Wetsontwerp modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

AMENDEMENTS

de Belgique 11 janvier 2022 Voir: Doc 55 2366/ (2021/2022): 001: Projet de loi. modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé PROJET DE LOI

N° 1 DE MME VANPEBORGH ET CONSORTS

Art. 11

Apporter les modifications suivantes:

1° supprimer les points 1° et 2°;

2° dans le 3°, devenant le 1°: a) supprimer les mots “modifié par la présente loi,”; b) remplacer le chiffre “0,4034580 %” par le chiffre “0,3989129 %”;

3° dans le 4°, devenant le 2°: b) remplacer le chiffre “505, 70” par le chiffre “500”;

4° le 5° devient le 3°

JUSTIFICATION

Comme le projet de loi ne pourra être approuvé qu’après le 1er janvier 2022 et que l’article 11, 1° et 2° ne prévoient que pour la même année 2022 une adaptation du tarif de la redevance à charge des distributeurs des dispositifs médicaux, ces dispositions sont supprimés sur base du principe de la non-rétroactivité des impôts. Les points 3° et 4°, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2023, ont été adaptés exclusivement sur le point technique à la suppression des 1° et 2°.

N° 2 DE MME VANPEBORGH ET CONSORTS

Art. 41

1° remplacer le premier alinéa par la disposition suivante: “La présente loi entre en vigueur le jour qui suit sa publication au Moniteur belge.”;

2° au 2° de l’alinéa 2, remplacer les mots “l’article 11, les 3° et 4°”, par les mots “l’article 11”;

3° au 3° de l’alinéa 2, insérer les mots “au plus tôt” entre les mots “entrent en vigueur” et les mots “le 28 janvier 2022”;

4° au 4° du l’alinéa 2: a) supprimer le chiffre “11”; b) insérer les mots “au plus tôt” entre les mots “entrent en vigueur” et les mots “le 19 février 2022”;

5° au 5° de l’alinéa 2, insérer les mots “au plus tôt” entre les mots “entre en vigueur” et les mots “le 31 janvier 2022”; 6°, au 6° de l’alinéa 2, insérer les mots “au plus tôt”, entre les mots “entre en vigueur” et les mots “le 26 mai 2022”;

7° compléter l’alinéa 2 par un 7°, rédigé comme suit: “7° les articles 12, 13, les 1°, 8°, 10°, 11° et 12°, et 38 entrent en vigueur le 1er janvier 2022.” Comme le projet de loi ne pourra être approuvé qu’après le 1er janvier 2022, les dispositions quant à l’entrée en vigueur sont adaptées au principe de la non-rétroactivité. En principe,

la loi entrera en vigueur le jour qui suit sa publication au Moniteur belge. Vu l’amendement qui tend à la suppression des 1° et 2°, de l’article 11 du projet de loi, également en application du principe de la non-rétroactivité, la référence au même article 11 est adaptée. Certaines contributions peuvent être établis après le 1er janvier 2022. Pour les impôts, il convient de tenir compte du principe de non-rétroactivité.

Il résulte de la jurisprudence constante de la Cour constitutionnelle qu’une règle de droit fiscal (ou assimilée à celle-ci) peut être qualifiée de rétroactive que si elle s’applique à des faits, actes et situations qui étaient définitifs au moment où elle a été publiée. En conséquence, la date d’entrée en vigueur du 1er janvier 2022 est fixée dans le nouveau 7° inséré par cet amendement, pour les éléments suivants: — la contribution annuelle des opérateurs économiques, à savoir la contribution forfaitaire due par le titulaire, dont l’autorisation, le certificat, l’agrément ou l’exemption, le redevable et le montant sont repris à l’annexe III, devient définitive le 1er avril de l’année.

Celle-ci peut donc être établie après le 1er janvier, à condition d’être publiée avant le 1er avril; les modifications à ce sujet sont contenues dans l’article 13;

— la contribution sur le conditionnement d’un médicament autorisé dont le redevable, le fait générateur et le montant par conditionnement ou le montant par substance active et la périodicité, sont fixés à l’annexe II, est en principe due par trimestre. Ces contributions peuvent donc être fixées après le 1er janvier, à condition que la publication soit faite avant le 1er avril; une modification à ce sujet est contenue dans l’article 12.

Enfin, une rétroactivité est prévue pour l’art. 38, qui concerne le subventionnement des comités d’éthique. Cette subvention sera assurée par le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement à partir du 1er janvier 2022 et non plus par l’AFMPS.