Wetsontwerp modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

18 janvier 2022 DE BELGIQUE Voir: Doc 55 2366/ (2021/2022): 001: Projet de loi. 002: Amendements. Voir aussi: 004: Articles adoptés en première lecture

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ ET DE

L’ÉGALITÉ DES CHANCES PAR M. Hervé RIGOT RAPPORT DE LA PREMIÈRE LECTURE SOMMAIRE Pages

modifi ant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk MESDAMES, MESSIEURS, Votre commission a examiné ce projet de loi, auquel l’urgence a été accordée lors de la séance plénière du 16 décembre 2021, au cours de sa réunion du 11 janvier 2022.

I. — EXPOSÉ INTRODUCTIF Le vice-premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. Frank Vandenbroucke, présente les lignes de force du projet de loi. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé existe depuis exactement 15 ans. Dès le départ, la loi du 20 juillet 2006 a prévu un financement important de l’agence par les acteurs relevant des compétences de l’AFMPS, et ce, globalement, à hauteur d’environ 70 %.

Les acteurs qui contribuent à ce financement comprennent l’industrie pharmaceutique, les grossistes en médicaments et les pharmaciens, ainsi que les distributeurs de dispositifs médicaux. Le reste du financement est assuré par l’État par le biais d’une dotation. Le financement actuel par les secteurs comprend globalement deux grands volets: — Tout d’abord, la loi prévoit des “rétributions” ou “fees for service”, par exemple dans le cas d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

Dans ce système, les montants de ces rétributions sont comparés, dans le cadre d’un “budget base zéro”, aux coûts effectivement supportés par l’AFMPS pour le service presté. L’idée est de répéter cet exercice chaque année et d’ajuster ensuite les montants dans la loi. La plupart des propositions de modifications à apporter à l’annexe 7 de la loi existante du 20 juillet 2006 relèvent de cette démarche. — Deuxièmement, la loi prévoit des “redevances” ou “contributions”, qui n’impliquent pas en soi le paiement d’un service fourni aux entreprises, mais qui sont basées, par exemple, sur le niveau d’activité, comme le chiffre d’affaires lié à la distribution de dispositifs médicaux, le nombre d’emballages de médicaments fournis ou livrés, le nombre d’autorisations, etc.

Il peut également s’agir de rétributions dont le montant dépasse celui des seuls coûts supportés par l’AFMPS pour des services qu’elle fournit. La dotation de l’État est un montant qui est fixé chaque année. Certaines dépenses sont couvertes directement par l’État. C’est déjà prévu, par exemple, pour le remboursement des frais d’examen des dossiers relatifs à

des demandes d’autorisation d’essais cliniques, conformément au nouveau Règlement européen de 2017 relatif aux essais cliniques de médicaments. Globalement, le projet soumis ne touche pas aux principes fondamentaux de la loi actuelle, tels qu’ils ont été mis en place lors des deux dernières réformes prévues par les lois du 11 mars 2018 et du 7 avril 2019. Les grands axes des nouvelles modifications inscrites dans le projet de loi sont les suivants: 1) La période 2021 - 2022 est caractérisée par l’entrée en vigueur de quatre règlements européens qui imposent des tâches spécifiques et supplémentaires à l’AFMPS: - le Règlement 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, qui entrera pleinement en vigueur le 31 janvier 2022; - le Règlement 475/2017 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur le 22 mai 2021; - le Règlement 746/2017 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui entrera en vigueur le 22 mai 2022; - le Règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, qui entrera en vigueur le 28 janvier 2022.

Ces nouveaux règlements impliquent une hausse des dépenses de l’AFMPS, qui sera en principe reportée sur les secteurs concernés. Néanmoins, le ministre tient à attirer l’attention sur le fait que, suite à un accord conclu en 2017 entre le gouvernement précédent et le secteur, les coûts de l’examen, par l’AFMPS et les comités d’éthique, des dossiers associés à une demande d’autorisation pour le démarrage d’un essai clinique avec des médicaments en exécution du nouveau Règlement de 2014 seront financés par l’État.

2) La hausse des coûts est due non seulement aux missions supplémentaires, mais aussi à des raisons structurelles. Il s’agit par exemple des augmentations systématiques et importantes du taux des cotisations de pension des fonctionnaires fédéraux, sans qu’aucune modification ne soit apportée aux effectifs et au niveau de rémunération, ou des augmentations barémiques automatiques sur la base de l’ancienneté et des évaluations des fonctionnaires fédéraux.

3) Comme mentionné précédemment, tous les tarifs, et plus particulièrement ceux des rétributions ou des “fees for services”, sont recalculés en fonction des coûts réels supportés par l’AFMPS. Il résulte de tous ces éléments une hausse des dépenses de l’AFMPS. Le budget 2022 affiche des dépenses

totales de 104,4 millions d’euros, ce qui représente une augmentation de 6,7 millions d’euros. En raison du changement de gouvernement fin 2020, après une période d’affaires courantes de près de deux ans, plus aucune initiative législative n’a été prise depuis 2019 pour augmenter les ressources. Le projet de loi soumis est donc l’instrument nécessaire en vue d’un financement qui doit permettre à l’AFMPS de se doter des experts et du personnel supplémentaires nécessaires.

Le ministre constate également que les acteurs eux-mêmes ne remettent pas en question la nécessité d’une telle expansion. Les enjeux sont très concrets: Dans le domaine de l’investigation clinique, des investissements dans une expertise supplémentaire sont nécessaires. Il s’agit non seulement de l’examen des dossiers de demande d’investigation clinique concernant des dispositifs médicaux, mais aussi des contrôles en matière de sécurité pour les patients et les participants sains aux essais cliniques, ainsi que des avis technico-scientifiques des experts de l’AFMPS en vue du développement de nouveaux médicaments et dispositifs.

Il s’agit donc de la qualité et de la sécurité pour les participants aux essais et pour les patients qui peuvent ainsi accéder plus rapidement aux médicaments et aux dispositifs, mais aussi du fonctionnement des acteurs qui peuvent ainsi plus rapidement mettre en œuvre leurs recherches et commercialiser leurs produits. Le ministre rappelle également les obligations européennes de notre pays dans le cadre d’évaluations coordonnées avec les autres États membres.

Aujourd’hui, la Belgique jouit d’une reconnaissance particulière au niveau européen pour ses activités d’investigation clinique. Cette reconnaissance s’est traduite, par exemple, par une participation spécifique à des projets de la Commission européenne, qui a invité notre pays à coordonner un projet dans le cadre du programme EU4Health dans le but d’accélérer l’évaluation des essais cliniques prévus pour les médicaments curatifs contre le COVID-19.

Il doit en résulter une disponibilité plus rapide de ces médicaments. Afin de maintenir notre position en Europe, il reste essentiel que l’AFMPS continue à recevoir les ressources nécessaires pour remplir également ses tâches fondamentales en exécution de la législation européenne. La disponibilité des médicaments demande également plus de suivi, ce qui signifie davantage de personnes possédant une expertise spécifique.

Notre pays a également des obligations de suivi dans le domaine de la vigilance, tant au niveau belge qu’en collaboration avec les instances européennes, en ce qui concerne les effets et événements indésirables. Il s’agit de la sécurité de notre population, ainsi que de nos obligations en matière de rapportage au niveau européen. Dans ce domaine, notre pays joue déjà un rôle de pionnier en tant que co-rapporteur pour 28 vaccins, dont les vaccins contre le COVID-19.

Des investissements sont également nécessaires dans le domaine de l’inspection en vue de surveiller la qualité et la sécurité des médicaments et des dispositifs. Cette surveillance a un impact à la fois sur la santé publique et sur les différents acteurs, étant donné que la rapidité avec laquelle les autorisations ou les certificats peuvent être accordés est importante pour ces derniers. Les ressources demandées aux secteurs sont également indispensables pour les patients, les participants à l’investigation clinique, mais aussi pour les parties prenantes elles-mêmes pour qui une administration qui fonctionne bien est également profitable.

Le projet de loi répond à certaines préoccupations exprimées par les acteurs concernés. Il est vrai qu’une contribution supplémentaire est demandée aux secteurs, notamment aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, aux fabricants, aux grossistes en médicaments, aux distributeurs de dispositifs médicaux et aux pharmaciens. L’État fera également un effort, puisqu’il financera l’examen, par l’AFMPS et les comités d’éthique, des dossiers de demande d’essais cliniques de médicaments conformément au nouveau règlement européen en la matière.

Le ministre tient à souligner plusieurs éléments à cet égard: — La volonté de rechercher, pour chaque secteur, un équilibre entre ce que le secteur finance et le niveau des dépenses exposées par l’AFMPS pour chaque secteur demeure une préoccupation permanente dans le cadre de la législation de financement. Il en a été tenu compte lors de l’ajustement des taux, entre autres, des redevances et des contributions dues par les différents acteurs, l’augmentation étant plus importante pour certains secteurs que pour d’autres.

Le principe des taxes variables est donc pleinement appliqué. — Les secteurs souhaitent que le financement qu’ils prennent en charge s’opère autant que possible par le biais de rétributions ou de “fees for services” fixées sur la base du coût réel de la prestation fournie pour

l’AFMPS dans le cadre d’un exercice ZBB (zero base budgeting). Cette demande est compréhensible, car ce système devrait, en principe, garantir qu’un secteur ne surfinance pas au profit d’un autre secteur. Il est satisfait à cette demande dans la mesure du possible en élargissant la liste des rétributions figurant à l’annexe 7 de la loi initiale du 20 juillet 2006 et en adaptant les montants aux résultats du calcul des coûts.

Il convient toutefois de souligner qu’une autorité publique chargée d’un éventail complexe de tâches de santé publique ne peut pas être exclusivement financée par le biais de rétribution (fees for services) appliquées aux acteurs. Ce type de financement est trop restreint pour servir de base et il est trop dépendant de facteurs externes pour être suffisamment stable. — Pour éviter que les contributions des secteurs à l’AFMPS augmentent trop rapidement en 2022 sans qu’on ait le temps de recruter les experts et le personnel nécessaires, l’augmentation des contributions et des redevances pour cette année a été limitée et une augmentation supplémentaire est prévue pour 2023. — Par souci d’exhaustivité, le ministre précise que le mécanisme entraînant un remboursement aux secteurs d’une partie de leurs contributions ou redevances en cas de résultat globalement positif des comptes de l’AFMPS sera maintenu.

L’actualisation de la législation relative au financement de l’AFMPS est absolument indispensable, non seulement pour permettre à la Belgique de se conformer aux obligations européennes supplémentaires, mais aussi pour garantir la disponibilité, la qualité et la sécurité des médicaments et des dispositifs pour nos citoyens. Elle est également nécessaire pour assurer la disponibilité de nouveaux produits et pour permettre le bon fonctionnement de tous les acteurs aux niveaux de la recherche, de la production, de la distribution et de la livraison.

Tout a été mis en œuvre pour que ce financement soit fixé de manière raisonnable en fonction des besoins réels et en tenant compte d’une répartition proportionnelle entre les secteurs selon les coûts effectivement supportés par l’AFMPS pour chacun d’eux. Enfin, le ministre souhaite que trois corrections matérielles soient apportées à l’annexe 2 du projet de loi, qui remplace l’annexe 5 de la loi du 20 juillet 2006.

Il s’agit seulement de corrections visant à assurer la concordance des textes français et néerlandais des points V.0.2. et V.04. Le montant indiqué au point V.1.1. est également modifié: — dans le point V.0.2., les mots “la répartition effectuée par ou en vertu de l’article 30, § 3, de la même loi,

s’applique à ce montant” doivent être remplacés par les mots “la répartition … ne s’applique pas à ce montant”; — dans le point V.0.4., les mots “la répartition effectuée par ou en vertu de l’article 30, § 3, de la même loi, ne s’applique pas à ce montant” doivent être remplacés par les mots “la répartition … s’applique à ce montant”; — dans le point V.1.1., dans le texte français également, le chiffre “2 807,77” doit être remplacé par le chiffre “2808,77”.

II. — DISCUSSION GÉNÉRALE A. Questions et observations des membres Mme Kathleen Depoorter (N-VA) a été frappée, à la lecture du projet de loi, par le degré de complexité du financement prévu pour cette institution publique. Le projet de loi comprend notamment une longue liste de définitions et de dispositions difficiles à déchiffrer. Il conviendrait d’examiner, par souci de transparence administrative, si ce financement ne peut pas être simplifié.

En outre, le projet de loi à l’examen servira en réalité à trouver secrètement des moyens pour alimenter les caisses de l’État. Les entreprises de grande et de petite taille devront supporter des charges plus lourdes. Le ministre pourrait-il indiquer le montant estimé des recettes supplémentaires au bénéfice de l’AFMPS? Le groupe N-VA est convaincu que l’AFMPS constitue un organe très important mais attend la réalisation d’un audit externe de cette institution avant de lui allouer des moyens supplémentaires.

L’intervenante poursuit en demandant si le rapport annuel 2020 de l’AFMPS est disponible. Le ministre indique que des fonctionnaires supplémentaires devront être recrutés et que le coût du personnel actuel augmente également. L’organigramme a-t-il été évalué? Certaines fonctions auraient-elles perdu une partie de leur pertinence dans le fonctionnement actuel de l’AFMPS? Dans l’affirmative, les personnes exerçant ces fonctions seront-elles affectées à d’autres postes? L’intervenante demande également une présentation chiffrée de l’évolution du financement de l’AFMPS.

L’intervenante n’est pas convaincue par le financement croisé (cross-financing) auquel renvoie l’exposé des motifs du projet de loi l’examen. Le ministre pourrait-il préciser qui paiera quoi?

L’exposé des motifs souligne qu’aucune rétribution de service (fee for service) ne sera facturée au Parlement. La coopération avec le Parlement sera-t-elle meilleure et plus transparente? Des délais seront-ils prévus pour les réponses à fournir à la presse et au Parlement? Veillera-t-on à la qualité de ces réponses? Le ministre dispose-t-il de chiffres sur l’évolution du nombre de questions adressées à l’AFMPS? Quels seront les coûts qui disparaîtront, par exemple en raison de la perte de pertinence de certaines fonctions? Certains coûts pourraient par ailleurs être éliminés grâce à la numérisation.

En 2021, la réalisation d’inspections à distance a été autorisée par la loi. L’intervenante suppose que le coût de ces inspections est également moindre que celui des inspections sur place. Par ailleurs, les pharmaciens seront eux-mêmes chargés de la réalisation d’audits externes des pharmacies. Il s’agit aussi d’un coût qui disparaîtra pour l’AFMPS. En a-t-on tenu compte? Le ministre pourrait-il préciser la signification du passage suivant: “D’autre part, les investissements réalisés par l’Agence ne peuvent être “individualisés” et donc, suite aux principes exposés précédemment, seront couverts par des contributions.” (DOC 55 2366/1, p.

10)? Le ministre explique que le coût réel d’un dossier peut parfois être très élevé en raison des nombreuses heures de travail qui y sont consacrées. Ce coût serait beaucoup plus élevé que dans les autres États membres de l’Union européenne. C’est l’une des raisons pour lesquelles la solution d’une rétribution de service (fee for service) a été retenue. Réalisera-t-on toutefois aussi une étude comparative à propos d’autres points? Comparera-t-on également la qualité du service et les délais de l’AFMPS et des autres agences européennes? En Belgique, la durée du traitement des monographies internes est par exemple de quatorze mois, alors que cette procédure est plus rapide dans d’autres pays.

Dès lors, certaines entreprises pourraient décider d’installer une unité de production juste à côté de la frontière. Par ailleurs, l’intervenante a appris que certaines procédures accusaient un retard inacceptable à l’AFMPS, ce qui nuit considérablement aux entreprises. La qualité du service est-elle jugée satisfaisante? En effet, il arrive encore souvent que les appels téléphoniques demeurent sans réponse ou il arrive que certaines demandes ne puissent pas être traitées parce qu’un service manque de personnel.

Si les entreprises doivent payer des sommes considérables pour bénéficier des

services de l’AFMPS, il est impératif que ces services soient de qualité. Le Conseil d’État souligne également qu’il n’est pas en mesure de déterminer si les montants des redevances sont proportionnels dès lors que l’AFMPS n’est pas en mesure de démontrer objectivement la nécessité des redevances. Dans ce cas, comment le Parlement pourrait-il les apprécier? Le ministre ne suit pas le raisonnement du Conseil d’État en ce qui concerne les essais cliniques.

Pourrait-il préciser sa position? Quels seront les profils supplémentaires recherchés? De quelles qualifications ces personnes devront-elles disposer? Comment les cherchera-t-on? En outre, a-t-on déjà recruté davantage d’inspecteurs, comme décidé en 2021? Comment le ministre s’assurera-t-il qu’aucun “emploi de complaisance” ne sera créé et que l’on préviendra les conflits d’intérêts? Ensuite, l’intervenante évoque l’exemption des redevances pour l’investigation clinique non commerciale.

A-t-il été demandé à la Commission européenne si cette exemption ne constituait pas une aide d’État? Il semble également problématique de faire supporter une partie du coût du traitement des demandes d’investigation non commerciale par les promoteurs d’essais cliniques commerciaux. A-t-on procédé à une notification à la Commission européenne, comme l’a suggéré le Conseil d’État? L’AFMPS est-elle compétente en ce qui concerne le sang et les dérivés du sang? Ne conviendrait-il pas d’attribuer la compétence du sang à une autre institution? Qu’a-t-on prévu en cas de collaboration entre une entité académique et une entité commerciale? L’exemption de rétribution des avis académiques est-elle également d’application dans ce cas? Le Conseil d’État fait observer qu’il n’aperçoit pas clairement la raison pour laquelle une rétribution distincte doit être prévue pour les documents nécessaires à la clôture de la procédure.

Comment le ministre justifie-t-il cette disposition? Le ministre indique que le projet de loi a été élaboré à la demande de certaines parties prenantes, mais ce projet a-t-il été examiné dans son ensemble avec les parties prenantes? Le ministre entend doubler la taxe sur le conditionnement. Les parties prenantes sontelles d’accord avec cette augmentation? Quel est, par

exemple, l’opinion de pharma.be à ce sujet? À quel montant le ministre estime-t-il les recettes totales? De manière générale, un grand nombre de taxes sont considérablement augmentées. L’introduction de certains dossiers sera simplifié et parfois même gratuit pour le secteur académique. Cela résulte-t-il d’un lobbying de la part du secteur académique? Pour les tests COVID-19, les laboratoires universitaires ont également été favorisés par rapport aux laboratoires privés.

En effet, la Plateforme fédérale de testing a été surfinancée. La saga relative à la Plateforme de testing a sapé la confiance des laboratoires cliniques à l’égard des autorités publiques. Le ministre en tient-il compte lors de l’introduction de nouvelles mesures? Les cotisations demandées par le ministre affectent indéniablement plus le fonctionnement des petites et moyennes entreprises que celui des grandes entreprises.

Pourquoi le ministre leur met-il des bâtons dans les roues? Ces entreprises sont le moteur de l’économie et de l’innovation en Flandre. Pourquoi les partis de centredroit du gouvernement ne défendent-ils plus ces PME? Les membres de pharma.be paient les contributions les plus élevées à l’AFMPS. Sont-ils par conséquent également traités autrement que les plus petits contributeurs? L’intervenante pense par exemple au fait que les membres de pharma.be ont reçu très rapidement une validation pour les autotests, alors que les plus petites entreprises n’ont même pas reçu de réponse de l’AFMPS.

Le ministre peut-il indiquer où en est le dossier de M. Malonne? Des mesures sont prises pour éviter l’utilisation abusive de la procédure d’urgence par le secteur. L’intervenante estime que l’AFMPS doit alors respecter des délais raisonnables. En outre, elle constate que certaines entreprises peuvent actuellement recourir à la procédure d’urgence plus facilement que d’autres, comme le dossier des autotests l’a clairement illustré.

M. Steven Creyelman (VB) estime que le principe de la rétribution de service (fee for service) constitue une bonne base de financement de l’AFMPS. Le projet de loi prévoit en outre, à juste titre, plusieurs exemptions de rétribution à propos desquelles le Conseil d’État a formulé quelques observations. Le groupe Vlaams Belang se rallie toutefois au raisonnement exposé par le ministre dans sa réponse.

De manière générale, l’intervenant se félicite que le projet de loi tienne compte de la plupart des observations du Conseil d’État.

Le ministre peut-il donner un aperçu du rapport entre les demandes introduites par les acteurs non commerciaux et commerciaux? L’intervenant se rallie à la demande d’audit de l’AFMPS. L’intervenant demande ensuite quel montant les mesures prévues par le projet de loi à l’examen rapporteront à l’AFMPS. À quelles fonctions les recrutements supplémentaires seront-ils affectés? Où la procédure de recrutement en est-elle actuellement? Le travail préparatoire a-t-il déjà été entamé? Enfin, M. Creyelman demande si le doublement de la taxe de conditionnement a fait l’objet d’une discussion avec le secteur.

M. Daniel Bacquelaine (MR) estime qu’il est indispensable que l’AFMPS bénéficie d’un bon financement. Cette institution est très importante et elle fournit en outre du très bon travail. Un procès d’intention n’est donc certainement pas nécessaire. L’intervenant fait observer qu’il convient toutefois de veiller, dans le cadre du financement, à ce que les PME soient traitées correctement et à ce que les contributions qu’elles doivent payer ne menacent pas leur fonctionnement.

Mme Nathalie Muylle (CD&V) estime que le projet de loi à l’examen est très important dans la perspective de la mise en place d’une Agence qui satisfasse à tous les critères de qualité et de sécurité. Le secteur a toutefois exprimé certaines préoccupations à propos de l’augmentation des coûts. L’intervenante les comprend et estime dès lors qu’une évaluation du fonctionnement de l’AFMPS est nécessaire.

Un aperçu clair des montants de base doit être disponible à la mi-2023. L’intervenante pense toutefois qu’il ne faut pas attendre cette évaluation pour entreprendre des démarches en ce qui concerne le financement de l’AFMPS. C’est pourquoi elle soutiendra le projet de loi. Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) indique que le financement de l’AFMPS est devenu un fouillis sans nom. Le groupe PVDA-PTB est sceptique quant à ce type de financement et préfère que l’industrie soit taxée équitablement.

Ainsi, les épaules les plus fortes portent les charges les plus lourdes. Il convient également de supprimer toute une série de niches fiscales. Par exemple, la Cour des comptes

critique très vivement la déduction pour brevets et la déduction pour innovation. Ces deux mesures ont coûté à elles seules 1,2 milliard d’euros à l’État en 2018. Selon la Cour des comptes, cet argent pourrait être dépensé de manière beaucoup plus efficace. En outre, on sait que les grandes entreprises profitent davantage de ces mesures que les petites entreprises. Un deuxième problème est que la manière dont le financement est structuré conduit à une confusion d’intérêts.

En échange d’une augmentation des montants payés, des postes importants au sein de l’AFMPS sont confiés à l’industrie. Ainsi, Marnix Denys, directeur de beMedTech, est président du Comité de transparence. Ann Adriaensen, de pharma.be, est présidente du Comité d’audit. Le KCE a également pointé le problème. Les représentants de l’industrie vont-ils gagner en influence au sein de l’AFMPS grâce au projet de loi à l’examen? Le ministre déclare que le projet de loi a été discuté avec le secteur.

Avec qui exactement s’est-il concerté? La modification du financement profite-t-elle principalement aux grandes entreprises? Les dépenses de l’AFMPS augmentent de 6,7 millions d’euros. Les recettes supplémentaires couvriront-elles ces dépenses? Le financement de l’AFMPS provient à 70 % de rétributions et de contributions. Quelle est la ventilation entre ces deux sources de revenus? Comment le financement évoluera-t-il à l’avenir? Des précisions sont nécessaires pour comprendre les implications concrètes du projet de loi à l’examen.

Le ministre peut-il donner plus d’explications sur les coûts des essais cliniques qui seront supportés par l’État? S’agit-il d’exemptions en faveur de l’industrie pharmaceutique? Y aura-t-il des coûts pour les entreprises en cas d’indisponibilité de médicaments ou si un produit est retiré du marché? Les rétributions pour les médicaments homéopathiques sont en forte hausse. Pour quelles raisons? M. Robby De Caluwé (Open Vld) estime qu’un système de fee for service doit être transparent et proportionnel.

Il s’informe par ailleurs sur l’ampleur de l’augmentation globale des rétributions et des contributions. Quel est le coût des services pour lesquels aucune rétribution ou contribution n’est demandée, ou seulement en partie?

Il est indiqué que du personnel supplémentaire doit être recruté dans le cadre de la réglementation européenne. De combien de collaborateurs supplémentaires s’agit-il? Quel est le budget nécessaire à cette fin? Le Comité de transparence souligne que des moyens supplémentaires en vue de recrutements ont été demandés auparavant, mais qu’il n’y a pratiquement pas eu de nouveaux recrutements. Quelle part des fonds demandés aujourd’hui est destinée à financer les recrutements qui auraient dû être effectués dans le passé? Le Comité de transparence a également avancé une série de propositions en 2021 concernant les dépenses et les recettes de l’AFMPS.

Il serait éventuellement possible d’augmenter les recettes grâce à une meilleure déclaration dans les processus de perception. Cela signifie-t-il que des moyens ont été perdus du fait que tout le monde ne fait pas de déclarations correctes? Quel serait le manque à gagner? L’AFMPS se serait engagée à collaborer avec le Comité de transparence en vue de la confection du budget 2023. La concertation a-t-elle débuté? Les rétributions et les contributions aux agences de médicaments des autres pays européens augmentent-elles également en raison des réglementations européennes? Mme Gitta Vanpeborgh (Vooruit) estime qu’il ressort clairement de l’exposé introductif du ministre et de l’exposé des motifs du projet de loi que l’adaptation du financement de l’AFMPS est absolument nécessaire.

Les raisons de ces modifications sont claires. Il n’empêche que le groupe Vooruit est également préoccupé par l’impact des mesures sur les petites entreprises. Une évaluation de cet impact serait certainement utile, tout comme une évaluation du fonctionnement de l’AFMPS.

b. Réponses du ministre Le ministre indique que l’introduction d’une méthode de financement comportant un important système de “fee for service” répond à une demande des partie prenantes. Cet exercice est particulièrement complexe. L’établissement d’un budget zero based budgetting constamment mis à jour et tenant compte de différents types d’activités pour différents secteurs ne peut être que complexe.

Le ministre souligne que cette technique budgétaire tient compte du souhait de ne pas simplement faire payer la même contribution à tout le monde. En 2017, le gouvernement précédent a préparé une loi en concertation avec les secteurs et cette loi est maintenant appliquée. L’on s’est toutefois efforcé de maintenir une clarté maximale. Le ministre indique que le rapport annuel sera disponible à la fin du mois de janvier 2022.

Les recettes supplémentaires générées par le projet de loi à l’examen s’élèveront à 8 millions d’euros sous la forme de rétributions et de prélèvements. Ces dernières années, le budget de l’AFMPS a évolué de la manière suivante: en 2019, il était de 93,692 millions d’euros; en 2020, il s’élevait à 96,572 millions d’euros et en 2021, il s’agit de 97,701 millions d’euros. En 2022, le budget s’élèvera à 104,138 millions d’euros.

L’augmentation du budget intègre les 8 millions de recettes supplémentaires. Chaque année, on calcule le nombre et la nature des profils nécessaires pour assurer le traitement des dossiers et les services attendus pour l’année suivante. Le plan du personnel et le budget sont systématiquement adaptés en conséquence. Le ministre signale une augmentation des questions parlementaires adressées à l’AFMPS. Cette augmentation est liée à la pandémie de COVID-19.

Depuis 2020, on constate une augmentation de 35 % par rapport à 2019. En 2019, il y a eu 48 questions orales et 35 questions écrites. En 2020, l’AFMPS a dû répondre à 380 questions orales et à 109 questions écrites. En 2021, on a recensé 266 questions orales et 102 questions écrites. Le simple fait de répondre à ces questions représente une énorme charge de travail pour l’AFMPS. Le ministre s’interroge sur l’opportunité de réitérer rapidement les questions, tout en observant qu’il s’agit d’un droit du Parlement.

Mme Depoorter se demande si tous les coûts sont pris en compte. Lors de l’élaboration du budget, tous les postes de coûts, et donc aussi la numérisation, sont pris en compte.

Le ministre explicite la phrase de l’exposé des motifs indiquant que tous les investissements réalisés par l’AFMPS ne peuvent pas toujours être “individualisés “. Certaines améliorations au niveau des activités de l’AFMPS et certains investissements réalisés au sein de l’AFMPS profitent à plusieurs secteurs et ne peuvent pas être attribués à l’un ou l’autre secteur. Le ministre aborde la question de la position concurrentielle de l’AFMPS.

Dans le cadre d’une investigation clinique, la fixation des tarifs et des contributions tient compte de la position concurrentielle de la Belgique. C’est pourquoi certains tarifs sont inférieurs à ceux qu’indiquerait la technique de zero based budgetting. La position concurrentielle de l’AFMPS dépend du coût pour l’utilisateur, mais aussi de la qualité des prestations de service et de l’expertise de l’AFMPS.

Le ministre souligne que l’expertise de l’AFMPS est reconnue au niveau européen. Un équilibre est toujours recherché entre l’aspect quantitatif (le prix) et l’aspect qualitatif. Mme Depoorter se montre critique à l’égard de la qualité des prestations de service de l’AFMPS, notamment la rapidité du service. Le ministre affirme qu’il convient de reconnaître les problèmes, mais qu’au cours de la période précédente, la priorité absolue a été donnée à la lutte contre la pandémie, ce qui a effectivement entraîné des retards dans le traitement des dossiers individuels.

Le ministre indique que la pression a été énorme au cours de l’année écoulée. Le ministre aborde la question des contributions pour l’investigation clinique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Conseil d’État a émis des réserves à propos de la possibilité de percevoir une redevance qui couvre également les coûts de traitement des demandes non commerciales par l’Agence. Les règlements européens stipulent que les redevances doivent répondre au principe de couverture des coûts.

Ces règlements européens ne définissent pas ce principe de manière très précise. Il est explicitement stipulé qu’une redevance inférieure peut être perçue pour les essais non commerciaux, ce qui signifie que le coût du traitement des dossiers non commerciaux doit être financé, en tout ou en partie , par d’autres recettes. Dans le cas présent, ceux-ci sont financés par les dossiers commerciaux, qui font l’objet d’une redevance équivalente à celle de leur propre demande, et d’un montant de redevances destiné à couvrir les coûts des dossiers non commerciaux.

La détermination de ces redevances se fait de manière transparente. Le ministre estime que cette façon de procéder n’est pas contraire aux règlements européens. Lors de la fourniture d’avis scientifiques ou techniques, vérifie-t-on auprès de la Commission européenne s’il

est question d’une aide d’État? La disposition qui était en discussion a été supprimée. Seules les dispositions existantes, insérées par la loi de 2019, sont conservées. La consultation organisée à ce sujet avec la Commission européenne aura lieu à l’occasion de la prochaine modification législative. L’article 86 relatif au remboursement des essais cliniques a-t-il fait l’objet d’une notification à la Commission européenne? Le ministre a expliqué pourquoi l’avis du Conseil d’État n’a pas été suivi à cet égard.

Les montants couvrent les coûts. Pour chaque demande, on examine si une investigation clinique est commerciale ou académique. Il s’agit d’une évaluation factuelle; on examinera systématiquement si l’essai répond à la définition d’un essai non commercial. Dans le cas d’une investigation commune, il faudra donc examiner si cette définition est respectée. Afin de pouvoir traiter un dossier à la fois rapidement et efficacement, il faut que celui-ci soit complet.

Si le demandeur omet certaines informations, un collaborateur de l’AFMPS devra réétudier le dossier. La période de six semaines que justifie ce réexamen n’est pas déraisonnable. L’ensemble du dossier de l’augmentation de la taxe sur le conditionnement a été discuté à plusieurs reprises avec les acteurs concernés, notamment par le biais du Comité de transparence. Les objections et réserves des secteurs, y compris pharma.be, ont autant que possible été prises en compte.

Les recherches menées par le monde académique sont financées par les autorités. Aucune redevance ne doit donc être prélevée, précisément parce que ce sont les autorités qui prennent en charge le coût de l’investigation. Ce principe remonte à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le ministre souligne que le gouvernement n’est pas plus influencé par le lobby universitaire que le gouvernement précédent.

Au contraire, il estime qu’il est positif qu’un gouvernement écoute le monde universitaire. Le ministre renvoie en outre à ses réponses précédentes concernant la plateforme fédérale de testing COVID -19 et les autotests. Pour le ministre, Mme Depoorter crée une atmosphère de suspicion. Il demande à la membre de prouver ses allégations. Les rapports entre les secteurs fluctuent. Fin 2020, lors de l’examen de la loi-programme, Mme Depoorter a fait elle-même remarquer que le secteur des dispositifs médicaux paierait trop par rapport à celui des médicaments.

Aujourd’hui, les contributions et redevances

augmentent davantage pour le secteur des médicaments que pour les autres secteurs. Il est inutile d’y voir des motifs idéologiques, il s’agit de trouver un équilibre. Ces taux, basés sur les calculs de l’AFMPS, ont été soumis aux secteurs. L’AFMPS se concerte avec tous les intéressés. Le ministre ne considère pas que l’observation relative au degré de mise en œuvre des directives européennes soit pertinente.

Il s’agit en l’espèce de règlements qui sont directement applicables. Le règlement est simplement appliqué et l’AFMPS doit recevoir les fonds nécessaires pour mener à bien les tâches y afférentes. Le Conseil d’État n’est pas à même de juger s’il existe un rapport raisonnable entre le prix et les services fournis. Selon Mme Depoorter, il est donc impossible pour les membres de se prononcer à cet égard.

Le ministre considère que cette appréciation n’incombe pas au Conseil d’État mais à l’Inspection des Finances et à la secrétaire d’État au Budget. Ceux-ci évaluent de manière approfondie si les montants sont justifiés et si, dans le cas des redevances, le principe de la couverture des coûts est effectivement respecté. Les estimations sont réévaluées chaque année. Le recalcul annuel des coûts des services par l’AFMPS est lié à l’exercice de zero based budgetting instauré par le gouvernement précédent.

Les intéressés souhaitent eux aussi une mise à jour. Le Conseil d’État ne peut pas évaluer cet aspect en détail, mais c’est évident. Le ministre estime qu’il n’y a pas de failles: le système est complexe mais transparent. L’indépendance de l’AFMPS est garantie de différentes manières. Le ministre souligne que les comités auxquels Mme Merckx a fait allusion tels que le Comité de transparence ont uniquement un rôle consultatif.

Ces comités n’ont aucun impact sur le fonctionnement de l’AFMPS. L’administrateur général et les directeurs généraux de l’AFMPS sont responsables devant le ministre de la Santé publique et non devant les parties prenantes (stakeholders). Le Comité de transparence n’a aucun impact sur le travail effectué par chaque inspecteur individuellement. Le ministre confirme qu’il n’a conclu, avec l’industrie, aucun accord susceptible de donner à celle-ci le moindre pouvoir de décision.

L’augmentation des recettes qui sera réalisée sera répartie sur les années 2022 et 2023. Cette année, il sera procédé à une analyse afin de déterminer quels moyens seront nécessaires en 2023 et si le budget doit être ajusté en conséquence.

Le ministre explique que l’objectif est de faire payer une rétribution chaque fois que ce sera possible sur la base du principe du demandeur payeur. Il existe toutefois des activités qui ne peuvent être couvertes par une rétribution. Pour certaines activités, ce ne serait d’ailleurs pas souhaitable, par exemple, pour les opérations de contrôle. Les grandes entreprises sont-elles favorisées au détriment des petites? Le ministre explique que le projet prévoit un traitement différent pour les PME mais que celui-ci peut être dénué d’effets indésirables.

L’idée n’est pas, en définitive, de faire payer les services fournis à l’industrie à l’ensemble de la société mais de trouver un équilibre. Depuis 2017, la loi prévoit que les coûts supportés par l’AFMPS pour de l’examen des dossiers relatifs aux demandes d’autorisation de lancement d’essais cliniques de médicaments sont couverts par une dotation de l’État. L’innovation est en effet dans l’intérêt de la société dans son ensemble.

La Belgique souhaite conserver sa bonne position concurrentielle en matière d’innovation. La question de savoir si une entreprise responsable d’une indisponibilité spécifique d’un médicament doit en supporter les coûts doit être réglée par le biais d’une réglementation distincte. Dans ce cas, c’est l’INAMI qui est compétent. Le suivi des indisponibilités par l’AFMPS nécessite une expertise spécifique et a effectivement un coût.

Les activités de l’AFMPS en faveur de l’homéopathie ont augmenté de manière significative. Des analyses ont montré que les coûts de l’AFMPS liés à l’homéopathie excèdent les redevances payées par ce secteur. C’est la raison pour laquelle ces recettes seront également augmentées. Le ministre est d’accord avec M. Bacquelaine lorsqu’il affirme que les PME sont importantes pour la recherche et l’innovation.

C’est pour cette raison que le projet prévoit des tarifs spécifiques pour les PME. Cela s’inscrit d’ailleurs dans le prolongement de la politique mise en place par le gouvernement précédent. Le plan de recrutement pour 2022 sera soumis à l’Inspection des finances fin janvier ou début février 2022. Le ministre annonce qu’un budget supplémentaire de 4 millions d’euros sera prévu pour le recrutement. Il concerne un peu moins de 40 profils.

Les 14 procédures de recrutement qui n’ont pas encore commencé mais qui ont déjà été prévues au budget seront à nouveau

incluses dans le plan de recrutement de 2022. Par ailleurs, 13 procédures de recrutement entamées en 2021 sont toujours en cours. L’AFMPS est toujours à la recherche de profils spécifiques en raison de la complexité des thématiques dont l’agence s’occupe. Pour les profils d’inspecteur, elle recherche principalement des titulaires d’un master en sciences biomédicales, en médecine vétérinaire, en soins pharmaceutiques, en bio-ingénierie, en développement de médicaments et en bio-informatique.

Le ministre évoque ensuite la problématique de la perception. L’adéquation du financement de l’AFMPS dépend de l’adéquation de la perception des redevances et rétributions. L’adéquation de leur perception fait l’objet d’un suivi constant et d’une concertation avec les secteurs. Pour certaines taxes, une déclaration constitue en effet le point de départ. En cas de non-déclaration ou de déclaration incorrecte, une sanction peut être infligée.

Cela fait donc bel et bien l’objet d’un contrôle. L’AFMPS collabore avec le comité budgétaire pour 2023. Une nouvelle méthodologie sera présentée au Comité de transparence vendredi prochain pour le calcul du budget de 2023. Les secteurs y seront étroitement associés au travers des groupes de travail budgétaires. Les autres agences européennes disposent chacune de leurs modes de financement respectifs, qui vont d’un financement quasi entièrement public à un financement quasi entièrement privé. c.

Répliques des membres et réponses complémentaires Mme Kathleen Depoorter (N-VA) fait observer que plusieurs groupes n’interviennent pas dans la discussion du projet de loi à l’examen. Les groupes CD&V et Vooruit reconnaissent la nécessité que l’AFMPS soit efficace et la nécessité d’une évaluation à cet effet. L’intervenante appelle ses collègues à approuver la proposition de loi de la N-VA relative à l’audit de l’AFMPS.

Ne convient-il pas en effet de réaliser un audit avant que les moyens soient accordés? Mme Vanpeborgh est consciente que les petites entreprises peuvent être plus impactées, ce qu’il conviendra d’examiner à terme. L’intervenante se demande quand cet examen sera réalisé. On ne peut pas attendre qu’il soit trop tard. Ces entreprises ont aujourd’hui besoin d’une agence qui garantisse la procédure d’autorisation à des prix corrects et dans des délais corrects.

Mme Depoorter indique que le budget de l’AFMPS passe de 93 à 104 millions d’euros grâce à des moyens provenant des entreprises. Les entreprises paient donc

10 % de plus pour financer le fonctionnement des pouvoirs publics. Il s’agit d’un choix idéologique. La loi relative aux pénuries de médicaments entrée en vigueur le 18 mai 2019 prévoit que les coûts supplémentaires imputés aux patients en raison de l’indisponibilité de certains médicaments sont pris en charge par les pouvoirs publics et l’industrie pharmaceutique. L’industrie pharmaceutique a alors proposé d’affecter la taxe sur le conditionnement de 0,006 euro aux patients.

Le ministre entend toutefois à présent doubler cette taxe sur le conditionnement, mais pas directement au bénéfice des patients mais plutôt au profit des pouvoirs publics, dont les recettes seront de nouveau augmentées. L’intervenante observe que les cabinets ont été élargis ce qui devrait permettre de répondre efficacement aux questions des parlementaires. Le ministre précise que les cellules stratégiques des ministres n’écrivent pas les réponses aux questions parlementaires.

Elles les révisent simplement. Il appartient aux administrations de répondre aux questions. Le ministre indique que les nombreuses questions représentent une charge de travail énorme pour les administrations. Mme Kathleen Depoorter (N-VA) indique que l’AFMPS a réalisé un travail considérable au cours des deux dernières années. Des moyens et du personnel supplémentaires ont été prévus. La charge de travail est-elle la raison pour laquelle les appels téléphoniques et le courrier électronique restent sans réponse? Est-ce la raison pour laquelle les dossiers traînent en longueur? L’intervenante estime qu’une instance publique doit être en mesure de travailler de manière performante.

L’intervenante observe que l’avis technique et scientifique n’a fait l’objet d’aucune consultation. Mme Depoorter est parlementaire. Elle contrôle le gouvernement. Le ministre n’a jusqu’à présent pas été en mesure d’expliquer pourquoi des dizaines d’entreprises qui souhaitaient commercialiser des autotests n’ont pas obtenu de réponse dans les huit semaines tandis que deux grandes entreprises ont reçu une réponse et un agrément le jour même.

Vingt millions d’euros de trop ont d’ailleurs été affectés à la Plateforme fédérale de Testing COVID-19. Mme Frieda Gijbels a demandé au ministre s’il récupérera ce montant. Où ces moyens ont-ils été affectés? Au cours de la crise du COVID, le ministre a signé des marchés publics pour une montant dépassant les 700 millions d’euros sans publication préalable. Des actions en justice ont été engagées au motif que ces

marchés publics n’avaient pas été bien réfléchis. C’est sur ce point que les parlementaires posent des questions à juste titre, questions auxquelles le ministre ne répond pas. L’intervenante estime que le projet de loi à l’examen ne peut pas être voté sans un audit préalable. M. Steven Creyelman (VB) indique que le vote portera sur une augmentation des moyens alloués. Si plus de moyens signifie plus de personnel, le plan de personnel n’est néanmoins pas encore disponible.

Davantage de moyens financiers seront également alloués au travers d’une hausse de la taxe sur le conditionnement et des contributions payées par les demandeurs de services. Il est dès lors demandé aux membres de voter un projet de loi sans qu’il ait été procédé à un audit ou à une évaluation du service concerné, une méthode de travail que le membre déplore. Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) se montre critique à l’égard de la proposition de financement de l’AFMPS dès lors que l’industrie pharmaceutique devrait simplement payer sa juste part d’impôts.

L’audit de la Cour des comptes sur la déduction des revenus issus de brevets et d’innovations dont bénéficie l’industrie pharmaceutique indique clairement que ces déductions ont coûté 1,2 milliard d’euros à l’État en 2018. La Cour des comptes souligne elle-même que ces déductions sont inefficaces et qu’elles ne sont pas assorties de contreparties suffisantes. Le ministre met désormais en place un système de financement très complexe qui rapportera 100 millions d’euros.

L’intervenante estime qu’il importe que les impôts soient payés par ceux qui le doivent et qu’il importe aussi de disposer de services publics indépendants. Or, l’intervenante constate que des personnes très importantes des industries pharmaceutique et biomédicale siègent au sein des comités de contrôle et d’audit de l’AFMPS. Par ailleurs, le ministre reconnaît que toutes les dispositions du projet de loi à l’examen ont été négociées avec ces secteurs, ce qui signifie que ceuxci déterminent eux-mêmes le montant qu’ils payeront.

S’il est vrai que le ministre évoque des recettes supplémentaires à hauteur de huit millions d’euros, il demeure néanmoins vague en ce qui concerne la manière dont le rapport entre les contributions et rétributions et la dotation publique sera modifié. L’industrie pharmaceutique est favorable à l’augmentation du nombre de rétributions ou de rémunérations à l’acte (fee for service) et à la diminution du pourcentage de la contribution calculée sur la base du chiffre d’affaires.

L’intervenante reste sur sa faim en ce qui concerne les calculs précis.

En ce qui concerne les essais cliniques, le ministre confirme que les coûts liés aux médicaments seront pris en charge par l’État. L’intervenante souhaiterait en connaître le montant. Il s’agit tout de même d’un cadeau fait à l’industrie pharmaceutique en l’occurrence, lequel vient s’ajouter aux avantages fiscaux prévus en matière de recherche et de développement de médicaments. Mme Gitta Vanpeborgh (Vooruit) remercie le ministre pour ses réponses claires.

Elle indique que l’élaboration d’un budget à base zéro pour les différents secteurs constitue effectivement une tâche complexe. L’alternative serait d’appliquer un système linéaire, mais celui-ci serait-il meilleur? Le gouvernement précédent n’était pas non plus de cet avis. L’attention accordée aux PME est justifiée. L’intervenante a été rassurée par les réponses du ministre. Mme Vanpeborgh souligne qu’il n’est pas étonnant qu’elle soit aussi favorable à une évaluation de l’AFMPS, dès lors qu’il convient d’évaluer régulièrement le fonctionnement des organismes publics.

Toutefois, il n’est pas nécessaire de procéder à cette évaluation aujourd’hui. L’intervenante estime que la demande d’audit formulée par Mme Depoorter est motivée par d’autres raisons. Par ailleurs, Mme Vanpeborgh juge que les suppositions et les observations de Mme Depoorter sont parfois suggestives. III. — DISCUSSION DES ARTICLES ET VOTES Le ministre indique que, dès lors que la loi n’a pas pu être adoptée et publiée au Moniteur belge avant le 1er janvier 2022, elle ne pourra pas produire pleinement ses effets durant l’année 2022.

Le ministre souscrit aux amendements présentés par Mme Gitta Vanpeborgh et consorts tendant à modifier correctement les dispositions relatives à l’entrée en vigueur du projet de loi à l’examen. Il est effectivement essentiel que ce report ne puisse servir qu’à accorder le délai qui est nécessaire pour pouvoir examiner convenablement ledit projet et pour pouvoir l’adopter par la suite. Article 1er L’article 1er renvoie au fondement constitutionnel et ne donne lieu à aucune observation.

L’article est adopté à l’unanimité.

Art. 2 à 10

Ces articles ne donnent lieu à aucune observation. Les articles 2 à 10 sont adoptés par 12 voix et 3 abstentions.

Art. 11

Mme Gitta Vanpeborgh et consorts présentent l’amendement n° 1 (DOC 55 2366/002) tendant à apporter les modifications suivantes à l’article 11:

1° les 1° et 2° sont supprimés;

2° dans le 3°, qui devient le 1°, les mots “modifié par la présente loi,” sont supprimés et le chiffre “0,4034580 %” est remplacé par le chiffre “0,3989129 %”;

3° dans le 4°, qui devient le 2°, les mots “modifié par la présente loi,” sont supprimés et le chiffre “505,70” est remplacé par le chiffre “500”; 3 ° le 5° devient le 3°. L’auteure principale renvoie à la justification de l’amendement. L’amendement n° 1 est adopté par 12 voix et L’article 11, ainsi modifié, est ensuite adopté par 10 voix et 5 abstentions.

Art. 12 et 13

Les articles 12 et 13 sont adoptés par 10 voix et 5 abstentions.

Art. 14

Cet article ne donne lieu à aucune observation. L’article 14 est adopté par 9 voix et 6 abstentions.

Art. 15 et 16

Les articles 15 et 16 sont adoptés par 10 voix et

Art. 17

L’article 17 est adopté par 9 voix et 6 abstentions.

Art. 18

L’article 18 est adopté par 10 voix et 5 abstentions.

Art. 19

L’article 19 est adopté par 9 voix et 6 abstentions.

Art. 20 à 22

Les articles 20 à 22 sont adoptés par 10 voix et

Art. 23

L’article 23 est adopté par 9 voix et 6 abstentions.

Art. 24

L’article 24 est adopté par 10 voix et 5 abstentions.

Art. 25 à 27

Les articles 25 à 27 sont adoptés par 9 voix et 6 abstentions.

Art. 28

L’article 28 est adopté par 12 voix et 3 abstentions.

Art. 29 et 30

Les articles 29 et 30 sont adoptés par 9 voix et

Art. 31

L’article 31 est adopté par 10 voix et 5 abstentions.

Art. 32

L’article 32 est adopté par 9 voix et 6 abstentions.

Art. 33 et 34

Les articles 33 et 34 sont adoptés par 10 voix et

Art. 35 à 38

Les articles 35 à 38 sont adoptés par 9 voix et

Art. 39 et 40

Les articles 39 et 40 sont adoptés par 10 voix et

Art. 41

dement n° 2 (DOC 55 2366/002) tendant à apporter les modifications suivantes:

1° l’alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: “La présente loi entre en vigueur le jour qui suit sa publication au Moniteur belge.”;

2° au 2° de l’alinéa 2, les mots “l’article 11, les 3° et 4°”, sont remplacés par les mots “l’article 11”;

3° au 3° de l’alinéa 2, les mots “au plus tôt” sont insérés entre les mots “entrent en vigueur” et les mots “le 28 janvier 2022”;

4° au 4° de l’alinéa 2, le chiffre “11,” est supprimé et les mots “au plus tôt” sont insérés entre les mots “entrent en vigueur” et les mots “le 19 février 2022”;

5° au 5° de l’alinéa 2, les mots “au plus tôt” sont insérés entre les mots “entre en vigueur” et les mots “le 31 janvier 2022”;

6° au 6° de l’alinéa 2, les mots “au plus tôt” sont “le 26 mai 2022”.;

7° un nouveau 7° rédigé comme suit est inséré à l’alinéa 2: “7° les articles 12, 13, les 1°, 8°, 10°, 11° et 12°, et 38 entrent en vigueur le 1er janvier 2022.”.

L’amendement n° 2 est adopté par 10 voix et L’article 41 ainsi modifié est ensuite adopté par 10 * À la demande de Mme Kathleen Depoorter (N-VA), la commission procédera, en application de l’article 83.1 du Règlement, à une deuxième lecture des articles adoptés du projet de loi.

Le rapporteur, Le président,

Hervé RIGOT Thierry WARMOES