Wetsontwerp modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé SOMMAIRE Pages Résumé 3 Exposé des motifs 4 Avant-projet 29 Analyse drimpact st Avis du Conseil d'État 63 Projet de loi 89 Annexes au projet de lo 115 Coordination des articles 195

8 décembre 2021 de Belgique SOMMAIRE Pages Le gouvernement demande l’urgence conformément à l’article 51 du Règlement. modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk

RÉSUMÉ

Cette loi règle le financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le projet de loi propose un certain nombre de modifications aux différentes taxes, redevances et rétributions afin de s’assurer que les différents secteurs de l’AFMPS contribuent de manière correcte, au financement de ses frais de fonctionnement

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs, EXPOSÉ GÉNÉRAL 1. Résumé La présente loi contient un certain nombre de modifications relatives au financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après “l’AFMPS”). En outre, plusieurs modifications sont apportées en préparation de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (ci-après “NVR”), du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (ci-après “CTR”), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (ci-après “MDR”) et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (ci-après “IVDR”), ainsi qu’en vue de la correction d’imperfections linguistiques.

Ce projet aura pour effet d’augmenter les ressources de l’Agence. Ceci est nécessaire car les règlements repris ci-dessus génèrent de nouveaux frais pour l’Agence, devant être financés. Ces dispositions ont, en effet, pour objectif de traduire les dispositions financières nécessaires à l’exécution du budget 2022 de l’AFMPS. De plus, ces dispositions vont aussi modifier de nombreuses redevances et contributions de l’Agence.

Normalement, les dispositions financières sont révisées chaque année, mais en raison de la chute du gouvernement, ces taux n’ont pas été substantiellement modifiés depuis 2019. Il s’avère donc nécessaire d’adapter les recettes afin de rencontrer l’augmentation des frais de l’Agence. Une de ces augmentations est celle du coût, à salaire constant, des fonctionnaires statutaires employés

par l’Agence. En effet les cotisations destinées à couvrir les pensions ont fortement augmenté; elles sont passées en 2019 de 43 % à 51 % en 2022. Ces augmentations se basent sur le dernier exercice disponible de “zero based budgeting” (ZBB) effectué par l’Agence pour le budget 2021. Vous trouverez ci-dessous quelques explications générales qui vous éclaireront sur la manière dont l’AFMPS a été financée jusqu’à présent et sur l’impact exact des changements prévus.

Nous expliquerons également brièvement les réformes mises en œuvre en 2018. Afin de simplifier la lisibilité du mémoire, nous devons définir ou clarifier un certain nombre de termes – vous trouverez un glossaire limité au point 2. 2. Définitions - glossaire Budget incrémentiel: le budget de l’année n+1 est déterminé, par la méthode incrémentielle, en reprenant le budget de l’année précédente (n) et en y appliquant des facteurs d’augmentation ou de diminution.

Zero based budgeting (ZBB): technique budgétaire utilisée par l’Agence et qui diffère fortement de la méthode traditionnelle d’élaboration du budget dite “incrémentielle”. Dans un budget ZBB, le principe est de “partir de zéro”. Cela signifie que chaque type de dossier est passé en revue afin de déterminer les ressources réellement nécessaires à la réalisation dudit dossier, et donc son coût. Le nombre de dossiers ou demandes, supposés rentrer l’année concernée, multiplié par ce coût, donne le budget de cette activité.

Ce processus est réalisé pour l’ensemble des activités de l’Agence afin de former la base de son budget. A cette base est ajouté, conformément à la méthodologie, un fonds opérationnel destiné à absorber les fluctuations de la réalité par rapport à cette approche “théorique”. Il y est aussi ajouté un fonds d’investissement permettant de couvrir les frais générés par différents projets d’amélioration des services rendus par l’Agence.

Le total de tous ces éléments représente le volet dépenses d’un budget annuel ZBB à l’Agence. Cross-financing: les différents acteurs (stakeholders) auxquels l’AFMPS rend des services financent ensemble les activités de l’Agence. Comme les services rendus par l’Agence dépendent des demandes introduites au cours d’une année, et que les recettes de l’Agence sont définies par des tarifs et des contributions déterminés

avant ladite année, il naît un phénomène dit de “crossfinancing”. Ce cross-financing signifie que, globalement, ce qui a été payé par un secteur couvre les activités dudit secteur et, partiellement, d’un autre secteur. Ce phénomène est inévitable puisqu’un budget ne se réalise jamais exactement comme il avait été imaginé. Ce sont ces divergences entre la théorie (budget) et la pratique (clôture comptable) qui sont, principalement, à l’origine de ce cross-financing.

Contribution variable: Le financement de l’Agence reprend un mécanisme empêchant l’Agence de terminer son année en bénéfice. En effet, le mécanisme de taxe variable va rembourser, à la clôture comptable de l’année, les éventuels surplus entre les recettes et les dépenses effectives de l’Agence. Ce mécanisme a été créé par l’article 14/12 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Celle-ci identifie les contributions auxquelles ce système est appliqué et détermine le taux maximum que pourra appliquer l’Agence. À la clôture des comptes budgétaires, il est déterminé si les recettes, avec le taux maximum de taxe, génèrent un surplus. Si c’est le cas, le taux maximum est diminué afin de diminuer les recettes de l’AFMPS au niveau de ses dépenses réelles. Le taux des “taxes variables” de l’année est alors fixé définitivement pour l’année concernée.

Ceci s’est avéré nécessaire puisque l’expérience a montré que les règles européennes SEC (Standard Européen des Comptes), telles qu’appliquées par le gouvernement fédéral, empêchent l’Agence de gérer ses réserves financières “en bon père de famille”. Cette mesure empêche à l’Agence de faire croitre ses réserves financières. Fee for service: est la dénomination commune donnée à une méthodologie de financement, où par service demandé à un prestataire, le demandeur octroie une indemnisation financière (fee).

À l’Agence, ce concept est interprété de manière différente selon les stakeholders consultés. Certains interprètent ce concept comme le fait qu’une rétribution est demandée par dossier introduit et que l’indemnisation ne peut être supérieure au coût encouru par l’Agence. D’autres interprètent ce concept comme le fait que les recettes, indistinctement rétributions ou contributions, en provenance d’un secteur, couvrent les dépenses encourues par l’Agence pour ce même secteur.

Généralement on associe la notion de secteur avec les acteurs finançant l’Agence et représentés au sein du Comité de transparence.

Retribution: indemnisation financière octroyée par un demandeur de service à un prestataire de service. Pour cette indemnisation, il existe une proportion raisonnable entre la valeur du service presté et l’indemnité. De plus, le service presté est individualisable dans le chef du demandeur assujetti à la rétribution. Contribution: indemnisation financière participant (contribuant) à la couverture des coûts engendrés par des prestations de service.

Cette indemnisation ne traduit pas systématiquement un lien direct entre les services prestés et l’assujetti. 3. Financement de l’AFMPS – historique – système de financement actuel 3.1. Court historique L’AFMPS est financée par diverses contributions, redevances et impôts (entre autres par le biais d’une dotation de l’État). Afin de rationaliser cela, le financement de l’AFMPS a été entièrement revu et inséré dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé par la loi du 11 mars 2018 relatif au financement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (MB 26 mars 2018).

Pour une explication plus détaillée de cette réforme, nous renvoyons à l’exposé des motifs de la loi mentionnée, Doc. Parl. Chambre 2017-18, n° 54-2863/1. Le mécanisme de financement, tel que décrit au point 3.2, a été développé et introduit par ladite loi. En même temps, les dispositions de financement, qui étaient éparpillées dans les différentes lois, ont été abrogées – chacune d’entre elles a été insérée dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Étant donné que cette législation a pour ambition de travailler autant que possible avec un système de “fee for service” (voir ci-dessous), il est nécessaire d’ajuster les montants et le mode de financement sur une base annuelle. Cela a été fait pour la première fois par la loi du 7 avril 2019 modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d’un bureau du cannabis (MB 20 mai 2019, 47868).

Comme indiqué à un autre endroit, d’autres révisions n’ont pas pu être effectuées par la voie législative depuis

lors, et plus particulièrement au courant de l’année 2020. Cela a perturbé l’ajustement annuel. 3.2. Mécanisme actuel de financement L’Agence est principalement financée par les acteurs concernés, à savoir l’industrie pharmaceutique, le secteur des dispositifs médicaux, etc. Les services prestés par l’Agence, directement ou indirectement, sont donc indemnisés par les bénéficiaires, par le biais de rétributions ou de contributions.

De plus, une partie non négligeable, mais toutefois minoritaire, des frais de l’Agence est aussi correcte par la dotation de l’État. L’État intervient, par le biais de la dotation, de plusieurs manières. La plus importante est l’intervention directe. C’est ainsi que le subside que paie l’Agence aux centres de transfusion sanguine agréés pour la réalisation de tests “NAT” (Nucleic acid Amplification Test / Test Amplification de l’acide Nucléique) est entièrement couvert par la dotation.

Il en va de même, par exemple, pour les subsides payés au Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique. L’État prend aussi à sa charge, par le biais de la dotation, les coûts d’évaluation des dossiers d’essais cliniques de médicaments à usage humain. En effet, suite au CTR, en 2017 un “accord de l’été” a été conclu en 2017 visant à exonérer les promoteurs desdits essais des frais d’évaluation de leurs dossiers.

Auparavant, les promoteurs devaient supporter ces frais par le biais de rétributions. Mais l’État couvre aussi indirectement et partiellement les frais de gestion de l’AFMPS de la manière suivante. L’ensemble des activités de l’Agence ont un coût. La méthodologie ZBB est appliquée pour le déterminer. Pour chaque type de dossier (output) à traiter, l’Agence détermine le volume de travail nécessaire à sa réalisation, et ce, réparti par niveau des personnes réalisant ces tâches et réparti sur les différentes divisions organisationnelles de l’Agence.

La multiplication du volume de travail par le tarif moyen (calculé annuellement sur la base des réalisations) forme ainsi les frais de personnel de l’output considéré. À ces frais de personnel directs sont ajoutés les frais de fonctionnement directs (liés aux outputs) et les frais de fonctionnement indirects (liés aux divisions organisationnelles). Sont ensuite ajoutés les “overhead” destinés à couvrir les frais du management

et des services transversaux (service juridique, service financier, etc.). La multiplication de ce coût total par dossier par le volume (estimé) de chacun des dossiers donne ainsi le coût estimé de chaque output de l’Agence pour l’année considérée. L’intervention indirecte de l’État, par la dotation, va être déduite uniformément du coût de chaque output. Le solde du coût de l’output diminué de l’intervention indirecte de l’État sera ensuite finalement financièrement couvert par les bénéficiaires directs ou indirects des services de l’Agence.

Cette couverture du solde sera réalisée par le biais du paiement de rétributions ou de contributions. Le montant des rétributions découle donc directement de cette méthodologie budgétaire de détermination du coût. Le montant de la rétribution pour un dossier est donc égal au coût de ce dossier, selon le budget, après diminution de l’intervention de l’État. Certains outputs ne sont pas couverts par des rétributions mais par des contributions.

Mais celles-ci sont aussi déterminées sur la base du coût des outputs considérés diminués de l’intervention de l’État. Cependant, cela signifie que le redevable paie un montant supérieur au coût du service qui lui est fourni, ceci est expliqué ailleurs, par exemple parce que certains acteurs (sans but lucratif) sont exemptés du paiement de la contribution. 4. Financement de l’AFMPS – Principe de base et modification par le présent projet de loi 4.1. Fee for service Les activités de l’AFMPS sont, si possible, financées par des rétributions pour lesquelles, considérées individuellement, il existe une proportion raisonnable entre la valeur du service presté et l’indemnité.

Les représentants des différents secteurs, représentés au sein du Comité de transparence créé par l’AFMPS, l’ont demandé dans le passé. Le financement des activités de l’AFMPS par des redevances, et donc par une rémunération couvrant strictement les coûts, n’est pas toujours possible. D’une part, les activités de l’AFMPS dans le cadre des missions classiques de surveillance et de contrôle de l’application de la législation des pouvoirs publics ne peuvent pas être considérées individuellement comme un service au profit du redevable.

D’autre part, les investissements

en vue d’un meilleur fonctionnement de l’AFMPS et de nouvelles activités ne peuvent pas non plus être couverts par des rétributions – une contribution ou une taxe plus large devrait donc être imposée pour assurer le fonctionnement de l’AFMPS. Il va de soi que l’objectif précité de financer l’AFMPS au maximum par des redevances n’est qu’une obligation de moyens, sur la base des prévisions budgétaires.

Les secteurs sont demandeurs d’une approche de fee for service, ce qui signifie que les services demandés à l’AFMPS sont payés par le demandeur, au coût nécessaire à la production de ce service. Cela n’est pas toujours possible pour diverses raisons, comme nous l’expliquerons plus loin. D’abord de nombreuses entités qui demandent des services à l’Agence ne doivent évidemment pas payer ces services. Il est évident que si le Parlement, la Justice, la Presse… posent des questions sur un médicament, un produit de santé ou tout autre chose, ces intervenants ne devront pas payer.

Il en est de même si un citoyen pose une question sur le bon usage d’un médicament ou d’un produit de santé. Pour l’Agence, traiter ces “dossiers” génère aussi un coût. L’Agence ne se fera pas financer directement par ces acteurs qui bénéficient “directement” du service. Elle fera globalement financer ces activités par le secteur concerné “indirectement”. En effet, le système de financement de l’Agence prévoit que ce type de dossiers, s’il concerne le médicament, sera imputé aux acteurs du médicament par le biais des contributions des secteur concernés.

Si il s’agit de questions concernant les pharmacies, aux pharmaciens via leur contribution collective. Ce système permet de faire financer par le secteur correspondant l’entièreté des activités réalisées par l’Agence à son bénéficie que ce soit “directement” ou “indirectement”. D’autre part, les investissements réalisés par l’Agence ne peuvent être “individualisés” et donc, suite aux principes exposés précédemment, seront couverts par des De même, la législation octroie parfois une exonération complète ou partielle d’indemnisation par le biais de rétributions ou contributions pour certains services rendus pour certains types de demandeurs (par exemple le secteur non-commercial).

Le service étant rendu, il génère un coût pour l’Agence et doit donc être couvert financièrement. Dans ce cas, les coûts de ces dossiers non commerciaux seront portés par la contribution associée aux autres demandes.

En résumé, l’AFMPS est en grande partie financée par le secteur par des rétributions individuelles pour des services fournis et des contributions collectives pour les missions classiques de surveillance et de contrôle de l’application de la législation. Ce principe de base reste inchangé par le présent projet. 4.2. Modification du financement reprise dans le présent projet Les dispositions du projet augmentent les financements de l’Agence afin de financer son budget 2022.

Comme indiqué précédemment, il ne sera pas toujours possible de travailler avec une redevance qui reflète pleinement le “coût” d’un dossier, par exemple dans les cas où le montant est également utilisé pour rembourser d’autres dossiers non commerciaux. Dans ce cas, on utilise ce que l’on appelle une “contribution”. De plus, des nouveaux Règlements Européens comme le NVR, le MDR et l’IVDR, génèrent une augmentation supplémentaire de coût par rapport au budget 2021 et sont donc repris dans le budget 2022.

Ces nouveaux règlements impliquent une augmentation du volume de travail pour l’Agence qui devra se traduire par un recrutement de personnel. Le projet qui est ici soumis a pour but de permettre le financement de ces recrutements sans toutefois faire payer le secteur concerné de manière trop importante. Deux mécanismes de “limitation” seront dès lors utilisés. Le premier, déjà en place depuis plusieurs années, découle du fait que c’est la “contribution variable” du secteur concerné qui va être utilisée pour en assurer le financement.

En effet, ces contributions ont la particularité d’avoir été conçues afin de permettre le “remboursement” des secteurs si les recettes de l’Agence, lors de sa clôture comptable, s’avèrent être supérieures aux dépenses. Le second mécanisme est nouveau. Les présentes dispositions augmentent les contributions variables, dès la date d’entrée en vigueur de la présente loi, afin de couvrir 70 % des recrutements concernés, ce qui est prévu au budget 2022.

Une disposition supplémentaire prévoit une seconde augmentation qui permettra de couvrir financièrement 100 % de ces recrutements. Ceci est indispensable car les règles de la fonction publique fédérale exigent que les crédits soient suffisamment élevés l’année n+1 pour couvrir les recrutements effectués l’année n. Cela signifie donc que l’Agence ne pourra être autorisée à effectuer les recrutements en question qu’avec 100 % du financement.

Or il est évident qu’en

2022, ces personnes ne seront recrutées qu’en cours d’année, et que, dès lors, 100 % est financièrement inutile. Pourtant les règles l’imposent. Donc, au lieu de prévoir 100 % en 2022, on prévoit 70 % et une seconde augmentation le 1er janvier 2023. On s’efforce donc d’éviter, dans la mesure du possible, que certains secteurs paient trop et que d’autres soient trop peu taxés. Toutefois, nous répétons qu’il ne s’agit pas d’un engagement de résultat de la part du gouvernement – comme indiqué précédemment, il n’est pas toujours possible d’aligner pleinement la fiscalité sur les coûts encourus.

Ceci est expliqué plus en détail ci-dessous. L’approche de fee for service, qui signifie que les services demandés à l’Agence sont payés par le demandeur au coût nécessaire à la production de ce service, contient des limites. Ainsi, les dispositions qui vous sont présentées augmentent de manière importante les contributions des secteurs, qui soit nécessaires pour différentes raisons. D’abord, le financement des services rendus indirectement (tel qu’expliqué ci-dessus) ne peut être modifié.

Un autre élément justifie que les contributions doivent garder une place importante et que la rétribution calquée sur le “coût” d’un dossier ne peut être aveuglément suivie malgré le souhait répété des “stakeholders”. Certains dossiers demandent de nombreuses d’heures de travail à des experts scientifiques. Cette expertise doit être indemnisée conformément au marché, mais ceci implique que certains dossiers demandant beaucoup d’expertise sont extrêmement chers.

Les facturer au prix coûtant, par rétribution, en suivant le principe demandé par les stakeholders, aurait pour effet que les prix en Belgique seraient supérieurs à celui de nos confrères des agences des autres pays de l’Union. Et ce principalement car ce principe du “fee for service” n’est pas appliqué uniformément de la même manière dans les autres pays. Or, l’Europe permet qu’un médicament autorisé dans un autre pays soit aussi autorisé en Belgique par le biais d’un dossier administratif (bien moins cher).

Ceci a donc pour effet de générer le risque que les dossiers “chers”, demandant un haut volume d’expertise, ne soient plus introduits à l’Agence belge. Si ces dossiers ne sont plus introduits, disparait aussi le financement de ces experts et donc nait le risque de voir l’expertise de l’Agence fortement diminuer au vu du principe de financement “fee for service” demandé par les stakeholders du secteur privé.

C’est la raison pour laquelle l’usage de contributions restant liées au secteur permet de stabiliser le financement nécessaire

pour que l’Agence continue à disposer d’expertise pour le secteur concerné. Le NVR crée une croissance du travail abordée cidessus. Mais il va aussi diminuer les recettes de l’Agence. En effet le “rapport périodique actualisé de sécurité” (abréviation anglaise

PSUR

) va être aboli. Or celui-ci était payant en Belgique et participait au financement des activités de pharmacovigilance vétérinaire et humaine (solidarité entre les secteurs). Cette recette reste indispensable puisque les activités de vigilance doivent être, évidemment, maintenues voire renforcées. Mais l’Agence désire éliminer, au mieux, les freins à la déclaration de cas pouvant être pertinents pour la pharmacovigilance.

Ce sont donc les contributions des secteurs concernés qui vont être augmentées afin de compenser la disparition des “PSUR”. Ceci est aussi un élément justifiant des augmentations de contributions reprises dans les présentes dispositions. Un autre élément justifiant l’existence de contributions non négligeables réside dans l’importance à accorder à l’innovation. Permettre l’innovation est important pour faire évoluer la protection de la santé publique.

Ceci est vrai pour le secteur du médicament comme pour celui du dispositif médical. Dans ce cadre, différentes mesures ont été prises afin de fortement réduire ou rendre simplement gratuite l’introduction de certains dossiers d’avis scientifique technique ou d’investigation clinique, en particulier pour le secteur académique. Bien sûr ces dossiers doivent être traités, examinés par l’Agence, ce qui génère un coût qui doit être financièrement couvert.

Les présentes dispositions mettent donc en place des mécanismes de solidarité au sein de chaque secteur afin les acteurs commerciaux supportent aussi financièrement les activités de ces acteurs académiques. La logique suivie ici est que certains de ces dossiers, si ils naissent dans le monde académique, se traduiront ensuite dans un médicament ou dispositif qui sera mis sur le marché avec un volet commercial.

Il s’agit donc d’un concept d’investissement au sein de chaque secteur financé par “solidarité”. Les contributions des différents secteurs ont aussi été adaptées en tenant compte du fonds d’investissement de l’Agence pour l’année 2022. En effet, précédemment, la hauteur des contributions des différents secteurs était adaptées aux projets planifiés au sein du fonds d’investissement dans le budget. Le principe suivi était que le secteur qui bénéficiait le plus (directement ou indirectement) des investissements repris au budget

devait financer celui-ci de manière prépondérante. Or l’expérience nous a montré que les contributions ne pouvaient parfois pas être adaptés à temps par une loi ou que les projets réellement réalisés étaient souvent divergents par rapport aux “prévisions”. Pour éviter de créer ce déséquilibre financier, il a été choisi, pour le financement de l’année 2022, d’opter pour une répartition des frais inhérents au fonds d’investissement qui correspond au poids des outputs de chaque secteur dans le budget.

Ce facteur ayant l’avantage d’être beaucoup plus stable que les évolutions du contenu du fonds d’investissement et surtout beaucoup plus neutre. Finalement les dispositions tiennent compte de la présence de “cross-financing” entre les différents secteurs. En effet, il existe une solidarité financière entre les secteurs (médicament humain, pharmaciens, dispositifs médicaux, …). Conformément aux souhaits des différents secteurs, on vise la réduction de cette solidarité dans les limites du possible.

Les dispositions qui vous sont présentées ici tiennent compte d’une première étape de cette diminution. Toutefois, si cette solidarité peut être diminuée, elle ne pourra jamais être complètement éliminée. En effet, cette solidarité fluctue suite à l’actualité et les dossiers effectivement introduits auprès de l’Agence. Elle peut donc faire l’objet d’une estimation et être théoriquement diminuée a priori.

Ce n’est qu’après avoir clôturé une année et après avoir analysé en profondeur les résultats que l’on pourra constater la différence entre l’estimation et la réalisation de cette solidarité. Par ailleurs il est clair que si éliminer cette solidarité est un objectif, celui-ci ne pourra jamais prendre le pas sur ces autres principes: 1. la protection de la santé publique et son financement prime; 2. La mise à disposition auprès du patient, des assurés sociaux et des citoyens des produits dont l’Agence à la charge prime

COMMENTAIRE DES ARTICLES

TITRE IER

Disposition introductive Article 1er Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence. TITRE II Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Ce titre apporte plusieurs modifications importantes, relatives au financement de l’AFMPS. La majeure partie des modifications concerne des adaptations des rétributions (figurant dans l’Annexe VII de la loi à modifier), afin que celles-ci correspondent mieux au coût estimé du service fourni. Dans certains cas, les rétributions sont remplacées par des contributions, compte tenu du fait que le coût ne couvre pas uniquement le service fourni, mais également (p. ex.) les services dispensés à des personnes exonérées de rétribution ou de contribution. Ce Titre apporte par ailleurs plusieurs modifications formelles, visant d’une part à préparer le texte de la loi du de santé (ci-après “loi AFMPS”) à l’entrée en vigueur des règlements précités NVR et CTR, et d’autre part à nettoyer le texte. Ceci est expliqué dans les articles en question. Art. 2 Le présent article ajoute plusieurs définitions à la loi AFMPS, rendues indispensables en perspective de l’entrée en vigueur du NVR. Ainsi, les notions de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires sont nettement distinguées l’une de l’autre. Cette distinction est en outre étendue, lorsque cela s’avère pertinent, aux différents types de médicaments, à savoir les médicaments homéopathiques et les préparations magistrales et officinales. Compte tenu du fait que l’Agence européenne des médicaments est souvent appelée communément “EMA”

, le texte est adapté à cette dénomination courante. Ce terme est également repris dans plusieurs dispositions modificatives. Enfin, il est inséré une définition des études des performances et essais cliniques (non) commerciaux. La loi prévoit déjà une définition des investigations cliniques commerciales et non commerciales. Ces définitions sont importantes pour les rétributions afférentes aux études de performances et essais cliniques en question.

L’historique législatif a été corrigé, conformément à l’avis du Conseil d’État. Art. 3 Cette disposition apporte plusieurs modifications textuelles. Cet article ajoute en outre le NVR en tant que matière pour laquelle l’AFMPS est compétente. Sur le fond, il ne s’agit que d’une modification formelle: l’AFMPS est actuellement compétente pour les médicaments vétérinaires, mais ceux-ci relèveront d’une nouvelle législation (après l’entrée en vigueur du NVR).

Art. 4 Cette disposition, sous le 1°, remplace la référence aux nouvelles définitions de médicaments. Le 2° instaure la procédure plus courte pour les demandes d’avis techniques scientifiques, par rapport aux procédures existantes. En outre, un stimulus économique est également prévu. Si une demande d’autorisation d’un essai clinique est soumise dans les 12 mois suivant l’obtention de l’avis, aucune rétribution n’est due.

Si cette condition n’est pas remplie, la rétribution (qui dépend du type de procédure) est due. Dans la mesure où il n’y est pas dérogé par le présent projet, les règles générales de procédure relatives à ces demandes d’avis, telles qu’elles figurent dans l’arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi sur les médicaments, restent applicables. Bien que cet arrêté ait été adopté sur la base de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui a été abrogé, cet arrêté reste en vigueur en raison du rétablissement de la base juridique à l’article 4/1, § 2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à

la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (telle que modifiée par le présent projet). Le texte a été corrigé, conformément à l’avis du Conseil d’État Art. 5 à 8 Ces articles contiennent des modifications textuelles. L’historique législatif repris à l’article 8 a été corrigé, conformément à l’avis du Conseil d´État. Art. 9 Les contributions liées aux investigations cliniques accomplies dans le cadre du MDR ne peuvent pas être réclamées au moment de l’introduction du dossier.

Conformément à la procédure de notification prévue à l’article 73 de ce règlement, il est dès lors prévu un délai dans lequel les contributions sont dues. Le texte a été modifié conformément à l’avis du Conseil Art. 10 Consultez à ce sujet le commentaire de l’article 5. Les dispositions insérées par le biais de l’article 5 ne sont pertinentes que pour la durée de la pandémie de COVID-19. En conséquence, elles doivent cesser d’être en vigueur au moment où cette pandémie sera terminée.

Il appartient au Roi de fixer cette date. Une date de fin ultime est fixée au 31 décembre 2025, comme prévu également à l’article 65, § 3, de la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d’autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé. Art. 11 Le présent article modifie l’Annexe I à la loi AFMPS. Cette annexe contient les différentes redevances (en pourcentage) sur le chiffre d’affaires sur les biens relevant de la compétence de l’AFMPS, conformément à l’article 14/2 de la loi AFMPS.

Celles-ci sont actualisées.

Art. 12 La taxe sur le conditionnement à payer chaque année par les distributeurs en gros de médicaments est actualisée. Art. 13 Le présent article apporte des modifications à l’Annexe III, qui comprend les contributions annuelles des différents opérateurs économiques. De nouvelles contributions sont introduites pour l’organisme notifié, tel que visé dans le MDR et l’IVDR. Conformément à l’avis du Conseil d’État, le fait générateur a été clarifié.

Art. 14 L’Annexe V à la loi AFMPS, qui contient les contributions visées à l’article 14/13 de la loi AFMPS. D’une part l’Annexe est nettoyée, afin d’assurer une subdivision plus claire. Le chapitre 0 reprend les contributions qui, à l’origine, figuraient dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Les mécanismes de répartition prévus à l’article 30 de la loi précitée restent toutefois d’application, il y est explicitement fait référence (par souci de clarté) (V.0.1. – V.0.4.).

De même, la contribution pour le rapport de sécurité (V.0.6.le ci-nommé “DSUR”, qui figure actuellement dans l’arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d’une demande d’avis ou d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique ou d’une expérimentation) est reprise dans notre loi AFMPS. En outre, un montant maximal est défini, dans le cas où le rapport concerne cinq essais cliniques ou plus (V.0.5).

Conformément à l’avis du Conseil d’État, le fait générateur fait référence à un essai clinique commercial et spécifie le redevable comme promoteur, plutôt que “promoteur commercial “. Le chapitre 1er prévoit plusieurs nouvelles contributions en vue de l’entrée en vigueur du CTR, concernant l’évaluation de la sécurité (V.1.2 – V.1.5), ainsi que la contribution concernant l’inspection GCP déjà existante pour la demande d’essai clinique (à savoir la nouvelle contribution V.1.1.).

Toutefois, l’évaluation du dossier de demande lui-même reste exempte de toute redevance, son coût étant supporté par l’État belge. Les présentes

dispositions visent à générer des recettes, en ce qui concerne l’aspect Inspection et l’aspect dit “Safety”, des essais cliniques selon le nouveau règlement européen. Le gouvernement avait décidé de rendre gratuit, pour les demandeurs, l’évaluation des dossiers d’essai cliniques. Ce principe n’est pas remis en question et ce type de dossiers reste bien gratuit pour le demandeur. Toutefois l’aspect inspection et “safety” avaient toujours été exclus du volet gratuité et, avec l’entrée en vigueur effective de ce règlement européen, il est normal que ces aspects soient aussi couverts financièrement.

Conformément à Le Conseil d’État note que ces contributions sont admissibles en soi, mais que, conformément à l’article 86 du CTR, elles doivent être limitées aux coûts liés à la demande spécifique. En d’autres termes, le Conseil d’État indique que seule une redevance, dont le montant dû peut être assimilé aux coûts encourus par l’autorité, serait acceptable dans le contexte de l’article 86 précité.

Le Conseil d’État ne peut pas être suivi sur ce point. L’article 86 du CTR fixe, en effet, ce qui suit: “Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité pour les États membres de prélever une redevance pour les activités prévues dans le présent règlement, pour autant que le montant de la redevance soit fixé de manière transparente et sur la base du principe de couverture des coûts. Les États membres peuvent instaurer des redevances réduites pour les essais cliniques non commerciaux.” Le principe selon lequel les redevances (au sens du Règlement) doivent être fixées “sur la base du principe de couverture des coûts” , n’est pas défini plus précisément dans le règlement.

En outre, il est explicitement stipulé qu’une redevance inférieure peut être perçue pour les essais non commerciaux – ce qui signifie que le coût du traitement des dossiers non commerciaux doit être financé (en tout ou en partie) par d’autres recettes. Dans le cas présent, ceux-ci sont financés par les dossiers commerciaux, qui font l’objet d’une redevance équivalente à celle de leur propre demande, et d’une redevance destinée à couvrir les coûts des dossiers non commerciaux.

La détermination de ces contributions se fait de manière transparente, et est donc conforme à l’article 86 précité. Par conséquent, il faut conclure que les contributions énumérées au chapitre 1er couvrent bien des coûts – seuls les coûts liés au traitement par l’autorité compétente

(des demandes énumérées dans ledit chapitre en ce qui concerne) des essais cliniques sont couverts par lesdites contributions. Le montant des contributions sera revu annuellement en fonction des coûts effectivement supportés par les travaux qui y donnent lieu. Le chapitre 2 reprend la contribution existante, en cas de non-déclaration visée à l’article 14/7, § 2, alinéa 2 de la loi AFMPS. Le chapitre 3 reprend les contributions existantes pour un avis scientifique technique ayant bénéficié d’une exemption de rétribution, à l’expiration du délai de deux ans suivant la remise de l’avis en question.

Pour information, ces rétributions sont, en soi, déplacées du Titre 1 au Titre 10 de l’Annexe

VII. Consultez à ce sujet

l’article 32 du projet. Les chapitres 4 et 5 concernent les contributions à payer dans le cadre d’une investigation clinique pour des dispositifs médicaux, ou pour des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. admissibles en soi, mais que, conformément à l’article 111 du MDR et à l’article 104 de l’IVDR, elles doivent être limitées aux coûts liés à la demande spécifique. En d’autres termes, le Conseil d’État indique que seule une redevance, dont le montant dû peut être assimilé aux coûts encourus par l’autorité, serait acceptable dans le contexte des articles 111 MDR et 104 IVDR précités. Le Conseil d’État ne peut pas non plus être suivi dans ce domaine. Le “principe de couverture des coûts” n’implique pas que seule une redevance puisse être perçue. Le raisonnement à cet égard a déjà été élaboré ci-dessus, en relation avec le chapitre 1er de la présente annexe, et est identique dans le cas présent. Le chapitre 6 concerne une contribution annuelle à payer par tout détenteur d’une AMM pour un médicament vétérinaire. Cette contribution couvre les frais de variations / modifications de l’AMM qui ne nécessitent aucune évaluation, conformément à l’article 61 du règlement 2019/6.

Certains types d’informations ne demandent plus d’évaluation à la Belgique ni d’introduction d’un “dossier” auprès de l’Agence, selon le Règlement, mais ils génèrent toutefois un traitement par celle-ci. Pour couvrir ces frais, la contribution spéciale prévu au chapitre 6 est insérée. Le chapitre 7 concerne les contributions dues pour la demande de certificats d’exportation. Auparavant, cellesci figuraient à l’Annexe VII, points VII.9.1.2. et VII.9.1.4., qui sont abrogés en vertu de l’article 31 du projet.

Les diverses corrections et précisions reprises dans l’avis du Conseil d’État ont été apportées au texte de l’annexe II du projet. Art. 15 Cet article insère une définition de l’entité dans le cadre des contributions III.13 et III.14, à savoir les organismes notifiés dans le cadre du MDR et de l’IVDR. Les autres modifications ont été supprimées, conformément à l’avis du Conseil d’État, et seront retravaillées dans le cadre d’une loi modificative ultérieure.

Art. 16 Cet article modifie l’intitulé de l’Annexe

VII, Titre 1er.

Vu l’entrée en vigueur du NVR, ce titre sera limité aux médicaments à usage humain. Art. 17 Cet article modifie et actualise les rétributions figurant à l’Annexe

VII, Titre 1, Chapitre 1er, Section 1ère. Ces

rétributions se rapportent aux médicaments à usage humain, plus précisément à la demande d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et d’enregistrement. Art. 18 à l’Annexe

VII, Titre 1, Chapitre 1er, Section 2. Ces rétributions se rapportent aux médicaments à usage humain, plus précisément à la demande de renouvellement des enregistrements et d’autorisations de mise sur le marché.

Art. 19 Cet article modifie et actualise les rétributions figurant à l’Annexe

VII, Titre 1, Chapitre 1er, Section 3. Ces

humain, plus précisément aux demandes de modification d’une AMM. L’article 19, 4° du projet a été supprimé, voir l’avis du Conseil d’État à ce sujet. Art. 20 Le chapitre 2 est abrogé à l’Annexe

VIII, Titre 1er de la

loi AFMPS. Ce chapitre contient les rétributions afférentes aux médicaments vétérinaires. Celles-ci sont déplacées vers un Titre 12 distinct, inséré par l’article 34 du projet. Art. 21 - 22 Ces articles abrogent les références aux médicaments vétérinaires figurant à l’Annexe

VII, Titre 1er.

Art. 23 à l’Annexe

VII, Titre 1, Chapitre 6. Ces rétributions se

rapportent à l’importation parallèle de médicaments à usage humain. La référence aux médicaments vétérinaires est abrogée, les rétributions afférentes au commerce parallèle de médicaments vétérinaires sont reprises dans le Titre 12 à insérer. Art. 24 La rétribution pour la validation d’une lettre aux professionnels de la santé est actualisée. Art. 25 Certaines rétributions sont retirées de l’Annexe

VII, Titre 1er, chapitre 11 et sont réinséré au Titre 10, par l’article 33. L’article 26 abroge les redevances pertinentes de l’Annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 11.

Conformément à l’avis du Conseil d’État, la révision des redevances pour les avis scientifiques et techniques a été retirée de ce projet et sera analysée plus avant.

Les redevances actuelles restent donc inchangées et se trouvent, dans leur forme inchangée, à l’annexe VII.1.11.1.1 à VII.1.11.1.7. de la loi AFMPS. Art. 26 La rétribution figurant au point VII.1.14.1. pour la demande d’un certificat d’un produit pharmaceutique est En outre, une rétribution majorée est insérée, dans le cas où le demandeur souhaite recourir à une procédure d’urgence, consultez à ce sujet l’Annexe III du projet. Art. 27 à l’Annexe

VII, Titre 2. Ces rétributions se rapportent à la

loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes. Comme expliqué au Conseil d’État, les montants prévus aux 4° et 5° ont été intervertis. Cette erreur a été corrigée. Art. 28 Le fait générateur, défini à l’Annexe

VII, Titre 4, disposition VII.4.1., est précisé. Ainsi, non seulement la notification d’un nouveau dépôt donne lieu au paiement d’une rétribution, mais également tout changement d’adresse ou toute fermeture. La mention explicite de ceux-ci dans la définition du fait générateur évite toute discussion à ce sujet. Art. 29 L’article actualise la rétribution pour la demande d’un avis préalable de l’AFMPS dans le cadre de la demande de prolongation de l’exclusion pour sa spécialité par le biais ou en vertu de l’article 191, 15°, alinéa 4, 1° de la loi SSI.

Art. 30 L’Annexe

VII, Titre 8 de la loi AFMPS est complétée

par plusieurs nouvelles rétributions, reprises en Annexe IV, point 2 du projet. Les rétributions supplémentaires concernent plusieurs réinspections spécifiques, relatives aux dispositifs médicaux. Le texte de l’annexe a été corrigé, conformément à Art. 31 Le présent article abroge trois rétributions. Comme indiqué dans le commentaire de l’article 14, deux de ces rétributions sont déplacées vers l’Annexe

V, Chapitre 7

Conformément à l’avis du Conseil d’État, une disposition abrogatoire a été prévue pour la redevance prévue au VII.9.1.3. Cette disposition entrera en vigueur le 26 mai 2022. Art. 32 Le deuxième alinéa remplace l’Annexe

VII, Titre 11

de cette loi et insère la rétribution pour l’audit d’un organisme notifié, tel que visé dans le MDR ou l’IVDR, dans le cadre de l’extension de sa notification. Seule l’extension est visée par cette rétribution, les autres modifications ne sont pas soumises à cette rétribution. Art. 33 Le présent article insère une contribution spécifique concernant l’audit de l’organisme notifié. Art. 34 Le présent article insère un Titre 12 dans l’Annexe VII à la loi AFMPS. Ce titre reprend les rétributions importantes pour les médicaments vétérinaires.

Pour la majeure partie, il s’agit de reprises de rétributions qui existent déjà. Toutefois, vu la scission du cadre légal pour les médicaments vétérinaires et leur spécificité particulière mentionnée dans le NVR, il s’impose de reprendre ces rétributions dans un titre distinct. Des rétributions sur certains dossiers liés à l’application en Belgique du NVR sont toujours en cours de discussion technique.

Toutefois l’indemnisation de ces dossiers est prévue dans cet article par les rétributions identifiées par les codes VII.12.5.1 , VII.12.5.2 et VII.12.1.4.1. Il conviendra que la loi et arrêtés transposant en droit belge ce règlement soit rédigée de manière telle à ce que la présence de ces rétributions, dans cet article ne soit pas incohérente. Au besoin il conviendra de les modifier. Afin de clarifier ces dispositions, comme le conseille le Conseil d’État, il est fait référence à la base légale de la procédure à développer, à savoir l’article 112 du règlement 2019/6.

Art. 35 Ces dispositions prévoient un certain nombre de modifications du titre 12, inséré par l’art. 34, qui devraient entrer en vigueur le 1er janvier 2023 et le 1er janvier 2024 pour les médicaments homéopathiques vétérinaires. Voir aussi le commentaire à l’article 39. Art. 36 Le présent article insère un Titre 13 dans l’Annexe VII à la loi AFMPS. Ce titre reprend les rétributions réclamées pour diverses raisons, mais qui ne sont pas immédiatement imputables à une législation spécifique pour laquelle l’AFMPS serait compétente.

Actuellement, ce titre ne comprend qu’une seule rétribution, à savoir celle relative à la légalisation électronique de documents. Ces documents doivent être chargés sur le portail prévu à cet effet par le SPF Affaires étrangères, à la demande d’un tiers qui souhaite utiliser ces documents à l’étranger. Cette légalisation se fait sur demande et est au bénéfice du demandeur – il peut utiliser le document à l’étranger et démontrer aux autorités des pays tiers ou des autres États membres que le document a bien été délivré par l’AFMPS.

TITRE III

Modifications à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Art. 37 Cet article modifie l’article 30 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Les rétributions reprises à cet article figurent dans l’Annexe

VII, Chapitre 0 de la loi AFMPS, comme indiqué

dans le commentaire de l’article 14. Il va de soi qu’à cet effet, les références nécessaires doivent être mentionnées à l’article 30 et que les montants en soi sont abrogés. Même si l’application de cette loi se termine en ce qui concerne les essais cliniques, par suite de l’entrée en vigueur du CTR, il faut encore tenir compte des dispositions de l’article 98 du CTR. Ainsi donc, jusqu’à un an après l’entrée en vigueur du CTR, de nouvelles demandes d’essais cliniques peuvent encore être introduites dans le cadre du champ d’application de la loi du 7 mai 2004. Des modifications peuvent encore être demandées pendant trois ans après l’entrée en vigueur précitée. En conséquence, les rétributions reprises resteront pertinentes pendant quelque temps encore. Conformément à l’avis du Conseil d’État, l’article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 précitée est abrogé. Le Conseil d’État observe à juste titre que la contribution en V.0.5. est suffisamment claire. Art. 38 La loi précitée du 7 mai 2004 prévoit un système de “projets pilotes”, subsidié par l’État, pour préparer le secteur et l’administration à l’entrée en vigueur du CTR. Pour de plus amples détails à ce sujet, consultez les articles 34/1 et suivants de la loi précitée du 7 mai 2004. À compter de l’entrée en vigueur du CTR, le SPF Santé publique (à savoir le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain) prendra en charge le paiement du subside aux comités d’éthique participants. Ceci correspond à la situation telle qu’elle existera dans le cadre du CTR. Il est dès lors prévu explicitement que le SPF SPSCAE se chargera de ce paiement.

TITRE IV

Dispositions abrogatoires Art. 39 Cet article abroge l’arrêté royal imposant certaines contributions dans le cadre de la réalisation d’essais cliniques. Ceux-ci sont repris à l’annexe V, chapitre 0 – voir la commentaire de l’article 14. Art. 40 Cette disposition abroge l’article 1er de l’arrêté royal. du conduite d’un essai clinique ou d’une expérimentation. Comme indiqué dans le commentaire de l’article 14 du projet, cette contribution figure dans l’Annexe

V, Chapitre 0. TITRE V Entrée en vigueur Art. 41 22 personnes à recruter à temps plein sont nécessaires afin de rencontrer les travaux supplémentaires générés par l’aspect “CTR safety” du CTR, le NVR ainsi que le “RECAST” à savoir les MDR et IVDR. Ces 22 recrutements feront l’objet d’une identification claire univoque dans le “plan de personnel” de l’Agence. Si ces actions sont toutes effectivement traduites par une entrée en service ceci générera l’évaluation positive de l’Agence.

Les dispositions de cette loi entrent en vigueur le 1er janvier 2022. Quelques exceptions à cette règle sont d’application. Les articles 11, les 3° et 4°, 13, les 2° et 9°; 17, les 5°, 8° et 11°; et 35, 1° et 3° entrent en vigueur le 1er janvier 2023. Ils contiennent des mises à jour de certains prélèvements. Sur la base de nos projections, un amendement en 2023 sera nécessaire. (À cet égard, voir également ci-dessus, concernant le recrutement à effectuer).

Il en va de même pour l’article 13, le 3°; 17, les dispositions sous 6°, 9° et 12°, 35, les 2° et 4°, étant entendu que lesdites dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

Les articles 2, les 1°, 2°, 3°et 4°, 3, §§ 1er et 5, 4, 13, les 4°, 5°, 6° et 7°, 16, 20, 21, 22, 23, les 1°, 5° et 6°, et 34 entrent en vigueur le 28 janvier 2022 – elles se rapportent aux médicaments vétérinaires et entrent dès lors en vigueur en même temps que le NVR. Les articles 9, 11, 13, point 13°, 15, point 3°, 31 et 33, l’annexe II, chapitres 4 et 7, et l’annexe IV.1, lignes VII.8.1.23 et VII.8.1.24, qui portent sur des contributions ou rétributions en matière de dispositifs médicaux, entreront en vigueur le 19 février 2022.

Cette entrée en vigueur différée permettra de respecter le délai de trois mois obligatoire entre la notification des nouveaux montants à la Commission européenne et l’application de ces contributions et rétributions modifiées, conformément à l’article 111 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. L’Annexe II, chapitre 5 de cette loi entre en vigueur le 26 mai 2022, soit la date d’entrée en vigueur de l’IVDR.

Conformément à l’avis du Conseil d´État, l’entrée en vigueur des diverses dispositions a été liée à l’entrée en vigueur des Règlements susmentionnés – les redevances et contributions ne pourront donc entrer en vigueur qu’au moment que les faits générateurs sont entrés en vigueur. En outre, l’article a été modifié pour tenir compte du fait que les contributions et redevances fixés dans le cadre de l’IVDR et du MDR ne peuvent entrer en vigueur que trois mois après leur notification à la Commission européenne.

La notification a été effectuée le 18 novembre 2021, l’entrée en vigueur des dispositions pertinentes a donc été reportée au 19 février 2022. Le ministre de la Santé publique, Frank VANDENBROUCKE

AVANT-PROJET DE LOI

soumis à l’avis du Conseil d’État Avant-projet de loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Art. 2. À l’article 2, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 19 décembre 2008, par la loi du 11 mars 2018 et par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° les 2°/1, 2°/2, 2°/3, 2°/4 et 2°/5 sont insérés, rédigés comme suit: “2°/1 “médicament”: un médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes;” “2°/2 “médicament à usage humain”: un médicament tel que visé à l’article 1er, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain; 2°/3 “médicament vétérinaire”: un médicament tel que visé à l’article 4, 1), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE; 2°/4 “médicament homéopathique”: — un médicament homéopathique à usage humain tel que visé à l’article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, ou — un médicament vétérinaire homéopathique tel que visé à l’article 4, 10), du Règlement 2019/6 susmentionné;

2°/5 “médicament à base de plantes”: un médicament à usage humain tel que visé à l’article 1er, § 1er, 6), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;”;

2° le 3° est remplacé comme suit: “3° “préparation magistrale”: — un médicament à usage humain préparé en pharmacie conformément à une prescription médicale destinée à un patient déterminé, ou — un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux;”

3° le 3°/1 est inséré, rédigé comme suit: “3°/1 “préparation officinale”: selon les indications d’une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie, ou mément aux instructions d’une pharmacopée ou du Formulaire à l’utilisateur final;”;

4° au 5°, les mots “au sens de l’article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments” sont abrogés;

5° le 9° est remplacé comme suit: “9° “EMA”: l’Agence européenne des médicaments (“European Medicines Agency”), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;”

6° les 25°, 26°, 27° et 28° sont ajoutés, rédigés comme suit: “25° “étude des performances non commerciale”: toute étude des performances dont: a) le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé par l’article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l’article 7, 2°, g), 2° de l’arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le “Fonds voor Wetenschappelijk

Onderzoek” ou un fonds de recherche qui dépend d’un de ces deux organismes soit un service d’un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d’excellence dans son domaine d’activité, soit un autre organisme agréé à cette fin en application des dispositions de l’article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; b) le détenteur du brevet de la marque déposée d’un dispositif médical sur lequel porte l’investigation clinique n’est, ni directement, ni indirectement, le promoteur de l’investigation; c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l’investigation clinique, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent; 26°: “étude des performances commerciale”: toute étude des performances qui n’est pas une étude non commerciale au sens du § 1er, 25°.”.

27°: “essai clinique non commercial”: tout essai clinique dont: deux organismes, soit un service d’un hôpital qui est agréé à dispositions de l’article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux b) le détenteur du brevet d’un médicament sur lequel porte l’essai clinique clinique n’est, ni directement, ni indirectement, le promoteur de l’essai clinique; sur la conception de l’essai clinique, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

28° “essai clinique commercial”: tout essai clinique qui n’est pas un essai clinique non commercial au sens du paragraphe 1er, 27°.”.

Art. 3. § 1er. À l’article 4, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2008, les mots “médicaments à usage vétérinaire” sont remplacé par les mots “médicaments vétérinaires”. § 2. À l’article 4, § 1er, alinéa 3, 2°, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° au a., le mot “autorisations” est remplacé par le mot “autorisation”;

2° au b., les mots “les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché” sont remplacés par les mots “les demandes de modification ou de prolongation d’une autorisation de mise sur le marché”;

3° au c., les mots “d’autorisations” sont remplacés par les mots “d’autorisation”; § 3. À l’article 4, § 1er, alinéa 3, 3°, de la même loi, les 1° au b., le mot “autorisations” est remplacé par les mots “une autorisation”;

2° au c, le mot “autorisations” est remplacé par les mots “une autorisation”, et les mots “Agence européenne” sont remplacés par le mot “EMA”. § 4. À l’article 4, § 1er, alinéa 3, 4°, de la même loi, les 1° les mots “d’autorisations, d’agréments et de certificats” sont remplacés par les mots “d’une autorisation, d’un agrément ou d’un certificat”;

2° au e., le mot “autorisations” est remplacé par le mot 3° au h., les mots “d’autorisations, d’agréments et de certificats” sont remplacés par les mots “d’autorisation, d’agrément ou de certificat”. § 5. À l’article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la même loi, les 1° au 2ème tiret, les mots “à usage humain” sont ajoutés;

2° le a. est complété par un tiret, libellé comme suit: “- le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.”.

Art. 4. À l’article 4/2, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019 le mot “3°” est remplacé par les mots “2°/2, 2°/3”. Art. 5. L’article 4/2 de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019, est complété par les paragraphes 3, 4 et 5, rédigés comme suit: “§ 3. Par dérogation au paragraphe 2, l’AFMPS traite les demandes relatives aux avis scientifiques et techniques tels que visés au paragraphe 1er, dans les délais prévus au paragraphe 4, si le demandeur le demande et pour autant que les demandes concernent principalement la prévention ou le traitement de la maladie COVID-19.

Le demandeur joint à sa demande une justification suffisante. À défaut d’une justification suffisante, la demande est traitée dans les délais généraux fixés en vertu du paragraphe 2. § 4. L’AFMPS traite les demandes visées au paragraphe 3 dans un délai de:

1° avis technico-réglementaire: 15 jours calendrier;

2° avis scientifique ou mixte: 20 jours calendrier. Les délais visés à l’alinéa 1er prennent cours à la date à laquelle l’AFMPS déclare la demande recevable ou la valide, conformément au paragraphe 2. L’avis visé à l’alinéa 1er, 1°, est donné par écrit. L’avis visé à l’alinéa 1er, 2°, est donné oralement, lors d’une assemblée au siège de l’AFMPS en présence des experts compétents désignés par l’AFMPS, le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par le demandeur.

Cette assemblée peut être remplacée par une téléconférence. Dans un délai de 7 jours calendrier après l’assemblée ou la téléconférence visées à l’alinéa 4, le demandeur transmet un rapport écrit pour approbation à l’AFMPS. Dans un délai de 14 jours calendrier après la réception du rapport visé à l’alinéa 5, l’AFMPS transmet le rapport approuvé au demandeur. Ce rapport contient un compte rendu écrit de l’avis visé à l’alinéa 1er, 2°.

Par dérogation aux alinéas 4, 5 et 6, le demandeur peut demander le traitement écrit de la demande d’avis visé à l’alinéa 1er, 2°. Dans ce cas, le demandeur justifie l’urgence.

Si l’AFMPS estime que l’urgence est prouvée et fondée, l’avis visé à l’alinéa 1er, 2°, est rendu par écrit. § 5. Pour autant que le demandeur a demandé l’application des délais réduits sur base des paragraphes 3 et 4 et que l’AFMPS a rendu son avis dans les délais prévus au paragraphe 4, les délais de deux ans prévu à l’annexe V.3.1. jusqu’au V.3.3. et à l’annexe VII.10.1.2.1.7 de la présente loi, sont réduits à des délais de 12 mois après la fourniture de l’avis scientifique et technique.” Art. 6.

À l’article 4/3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019, les mots “elle dispose d’une compétence” est remplacé par les mots “elle est compétente”. Art. 7. À l’article 5 de la même loi, dans le texte français, le mot “liées” est remplacé par le mot “afférentes”. Art. 8. À l’article 6 de la même loi, modifié par la loi du 25 février 2018, dans le texte français, les mots “du directeur général” sont abrogés.

Art. 9. À l’article 7ter de la même loi, inséré par la loi du 17 juin 2015, les mots “alinéa 3, 6°” sont insérés entre les mots “L’article 4, § 1er,” et le mot “selon”. Art. 10. L’article 14/13, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par un alinéa rédigé comme suit: “Les contributions prévues à l’Annexe

V, Chapitre 4 , sont

payables à partir du septième jour après l’introduction de la demande ou de la notification via le système électronique visé à l’article 73 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. L’Agence envoie une notification de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d’un délai de paiement de 15 jours après réception de l’avis de paiement par l’AFMPS, conformément aux dispositions de l’article 14/18, § 1er.” Art. 11. Au chapitre VII, section 2, de la même loi, il est inséré un article 24 rédigé comme suit: “Art. 24. À l’article 4/2, les paragraphes 3 et 4, cessent d’être en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 31 décembre 2025.”.

Art. 12. À l’Annexe I de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° au I.1, quatrième colonne les mots “0 3989129 %” sont remplacés par les mots “0,4034580 %”;

2° au I.1, cinquième colonne les mots “EUR 500” sont remplacés par les mots “EUR 505,70” dans la cinquième colonne;

3° au I.1, quatrième colonne modifié par la présente loi, les mots “0,4034580 %” sont remplacés par les mots “0,4158831 %”;

4° au I.1, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots “EUR 505,70” sont remplacés par les mots “EUR 521,27” dans la cinquième colonne;

5° au I.2, cinquième colonne les mots “EUR 125” sont remplacés par les mots “EUR 4 480,19” dans la cinquième colonne. Art. 13. Dans l’Annexe

II, II.5, cinquième colonne, de la même loi,

insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les mots “0,0006 EUR” sont remplacés par les mots “0,00104 EUR”. Art. 14. Dans l’Annexe III de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 1° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, les mots “250,00 EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “553,86 EUR”;

2° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots “553,86 EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “574,47 EUR”;

3° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, modifié par la présente loi et modifié par la présente loi, les mots “574,47 EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “557,03 EUR”;

4° au III.2., deuxième colonne, les mots “médicament à usage vétérinaire” sont remplacés par les mots “médicament vétérinaire”;

5° au III.2., deuxième colonne, les mots “médicaments homéopathiques tels que visés à l’article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments” sont remplacés par les mots “médicaments vétérinaires tels que visés à l’article 4, 10), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE”;

6° au III.2, troisième colonne, les mots “médicament à usage vétérinaire” sont remplacé par les mots “médicament 7° au III.2, troisième colonne, les mots “médicaments homéopathiques” sont remplacés par les mots “médicament vétérinaires homéopathiques”;

8° au III.2, cinquième colonne, les mots”250,00 EUR” sont remplacés par les mots “695,08 EUR”;

9° au III.2, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots “695,08 EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “867,90 EUR”;

10° au III.6, cinquième colonne, les mots “60,34 EUR” sont remplacés par les mots “127,70 EUR”;

11° au III.8, cinquième colonne, les mots “3 029,95 EUR” sont remplacés par les mots “2 365,63 EUR”;

12° au III.9, cinquième colonne, les mots “3 679,93 EUR” sont remplacés par les mots “3 789,88 EUR”;

13° l’annexe est complétée par les lignes jointes en Annexe I, 1., de la présente loi. Art. 15. L’annexe V de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018, modifiée par la loi du 7 avril 2019 et modifiée par la loi du 20 décembre 2020, est remplacée par l’annexe II à la présente loi. Art. 16. À l’Annexe VI de la même loi, modifiée en dernière lieu par la loi du 19 juillet 2021 les modifications suivantes sont apportées:

1° le 3° est remplacé par ce qui suit: “3° Entité GMP, telle que visée au III.8.: Toute “GMP de facturation” telle que calculée selon le tableau ci-dessous, où le nombre d’entités reflète le nombre moyen de jours d’inspection qui seraient nécessaires pour inspecter le(s) site(s) ou la partie de site, y compris le temps de préparation, la rédaction des rapports, le suivi de la / des certification(s) et les éventuelles inspections à distance.”;

2° le tableau qui est joint à l’annexe I, 2. de la présente loi est introduit au 3°;

3° l’annexe est complétée par le 4°, rédigé comme suit: “4° Désignation visée aux points III.13 et III.14: la désignation en tant qu’organisme notifié visée à l’article 2, 42), du règlement

(UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et à l’article 2, 34), du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.” Art. 17.

À l’annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, l’intitulé du Titre 1er est remplacé par ce qui suit “Rétributions pour l’application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain (ci-après: “Loi sur les médicaments”)”. Art. 18. À l’annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 1er, Section 1ére de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi 1° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.1.1. et VII.1.1.1.1.3., les mots “EUR 31 124” sont chaque fois remplacés par les mots “EUR 36 387,93”;

2° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.2., les mots “EUR 27 089” sont remplacés par les mots “EUR 27 605,06”;

3° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.4., les mots “EUR 24 247” sont remplacés par les mots “EUR 21 564,74”;

4° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., les mots “EUR 790,94 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche; EUR 4739,35 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: – de EUR 372,01 si aucun dossier d’enregistrement concernant un médicament obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 31,38 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: – de EUR 1 855,96 si aucun dossier d’enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d’une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 131,62 dans le cas contraire”;

5° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 2 116,41

pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: – de EUR 1 855,96 si aucun dossier d’enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d’une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 131,62 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: – de EUR 2 783,93 si aucun dossier d’enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d’une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 148,07 dans le cas contraire”;

6° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 4 232,81 EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plu- EUR 2 783,93 si aucun dossier d’enregistrement concernant un introduit avant; – de EUR 148,07 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 6 349,85 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 13 480,41 pour un supplémentaire: – de EUR 3 711,90 si aucun dossier d’enrecette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 164,52 7° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., les mots “EUR 372,01 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche; EUR 2644,71 pour un médicament

8° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 2 116,41 9° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 4 232,81 10° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.7., les mots “EUR 372,01” sont remplacés par les mots “EUR 1 855,96”;

11° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.7., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 1 855,96” sont remplacés par les mots “EUR 2 783,93”;

12° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne 2 783,93” sont remplacés par les mots “EUR 3 711,90”;

13° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.2.1., les mots “EUR 10 590” sont remplacés par les mots “EUR 12 299,66”;

14° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.2.2. et VII.1.1.1.2.3., les mots “EUR 9 110” sont chaque fois remplacés par les mots “EUR 10 816,47”;

15° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.3.1. et VII.1.1.1.3.4., les mots “EUR 49 979” sont chaque fois remplacés par les mots “EUR 52 838,38”;

16° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.3.2., les mots “EUR 41 974” sont remplacés par les mots “EUR 43 136,21”;

17° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.3.3., les mots “EUR 30 944” sont remplacés par les mots “EUR 28 853,86”. Art. 19. À l’annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 1er, Section 2 de la même 1° dans la Sous-section 1re , dans la troisième colonne du VII.1.1.2.1.2., les mots “EUR 7 175” sont remplacés par les mots “EUR 4 269,91”;

2° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne du VII.1.1.2.2.2., les mots “EUR 1 214” sont remplacés par les mots “EUR 1 231,50”;

3° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne du VII.1.1.2.3.2., les mots “EUR 11 807” sont remplacés par les mots “EUR 8 698,33”. Art. 20.

1° dans la sous-section 1re, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.1., les mots “EUR 539” sont remplacés par les mots “EUR 538,35”;

2° dans la sous-section 1re, 1., dans la quatrième colonne mots “EUR 553”;

3° dans la sous-section 1re, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.2., les mots “EUR 539” sont remplacés par les 4° dans la sous-section 1re, 1., dans la quatrième colonne VII.1.1.3.1.1.2., les mots “EUR 539” sont remplacés par les

5° dans la sous-section 1re, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.3., les mots “EUR 448” sont remplacés par les mots “EUR 848,25”;

6° dans la sous-section 1re, 1., dans la quatrième colonne 7° dans la sous-section 1re, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.4., les mots “EUR 448” sont remplacés par les mots “EUR 848,25“;

8° dans la sous-section 1re, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.4., les mots “EUR 448 pour une marque A partir de deux marques: EUR 553” sont remplacés par les 9° dans la sous-section 1re, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.2.1., les mots “EUR 1 175” sont remplacés par les mots “EUR 998,26”;

10° dans la sous-section 1re, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.2.2., les mots “EUR 1 103” sont remplacés par les mots “EUR 1 588,85”;

11° dans la sous-section 1re, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.1., les mots “EUR 6 738” sont remplacés par les mots “EUR 5 460,65”;

12° dans la sous-section 1re, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.2., les mots “EUR 7 091” sont remplacés par les mots “EUR 7 992,30”;

13° dans la sous-section 1re, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.3., les mots “EUR 7 177” sont remplacés par les mots “EUR 6 326,58”;

14° dans la sous-section 1re, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.4., les mots “EUR 8 990” sont remplacés par les mots “EUR 7 594,59”;

15° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.1., les mots “EUR 349” sont remplacés par les mots “EUR 418,65”;

16° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne 17° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.2., les mots “EUR 349 + EUR 160 par marque supplémentaire” sont remplacés par les mots “EUR 418,65 pour une marque, EUR 535 à partir de deux marque”;

18° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.2., les mots “Pour deux marque: EUR 535 A partir de trois marques: EUR 553” sont remplacés par les

19° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.3., les mots “EUR 375” sont remplacés par les mots “EUR 481,29”;

20° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.3., les mots “EUR 375” sont remplacés par les mots “Pour une marque: EUR 481,29, A partir de deux marques: EUR 553”;

21° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.4., les mots “EUR 375” sont remplacés par les 22° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.4., les mots “EUR 375 + EUR 160 par marque supplémentaire” sont remplacés par les mots “Pour une marque: EUR 481,29, A partir de deux marques: EUR 553”;

23° dans la sous-section 2, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.2.1., les mots “EUR 347” sont remplacés par les mots “EUR 663,28”;

24° dans la sous-section 2, 2., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.2.1., les mots “Pour une marque: EUR 347 Pour deux marques: EUR 507 A partir de trois marques: EUR 553” sont remplacés par les mots “EUR 553”;

25° dans la sous-section 2, 2., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.2.2., les mots “306 EUR” sont remplacés par les mots “EUR 421,71”;

26° dans la sous-section 2, 2., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.2.2., les mots “Pour une marque: EUR 306 Pour deux marques: EUR 466 A partir de trois marques: EUR 553” sont remplacés par les mots “Pour une marque: EUR 421,70, A partir de deux marques: EUR 553”;

27° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne VII.1.1.3.2.3.1., les mots “EUR 1 313” sont remplacés par les mots “EUR 1 393,40”;

28° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.2., les mots “EUR 516” sont remplacés par les mots “EUR 590,82”;

29° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.3., les mots “EUR 1612” sont remplacés par les mots “EUR 1 513,92”;

30° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.4., les mots “EUR 933 + EUR 165 par marque supplémentaire” sont remplacés par les mots “EUR 622,48 + EUR 164,52 par marque supplémentaire”;

31° la sous-section 3. est remplacée par le texte qui est jointe en annexe VIII de la présente loi;

32° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.1., troisième colonne, les mots “EUR 429” sont remplacés par les mots “EUR 594,42;

33° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.1., quatrième colonne, les mots “EUR 429” sont remplacés par les mots “EUR 553”;

34° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.2., troisième colonne, les mots “EUR 429” sont remplacés par les mots “EUR 843,44”;

35° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.2., quatrième colonne les mots “EUR 523” sont remplacés par les mots “EUR 553”;

36° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.1., troisième colonne, les mots “EUR 749” sont remplacés par les mots “EUR 810,36”;

37° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.4.2., troisième colonne 38° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.3., troisième colonne, les mots “EUR 749” sont remplacés par les mots “EUR 1 541,07”; Art. 21. Dans l’annexe

VII, Titre 1, de la même loi, le Chapitre 2,

inséré par la loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, est abrogé. Art. 22. Dans l’annexe

VII, Titre 1, Chapitre 3, de la même loi, inséré

par la loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° au VII.1.3.1., les mots “ou vétérinaire” sont abrogés;

2° au VII.1.3.2., les mots “ou vétérinaire” sont abrogés. Art. 23. Dans l’annexe

VII, Titre 1, de la même loi, inséré par la

loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, le Chapitre 4 est abrogé. Art. 24. Dans l’annexe

VII, Titre 1, Chapitre 6, de la même loi, inséré

1° dans l’intitulé du chapitre, les mots “et vétérinaire” sont abrogés;

2° au VII.1.6.1., les mots “EUR 1 037” sont remplacés par les mots “EUR 1 757,05;

3° au VII.1.6.2., les mots “EUR 1 037” sont remplacés par 4° au VII.1.6.3., les mots “EUR 891” sont remplacés par les mots “EUR 1 428,07”;

5° les VII.1.6.4. et VII.1.6.5. sont abrogés;

6° au VII.1.6.6., les mots “ou vétérinaire” sont abrogés. Art. 25. Dans l’annexe

VII, Titre 1, Chapitre 10, VII.1.10.1., de la

même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, les mots “EUR 2 637” sont remplacés par les mots”EUR 1 422,70”. Art. 26. Dans l’annexe

VII, Titre 1er, de la même loi, inséré par la

loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi du 7 avril 2019, le Chapitre 11 est abrogé. Art. 27. Dans l’annexe

VII, Titre 1, Chapitre 14, de la même loi,

introduite par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi 1° au VII.1.14.1., les mots “EUR 56” sont remplacés par les mots “EUR 136,73”;

2° le tableau est complété par une ligne qui est jointe en annexe III à la présente loi. Art. 28. À l’annexe

VII, Titre 2 de la même loi, inséré par la loi du

11 mars 2018, remplacé par la loi du 7 avril 2019 et modifié par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont 1° dans le chapitre 1er, VII.2.1.1., les mots “EUR 374,22” sont remplacés par les mots “EUR 472,37”;

2° dans le chapitre 1er, VII.2.1.2., les mots “EUR 710,32” sont remplacés par les mots “EUR 999,34”;

3° dans le chapitre 1er, VII.2.1.3., les mots “EUR 1231,257” sont remplacés par les mots “EUR 1 064,06”;

4° dans le chapitre 1er, VII.2.1.4., les mots “EUR 184,86” sont remplacés par les mots “EUR 96,89”;

5° dans le chapitre 1er, VII.2.1.5., les mots “EUR 184,86” sont remplacés par les mots “EUR 251,94”;

6° dans le chapitre 1er, VII.2.1.6., les mots “EUR 147,67” sont remplacés par les mots “EUR 116,13”;

7° dans le chapitre 1er, VII.2.1.7., les mots “EUR 33,01” sont remplacés par les mots “EUR 43,01”;

8° dans le chapitre 1er, VII.2.1.8., les mots “EUR 31,81” sont remplacés par les mots “EUR 31,85”;

9° dans le chapitre 1er, VII.2.1.9., les mots “EUR 22,58” sont remplacés par les mots “EUR 32,80”;

10° dans le chapitre 1er, VII.2.1.10., les mots “EUR 83,42” sont remplacés par les mots “EUR 159,55”;

11° dans le chapitre 1er, VII.2.1.11., les mots “EUR 82,22” sont remplacés par les mots “EUR 148,39”;

12° dans le chapitre 1er, VII.2.1.12, les mots “EUR 72,99” sont remplacés par les mots “EUR 149,34”;

13° dans le chapitre 2, VII.2.2.1., les mots “EUR 72,61” sont remplacés par les mots “EUR 40,13”;

14° dans le chapitre 2, VII.2.2.3., les mots “EUR 170,19” sont remplacés par les mots “EUR 471,22”;

15° dans le chapitre 2, VII.2.2.4., les mots “EUR 69,75” sont remplacés par les mots “EUR 32,04”. Art. 29. Dans l’annexe

VII, Titre 4, VII.4.1., de la même loi, inséré

par la loi du 11 mars 2019 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, les mots “Notification d’un dépôt tel que visé à l’article 10, § 1er, “LEMV”“sont remplacés par les mots “Notification d’un dépôt, du changement de l’adresse d’un dépôt ou de l’arrêt temporaire ou définitif d’un dépôt, tel que visé à l’article 10, § 1er LEMV”. Art. 30. Dans l’annexe

VII, Titre 5, Chapitre 11, Section 2, troisième

colonne du VII.5.1., de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les mots “EUR 6 462” sont remplacés par les mots “EUR 8 613,79”. Art. 31. L’annexe

VII, Titre 8, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021, est complétée par les lignes qui sont jointes à l’annexe IV, 1., de la présente loi.

Art. 32. Dans l’annexe

VII, Titre 9, de la même loi, inséré par la loi

du 7 avril 2019, les VII.9.1.1, VII.9.1.2. et VII.9.1.4. sont abrogés. Art. 33. Dans l’annexe

VII, Titre 10, de la même loi, inséré par la loi

du 20 décembre 2020, le Chapitre 1er est complété par une section 2 qui est jointe en Annexe IV, 2., de la présente loi. Dans l’annexe VII de la même loi, le Titre 11, inséré par la loi du 9 mai 2021, est remplacé par l’Annexe V jointe à la Art. 34. L’annexe VII de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021, est complétée par un Titre 12 qui est joint en Annexe VI de la présente loi. Art. 34/1. Dans l’Annexe

VII, Titre 12, inséré par la présente loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° Dans le VII.12.1.1.1.3., troisième colonne, les mots “EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: – de EUR 1 855,96 si aucun dossier d’enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d’une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 131,62 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d’une EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de chaque souche supplémentaire; – de EUR 2 783,93 si aucun dossier d’enregistrement

• de EUR 148,07 dans le cas contraire”;

2° Dans le VII.12.1.1.1.3., modifié par la présente loi, troisième colonne, les mots

• de EUR 148,07 dans le cas contraire” sont remplacés
• de EUR 3 711,90 si aucun dossier d’enregistrement
• de EUR 164,52 dans le cas contraire”

3° Dans le VII.12.1.1.1.4., troisième colonne, les mots “EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche – de EUR 131,62 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche

4° Dans le VII.12.1.1.1.4., modifié par la présente loi, troisième colonne, les mots “EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche – de EUR 164,52 dans le cas contraire”; Art. 35. la loi du 19 juillet 2021, est complétée par un Titre 13 qui est joint en Annexe VII de la présente loi.

Titre III: Modifications à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Art. 36. À l’article 30 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les modifications suivantes sont apportées:

1° au paragraphe 1er, les mots”ou par ou en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé” sont introduits entre les mots “en vertu du présent article” et les mot “, y sont jointes”;

2° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit: “Toute inspection, visée à l’article 26, sur le respect des bonnes pratiques cliniques, telles que fixées par et en vertu de l’article 4, qui porte sur un essai clinique commercial et qui donne lieu à une inspection sur place par les inspecteurs de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, est soumise à une contribution.”. Art. 37. Dans l’article 34/1, § 4, alinéas 1er et 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, les mots “l’AFMPS” sont chaque fois remplacés par les mots “le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement”.

Titel IV: Dispositions abrogatoires Art. 37/1. L’arrêté royal du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l’exécution des missions de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conformément à l’article 30, § 8, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est abrogé. Art. 38. L’article 1er de l’arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d’une demande d’avis ou d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique ou d’une expérimentation, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2015, est abrogé.

Titre V: Entrée en vigueur Art. 39. La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2022. Par dérogation à l’alinéa 1er:

1° l’article 12, les 3° et 4°, l’article 14, les 2° et 9°, l’article 18, les 5°, 8°, et 11° et l’article 34/1, les 1° et 3°, entrent en vigueur le 1er janvier 2023;

2° l’article 14, le 3°, l’article 18, les 6°, 9° et 12°, et l’article 34/1, les 2° et 4° entrent en vigueur le 1er janvier 2024;

3° les articles 17, 21, 22, 23, 24, les 1°, 5° et 6°, et 34 entrent en vigueur le 28 janvier 2022;

4° l’annexe II, chapitre 5, entre en vigueur le 26 mai 2022.

Analyse d'impact de RiA- :: Remplissez de préférence le for :: Contactez le Helpdesk si nécess :: Consultez le manuel, les FAQ, e Fiche sign Auteur .a. Membre du Gouvernement compétent Mr.

F. Vandenbro Contact cellule stratégique (nom, email, tél.) Mr. Paul Ballegee Administration compétente Agence Fédérale Contact administration (nom, email, tél.) Pascal Giloteau, P Projet .b. Titre du projet de réglementation Avant-projet de lo fonctionnement d Description succincte du projet de réglementation en mentionnant l'origine réglementaire (traités, directive, accord de coopération, actualité, …), les objectifs poursuivis et la mise en œuvre.

Loi modificative c de la mise à jour d nouvelles taxes e l'AFMPS, en vue d nombre de règlem En outre, l'avant- Analyses d'impact déjà réalisées ☐ Oui ☒ Non Consultations sur le projet de réglementation .c. Consultations obligatoires, facultatives ou informelles : Soumis au comité Sources utilisées pour effectuer l’analyse d’impact .d. Statistiques, documents de référence, organisations et personnes de référence : _ _ Date de finalisation de l’analyse d’impact .e.

13/08/2021

Quel est l’impact du projet de rég > Un projet de réglementation aura génér Une liste non-exhaustive de mots-clés es S’il y a des impacts positifs et / ou négat indiquez les mesures prises pour alléger Pour les thèmes 3, 10, 11 et 21, des que Consultez le manuel ou contactez le help Lutte contre la pauvreté .1. Revenu minimum conforme à la dignité humaine, accès à des services d compris chez les mineurs), illettrisme, fracture numérique. ☐ Impact positif ☐ Impact négatif ↓ Expliquez.

Égalité des chances et cohésion sociale .2. Non-discrimination, égalité de traitement, accès aux biens et services, a effectivité des droits civils, politiques et sociaux (en particulier pour les handicapées et les minorités). Égalité entre les femmes et les hommes .3. Accès des femmes et des hommes aux ressources : revenus, travail, resp éducation/savoir/formation, mobilité, temps, loisirs, etc. Exercice des droits fondamentaux par les femmes et les hommes : droit 1.

Quelles personnes sont directement et indirectement conc ce(s) groupe(s) de personnes ? Si aucune personne n’est concernée, expliquez pourquoi.

Le projet concerne principalement les personnes morales taxes et contributions concernent des personnes physique

↓ Si des personnes sont concernées, répondez à la que

2. Identifiez les éventuelles différences entre la situatio relative au projet de réglementation.

L'avant-projet ne fait pas de distinction selon le sexe

S’il existe des différences, répondez aux questio

3. Certaines de ces différences limitent-elles l’accè femmes ou des hommes (différences problémat

4. Compte tenu des réponses aux questions précéd l’égalité des femmes et les hommes ?

S’il y a des impacts négatifs, répondez à la

5. Quelles mesures sont prises pour alléger /

Santé .4. Accès aux soins de santé de qualité, efficacité de l’offre de soins, espéra (maladies cardiovasculaires, cancers, diabètes et maladies respiratoires alimentation, pollution), qualité de la vie. Emploi .5. Accès au marché de l’emploi, emplois de qualité, chômage, travail au no bien-être au travail, accidents de travail, maladies professionnelles, équ possibilités de formation professionnelle, relations collectives de travail Modes de consommation et production .6.

Stabilité/prévisibilité des prix, information et protection du consommat externalités (environnementales et sociales) tout au long du cycle de vie Développement économique .7. Création d’entreprises, production de biens et de services, productivité compétitivité, accès au marché et à la profession, transparence du marc internationales, balance des importations/exportations, économie sout minérales et organiques.

Investissements .8. Investissements en capital physique (machines, véhicules, infrastructure et humain, niveau d’investissement net en pourcentage du PIB. Recherche et développement .9. Opportunités de recherche et développement, innovation par l’introduc pratiques d’entreprises ou de nouveaux produits et services, dépenses d

PME .10.

Impact sur le développement des PME. Quelles entreprises sont directement et indirectement conc Détaillez le(s) secteur(s), le nombre d’entreprises, le % de P travailleurs). Si aucune entreprise n’est concernée, expliquez pourquoi.

Les modifications concernent les obligations financières de notamment : le secteur pharmaceutique, l'industrie chimiq distribution de dispositifs médicaux, le commerce de détai hôpitaux, bandageries), les établissements de tissus (bioba établissements de sang, ...

Si des PME sont concernées, répondez à la question 2

Identifiez les impacts positifs et négatifs du projet sur N.B. les impacts sur les charges administratives doiven

Aucun.

S’il y a un impact négatif, répondez aux question

Ces impacts sont-ils proportionnellement plus lo expliquez

Ces impacts sont-ils proportionnels à l'objectif po

Quelles mesures sont prises pour alléger / comp

Charges administratives .11. Réduction des formalités et des obligations administratives liées directem droit, d’une interdiction ou d’une obligation. Si des citoyens (cf. thème 3) et/ou des entreprises (cf. thèm Identifiez, par groupe concerné, les formalités et les obligat S’il n’y a aucune formalité ou obligation, expliquez pourquo

a. _ _réglementation actuelle*

S’il y a des formalités et des obligations dans la réglementation actuelle*, répondez aux questions 2a à 4a.

Quels documents et informations chaque groupe conc

Déclaration du chiffre d'affaires (fournisseur de dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux et producteur de médicaments homéopathiques/ ou déclaration concernant le nombre d'emballages de médicaments distributeurs et titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments*).*

Comment s’effectue la récolte des informations et des

Sur papier ou par voie éléctronique*

Quelles est la périodicité des formalités et des obligat

Annuel/ trimestriel/ semestriel *

Quelles mesures sont prises pour alléger / compenser

L'introduction d'un système de contributions globale l'Agence à la personne concernée. Énergie .12. Mix énergétique (bas carbone, renouvelable, fossile), utilisation de la bio d’énergie de l’industrie, des services, des transports et des ménages, séc Mobilité .13. Volume de transport (nombre de kilomètres parcourus et nombre de véh maritime et fluviale pour les transports de marchandises, répartitions de Alimentation .14.

Accès à une alimentation sûre (contrôle de qualité), alimentation saine e Changements climatiques .15. Émissions de gaz à effet de serre, capacité d’adaptation aux effets des ch d’énergies renouvelables, utilisation rationnelle de l’énergie, efficacité é carbone. Ressources naturelles .16. Gestion efficiente des ressources, recyclage, réutilisation, qualité et cons qualité et utilisation du sol (pollution, teneur en matières organiques, ér déforestation.

Air intérieur et extérieur .17. Qualité de l’air (y compris l’air intérieur), émissions de polluants (agents NOx, NH3), particules fines. Biodiversité .18.

Niveaux de la diversité biologique, état des écosystèmes (restauration, c des habitats, biotechnologies, brevets d’invention sur la matière biologiq écosystèmes (purification de l’eau et de l’air, …), espèces domestiquées o Nuisances .19. Nuisances sonores, visuelles ou olfactives, vibrations, rayonnements ioni Autorités publiques .20. Fonctionnement démocratique des organes de concertation et consultat mesures d’exécution, investissements publics.

Cohérence des politiques en faveur du développement .2 Prise en considération des impacts involontaires des mesures politiques Identifiez les éventuels impacts directs et indirects du proje

○ sécurité alimentaire ○ santé et accès aux médicaments ○ travail décent ○ commerce local et international ○ revenus et mobilisa ○ mobilité des perso ○ environnement et propre) ○ paix et sécurité

Expliquez si aucun pays en développement n’est concerné.

S’il y a des impacts positifs et/ou négatifs, répondez à

Précisez les impacts par groupement régional ou écon

S’il y a des impacts négatifs, répondez à la questio

Quelles mesures sont prises pour les alléger / com

Indien er personen betrokken zijn, beantwoord dan v

Het voorontwerp maakt geen enkel onderscheid al n

Indien er verschillen zijn, beantwoord dan vrage

Identificeer de positieve en negatieve impact va rekening houdend met de voorgaande antwoord

Indien er een negatieve impact is, beantwo

Welke maatregelen worden genomen om

Indien er kmo’s betrokken zijn, beantwoord dan vraag

geen

Indien er een negatieve impact is, beantwoord d

Is deze impact verhoudingsgewijs zwaarder voor

_ _huidige regelgeving*

Indien er formaliteiten en/of verplichtingen zijn in de huidige* regelgeving, beantwoord dan vragen 2a tot 4a.

Welke documenten en informatie moet elke betrokke

Hoe worden deze documenten en informatie, per bet

Papier en elektronisch*

Welke is de periodiciteit van de formaliteiten en verpl

Jaarlijks / per kwartal/per semester *

Welke maatregelen worden genomen om de eventue

○ voedselveiligheid ○ gezondheid en toegang tot geneesmiddelen ○ waardig werk ○ lokale en internationale handel ○ inkomens en m ○ mobiliteit van p ○ leefmilieu en k ○ vrede en veilig

Indien er geen enkelen ontwikkelingsland betrokken is, leg

Indien er een positieve en/of negatieve impact is, bean

Verduidelijk de impact per regionale groepen of econo

Indien er een negatieve impact is, beantwoord da

Welke maatregelen worden genomen om de neg

AVIS DU CONSEIL D’ÉTAT

N° 70.322/3 DU 26 NOVEMBRE 2021 Le 18 octobre 2021, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un avant-projet de loi ‘modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé’. L’avant-projet a été examiné par la troisième chambre le 16 novembre 2021. La chambre était composée de Wilfried Van Vaerenbergh, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d’État, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l’avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d’État. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 26 novembre 2021. * 1. En application de l’article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l’auteur de l’acte, le fondement juridique1 et l’accomplissement des formalités prescrites. S’agissant d’un avant-projet de loi, on entend par “fondement juridique” la conformité aux normes supérieures.

Portée de l’avant-projet 2. L’avant-projet de loi soumis pour avis modifie la loi du 20 juillet 2006 ‘relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé’, ainsi que quelques dispositions de la loi du 7 mai 2004 ‘relative aux expérimentations sur la personne humaine’. Le titre 1er contient une disposition introductive. Le titre II regroupe les modifications apportées à la loi du 20 juillet 2006.

D’une part, des impôts et redevances instaurés par la loi du 20 juillet 2006 sont modifiés afin d’adapter le financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après: l’AFMPS) à la hausse de ses coûts. D’autre part, certains impôts et redevances sont modifiés consécutivement à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ‘relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/ CEE’2, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ‘relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE’3‑4, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ‘relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE’5, et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ‘relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission’6.

Des améliorations linguistiques sont également apportées à la loi. L’article 5 de l’avant-projet insère dans l’article 4/2 de la loi une procédure à délais réduits selon laquelle l’AFMPS émet un avis scientifique et technique relatif à la recherche et au développement au sens de cet article pour autant que les demandes concernent principalement la prévention ou le traitement du COVID-19. Ce règlement est applicable à partir du 26 mai 2021 (sauf certaines dispositions devenues applicables plus tôt ou qui le deviendront ultérieurement) (voir l’article 123, paragraphe 2, du règlement).

Ce règlement est applicable à partir du 28 janvier 2022 (voir l’article 160, paragraphe 2, du règlement) Par ailleurs, les adaptations tiennent déjà compte de l’avantprojet de loi ‘sur les médicaments vétérinaires’, qui doit encore être adopté et qui est également soumis pour avis (70.418/3), ainsi que des modifications qu’il apporte à la loi du 25 mars 1964 ‘sur les médicaments’ (dont l’intitulé sera modifié en ‘loi sur les médicaments à usage humain’).

Ce règlement est applicable à partir du 31 janvier 2022 (voir l’article 99, paragraphe 2, du règlement et la décision (UE) 2021/1240 de la Commission du 13 juillet 2021 ‘relative à la conformité du portail de l’Union et de la base de données de l’Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain avec les exigences visées à l’article 82, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil’).

Ce règlement est applicable à partir du 26 mai 2022 (sauf certaines dispositions déjà applicables ou qui le deviendront éventuellement par la suite) (voir l’article 113 du règlement).

Le titre III modifie la loi du 7 mai 2004 ‘relative aux expérimentations sur la personne humaine’, consécutivement à l’entrée en vigueur du règlement (UE) n° 536/2014. Le titre IV abroge l’arrêté royal du 16 juillet 2012 ‘fixant les redevances pour l’exécution des missions de l’Agence fédérale mentations sur la personne humaine’, ainsi que l’article 1er de l’arrêté royal du 15 juillet 2004 ‘déterminant les redevances à payer dans le cadre d’une demande d’avis ou d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique ou d’une expérimentation’.

Le titre V fixe l’entrée en vigueur de la loi à adopter au 1er janvier 2022. Certains impôts ou redevances font l’objet de modifications successives qui entrent en vigueur à cette date et ensuite au 1er janvier 2023 et au 1er janvier 2024. Les dispositions relatives à l’entrée en application du règlement (UE) 2019/6 entrent en vigueur le 28 janvier 2022 et celles concernant l’entrée en application du règlement (UE) 2017/746 Formalités 3. Selon l’article 111, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, les États membres informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances, qu’ils peuvent, conformément au paragraphe 1, prélever pour les activités prévues par le règlement.

L’article 104, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746 contient une même prescription. À la question de savoir si cette notification a eu lieu en ce qui concerne les dispositions relatives aux redevances concernant les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le délégué a répondu en ces termes: “Een kennisgeving werd verricht voor de bedragen ingevoerd op 14 april 2021 (…). of toegevoegd zijn na deze notificatie, en dat de notificatie om deze notificatie te verrichten, eventueel opnieuw voor de desbetreffende bepalingen”.

Comme en a convenu le délégué, la notification complétée doit effectivement encore avoir lieu. Il s’impose en outre, pour se conformer à cette formalité, d’adapter l’entrée en vigueur des dispositions concernées de sorte qu’elles ne puissent pas entrer en vigueur moins de trois mois après la notification, même si cela signifie que ces dispositions n’entreront en vigueur qu’après l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 (voir à ce sujet l’observation 13.2).

4.1. L’article 2, § 1er, 25° à 28°, en projet (article 2, 6°, de l’avant-projet) insère dans la loi du 20 juillet 2006 des définitions concernant les études des performances non commerciales et commerciales ainsi que les essais cliniques non commerciaux et commerciaux. L’article 2, 23° et 24°, de la loi du 20 juillet 2006 contient déjà des définitions d’investigation clinique non commerciale et commerciale.

L’annexe VII, chapitres 0 et 1, en projet (annexe II de l’avantprojet) prévoit des impôts et redevances dus par les promoteurs commerciaux. Le délégué a confirmé que cela implique que les promoteurs non commerciaux sont exemptés de ces impôts et redevances. L’annexe VII, chapitres 4 et 5, en projet (annexe II de l’avant-projet) instaure des impôts pour les investigations cliniques commerciales et les études des performances commerciales, ce qui revient à exempter les investigations cliniques non commerciales et les études des performances non commerciales.

L’article 36, 2°, de l’avantprojet remplace l’article 30, § 6, de la loi du 7 mai 2004 et contient une disposition concernant une contribution pour les essais cliniques commerciaux. Concernant l’exemption des redevances pour l’investigation clinique non commerciale au regard des règles européennes relatives aux aides d’État, les observations suivantes ont été formulées dans l’avis 69.049/3 du 16 avril 20217: “À la question de savoir s’il ne faut pas considérer l’exemption des redevances pour l’investigation clinique non commerciale comme une forme d’aide d’État, dès lors qu’un avantage sélectif est accordé à certaines formes d’investigation clinique, le délégué a donné la réponse suivante: ‘En ce qui concerne l’application de l’article 108 TFUE, le système de gratuité accordées aux études non commerciales pour les activités menées dans le cadre de l’évaluation des différentes demandes en matière d’investigations cliniques ne devrait pas être considéré comme une aide d’état au sens des articles 107 et 108 du TFUE.

En effet, les institutions visées dans la définition d’investigation non commerciale sont des institutions remplissant une mission d’intérêt public et sont financées en grande partie par des fonds publics. De ce fait, lorsque les personnes visées à l’article 5, alinéa 1, de l’avantprojet, réalisent une investigation clinique, leur activité ne vise pas à réaliser des bénéfices, ni à percevoir une quelconque rémunération ne devrait donc pas être qualifiée d’activité économique. (…)’.

Cette explication peut être admise”. Le délégué a déclaré que cette argumentation vaut également pour l’avant-projet actuel, ce à quoi on peut se rallier, du moins dans la mesure où l’investigation clinique non commerciale concernée ne poursuit effectivement pas un but lucratif. Avis C.E. 69.049/3 du 16 avril 2021 sur un avant-projet devenu la loi du 9 mai 2021 ‘modifiant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux’, Doc. parl., Chambre, 2020-21, n° 55- 1948/001, pp. 33-34 (observation 4).

Gelet op dit feit, wordt voorgesteld om de regeling onverwijld voor te leggen aan de Europese Commissie, overeenkomstig Verordening 2015/1589.[8] Daarbij kan de inwerkingtreding van de zero fee bepalingen, afhankelijk gemaakt worden van de beslissing van de Europese Commissie, zoals voorzien in art. 4, paragrafen 2, 3 of 4 van de Verordening 2015/1589, al naargelang het geval. We stellen ons de vraag of dit eveneens geen vrijgestelde steunmaatregelen zijn, in de zin van art. 25 van de Verordening 651/2014 [9] – in dergelijk geval is deze vrijgesteld van de voorafgaande aanmelding.

Het betreft immers steun voor onderzoeks‑ en ontwikkelingsprojecten”. Il ne revient pas aux États membres d’apprécier eux-mêmes si une mesure d’aide éventuelle est compatible ou non avec les règles en matière d’aides d’État. Dans l’hypothèse où il pourrait s’agir d’une mesure d’aide, la notification à la Commission européenne, conformément à l’article 108, paragraphe 3, du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après: TFUE), est requise.

Il n’est pas certain que les dispositions puissent éventuellement être considérées comme aides aux projets de recherche et de développement au sens de l’article 25 du règlement (UE) 651/2014. Il est effectivement permis de douter qu’une aide consistant en l’exemption d’un impôt ou d’une redevance pour la fourniture d’un avis scientifique, technique ou réglementaire par l’AFMPS puisse être considérée comme les coûts admissibles énumérés à l’article 25, paragraphe 3, de ce règlement.

Même si tel devait être le cas, l’obligation de transmettre un rapport, mentionnée à l’article 11 du règlement précité, est applicable. Les auteurs du projet seraient bien avisés de prendre contact avec la Commission européenne afin de se renseigner sur la question de savoir si l’aide concernée doit être notifiée ou non, s’ils estiment disposer d’arguments justifiant que les mesures en projet ne doivent pas être considérées comme une aide d’État ou qu’elles relèvent d’un régime d’exemption.

4.3. En ce qui concerne les redevances pour les demandes d’un avis technique, scientifique ou réglementaire par l’AFMPS, une distinction est opérée entre la redevance à acquitter par une “grande entreprise” et les redevances à payer par une PME, une université, un hôpital agréé, une fondation d’utilité publique ou une autorité de droit public10. Dans le deuxième cas, les montants des redevances sont sensiblement inférieurs aux redevances dues dans le premier cas.

À ce propos, le délégué a donné la justification suivante: Règlement (UE) 2015/1589 du Conseil du 13 juillet 2015 ‘portant modalités d’application de l’article 108 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne’. Règlement (UE) n° 651/2014 de la Commission du 17 juin 2014 ‘déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité’.

L’annexe VIII de la loi du 20 juillet 2006 définit ce qu’il faut entendre par “entreprise” et “PME”.

“Zie hieromtrent de uiteenzetting gegeven in het kader van advies 69 049: De redenering is in deze identiek. staatssteun (quod non), lijkt ons deze te zijn vrijgesteld van de aanmeldingsplicht bedoeld in artikel 107 e.v. VWEU, zie hieromtrent art. 3 Verordening 651/2014. De consultancysteun overschrijdt de drempel voorzien in art. 4, 1), d) of l) art. 7, 2 en 4. De bepalingen van art. 18 dan wel 28 lijken ons te zijn nageleefd”.

Dans la mesure où l’investigation clinique dans les universités, hôpitaux agréés, fondations d’utilité publique et autorités de droit public concernés ne poursuivent effectivement pas un but lucratif, on peut se rallier aux explications du délégué. En ce qui concerne l’investigation clinique dans les PME, il est en tout cas permis de douter de la compatibilité avec l’article 18 ou l’article 28 du règlement (UE) 651/2014, d’une part, pour ce qui est de la question de savoir s’il s’agit effectivement d’aides aux services de conseil ou d’aides à l’innovation et, d’autre part, parce que dans ces cas l’intensité de l’aide ne peut pas excéder 50 pour cent des coûts admissibles, alors que la différence en matière de redevances avec les grandes entreprises est bien plus grande.

Observations générales 5. Conformément à son article 86, le règlement (UE) 536/2014 ne préjuge pas de la possibilité pour les États membres de prélever une redevance pour les activités prévues dans ce règlement en matière d’essais cliniques de médicaments à usage humain, pour autant que le montant de la redevance soit fixé de manière transparente et sur la base du principe

de couverture des coûts. Les États membres peuvent instaurer des redevances réduites pour les essais cliniques non commerciaux. Le délégué a indiqué que les dispositions inscrites à l’annexe II de l’avant-projet, qui insère le chapitre 1er de l’annexe VII dans la loi du 20 juillet 2006, constituent une application de cette disposition réglementaire. 5.1. On peut admettre qu’il est satisfait à l’exigence de transparence puisque les contributions et les redevances en projet seront déterminées par un dispositif légal publié au Moniteur belge et par conséquent accessible à tous les intéressés.

5.2. Concernant l’exigence selon laquelle la redevance doit couvrir les coûts, le délégué a fourni les explications suivantes: “De bedragen worden gebruikt ter financiering van de proeven. Hoewel de bedragen voor de commerciële sector dus hoger liggen dan hetgeen noodzakelijk is ter dekking van de aanvraag op zich, worden deze bedragen gebruikt ter dekking van de niet-commerciële aanvragen. De bijdragen dekken dus wel degelijk de kosten ter behandeling van de aanvragen m.b.t. klinische proeven”.

Le délégué a par ailleurs déclaré que dans la mesure où la redevance dépasse les coûts, il a été opté pour la qualification de taxe, plutôt que celle de redevance. Au regard de l’article 86 du règlement (UE) 536/2014, il semble problématique de mettre une partie du coût du traitement des demandes d’essais cliniques non commerciaux à la charge des promoteurs d’essais cliniques commerciaux. Il n’est pas du tout évident d’apprécier la notion de “couverture des coûts” au niveau du secteur des essais cliniques, plutôt qu’au niveau du promoteur individuel.

Les auteurs du projet seraient dès lors bien avisés de prendre contact avec la Commission européenne afin de se renseigner sur la question de savoir s’il est satisfait à l’exigence prévue dans la disposition réglementaire précitée selon laquelle la contribution (ne) couvre (pas plus que) les coûts. 6. Conformément à son article 111, paragraphe 1, le règlement (UE) 2017/745 ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par ce règlement en matière de dispositifs médicaux, à condition que le montant de celle-ci soit fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des coûts.

L’article 104, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 contient une disposition analogue en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le délégué a indiqué que les dispositions suivantes de l’avant-projet constituent une application de ces dispositions réglementaires: “- Art. 10

— Bijlage II (dat bijlage V vervangt, hoofdstuk 4 en 5. — Bijlage V (dat bijlage

VII, Titel 11 invoegt)”.

L’annexe I.1 et l’annexe V, chapitres 4 et 5, concernent des impôts. L’annexe VII, titre 11, concerne une redevance. Le délégué a déclaré que ces contributions concernent uniquement les dépenses de l’AFMPS pour le service fourni et qu’elles couvrent par conséquent les coûts. On peut renvoyer à la conclusion formulée au point 5.2 en ce qui concerne le caractère effectif de couverture des coûts de ces contributions. 7. Le considérant 91 du règlement (UE) 2019/6 s’énonce “Afin de protéger la santé publique et la santé animale et l’environnement, les activités, services et tâches attribués à l’Agence par le présent règlement devraient être financés de manière adéquate. Ces activités, services et tâches devraient être financés par la perception, par l’Agence, des redevances à payer par les entreprises. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l’échelle nationale”. L’article 2, paragraphe 8, de ce règlement dispose qu’il est sans préjudice des dispositions nationales en matière de redevances, à l’exception de ce qui a trait à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché. l’avant-projet constituent une application de cette disposition réglementaire: “- Art. 14, 4° - 7°; — Art. 22, 23, 24, 1° en 6°; (betreft slechts een opheffing –voegt geen retributies toe). — Art. 34 (voegt Titel 12 in, dat alle retributies mbt diergeneesmiddelen bevat (…)). — Art. 34/1. wijzigingswet”. Dès lors que le délégué a déclaré qu’aucune redevance ou impôt n’est instauré pour les actes ou les prestations de service de la Belgique dans le cadre de l’autorisation centralisée de mise sur le marché, il n’y a pas de problème en ce qui concerne la conformité avec l’article 2, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6.

8. Les articles 17 à 35 de l’avant-projet modifient l’annexe VII de la loi du 20 juillet 2006. Conformément à l’article 14/14, alinéa 1er, de la loi du 20 juillet 2006, une rétribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l’annexe VII de cette loi, est due. L’article 14/16 de la loi prévoit que le Roi peut modifier les montants visés à l’annexe VII. Ainsi qu’il a été observé dans l’avis 62.385/3 (observation 6.1 de cet avis), il s’agit par conséquent de redevances.

Une redevance est une rémunération pécuniaire d’un service accompli par l’autorité en faveur du redevable, considéré isolément, et elle doit avoir un caractère purement indemnitaire, de sorte qu’un rapport raisonnable doit exister entre le coût ou la valeur du service fourni et le montant dû par le redevable11. 8.1. Pour la majorité des redevances instaurées par le projet, il peut se déduire de la définition du “fait générateur” qu’il s’agit de services fournis par l’AFMPS en faveur du redevable considéré individuellement.

Il existe toutefois un certain nombre de cas dans lesquels le fait générateur n’est pas défini de manière suffisamment claire et précise. 8.1.1. L’annexe IV de l’avant-projet (ajouts au titre 8 de l’annexe VII 8 de la loi du 20 juillet 2006) mentionne la “réinspection réutilisation” et la “réinspection stérilisation”. À propos de ces notions, le délégué a déclaré ce qui suit: “Dit betreft de herinspectie van faciliteiten waar single use gebruik.

Herinspectie sterilisatie is de herinspectie van een sterilisatiedienst in een ziekenhuisapotheek, zoals voorzien in het KB 30/09/2020”. Dans un souci de sécurité juridique, on précisera ces définitions, afin que les citoyens qui ne sont pas familiarisés avec de tels termes puissent, eux aussi, savoir à quelles situations ils se rapportent. Cette observation s’applique également à l’“[a]udit suivant le deuxième plan CAPA”, dont fait état la même annexe IV.

8.1.2. Dans le titre 12 de l’annexe VI de l’avant-projet, les sous-sections VII.12.2.1, VII.12.2.2 et VII.12.4.1.3 mentionnent la “[d]emande de finalisation du dossier après réponse aux questions de l’AFMPS relatives aux documents nécessaires à la clôture de la procédure (…) au-delà du délai de six semaines imposé par l’AFMPS”. À la question de savoir ce qu’il convient d’entendre précisément par là, le délégué a répondu ce qui suit: ringsbesluit van de wet betreffende diergeneesmiddelen C.C., 19 novembre 2015, n° 162/2015, B.5.

is voorgelegd. Ingeval een aanvrager of VHB-houder later dan zes weken antwoordt op de vragen van het FAGG in de reactiveren en dus de ontvangen antwoorden te evalueren teneinde het dossier te kunnen afsluiten”. On n’aperçoit pas clairement pourquoi ces actes administratifs spécifiques, qui s’inscrivent dans le cadre des procédures d’enregistrement et d’autorisation concernées, peuvent justifier une redevance distincte.

Le Conseil d’État se doit d’émettre une réserve à ce propos. 8.1.3. Au titre 12 de l’annexe VI de l’avant-projet, les soussections VII.12.5.1 à VII.12.5.4 prévoient des redevances relatives à la publicité pour certains médicaments. À la question de savoir ce que l’on entend précisément par là, le délégué a donné la réponse suivante: is voorgelegd”. Il convient d’émettre une réserve dans l’attente de l’examen de l’avant-projet de loi ‘sur les médicaments vétérinaires’ et du projet de cet arrêté d’exécution.

8.1.4. Au titre 12 de l’annexe VI de l’avant-projet, le texte néerlandais de la sous‑section VII.12.6.1 mentionne “een registratie voor de vervaardiging, de invoer of de distributie van actieve substanties, bedoeld in artikel 95 van Verordening 2019/6”, le texte français mentionnant: “un enregistrement pour la fabrication, l’importation ou la distribution de substances actives, visé à l’article 95 du Règlement 2019/6”).

Or, le texte néerlandais de cette disposition réglementaire fait uniquement mention de “aanmelding”, le texte français mentionnant toutefois (“enregistrement”), et éventuellement de “inspectie” (“inspection”), avec notification que l’activité peut commencer, mais pas de “registratie”. Il y a lieu de clarifier ce point. 8.1.5. Au titre 12 de l’annexe VI de l’avant-projet, les soussections VII.12.7.1 et VII.12.7.2 mentionnent un “certificat d’un produit pharmaceutique, tel que visé dans les ‘Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce’ et l’article 98 du Règlement 2019/6”.

À la question de savoir ce qu’il faut entendre par là, le délégué a donné la réponse suivante: “Het betreft volgende link: https://apps​.who​.int​/iris​/bitstream​/ handle​/10665​/63547​/WHO_PHARM_82​.4_Rev​.5​.pdf​?sequence​ =1​&isAllowed​=y. (…) De verwijzing naar de Guidelines en artikel 98 hebben betrekking op dezelfde certificaten. In artikel 98, lid 2 van verordening 2019/6 wordt verwezen naar ‘de relevante geldende administratieve voorschriften met betrekking tot de inhoud

9.1. L’avant-projet insère dans la loi du 20 juillet 2006 des définitions d’étude des performances non commerciale et commerciale (qui s’appliquent aux essais de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant du règlement (UE) 2017/746) ainsi que d’essai clinique non commercial et commercial (qui s’appliquent aux essais de médicaments à usage humain, réglés par le règlement (UE) 2014/536). L’article 2 de la loi du 20 juillet 2006 contient déjà une définition d’investigation clinique non commerciale et commerciale (qui s’appliquent aux études de dispositifs médicaux relevant du règlement (UE) 2017/745).

En outre, la loi du 7 mai 2004 contient déjà une définition similaire d’expérimentation non commerciale et d’essai clinique commercial. L’article 15 et l’annexe II de l’avant-projet remplacent l’annexe V de la loi du 20 juillet 2006. Le chapitre 0 de l’annexe V (contributions en rapport avec la loi du 7 mai 2004) et le chapitre 1er de l’annexe V (contributions en rapport avec la loi du 7 mai 2017 ‘relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain’ et le règlement (UE) 2014/536) instaurent des contributions qui sont uniquement dues par des promoteurs commerciaux, ce qui, selon le délégué, implique que les promoteurs non commerciaux (à savoir des promoteurs d’essais cliniques non commerciaux et d’investigations non commerciales) sont exemptés de ces contributions.

Le chapitre 4 de l’annexe V (contributions dans le cadre du règlement (UE) 2017/745) et le chapitre 5 de l’annexe V (contributions dans le cadre du règlement (UE) 2017/746) imposent uniquement l’investigation clinique commerciale et les études de performances commerciales. L’article 36 de l’avant-projet remplace l’article 30, § 6, de la loi du 7 mai 2004 par une disposition qui fait référence à la contribution pour des essais cliniques commerciaux.

À propos de la formulation de promoteurs commerciaux utilisée dans l’avant-projet, le délégué a déclaré ce qui suit: “Le redevable est uniquement le ‘promoteur commercial’. Il conviendrait cependant de plutôt faire référence au promoteur et de rajouter dans le fait générateur que l’on vise à chaque fois les essais cliniques commerciaux. En effet, la définition d’essai clinique non-commercial et d’essai clinique commercial est introduite dans la loi AFMPS par l’article 2, 6° du projet (art. 2, § 1er, 27° et 28°)”.

Ce procédé peut être admis. 9.2. En ce qui concerne la justification, du point de vue du principe d’égalité, des exemptions pour les études des performances non commerciales et les essais cliniques non commerciaux, le délégué a renvoyé aux observations formulées à ce propos dans l’avis 69.049/3: “6. Seule l’investigation clinique commerciale est soumise au paiement de redevances, tandis que l’investigation non commerciale, définie à l’article 2, § 1er, 23°, en projet, de la loi

du 20 juillet 2006 (article 5 de l’avant-projet)12, en est exemptée. À la question de savoir comment justifier cette différence de traitement au regard du principe d’égalité, le délégué a donné la réponse suivante: ‘Le principe d’égalité n’exclut pas qu’une différence de traitement soit établie entre des catégories de personnes pour autant qu’elle repose sur un critère objectif et qu’elle soit raisonnablement justifiée.

Dans le cas des investigations cliniques, une exonération de paiement des rétributions est prévue d’une part pour certaines catégories de promoteurs. Il doit s’agir: – soit une université; – soit un hôpital; – soit un des deux fonds nationaux de recherche scientifique ou un fonds qui dépend de l’un de ces fonds; – soit un organisme sans but lucratif, dont l’objet social est principalement la recherche scientifique, qui en fait la demande et qui est reconnu par le Roi après avis du Comité consultatif de Bioéthique.

D’autre part, pour qu’une investigation soit reconnue comme non commerciale, deux conditions sont requises qui sont propres à l’investigation dont question. – d’abord, le détenteur du brevet ou de la marque déposée du dispositif sur lequel porte l’investigation ne peut être, ni – ensuite, c’est le promoteur qui exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l’investigation, sa réalisation et les données qui en résultent.

Le critère objectif permettant d’établir la différence de traitement (gratuité) pour les promoteurs et investigations visé(e)s est l’absence de participation financière de la part du secteur pharmaceutique, le fait qu’il s’agit d’institutions qui remplissent une mission d’intérêt public et qui soient financées par la collectivité. Pour les investigations non commerciales, les rétributions prévues à l’annexe VII, titre 10 ne pourraient, de ce fait, être assumées par les institutions concernées et cela entrainerait une diminution drastique de ces études non commerciales qui ont pourtant un intérêt essentiel pour la santé publique.

Cette exonération du paiement des rétributions pour les investigations non commerciales est par ailleurs déjà prévue en matière d’expérimentation à l’article 31, § 5, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.’. On peut se rallier à cette justification”. Note 6 de l’avis cité: Cette définition est au demeurant similaire à la définition de “expérimentation non commerciale”, inscrite à l’article 2, 15°, de la loi du 7 mai 2004 ‘relative aux expérimentations sur la personne humaine’.

teneinde geneesmiddelen voor de behandeling of de preventie van de ziekte zo spoedig mogelijk beschikbaar te stellen. Derhalve is het verantwoord om voor dergelijke urgente zaken een kortere termijn op te leggen: klinische proeven dienen zo spoedig mogelijk te worden opgestart, teneinde enig nut te hebben ter bestrijding van de pandemie. Een verkorte termijn van 12 maanden is derhalve verantwoord. Het is daarbij van belang om zo snel mogelijk te kunnen beschikken over bijkomende behandelingswijzen voor deze dagelijks leven.

De verkorte termijn is ook voorzien om misbruik van deze urgentieprocedure (en de noodzaak van urgentie, die de pandemie stelt) vanuit de sector te voorkomen: men wil vermijden wanneer de stakeholder besluit om pas jaren na de pandemie een dossier in te dienen”. Cette justification peut être admise. 11. L’article 15 et l’annexe II de l’avant-projet remplacent l’annexe V de la loi du 20 juillet 2006. Le chapitre 0, en projet, de cette annexe V prévoit en sa sous-section V.0.2 un montant supplémentaire pour les essais cliniques de phase

I. Le

délégué justifie cette différence de traitement à la lumière du principe d’égalité comme suit: “Le V.0.1. correspond à la redevance visée à l’article 30, § 2, de la loi du 7 mai 2004, répartie entre l’AFMPS et le comité d’éthique qui évalue l’essai clinique concerné. Les V.0.2. et 3. correspondent à l’article 30, § 6, alinéa 2 actuel de la loi du 7 mai 2004 (‘La redevance visée à l’alinéa 1er est majorée d’une redevance destinée à l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé afin de financer les missions résultant de cette loi. Cette redevance s’élève à:

1° 2 827,13 euros si la demande concerne un essai clinique de phase 1;

2° 992,13 euros si la demande concerne un essai clinique autre qu’un essai clinique de phase 1.’). Ces montants sont destinés à financer uniquement l’AFMPS et non les comités d’éthique (qui perçoivent par ailleurs des rétributions conformément à l’article 30, § 5, de la loi du 7 mai 2004). Het verschil is derhalve historisch gegroeid en wordt zo overgenomen. La différence entre les essais de phase I et les autres essais s’explique par l’évaluation plus complexe des essais de phase I, qui constituent les essais où le médicament expérimental est administré pour la première fois à l’homme”.

12. Ainsi qu’il a déjà été exposé dans l’observation 4.3, une distinction est opérée, dans les redevances pour les demandes

entre la redevance à payer par une “grande entreprise” et celles à acquitter par une PME, une université, un hôpital agréé, une fondation d’utilité publique ou une autorité de droit public. Dans le deuxième cas, les montants des redevances sont sensiblement inférieurs à ceux des redevances dues dans le premier cas. 12.1. En ce qui concerne le terme “grandes entreprises”, le délégué a déclaré ce qui suit15: andere onderneming dan deze opgelijst in [VII.10.1.2.1.3./ VII.10.1.2.1.4./VII.10.1.2.1.5] (respectievelijk in 1, 2 en 3)’, ipv de term ‘grote onderneming’?”.

On peut se rallier à cette suggestion, encore qu’il faille viser une autre entreprise que celle mentionnée dans les sous-sections VII.10.1.2.1.4 à VII.10.1.2.1.6. 12.2. Pour justifier la différence de traitement précitée à la lumière du principe d’égalité, le délégué a d’abord renvoyé à la justification déjà reproduite dans l’observation 9.2, en ce qui concerne les exemptions pour les études des performances non commerciales et les essais cliniques non commerciaux.

Il a encore ajouté ce qui suit: “De redenering is in deze identiek. Wat betreft de KMOs, zwaarder doorweegt op kleine en middelgrote ondernemingen. toegang zouden hebben tot de adviesverlening georganiseerd mindere mate beroep kan doen op externe onderzoekbureaus of minder beschikt over interne experten, gelet op de kleinere omvang van de onderneming. Deze ondernemingen kunnen dus meer nood hebben aan ondersteuning d.m.v. adviesverlening.

Gelet op deze mindere draagkracht, het feit dat de kleinere organisaties deze ondersteuning net meer nodig zouden kunnen hebben, is de situatie voldoende anders en is een ongelijke behandeling o.i. verantwoord”. Le Conseil d’État estime néanmoins devoir formuler quelques réserves quant à cette justification. On ne peut nier que le fait de porter en compte le coût de la fourniture d’un avis par l’AFMPS pèsera relativement plus lourd pour les petites et moyennes entreprises que pour les grandes entreprises, mais il s’agit là d’une réalité inévitable dans une économie de marché, dans laquelle on ne peut purement et simplement admettre que l’autorité peut prendre des mesures correctives en la matière.

Il n’en demeure pas moins qu’il peut y avoir des raisons politiques de faire payer un coût moins élevé, essentiellement aux petites et moyennes entreprises, mais une simple référence à une plus faible capacité financière de ces entreprises ne peut suffire à justifier la différence de traitement. Les auteurs de l’avant-projet doivent dès lors être en mesure de fournir une justification plus adéquate.

Voir aussi les définitions des notions d’ ‘entreprise’ et de ‘PME’ dans l’annexe VIII de la loi du 20 juillet 2006.

13. Conformément à son article 39, la loi à adopter entre en vigueur le 1er janvier 2022 (sauf pour un certain nombre d’exceptions). 13.1. L’avant-projet tient déjà compte des modifications qui seront apportées à la loi du 25 mars 1964 ‘sur les médicaments’ par l’avant-projet de loi ‘sur les médicaments vétérinaires’, qui est également soumis pour avis au Conseil d’État (demande d’avis 70.418/3), et part donc du principe que cette loi à adopter sera déjà entrée en vigueur le 28 janvier 2022, comme le prévoit l’article 136 de l’avant-projet 70.418/3.

Par ailleurs, on considère également que le règlement (UE) 2019/6 sera déjà d’application à cette même date, conformément à l’article 160, paragraphe 2, de celui-ci. Il s’ensuit que les dispositions de l’actuel avant-projet qui y sont liées ne peuvent entrer en vigueur avant le 28 janvier 2022, nonobstant ce que prévoit l’article 39. Le délégué propose dès lors de ne faire entrer ces dispositions en vigueur que le 28 janvier 2022.

On peut se rallier à cette proposition. 13.2. En ce qui concerne la conformité de l’entrée en vigueur de la loi à adopter avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745, du règlement (UE) 2019/6, du règlement (UE) n° 2014/536 et du règlement (UE) 2017/746 (voir à ce sujet l’observation 2 ci‑dessus), il convient de noter ce qui suit. L’entrée en vigueur du chapitre 1er de l’annexe V de la loi du 20 juillet 2006, telle qu’elle doit être remplacée par l’annexe II de l’avant-projet, doit être postposée au 31 janvier 2022, dès lors que le règlement (UE) n° 2014/536 sera d’application à partir de cette date.

L’entrée en vigueur des dispositions relatives aux redevances liées au règlement (UE) 2017/745 doit être adaptée, ainsi qu’il a déjà été exposé dans l’observation 3, de sorte qu’elles n’entrent pas en vigueur moins de trois mois après la notification en vertu de l’article 111, paragraphe 2, du règlement, même si cela signifie que cette entrée en vigueur n’interviendra qu’après que le règlement (UE) 2017/745 sera d’application, conformément à l’article 123, paragraphe 2.

Il en va de même pour les dispositions relatives aux redevances liées au règlement (UE) 2017/746, même si l’on peut considérer que, dès lors que ce règlement sera d’application à partir du 26 mai 2022, il n’y a pas lieu d’adapter l’entrée en vigueur prévue à l’article 39, alinéa 2, 4°, de l’avant-projet. 14.1. Les articles 4 et 5 de l’avant-projet concernent le même article (article 4/2) de la loi du 20 juillet 2006.

Il faut en principe rédiger un seul article modificatif pour chaque article de la loi à modifier16. 14.2. Il est préférable de refondre l’article 33, alinéa 2, de l’avant-projet en un article modificatif distinct, par analogie Voir Principes de technique législative. Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, Conseil d’État, 2008, recommandation 120, à consulter sur le site Internet du Conseil d’État (www.raadvst‑consetat​.be).

avec les autres dispositions modificatives de la volumineuse annexe VII de la loi du 20 juillet 2006. Examen du texte Article 2 15. À l’article 2 de l’avant-projet, l’historique de l’article 2, § 1er, de la loi du 20 juin 2006 est incomplet et est, en outre, différent dans les deux versions linguistiques. Il y a lieu d’y remédier. Cette observation s’applique également mutatis mutandis à l’article 3, § 3, de l’avant-projet.

16. Le délégué a observé qu’à l’article 2, § 1er, 25°, b) et c), en projet, de la loi du 20 juillet 2006, il convient d’écrire “étude des performances” au lieu de “investigation clinique”. Article 5 17. L’article 4/2, § 3, alinéa 2, en projet, de la loi du 20 juillet 2020 (article 5 de l’avant‑projet) fait mention d’une “justification suffisante” de la demande. À la question de savoir si l’on vise ainsi d’autres éléments que ce qui ressort de l’alinéa 1er, à savoir qu’il doit s’agir de la prévention ou du traitement du COVID-19 et de l’opportunité de délais plus courts pour l’avis de l’AFMPS, le délégué a répondu comme suit: “Er zijn geen bijkomende voorwaarden, doch de urgentie van de vraag dient te worden gemotiveerd.

Indien de vraag niet-urgent is, kan deze binnen de gewone termijnen worden behandeld. Tekstvoorstel: De aanvrager voegt een afdoende motivering van de motivering wordt de aanvraag behandeld volgens de gemene termijnen vastgesteld overeenkomstig paragraaf 2. Le demandeur joint à sa demande une justification suffisante de l’urgence. À défaut d’une justification suffisante, la demande est traitée dans les délais généraux fixés en vertu du paragraphe 2”.

On peut se rallier à cette proposition de texte. 18. Selon le délégué, le membre de phrase “conformément au paragraphe 2” à l’article 4/2, § 4, alinéa 2, en projet, de la loi du 20 juillet 2006 entend viser l’arrêté royal pris en exécution de l’article 4/2, § 2. Mieux vaut donc écrire “conformément à l’arrêté royal pris en exécution du paragraphe 2”.

1° van het ontwerp) terug te trekken en verder te herwerken, met oog op een latere wijzigingswet”. L’article 16, 1° et 2°, de l’avant-projet sera dès lors omis, ainsi que le tableau précité figurant à l’annexe I, point 2, de l’avant-projet. Article 20 22. Le délégué a déclaré que l’article 20, 4°, de l’avantprojet repose sur une erreur et doit être omis. Article 28 23. En ce qui concerne l’article 28, 4° et 5°, de l’avant-projet, le délégué a déclaré ce qui suit: “Voor de volledigheid bemerken wij dat er een fout geslopen is in de ontwerptekst.

In artikel 28, zijn de bedragen in de bepalingen onder 4° en 5° omgewisseld. In VII.2.1.4. dient het bedrag van 251,94 euro te worden ingevoegd (de eindgebruikersvergunning), daar waar in VII.2.1.5. het bedrag van 96,89 euro dient te worden ingevoegd (de particulierenvergunning)”. On peut se rallier à ces adaptations. Article 32 24. À la question de savoir pourquoi l’article 32 de l’avant-projet n’abroge pas la disposition VII.9.1.3 du titre 9 de l’annexe VII de la loi du 20 juillet 2006, le délégué a répondu comme suit: “Deze retributie blijft geldig tot de inwerkingtreding van de opgeheven; we stellen voor om een opheffingsbepaling op te nemen die ingaat op 26 mei 2022”.

On peut se rallier à cette proposition. Article 36 25. L’article 30, § 6, en projet, de la loi du 7 mai 2004 est rédigé comme suit: est soumise à une contribution”. Le Conseil d’État a admis que la contribution pour investigations concernant le respect des bonnes pratiques cliniques effectuées dans le cadre d’une demande d’octroi d’une

autorisation, d’un agrément ou d’un certificat peut être considérée comme une rémunération d’un service accompli par l’autorité au bénéfice du redevable considéré individuellement. Il en va de même pour les contributions pour investigations qui, d’une manière ou d’une autre, sont effectuées à la demande du redevable. Autrement dit, il s’agit de redevances dans les deux cas. Toutefois, le Conseil d’État a relevé qu’il en va autrement des investigations effectuées indépendamment de toute demande du redevable, telles que notamment les inspections dans le cadre du contrôle du respect de la loi du 25 mars 1964 ‘sur les médicaments’ et de ses arrêtés d’exécution (lire: de la loi du 7 mai 2004 et ses arrêtés d’exécution), qui sont introduites dans l’intérêt de la santé publique en général.

Pareilles investigations ne peuvent pas être considérées comme un service accompli par l’autorité au bénéfice du redevable considéré individuellement, de sorte que les contributions perçues à cet égard doivent être considérées comme un impôt17. À la question de savoir si la contribution en projet doit être considérée ou non comme un impôt, le délégué a répondu ce qui suit: “Aangezien het bedrag van de bijdrage bepaald is in artimachtiging is aan de Koning om het bedrag te wijzigen, is er volksgezondheid.

Het lijkt ons dus om een belasting te gaan”. On peut se rallier à ce point de vue. On relèvera cependant que l’impôt en projet est inséré dans le chapitre 0, sous-section V.0.5 de l’annexe V de la loi du 20 juillet 2006 (annexe II de l’avant-projet). Le fait de consacrer en outre une disposition à cet impôt dans l’article 30, § 6, de la loi du 7 mai 2004, qui, par ailleurs ne fait pas référence à la sous-section V.0.5 précitée, prête à confusion.

Il est dès lors conseillé d’abroger purement et simplement le paragraphe 6 de l’article 30 de la loi du 7 mai 2004. Annexe I 26. À la question de savoir ce qu’il y a lieu d’entendre par “[d]ésignation supplémentaire comme organisme notifié (…) en plus de celle visée au III.13”, dans la sous‑section III.14, en projet, de l’annexe III de la loi du 20 juillet 2006, le délégué a répondu comme suit: “Een aangemelde instantie kan zich laten aanwijzen in het kader van Verordening 2017/745 (of 746), om vervolgens ook een aanwijzing te verzoeken in het kader van Verordening 2017/746 (of 745).

Het is dus niet de bedoeling om binnen de verschillende verordeningen opdelingen te voorzien: er wordt enkel de mogelijkheid voorzien dat een reeds aangewezen Avis C.E. 42.202/3 du 20 février 2007 sur un projet devenu l’arrêté royal du 27 avril 2007, observation 4.2.

Annexe VI 34. Dans le texte néerlandais de la sous-section VII.12.1.1.1.4, en projet, il y a lieu de supprimer chaque fois le mot “met” dans la quatrième colonne. Dans le texte français de cette quatrième colonne, le membre de phrase “EUR 553 pour (…)” sera transformé en un alinéa distinct. 35. Le délégué a proposé que la référence à l’“article 16 de la loi sur les médicaments vétérinaires”, faite dans la soussection VII.12.3.1.1, en projet, soit remplacée par une référence à la loi concernée (qui doit encore être adoptée), afin d’éviter toute confusion lorsque l’avant-projet de loi en question sera encore renuméroté.

On peut se rallier à cette proposition. Annexe VII 36. Dans le texte français de l’annexe VII, la première soussection doit s’écrire “VII.13.1” au lieu de “VI.13.1”. Le greffier, Le président, Astrid TRUYENS Wilfried VAN VAERENBERGH

PHILIPPE

Roi des Belges, À tous, présents et à venir, Salut. Sur la proposition du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons: Le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de présenter en Notre nom à la Chambre des représentants le projet de loi dont la teneur suit: La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. des médicaments et des produits de santé Á l’article 2, § 1ER, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 9 mai 2021, les modifications “2°/1 “médicament”: un médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes;”

“2°/2 “médicament à usage humain”: un médicament tel que visé à l’article 1ER, § 1ER de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain; 2°/3 “médicament vétérinaire”: un médicament tel que visé à l’article 4, 1), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE; — un médicament homéopathique à usage humain tel que visé à l’article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, ou — un médicament vétérinaire homéopathique tel que visé à l’article 4, 10), du Règlement 2019/6 susmentionné; 2°/5 “médicament à base de plantes”: un médicament à usage humain tel que visé à l’article 1ER, § 1ER, 6), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;”; — un médicament à usage humain préparé en pharmacie conformément à une prescription médicale destinée à un patient déterminé, ou — un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux;” — un médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie, ou conformément aux instructions d’une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement à l’utilisateur final;”;

4° au 5°, les mots “au sens de l’article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments” sont abrogés; (“European medicines agency”), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;”

6° les 25°, 26°, 27° et 28° sont ajoutés, rédigés comme “25° “étude des performances non commerciale”: toute étude des performances dont: a) le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé à l’article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l’article 7, 2°, g), 2° de l’arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées aussi bien des prestations chirurgicales que médicales, destinées exclusivement aux enfant ou relatives aux tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le “Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek” ou un fonds de recherche qui dépend d’un de ces deux organismes, soit un service d’un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d’excellence dans son domaine d’activité, soit un autre organisme agréé à cette fin en application des dispositions de l’article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; b) le détenteur du brevet de la marque déposée d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte l’ étude des performances n’est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l’étude; c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l’étude des performances, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

26° “étude des performances commerciale”: toute étude des performances qui n’est pas une étude non commerciale au sens du § 1er, 25°.”.

27° “essai clinique non commercial”: tout essai clinique dont: visé par l’article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l’article 7, 2°, g), 2° de l’arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées aussi bien des prestations chirurgicales que médicales, destinées exclusivement aux enfant ou relatives aux tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le “Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek” ou un fonds de recherche qui dépend d’un de ces deux organismes, soit un service d’un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d’excellence dans son domaine d’activité, soit un autre organisme agréé à cette fin en application des dispositions de l’article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; b) le détenteur du brevet d’un médicament sur lequel porte l’essai clinique clinique n’est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l’essai clinique; tuelle sur la conception de l’essai clinique, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

28° “essai clinique commercial”: tout essai clinique qui n’est pas un essai clinique non commercial au sens du paragraphe 1er, 27°.”. § 1er. À l’article 4, § 1ER, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2008, les mots “médicaments à usage vétérinaire” sont remplacé par les mots “médicaments vétérinaires”. § 2. À l’article 4, § 1ER, alinéa 3, 2°, de la même loi, 1° au a., le mot “autorisations” est remplacé par le mot “autorisation”;

2° au b., les mots “les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché” sont remplacés par les

mots “les demandes de modification ou de prolongation d’une autorisation de mise sur le marché”;

3° au c., les mots “d’autorisations” sont remplacés par les mots “d’autorisation”; § 3. À l’article 4, § 1ER, alinéa 3, 3°, de la même loi, 1° au b., le mot “autorisations” est remplacé par les mots “une autorisation”;

2° au c, le mot “autorisations” est remplacé par les mots “une autorisation”, et les mots “Agence européenne” sont remplacés par le mot “EMA”.

1° les mots “d’autorisations, d’agréments et de certificats” sont remplacés par les mots “d’une autorisation, d’un agrément ou d’un certificat”;

2° au e., le mot “autorisations” est remplacé par le 3° au h., les mots “d’autorisations, d’agréments et de certificats” sont remplacés par les mots “d’autorisation, d’agrément ou de certificat”. § 5. À l’article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la même loi, “– le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.”.

7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° le mot “3°” est remplacé par les mots “2°/2, 2°/3”;

2° l’article est complété par les paragraphes 3, 4 et 5, rédigés comme suit: demandes relatives aux avis scientifiques et techniques tels que visés au paragraphe 1er, dans les délais prévus au paragraphe 4, si le demandeur le demande et pour autant que les demandes concernent principalement la prévention ou le traitement de la maladie COVID-19. Le demandeur joint à sa demande une justification suffisante de l’urgence.

À défaut d’une justification suffisante, la demande est traitée dans les délais généraux fixés dans l’arrêté royal pris en exécution du paragraphe 2. § 4. L’AFMPS traite les demandes visées au paragraphe 3 dans un délai de:

1° avis technico-réglementaire: 15 jours calendaires;

2° avis scientifique ou mixte: 20 jours calendaires. Les délais visés à l’alinéa 1ER prennent cours à la date à laquelle l’AFMPS déclare la demande recevable ou la valide, conformément au paragraphe 2. L’avis visé à l’alinéa 1er, 2°, est donné oralement, lors d’une assemblée au siège de l’AFMPS en présence des experts compétents désignés par l’AFMPS, le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par le demandeur.

Cette assemblée peut être remplacée par une téléconférence. Dans un délai de 7 jours calendaires après l’assemblée ou la téléconférence visées à l’alinéa 4, le demandeur transmet un rapport écrit pour approbation à l’AFMPS.

Dans un délai de 14 jours calendaires après la réception du rapport visé à l’alinéa 5, l’AFMPS transmet le rapport approuvé au demandeur. Ce rapport contient un compte rendu écrit de l’avis visé à l’alinéa 1er, 2°. Par dérogation aux alinéas 4, 5 et 6, le demandeur peut demander le traitement écrit de la demande d’avis visé à l’alinéa 1er, 2°. Dans ce cas, le demandeur justifie l’urgence. Si l’AFMPS estime que l’urgence est prouvée et fondée, l’avis visé à l’alinéa 1er, 2°, est rendu par écrit. § 5.

Pour autant que le demandeur ait demandé l’application des délais réduits sur base des paragraphes 3 et 4 et que l’AFMPS ait rendu son avis dans les délais prévus au paragraphe 4, les délais de deux ans prévus à l’annexe V.3.1. jusqu’à V.3.3 incluse et à l’annexe VII.1.11.1.7 de la présente loi, sont réduits à des délais de 12 mois après la fourniture de l’avis scientifique et technique.” Art. 5 À l’article 4/3, alinéa 1er, de la même loi inséré par la loi du 7 avril 2019, les mots “elle dispose d’une compétence” est remplacé par les mots “elle est compétente”.

Art. 6 À l’article 5 de la même loi, le mot “liées” est remplacé par le mot “afférentes”. Art. 7 À l’article 6 de la même loi, modifié par la loi du 25 février 2018, les mots “du directeur général” sont abrogés. Art. 8 À l’article 7ter de la même loi, inséré par la loi du 17 juillet 2015, les mots “alinéa 3, 6°” sont insérés entre les mots “L’article 4, § 1er,” et le mot “selon”.

L’article 14/13, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par un alinéa rédigé comme “Les contributions prévues à l’Annexe

V, Chapitre 4,

sont payables à partir du septième jour après l’introduction de la demande ou de la notification via le système électronique visé à l’article 73 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. L’AFMPS envoie une notification de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d’un délai de paiement de 15 jours après réception de l’avis de paiement envoyé par l’AFMPS, conformément aux dispositions de l’article 14/18, § 1er.” Au chapitre VII, section 2, de la même loi, il est inséré un article 24 rédigé comme suit: “Art. 24. À l’article 4/2, les paragraphes 3 et 4 cessent d’être en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 31 décembre 2025.”. À l’Annexe I de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les 1° au I.1, quatrième colonne les mots “0 3989129 %” sont remplacés par les mots “0,4034580 %”;

2° au I.1, cinquième colonne les mots “EUR 500” sont remplacés par les mots “EUR 505,70” dans la cinquième colonne;

3° au I.1, quatrième colonne modifié par la présente loi, les mots “0,4034580 %” sont remplacés par les mots “0,4158831 %”;

4° au I.1, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots “EUR 505,70” sont remplacés par les mots “EUR 521,27” dans la cinquième colonne;

5° au I.2, cinquième colonne les mots “EUR 125” sont remplacés par les mots “EUR 4 480,19” dans la cinquième colonne.

Dans l’Annexe

II, II.5, cinquième colonne, de la même

loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les mots “0,0006 EUR” sont remplacés par les mots “0,00104 EUR”. Dans l’Annexe III de la même loi, insérée par la loi du EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “553,86 EUR”;

2° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots “553,86 EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “574,47 EUR”;

3° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, modifié par la présente loi et modifié par la présente loi, les mots “574,47 EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “557,03 EUR”;

4° au III.2., deuxième colonne, les mots “médicament à usage vétérinaire” sont remplacés par les mots “médicament vétérinaire”; homéopathiques tels que visés à l’article 1ER, § 1ER, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments” sont remplacés par les mots “médicaments vétérinaires tels que visés à l’article 4, 10), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE”;

6° au III.2, troisième colonne, les mots “médicament à usage vétérinaire” sont remplacé par les mots “médihoméopathiques” sont remplacés par les mots “médicament vétérinaires homéopathiques”;

8° au III.2, cinquième colonne, les mots”250,00 EUR” sont remplacés par les mots “695,08 EUR”;

9° au III.2, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots “695,08 EUR” sont chaque fois remplacés par les mots “867,90 EUR”;

10° au III.6, cinquième colonne, les mots “60,34 EUR” sont remplacés par les mots “127,70 EUR”;

11° au III.8, cinquième colonne, les mots “3 029,95 EUR” sont remplacés par les mots “2 365,63 EUR”;

12° au III.9, cinquième colonne, les mots “3 679,93 EUR” sont remplacés par les mots “3 789,88 EUR”;

13° l’annexe est complétée par les lignes jointes en Annexe I de la présente loi. 2018, modifiée par la loi du 7 avril 2019 et modifiée par la loi du 20 décembre 2020, est remplacée par l’annexe II à la présente loi. L’Annexe VI de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021, est complétée par le 4°, “4° Désignation visée aux points III.13 et III.14: la désignation en tant qu’organisme notifié visée à l’article 2, 42), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/ CEE, et à l’article 2, 34), du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.” À l’annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, l’intitulé du Titre 1ER est remplacé par ce qui suit “Rétributions pour l’application de la loi du 25 mars 1964 sur les

médicaments à usage humain (ci-après: “Loi sur les médicaments”)”. À l’annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 1er, Section 1ére

de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les modifications 1° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.1.1. et VII.1.1.1.1.3., les mots “EUR 31 124” sont chaque fois remplacés par les mots “EUR 36 387,93”;

2° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.2., les mots “EUR 27 089” sont remplacés par les mots “EUR 27 605,06”;

3° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.4., les mots “EUR 24 247” sont remplacés par les mots “EUR 21 564,74”;

4° dans la Sous-section 1ÉRE, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., les mots “EUR 790,94 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche; EUR 4739,35 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire:  – de EUR 372,01 si aucun dossier d’enregistrement concernant un médicament obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 31,38 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté – de EUR 1 855,96 si aucun dossier d’enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d’une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 131,62 dans le cas contraire”;

5° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu

– de EUR 131,62 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 12 132,37 pour – de EUR 2 783,93 si aucun dossier d’enregistrement souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n’a été introduit avant; – de EUR 148,07 6° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire:  – de EUR 148,07 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots “EUR 6 349,85 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 13 480,41 pour – de EUR 3 711,90 si aucun dossier d’enregistrement même souche n’a été introduit avant; – de EUR 164,52

7° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., les mots “EUR 372,01 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche; EUR 2644,71 pour même souche n’a été introduit avant; – de EUR 131,62 8° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., modifiée par la présente loi, les mots “EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d’une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de

9° dans la Sous-section 1ére, dans la troisième colonne 10° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.7., les mots “EUR 372,01” sont remplacés par les mots “EUR 1 855,96”;

11° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne 12° dans la Sous-section 1er, dans la troisième colonne 13° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.2.1., les mots “EUR 10 590” sont remplacés par les mots “EUR 12 299,66”;

14° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.2.2. et VII.1.1.1.2.3., les mots “EUR 9 110” sont chaque fois remplacés par les mots “EUR 10 816,47”;

15° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.3.1. et VII.1.1.1.3.4., les mots “EUR 49 979” sont chaque fois remplacés par les mots “EUR 52 838,38”;

16° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.3.2., les mots “EUR 41 974” sont remplacés par les mots “EUR 43 136,21”;

17° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.3.3., les mots “EUR 30 944” sont remplacés par les mots “EUR 28 853,86”. À l’annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 1ER, Section 2 de la

même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes du VII.1.1.2.1.2., les mots “EUR 7 175” sont remplacés par les mots “EUR 4 269,91”;

2° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne du VII.1.1.2.2.2., les mots “EUR 1 214” sont remplacés par les mots “EUR 1 231,50”;

3° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne du VII.1.1.2.3.2., les mots “EUR 11 807” sont remplacés par les mots “EUR 8 698,33”.

1° dans la sous-section 1er, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.1., les mots “EUR 539” sont remplacés par les mots “EUR 538,35”;

2° dans la sous-section 1er, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.1., les mots “EUR 539” sont remplacés par les mots “EUR 538,35”;

3° dans la sous-section 1er, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.2., les mots “EUR 539” sont remplacés 4° dans la sous-section 1er, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.3., les mots “EUR 448” sont remplacés par les mots “EUR 848,25”;

5° dans la sous-section 1er, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.3., les mots “EUR 448” sont remplacés par les mots “EUR 553”;

6° dans la sous-section 1er, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.4., les mots “EUR 448” sont remplacés par les mots “EUR 848,25 “;

7° dans la sous-section 1er, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.4., les mots “EUR 448 pour une marque A partir de deux marques: EUR 553” sont 8° dans la sous-section 1er, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.2.1., les mots “EUR 1 175” sont remplacés par les mots “EUR 998,26”;

9° dans la sous-section 1er, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.2.2., les mots “EUR 1 103” sont remplacés par les mots “EUR 1 588,85”;

10° dans la sous-section 1er, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.1., les mots “EUR 6 738” sont remplacés par les mots “EUR 5 460,65”;

11° dans la sous-section 1er, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.2., les mots “EUR 7 091” sont remplacés par les mots “EUR 7 992,30”;

12° dans la sous-section 1er, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.3., les mots “EUR 7 177” sont remplacés par les mots “EUR 6 326,58”;

13° dans la sous-section 1er, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.4., les mots “EUR 8 990” sont remplacés par les mots “EUR 7 594,59”;

14° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.1., les mots “EUR 349” sont remplacés par les mots “EUR 418,65”;

15° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.1., les mots “EUR 349” sont remplacés par les mots “EUR 418,65”;

16° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.2., les mots “EUR 349 + EUR 160 par marque supplémentaire” sont remplacés par les mots “EUR 418,65 pour une marque, EUR 553 à partir de deux marque”;

17° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.2., les mots “Pour deux marque: EUR 535 A partir de trois marques: EUR 553” sont 18° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.3., les mots “EUR 375” sont remplacés par les mots “EUR 481,29”;

19° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième remplacés par les mots “Pour une marque: EUR 481,29,

20° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.4., les mots “EUR 375” sont 21° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.4., les mots “Pour deux marques:

22° dans la sous-section 2, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.2.1., les mots “EUR 347” sont remplacés par les mots “EUR 663,28”;

23° dans la sous-section 2, 2., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.2.1., les mots “Pour une marque: EUR 347 Pour deux marques: EUR 507 A partir de trois marques: EUR 553” sont remplacés par les mots “EUR 553”;

24° dans la sous-section 2, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.2.2., les mots “306 EUR” sont remplacés par les mots “EUR 421,71”;

25° dans la sous-section 2, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.2.2., les mots “Pour une marque: EUR 306 Pour deux marques: EUR 466 À partir de trois marques: EUR 553” sont remplacés par les mots “Pour une marque: EUR 421,70, À partir de deux marques: EUR 553”;

26° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne VII.1.1.3.2.3.1., les mots “EUR 1 313” sont remplacés par les mots “EUR 1 393,40”;

27° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.2., les mots “EUR 516” sont remplacés par les mots “EUR 590,82”;

28° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.3., les mots “EUR 1612” sont remplacés par les mots “EUR 1 513,92”;

29° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.4., les mots “EUR 933 + EUR 165 par marque supplémentaire” sont remplacés par les mots “EUR 622,48 + EUR 164,52 par marque supplémentaire”;

30° la sous-section 3. est remplacée par le texte qui est joint en annexe VIII de la présente loi;

31° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.1., troisième colonne, les mots “EUR 429” sont remplacés par les mots “EUR 594,42;

32° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.1., quatrième 33° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.2., troisième mots “EUR 843,44”;

34° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.2., quatrième colonne les mots “EUR 523” sont remplacés par les 35° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.1., troisième colonne, les mots “EUR 749” sont remplacés par les mots “EUR 810,36”;

36° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.2., troisième colonne les mots “EUR 749” sont remplacés par les 37° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.3., troisième mots “EUR 1 541,07”; Dans l’annexe

VII, Titre 1er, de la même loi, le

Chapitre 2, inséré par la loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, est abrogé. Art. 21 Dans l’annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 3, de la même

loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont Art. 22 Dans l’annexe

VII, Titre 1, de la même loi, inséré par

la loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, le Chapitre 4 est abrogé.

Dans l’annexe

VII, Titre 1, Chapitre 6, de la même loi,

1° dans l’intitulé du Chapitre, les mots “et vétérinaire” sont abrogés;

2° au VII.1.6.1., les mots “EUR 1 037” sont remplacés par les mots “EUR 1 757,05;

3° au VII.1.6.2., les mots “EUR 1 037” sont remplacés 4° au VII.1.6.3., les mots “EUR 891” sont remplacés par les mots “EUR 1 428,07”; Dans l’annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 10, VII.1.10.1.,

de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, les mots “EUR 2 637” sont remplacés par les mots”EUR 1 422,70”. Dans l’annexe

VII, Titre 1er, Chapitre 11, de la même

loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 et modifié par la loi du 7 avril 2019, la section 2 est abrogée. Dans l’annexe

VII, Titre 1, Chapitre 14, de la même

loi, introduite par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes 1° au VII.1.14.1., les mots “EUR 56” sont remplacés par les mots “EUR 136,73”;

2° le tableau est complété par une ligne qui est jointe en annexe III à la présente loi.

À l’annexe

VII, Titre 2 de la même loi, inséré par la

loi du 11 mars 2018, remplacé par la loi du 7 avril 2019 et modifié par la loi du 7 avril 2019, les modifications 2° dans le chapitre 1ER, VII.2.1.2., les mots “EUR 710,32” sont remplacés par les mots “EUR 999,34”;

3° dans le chapitre 1er, VII.2.1.3., les mots “EUR 1231,257” sont remplacés par les mots “EUR 1 064,06”;

7° dans le chapitre 1er, VII.2.1.7., les mots “EUR 33,01” sont remplacés par les mots “EUR 43,01”;

8° dans le chapitre 1er, VII.2.1.8., les mots “EUR 31,81” sont remplacés par les mots “EUR 31,85”;

9° dans le chapitre 1er, VII.2.1.9., les mots “EUR 22,58” sont remplacés par les mots “EUR 32,80”;

10° dans le chapitre 1er, VII.2.1.10., les mots “EUR 83,42” sont remplacés par les mots “EUR 159,55”;

11° dans le chapitre 1er, VII.2.1.11., les mots “EUR 82,22” sont remplacés par les mots “EUR 148,39”;

12° dans le chapitre 1er, VII.2.1.12, les mots “EUR 72,99” sont remplacés par les mots “EUR 149,34”;

13° dans le chapitre 2, VII.2.2.1., les mots “EUR 72,61” sont remplacés par les mots “EUR 40,13”; Dans l’annexe

VII, Titre 4, VII.4.1., de la même loi,

inséré par la loi du 11 mars 2019 et remplacé par la loi du 7 avril 2019, les mots “Notification d’un dépôt tel que visé à l’article 10, § 1er, “LEMV”“sont remplacés par les mots “Notification d’un dépôt, du changement de l’adresse d’un dépôt ou de l’arrêt temporaire ou définitif d’un dépôt, tel que visé à l’article 10, § 1er LEMV”. Dans l’annexe

VII, Titre 5, Chapitre 11, Section 2,

troisième colonne du VII.5.1., de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, les mots “EUR 6 462” sont remplacés par les mots “EUR 8 613,79”. L’annexe

VII, Titre 8, modifiée en dernier lieu par la loi

du 19 juillet 2021, est complétée par les lignes qui sont jointes à l’annexe IV, 1., de la présente loi. Dans l’annexe

VII, Titre 9, de la même loi, inséré par 1° les VII.9.1.1, VII.9.1.2. et VII.9.1.4. sont abrogés;

2° le VII.9.1.3. est abrogé.

L’annexe

VII, Titre 10, de la même loi, inséré par la

loi du 20 décembre 2020, le Chapitre 1ER est complété par une section 2 qui est jointe en Annexe IV, 2., de la Dans l’annexe VII de la même loi, le Titre 11, inséré par la loi du 9 mai 2021, est remplacé par l’Annexe V jointe à la présente loi. L’annexe VII de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021, est complétée par un Titre 12 qui est joint en Annexe VI de la présente loi. Dans l’Annexe

VII, Titre 12, inséré par la présente loi,

1° Dans le VII.12.1.1.1.3., troisième colonne, les mots: EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: – de EUR 131,62 dans le cas contraire” sont remplacés par les mots: “EUR 4 232,81 pour un médicament EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir

2° Dans le VII.12.1.1.1.3., modifié par la présente loi, troisième colonne, les mots “EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: sont remplacés par les mots “EUR 6 349,85 pour un médicament obtenu à partir EUR 13 480,41 pour un médicament obtenu à partir 3° Dans le VII.12.1.1.1.4., troisième colonne, les mots:

4° Dans le VII.12.1.1.1.4., modifié par la présente loi,

• de EUR 164,52 dans le cas contraire”.

par la loi du 19 juillet 2021, est complétée par un Titre 13 qui est joint en Annexe VII de la présente loi. À l’article 30 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les modifications 1° au paragraphe 1er, les mots”ou par ou en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au et des produits de santé” sont introduits entre les mots “en vertu du présent article” et les mots “, y sont jointes”;

2° le paragraphe 6 est abrogé. Dans l’article 34/1, § 4, alinéas 1ER et 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, les mots “l’AFMPS” sont chaque fois remplacés par les mots “le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement”. TITEL IV L’arrêté royal du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l’exécution des missions de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conformément à l’article 30, § 8, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est abrogé.

L’article 1er de l’arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d’une demande d’avis ou d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique ou d’une expérimentation, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2015, est abrogé.

1° l’article 11, les 3° et 4°, l’article 13, les 2° et 9°, l’article 17, les 5°, 8°, et 11° et l’article 35, les 1° et 3°, entrent en vigueur le 1ER janvier 2023;

2° l’article 13, le 3°, l’article 17, les 6°, 9° et 12°, et l’article 35, les 2° et 4° entrent en vigueur le 1ER janvier 2024;

3° les articles 2, les 1°, 2°, 3°et 4°, 3, §§ 1ER et 5, 4, 13, les 4°, 5°, 6° et 7°, 16, 20, 21, 22, 23, les 1°, 5° et 6°, et 34 entrent en vigueur le 28 janvier 2022;

4° Les articles 9, 11, 13, point 13°, 15, , 31, le 1° et VII.8.1.23 et VII.8.1.24, entrent en vigueur le 19 février 2022;

5° L’annexe II, chapitre 1er entre en vigueur le 31 janvier 2022;

6° L’article 31, 2° et l’annexe II, chapitre 5, entrent en vigueur le 26 mai 2022. Donné à Bruxelles, le 7 décembre 2021 PHILIPPE Par le Roi

ANNEXE AU

P Annexe Ier – Ajouts à l’Annexe III de la loi du 20 ju fonctionnement de l'Agence fédérale des médicam III.13. Organisme notifié pour dispositifs médicaux ou pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Désigna comme organism au sens l’article 2 règleme Parleme europée Conseil 2017 rel dispositi médicau modifian directive no 178/2 no 1223 abrogea 90/385/C 93/42/C 34) du r (UE) 20 diagnos et abrog 98/79/C décision la Comm III.14. supplém

règlemen Parlemen européen Conseil d 2017 rela dispositifs médicaux modifiant 2001/83/C no 178/20 no 1223/2 abrogean directives 93/42/CE 34) du rè (UE) 201 diagnosti et abroge 98/79/CE en plus d visée au Le terme "désigna signifie q l'organis déjà en t qu'organ notifié au de l'un d mentionn qu'il sou être dési sens de

mention

Vu pour être annexé au projet de loi modifiant la lo PAR LE ROI : Le ministre de la Santé publique

Annexe II

Annexe

V – Contributions Définitions

Chapitre 0. Loi du 7 mai 2004 relative aux expérime Fait générateur Redevable V.0.1. Demande d'autorisation d'un essai clinique commercial visé à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, conformément à l'article 30, §2 de la même loi. Promoteur V.0.2. Montant supplémentaire au V.0.1. - Demande d’autorisation d’un commercial de phase I, visée à l’article 12 de la loi humaine

V.0.3. Montant essai autre qu’un

V.0.4. Demande de modification(s) substantielle(s) d’un commercial visée à l’article 19 de la loi l’article 30, §2 de la même loi

V.0.5. Inspection des bonnes pratiques cliniques, visée à l’article 26 de la loi du 7 mai 2004, fixée par et en vertu de l’article 4 de la même loi, d’un commercial

V.0.6 Le rapportage annuel des effets indésirables graves l'article 28, § 2, de la loi du 7 mai 2004 humaine d’un essai clinique commercial

Chapitre 1er – La loi du 7 mai 2017 relative aux essa V.1.1. Demande d'autorisation d'un essai clinique commercial V.1.2. Evaluation de la sécurité d’une demande d’autorisation ou d’élargissement ultérieur

d’un essai clinique commercial effectuée par l’AFMPS conformément à l’article 16 ou 24 de la loi du 7 mai 2017 V.1.3. Evaluation de la sécurité d’une demande de modification substantielle d’un essai clinique commercial effectuée par l’AFMPS conformément à l’article 30 de la loi du 7 mai V.1.4. Evaluation des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus (SUSAR) et du rapport annuel sur la sécurité (ASR) pour les substances actives concernées par un ou plusieurs essais cliniques multinationaux commerciaux pour lesquelles la Belgique est désignée comme Etat membre évaluant la sécurité (saMS), conformément à l’article 44 du règlement (UE) n ° 536/2014 V.1.5.

Evaluation des cliniques commerciaux où la Belgique est le seul Etat membre concerné,

Chapitre 2

– Inspection en cas de non-déclaration - V.2.1. Inspection suivant l'échéance du délai pour l'introduction d'une déclaration conformément aux dispositions de l'article 14/7, alinéa 2, de la présente loi, en cas de non- L’inspecté

déclaration ou en cas d’une déclaration manifestement erronée.

Chapitre 3

– Demande d’un avis scientifique, tech V.3.1. L'expiration du délai de 2 ans après la fourniture de l'avis scientifique technique (type

I, Il ou III) sans qu'une

demande déclarée recevable d'autorisation d'un essai clinique ait été introduite conformément à la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments Le demandeur VII.1.11.1.7, d' réglementaire o relatif à une qu spécifique liée et au développ médicament (ty V.3.2. L'expiration du délai de cliniques de médicaments à usage humain, pour le médicament concerné. scientifique sur questions liées (pré-)cliniques pharmaceutiqu recherche et au développemen V.3.3. L'expiration du délai de (type

I, II ou III) sans qu'une

VII.11.11.1.7, d sur plusieurs q concernant aus aspects techniq réglementaires

Chapitre 4

– Demandes et notifications dans le cadr dispositifs médicaux telles que visées à l’article 2, 45 européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dis 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règ directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

V.4.1. Demande d’autorisation d’une investigation clinique commerciale mononationale visée à l’article 61, 4), a) du Règlement 2017/745, classe

I – II

Le promoteur V.4.2. Notification d’une modification substantielle d’une investigation clinique l’article75 du Règlement 2017/745, classe

I – II

V.4.3. Demande classe III et dispositifs médicaux implantables actifs

V.4.4. Notification d’une 2017/745, classe III et

dispositifs médicaux implantables actifs

V.4.5. Notification d’une commerciale visée à l’article 74 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE V.4.6. Notification d’une

Chapitre 5

– Demandes et notifications dans le cadre dispositifs médicaux de diagnostic in vitro telles que 2017/746 du Parlement et du Conseil du 5 avril 2017 vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision

V.5.1. Demande d’autorisation d’une étude des performances l’article 58 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, à l’exception de l’article 58, 2. dudit Règlement.

V.5.2. Notification d’une étude des performances l’article 57 et l’article 58, 2. du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Commission

V.5.3. Notification d’une l’article 70 du règlement

V.5.4. Notification d’une d’une étude des performances commerciale visée à l’article 71 du règlement (UE) 2017/746 médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la

V.5.5. Notification d’une

Chapitre 6. Modifications d’AMM de médicaments vé conformément à l’article 61 du règlement 2019/6

V.6.1. Être titulaire d'une AMM pour un médicamen vétérinaire, à l'exception du titulaire d'une AMM cen visée à l'article 42 du règlement 2019/6

Chapitre 7. Certificats d’exportation

V.7.1 Délivrance d'un certificat d'exportation pour un dispositif médical, visé à l’article 60 du Règlement 2017/745 V.7.2 médical DIV (diagnostic in vitro), visé à l’article 55 du Règlement 2017/746

Chapitre 8. Inspection de bonnes pratiques cliniques

V.8.1 - Inspection GCP à l'étranger, des lignes directrices internationales en matière de bonnes pratiques cliniques de la coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) visées à l'article 9,

paragraphe 4, du règlement 2019/6, à l'exception d'une inspection à la demande de l'Agence européenne des

Annexe III

VII.1.14.2. La demande urgente d’un certificat d’un produit pharmaceutique, conformément à l’article 12bis, §2, de la loi sur les médicaments, à traiter dans les dix jours après la réception de la demande

Annexe IV 1. Ajout à l’Annexe

VII, Titre 8

VII.8.1.21.

Réinspection réutilisation: réinspection des structures où les dispositifs médicaux à usage unique, visés à l’article 2, 8) du Règlement n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et 93/42/CEE sont préparés en vue d’une seconde utilisation par retraitement, tel que visé à l’article 2, 39) dudit Règlement n° 2017/745. Le réinspecté VII.8.1.22. Réinspection stérilisation: la réinspection d'un service de stérilisation dans une pharmacie hospitalière, comme prévu par l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. VII.8.1.23. Audit auprès de l'organisme notifié visé à l'annexe VI, 4°, suivant le deuxième plan CAPA, dans le cadre des procédures visées aux articles 39, paragraphe 7 et 44, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement 93/42/CEE, et aux articles 35, paragraphe 7, et 40,

(UE) 2017/746 du Parlement avril 2017 relatif aux dispositifs n° 178/2002 et le règlement 93/42/CEE, et à l'article 2, 34), du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la Commission. VII.8.1.24. Demande renouvelée de désignation en tant qu'organisme notifié conformément à l'annexe VI, 4°, suite à un rejet

2. Ajout à l’Annexe

VII, Titre 10, Chapitre 1er Section 2. Demandes d'avis scientifique, technique

Sous-section 1. Demandes d'avis régulatoire relatif

Pour l'application de la présente section, on entend concernant la création d'une nouvelle marque ombr ombrelle existante, ou l'utilisation ou la modification médicaments à usage humain non soumis à prescri d'enregistrement et de modification de ces derniers VII.10.1.2.1.1. Demande d'avis relatif à une marque ombrelle Le titulaire des A enregistrements

Vu pour être annexé au projet de loi modifiant la loi fonctionnement de l'Agence fédérale des médicame

Annexe V Annexe

VII, Titre 11

Titre 11 – Rétributions relatives au Règlement (UE) du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, mod no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et ab

Redeva VII.11.1. – Audit d’un organisme notifié, dans l’objectif de l’extension de sa désignation, visée à l’article 46, paragraphe 1er, alinéa 2 du Réglement 2017/745 ou à l’article 42, paragraphe 1er, alinéa 2 du Réglement 2017/746 De aangem instant

Annexe

VI – Insertion d’un Titre 12 à l’Annexe VI

Titre 12. Rétributions pour l'application du Règlemen Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicamen 2001/82/CE, la loi du XX XX XX sur les médicaments

Pour l'application du présent titre, l'on entend par:

1° « règlement 2019/6 » : Règlement (UE) 201 décembre 2018 relatif aux médicaments vété

2° « loi sur les médicaments vétérinaires » : loi

3° « médicament vétérinaire » : un médicamen Règlement 2019/6 ;

4° « AMM » : une autorisation de mise sur le ma 2019/6 ;

5° « enregistrement » : l’enregistrement des conformément à l’article 87 du Règlement 20

6° « marque » : une marque rassemblant toutes d'un médicament appartenant au même tit spécifique (numéro de procédure identique)

Chapitre 1er. Demandes d'autorisation de mise sur médicaments vétérinaires, de réexamen du rappo de médicaments vétérinaires

Pour l'application du présent chapitre, on entend pa

1° « demande d'AMM/enregistrement » : deman vétérinaire comprenant chaque route d'admi même marque pour lequel/laquelle la deman

2° « demande de modifications d’AMM » : dema route d'administration, dosage et forme lequel/laquelle la demande (dossier) est intro

3° « procédure nationale » : la procédure natio

4° « procédure décentralisée » : la procédure

5° « procédure de reconnaissance mutuelle » : aux articles 51 et 52 du Règlement 2019/6 ;

6° « procédure de reconnaissance ultérieure » : à l’article 53 du Règlement 2019/6.

Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise su Sous-section 1ère. Procédure nationale Mont VII.12.1.1.1.1. Le demandeur EUR Demande d'AMM d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu des articles 8, 19, 20 ou 22 du Règlement 2019/6 VII.12.1.1.1.2. d’AMM articles ou du VII.12.1.1.1.3. médic d'une

de plu médicament vétérinaire homéopathique dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu des articles 8, 18, 19, 20, 21 ou 22 du Dans est ob 5 sou redev chaqu suppl – de dossi conce obten souch référe cette introd cas c VII.12.1.1.1.4. d'enregistrement d'un médicament vétérinaire

homéopathique, cadre procédure d'enregistrement, telle que visée à l’article

Sous-section 2. Procédure décentralisée, de reconn ultérieure lorsque la Belgique est Etat membre conce VII.12.1.1.2.1. deman vétérinaire, dans le cadre d'une procédure décentralisée, de reconnaissance mutuelle ou de reconnaissance ultérieure, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu des articles 8, 19, 20 ou 22 du VII.12.1.1.2.2. en vertu des articles 18 ou 21 du

Sous-section 3. Procédure décentralisée, de reconna ultérieure, lorsque la Belgique est Etat membre de ré

VII.12.1.1.3.1.

décentralisée, reconnaissance mutuelle ou de reconnaissance ultérieure, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 8, 19, 20 ou 22 du Règlement 2019/6 VII.12.1.1.3.2. référence, par ou en vertu des articles 18 ou 21 du Règlement 2019/6

Section 2. Demandes de modifications d'AMM

Pour l'application de la présente section, l'on entend

1° « groupe de modifications » : groupe de

2° « procédure de répartition des tâches » : pro l’article 65 du Règlement 2019/6.

Sous-Section 1. Procédure nationale Redevab VII.12.1.2.1.1. Demande de modification de l’AMM d’un médicament vétérinaire requérant une évaluation telle que visée à l’article 62 du Règlement 2019/6, dans le cadre d’une procédure nationale, le cas échéant via un groupe de modifications et/ou la procédure de répartition des tâches, lorsqu’un délai d’évaluation de 30 jours est appliqué

VII.12.1.2.1.2.

tâches, lorsque le délai d’évaluation de normal de 60 jours visé à l’article 66, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, s’applique

VII.12.1.2.1.3.

la demande a été porté à 90 jours conformément à l’article 66, paragraphe 3, du Règlement 2019/6

Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutu concerné VII.12.1.2.2.1. modification de l’AMM d’un requérant une évaluation telle que visée à l’article 62 du Règlement 2019/6, dans le cadre d’une mutuelle lorsque la Belgique est Etat membre concerné, le cas échéant via un groupe modifications et/ou la répartition des tâches, lorsqu’un délai d’évaluation jours est appliqué

VII.12.1.2.2.2.

d’évaluation de normal de 60 jours visé l’article 66, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, VII.12.1.2.2.3. demande a été porté à 90 jours conformément 66, paragraphe 3,

Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutu référence

VII.12.1.2.3.1.

membre de référence, le cas échéant via un

VII.12.1.2.3.2.

de 60 jours visé à l’article 66, paragraphe 2019/6, s’applique

VII.12.1.2.3.3.

Belgique est Etat de référence, cas échéant via un groupe de modifications et/ou

Section 3. Requête de réexamen du rapport d’évalu demande de modification requérant une évaluation

VII.12.3.1.1.

Requête de réexamen du rapport d’évaluation, tel la loi sur les médicaments vétérinaires, dans le cad d’AMM d’un médicament vétérinaire dans le cadre nationale, ou telle que visée à l’article 66, pa Règlement 2019/6 dans le cadre d’une modificat évaluation dans la procédure nationale

Sous-section 2. Procédure décentralisée lorsque dans son rôle de membre du groupe de coordination

VII.12.3.2.1.

Requête de réexamen du rapport d’évaluation l'article 50 du Règlement 2019/6, dans le cad d’AMM d’un médicament vétérinaire dans le cad décentralisée, ou telle que visée à l’article 66, même Règlement dans le cadre d’une modifica évaluation lorsque la Belgique est Etat membre son rôle de membre du groupe de coordination paragraphe 2, du même Règlement

Sous-section 3. Procédure décentralisée lorsque l VII.12.3.3.1. d’AMM d’un médicament vétérinaire (y compris marché limité, telle que visée à l’article 23 du mêm le cadre d’une procédure décentralisée, ou telle 66, paragraphe 10, du même règlement da modification requérant une évaluation lorsque l membre de référence

Section 4. Notification de mise sur le marché d’un m paragraphe 6, du Règlement 2019/6 VII. 12.1.4.1. Notification de mise sur le marché d’un médicament visé à l’article 5, paragraphe 6, du Règlement 2019

Chapitre 2. Clôture tardive des dossiers du fait du d

VII.12.2.1.

Demande de finalisation du dossier après réponse aux questions de l'AFMPS relatives aux documents nécessaires à la clôture de la procédure d'enregistrement ou d'AMM du médicament vétérinaire au-delà du délai de six semaines imposé par l'AFMPS

VII.12.2.2.

la clôture de la procédure de modification de l'AMM d'un

Chapitre 3. Demandes relatives aux essais clinique VII.12.3.1. Demande d’approbation d'un essai clinique d'un mé vétérinaire par ou en vertu de l’article 9 du Règlemen ou de modification de l’approbation d’un essai cliniqu

VII.12.3.2. Demande de prolongation de l’approbation d'un essa

Chapitre 4. Commerce parallèle de médicaments vét

VII.12.4.1.1.

Demande d’approbation de commerce parallè médicament vétérinaire, telle que visée à l’article

VII.12.4.1.2.

Demande de modification d’approbation de co parallèle d’un médicament vétérinaire, telle que l’article 102 du Règlement 2019/6

VII.12.4.1.3.

Demande de finalisation du dossier après répo questions de l'AFMPS relatives aux documents néce la clôture de la procédure d’approbation de c parallèle d’un médicament vétérinaire ou d’une dem modification d’approbation de commerce paral médicament vétérinaire, au-delà du délai de six

Chapitre 5. Publicité pour les médicaments vétérin

VII.12.5.1.

Notification de publicité auprès du public pour un médicament vétérinaire, dans le cadre de la procédure fixée en application de l’article 122 du Règlement 2019/6. Le titulaire d'AM VII.12.5.2. Renouvellement la publicité VII.12.5.3. Demande de visa pour la publicité radiophonique et télévisuelle pour un le cadre de la procédure fixée en application de l’article 122 du VII.12.5.4. Demande de renouvellement d'un visa pour la publicité radiophonique et télévisuelle

Chapitre 6. Demandes de fabrication, d'importation o

VII.12.6.1.

La demande de l'édition de nouveaux documents originaux d'un enregistrement pour la fabrication, l'importation ou la distribution de substances actives, visé à l’article 95 du

Chapitre 7. Demandes de certificats de produits pha on the implémentation of the WHO certification sche moving in international commerce"

VII.12.7.1.

La demande d'un certificat d'un produit pharmaceutique, tel que visé à l’article 98 du

VII.12.7.2.. La demande Règlement 2019/6 , à traiter dans les dix jours après la réception de la demande

Chapitre 8. Demandes de légalisation d'un document médicaments, pour la déclaration de fabrication par s pour la déclaration de non-objection selon laquelle les produits concernés ne sont pas s objection - LONO)

VII.12.8.1.

La demande de légalisation d'un document relatif aux (copie conforme) ;

La demande de documents originaux supplémentaires validés par l'AFMPS et émis via la banque de données européenne EudraGMDP

VII.12.8.2.

La copie d'une déclaration de non-objection concernant les

VII.12.8.3.

La validation d'un document rédigé par le demandeur et en relation avec les enregistrements et autorisations relatifs aux médicaments vétérinaires.

Chapitre 9. Personnes qualifiées VII.12.9.1. Procédure de vérification que la personne qualifiée visée à l’article 97, paragraphe 1er, du Règlement 2019/6 satisfait aux conditions visées à l’article 97, paragraphes 2 et 3

La personne q

Chapitre 10. Inspection

VII.12.10.1.

Inspection API GMP à l'étranger, telle que visée à l’article 94, paragraphe 1er du Règlement 2019/6, à l'exception d'une inspection à la demande de l'Agence européenne des médicaments

VII.12.10.2.

Inspection GMP à l'étranger, telle que visée à l’article 94, paragraphe 1er du Règlement

PHILIPPPE

Annexe

VII.

Titel 13 – Rétributions diverses VII.13.1. Téléchargement des documents à légaliser, via la « e-légalisation » telle qu'organisée par le service de légalisation du SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement, effectuée via elegalisation.diplomatie.be ou tout autre site mis à disposition par le SPF Affaires étrangères à des fins de e-légalisation.

Annexe VIII. 1 Modifications de type IA VII.1.1.3.3.1.1. Demande de modification de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament à usage humain, à l’exclusion d'un médicament à base de plantes, dans le cadre d'une procédure de mutuelle, lorsque la Belgique est Etat par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical Le titulaire de l'AMM VII.1.1.3.3.1.2. plante, dans le cadre

règlement, via une groupement horizontal VII.1.1.3.3.1.3. base de plantes à usage humain dans le cadre d'une procédure de reconnaissance VII.1.1.3.3.1.4. base de plante à usage humain, dans le

2 Modifications de type IB VII.1.1.3.3.2.1. modification de type IB de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à l’exclusion d’un l'article 9 du et/ou de répartition des tâches VII.1.1.3.3.2.2. de l'enregistrement ou

3 Modifications de type II VII.1.1.3.3.3.1. modification de type II clinique de sur le marché d'un médicament à usage humain, à l’exclusion base de plantes, dans le cadre d'une l'article 10 du VII.1.1.3.3.3.2. analytique de

VII.1.1.3.3.3.3.

plantes à usage humain, dans le cadre VII.1.1.3.3.3.4.

Commerciële opd

Bijdrageplichtig feit

Verordening 2017/745, klasse

I – II

Retributieplichtige

De opdrachtgever

Hoofdstuk 7. Exportcertificaten

Hoofdstuk 8. Inspectie goede klinische praktijken

FILIP

Van koningswege: De minister van Volksgezondheid

2° “wet betreffende diergeneesmiddelen”: de we

3° “diergeneesmiddel”: een diergeneesmiddel z 2019/6;

5° “registratie”: de registratie van homeopathisch van Verordening 2019/6;

3° “nationale procedure”: de in de artikelen 46 nationale procedure;

4° “gedecentraliseerde procedure”: de in de vastgestelde gedecentraliseerde procedure;

5° “wederzijdse erkenning”: de in de artikelen procedure voor wederzijdse erkenning;

6° “vervolgerkenning”: de in artikel 53 van Ve vervolgerkenning.

basis stam – m in tege geva

E

Deel 2. Aanvraag tot wijziging VHB

1° “groep wijzigingen” : groep wijzigingen zoals

2° “werkverdelingsprocedure” : werkverdeling Verordening 2019/6.

artikel 66, lid 3, van Verordening 2019/6

Hoofdstuk 2. Laattijdige afsluiting van de dossiers do

Retributieplichtig feit Retributieplichti

De aanvrager

Hoofdstuk 3. Aanvragen betreffende klinische proeve

Hoofdstuk 6. Aanvragen voor de vervaardiging, de in

Hoofdstuk 7. Aanvragen voor certificaten van farmac the implementation of the WHO certification scheme in international commerce”

Hoofdstuk 10. Inspectie

Bijlage

VIII.

Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indi

Coordination Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fo Art §1. Sauf stipulation contraire, on entend pour l'application de la présente loi par:

1° “ministre”: le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

2° “loi sur les médicaments”: la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

3° “médicaments”: ceux visés par l'article 1er, § 1er, 1), de la loi sur les medicaments;

4° “dispositifs médicaux et accessoires”: - ceux visés à l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE; les produits n'ayant pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement; ceux visés à l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission;

5° “matière première”: toute substance, simple ou composée, qui, sans être en soi un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est acquise par un pharmacien d'officine en vue de la délivrer en l'état ou après division, ou de

l'incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;

6° “sang”: le sang tel que défini à l'article 1er, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;

7° “matériel corporel humain”: le matériel corporel humain tel que visé dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;

8° “produits de santé”: les produits visés sous 4°, 5°, 6° et 7°;

9° “Agence européenne”: l'Agence européenne des médicaments telle que définie à l'article 1er, § 1er, 33), de la loi sur les médicaments; [Pas de modification aux 10° - 24°]

Le Roi peut fixer les coûts tels que visés au paragraphe 1er, 17°. Si le Roi n'a pas fait usage de cette délégation, les coûts sont prévus correspondantes applicables aux fonctionnaires dépendant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.

§1. L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, et le matériel corporel humain. En particulier, elle est chargée de: [1° inchangé] 2° en matière de mise sur le marché: a. d'évaluer les nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché; b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché; c. en traitant les demandes d'autorisations de 3° en matière de vigilance: de collecter et d'évaluer toute l'information pertinente concernant les produits visés à l'alinéa 1er, dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables pour l'utilisateur en: a. centralisant et en évaluant les notifications d'effets indésirables ou d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance;

b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou des fabricants; c. collaborant avec l'Agence européenne, les instances compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché; d. mettant en place des interventions en cas de risques; e. traitant les “rapid alerts de vigilance”;

4° en matière de production et de distribution: de contrôler la fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er, en vue de l'octroi d'autorisations, d'agréments et de certificats pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en:

a. inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à l'alinéa 1er; b. inspectant les entreprises pharmaceutiques ou autres instances qui prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des, produits visés à l'alinéa 1er; c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières premières pour les préparations magistrales; d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes au public, les pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er; e.

3[en traitant les demandes d'autorisations en matière d'implantation et de transfert d'officines pharmaceutiques ouvertes au public;]3 f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés; g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er; h. 3[en traitant les demandes d'autorisations, d'agréments et de certificats pour le prélèvement, la conservation, la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er;]3

i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE aux dispositifs médicaux et accessoires; j. traitant les “rapid alerts de qualité”; k. 6[contrôlant la qualité des soins pharmaceutiques dans les officines pharmaceutiques ouvertes au public;]6 l. 6[inspectant le comportement de prescription des vétérinaires et la fourniture des médicaments aux responsables des animaux;]6 [5° inchangé] 6° en matière de législation: a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution: – la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; – la loi du 25 mars 1964 sur les – la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; – la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à – la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription animaux; – la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; – la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang;

– la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; – la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; – la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des articles 4, alinéa 3, 5,6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72; – 8[...] – la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux; – 8[le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs Directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE; – le Règlement (UE) 2017/746 du médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la Commission;]8 – 9[la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.]9

b. de proposer au ministre les réglementations en vue de l'instauration d'un système d'autocontrôle au sein des secteurs relevant de sa compétence en vertu de la présente loi;

7° en matière de vigilance sanitaire: de collaborer et de participer aux travaux de la cellule de vigilance sanitaire visée à l'article 37bis, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 sur l'exercice des professions de soins de santé. §2. Les compétences visées au paragraphe 1, sont exercées exclusivement au nom et pour le compte de l'Etat.

Art. § 1 Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence remet des avis scientifiques et techniques relatifs à la recherche et au développement, au statut ou à la classification d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 3° ou 8° en vue de son éventuelle mise sur le marché ou de son éventuelle modification après mise sur le marché. § 2 Le Roi détermine également les délais et la procédure de traitement des demandes d'avis ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.

Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle elle dispose d'une compétence en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles.

Par “interprétation”, on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière. Une interprétation ne peut être donnée quand:

1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'État belge et le demandeur;

2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;

3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique. L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf:

1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies;

2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations

n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;

3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;

4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne.

En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur. Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.

Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine dans le cadre des compétences de l'Agence les tâches pour lesquelles l'Agence peut se faire assister par des tiers ou que l'Agence peut faire exécuter par des tiers et détermine les conditions y liées.

Le Roi détermine les conditions dans lesquelles chacun des fonctionnaires dirigeants de l'Agence, du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et du directeur général de Sciensano siège dans chacun des autres Comités de direction et/ou Conseils stratégiques dont il ne fait pas partie.

Sans préjudice de dispositions contraires portant attribution d'une compétence, le ministre peut habiliter des fonctionnaires de l'Agence à signer des actes administratifs individuels pris par lui en vertu de la législation visée à l'article 4, § 1er, selon les conditions qu'il détermine.

Art. 1

Une contribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l'annexe V de la présente loi, est due. L'article 14/15, alinéa 1er, s'applique mutatis mutandis à cette contribution

ANNEXES

Annexe I Redevances Loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs annexe redevable biens I.1 2[opérateurs économiques, tels que visés dans le règlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs 93/42/CEE, et dans le règlement médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la 2010/227/UE de la Commission, à l'exception du détaillant, établi dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux en Belgique, des dispositifs]2 disposit visés da Règlem du Cons 2017 re dans le vitro Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

I.2 personnes qui mettent sur le marché des homéopathiques souches homéopathiq médicaments, tels qu l'article 1er, § 1er, 5), d 25 mars 1964 sur les médicaments et qui s commercialisés légale compris les médicam lesquels un enregistre une AMM a été accor vertu de l'article 6, § 1 du 25 mars 1964 Annexe II Contribution sur le conditionnement d

Contributions abs personne soumise à déclaration fait généra II.1 personnes habilitées à délivrer des médicaments au public grossiste achat d'un médicamen aussi bien à onéreux qu gratuit II.2 destination: les coûts pour le contrôle de la qualité et de la conformité des par les laboratoires, agréés en application de l'article 13, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les

ou ses arrêtés d'exécution II.3 fournir des aux responsables des animaux grossisterépartiteur II.4

II.5

distribution gratuit à l'exception conditionne des médica que le rede met sur le marché II.6 titulaire d'autorisation pour des médicaments à l'exception des

la mise sur marché d'u gratuit, qui,

1er janvier d l'année pou laquelle la contribution due, est so une prescri médicale II.7

due, n'est p soumis à u prescription médicale (e vente libre) II.8 achat d'une matière pre

Contributions en fonction de la substance

fait générat II.9 personne qui a une autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage

qui sont mi le marché e II.10 pour mettre sur le marché un prémélange médicamenteux contenant des substances antimicrobiennes

(*) “substance antimicrobienne critique”: substanc quinolones, les céphalosporines et les macrol (3) “kg de substance antimicrobienne” = kilogram base présente dans l'ensemble du conditionne (4) Annexe III Contribution annuelle des opérateurs

Annexe P s dé III.1 d'autorisation de mise sur le marché d'un usage humain à l'exception de accordée par le ministre compétent pour la Santé publique Autorisation de

usage humain accordée par la européenne pour lequel un prix a été fixé par le compétent pour les Affaires économiques III.2 usage vétérinaire commercialisé à

vétérinaires tels que visés à l’article 4, 10), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux vétérinaires et abrogeant la 2001/82/CE tels que visés à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les vétérinaires III.3 d'importation parallèle d'un Autorisation

III.4

générale de distribution de matières premières

III.5 fabrication de

III.6

d'une officine pharmaceutique ouverte au public d'exploitation offic tarif pha agré

III.7

distribution en gros de

III.8

titulaire d'une fabrication

art. 12bis de la loi médicaments 2[et les fabricants enregistrés l’article 12bis, § 4, alinéa 1er de la même loi]2 2[ou une l’article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars médicaments]2

III.9

grossiste tel que visé à l'article 12ter de les importateurs et distributeurs article 12bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les 2[ou un enregistrement effectué

III.10

d'activités d'importation, d'exportation, de transport, de fabrication, de production, de détention, de vente ou d'offre en vente, de livraison, de délivrance ou d'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit de substances dans le cadre de l'article 1er de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des

vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de stupéfiantes et psychotropes. III.11 psychotropes, si les titulaires susmentionnés sont également titulaires d'une autorisation telle que prévue à l'article 12ter, paragraphe 1er, Être en même temps titulaire d'une autorisation de distribution en médicaments et

alinéa 1er, de la III.12 l'article 12bis, de fabrication de substances.

Organisme notifié pour Désignation Le r

médicaux ou pour dispositifs médicaux de diagnostic in notifié, au sens de l’article 2, 42), du règlement (ue) 2017/745 du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du 90/385/CEE et 93/42/CEE et 2, 34) du 2017/746 du vitro et 98/79/CE et la 2010/227/UE de la Commission supplémentaire

la Commission, en plus de celle visée au III.13. "désignation supplémentaire" signifie que l'organisme agit déjà en tant qu'organisme notifié au sens de l'un des deux règlements mentionnés, et qu'il souhaite être désigné au sens de l'autre mentionné. Pas de modifications à l’Annexe IV Annexe V Contributions

loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques d

promoteur demande d'autorisation d'un essai clinique article 14/21, § 1, de la présente inspecté inspection suivant l'introduction d'une déclaration conformément aux dispositions de 4[l'article 14/7, alinéa 2]4, de la présente loi. 3[3.1 inspec place e 2[ Demande d'un avis scientifique, technique o Le demandeur visé au VII.1.11.1.7, d'un avis technico-réglementaire ou scientifique relatif à une question précise spécifique liée à la développement d'un médicament (type

I) L'expiration du délai d 2 ans après la fourniture de l'avis scientifique techniqu (type

I, Il ou III) sans

qu'une demande déclarée recevable essai clinique ait été introduite conformément à la lo du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques d médicaments à usage humain, pour le médicament concern Le demandeur visé au VI 1.1.11.1.7, d'un avis plusieurs questions liées à des aspects (pré- )cliniques et/ou chimicopharmaceutiques relatifs à la recherche et au médicament (type II)

mixte sur plusieurs questions concernant aussi bien les aspects techniques et réglementaires que les aspects (pré-)cliniques et/ou chimicopharmaceutiques liés à la recherche et au médicament (type III) (type

I, II ou III) sans

Chapitre 0. Loi du 7 mai 2004 relative aux expér

substantielle(s) d’un essai clinique commercial visée à l’article 19 de la

pratiques cliniques, visée à l’article 26 de la loi du 7 mai 2004, fixée par et en de la même loi,

indésirables graves l'article 28, § 2, de la loi du 7 mai 2004 humaine d’un

Chapitre 1er – La loi du 7 mai 2017 relative aux e humain

V.1.1. Demande V.1.2. Evaluation de la sécurité d’une demande d’autorisation ou d’élargissement ultérieur commercial effectuée par l’AFMPS conformément à l’article 16 ou 24 de la loi du 7 mai 2017 V.1.3. Evaluation de la sécurité d’une demande de suspicions d’effets indésirables graves et inattendus (SUSAR) et du rapport annuel sur la substances actives concernées par un ou plusieurs essais cliniques multinationaux commerciaux pour lesquelles la Belgique est désignée comme Etat membre évaluant la sécurité (saMS), conformément à l’article 44 du règlement (UE) n ° 536/2014 commerciaux où la Belgique est le seul Etat membre concerné, conformément à

Chapitre 2

• Inspection en cas de non-déclaratio

aux dispositions de l'article 14/7, alinéa 2, de la présente loi, en cas de non-

Chapitre 3

– Demande d’un avis scientifique, tec V.3.1. L'expiration du délai de 2 ans après la fourniture de l'avis scientifique technique (type

I, Il ou III)

sans qu'une demande conformément à la loi du 7 mai 2017 relative aux essais VII.1.11.1.7, d'u technico-réglem scientifique rel question précis liée à la recher V.3.2. L'expiration du délai scientifique su aspects (pré-)c chimico-pharm relatifs à la rec V.3.3. L'expiration du délai technique (type

I, II ou

III)

VII.11.11.1.7, d' aspects techni liés à la recher

Chapitre 4

– Demandes et notifications dans le c commerciales de dispositifs médicaux telles qu 2017/745 du Parlement européen et du conseil d modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement ( 1223/2009 et abrogeant les directives du Consei

d’une investigation clinique commerciale

abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et

visée à l’article 74 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017

Chapitre 5

– Demandes et notifications dans le c commerciales de dispositifs médicaux de diagn du règlement (UE) 2017/746 du Parlement et du médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la de la Commission

Commission, à l’exception de l’article 58, 2. dudit Règlement.

l’article 57 et l’article 58, 2. du règlement (UE)

performances l’article 71 du règlement

Chapitre 6. Modifications d’AMM de médicamen

V.6.1. Être titulaire d'une AMM pour un médica vétérinaire, à l'exception du titulaire d'une AMM

d'exportation pour un dispositif médical, visé à l’article 60 du Règlement dispositif médical DIV (diagnostic in vitro), visé à l’article 55 du Règlement

Chapitre 8. Inspection de bonnes pratiques clin

l'harmonisation des exigences techniques pour

Annexe VI Critères pour l'établissement de la no l'application de l'article 14/9 Par entité d'un titulaire d'autorisation, on entend:

1° “officine pharmaceutique ouverte au public”: a. tout lieu d'opérations autorisé séparé spatia b. 2[...] 2° “grossiste”: a. le siège social de l'entreprise; b. tout siège d'exploitation de l'entreprise où on un autre lieu que son siège social.

3° 3[entité dans le sens de l'Annexe III.8.: une unité journée, sur place ou à distance, et qui relève d l'article 12bis de la loi du 25 mars 1964 sur les m L'estimation du nombre d'unités fonctionnelles r de raisons techniques et pratiques, qui sont cal plus récentes.]3 4° Désignation visée aux points III.13 et III.14 : visée à l'article 2, 42), du règlement (UE) 201 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,

règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (C du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et à l'ar avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Co

Annexe VII Rétributions Si aucun montant réduit n'est prévu en cas d'irrecev fixé pour l'examen de recevabilité, la rétribution est Historique du texte Remplacé par l'art. 14 de la L. du 7 avril 2019 (M 1er janvier 2018 (art. 26). Titre 1er. Rétributions pour l'application de la loi humain (ci-après: « Loi sur les médicaments ») 25 mars 1964 sur les médicaments (ci-après: “L

Chapitre 1er. Demandes d'autorisation de mise s renouvellement et de modification des AMM et d Pour l'application du présent chapitre, l'on entend p 1° “médicament à usage humain”: un médicament loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, à l'ex des médicaments homéopathiques;

2° “AMM”: une autorisation de mise sur le marché 3° “marque”: une marque rassemblant toutes les fo médicament appartenant au même titulaire, qui (numéro de procédure identique) et qui portent 4° “demande d'AMM / d'enregistrement”: demande usage humain y compris les médicaments à ba d'administration, dosage et forme pharmaceutiq demande (dossier) est introduite au même mom 5° “demande de modifications et de renouvelleme modifications et de renouvellements d'AMM ou humain y compris les médicaments à base de p dosage et forme pharmaceutique de la même m est introduite au même moment.

Section 1ére. Demandes d'autorisation de mise s Sous-section 1ére. Procédure nationale Redevable Montant VII.1.1.1.1.1

marché ou extension de gamme d'un usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 1er, al. 7 ou al.8, ou § 2 ou § 3, Loi sur les EUR 36.387,93 EUR 31.124 VII.1.1.1.1.2 EUR 27.605,06 EUR 27.089 en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er à 4, ou § 4, Loi sur les VII.1.1.1.1.3 ou d'autorisation usage humain non conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans

3,6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments VII.1.1.1.1.4 EUR 21.564,74 EUR 24.247 nationale, par ou 5 ou 6bis, § 2, Loi VII.1.1.1.1.5 EUR 2.116,41 pou un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 10.784,33 pour un obtenu à partir de plusieurs souche ; Dans le cas où l médicament est plus de 5 souche le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire : de EUR 1.855,96 s aucun dossier concernant un d'autorisation ou homéopathique à l'article 6, § 1er, al. 3, Loi sur les

souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avan ; – de EUR 131,6 dans le cas contraire [A partir du 1er janvier 2023 : EUR 4.232,81 pour un 12.132,37 pour un de EUR 2.783,93 s ; – de EUR 148,0 contraire] [A part 2024 : EUR 6.349,85 pour un 13.480,41 pour un

de EUR 3.711,90 s ; – de EUR 164,5 contraire] EUR 790,94 pour souche EUR 4739,35 pou plusieurs souches; Dans le cas où le – de EUR 372,01 si aucun dossier cette même souche n'a été introduit avant; – de EUR 31,38 contraire

VII.1.1.1.1.6

EUR 372,01 pour EUR 2644,71 pou d'un médicament simplifiée 3 et 5, Loi sur les EUR 10.784,33 pour un ; – de EUR 1.855,9

• de EUR 131,62

[À partir du 01.01.2023 : EUR

01.01.2024 : EUR

VII.1.1.1.1.7

EUR 372,01 EUR 1.855,96 2.783,93] 3.711,90] Introduction d'un dossier contenant une forme déterminée commune à une série de obtenus à partir de la même ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution commun à une série de médicaments de cette nature, par et en vertu de 5, Loi sur les médicaments, (dossier de référence de souches) Sous-section 2. Procédure décentralisée ou de est Etat membre concerné

Redevable Mo VII.1.1.1.2.1 12.2 Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou 6bis, § 1er, al. 7 ou al. 8, § 2 ou § 3, Loi sur les médicaments VII.1.1.1.2.2 10.8 vertu de l'article 6bis, § 1er, al.

1er à 4, ou § 4, Loi sur les VII.1.1.1.2.3 Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou al. 5, ou 6bis, § 2, Loi sur les Sous-section 3. Procédure décentralisée ou de est Etat membre de référence

VII.1.1.1.3.1

52.8 membre de référence, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 1er, al. 7ou 8, § 2, ou § 3, Loi sur les médicaments VII.1.1.1.3.2 43.1 membre de référence, par ou en VII.1.1.1.3.3 28.8 plantes à usage humaine, conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments vertu des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les

VII.1.1.1.3.4

plante à usage humain non articles 6, § 1er, al. 3, 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les Section 2. Demandes de renouvellement d'enreg Montant Vil.1.1.2.1.1 l'enregistrement ou de l'AMM EUR 5.770 Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de usage humain, dans procédure nationale, l'article 6, § 1er ter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les VII.1.1.2.1.2 EUR 7.175 4.269,91

l'article 6, § 1erter, al. Sous-section 2. Procédure de reconnaissance m Vll.1.1.2.2.1 EUR 1.046 Vll.1.1.2.2.2 EUR 1.214 1.231,50 usage humain dans

Sous-section 3. Procédure de reconnaissance m de référence VII.1.1.2.3.1 EUR 11.75 membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, VII.1.1.2.3.2 EUR 11.80 8.698,33

Section 3. Demandes de modifications d'AMM 1° “règlement”: Règlement (CE) n° 1234/2008 de l l'examen des modifications des termes d'une au à usage humain et de médicaments vétérinaires 2° “marque”: une marque rassemblant toutes les fo 3° “Groupement vertical de modifications”: plusieu de plusieurs autorisations de mise sur le march articles 7, § 2, a) ou 13quinqies, § 2, a), du règl articles 7, § 2, b), ou c), ou 13 quinqies, § 2, b), 4° “Groupement horizontal de modification(s)”: une d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur conformément aux articles 7, § 2, a) ou 13quinq de type IA et à l'article 13quinquies, § 2, c), du r 5° “Procédure de répartition des tâches”: La procé L'introduction d'une demande d'extension de gamm du payement de la rétribution due lors d'une nouvel du règlement.

VII.1.1.3.1.1.1

Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre de la procédure nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical VII.1.1.3.1.1.2

l'article 13bis du règlement, via une procédure de groupement horizontal VII.1.1.3.1.1.3 type IA de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de I'article 13bis du règlement, le cas échéant via vertical VII.1.1.3.1.1.4 vertu de l'article 13bis du règlement, via une procédure de groupement horizontal

VII.1.1.3.1.2.1

EUR 1.175 EUR 998,2 + EUR 160 par marque supplémen aire modification de type IB de l'autorisation humain, dans le

cadre d'une l'article 13ter du groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches VII.1.1.3.1.2.2 EUR 1.103 1.588,85 IB de l'enregistrement ou horizontales, et/ou de répartition des

VII.1.1.3.1.3.1

EUR 6.738 EUR 5.460,6 + EUR 580 p marque type II clinique de l'autorisation de

humaine à usage l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une procédure de variations verticales, horizontales et/ou supplément VII.1.1.3.1.3.2 EUR 7.091 EUR 7.992,3 + EUR 165 p type II analytique VII.1.1.3.1.3.3 EUR 7.177 EUR 6.326,5 type clinique II de

VII.1.1.3.1.3.4

EUR 8.990 EUR 7.594,5 de l'enregistrement ou de l'autorisation

M VII.1.1.3.2.1.1

mise sur le marché de type d'un médicament à usage procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du VII.1.1.3.2.1.2 + a d médicament humaine, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du VII.1.1.3.2.1.3 VII.1.1.3.2.1.4 marché IA d'un médicament à

c re VII.1.1.3.2.2.1 EUR 347 663,28 type IB de mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou groupement vertical et/ou de VII.1.1.3.2.2.2 306 EUR 421,71 + 160 EUR ou de

VII.1.1.3.2.3.1

EUR 1.313 EUR 1.393,40 + EUR 580 par supplément air

VII.1.1.3.2.3.2

EUR 516 EUR 590,82 + EUR 165 par de l'autorisation VII.1.1.3.2.3.3 EUR 1612 EUR 1.513,92

VII.1.1.3.2.3.4

EUR 933 EUR 622,48 + EUR 164,52 pa supplémentai

VII.1.1.3.3.1.1 EUR 574

marché de type IA à usage humain, y compris d'un base de plantes, Etat membre de référence, par ou VII.1.1.3.3.1.2 par marqu base de plante,

VII.1.1.3.3.2.1

EUR 1.788 humaine, dans le VII.1.1.3.3.2.2 EUR 1.886

VII.1.1.3.3.3.1

EUR 9.908 + EUR 580 usage humain, y

VII.1.1.3.3.3.2

EUR 5.884 + EUR 165 référence par ou

de type IA d'un dans le cadre d'une de l'AMM

base de plante, dans médicament à base de plantes à usage humain dans le

de plante à usage

d’un médicament à vertu de l'article 9 du

II clinique de de plantes, dans le vertu de l'article 10 du règlement, le cas II analytique de

Sous-section 4. Demande de modification admin VII.1.1.3.4.1 l'AMM ou de EUR 429 594,42 sur le marché ou de l'enregistrement, à savoir une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, du rôle linguistique ou du distributeur en gros, d'un humain, par ou vertu de l'article 6, § 1erguafer, al. 8, le cas échéant via une VII.1.1.3.4.2 843,44 + EUR 166 humain, par ou en § 1erguafer, al. 8, via

Sous-section 5. Demande de modification de la RCP produit tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur le Mon VII.1.1.3.5.1 Le titulaire l'autorisation 810,3 Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice non lié au RCP pour un médicament à usage procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquafer, al. 8, Loi sur les VII.1.1.3.5.2 est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erguafer, al. 8, Loi sur les VII.1.1.3.5.3 1.54 est Etat membre de référence,

Chapitre 2. Demandes d'autorisation de mise su renouvellement, de modification des AMM et en Pour l'application du présent chapitre, l'on ente 1° “médicament vétérinaire”: un médicament à 1), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicam de plantes et des médicaments homéopathiq 2° “AMM”: une autorisation de mise sur le mar 3° “marque”: une marque rassemblant toutes l dosages d'un médicament appartenant au m procédure spécifique (numéro de procédure fantaisie;

4° “demande d'AMM /enregistrement”: demand médicament à usage vétérinaire comprenan forme pharmaceutique de la même marque p introduite au même moment;

5° “demande de modifications et de renouvelle de renouvellements de AMM comprenant ch pharmaceutique de la même marque pour le introduite au même moment. Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise s VII.1.2.1.1.1 EUR 35.296 vétérinaire, dans 3, 6bis, § 6, al. 6

ou al. 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3°), Loi sur VII.1.2.1.1.2 EUR 27.728 l'article 6bis, § 6, al. 5, ou § 9, Loi VII.1.2.1.1.3 EUR 790,94 pou EUR 4739,35 de plusieurs usage vétérinaire, Dans le cas où l de plus de 5 souches, le montant de la – de EUR 372,0 si aucun dossie d'enregistremen de cette même

VII.1.2.1.1.4

EUR 372,01 pou EUR 2644,71 VII.1.2.1.1.5

obtenus à partir de la même ou des mêmes souche(s), ou dilution commun à une série de VII.1.2.1.2.1 EUR 8.275 Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme vétérinaire, dans le membre concerné, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3), Loi sur les VII.1.2.1.2.2 EUR 7.511

ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al. 1er à al. 5, ou § 9, Loi sur VII.1.2.1.3.1 EUR 56.261 d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme par ou en vertu des 3,6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3°), Loi sur les VII.1.2.1.3.2 EUR 45.346

Section 2. Demandes de renouvellement d'autor VII.1.2.2.1 EUR 8.240 Renouvellement d'une autorisation de mise nationale, par ou en VII.1.2.2.2 EUR 15.539 l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les VII.1.2.2.3 EUR 1.630

Les définitions reprises au Chapitre 1er, Section L'introduction d'une demande d'extension de ga dispense pas du payement de la rétribution due vertu de l'article 19 du règlement.

VII.1.2.3.1.1.1

EUR 596 modification de de type IA l'autorisation cadre de la par ou vertu de l'article 13bis du VII.1.2.3.1.1.2 + EUR 203

VII.1.2.3.1.2.1

EUR 1.720 IB d'un médicament l'article 13ferdu horizontales, et/ou de répartition des tâches

VII.1.2.3.1.3.1

EUR 8.553 sur le marché analytique d'un vertu de l'article 13guafer du VII.1.2.3.1.3.2 EUR 7.829 + EUR 707 vétérinaire, y compris l'ajout d'une espèce cible destinée à la consommation

VII.1.2.3.2.1.1

EUR 466 IA d'un médicament ou vertu de l'article 8 VII.1.2.3.2.1.2 + EUR 162 IA de l'autorisation de du règlement, via une

VII.1.2.3.2.2.1 EUR 407

VII.1.2.3.2.3.1

EUR 2.315 + EUR 563 consommation, dans

VII.1.2.3.2.3.2 EUR 903

VII.1.2.3.3.1.1 EUR 1.083

VII.1.2.3.3.1.2 + EUR 259

VII.1.2.3.3.2.1

EUR 1.715 IB de l'autorisation de

VII.1.2.3.3.3.1

EUR 12.013 + EUR 900 modification clinique mise sur le marché de type II clinique d'un VII.1.2.3.3.3.2 EUR 11.313 modification

II analytique d'un

Chapitre 3. Clôture tardive des dossiers du fait d VII.1.3.1 Le dema Demande de finalisation du dossier après réponse aux questions de l'AFMPS relatives aux documents nécessaires à la clôture de la procédure d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou vétérinaire au-delà du délai de six semaines imposé par l'AFMPS VII.1.3.2 Le titulair l'enregist ou de l'A de renouvellement ou de modification d'enregistrement ou d'AMM d'un médicament à usage humain ou vétérinaire au-delà du délai de six semaines imposé par l'AFMPS

Chapitre 4. Demandes relatives aux expérimenta VII.1.4.1

Demande d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique d'un médicament à usage vétérinaire, l'article 6quinquies, Loi sur les de l'essai VII.1.4.2 2[...]

Chapitre 5. Programme relatif à la mise à dispos compassionnel et programme médical d'urgenc VII.1.5.1 Le demand à l'exceptio ministre de Affaires so Demande de mise sur pied d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, par ou en vertu de l'article 6quater, § 1er, 2°), Loi sur les médicaments VII.1.5.2 Réévaluation d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel sur base de l'état de la science par l'AFMPS et les modifications substantielles au programme, par ou en vertu de l'article 6quater, § 1er, 2°), VII.1.5.3 programme médical d'urgence pour un médicament; par ou en vertu de l'article 6quater, § 1er, 3°), Loi sur les VII.1.5.4 Réévaluation d'un programme médical d'urgence pour un médicament sur

en vertu de l'article 6quater, § 1er, 3°),

Chapitre 6. Importation parallèle de médicament VII.1.6.1 Le demande Demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les VII.1.6.2 Le titulaire d parallèle d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament humaine, lorsque l'autorisation est arrivée à son terme, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al.

3, Loi sur les médicaments VII.1.6.3 l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament humaine, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi VII.1.6.4 d'importation parallèle d'un médicament vétérinaire, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, VII.1.6.5 l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament vétérinaire, par ou en vertu de

l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les médicaments. VII.1.6.6 ou le titulaire nécessaires à la clôture de la procédure d'autorisation vétérinaire ou de la demande de modification ou renouvellement de l'autorisation, au-delà du délai de six

Chapitre 7. Certificats d'exportation VII.1.7.1

Chapitre 8. Publicité pour les médicaments à us VII.1.8.1 Le titul Notification de publicité auprès du public en faveur d'un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 9, § 2, al. 1e, Loi sur les médicaments VII.1.8.2 notifié publicit Renouvellement de la notification de publicité auprès du public en faveur d'un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 9, § 2, al. 1er, Loi sur les VII.1.8.3 Demande de visa pour la publicité radiophonique et télévisuelle pour les

médicaments à usage humain par ou en vertu de l'article 9, § 2, al. 2, Loi sur les VII.1.8.4 visa Demande de renouvellement d'un visa pour la publicité radiophonique et télévisuelle pour les médicaments à usage humain par ou en vertu de l'article 9, § 2, al. 2, Loi sur les médicaments

Chapitre 9. Demande d'approbation des activité VII.1.9.1 Le ou les titulaire(s) de Demande initiale d'un ou plusieurs titulaire(s) d'AMM d'approbation d'activités additionnelles de minimisation des risques pour un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 6, § 1erocfr'es, al.4, Loi sur les VII.1.9.2 de l'AMM / Chaque Demande d'un ou plusieurs titulaire(s) d'AMM d'une modification d'activités additionnelles de minimisation des risques pour un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 6, § 1erocfr'es, al.4, Loi sur VII.1.9.3 Demande initiale d'un titulaire d'AMM d'approbation d'activités usage humain autorisé conformément à l'article 6bis, de la loi du 25 mai 1964 sur les médicaments, ou demande d'approbation d'un titulaire d'AMM d'une lettre d'information à l'attention des professionnels de la

santé concernant des recommandations de minimisation des risques pour le médicament concerné, par ou en vertu de

Chapitre 10. Demandes d'approbation des activ Rede VII.1.10.1 Le titu de l'A Validation d'une lettre aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communications - DHPC) en vertu de l'article 6, § 1erocfr'es, al.4, Loi sur les médicaments..

Chapitre 11. Demandes d'avis à l'AFMPS Section 1. Demandes d'avis scientifique, techniq VII.1.11.1.1 EUR 2.166,99 Demande 2[par une grande entreprise]2 d'un avis technicoréglementaire ou scientifique, à propos d'une question précise spécifique relative à la VII.1.11.1.2 EUR 13.001,9 d'un avis scientifique, à propos de multiples

questions qui concernent des pharmaceutiques relatifs à la recherche et au développement d'un médicament (type

II) VII.1.11.1.3 EUR 17.335,9 d'un avis mixte, à propos de multiples concernent aussi bien des aspects technicoréglementaires que (pré-)cliniques et/ou chimico- III) 2[VII.1.11.1.4 EUR 541,75 Demande par une PME, une université, un hôpital agréé, une fondation d'utilité publique ou une autorité de droit public, scientifique sur une question précise VII.1.11.1.5 EUR 3250,49 d'un avis scientifique sur plusieurs

questions relatives à des aspects (pré- )cliniques et/ou VII.1.11.1.6 EUR 4333,99 d'un avis mixte sur relatives aussi bien aux aspects réglementaires qu'aux VII.1.11.1.7 EUR 0 Demande d'un avis technicospécifique relative à médicament (type

I, II

et III) dans le cadre de l'engagement unilatéral du demandeur selon lequel il introduira pour ce médicament, dans un délai de 2 ans après la scientifique technique (type

I, II ou III), une demande

conformément à la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de usage humain, et selon lequel cette expression de volonté unilatérale a été jointe à la Section 2. Demandes d'avis réguiatoire relatif à Pour l'application de la présente section, on ent un avis concernant la création d'une nouvelle m d'une marque ombrelle existante, ou l'utilisation ce qui concerne les médicaments à usage huma toute demande d'AMM ou d'enregistrement et d VII.1.11.2.1 ou des enregistremen marque ombrelle en vertu de l'article 6sexies, Loi sur les

Chapitre 12. Analyse des matières premières ut Red VII.1.12.1 dem Demande d'une autorisation générale de fabrication, conformément à la Loi sur les VII.1.12.2 fabri Demande d'autorisation ou de modification d'une autorisation de fabrication d'une matière première ou de distribution d'une matière première fabriquée dans un autre Etat-membre, conformément à la Loi sur les médicaments, à l'exception des modifications portant sur la gamme des conditionnements de la matière première et sur l'identité ou l'adresse du(des) producteur(s)/fournisseur(s) de la matière première acquise ou sur le nom ou l'adresse

du titulaire de l'autorisation de fabrication ou de distribution de la matière première. VII.1.12.3 Validation d'une demande d'examen d'une nouvelle monographie ou d'une monographie révisée nécessitant une analyse de laboratoire, par la Commission de la Pharmacopée pour une matière première qui n'est pas décrite dans une pharmacopée, conformément à la Loi sur les médicaments VII.1.12.4 Evaluation d'une demande d'examen d'une VII.1.12.5 Examen d'une monographie révisée, par la Commission de la Pharmacopée pour une matière première qui n'est pas décrite dans une pharmacopée, conformément à la Loi VII.1.12.6 distribution de matières premières non fabriquées par le demandeur, fabriquées en Belgique et/ou dans un autre Etat membre,

Chapitre 13. Demandes de fabrication, d'importa 2[.

VII.1.13.2

La demande de l'édition de nouveaux documents originaux d'un enregistrement pour la fabrication, l'importation ou la distribution de substances actives en vertu des articles 12bis et 12ter, Loi sur les médicaments

Chapitre 14. Demandes de certificats de produit "Guidelines on the implémentation of the WHO pharmaceutical products moving in internationa VII.1.14.1 La demande d'un certificat d'un produit pharmaceutique en vertu de l'article 12bis, § 2, Loi sur les médicaments VII.1.14.2. La demande urgente d’un certificat d’un produit pharmaceutique, conformément à l’article 12bis, §2, de la loi sur les médicaments, à traiter dans les dix jours après la réception de la demande

Chapitre 15. Demandes de légalisation d'un doc médicaments, pour la déclaration de fabrication courtiers et pour la déclaration de non-objection 2[VII.1.15.1 demand La demande de légalisation d'un document relatif aux médicaments (copie conforme); La demande de documents originaux supplémentaires validés par l'AFMPS et émis via la banque de données européenne EudraGMDP]2 VII.1.15.2

La demande d'une déclaration d'exportation VII.1.15.3 La demande d'une déclaration d'une activité de fabrication en sous-traitance VII.1.15.4 L'enregistrement d'un courtier en VII.1.15.5 La copie d'une déclaration de nonobjection 2[VII.1.15.6 La validation d'un document rédigé par le demandeur et en relation avec les enregistrements et autorisations relatifs aux médicaments.

Chapitre 16. Personnes qualifiées et responsab Redevabl VII.1.16.1 Titulaire d IAMM ou d l'enregistre L'enregistrement de la personne physique personne de contact en matière de pharmacovigilance au niveau belge qui est rattachée à la personne qualifiée, par ou en vertu de l'article 12sex/'es, § 2, alinéa 2, a) de la VII.1.16.2 qualifiée (Q 2[Vérification du dossier soumis en tant que demande d'enregistrement d'une personne physique sur la liste des personnes autorisées (QP), ainsi que la gestion ultérieure du dossier telle

que l'octroi d'une dérogation pour lui permettre de d'exercer la fonction de personne autorisée pour différentes sociétés BPF, sur demande ou conformément à l'article 12bis de la loi sur les médicaments (25 mars 1964).]2 VII.1.16.3 La pharma ou le méd L'agrément du “responsable de l'information” VII.1.16.4 Toutes les notifications à l'AFMPS au sujet de toutes les modifications relatives au responsable de l'information du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement concerné

Chapitre 17. Inspection VII.1.17.1 Demandeur de l'exemption hospitalière Demande d'une inspection GMP en vue d'une exemption hospitalière telle que visée à l'art. 6quater, § 3, 6/1), Loi sur VII.1.17.2 Inspection en vue de l'agrément et du maintien de l'agrément d'un laboratoire tel que visé à l'article 15, § 4, Loi VII.1.17.3 l'étranger à l'exception d'une

VII.1.17.4

Inspection GMP à l'étranger à l'exception d'une inspection à la demande de l'Agence VII.1.17.7 Inspection GCP à l'étranger à Titre 2. Rétributions en application de l'article 1 de l substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes de substances pouvant servir à la fabrication illicite après “loi sur les drogues”) Les services publics qui demandent les autorisation de la prévention, de la détection, de l'examen et de du paiement des rétributions.

Chapitre 1. Demande d'autorisation d'importatio de production, de détention, de vente ou d'offre d'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, d 1° "préparation": tout mélange solide ou liquide, à c. une solution ou un mélange, dans tout état p substances; ou d. une forme dosée d'une ou de plusieurs subs 2° "substance": substances stupéfiantes et psycho VII.2.1.1 La demande d'une autorisation d'activités en vertu de l'article 1 “loi sur les drogues”

VII.2.1.2

si celle-ci donne lieu à une inspection en vertu de l'article 1 “loi sur les drogues” VII.2.1.3 si le lieu n'est pas autorisé au moment de l'introduction de la demande et si la demande concerne un lieu pour lequel une autorisation de fabrication a été accordée conformément à l'article 12bis, § 1er, alinéas 1er et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en vertu de l'article 1 “loi sur les drogues” VII.2.1.4 La demande des utilisateurs finaux et la demande de renouvellement de l'autorisation des utilisateurs finaux en VII.2.1.5 La demande de l'autorisation de particuliers et la demande de renouvellement de l'autorisation de particuliers en vertu de l'article 1 “loi sur les drogues” VII.2.1.6 La demande de modification des données dans l'autorisation d'activités, l'autorisation d'utilisateurs finaux, l'autorisation de particuliers en vertu de VII.2.1.7 La demande d'une autorisation d'importation ou d'exportation en vertu de VII.2.1.8

d'importation ou d'exportation si celle-ci est introduite via le site web de l'AFMPS (NDSWeb) en vertu de l'article 1 “loi sur VII.2.1.9 d'importation ou d'exportation si la demande est introduite par voie électronique par un fichier conforme au modèle qui est établi par l'AFMPS et est publié sur son site web en vertu de VII.2.1.10 est soumise à un contrôle par le fonctionnaire compétent en vertu de VII.2.1.11 (NDSWeb) si celle-ci est soumise à un contrôle par le fonctionnaire compétent VII.2.1.12 publié sur son site web si celui-ci est soumis à un contrôle par le fonctionnaire compétent en vertu de l'article 1 “loi sur

Chapitre 2. Demande d’une “déclaration de non pour l’imporation, l’exportation, le transport, la f ou l’offre en vente, la fourniture, la délivrance o de produits Les définitions reprises au chapitre 1er sont applicab

1° "déclaration de non-objection": une déclaration sujet à une autorisation d'importation, égalemen 2° Bon de commande: document qui doit être prés substances stupéfiantes. VII.2.2.1 dema La demande d'une "déclaration de nonobjection" en vertu de l'article 1 “loi sur les drogues” VII.2.2.2 La demande d'un carnet de 100 bons en VII.2.2.3 Les inspections en dehors de celles visées au

chapitre 1

en vertu de l'article 1 “loi sur VII.2.2.4 drogues”, pour l'importation de petites quantités de produits à des fins analytiques sous forme de standards de références (max 1mg/ml et max 1 ml)

Chapitre 3. Demande d’autorisation d’importatio de vente, d’offre en vente, de détention, de déliv gratuit de substances à action hormonale, antih anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflamma VII.2.3.1 La première demande d'une autorisation en VII.2.3.2

La demande de renouvellement d'une autorisation en vertu de l'article 1 “loi sur les VII.2.3.3 La demande d'une extension ou modification d'une autorisation en vertu de l'article 1 “loi sur les drogues”. VII.2.3.4 objection" (une déclaration selon laquelle les substances concernées ne sont pas sujet à une autorisation d'importation) en vertu de

Chapitre 4. Demande d’un agrément et/ou d’enre les activités, intermédiaires, la détention, le stoc transformation, le commerce/la distribution, le c substances que peuvent être utilisées pour la fa psychotropes Pour l'application du chapitre 4, on entend par "sub utilisées pour la fabrication illicite de substances stu l'annexe du Règlement (CE) n° 273/2004 ou à l'ann VII.2.4.1 2[La demande d'un agrément et/ou d'un enregistrement pour l'importation, l'exportation, les activités intermédiaires, la détention, le stockage, la fabrication/la production, la transformation, le commerce/la distribution, le courtage, l'obtention contre paiement ou à titre gratuit de substances qui peuvent être utilisées pour la fabrication illicite de psychotropes, soit en vertu du règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, article 3, soit en vertu du Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, articles 6 et 7, en vertu de l'article 1er “loi sur les drogues”]2

VII.2.4.2

2[La demande d'une autorisation d'importation pour des substances classifiées, par ou vertu du règlement les pays tiers, article 20, en vertu de VII.2.4.3 d'exportation pour les substances classifiées, par ou en vertu du règlement les pays tiers, article 12, en vertu de 2[VII.2.4.4 objection" (une déclaration selon laquelle les produits concernés ne sont pas sujet à une autorisation d'importation ou d'exportation) en vertu de l'article 1 “loi sur les drogues” Titel 3. Rétributions pour l’application de la loi coord professions des soins de santé (ci-après “LEP”) Chapitre unique. Demande d’ouverture, de trans fermeture temporaire d’officines ouvertures au p mentionnée ci-dessus et pour la procédure d’en pharmaceutiques régulièrement ouvertes au pu ci-dessus Pour l'application du chapitre 1, on entend par:

1° "autorisation d'implantation": autorisation telle q du 15 mai 2015 relative à l'exercice des profess 2° "autorisation d'exploitation": autorisation telle qu coordonnée du 15 mai 2015 relative à l'exercice 3° "certificat d'enregistrement": certificat délivré en 15 mai 2015 relative à l'exercice des profession

VII.3.1.1

La demande pour l'ouverture d'une officine pharmaceutique, le transfert d'une officine pharmaceutique existante en dehors de son voisinage immédiat en vertu de l'article 9 “LEP” VII.3.1.2 La demande d'un transfert dans le voisinage immédiat d'une officine pharmaceutique en vertu de l'article 9 “LEP” VII.3.1.3 La demande pour la fusion d'une officine VII.3.1.4 La demande pour le transfert temporaire d'une officine pharmaceutique en vertu des articles 9 et 17 “LEP” VII.3.1.5 La demande du maintien de l'autorisation à la suite de la fermeture temporaire de plus de soixante jours en vertu de l'article 9 “LEP” VII.3.1.6 L'enregistrement d'une officine pharmaceutique en cas d'utilisation d'une autorisation d'implantation ou d'une autorisation de fusion en vertu de VII.3.1.7 L'enregistrement de modifications à l'autorisation d'exploitation ou

l'enregistrement de fermeture temporaire en vertu de l'article 9 “LEP” VII.3.1.8 L'enregistrement groupé de modifications à l'autorisation d'exploitation ou l'enregistrement de fermeture temporaire, à partir de 10 enregistrements, par enregistrement en vertu de l'article 9 VII.3.1.9 Enregistrement de la modification du titulaire en vertu de l'article 9 “LEP” VII.3.1.10 Enregistrement d'une copie supplémentaire de l'autorisation d'exploitation ou du certificat d'enregistrement en vertu de l'article 9 Titre 4.

Rétributions pour l'application de la loi du 28 vétérinaire (ci-après “LEMV”) VII.4.1 Notification d'un dépôt tel que visé à l'article 10, § 1er, “LEMV” Notification d'un dépôt, du changement de l’adresse d’un dépôt ou de l’arrêt temporaire ou définitif d’un dépôt, tel que visé à l’article 10, §1er LEMV. Titre 5. Rétributions en application de la loi relative indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après VII.5.1 Demande d'avis préalable de l'AFMPS dans le cadre de la demande de prolongation

d'exclusion pour sa spécialité, par ou en vertu de l'article 191, 15°, alinéa 4, 1°“loi AOS” Titre 6. Rétributions en application du programme d VII.6.1 Demande d'une inspection en vue de l'octroi d'un certificat dans le cadre du plan d'action mondial Polio (GAP III) de l'Organisation mondiale de la Santé Titre 7. Rétribution pour une demande d'accréditatio VII.7.1. Demande d'accréditation d'un Centre de phase l visée à l'article 37 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain Titre 8.

Redevances pour les réinspections 1[ 1° “réinspection”: 2[La réinspection est une inspection effectuée p inspection supplémentaire rendue nécessaire s précédente, d'une ou plusieurs infraction(s) à la réglementation et/ou la norme en vigueur et qui résolution d'une ou plusieurs déficience(s) cons d'actions préventives et correctives conformém 2[Selon la nature de la ou des infraction(s)/défic santé publique, la réinspection portera sur tout Selon la nature de la ou des infraction(s) / déficienc publique, la réinspection portera sur tout ou partie d VII.8.1.1 réinspecté 2[3 ins sur dis Réinspection Fabricant Dispositifs médicaux/In Vitro Diagnostic (IVD) VII.8.1.2 2[2

Réinspection Hôpital sur le dispositif médical VII.8.1.3 Réinspection Matériel corporel VII.8.1.4 2[1 Réinspection dépôt vétérinaire VII.8.1.5 Réinspection professionnel des soins de santé - dépôt (art. 20 loi coordonnée 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé) VII.8.1.6 Réinspection d'une pharmacie (officine ouverte au public) VII.8.1.7 VII.8.1.8 Réinspection Distributeur de 2[.. 2[VII.8.1.9 EU Réinspection Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (Good Manufacturing Practices)

2[VII.8.1.10 Distribution des médicaments (Good Distribution Practices) 2[VII.8.1.11 Réinspection Bonnes Pratiques Cliniques Dispositifs Médicaux (Good Clinical Practices Medical Devices) 2[VII.8.1.12 Réinspection EU Représentant Dispositifs Médicaux (EU Representative) 2[VII.8.1.13 Réinspection Reconditionnement Re-étiquetage Dispositifs Médicaux (Repack Relabel) 2[VII.8.1.14 Réinspection Fabrication interne Dispositifs Médicaux (In-House) 2[VII.8.1.15 Réinspection Importation Dispositifs Médicaux (Import) 2[VII.8.1.16 Réinspection Prestataire technique de services de soins à domicile (Service and Technical Home Assistant) 2[VII.8.1.17 Réinspection Good Clinical Practices Medicinal Product (Good

Clinical Practices Medicinal Product) 2[VII.8.1.18 Réinspection Pharmacovigilance Humain (Pharmacovigilance Human) 2[VII.8.1.19 Vétérinaire (Pharmacovigilance Veterinary) 2[VII.8.1.20 Réinspection Approved Laboratory réinspection des structures où les dispositifs médicaux à usage unique, visés à l’article 2, 8) du Règlement n° règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE sont préparés en vue d’une seconde utilisation par retraitement, tel que visé à l’article 2, 39) dudit Règlement n° 2017/745. pharmacie hospitalière, comme prévu par l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des

médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. procédures visées aux articles 39, paragraphe 7 et 44, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/745 du Conseil du 5 avril 2017 aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives avril 2017 relatif aux (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 93/42/CEE, et à l'article 2, 34), du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 vitro et abrogeant la directive Titre 9

VII.9.1.1

Le fabrica ou son mandatai Notification auprès de IAFMPS de l'intention d'entamer l'investigation clinique commerciale d'un dispositif médical, y compris d'un dispositif médical implantable actif VII.9.1.2 médical VII.9.1.3 Le deman Notification des études de performance clinique mononationale DIV (diagnostique in vitro) [NOTE – Abrogé à partir du 26 mai 2022] VII.9.1.4 médical DIV (diagnostique in vitro) ]1 Titre 10. Redevances pour l'application de la loi du

Chapitre 1. Demandes d'avis à l'AFMPS santé ou des produits combinant des dispositifs

VII.10.1.1.1

4.510 euros D436 - Demande d'avis de type 1 visée à l'article 4/2, concernant un produit de santé ou un produit combiné de dispositifs médicaux et de médicaments ou de matériel corporel

VII.10.1.1.2.

15.333 euros D437 - Demande d'avis de type 2 visée à

VII.10.1.1.3.

20.984 euros D438 - Demande d'avis de type 3 visée à

VII.10.1.1.4.

15.115 euros D439 - Demande d'avis, visée à l'article 4/2, concernant un produit dont la qualification et, le cas échéant, la classification ne sont pas claires et pour lequel le demandeur demande à examiner sa qualification en tant que médicament, produit de santé ou produit

combiné de dispositifs médicaux et de médicaments ou de humain, et/ou sa classification (produits “borderline”) VII.10.1.1.5 40.317 euros D440 –Demande d'avis scientifique, visée à l'annexe IX, point 5.2, le b); point 5.3.1., le a) ou point 5.4., le b), du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux la demande visée à c) du règlement (UE) 2017/746

VII.10.1.1.6.

17.627 euros D442 - Demande d'avis f) ou point 5.3.1., le d), f) du règlement

Section 2. Demandes d'avis scientifique, techniq

Sous-section 1. Demandes d'avis régulatoire rel

Le titulaire des Titre 11. Rétributions pour les investigations cli médicaux, telles que visées à l'article 2 du Règle du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

VI 1.11.1 - la demande d'autorisation d'une mononationale, Classe

I - I 9.106 EUR VII.11.2 - notification d'une modification substantielle d'une

I - II 2.583 EUR VI 1.11.3 - la demande III et dispositifs 13.773 EUR VII.11.4 - notification 2.634 EUR

VII.11.5 - notification d'une investigation visée à l'article 74 du règlement (CE) no 178/2002 et le 1223/2009 et abrogeant les directives du 5.982,48 EU VII.11.6 - notification l'article 74 du 1552,82 EUR Titre 11 – Rétributions relatives au Règlement (U Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mé

paragraphe 1er, alinéa 2 du Réglement 2017/745 ou à l’article 42, Réglement 2017/746 aange instan Titre 12. Rétributions pour l'application du Règ du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux méd 2001/82/CE, la loi du XX XX XX sur les médicam

Pour l'application du présent titre, l'on entend p

1° « règlement 2019/6 » : Règlement (UE) 2 11 décembre 2018 relatif aux médica 2001/82/CE ;

2° « loi sur les médicaments vétérinaires vétérinaires ;

3° « médicament vétérinaire » : un médicam du Règlement 2019/6 ;

4° « AMM » : une autorisation de mise su

5° « enregistrement » : l’enregistrement de conformément à l’article 87 du Règlemen

6° « marque » : une marque rassemblant t dosages d'un médicament appartenant a procédure spécifique (numéro de procé fantaisie.

médicaments vétérinaires, de réexamen du rapp

Pour l'application du présent chapitre, on enten

1° « demande d'AMM/enregistrement » : médicament vétérinaire comprenant ch pharmaceutique de la même marque p introduite au même moment ;

2° « demande de modifications d’AMM » : chaque route d'administration, dosage pour lequel/laquelle la demande (dossie

3° « procédure nationale » : la procédure

4° « procédure décentralisée » : la procédu

5° « procédure de reconnaissance mu mutuelle établie aux articles 51 et 52 du

6° « procédure de reconnaissance ulté ultérieure établie à l’article 53 du Règlem

Mo vétérinaire, en vertu des articles 8, 19, en vertu des articles 18 ou 21 du Règlement 2019/6 méd d'u

homéopathique nationale, par ou en vertu des articles 8, 18, 19, 20, 21 ou 22 du Règlement 2019/6 Dan par le m sou – d dos con obt réfé cett intr – 1er 4.23

6.34 Demande d'enregistrement vétérinaire homéopathique, visée à l’article 87 du

[A p : E

Sous-section 2. Procédure décentralisée, de rec ultérieure lorsque la Belgique est Etat membre c reconnaissance ultérieure, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu des articles 8, 19, 20 ou 22 du Règlement 2019/6 ou en vertu des articles 18 ou 21 du

Sous-section 3. Procédure décentralisée, de rec ultérieure, lorsque la Belgique est Etat membre Demande d'AMM d'un médicament Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 8, 19, 20 ou 22 du Règlement 2019/6

par ou en vertu des articles 18 ou 21 du

Pour l'application de la présente section, l'on e

2° « procédure de répartition des tâche conformément à l’article 65 du Règlemen

requérant une évaluation telle que visée à l’article 62 du Règlement d’une procédure nationale, le cas échéant via un groupe de modifications tâches, lorsqu’un délai d’évaluation de 30 jours est appliqué

tâches, lorsque le délai d’évaluation de normal de 60 jours visé à l’article 66, paragraphe 3, du Règlement

de la demande a été porté à 90 jours conformément paragraphe 3, du Règlement 2019/6

l’AMM vétérinaire requérant que visée à l’article 2019/6, dans le cadre d’une procédure de mutuelle lorsque la répartition tâches, délai d’évaluation de

normal de 60 jours visé

la demande a été porté jours

membre échéant via

visé à l’article 66,

Section 3. Requête de réexamen du rapport d’év demande de modification requérant une évaluat

dans la loi sur les médicaments vétérinaires d’une demande d’AMM d’un médicament vét cadre d’une procédure nationale, ou telle que 66, paragraphe 10, du Règlement 2019/6 dans modification requérant une évaluation dan nationale

Sous-section 2. Procédure décentralisée lorsqu dans son rôle de membre du groupe de coordin Requête de réexamen du rapport d’évaluation, l'article 50 du Règlement 2019/6, dans le cadre d’AMM d’un médicament vétérinaire dans procédure décentralisée, ou telle que visée paragraphe 10, du même Règlement dans modification requérant une évaluation lorsque Etat membre concerné ou dans son rôle de me de coordination visé à l’article 50, paragrap

Sous-section 3. Procédure décentralisée lorsqu d’AMM d’un médicament vétérinaire (y compri un marché limité, telle que visée à l’articl règlement) dans le cadre d’une procédure d telle que visée à l’article 66, paragraphe 10, du dans le cadre d’une modification requérant lorsque la Belgique est Etat membre de référen

Section 4. Notification de mise sur le marché d’u l’article 5, paragraphe 6, du Règlement 2019/6 Notification de mise sur le marché d’un médic tel que visé à l’article 5, paragraphe 6, du Règle

Chapitre 2. Clôture tardive des dossiers du fait d

questions relatives documents procédure d'enregistrement ou d'AMM du médicament vétérinaire au-delà du délai de six semaines imposé par

procédure de modification de

Chapitre 3. Demandes relatives aux essais cliniq d’approbation essai cliniq médicament vétérinaire par ou en vertu de l’ar Règlement 2019/6, ou de modification de l’ap

Demande de prolongation de l’approbation d clinique d'un médicament vétérinaire

Chapitre 4. Commerce parallèle de médicaments

Demande d’approbation de commerce parall médicament vétérinaire, telle que visée à l’artic

do nécessaires à la clôture de la procédure d’app de commerce parallèle d’un médicament vétér d’une demande de modification d’approba commerce parallèle d’un médicament vétérin delà du délai de six semaines imposé par l'AFM

Chapitre 5. Publicité pour les médicaments vété

Notification auprès du public pour un en application de l’article 112 du Règlement 2019/6. notifié la public publicité radiophonique et vétérinaire, dans le cadre de fixée en application de l’article 112 du

Chapitre 6. Demandes de fabrication, d'importat

nouveaux documents originaux d'un enregistrement pour la fabrication, l'importation ou la distribution de substances

Chapitre 7. Demandes de certificats de produ "Guidelines on the implémentation of the W

La demande d'un certificat d'un produit pharmaceutique, tel que visé à l’article 98 du Règlement

Chapitre 8. Demandes de légalisation d'un docu Pour l'application du présent chapitre, on ent déclaration selon laquelle les produits conc d'importation (Letter of no objection - LONO)

La copie d'une déclaration de non-objection concernant les médicaments vétérinaires

rédigé par le demandeur et en relation avec les

Procédure de vérification que la personne qualifiée visée à l’article 97, §1er, du Règlement 2019/6 satisfait aux conditions visées à l’article 97, §§2 et 3

La personne qu

l'exception d'une inspection à la demande de l'Agence européenne des

paragraphe 1er du

qu'organisée par le service de légalisation du SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au elegalisation.diplomatie.be ou tout autre site mis à disposition par le SPF Affaires étrangères à des fins de e-légalisation. Pas de modifications à l’Annexe VIII

BIJLAGEN

Absolute b bijlage bijdrageplichtige aangifteplichtige

25 maart 1964 op de geneesmiddelen of de uitvoeringsbesluiten ervan groothandelaar

personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek

Bijdragen in functie van het actief bestan

Commerciële o

4), a) Verordening 2017/745, klasse

I – II

Hoofdstuk 8. Inspectie goede klinische praktijke

een procedure voor horizontale groepering.

3 Wijzigingen van type II

1 Wijzigingen van type IA Retributieplichtige

procedure voor horizontale groepering.

groepering en/of taakverdeling

Bedrag

2 Wijzigingen van type IB

Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure

Retributie-plichtige

2° “wet betreffende diergeneesmiddele diergeneesmiddelen;

3° “diergeneesmiddel”: een diergeneesmi Verordening 2019/6;

3° “nationale procedure”: de in de art vastgestelde nationale procedure;

4° “gedecentraliseerde procedure”: de in vastgestelde gedecentraliseerde proced

5° “wederzijdse erkenning”: de in de vastgestelde procedure voor wederzijds

6° “vervolgerkenning”: de in artikel 53 va voor vervolgerkenning.

[Va een ver bas enk voo gen me sta Ind wo op

van elk 2.7 eer reg bet refe die we teg gev

3.7

Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure, we vervolgerkenning indien België de referentielids

1° “groep wijzigingen” : groep wijzigingen

2° “werkverdelingsprocedure” : werkverde

Hoofdstuk 2. Laattijdige afsluiting van de dossie

Retributieplich

Hoofdstuk 3. Aanvragen betreffende klinische p

Hoofdstuk 6. Aanvragen voor de vervaardiging, substanties

Hoofdstuk 7. Aanvragen voor certificaten van fa “Guidelines on the implementation of the WHO