DE BELGIQUE 9 mars 2012 FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ PUBLIQUE, DE L’ENVIRONNEMENT ET DU RENOUVEAU DE LA SOCIÉTÉ PAR M. Franco SEMINARA RAPPORT PROJET DE LOI-PROGRAMME (I) (art. 1er et 2, 4 à 7, 9 à 11 et 13 à 29) Documents précédents: Doc 53 2081/ (2011/2012): 001:

Projet de loi-programme. 002 à 008: Amendements. 009:

Rapport. 010 à 012: Amendements. 013 et 014: Rapports.

(PLEN: couverture blanche; COM: couverture saumon) PLEN: Séance plénière COM: Réunion de commission MOT: Motions déposées en conclusion d’interpellations (papier beige)

MESDAMES, MESSIEURS

Votre commission a consacré sa réunion du 29 février 2012 à la discussion des articles 1er et 2, 4 à 7, 9 à 11 et 13 à 29 du présent projet de loi, qui lui ont été renvoyés

TITRE

1ER Disposition introductive Article 1er Cette disposition, qui précise le fondement constitutionnel en matière de compétence, n’appelle aucun commentaire. L’article 1er est adopté à l’unanimité

TITRE

2 Santé publique (partim)

CHAPITRE 1ER

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Art. 2

Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, indique que la directive du Parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifi ant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, oblige les États membres, dans un souci de protection de la santé publique, à faire en sorte que les autorités compétentes disposent de suffisamment de moyens fi nanciers pour leurs activités plus développées de pharmacovigilance pour les médicaments.

L’article 2 augmente les ressources allouées à l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) en vue de l’impact des coûts liés à l’implémentation de la directive. *

M. Manu Beuselinck (N-VA) soutient les moyens nouveaux que le projet de loi-programme prévoit pour l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, rendus nécessaires par la transposition de la directive 2010/84/UE. L’intervenant voudrait cependant connaître le pourcentage que représentent les contributions visées à l’article 225 de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses dans le fi nancement de l’Agence.

À combien s’élèvent par ailleurs ces contributions au total? Quel est l’ordre de grandeur de l’augmentation des contributions? La ministre indique que le fi nancement de l’Agence provient à 35 % de moyens à charge de l’État et à 65 % de moyens à charge du secteur privé. Sur ces 65 %, un tiers provient de taxes et les deux tiers restants sont constitués de rétributions sur la base de services. Les nouvelles contributions représentent une somme de 8,45 millions d’euros sur une base annuelle.

La détermination de l’intervention de l’industrie s’opère en concertation avec celle-ci, au sein du comité de transparence de l’AFMPS. Il est tenu compte de l’évolution des besoins. Pour déterminer qui doit payer une rétribution dans le domaine des effets indésirables des médicaments et des produits de santé, une concertations avec l’industrie est indispensable. Mme Rita De Bont (VB) souscrit à la mesure projetée.

Mme Thérèse Snoy et d’Oppuers (Ecolo-Groen) rappelle la priorité que son groupe réserve à la problématique de la pharmacovigilance, comme le démontre par exemple la question que la sénatrice Cécile Thibaut a posée à la ministre sur “les effets secondaires des pilules contraceptives et risque de confl it d’intérêt dans la pharmacovigilance” (S., Annales n° 5-48, question n° 5-436). Le temps que prend le signalement d’un effet secondaire d’un médicament et la charge administrative que ce signalement engendre constituent des obstacles.

La ministre ne voit pas comment organiser un rapportage sans rédaction d’un rapport. La pharmacovigilance s’opère par voie électronique, ce qui réduit la charge administrative. estime qu’il faut mieux convaincre les prestataires. Les moyens de l’Agence doivent également être augmentés. La situation actuelle, où les entreprises pharmaceutiques elles-mêmes procèdent à la majorité des enregistrements d’effets secondaires, n’est pas satisfaisante.

L’oratrice souscrit à la philosophie de la directive 2010/84/UE. Celle-ci pose un pas dans la bonne direction. Comment cette directive sera-t-elle effectivement transposée et mise en œuvre en droit belge? La ministre note que la directive a pour objectif de donner plus de moyens et plus de tâches aux autorités nationales de pharmacovigilance. Un second échelon, constitué de l’EMA (agence européenne de médecine), est également institué.

La transposition et la mise en œuvre de la directive nécessiteront plusieurs étapes, dont la disposition à l’examen est la première. L’article 2 est adopté à l’unanimité.

CHAPITRE 2

Modifi cations de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re De l’intervention majorée de l’assurance (partim)

Art. 4 à 7, 9 à 11, 13 et 14

La ministre expose que ces dispositions posent les bases d’une réforme de l’intervention majorée de l’assurance, visant à une application plus simple, plus transparente et atteignant mieux son groupe-cible. La volonté de la réforme a été de coller au plus près à la réalité sociale vécue par les assurés sociaux tout en veillant à ce que le droit à l’intervention majorée de l’assurance soit octroyé à juste titre aux ménages se trouvant effectivement et de façon durable dans une situation fi nancière difficile.

Il est ainsi projeté que la demande d’octroi de ce droit à des remboursements préférentiels soit introduite après une certaine période de référence afi n que la situation fi nancière difficile du ménage présente un caractère stable et non ponctuel. Aucune modifi cation n’est envisagée, par rapport à la situation actuelle, à l’égard des personnes qui sont dans une situation sociale révélatrice d’une diminution des revenus (pensions, incapacité de travail, etc.).

De même, la réforme proposée permet que, lorsque cela s’avère possible, le droit à l’intervention majorée soit octroyé automatiquement comme cela se fait dans le cadre de la réglementation actuelle. Dans un but de simplifi cation, il est aussi projeté que la notion de ménage retenue soit unique dans le cadre de l’intervention majorée de l’assurance; actuellement, la coexistence de plusieurs notions de ménage complique la gestion des dossiers par les mutualités et empêche une transparence réelle.

Enfi n, il est projeté que les mutualités utilisent les données en leur possession de manière à leur permettre de réagir plus rapidement et de manière à simplifi er les démarches éventuelles des assurés sociaux. En fonction du degré d’avancement des arrêtés d’exécution découlant de l’article 6, la date d’entrée en vigueur de la section, fi xée au 1er janvier 2014, pourrait être anticipée.

M. Daniel Bacquelaine (MR) partage l’objectif de simplifi er l’accès à l’intervention majorée de l’assurance pour les catégories de population les plus vulnérables et de clarifi er les règles en la matière. Cependant, le système reste axé sur une condition de revenus. Or, l’accessibilité des soins dépend également du degré de pathologie. Même des personnes aux revenus moyens sont mises en difficulté si une pathologie lourde et invalidante nécessite des soins nombreux et coûteux.

Il faudrait davantage tenir compte du revenu brut disponible après imputation des coûts des soins de santé. Mme Rita De Bont (VB) approuve une simplifi cation de l’accès au régime de l’intervention majorée. Toutefois, elle estime que les dispositions du projet de loi confèrent trop de pouvoirs au Roi. Cette même critique fut énoncée sur l’avant-projet de loi par la section de législation du Conseil d’État dans son avis n° 50 883/1/2/3 des 31 janvier et 1er février 2012.

Si le gouvernement a tenu compte dans une certaine mesure de ces observations, le texte du projet contient encore trop de délégations.

Mme Catherine Fonck (cdH) estime qu’il est important de convenir d’un système plus simple et plus efficace d’octroi de l’intervention majorée. Les dispositions ici projetées s’inscrivent dans l’accord de gouvernement et mettent en lumière les enjeux de l’accessibilité des soins, spécialement pour les patients atteints de maladies chroniques. souscrit aux dispositions projetées, qu’elle estime en concordance avec la proposition de loi, déposée au cours de la précédente législature, relative à un ensemble de mesures visant à renforcer l’accessibilité aux soins de santé (DOC 52 1597/001).

Elle se demande cependant comment il serait possible d’individualiser les droits et dans quelle mesure les revenus du capital ou la propriété immobilière sont pris en considération dans l’établissement des revenus. L’article 6 du projet de loi prévoit l’avis de la Commission de protection de la vie privée avant deux catégories d’arrêtés royaux. Quelle sera la conséquence d’un avis négatif? Dans quelle mesure ces arrêtés royaux serontils adaptés aux remarques de cette institution? Mme Reinilde Van Moer (N-VA) estime qu’il est positif d’uniformiser les conditions d’accès à l’intervention majorée de l’assurance.

L’utilisation du seul critère des revenus présente l’avantage de la clarté. L’article 6 défi nit à juste titre la notion de ménage. Cette notion est trop souvent sujette à des interprétations différentes. Cette défi nition est-elle la seule à prendre désormais en considération, y compris dans l’assurance obligatoire et dans les assurances complémentaires? Le même article 6 comprend un ensemble de délégations au Roi.

Le Conseil d’État a critiqué le nombre et l’ampleur de ces délégations. Celles-ci ne concernentelles pas des matières qu’il appartient au législateur de régler? Ainsi, ne revient-il pas à la loi de défi nir ce qu’il faut entendre par “une perte de revenus sensible et durable”? Une défi nition trop large de cette notion présente le risque d’ouvrir le droit à l’intervention majorée trop facilement. De même, le Roi détermine “quel organisme assureur gère le dossier relatif au droit à l’intervention majorée de l’assurance lorsque les bénéfi ciaires d’un même ménage sont affiliés ou inscrits auprès d’organismes assureurs différents”.

Pour l’intervenante, le Roi

intervient dans une matière commerciale qu’il ne Lui revient pas de réglementer. Les délégations font craindre que certains choix politiques fondamentaux échappent à la discussion parlementaire. La ministre indique que, pour tenir compte de la gravité de l’affection, le plan “Priorité aux malades chroniques” a été mis sur pied. Par ailleurs, des mesures spécifi ques pour les maladies rares ont été prises.

Des réserves ont été actées dans le budget afi n de permettre d’éventuelles nouvelles mesures dans ces deux domaines. L’avis du Conseil d’État, qui portait sur l’avant-projet de loi, avait mis en exergue des difficultés en ce qui concerne la nature des délégations au Roi. Pour la ministre, le projet de loi tient compte de ces remarques. Désormais, la loi défi nit la notion de ménage et détermine les revenus à prendre en considération.

Les délégations qui subsistent ne concernent plus des points essentiels. Pour ne rien changer à la situation actuelle des bénéfi ciaires, certains revenus sont immunisés dans la base de calcul des revenus. Ainsi, le nombre de personnes à charge rentre en ligne de compte, ainsi que le revenu cadastral. Les revenus immobiliers sont pris en considération. Si des revenus sont sciemment cachés, il s’agira d’une fraude.

Dans ce cas, une amende administrative et le remboursement des sommes indues seront décidés. L’affinement de la condition de perte durable de revenus nécessitera un travail avec le fi sc: l’accès à ses informations est en effet nécessaire. L’objectif est que tous ceux qui ont droit à l’intervention mais omettent d’en demander le bénéfi ce soient inscrits dans le régime. La défi nition du “ménage” à l’article 6 ne concerne que le droit à l’intervention majorée de l’assurance.

L’uniformisation des défi nitions n’est pas simple dans la sécurité sociale. Les articles 4 et 5 sont successivement adoptés par 12 voix et 3 abstentions. Les articles 6, 7, 9 à 11, 13 et 14 sont successivement adoptés par 11 voix contre une et 3 abstentions.

Section 2 De l’oxygénothérapie

Art. 15 à 18

La ministre annonce que ces articles visent à créer une base légale pour le remboursement de l’oxygène et des accessoires conformément aux recommandations du Centre fédéral d’expertise des soins de santé. La possibilité est prévue de rembourser via un forfait les dépenses liées à l’oxygène. Dans le cadre des économies décidées pour 2012, la limitation des indications remboursées, l’amélioration du contrôle sur la prescription, la réduction du forfait hospitalier et de l’honoraire en officine ouverte au public mèneront à une réduction des dépenses pour l’oxygène de 10 000 000 euros en 2012 (et 15 000 000 en base annuelle).

M. Manu Beuselinck (N-VA) note que ces dispositions visent à clarifi er la situation actuelle. Le régime actuel de l’oxygénothérapie, qui associe quatre commissions différentes de l’INAMI, ne donne pas suffisamment de garanties de cohérence. Différentes initiatives sont par ailleurs annoncées dans le domaine, notamment en matière de suivi et de constitution d’indicateurs. L’orateur promet de suivre l’état d’avancement de ces initiatives.

Avec d’autres membres, M. Manu Beuselinck (N-VA) introduit les amendements n° 4 et 5 (DOC 53 2081/005). Pour l’auteur, la détermination des conditions d’intervention de l’assurance dans le coût de l’oxygène médical et des dispositifs médicaux qui sont utilisés dans le cadre de l’oxygénothérapie ne peut s’opérer qu’après l’avis, non seulement de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, mais aussi de la Commission nationale médico-mutualiste.

En effet, toute modifi cation aux règles de prescription, qui relèvent des conditions d’intervention de l’assurance, doit être précédée d’une concertation avec les médecins prescripteurs. Mme Rita De Bont (VB) acquiesce à ces dispositions, qui constituent d’ailleurs la mise en œuvre des recommandations du Centre fédéral d’expertise des soins de santé. La réforme de l’oxygénothérapie présente un caractère d’urgence.

Mme Catherine Fonck (cdH) demande quel sera l’impact de ces mesures pour les patients et les structures hospitalières. La ministre répond que la réforme n’aura aucun impact direct pour le portefeuille du patient ou pour le fi nancement des structures hospitalières. La disposition instaure un remboursement par forfait de toutes les dépenses liées à l’oxygène. La prescription de l’oxygénothérapie dépend de choix thérapeutiques fondés sur une durée de traitement et une indication thérapeutique.

L’intervenante rappelle que la mesure permettra une économie de 10 millions d’euros pour le budget de 2012. Les amendements nos 4 et 5 sont successivement rejetés par 10 voix contre 3 et 2 abstentions. L’article 15 est adopté, inchangé, par 12 voix et 3 abstentions. Les articles 16 à 18 sont successivement adoptés par 12 voix et 3 abstentions.

CHAPITRE 2/1 (NOUVEAU) Fonds d’impulsion pour la médecine générale

Art. 18/1 (nouveau)

Mme Marie-Claire Lambert (PS) et consorts introduisent l’amendement n° 3 (DOC 53 2081/005), qui est rendu nécessaire par un arrêt du Conseil d’État. En raison de sa jurisprudence, il existe le risque de la disparition de la base normative fi xant la rémunération du personnel administratif du Fonds d’impulsion pour la médecine générale pour 2008. L’amendement vise à consolider les droits du personnel et à respecter les engagements pris en Commission nationale médicomutualiste. La ministre souscrit à cet amendement. L’amendement n° 3 est adopté à l’unanimité.

CHAPITRE 3

Modifi cation de la loi du 10 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé

Art. 19

La ministre rappelle que la loi du 10 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé permet une intervention de l’assurance maladie dans les prestations délivrées dans le cadre d’un programme de vaccination ou de dépistage d’une des Communautés à partir de 2010. Cependant, du fait que le programme pour le dépistage du cancer colorectal de la Communauté Française a commencé le 1er mars 2009, il est nécessaire d’introduire au

chapitre 3

une modifi cation de la loi afi n que l’article 30 de la loi précitée du 10 décembre 2009 produise ses effets le 1er mars 2009.

M. Manu Beuselinck (N-VA) craint que cette disposition favorise uniquement les intérêts de la Communauté française. En effet, celle-ci mène une politique différenciée de vaccinations depuis 2009. Si une politique différenciée n’est pas critiquable en soi, il n’en reste pas moins nécessaire d’éviter qu’une Communauté ne lance une telle politique sans base légale et sans concertation, en demandant a posteriori qu’elle soit validée et fi nancée par le pouvoir fédéral.

C’est le caractère rétroactif de l’article 19 qui pose problème à l’orateur. Il ne peut comprendre qu’une mesure vise à couvrir, aux seuls intérêts d’une entité fédérée, une pratique irrégulière. C’est d’autant moins compréhensible que le pouvoir fédéral est à la recherche d’économies. L’intervenant se demande si cette couverture rétroactive n’a pas été préparée dès la constitution du budget 2012. En effet, le poste afférent aux vaccinations a été doté de moyens excédentaires, qui permettent l’adoption d’une mesure de couverture sans toucher au budget.

L’orateur s’interroge dès lors si le budget 2012 n’est pas erronément utilisé pour favoriser indûment l’une des entités fédérées pour des exercices budgétaires passés. Dès lors, M. Manu Beuselinck (N-VA) et consorts introduisent l’amendement n° 6 (DOC 53 2081/005), afi n d’omettre l’article 19 du projet de loi.

La ministre rappelle que la base légale de différenciation se trouve dans l’article 30 de la loi du 10 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé. Cette base légale a été adoptée après un accord en Conférence interministérielle relative à la santé publique, laquelle regroupe l’État fédéral et toutes les entités fédérées concernées. Des programmations différentes ont donc été menées par les entités fédérées, sachant que les vaccinations étaient prises en charge par le budget de l’assurance soins de santé.

La programmation différenciée est neutre d’un point de vue budgétaire. En effet, le fait que la vaccination trouve ou non sa place dans la programmation d’une Communauté n’a pas d’incidence sur l’intervention de l’assurance soins de santé. Dans tous les cas, celle-ci intervient. Mme Inge Vervotte (CD&V) ne voudrait pas d’une lecture communautaire de ce dossier. Le gouvernement fl amand a participé à la Conférence interministérielle qui a approuvé la base légale de différenciation.

La disposition en discussion n’est qu’une exécution technique du Protocole d’accord du 28 septembre 2009 entre l’autorité fédérale et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution en matière de prévention. Mme Rita De Bont (VB) ne voit pas l’intérêt d’une mesure fédérale de validation rétroactive, dès lors qu’à son sens la compétence de l’État fédéral en la matière relève toujours de l’usurpation.

Cette disposition ne présente que le seul avantage de n’impliquer aucune recherche de moyens nouveaux. Pour éviter que des moyens fédéraux bénéfi cient à une entité fédérée plutôt qu’à une autre, il convient de transférer à ces entités l’intégralité de la compétence en matière de santé. Mme Catherine Fonck (cdH) ne voudrait pas qu’il soit fait grief à la Communauté française d’avoir avancé rapidement dans le domaine du dépistage colorectal, surtout que cette entité a toujours travaillé dans le cadre du protocole d’accord précité.

Le cancer colorectal reste l’un des plus fréquents. Compte tenu des explications données par la ministre et les autres membres, M. Manu Beuselinck (N-VA) retire l’amendement n° 6.

L’article 19 est adopté par 11 voix contre une et 3

CHAPITRE 4

Modifi cations de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006

Art. 20

La ministre note que cette disposition a pour but de prolonger pour 2012 les subsides supplémentaires accordés aux associations de patients pour les soutenir dans le cadre du programme “Priorité aux malades chroniques” et à prolonger pour 2012 les subsides octroyés à l’Alliance belge pour Maladies rares. Cette disposition n’appelle pour le surplus aucun L’article 20 est adopté par 14 voix et une abstention

TITRE

3 Agriculture

Art. 21 à 29

Mme Sabine Laruelle, ministre des Classes moyennes, des PME, des Indépendants et de l’Agriculture, indique que ces dispositions poursuivent deux objectifs:

1° les articles 21 à 28 prévoient l’instauration d’un régime de cotisations obligatoires au Fonds budgétaire pour la santé et la qualité des animaux et des produits animaux, à la charge des responsables des exploitations où sont détenus des porcs. Ces dispositions font suite à l’avis 49 806/3, donné le 28 juin 2011 sur un projet d’arrêté royal;

2° l’article 29 confi rme dès le jour de l’entrée en vigueur l‘arrêté royal du 13 novembre 2011 fi xant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

Mme Valérie Warzée-Caverenne (MR) et consorts introduisent l’amendement n° 1 (DOC 53 2081/005), qui vise à omettre l’article 25 du projet de loi. En effet, cette disposition renvoie à l’article 7 de l’arrêté royal du 14 juin 1993 déterminant les conditions d’équipement pour la détention des porcs. Or, cette disposition a été abrogée par l’article 106 de l’arrêté royal du 16 janvier 2006 fi xant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire. introduisent l’amendement n° 2 (DOC 53 2081/005), qui procède à une correction dans l’article 26 du projet de loi, à savoir que ce sont les infractions aux dispositions de la loi qui sont concernées, et non celles à un arrêté.

M. Hans Bonte, président, propose la correction technique de préciser que les dispositions concernées sont celles de la section dans laquelle l’article 26 est inscrit. À défaut, le texte risquerait d’être interprété comme visant l’ensemble des dispositions de la loi-programme, ce qui n’est pas l’objectif de l’auteur de l’amendement. La commission souscrit à l’unanimité à cette correction technique. La ministre approuve l’amendement n° 2, ainsi corrigé.

Les articles 21 à 24 sont successivement adoptés à l’unanimité. L’amendement n° 1, qui omet l’article 25 du projet de loi, est adopté à l’unanimité. L’amendement n° 2 est adopté à l’unanimité, de même que l’article 26, ainsi amendé. Les articles 27 à 29 sont successivement adoptés à l’unanimité. * *

Des corrections techniques sont apportées. L’ensemble des articles du projet de loi, renvoyés en commission de la Santé publique, de l’Environnement et du Renouveau de la Société, ainsi amendés et corrigés, est adopté par 11 voix contre une et 3 abstentions.

Le rapporteur, Le président,