Wetsontwerp modifiant la loi du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins de santé mentale et modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé d'une part et modifiant la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 d'autre part Pages

LE GOUVERNEMENT DEMANDE L’URGENCE CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 51 DU RÈGLEMENT. 4105 DOC 54  DE BELGIQUE SOMMAIRE

PROJET DE LOI

modifiant la loi du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins de santé mentale et modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé d’une part et modifiant la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 d’autre part Pages 23 mai 2016

La loi du 4 avril 2014, qui entrera en vigueur le 1er septembre 2016, contient un certain nombre de lacunes, dont certaines compromettent l’applicabilité de la loi. Les projets de loi apportent une solution à ces problèmes. Ainsi, la définition de l’orthopédagogie clinique tend vers une équivalence et une réciprocité maximales avec la psychologie clinique, le Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale est institué en tant qu’organe consultatif unique et sa composition tient compte de la pratique professionnelle réelle et, enfin, la psychothérapie en tant que forme de traitement se voit attribuer une place dans la loi du 10 mai 2015, de sorte que toutes les garanties de qualité prévues dans ladite loi seront automatiquement d’application

RÉSUMÉ

EXPOSE DES MOTIFS

MESDAMES, MESSIEURS

Le gouvernement a l’honneur de soumettre à votre approbation le projet de loi modifiant la loi du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins de santé mentale et modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé d’une part et modifiant la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 d’autre part. 1. Introduction – impossibilité d’exécuter la loi du 4 avril 2014 Après des années de discussion, la loi du 4 avril 2014 qui réglemente, d’une part, l’exercice de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique dans le cadre de la législation des professions des soins de santé et, d’autre part, l’exercice de la psychothérapie en dehors de la législation des professions des soins de santé, a signifié une avancée pour les soins de santé mentale. Cette loi comporte cependant un certain nombre de lacunes fondamentales de nature à mettre en péril la mise en exécution de la loi. Ainsi, au niveau de la composition du Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, la loi ne tient pas compte du fait qu’il n’existe pas d’orthopédagogues dans la partie francophone du pays. Le domaine de soins de l’orthopédagogie y est notamment exercé par des “orthopsychologues”, c’est-à-dire des psychologues qui ont suivi pendant leurs études une orientation en orthopédagogie. Il n’existe dès lors pas non plus d’organisations professionnelles s’adressant exclusivement aux orthopédagogues francophones. Pourtant, la loi prévoit que le Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique est composé à la fois d’orthopédagogues néerlandophones et francophones proposés chaque fois par les organisations professionnelles représentatives d’orthopédagogues. En d’autres termes, la loi n’est pas alignée sur la réalité académique et professionnelle. Les conséquences vont donc très loin. En vertu des critères actuels, il est impossible de composer et d’instituer valablement le Conseil fédéral précité.

Le Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, qui a été conçu en tant qu’organe d’avis pour toutes les matières touchant à l’agrément et à l’exercice de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, ne peut dès lors traiter aucune demande d’avis, ce qui rend impossible la suite de l’exécution de la loi. En effet, la loi prescrit que toute une série d’arrêtés d’exécution doivent être pris après avis du Conseil fédéral précité.

Dans sa forme actuelle, la loi est inexécutable. 2. Orthopédagogie clinique Outre la composition du Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, la définition de l’orthopédagogie clinique fait également l’objet d’une révision. En effet, la définition actuelle ne permet pas aux orthopédagogues cliniciens de poser un diagnostic dans les limites de leur domaine de compétence, alors que cela est explicitement prévu pour les psychologues cliniciens.

Pourtant, l’objectif est de traiter autant que possible sur un pied d’égalité la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique. Les deux disciplines sont de même valeur. Par conséquent, la différence de traitement entre l’exercice de la psychologie clinique, d’une part, et de l’orthopédagogie clinique, d’autre part, ne se justifie pas. Le projet prévoit dès lors explicitement, au niveau de la définition de l’orthopédagogie clinique, la possibilité pour les orthopédagogues cliniciens de poser un diagnostic pédagogique, en tenant compte des facteurs d’environnement.

Par diagnostic pédagogique, il faut entendre l’application, dans un cadre de référence orthopédagogique, de diverses stratégies et procédures axées, d’une part, sur l’identification, la classification et l’explication de problèmes liés à l’éducation, au comportement, au développement ou à l’apprentissage d’enfants, d’adolescents et d’adultes, et, d’autre part, visant à obtenir une large image, notamment par le biais d’une analyse des points forts et des points faibles, qui constituera la base pour la formulation de conseils d’accompagnement et de traitement.

Ces stratégies et procédures peuvent être axées aussi bien sur la personne elle-même que sur le milieu

familial ou l’entourage au sens large. Elles peuvent porter sur plusieurs domaines de fonctionnement. À cet égard, le diagnostic ne concerne pas seulement la constatation de la présence ou de l’absence de certains problèmes (diagnostic catégoriel), mais aussi sur la mesure dans laquelle des problèmes se manifestent chez un individu (diagnostic dimensionnel). Une attention particulière est en outre accordée aux facteurs pédagogiques et aux facteurs familiaux et contextuels, plus largement, qui jouent un rôle dans l’apparition et la persistance des problèmes précités.

Il convient de signaler que le parcours de formation académique prévoit par ailleurs une formation suffisante en matière de diagnostic. Les orthopédagogues entrent en contact à la fois avec des enfants et adolescents et avec des adultes. Les problèmes qu’ils ont à traiter sont fort divers: problèmes d’éducation, de comportement, de développement et d’apprentissage. Les problèmes de comportement comprennent aussi bien des problèmes d’internalisation que d’externalisation.

Souvent, plusieurs problèmes se manifestent simultanément qui sont l’extériorisation d’une même problématique sous-jacente. Lors du diagnostic et du traitement ou de l’accompagnement, les orthopédagogues doivent tenir compte du lien éventuel entre ces problèmes. 3. Psychothérapie Le chapitre qui réglemente la psychothérapie, lui aussi, est soumis à un profond remaniement. a) Intégration dans la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé Dans la loi actuelle, celle-ci est réglementée en dehors de la législation des professions des soins de santé et dans le cadre d’un système d’habilitations.

Ceci entraîne une série de conséquences néfastes. Par la création d’un cadre légal distinct pour la psychothérapie et sa non-intégration dans la loi du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé – l’ancien AR 78 –, les mécanismes de protection et les garanties de qualité en vigueur pour toutes les professions des soins de santé ne s’appliquent pas aux praticiens de la psychothérapie.

Les commissions médicales provinciales qui ont compétence pour contrôler l’exercice légal des soins de

santé par des praticiens professionnels et pour infliger des sanctions, ne disposent d’aucun mandat vis-à-vis des praticiens de la psychothérapie. Les soins de santé mentale actuels ont évolué vers des soins fondés sur des preuves. La psychothérapie doit également être fondée sur des preuves et la préformation doit être axée sur le transfert aux étudiants de notions médico-psychologiques et de connaissances scientifiques.

En toute logique, la psychothérapie doit occuper une place dans le cadre légal des professions des soins de santé afin que des garanties de qualité et des mesures de protection identiques à celles relatives aux autres professions des soins de santé soient d’application. Le projet assure pareil ancrage de la psychothérapie dans la loi du 10 mai 2015 relative aux professions des soins de santé. Contrairement aux professions des soins de santé définies dans la loi du 10 mai 2015, le système d’agrément de titres professionnels n’est pas applicable aux praticiens de la psychothérapie.

Comme expliqué au point c) “Définition” (cf. ci-dessous), la psychothérapie n’est pas une profession en soi, mais plutôt une forme de traitement qui peut être exercée par des personnes disposant déjà d’un titre professionnel bien déterminé et de l’agrément correspondant. Ces personnes ne doivent pas obtenir un agrément supplémentaire pour être autorisées à exercer la psychothérapie. Elles ne doivent pas davantage disposer d’un visa spécifique pour la psychothérapie. b) Problème des habilitations En outre, la loi du 4 avril 2014 prévoit que les praticiens de la psychothérapie ne peuvent exercer la psychothérapie qu’à condition d’avoir obtenu une habilitation, et cela contrairement aux professions des soins de santé qui doivent faire l’objet d’un agrément préalable.

La loi ne précise toutefois pas qui a compétence pour délivrer ce genre d’habilitations, ni quelles conditions sont à respecter, ni quelle procédure il faut suivre. Tout cela doit être réglé par un arrêté d’exécution. Le plus grand flou entoure le système d’habilitations et son mode de fonctionnement.

La loi stipule par ailleurs que les établissements proposant une formation en psychothérapie doivent également disposer d’une habilitation. Sur ce point, le législateur fédéral outrepasse ses compétences: le domaine de l’enseignement relève en effet de la compétence des Communautés. L’autorité fédérale ne dispose au demeurant ni de l’expertise, ni des moyens pour octroyer de telles habilitations. c) Défi nition Il a été opté en faveur d’un cadre légal restreint incluant une définition de la psychothérapie; le développement ultérieur de celui-ci sera réglé par un arrêté d’exécution.

Tel qu’il est proposé par le projet, le concept est également largement soutenu par le secteur. Puisque le projet se limite à une définition succincte de la psychothérapie, quelques précisions marginales ne sont pas sans importance. Ainsi, dans une relation psychothérapeutique, le patient n’est pas nécessairement un individu, mais peut être aussi un système social (couple, famille, groupe), et ceci par dérogation à la définition générique du patient comme une “personne physique à qui des soins de santé sont dispensés”.

Le patient a des problèmes ou des plaintes pour lesquels il/elle cherche une aide. Ces plaintes et problèmes peuvent se rapporter aux facettes psychologiques, somatiques et sociales de son fonctionnement et sont considérés du point de vue de sa subjectivité personnelle. Ils peuvent prendre la forme de conflits intrapsychiques apparus dans le courant du développement, de problèmes de vécu, de problèmes relationnels au sein d’un ou de plusieurs systèmes dont le patient fait partie ou de problèmes comportementaux.

Plutôt que comme une profession des soins de santé en soi, la psychothérapie se conçoit comme une forme de traitement pratiquée par un médecin, un psychologue clinicien ou un orthopédagogue clinicien, à l’instar de l’avis n° 7855 du Conseil supérieur de la Santé. Cet avis stipule que la psychothérapie est une spécialisation d’un certain nombre de professions des soins

de santé et que l’importance des bases scientifiques et de la complexité de l’évaluation de la pratique psychothérapeutique exige que la formation de base soit au minimum de niveau “master” (cf. p. 32). La possibilité est toutefois prévue d’autoriser par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, d’autres praticiens professionnels à exercer la psychothérapie.

C’est pourquoi un groupe de travail qui se pencherait sur les conditions relatives à l’exercice de la psychothérapie, auquel des experts pourraient participer, pourrait être créé au sein du Conseil fédéral. Bien que la définition de la psychothérapie soit fort proche de celle de la psychologie clinique et qu’il ne soit pas toujours évident de savoir quels actes sont purement psychothérapeutiques et quels sont ceux qui relèvent exclusivement de la psychologie clinique, il n’est pas étonnant qu’il existe des points communs entre les deux disciplines.

La psychologie clinique comprend un très large spectre de soins psychologiques allant de la fourniture d’information à l’information, à la prévention et à la sensibilisation jusqu’au psychodiagnostic, au traitement et à la réadaptation. En d’autres termes, il s’agit ici du niveau de base des prestations de soins de santé psychologiques. La psychothérapie, en revanche, est une des spécialisations dans l’un des aspects des soins de santé mentale, à savoir le volet traitement.

Il s’agit d’une forme de traitement s’adressant à des personnes qui présentent une problématique psychologique ou un trouble psychologique plus complexes et qui nécessitent un traitement souvent plus long s’inscrivant dans une relation thérapeutique spécifique; à cet effet, une formation complémentaire spécifique est requise. d) Formation Compte tenu du fait que la psychothérapie dépasse le niveau de base des soins de santé psychologiques et qu’elle constitue une forme de thérapie spécialisée pour le traitement de problèmes psychiques complexes, ceci implique qu’une formation complémentaire est requise pour l’exercice de celle-ci.

Le projet ne contient que les exigences de formation minimales; des conditions supplémentaires pourront être fixées ultérieurement par AR.

La formation en psychothérapie comprend au moins 70 crédits ECTS ou l’équivalent de cela si un autre mécanisme d’évaluation pour formations a été utilisé (par exemple, formations antérieures à la mise en place du système ECTS). La formation est dispensée par des universités et hautes écoles; une dérogation à ce principe est toutefois prévue pour la formation des praticiens de la psychothérapie avec droits acquis (cf. ci-dessous) qui ont terminé leurs études ou qui entament les études de psychothérapie au plus tard au cours de l’année académique 2016-2017.

La formation peut éventuellement être entièrement ou partiellement obtenue pendant la formation de base. En outre, le praticien de la psychothérapie doit également avoir suivi un stage professionnel qui correspond à deux ans de pratique à temps plein ou l’équivalent de cela. Le stage peut avoir lieu en même temps que la formation théorique. Une fois qu’ils sont formés et qu’ils travaillent, les praticiens de la psychothérapie n’en ont pas fini avec l’obligation de formation.

Ils devront suivre des formations continues à intervalles périodiques afin de rester au courant des évolutions dans leur domaine et de pouvoir continuer à offrir un traitement de qualité suffisant à leurs patients. e) Droits acquis Par dérogation au principe que la psychothérapie peut exclusivement être exercée par un médecin, un psychologue clinicien ou un orthopédagogue clinicien, le projet prévoit de très larges droits acquis pour les praticiens de la psychothérapie actuellement en place, de même que pour les étudiants qui souhaitent exercer Une distinction est faite entre ceux qui ont suivi ou suivent une formation donnant droit à un titre professionnel dans le domaine des soins de santé, et ceux qui ont suivi ou suivent une formation donnant droit à un titre professionnel en dehors du domaine des soins de santé.

Afin de lever toute équivoque, on parlera, dans ce qui suit, des professions LEPSS (titulaires d’un titre professionnel conformément à la loi du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé) et des professions non-LEPSS (titulaires d’un titre

professionnel autre que celui d’une profession des soins de santé), où LEPSS signifie Loi relative à l’Exercice des Professions des Soins de Santé. En ce qui concerne la distinction entre la disposition de l’article 68/2/1, § 6, qui prévoit l’habilitation du Roi à autoriser également d’autres titres LEPSS que les médecins, les psychologues cliniciens et les orthopédagogues cliniciens à exercer la psychothérapie et la disposition de l’article 68/2/1, § 4, qui prévoit des droits acquis pour les praticiens de la psychothérapie porteurs d’un titre LEPSS, il est à signaler que des dispositions similaires ont été prévues pour les titres non-LEPSS et il est renvoyé aux explications fournies à ce sujet au point 4. “Professions de support en soins de santé mentale “(cf. ci-dessous).

En résumé, l’article 68/2/1, § 4, prévoit un régime complet de droits acquis pour les praticiens de la psychothérapie disposant d’un titre LEPSS et pour les étudiants en formation; s’ils répondent aux conditions, ils pourront (continuer à) exercer la psychothérapie. En d’autres termes, la disposition comporte une régularisation de toutes les personnes qui actuellement exercent déjà la psychothérapie ou suivent une formation en vue d’exercer ensuite la psychothérapie.

L’article 68/2/1, § 6, en revanche, ne contient aucune réglementation mais uniquement une habilitation du Roi à autoriser à l’avenir – il ne s’agit donc pas d’une régularisation du passé – d’autres professions LEPSS à exercer la psychothérapie. Il ne s’agit nullement d’une obligation, mais seulement d’une possibilité. Le cas échéant, l’arrêté royal doit prévoir les conditions permettant à ces personnes d’exercer la psychothérapie et il doit être soumis au Conseil des ministres.

Dans le cadre des droits acquis pour les professions LEPSS, trois catégories sont prévues, à savoir les diplômés, les étudiants en psychothérapie et les étudiants en formation de base LEPSS. Tous les diplômés qui disposent d’un titre professionnel LEPSS, qui ont suivi une formation spécifique en psychothérapie et qui peuvent fournir la preuve au plus tard le 1er septembre 2018 de l’exercice de la psychothérapie, peuvent continuer à exercer la psychothérapie de manière autonome.

Les étudiants qui ont entamé au 1er septembre 2016 ou qui entament au cours de l’année académique 2016- 2017 une formation spécifique en psychothérapie, pourront exercer la psychothérapie de manière autonome, à condition qu’ils disposent d’un titre professionnel

LEPSS et qu’ils achèvent avec succès la formation en 2017  une formation de base dans une profession LEPSS, pourront exercer la psychothérapie de manière autonome, à condition qu’ils terminent leur formation de base avec succès, qu’ils achèvent également avec succès une formation en psychothérapie et qu’ils suivent un stage professionnel de deux ans. Les conditions permettant aux professions non- LEPSS de bénéficier de droits acquis pour l’exercice de la psychothérapie, reflètent celles des professions LEPSS.

Les diplômés doivent disposer d’un titre professionnel non-LEPSS au minimum de niveau bachelier, ont suivi une formation en psychothérapie et doivent fournir la preuve au 1er septembre 2018 d’un exercice de la Les étudiants en psychothérapie, y compris ceux qui entameront la formation au cours de l’année académique 2016-2017, et qui disposent d’un titre professionnel non-LEPSS, pourront exercer la psychothérapie, pour autant qu’ils achèvent leur formation avec succès.

Les étudiants qui suivent une formation de base non- LEPSS, y compris ceux qui entameront la formation au cours de l’année académique 2016-2017, pourront exercer la psychothérapie, pour autant qu’ils terminent leur formation avec succès, qu’ils achèvent ensuite avec succès une formation en psychothérapie, et qu’ils aient en outre suivi un stage professionnel de deux ans. Nonobstant le fait que la description des conditions pour les droits acquis en psychothérapie soit identique aux deux catégories, il existe au niveau de l’exercice de la psychothérapie une différence essentielle entre les professions LEPSS d’une part et les professions non-LEPSS d’autre part.

C’est ainsi que les professions LEPSS susceptibles de prétendre à l’obtention de droits acquis peuvent exercer la psychothérapie de manière autonome, alors que ce n’est pas le cas pour les professions non-LEPSS bénéficiant de droits acquis. Les professions non-LEPSS peuvent uniquement exercer la psychothérapie de manière non autonome dans un cadre interdisciplinaire. Ces personnes sont supervisées par un praticien autonome de la psychothérapie – à savoir un médecin,

un psychologue ou un orthopédagogue ayant suivi la formation en psychothérapie, ou bien un praticien professionnel LEPSS ayant suivi la formation en psychothérapie et entrant en ligne de compte pour des droits acquis – et leurs actes sont régulièrement examinés lors d’intervisions. Que ce soit pour les praticiens professionnels ou les non-praticiens professionnels, pour les étudiants ou les diplômés, cela offre une solution qui permet aux personnes qui exercent ou ambitionnent une carrière de praticien de la psychothérapie, de continuer à le faire ou de pouvoir le faire dans le futur.

En même temps, la qualité de la psychothérapie est assurée. Les praticiens professionnels peuvent uniquement exercer la psychothérapie dans le cadre de la loi du 10 mai 2015. Les non-praticiens professionnels tombent en dehors de ce cadre mais pourront poser certains actes, uniquement à la demande et sous la supervision d’un praticien de la psychothérapie autonome. En outre, la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient est explicitement déclarée applicable à eux.

Bien que cela semble à première vue paradoxal avec la définition relativement rigoureuse de la psychothérapie comme un niveau spécialisé dans les soins de santé mentale pour lequel une formation complémentaire distincte est requise, on a opté dans le projet pour des droits acquis très larges pour les praticiens actuels de la psychothérapie ainsi que pour les étudiants en formation. D’une part, on fixe des exigences élevées pour l’exercice de la psychothérapie dans le futur; d’autre part, on veut éviter que les praticiens actuels de la psychothérapie ne soient écartés et on veut encore leur accorder une place au sein des soins de santé mentale.

Ceci a notamment pour conséquence que même des non-praticiens professionnels (personnes ne disposant pas d’un titre professionnel conforme à la LEPSS) sont autorisés sous certaines conditions (supervision et intervision (cf. ci-dessus)) à pratiquer la psychothérapie et à exercer de la sorte les soins de santé, mais de façon très limitée et sous conditions. Sur ce plan, ils constituent une exception à la définition des soins de santé donnée à l’article 2, 3° de la loi du 10 mai 2015, à savoir des “services dispensés par un praticien professionnel”.

Ils ne sont en effet pas un praticien professionnel, mais par voie de mesure transitoire, ils peuvent à titre exceptionnel et sous de strictes conditions exercer la psychothérapie en tant que forme de traitement dans le cadre des soins de santé, et ce sous la responsabilité de leur employeur. 4. Professions de support en soins de santé mentale Outre les psychologues cliniciens, les orthopédagogues cliniciens et les médecins qui pratiquent les soins de santé mentale de manière autonome, les professions dites de support en soins de santé mentale doivent elles aussi avoir leur place dans les soins de santé mentale.

Il s’agit d’assistants de médecins, de psychologues, d’orthopédagogues et d’autres praticiens professionnels qui, en vertu de droits acquis, peuvent exercer la psychothérapie de manière autonome. Ils accomplissent de manière non autonome, sur prescription et sous supervision, certains actes relevant des soins de santé mentale. À première vue, la définition des professions de support en soins de santé mentale se rapproche fortement de la définition des droits acquis pour les praticiens de la psychothérapie ne disposant pas d’un titre professionnel LEPSS: eux aussi exercent la psychothérapie de manière non autonome sous supervision.

Le ratio legis des deux dispositions est cependant tout à fait différent. La disposition qui définit les droits acquis pour les praticiens de la psychothérapie ne disposant pas d’un titre LEPSS (article 68/2/1, § 5 de la LEPSS) a pour but d’éviter que ceux qui travaillent déjà comme praticien de la psychothérapie actuellement ou qui envisagent une carrière comme praticien de la psychothérapie et qui sont en formation à cette fin, se voient interdire du jour au lendemain l’accès à la psychothérapie.

Nonobstant la vision de principe rigoureuse de la psychothérapie en vertu de laquelle celle-ci est une spécialité des soins de santé psychologiques de base ou de la psychologie clinique, exclusivement réservée pour des considérations de qualité à des médecins, à des psychologues cliniciens et à des orthopédagogues cliniciens (cf. cidessus), l’intention est expressément de ne pas écarter les personnes qui actuellement exercent déjà la psychothérapie ou sont en formation, mais de leur accorder une place au sein des soins de santé mentale, dans

le respect toutefois de certaines garanties de qualité minimales. Un régime légal complet est élaboré pour ces personnes. La disposition relative aux professions de support en soins de santé mentale, en revanche, contient un cadre légal permettant d’accorder à des bacheliers professionnels se situant actuellement en dehors de la LEPSS mais dans le domaine psychosocial, une place au sein des soins de santé mentale.

Si l’on souhaite mettre en œuvre ce cadre légal, des arrêtés d’exécution supplémentaires devront être promulgués, notamment pour l’établissement d’une liste des professions de support en soins de santé mentale, la définition de critères transversaux pour l’ensemble des professions de support en soins de santé mentale ainsi que la définition de critères spécifiques par profession. Contrairement à l’article 68/2/1, §  5, qui contient un régime complet relatif aux droits acquis afin de régulariser la situation actuelle, l’article 68/2/2 contient uniquement un cadre légal pouvant être utilisé pour éventuellement (il n’y a en effet aucune obligation d’en poursuivre l’exécution) promulguer à l’avenir un arrêté royal.

5. Interdisciplinarité et devoir de réorientation Plus encore que la loi du 4 avril 2014, le projet met l’accent sur le besoin de collaboration interdisciplinaire entre les professions des soins de santé mentale et la psychothérapie en tant que forme particulière de traitement, et les autres professions des soins de santé. La pratique actuelle des soins de santé mentale fait en effet apparaître qu’une approche interdisciplinaire donne de meilleurs résultats.

Il est aussi expressément prévu que les médecins puissent exercer la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique. Même sans cette explicitation, cet exercice était implicitement autorisé dans la mesure où la définition de l’exercice de la médecine à l’article 3, § 1er de la loi du 10 mai 2015 est tellement large que les activités de psychologie clinique et d’orthopédagogie clinique en font aussi partie.

Sur ce plan, le projet ne prévoit donc rien de neuf; il précise uniquement la position du médecin par rapport à l’exercice de la psychologie clinique et de l’orthopé- La formation actuelle des médecins accorde d’ailleurs de plus en plus d’attention à l’aspect psychosocial;

entre-temps, la formation à la tenue d’entretiens, la psychologie de la santé et la psychiatrie, entre autres, font partie de la formation de base en médecine. Pendant leur stage également, ils seront souvent confrontés à la facette psychologique des problèmes de santé. En outre, il faut nuancer quelque peu le principe que les médecins sont autorisés à exercer la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique.

Ainsi, le rôle des médecins sans expertise complémentaire en soins de santé mentale se limitera à la dispensation d’actes relevant du domaine du conseil et d’autres formes primaires de soutien psychologique. Si le besoin de soins du patient dépasse ce niveau, le médecin devra renvoyer le patient vers un psychologue clinicien/orthopédagogue clinicien, ou un praticien de la psychothérapie. Ceci découle du devoir de réorientation instauré par la loi du 4 avril 2014 et implique l’obligation pour chaque praticien professionnel de renvoyer le patient vers un praticien professionnel compétent lorsqu’il/elle ne s’estime pas capable de continuer à aider le patient.

Cette obligation incombe à tout praticien professionnel et est l’expression de la nécessité d’une approche interdisciplinaire des problèmes du patient. Ces problèmes sont souvent complexes et comportent à la fois des aspects somatiques et psychiques. Sans vouloir nier les connaissances et le savoir-faire des praticiens professionnels, il est souvent impossible à un même praticien professionnel d’assumer seul tous les aspects du traitement de ses patients.

Ce traitement aura d’autant plus de chances de réussir que le praticien professionnel traitant fait appel à l’expertise d’autres praticiens professionnels pour les aspects pour lesquels il ne s’estime pas ou insuffisamment compétent. La prise en charge interdisciplinaire des plaintes des patients ne signifie pas nécessairement une réorientation systématique. Parfois, il suffit qu’une concertation soit menée avec les praticiens professionnels d’autres disciplines, il suffit que ces praticiens professionnels apportent leurs conseils au praticien professionnel traitant sans renvoyer le patient.

La définition de la psychothérapie fait par ailleurs explicitement référence à la collaboration interdisciplinaire en tant qu’élément constitutif.

La responsabilité de la collaboration interdisciplinaire incombe au praticien professionnel traitant. Le cas échéant, Il/elle devra se justifier à ce sujet. Par ailleurs, il est à noter que le projet souligne également que les actes de psychologie clinique d’une part, et d’orthopédagogie clinique d’autre part, ne sont pas considérés comme un exercice illégal de la médecine. Sans cette précision, cette matière pourrait prêter à discussion compte tenu de la définition très large des actes relevant de la médecine (cf. ci-dessus).

Pour cette raison, il est confirmé sans équivoque que l’exercice de la psychologie clinique par un psychologue clinicien et l’exercice de l’orthopédagogie clinique par un orthopédagogue clinicien ne constituent pas un exercice illégal de la médecine. 6. Stage professionnel Dans le prolongement du récent avis n° 9194 du Conseil supérieur de la Santé de juin 2015, le projet souligne qu’une expérience pratique suffisante sous la forme d’un stage professionnel est une condition indispensable à l’exercice de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique.

Outre le stage qui fait partie de la formation de base, comme déjà prévu par la loi du 4 avril 2014, le projet impose par ailleurs de suivre un stage professionnel comme condition à l’exercice de la psychologie clinique ou de l’orthopédagogie clinique. Cette exigence s’applique uniquement à l’égard des étudiants futurs et non à l’égard des diplômés et des étudiants qui entameront leur formation au plus tard au cours de l’année Les services de stage et maîtres de stage sont agréés par le ministre de la Santé publique pour autant qu’ils répondent aux critères d’agrément à fixer par AR.

7. Réforme des conseils d’avis a) Généralités Le projet contient également une réforme des différents organes d’avis institués par la loi du 4 avril 2014. Cette loi prévoit la création d’un Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique,

d’un Conseil fédéral de la psychothérapie et d’un Conseil de la santé mentale comme organe coupole. Le maintien de ces 3 conseils n’est plus nécessaire maintenant qu’outre la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique, la psychothérapie se voit aussi attribuer une place dans la loi relative aux professions des soins de santé (cf. ci-dessus). Le projet prévoit une rationalisation qui ramène les 3 conseils d’avis en un conseil d’avis unique, à savoir mentale, qui rend des avis sur toutes les matières relatives aux professions des soins de santé mentale et à Le Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale se compose de 3 groupes professionnels, à savoir le groupe professionnel des psychologues cliniciens (16 membres), le groupe professionnel des orthopédagogues cliniciens (4 membres) et le groupe professionnel des médecins (8 membres).

Un équilibre linguistique est respecté au sein de chaque groupe professionnel, de même qu’un équilibre entre membres issus du monde académique et membres issus du terrain. La possibilité est prévue de créer des groupes de travail permanents et ad hoc à l’initiative du ministre de la Santé publique ou du Conseil fédéral lui-même. Outre les membres du Conseil, des experts peuvent aussi être invités et participer aux discussions au sein du groupe de travail.

Par ailleurs, la possibilité est également prévue, pour chaque groupe professionnel au sein du Conseil, de rendre un avis de minorité lorsque la moitié des membres du groupe professionnel n’est pas d’accord avec l’avis de majorité de l’assemblée plénière. L’avis de minorité montre dans quelle mesure la position du groupe professionnel diffère de celle de l’assemblée plénière et l’explique en détail.

L’avis de minorité est communiqué au ministre avec l’avis de majorité. En plus du président, un vice-président sera également nommé, ce qui permet de tenir compte des différents équilibres également au niveau de la présidence du Conseil fédéral (homme-femme, néerlandais-français, académiciens-terrain).

Il est également précisé que si le quorum de présence n’a toujours pas été atteint après un troisième appel à réunion, le Conseil fédéral peut, en tout état de cause, se réunir et décider valablement. Dans le cas contraire, le Conseil fédéral risque de ne pas pouvoir fonctionner du fait que le quorum des membres du Conseil fait sans cesse défaut. b) Problème des orthopédagogues formés en Communauté française Pour sortir de l’impasse relative à la création du Conseil fédéral, une mesure transitoire est prévue, permettant qu’outre les orthopédagogues cliniciens, les orthopsychologues (cf. point 1.

Introduction) entrent également en ligne de compte pour compléter le groupe professionnel des orthopédagogues. La condition est toutefois que les organisations professionnelles de psychologues qui proposent ces orthopsychologues s’adressent explicitement aux praticiens de l’orthopédagogie dans leurs statuts. Si aucun orthopsychologue n’est trouvé de cette manière, des psychologues cliniciens pourront également entrer en ligne de compte pour occuper un mandat de représentant du groupe professionnel des orthopédagogues cliniciens au sein du Conseil fédéral.

Cette méthode permet de remédier à l’absence d’orthopédagogues cliniciens francophones et d’organisations francophones d’orthopédagogues cliniciens, sans porter préjudice à la parité linguistique au sein de chaque groupe professionnel. Aussitôt que dans la partie francophone du pays, des orthopédagogues cliniciens seront agréés en tant que tels et que des organisations représentatives seront créées qui défendent les intérêts de ce groupe professionnel spécifique, des orthopédagogues francophones feront partie du Conseil lors d’une prochaine composition du Conseil fédéral.

Il y a lieu de souligner que l’organisation d’une formation spécifique en orthopédagogie en Communauté française, telle qu’elle existe déjà en Flandre, relève de la compétence exclusive des autorités communautaires et que le présent projet n’y porte nullement atteinte. 8. Rectifi cations juridiques Enfin, le projet comporte un certain nombre de dispositions visant à rectifier les contradictions entre la loi du 4 avril 2014 et la loi du 10 avril 2014 portant dispositions diverses en matière de santé.

Ces deux lois comportent des modifications de l’AR 78  de l’époque, devenu aujourd’hui la loi du soins de santé, mais ne tiennent pas compte de leurs modifications réciproques. En d’autres termes, elles sont incompatibles sur certains points. D’un point de vue juridique, la loi la plus récente a priorité en pareil cas, en l’occurrence la loi du 10 avril 2014. Les dispositions de la loi du 4 avril 2014 qui sont incompatibles avec celle-ci sont dès lors sans effet.

Afin de régulariser cette situation, certaines dispositions abrogatoires et modificatives sont reprises dans le projet qui ne sont pas neuves quant à leur contenu, mais qui sont indispensables. Vous remarquerez que les modifications de la loi du 4 avril 2014 sont menées sur deux fronts. D’une part, il y a la modification de la loi du 4 avril 2014 elle-même, qui comporte un certain nombre de dispositions abrogatoires, tandis que d’autre part des modifications au niveau du contenu sont inscrites directement dans la loi du 10 mai 2015.

Les deux sont indissociablement liés. Le Conseil d’État affirme en effet dans son guide de légistique que la modification de dispositions modificatives qui ne sont pas encore entrées en vigueur – rappelez-vous que la loi du 4 avril 2014 n’entre en vigueur que le 1er septembre 2016 – est à éviter. Le Conseil recommande en lieu et place de modifier le texte initial (en l’occurrence la loi du 10 mai 2015).

Rien n’empêche l’abrogation de dispositions qui ne sont pas encore entrées en vigueur. C’est pourquoi le projet de modification de la loi du 4 avril 2014 se limite à quelques dispositions abrogatoires tandis que toutes les dispositions d’ordre conceptuel sont apportées dans la loi du 10 mai 2015

DISCUSSION DES ARTICLES

CHAPITRE

1ER Introduction Article 1er Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence.

CHAPITRE 2

Modification de la loi du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins de santé mentale et modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des Articles 2 et 3 Ces articles prévoient la suppression des articles 2 et 3 de la loi et doivent être lus en corrélation avec la modification des articles 27 et 28 de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

La suppression, liée à la modification des articles 27  et 28, ne constitue pas une mesure au plan du contenu, mais une mesure purement juridico-technique destinée à résoudre l’actuelle contradiction entre la loi du 4 avril 2014 et la loi du 10 avril 2014, qui toutes deux contiennent des modifications de l’ancien AR 78, actuellement la loi du 10 mai 2015 (cf. l’explication à ce sujet dans l’exposé des motifs).

Il s’agit dès lors d’une régularisation sans impact sur le contenu, mais qui est toutefois nécessaire sur le plan juridique afin que les modifications de l’AR initialement visées puissent encore être effectuées. Je renvoie également à cet effet aux notes explicatives du Conseil d’État concernant la coordination de l’arrêté royal n° 78 relatif à l’exercice des professions des soins de santé. Dans ses remarques concernant les articles 157 à 187, marginal 1er, dernier alinéa, le Conseil déclare ce qui suit: “Il y a lieu de prendre également en considération le fait que, comme il apparaîtra ci-après, certaines modifications que la loi du 4 avril 2014 entend apporter, ne peuvent plus être mises en œuvre, parce que la loi du 10 avril 2014 “portant des dispositions diverses en

matière de santé” a entre-temps modifié ou remplacé les dispositions à modifier. Comme ces modifications qui ne peuvent plus être mises en œuvre sont probablement nécessaires étant donné la connexité qu’elles présentent avec les autres modifications apportées par la loi du 4 avril 2014, il appartient au législateur de faire le nécessaire pour revoir ces modifications non applicables.” La suppression des articles 2  et 3  de la loi du 4 avril 2014, d’une part, et la modification des articles 27  et 28  de la loi du 10  mai  2015, d’autre part, ne constituent dès lors rien d’autre qu’une révision de modifications non exécutables, dont il est question dans les remarques du Conseil d’État.

Articles 4 et 5 Ces articles prévoient la suppression de certains éléments des articles 23 et 24 de la loi du 4 avril 2014. Ces dispositions contiennent des modifications de l’AR 78 qui sont entre-temps devenues obsolètes suite aux modifications du même AR 78 par la loi du 10 avril 2014. Tout comme les articles 2 et 3, il s’agit ici de mesures purement juridico-techniques n’ayant aucun impact sur le contenu.

Bien que dans ce cas, d’un point de vue strictement juridique, il ne soit pas nécessaire de faire coïncider la loi du 4 avril 2014 et celle du 10 avril 2014 (en cas de contradiction de deux lois, la plus récente l’emporte), il est toutefois indiqué de procéder à une régularisation par souci de sécurité juridique. Faute de quoi, la disposition subsistera dans l’ordre juridique et sera seulement source de confusion.

Article 6 Cet article prévoit la suppression du chapitre psychothérapie (= chapitre 3). Comme déjà expliqué dans l’exposé, la psychothérapie est intégrée à la loi du 10 mai 2015 sur les professions des soins de santé et il a été fait choix d’un encadrement légal limité et de la possibilité d’y apporter un complément de précisions et de normes par arrêté Par ailleurs, l’article prévoit également la suppression du Conseil de la Santé mentale (chapitre 4).

Par la transformation des 3 conseils consultatifs, prévue dans la loi du 4 avril 2014, en un organe consultatif unique, à savoir un Conseil fédéral des professions des soins de santé, la subsistance du Conseil de santé mentale est superflue.

CHAPITRE 3

Modification de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 Articles 7 et 8 Ces articles comportent respectivement une modification des articles 27 et 28 de la loi et doivent être lus conjointement avec les articles 2 et 3 de la loi modifiant la loi du 4 avril 2014. Voir également la discussion par article de ces articles pour un complément d’information.

La déclaration d’applicabilité des articles 27 et 28 aux praticiens de la psychothérapie porteurs d’un titre professionnel conformément à la loi du 10 mai 2015 constitue une innovation. Article 9 Cet article comporte les modifications de l’article 68/1 qui régit l’exercice de la psychologie clinique et l’agrément des psychologues cliniciens. Les orthopédagogues cliniciens disposant de connaissances en psychologie clinique et les médecins entrent également en considération pour l’exercice de la psychologie clinique.

Simultanément, il est explicitement mentionné que les actes relevant de la psychologie clinique, exercés par un psychologue clinicien, ne sont pas considérés comme un exercice illégal de la médecine. En outre, tous les futurs psychologues cliniciens sont obligés de suivre un stage professionnel dans un service de stage agréé sous la direction d’un maître de stage agréé. Article 10 68/2 qui régit l’exercice de l’orthopédagogie clinique et l’agrément des orthopédagogues cliniques.

Le projet prévoit que les médecins entrent également en considération pour l’exercice de l’orthopédagogie clinique. Simultanément, il est explicitement mentionné que les actes relevant de l’orthopédagogie clinique, exercés par un orthopédagogue clinicien, ne sont pas considérés L’extension de la définition de l’orthopédagogie clinique avec la possibilité de poser un diagnostic pédagogique constitue elle aussi une innovation.

En outre, tous les orthopédagogues sont obligés de suivre un stage professionnel dans un service de stage agréé sous la direction d’un maître de stage agréé. Article 11 Cet article décrit le cadre légal de la psychothérapie, les droits acquis pour les praticiens actuels de la psychothérapie et le pouvoir d’exécution du Roi. La psychothérapie est définie comme une forme de traitement – pas un titre professionnel distinct, mais une spécialisation complémentaire à un titre de base – dans le cadre de la loi du 10 mai 2015 relative à l’exercice En principe, seuls les médecins, les psychologues cliniciens et les orthopédagogues cliniciens ayant suivi une formation complémentaire spécifique en psychothérapie entrent en considération pour exercer la psychothérapie.

Des droits acquis très larges sont toutefois prévus pour quiconque actuellement exerce déjà la psychothérapie ou est en formation. En outre, la possibilité est également prévue d’autoriser à l’avenir, par arrêté royal, d’autres praticiens professionnels à exercer la psychothérapie. Article 12 Cet article renferme le cadre légal pour les professions de support en soins de santé mentale ainsi que le pouvoir d’exécution pour le Roi.

Article 13 Cet article prévoit la création du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale comme organe consultatif unique traitant toutes les matières relatives à l’exercice des soins de santé mentale. Trois groupes professionnels sont représentés au sein du Conseil fédéral, à savoir les psychologues cliniciens, les orthopédagogues cliniciens et les médecins. La possibilité est prévue pour chaque groupe professionnel d’émettre des avis de minorité si le groupe professionnel concerné n’est pas d’accord avec l’avis de majorité du Conseil fédéral.

La possibilité est en outre expressément prévue de créer des groupes de travail au sein du Conseil fédéral. Articles 14, 15 et 16. Ces articles comportent une modification des articles 119, 133 et 143/1 modifiant la dénomination du Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique en “Conseil fédéral des professions des soins de santé”.

CHAPITRE 4

Entrée en vigueur Article 17 La loi entre en vigueur le 1er septembre 2016. La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie DE BLOCK

AVANT-PROJET DE LOI

soumis à l’avis du Conseil d’État Avant-projet de loi portantportant des dispositions diverses en matière de santé DISPOSITION INTRODUCTIVE La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution

TITRE IER INAMI

Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re Notification des décisions du Collège des médecins-directeurs

Art. 2

A l’article 25nonies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 27 avril 2005, renuméroté et modifi é par la loi du 7 février 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 4 est remplacé par ce qui suit: “La décision du Collège des médecins-directeurs est notifi ée par l’Institut en même temps au bénéfi ciaire et à l’organisme assureur dans un délai de 15 jours ouvrables à dater de l’approbation par le Collège des médecins-directeurs du procès verbal de la réunion où la décision a été adoptée.”;

2° l’alinéa 5 est abrogé. Section 2 Simplification administrative des procédures relatives aux prestations pharmaceutiques

Art. 3

Dans l’article 18, alinéa 4, de la même loi, remplacé par la loi du 25  janvier  1999  et modifi é par les lois des

24 décembre 1999, 10 août 2001 et 27 décembre 2012, les deux dernières phrases sont remplacées par ce qui suit: “Elle veille notamment au respect de la norme en matière de dépenses et de l’objectif budgétaire annuel partiel pour les médicaments et les autres prestations pharmaceutiques. A cette fi n, le Service des soins de santé établit tous les trois mois trois notes récapitulatives, la première reprenant les modifi cations apportées à la liste visée à l’article 35, § 2ter, la seconde les modifi cations apportées à la liste visée à l’article 35bis et la troisième les modifi cations apportées à la liste visée à l’article 35, § 2quater.”

Art. 4

Dans l’article 35 de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014, les modifi cations suivantes 1° au paragraphe 1er, l’alinéa 1 est remplacé par ce qui suit: “Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l’exception des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 4°bis, 5°, a), b), c, d) et e), 19°, 20° et 20°bis.”

2° au paragraphe 1er, alinéa 2, quatrième phrase, les mots “et 5°, a), 19° et 20°, à l’exception des dispositifs utilisés dans le cadre de l’oxygénothérapie” sont abrogés;

3° au paragraphe 1er, alinéa 2, cinquième phrase, les mots “19° et 20°, à l’exception des dispositifs utilisés dans le cadre de l’oxygénothérapie” sont abrogés;

4° au paragraphe 1er, alinéa 2, les phrases “Ces critères d’admission en ce qui concerne les prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des fournitures pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d’ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social. L’admission des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l’objet d’une révision au moins tous les cinq ans.

Pour les prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), pour lesquelles il existe déjà un remboursement, le Conseil technique pharmaceutique est habilité à revoir les critères d’admission ainsi que leur application. Cette révision peut se faire pour une classe thérapeutique ou un groupe de préparations magistrales, suivant l’Anatomical Therapeutical Chemical Classifi cation, établi sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, ou pour une préparation magistrale distincte.” sont abrogées;

5° au paragraphe 1er, alinéa 9, les mots “5°, a) et d), et 15°, 19°, 20° et 20° bis, à l’exception des dispositifs utilisés dans le cadre de l’oxygénothérapie,” sont chaque fois remplacés par les mots “5°, d) et 15°”;

6° au paragraphe 1, le dernier alinéa est abrogé;

7° au paragraphe 2, le 6° est abrogé;

8° il est inséré un paragraphe 2quater rédigé comme suit: “§ 2quater. Le Roi confi rme la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visés à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), en ce qui concerne des préparations magistrales remboursables, visés à l’article 34, alinéa 1er, 19°, en ce qui concerne les fournitures remboursables de lait maternel, d’aliments diététiques à des fi ns médicales spéciales et d’alimentation parentérale, visés à l’article 34, alinéa 1er, 20°, en ce qui concerne les dispositions médicaux remboursables et visés à l’article 34, alinéa 1er, 20°bis en ce qui concerne les prothèses capillaires remboursables.

Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, ou après avis de celui-ci, le ministre modifi e la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visés à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), en ce qui concerne des préparations magistrales remboursables, visés à l’article 34, alinéa 1er, 19°, en ce qui concerne les fournitures remboursables de lait maternel, d’aliments diététiques à des fi ns médicales spéciales et d’alimentation parentérale, visés à l’article 34, alinéa 1er, 20°, en ce qui concerne les dispositions médicaux remboursables et visés à l’article 34, alinéa 1er, 20°bis en ce qui concerne les prothèses capillaires remboursables, ainsi que les conditions de remboursement y relatives.

Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l’admission, une modifi cation ou la suppression d’un produit sur la liste visée dans l’alinéa 1er. Il défi nit en outre les délais et les obligations en cas de demande d’admission, de modifi cation ou de suppression. La liste des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, est fi xée sur la base des critères d’admission défi nis par le Roi et selon lesquels ces prestations peuvent être divisées en différentes catégories.

En ce qui concerne les prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), ces critères d’admission concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des fournitures pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d’ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social. En ce qui concerne les prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 19°, 20° et 20°bis, ces critères d’admission concernent les prix, le coût pour l’assurance et les éléments d’ordre médical, thérapeutique et social.

L’admission des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l’objet d’une révision au moins tous les cinq ans. Le Roi détermine, en ce qui concerne les prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a) la procédure fi xant la

base de remboursement, par laquelle le Conseil technique pharmaceutique formule une proposition, compte tenu des éléments qu’Il doit élaborer et qui se rapportent entre autres aux conditionnements disponibles dans le commerce, au prix de vente au pharmacien et aux données sur les quantités vendues. Il fi xe les conditions et les honoraires selon lesquels l’assurance obligatoire intervient dans le coût de ces prestations, ainsi que les quantités maximales.

Le remboursement des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, peut être soumis à l’autorisation du médecin-conseil. Le Roi peut également déterminer les conditions selon lesquelles le médecin conseil peut vérifi er si les prestations délivrées visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, qui ont donné lieu à remboursement ont bien été prescrites par le dispensateur conformément aux conditions de remboursement fi xées.

Le Roi fi xe la procédure de recours introduite par le dispensateur de soins à l’encontre des décisions du médecin-conseil. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l’Institut peut proposer au ministre des modifi cations dans liste des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis sans intervention du Conseil Technique Pharmaceutique en cas de corrections techniques de différents types d’erreurs.

Le Roi peut fi xer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l’Institut peut présenter au ministre des modifi - cations à liste des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, après avis du Conseil Technique Pharmaceutique, en vue d’assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes prestations remboursables ou dans le cadre de simplifi cations administratives, et pour autant qu’il s’agisse de modifi cations n’ayant aucun effet sur le groupe cible et le cas échéant les indications déjà remboursables.”

Art. 5

Dans le Titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XXIII, comportant l’article 77octies, rédigée comme suit: “Section XXIII. Des obligations des fi rmes qui mettent des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis sur le marché belge et demandent leur admission au remboursement

Art. 77octies. § 1er

La fi rme qui met des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est tenue, à partir de l’introduction d’une demande de remboursement, de garantir que le produit pharmaceutique concerné sera effectivement disponible au plus tard à la date d’entrée en vigueur du remboursement et de garantir la continuité de la disponibilité du produit.

Lorsque la fi rme qui met des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est dans l’incapacité d’approvisionner le marché pour un conditionnement, ce conditionnement est considéré comme indisponible. La fi rme notifi e la date de début, la date présumée de fi n et la raison de l’indisponibilité au Service des soins de santé de l’Institut. § 2.

Si le Service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une prestation pharmaceutique visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis autrement que par la fi rme ou le cas échéant par l’AFMPS, le Service demande confi rmation à la fi rme que le produit est effectivement indisponible. La fi rme dispose d’un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confi rmer ou infi rmer l’indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception.

Si elle l’infi rme, elle joint à son envoi les éléments probants qui attestent que le produit est disponible. Si la fi rme confi rme l’indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fi n et la raison de l’indisponibilité. Si la fi rme ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments que la fi rme fournit ne permettent pas d’établir avec certitude la disponibilité du produit, le produit est supprimé le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l’article 35, § 2quater. § 3.

Si la fi rme communique que le conditionnement va être indisponible pendant plus de douze mois, ou si l’indisponibilité dure plus de douze mois, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l’article 35, § 2quater, respectivement le premier jour du mois qui suit l’écoulement d’un délai de 10 jours à compter de la réception de la notifi - cation ou le premier jour du douzième mois qui suit le début de l’indisponibilité. § 4.

Si l’indisponibilité est la conséquence d’un cas prouvé de force majeure, le conditionnement est de plein droit à nouveau inscrit sur la liste le premier jour du mois qui suit la fi n de l’indisponibilité, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l’article 35, § 2quater.”

Art. 6

La présente section entre en vigueur à une date à fi xer par le Roi. Section 3 Procédure de modifications de la nomenclature

Art. 7

À l’article 27, alinéa 4, de la même loi, modifi é par les lois du 24 décembre 1999, 10 août 2001, 24 décembre 2002 et 27 décembre 2012, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans la troisième phrase, les mots “En cas de circonstance exceptionnelle motivée, cet avis” sont remplacés par les mots “Si l’avis n’a pas été formulé en séance, il”;

2° dans la quatrième phrase, les mots “en séance ou par écrit” sont insérés entre les mots “formulé” et “dans le délai de cinq jours susvisé.”. Section 4 Affections pédiatriques

Art. 8

A l’article 35bis, § 8, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifi é par les loi des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, un alinéa est inséré entre les alinéas 1er et 2, rédigé comme suit: Le Roi peut fi xer les conditions pour une procédure particulière par laquelle le remboursement d’une spécialité inscrite dans la liste peut être modifi é, en vue du remboursement de cette spécialité chez les bénéfi ciaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà remboursée pour les bénéfi ciaires de plus de 18 ans dans la même indication.” Section 5 Médicaments

Art. 9

Dans l’article 35bis de la même loi, inséré par la loi du 10  août  2001  et modifi é en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, la dernière phrase est abrogée;

2° le paragraphe 2 est complété par deux alinéas rédigés

“La modifi cation de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modifi cation de la liste a été publiée sur le site internet de l’Institut. Si la modifi cation de la liste diminue les droits d’accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modifi cation n’entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l’expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge.”;

3° dans le paragraphe 4, alinéa 8, les mots “alinéa 3” sont remplacés par les mots “alinéa 4”;

4° dans le texte néerlandais du paragraphe 4, alinéa 9, les mots “artikel 5” sont remplacés par les mots “het vijfde lid”;

5° dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots “entre en vigueur la modifi cation de la liste au premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge. Le Roi peut défi nir dans quels cas il peut être dérogé à cette date d’entrée en vigueur.” sont remplacés par les mots “la modifi cation de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modifi cation de la liste a été publiée sur le site internet de l’Institut.”;

Art. 10

Dans l’article 35bis, § 7, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifi é par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, il est inséré entre l’alinéa 1er et l’alinéa 2, un alinéa rédigé comme suit: “Les informations qualifi ées de confi dentielles par les parties lors des négociations et/ou de la conclusion d’une convention avec l’Institut seront mentionnées en annexe à la convention et seront strictement confi dentielles.

L’Institut, ses employés et ses mandataires, sont tenus de préserver et de garantir cette confi dentialité. Il peut uniquement être dérogé à la confidentialité susmentionnée:

1° si cela est ordonné dans le cadre d’une procédure ou d’une enquête disciplinaire, administrative, pénale ou civile;

2° dans le cas où le demandeur entre de sa propre initiative dans une procédure de remboursement collective avec un ou plusieurs pays partenaires. Dans les cas visés au point 1°, l’Institut peut partager les informations qualifi ées de confi dentielles par les parties avec les autorités compétentes.” Dans les cas visés au point 2°, l’Institut peut partager les informations qualifi ées de confi dentielles par les parties

avec l’autorité ou l’/les autorité(s) étrangère(s) compétente(s) concernée(s), à condition qu’elle(s) soi(en)t tenue(s) par cette confi dentialité.”

Art. 11

Dans l’article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifi é en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots “mensuellement et” sont abrogés;

2° dans le paragraphe 2bis, alinéa 3, les mots “mensuellement et” sont abrogés;

3° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots “mensuellement et” sont abrogés.

Art. 12

Les articles 17 à 19 de la loi du 7 février 2014 portant des dispositions diverses en matière d’accessibilité aux soins de santé sont abrogés.

Art. 13

Section 6 Indisponibilité des médicaments

Art. 14

Dans l’article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifi é par la loi du 10 avril 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 1 est complété par les phrases suivantes: “Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n’établit pas un marché avec un hôpital dans une période de 12 mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception sur la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les 7 jours qui suivent le 1er jour du 11ème mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement.

Néanmoins, si l’indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement.”

2° l’alinéa 2 est complété par les phrases suivantes: “Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de 12 mois qui suit le début de l’indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception sur la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les 7 jours qui suivent une période de 11 mois qui suit le début de l’indisponibilité.

Néanmoins, si l’indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit le début de l’indisponibilité.”

3° à l’alinéa 3, la dernière phrase est remplacée par les phrases suivantes: de l’indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu’il fournit ne permettent pas d’établir avec certitude la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l’article 35bis.”

Art. 15

Dans l’article 77quinquies, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012 et modifi é par la loi du 10 avril 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° il est inséré un paragraphe 1/1, rédigé comme suit: “§ 1/1. Si l’indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste le 1er jour du 12e mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement. Si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de 12 mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception sur la suppression de plein droit.

Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les 7 jours qui suivent le 1er jour du 11ème mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement. Néanmoins, si l’indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement.”

2° au paragraphe 3, les mots “trois mois” sont chaque fois remplacés par les mots “douze mois” et les mots “du quatrième mois d’indisponibilité” sont remplacés par les mots “du douzième mois qui suit le début de l’indisponibilité”;

3° le paragraphe 3 est complété par les phrases suivantes: “Si le demandeur responsable n’établit pas un marché le début de l’indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception sur la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les 7 jours qui suivent une période de 11 mois qui suit le début de l’indisponibilité. Néanmoins, si l’indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit le début de l’indisponibilité.” Section 7 Prescriptions bon marché

Art. 16

Dans l’article 73, § 2, alinéa 3, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et remplacé par la loi du 19 dé- 1° les mots “qui n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1erbis,” sont insérés entre les mots “formé de la spécialité” et les mots “dont la base de remboursement”.

2° les mots “la plus basse ou” sont abrogés.

Art. 17

L’article 16 entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge. Section 8 Adaptation du plafond des quotes-parts personnelles pour les soins dentaires

Art. 18

Dans l’article 37, § 1er, alinéa 3, de la même loi, modifi é par la loi du 20  décembre  1995, par l’arrêté royal du 16  avril  1997  et par les lois des 22  août  2002, 27  décembre 2006 et 29 mars 2012, les mots “, de dentisterie” sont insérés entre les mots “de podologie” et les mots “et de diététique”.” 

Art. 19

L’article 18 entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. Section 10 Rôle des Commissions de conventions et d’accords dans l’élaboration du budget

Art. 20

L’article 51 de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, est complété par un paragraphe rédigé comme suit: “§  8. Les dispositions visées aux §  §  1er à 7  ne s’appliquent pas aux conventions conclues avec les fournisseurs d’implants.” Section 11 Financement des Centres de psychiatrie légale

Art. 21

Dans l’article 56, § 3ter, de la même loi, inséré par la loi du 26 décembre 2013, les modifi cations suivantes sont 1° l’alinéa 1er est complété par les mots “et les frais qui y sont liés”;

2° l’alinéa 2 est complété par la phrase suivante: “Elle couvre également les médicaments non remboursables, ainsi que tous les frais liés aux soins, les frais pour l’enregistrement de données relatives aux soins de santé et les taxes et impôts de toute nature.”;

3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: “Aucun supplément de chambre ou d’honoraires ne peut être porté en compte aux personnes visées à l’alinéa 1er.” Section 12 Laboratoires biologie clinique

Art. 22

L’article 63, alinéa 1er, 3°, de la même loi, est abrogé.

Art. 23

A l’article 63, alinéa 2, de la même loi, les mots “et 3°” sont abrogés.

Section 13 Dialyse

Art. 24

Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, la section XIVbis, qui contient l’article 71bis, insérée par la loi du 22 août 2002, est abrogée.

Art. 25

L’article 24 entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi. Section 14 Clé normative pour la responsabilité financière des organismes assureurs et pour la répartition des avances

Art. 26

L’article 196, § 1er, cinquième alinéa, de la même loi, modifi é dernièrement par la loi du 24 juillet 2008, est complété par une phrase rédigée comme suit: “Pour la clôture des comptes à partir de l’année comptable 2012, cette clef de répartition sera adaptée à l’évolution des effectifs par organisme assureur entre l’année de calcul de la clef de répartition et l’année de la clôture des comptes. La clef de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir: 1) le quotient de l’effectif de l’année de clôture et l’effectif de l’année de calcul; 2) le quotient de la somme des dépenses normatives de l’année de calcul et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l’année de calcul par les effectifs de l’année de clôture.”

Art. 27

Dans l’article 196, § 2, première alinéa, de la même loi, les mots “ou dans le courant de l’exercice suivant” sont ajoutés au mots “dans le courant de l’exercice considéré”.

Art. 28

Entre le deuxième et le troisième alinéa de l’article 202, § 1, de la même loi, modifi é dernièrement par l’arrêté royal du 12 août 1994 et par les lois du 20 décembre 1995, du 30 décembre 2001 et du 27 décembre 2006, un nouveau alinéa est inséré, rédigé comme suit:

“Pour l’application de l’alinéa précédent, la deuxième clef de répartition est adaptée à l’évolution des effectifs par organisme assureur entre l’année de calcul de la clef de répartition et l’année de l’exercice en cours. La clef de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir: 1) le quotient de l’effectif de l’année de l’exercice en cours et l’effectif de l’année de calcul de la clef de répartition; l’année de calcul de la clef de répartition et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l’année de calcul de la clef de répartition par les effectifs de l’année de l’exercice en cours.” Modification à la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses Section unique Insulines

Art. 29

Dans l’article 30, alinéa 1er, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, le mot “V.8.7,” est inséré entre les mots “V.8.1,” et les mots “VII.9”

TITRE II AFMPS

Modifications à la loi du 25 mars 1964 sur les Délai de notification d’arrêt temporaire

Art. 30

A l’article 6, § 1ersexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifi é par les lois des 3 août 2012 et 10 avril 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° à l’alinéa 2, dans la 2ème phrase, les mots “En cas d’arrêt défi nitif, cette notifi cation a lieu” sont remplacés par les mots “Cette notifi cation a lieu”.

2° à l’alinéa 5, le mot “et” est inséré entre les mots “marché” et “les informations”, et les mots “ainsi que les délais

dans lesquels l’indisponibilité temporaire doit être notifi ée” sont supprimés.

3° un alinéa 6 est ajouté, rédigé comme suit: “Le présent paragraphe s’applique également aux distributeurs en gros visés à l’article 12ter, § 1er, alinéa 3.”. Avis scientifique ou technique

Art. 31

À l’article 6sexies, l’alinéa unique, de la loi du 25 mars 1964, inséré par la loi du 1er  mai  2006  et modifi é par la loi du 3 août 2012, les mots “la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement” sont remplacés par le mot “l’AFMPS”. Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé Autocontrôle

Art. 32

Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, le point 6° de l’article 4, § 1er, est remplacé par ce qui suit: “6° en matière de législation: a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l’Agence et d’assurer le suivi, l’application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d’exécution: — la loi du 24 février 1921 concernant le trafi c des substances vénéneuses, soporifi ques, stupéfi antes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfi antes et psychotropes; — la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

— la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêtaadrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; — la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que; — la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; — la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; — la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; — la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; — la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; — la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l’exception des articles 4, alinéa 3, 5, 6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72; — l’arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l’Ordre des pharmaciens, en matière de formation continue; — la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. b. de proposer au ministre les réglementations en vue de l’instauration d’un système d’autocontrôle au sein des secteurs relevant de sa compétence en vertu de la présente loi.

Modifications à la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique Biobanques

Art. 33

A l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que, modifi é en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, 1° au point 32°, les mots “à l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé” sont remplacés par les mots “dans la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015”;  2° l’article est complété par le 37° rédigé comme suit: “37° “transformation”: chaque manipulation qui modifi e substantiellement le code génétique de toutes les cellules composant le matériel corporel humain de manière à ce que le matériel ne présente plus de lien avec le donneur et ne puisse plus générer d’informations signifi catives sur l’état de santé du donneur.”. 

Art. 34

L’article 3, § 3, alinéa 2, de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, est remplacé comme suit: “e) les cheveux et les poils (à l’exception des follicules), les ongles, l’urine, le lait maternel, les selles, les larmes et les sueurs, sauf s’ils sont destinés à la recherche scientifi que sans application humaine.”.

Art. 35

A l’article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots “visé à l’article 11, § 3, alinéa 2, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”.

Art. 36

A l’article 8, § 1er, 2°, de la même loi les mots “avec agrément complet” sont insérés entre les mots “d’éthique” en “tel”.

Art. 37

A l’article 10, § 5, de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l’alinéa 2 et l’alinéa 3: “Dans le cas où le matériel corporel humain est prélevé en vue de la recherche scientifi que sans application humaine, l’information visée au § 5, alinéa 2 se rapporte aussi, le cas échéant, à la transformation éventuelle que le matériel corporel humain peut subir.”.

Art. 38

A l’article 15, §  1er, de la même loi, modifi é par la loi du 19  décembre  2013, les modifications suivantes sont 1° à l’alinéa 1er, les mots “ou le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque” sont abrogés;

2° l’alinéa 1er est complété par les mots “ou 20, § 1, ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée en application de l’article 12, alinéa 2”;

3° entre l’alinéa 1er et l’alinéa 2, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés: “Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s’assure qu’il met le matériel corporel humain à dispostion pour un usage:

1° qui est conforme aux objectifs et activités de la biobanque; et 2° pour lequel l’autorisation a été donnée en application de l’article 10 ou 20, § 1er ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée en application de l’article 12, alinéa 2 ou 20, § 2. Par dérogation à l’alinéa 2, 2°, le matériel corporel humain qui a subi une transformation et dont la traçabilité a été levée, peut être mis à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l’autorisation a été donnée en application de l’article 10 ou 20, § 1er ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée en application de l’article 12, alinéa 2 ou 20, § 2.”.

Art. 39

A l’article 20, § 1er, de la même loi les modifi cations suivantes sont apportées:

1° à l’alinéa 2, le mot “4” est remplacé par les mots “5 et § 7”;

2° à l’alinéa 3, les mots “visé à l’article 11, § 3, alinéa 2, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”. 

Art. 40

A l’article 21, alinéa 1er, de la même loi, les mots “, qui répond aux dispositions de l’article 2, 4°, et 11ter, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”. 

Art. 41

A l’article 22, § 1er, de la même loi, modifi é en dernier lieu 1° à l’alinéa 2, les mots “pendant la durée de cet essai” sont remplacés par les mots “jusqu’à la publication du rapport fi nal de l’étude”;

2° à l’alinéa 5 les mots “tel que visé à l’article 11, § 1er, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”.

Art. 42

A l’article 22, § 2, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013, les mots “le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de” sont remplacés par les mots “l’exploitant de”.

Art. 43

L’article 22, §  7, de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013, est remplacé comme suit: “Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain:

1° si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement et l’usage a préalablement donné son consentement à cet effet;

2° si le matériel corporel humain a subi une transformation. Dans le cas visé à l’alinéa 1er, 2°, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque ne lève la traçabilité qu’après que le chercheur ait déclaré sur l’honneur que le matériel a subi une transformation. Lorsqu’il est constaté qu’il y a lieu d’appliquer l’article 11, la traçabilité ne peut être levée qu’une fois que la procédure visée à cet article soit entièrement respectée.”.

Art. 44

Aux articles 2, 28° et 22, § 3, alinéas 1er et 2, de la même loi, modifi ée par la loi du 10 avril 2014, les mots “l’article 7 de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé” sont remplacés par les mots “l’article 25 de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015”. Modifications à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Art. 45

A l’article 18/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, inséré par la loi du 10 avril 2014, les mots “pendant la durée de cet essai” sont remplacés par les mots “jusqu’à la publication du rapport fi nal de l’étude”.

CHAPITRE 5

Modifications à la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Avis scientifique et technique

Art. 46

Dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, il est ajouté un titre 4 rédigé comme suit: “Titre 4. Avis scientifi que et technique en matière de dispositifs médicaux

Art. 58

Le Roi peut fi xer les conditions et les modalités selon lesquelles l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, donne un avis scientifi que ou technique relatif à la recherche et au développement d’un dispositif médical en vue de son éventuelle mise sur le marché ou en vue de son éventuelle modifi cation après sa mise sur le marché. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis ainsi que les conditions pour l’obtention de ces avis.” 

CHAPITRE 6

Modification à loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire

Art. 47

L’article 9, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire, modifi é par la loi du 22 février 1998, est complété par un alinéa, rédigé comme suit: “Le Roi peut soumettre à un enregistrement par le vétérinaire, dans un fi chier central de données, la prescription, la fourniture et l’administration de médicaments. Il indique les médicaments qui sont soumis à l’enregistrement et fi xe les conditions et modalités.”

Art. 48

À l’article 22, alinéa unique, 2°, de la même loi, les mots “articles 9, § 2” sont remplacés par les mots “article 9, § 2 et § 4/1”.

Art. 49

À l’article 27 bis de la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifi é par la loi du 27 décembre 2006, les modifi cations 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots “punie au sens des articles 20 à 22,” sont insérés entre les mots “ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci,” et les mots “le fonctionnairejuriste, désigné à cette fi n par le Roi”.

2° le paragraphe 3 est remplacé comme suit: “Pour les infractions défi nies aux articles 20  et 21, le montant de l’amende administrative ne peut être inférieur à la moitié du minimum ni supérieur au maximum de l’amende fi xée pour l’infraction.”

3° entre les alinéas 3 et 4, un alinéa, libellé comme suit, est inséré: “Pour les infractions défi nies à l’article 22, le montant de l’amende administrative ne peut être inférieur à 25 euros, ni supérieur à 5 000 euros.”

4° le paragraphe 5, qui devient le paragraphe 6, est remplacé comme suit: “En cas d’application de l’article 25, la somme peut être doublée.”

Art. 50

À l’article 34, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifi é par la loi du 27 décembre 2004, le mot “huit” est remplacé par le mot “vingt”

TITRE III SPF

Santé Publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement Professions des soins de sante mentale Modification de la loi du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins de santé mentale et modifiant des professions des soins de santé

Art. 51

L’article 2 de la loi du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins de santé mentale et modifi ant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé est abrogé.

Art. 52

L’article 3 de cette même loi est abrogé.

Art. 53

À l’article 23 de la même loi, les parties b), c), d) et f) sont abrogées.

Art. 54

À l’article 24 de la même loi, la partie c) est abrogée.

Art. 55

Les chapitres 3 et 4 de la même loi sont abrogés.

Art. 56

Les articles 1er  à 5  inclus entrent en vigueur le 1er septembre 2016.

Modifications de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015

Art. 57

À l’article 25 de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, est inséré un paragraphe 4, rédigé comme suit: “§ 4. Le paragraphe 1er de cet article ainsi que le paragraphe 3, alinéa 2 et 3, de cet article s’appliquent également aux professionnels de la psychothérapie, tels que visés à l’article 68/2/1.”. À l’article 27, § 1er, premier et deuxième alinéas, de la même loi, les mots “et 63” sont remplacés par les mots “, 63, 68/1 et 68/2”.

Art. 59

À l’art 28, § 1er, deuxième et quatrième alinéas, de la même loi, les mots “et 63” sont chaque fois remplacés par les mots “, 63, 68/1 et 68/2.”.

Art. 60

À l’article 68/1 de la même loi, les modifi cations suivantes 1° Le paragraphe 1er est modifi é comme suit: a) En début de phrase sont insérés les mots “En dehors des praticiens visés à l’article 3, § 1er”; b) Dans la version néerlandaise, entre les mots “uitgereikt door de minister bevoegd voor Volksgezondheid” et les mots “de klinische psychologie uitoefenen”, le mot “mag” est abrogé; c) il est ajouté un alinéa 2, rédigé comme suit: “En dérogation à l’alinéa 1er, le détenteur d’un agrément en orthopédagogie clinique qui peut démontrer qu’il dispose d’une connaissance suffisante de la psychologie clinique, peut exercer la psychologie clinique.”; d) il est ajouté un alinéa 3, rédigé comme suit: “Pour l’application de l’alinéa précédent, le Roi détermine des modalités concernant la formation et le stage pratique dans le domaine de la psychologie clinique”;

2° au paragraphe 2, les mots “Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique” sont remplacés

par les mots “Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale visé à l’article 68/3”;

3° le paragraphe 3 est modifi é comme suit: a) au début de la phrase, les mots “Sans préjudice de l’exercice de l’art médical tel que défi ni à l’article 3, on entend” sont ajoutés; b) Dans la version néerlandaise, entre les mots “onder de uitoefening van de klinische psychologie” et le mot “verstaan”, le mot “wordt” est abrogé; c) le paragraphe est complété par l’alinéa suivant: “Le Roi peut, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, clarifi er et décrire les actes visés à l’alinéa précédent et fi xer les conditions de leur exercice.”;

4° le paragraphe 4 est remplacé comme suit: “En vue de l’exercice de la psychologie clinique, le psychologue clinicien agréé doit, au terme de sa formation, suivre un stage professionnel. L’obligation de suivre un stage professionnel ne vaut toutefois pas à l’égard de psychologues cliniques qui, au 1er septembre 2016, exercent déjà la psychologie clinique, à condition qu’ils puissent démontrer une expérience pratique suffisante.

L’obligation ne vaut pas non plus à l’égard des étudiants en psychologie clinique qui ont entamé leurs études au 1er septembre 2016 ou les entament au plus tard au cours de l’année académique 2016-2017. Le Roi détermine des modalités concernant le stage professionnel visé à l’alinéa 1er. Le stage professionnel a lieu dans un service de stage agréé, sous la supervision d’un maître de stage agréé. Les maîtres de stage et services de stage en psychologie clinique sont agréés par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou par le fonctionnaire du service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement qu’il désigne, après avis du Conseil fédéral Le Roi fi xe, après avis du Conseil fédéral des soins de santé mentale, les critères d’agrément des maîtres de stage et services de stage visés à l’alinéa précédent.”.

Art. 61

À l’article 68/2 de la même loi sont apportées les modifi - cations suivantes:

des praticiens visés à l’article 3, § 1er,”; door de minister bevoegd voor Volksgezondheid” et les mots “de klinische orthopedagogiek uitoefenen”, , le mot “mag” c) l’alinéa 2 est remplacé comme suit: “Par dérogation à l’alinéa 1er, peut exercer l’orthopédagogie clinique le titulaire d’un agrément en psychologie clinique qui peut démontrer qu’il dispose d’une connaissance suffisante de l’orthopédagogie clinique.”; “Pour l’application de l’alinéa précédent, le Roi fi xe les modalités concernant la formation et le stage pratique dans le domaine de l’orthopédagogie clinique.”; santé mentale tel que visé à l’article 68/3”;

3° le paragraphe 3 est remplacé comme suit: “Sans préjudice de l’exercice de l’art médical tel que défi ni à l’article 3, on entend par exercice de l’orthopédagogie clinique, l’accomplissement habituel, dans un cadre de référence scientifi que de l’orthopédagogie clinique, d’actes autonomes qui ont pour but la prévention, le dépistage et l’établissement d’un diagnostic pédagogique, avec une attention particulière pour les facteurs contextuels, et le dépistage des problèmes éducatifs, comportementaux, de développement ou d’apprentissage chez des personnes, ainsi que la prise en charge et l’accompagnement de ces personnes.

Le Roi peut, après avis du Conseil fédéral des professions à l’alinéa précédent et fi xer les conditions de leur exercice.”.

4° le paragraphe 4, est remplacé comme suit: “§ 4. En vue de l’exercice de l’orthopédagogie, l’orthopédagogue clinicien agréé doit, au terme de sa formation, suivre toutefois pas à l’égard d’orthopédagogues cliniciens qui, au 1er septembre 2016, exercent déjà l’ orthopédagogie clinique, à condition qu’ils puissent démontrer une expérience pratique en orthopédagogie clinique qui ont entamé leurs études au

Les maîtres de stage et services de stage en orthopédagogie clinique sont agréés par le ministre qui a la Santé publique Environnement délégué par lui, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale. Le Roi fi xe, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, les critères d’agrément des maîtres de stage et services de stage visés à l’alinéa précédent.”.

Art. 62

Dans la même loi est inséré un article 68/2/1, libellé “Art. 68/2/1. § 1er. La psychothérapie est une forme de traitement des soins de santé qui utilise, de façon logique et systématique, un ensemble cohérent de moyens psychologiques (interventions), qui sont ancrés dans un cadre de référence psychologique et scientifi que, et qui requièrent une collaboration interdisciplinaire. § 2. Elle est exercée par un praticien, tel que visé aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2, au sein d’une relation psychothérapeute-patient, dans le but d’éliminer ou d’alléger des difficultés, confl its et troubles psychologiques dont souffre le patient. § 3.

Pour pouvoir exercer la psychothérapie, le praticien, tel que visé au paragraphe précédent, a suivi une formation spécifi que en psychothérapie dans un établissement universitaire ou une haute école. La formation compte au minimum 70 crédits ECTS. Le praticien a également suivi un stage professionnel dans le domaine de la psychothérapie de minimum deux ans de pratique à temps plein ou l’équivalent de cela en cas d’exercice à temps partiel.

La formation spécifi que et le stage professionnel peuvent avoir lieu simultanément. Le Roi peut déterminer des modalités concernant le stage professionnel visé au deuxième alinéa. § 4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, des praticiens professionnels autres que les praticiens tels que visés aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2 peuvent également exercer de manière autonome la psychothérapie, pour autant qu’ils ressortent d’une des catégories suivantes:

a) praticiens professionnels qui, au plus tard au cours de l’année académique 2015-2016, ont terminé leurs études aux conditions cumulatives suivantes:

1° ils disposent d’un titre professionnel conformément à cette loi ;

2° ils ont terminé avec fruit une formation spécifi que en psychothérapie, tel que visée au paragraphe 3, alinéa 1er;

3° ils peuvent fournir au plus tard le 1er septembre 2018 la preuve de l’exercice régulier de la psychothérapie; b) praticiens professionnels qui, au 1er septembre 2016, ont entamé ou entament pendant l’année académique 2016-2017 la formation spécifi que en psychothérapie, aux cette loi;

2° ils ont terminé avec fruit la formation spécifi que en c) praticiens professionnels qui, au 1er septembre 2016, ont entamé ou entament pendant l’année académique 2016- 2017 une formation au minimum de niveau bachelier qui donne droit à un titre professionnel conformément à cette loi, aux psychothérapie, tel que visé au paragraphe 3, alinéa 1er;

3° ils ont également suivi un stage professionnel, tel que visé au paragraphe 3, alinéa 2. § 5. Par dérogation aux paragraphes 2, 3 et 4, les personnes qui ne sont pas praticiens professionnels peuvent exercer certains actes psychothérapeutiques, pour autant qu’ils ressortent d’une des catégories suivantes: a) ceux qui, au plus tard au cours de l’année académique 2015-2016, ont terminé leurs études aux conditions cumulatives suivantes:

1° ils ont terminé avec fruit une formation au minimum de niveau bachelier; psychothérapie, tel que visée au paragraphe 3, alinéa 1er ; b) ceux qui, au 1er septembre 2016 ont entamé ou entament pendant l’année académique 2016-2017 la formation

spécifi que en psychothérapie, telle que visée au paragraphe 3, alinéa 1er, aux conditions cumulatives suivantes: psychothérapie telle que visée au paragraphe 3, alinéa 1er; c) ceux qui, au 1er septembre 2016, ont entamé ou entament pendant de l’année académique 2016-2017 une formation au minimum de niveau bachelier, aux conditions cumulatives suivantes: psychothérapie, telle que visée au paragraphe 3, alinéa 1er; Les personnes visées à l’alinéa précédent peuvent exercer la psychothérapie pour autant qu’elles satisfassent aux i. il s’agit de la pratique non autonome de certains actes psychothérapeutiques sous la surveillance d’un praticien, tels que visés aux paragraphes 2 à 4 inclus; ii. la pratique a lieu dans un cadre interdisciplinaire avec intervision. §  6.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avoir recueilli l’avis du Conseil fédéral, également autoriser d’autres praticiens professionnels à exercer la psychothérapie. Il fi xe, le cas échéant, les conditions auxquelles ils peuvent exercer la psychothérapie. Ces conditions portent au minimum sur leur formation préparatoire. § 7. Le Roi peut, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, préciser la psychothérapie et fi xer les conditions relatives à l’exercice de cette discipline, dont la matière qui doit avoir été traitée et le stage professionnel, tel que visé au paragraphe 3, alinéa 2”.

Art. 63

Dans la même loi est inséré un article 68/2/2, libellé “Art. 68/2/2. § 1er. Les praticiens autonomes des soins de santé mentale, tels que visés aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2, ainsi que les praticiens autonomes de la psychothérapie, tels que visés à l’article 68/2/1, § 4, peuvent être aidés par des assistants, appelés les professions de soutien en soins de santé mentale.

Les professions de support en soins de santé mentale ne posent aucun acte diagnostique et thérapeutique autonome mais exécutent des tâches à la demande de et sous la supervision des praticiens professionnels mentionnés à l’alinéa précédent ou des praticiens de la psychothérapie mentionnés à l’alinéa précédent. §  2. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, fi xer la liste des professions de support en soins de santé mentale, ainsi que les critères généraux d’agrément des professions de support en soins de santé mentale. des soins de santé mentale, déterminer les critères spécifi ques qui s’appliquent à chacune des professions de support en soins de santé mentale.”.

Art. 64

L’article 68/3 de la même loi est remplacé comme suit: “Art. 68/3. § 1er. Il est institué un Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, dénommé ci-après “Conseil fédéral”, qui a pour mission de donner au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, à la demande de celui-ci ou d’initiative, des avis en toutes matières relatives à l’agrément et à l’exercice des professions des soins de santé mentale, dont la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique, ainsi qu’en toutes matières relatives à l’exercice de § 2.

Le Conseil fédéral sera composé de façon telle que les membres à nommer seront particulièrement familiarisés avec l’exercice d’une profession des soins de santé mentale ou l’exercice de la psychothérapie. § 3. Le Conseil fédéral se compose des trois groupes professionnels suivants: a) le groupe professionnel des psychologues cliniciens, composé de 16 psychologues cliniciens; b) le groupe professionnel des orthopédagogues cliniciens, composé de 4 orthopédagogues cliniciens; c) le groupe professionnel des médecins, composé de 8 médecins.

Chaque groupe professionnel compte un nombre égal de membres francophones et néerlandophones. Chaque groupe professionnel comprend un nombre égal de membres qui occupent une fonction académique d’une part, et de membres qui, depuis au moins 5 ans, exercent soit une profession des soins de santé mentale, soit la psychothérapie d’autre part. Les membres visés à l’alinéa précédent qui occupent une fonction académique, sont proposés sur une liste double par

les facultés organisant un enseignement complet menant à une formation autorisant l’exercice de la psychologie clinique, de l’orthopédagogie clinique ou de l’art médical. Les membres visés à l’alinéa 3 qui exercent une profession des soins de santé mentale ou la psychothérapie, sont proposés sur une liste double par les organisations professionnelles représentatives. Le Roi fi xe les critères permettant à une organisation d’être désignée comme représentative au sens de l’alinéa précédent.

Pour autant que dans un même groupe linguistique du groupe professionnel tel que visé à l’alinéa 1er, b), du présent paragraphe, il n’y ait aucun membre, des orthopsychologues entrent aussi en ligne de compte pour occuper un mandat au sein de ce groupe professionnel, à condition que les organisations professionnelles de psychologues qui proposent ces orthopsychologues, s’adressent également de façon explicite à l’exercice de l’orthopédagogie dans leurs statuts.

Pour autant qu’en application de l’alinéa précédent, aucun orthopsychologue n’ait pu être proposé, des psychologues cliniciens entrent aussi en ligne de compte pour occuper un mandat au sein du groupe professionnel visé à l’alinéa 1er, b). § 4. Tant le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions que le Conseil fédéral, peuvent créer des groupes de travail, qui sont chargés d’une mission soit permanente, soit temporaire.

Outre des membres du Conseil fédéral, des experts peuvent également être adjoints aux groupes de travail du Conseil fédéral. § 5. Chaque membre effectif du Conseil fédéral est pourvu d’un membre suppléant répondant aux mêmes conditions que lui. § 6. Les membres du Conseil fédéral sont nommés par le Roi pour un terme renouvelable de six ans. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions désigne le président et le vice-président du Conseil fédéral en dehors des membres. § 7.

Le Roi règle l’organisation et le fonctionnement du Le Conseil fédéral ne peut délibérer valablement et donner des avis que si la moitié au moins de ses membres effectifs sont présents ou sont représentés par leur suppléant. Si le quorum de présente n’est pas atteint au terme d’un second appel, le Conseil fédéral peut en tout cas, en dérogation à l’alinéa précédent, valablement délibérer et décider au cours de la réunion suivante.

Les avis du Conseil fédéral sont pris à la majorité simple des membres présents.

En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 8. Si au moins la moitié des membres d’un des groupes professionnels du Conseil fédéral, tels que visés au § 3, alinéa 1er, ne sont pas d’accord avec l’avis du Conseil fédéral, ledit groupe professionnel peut rendre un avis distinct dans lequel il expose sa position divergente. Cet avis est transmis avec l’avis du Conseil fédéral au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.”.

Art. 65

À l’article 119, § 1er, 2°, e), alinéa 2, les mots “Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique” sont remplacés par les mots “Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale”.

Art. 66

À l’article 133, alinéa 1er, de la même loi, les mots “Conseil clinique” sont remplacés par les mots “Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale”.

Art. 67

À l’article 143/1 de la même loi, les mots “Conseil fédéral sont remplacés chaque fois par les mots “Conseil fédéral des

Art. 68

Les articles 57 à 67 entrent en vigueur le 1er septembre 2016. Autres modifications à la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le Avis conforme

Art. 69

À l’article 141 de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, le mot “conforme” est chaque fois supprimé.

Conseil fédéral des professions paramédicales

Art. 70

Dans les articles 23, § 1er, alinéa 4, 71,§ 2, 72, § 2, alinéa 1er, 76, 119, § 1er, 2°, e), alinéa 2, 133, alinéa 1er, 176, alinéa 1er, 2°, et 180 de la même loi, les mots “Conseil national des professions paramédicales” sont chaque fois remplacés par les mots “Conseil fédéral des professions paramédicales”. Assistant pharmaceutico-technique

Art. 71

Dans l’article 153, § 3, de la même loi, modifi é par la loi du 17 juillet 2015, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4: “Par dérogation à l’alinéa 1er et par dérogation à l’article 72, § 1er, les personnes qui ne satisfont pas aux conditions de qualifi cation prévues à l’article 72, § 2, alinéa 2, pour la profession d’assistant pharmaceutico-technique, mais qui, au 1er septembre 2010, ont exécuté des actes de la profession d’assistant pharmaceutico-technique pendant au moins trois ans, peuvent continuer à exercer les mêmes actes dans les mêmes conditions que les assistants pharmaceutico-techniques effectuant ces actes.”.

Modification à la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l’information relative à ces actes Autorisation

Art. 72

À l’article 24, § § 2 et 3, de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifi cations requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l’information relative à ces actes, modifi ée par la loi du 10 avril 2014, la phrase “La demande d’autorisation doit être introduite dans un délai de deux ans après l’entrée en vigueur du présent article” est chaque fois remplacée par la disposition suivante: “La demande d’autorisation doit être introduite dans un délai de deux ans après l’entrée en vigueur de l’article 10.”.

Art. 73

À l’article 25 de la même loi, les mots “et au plus tard le 1er septembre 2015” sont supprimés.

Art. 74

L’article 73 entre en vigueur le 31 août 2015. Modification à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits Définition “produits de tabac”

Art. 75

L’article 1, 2°, d), de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits est complété par les mots “, ci-après dénommés produits de tabac”. Étiquetage produits du tabac

Art. 76

Dans la même loi, l’article 8, modifié par la loi du 22 mars 1989, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit: “§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er , les mentions qui fi gurent à l’étiquette de tabac, de produits à base de tabac et de produits similaires et qui sont rendues obligatoires en exécution de la présente loi sont libellées en Néerlandais, Français et Allemand, indépendamment de la région linguistique où les produits sont mis sur le marché.”.

19/12/2013 /2015, 28/10/2015, 4/12/2015 an contactpersonen:

yse formulier

orgaanbod, levensverwachting in goede gezondheid, behandelingen van

nische ademhalingsziekten), gezondheidsdeterminanten teit. t Geen impact

, zwartwerk, arbeids- en ontslagomstandigheden, loopbaan, arbeidstijd, ht privé- en beroepsleven, gepaste verloning, mogelijkheid tot

chnologisch, intellectueel (software, onderzoek en ontwikkeling) en

jn, beantwoord dan volgende vragen: betrokken doelgroep verschaffen? >

, per betrokken doelgroep, ingezameld?

en verplichtingen, per betrokken doelgroep?

eventuele negatieve impact te verlichten / te compenseren? gen bestaan. ten/verplichtingen wijzigt of nieuwe toevoegt.

zame voeding, verspilling, eerlijke handel.

rkwaliteit en -consumptie (oppervlakte- en grondwater, zeeën en stofgehalte, erosie, drooglegging, overstromingen, verdichting,

ontreinigende stoffen (chemische of biologische agentia: methaan,

erende en elektromagnetische stralingen, lichtoverlast.

ging, dienstverlening aan gebruikers, klachten, beroep,

ntwoord dan volgende vraag: n om de negatieve impact te verlichten / te compenseren?

compléter l’analyse d’impact emier.fed.be pour toute question De Block, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

oc.fed.be, 02/528.69.43 /528.69.19 haîne alimentaire et Environnement Brusseleers, saartje.brusseleers@gezondheid.belgie.be, mentant les professions des soins de santé mentale et re 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de s professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai n mentionnant l'origine réglementaire (traités, directive, oursuivis et la mise en œuvre. ur en date du 1er septembre 2016, comporte un certain ure à mettre en péril la mise en exécution de la loi.

Un la Cour constitutionnelle contre la définition de duit par la Vlaamse Vereniging voor Orthopedagogiek mposition du Conseil fédéral de la psychologie clinique et e selon laquelle aucun orthopédagogue francophone ne il fédéral. Le cadre actuel de la psychothérapie offre en solution à ces problèmes : lors de la définition de te des aspirations de la VVO, rendant celle-ci disposée à éral, il est prévu que les orthopsychologues et les en ligne de compte pour occuper un mandat au sein du s cliniciens, de sorte que le Conseil fédéral pourra être ce au sein de la loi du 10 mai 2015 relative à l’exercice que toutes les garanties de qualité prévues par la loi sont hothérapie est définie comme étant une forme de édecin, un psychologue clinicien ou un orthopédagogue nt néanmoins prévus pour tout ceux qui travaillent la possibilité d'autoriser par AR d'autres professions des

érence du document > Click here to enter text. s : 3/10/2015, 28/10/2015, 4/12/2015 du et personnes de référence :

nalyse d’impact

r ces 21 thèmes ? s, seulement concerné par quelques thèmes. pour faciliter l’appréciation de chaque thème, sans pour cela -les (sur base des mots-clés si nécessaire) et indiquez les els impacts négatifs. pprofondies sont posées.

ices de qualité, surendettement, risque de pauvreté ou d’exclusion ue. ůŝƐĞƌůĞƐŵŽƚƐ-clés si nécessaire) Pas d’impact

ces, accès à l’information, à l’éducation et à la formation, écart de ulier pour les populations fragilisées, les enfants, les personnes âgées,

il, responsabilités, santé/soins/bien-être, sécurité, droits civils, sociaux et politiques. ndirectement) par le projet et quelle est la composition sexuée e n’est concernée, expliquez pourquoi. hommes. x questions suivantes : situation respective des femmes et des hommes dans la matière a question suivante : les l’accès aux ressources ou l’exercice des droits fondamentaux es problématiques) ? [O/N] > expliquez ns précédentes, identifiez les impacts positifs et négatifs du ommes ? ondez à la question suivante : ur alléger / compenser les impacts négatifs ?

espérance de vie en bonne santé, traitements des maladies chroniques toires chroniques), déterminants de la santé (niveau socio-économique,

Pas d'impact

au noir, conditions de travail et de licenciement, carrière, temps de onnelles, équilibre vie privée - vie professionnelle, rémunération ollectives de travail.

mmateur, utilisation efficace des ressources, évaluation et intégration ycle de vie des produits et services, modes de gestion des organisations.

tivité du travail et des ressources/matières premières, facteurs de u marché, accès aux marchés publics, relations commerciales et s, économie souterraine, sécurité d’approvisionnement des ressources

uctures), technologique, intellectuel (logiciel, recherche et entage du PIB.

troduction et la diffusion de nouveaux modes de production, de vices, dépenses de recherche et de développement.

t concernées ? Détaillez le(s) secteur(s), le nombre % de micro-entreprise (< 10 travailleurs). Si aucune entreprise estion suivante : ojet sur les PME. es doivent être détaillés au thème 11] questions suivantes : nt plus lourds sur les PME que sur les grandes entreprises ?

objectif poursuivi ? [O/N] > expliquez er / compenser les impacts négatifs ?

directement ou indirectement à l’exécution, au respect et/ou au maintien répondez à la question suivante : obligations nécessaires à l’application de la réglementation. Si xpliquez pourquoi.

épondez aux questions suivantes : upe concerné doit-il fournir ?

ns et des documents, par groupe concerné ?

obligations, par groupe concerné ?

mpenser les éventuels impacts négatifs ? lement dans la matière relative au projet. ormalités/obligations.

e la biomasse (bois, biocarburants), efficacité énergétique, ts et des ménages, sécurité d’approvisionnement, accès aux biens et

de véhicules), offre de transports collectifs, offre routière, ferroviaire, ons des modes de transport (modal shift), sécurité, densité du trafic.

saine et à haute valeur nutritionnelle, gaspillages, commerce équitable.

s des changements climatiques, résilience, transition énergétique, gie, efficacité énergétique, performance énergétique des bâtiments,

et consommation de l’eau (eaux de surface et souterraines, mers et s organiques, érosion, assèchement, inondations, densification,

agents chimiques ou biologiques : méthane, hydrocarbures, solvants,

tion, conservation, valorisation, zones protégées) , altération et sur la matière biologique, utilisation des ressources génétiques, services pèces domestiquées ou cultivées, espèces exotiques envahissantes,

nts ionisants, non ionisants et électromagnétiques, nuisances

nsultation, services publics aux usagers, plaintes, recours, contestations,

tiques belges sur les intérêts des pays en voie de développement. u projet sur les pays en voie de développement dans les cès aux médicaments, travail décent, commerce local et domestiques (taxation), mobilité des personnes, environnement ppement propre), paix et sécurité. Expliquez si aucun pays en

ou économique (lister éventuellement les pays). cf. annexe à la question suivante : alléger / compenser les impacts négatifs

AVIS DU CONSEIL

D’ÉTAT N° 58.954/3/VR DU 29 MARS 2016 Le 10 février 2016, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par la ministre des Affaires sociales à communiquer un avis, dans un délai de trente jours prorogé à quarante cinq jours (*), sur un avant projet de loi “portant des dispositions diverses en matière de santé”. La disposition introductive, l’article 1er, les titres Ier et III (chapitres 1 à 3) de l’avant-projet ont été examinés par la deuxième chambre les 9, 16 et 21 mars 2016.

La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Luc Detroux et Wanda Vogel, conseillers d’État, Sébastien Van Drooghenbroeck et Jacques Englebert, assesseurs, et Anne-Catherine Van Geersdaele, greffier. Les rapports ont été présentés par Xavier Delgrange, premier auditeur chef de section, et Véronique Schmitz, auditeur La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Pierre Vandernoot et Wanda Vogel.

La disposition introductive, l’article 1er, les titres II et III (chapitre 4) de l’avant-projet ont été examinés par la troisième  chambre le 1er  mars  2016. La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d’État, Jan Velaers et Johan Put, assesseurs, et Greet Verberckmoes, greffier. Les rapports ont été présentés par Rein Thielemans et Githa Scheppers, premiers auditeurs.

Jeroen Van Nieuwenhove. L’article 55  de l’avant-projet, en tant qu’il abroge les articles 39 et 40 de la loi du 4 avril 2014 “réglementant les professions de soins de santé mentale et modifi ant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé” a été examiné par les chambres réunies le 22 mars 2016; l’examen a porté sur la compétence de l’auteur de l’avant-projetLes chambres réunies étaient composées de Jo Baert, président de chambre, président, Pierre Vandernoot, président de chambre, Jan Smets, Jeroen Van Nieuwenhove, Luc  Detroux etWanda Vogel, conseillers d’État, Jan Velaers et Sébastien Van Drooghenbroeck,assesseurs, et Anne-Catherine Van Geersdaele et Greet Verberckmoes, greffiers.

Les rapports ont été présentés par Xavier  Delgrange, premier auditeur chef de section, et Tim Corthaut, auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifi ée sous le contrôle de Pierre Vandernoot.

L’avis, dont le texte suit, a été donné le 29 mars 2016 * Comme la demande d’avis est introduite sur la base de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d’État, la section de législation limite son examen au fondement juridique de l’avant-projetà la compétence de l’auteur de l’acte ainsi qu’à l’accomplissement des formalités préalables, conformément à l’article 84, § 3, des lois coordonnées précitées. Sur ces trois points, l’avant-projetappelle les observations suivantes

FORMALITÉS

1. Conformément à l’article 15 de la loi du 25 avril 1963 “sur la gestion des organismes d’intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale”, combiné avec l’article 213, § 2, de la loi “relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités”, coordonnée le 14 juillet 1994, et avec l’article 2, § 1er, b) et c), de l’arrêté royal du 9 septembre 1993 “portant exécution de l’article 213, § 2, de la loi relative à l’assurance let 1994”, et vu le contenu du titre I de l’avant-projet de loi, les dispositions de ce titre doivent être soumises à l’avis du Conseil général de l’assurance soins de santé ou du Comité de l’assurance soins de santé de l’INAMI.

En l’espèce, il n’apparaît pas des pièces du dossier que l’une de ces formalités a été accomplie ou que l’urgence ait été invoquée. Par conséquent, il y a lieu de veiller au bon accomplissement de cette formalité préalable. 2. Les articles 33, 2°, 37, 38, 3°, et 43 de l’avant-projet concernent la levée de la traçabilité du matériel corporel humain qui a subi une transformation et qui est mis à disposition pour un autre usage que celui pour lequel le donneur a donné l’autorisation ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée.

L’article 47 de l’avant-projet a trait à la possibilité de soumettre la prescription, la fourniture et l’administration de médicaments à un enregistrement par le vétérinaire dans un fi chier central de données. Il est indiqué de recueillir l’avis de la Commission de la protection de la vie privée sur ces dispositions en projet, en vertu de l’article 29 de la loi du 8 décembre 1992 “relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel”.

3. L’avant-projet soumis pour avis a donné lieu à la réalisation d’une analyse d’impact de la réglementation (AIR).

Il s’agit d’une obligation fondée sur l’article 6, § 1er, de la loi du 15  décembre  2013  “portant des dispositions diverses concernant la simplifi cation administrative”. Le Conseil d’État s’interroge sur le sérieux avec lequel cette analyse a été réalisée à propos de certaines dispositions de l’avant-projet, dès lors que dans un certain nombre de cas, selon les mentions du formulaire AIR, aucun impact des mesures sur la santé publique ne serait attendu.

Certes, on peut admettre que tel est effectivement le cas dans quelques une de ces situations, compte tenu du caractère très technique des modifi cations visées, mais dans d’autres cas, il est fort douteux qu’il n’y ait pas d’impact sur la santé publique et que cet impact ne doive pas être précisé. 4. Si l’avis de la Commission de la protection de la vie privée devait être demandé et si de l’avant-projet devait subir des modifi cations consécutivement à cet avis, les dispositions modifi ées devraient à nouveau être soumises pour avis au Conseil d’État.

Il en va de même si la consultation du de l’assurance soins de santé de l’INAMI devait entraîner des modifi cations de l’avant-projet ou si tel devait également être le cas à la suite des adaptations des analyses d’impact de la réglementation. (Article 1er) L’article 1er n’appelle aucune observation

OBSERVATION GÉNÉRALE

Les articles 6, 13 et 25 de l’avant-projet habilitent le Roi à fi xer l’entrée en vigueur respectivement des sections 2, 5 et 13, sans fi xer eux-mêmes une date ultime d’entrée en vigueur des dispositions concernées à défaut d’intervention du Roi 1. Afi n d’éviter que le pouvoir exécutif ne méconnaisse la volonté du législateur, ils seront complétés en conséquence. Principes de technique législative – Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet “Technique législative”, recommandation n° 154

OBSERVATIONS PARTICULIÈRES

Articles 4, 5 et 7 1. L’article 4, 1°, de l’avant-projet doit être rédigé comme suit: “Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l’exception des prestations mentionnées à l’article 34, alinéa 1er, 4°bis, 5°, 19°, 20° et 20°bis”. 2. Interrogée sur la formulation de l’article 4, 2°, 3° et 5°, de l’avant-projet, la fonctionnaire déléguée a confi rmé ce qui suit: “In de huidige versie van artikel 35 is inderdaad geen sprake meer van de woorden “met uitzondering van de hulpprogrammawet (I) van 27 december 2006 met inwerkingtrede programmawet (I) van 27 december 2006 werd echter 29 maart 2012”.

Par conséquent, les mots “à l’exception des dispositifs utilisés dans le cadre de l’oxygénothérapie” seront omis de l’article 4, 2°, 3° et 5°, de l’avant-projet. 3. Concernant l’article 4, 8°, de l’avant-projet, il n’est pas utile de reproduire le contenu des prestations mentionnées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 d’autant moins que cela allonge le texte en projet et nuit par conséquent à la clarté du nouvel article 35, § 2quater, alinéas 1er et 2, en projet.

Il est proposé de rédiger les dispositions comme suit: “Le Roi confi rme la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis. Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, ou après avis de celui-ci, le ministre modifi e la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, ainsi que les conditions de remboursement y relatives (la suite comme à l’avant-projet)” 2.

À comparer avec l’article 35, § 2ter, première et deuxième phrases, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994.

4. Par ailleurs, l’auteur du texte utilise soit les mots “la prestation” ou “la prestation pharmaceutique”, soit les mots “le produit” ou “le produit pharmaceutique” alors qu’il serait préférable d’uniformiser la terminologie dans les articles 35, §  2quater, et  77octies en projet (articles  4, 8°, et 5  de l’avant-projet). 5. En outre, l’auteur du texte doit être attentif au fait qu’il attribue, dans l’article 35, § 2quater, en projet, au Conseil technique pharmaceutique la compétence de formuler des propositions et que cette compétence doit être prise en compte dans l’article 27 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 3.

L’article 7 de l’avant-projet sera complété en conséquence. 6. Selon le commentaire de l’article 4, “pour permettre une adaptation rapide de la liste [des prestations dont il est question à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis de la loi coordonnée du 14 juillet 1994], cet article prévoit que la liste, confi rmée par le Roi, peut être adaptée par le ministre sur proposition du Conseil technique pharmaceutique sans passage par le Comité de l’assurance [soins de santé]”.

L’article  27  de la loi coordonnée du 14  juillet  1994, tel que modifié par l’article 7 de l’avant-projet, est rédigé comme suit:

“Il est institué, auprès du service des soins de santé, un Conseil technique médical, un Conseil technique dentaire, un Conseil technique de l’hospitalisation, un Conseil technique de la kinésithérapie, un Conseil technique pharmaceutique, un Conseil technique des moyens diagnostiques et de matériel de soins, un Conseil technique des radio-isotopes. Ces Conseils sont institués auprès des commissions de conventions ou d’accords correspondantes [...], et, à défaut, auprès du Comité de l’assurance.

Ces conseils font les propositions et donnent les avis prévus à l’article 35, § 2 et à l’article 35, § 2ter.

Ces Conseils et les Conseils institués en exécution de l’article 29 sont compétents pour faire au Comité de l’assurance des propositions de règles interprétatives concernant la nomenclature des prestations de santé. Pour les prestations délivrées par des personnes appartenant à des professions pour lesquelles aucun conseil technique n’existe, cette compétence sera exercée par la Commission de convention concernée.

Chaque proposition ou avis prévu à l’article 35, § 2, doit faire l’objet d’un avis du Service d’évaluation et de contrôle médicaux, à l’exception des propositions ou avis du Conseil technique pharmaceutique qui ont uniquement trait à la fixation de la base de remboursement. Cet avis est formulé en séance du conseil technique ou, à défaut de Conseil technique, en séance de la Commission de convention.

Si l’avis n’a pas été formulé en séance, il sera formulé par écrit dans les cinq jours ouvrables suivant le jour de la séance du Conseil technique ou de la Commission de convention. Cet avis est censé avoir été donné par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux s’il n’a pas été formulé en séance ou par écrit dans le délai de cinq jours susvisé”.

Si la disposition en projet prévoit bien que les modifi cations de la liste des prestations pharmaceutiques remboursables mentionnées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, seront effectuées sur proposition ou sur avis du Conseil technique pharmaceutique, en revanche il ne prévoit pas expressément que la formalité de la consultation du Comité de l’assurance sera omise. Comme la section de législation du Conseil d’État le rappelle régulièrement, la consultation du Comité de l’assurance ou du Conseil général de l’assurance soins de santé constitue cependant la règle pour tout projet d’arrêté royal ou ministériel d’exécution de la loi “relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994”, en vertu de l’article 231, § 2, de cette loi, combiné avec l’article 15 de la loi du 25 avril 1963 “sur la gestion des organismes d’intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale”.

Les mots “sur proposition du Conseil technique pharmaceutique ou après avis de celui-ci” ne sont pas suffisants pour pouvoir interpréter la disposition comme dérogeant aux dispositions légales qui prévoient d’autres formalités légalement requises. Les alinéas 3, 9, 13 et 14 de l’article 35, § 2quater, en projet, qui habilitent le Roi à déterminer des règles de procédures pour la modifi cation des listes des prestations pharmaceutiques en cause ne L’autorisent en principe pas à fi xer une procédure qui dispenserait le ministre de l’accomplissement d’une formalité légalement requise, comme l’est celle de la consultation du Conseil général de l’assurance soins de santé ou du Comité de l’assurance soins de santé.

Si l’intention du législateur est donc bien que l’objectif de “permettre une adaptation rapide de la liste” justifi e que cette adaptation puisse s’effectuer sans consultation du Comité de l’assurance soins de santé ou du Conseil général de l’assurance soins de santé, en dérogation aux dispositions légales précitées, mieux vaudrait le préciser expressément dans le dispositif de l’avant-projet. L’occasion du présent avant-projet devrait être saisie pour, le cas échéant, apporter expressément la même dérogation dans d’autres dispositions de la loi coordonnée qui ont été introduites par le législateur avec le même objectif, sans que toutefois qu’une telle dérogation n’ait été expressément prévue.

Tel est le cas, notamment des articles 35, § 2ter 4, et 35septies 5 de cette loi. Articles 5 et 15 1. Il y a lieu de remplacer, dans l’article 77octies, § 3, in fi ne, en projet, après les mots “le premier jour”, les mots “du douzième mois qui suit le début de l’indisponibilité” par les Doc. parl., Chambre, 2012-2013, 2524/1, p. 6. Doc. parl., Chambre, 2005-2006, 2594/1, p. 25 à 28.

mots “du treizième mois d’indisponibilité” 6. La fonctionnaire déléguée a en effet confi rmé que “de maand waarin de onbeschikbaarheid een aanvang neemt wordt in de voorgestelde formulering niet meegerekend”. La même observation vaut pour l’article  15, 2°, de l’avant-projet. 2. Les articles 5 et 15 de l’avant-projet ont une portée comparable quant à l’indisponibilité de certains produits mais on constate que, si l’article 6 de l’avant-projet habilite le Roi à fi xer l’entrée en vigueur de la section 2, aucune disposition spécifi que d’entrée en vigueur n’est prévue pour la section 6, ce qui aura pour conséquence que l’article 15 de l’avant-projet entrera en vigueur selon la règle habituelle de dix jours après la publication au Moniteur belge en application de l’article 4, alinéa 2, de la loi du 31 mai 1961 “relative à l’emploi des langues en matière législative, à la présentation, à la publication et à l’entrée en vigueur des textes légaux et réglementaires”.

Interrogée sur la raison d’être de cette différence, la fonctionnaire déléguée a précisé ce qui suit: “Artikel 5 betreft de farmaceutische verstrekkingen waarvoor de procedures worden vereenvoudigd en kan maar in werking treden op het ogenblik dat de nieuwe procedure voor deze verstrekkingen in werking treedt.

Artikel 15 heeft betrekking op radiofarmaceutische producten waarvoor de procedure in 2014 is hervormd (koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten)”. Le commentaire des articles 5 et 15 sera complété par cette explication.

Articles 9, 11 et 12 Les articles 9 et 11 de l’avant-projet correspondent pour l’essentiel aux articles 16, 2° à 6°, et 17 de l’avant-projet de loi “portant dispositions diverses en matière de santé” 7, sur lesquels la section de législation du Conseil d’État a donné le 25 octobre 2013 l’avis 54 199/2/3 8. À comparer avec l’article 77quinquies, § 3, in fine, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994. Ces articles 16 et 17 sont devenus, après modifications, les articles 17 et 18 de la loi du 7 février 2014 “portant des dispositions diverses en matière d’accessibilité aux soins de santé”, que l’article 12 du présent avant-projet tend à abroger.

L’article 19 de la loi du 7 février 2014 habilite le Roi à déterminer l’entrée en vigueur, notamment, des articles 17 et 18 mais cette habilitation n’a pas été mise en œuvre. Doc. parl., Chambre, 2013-2014, nos 53-3260/001 et 53-3261/001, (pp. 53 et s.) pp. 59 à 73.

Il est renvoyé aux observations pertinentes formulées dans cet avis sur ces articles 16, 2° à 6°, et 17. L’article  10  de l’avant-projet tend à compléter l’article 35bis, § 7, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, qui dispose “Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n’est pas proportionnelle à l’évaluation des critères visés au § 2 ou si elle estime que l’inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, elle ou le demandeur peuvent proposer au ministre de conclure une convention avec l’institut qui prévoit des modalités de compensation pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Le Roi fi xe par arrêté délibéré en Conseil des ministres les conditions et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre le demandeur et l’institut”. Il y aura lieu d’assurer la cohérence entre le texte en projet et les articles  81  à  85  de l’arrêté royal du 21  décembre 2001 “fi xant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques”, pris en exécution de l’article 35bis, § 7, alinéa 2, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, en modifi ant en tout cas l’article 82, alinéa 12, de cet arrêté royal afi n d’exclure de la publication prévue sur le site de l’INAMI l’annexe à la convention qui est visée par la disposition en projet.

Articles 18 et 19 Interrogée sur l’adaptation du plafond des quotes-parts personnelles pour les soins dentaires (articles 18 et 19 de l’avant-projet), la fonctionnaire déléguée a transmis les informations suivantes: “L’article 37, § 1er, alinéa 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 mentionne que pour les personnes avec régime préférentiel (§ 19 du même article 37) l’intervention est fi xée sur 90pct. des tarifs qui les concernent.

Il y a lieu de faire référence à l’article 37, § 1er, alinéa 1er, dans l’article 18 et 19 de l’exposé des motifs. [...] L’accord national dento-mutualiste 2015-2016 prévoit en son point 5, ce trajet de soins buccaux:

5

TRAJET DE SOINS

BUCCAUX.

La CNDM élaborera dans le courant de l’année 2015 les modalités pour instaurer en 2016 un trajet de soins buccaux, de manière progressive ou non, soutenu par un dossier dentaire, qui évoluera vers un dossier dentaire informatisé. Dans le cadre de ce trajet de soins buccaux, il est prévu une différenciation du remboursement, d’une part via l’instauration d’un meilleur remboursement des prestations prioritaires chez les personnes qui suivent le trajet de soins buccaux et, d’autre part, via un remboursement diminué pour les prestations qui pourraient être évitées si le trajet était suivi. En fonction des marges budgétaires disponibles, des moyens seront prévus pour l’instauration et le renforcement de l’utilisation du dossier dentaire, ainsi que pour le fi nancement du coût de la télématique sur la base de l’utilisation effective des fonctionnalités du dossier informatisé considérées comme essentielles par la CNDM, comme le contrôle de l’assurabilité, l’utilisation du schéma de médication, de partage de données historiques et la e-healthbox. La différenciation des tickets modérateurs ira de pair avec l’instauration de montants de tickets modérateurs fi xes, où le niveau est fi xé en fonction de la nature des soins dentaires et de leur caractère préventif. Ces montants fi xes évolueront sur la base d’un mécanisme de “cliquet”. Cette opération doit être neutre sur le plan budgétaire”. La fonctionnaire déléguée ajoute que “L’accord national dento-mutualiste 2015-2016 (approuvé par la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique), stipule que cette mesure doit entrer en vigueur en 2016. Il est prévu que la loi entre en vigueur le 1.7 2016 avec comme période de référence l’année 2015. L’année 2015 n’est qu’un point de référence quant aux droits des patients qui seront impactés par la loi, au 1.7 2016 et non en 2015. Le mécanisme qui réalise le trajet de soins buccaux avec un contact annuel chez le dentiste sera défi ni par le Roi en exécution de l’article 37, § 1, 3e alinéa. Cet AR entrera également en vigueur au 1.7 2016”. Ces informations seront utilement reprises dans le commentaire des articles 18 et 19 de l’avant-projet. Il faut observer que, si, eu égard à la portée de l’article 18 de l’avant-projet, une entrée en vigueur est prévue le jour de la publication au Moniteur belge (article 19 de l’avant-projet), il n’est cependant pas certain que cette date corresponde au 1er juillet 2016 comme cela résulte de l’accord national dento-mutualiste 2015-2016.

Enfi n, concernant le trajet de soins buccaux qui sera instauré dans un arrêté royal auquel la disposition légale en projet entend procurer un fondement juridique, il y a aura lieu de veiller à ce qu’il soit fi xé, en ce compris quant à sa période de référence, sans avoir de portée rétroactive. Article 20 La phrase liminaire de l’article  20  de l’avant-projet et le commentaire de celui-ci font référence à la loi du 15 décembre 2013.

Cependant, il faut distinguer: — l’article 25 de la loi du 15 décembre 2013 “portant des dispositions diverses concernant la simplifi cation administrative”, qui a pour objet de modifi er l’article 51 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, mais qui n’est pas entré en vigueur à défaut d’arrêté royal en vue de fi xer une date d’entrée en vigueur antérieure à celle du 1er janvier 2017 en application de l’article 26 de cette loi; par conséquent, l’article 51 de la loi coordonnée a été modifi é en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009; — l’article 19, 2°, de la loi du 15 décembre 2013 “en matière de dispositifs médicaux”, qui a inséré l’article 44, § 1er, alinéa 3, de la même loi coordonnée; c’est dès lors à cette dernière disposition légale, telle qu’elle a été modifi ée, qu’il faut se référer quant à la compétence de la commission de conventions entre les fournisseurs d’implants et les organismes assureurs.

La phrase liminaire de l’article 20 de l’avant-projet et son commentaire seront revus. Articles 26 et 28 Il est prévu que l’article  196, §  1er, alinéa  5, en projet s’applique “pour la clôture des comptes à partir de l’année comptable 2012” (article 26 de l’avant-projet). Or, selon la Cour constitutionnelle, “La non-rétroactivité des lois est une garantie ayant pour but de prévenir l’insécurité juridique.

Cette garantie exige que le contenu du droit soit prévisible et accessible, de sorte que le justiciable puisse prévoir, à un degré raisonnable, les conséquences d’un acte déterminé au moment où cet acte est accompli. La rétroactivité peut uniquement être justifi ée lorsqu’elle est indispensable à la réalisation d’un objectif d’intérêt général. S’il s’avère en outre que la rétroactivité a pour effet que l’issue de l’une ou l’autre procédure judiciaire est infl uencée dans un sens déterminé ou que les juridictions sont empêchées de se prononcer sur une question de droit, la nature du principe en cause exige que des circonstances exceptionnelles ou des motifs impérieux d’intérêt général

Ce chapitre n’appelle pas d’observation

OBSERVATION FINALE DE LÉGISTIQUE SUR LE

TITRE IER

L’avant-projet mériterait d’être soigneusement revu, notamment sur les points suivants: — la phrase liminaire de la version française de l’article 8; — la version française du commentaire et du dispositif de l’article 4; — la version française des articles 14, 1° à 3°, et 15, 1° et 3° (lire: “une exception à la suppression de plein droit”); — la version française du commentaire des articles 16 et 17; — l’absence de section 9 dans le chapitre Ier du titre Ier; — la version française de l’article 29. Modification à (lire: de) la loi du 25 mars 1964 sur les Article 30 1. L’article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 “sur les médicaments” (ci-après: la loi sur les médicaments) transpose en droit interne l’article 23bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 “instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain”. Cette disposition de la directive prescrit notamment que si un médicament n’est plus mis sur le marché d’un État membre, de manière provisoire ou défi nitive, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché le notifi e également à l’autorité compétente dudit État membre. Toutefois, l’alinéa 2 de la disposition législative actuelle prescrit également cette notifi cation dans l’hypothèse où le titulaire de l’autorisation a demandé le retrait d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) ou d’un enregistrement, ainsi que dans celle où le titulaire de l’autorisation n’a pas introduit de demande de prolongation d’une AMM ou d’un enregistrement. Ces deux hypothèses ne fi gurent toutefois pas dans la disposition précitée de la directive.

Dans l’intérêt d’une harmonisation maximale du texte de transposition avec la directive, il est indiqué de mettre à profi t la modifi cation en projet de l’article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi sur les médicaments (par l’article 30, 1°, de l’avantprojet) pour abroger le membre de phrase “ou dans le cas où le titulaire d’autorisation soit a demandé le retrait d’une AMM ou d’un enregistrement, soit n’a pas introduit de demande de prolongation d’une AMM ou d’un enregistrement”.

2. L’article 6, § 1ersexies, alinéa 6, en projet, de la loi sur les médicaments (article 30, 3°, de l’avant-projet) implique que les obligations de notifi cation prévues par l’article 6, § 1ersexies, pour les titulaires d’autorisation ou d’enregistrement s’appliqueraient également aux distributeurs en gros qui importent parallèlement un médicament d’un autre État membre et qui ne sont pas eux-mêmes titulaires de l’AMM ou de l’enregistrement du médicament concerné.

Cette modifi cation ne paraît pas s’appuyer sur une disposition de la directive 2001/83/CE. À la question de savoir si ces obligations se concilient avec le droit européen, le délégué a répondu ce qui suit: “De parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk goederen zoals bepaald in het VwEU en de uitlegging 1 april 2004, C-112/02, Kohlpharma en meer in het algemeen Communication on parallel imports of proprietary medicinal products frequently asked questions, MEMO/04/7).

De analoge verplichting die wordt ingeschreven voor parallelinvoerders om de commercialisatie te melden van geneesmiddelen op de Belgische markt, is gerechtvaardigd op grond van

artikel 36 VwEU en gebaseerd op dezelfde motieven van volksgezondheid”. Dans l’arrêt cité par le délégué, la Cour de justice décide en substance que le refus d’une AMM peut impliquer une restriction justifi ée à la libre circulation des marchandises, c’est-à-dire à des fi ns de protection de la santé publique, à condition toutefois “que la réglementation en cause soit appliquée dans la limite de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs de protection de la santé légitimement poursuivis”.

Dans cet arrêt, il s’est avéré que cette condition n’était pas remplie. Dans un autre arrêt, la Cour de justice a jugé que la directive 2001/83/CE vise notamment une harmonisation des exigences pouvant être imposées aux distributeurs en gros de médicaments, ce qui implique en tout cas que “les exigences minimales pour la distribution en gros de médicaments doivent être remplies de manière effective et uniforme par toutes les personnes qui exercent cette activité dans tous les États membres” 10.

À la question de savoir si les États membres peuvent imposer des exigences supplémentaires ou non, la jurisprudence de la Cour de justice ne donne pas à première vue de réponse univoque. En outre, il pourrait se déduire de l’article 81 de la directive 2001/83/CE que la possibilité d’imposer des exigences ou des obligations plus strictes aux grossistes doit être formellement inscrite dans la directive.

En tout cas, la communication de la Commission européenne citée par le délégué ne permet pas de conclure purement C.J., 28 juin 2012, C-7/11, Caronna, points 44-48.

et simplement que la disposition en projet, même si elle est dictée par la protection de la santé publique, est compatible avec la directive et avec la libre circulation des marchandises. Même s’il peut être admis que les obligations de notifi cation en projet ne sont pas contraires à la directive 2001/83/CE et constituent une mesure qui est intrinsèquement plutôt restreinte, l’exposé des motifs devrait préciser en quoi ces obligations de notifi cation contribuent à la protection de la santé publique et pourquoi elles peuvent être réputées proportionnées à cet objectif.

Modifications à (lire: de) la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé Autocontrôle 11 Article 32 1. Dans la phrase liminaire de l’article 32 de l’avant-projet, il convient de viser plus spécifi quement l’article 4, § 1er, alinéa 3, puisque la disposition à remplacer sous le 6° fait partie de cet alinéa. 2. L’exposé des motifs concernant la disposition en projet se réfère erronément à l’article 4, § 1er, 4°, a, b, c, d et i, de la loi sur les médicaments, alors que c’est la loi du 20 juillet 2006 “relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé” qui est visée.

Modifications à (lire: de) la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique OBSERVATIONS GÉNÉRALES 1. Les articles 104 à 122 de la loi du 19 mars 2013 “portant des dispositions diverses en matière de santé (I)” et les articles 129 à 138 de la loi du 10 avril 2014 “portant des dispositions diverses en matière de santé” ont déjà modifi é la loi du 19 décembre 2008 “relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que”.

Dans les deux cas, le Roi a été habilité à déterminer la date d’entrée Il n’y a guère de sens à prévoir une “section unique”. Mieux vaudrait omettre cette mention. Si l’intention est de préciser quelque peu la portée des modifications, une précision supplémentaire peut être apportée dans l’intitulé du chapitre concerné (“, en ce qui concerne …”).

La même observation s’applique également aux “sections uniques” des chapitres 3, 4 et 5 du titre II.

en vigueur par arrêté délibéré en Conseil des ministres 12. Les articles 33 à 44 de l’avant-projet contiennent de nouvelles dispositions modifi catives dont l’entrée en vigueur n’est pas réglée et qui n’est pas non plus déléguée au Roi. À la question de savoir comment l’entrée en vigueur des modifi cations actuellement en projet sera alignée sur celle des dispositions modifi catives précitées, le délégué a répondu ce qui suit: “Het is de bedoeling de wijzigingen aan te brengen in de 10 april 2014.

Er is een KB in voorbereiding dat de betrokken artikelen in werking stelt en waarvoor advies van de opnieuw te wijzigen en dus een nieuw advies van de Raad te vragen. […]”. Dès lors que les modifi cations en projet s’inspirent des dispositions modifi catives précitées, il faudra en tout cas veiller à ce que des dispositions modifi catives ultérieures n’entrent pas en vigueur avant des dispositions modifi catives antérieures.

Il apparaît au Conseil d’État que la solution la plus simple consisterait à inscrire dans le dispositif en projet une disposition mettant en vigueur les dispositions modifi catives précitées, qui ne sont pas encore entrées en vigueur, à la même date que les modifi cations actuellement en projet. Une autre possibilité consiste à habiliter de nouveau le Roi à déterminer la date d’entrée en vigueur de la disposition modifi - cative en projet.

Tel que l’avant-projet est actuellement rédigé, l’entrée en vigueur des dispositions législatives précitées, qui font l’objet de l’arrêté royal dont fait état le délégué, devrait en tout cas intervenir au plus tard à la même date que celle des modifi cations actuellement en projet. prévoient la possibilité que la traçabilité de matériel corporel humain prélevé en vue de la recherche scientifi que sans application humaine soit levée  13 par le gestionnaire d’une biobanque et qu’après transformation 14, le matériel corporel humain soit mis à disposition pour un autre usage que celui pour lequel le donneur a donné l’autorisation ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée.

Une telle possibilité implique une restriction du droit à la protection de la vie privée, consacré par l’article 8 de la Convention européenne des L’article 124 de la loi du 19 mars 2013 (à l’exception de ses articles 104, 4°, et 108, 5° et 6°, qui sont déjà entrés en vigueur le 26 mai 2014) et l’article 139 de la loi du 10 avril 2014. Dans ce cas, l’obtention, la conservation et la mise à disposition s’effectue par une biobanque et non par une banque de matériel corporel humain (voir pour la définition des deux types de banques: article 2, 24° et 27°, de la loi du 19 décembre 2008.

Il s’agit de toute manipulation qui modifie substantiellement le code génétique de toutes les cellules composant le matériel corporel humain de manière à ce que le matériel ne présente plus de lien avec le donneur et ne puisse plus générer d’informations significatives sur l’état de santé du donneur (article 2, 37°, en projet – article 33 de l’avant-projet).

droits de l’homme (ci-après: CEDH) 15 et par l’article 22 de la Constitution. Ce droit peut également être interprété au regard de l’article 3, paragraphe 2, a, de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, qui exige le consentement libre et éclairé pour des ingérences dans le droit à l’intégrité physique, même si le dispositif en projet ne peut pas directement être considéré comme une mise en œuvre de normes européennes.

Le droit au consentement libre et éclairé est également inscrit comme tel dans la Convention sur la biomédecine 16 et dans un protocole 17 à cette convention, que la Belgique n’a toutefois pas signés. À la question de savoir comment une telle restriction peut être justifi ée, le délégué a donné la réponse suivante: Aangezien de transformatie een aanmerkelijke wijziging van de genetische code impliceert, kan het menselijk lichaamsmateriaal niet meer worden beschouwd als zijnde de cellen of weefsels van de donor; het gemanipuleerde materiaal bevat geen enkele cel meer in zijn initiële vorm.

Een schending niet aan de orde. De donor moet overigens zijn geïnformeerde toestemming geven betreffende de transformatie van het menselijk ingelicht over de gevolgen die een dergelijke transformatie eventueel met zich mee kan brengen, zijnde de opheffing van de traceerbaarheid en een ander gebruik dan datgene waarvoor hij zijn toestemming heeft gegeven”. L’avant-projet prévoit déjà que les informations qui doivent être données préalablement au consentement doivent également porter sur la transformation éventuelle que le matériel corporel humain peut subir (article 10, § 5, alinéa 2, en projet – article 37 du projet).

Le délégué a indiqué qu’il peut être envisagé d’ajouter à ladite disposition en projet que cette information doit également emporter que le donneur sache qu’en cas de transformation, la traçabilité du matériel corporel humain peut être levée et que le matériel peut être utilisé à un autre usage que celui auquel il était initialement destiné, et de prévoir que le consentement doit être donné pour ces deux aspects.

Le Conseil d’État recommande de compléter en ce sens la disposition en projet et l’article 10, § 5, alinéa 2, actuel Dans l’arrêt Elberte, la Cour européenne des droits de l’homme a jugé que le prélèvement de tissus corporels, à l’insu et en dehors de tout consentement de l’épouse du défunt concerné, en vue de la création de bio-implants par des sociétés pharmaceutiques, constitue une violation tant de l’article 8 que de l’article 3 de la CEDH (Cour eur.

D.H., 13 janvier 2015, Elberte c. Lettonie; voir aussi – uniquement en ce qui concerne l’article 8 de la CEDH – Cour eur. D.H., 24 juin 2014, Petrova c. Lettonie). Voir les articles 5 et 19, alinéa 2, de la Convention “pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine” (Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine), faite à Ovideo le 4 avril 1997.

Voir les articles 13 et 17 du protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine, fait à Strasbourg le 24 janvier 2002.

Het betrokken voorontwerp wijzigt enkel de bepalingen die betrekking hebben op het wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens. Nu er ook toepassingen op de mens met dergelijk lichaamsmateriaal plaatsvinden, zal inderdaad moeten worden overwogen om het toepassingsvoorwaarde het materiaal in de voorziene toepassing niet specifi eke aard van het materiaal (bv stoelgang) zullen in voorkomend geval ook specifi eke kwaliteits- en veiligheidsnieuw type menselijk lichaamsmateriaal moeten worden gecreëerd waarvoor de banken voor menselijk lichaamsmateriaal of intermediaire structuren kunnen worden erkend.

Op heden bestaan er immers geen banken/intermediaire structuren voor bv. stoelgang”. À moins que l’on ne puisse faire entrer les cas dont fait état le délégué, expressément et d’une autre manière, dans le champ d’application de la loi du 19 décembre 2008, il est indiqué d’omettre les mots “sans application humaine”. En effet, le Conseil d’État n’aperçoit pas quels pourraient être les motifs pertinents pour exclure désormais les garanties, offertes actuellement par la loi, pour le matériel corporel humain concerné destiné à la recherche scientifi que avec application humaine.

2. L’intention étant, en fait, de formuler l’article 3, § 3, alinéa 2, en projet, comme un élément nouveau de l’énumération de l’alinéa 1er, l’article 34 de l’avant-projet doit être “À l’article 3, § 3, de la même loi, modifi é par les lois des 23 décembre 2009 et 19 mars 2013, les modifi cations sui- 1° l’alinéa 1er est complété par un e), rédigé comme suit: (…);

2° l’alinéa 2 est abrogé”. Article 38 L’article 38, 2° et 3°, de l’avant-projet fait chaque fois mention de l’opposition exprimée en application de l’article 12, alinéa 2 de la loi du 19 décembre 2008. Le délégué a précisé que cette mention vise la possibilité d’opposition prévue à l’article 10 de la loi du 13 juin 1986 “sur le prélèvement et la transplantation d’organes”, étant donné que l’article 12, alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 vise cette disposition législative.

Dès lors que de telles “références en cacade” rendent la lecture du texte difficile 18, il est conseillé que les dispositions en projet visent chaque fois l’article 10 de la loi du 13 juin 1986 “sur le prélèvement et la transplantation d’organes”. Voir Principes de technique législative. Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, Conseil d’État, 2008, recommandation 75, à consulter sur le site internet du Conseil d’État (www.raadvst-consetat.be).

En outre, l’article 38, 3°, de l’avant-projet mentionne également l’opposition exprimée en application de l’article 20, § 2, de la loi du 19 décembre 2008. Or, cette dernière disposition concerne le refus de consentement et non l’opposition. C’est donc ce premier mot qu’il y a lieu de mentionner. Article 39 L’article 20, § 1er, alinéa 2, en projet, de la loi du 19 décembre 2008 (article 39 de l’avant-projet) rend l’article 10, § 7, de cette loi applicable en cas d’usage secondaire de matériel corporel humain.

Cette dernière disposition prévoit le consentement écrit en vue du traitement éventuel de données à caractère personnel. Dès lors que ce consentement est distinct du consentement relatif à l’usage secondaire de matériel corporel humain, il est indiqué d’en faire expressément mention dans la disposition en projet, plutôt que de viser l’article 10, § 7. Articles 41, 42 en 43 Étant donné que les articles  41  à 43  de l’avant-projet visent à apporter des modifi cations à l’article 22 de la loi du 19 décembre 2008, il y a lieu de les refondre en une seule disposition modifi cative 19.

Modifications à (lire: de) la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Ce chapitre n’appelle aucune observation. Modifications à (lire: de) la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Modification à (lire: de) la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire Article 47 L’article 9, § 2, alinéa 2, en projet, de la loi du 28 août 1991 “sur l’exercice de la médecine vétérinaire” prévoit la possibilité de soumettre à un enregistrement par le vétérinaire, dans un fi chier central de données, la prescription, la fourniture et l’administration de médicaments.

Interrogé sur le point de savoir si ce fi chier central de données est déjà réglé dans des dispositions législatives existantes, le délégué a répondu ce qui suit: Voir Principes de technique législative, recommandation 118.

compte tenu du principe de légalité applicable en la matière, le délégué a formulé la proposition de texte suivante: oog op: 1. nationale, supra- en internationale rapportageverplichtingen van het verbruik van geneesmiddelen; 2. de controle op de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren zoals bedoeld in artikel 4, § 1, 3e lid, 6°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Koning kan de nadere regels vaststellen voor deze verwerking, alsook de regels vaststellen waaronder de ber 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens”. On peut en tous cas se rallier à cette proposition. Par ailleurs, si des données à caractère personnel concernant le responsable des animaux et le vétérinaire prescripteur sont traitées et dans la mesure où ces données relèvent du droit à la protection de la vie privée, la proposition de texte doit être complétée afi n d’autoriser spécifi quement le traitement de ces données à caractère personnel et de défi nir plus précisément la délégation conférée au Roi en vue d’en régler le traitement.

Article 48 L’article 22, 2° actuel (et non: article 22, alinéa unique, 2°) de la loi du 28 août 1991 vise déjà son article 9, § 2. Le délégué confi rme que la référence à l’article 9, § 4/1, de cette loi, qu’ajoute l’article 48 de l’avant-projet, n’a pas de sens puisqu’une telle disposition n’existe pas ou n’est pas insérée. L’article 48 doit dès lors être distrait du projet. Article 49 Dans la phrase liminaire de l’article 49, 2°, de l’avant-projet, on écrira “au paragraphe 1er, l’alinéa 3 est remplacé par ce qui suit” au lieu de “le paragraphe 3 est remplacé comme suit”.

Dans la phrase liminaire de l’article 49, 3°, de l’avant-projet, il y a lieu de mentionner “au paragraphe 1er, il est inséré entre les 3 et 4 un alinéa rédigé comme suit” au lieu de “entre les alinéas 3 et 4, un alinéa, libellé comme suit, est inséré”. La phrase liminaire de l’article 49, 4°, de l’avant-projet doit s’énoncer “au paragraphe 1er, l’alinéa 5, qui devient l’alinéa 6, est remplacé par ce qui suit” au lieu de “le paragraphe 5, qui devient le paragraphe 6, est remplacé comme suit”.

SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et environnement I. L’exposé des motifs et le commentaire des articles L’exposé des motifs concernant le chapitre 1er du titre III de l’avant-projet de loi aborde en une seule traite plusieurs des aspects de son objet et des importantes réformes qu’il implique, spécialement quant à: — l’adaptation du régime d’agrément, au sein de la loi “relative à l’exercice des professions de santé”, coordonnée le 10 mai 2015, des psychologues cliniciens et des orthopédagogues cliniciens, instauré sans être encore en vigueur par la loi du 4 avril 2014 “réglementant les professions des soins de santé mentale et modifi ant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé”; — la réglementation de la psychothérapie selon un régime qui se substitue entièrement à celui prévu par le chapitre 3, pas davantage en vigueur, de la loi du 4 avril 2014; — l’instauration et l’organisation d’un Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, appelé à se substituer au Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, au Conseil fédéral de la psychothérapie et au Conseil de la santé mentale, également créés par des dispositions non encore en vigueur de la loi du 4 avril 2014.

Le long exposé des motifs, qui contraste avec l’extrême brièveté du commentaire de chacune des dispositions du chapitre 1er, aborde dans un certain désordre et sans structure – aucune subdivision sous-titrée n’est ainsi attribuée à chaque partie de l’exposé – le rappel de l’existence de la loi du 4 avril 2014, la difficulté de la mettre en œuvre en raison de l’absence de formation spécifi que en orthopédagogie clinique en Communauté française et de l’impossibilité qui en résulterait d’en assurer la représentation au sein du Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, la nécessité d’une révision de la défi nition de l’orthopédagogie clinique en vue de permettre aux praticiens de cette discipline de poser des diagnostics dans leur domaine de compétence, les critiques qu’appelle la loi du 4 avril 2014 dans son volet de réglementation de la psychothérapie, liées notamment au fait que ces praticiens sont réglementés en dehors de la législation sur les soins de santé, la contradiction entre le régime d’habilitation prévu par cette loi pour les psychothérapeutes et le régime d’agrément prévu pour les professions des soins de santé, l’excès de compétence commis par les

dispositions de cette loi en ce qui concerne l’habilitation à accorder aux établissements proposant une formation en la matière, la notion de diagnostic pouvant être posé par les orthopédagogues selon l’avant-projet, la mesure transitoire prévue par celui-ci en faveur des orthopsychologues, la réforme prévue pour les organes d’avis concernant les professions et activités organisées par l’avant-projet, (à nouveau) l’inscription de la psychothérapie parmi les professions des soins de santé, la large habilitation conférée au Roi sur la défi nition de cette discipline, les différents aspects de la psychothérapie, les conditions d’accès à cette activité, l’octroi de mesures transitoires pour certaines catégories de personnes en vue de leur permettre, nonobstant le fait qu’ils ne remplissent pas les conditions légales de base d’exercice de la psychothérapie, d’avoir accès à cette activité, la différence entre les psychothérapeutes pouvant exercer leur métier de manière autonome et ceux ne le pouvant pas, l’importance de l’interdisciplinarité et de la supervision dans l’exercice de cette activité, l’annonce d’un complément à intervenir par arrêté royal par rapport au cadre légal en projet, la possibilité pour les médecins, dans les limites de leurs compétences, d’exercer la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique, l’importance de principe pour les psychologues cliniciens et les orthopédagogues cliniciens d’avoir accompli un stage professionnel, le régime d’agrément des services de stage et des maîtres de stage, quelques observations légistiques, liées notamment à la succession de la loi du 4 avril 2014 et de la loi du 10 avril 2014 “portant dispositions diverses en matière de santé”, etc.

L’exposé des motifs devrait être revu de manière à le centrer sur les aspects fondamentaux des réformes envisagées, ce qui apparaîtra d’un exposé structuré autour de ces aspects, et à développer dans le commentaire de chaque disposition les explications pertinentes, spécialement quant aux notions utilisées, aux conditions de fond et de forme mises à l’exercice de chacune des professions ou activités, aux différences apparaissant entre diverses catégories de praticiens, en fonction notamment du bénéfi ce qui leur serait reconnu de certaines dispositions transitoires tirées de “droits acquis”, à la justifi cation de ces différences, au regard notamment des principes d’égalité et de non-discrimination, spécialement lorsque des dispenses d’expérience pratique sont concédées pour des activités, en tout cas celle de psychothérapeute, à l’égard desquelles pareille expérience paraît essentielle dans la conception que se fait l’auteur de l’avant-projet des garanties à offrir au public qui y a recours.

Certaines observations générales et particulières qui suivent portent sur quelques éléments appelant ce type d’explication dans l’exposé des motifs et le commentaire des articles.

II.  La différence entre la psychologie clinique et la psychothérapie Aux termes de l’article 68/1, § 3, alinéa 1er, tel que son insertion dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 est prévue par l’article 166 de la même loi avec entrée en vigueur prévue au 1er septembre 2016 20, et tel que modifi é par l’article 60, 3°, a), de l’avant-projet à l’examen, défi ni à l’article 3, on entend [p]ar exercice de la psychologie clinique, on entend [sic] l’accomplissement habituel d’actes autonomes ayant pour objet ou présentés comme ayant pour objet, à l’égard d’un être humain et dans un cadre de référence scientifi quement étayé de psychologie clinique, la prévention, l’examen, le dépistage ou l’établissement du psychodiagnostic de souffrances psychiques ou psychosomatiques, réelles ou supposées, et la prise en charge ou le soutien de cette personne”.

Aux termes de l’article 68/2/1, §§  1er et 2, en projet à l’article 62 de l’avant-projet, “§ 1er. La psychothérapie est une forme de traitement des soins de santé qui utilise, de façon logique et systématique, un ensemble cohérent de moyens psychologiques (interventions), qui sont ancrés dans un cadre de référence psychologique et scientifi que, et qui requièrent une collaboration interdisciplinaire. § 2. Elle est exercée par un praticien, tel que visé aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2, au sein d’une relation psychole patient”.

Même si ces deux défi nitions reproduisent celles qui ont été proposées par le Conseil supérieur d’hygiène en son avis n° 7855 du 13 juillet 2005 (“Psychothérapies: défi nitions, pratiques, conditions d’agrément”), la différence entre elles n’apparaît pas de manière suffisamment nette sur le plan juridique dès lors notamment qu’elles évoquent toutes deux la relation qui s’établit entre le professionnel et la personne en difficulté qui y fait appel (“à l’égard d’un être humain” et “la prévention, l’examen, le dépistage ou l’établissement du psychodiagnostic de souffrances psychiques ou psychosomatiques, réelles ou supposées, et la prise en charge ou le soutien de cette personne” dans le premier cas et “au sein d’une relation psychothérapeute-patient” dans le second), et ce dans une optique d’aide fondée sur une expertise psychologique (“cadre de référence scientifi quement étayé de psychologie clinique” dans le premier cas et “moyens psychologiques (interventions), qui sont ancrés dans un cadre de référence psychologique et scientifi que” et “dans le but d’éliminer ou d’alléger des difficultés, confl its et troubles psychologiques dont souffre le patient” dans le second).

Article 187 de la loi coordonnée du 10 mai 2015.

Or, il n’est pas concevable, dans un système qui, tel celui prévu par l’avant-projet, prévoit en principe des exigences supplémentaires pour l’exercice de l’activité de psychothérapeute, liées principalement à la nécessité d’une formation spécifi que  21, que le contenu même de cette activité ne se différencie pas plus nettement de celle attachée à la profession de psychologue clinicien. Pareille indifférenciation pose la question de la nécessité et de l’utilité des conditions supplémentaires prévues en principe par l’avant-projet pour l’exercice de l’activité de psychothérapeute, en tant qu’elles s’appliquent non seulement aux praticiens visés aux articles 3, § 1er, et 68/2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 mais aussi à ceux visés à l’article 68/1 de la même loi.

Ce ne sont pas les règles que le Roi est habilité à adopter sur la base respective de l’article 68/1, § 3, alinéa 2, en projet à l’article 60, 3°, c), et de l’article 68/2/1, § 7, en projet à l’article 62 qui permettront de répondre à cette observation, les concepts de départ, que le Roi Lui-même sera tenu de respecter, devant fi gurer de manière suffisamment claire et différenciée dans le texte législatif.

Les deux défi nitions des pratiques autorisées aux psychologues cliniciens et aux psychothérapeutes devraient être revues de manière à mieux les différencier et l’exposé des motifs devrait expliquer davantage les spécifi cités propres à chacune des deux pratiques quant au contenu des prestations qu’elles impliquent. Ces questions appellent une attention d’autant plus aiguë de la part de l’auteur de l’avant-projet que la législation au sein de laquelle l’avant-projet est appelé à s’insérer est pourvue de sanctions pénales.

III. L’inscription de l’activité de psychothérapeute dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 “relative à l’exercice des professions de santé” Contrairement à la loi du 4 mai 2014, qu’il tend à remplacer, l’avant-projet inscrit l’organisation de l’activité de psychothérapeute au sein de la législation organique relative à l’exercice des professions de santé. Un certain nombre d’ambiguïtés demeurent toutefois à cet égard.

Il peut en premier lieu apparaître paradoxal qu’alors que l’article 34 de la loi du 4 avril 2014 subordonnait l’exercice de la psychothérapie et le port du titre de psychothérapeute à l’octroi d’une habilitation, sans se situer dans le cadre de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 “relatif à l’exercice Article 68/2/1, § 3, en projet à l’article 62 de l’avant-projet.

des professions des soins de santé”, devenu la loi coordonnée du 10 mai 2015, l’avant-projet intègre l’organisation de cette activité au sein de cette dernière loi tout en n’en subordonnant plus ni l’exercice ni le port du titre à un quelconque agrément. L’exposé des motifs ne lève pas cette ambiguïté. En effet, d’une part: — il fait état de ce qu’“[e]n toute logique, la psychothérapie doit occuper une place dans le cadre légal des professions des soins de santé afi n que des garanties de qualité et des mesures de protection soient d’application, comme pour les autres professions des soins de santé”; — il indique que “la loi du 4 avril 2014 prévoit que les psychothérapeutes ne peuvent exercer la psychothérapie qu’à condition d’avoir obtenu une habilitation, et cela contrairement aux professions des soins de santé qui doivent faire l’objet d’un agrément préalable”; — il paraît critiquer le fait que, dans le régime de la loi du 4 avril 2014, il ne soit pas précisé “qui a [la] compétence pour délivrer ce genre d’habilitations, ni quelles conditions sont à respecter, ni quelles procédures il faut suivre”, sans critiquer le principe même d’une intervention administrative; — il rappelle que “le projet inscrit la psychothérapie dans la loi du 10 mai 2015 relative aux professions des soins de santé “[et que]” [l]es mécanismes de protection et les systèmes de qualité que prévoit cette loi (cf. ci-dessus contrôle et sanction par les commissions médicales provinciales), sont par conséquent automatiquement applicables à la psychothérapie”, ce qui laisse entendre le maintien d’une logique de réglementation comparable à celle applicable à bon nombre de professions de soins de santé, en ce compris d’ailleurs désormais, selon l’avant-projet, aux psychologues cliniciens et aux orthopédagogues cliniciens, impliquant donc un système d’agrément ou d’acte comparable.

En revanche, d’autre part, selon l’exposé des motifs, “Plutôt que comme une profession des soins de santé en soi, la psychothérapie se conçoit comme une forme de traitement pratiquée par un médecin, un psychologue clinicien ou un orthopédagogue clinicien, à l’instar de l’avis n° 7855 du Conseil supérieur de la Santé”, ce qui induit l’idée selon laquelle l’auteur de l’avant-projet s’éloignerait du modèle applicable à la plupart des professions On remarque également que l’application aux psychologues cliniciens et aux orthopédagogues cliniciens des

articles 27, § 1er, alinéas 1er et 2, et 28, § 1er, alinéas 2 et 4, de la loi du 10 mai 2015, qui concernent la continuité des soins, le rôle des commissions médicales provinciales et la “permanence médicale”, par les articles 58 et 59 de l’avant-projet, n’est pas étendue aux psychothérapeutes par celui-ci. Il est vrai que cette ambiguïté peut être dans une certaine mesure relativisée puisqu’en principe, en vertu de l’article 68/2/1, § 4, en projet à l’article 62 de l’avant-projet, seuls des titulaires de professions réglementées, à savoir les médecins, les psychologues cliniciens et les orthopédagogues cliniciens, peuvent exercer la psychothérapie de manière autonome.

Il n’en demeure pas moins que les logiques des choix opérés par l’auteur de l’avant-projet sur ces questions devraient être davantage explicitées dans l’exposé des motifs. Articles 51 à 56 1. Les articles  51  à 56  de l’avant-projet de loi étaient manifestement conçus, dans une version précédente, pour constituer les articles 1er à 6 d’un avant-projet. Il en reste des scories qu’il convient de supprimer.

À l’article  51  de la version française, les mots “Article  1er.” seront omis. À l’article 56, les mots “1 à 5” seront remplacés par “51 à 55”. 2. Comme l’indique le commentaire des articles, les articles 51 à 56 de l’avant-projet tendent à prendre en compte les observations formulées par le Conseil d’État dans les “Notes justifi catives” annexées à la coordination de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 “relatif à l’exercice des professions des soins de santé” opérée par la loi coordonnée du 10 mai 2015 “relative à l’exercice des professions des soins de santé”: “3.1.

État de la législation 3.1.1. Il a été tenu compte de l’état de la législation jusqu’aux modifi cations apportées par les lois du 10 avril 2014 (la loi du 10 avril 2014 “portant des dispositions diverses en matière de santé” et la loi du 10 avril 2014 “modifi ant l’arrêté royal des soins de santé”). Les modifi cations apportées par la loi du 4 avril 2014 “réglementant les professions des soins de santé mentale et modifi ant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé” n’ont pas été intégrées dans la coordination.

Elles n’entrent en effet en vigueur que le 1er septembre 2016, sauf si le Roi fi xe une date antérieure. C’est la raison pour laquelle ces dispositions modifi catives ont été inscrites dans le chapitre 14 (Dispositions

modifi catives futures)  22. Il a été décidé de ne pas intégrer ces modifi cations dans le texte courant parce que (1) la date d’entrée en vigueur se trouve trop éloignée dans le futur, et (2) les modifi cations sont trop diverses, de sorte qu’il serait, dans certains cas, quasiment impossible d’indiquer quelle version est d’application à partir de quel moment, ce qui nuirait gravement à la transparence et la lisibilité du texte.

Par ailleurs, la loi du 4 avril 2014, précitée, ne pouvait pas être omise de la coordination. Cette loi est en effet conçue comme une modifi cation de l’arrêté royal n° 78, et la sécurité juridique ainsi que la transparence de l’ordre juridique seraient compromises si le 1er septembre 2016 (ou éventuellement plus tôt) les modifi cations visées devaient être apportées dans le texte coordonné et non plus dans l’arrêté royal n° 78.

C’est la raison pour laquelle les modifi cations ont été inscrites à la fi n de la coordination, toutes les références ayant déjà été adaptées au texte qu’elles vont fi nalement modifi er. La numérotation des nouveaux articles à insérer comporte toutefois (nécessairement) une “barre oblique”. […] Articles 157 à 187 1. Afi n d’éviter que le justiciable et les instances chargées de diffuser les textes consolidés, n’oublient la loi modifi - cative du 4  avril  2014  “réglementant les professions des soins de santé mentale et modifi ant l’arrêté royal n° 78 du soins de santé” (parce que ces modifi cations qui doivent encore entrer en vigueur concernent l’arrêté royal n° 78), il a été jugé opportun d’insérer ces dispositions modifi catives au chapitre 14.

Il convient cependant de tenir compte d’un recours en annulation qui a été introduit devant la Cour constitutionnelle le 20  novembre  2014  contre les articles  21quatervicies, § 3 (article 68/1, § 3, coordonné, inséré par l’article 166 coordonné), 21quinquiesvicies, § 3 (article 68/2, § 3, coordonné, inséré par l’article 167 coordonné), 21sexiesvicies, § 3 (article 68/3, § 3, coordonné, inséré par l’article 168 coordonné), et 21sexiesvicies, § 5 (article 68/3, § 5, coordonné, inséré par l’article 168 coordonné), alinéas 2 et 3, de l’arrêté royal n° 78 du soins de santé (voir le Moniteur belge du 23 décembre 2014, p. 105178).

Si ce recours aboutit effectivement à une annulation (partielle) des dispositions concernées, les dispositions modifi catives concernées, telles qu’elles ont été intégrées dans la coordination, ne pourront plus non plus avoir d’effet. Si l’entrée en vigueur aurait lieu à une date antérieure à une telle annulation, les modifi cations concernées devront être considérées comme non avenues. Note de bas de page 3 des “Notes justificatives” citées: “À l’exception d’un certain nombre de dispositions modificatives qui ne pouvaient pas être exécutées, les dispositions à modifier n’étant entre-temps plus applicables”.

Il y a lieu de prendre également en considération le fait que, comme il apparaîtra ci-après, certaines modifi cations que la loi du 4 avril 2014 entend apporter, ne peuvent plus être mises en œuvre, parce que la loi du 10 avril 2014 “portant des dispositions diverses en matière de santé” a entre-temps modifi é ou remplacé les dispositions à modifi er. Comme ces modifi cations qui ne peuvent plus être mises en œuvre sont probablement nécessaires étant donné la connexité qu’elles présentent avec les autres modifi cations apportées par la loi du 4 avril 2014, il appartient au législateur de faire le nécessaire pour revoir ces modifi cations non applicables.

2. La modifi cation que l’article 2 de la loi du 4 avril 2014 entend apporter n’a pas été intégrée, dès lors qu’elle se fonde sur une version de l’article 8  23 de l’arrêté royal n° 78 (article 26 coordonné) qui n’est plus en vigueur. Cette disposition a été intégrée dans l’annexe “Dispositions non reproduites dans la coordination”. 3. De même, la modifi cation que l’article 3 de la loi du 4 avril 2014 entend apporter à l’article 9, § 1er, alinéa 1er, de l’arrêté royal n° 78 (article 28 coordonné) est devenue impossible à la suite du remplacement de cet article par l’article 143 de la loi du 10 avril 2014.

L’article 28, § 1er, alinéa 1er, coordonné ne contient en effet plus de référence à l’article 21noviesdecies (article 63 coordonné) 24. L’article 3 de la loi du 4 avril 2014 a dès lors également été intégré dans l’annexe “Dispositions non reproduites dans la coordination”. 4. L’article 171 coordonné apporte des modifi cations au texte de l’article 72 coordonné. Cet article 72 était l’article 24 de l’arrêté royal n° 78.

Étant donné que le texte coordonné contient deux versions (voir ci-dessus) de cet ancien article 24, selon le groupe professionnel auquel on appartient, la modifi cation apportée par l’article 171 coordonné devait être apportée tant dans l’article 72, § 1er que dans l’article 72, § 3. Les mots “chaque fois” sont donc ajoutés dans le texte. 5. Les modifi cations que l’article 175 coordonné entend apporter sont basées sur une version antérieure de l’article 36 de l’arrêté royal n° 78 (article 118 coordonné).

Cet article 175 a pour objet d’étendre la composition des commissions médicales en y ajoutant deux membres psychologues cliniques et deux  membres compétents dans l’exercice de l’orthopédagogie clinique. L’article 158 de la loi du 10 avril 2014 a modifi é l’article 36 précité, entraînant un remaniement de Note de bas de page 31  des “Notes justificatives” citées:L’article 8 a été remplacé par l’article 141 de la loi du Note de bas de page 32  des “Notes justificatives” citées: Depuis la modification par la loi du 10  avril  2014, la référence figure dans l’article 28, § 1er, alinéas 2 et 3, coordonné.

la numérotation des nouvelles dispositions à insérer 25. Il a dès lors été décidé d’insérer ces deux nouveaux groupes professionnels immédiatement après le point 3°, qui fi xe le nombre de membres à deux pour les professions visées aux articles 3, § 1er, 4, 6, § 1er, 43, 45 et 62. 6. L’article 176 vise également à apporter un certain nombre de modifi cations à une version désormais inexistante de l’article 37 de l’arrêté royal n° 78 (article 119 coordonné) 26.

Il s’agit des alinéas suivants qui n’ont donc pas été intégrés dans le texte coordonné et qui ont été intégrés dans l’annexe “Dispositions non reproduites dans la coordination”. “b) dans le § 1er, 2°, c), 1., les mots ‘l’art infi rmier et les professions paramédicales” sont remplacés par les mots “l’art infi rmier, les professions paramédicales, la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique”; c) dans le § 1er, 2°, c), 2., les mots “de l’art infi rmier ou d’une profession paramédicale” sont remplacés par les mots “de l’art infi rmier, d’une profession paramédicale, de la psychologie clinique ou de l’orthopédagogie clinique”; d) dans le § 1er, 2°, e), alinéa 1er, les mots “ou par un membre d’une profession paramédicale” sont remplacés par les mots “, de la psychologie clinique, de l’orthopédagogie clinique ou par un membre d’une profession paramédicale”;’ “f) dans le § 2, alinéa 1er, les mots ‘à 7°ter” sont remplacés par les mots “à 7°quinquies”.’ 7.

L’article 24 de la loi du 4 avril 2014 (article 177 coordonné) apporte également une modifi cation à un texte de l’article 122 coordonné qui n’est plus en vigueur 27. Cette disposition modifi cative a également été omise et insérée dans l’annexe: “Dispositions non reproduites dans la coordination”. “c) dans le § 1er, 3°, les mots ‘ou 21noviesdecies” sont remplacés par les mots “, 21noviesdecies, 21quatervicies et 21quinquiesvicies”;’ 8.

L’article 187 reproduit la disposition d’entrée en vigueur qui se trouve à l’article 51 de la loi du 4 avril 2014 “réglementant Note de bas de page 33 des “Notes justificatives” citées: Les nouvelles dispositions à insérer sont les “7°quater” et “7°quinquies”, alors que le texte de l’article 36, § 2, de l’arrêté royal n° 78 ne comporte plus de “7°bis” et “7°ter” depuis la modification par l’article 158 de la loi du 10 avril 2014.

Note de bas de page 34  des “Notes justificatives” citées: L’article 37 de l’arrêté royal n° 78 ayant encore été modifié par l’article 159 de la loi du 10 avril 2014, les modifications que l’article 23 de la loi du 4 avril 2014 (article 176 coordonné) entend apporter ne peuvent pas être toutes mises en œuvre. Note de bas de page 35  des “Notes justificatives” citées: L’article  122  coordonné ayant encore été modifié par l’article 145 de la loi du 10 avril 2014, les modifications visées par l’article 178 coordonné n’ont pas pu être toutes mises en œuvre.

Le Roi détermine les conditions de formation et de stage pratique requises pour attester de cette connaissance suffisante”. La même observation vaut, mutatis mutandis, à l’égard de l’article 68/2, § 1er, alinéas 2 et 3, en projet à l’article 61 de 3. Compte tenu des mots “En dehors des praticiens visés à l’article 3, § 1er,” que l’article 60, 1°, a), de l’avant-projet tend à insérer au début de l’article 68/1, § 1er, de la loi, les mots “Sans préjudice de l’exercice de l’art médical tel que défi ni à l’article 3, on entend” doivent être omis.

En effet, comme l’explique l’exposé des motifs, “la défi nition de l’exercice de la médecine à l’article 3, § 1er, de la loi du 10 mai 2015 est tellement large que les activités de psychologie clinique et d’orthopédagogie clinique en font aussi partie”. Telle qu’elle est rédigée, la disposition en projet aurait donc en principe pour effet de réserver la psychologie clinique aux personnes autorisées à exercer l’art médical, ce qui n’est pas l’intention de l’auteur de l’avant-projet.

Le 3°, a), doit donc être omis. La même observation vaut pour les mots “Sans préjudice de l’exercice de l’art médical tel que défi ni à l’article 3” à l’article 68/2, § 3, en projet à l’article 61, 3°, de l’avant-projet. Plus fondamentalement, le Conseil d’État s’interroge sur la possibilité ouverte par l’avant-projet au médecin de pratiquer la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique sans formation spécifi que 28, contrairement à ce qui est prévu pour Interrogée à ce sujet, la déléguée de la ministre a répondu “Voor de omschrijving en het concept van de psychotheravan de Hoge Gezondheidsraad 7855, dat breed gedragen is door de sector en, na rondvraag bij de betrokkenen, nog steeds actueel is.

De Hoge Gezondheidsraad gaat ervan gezondheidszorgbeoefenaars die beschikken over een mastertitel (dwz artsen, psychologen en orthopedagogen). Beoefenaars van de psychotherapie dienen dus eerst een basisopleiding te volgen en nadien nog een bijkomende opleiding psychotherapie te voltooien. Klinisch psychologen en orthopedagogen zijn daarentegen wel afzonderlijke van de basisopleiding. Hiervoor is geen bijkomende specifi eke opleiding vereist om het beroep te mogen uitoefenen”.

Comp. avec l’article 43, § 1er, de la loi du 10 mai 2015 pour ce qui concerne la pratique de la kinésithérapie par un médecin.

Ces explications justifi ent que le médecin ne puisse pratiquer la psychothérapie sans formation complémentaire. Il faudrait encore toutefois justifi er pourquoi il pourrait pratiquer la psychologie clinique ou l’orthopédagogie clinique sans formation complémentaire. 4. À l’article 68/1, § 3, alinéa 2, en projet (article 60, 3°, c), de l’avant-projet) compte tenu de l’article 143/1 de la loi, tel que modifi é par l’article 67 de l’avant-projet, les mots “après avis du Conseil fédéral des professions de soins de santé mentale” sont superfl us.

Ils suscitent en outre le doute à l’égard des mesures d’exécution à prendre par le Roi pour lesquelles l’avant-projet ne prévoit pas expressément cet avis. La même observation vaut pour l’article 68/2, § 3, alinéa 2, en projet à l’article 61, 3°, de l’avant-projet. 5. L’article 68/1, §  4, en projet crée une différence de traitement difficilement justifi able entre, d’une part, “les étudiants en psychologie clinique qui ont entamé leurs études au 1er septembre 2016 ou les entament au plus tard au cours de l’année académique 2016-2017”, qui ne devront démontrer aucune expérience pratique pour être dispensés du stage professionnel, et les personnes ayant terminé leurs études de psychologie clinique avant le 1er septembre 2016, qui, n’étant plus étudiants à cette date, devront suivre ce stage s’ils ne disposent pas de l’expérience suffisante.

La disposition sera revue pour éviter cette discrimination. Par ailleurs, il conviendrait de défi nir ce qu’il y a lieu d’entendre par “expérience pratique suffisante” ou, à tout le moins, d’habiliter le Roi à le faire. Les mêmes observations valent pour l’article 68/2, § 4, en projet à l’article 61, 4°, de l’avant-projet. Article 62 1. Outre ce qui est exposé dans l’observation générale III, il y a lieu de remarquer que la défi nition de la psychothérapie s’inscrit de manière peu heureuse dans la loi coordonnée du 10 mai 2015.

La psychothérapie y est défi nie comme “une forme de traitement des soins de santé”. Les “soins de santé” sont défi nis à l’article 2, 3°, de la loi comme étant des “services dispensés par un praticien professionnel au sens de la présente loi coordonnée[…]”, alors que l’article 68/2/1, § 5, en projet tend à permettre à des personnes qui ne seront pas des “praticiens professionnels” d’exercer certains actes psychothérapeutiques.

Il y aura lieu d’éviter cette contradiction.

2. Le paragraphe 2 en projet précise que la psychothérapie est exercée “au sein d’une relation psychothérapeute-patient”, ce qui paraît aller de soi. Selon l’exposé des motifs toutefois, “dans une relation psychothérapeutique, le patient n’est pas nécessairement un individu, mais peut être aussi un système social (couple, famille, groupe)”. Par ailleurs, l’article 2, 2°, de la loi défi nit le patient comme “la personne physique à qui des soins sont dispensés”.

La cohérence de ces dispositions doit être assurée. 3. Il résulte de l’exposé des motifs que l’avant-projet tend à distinguer quatre types de “psychothérapeutes”: les praticiens professionnels visés aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015, les praticiens professionnels au sens de la loi coordonnée autres que ceux visés à ces articles, les personnes qui ne sont pas des praticiens professionnels mais qui pourront exercer certains actes psychothérapeutiques, et enfi n des “assistants, appelés les professions [lire: professionnels] de soutien en soins de santé mentale”.

Compte tenu de ce que la loi ne défi nit pas les “praticiens professionnels”, cette notion couvre en réalité toutes les personnes qui sont autorisées à dispenser des services des soins de santé dont l’exercice est réglé par la loi. Si l’auteur de l’avant-projet entend donner à cette notion une conception restrictive de manière à ne viser ni les personnes mentionnées à l’article 68/2/1, § 5, en projet, ni les personnes mentionnées à l’article 68/2/2 en projet, il convient de défi nir spécifi quement ce que les dispositions en projet entendent par “praticien professionnel” ou, mieux encore, utiliser une autre notion qui ne puisse pas prêter à confusion.

4. La loi ne permet pas de distinguer clairement ce qui relève des actes que peuvent poser les personnes mentionnées à l’article 68/2/1, § 5, en projet (“pratique non autonome de certains actes psychothérapeutiques sous la surveillance d’un praticien […] [ayant] lieu dans un cadre interdisciplinaire avec intervision”) de ce qui relève des actes que peuvent poser les “assistants, appelés les professions [lire: professionnels] de soutien en soins de santé mentale” (“tâches à la demande de et sous la supervision des praticiens professionnels”).

En effet, la spécifi cation selon laquelle ces derniers “ne posent aucun acte diagnostique et thérapeutique autonome”, qui fi gure à l’article 68/2/2, § 1er, alinéa 2, en projet ne les distingue pas des praticiens visés à l’article 68/2/1, § 5, en projet, puisque ceux-ci ne pourront pas davantage poser le moindre acte de manière “autonome”. 5. En vertu du paragraphe 6, première phrase en projet: “le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avoir recueilli l’avis du Conseil fédéral, également

autoriser d’autres praticiens professionnels à exercer la psychothérapie”. Si ce texte doit être compris comme renvoyant aux praticiens professionnels tombant sous l’empire de la loi du 10 mai 2015, le Conseil d’État n’aperçoit pas son utilité par rapport à ce qui est prévu au paragraphe 4 en projet, lequel permet à l’ensemble des praticiens professionnels, moyennant certaines conditions, à exercer de manière autonome Si, en revanche, il s’agit de permettre à d’autres catégories que les praticiens professionnels au sens de la loi du 10 mai 2015 d’exercer la psychothérapie sur la base d’une habilitation prévue par le Roi, le texte devrait être clarifi é en ce sens et l’habilitation faite au Roi devrait être mieux encadrée.

Modification à (lire: de) de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits Article 75 L’article 75 de l’avant-projet vise à ajouter à un élément de la défi nition de “autres produits”, à savoir à la mention “le tabac, les produits à base de tabac et les produits similaires”, les mots “, ci-après dénommés produits de tabac”.

Si les auteurs du projet souhaitent prévoir une défi nition claire et à part entière de “produits de tabac”, il est préférable qu’ils insèrent cette défi nition sous la forme d’un article 1er, 1°/1, nouveau, de la loi du 24 janvier 1977 “relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits” et de remplacer ensuite la mention dans l’article 1er, 2°, d), de cette loi par “produits de tabac”.

Article 76 L’article 8 actuel de la loi du 24 janvier 1977 prévoit que les mentions qui fi gurent à l’étiquette et qui sont rendues obligatoires en exécution de cette loi, sont au moins libellées dans la langue ou les langues de la région linguistique où les produits sont mis sur le marché. L’article 76 de l’avant-projet ajoute au texte de cet article, qui en constituera le paragraphe 1er, un nouveau paragraphe 2 rédigé comme suit: “§ 2.

Par dérogation au paragraphe 1er, les mentions qui exécution de la présente loi sont libellées en [n]éerlandais, [f] rançais et [a]llemand, indépendamment de la région linguistique où les produits sont mis sur le marché”. Selon l’exposé des motifs, cet ajout vise à transposer la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 “relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE”.

L’article 8, paragraphe 1, de cette directive s’énonce comme suit: “Chaque unité de conditionnement d’un produit du tabac ainsi que tout emballage extérieur porte les avertissements sanitaires prévus au présent chapitre dans la ou les langues officielles de l’État membre dans lequel le produit est mis sur le marché”. Par ailleurs, le délégué a déclaré que l’intention est d’aligner la disposition en projet sur l’article 6, § 1er, de l’arrêté royal du 5 février 2016 “relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac”, sur lequel le Conseil d’État a donné l’avis 58 134/3 le 2 octobre 2015.

Cette disposition s’énonce comme suit: sanitaires prévus au présent chapitre en néerlandais, français et allemand. Chaque langue est imprimée sur une nouvelle ligne”. Pour éviter de donner l’impression qu’il serait interdit de mentionner les avertissements sanitaires dans d’autres langues que le français, le néerlandais et l’allemand, ce qui serait contraire à la liberté d’emploi des langues prévue à l’article 30 de la Constitution, il est conseillé d’inscrire dans la disposition en projet et, le cas échéant, également dans l’article 6, § 1er, de l’arrêté royal qui doit encore être pris que les avertissements sanitaires doivent “en tout cas” être mentionnés en néerlandais, en français et en allemand, s’agissant de la transposition d’une directive européenne qui, en vertu de l’article 34 de la Constitution, doit être transposée dans l’ordre juridique interne

OBSERVATION FINALE SUR LE

TITRE III

La rédaction du projet sera sérieusement revue au regard des règles de légistique, ainsi que de la correction et de la précision de la langue, particulièrement de la langue française. Les exemples qui suivent ne sont qu’exemplatifs des corrections à apporter. Du point de vue de la légistique, il convient d’omettre les mots “de cet article [lire: du présent article]” à l’article 25, § 4, en projet (article 57 de l’avant-projet). Il convient d’ajouter les signes “§  4.” au début de l’article 68/1, § 4, en projet (article 60, 4°, de l’avant-projet). À l’article 68/3, § 2, en projet (article 64 de l’avant-projet), il convient d’énoncer la règle à l’indicatif présent 29. Du point de vue de la correction et de la précision de la langue française, à l’article 68/1, § 1er, alinéa 3, en projet (article 60, 1°, d), de l’avant-projet), les mots “[ …] détermine des modalités concernant” ne correspondent pas aux mots “[…] bepaalt [ …] nadere voorwaarden met betrekking tot” du texte néerlandais 30. Les mots “on entend” vont constituer un doublon s’ils sont ajoutés à l’article 68/1, § 3, en projet (article 60, 3°, a), de l’avant-projet) 31. Le mot “mentale” manque à la fi n de l’article 68/1, § 4, alinéa 6, en projet (article 60, 4°, de l’avant-projet). Les mots “ou l’équivalent de cela”, à l’article 68/2/1, § 3, alinéa 2, en projet (article 62 de l’avant-projet), ainsi que les mots “préciser la psychothérapie” et “dont la matière qui doit avoir été traitée” à l’article 68/2/1, § 7, en projet (article 62 de l’avant-projet) ne sont pas une traduction correcte et précise du texte néerlandais.

Le greffier, Le président,

Anne-Catherine  Jo BAERT

VAN GEERSDAELE

Pierre VANDERNOOT Greet VERBERCKMOES onglet “Technique législative”, 2008, recommandation n° 3.5.2. Voir également la suggestion de texte dans l’observation faite sous cet article. Voir également l’observation faite sous cet article.

PHILIPPE

ROI DES BELGES, À tous, présents et à venir, SALUT. Vu l’avis n° 58 954/2/3/VR du Conseil d’État, donné le 29 mars 2016, en application de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de Notre ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et sur l’avis des ministres qui en ont délibéré en Conseil, NOUS AVONS ARRÊTÉ ET ARRÊTONS: La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé(e) de présenter en notre nom à teneur suit: La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Article 2 L’article 2 de la loi du 4 avril 2014 réglementant les l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé est abrogé.

À l’article 23 de la même loi, les parties b), c), d) et f) sont abrogées. À l’article 27, § 1er, premier et deuxième alinéas, de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, les mots “et 63” sont remplacés par les mots “, 63, 68/1, 68/2 et 68/2/1, § § 2 et 4”. À l’art 28, § 1er, deuxième et quatrième alinéas, de la même loi, les mots “et 63” sont chaque fois remplacés par les mots “, 63, 68/1, 68/2 et 68/2/1, § § 2 et 4.”.

À l’article 68/1  de la même loi, les modifications 1° Le paragraphe 1er est modifié comme suit: a) En début de phrase sont insérés les mots “En dehors des praticiens visés à l’article 3, § 1er”;

b) Dans la version néerlandaise, entre les mots “uitgereikt door de minister bevoegd voor Volksgezondheid” et les mots “de klinische psychologie uitoefenen”, le mot “mag” est abrogé; “Par dérogation à l’alinéa 1er, peut également exercer la psychologie clinique le titulaire d’un agrément en orthopédagogie clinique qui possède une connaissance suffisante de la psychologie clinique.”; “Le Roi détermine les conditions de formation et de stage pratique requises pour attester de cette connaissance suffisante”;

2° au paragraphe 2, les mots “, après avis du Conseil clinique,” sont abrogés;

3° le paragraphe 3 est modifié comme suit: a) au début de la phrase, les mots “Sans préjudice de l’exercice de l’art médical tel que défini à l’article 3, on entend” sont ajoutés; b) Dans la version néerlandaise, entre les mots “onder de uitoefening van de klinische psychologie” et le mot “verstaan”, le mot “wordt” est abrogé; c) dans la version française, entre les mots “par exercice de la psychologie clinique” et les mots “l’accomplissement habituel”, les mots “on entend” sont abrogés; d) le paragraphe est complété par l’alinéa suivant: “Le Roi peut clarifier et décrire les actes visés à l’alinéa précédent et fixer les conditions de leur exercice.”; “§ 4.

En vue de l’exercice de la psychologie clinique, le psychologue clinicien agréé doit, au terme de sa formation, suivre un stage professionnel. toutefois pas à l’égard de psychologues cliniques qui, au 1er septembre 2016, exercent déjà la psychologie

L’obligation ne vaut pas non plus à l’égard des étudiants en psychologie clinique qui ont entamé leurs études au 1er septembre 2016 ou les entament au plus tard au cours de l’année académique 2016-2017. Le Roi détermine des modalités concernant le stage professionnel visé à l’alinéa 1er. Les maîtres de stage et services de stage en psychologie clinique sont agréés par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou par le fonctionnaire du service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement qu’il désigne.

Le Roi fixe les critères d’agrément des maîtres de stage et services de stage visés à l’alinéa précédent.”. À l’article 68/2 de la même loi sont apportées les modifications suivantes: dehors des praticiens visés à l’article 3, § 1er,”; et les mots “de klinische orthopedagogiek uitoefenen”, le mot “mag” est abrogé; l’orthopédagogie clinique le titulaire d’un agrément en psychologie clinique qui possède une connaissance suffisante de l’orthopédagogie clinique.”; sance suffisante.”;

clinique” sont abrogés; défini à l’article 3, on entend par exercice de l’orthopédagogie clinique, l’accomplissement habituel, dans un cadre de référence scientifique de l’orthopédagogie clinique, d’actes autonomes qui ont pour but la prévention, le dépistage et l’établissement d’un diagnostic pédagogique, avec une attention particulière pour les facteurs contextuels, et le dépistage des problèmes éducatifs, comportementaux, de développement ou d’apprentissage chez des personnes, ainsi que la prise en charge et l’accompagnement de ces personnes.

Le Roi peut clarifier et décrire les actes visés à l’alinéa précédent et fixer les conditions de leur exercice.”.

4° ° le paragraphe 4, est remplacé comme suit: “§  4  En vue de l’exercice de l’orthopédagogie, l’orthopédagogue clinicien agréé doit, au terme de sa toutefois pas à l’égard d’orthopédagogues cliniciens qui, au 1er septembre 2016, exercent déjà l’ orthopédagogie diants en orthopédagogie clinique qui ont entamé leurs Les maîtres de stage et services de stage en orthopédagogie clinique sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou par le fonctionnaire du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement délégué par lui. stage et services de stage visés à l’alinéa précédent.’.

et systématique, un ensemble cohérent de moyens psychologiques (interventions), qui sont ancrés dans un cadre de référence psychologique et scientifique, et qui requièrent une collaboration interdisciplinaire. § 2. Elle est exercée par un praticien, tel que visé aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2, au sein d’une relation psychothérapeute-patient, dans le but d’éliminer ou d’alléger des difficultés, conflits et troubles psychologiques dont souffre le patient. § 3.

Pour pouvoir exercer la psychothérapie, le praticien, tel que visé au paragraphe précédent, a suivi une formation spécifique en psychothérapie dans un établissement universitaire ou une haute école. La formation compte au minimum 70 crédits ECTS. Le praticien a également suivi un stage professionnel dans le domaine de la psychothérapie de minimum deux ans de pratique à temps plein ou son équivalent en cas d’exercice à temps partiel.

La formation spécifique et le stage professionnel peuvent avoir lieu simultanément. Le Roi peut déterminer des modalités concernant le stage professionnel visé au deuxième alinéa. § 4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, des praticiens professionnels autres que les praticiens professionnels tels que visés aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2 peuvent également exercer de manière autonome la psychothérapie, pour autant qu’ils ressortent d’une des catégories suivantes: a) praticiens professionnels qui, au plus tard au cours de l’année académique 2015-2016, ont terminé leurs études aux conditions cumulatives suivantes:

1° ils disposent d’un titre professionnel conformément à cette loi;

2° ils ont terminé avec fruit dans un établissement une formation spécifique en psychothérapie;

3° ils peuvent fournir au plus tard le 1er  septembre 2018 la preuve de l’exercice de la psychothérapie;

b) praticiens professionnels qui, au 1er  septembre 2016, ont entamé ou entament pendant l’année académique 2016-2017 une formation spécifique en psychothérapie, aux conditions cumulatives suivantes: à cette loi ; c) praticiens professionnels qui, au 1er  sepacadémique 2016-2017 une formation au minimum de niveau bachelier qui donne droit à un titre professionnel conformément à cette loi, aux conditions cumulatives 2° ils ont terminé avec fruit une formation spécifique en psychothérapie, telle que visée au paragraphe 3, alinéa 1er;

3° ils ont également suivi un stage professionnel, tel que visé au paragraphe 3, alinéa 2. § 5. Par dérogation aux paragraphes 2, 3 et 4, les personnes qui ne sont pas des praticiens professionnels peuvent également exercer la psychothérapie, pour autant qu’elles satisfassent aux conditions cumulatives a) il s’agit de la pratique non autonome de certains actes psychothérapeutiques sous la surveillance d’un praticien, tels que visés aux paragraphes 2 à 4 inclus; b) la pratique a lieu dans un cadre interdisciplinaire avec intervision.

Les personnes visées à l’alinéa précédent ressortent par ailleurs d’une des catégories suivantes: a) ceux qui, au plus tard au cours de l’année académique 2015-2016, ont terminé leurs études aux conditions cumulatives suivantes:

1° ils ont terminé avec fruit une formation au minimum de niveau bachelier;

b) ceux qui, au 1er septembre 2016 ont entamé ou entament pendant l’année académique 2016-2017 une formation spécifique en psychothérapie, aux conditions cumulatives suivantes: c) ceux qui, au 1er  septembre  2016, ont entamé ou entament pendant de l’année académique 2016- 2017 une formation au minimum de niveau bachelier, aux conditions cumulatives suivantes:

2° ils ont terminé avec fruit la formation spécifique Les dispositions de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient sont applicables aux praticiens de la psychothérapie visés au présent paragraphe. § 6. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avoir recueilli l’avis du Conseil fédéral, également autoriser d’autres praticiens professionnels à exercer la psychothérapie.

Il fixe, le cas échéant, les conditions auxquelles ils peuvent exercer la psychothérapie. Ces conditions portent au minimum sur leur formation préparatoire. § 7. Le Roi peut, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, décrire la psychothérapie et fixer les conditions relatives à l’exercice de cette discipline, dont la matière qui doit être traitée et le stage professionnel, tel que visé au paragraphe 3, alinéa 2.”. “Art.

68/2/2. § 1er. Les praticiens professionnels tels que visés aux articles 3, § 1er, 68/1 et 68/2, qui exercent la psychothérapie de manière autonome, ainsi que les praticiens autonomes de la psychothérapie, tels que

visés à l’article 68/2/1, § 4, peuvent être aidés par des assistants, appelés les professions de support en soins Les professions de support en soins de santé mentale ne posent aucun acte diagnostique et thérapeutique autonome mais exécutent des prescriptions à la demande de et sous la supervision des praticiens professionnels mentionnés à l’alinéa précédent ou des praticiens de la psychothérapie mentionnés à l’alinéa précédent. § 2.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des des soins de santé mentale, fixer la liste des professions de support en soins de santé mentale, ainsi que les critères généraux d’agrément des professions de support en soins de santé mentale. Le Roi peut, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, déterminer les critères spécifiques qui s’appliquent à chacune des professions de support en soins de santé mentale.’. “Art.

68/3. § 1er. Il est institué un Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, dénommé ciaprès “Conseil fédéral”, qui a pour mission de donner au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, à la demande de celui-ci ou d’initiative, des avis en toutes matières relatives à l’agrément et à l’exercice des professions des soins de santé mentale, dont la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique, ainsi qu’en toutes matières relatives à l’exercice de la psychothérapie. § 2.

Le Conseil fédéral est composé de façon telle que les membres à nommer seront particulièrement familiarisés avec l’exercice d’une profession des soins de santé mentale ou l’exercice de la psychothérapie. a) le groupe professionnel des psychologues cliniciens, composé de 16 psychologues cliniciens; b) le groupe professionnel des orthopédagogues cliniciens, composé de 4 orthopédagogues cliniciens;

c) le groupe professionnel des médecins, composé de 8 médecins. Chaque groupe professionnel compte un nombre égal de membres francophones et néerlandophones. Chaque groupe professionnel comprend un nombre égal de membres qui occupent une fonction académique d’une part, et de membres qui, depuis au moins 5 ans, exercent soit une profession des soins de santé mentale, soit la psychothérapie d’autre part.

Les membres visés à l’alinéa précédent qui occupent une fonction académique, sont proposés sur une liste double par les facultés organisant un enseignement complet menant à une formation autorisant l’exercice de la psychologie clinique, de l’orthopédagogie clinique ou de l’art médical. Les membres visés à l’alinéa 3 qui exercent une profession des soins de santé mentale ou la psychothérapie, sont proposés sur une liste double par les organisations professionnelles représentatives.

Le Roi fixe les critères permettant à une organisation d’être désignée comme représentative au sens de l’alinéa précédent. Pour autant que dans un même groupe linguistique du groupe professionnel tel que visé à l’alinéa 1er, b), du présent paragraphe, il n’y ait aucun membre, des orthopsychologues entrent aussi en ligne de compte pour occuper un mandat au sein de ce groupe professionnel, à condition que les organisations professionnelles de psychologues qui proposent ces orthopsychologues, s’adressent également de façon explicite à l’exercice Pour autant qu’en application de l’alinéa précédent, aucun orthopsychologue n’ait pu être proposé, des psychologues cliniciens entrent aussi en ligne de compte pour occuper un mandat au sein du groupe professionnel visé à l’alinéa 1er, b). § 4.

Tant le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions que le Conseil fédéral, peuvent créer des groupes de travail, qui sont chargés d’une mission soit permanente, soit temporaire. peuvent également être adjoints aux groupes de travail du Conseil fédéral. § 5. Chaque membre effectif du Conseil fédéral est pourvu d’un membre suppléant répondant aux mêmes conditions que lui.

§ 6. Les membres du Conseil fédéral sont nommés par le Roi pour un terme renouvelable de six ans. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions désigne le président et le vice-président du Conseil fédéral en dehors des membres. § 7. Le Roi règle l’organisation et le fonctionnement du Conseil fédéral. Le Conseil fédéral ne peut délibérer valablement et donner des avis que si la moitié au moins de ses membres effectifs sont présents ou sont représentés par leur suppléant.

Si le quorum de présence n’est pas atteint au terme d’un second appel, le Conseil fédéral peut en tout cas, en dérogation à l’alinéa précédent, valablement délibérer et décider au cours de la réunion suivante. Les avis du Conseil fédéral sont pris à la majorité simple des membres présents. § 8. Si au moins la moitié des membres d’un des groupes professionnels du Conseil fédéral, tels que visés au § 3, alinéa 1er, ne sont pas d’accord avec l’avis du Conseil fédéral, ledit groupe professionnel peut rendre un avis distinct dans lequel il expose sa position divergente.

Cet avis est transmis avec l’avis du Conseil fédéral au ministre qui a la Santé publique À l’article 119, § 1er, 2°, e), alinéa 2, les mots “Conseil clinique” sont remplacés par les mots “Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale”. À l’article 133, alinéa 1er, de la même loi, les mots “Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique” sont remplacés par les mots “Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale”.

À l’article 143/1 de la même loi, les mots “Conseil

clinique” sont remplacés chaque fois par les mots La présente loi entre en vigueur le 1er septembre 2016. Donné à Bruxelles, le 20 mai 2016 PHILIPPE PAR LE ROI: La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

ANNEXE

xte de base adapté au projet de loi i du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins e santé mentale et modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 ovembre 1967 relatif à l'exercice des professions des ins de santé t. 23. A l'article 37 du même arrêté royal, modifié par les s des 20 décembre 1974, 6 avril 1995, 25 janvier 1999, décembre 2006, 8 juin 2008 et 19 décembre 2008, les odifications suivantes sont apportées : ) dans le § 1er, 2°, a), les mots ", des psychologues niciens, des orthopédagogues cliniciens," sont inséré tre les mots "des praticiens de l'art infirmier" et les ots "et des praticiens des professions paramédicales;"; dans le § 1er, 2°, e), alinéa 2, les mots ", du Conseil déral de la psychologie clinique et de l'orthopédagogie nique" sont insérés entre les mots "du Conseil fédéral de rt infirmier" et les mots "ou du Conseil national de ofessions paramédicales";

t. 24. Dans l'article 38 du même arrêté, modifié par les s des 20 décembre 1974, 13 décembre 1976, 22 février 994, 6 avril 1995, 17 mars 1997, 26 juin 2000, 10 août 001, 9 juillet 2004, 1er mai 2006, 13 décembre 2006 et 4 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées ) dans le § 1er, 1°, alinéa 1er, les mots "ou 51" sont mplacés par les mots ", 21quatervicies, 1quinquiesvicies ou 51"; ) dans le § 1er, 1°, alinéa 4, les mots "ou 51" sont d) dans le § 2, 2°, les mots "et 21noviesdecies" sont mplacés par les mots ", 21noviesdecies, 21quatervicies 21quinquiesvicies".

Art. 28. § 1. De Koning bepaalt de nadere regels voor

worden aangewezen.

Texte de base, y compris les modifications par la loi du 4/4/2014 ainsi que les modifications du projet de loi situation 1/9/2016) Loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015

Art. 27. § 1er. Les praticiens visés aux articles 3, § 1er, 4, 43, 45, 63, 68/1, 68/2 et 68/2/1, §§2 et 4 ne peuvent sciemment et sans motif légitime dans leur chef, nterrompre un traitement d'un patient en cours sans avoir pris au préalable toutes dispositions en vue d'assurer la continuité des soins. La commission médicale compétente veille au respect de l'alinéa 1er par les praticiens visés aux articles 3, § 1er, 4, 43, 45, 63, 68/1, 68/2 et 68/2/1, §§2 et 4.

Par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi peut étendre ou compléter la liste des professions visées au présent article. § 2. La continuité des soins est assurée par un autre praticien disposant du même titre professionnel particulier. En ce qui concerne les praticiens visés à l'article 3, § 1er, a continuité des soins pendant la nuit profonde, à 'exception de la prise en charge palliative et le raitement de la douleur, peut, selon des conditions ixées par le Roi, être confiée au porteur d'un autre titre professionnel particulier réservé aux titulaires d'un diplôme de docteur en médecine. § 3.

Le pharmacien ne peut sciemment et sans motif égitime dans son chef, fermer temporairement ou définitivement son officine sans avoir pris au préalable outes dispositions en vue d'assurer la continuité de la dispensation des médicaments prescrits dans une ordonnance cours. l'alinéa 1er. § 4. En cas d'interruption du traitement en cours d'un patient en raison d'une fermeture quotidienne, la continuité des soins peut être assurée dans le cadre de la permanence médicale, pour autant que le professionnel des soins de santé participe à la permanence médicale selon les modalités fixées conformément à l'article 28.

Art. 28. § 1er. Le Roi définit les modalités selon

esquelles est garantie la permanence médicale. Le Roi peut confier les missions fixées par Lui, relatives à l'organisation locale de la permanence médicale à la représentation des professionnels concernés et à la collaboration avec d'autres professionnels des soins de santé, à organisations professionnelles

représentatives des praticiens visés aux articles 3, § 1er, 4, 6 à 21, 43, 45, 63, 68/1, 68/2 et 68/2/1, §§2 et 4 à des groupements constitués à cet effet ou à des employeurs des praticiens visés aux articles 3, § 1er, 4, 6 à 21, 43, 45, 63, 68/1, 68/2 et 68/2/1, §§2 et 4 à condition qu'ils soient agréés cette fin. Les conditions et la procédure d'obtention de 'agrément sont fixées par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Aucun des praticiens visés aux articles 3, § 1er, 4, 6 à 21, 43, 45, 63, 68/1, 68/2 et 68/2/1, §§2 et 4, et satisfaisant aux conditions exigées ne peut être exclu de cette permanence médicale, à condition que l'intéressé souscrive au règlement d'ordre intérieur et qu'il observe es règles déontologiques. Lorsqu'une permanence a été instituée pour les officines ouvertes au public, toutes les officines ouvertes au public reprises sur le rôle de garde y participent conformément aux modalités déterminées par le Roi.

Les organisations, les groupements ou les employeurs visés à l'alinéa 2 communiquent à la commission médicale compétente le rôle de garde établi par leurs soins ainsi que toutes modifications qui y seraient apportées et un règlement d'ordre intérieur. Le Roi fixe les modalités pour l'enregistrement des appels pendant période permanence. § 2. La commission médicale définit les besoins en matière d'organisation locale de la permanence médicale.

Elle surveille le fonctionnement de la permanence médicale locale organisée par les organisations, les groupements ou les employeurs visés au paragraphe 1er et est habilitée à approuver les règlements d'ordre intérieur visés au paragraphe 1er et à rancher les contestations en matière d'organisation ocale médicale. Lorsque des règles en matière de permanence médicale sont fixées dans un code de déontologie applicable aux professionnels de soins santé intéressés, la commission s'y réfère dans l'exécution des missions visées à l'alinéa En cas de carence ou d'insuffisance, la commission médicale fait appel, d'initiative ou à la demande du gouverneur de province, à la collaboration des organisations, des groupements ou des employeurs visés au paragraphe 1er ou des praticiens intéressés en vue d'instituer ou de compléter l'organisation locale de la § 3.

Si à l'expiration du délai fixé dans la demande visée au paragraphe 2, alinéa 3, l'organisation locale de la permanence médicale ne fonctionne pas de manière satisfaisante, l'inspecteur d'hygiène ou, s'il échet, 'inspecteur de la pharmacie prend lui-même toutes mesures vue d'organiser ou compléter 'organisation locale de la permanence médicale en

onction des besoins qui auront été éventuellement définis par la commission médicale présidée en 'occurrence par le gouverneur de province. Dans ce cadre, l'inspecteur d'hygiène ou, s'il échet, le onctionnaire de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé chargé du contrôle peut requérir la participation des organisations, des groupements ou des employeurs visés au paragraphe 1er ou des praticiens ntéressés, qu'il désigne, en vue d'organiser ou de compléter l'organisation locale de la permanence

Art. 68/1. § 1er. En dehors des praticiens visés à l’article 3, §1er, nul ne peut exercer la psychologie clinique s'il n'est titulaire d'un agrément délivré par le ministre qui a a Santé publique dans ses attributions. Par dérogation à l'alinéa 1er, peut également exercer la psychologie clinique le titulaire d'un agrément en suffisante de la psychologie clinique. pratique requises pour attester de cette conaissance § 2.

Le Roi fixe les conditions pour l'obtention, le maintien et le retrait de l'agrément visé au paragraphe 1er, en particulier les matières qui doivent avoir été assimilées et les stages qui doivent avoir été suivis pour obtenir l'agrément psychologie L'agrément en psychologie clinique ne peut être accordé qu'au porteur d'un diplôme d'enseignement universitaire dans le domaine de la psychologie clinique, sanctionnant une formation qui, dans le cadre d'un enseignement de plein exercice, compte au moins cinq années d'études ou 300 crédits dans le système européen de transfert et d'accumulation de crédits ECTS), en ce compris un stage dans le domaine de la psychologie clinique.

Sont assimilées au porteur d'un diplôme universitaire dans le domaine de la psychologie clinique, personnes porteuses d'un d'enseignement universitaire dans le domaine de la psychologie délivré avant l'entrée en vigueur du présent article pouvant justifier d'une expérience professionnelle de minimum trois ans dans le domaine § 3. Sans préjudice de l'exercice de l'art médical tel que défini à l'article 3, on entend par exercice de la psychologie clinique, l'accomplissement habituel d'actes autonomes ayant pour objet ou présentés comme ayant pour objet, à l'égard d'un être humain et dans un cadre de référence scientifiquement étayé de psychologie clinique, la prévention, l'examen, le dépistage ou 'établissement du psychodiagnostic de souffrances

psychiques ou psychosomatiques, réelles ou supposées, et la prise en charge ou le soutien de cette personne. Le Roi peut clarifier et décrire les actes visés à l’alinéa précédent et fixer les conditions de leur exercice. § 4. En vue de l'exercice de la psychologie clinique, le psychologue clinicien agréé doit, au terme de sa ormation, suivre un stage professionnel . L'obligation de suivre un stage professionnel ne vaut outefois pas à l'égard de psychologues cliniques qui, au 1er septembre 2016, exercent déjà la psychologie L'obligation ne vaut pas non plus à l'égard des étudiants 1er septembre 2016 ou les entament au plus tard au cours de l'année académique 2016-2017. professionnel visé à l'alinéa 1er. agréé, sous la supervision d'un maître de stage agréé. clinique sont agréés par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou par le fonctionnaire du service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement qu'il désigne.

Le Roi fixe les critères d'agrément des maîtres de stage et services de stage visés à l'alinéa précédent.

Art. 68/2. § 1er. En dehors des praticiens visés à l’article 3, §1er, nul ne peut exercer l'orthopédagogie clinique s'il a Santé Par dérogation à l'alinéa 1er, peut également exercer 'orthopédagogie clinique le titulaire d'un agrément en suffisante de l’orthopédagogie clinique. 1er, alinéa 1er, en particulier les matières qui doivent avoir été assimilées et les stages qui doivent avoir été suivis pour obtenir l'agrément en orthopédagogie L'agrément en orthopédagogie clinique ne peut être universitaire dans le domaine de l'orthopédagogie clinique, sanctionnant une formation qui, dans le cadre d'un enseignement de plein exercice, compte au moins

cinq années d'études ou 300 crédits ECTS, en ce compris un stage dans le domaine de l'orthopédagogie clinique. défini à l'article 3, on entend par exercice de 'orthopédagogie clinique, l'accomplissement habituel, cadre référence 'orthopédagogie clinique, d'actes autonomes qui ont pour but la prévention, le dépistage et l'établissement d'un diagnostic pédagogique, avec une attention particulière pour les facteurs contextuels, et le dépistage problèmes éducatifs, comportementaux, développement ou d'apprentissage chez des personnes, ainsi que la prise en charge et l'accompagnement de ces personnes.

Le Roi peut clarifier et décrire les actes visés à l'alinéa § 4. En vue de l'exercice de l'orthopédagogie, 'orthopédagogue clinicien agréé doit, au terme de sa outefois pas à l'égard d’orthopédagogues cliniciens qui, au 1er septembre 2016, exercent déjà l’orthopédagogie en orthopédagogie clinique qui ont entamé leurs études au 1er septembre 2016 ou les entament au plus tard au Le stage professionnel , a lieu dans un service de stage Les maîtres de stage et services de stage en orthopédagogie clinique sont agréés par le ministre qui a a Santé publique dans ses attributions ou par le onctionnaire du Service public fédéral Santé publique,

Art. 68/2/1. §1er. La psychothérapie est une forme de

raitement des soins de santé qui utilise, de façon ogique et systématique, un ensemble cohérent de moyens psychologiques (interventions), qui sont ancrés psychologique scientifique, et qui requièrent une collaboration nterdisciplinaire.

§2. Elle est exercée par un praticien, tel que visé aux articles 3, §1er, 68/1 et 68/2, au sein d’une relation d’alléger difficultés, conflits troubles psychologiques dont souffre le patient. §3. Pour pouvoir exercer la psychothérapie, le praticien, el que visé au paragraphe précédent, a suivi une ormation spécifique en psychothérapie dans un établissement universitaire ou une haute école. La ormation compte au minimum 70 crédits ECTS. d'exercice à temps partiel.

La formation spécifique et le stage professionnel peuvent §4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, des praticiens professionnels autres que les praticiens professionnels els que visés aux articles 3, §1er, 68/1 et 68/2 peuvent également exercer manière autonome psychothérapie, pour autant qu'ils ressortent d'une des catégories ’année académique 2015-2016, ont terminé leurs 1° ils disposent d'un titre professionnel conformément à 2° ils ont terminé avec fruit dans un établissement une ormation spécifique en psychothérapie;

3° ils peuvent fournir au plus tard le 1er septembre 2018 a preuve de l’exercice de la psychothérapie; b) praticiens professionnels qui, au 1er septembre 2016, ont entamé ou entament pendant l'année académique 2016-2017 une formation spécifique en psychothérapie, aux conditions cumulatives suivantes : c) praticiens professionnels qui, au 1er septembre 2016, 2016-2017 une formation au minimum de niveau bachelier qui donne droit à un titre professionnel

suivantes :

2° ils ont terminé avec fruit une formation spécifique en psychothérapie, telle que visée au paragraphe 3, alinéa 1er ; §5. Par dérogation aux paragraphes 2, 3 et 4, les autant qu'elles satisfassent aux conditions cumulatives a) il s'agit de la pratique non autonome de certains actes psychothérapeutiques sous la surveillance d'un praticien, tels que visés aux paragraphes 2 à 4 inclus ; b) la pratique a lieu dans un cadre interdisciplinaire avec ntervision.

Les personnes visées à l'alinéa précédent ressortent par ailleurs d'une des catégories suivantes : 2015-2016, ont terminé leurs études aux conditions cumulatives suivantes : niveau bachelier; ormation spécifique en psychothérapie ; b) ceux qui, au 1er septembre 2016 ont entamé ou entament pendant l'année académique 2016-2017 une ormation spécifique en psychothérapie aux conditions de niveau bachelier ; c) ceux qui, au 1er septembre 2016, ont entamé ou entament pendant de l'année académique 2016-2017 une formation au minimum de niveau bachelier, aux conditions cumulatives suivantes :

2° ils ont terminé avec fruit la formation spécifique en Les dispositions de la loi du 22 août 2002 relative aux §6. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres ,après avoir recueilli l’avis du Conseil fédéral, également autoriser d'autres praticiens professionnels à exercer la psychothérapie. Il fixe, le cas échéant, les conditions auxquelles ils peuvent psychothérapie. Ces conditions portent au minimum sur eur formation préparatoire. §7.

Le Roi peut, après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, décrire la psychothérapie et fixer les conditions relatives à 'exercice de cette discipline, dont la matière qui doit être traitée et le stage professionnel, tel que visé au paragraphe 3, alinéa 2.

Art. 68/2/2. §1er. Les praticiens professionnels, tels que visés aux articles 3, §1er, 68/1 et 68/2, qui exercent la psychothérapie de manière autonome, ainsi que les visés à l’article 68/2/1, §4, peuvent être aidés par des assistants, appelés les professions de support en soins de posent aucun acte diagnostique et thérapeutique autonome mais exécutent des préscriptions à la demande de et sous la supervision des praticiens professionnels mentionnés à l’alinéa précédent ou des praticiens de la psychothérapie mentionnés à l’alinéa §2.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des de support en soins de santé mentale, ainsi que les critères généraux d'agrément des professions de support des soins de santé mentale, déterminer les critères spécifiques qui s'appliquent à chacune des professions de support en soins de santé mentale.’.

Art. 68/3. §1er. Il est institué un Conseil fédéral des

après "Conseil fédéral", qui a pour mission de donner au a demande de celui-ci ou d'initiative, des avis en toutes matières relatives à l'agrément et à l'exercice des professions des soins de santé mentale, dont la psychologie clinique et l'orthopédagogie clinique, ainsi qu'en toutes matières relatives à l'exercice de la §2. Le Conseil fédéral est composé de façon telle que les membres à nommer seront particulièrement familiarisés avec l'exercice d'une profession des soins de santé mentale ou l'exercice de la psychothérapie. §3.

Le Conseil fédéral se compose des trois groupes professionnels suivants : a) le groupe professionnel des psychologues cliniciens, composé psychologues cliniciens; cliniciens, composé de 4 orthopédagogues c) le groupe professionnel des médecins, composé de 8 médecins. Chaque groupe professionnel comprend un nombre égal de membres qui occupent une fonction académique d’une part, et de membres qui, depuis au moins 5 ans, Les membres visés à l'alinéa précédent qui occupent une onction académique, sont proposés sur une liste double par les facultés organisant un enseignement complet menant à une formation autorisant l'exercice de la psychologie clinique, de l'orthopédagogie clinique ou de 'art médical.

Les membres visés à l'alinéa 3 qui exercent une profession soins psychothérapie, sont proposés sur une liste double par es organisations professionnelles représentatives. Le Roi fixe les critères permettant à une organisation d'être désignée comme représentative au sens de 'alinéa précédent. groupe professionnel tel que visé à l’alinéa 1er, b), du présent paragraphe, il n’y ait aucun membre , des orthopsychologues francophones entrent aussi en ligne de compte pour occuper un mandat au sein de ce groupe professionnel, condition que les organisations professionnelles de psychologues qui proposent ces

orthopsychologues, s’adressent également de façon explicite à l’exercice de l’orthopédagogie dans leurs statuts. Pour autant qu'en application de l'alinéa précédent, aucun orthopsychologue n'ait pu être proposé, des psychologues cliniciens entrent aussi en ligne de compte pour occuper un mandat au sein du groupe professionnel visé à l'alinéa 1er, b). §4. Tant le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions que le Conseil fédéral peuvent créer des groupes de travail, qui sont chargés d'une mission soit §5.

Chaque membre effectif du Conseil fédéral est pourvu d'un membre suppléant répondant aux mêmes §6. Les membres du Conseil fédéral sont nommés par le Roi pour un terme renouvelable de six ans. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions désigne le président et le vice-président du Conseil fédéral en dehors des membres. §7. Le Roi règle l'organisation et le fonctionnement du Le Conseil fédéral ne peut délibérer valablement et donner des avis que si la moitié au moins de ses membres effectifs sont présents ou sont représentés par eur suppléant.

Si le quorum de présente n'est pas atteint au terme d'un second appel, le Conseil fédéral peut en tout cas, en dérogation à l'alinéa précédent, valablement délibérer et décider au cours de la réunion suivante. §8. Si au moins la moitié des membres d'un des groupes professionnels du Conseil fédéral, tels que visés au §3, alinéa 1er, ne sont pas d'accord avec l'avis du Conseil édéral, ledit groupe professionnel peut rendre un avis distinct dans lequel il expose sa position divergente.

Cet avis est transmis avec l'avis du Conseil fédéral au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 119. § 1er. La commission médicale a, dans sa

circonscription, pour mission :

1° générale

a) de proposer à l'autorité toutes mesures destinées à contribuer publique; b) d'assurer la collaboration efficace des praticiens de 'art médical (de l'art pharmaceutique, de l'art infirmier ainsi que des praticiens des professions paramédicales) à 'exécution des mesures édictées par l'autorité en vue de prévenir ou de combattre les maladies quarantenaires ou ransmissibles.

2° spéciale a) de vérifier et de viser les titres des praticiens de l'art médical et de l'art pharmaceutique, des médecins vétérinaires, des praticiens de l'art infirmier, des psychologues cliniciens, des orthopédagogues cliniciens et des praticiens des professions paramédicales; b) de retirer le visa ou de subordonner son maintien à 'acceptation par l'intéressé de limitations qu'elle lui mpose, lorsqu'il est établi à l'avis d'experts médecins désignés par le conseil national de l'Ordre des médecins ou par le Conseil national de l'ordre dont il relève, qu'un professionnel des soins de santé visé par la présente loi coordonnée, un médecin vétérinaire ou un membre d'une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée ne réunit plus les aptitudes physiques ou psychiques pour poursuivre sans risque l'exercice sa profession; praticien n'est pas libre se soustraire délibérément l'examen experts.

Dans ce dernier cas, la Commission médicale peut, par décision unanime, retirer le visa ou subordonner son maintien à l'acceptation par l'intéressé des limitations qu'elle lui impose pendant la période nécessaire à 'obtention de l'avis des experts. Cette période ne peut être jamais supérieure à trois mois, (renouvelable autant fois que nécessaire; Lorsque son inaptitude physique ou psychique est telle qu'elle fait craindre des conséquences graves pour les patients, la Commission médicale peut, par décision unanime, retirer le visa ou subordonner son maintien à 'acceptation par l'intéressé des limitations qu'elle lui mpose, pendant une période nécessaire à obtenir l'avis des experts.

Cette période ne peut être jamais supérieure à deux mois, renouvelable autant de fois que nécessaire. Le retrait provisoire ou le maintien conditionnel du visa prend fin dès que la Commission médicale a statué définitivement. c) sans préjudice de la compétence des personnes chargées par ou en vertu de la loi de missions de contrôle surveillance 1. de veiller à ce que les professions des soins de santé visées par la présente loi coordonnée, l'art vétérinaire, et es pratiques non conventionnelles enregistrées et visées à la loi du 29 avril 1999 précitée soient exercés conformément aux lois règlements;

2. de rechercher et de signaler au parquet les cas d'exercice illégal des professions des soins de santé visées par la présente loi coordonnée, de l'art vétérinaire, et des pratiques non conventionnelles enregistrées et visées à la loi du 29 avril 1999 précitée; d) de remplir les missions prévues à l'article 28; e) d'informer les personnes de droit public ou de droit privé intéressées des décisions prises soit par elle-même, soit par la commission médicale de recours prévue au paragraphe 4, alinéa 2, soit par l'Ordre intéressé, soit par es tribunaux, en matière d'exercice de son activité, par un professionnel des soins de santé visé par la présente oi coordonnée, un médecin vétérinaire ou un membre loi avril précitée.

La désignation des personnes visées à l'alinéa précédent ainsi que les modalités selon lesquelles elles sont nformées, sont arrêtées par le Roi sur proposition, selon e cas, du conseil national de l'Ordre intéressé, du Conseil édéral de l'art infirmier, du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale ou du Conseil national des professions paramédicales, faite dans les délais fixés par le ministre qui a la Santé publique dans attributions; f) de faire connaître aux organes des Ordres intéressés es fautes professionnelles reprochées aux praticiens qui relèvent; g) de surveiller les ventes publiques comprenant des médicaments. h) pour les professionnels des soins de santé visés par la présente loi coordonnée, un médecin vétérinaire ou un membre d'une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée, de retirer le visa ou de subordonner son maintien à l'acceptation par 'intéressé des limitations qu'elle lui impose, lorsqu'il est établi, par un extrait du Casier judiciaire, que les antécédents judiciaires du praticien sont incompatibles avec l'exercice de tout ou partie de sa profession et qu'une condamnation est établie par l'extrait du Casier udiciaire pour des faits suffisamment pertinents pour 'exercice profession. i) de suspendre le visa d'un professionnel des soins de santé visé par la présente loi coordonnée ou d'un médecin vétérinaire ou de subordonner le maintien du visa aux limitations qu'elle lui impose, lorsqu'il est établi par des indices sérieux et concordants que la poursuite de l'exercice de sa profession par l'intéressé fait craindre des conséquences graves pour les patients ou la santé publique.

La commission médicale prononce la suspension du visa ou la subordination de son maintien aux limitations qu'elle impose à l'intéressé à l'unanimité des membres présents. Cette mesure est valable aussi longtemps que subsistent raisons qui l'ont justifiée.

La commission médicale met fin à la mesure lorsqu'elle constate que les raisons qui ont justifié la mesure ont disparu soit d'office, soit à la demande du prestataire de À cette fin, le prestataire peut introduire une demande chaque mois à dater du prononcé de la mesure. La décision de retirer la suspension ou la limitation du visa est prise à la majorité simple des voix des membres présents.

Il est donné à l'intéressé la possibilité d'être entendu par la commission médicale préalablement à toute décision de suspension ou de limitation du visa, ou de maintien ou de retrait de la mesure de suspension. En cas de crainte de conséquences graves et mminentes pour les patients ou la santé publique, la commission médicale peut prendre toute décision de suspension ou de limitation du visa, sans entendre préalablement l'intéressé.

Dans ce cas, la suspension du visa ou la subordination de son maintien aux limitations qu'elle impose à l'intéressé est prononcée pour une période de huit jours maximum et ne peut être renouvelée avant qu'il n'ait été donné à l'intéressé la possibilité d'être entendu par la commission médicale quant aux motifs qui justifient de telles mesures. § 2. Pour l'accomplissement de sa mission générale, la commission médicale se compose des membres visés à 'article 118, § 1er, 8°.

Pour l'accomplissement de sa mission spéciale, la commission médicale se compose uniquement du président, du vice-président, du secrétaire, du ou des membres représentant la profession de la ou des personnes intéressées ou du membre représentant la pratique non conventionnelle enregistrée visée à la loi du 29 avril 1999 précitée de la ou des personnes ntéressées. § 3. La compétence territoriale, l'organisation et le onctionnement des commissions médicales sont réglés Roi. § 4.

La procédure devant la commission dans les cas prévus au paragraphe 1er, 2°, b), c), 2, h) et i) du présent est réglée Un appel de la décision prise par la commission en application du paragraphe1er, 2°, b), h) et i), du présent article est ouvert à l'intéressé auprès d'une commission médicale de recours dont le Roi arrête la composition, 'organisation fonctionnement. Le Roi règle la procédure devant la commission recours.

Tant en première instance qu'en appel, l'intéressé peut être assisté son choix. Les décisions prises en premier ressort et en appel sont mmédiatement notifiées par la commission médicale au conseil l'Ordre intéressé. § 5. Le paragraphe 1er, 2°, a), est abrogé à une date à

ixer par le Roi.

Art. 133. Le Roi fixe les allocations, indemnités et

vacations qui peuvent être allouées aux président, viceprésident autres membres commissions médicales, de la commission médicale de recours, du Conseil national de la kinésithérapie, du Conseil fédéral de l'art infirmier, du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale et du Conseil national des professions paramédicales ainsi qu'à toutes personnes appelées raison leur compétence.

Les montants visés aux articles 25, 47 et 72 peuvent être fixés à 37,18 euros au maximum. Ce dernier montant est adapté à l'index 114,20 et est soumis aux dispositions de la loi du 2 août 1971 organisant un régime de liaison à l'indice des prix à la consommation des traitements, salaires, pensions, allocations et subventions à charge du Trésor public, de certaines prestations sociales, des limites de rémunération à prendre en considération pour le calcul de certaines cotisations de sécurité sociale des travailleurs, ainsi que des obligations imposées en matière sociale aux ravailleurs indépendants.

Art. 143/1. Les arrêtés royaux pris en exécution de

'article 68/1 et de l'article 68/2 sont pris après avis du Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale, donné soit d'initiative, soit à la demande du Lorsque le ministre demande l'avis, le Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale donne son avis dans les quatre mois. Passé ce délai, l'avis est censé avoir été donné. Centrale drukkerij – Imprimerie centrale