Wetsontwerp 55 1974/007

26 mai 2021 de Belgique Voir: Doc 55 1974/ (2020/2021): 001: Projet de loi-programme. 002 à 004: Amendements. 005: Rapport (Mobilité). 006: Affaire sans rapport (Intérieur). Voir aussi: 008: Articles adoptés en première lecture. DE LA PREMIÈRE LECTURE FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ ET DE L’ÉGALITÉ DES CHANCES PAR MME Sofie MERCKX RAPPORT SOMMAIRE Pages

I. Exposé introductif de M. Frank Vandenbroucke, vicepremier ministre et ministre des Affaires sociales

(Articles 1er à 7) PROJET DE LOI-PROGRAMME

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk Mesdames, Messieurs, Votre commission a examiné en première lecture les articles 1er à 7 du projet de loi-programme, auquel l’assemblée plénière de la Chambre du 12 mai 2021 a accordé l’urgence, au cours de sa réunion du 18 mai 2021.

I. — EXPOSÉ INTRODUCTIF DE M. FRANK VANDENBROUCKE, VICE-PREMIER MINISTRE ET MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ PUBLIQUE Sur les 150 millions d’économies décidées par le gouvernement dans les médicaments en 2021, une cinquantaine ont été concrétisées par la loi-programme du 20 décembre 2020. Afin de garantir les 100 millions restants, cette même loi-programme de décembre dernier a prévu une mesure conservatoire de telle manière d’assurer, en 2021, une recette de 100 millions, via ce que l’on a appelé un claw forward sur le chiffre d’affaires des firmes pharmaceutiques.

Lors du dernier contrôle budgétaire, le gouvernement a décidé de la concrétisation de ces 100 millions d’économies en mesures structurelles. Les mesures concrètes sont au nombre de 8, dont 5 font l’objet des modifications législatives qui vous sont proposées au titre 2 Santé de la loi-programme. L’ensemble des dispositions médicaments prises dans le cadre de cette loi-programme ont fait l’objet d’une concertation avec le secteur pharmaceutique (Pharma. be et Medaxes) entre les première et deuxième lectures du projet au Conseil des ministres.

L’article 2 apporte 2 modifications à l’article 35ter de la loi AMI qui fixe la base légale pour le système de remboursement de référence. Il y a l’extension de la procédure pour les versions hors brevet de médicaments complexes, autres que les non biological complex drugs (NBCD). Cela rapporte 4 millions d’euros sur une base annuelle. Il y a aussi l’approfondissement de la baisse des prix lors de l’établissement du remboursement de référence pour les médicaments non-catégorie A.

Cela représente une économie de 15,5 millions d’euros. La disposition concernée prévoit un approfondissement du pourcentage de la base de remboursement des médicaments non-catégorie A

de 43,64 % à 44,75 % pour la spécialité originale dans le cadre du système du remboursement de référence. Le pourcentage de baisse pour les médicaments en catégorie A reste inchangé (51,52 %). Une régularisation sera effectuée sur les médicaments non-catégorie A pour lesquels le cluster de référence a été ouvert entièrement avant le 1er septembre 2021. Cette régularisation s’applique tant aux spécialités de référence qu’aux génériques.

En cas d’indisponibilité pour un médicament pour lequel il n’existe pas d’équivalent thérapeutique, la possibilité est prévue pour le Roi de prévoir des exceptions au moment de l’application de cette régularisation. Dans le cadre de l’augmentation de la rentabilité et de l’utilisation effective actuelle et future de l’arsenal pharmacothérapeutique, un montant d’1 255 000 euros doit permettre d’augmenter le budget de la section expertise afin d’obtenir l’expertise supplémentaire nécessaire à l’INAMI.

L’objectif budgétaire pour 2021 doit être diminué de ce montant dans l’article 40 de la loi AMI, comme le propose l’article 3. Cela permet d’évoluer vers un investissement dans l’expertise sur laquelle l’INAMI peut s’appuyer. En renforçant l’expertise, 28,5 millions d’euros peuvent être économisés sur une base annuelle. L’article 4 prévoit que les firmes pharmaceutiques communiquent deux fois par an (au lieu d’une fois) les prix pratiqués en Allemagne, en France, aux Pays- Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche, les pays qui constituent ce qu’on appelle le “EU-6 basket”, pour toutes les spécialités pharmaceutiques.

Étant donné que les prix de ces 6 pays européens servent de base à un certain nombre d’exceptions qui peuvent être invoquées dans le cadre des mesures relatives aux vieux médicaments et aux médicaments biologiques, un suivi plus fréquent et plus étendu est nécessaire. Ces informations seront demandées de manière proactive deux fois par an pour toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables, de sorte que les informations soient disponibles à temps pour pouvoir, lorsque c’est souhaité ou nécessaire, prendre également d’autres mesures compensatoires, afin de protéger la disponibilité des spécialités originales et des génériques sur le marché belge.

L’article 5 concerne l’adaptation de la définition de la prescription moins chère pour les médicaments biologiques dont l’économie annuelle est estimée à 10 millions d’euros.

À partir du 1er août 2021, la logique d’éligibilité aux quotas des prescriptions bon marché des médicaments biologiques sera harmonisée avec cette logique des autres spécialités pharmaceutiques. L’INAMI confirme, après avoir pris contact avec l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), qu’il n’y a pas d’interdiction légale pour un médecin de prescrire un médicament biologique sur la base du nom de la substance.

En outre, suite à la modification de l’article 5, il n’y a pas d’obligation légale pour un médecin d’établir une prescription DCI pour les médicaments biologiques. Les articles 6 et 7 proposent la suppression des exceptions au “Old Drugs Cliff”, pour les médicaments chimiques (art. 6) et pour les médicaments biologiques (art. 7). L’économie attendue est de 20 millions d’euros annuellement. Actuellement, il existe une exception sur l’exécution de la mesure vieux médicaments pour les spécialités pharmaceutiques et biologiques avec un groupe de remboursement spécifique et pour les spécialités inscrites au chapitre III.

À partir du 1er octobre 2021, puis à chaque application trimestrielle de la mesure vieux médicaments, cette exception sur la sélection des groupes de remboursement et les spécialités chapitre III est supprimée et remplacée par la possibilité de limiter la baisse de prix au niveau du prix le plus bas dans une sélection de 6 pays européens dont il a déjà été question. Ce prix plancher peut uniquement être demandé s’il n’y a pas de concurrent générique ou biosimilaire remboursable.

L’adaptation de cette exception vers un prix plancher sur base des prix dans les 6 autres pays européens du “basket”, vise à instaurer une protection afin d’éviter que les spécialités disparaissent du marché belge en raison des prix de référence pratiqués en Europe. À la demande de l’industrie, on prévoit une disposition selon laquelle les insulines à effet prolongé peuvent uniquement subir une réduction de prix jusqu’au plancher UE-6, même si des biosimilaires sont disponibles (concrètement, cela signifie une réduction de prix de 6 à 7 %).

En fonction de l’entrée en vigueur des mesures structurelles d’économies et de leur réalisation en 2021, l’effet du claw forward de 100 millions d’euros va être évalué et la mesure sera peut-être amenée à évoluer en fonction de la réestimation.

II. — DISCUSSION GÉNÉRALE A. Questions et observations des membres Mme Eva Plateau (Ecolo-Groen) exprime son soutien au projet de loi-programme. Mme Laurence Zanchetta (PS) estime qu’une vision à long terme est importante pour les médicaments. Cela va du prix des médicaments à la soutenabilité de notre système qui doit répondre aux besoins de tous les citoyens. Le ministre a commenté les conséquences des mesures proposées pour les patients.

Le but est d’éviter la pénurie de certains médicaments voire leur disparition du marché. Mme Kathleen Depoorter (N-VA) indique qu’il s’agit en l’espèce d’une économie à hauteur de 150 millions d’euros. Le ministre examine où il peut la réaliser. L’intervenante estime qu’il est curieux qu’une mesure d’économie soit d’abord votée et que l’on examine ensuite comment il est possible de la réaliser. Des exceptions sont formulées afin de réduire le risque que des médicaments ne soient pas disponibles.

Il faut en effet agir car la liste des médicaments non disponibles est longue. L’intervenante fait observer que l’arrêté royal permettant la substitution par le pharmacien en cas d’indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique est attendu depuis un an et demi déjà. Le ministre indique que les spécialités vont subir une diminution supplémentaire de 1,97 % de manière à les amener au pourcentage de baisse total de 44,75 %.

Comment le ministre arrive-t-il à ces chiffres? En plus de l’approfondissement du pourcentage de baisse des médicaments non-catégorie A, une modification du système du remboursement de référence est prévue pour les spécialités dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure. L’intervenante estime que ce système existe déjà. Mme Depoorter signale que les demi-pourcentages de baisse représentent plus de la moitié.

Le pourcentage de baisse intermédiaire s’élève à 27,82 % dans le projet tandis que la moitié de 51,52 % est égale à 25, 75 %. D’où vient cette différence? Cela revient à une économie plus élevée que celle qui est indiquée dans l’exposé des motifs. Qu’entend le ministre exactement par le titre de la Section 2? L’exposé des motifs reste vague à cet égard. Pourquoi le montant qui figure dans l’exposé des motifs diffère-t-il du montant qui est mentionné par la Cour des comptes?

L’intervenante fait observer qu’il n’est pas toujours aisé de produire des médicaments biologiques. S’est-on accordé avec le secteur sur la question de savoir si ce que le ministre propose est bel et bien réalisable? La plupart des médicaments biologiques sont prescrits dans les hôpitaux. Les moyens qui sont générés par la vente de ces médicaments sont utilisés pour le financement des hôpitaux. La Cour des comptes indique qu’il s’agit d’une économie de 10 millions d’euros.

Ce montant est beaucoup plus élevé en réalité. Les médicaments biologiques disponibles actuellement sur le marché représentent déjà une économie de 270 millions d’euros. Il s’agit tout de même d’un montant considérable qui sera porté en compte pour le financement des hôpitaux. Lorsque ce financement sera encore étendu, une économie de quelques centaines de millions d’euros sera de nouveau générée. Comment le ministre va-t-il faire face à ce problème? Le ministre devra examiner avec les hôpitaux quelles seront les modalités du financement.

En vertu des articles 6 et 7, certains groupes de remboursement sont exclus d’une diminution de prix. Le ministre va faire marche arrière sur ce point. Pour quel motif cette exclusion a-t-elle été prévue à l’époque? Le problème a à présent disparu à cet égard. S’agit-il d’une simple opération d’économie? Ou existe-t-il une autre raison? Le Roi a la possibilité de limiter la baisse de prix au niveau du prix le plus bas dans une sélection de 6 pays européens (Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande et en Autriche) à chaque application trimestrielle de la mesure vieux médicaments, sur les groupes de remboursement pour lesquels l’exception de plein droit a été supprimée et pour les spécialités inscrites au chapitre III.

Ce prix plancher ne peut être demandé que si il n’y a pas de concurrent générique ou biosimilaire remboursable. Le projet de loi-programme a-t-il été adapté de manière à répondre à l’avis du Conseil d’État? Les pourcentages qui figurent à l’article 6, § 3, du deuxième au neuvième tiret sont-ils exacts? Sont-ils conformes au § 1er et au § 2? L’intervenante constate que l’on ne dispose pas d’avis de pharma.be, de l’APB et du KCE.

Ces acteurs majeurs ont-ils été consultés? L’intervenante constate que les chiffres du ministre ne correspondent pas tout à fait à ceux de la Cour des comptes. Selon Mme Dominiek Sneppe (VB), le projet de loiprogramme est un amoncellement de mesures oubliées ou devant encore être adaptées sur une série de thèmes incohérents. Il est judicieux de réaliser des économies

là où c’est possible, mais le ministre a-t-il une idée de la façon dont les budgets ainsi dégagés seront affectés? Comment le pourcentage de baisse a-t-il été fixé? Quelle méthode a-t-elle été utilisée? L’intervenante salue les modifications apportées par le ministre sur la base de l’avis du Conseil d’État. M. Daniel Bacquelaine (MR) précise qu’au moment où un générique devient remboursable et disponible pour une spécialité originale pour laquelle une exception au système du remboursement de référence a été accordée, le pourcentage de baisse restant dans le cadre du patent cliff sera encore appliqué.

L’accessibilité est ainsi garantie. De cette manière, la base de remboursement des médicaments relevant de la catégorie A est préservée. Le projet de loi-programme contient une série de mesures qui permettent d’assurer une meilleure disponibilité et une meilleure accessibilité des médicaments. En outre, il est important de prévoir un pourcentage de baisse intermédiaire pour ne pas compromettre l’application de la baisse de prix lorsqu’un nouveau médicament est mis sur le marché.

La concurrence entre les médicaments biologiques et les biosimilaires va dans le bon sens. Elle permet de maintenir la disponibilité des médicaments tout en réalisant des économies. L’intervenant soutiendra le projet de loi-programme à l’examen. Mme Nawal Farih (CD&V) soutient le projet de loi-programme. Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) fait observer que les mesures proposées ont fait l’objet d’une concertation avec pharma.be et Medaxes.

Pourquoi les mutualités ou les organisations de patients n’ont-elles pas été consultées? L’intervenante juge le projet de loi-programme peu ambitieux. Le “Plan pilules” proposé par le sp.a de l’époque a disparu. Le ministre souhaite stimuler la prescription des biosimilaires, ce qui permettrait de réaliser 10 à 20 millions d’économies par an. Or, les 5 biosimilaires les plus prescrits en 2019 coûtent 238 millions d’euros à l’INAMI.

Le problème des biosimilaires, c’est qu’ils ne nécessitent qu’une baisse de prix de 20 % pour être reconnus comme médicaments bon marché. Cela signifie que les médicaments biosimilaires ne sont pas réellement moins chers. L’intervenante estime que des baisses de prix plus importantes sont possibles. Une exception sera prévue pour les insulines à la demande des entreprises pharmaceutiques. Le prix des insulines ne devra donc baisser que de 6 à 7 % au lieu de 20 %.

Pourquoi cette exception a-t-elle été accordée?

Concernant la comparaison avec six autres pays, pourquoi le ministre a-t-il précisément choisi ces six pays européens? Pourquoi un pays comme le Danemark n’est-il pas repris? Le système de remboursement de référence pour les médicaments hors brevet est légèrement modifié. On passe de 43,64 % à 44,75 %. En cas de pénurie, ce pourcentage peut être limité à 27 %. Le ministre s’est-il concerté avec l’industrie à propos de la sécurité d’approvisionnement? La solution proposée est-elle la seule manière d’empêcher une pénurie? Le ministre table sur une économie de 15,5 millions d’euros.

Toutefois, si l’on applique les prix néerlandais aux 25 médicaments hors brevet les plus chers, on arrive à une économie de 133 millions d’euros. Pourquoi le ministre fait-il preuve de si peu d’ambition en la matière? Pour les médicaments biologiques, le pourcentage de remboursement est de 20 %. L’Adalimumab (Humira) est le médicament biologique le plus cher prescrit en Belgique. Son prix a baissé de 40 % l’année dernière.

Pourquoi le ministre ne se base-t-il pas sur cette baisse de prix? L’intervenante présentera un amendement en ce sens. L’intervenante demande des précisions à propos de la prescription bon marché pour les médicaments biologiques. Qu’est-ce que cela implique exactement? Il subsiste encore beaucoup d’imprécisions à propos des mesures concernant la rentabilité. Ces mesures doivent permettre de réaliser 32 millions d’euros d’économies.

Comment ces économies seront-elles réalisées? Dans l’exposé des motifs du projet de loi-programme, le ministre parle seulement de 13 millions d’euros. D’où vient cette différence? Le ministre prévoit de recruter des experts pour ce faire. Pourquoi recourir à des experts externes? En avril 2020, l’amendement de M. Bertels a ramené le clawback de 2,5 % à 4 %. Quelle est la situation actuelle? Á combien le clawback s’élevait-il? Pourquoi cette question n’est-elle pas réexaminée? La Cour des comptes souligne l’existence d’un problème concernant les médicaments sous convention article 111.

Le ministre a annoncé une réforme de ce système. L’intervenante n’en voit plus aucune trace. M. Robby De Caluwé (Open Vld) fait observer que dans le cadre des premiers 50 millions d’euros d’économies sur le budget des médicaments, il a été demandé de limiter les économies au prix le plus bas applicable aux médicaments dans les six pays de l’UE. Cette demande a effectivement été mise en œuvre. Il s’agit d’une mesure visant à empêcher tout risque que des médicaments disparaissent du marché belge.

Des

moyens supplémentaires sont prévus pour réaliser des économies fondées sur des preuves scientifiques. Afin d’élaborer une politique appropriée, l’administration doit disposer d’une expertise suffisante pour réaliser les 13 millions d’euros d’économies promis. L’intervenant est impatient de voir comment le ministre va s’y prendre. L’accord de gouvernement prévoit de conclure un nouvel accord pluriannuel avec le secteur pharmaceutique.

Quel est l’état d’avancement de ce dossier? Mme Karin Jiroflée (Vooruit) constate que le projet de loi-programme contient les mesures d’économie dans le secteur des médicaments qui ont été prises dans le cadre du contrôle budgétaire. 150 millions d’euros doivent être économisés. Sur ce montant, 50 millions d’euros ont déjà été inscrits au budget dans le cadre de la loiprogramme de décembre 2020. Les 100 millions d’euros restants sont couverts par les mesures conservatoires du “claw forward”, qui vont à présent être traduites en mesures concrètes.

L’intervenante signale à Madame Merckx que le “plan pilules” n’a absolument pas disparu. Elle est convaincue que le ministre facilite au maximum l’accès aux médicaments abordables. Le groupe Vooruit y sera également attentif. Mme Catherine Fonck (cdH) constate qu’il y a eu une concertation avec le secteur pharmaceutique. En revanche, il n’y a pas eu de consultation avec les hôpitaux, dont le financement sera affecté par les mesures proposées.

Le gouvernement ne garantit pas la stabilité du financement dans l’attente des réformes prévues. Les coupes proposées vont frapper les hôpitaux, et ce, sans concertation! Les grandes promesses de concertation n’ont pas été tenues. L’économie proposée de 100 millions d’euros sera réalisée aux dépens des hôpitaux, qui connaissent déjà des difficultés financières en raison de la crise du COVID-19 et de la diminution de leurs recettes qui y est liée.

Quel sera l’impact des mesures sur les patients? Quel effet les mesures auront-elles sur le prix et la disponibilité des médicaments? Le ministre doit agir de manière proactive. Il ne serait pas acceptable que l’on doive prendre des mesures correctives plus tard pour sauver la situation. La composition du montant de 100 millions d’euros d’économies prévues n’est pas claire. Le ministre peutil fournir un tableau récapitulatif à ce sujet? Dans ses calculs, Mme Fonck arrive à un chiffre d’environ 80 millions d’euros.

L’intervenante aimerait également avoir plus d’explications concernant l’année 2021, étant donné

qu’un certain nombre de mesures ne prendront effet qu’en août ou en septembre 2021. Cela veut-il dire que seule la moitié des économies prévues sera réalisée en 2021? Les économies réalisées seront-elles réaffectées au budget de la Santé publique? Ou ces moyens seront-ils reversés dans les caisses de l’État? Ce n’est pas une bonne idée de faire des économies à un moment où les besoins dans le secteur de la santé restent élevés.

On constate que le personnel infirmier dans les centres de vaccination preste des heures longues et difficiles (gardes du soir et du week-end) et qu’en comparaison avec les pharmaciens et les médecins, il n’est pas justement rémunéré pour ces heures. Le projet de loi prévoit par ailleurs qu’en cas d’indisponibilité ou d’indisponibilité imminente pour une spécialité pour laquelle il n’existe pas suffisamment d’alternatives thérapeutiques équivalentes, le Roi pourra prévoir des exceptions au moment de l’application de la régularisation.

Mme Fonck constate qu’aucun critère n’a été prévu à cet égard. Or, il est précisément important d’établir des critères sur la base d’un suivi permanent, de manière à pouvoir intervenir en temps utile. Le ministre souhaite engager des experts, mais va-ton à nouveau faire appel à des consultants externes et coûteux? L’expertise ne manque pourtant pas au sein des différentes administrations qui peuvent être sollicitées.

L’appel à ces experts permettrait d’économiser 28,5 millions d’euros. Comment le ministre arrive-t-il à ce montant? Et comment ces économies seront-elles réalisées? Quels choix feront ces experts et quel en sera l’impact sur les patients? Mme Fonck s’interroge à propos de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Cet article 69 est effectivement illisible. L’intervenante craint toutefois que cette illisibilité ne disparaîtra pas à la lumière d’autres dispositions légales. Les modifications apportées nécessitent également de modifier d’autres réglementations. Or, ces modifications n’ont pas été effectuées. Le ministre va-t-il travailler en deux temps? Le Conseil d’État constate que le cadre juridique actuel ne sera pas adapté au nouvel article 69 de la loi de 2005, prévu par l’article 6 du projet de loiprogramme.

Pourquoi le ministre opte-t-il pour cette approche en deux temps? Et quel est le risque pour les personnes qui vont devoir appliquer cette législation? Dans l’exposé des motifs du budget, le ministre faisait référence à un nouveau pacte avec l’industrie pharmaceutique. Est-ce que c’est ce pacte qui est visé dans le projet à l’examen? Ou s’exprimera-t-il au travers d’autres

projets de loi à venir? L’intervenante estime que le fait de prévoir des adaptations semestrielles de la loi (comme c’est le cas ici) ne peut que donner lieu à des problèmes de fonctionnement dans la pratique. Ce n’est pas une bonne manière de travailler. B. Réponses du ministre Le ministre indique qu’un groupe de travail “Médicaments indisponibles” a été créé au sein de l’AFMPS. Ce groupe de travail poursuit ses travaux et doit encore se concerter avec l’industrie pharmaceutique mais aussi avec les pharmaciens.

L’article 2 dispose que le pourcentage de baisse applicable aux médicaments hors catégorie A passera de 43,64 % à 44,75 %. Cette différence de 1,97 % est le résultat d’une simulation réalisée par l’INAMI dont l’objectif était d’économiser 15,5 millions d’euros. On est parti d’un objectif d’économies défini et on a examiné quelle modification devait être apportée au système du remboursement de référence pour les médicaments hors catégorie A.

Mme Depoorter souligne à juste titre que les demipourcentages de baisse habituels n’ont pas été modifiés. Ces demi-pourcentages de baisse avaient été instaurés en même temps que les pourcentages de baisse entiers initiaux. Désormais, on ne prévoit qu’une modification pour les médicaments hors catégorie A, et pas pour les médicaments de catégorie A. Les demi-pourcentages de baisse ne seront donc plus augmentés.

Le renforcement de l’expertise de l’INAMI permettra une économie de 28,5 millions d’euros. Il s’agit d’une économie annuelle. La direction de l’INAMI a présenté un beau projet, qui montre que le renforcement de l’expertise de l’INAMI en matière de pharmacovigilance et d’analyse économico-sanitaire lui permettra d’améliorer la qualité de son action dans plusieurs dossiers. Cela lui permettra aussi de travailler de manière plus proactive.

L’INAMI sera dès lors en mesure d’évaluer les effets de plusieurs nouveaux médicaments, ce qui renforcera sa position de négociation. Cela permettra des économies relativement limitées. Il s’agit de médicaments dont l’incidence sur le budget des soins de santé est très grande. Le ministre a reçu plusieurs exemples à cet égard, illustrés par des cas concrets. L’INAMI s’est également engagé à extrapoler ces exemples à d’autres cas.

Cela permettra de réaliser une économie structurelle annuelle de 28,5 millions d’euros. Des estimations plus solides de l’incidence budgétaire et une meilleure évaluation des critères scientifiques dans le cadre des décisions sur le remboursement des

médicaments devraient permettre une meilleure maîtrise budgétaire grâce: — à une amélioration de la qualité de la sélection des médicaments présentant une plus-value réelle pour les assurés; — à une amélioration de l’estimation de la valeur ajoutée des médicaments durant les processus de révision; — à une meilleure préparation des négociations des prix; — à un renforcement du développement de la coopération internationale.

Le ministre souligne qu’il ne sera pas procédé à des recrutements statutaires. Mme Depoorter indique que la modification relative aux médicaments biologiques visée à l’article 5 se fera au détriment du budget hospitalier. Il est vrai que l’on s’attend à ce que les répercussions les plus importantes touchent les médicaments biologiques délivrés dans les officines publiques. La définition de la notion de “bon marché” sera alignée sur la définition de la notion de “bon marché” applicable aux spécialités pharmaceutiques.

Le ministre part du principe que cette modification aura des répercussions sur les médicaments délivrés sur prescription dans les officines publiques, bien plus que sur ceux délivrés dans les pharmacies hospitalières. L’estimation de dix millions d’euros est une estimation réaliste. Le projet de loi-programme à l’examen prévoit une exception pour les insulines à effet prolongé qui peuvent bénéficier du dispositif de comparaison des prix avec six pays européens malgré le fait qu’elles contiennent un biosimilaire.

L’industrie indique que pour les insulines à effet prolongé, il convient de veiller à ce qu’aucun médicament ne disparaisse du marché en raison d’une diminution excessive des prix. Le prix appliqué en Belgique est également le prix de référence de trente autres pays. Si les patients doivent prendre un autre médicament qui est plus cher en raison de son indisponibilité, ce n’est positif ni pour la santé publique ni pour le budget.

Après avoir constaté que le renvoi aux biosimilaires ne pouvait pas être modifié par arrêté royal mais devait apparaître dans la loi, et que la volonté est de limiter cette dérogation aux insulines, il a été choisi non pas d’exclure les insulines de la diminution de prix applicable aux vieux médicaments, mais de prévoir une disposition qui implique que les insulines pourront uniquement

faire l’objet d’une diminution de prix dans le cadre de la comparaison avec six pays européens, même lorsque des biosimilaires existent. Cela devrait permettre de faire baisser leur prix de 6 à 7 %. Le ministre confirme qu’il a été demandé au Conseil d’État de rendre un avis à ce sujet. Le ministre transmettra un tableau récapitulatif des mesures aux membres de la commission. Ce tableau précisera quels articles mettent quelles mesures en œuvre et quelles mesures seront mises en œuvre par d’autres moyens.

Il s’agit de 50 millions d’euros de mesures qui relèvent de la loi-programme précédente. Il s’agit désormais d’une économie de 100 millions d’euros qui sera concrétisée en partie par le projet de loi-programme à l’examen. Il s’agit d’économies qui profiteront au budget de l’État. Le ministre rappelle que des investissements énormes ont été réalisés dans les soins de santé, notamment dans le personnel des soins de santé.

Le ministre reconnaît qu’une concertation a eu lieu avec l’industrie. Pharma.be et Medaxes ne sont pas totalement satisfaits des dispositions à l’examen. La concertation vise à rendre les mesures réalisables et efficaces, et à s’assurer qu’elles sont bien écrites et seront bien mises en œuvre. Une concertation avec les établissements d’assurance a également eu lieu. Le ministre explique pourquoi le Danemark ne figure pas dans la sélection des six pays européens.

Le choix relatif à ces six pays date de 2012. La Belgique est comparée à des pays disposant d’un système de soins de santé et d’un niveau de vie comparables. Les six pays choisis remplissent ces deux critères. Le montant du clawback de 2020 est nul, dès lors qu’il n’y a eu aucun dérapage. En 2019, ce montant s’élevait à 111 millions d’euros, contre 103 millions en 2018. L’article 11 sera évoqué au cours des discussions menées à propos du pacte pharmaceutique.

C. Répliques et réponses complémentaires Mme Kathleen Depoorter (N-VA) relève que le ministre fait référence à un “chantier” et à un “groupe de travail” pour lutter contre l’indisponibilité. Toutefois, la loi stipule que le pharmacien peut remplacer les médicaments définis comme étant indisponibles. Tout cela a déjà été examiné, puis une loi a été votée au Parlement. Il est donc inutile d’organiser de longues discussions au

sein d’un groupe de travail. Il appartient désormais au ministre d’appliquer la loi du 20 décembre 2019. La réponse du ministre concernant les 1,97 % confirme que les économies prévues ne sont pas fondées sur une politique réfléchie. Le ministre commence par examiner le montant qu’il veut économiser pour un groupe particulier de médicaments et arrive ainsi au chiffre de 1,97 %. Toutefois, en raison des exceptions qu’il prévoit, le ministre n’atteindra pas l’économie prévue de 15,5 millions d’euros.

Le ministre indique que les demi-pourcentages de baisse couramment utilisés n’ont pas été adaptés. Or, il en résulte que des économies supplémentaires sont prévues pour les médicaments hors catégorie A. Les mesures ne semblent pas avoir été bien pensées et les calculs doivent faire l’objet d’un réexamen approfondi. L’intervenante convient qu’en apportant une plus grande expertise pharmacologique adaptée au type de médicament au sein de la Commission de remboursement des médicaments (CRM), on pourra réaliser des économies.

Cependant, le ministre va rémunérer des experts pharmacologiques externes, ce qui constituera un nouveau coût structurel bien que certains experts, par exemple ceux de l’Association belge de lutte contre la mucoviscidose, proposent gratuitement leur expertise pharmacologique. Les experts externes auront-ils des connaissances sur tous les médicaments innovants coûteux? Ou le ministre va-t-il, pour chaque médicament innovant, recruter un nouvel expert chargé de conseiller la CRM? La membre pense que cette dernière solution serait plus efficace, et plus économique.

En effet, on ne peut pas être expert pour tous les nouveaux médicaments innovants. Le ministre n’a pas encore réfléchi de façon approfondie à cette question. Mme Depoorter comprend maintenant pourquoi le ministre n’économisera que 10 millions d’euros en faisant prescrire davantage de médicaments biologiques. Il réalise ces économies dans les pharmacies d’officine. Or, c’est dans les hôpitaux que des budgets importants sont consacrés aux médicaments biologiques.

En effet, la première ordonnance d’un médicament biologique est prescrite par un spécialiste à l’hôpital. Le mémorandum de Medaxes indique en outre très clairement que la conversion aux médicaments biologiques ne se fait pas dans les pratiques ambulatoires. Le changement devra se faire dans les hôpitaux, et le ministre devra encore examiner comment le financement des hôpitaux sera adapté à ce changement.

En résumé, l’intervenante estime que le ministre n’a pas conçu de véritable politique, mais veut seulement réaliser les 152 millions d’économies déjà inscrites en prenant un certain nombre de mesures. Les articles en discussion ont été rédigés à la hâte. La membre estime qu’il convient dès lors de procéder à une deuxième lecture des articles à l’examen. Le ministre se rallie aux observations concernant le financement des hôpitaux.

Il est contradictoire que la pharmacie hospitalière devienne de plus en plus une source de financement pour l’hôpital, alors que, dans le même temps, on demande de plus en plus à la pharmacie hospitalière de gérer les médicaments de manière rationnelle. Toutefois, ce problème ne pourra être résolu en profondeur qu’en modifiant le mode de financement des hôpitaux. Il est exact que les médicaments biologiques sont massivement utilisés dans les hôpitaux.

Les médicaments biologiques pour lesquels le ministre s’attend à une baisse de prix sont toutefois essentiellement délivrés dans les officines ouvertes, comme l’Adalimumab. Les arguments avancés par Mme Depoorter pour procéder à une deuxième lecture ne sont pas convaincants selon le ministre. Il n’y a en effet rien de mal à vouloir réaliser des économies. Le ministre est également transparent à ce sujet.

Il ne veut pas seulement baisser les prix. Il souhaite permettre d’atteindre un objectif d’économies réaliste. Chaque ministre a des objectifs budgétaires qu’il ou elle doit veiller à atteindre de manière réaliste. Mme Kathleen Depoorter (N-VA) partage cet avis, mais indique que si elle était ministre, elle adopterait une approche structurelle. Elle conclurait un pacte avec le secteur pharmaceutique, afin de pouvoir mener une politique cohérente tout au long de la législature.

Le ministre ne l’a pas fait et se fonde sur des hypothèses qui ne résisteront pas à l’épreuve du temps. L’avis de pharma.be a-t-il été demandé? L’intervenante souhaite prendre le temps de contacter elle-même le secteur et de vérifier si les mesures proposées sont réalisables. Mme Dominiek Sneppe (VB) estime que les économies réalisées par le ministre devraient être utilisées pour investir dans les soins de santé.

La crise sanitaire a suffisamment démontré cette nécessité. Cette stratégie serait préférable à la méthode actuelle du ministre, qui consiste à essayer de boucher le trou dans le budget fédéral. Pourquoi ne peut-on pas investir davantage dans les soins de santé mentale, par exemple?

Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) soutient la demande de deuxième lecture. Dans l’intervalle, elle aimerait recevoir le tableau contenant les calculs du ministre et l’étudier en détail. Comme Mme Depoorter, Mme Merckx estime que le ministre se fonde sur des suppositions en ce qui concerne les médicaments biologiques. Dans son introduction, le ministre a évoqué une concertation avec pharma.be et Medaxes, mais n’a pas mentionné les compagnies d’assurance, ni les organisations de patients.

Les a-t-il formellement consultés? Le ministre pense en outre pouvoir économiser 28,5 millions d’euros en faisant appel à des consultants externes pour négocier avec l’industrie pharmaceutique. Il ne cite toutefois aucun exemple concret. Selon l’intervenante, le ministre pourrait réaliser d’importantes économies en réduisant les prix des médicaments biologiques, des anticoagulants et des insulines à effet prolongé.

Les prix plus bas pratiqués dans d’autres pays européens le démontrent clairement. Mme Merckx n’est pas satisfaite de la faible réduction de prix convenue avec le secteur pharmaceutique pour les insulines. Le prix sera maintenu à un niveau artificiellement haut en Belgique si bien que les autres pays ne baisseront pas leurs prix non plus. Seule l’industrie pharmaceutique en sortira gagnante. Comme prévu, le mécanisme de compensation (clawback) n’a rien rapporté en 2020 en raison de la crise du COVID.

Le clawback restera-t-il dès lors plafonné à 2,5 % en 2021, comme au cours des années précédentes? M. Robby De Caluwé (Open Vld) s’enquiert à nouveau de l’état d’avancement du nouvel accord pluriannuel entre le ministre et le secteur pharmaceutique. Le ministre indique que les premiers contacts avec le secteur ont été pris. Pour les projets de loi de cette nature, la loi ne prévoit pas de procédure de consultation formelle avec l’industrie pharmaceutique ou avec d’autres acteurs.

Une concertation informelle a cependant lieu en permanence avec différents acteurs. Le ministre souligne qu’il ne souhaite toutefois pas recevoir de lobbyistes dans son cabinet. Selon Mme Catherine Fonck (cdH), il est à présent clair qu’il n’y a pas eu de concertation avec les hôpitaux. Le ministre entend ajuster l’impact financier de ses mesures ultérieurement, lorsque la réforme du financement des hôpitaux aura été pleinement mise en œuvre.

Ce n’est pas sérieux car, comme chacun le sait, les budgets des hôpitaux sont établis sur une

base annuelle. L’intervenante espérait qu’après l’année 2020 marquée par le coronavirus, il serait clair que les hôpitaux ne peuvent pas être traités de cette manière. Le recrutement d’experts externes pour négocier avec l’industrie peut se révéler aussi positif que négatif. L’idée de la négociation est certainement bonne et ce mécanisme ne devrait pas seulement être appliqué pour les maladies rares mais également étendu à d’autres médicaments.

Il importe toutefois que les experts soient indépendants. Ils devront signer des déclarations d’intérêts, et celles-ci devront être publiées. Le ministre n’a pas apporté de précisions à propos du nouveau pacte avec l’industrie pharmaceutique annoncé dans l’exposé des motifs du budget. Aucune précision n’a été apportée non plus à propos de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

L’intervenante craint un vide juridique. Elle espère que le ministre sera en mesure de clarifier cette question au cours de la discussion en deuxième lecture. III. — DISCUSSION DES ARTICLES ET VOTES TITRE IER Disposition générale Article 1er Cet article ne donne lieu à aucune observation. Il est adopté par 14 voix et 3 abstentions.

TITRE 2

Santé CHAPITRE 1ER Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re Extension de la procédure pour les versions hors brevet de médicaments complexes et approfondissement de la baisse des prix lors de l’établissement du remboursement de référence Art. 2 Il est adopté par 11 voix contre une et 5 abstentions. Section 2 Augmenter la rentabilité et l’utilisation effective actuelle et future de l’arsenal pharmacothérapeutique Art. 3 Section 3 Prix européens Art. 4

Section 4 Adaptation de la définition “prescrire bon marché” pour les médicaments biologiques Art. 5 CHAPITRE 2 Modification à la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé Section unique Vieux médicaments Art. 6 CHAPITRE 3 Modification à la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses Médicaments biologiques Art. 7 Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) présente l’amendement n° 1 (DOC 1974/002) tendant à porter le pourcentage de baisse du remboursement de référence biologique à 50 %.

L’amendement n° 7 est rejeté par 14 voix contre une et 2 abstentions.

L’article 7 est adopté, sans modification, par 11 voix contre une et 5 abstentions. * *  À la demande de Mme Kathleen Depoorter (N-VA), la commission procédera, conformément à l’article 83 du Règlement, à une deuxième lecture.La commission souhaite disposer à cet effet d’une note du Service juridique. La rapporteure, Le président, Sofie MERCKX, Thierry WARMOES