11 mai 2021 DE BELGIQUE SOMMAIRE Pages CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 8, § 2, 2°, DE LA LOI DU 15 DÉCEMBRE 2013, L’ANALYSE D’IMPACT N’A PAS ÉTÉ DEMANDÉE. LE GOUVERNEMENT DEMANDE L’URGENCE CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 51 DU RÈGLEMENT

PROJET DE LOI-PROGRAMME

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant – Onafhankelijk EXPOSÉ DES MOTIFS MESDAMES, MESSIEURS, TITRE IER Disposition générale Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence

TITRE

2 Santé

CHAPITRE 1ER

Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re Extension de la procédure pour les versions hors brevet de médicaments complexes et approfondissement de la baisse des prix lors de l’établissement du remboursement de référence L’article 35ter de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, prévoit la base légale pour le système du remboursement de référence. Lorsqu’un premier générique d’une spécialité originale remboursable est admis sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et est disponible, le pourcentage de baisse de la base de remboursement pour la spécialité originale dans le cadre du système du remboursement de référence est fixé à 51,52 % dans le cas d’un médicament en catégorie A et à 43,64 % pour les autres catégories de remboursement. Ces pourcentages sont également appliqués aux spécialités originales remboursables qui représentent un sel, un ester, un éther, (un mélange d’)isomères, un complexe ou un dérivé du ou des principes actifs de cette spécialité originale. Cette modification prévoit un approfondissement du pourcentage des médicaments non-catégorie A de 43,64 % à 44,75 %. Le pourcentage de baisse pour les médicaments en catégorie A reste inchangé.

Le 1er septembre 2021, une régularisation sera effectuée sur les médicaments non-catégorie A pour lesquels le cluster de référence a été ouvert entièrement avant le 1er septembre 2021. Ces spécialités vont subir une diminution supplémentaire de 1,97 %, pour les amener au pourcentage de baisse de 44,75 %. En cas d’indisponibilité ou d’une indisponibilité imminente pour une spécialité pour laquelle il n’existe pas suffisamment d’alternatives thérapeutiques équivalentes, la possibilité est prévue pour le Roi de prévoir des exceptions au moment de l’application de cette régularisation.

En plus de l’approfondissement du pourcentage de baisse des médicaments non-catégorie A, une modification du système du remboursement de référence est prévue pour les spécialités dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, ou lorsqu’il est reconnu que la spécialité présente une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité par rapport aux spécialités pour lesquelles le système du remboursement de référence est entièrement appliqué.

Actuellement, il existe une exception sur l’application du système du remboursement de référence pour ces spécialités, pour lesquelles uniquement la moitié du pourcentage de baisse dans le cadre du système du remboursement de référence est appliquée. Au moment où un générique devient remboursable et disponible pour une spécialité originale pour laquelle cette exception a été accordée, le pourcentage de baisse restant dans le cadre du patent cliff sera encore appliqué.

Ces spécialités ont un coût de production plus élevé en raison de leur complexité. L’arrivée sur le marché belge des génériques peut donc être entravée par l’application d’une baisse de prix entière au moment où un générique de ces spécialités devient remboursable et disponible, puisqu’il n’est pas intéressant et tenable d’un point de vue économique, ni pour le générique ni pour la spécialité originale.

Afin d’éviter que ces spécialités soient indisponibles sur le marché belge, une extension de l’application du système de remboursement de référence pour les molécules complexes est envisagée. Pour cette raison, comme pour les molécules complexes, un pourcentage intermédiaire de baisse de la base de remboursement sera donc implémenté de 27,82 % dans le cas d’un médicament en catégorie A et de 23,37 % pour les autres catégories de remboursement, pour les spécialités dont la forme d’administration

spécifique significativement supérieure, ou lorsqu’il est reconnu que la spécialité présente une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité. Dans le cas où la mesure vieux médicaments n’a pas encore été appliquée, l’exécution se fera simultanément avec les baisses de prix dans le cadre du système du remboursement de référence. Cela rendra le pourcentage global de baisse du patent cliff plus bas pour les spécialités complexes vis-à-vis des autres spécialités pharmaceutiques.

Le projet a été adapté conformément à l’avis du Conseil d’État. Section 2 Augmenter la rentabilité et l’utilisation effective actuelle et future de l’arsenal pharmacothérapeutique Cette adaptation budgétairement neutre permet de réaliser 13 050 milliers d’euros d’économies dans le budget des spécialités pharmaceutiques en 2021 dont 1 255 milliers d’euros permettent d’augmenter le budget de la section expertise afin d’obtenir l’expertise supplémentaire nécessaire.

Cette économie fait partie de l’économie de 150 millions d’euros déjà décidée dans le budget des spécialités pharmaceutiques. Cette modification a pour conséquence que l’objectif budgétaire global de l’INAMI 2021 doit être diminué de 1 255 milliers d’euros. Section 3 Prix européens L’article 72bis de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994, prévoit, entre autres, la base légale pour la communication des prix dans 6 pays européens de référence.

Actuellement, les firmes pharmaceutiques communiquent chaque année les prix pratiqués en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche, des spécialités pharmaceutiques dont le principe actif est remboursable depuis plus de cinq ans et moins de douze ans au 1er janvier de l’année concernée et pour lesquelles le système du remboursement de référence n’a pas encore été appliqué.

Étant donné que les prix de ces 6 pays européens servent de base à un certain nombre d’exceptions qui peuvent être invoquées dans le cadre des mesures relatives aux vieux médicaments et aux médicaments biologiques, un suivi plus fréquent et plus étendu est nécessaire. Ces informations seront demandées de manière proactive deux fois par an pour toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables, de sorte que les informations soient disponibles à temps pour pouvoir, lorsque c’est souhaité ou nécessaire, prendre également d’autres mesures compensatoires, afin de protéger la disponibilité des spécialités originales et des génériques sur le marché belge.

La procédure concernant la communication sera mise à disposition des firmes pharmaceutiques concernées sur le site web de l’INAMI. Section 4 Adaptation de la définition “prescrire bon marché” pour les médicaments biologiques L’article 73 de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994, prévoit la base légale pour la prescription bon marché. Actuellement, la logique d’éligibilité pour les quotas de prescriptions bon marché est différente pour les médicaments biologiques que pour les autres spécialités Un médicament biologique est actuellement considéré comme “bon marché” au moment où un biosimilaire devient remboursable et si le prix du médicament biologique est au minimum 15 % plus bas que le prix du médicament biologique de référence, au moment de l’inscription du biosimilaire sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

Ceci veut dire que si on applique le biocliff au moment de l’arrivée du biosimilaire, les médicaments biologiques concernés, ainsi que les biosimilaires, sont considérés automatiquement comme “bon marché”, en raison de l’augmentation progressive du pourcentage de baisse dans le cadre du remboursement de référence biologique de 7,5 % à 20 %. Pour les spécialités pharmaceutiques, la logique est basée sur une comparaison de prix mensuelle.

Afin de pouvoir être considérée comme “bon marché”, une spécialité pharmaceutique doit être une spécialité de référence ou un générique. En plus, la spécialité doit remplir un certain nombre de conditions: les spécialités pharmaceutiques remboursables doivent être prescrites par nom de substances ou appartenir au groupe des spécialités les moins chères. Le groupe des médicaments le moins cher, pour les spécialités qui peuvent

être délivrées dans une officine ouverte au public, est le cluster dans lequel les spécialités sont regroupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement, constitué de la spécialité dont la base de remboursement par unité d’utilisation (arrondie à deux décimales) est la plus basse et qui est effectivement disponible, et des spécialités disponibles dont la base de remboursement par unité d’utilisation n’est pas élevée de plus de 5 % que la plus basse.

Pour les spécialités délivrées exclusivement en pharmacie hospitalière, la même logique s’applique, mais le groupe des médicaments le moins cher est le molécule, par dosage, par voie d’administration et par volume identique, indépendant du nombres d’unités dans l’emballage, constitué de la spécialité dont la base de remboursement par unité d’utilisation (arrondie à deux décimales) est la plus basse et qui est effectivement disponible, et des spécialités disponibles dont la base de remboursement par unité d’utilisation n’est pas élevée de plus de 5 % que la plus basse.

À partir du 1er juillet 2021, la logique d’éligibilité aux quotas des prescriptions bon marché des médicaments biologiques sera harmonisée avec cette logique des autres spécialités pharmaceutiques. Cette harmonisation concerne une simplification, mais encourage en plus la concurrence de prix entre les médicaments biologiques et les biosimilaires.

CHAPITRE 2

Modification de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé Section unique Vieux médicaments Depuis l’entrée en vigueur de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, cet article a déjà été modifié 12 fois. Ces modifications concernaient en grande partie l’insertion de plusieurs nouveaux alinéas concernant la réduction de prix des vieux médicaments, ce qui a rendu la lecture de cet article difficile dans sa forme actuelle.

Par conséquent, la modification actuelle de cet article, suit l’avis 66.872/2 du 20 janvier 2020 de la section de législation du Conseil d’État concernant le contenu et la structure de cet article. Dans cet avis du Conseil d’État, il était proposé, d’une part, de scinder l’article en paragraphes qui, à leur tour, contiendraient un nombre limité d’alinéas et, d’autre part, d’abroger les alinéas qui ne s’appliquent plus, tout cela dans un soucis de lisibilité et de sécurité juridique.

La modification actuelle prévoit donc la suppression de nombreux alinéas de cet article qui étaient devenus inactifs et la division des dispositions restantes en 12 paragraphes. Cette nouvelle structure de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 devrait également permettre de mieux identifier les différentes dispositions restantes pour référence ou modification future. Dans une phase ultérieure, les références aux dispositions de cet article dans d’autres règlements seront également adaptées, le cas échéant, à la restructuration de cet article.

En outre, d’autres modifications de fond sont apportées à cet article, qui prévoit la base légale des baisses de prix et base de remboursement des vieux médicaments. Celles-ci sont expliquées ci-dessous. Actuellement, il existe une exception sur l’exécution de la mesure vieux médicaments pour les spécialités pharmaceutiques et biologiques avec un groupe de remboursement spécifique (I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII) et pour les spécialités inscrites dans le chapitre III.

Pour ces spécialités, la mesure vieux médicaments n’était donc jamais appliquée. Le Roi a la possibilité de limiter la baisse de prix au niveau du prix le plus bas dans une sélection de 6 pays européens (Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche) à chaque application trimestrielle de la mesure vieux médicaments, sur les groupes de remboursement pour lesquels l’exception de plein droit a été supprimée et pour les spécialités inscrites au chapitre III.

Ce prix plancher ne peut être demandé si il n’y a pas de concurrent générique ou biosimilaire remboursable. Suite à l’avis de la section de législation du Conseil d’État n° 69.279/1-2-3-4, le § 10 a été modifié afin que l’habilitation au Roi soit plus précise.

L’adaptation de cette exception vers un prix plancher sur base des prix dans les 6 autres pays européens, vise à instaurer une protection afin d’éviter que les spécialités disparaissent du marché belge en raison des prix de référence pratiqués en Europe. tuée sur les spécialités pharmaceutiques et biologiques pour lesquelles le principe actif était remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans et qui ont un groupe de remboursement pour lequel l’exception est modifiée, et pour les médicaments du chapitre III.

CHAPITRE 3

Modification de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses Médicaments biologiques Tout d’abord, la présente modification prévoit, à l’instar des modifications apportées à l’article 69 de la loi du de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, la suppression de plusieurs dispositions de cet article devenues inactives. En outre, les références faites à des dispositions spécifiques de cet article sont également adaptées à la nouvelle structure de cet article, et, à la suite de l’avis 69.279/1-2-3-4 de la section de législation du Conseil d’État, la référence à l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 tient compte de la nouvelle structure telle que modifiée par l’article 5.

L’article 30, paragraphe 2, de la loi portant des dispositions diverses du 30 juillet 2013, prévoit la base légale des baisses de prix et base de remboursement des médicaments biologiques. biologiques avec un groupe de remboursement spécifique (I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII) ou pour les spécialités inscrites dans le chapitre III. Pour ces spécialités, la mesure vieux médicaments n’était jamais appliquée.

À partir du 1er octobre 2021, puis à chaque application trimestrielle de la mesure vieux médicaments sur les médicaments biologiques, ainsi que pour le biocliff, cette exception sur la sélection des groupes de remboursement (à l’exception du groupe de remboursement VII.9

des vaccins) et les spécialités chapitre III est supprimée et remplacée par la possibilité pour le Roi de limiter la baisse de prix au niveau du prix le plus bas dans une sélection de 6 pays européens (Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche). Ce prix plancher ne peut être demandé si il n’y a pas de concurrence générique ou biosimilaire remboursable. En plus, une adaptation est prévue, afin qu’il y soit fait référence aux nouveaux alinéas de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 modifiés par l’article 5

TITRE

3 Affaires sociales CHAPITRE UNIQUE Financement de la sécurité sociale L’objectif de la section 1re est de lier, également en 2021, l’augmentation de la subvention globale de l’État versée à l’ONSS-gestion globale aux montants des moyens financiers de la gestion globale qui sont affectés annuellement au Fonds de pension solidarisé des administrations provinciales et locales et de réglementer la procédure à partir de 2022.

L’article 24, § 2ter, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs salariés prévoit que chaque année un montant est prélevé sur les moyens financiers de l’ONSS-Gestion globale et est affecté au Fonds de pension solidarisé des administrations provinciales et locales. Un arrêté royal du 23 avril 2018 exécute cette disposition pour les années 2018 à 2020.

En compensation, la subvention globale de l’État versée à l’ONSS-Gestion globale a été augmentée du montant fixé dans cet arrêté royal pendant la même période. Un nouvel arrêté royal prévoit l’affectation d’un nouveau montant pour l’année 2021.

Le texte proposé accorde une augmentation de la subvention globale de l’État à l’ONSS-Gestion globale à concurrence du même montant. À partir de 2022, l’arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, en application de l’article 24, § 2ter, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs, prévoira simultanément une majoration identique du montant de la subvention de l’État.

La section 2 vise à créer une source de financement supplémentaire pour l’assurance soins de santé, conformément à l’accord de gouvernement. Augmentation de la subvention globale de l’État à l’ONSS-Gestion globale Cet article a pour but de lier l’augmentation de la subvention globale de l’État versée à l’ONSS-Gestion globale aux montants des moyens financiers de la gestion globale qui sont affectés au Fonds de pension solidarisé des administrations provinciales et locales, également en 2021.

Il prévoit également qu’à partir de 2022, le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, augmente la dotation de l’État du même montant que celui déterminé par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, pris en application de l’article 24, § 2ter, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs. Modification du financement de l’assurance soins de santé

Art. 9

Cet article fixe le montant de la dotation de l’État prévue à partir de 2021 pour renforcer le financement des besoins croissants en matière de soins de santé. À partir de 2022, ce montant sera lié à l’évolution de l’indice-santé. Indépendamment de cette indexation, le montant de la dotation pourra aussi être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres à partir de 2022.

Art. 10

Cet article a pour effet de diminuer le montant de la partie des recettes de l’ONSS-Gestion globale qui est attribuée au financement de l’assurance obligatoire soins de santé à partir de l’exercice 2021. La diminution correspond à un pourcentage du montant de la dotation visée à l’article 9. Ce pourcentage est égal à la part que le montant attribué par l’ONSS-Gestion globale au financement des soins de santé représente dans le total des montants attribués par les deux gestions globales (ONSS et INASTI) au financement des soins de santé, durant la période 2017-2021.

Comme le montant de la dotation créée à l’article 9 peut être adapté à partir de 2022, l’article 10 prévoit la possibilité de répercuter ces adaptations sur le montant de la partie des recettes de l’ONSS-Gestion globale attribuée au financement des soins de santé.

Art. 11

partie des recettes de la gestion financière globale du statut social des travailleurs indépendants qui est attribuée au financement de l’assurance obligatoire soins de santé, à partir de l’exercice 2021. à la part que le montant attribué par la gestion financière globale du statut social des travailleurs indépendants au financement des soins de santé représente dans le total des montants attribués par les deux gestions globales (ONSS et INASTI) au financement des soins de santé, durant la période 2017-2021. peut être adapté à partir de 2022, l’article 11 prévoit la de la partie des recettes de la gestion financière globale du statut social des travailleurs indépendants attribuée au financement des soins de santé.

Art. 12

Cet article fixe la date d’entrée en vigueur

TITRE

4 Justice L’imposition de redevances administratives pour des infractions Le présent chapitre vise à ce que les redevances administratives engagées par la plateforme-Crossborder pour garantir la perception des amendes soient prises en charge par le contrevenant. Afin de responsabiliser les contrevenants, une redevance sera prélevée sur toutes les amendes perçues via la plateforme Crossborder en vue de couvrir les frais de traitement administratif liés à ces amendes.

La redevance administrative qui sera imposée par dossier est basée sur les coûts indiqués dans l’accordcadre et les avenants accompagnants entre bpost et l’État belge et les frais de traitement administratif de la plateforme Crossborder. Le coût moyen par dossier est calculé sur base du nombre moyen de lettres envoyées par dossier. Cela concerne les coûts administratifs réels du gouvernement pour le traitement et la collecte de ces infractions.

Le principe selon lequel le citoyen participe aux frais d’une procédure judiciaire, à laquelle l’autorité est aussi partie, n’est pas neuf (voir droits de mise au rôle par exemple). Mais l’imputation des coûts administratifs dans les amendes est une nouvelle forme de cofinancement obligatoire par le contrevenant. Ces coûts administratifs concernent les frais de fonctionnement opérationnel, la maintenance des systèmes informatiques, les frais de licence, de secrétariat et les frais de correspondance.

L’objectif est de parvenir à un recouvrement total des coûts. Le paiement des redevances administratives est garanti par le fait que la loi prévoit que les paiements effectués sont imputés en premier lieu sur ces frais administratifs, par analogie à ce qui est prévu pour les frais de justice. L’État belge peut décider de mettre à la charge du contrevenant les frais administratifs résultant de la mise en œuvre de la procédure d’amendes.

Bien que cette redevance soit liée à la commission d’une infraction, elle ne contient aucun élément de sanction ou de punition.

L’objectif des redevances administratives n’est en effet pas de punir le citoyen qui a commis une infraction, mais de lui faire supporter les frais de fonctionnement de l’autorité chargée de la perception des amendes. Les coûts administratifs ne font pas partie intégrante de l’amende, ce qui signifie que même si les recettes de l’amende appartiennent aux régions, les coûts administratifs restent supportés par le niveau fédéral et sont également transférés à la plateforme Crossborder.

Le projet de loi prévoit ainsi les adaptations suivantes en ce qui concerne les différents “produits” dont la plateforme Crossborder est responsable: — une adaptation de l’article 65 de la loi du 16 mars 1968 sur la police de la circulation routière en ce qui concerne les redevances administratives sur les perceptions immédiates; — une modification de l’article 65/1 de la même loi, concernant les redevances administratives sur l’ordre de paiement; — le coût de l’ordre de paiement est plus élevé car le législateur prévoit un pli-judiciaire ou une lettre recommandée.

Il s’agit donc du coût des phases précédentes que le contrevenant n’a pas encore payé, plus le coût supplémentaire de la lettre du pli-judiciaire ou de la lettre recommandée; — une modification de l’article 216bis du Code d’instruction criminelle, concernant les redevances administratives sur la transaction; — cela ne concerne pas seulement les transactions dans le cadre des infractions routières; — une adaptation des articles 162ter (nouveau), 194, 196/1 et 211 du Code d’Instruction Criminelle, concernant les redevances administratives, si l’affaire est portée devant les tribunaux; — après condamnation, les titres exécutoires, y compris la redevance administrative, sont transférés au SPF Finance, qui est également responsable de leur recouvrement selon la méthode déjà utilisée aujourd’hui.

Les redevances administratives imposées sont ensuite transférées au SPF Justice conformément aux dispositions générales de la présente loi-programme pour financer les frais engagés pour la plateforme Crossborder; — une adaptation de la loi du 5 août 2006 relative à l’application du principe de reconnaissance mutuelle des

décisions judiciaires en matière pénale entre les États membres de l’Union européenne en ce qui concerne les frais administratifs sur les certificats européens qui sont envoyés aux Belges condamnés à une amende à l’étranger; — une exécution financière des sanctions sur le plan européen est un élément important pour une sécurité routière accrue. C’est pourquoi le SPF Justice veillera à l’exécution systématique des décisions de justice transmises à la Belgique par les autres États membres de l’Union européenne (également pour d’autres infractions que les infractions routières).

Le principe de la responsabilisation du contrevenant est donc tout aussi important dans ce cadre européen que pour les infractions commises en Belgique. Enfin, une modification supplémentaire est prévue à l’article 216bis, § 1er, sixième alinéa, en vue d’ajouter les mots “conservation” et “destruction”. Il s’agit d’apporter une clarification dans la loi. Lors de transaction pénale, l’abandon volontaire, par exemple, d’une arme, est une nécessité.

Il est donc important que les frais que cet abandon volontaire engendre (par exemple, le coût de la destruction d’un “coup de poing américain”) puissent être imputés au contrevenant, et alloués à l’institution à laquelle la personne les doit. Ceci est conforme à la procédure en vigueur pour les frais d’analyse ou d’expertise

TITRE

5 Beliris Modification de la loi du 10 août 2001 créant un fonds de financement du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles, créant un fonds budgétaire Primes linguistiques et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires L’accord de gouvernement prévoit que la dotation annuelle de beliris sera indexée. Cette indexation permettra de maintenir dans le temps la valeur des investissements réalisés dans le cadre de l’article 43 de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises.

Similairement aux indices utilisés dans la loi spéciale du 16 janvier 1989 relative au financement des Communautés et des Régions, il est proposé d’indexer la dotation beliris à partir de l’année 2021 et jusqu’en

2024 sur base de l’indice des prix à la consommation (base 2013) publié par le SPF Économie, PME, Classes moyennes et Énergie. Le choix de l’année 2018 comme année de référence est induit par la nécessité de devoir estimer, au début du processus budgétaire, avec le plus de précision possible l’impact de la formule envisagée sur les crédits de l’année de prélèvement. Ce processus budgétaire démarrant en février de l’année précédant celle du prélèvement sur l’IPP, il convient de se référer à l’antépénultième année pour avoir un indice moyen annuel complet.

Ainsi, pour l’année de prélèvement 2021, l’année de référence est 2018 (indice 107,24) qui est comparée avec l’indice de l’année 2019 (108,78). L’application de la formule induit donc une indexation de 1.44 %, soit une augmentation du fonds de 1 795 039 d’euros

TITRE

6 Intérieur Création du Fonds européen fédéral pour l’Asile et la Migration (FAMI), la gestion des Frontières et des Visas (IGFV) et la Sécurité intérieure (FSI) – Programmation 2021-2027 Un nouveau fonds budgétaire pour la programmation européenne 2021-2027 est créé. Il constitue un fonds budgétaire au sens de l’article 62 de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l’État fédéral.

Afin de distinguer clairement le fonds actuel (programmation 2014-2020) et la nouvelle programmation européenne 2021-2027, il est proposé de créer un nouveau fonds, à savoir le Fonds européen fédéral pour l’Asile et la Migration (FAMI), la gestion des Frontières et des Visas (IGFV) et la Sécurité intérieure (FSI) – Programmation 2021-2027. Ce fonds budgétaire est nécessaire pour recevoir les moyens européens et le financement par des tiers, ainsi

que pour pouvoir effectuer les dépenses relatives aux projets et à l’assistance technique. Le premier ministre, Alexander DE CROO Le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Frank VANDENBROUCKE Le ministre de la Justice, Vincent VAN QUICKENBORNE La ministre chargée de Beliris, Karine LALIEUX La ministre de l’Intérieur, Annelies VERLINDEN

AVANT-PROJET DE LOI

soumis à l’avis du Conseil d’État Avant-projet de loi-programme TITRE IER - DISPOSITION GÉNÉRALE Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution

TITRE

2 - SANTE

Chapitre 1er - Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re - Extension de la procédure pour les versions hors brevet de médicaments complexes et approfondissement de la baisse des prix lors de l’établissement du remboursement de référence

Art. 2. À l’article 35ter de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, les alinéas 3 et 4 sont abrogés.

2° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 5 est remplacé par ce qui suit: “ Les dispositions des alinéas 1er, 2, §1erbis, alinéa 1er et § 2bis ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.”

3° dans le paragraphe 1er, alinéa 6, le mot “43,64” est remplacé par le mot “44,75”.

4° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 7 est abrogé.

5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots “ou pour les spécialités dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure” sont abrogés.

6° dans le paragraphe 2, l’alinéa 2 est abrogé.

7° dans le paragraphe 2bis, les alinéas 1er et 2 sont remplacés par ce qui suit: “Les réductions visées au § 1er sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, pour les spécialités dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, lorsqu’il est reconnu que les spécialités visées présentent

une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité par rapport aux spécialités visées au paragraphe 1er, alinéa 1er et pour les spécialités dont le ou les principes actifs sont considérés comme complexes. La plus-value substantielle, ainsi que la valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure d’une forme d’administration est reconnue selon les conditions définies par le Roi.”

8° dans le paragraphe 2bis, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: “Un principe actif est considéré comme complexe s’il s’agit d’un principe actif non-biologique ayant une structure chimique qui peut varier, que ce soit au sein d’un même lot ou entre des lots différents d’une spécialité contenant ce principe actif.”

9° dans le paragraphe 3, les mots “§ 1er ou § 1bis” sont remplacés par les mots “§ 1er, 1bis ou §2bis”.

10° dans le paragraphe 4, les mots “§1er” sont à chaque fois remplacés par les mots “§ 1erou 2bis”.

11° dans les paragraphes 4bis et 5, les mots “paragraphe 1er” sont chaque fois remplacés par les mots “paragraphe 1er ou paragraphe 2bis”.

12° l’article est complété par un paragraphe 16, rédigé comme suit: “§ 16. Au 1er septembre 2021, la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance ne représente pas 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er septembre 2021 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l’application de l’article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 1,97 p.c. complémentaires; Le Roi peut déterminer par arrêté délibéré en Conseil des ministres les conditions et modalités selon lesquelles les spécialités peuvent être exemptées de cette diminution, en cas d’indisponibilité ou d’indisponibilité imminente, pour lesquelles il n’existe pas suffisamment d’alternatives thérapeutiques équivalentes.” Section 2 - Augmenter la rentabilité et l’utilisation effective actuelle et future de l’arsenal pharmacothérapeutique

Art. 3. Dans l’article 40, §1er, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 2020, les mots “30 073 560 milliers euros” sont remplacés par les mots “30 072 305 milliers euros”.

Section 3 - Prix européens

Art. 4. Dans l’article 72bis, §1er de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, le 8° est remplacé par ce qui suit: “8° communiquer chaque année entre le 1er février et le 1er mars et entre le 1er août et le 1er septembre au Service des soins de santé de l’Institut le prix ex-usine valable respectivement au 1er janvier et 1er juillet de l’année concernée en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c).

Cette communication se fait selon les dispositions communiquées par l’Institut via le réseau Internet à l’adresse http://www.inami.fgov.be. Ces données sont immédiatement communiquées par l’Institut au Service des Prix du Service public fédéral Économie, P.M.E., Classes moyennes et Énergie.” Section 4 - Adaptation de la définition ‘prescrire bon marché’ pour les médicaments biologiques

Art. 5. À l’article 73 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, au 1°, les mots “, § 2bis” sont insérés entre les mots “auxquelles l’article 35ter, § 1er” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°,”.

2° dans le paragraphe 2, alinéa 3, le 2° est remplacé par ce qui suit: “2° les médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain pour lesquels l’article 30, § 3, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs.

3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, le 3° est abrogé.

4° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4: Pour être pris en compte, les médicaments biologiques et les spécialités pharmaceutiques remboursables visés à l’alinéa précédent au 2° doivent être prescrits selon l’International Non- Proprietary Name visé à l’article 35bis, § 12, ou appartenir au groupe des médicaments bon marché, c’est-à-dire le cluster dans lequel les spécialités sont groupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement, formé de la spécialité qui n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1bis, dont la base de remboursement par unité d’utilisation (arrondie à deux décimales) est la plus basse et des spécialités qui ne sont pas indisponibles au sens de l’article 72bis, § 1bis, dont

la base de remboursement par unité d’utilisation (arrondie à deux décimales) n’est pas élevée de plus de cinq pour cent que la plus basse.”

5° dans le paragraphe 2, alinéa 9, au 1°, les mots “, § 2bis” sont insérés entre les mots “auxquelles l’article 35ter, § 1er” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°, est applicable,”.

6° dans le paragraphe 2, alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, le 2° est remplacé par ce qui suit: mêmes principes actifs. 7° dans le paragraphe 2, alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, le 3° est abrogé.

8° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l’alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10 et l’alinéa 10 ancien, devenant l’alinéa 11:

9° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, au 1°, les mots “, § 2bis” sont insérés entre les mots “auxquelles l’article 35ter, § 1er” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°,”.

10° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, le 2° est remplacé par ce qui suit:

11° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, le 3° est abrogé.

12° dans le paragraphe 2/1, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4: précédent au 2° doivent être prescrits selon l’International Non-Proprietary Name visé à l’article 35bis, § 12, ou appartenir au groupe des médicaments bon marché, c’est-à-dire le cluster dans lequel les spécialités qui peuvent être délivrées dans une officine ouverte au public et dans une pharmacie hospitalière, sont groupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement, et dans lequel les spécialités qui ne peuvent être délivrées que dans une pharmacie hospitalière, sont groupées par molécule, par dosage, par voie d’administration et par volume identique, indépendant du nombre d’unités dans l’emballage, formé de la spécialité qui n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1bis, dont deux décimales) est la plus basse et des spécialités qui ne 13° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9 ancien, devnant l’alinéa 10, au 1°, les mots “, § 2bis” sont insérés entre les mots “auxquelles l’article 35ter, § 1er” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°,”.

14° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, le 2° est remplacé par ce qui suit:

15° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, le 3° est abrogé.

16° dans le paragraphe 2/1, un alinéa rédigé comme suit est Non-Proprietary Name visé à l’article 35bis, § 12, ou appartenir

au groupe des médicaments bon marché, c’est-à-dire le 17° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, au 1°, les mots “, § § 1er ” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°,”.

18° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, le 2° est remplacé 19° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, le 3° est abrogé.

20° dans le paragraphe 2/2, un alinéa rédigé comme suit

21°dans le paragraphe 2/2, alinéa 5, au 1°, les mots “, § 22° dans le paragraphe 2/2, alinéa 5 ancien, devenant l’alinéa 6, le 2° est remplacé par ce qui suit:

23° dans le paragraphe 2/2, alinéa 5 ancien, devenant l’alinéa 6, le 3° est abrogé.

24° dans le paragraphe 2/2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l’alinéa 5 ancien, devenant l’alinéa 6 et l’alinéa 6 ancien, devenant l’alinéa 7:

Chapitre 2

Modification à la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant

Art. 6. L’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, est remplacé par ce qui suit: “Art. 69. § 1er. Au 1er octobre 2021, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins

de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: — 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d’affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d’euros en 2020, — 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 1,5 millions d’euros et inférieur à 10 millions d’euros en 2020, — 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 — 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 — 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 — 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 — 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 — 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 — 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2020, à l’exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

À partir du 1er janvier 2022, à chaque 1er janvier et 1er avril de l’année “t”, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi

relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, III, IV, V et VIII de

la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: inférieur à 1,5 millions d’euros pendant l’année “t-1”, millions d’euros pendant l’année “t-1”, égal à ou supérieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-1”, Le chiffre d’affaires annuel corrigé dont mention aux alinéas précédents, est le chiffre d’affaires tel que défini à l’article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l’assurance obligatoire

soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %. § 2. Au 1er octobre 2021, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater de la même loi, à l’exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1bis ou § 2, de la même loi, est d’application, sont diminués conformément aux dispositions du § 1er du présent article, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er octobre 2021 et ensuite à chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés, conformément au § 1er du présent article, sont également diminués conformément aux dispositions de l’article 30, § 2, alinéa 4, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses. § 3.

Au 1er septembre 2021, les prix et les bases de rem- 5°, c), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ainsi que les spécialités inscrites au chapitre III de la liste précitée, et dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2020. Au 1er septembre 2021, les prix et bases de remboursement des spécialités visées à: — l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII

de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater, et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1bis ou § 2, de la même loi, est d’application, — l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi précitée, inscrites au chapitre III de la liste précitée, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater, et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1bis ou § 2, de la même loi, est d’application, — l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi précitée, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste précitée et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, — et à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi précitée, et inscrites au chapitre III de la liste précitée,

médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités

1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ainsi que les spécialités inscrites au chapitre III de

la liste précitée, et dont chaque principe actif apparaît dans — 40,35 % si ledit principe actif (ou la combinaison de — 40,92 % si ledit principe actif (ou la combinaison de — 41,48 % si ledit principe actif (ou la combinaison de — 42,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison de — 43,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de — 44,90 % si ledit principe actif (ou la combinaison de — 46,03 % si ledit principe actif (ou la combinaison de — 47,18 % si ledit principe actif (ou la combinaison de alinéa 1er, 15°novies de la loi relative à l’assurance obligatoire § 4.

Les dispositions des § 1er du présent article, sont également appliquées aux spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l’assurance obligatoire contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques

et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ou inscrites au chapitre III de la liste précitée, après le 1er août 2021, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités. § 5. Les réductions visées au § 3, alinéa 1er et 4 et au § 3, alinéa 3 et 4, ne s’appliquent pas aux spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et aux médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain:

1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d’application au 1er juillet 2021, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d’application au 1er juillet 2021 dans l’ensemble des pays européens mentionnés à l’article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, 2° et pour lesquelles il n’existe pas pour le marché belge de spécialité visés à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif ou combinaison de principes actifs, ou de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.

Si suite à une diminution en exécution du § 3, alinéa 1er et 4, ou du § 3, alinéa 3 et 4 , le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l’ensemble des prix mentionnés à l’alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. § 6. Les dispositions du § 3, alinéa 1er et 4, et du § 3, alinéa 2 et 4 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité. § 7.

Les dispositions du § 3, alinéa 1er et 4, et du § 3, alinéa 3 et 4 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité

§ 8. Pour les spécialités concernées par l’application des dispositions du § 3, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er septembre 2021 et sans tenir compte des procédures fixées dans l’article 35bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. § 9. Le Roi peur modifier les pourcentages visés aux paragraphes précités.

Les modalités suivant lesquelles les pourcentages de diminution en fonction du chiffre d’affaires annuel d’un principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont indiquées, sont fixées par le Roi. Le Roi peut exclure du champ d’application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visées à l’article 34, alinéa premier, 5°, c),1) ou 2) de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. § 10.

Le Roi peut exonérer certains spécialités de la diminution prévue au § 1er. § 11. Une exception à l’application du § 1er est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les douze ans visés au paragraphe précedemment cité ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l’article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée.

L’exception à l’application du § 1er est octroyée, en ce qui concerne l’alinéa précèdent, jusqu’à l’admission au remboursement d’une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d’administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu’à une décision prise dans la cadre d’une révision individuelle qui établit que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n’a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans. § 12.

Une exception à l’application du § 1er est également accordée à l’oxygène médical visé à l’article 34, alinéa 1er, 5°,

e), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.”

Chapitre 3

Modification à la loi du 30 juillet 2013

Art. 7. Dans l’article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit: “Au 1er octobre 2021, et ensuite au chaque 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année, à l’exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, les prix et les bases de remboursement directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres Ier, remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative donnée le 14 juillet 1994, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans, sont diminués de 20 %, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.”

2° le paragraphe 3 est complété par deux alinéas rédigés “Au 1er octobre 2021, et ensuite chaque 1er janvier, chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, à l’exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, les prix et les bases de remboursement remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1er février, 1er mai, 1er août ou 1er novembre qui précède, et n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l’assurance juillet 1994, ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément

mêmes principes actifs, sont diminués de 20 %. Au 1er octobre 2021 et ensuite, chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres I er,

II, III, IV, V et VIII de

l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l’alinéa 8, sont diminués simultanément conformément aux dispositions du § 1er de l’article 69 de la loi relative à la dispositions en matière de santé, coordonnée le 27 avril 2005, pour autant que les dispositions dudit article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.”

TITRE

3 - AFFAIRES SOCIALES

Chapitre unique – Financement de la sécurité sociale Section 1re - Augmentation de la subvention globale de l’État à l’ONSS-Gestion globale

Art. 8. Dans l’article 21/1 de la loi du 18 avril 2017 portant réforme du financement de la sécurité sociale, inséré par la loi du 21 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° les mots “pour les années 2018, 2019 et 2020” sont remplacés par les mots “pour les années 2018, 2019, 2020 et 2021”;

2° l’article est complété par un alinéa rédigé comme suit: “À partir de 2022, l’arrêté, délibéré en Conseil des ministres, pris en application de l’article 24, § 2ter, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs prévoit simultanément une majoration identique du montant obtenu après application de l’article 21, §§ 2 et 3,”. Section 2 - Modification du financement de l’assurance soins de santé

Art. 9. Dans l’article 191, alinéa 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le

14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, est inséré le 1°quater rédigé comme suit: “1°quater. À partir de l’année 2021, une dotation de l’État visant à renforcer le financement des besoins croissants en soins de santé sera accordée. Le montant de cette dotation est fixé à 398.000 milliers d’euros pour l’année 2021. À partir de 2022, ce montant est adapté à l’évolution de l’indice-santé comme suit: le montant de l’année N est obtenu en multipliant le montant de l’année 2021 par une fraction dont le numérateur est l’indice-santé moyen de l’année N et le dénominateur l’indice-santé moyen de l’année 2021.

Indépendamment de l’indexation, le montant de la dotation peut aussi être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres à partir de 2022.”.

Art. 10. À l’article 24, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs salariés, modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 6 septembre 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1erbis, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 15 et 16: “Pour l’exercice 2021, le montant obtenu en application des alinéas précédents est diminué de 361.798 milliers d’euros.”.

Art. 11. À l’article 6, de l’arrêté royal du 18 novembre 1996 visant l’introduction d’une gestion financière globale dans le statut social des travailleurs indépendants, en application du chapitre I du titre VI de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions, modifié en dernier lieu par la loi du 18 avril 2017, les modifications suivantes sont apportées: est inséré entre les alinéas 20 et 21: alinéas précédents est diminué de 36.202 milliers d’euros.”.

dotation de l’État visée à l’article 191, alinéa 1er, 1°quater, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.”.

Art. 12. La présente section produit ses effets le 1er janvier 2021

TITRE

4 - JUSTICE

Chapitre unique - L’imposition de redevances administratives pour des infractions Section 1re - Dispositions générales

Art. 13. Les redevances administratives, imposées en vertu des articles 15 à 21 de la présente loi, sont attribuées à la plateforme Crossborder du Service Public Fédéral Justice, en vue du financement structurel de cette plateforme. Section 2 – Modifications de la loi relative à la police de la circulation routière

Art. 14. À l’article 65 de la loi du 16 mars 1968 relative à la police de la circulation routière, modifié en dernier lieu par la loi du 6 mars 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 1er, deuxième alinéa, est complété par les phrases suivantes: “En plus de ce montant, il est perçu une redevance administrative de 8,84 euros, comme prévu dans le titre 4 de la loi-programme du …2021. Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté le 1er janvier de chaque année en fonction de l’évolution de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente.

Cette redevance administrative sera également appliquée si le contrevenant suit une formation comme alternative à la perception immédiate. Les paiements effectués par le contrevenant sont d’abord affectés à cette redevance administrative.”;

2° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots “ainsi que la redevance administrative visée au paragraphe 1er, deuxième alinéa” sont insérés entre les mots “la somme proposée” et les mots, “ou lorsqu’il”;

3° au paragraphe 4, 1°, les mots “ainsi que la redevance administrative visée au § 1er, deuxième alinéa” sont insérés entre les mots “frais de justice dus à l’État “et les mots “sur l’amende prononcée “;

4° au paragraphe 5, alinéa 1er, les mots “et la redevance administrative visée au paragraphe 1er, deuxième alinéa” sont insérés entre les mots “ou consignée et les mots “ou le véhicule saisi”;

5° au paragraphe 5, deuxième alinéa, les mots “ainsi qu’après déduction de la redevance administrative visée au paragraphe 1er, deuxième alinéa” sont insérés après les mots “après déduction des frais de justice”.

Art. 15. À l’article 65/1, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 6 mars 2018, trois phrases sont insérées entre la première et la deuxième phrase, rédigées comme suit: “En outre, une redevance administrative de 25,32 euros, comme prévu dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021, est également perçue. Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté le 1er janvier de chaque année en fonction de l’évolution de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente.

Les versements effectués par l’auteur de l’infraction sont d’abord imputés sur la contribution au Fonds spécial d’aide aux victimes d’actes intentionnels de violence et aux sauveteurs occasionnels, et ensuite sur cette redevance administrative.”. Section 3 – Modification du Code d’instruction criminelle

Art. 16. Dans le Code d’instruction criminelle, il est inséré un article 162ter rédigé comme suit: “Art. 162ter. Toute condamnation, prononcée à l’encontre de l’accusé et des personnes civilement responsables du délit, les condamne au paiement d’une redevance administrative, comme prévu dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021. Cette redevance est de 25,32 euros. Le montant de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente.” La redevance administrative visée à l’alinéa 1er est recouvrée par l’administration du Service public fédéral Finances en charge de la perception et du recouvrement des créances fiscales et non fiscales, selon les règles qui s’appliquent en matière de recouvrement des amendes pénales.”.

Art. 17. À l’article 194 du même code, les mots “, l’article 162ter” sont insérés entre les mots “à l’article 162” et les mots “et sur l’indemnité”.

Art. 18. À l’article 196/1, alinéa 8 du même code, inséré

par la loi du 23 mars 2019, les mots “ou à une contribution” sont remplacés par les mots “, à une contribution ou à une redevance administrative.”

Art. 19. À l’article 211 du même code, les mots “, la redevance administrative, comme prévu dans le titre 4 de la loiprogramme du … 2021” sont insérés entre les mots “aux frais “et les mots “[et à l’indemnité “.

Art. 20. Dans l’article 216bis, § 1er, du même Code, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 6 et 7: “Outre le montant prévu au premier alinéa, il est également perçu une redevance administrative, comme prévu dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021, de 8,84 euros. Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté l’année précédente.”;

2° dans l’alinéa 7, qui devient l’alinéa 8, les mots “, de destruction, de conservation” sont insérés entre les mots “frais d’analyse” et les mots “ou d’expertise”. Section 4 – Modification de la loi du 5 août 2006 relative à l’application du principe de reconnaissance mutuelle des décisions judiciaires en matière pénale entre les États membres de l’Union européenne

Art. 21. Dans la loi du 5 août 2006 relative à l’application du principe de reconnaissance mutuelle des décisions judiciaires en matière pénale entre les États membres de l’Union européenne, modifiée en dernier lieu par la loi du 15 octobre 2018, il est inséré un article 23/1 rédigé comme suit: “Art. 23/1 En plus du montant prévu dans le certificat, une redevance administrative, comme prévue dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021, de 25,32 euros sera appliquée.

Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté le 1er janvier de chaque année en fonction de l’évolution de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente.”. Section 5 – Modification de la loi du 1er août 1985 portant des mesures fiscales et autres

Art. 22. Dans l’article 29, alinéa 4 de la loi du 1er août 1985 portant des mesures fiscales et autres, remplacé par la loi du 22 avril 2003 et modifié par la loi du 19 mars 2017, les mots “, ensuite sur la redevance administrative visée au titre 4 de la loi-programme du … 2021” sont insérés entre les mots “instituant un fonds budgétaire relatif à l’aide juridique de deuxième ligne” et les mots “, et enfin sur l’amende pénale”. Section 6 – Dispositions finales

Art. 23. Le Roi peut arrêter les modalités en ce qui concerne l’indexation.

Art. 24. Le présent chapitre entre en vigueur à la date

fixée par le Roi

TITRE

5 - BELIRIS

Chapitre unique – Modification de la loi du 10 août 2001 créant un fonds de financement du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles, créant un fonds

budgétaire Primes linguistiques et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires

Art. 25. Dans l’article 3 de la loi du 10 août 2001 créant un fonds de financement du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles, créant un fonds budgétaire Primes linguistiques et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, les mots “Ce prélèvement s’effectue à concurrence du montant suivant: 76 400 784,34 EUR à partir de l’année budgétaire 2001 et 100.000.000 euros à partir de l’année budgétaire 2004 et 125.000.000 euros à partir de l’année budgétaire 2013 et” sont remplacés par les mots suivants “Ce prélèvement s’effectue à concurrence de 125.000.000 EUR à partir de l’année 2013.

À partir de l’année 2 021 et jusqu’en 2024, ce montant est indexé annuellement pour ensuite se maintenir constant.”.

Art. 26. Dans l’article 3 de la même loi, les mots “du fonds” de la dernière phrase de l’article 3 sont remplacés par “de ce premier sous-fonds”.

Art. 27. Dans l’article 3 de la même loi, l’alinéa suivant, rédigé comme suit, est ajouté: “Dans le premier alinéa du présent article, le montant de 125.000.000 EUR est associé à une valeur 107,24 correspondant à la valeur moyenne annuelle de l’indice des prix à la consommation (base 2013) pour l’année 2018. Ce montant est indexé chaque année pour suivre l’évolution de l’indice moyen annuel des prix à la consommation entre 2018 et l’avant-dernière année avant l’année au cours de laquelle le prélèvement est réalisé.”

TITRE

6 - INTERIEUR

Chapitre unique – Création du Fonds européen fédéral pour l’Asile et la Migration (FAMI), la gestion des Frontières et des Visas (IGFV) et la Sécurité intérieure (FSI) – Programmation 2021-2027

Art. 28. Un fonds pour la programmation européenne

2021-2027 est créé. Il constitue un fonds budgétaire au sens de l’article 62 de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l’État fédéral. Dans le tableau joint à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, la rubrique 13 – Intérieur est complétée comme suit: “Dénomination du Fonds budgétaire organique: 13-16 Fonds européen fédéral pour l’Asile et la Migration, la gestion des Frontières et des Visas et la Sécurité intérieure – Nature des recettes affectées: — Recettes européennes relatives au(x) préfinancement(s) ou aux remboursements des projets menés dans le cadre de la programmation ou par une subvention directe de la Commission européenne;

— Financement octroyé par des tiers. Nature des dépenses autorisées: — Dépenses relatives aux projets menés dans le cadre de la programmation européenne ou par une subvention directe de la Commission européenne; — Dépenses de personnel, de fonctionnement et d’investissement des autorités du Fonds dans le cadre de l’assistance technique.”.

Art. 29. Le Fonds européen fédéral pour l’Asile et la

Migration, la gestion des Frontières et des Visas et la Sécurité intérieure – Programmation 2021-2027 dispose d’une autorisation d’engagement dont le montant est fixé annuellement dans le budget général des dépenses

AVIS DU CONSEIL

D’ÉTAT N° 69.279/1-2-4 DU 3 MAI 2021 Le 26 avril 2021, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par le Premier ministre à communiquer un avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un avant-projet de loi-programme. Les titres 1er et 3, articles 8 et 10 à 12, le titre 4, articles 13 et 16 à 24 ont été examinés par la première chambre le 29 avril 2021. La chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre, Bert Thys et Wouter Pas, conseillers d’État, et Greet Verberckmoes, greffier.

Le rapport a été présenté par Frédéric Vanneste, premier auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Wouter Pas. Les titres 1er, 2 et 3, article 9, ont été examinés par la deuxième chambre le 30 avril 2021. La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Patrick Ronvaux et Christine Horevoets, conseillers d’État, et Béatrice Drapier, greffier.

Le rapport a été présenté par Véronique Schmitz, auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Pierre Vandernoot. Les titres 1er, 4, articles 13 à 15, 23 et 24, et les titres 5 et 6 ont été examinés par la quatrième chambre le 3 mai 2021. La chambre était composée de Martine Baguet, président de chambre, Luc Cambier et Bernard Blero, conseillers d’État, et Charles-Henri Van Hove, greffier assumé.

Les rapports ont été présentés par Yves Chauffoureaux, premier auditeur, et Véronique Schmitz, auditeur. néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Martine Baguet. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 3 mai 2021. *

Suivant l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois “sur le Conseil d’État”, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d’avis doit spécialement indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. La lettre s’exprime en ces termes: “Gelet op de hoogdringendheid, zou de regering de Raad binnen de termijn bepaald bij artikel 84, § 1er, eerste lid, 3°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.

Het inroepen van de hoogdringendheid wordt algemeen in hun geheel genomen, uitvoering geven aan die beslissingen genomen in het kader van de begrotingscontrole 2021 die op heel korte termijn moeten van kracht worden”. Comme la demande d’avis est introduite sur la base de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois “sur le Conseil d’État”, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation limite son examen au fondement juridique de l’avant-projet1‡, à la compétence de l’auteur de l’acte ainsi qu’à l’accomplissement des formalités préalables, conformément à l’article 84, § 3, des lois coordonnées précitées.

Sur ces trois points, l’avant-projet appelle les observations suivantes

RECEVABILITÉ

1. Les articles 14 et 15, formant la section 2 du chapitre unique du titre 4 de l’avant-projet, visent à modifier les articles 65 et 65/1 de la loi “relative à la police de la circulation routière”, coordonnée le 16 mars 1968, afin d’y prévoir une nouvelle contribution, qualifiée dans l’avant-projet de “redevance administrative”2 et s’ajoutant aux montants réclamés dans le cadre des procédures de perception immédiate (article 65) ou d’ordre de paiement (article 65/1).

Son montant y est respectivement fixé à 8,84 et 25,32 euros. 2. Conformément à l’article 6, § 4, 3°, de la loi spéciale du 8 aout 1980 “de réformes institutionnelles”, les gouvernements régionaux doivent être associés à l’élaboration des règles de police de la circulation routière. En effet, les alinéas 1er et 2 de cette disposition s’énoncent “Les gouvernements seront associés: ‡ S’agissant d’un avant-projet de loi, on entend par “fondement juridique” la conformité aux normes supérieures.

Dans son avis donné le 20 avril 2021, l’Inspecteur des Finances qualifie cette contribution de “surcharge administrative”.

[…] 3° à l’élaboration des règles de police générale à l’exception des règles de police de la navigation sur les voies navigables visées au § 1er, X, 10°, et de la réglementation relatives aux communications et aux transports, ainsi qu’aux prescriptions techniques relatives aux moyens de communication et de transport; Pour ce qui concerne l’élaboration des règles de police de la circulation routière, si, dans le cadre de cette association, un avis défavorable est rendu par l’un des gouvernements concernés, l’autorité fédérale compétente réunit une conférence interministérielle avant de prendre sa décision.

À défaut d’accord, la décision finale revient au Conseil des ministres fédéral”. 3. Dans son avis n° 57.641/VR3 donné le 7 juillet 2015, la section de législation a considéré qu’une demande d’avis portant sur un projet d’arrêté royal entrant dans le champ d’application de l’article 6, § 4, 3°, alinéa 2, et ayant fait l’objet d’un avis défavorable de la part d’un gouvernement de région, est prématurée tant qu’il n’a pas pu être constaté que le projet ne doit pas être soumis au Conseil des ministres ou qu’il a été adopté par le Conseil des ministres.

Ce même avis expose ce qui suit: “Or, il est de légisprudence constante que, lorsqu’une disposition fédérale prévoit qu’un projet d’arrêté royal doit faire l’objet d’une délibération en Conseil des ministres, il faut que cette délibération ait eu lieu avant de pouvoir demander l’avis de la section de législation du Conseil d’État, à défaut de quoi la demande est irrecevable4. La même conclusion s’impose lorsque la délibération en Conseil des ministres est imposée de manière conditionnelle et qu’il n’est pas établi, au moment où la section de législation est saisie, que l’acte faisant l’objet de la demande ne devra pas être soumis à cette délibération”.

Avis n° 57.641/VR donné le 7 juillet 2015 sur un projet devenu l’arrêté royal du 21 juillet 2016 “transposant la directive 2014/85/UE de la Commission du 1er juillet 2014 modifiant la directive 2006/126/ CE du Parlement européen et du Conseil relative au permis de conduire”, http://www .raadvst -consetat .be /dbx /avis /57641 .pdf. Note de bas de page n° 4 de l’avis cité: Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst -consetat .be, onglet “Technique législative”, recommandation n° 249.1; vademecum sur la procédure d’avis devant la section de législation, http://www .raadvst -consetat .be, onglets “Procédure”, “Section de législation” et “Ici”, p.

16; rapport annuel 2008-2009 du Conseil d’État, www.raadvst -consetat .be, onglet “L’institution”, p. 44.

4. Dans les avis nos 57.803/45 et 57.807/46 donnés le 9 juillet 2015, la section de législation a ajouté qu’ “[i]l serait incohérent qu’un même projet d’arrêté puisse être considéré comme définitif à un stade précoce de sa procédure d’élaboration, puis se voir retirer ce caractère définitif à un stade pourtant plus avancé de cette même procédure s’il devait être constaté l’absence de délibération du Conseil des ministres dans l’hypothèse où celle-ci devait s’avérer nécessaire en raison d’un avis défavorable exprimé par un ou plusieurs gouvernements de région à l’issue de la procédure d’association”.

5. Dans son avis n° 64.086/VR donné le 18 septembre 2018 sur un avant-projet de loi “portant assentiment au Protocole portant amendement du Traité sur un Système d’Information Européen concernant les Véhicules et les Permis de conduire (EUCARIS), fait à Luxembourg le 8 juin 2017”7, la section de législation, après avoir récapitulé la légisprudence précitée, a considéré que celle-ci s’applique également aux avant-projets de loi en matière de police de la circulation routière, tant que la procédure d’association renforcée prévue par l’article 6, § 4, 3°, alinéa 2, de la loi spéciale du 8 aout 1980 n’a pas été menée à bonne fin.

6. Interrogé sur la question de savoir si les articles 14 et 15 de l’avant-projet ont bien été soumis à la procédure d’association des gouvernements de région prévue par l’article 6, § 4, 3°, alinéas 1er et 2, de la loi spéciale du 8 aout 1980, le délégué du ministre a répondu: “Le rôle des régions a été un point important dans les discussions politiques. C’est pour lequel nous avons demandé à deux reprises un avis à un cabinet d’avocat et à l’administration de la justice et de la mobilité.

Al deze antwoorden gingen in dezelfde richting en er werd hierbij te betrekken. Gezien de urgentie en het feit dat ons duidelijk gemeld werd betrokken bij de dagelijkse opvolging ervan. Te uwer informatie, hieronder de argumentering die ons verder werd gegeven. Avis n° 57.803/4 donné le 9 juillet 2015 sur un projet devenu l’arrêté ministériel du 19 février 2016 “modifiant l’arrêté ministériel du 23 juillet 2001 relatif à l’immatriculation de véhicules”, http:// www .raadvst -consetat .be /dbx /avis /57803 .pdf.

Avis n° 57.807/4 donné le 9 juillet 2015 sur un projet devenu l’arrêté royal du 19 février 2016 “modifiant l’arrêté royal du 20 juillet 2001 relatif à l’immatriculation de véhicules”, http://www .raadvst -consetat .be /dbx /avis /57807 .pdf. http://www .raadvst -consetat .be /dbx /avis /64086 .pdf.

région9, en exécution du paragraphe 1er, alinéa 2, de cette disposition et insère ainsi un régime nouveau de surcharge administrative dans un mécanisme de perception immédiate en vue de le rendre applicable de manière spécifique à certaines infractions en matière de police de la circulation routière. Comme le relève l’Inspecteur des Finances dans son avis donné le 20 avril 2021, le but poursuivi par l’auteur de l’avant-projet pourrait aussi être atteint en augmentant directement les montants actuels des perceptions immédiates, étant entendu qu’une telle augmentation des tarifs actuels ne pourrait s’appliquer qu’aux seules infractions relevant de la compétence de l’autorité fédérale.

Par ailleurs, la section de législation relève que le choix d’augmenter le montant des perceptions immédiates et ordres de paiement d’une contribution destinée à couvrir le cout de perception de ces sommes, a nécessairement un effet sur l’exercice de la compétence attribuée aux régions en matière de fixation des sanctions administratives et pénales applicables en cas d’infraction aux règles de police de la circulation routière relevant de leur compétence.

Un raisonnement similaire vaut pour l’article 65/1, en projet. 8. Il ne peut donc être considéré que les articles 14 et 15 de l’avant-projet, modifiant les articles 65 et 65/1 de la loi coordonnée du 16 mars 1968, ne relèveraient pas de la notion de règles de police de la circulation routière au sens de l’article 6, § 4, 3°, alinéa 2, de la loi spéciale du 8 aout 1980. Ces dispositions doivent donc être soumises à la procédure d’association renforcée des gouvernements de région prévue par cette disposition.

Partant, conformément à la légisprudence précitée, la saisine de la section de législation est prématurée pour ce qui les concerne. La section de législation s’abstient donc de les examiner. Voir par exemple l’arrêté du gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 9 mars 2017 “modifiant l’arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d’une somme lors de la constatation d’infractions en matière de circulation routière en ce qui concerne la Région de Bruxelles-Capitale”, l’arrêté du gouvernement flamand du 24 mars 2017 “tot wijziging inzake het wegverkeer, wat betreft de verhoging van de sommen” et l’arrêté du gouvernement wallon du 30 mars 2017 “modifiant l’arrêté royal du 19 avril 2014 relatif à la perception et à la consignation d’une somme lors de la constatation d’infractions en matière de circulation routière”

EXAMEN DE

L’AVANT-PROJET TITRE 1ER Ce titre n’appelle aucune observation. Extension de la procédure pour les versions hors brevet de médicaments complexes et approfondissement Article 2 Compte tenu de l’abrogation de l’article 35ter, § 1er, alinéa 3, de la loi “relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités”, coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après: “la loi coordonnée”) par l’article 2, 1°, de l’avant-projet, il y a lieu, dans la suite des modifications qui sont apportées audit article 35ter par le même article 2, d’ajouter une disposition visant à corriger la référence faite à cet alinéa 3, nouvellement abrogé, dans l’article 35ter, § 1erbis, alinéa 1er, de la même loi.

Cette section n’appelle aucune observation.

Article 5 1.1. L’article 5 de l’avant-projet tend à apporter des modifications à l’article 73 de la loi coordonnée. Il y a lieu de formuler les observations suivantes au sujet de ces modifications. 1.2. Concernant l’article 5, 2°, il résulte de la comparaison des versions française et néerlandaise des dispositions en projet qu’il y a lieu de rédiger le texte français comme suit: “Les médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil aux médicaments à usage humain pour lesquels l’article 30, § 3, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses est d’application et les spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs” (les italiques devront être omis).

Par ailleurs, ce texte est reproduit à cinq reprises dans ce même article (dispositions en projet aux 6°, 10°, 14°, 18° et 22° de l’article 5 de l’avant-projet). Une telle reproduction à l’identique est inutile. Il y a lieu de rédiger ces dispositions en renvoyant à l’article 73, § 2, alinéa 3, 2°, en projet de la loi coordonnée. Cette dernière observation peut être formulée mutatis mutandis, d’une part, pour les 4° et 8° et, d’autre part, pour les 12°, 16°, 20° et 24°.

2.3. Il y a lieu de rédiger l’article 5, 5°, comme suit: “[…] alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, [la suite comme à l’avant-projet]”. Une observation similaire peut être faite pour l’article 5, 21°, dans lequel il faut lire “[…] alinéa 5 ancien devenant l’alinéa 6, [la suite comme à l’avant-projet]”.

Modification à la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé Section unique Article 6 1.1. L’article 6 tend à apporter des modifications à l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 “relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé”. 1.2. Le commentaire de l’article 6 expose ce qui suit: “Depuis l’entrée en vigueur de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, cet article a déjà été modifié 12 fois.

Ces modifications concernaient en grande partie l’insertion de plusieurs nouveaux alinéas concernant la réduction de prix des vieux médicaments, ce qui a rendu la lecture de cet article difficile dans sa forme actuelle. Par conséquent, la modification actuelle de cet article, suit l’avis n° 66.872/2 du 20 janvier 2020 de la section de législation du Conseil d’État concernant le contenu et la structure Dans cet avis du Conseil d’État, il était proposé, d’une part, de scinder l’article en paragraphes qui, à leur tour, contiendraient un nombre limité d’alinéas et, d’autre part, d’abroger les alinéas qui ne s’appliquent plus, tout cela dans un souci de lisibilité et de sécurité juridique.

Dans une phase ultérieure, les références aux dispositions de cet article dans d’autres règlements seront également adaptées, le cas échéant, à la restructuration de cet article. […]”10. Cette façon de procéder en deux temps a pour effet que le cadre juridique existant ne sera plus adapté au nouvel article 69 de la loi du 27 avril 2005 prévu par l’article 6 de l’avant-projet. Par conséquent, si les références aux dispositions de cet article se trouvent dans des textes ayant valeur législative, il y a lieu de procéder aux modifications concomitamment à la refonte de l’article 69 prévue par l’avant-projet.

Pour les références aux dispositions de cet article qui se trouvent dans des textes ayant valeur réglementaire, il y aura lieu de ne pas perdre de vue que ceux-ci devront être adaptés à brefs délais. 1.3. L’auteur du texte vérifiera s’il n’y a pas lieu de viser, à l’article 69, § 3, alinéa 1er, en projet de la loi du 27 avril 2005, “l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance soins de santé et indemnités”.

1.4. Dans la version française de l’article 69, § 3, alinéa 3, en projet de la loi du 27 avril 2005, il y a lieu d’ajouter les mots “V.6.3, V.6.4,” entre les chiffres “I.10.2,” et “V.8.1”. 1.5. On peut s’interroger sur les pourcentages retenus à l’article 69, § 3, alinéa 3, deuxième à neuvième tirets, en projet de la loi du 27 avril 2005. L’auteur du texte vérifiera si ceux-ci sont bien exacts par rapport aux pourcentages prévus, à la même date du 1er septembre 2021, aux paragraphes 1er et 2.

1.6. Dans un souci de sécurité juridique, il y a lieu de corriger l’article 69, § 4, en projet comme suit: “Le paragraphe 1er du présent article est appliqué aux spécialités [la suite comme à l’avant-projet]”. 1.7. L’article 69, § 5, alinéa 1er, en projet renvoie “aux réductions visées au § 3, alinéa[s] 1er et 4[,] et au § 3, alinéa[s] 3 et 4”. Dès lors que l’alinéa 4 du paragraphe 3 a pour seul objet de contenir la définition du chiffre d’affaires annuel corrigé, il n’est pas nécessaire d’y renvoyer.

La même observation vaut pour l’article 69, §§ 5, alinéa 2, 6 et 7, en projet. Concernant l’article 69 de la loi du 27 avril 2005, cette critique a été réitérée par la section de législation dans son avis n° 68.243/1-2-3-4 donné le 10 novembre 2020 sur un avant-projet devenu la loi-programme du 20 décembre 2020, (Doc. parl., Chambre, 2020-2021, n° 55-1662/1, spéc. pp. 147 à 149, http://www .raadvst -consetat .be /dbx /avis /68243 .pdf .).

1.8. L’article 69, § 10, en projet de la loi du 27 avril 2005 est rédigé comme suit: “Le Roi peut exonérer certaines spécialités de la diminution prévue au § 1er”. Une telle habilitation, dans une matière réservée à la loi par l’article 23, alinéas 2 et 3, 2°, de la Constitution, est beaucoup trop large en ce qu’elle a pour effet que le Roi pourrait écarter l’application du paragraphe 1er pour certaines spécialités sans que le législateur n’ait posé les critères d’un tel pouvoir de dérogation.

À défaut de prévoir les hypothèses d’exonération et de pouvoir justifier les raisons de celles-ci, une telle habilitation au Roi n’est pas admissible. L’article 69, § 10, en projet de la loi du 27 avril 2005 doit être revu de manière à mieux encadrer l’habilitation, à l’instar de ce qui est prévu à l’article 35ter, § 16, alinéa 2, en projet de la loi coordonnée (article 2, 12°, de l’avant-projet). Modification à la loi du 30 juillet 2013 Ce chapitre n’appelle aucune observation.

Augmentation de la subvention globale de l’État à l’ONSS-Gestion globale Articles 9 à 12 Les articles 9 et 12 n’appellent aucune observation.

L’imposition de redevances administrati[ves] Dispositions générales Article 13 Voir les observations relatives à la section 2 et aux sections 3 à 5 du présent chapitre. Modifications de la loi relative à la police de la circulation routière Modification du Code d’instruction criminelle Modification de la loi du 5 août 2006 relative des décisions judiciaires en matière pénale entre les États membres de l’Union européenne Section 5 Modification de la loi du 1er août 1985 portant des mesures fiscales et autres Articles 16 à 22 1.

Les articles 16 à 24 instaurent une redevance administrative. Cette redevance de 8,84 ou 25,32 euros est perçue, en plus du montant à payer dans le cadre d’une transaction pénale (article 20 de l’avant-projet), et en plus de la sanction pécuniaire dans le cadre de l’exécution de décisions judiciaires en matière pénale d’États membres de l’Union européenne (article 21 de l’avant-projet). Par ailleurs, l’article 16 de l’avant-projet impose la condamnation au paiement de la redevance administrative lors de toute condamnation, prononcée à l’encontre de l’accusé et des personnes civilement responsables du délit (article 16 de l’avant-projet).

L’article 13 de l’avant-projet dispose que les redevances administratives sont attribuées à la “plateforme Crossborder”

du Service public fédéral Justice, en vue du financement structurel de cette plateforme. 2. Selon l’exposé des motifs, le chapitre entend imposer une redevance au contrevenant pour “toutes les amendes perçues via la plateforme Crossborder”, et ce “en vue de couvrir les frais de traitement administratif liés à ces amendes”. Selon l’exposé des motifs, les frais imposés correspondent aux “coûts administratifs réels du gouvernement pour le traitement et la collecte de ces infractions”.

3.1. Si la redevance devait être considérée comme une sanction ou une amende imposée sur le fondement des compétences matérielles de l’autorité fédérale, cela signifierait que les redevances administratives imposées par les articles 16, 20 et 21 de l’avant-projet ne pourraient pas être imposées pour des condamnations, des transactions ou des sanctions pécuniaires qui s’appuient sur des dispositions décrétales ou ordonnancielles des communautés ou des régions.

3.2. L’exposé des motifs indique cependant que “[b]ien que cette redevance soit liée à la commission d’une infraction, elle ne contient aucun élément de sanction ou de punition”. Interrogé à ce sujet, le délégué a précisé que l’intention des auteurs du projet est d’instaurer une taxe. Bien que le montant de la redevance s’appuie sur les frais réels de fonctionnement de la plateforme Crossborder “amende”, il n’est pas soutenu que la redevance constitue une rétribution.

Le délégué a ainsi déclaré: “De administratieve toeslag maakt een federale belasting uit. De heffing strekt er in het algemeen toe in middelen voor de overheid te voorzien, met dien verstande dat, gelet op werkingskosten van een specifieke overheidsdienst (i.e. het Crossborder-platform) te financieren. De kosten die verband dienst van de overheid die de gemeenschap in haar geheel ten goede komt. Aangezien het om een belasting gaat, dient ter van de heffing.

Het gaat hier om een belasting ter hoogte van de werkelijke functioneringskosten van het boeteplatform Crossborder (…)”. 4. Si la redevance administrative est qualifiée de taxe ou de rétribution, le législateur fédéral est compétent pour l’imposer à l’égard de l’ensemble des sommes, amendes ou condamnations visées aux articles 16, 20 et 21 de l’avant-projet. L’autorité fédérale dispose en effet en principe d’un pouvoir général fiscal pour imposer des taxes dans les matières imposables qu’il détermine.

En outre, l’autorité fédérale peut imposer des rétributions, dans le cadre de sa compétence en vue d’assurer le recouvrement des amendes routières, des condamnations pénales, des sommes d’argent dans le

cadre d’une transaction, et des sanctions pécuniaires visées par la loi du 5 août 2006. 5. L’article 13 de l’avant-projet n’est admissible que si la redevance administrative est qualifiée de rétribution. Le principe d’universalité ne s’applique pas aux rétributions, qui constituent par nature la contrepartie d’un service rendu par l’autorité. En revanche, eu égard à l’article 174 de la Constitution, tant les recettes provenant des sanctions et des peines, que celles provenant des impôts, sont soumises à la règle de non-affectation des recettes à certaines dépenses spécifiques.

L’on ne peut y déroger qu’en créant par une loi organique un fonds budgétaire, qui affecte certaines recettes à certaines dépenses. En l’occurrence, il est toutefois difficile d’admettre que la redevance administrative constitue une rétribution au sens de l’article 173 de la Constitution. Les auteurs de l’avant-projet rejettent à juste titre cette qualification. Selon la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, une rétribution constitue en effet la contrepartie d’un service accompli par l’autorité en faveur du redevable considéré isolément.

La perception d’une somme d’argent, d’une amende ou d’une sanction imposée par l’autorité ou par le juge pénal peut difficilement être considérée comme un service rendu au profit du justiciable concerné. 6. Force est dès lors de conclure que l’article 13 doit être omis de l’avant-projet. La formulation de l’article 162ter, en projet, du Code d’instruction criminelle doit également être adaptée. En effet, il n’appartient pas au juge d’imposer une redevance qui n’est ni une peine ni une sanction, de sorte que l’accusé ou les personnes responsables ne peuvent pas y être “condamnées”.

Section 6 Dispositions finales Article 23 L’article 23 de l’avant-projet habilite le Roi à arrêter les modalités en ce qui concerne l’indexation. La redevance administrative constituant, comme il a été indiqué ci-dessus, soit une taxe, soit une sanction, cette redevance est soumise à un principe de légalité, en vertu de l’article 170 de la Constitution, ou sur la base de l’article 14 de celle-ci. La délégation au Roi ne peut donc pas emporter que le pouvoir lui est donné de déterminer, en complément des règles légales prévues en matière d’indexation, sans aucune limitation, des règles modifiant le montant de la redevance administrative.

La délégation n’est pas non plus nécessaire pour donner au Roi le pouvoir, en application des règles légales d’indexation, de calculer le montant exact de la redevance. On n’aperçoit donc pas clairement la valeur ajoutée de la délégation inscrite à l’article 23. Mieux vaudrait dès lors omettre l’article 23. CHAPITRE UNIQUE Modification de la loi du 10 aout 2001 du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles, créant un fonds budgétaire Primes linguistiques et modifiant Création du Fonds européen fédéral pour l’Asile et la Migration (FAMI), la gestion des Frontières et des Visas (IGFV) et la Sécurité intérieure (FSI) –

Le greffier, Le président, Greet VERBERCKMOES Marnix VAN DAMME

Béatrice DRAPIER Pierre VANDERNOOT

Charles-Henri VAN HOVE Martine BAGUET

PROJET DE LOI

PHILIPPE, ROI DES BELGES, À tous, présents et à venir, SALUT. Sur la proposition du premier ministre, du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, du ministre de la Justice, de la ministre chargée de Beliris et de la ministre de l’Intérieur, NOUS AVONS ARRÊTÉ ET ARRÊTONS: Le premier ministre, le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, le ministre de la Justice, la ministre chargée de Beliris et la ministre de l’Intérieur sont chargés de présenter, en notre nom, à la Chambre des représentants, le projet de loi dont la teneur suit: Article 1er La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution.

Art. 2

À l’article 35ter de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, les alinéas 3 et 4 sont abrogés;

2° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 5 est remplacé “Les dispositions des alinéas 1er, 2, § 1erbis, alinéa 1er et § 2bis ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.”;

3° dans le paragraphe 1er, alinéa 6, le mot “43,64” est remplacé par le mot “44,75”;

4° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 7 est abrogé;

5° dans le paragraphe 1erbis, les mots “paragraphe 1er, alinéas 1er, 2 ou 3,” sont remplacés par les mots “paragraphe 1er, alinéas 1 ou 2,”;

6° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots “ou pour les spécialités dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure” sont abrogés;

7° dans le paragraphe 2, l’alinéa 2 est abrogé;

8° dans le paragraphe 2bis, les alinéas 1er et 2 sont remplacés par ce qui suit: “Les réductions visées au § 1er sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l’intervention

de l’assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, pour les spécialités dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, lorsqu’il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité par rapport aux spécialités visées au paragraphe 1er, alinéa 1er et pour les spécialités dont le ou les principes La plus-value substantielle, ainsi que la valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure d’une forme d’administration est reconnue selon les conditions définies par le Roi.”;

9° dans le paragraphe 2bis, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: “Un principe actif est considéré comme complexe s’il s’agit d’un principe actif non-biologique ayant une structure chimique qui peut varier, que ce soit au sein d’un même lot ou entre des lots différents d’une spécialité contenant ce principe actif.”;

10° dans le paragraphe 3, les mots “§ 1er ou § 1bis” sont remplacés par les mots “§ 1er, 1bis ou § 2bis”;

11° dans le paragraphe 4, les mots “§ 1er” sont à chaque fois remplacés par les mots “§ 1erou 2bis”;

12° dans les paragraphes 4bis et 5, les mots “paragraphe 1er” sont chaque fois remplacés par les mots “paragraphe 1er ou paragraphe 2bis”;

13° l’article est complété par un paragraphe 16, rédigé “§ 16. Au 1er septembre 2021, la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance ne représente pas 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er septembre 2021 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l’application de l’article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 1,97 p.c. complémentaires; des ministres les conditions et modalités selon lesquelles les spécialités peuvent être exemptées de cette diminution, en cas d’indisponibilité ou d’indisponibilité

imminente, pour lesquelles il n’existe pas suffisamment d’alternatives thérapeutiques équivalentes.”.

Art. 3

Dans l’article 40, § 1er, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 2020, les mots “30 073 560 milliers euros” sont remplacés par les mots “30 072 305 milliers euros”.

Art. 4

Dans l’article 72bis, § 1er de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, le 8° est remplacé par ce qui suit: “8° communiquer chaque année entre le 1er février et le 1er mars et entre le 1er août et le 1er septembre au Service des soins de santé de l’Institut le prix ex-usine valable respectivement au 1er janvier et 1er juillet de l’année concernée en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c).

Cette communication se fait selon les dispositions communiquées par l’Institut via le réseau Internet à l’adresse http://www .inami .fgov .be. Ces données sont immédiatement communiquées par l’Institut au Service des Prix du Service public fédéral Économie, PME, Classes moyennes et Énergie.”.

Art. 5

À l’article 73 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, au 1°, les mots “, § 2bis” sont insérés entre les mots “auxquelles l’article 35ter, § 1er” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°,”;

2° dans le paragraphe 2, alinéa 3, le 2° est remplacé “2° les médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain pour lesquels l’article 30, § 3, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses est d’application, et les spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs.”;

3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, le 3° est abrogé;

4° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4: “Pour être pris en compte, les médicaments biologiques et les spécialités pharmaceutiques remboursables visés à l’alinéa précédent au 2° doivent être prescrits selon l’International Non-Proprietary Name visé à l’article 35bis, § 12, ou appartenir au groupe des médicaments bon marché, c’est-à-dire le cluster dans lequel les spécialités sont groupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement, formé de la spécialité qui n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1bis, dont la base de remboursement par unité d’utilisation (arrondie à deux décimales) est la plus basse et des spécialités qui ne sont pas indisponibles au sens de l’article 72bis, § 1bis, dont la base de remboursement par unité d’utilisation (arrondie à deux décimales) n’est pas élevée de plus de cinq pour cent que la plus basse.”;

5° dans le paragraphe 2, alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, au 1°, les mots “, § 2bis” sont insérés entre les mots “auxquelles l’article 35ter, § 1er” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°, est applicable,”;

6° dans le paragraphe 2, alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, le 2° est remplacé par ce qui suit: “2° les médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis au paragraphe 2, alinéa 3, 2°”;

7° dans le paragraphe 2, alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10, le 3° est abrogé;

8° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l’alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10 et l’alinéa 10 ancien, devenant l’alinéa 11: à l’alinéa précédent au 2° doivent répondre à l’une des conditions énoncées au paragraphe 2, alinéa 4.”;

9° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, au 1°, les mots 10° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, le 2° est remplacé par ce qui suit:

11° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, le 3° est abrogé;

12° dans le paragraphe 2/1, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4: § 12, ou appartenir au groupe des médicaments bon marché, c’est-à-dire le cluster dans lequel les spécialités qui peuvent être délivrées dans une officine ouverte au public et dans une pharmacie hospitalière, sont groupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement, et dans lequel les spécialités qui ne peuvent être délivrées que dans une pharmacie hospitalière, sont groupées par molécule, par dosage, par voie d’administration et par volume identique, indépendant du nombre d’unités dans l’emballage, formé de la spécialité qui n’est pas 13° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9 ancien, devenant § 3, alinéa 1er, 1°,”;

14° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9 ancien, devenant 15° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9 ancien, devenant 16° dans le paragraphe 2/1, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l’alinéa 9 ancien, devenant l’alinéa 10 conditions énoncées au paragraphe 2/1, alinéa 4.”;

17° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, au 1°, les mots ticle 35ter, § 1er” et les mots “et § 3, alinéa 1er, 1°,”.

18° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, le 2° est rem- 19° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, le 3° est abrogé;

20° dans le paragraphe 2/2, un alinéa rédigé comme 21°dans le paragraphe 2/2, alinéa 5 ancien, devenant l’alinéa 6, au 1°, les mots “, § 2bis” sont insérés entre 22° dans le paragraphe 2/2, alinéa 5 ancien, devenant l’alinéa 6, le 2° est remplacé par ce qui suit:

23° dans le paragraphe 2/2, alinéa 5 ancien, devenant l’alinéa 6, le 3° est abrogé;

24° dans le paragraphe 2/2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l’alinéa 5 ancien, devenant l’alinéa 6 et l’alinéa 6 ancien, devenant l’alinéa 7: conditions énoncées au paragraphe 2/1, alinéa 4.”. relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé

Art. 6

L’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, est remplacé par “Art. 69. § 1er. Au 1er octobre 2021, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, III, IV, V et

VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze — 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d’affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d’euros en 2020, — 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d’euros et inférieur à 10 millions d’euros en 2020, — 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison

corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 millions d’euros en 2020, — 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 millions d’euros en 2020, — 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 millions d’euros en 2020, — 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 millions d’euros en 2020, — 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 millions d’euros en 2020, — 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 millions d’euros en 2020, — 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2020, à l’exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

corrigé inférieur à 1,5 millions d’euros pendant l’année “t-2”, inférieur à 10 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-2”,

À partir de 2022, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l’année “t”, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux “t-1”, inférieur à 10 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 20 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 30 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 40 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 50 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 60 millions d’euros pendant l’année “t-1”,

rieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-1”, l’année “t-1”, Le chiffre d’affaires annuel corrigé dont mention aux alinéas précédents, est le chiffre d’affaires tel que défini à l’article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %. § 2. Au 1er octobre 2021, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, boursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater de la même loi, à l’exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1bis ou § 2, de la même loi, est d’application, sont diminués conformément aux dispositions du § 1er du présent article, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er octobre 2021 et ensuite à chaque 1er janvier, boursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés, conformément au § 1er du présent article, sont également diminués conformément aux dispositions de l’article 30, § 1er de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses. § 3.

Au 1er septembre 2021, les prix et les bases de

14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de

la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ainsi que les spécialités inscrites au chapitre III de la liste précitée, et dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2020. Au 1er septembre 2021, les prix et bases de remboursement des spécialités visées à: — l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi relative à coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater, et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1bis ou § 2, de la même loi, est d’application, — l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi précitée, inscrites au chapitre III de la liste précitée, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater, et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1bis ou § 2, de la même loi, est d’application, — l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi précitée, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste précitée

et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, — et à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi précitée, et inscrites au chapitre III de la liste précitée,

sement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités

§ 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris — 40,35 % si ledit principe actif (ou la combinaison — 40,92 % si ledit principe actif (ou la combinaison — 41,48 % si ledit principe actif (ou la combinaison — 42,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison — 43,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison — 44,90 % si ledit principe actif (ou la combinaison — 46,03 % si ledit principe actif (ou la combinaison

— 47,18 % si ledit principe actif (ou la combinaison § 4. Le paragraphe 1er du présent article est appliqué aux spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV,

V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ou inscrites au chapitre III de la liste précitée, après le 1er août 2021, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités. § 5. Les réductions visées au § 3, alinéa 1er et 3, ne s’appliquent pas aux spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994, et aux médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen communautaire relatif aux médicaments à usage humain:

spécialité visés à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif ou combinaison de principes actifs, ou de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.

Si suite à une diminution en exécution du § 3, alinéa 1er ou 3, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l’ensemble des prix mentionnés à l’alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. § 6. Les dispositions du § 3, alinéa 1er et 2 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité. § 7.

Les dispositions du § 3, alinéa 1er et 3 ne peuvent § 8. Pour les spécialités concernées par l’application des dispositions du § 3, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er septembre 2021 et sans tenir compte des procédures fixées dans l’article 35bis et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. § 9. Le Roi peur modifier les pourcentages visés aux Les modalités suivant lesquelles les pourcentages de diminution en fonction du chiffre d’affaires annuel d’un principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont indiquées, sont fixées par le Roi.

Le Roi peut exclure du champ d’application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la loi relative à l’assurance

obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. § 10. Le Roi peut exonérer les spécialités d’un certain groupe de remboursement de la diminution prévue aux paragraphes 1er et 2 sur la base du prix de la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et principe actif (ou combinaison de principes actifs) dans l’ensemble des pays européens visés à l’article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. § 11.

Une exception à l’application du § 1er est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les douze ans visés au paragraphe précédemment cité ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l’article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée. L’exception à l’application du § 1er est octroyée, en ce qui concerne l’alinéa précèdent, jusqu’à l’admission au remboursement d’une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d’administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu’à une décision prise dans la cadre d’une révision individuelle qui établit que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n’a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans. § 12.

Une exception à l’application du § 1er est également accordée à l’oxygène médical visé à l’article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994.”.

Art. 7

L’article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, modifié en dernier lieu par la loi du 20 décembre 2020, est remplacé par ce qui suit: “Art. 30. § 1er. Au 1er octobre 2021, et ensuite au chaque 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année, à l’exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres Ier,

II, III, IV, V

et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans, sont diminués de 20 %, pour autant que les dispositions du présent article n’ont chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, à l’exception des spécialités reprises instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres Ier,

II, III,

IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1er novembre, 1er février, 1er mai ou 1er août qui précède, et n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994,

ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, sont diminués de 20 %. Au 1er octobre 2021 et ensuite, chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, les prix et à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier,

II, III, IV, V et VIII de la liste

des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obliga- 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle dispositions de l’alinéa 1er, sont diminués simultanément conformément aux dispositions du § 1er de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions dudit article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités. § 3. Le Roi peut exonérer certains médicaments biologiques de la diminution prévue aux §§ 1er et 2. § 4. Si, postérieurement à la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 2, il s’avère qu’il n’y a plus dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance le 14 juillet 1994, aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui répond aux critères pouvant donner lieu à l’application du paragraphe 2, les demandeurs des médicaments biologiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 2 bénéficient d’une des mesures suivantes:

1° soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 2, il s’avère qu’il n’y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique lieu à l’application du paragraphe 2, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent à la base de remboursement et au prix public initial, tel qu’appliqué avant l’application des dispositions du paragraphe 2;

2° soit, lorsqu’après les 24 mois qui suivent la fixation principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner sement et le prix public sont maintenus au niveau qui est le leur suite à l’application du paragraphe 2. Si plus tard une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 ou les mêmes principes actifs, peut à nouveau donner lieu à l’application du paragraphe 2, ces spécialités sont exemptées de la réduction.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu’un médicament biologique est exempté de l’application du paragraphe 2, sont fixées par le Roi. § 5. Si un médicament biologique, autorisé conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l’application du paragraphe 2, est indisponible au sens de l’article 72bis, § 1erbis, de la loi relative à l’assurance le 14 juillet 1994, au moment de son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l’entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 2, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 2 est reportée, soit

jusqu’à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l’indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu’à ce qu’une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de donne lieu à l’application du paragraphe 2. Si un médicament biologique, autorisé conformément ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l’application du paragraphe 2, devient indisponible au sens de l’article 72bis, § 1erbis, de la loi relative à coordonnée le 14 juillet 1994, après son inscription sur visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l’entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 2, les dispositions du § 4, alinéa 1er, 1° et 2°, sont d’application, soit jusqu’à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l’indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu’à ce qu’une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l’application du paragraphe 2.

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, actifs, qui devrait donner lieu a l’application du paragraphe 2, fait l’objet d’une contestation sur base d’une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l’Institut au moins 20 jours avant l’entrée par l’envoi d’une copie de l’acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, remboursement est reportée, soit jusqu’à ce qu’une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu’à

ce qu’une autre spécialité pharmaceutique, autorisée principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l’application du paragraphe 2.”.

Art. 8

Dans l’article 21/1 de la loi du 18 avril 2017 portant réforme du financement de la sécurité sociale, inséré par la loi du 21 décembre 2018, les modifications suivantes 1° les mots “pour les années 2018, 2019 et 2020” sont remplacés par les mots “pour les années 2018, 2019, 2020 et 2021”;

2° l’article est complété par un alinéa rédigé comme “À partir de 2022, l’arrêté, délibéré en Conseil des ministres, pris en application de l’article 24, § 2ter, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs, prévoit simultanément une majoration identique du montant obtenu après application de l’article 21, §§ 2 et 3,”. Dans l’article 191, alinéa 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la

loi du 20 décembre 2020, est inséré le 1°quater rédigé “1°quater. À partir de l’année 2021, une dotation de l’État visant à renforcer le financement des besoins croissants en soins de santé sera accordée. Le montant de cette dotation est fixé à 398 000 milliers d’euros pour l’année 2021. À partir de 2022, ce montant est adapté à l’évolution de l’indice-santé comme suit: le montant de l’année N est obtenu en multipliant le montant de l’année 2021 par une fraction dont le numérateur est l’indice-santé moyen de l’année N et le dénominateur l’indice-santé moyen de l’année 2021.

Indépendamment de l’indexation, le montant de la dotation peut aussi être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres à partir de 2022.”. À l’article 24 de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs salariés, modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 6 septembre 2018, les modifications suivantes sont 1° dans le paragraphe 1erbis, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 15 et 16: “Pour l’exercice 2021, le montant obtenu en application des alinéas précédents est diminué de 361 798 milliers d’euros.”;

2° le paragraphe 1erbis, dernier alinéa, est complété par la phrase suivante: “En outre, le montant obtenu selon ces modalités peut être adapté, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, dans le but de répercuter sur celui-ci les adaptations de la dotation de l’État visée l’article 191, alinéa 1er, 1°quater, de la loi relative à l’assurance obli- 14 juillet 1994.”. À l’article 6 de l’arrêté royal du 18 novembre 1996 visant l’introduction d’une gestion financière globale dans le statut social des travailleurs indépendants, en application du chapitre I du titre VI de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions,

modifié en dernier lieu par la loi du 18 avril 2017, les modifications suivantes sont apportées: suit est inséré entre les alinéas 20 et 21: cation des alinéas précédents est diminué de 36 202 adaptations de la dotation de l’État visée à l’article 191, La présente section produit ses effets le 1er janvier 2021. Modifications de la loi relative à la police de la circulation routière

Art. 13

À l’article 65 de la loi du 16 mars 1968 relative à la police de la circulation routière, modifié en dernier lieu par la loi du 6 mars 2018, les modifications suivantes 1° le paragraphe 1er, deuxième alinéa, est complété par les phrases suivantes: “En plus de ce montant, il est perçu une redevance administrative de 8,84 euros, comme prévu dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021. Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté le 1er janvier de chaque

année en fonction de l’évolution de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente. Cette redevance administrative sera également appliquée si le contrevenant suit une formation comme alternative à la perception immédiate. Les paiements effectués par le contrevenant sont d’abord affectés à cette redevance administrative.”;

3° au paragraphe 4, 1°, les mots “ainsi que la redevance administrative visée au § 1er, deuxième alinéa” sont insérés entre les mots “frais de justice dus à l’État” et les mots “sur l’amende prononcée”;

Art. 14

À l’article 65/1, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 6 mars 2018, trois phrases sont insérées entre la première et la deuxième phrase, rédigées comme suit: … 2021, est également perçue. Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté le 1er janvier de chaque année en fonction de l’évolution de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente.

Art. 15

Dans le Code d’instruction criminelle, il est inséré un article 162ter rédigé comme suit: “Art. 162ter. Tout jugement de condamnation à une infraction pénale, rendu contre le prévenu et les personnes civilement responsables de l’infraction donne lieu au paiement de la redevance administrative visée à l’alinéa 7 de l’article 216bis du Code d’instruction criminelle, si la transaction pénale proposée et prévue par cet article ne peut pas être mise œuvre ou homologuée.

Il en ira de même lorsque, en cas d’infractions à la loi du 16 mars 1968 relative à la police de la circulation routière et aux règlements pris en vertu de cette loi, lesdites infractions n’ont fait l’objet ni d’une perception immédiate visée à l’article 65, § 1er, alinéa 2, de la loi du 16 mars 1968 relative à la police de la circulation routière, ni d’une transaction pénale visée à l’article 216bis du Code d’instruction criminelle.

Le montant de cette redevance administrative s’élève dans ce cas à 25,32 euros. La redevance administrative visée au premier alinéa est exigible à la date de la condamnation. Le montant de la redevance administrative visée au premier alinéa est automatiquement adapté le 1er janvier de chaque année en fonction de l’évolution de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente.

La redevance administrative visée à l’alinéa 1er est recouvrée par l’administration du Service public fédéral Finances en charge de la perception et du recouvrement des créances fiscales et non fiscales, selon les règles qui s’appliquent en matière de recouvrement des amendes pénales.”.

Art. 16

À l’article 194 du même Code, les mots “, l’article 162ter” sont insérés entre les mots “à l’article 162” et les mots “et sur l’indemnité”.

Art. 17

À l’article 196/1, alinéa 8, du même Code, inséré par la loi du 23 mars 2019, les mots “ou à une contribution” sont remplacés par les mots “, à une contribution ou à une redevance administrative.”

Art. 18

À l’article 211 du même Code, les mots “, la redevance administrative, comme prévu dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021” sont insérés entre les mots “aux frais” et les mots “et à l’indemnité”.

Art. 19

Dans l’article 216bis, § 1er, du même Code, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2019, les modifications 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 6 et 7: “Outre le montant prévu au premier alinéa, il est également perçu une redevance administrative, comme prévu dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021, de 8,84 euros. Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté le 1er janvier 2° dans l’alinéa 7, qui devient l’alinéa 8, les mots “, de destruction, de conservation” sont insérés entre les mots “frais d’analyse” et les mots “ou d’expertise”.

Modification de la loi du 5 août 2006 relative à l’application du principe de reconnaissance mutuelle des décisions judiciaires en matière pénale

Art. 20

Dans la loi du 5 août 2006 relative à l’application du principe de reconnaissance mutuelle des décisions judiciaires en matière pénale entre les États membres de l’Union européenne, modifiée en dernier lieu par la loi du 15 octobre 2018, il est inséré un article 23/1 rédigé comme suit:

“Art. 23/1. En plus du montant prévu dans le certificat, une redevance administrative, comme prévue dans le titre 4 de la loi-programme du … 2021, de 25,32 euros sera appliquée. Le montant de cette redevance administrative est automatiquement adapté le 1er janvier de chaque année en fonction de l’évolution de l’indice des prix à la consommation du mois de novembre de l’année précédente.”.

Art. 21

Dans l’article 29, alinéa 4, de la loi du 1er août 1985 portant des mesures fiscales et autres, remplacé par la loi du 22 avril 2003 et modifié par la loi du 19 mars 2017, les mots “, ensuite sur la redevance administrative visée au titre 4 de la loi-programme du … 2021” sont insérés entre les mots “instituant un fonds budgétaire relatif à l’aide juridique de deuxième ligne” et les mots “, et enfin sur l’amende pénale”.

Art. 22

Le présent chapitre entre en vigueur à la date fixée par le Roi.

Art. 23

Dans l’article 3 de la loi du 10 août 2001 créant un Fonds de financement du rôle international et de la

fonction de capitale de Bruxelles, créant un fonds budgétaire Primes linguistiques et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, les mots “Ce prélèvement s’effectue à concurrence du montant suivant: 76 400 784,34 EUR à partir de l’année budgétaire 2001 et 100 000 000 euros à partir de l’année budgétaire 2004 et 125 000 000 euros à partir de l’année budgétaire 2013 et” sont remplacés par les mots suivants “Ce prélèvement s’effectue à concurrence de 125 000 000 EUR à partir de l’ année 2013.

À partir de l’année 2021 et jusqu’en 2024, ce montant est indexé annuellement

Art. 24

Dans l’article 3 de la même loi, les mots “du fonds” de la dernière phrase sont remplacés par “de ce premier sous-fonds”.

Art. 25

Dans l’article 3 de la même loi, l’alinéa suivant, rédigé comme suit, est ajouté: “Dans le premier alinéa du présent article, le montant de 125 000 000 EUR est associé à une valeur 107,24 correspondant à la valeur moyenne annuelle de l’indice des prix à la consommation (base 2013) pour l’année 2018. Ce montant est indexé chaque année pour suivre l’évolution de l’indice moyen annuel des prix à la consommation entre 2018 et l’avant-dernière année avant l’année au cours de laquelle le prélèvement est réalisé.”.

Art. 26

Un fonds pour la programmation européenne 2021- 2027 est créé. Il constitue un fonds budgétaire au sens de l’article 62 de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l’État fédéral.

1990 créant des fonds budgétaires, la rubrique 13 – Intérieur est complétée comme suit: “Dénomination du Fonds budgétaire organique: 13-16 Fonds européen fédéral pour l’Asile et la Migration, la gestion des Frontières et des Visas et la Sécurité intérieure – Programmation 2021-2027 — Recettes européennes relatives au(x) préfinancement(s) ou aux remboursements des projets menés dans le cadre de la programmation ou par une subvention directe de la Commission européenne; — Dépenses relatives aux projets menés dans le cadre de la programmation européenne ou par une subvention directe de la Commission européenne; — Dépenses de personnel, de fonctionnement et d’investissement des autorités du Fonds dans le cadre de l’assistance technique.”.

Art. 27

Le Fonds européen fédéral pour l’Asile et la Migration, intérieure – Programmation 2021-2027 dispose d’une

autorisation d’engagement dont le montant est fixé annuellement dans le budget général des dépenses. Donné à Bruxelles, le 10 mai 2021 PHILIPPE PAR LE ROI: