Amendement modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

AMENDEMENTS

de Belgique 25 janvier 2022 Voir: Doc 55 2366/ (2021/2022): 001: Projet de loi. 002: Amendements. 003: Rapport de la première lecture. 004: Articles adoptés en première lecture. modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé PROJET DE LOI

N° 3 DE MMES DEPOORTER, GIJBELS ET VAN CAMP

Art. 9/1 (nouveau)

Insérer un article 9/1 rédigé comme suit: “Art. 9/1. Dans le chapitre VII, section 2, de la même loi, il est inséré un article 22/1 rédigé comme suit: “Art. 22/1, § 1er. L’Agence est soumise périodiquement à un audit externe, tous les cinq ans et en tout cas au moins à la fin de chaque législature fédérale, ainsi qu’à l’issue de chaque phase fédérale de la gestion de crise établie par l’arrêté royal du 31 janvier 2003 portant fixation du plan d’urgence pour les événements et situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l’échelon national et par l’arrêté royal du 22 mai 2019 relatif à la planification d’urgence et la gestion de situations d’urgence à l’échelon communal et provincial et au rôle des bourgmestres et des gouverneurs de province en cas d’événements et de situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l’échelon national, déclenchée à la suite d’une situation d’urgence épidémique visée par la loi du 14 août 2021 relative aux mesures de police administrative lors d’une situation d’urgence épidémique, ou à la suite d’une autre forme de crise sanitaire, si le Parlement estime qu’un audits ‘impose.

Cet audit est réalisé par un auditeur externe indépendant. Dans le cadre de son audit, l’auditeur externe examine notamment les éléments suivants: — les processus, contacts et communications internes et externes; — les facteurs d’influence; — la réalisation des objectifs pour chacune des tâches confiées à l’organisation dans le cadre de son mandat; — le respect de la législation et des procédures;

— la disponibilité d’informations fiables (sur la gestion); — la présence, la suffisance, l’extensibilité et l’affectation efficace et économique des personnes (adéquates) et des moyens; — le degré de transparence active et passive; — l’attention accordée à la politique d’ouverture des données; — le niveau de préparation à la crise sanitaire et le fonctionnement au cours de la crise, ainsi que le degré de préparation stratégique.

L’auditeur externe évalue également les systèmes de contrôle interne, vérifie s’ils sont adéquats et formule des recommandations d’amélioration. À cette fin, l’auditeur réalise des audits opérationnels, des audits de conformité et des audits financiers, et il est habilité à examiner l’ensemble des processus et des activités internes et externes de l’Agence, de ses fonctionnaires et des membres de son personnel, ainsi qu’à formuler des recommandations d’amélioration à cet égard.

L’auditeur externe est par ailleurs compétent pour la réalisation d’audits légaux auprès de l’Agence. §  2. Pour pouvoir exercer sa mission, l’auditeur externe a accès à l’ensemble des informations et des documents, quel qu’en soit le support. li peut demander à chaque membre du personnel et à chaque fonctionnaire les renseignements qu’il juge nécessaires pour l’exécution de ses tâches. Chaque membre du personnel et chaque fonctionnaire est tenu de répondre de manière exhaustive et de fournir toute information pertinente et tout document pertinent dans les plus brefs délais et sans autorisation préalable.

Tout membre du personnel et tout fonctionnaire a le droit d’informer directement l’auditeur externe des irrégularités qu’il constate dans l’exercice de ses fonctions. Sauf dans les cas de mauvaise foi, de recherche d’un avantage personnel ou de fausse déclaration pouvant

porter préjudice à un service ou à une personne, aucune déclaration à l’auditeur externe ne peut donner lieu à une sanction disciplinaire ou à un licenciement. Les déclarations de cette nature ne relèvent pas du droit de consultation, sauf autorisation du membre du personnel ou du fonctionnaire concerné. §  3. Dès que son rapport est achevé, l’auditeur externe le présente et le commente chaque fois, sans délai et en détail, devant la commission de la Santé de compétent.

Cette présentation est suivie d’un échange de vues. Ce rapport et ses commentaires incluent également les comptes rendus des entretiens d “évaluation des fonctionnaires et des membres du personnel concernés. Les députés peuvent consulter toutes les données nécessaires pour la réalisation et la conclusion de l’audit et du rapport d’évaluation. La réglementation sur le respect de la vie privée, le droit du travail, le droit économique et la publicités” appliquent sans restriction à la collecte et au traitement des données susvisées ainsi qu’à leur communication au Parlement. § 4.

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités et les conditions desdits audits externes.”.”

JUSTIFICATION

Les auditions de la commission spéciale COVID-19 ont démontré à suffisance la nécessité d’une évaluation externe indépendante de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), eu égard au fonctionnement non optimal de cette instance cruciale pendant la crise du coronavirus. Ainsi, la direction n’a pas été optimale, les profils n’étaient pas toujours appropriés et il y a eu de nombreuses négligences imputables à l’organigramme et à l’organisation, en particulier, du SPF Santé publique et de l’AFMPS.

Il existe suffisamment d’exemples: la saga des masques de protection, les tests, les vaccins, les seringues, le manque d’actualisation (systématique) du plan de pandémie, les fonctionnaires occupant des postes essentiels qui faisaient faux bond ou rencontraient des problèmes de fonctionnement à des moments cruciaux, etc.

Par ailleurs, l’AFMPS a fait preuve d’un manque de respect à l’égard de la législation en matière de publicité et d’un manque d’engagement en matière de politique d’ouverture des données. Nous considérons dès lors qu’il est incompréhensible et injustifié que – malgré nos demandes répétées en ce sens – les partis de la majorité aient refusé, au sein de la commission spéciale COVID-19, de formuler une recommandation visant à prévoir un audit externe indépendant de l’instance concernée.

Sur le fond, il s’agit pourtant purement et simplement d’une question de bonne gouvernance. De plus, il convient de garantir que toute personne qui a été associée à la gestion de la crise au sein de l’institution précitée soit entendue, puisse faire part de son expérience et formuler des propositions d’amélioration. Il s’agit donc d’un point d’attention important qui devra certainement toujours figurer dans les audits (notamment dans le cadre de l’évaluation des processus internes).

Par le présent amendement, nous souhaitons dès lors tenter une nouvelle fois de mettre en œuvre un audit périodique indépendant de l’AFMPS, incluant un rapport au Parlement, afin que notre pays soit à l’avenir mieux préparé à une nouvelle pandémie ou crise sanitaire et puisse également mieux gérer et atténuer cette crise. Les nombreuses victimes de la crise du coronavirus, ainsi que les citoyens actuels et futurs y ont droit.

Une analyse périodique des processus, des acteurs et des facteurs concernés ainsi que de leurs forces, faiblesses, opportunités et risques respectifs, assortie de recommandations concrètes, doit permettre d’atteindre cet objectif.

N° 4 DE MMES DEPOORTER, GIJBELS ET VAN CAMP

Art. 9/2 (nouveau)

Insérer un article 9/2 rédigé comme suit: “Art. 9/2. Dans le chapitre VII, section 2, de la même loi, il est inséré un article 22/2 rédigé comme suit: “Art. 22/2. §  1er. Avant chaque (modification du) financement de l’Agence et, en tout cas, au moins tous les trois ans, il est procédé à une analyse comparative indépendante qui clarifie la position de l’Agence par rapport à des organisations similaires (“pairs”) aux niveaux européen et international et qui est prise en compte pour déterminer/adapter le financement de l’Agence.

À cet égard, plusieurs éléments sont pris en compte, notamment: — la qualité du fonctionnement et des services de l’Agence; — l’efficacité de l’Agence et de ses procédures, processus, services et fonctionnement; — la durée (moyenne) des différentes procédures et processus; — la charge de travail à l’Agence; — la part de la charge administrative et des frais généraux à l’Agence; — la productivité et l’output de l’Agence; — (la taille, la rémunération et la composition de) l’effectif du personnel et les mouvements à cet égard; — le nombre de dossiers traités et une ventilation en fonction de leur type;

— le nombre et le type de conflits (juridiques) avec les acteurs du secteur et le degré de “satisfaction des utilisateurs”; — le degré d’innovation et de numérisation; — le degré de transparence active et passive. § 2. Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités et les conditions de cette analyse comparative.”.” L’AFMPS a besoin d’un financement correct et suffisant pour pouvoir exercer correctement ses compétences et ses missions, qui sont très importantes pour la société.

D’autre part, étant donné que l’AFMPS est financée par des fonds publics, des contributions et des rétributions du secteur, il est nécessaire de veiller à ce que ces moyens soient utilisés de manière efficace et responsable. Dans ce contexte, il est nécessaire de réaliser périodiquement, et en tout cas avant toute modification du financement de l’AFMPS, une analyse comparative pour clarifier la position de l’AFMPS par rapport aux organisations internationales et européennes comparables (“pairs”).

Cette analyse comparative doit ensuite être prise en compte dans la détermination plus précise/l’adaptation du financement de l’AFMPS.

N° 5 DE MMES DEPOORTER, GIJBELS ET VAN CAMP

Art. 1er

Après l’article 1er, insérer un titre Ier/1, intitulé: “Titre  Ier/1. Modifications de l’arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine”

N°  6 DE MMES DEPOORTER, GIJBELS ET VAN CAMP

Art. 1er/1 (nouveau)

Dans le titre Ier/1 précité, insérer un article 1er/1, rédigé comme suit: “Art. 1er/1. Dans l’arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine, l’intitulé du chapitre III est remplacé par ce qui suit: “Chapitre III. Dispositions relatives aux fournisseurs, fabricants, distributeurs et importateurs de matières premières”.”

N° 7 DE MMES DEPOORTER, GIJBELS ET VAN CAMP

Art. 1er/2 (nouveau)

Dans le titre Ier/1 précité, insérer un article 1er/2, “Art. 1er/2. Dans le chapitre III de l’arrêté royal du d’officine, il est inséré un article 6/1, rédigé comme suit: “Art. 6/1. § 1er. Tout fabricant, distributeur et importateur d’une matière première doit posséder, pour chaque matière première individuelle, une autorisation pour pouvoir exercer cette activité pour cette matière première. Par conséquent, la demande d’autorisation pour une matière première ne peut être introduite que par une entreprise qui dispose d’une autorisation pour la fabrication, l’importation ou la distribution de matières premières. § 2.

Lorsque la référence analytique de la matière première ne figure pas dans une pharmacopée correspondant à l’état actuel des connaissances scientifiques, l’entreprise doit soumettre au ministre une monographie interne pour approbation. § 3. La demande d’approbation d’une monographie interne est envoyée par courrier recommandé ou par courrier électronique à la section compétente de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après: AFMPS) et ce, à l’adresse ou aux adresses et selon les modalités indiquées sur le site web de l’AFMPS.

La demande contient, envoyés conjointement ou séparément: — le courrier électronique ou le courrier recommandé d’introduction comprenant le nom, l’adresse et, le cas échéant, le numéro d’entreprise du demandeur, ainsi qu’une copie du projet de monographie;

— une quantité suffisante de matière première correspondant à au moins trois échantillons provenant d’au moins deux lots de production différents de la matière première concernée, accompagnée le cas échéant de matériaux de référence; — la preuve de paiement de la redevance pour la validation de la demande d’évaluation de la nouvelle monographie. § 4. La date d’introduction de la demande auprès de l’AFMPS est la date d’expédition du courrier électronique envoyé par le demandeur ou la date de réception du courrier recommandé.

Dans les quatorze jours civils suivant la date d’introduction, l’AFMPS notifie au demandeur, par courrier électronique ou par courrier recommandé, si son dossier est complet et recevable. § 5. Si la demande a été déclarée complète et recevable, le demandeur paie la redevance pour l’évaluation de la nouvelle monographie ou de la monographie remaniée, en envoyant la preuve de paiement, par courrier recommandé ou par courrier électronique, dans les quatorze jours civils à l’adresse et selon les modalités indiquées sur le site web de l’AFMPS. § 6.

Au plus tard dans le mois civil suivant la notification de recevabilité par l’AFMPS, la Commission de la pharmacopée, chargée de l’évaluation du projet de monographie, peut, par courrier électronique ou par courrier recommandé, requérir du demandeur qu’il complète ou modifie ce projet. Au plus tard dans les deux mois civils suivant la notification de recevabilité par l’AFMPS, le ministre ou son délégué approuve ou rejette, par courrier électronique ou par courrier recommandé, la demande d’approbation de la monographie.

En cas de rejet, celui-ci est dûment motivé. § 7. Si la demande n’est pas complète ou recevable, le demandeur dispose d’un mois civil à compter de la date de notification pour compléter ou corriger sa

demande. Passé ce délai, le dossier sera considéré comme totalement irrecevable.”.” La pandémie de coronavirus a cruellement mis en évidence la dépendance de notre pays et, par extension, de l’Europe envers l’Asie en ce qui concerne la production de dispositifs médicaux et de matières premières pharmaceutiques. L’une des recommandations soumises, fin septembre 2021, à l’approbation de l’assemblée plénière de la Chambre par la commission spéciale chargée d’examiner la gestion de l’épidémie de COVID-19 par la Belgique préconise dès lors d’en faciliter la production locale et européenne.

Il est en effet impératif que notre pays et, par extension, l’Europe acquièrent une autonomie stratégique pour la production de dispositifs médicaux et de matières premières. Il est dès lors urgent de faire évoluer les mentalités et d’établir un cadre réglementaire offrant des conditions optimales pour la croissance et l’essor de cette autonomie stratégique dans plusieurs secteurs cruciaux de notre pays.

Pour cela, il convient de ne pas attendre le vote et la mise en œuvre des recommandations de la commission spéciale COVID-19 et de prendre, dès à présent, en faisant preuve de proactivité, des mesures réalisables facilitant déjà la production et l’approvisionnement locaux de ces produits. La communication publiée sur le site internet de l’AFMPS1 (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) donne cependant à penser que la Belgique n’a pas encore pris la pleine mesure de la gravité de la situation.

En effet, elle présente, pour toute demande d’autorisation du lancement de la production d’une matière première pharmaceutique telle que des extraits fluides, des pommades ou des dilutions au moyen d’une monographie interne, un calendrier qui indique que l’AFMPS notifie la recevabilité du dossier dans les trente jours de son introduction, qu’une commission peut demander des informations complémentaires au demandeur au plus tard dans les six (!) mois suivant cette notification, et enfin que la décision motivée du ministre est communiquée au plus tard dans les quatorze (!) mois suivant cette notification.

1 https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/bijzondere_producten/ grondstoffen/vergunning_per_grondstof/goedkeuring_van_een

En effet, ces délais sont beaucoup trop longs pour favoriser l’attractivité de notre pays dans les domaines de la production et de l’importation de matières premières pharmaceutiques. Par ailleurs, l’exécution et le traitement d’une monographie interne ne sont pas des tâches d’une très grande complexité technique et elles peuvent tout à fait être achevées en quelques jours. En ce qui concerne l’évaluation du rapport, il serait en outre possible de motiver très rapidement la décision au ministre au travers de la Commission de la pharmacopée.

Les délais mentionnés sur le site internet de l’AFMPS semblent dès lors excessivement longs, et donc susceptibles de ralentir la mise en place de l’autonomie stratégique de la Belgique. En outre, les délais précités, mentionnés sur le site internet de l’AFMPS, n’ont jusqu’à présent pas été inscrits dans l’arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine.

L’AFMPS affirme qu’elle serait en train d’élaborer, avec les parties prenantes, une nouvelle base légale pour le dépôt et l’examen des monographies internes, étant entendu que l’arrêté royal précité “n’a plus été modifié depuis près de vingt ans et que la pratique a fortement évolué dans ce domaine”. C’est dans le cadre de cette nouvelle base légale que les délais précités seraient précisés. Dans l’intervalle et “par souci d’amélioration de la gestion des dossiers”, ces délais auraient toutefois déjà été inscrits dans les procédures internes de l’Agence et ils seraient déjà appliqués, “dans l’attente de leur formalisation dans le cadre de la future base légale”.

Le calendrier exact demeure toutefois incertain, ce qui crée évidemment une situation très incertaine et indésirable sur le plan de la sécurité juridique. C’est pourquoi le présent amendement vise à fixer le plus rapidement possible dans la législation des délais concrets, courts et tenables pour le traitement des demandes d’approbation de monographies internes, afin d’offrir le plus rapidement possible de la sécurité juridique et de la clarté aux entreprises des secteurs cruciaux visés et d’éviter que celles-ci soient découragées par des lenteurs bureaucratiques ou par des formalités administratives excessives qui pourraient les inciter à choisir d’autres pays pour y établir leurs installations de production.

Aujourd’hui, il n’existe en effet plus que quelques rares sites de production de ce type de produits pharmaceutiques actifs dans notre pays. Il est donc grand temps de prendre

rapidement des mesures afin de créer un climat favorable à l’entrepreneuriat de manière à encourager les entrepreneurs qui veulent se lancer dans la production de matières premières et de produits pharmaceutiques. Les délais précités qui sont aujourd’hui communiqués sur le site de l’AFMPS sont dès lors excessifs en comparaison avec les investissements considérables que ce type de production nécessite et avec la vitesse qui est forcément exigée en la matière.

Avec de tels délais, réalité économique oblige, les fabricants éviteraient notre pays, ce qui ne peut en aucun cas être l’objectif poursuivi par la politique. Les autorités publiques doivent donc se positionner comme un partenaire fiable proposant des services publics rapides et efficaces, un partenaire qui soutient l’autonomie stratégique dans des secteurs cruciaux au lieu de la miner. Cet article  vise à compléter “l ’arrêté royal du 19  décembre  1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine” de manière à offrir sans plus tarder un cadre juridique clair en ce qui concerne la procédure de demande et d’approbation relative à une monographie interne dans le cadre de la production, de la distribution et/ou de l’importation d’une matière première ne figurant pas dans la pharmacopée officielle.

En ce sens, les délais concernés sont réduits à un minimum – réaliste – afin d’accroître l’attractivité de notre pays en termes de localisation de la production concernée et, ce faisant, de favoriser l’autonomie stratégique de notre pays et, par extension, de l’Europe dans des secteurs cruciaux qui ont une incidence sur la santé publique.

N° 8 DE MMES DEPOORTER, GIJBELS ET VAN CAMP

Art. 8/1 (nouveau)

Insérer un article 8/1 rédigé comme suit: “Art. 8/1. Dans l’article 14/7 de la même loi, il est inséré, entre l’alinéa 1er et l’alinéa 2, un alinéa rédigé comme suit: “Conformément à l’article 72ter de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l’Agence affectera au premier chef les recettes générées par cette cotisation à l’indemnisation des patients qui ont subi, en raison de l’indisponibilité de certains médicaments dans notre pays, des coûts supplémentaires (songeons en particulier aux patients qui, confrontés à des indisponibilités dans notre pays, ont été de facto contraints d’acheter des médicaments à l’étranger).”.” L’article 72ter de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré à la suite d’un amendement présenté par les membres Robby De Caluwé, Nawal Farih et Kathleen Depoorter à la proposition de loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en ce qui concerne les pénuries de médicaments (cf. l’article 6 de la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments), contient la base juridique permettant de prévoir la possibilité de récupérer les coûts supplémentaires engendrés par une indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique remboursable auprès de l’entreprise responsable.

Cette possibilité a été prévue pour déterminer, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les conditions et les règles spécifiques à cet égard. Jusqu’à présent, l’exécution de cette disposition est toutefois restée lettre morte. La note de politique générale du ministre Vandenbroucke indique en tout cas que des actions seront prises à cet égard:

“En vertu de la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments, une base légale a été établie pour prendre des mesures concrètes visant à prévenir les indisponibilités. Un premier arrêté d’exécution portant sur la transparence des grossistesrépartiteurs sera publié très prochainement. Cette année, on poursuivra le travail sur les autres arrêtés d’exécution (interdiction d’exportation, élargissement des possibilités d’importation, ainsi que le droit de substitution du pharmacien en cas d’indisponibilité de médicaments).

En outre, l’élaboration des autres mesures préventives se poursuivra, comme l’élaboration de la liste des médicaments essentiels et l’extension des fonctionnalités de l’application informatique existante visant à suivre les stocks des médicaments essentiels chez toutes les parties concernées.” (p. 36 de la note de politique générale Santé publique 2022). […] “Pour éviter des surcoûts pour les patients et l’INAMI en cas d’indisponibilité de médicaments remboursables, une modification de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités sera élaborée, afin d’aligner les réglementations des différentes administrations de santé concernées, d’une part, et de disposer d’une base juridique pour pouvoir indemniser l’alternative disponible dans le cadre de l’assurance maladie obligatoire, d’autre part.” (p. 37 de la note de politique générale Santé publique 2022).