Wetsontwerp 55 1974/014

10 juin 2021 de Belgique Voir: Doc 55 1974/ (2020/2021): 001: Projet de loi-programme. 002 à 004: Amendements. 005: Rapport (Mobilité). 006: Affaire sans rapport (Intérieur). 007: Rapport de la première lecture (Santé). 008: Articles adoptés en première lecture (Santé). 009 et 010: Amendements. 011: Rapport (Justice). 012: Amendements. 013: Rapport (Affaires sociales)

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ ET DE

L’ÉGALITÉ DES CHANCES PAR MME Sofie MERCKX RAPPORT DE LA DEUXIÈME LECTURE SOMMAIRE Pages

(art. 1er à 7) PROJET DE LOI-PROGRAMME

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant – Onafhankelijk Mesdames, Messieurs, Au cours de sa réunion du 2 juin 2021, votre commission a examiné en deuxième lecture les articles 1er à 7 de la loi-programme, qui avait obtenu l’urgence en séance plénière du 12 mai 2021.

I. — DISCUSSION GÉNÉRALE A. Questions et observations des membres Mme Kathleen Depoorter (N-VA) reste critique à l’égard de la méthode dite de la “râpe à fromage” et de l’absence de mesures structurelles. Le tableau des économies escomptées que les membres ont entre-temps reçu inclut une économie de 3,7 millions d’euros pour la facturation de l’Avastin. Est-ce le seul médicament “article 111” éligible? Pourquoi ne mentionner que l’Avastin? Pour les inhibiteurs de BCR-ABL, une économie de 11,7 millions est attendue.

Il ressort toutefois d’une étude récente que la Belgique obtient de piètres résultats en termes d’accessibilité aux médicaments innovants, y compris les préparations oncologiques. Pourquoi les 11,7 millions d’euros économisés par le ministre ne sont-ils pas réinvestis dans le secteur de l’oncologie? De nombreux patients attendent en effet le remboursement des préparations oncologiques. L’intervenante maintient par ailleurs qu’il n’est pas évident de produire des médicaments biosimilaires.

La membre revient ensuite sur les articles 6 et 7. Une série de baisses de prix ont eu lieu le 1er avril 2021. Ces modifications ont-elles été prises en compte? Le ministre entend réaliser une réduction de prix de 1,97 % pour les médicaments non brevetés. Qu’en est-il dès lors du budget partiel pour les pharmaciens et de la rémunération des pharmaciens? Le ministre a-t-il évoqué cette matière avec les pharmaciens? Dans sa note de politique générale, le ministre a fait référence à un Pacte d’avenir avec le secteur pharmaceutique.

Quel est l’état d’avancement de ce Pacte? Intégrera-t-il des facteurs tels que l’observance thérapeutique et la durée du traitement? L’intervenante considère que l’inclusion dans le Pacte de ces aspects du remboursement des médicaments permettra de réaliser plus d’économies structurelles.

Le ministre déplace un certain nombre de médicaments d’une catégorie à une autre (A, B, C ou D). L’intervenante considère que ces modifications n’ont pas fait l’objet d’une réflexion suffisante. Des recherches suffisantes ont-elles été menées au sujet des six pays de référence du plancher EU 6? A-t-on bien réfléchi à la manière de réduire le risque d’indisponibilité? La membre reste également préoccupée par l’incidence des économies sur le financement des hôpitaux.

Mme Dominiek Sneppe (VB) fait remarquer que la deuxième lecture des articles n’est certainement pas inutile. Un certain nombre d’adaptations légistiques se sont encore révélées nécessaires, ce qui prouve que le texte original était effectivement très brouillon. Pour le surplus, l’intervenante renvoie aux observations qu’elle avait formulées lors de la discussion en première lecture (DOC 55 1974/007).

Pour Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB), le tableau fourni par le ministre soulève de nouvelles questions. Qu’entend-il par “Avastin: facturation à 85 %”? Parmi les mesures prévues pour 2021, on trouve 1,25 million d’euros pour l’expertise, qui permettra de mieux négocier avec les entreprises pharmaceutiques. S’agit-il des négociations concernant les contrats “article 111”? Ces contrats pèsent en effet très lourd sur le budget.

En 2019, ils auraient coûté 1 milliard d’euros aux autorités. Le ministre prévoit une économie de 28,5 millions d’euros. Peut-il donner plus de détails sur les médicaments visés? De quelles molécules s’agitil? Comment sera dépensé exactement le budget de 1,25 million d’euros? Fera-t-on appel à des bureaux de consultance ou un appel d’offres public sera-t-il lancé? Y a-t-il un risque de conflit d’intérêts? La Cour des comptes estime le coût de l’expertise externe à 3,6 millions d’euros.

Pourquoi ce calcul est-il différent de celui du ministre? Dans l’exposé des motifs du projet de loi, le ministre ne parle pas non plus d’une économie de 28,5 millions d’euros, mais de 11,7 millions d’euros. Comment l’explique-t-il? Dans ce contexte, l’intervenante tient à souligner que la Cour des comptes a indiqué dans un avis récent que le modèle kiwi, que soutient le groupe de l’intervenante, permettrait d’économiser des centaines de millions d’euros.

Le modèle permettrait également d’éviter les ruptures de stock. En adaptant la définition de la prescription moins chère pour les médicaments biologiques, le ministre compte

réaliser 10 millions d’euros d’économies. Quel est le pourcentage de ces médicaments biologiques prescrits dans les hôpitaux, et quel est le pourcentage en pratique ambulatoire? Le ministre compte-t-il sur les médecins généralistes pour prescrire davantage de médicaments biosimilaires? Ce n’est pas toujours évident, dans la mesure où les maladies chroniques nécessitent souvent des traitements très spécifiques.

Comment le ministre arrive-t-il à la somme de 10 millions d’euros? La suppression des exceptions au Old Drugs Cliff sont censées générer une économie de 20 millions d’euros. Lors de la discussion en première lecture, le ministre a déclaré que les insulines à effet prolongé ne subiraient qu’une réduction de prix de 6 à 7 %. Pourquoi l’industrie a-t-elle formulé cette demande, et pourquoi le ministre y a-t-il accédé? Le tableau mentionne également deux nouvelles mesures, qui devraient rapporter respectivement 11,7 et 4 millions d’euros.

Il s’agit des mesures concernant les inhibiteurs BCR-ABL et les Level playing field biosimilars. Le ministre peut-il donner plus d’explications à cet égard? L’intervenante ne voit toujours pas clairement comment le ministre a sélectionné les six pays européens. Pourquoi pas le Danemark ou la Norvège, où des réductions de prix intéressantes pour les médicaments biosimilaires ont été mises en œuvre ces dernières années? B. Réponses du ministre Le vice-premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique explique que le recrutement d’experts externes vise en effet à permettre une analyse plus critique des dossiers de médicaments.

L’objectif est également de pouvoir négocier de meilleurs contrats, y compris des contrats article 111. Le montant de 28,5 millions d’euros est une estimation basée sur les dossiers en cours de traitement. La question de l’indépendance des experts externes est certainement pertinente. Ceux-ci doivent toujours remplir une déclaration d’intérêt. Le ministre ne voit aucun inconvénient à rendre ces déclarations publiques.

Le Pacte avec l’industrie pharmaceutique est en cours de préparation, en étroite concertation avec tous les acteurs concernés. Il est évident que ce Pacte doit être bien coordonné avec d’autres domaines, comme le budget pluriannuel que le ministre a demandé à l’INAMI et la réforme du financement des hôpitaux. Le ministre ne pouvait pas attendre l’achèvement du Pacte pour prendre des mesures dès maintenant.

Le ministre commente par ailleurs les nouvelles mesures citées dans le tableau qui a été envoyé aux membres. Il illustre la mesure de réévaluation de la rémunération de la plus-value des inhibiteurs BCR-ABL plus récents par l’exemple de l’imatinib: en raison de la perte du brevet et de la baisse du prix de l’imatinib qui s’ensuit, le remboursement de la génération suivante n’est plus proportionnel à la valeur ajoutée.

Une estimation précise des économies potentielles doit toutefois encore être réalisée. Afin d’obtenir un level playing field entre les médicaments biosimilaires et l’original, le niveau de prix de l’original doit être aligné sur celui des biosimilaires, pour éviter de générer des dépenses supplémentaires pour une même thérapie. Le bevacizumab est un exemple de ce type de médicament original. La mesure relative à l’Avastin provient de l’enveloppe précédente de 50 millions d’euros.

Le 1er janvier 2021, un médicament biosimilaire a été mis sur le marché. La réglementation prévoit que le pharmacien ne peut donc plus facturer que 85 %. Le ministre explique ensuite la mesure concernant les anciens médicaments dans les articles 6 et 7. Pour les spécialités inscrites au chapitre III, la mesure relative aux anciens médicaments n’a jamais été appliquée. À partir du 1er octobre 2021, puis à chaque application trimestrielle de la mesure vieux médicaments, cette exception sur la sélection des groupes de remboursement et les spécialités chapitre III est supprimée et remplacée par la possibilité de limiter la baisse de prix au niveau du prix le plus bas dans une sélection de six pays européens.

Ce prix plancher peut uniquement être demandé s’il n’y a pas de concurrent générique ou biosimilaire remboursable. L’adaptation de cette exception vers un prix plancher sur base des prix dans les six autres pays européens vise à instaurer une protection afin d’éviter que les spécialités disparaissent du marché belge. Le ministre rappelle que, dans le cas des insulines à effet prolongé, il faut veiller à ce qu’aucun médicament générique ne disparaisse du marché à la suite d’une baisse de prix excessive.

C’est pourquoi la baisse des prix est limitée au plancher UE 6, même si des biosimilaires sont disponibles. La sélection des six pays européens a déjà été effectuée en 2012. Il s’agit de pays dont le niveau de vie et les systèmes de soins de santé sont similaires. Cette sélection pourrait éventuellement être revue au moment où l’on mènera le débat plus large sur le Pacte avec l’industrie pharmaceutique.

Enfin, le ministre indique qu’il est de plus en plus convaincu que les pharmaciens ont leur propre rôle à jouer dans le paysage des soins de santé, comme l’a par exemple montré le dossier des autotests. On examinera certainement ce rôle, ainsi qu’un budget partiel pour les pharmaciens, lors des négociations sur le Pacte d’avenir. C. Répliques et réponses supplémentaires Mme Kathleen Depoorter (N-VA) convient que l’expertise et le recrutement des bons profils constituent un problème dans l’administration.

Le ministre sera-t-il en mesure d’attirer les bons profils avec les ressources prévues? Pourquoi cela n’est-il pas lié à une restructuration de la Commission de remboursement des médicaments? L’intervenante comprend que le ministre ne veuille pas préjuger du Pacte avec l’industrie pharmaceutique en cours de préparation, mais il est temps d’élargir le débat. Le ministre est allé chercher la somme de 102 millions d’euros ici et là, mais aucune réflexion n’a été menée sur une politique structurelle.

En ce qui concerne l’économie de 11,7 millions d’euros et le “level playing field biosimilars”, le ministre déclare qu’il ne s’agit que d’estimations et que les véritables analyses doivent encore être effectuées. En l’occurrence également, le ministre tente de se conformer à une décision qui a déjà été prise par une intervention mineure. Ce n’est pas de la bonne gouvernance. En ce qui concerne le budget partiel, l’intervenante souligne que la rémunération des pharmaciens ne représente qu’une petite partie du très important budget consacré aux médicaments.

On peut déjà constater que, si l’on sépare la rémunération de la marge économique, cela a un effet positif. Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) demande à pouvoir disposer du tableau des médicaments biologiques auxquels le ministre a fait référence. L’intervenante continue de trouver absurde que l’on ne puisse pas autoriser une baisse plus importante du prix de l’insuline. Le ministre est resté vague sur l’économie de 28,5 millions d’euros.

Quels contrats et quelles molécules sont concernés exactement? Le ministre peut-il offrir plus de transparence? En effet, certains contrats sont prolongés tacitement, alors que les conditions du contrat ne sont plus justifiables depuis longtemps déjà. L’intervenante ne sait toujours pas combien d’experts externes seront

recrutés et comment a été calculé le budget de 1,2 million d’euros pour leur recrutement. Le ministre propose d’organiser une réunion thématique sur la politique en matière de médicaments, au cours de laquelle certaines questions pourront être examinées plus en détail. II. — DISCUSSION DES ARTICLES ET VOTES TITRE IER Disposition générale Article 1er Cet article ne donne lieu à aucune observation. Cet article est adopté à l’unanimité.

TITRE 2 Santé CHAPITRE 1ER Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re Extension de la procédure pour les versions hors brevet de médicaments complexes et approfondissement de la baisse des prix lors de l’établissement du remboursement de référence Art. 2 Mme Karin Jiroflée et consorts présentent l’amendement n° 2 (DOC 55 1974/010) tendant à apporter une série d’adaptations d’ordre légistique à l’article.

Avec cet amendement, les auteurs répondent aux observations du service Affaires juridiques et Documentation parlementaire de la Chambre. L’amendement n° 2 est adopté par 11 voix contre une et 2 abstentions. L’article 2, ainsi modifié, est adopté par 9 voix contre une et 4 abstentions.

Art. 2/1 (nouveau) Mme Karin Jiroflée et consorts présentent l’amendement n° 3 (DOC 55 1974/10) tendant à insérer un nouvel article 2/1. Avec cet amendement, les auteurs répondent aux observations du service Affaires juridiques et Documentation parlementaire de la Chambre. L’amendement n° 3 est adopté par 11 voix contre une Un nouvel article 2/1 est dès lors inséré. Section 2 Augmenter la rentabilité et l’utilisation effective actuelle et future de l’arsenal pharmacothérapeutique Art. 3 L’article est adopté par 9 voix contre une et 4 abstentions.

Section 3 Prix européens Art. 4 ment n° 4 (DOC 55 1974/010) tendant à apporter une L’amendement n° 4 est adopté par 9 voix contre une et 4 abstentions. L’article 4, ainsi modifié, est adopté par 9 voix contre

Section 4 Adaptation de la définition “prescrire bon marché” pour les médicaments biologiques Art. 5 dement n° 5 (DOC 55 1974/010) tendant à apporter une série d’adaptations d’ordre légistique, formel et linguistique à l’article. Avec cet amendement, les auteurs L’amendement n° 5 est adopté par 9 voix contre une L’article 5, ainsi modifié, est adopté par 9 voix contre CHAPITRE 2 Modification de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé Section unique Vieux médicaments Art. 6 dement n° 6 (DOC 55 1974/010), qui tend à apporter différentes améliorations légistiques et des améliorations formelles et d’ordre linguistique à l’article.

Ce faisant, les auteurs répondent aux observations du service Affaires juridiques et Documentation parlementaire de la Chambre. L’amendement n° 6 est adopté par 9 voix contre une L’article 6, ainsi modifié, est adopté par 9 voix contre

CHAPITRE 3

Modification de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses Médicaments biologiques Art. 7 ment n° 7 (DOC 55 1974/010), qui tend à remplacer les mots “dudit article” par les mots “du présent article”. Le présent amendement répond ainsi aux observations du