Amendement modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

1er février 2022 de Belgique Voir: Doc 55 2366/ (2021/2022): 001: Projet de loi. 002: Amendements. 003: Rapport de la première lecture. 004: Articles adoptés en première lecture. 005: Voir aussi: 007: Texte adopté en deuxième lecture

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ ET DE

L’ÉGALITÉ DES CHANCES PAR M. Hervé RIGOT RAPPORT DE LA DEUXIÈME LECTURE SOMMAIRE Pages

EN REMPLACEMENT DU DOCUMENT DISTRIBUÉ PRÉCÉDEMMENT modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk Mesdames, Messieurs, Votre commission a examiné ce projet de loi, auquel l’urgence a été accordée lors de la séance plénière du 16 décembre 2021, au cours de sa réunion du 25 janvier 2022.

I. — DISCUSSION GÉNÉRALE Mme Kathleen Depoorter (N-VA) estime que le délai entre la discussion en première lecture et la discussion en deuxième lecture était nécessaire pour analyser certaines informations et se faire une idée plus claire de la question. Le groupe N-VA est arrivé à la conclusion que le ministre veut allouer plus de moyens à une organisation, mais que la base de départ – le budget de 2022 – n’est pas solide.

Les différentes parties prenantes ont émis un avis négatif sur ce budget. La cellule stratégique du ministre a-t-elle tenu compte de ces avis négatifs? L’intervenante reste convaincue qu’un audit de l’AFMPS est nécessaire. De nouveaux accords seraient conclus pour le budget 2023. Ces accords sont-ils déjà concrets? De meilleures solutions sont-elles recherchées avec les parties prenantes? S’il y a des surplus, le financement de l’AFMPS sera-t-il revu? II. — DISCUSSION DES ARTICLES ET VOTES Article 1er L’article 1er renvoie au fondement constitutionnel et ne donne lieu à aucune observation.

Il est adopté à l’unanimité. Titre Ier/1 (nouveau) Mme Kathleen Depoorter (N-VA) présente l’amendement n° 5 (DOC 55 2366/005) tendant à insérer un nouveau titre Ier/1. L’auteure explique que l’AFMPS applique des délais très longs pour l’examen des monographies internes. Ces délais ne sont pas ancrés dans la loi. L’amendement raccourcit ces délais et les ancre dans la loi. C’est

nécessaire si nous voulons rendre notre pays moins dépendant de l’étranger pour les matières premières médicales, les dispositifs médicaux et les médicaments et faciliter la production locale et européenne. M. Steven Creyelman (VB) estime que les amendements nos 5, 6 et 7 sont certainement nécessaires. Il faut éviter que les entreprises belges délocalisent leur production à l’étranger. C’est ce qui est arrivé, par exemple, avec l’entreprise BruMed, qui a arrêté sa chaîne de production de masques buccaux et a lancé une chaîne de production en Chine.

Le ministre indique que l’AFMPS est en train de revoir la réglementation sur les matières premières. Il ne semble pas opportun au ministre d’adopter rapidement un amendement dans le cadre du projet de loi à l’examen, sans en avoir discuté avec toutes les parties prenantes. L’amendement n° 5 est rejeté par 10 voix contre 5 et une abstention. Par conséquent, le nouveau titre Ier/1 n’est pas inséré. Art. 1er/1 (nouveau) dement n° 6 (DOC 55 2366/005) tendant à insérer un nouvel article 1er/1.

Elle renvoie à la justification de l’amendement n° 5. L’amendement n° 6 est rejeté par 10 voix contre 5 et Par conséquent, le nouvel article 1er/1 n’est pas inséré. Art. 1/2 (nouveau) dement n° 7 (DOC 55 2366/005) tendant à insérer un article 1/2. Elle renvoie à la justification de L’amendement n° 7 est rejeté par 10 voix contre 5 et En conséquence, il n’est pas inséré d’article 1/2.

Art. 2 à 8 Ces articles ne donnent lieu à aucune observation. Les articles 2 à 8 sont adoptés par 13 voix et 3 abstentions. Art. 8/1 (nouveau) dement n° 8 (DOC 55 2366/005) tendant à insérer un article 8/1. L’auteure de l’amendement à l’examen rappelle qu’au début de l’actuelle législature, le Parlement a adopté la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments.

Un volet important de cette loi prévoit l’indemnisation du patient lorsque l’indisponibilité d’un médicament oblige celui-ci à prendre un médicament plus onéreux. Or, ce volet n’a pas encore été mis en œuvre. Par le biais de l’amendement à l’examen, l’auteure entend apporter une solution rapide et concrète à ce problème. M. Steven Creyelman (VB) soutient l’amendement à l’examen. Le ministre indique que l’élaboration de la loi sur les indisponibilités nécessite énormément de concertation avec les parties prenantes, dont l’industrie pharmaceutique.

Cette concertation demande du temps. L’auteure de l’amendement à l’examen souhaite désormais prendre un raccourci en faisant payer le surcoût pour le patient par les pouvoirs publics, et pas par l’industrie. Le ministre ne peut pas souscrire à cette proposition. Mme Kathleen Depoorter (N-VA) précise qu’elle ne demande pas que les pouvoirs publics supportent le surcoût pour le patient, mais qu’elle demande que les moyens supplémentaires que le ministre souhaite attribuer aux organismes publics, au moyen de la taxe majorée sur le conditionnement, par exemple, sont mis au bénéfice du patient.

L’amendement est rejeté par 10 voix contre 5 et une abstention. En conséquence, il n’est pas inséré d’article 8/1. Art. 9 Cet article ne donne lieu à aucune observation.

L’article 9 est adopté par 13 voix et 3 abstentions. Art. 9/1 (nouveau) dement n° 3 (DOC 55 2366/005), qui tend à insérer un article 9/1. L’auteure demande la réalisation d’un audit périodique indépendant de l’AFMPS incluant un rapport au Parlement. Les auditions de la commission spéciale COVID-19 ont démontré à suffisance la nécessité de soumettre l’AFMPS à des audits. Il est renvoyé pour le surplus à la justification de l’amendement.

M. Steven Creyelman (VB) soutient cet amendement. Le groupe de l’intervenant souhaite, lui aussi, qu’un audit externe de l’AFMPS soit organisé. Le ministre souligne qu’il existe déjà une structure chargée de contrôler l’affectation par l’AFMPS des contributions, taxes et redevances qu’elle perçoit, à savoir le Comité de transparence. De plus, un Comité d’audit a été mis en place au sein de l’AFMPS afin d’optimiser le fonctionnement de l’organisation.

Ce Comité supervise également les activités d’audit interne. Les acteurs qui apportent les contributions les plus importantes sont représentés au sein du Comité d’audit. L’amendement de Mme Depoorter instaure des procédures lourdes. Il fait en outre peu de cas des efforts fournis par le personnel de l’AFMPS, qui travaille très dur depuis deux ans en raison de la crise du coronavirus. Le ministre estime également qu’il n’est pas souhaitable que l’évaluation de fonctionnaires soit rendue publique au Parlement.

Mme Kathleen Depoorter (N-VA) constate que le ministre préfère pratiquer la politique de l’autruche en ce qui concerne l’AFMPS. L’intervenante est convaincue que la plupart des membres du personnel de l’AFMPS se sont investis au maximum dans leur travail. C’est au niveau des structures, de l’organigramme et des protocoles qu’il y a un problème. L’amendement n° 3 est rejeté par 10 voix contre 5 et Il n’est donc pas procédé à l’insertion d’un article 9/1.

Art. 9/2 (nouveau) dement n° 4 (DOC 55 2366/005), qui tend à insérer un article 9/2. L’auteure de l’amendement demande que, préalablement à tout financement de l’AFMPS, il soit procédé à une analyse comparative indépendante qui clarifie la position de l’Agence par rapport à des organisations similaires (“pairs”) aux niveaux européen et international. Le ministre répond en rappelant l’existence du Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).

L’amendement n° 4 est rejeté par 10 voix contre 5 et Par conséquent, il n’est pas procédé à l’insertion d’un article 9/2. Art. 10 à 12 Ils sont adoptés par 11 voix et 5 abstentions. Art. 13 Il est adopté par 11 voix et 5 abstentions. Art. 14 Il est adopté par 10 voix et 6 abstentions. Art. 15 et 16 Les articles 15 et 16 sont adoptés par 11 voix et 5 abstentions.

Art. 17 L’article 17 est adopté par 10 voix et 6 abstentions. Art. 18 L’article 18 est adopté par 11 voix et 5 abstentions. Art. 19 L’article 19 est adopté par 10 voix et 6 abstentions. Art. 20 à 22 Art. 23 L’article 23 est adopté par 10 voix et 6 abstentions. Art. 24 L’article 24 est adopté par 11 voix et 5 abstentions. Art. 25 à 27 Les articles 25 à 27 sont adoptés par 10 voix et 6 abstentions.

Art. 28 L’article 28 est adopté par 13 voix et 3 abstentions. Art. 29 et 30 Les articles 29 et 30 sont adoptés par 10 voix Art. 31 L’article 31 est adopté par 11 voix et 5 abstentions. Art. 32 L’article 32 est adopté par 10 voix et 6 abstentions. Art. 33 et 34 Les articles 33 et 34 sont adoptés par 11 voix Art. 35 à 38 Les articles 35 à 38 sont adoptés par 10 voix Art. 39 et 40

Les articles 39 et 40 sont adoptés par 11 voix Art. 41 L’article 41 est adopté par 11 voix et 5 abstentions. * *  L’ensemble du projet de loi avec annexes, corrigé sur le plan légistique, est adopté en deuxième lecture, par vote nominatif, par 10 voix contre 3 et 3 abstentions. Le résultat du vote nominatif est le suivant: Ont voté pour: PS: Patrick Prévot, Hervé Rigot, Laurence Zanchetta; MR: Daniel Bacquelaine, Caroline Taquin; Ont voté contre: Van Camp. Se sont abstenus: VB: Steven Creyelman, Dominiek Sneppe; Le rapporteur, Le président, Hervé RIGOT Thierry WARMOES