19 DECEMBRE 2008. - Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-2008 et mise à jour au 17-05-2024)
TITRE Ier. - Disposition générale.
Art. 1, 1/1
TITRE II. - Dispositions applicables aux tissus, cellules et autre matériel corporel.
CHAPITRE Ier. - Définitions et champ d'application.
Art. 2-3
CHAPITRE II. - Conditions générales.
Art. 4-8
CHAPITRE III. - Consentement et responsabilités.
Art. 9-13, 13/1, 14-17
CHAPITRE IV. - Dispositions particulières concernant le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage, la distribution et la livraison de matériel corporel humain.
Art. 18-19
CHAPITRE V. - Conditions particulières pour l'[1 usage secondaire ]1 de matériel corporel humain.
Art. 20-21
CHAPITRE V/1. [1 - Dispositions particulières relatives à l'allocation du matériel corporel humain]1
Section 1re. [1 - L'accès au matériel corporel humain et les critères d'allocation]1
Art. 21/1, 21/2
Section 2. [1 - Le Comité d'allocation du matériel corporel humain]1
Art. 21/3
CHAPITRE VI. [1 - Dispositions particulières relatives aux biobanques, au matériel artificialisé et au matériel extrait]1
Art. 22, 22/1
CHAPITRE VII. - Contrôle et sanctions.
Art. 23-24, 24/1
CHAPITRE VIII. - Dispositions modificatives.
Section 1re. - Modification de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
Art. 25-26
Section 2. - Modification de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.
Art. 27-37
Section 3. - Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Art. 38-39
Section 4. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Art. 40-41
Section 5. - Modification de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes.
Art. 42
CHAPITRE IX. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur.
Art. 43-45, 45/1, 45/2, 46
2009018412 2009018413 2009018414 2009018415 2009018417 2009018418 2009018419 2011018118 2011018425 2011018427 2014018167 2014018168 2014022170 2017013062 2017020076 2017031030 2018014885 2018030209 2020030160 2023044230 2024005996 2024006531 2024011029
TITRE Ier. - Disposition générale.
Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 1/1. [1 La présente loi transpose partiellement :
1° la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;
2° la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine;
3° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.]1
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(1)<Inséré par L 2015-07-17/38, art. 75, 007; En vigueur : 27-08-2015>
TITRE II. - Dispositions applicables aux tissus, cellules et autre matériel corporel.
CHAPITRE Ier. - Définitions et champ d'application.
Art.2.Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1° " matériel corporel humain " : tout matériel biologique humain, y compris les tissus et les cellules humains, les gamètes, les embryons, les foetus, ainsi que les substances qui en sont extraites, et quel qu'en soit leur degré de [11 traitement]11 [10 , à l'exception des substances d'origine non humaine]10;
2° " cellules " : cellules d'origine humaine isolées ou ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif;
3° " tissu " : toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;
4° " embryon " : la cellule ou l'ensemble fonctionnel de cellules d'un âge compris entre la fécondation et huit semaines de développement et susceptibles, en se développant, de donner naissance à une personne humaine;
5° " foetus " : l'ensemble fonctionnel de cellules d'un âge supérieur à huit semaines de développement et susceptibles, en se développant, de donner naissance à une personne humaine;
6° " cellules souches " : cellules d'origine humaine capables de s'autorenouveler et de se différencier en un ou plusieurs types de cellules spécialisées;
7° [2 " organe " : organe tel que défini à l'article 1erter, 6°, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes]2;
8° " donneur " : toute source humaine, vivante ou décédée, de matériel corporel humain;
9° " receveur " : la personne humaine sur ou dans laquelle le matériel corporel humain est utilisé;
10° " don " : le fait de donner du matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins scientifiques;
11° " prélèvement " : l'acte par lequel le matériel corporel humain est extrait du corps humain;
12° " obtention " : le processus permettant la mise à disposition du matériel corporel humain suite au prélèvement;
13° " traitement " : toute opération effectuée lors de la préparation, de la manipulation, de la conservation et du conditionnement de matériel corporel humain;
14° " conservation " : le fait d'utiliser des agents chimiques ou biologiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés pendant la phase de traitement, afin de préserver la qualité ou d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique du matériel corporel humain;
15° " stockage " : le maintien du matériel corporel humain sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à sa distribution;
16° " libérer " : la décision prise par le gestionnaire du matériel corporel humain selon laquelle ce matériel corporel humain peut faire l'objet d'une application humaine ou non;
17° [6 "distribution"; tout transport et toute fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière, y compris l'exportation de celui-ci;]6
18° " opération " : toute activité d'obtention, de contrôle, de traitement, de conservation, de stockage [6 , de distribution, ou d'importation]6, du matériel corporel humain;
19° " usage " : toute application du matériel corporel humain qui suit la dernière opération effectuée avec celui-ci;
20° " application médicale humaine " : l'utilisation de matériel corporel humain sur ou dans un receveur humain, y compris l'application extracorporelle;
21° " usage allogénique " : l'usage de matériel corporel humain sur ou dans une autre personne que celle de qui ce matériel a été prélevé;
22° " usage autologue " : l'usage de matériel corporel humain sur ou dans la même personne que celle de qui ce matériel a été prélevé;
23° " traçabilité " : la capacité de localiser et d'identifier le matériel corporel humain, à toutes les étapes du processus, depuis son obtention jusqu'à sa distribution en vue de son utilisation ou sa destruction, en passant par le traitement, le contrôle et le stockage. Ceci implique la capacité d'identifier le donneur et les structures ou l'installation de production impliquées qui reçoivent, [11 traitent]11 ou stockent le matériel corporel humain, et la capacité d'identifier les receveurs dans les hôpitaux qui appliquent le matériel corporel humain. [3 Dans le cas où le matériel corporel humain est destiné à une application médicale humaine, ceci implique également la capacité]3 de localiser et d'identifier toutes les données pertinentes concernant les produits et les matériaux entrant en contact avec ce matériel corporel humain au cours du processus;
24° [6 "banque de matériel corporel humain" : la structure organisée qui obtient, contrôle, traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe, du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain;]6
25° [11 structure intermédiaire de matériel corporel humain": la structure organisée qui effectue le traitement, la conservation, le stockage, la distribution ou, le cas échéant, l'importation du matériel corporel humain destiné à la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou à d'autres applications médicales humaines;]11
26° [6 "établissement de production" : la structure organisée qui peut effectuer l'obtention, le contrôle et le cas échéant l'importation de matériel corporel humain, en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante [10 ...]10, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;]6
27° [11 biobanque": la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, effectue l'obtention, le traitement, le stockage ou la mise à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées;]11
28° " gestionnaire de matériel corporel humain " : le [7 médecin [12 ...]12]7 au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, ou au sein de l'établissement de production, qui a les compétences et les responsabilités visées par et en vertu de la présente loi;
[3 28° /1 " gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque " : la personne dans la biobanque qui a les compétences et les responsabilités telles que visées par et fixées en vertu de la présente loi;]3
29° " usage primaire " : tout usage de matériel corporel humain pour lequel le donneur a spécifiquement donné son consentement dans le cadre du prélèvement;
30° " usage secondaire " : tout usage de matériel corporel humain autre que celui pour lequel le donneur a donné son consentement dans le cadre du prélèvement;
31° " usage différé " : tout usage différé dans le temps qui, dès le moment [1 du prélèvement]1 du matériel corporel humain, est destiné à un receveur déterminé;
32° " recherche scientifique " : toute usage de matériel corporel humain en vue du développement des connaissances propres à l'exercice des professions des soins de santé telles que visées [8 dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015]8;
33° " matériel corporel humain résiduel " : la partie du matériel corporel prélevée en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du donneur sur la base de nouvelles données scientifiques, est redondante par rapport à ces objectifs et qui pourrait dès lors être détruite.
34° " importation et exportation de matériel corporel humain " : le transfert direct de matériel corporel à partir d'un pays non membre de [6 l'Espace économique européen]6, ou vers celui-ci;
35° " incident indésirable grave " : tout incident indésirable :
a) soit lié au prélèvement, susceptible de transmettre une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité de travail chez le donneur ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;
b) soit lié [1 au prélèvement,]1 à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage ou à la distribution de matériel corporel humain, susceptible de transmettre une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;
36° " réaction indésirable grave " : une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée [1 au prélèvement]1 ou à l'application humaine de matériel corporel humain, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.
[8 37° [11 "matériel artificialisé": matériel corporel humain fabriqué ou cultivé en dehors du corps humain;]11]8
[11 37/1° "matériel extrait": matériel qui est extrait de matériel corporel humain, qui ne contient cependant plus de cellules;]11
[11 37/2° "recherche génétique": recherche scientifique, sans applications humaines, qui est effectuée sur du matériel génétique tel que l'ADN, l'ARN, indépendamment du fait que le matériel génétique a été isolé d'un autre matériel corporel ou non;]11
[6 38° "code européen unique" ou "SEC" ("Single European Code") : l'identifiant unique, composé d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, qui est appliqué au matériel corporel humain distribué dans l'Union européenne et destiné à des applications médicales humaines.
39° "séquence d'identification du don" : la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;
40° "code d'établissement de tissus de l'Union" : l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union européenne. Pour la Belgique, il s'agit des banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires agréées et des établissements de production agréés. Le code d'établissement de tissus de l'Union est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
41° "numéro unique de don" : le numéro unique attribué à un don de matériel corporel humain par la banque de matériel corporel humain ou l'établissement de production;
42° "séquence d'identification du produit" : la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;
43° "code de produit" : le code identifiant le type spécifique de matériel corporel humain concerné. Ce code de produit est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus ("E" pour EUTC, "A" pour ISBT128, "B" pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit;
44° "numéro de sous-lot" : le numéro qui distingue et identifie de manière unique le matériel corporel humain ayant le même numéro unique de don et le même code de produit et provenant de la même banque de matériel corporel humain ou du même établissement de production;
45° "date d'expiration" : la date jusqu'à laquelle le matériel corporel humain peut être utilisé;
46° "registre des établissements de tissus de l'Union" : le registre de tous les établissements de tissus visé à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui sont autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des Etats membres et qui contient des informations concernant ces établissements ainsi que des informations sur l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence de l'établissement;
47° "registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union" : le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union européenne et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT128 et Eurocode);
48° "EUTC" : le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union européenne consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;
49° "libération pour mise en circulation" : la distribution pour l'application humaine ou le transfert à une autre banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, établissement de production ou un tiers, par exemple en vue d'[11 un traitement]11 ultérieure avec ou sans retour;
50° "pays tiers" : un pays en dehors de l'Espace économique européen.]6
[10 51° "médicament de thérapie innovante": un produit tel que visé à l'article 1er, 4/1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;]10
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(1)<L 2009-12-23/03, art. 25, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L 2012-07-03/08, art. 31, 004; En vigueur : 03-09-2012>
(3)<L 2013-03-19/03, art. 104, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(4)<L 2013-03-19/03, art. 104, 4°, 005; En vigueur : 26-05-2014, fixée par AR 2014-04-25/38, art. 3>
(6)<L 2016-12-18/02, art. 86, 008; En vigueur : 01-02-2018>
(7)<L 2014-04-10/23, art. 129, 010; En vigueur : 01-11-2018>
(8)<L 2016-06-22/03, art. 35, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(9)<L 2016-06-22/03, art. 44, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(10)<L 2018-10-30/13, art. 2, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(11)<L 2022-02-23/04, art. 2, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(12)<L 2023-07-11/12, art. 36, 016; En vigueur : 08-09-2023>
Art.3.§ 1er. [5 La présente loi s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution, à l'importation et à l'utilisation du matériel corporel humain et des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.]5
[5 [7 Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation de matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui tombent sous une autre législation, notamment des médicaments, des médicaments de thérapie innovante ou des dispositifs médicaux]7]5
Pour des raisons de santé publique, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des conditions particulières pour toute cession et pour toute application, humaine ou non, du matériel corporel humain et imposer des restrictions à ces activités.
§ 2. Le prélèvement et l'ensemble des opérations effectuées à partir de cellules souches, quelle que soit leur origine, notamment celles du sang de cordon, du sang périphérique, de la moelle osseuse ou d'origine mésenchymateuse relèvent du champ d'application de la présente loi.
§ 3. Sont exclus du champ d'application, visé au § 1er :
a) le prélèvement d'organes en vue de leur transplantation, tel que visé dans la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes;
b) les opérations visées au § 1er, effectuées avec le sang, les composants et les dérivés sanguins d'origine humaine, telles que visées dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine [4 sauf si l'obtention, le stockage et la mise à disposition sont effectués par une biobanque]4;
c) le prélèvement et les opérations effectuées avec du matériel corporel humain en vue d'un usage autologue dans le cadre d'une seule et même intervention;
d) le [1 prélèvement]1 et les opérations effectuées dans un objectif exclusivement de diagnostic au bénéfice de la personne chez qui le matériel corporel a été prélevé, et pour autant que ce matériel corporel ne soit pas destiné à une autre utilisation [3 sauf s'ils sont destinés à la recherche scientifique]3.
[6 e) les cheveux et les poils (à l'exception des follicules), les ongles, l'urine, le lait maternel, [8 ...]8 les larmes et les sueurs, sauf s'ils sont destinés à la recherche scientifique sans application humaine.]6
[8 f) le prélèvement et les [9 opérations]9, visés au paragraphe 1er, effectués avec du matériel corporel humain prélevé dans le cadre d'essais cliniques, tel que visé à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou tel que visé à l'article 2, alinéa 2, 2. du Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, pour autant que le matériel corporel humain ne soit pas destiné ou utilisé à d'autres fins que l'essai clinique en question [10 et ne sert pas à des applications humaines]10. Si des actes sont effectués à une autre fin, le matériel corporel humain est distribué à une autre fin ou le matériel corporel humain est destiné à une autre fin, le matériel doit être transmis à une biobanque, telle que visée à l'article 22, qui l'obtient conformément aux dispositions de la présente loi]8
[6 ...]6
§ 4. Les dispositions de la présente loi s'appliquent sans préjudice des dispositions de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
[2 Sans préjudice des dispositions de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les dispositions de la présente loi, à l'exception des articles 7, § 4, 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, et § 2, et 10, § 4, sont applicables au don, au prélèvement, aux opérations et à l'usage, lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons ou des foetus en font l'objet.
La disposition de l'alinéa 2 du présent paragraphe ne s'applique pas à l'article 4, § 1er, et à l'article 13, alinéas 1er et 3, en cas de prélèvement de gamètes masculins.
La disposition de l'alinéa 2 du présent paragraphe ne s'applique pas à l'article 4, § 2, en cas de don entre partenaires de gamètes masculins qui sont immédiatement appliqués sur place à la partenaire féminine en vue de la procréation.
La disposition de l'alinéa 2 du présent paragraphe ne s'applique pas à l'article 20, § 2, dans les cas où ceci concerne un usage d'embryons ou du matériel corporel humain foetal ou de gamètes ou de gonades en vue de la création d'embryons.]2
Les centres de fécondation visés à l'article 2, g), de la loi du 6 juillet 2007 sont assimilés à des banques de matériel corporel humain pour l'application de la présente loi.
Les opérations avec des gamètes et des embryons peuvent exclusivement être effectuées par les centres de fécondation visés à l'alinéa précédent.
[1 Par dérogation à l'alinéa précédent, la capacitation de gamètes masculins peut avoir lieu dans un laboratoire de biologie clinique agréé en exécution de l'article 63, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, qui est en même temps agréé comme structure intermédiaire de matériel corporel humain et qui a conclu un accord de collaboration avec un centre de fécondation en vue d'une évaluation de la qualité de l'activité médicale visée.]1
[3 La biobanque qui obtient, stocke et met à disposition des gamètes, des embryons ou des foetus est exploitée exclusivement par l'exploitant d'un laboratoire agréé visé à l'article 3, 3°, de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
L'alinéa 9 s'applique également aux gonades et fragments de gonades si ceux-ci sont utilisés directement ou indirectement pour créer des embryons ou si les gamètes présents sont destinés à être utilisés tels quels.]3
[9 § 5. Les dispositions suivantes de la présente loi ne s'appliquent pas aux opérations effectuées avec soit l'utilisation de matériel artificialisé et de matériel extrait, dans la mesure où ceux-ci sont destinés à la recherche scientifique sans application médicale ou autres applications humaines: articles 5, 8, § 1er, alinéa 1er, 5°, 6°, 7°, 9°, 11, 14, 15, 16, 17, § 1er, § 4, 18, 20, § 1er, 22, § 2.
L'alinéa 1er ne s'applique pas si le matériel artificialisé ou le matériel extrait sont destinés ou sont utilisés à des fins de ou dans le cadre de la recherche génétique, aussi bien le cadre d'une utilisation primaire que d'une utilisation secondaire.
Lorsque le matériel visé à l'alinéa 1er est exporté hors de l'Union européenne, la mention suivante rédigée dans les trois langues nationales et en anglais sera apposée, dans chaque convention et sur chaque envoi:
"Exclusivement destiné à la recherche scientifique sans aucune application humaine - Ne satisfait pas aux conditions de la directive 2004/23 du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ".]9
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(1)<L 2009-12-23/03, art. 26, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L 2009-12-23/03, art. 26, 003; En vigueur : 01-12-2009>
(3)<L 2013-03-19/03, art. 105, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(5)<L 2016-12-18/02, art. 87, 008; En vigueur : 01-02-2018>
(6)<L 2016-06-22/03, art. 36, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(7)<L 2018-10-30/13, art. 3, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(8)<L 2018-10-30/13, art. 4, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(9)<L 2022-02-23/04, art. 3, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(10)<L 2022-05-18/08, art. 17, 015; En vigueur : 09-06-2022>
CHAPITRE II. - Conditions générales.
Art.4.§ 1er. Tout prélèvement de matériel corporel humain en vue d'une application humaine ou en vue de la recherche scientifique, ainsi que toute application humaine, doivent être effectués sous la responsabilité d'un médecin [3 et]3 dans un hôpital agréé, tel que visé dans [4 loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins]4, ou dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale.
Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels un prélèvement ou une application humaine doivent être effectués par ou sous la responsabilité d'un médecin spécialiste déterminé.
Par dérogation à l'alinéa 1er, [1 le prélèvement]1 de cellules souches du sang périphérique peut également avoir lieu dans une institution visée dans la loi du 5 juillet 1994 précitée.
Le Roi peut prévoir d'autres exceptions aux dispositions visées à l'alinéa 1er, et fixer leurs conditions d'application.
[2 § 1er/1. Par dérogation au paragraphe 1er, le prélèvement de matériel corporel humain chez donneur vivant qui est exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque notifiée, peut avoir lieu en dehors d'un hôpital visé au paragraphe 1er.
Le Roi peut fixer les conditions plus précises dans lesquelles le prélèvement visé dans le présent article est effectué.]2
§ 2. [2 Sans préjudice de l'article 8, § 2, le matériel corporel humain prélevé est transmis à une banque de matériel corporel humain qui répond aux dispositions visées dans la présente loi et qui a été agréé conformément à la présente loi, ou, si le matériel corporel humain est exclusivement destiné à la recherche scientifique sans application humaine, à une biobanque notifiée qui répond aux dispositions visées dans la présente loi [5 ou, à la condition que, à cet effet, un accord tel que visé à l'article 22, § 2, alinéa 3, ait été clôturé, à la personne ou l'établissement à la disposition duquel le matériel corporel est mis dans le cadre de la recherche scientifique sans applications humaines]5.]2
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(1)<L 2009-12-23/03, art. 27, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L 2013-03-19/03, art. 106, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<L 2013-03-19/03, art. 106, 1° 005; En vigueur : 01-02-2018>
(4)<L 2016-12-18/02, art. 88, 008; En vigueur : 01-02-2018>
(5)<L 2022-02-23/04, art. 4, 014; En vigueur : 18-03-2022>
Art.5.Toute publicité pour la réalisation de prélèvements ou d'opérations est interdite, à l'exception des cas où il s'agit d'une campagne destinée au public visant à sensibiliser au don allogénique de matériel corporel humain dans un intérêt exclusif de santé publique.
[1 Par dérogation à l'alinéa précédent, une banque de matériel corporel humain peut organiser une campagne ciblée spécifique afin de recruter des donneurs sains. Le Roi fixe les conditions auxquelles une telle campagne doit répondre et la procédure à suivre par la banque de matériel corporel humain.]1
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(1)<L 2018-10-30/13, art. 5, 012; En vigueur : 01-11-2018>
Art.6. § 1er. Aucun avantage matériel ne peut être offert en échange du don de matériel corporel humain.
Ni le receveur, ni ses ayants droit, ni aucune autre personne ayant un lien personnel avec lui ne peuvent faire valoir de droit quelconque vis-à-vis du donneur.
§ 2. Le donneur peut recevoir une indemnité pour les frais ou la perte de revenus qui sont la conséquence directe du don.
Le Roi peut fixer les modalités de l'exécution de l'alinéa 1er.
§ 3. Les banques de matériel corporel humain et les personnes responsables du prélèvement peuvent recevoir une indemnité couvrant au maximum les coûts engendrés par le prélèvement ou par les opérations effectuées au sein de la banque de matériel corporel humain.
Les opérations visées à l'alinéa 1er s'effectuent sans but lucratif.
Art.7.§ 1er. La banque de matériel corporel humain doit être exploitée par un hôpital agréé, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ou par un hôpital exploité par le ministère de la Défense nationale ou par une université dotée d'une faculté de médecine offrant un cursus complet qui exploite un hôpital universitaire visé dans la loi coordonnée précitée.
La banque de matériel corporel humain est exploitée par une personne morale sans but lucratif [5 et qui exploite simultanément l'hôpital visé à l'alinéa 1er ou l'université visée à l'alinéa 1er]5.
Les objectifs et les activités de chaque banque [2 de matériel corporel humain]2, de chaque structure intermédiaire de matériel corporel humain et de chaque établissement de production doivent faire l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique [6 avec agrément complet visé à]6 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
§ 2. Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires de matériel corporel humain, ainsi que les établissement de production, ne peuvent effectuer des opérations qu'à condition d'avoir été agréés à cette fin par le ministre compétent pour la Santé publique [8 ou son délégué]8.
Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont attribués, suspendus ou retirés.
[5 L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires de matériel corporel humain et des établissements de production agréés, en indiquant le type ou les types de matériel corporel humain auxquels se rapporte l'agrément, et, le cas échéant, l'opération ou les opérations pour lesquelles l'établissement est agréé.]5
§ 3. Le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité et de sécurité auxquelles [7 les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production]7 de matériel corporel humain doivent répondre pour pouvoir être agréées.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières relatives au système de qualité basé sur les principes de bonnes pratiques que chaque banque de matériel corporel humain et chaque structure intermédiaire de matériel corporel humain doivent mettre en place et tenir à jour, ainsi que des règles particulières relatives à la documentation de ce système de qualité.
Les normes visées dans le présent paragraphe comprennent des conditions et des règles relatives au don de matériel corporel humain et aux opérations effectuées avec ce matériel corporel humain qui est destiné à des applications humaines ou à la préparation de produits destinés à des applications humaines.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent porter sur les différents processus de sélection des donneurs jusqu'à la distribution du matériel corporel humain, sur le cadre du personnel médical et non médical, les locaux, les équipements et matériels, le prélèvement, les conventions à conclure avec les équipes cliniques qui sont responsables de la sélection des donneurs et du prélèvement, les modes opératoires normalisés qui doivent être établis par les banques en ce qui concerne la sélection des donneurs, le prélèvement et l'obtention, le conditionnement, l'étiquetage et le transport vers la banque, [1 le matériel et les dispositifs utilisés pour le prélèvement et/ou l'obtention]1, le code d'identification qui est attribué au don, les analyses et les tests de laboratoire qui doivent être effectués sur le donneur et le matériel corporel humain en vue de sa qualité biologique, les procédures [1 de don, de prélèvement et d'obtention]1 ainsi que la réception par la banque de matériel corporel humain, les techniques de préparation, le traitement et la conservation, le stockage, la distribution et la documentation.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières relatives à la traçabilité, à l'identification du donneur, à la notification des réactions graves et des incidents indésirables graves visés à l'article 14.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières relatives à l'enregistrement des activités de la banque de matériel corporel humain et de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, ainsi qu'aux types de matériel corporel destinés à une application médicale humaine ou à la préparation des produits en vue d'une application médicale humaine.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent concerner des règles particulières relatives aux relations des banques de matériel corporel humain et des structures intermédiaires de matériel corporel humain entre elles, avec des établissements de production ou avec des tiers, en ce qui concerne l'application de la présente loi.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières relatives à l'importation et à l'exportation de matériel corporel humain, entre autres en ce qui concerne la sécurité, la qualité et l'origine de celui-ci.
Les normes d'agrément visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières qui doivent être respectées avant que le matériel corporel humain puisse être libéré.
§ 4. [7 Pour le matériel corporel humain destiné depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins et les médicaments de thérapie innovante ou les dispositifs médicaux, le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production qui effectuent des opérations avec le matériel mentionné au présent alinéa, doivent répondre.]7
Les normes de qualité visées à l'alinéa 1er sont basées sur les critères visés au § 3 et ne peuvent concerner que le don, le prélèvement, le contrôle [3 , l'obtention et l'importation]3 du matériel corporel humain.
[7 ...]7
[7 ...]7
§ 5. [4 ...]4
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(1)<L 2009-12-23/03, art. 28, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L 2013-03-19/03, art. 107, 005; En vigueur : 01-11-2018 fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<L 2016-12-18/02, art. 89, 008; En vigueur : 01-02-2018>
(4)<L 2018-03-11/08, art. 58, 009; En vigueur : 05-04-2018>
(5)<L 2014-04-10/23, art. 130, 010; En vigueur : 01-11-2018>
(6)<L 2016-06-22/03, art. 37, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(7)<L 2018-10-30/13, art. 6, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(8)<L 2023-07-11/12, art. 38, 016; En vigueur : 08-09-2023>
Art.8.§ 1er. Sont interdits :
1° le prélèvement et toute opération sur du matériel corporel humain qui rentre dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement fondé, ou dans un but de recherche scientifique précis et pertinent dont la finalité a été précisée;
2° tout usage de matériel corporel humain dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement fondé, ou dans un but de recherche scientifique pertinent, dont la finalité a été précisée et pour lequel un avis positif a été émis par un comité d'éthique [5 avec agrément complet]5 tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
3° tout prélèvement de matériel corporel dont les conséquences attendues pour le donneur vivant ne sont pas proportionnelles au but poursuivi;
4° le prélèvement et le stockage de matériel corporel humain destiné à un usage différé, autologue ou allogénique, pour un receveur particulier et identifié, sauf si :
a) soit au moment du prélèvement et/ou de l'obtention, la personne à qui le matériel corporel humain est destiné, souffre ou présente un risque exceptionnellement élevé et avéré scientifiquement d'une pathologie pour laquelle l'utilité des opérations précitées est démontrée scientifiquement;
b) soit le matériel corporel humain reste disponible pour un usage thérapeutique pour un tiers et est enregistré.
Le Roi, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, détermine les modalités d'enregistrement et de disponibilité, y compris les conditions relatives aux informations qui doivent être communiquées par la banque de matériel corporel humain au donneur avant toute opération.
Dans le cas où le matériel corporel est utilisé à des fins thérapeutiques sur des tiers tels que visés à l'alinéa 1er, le montant que le donneur a payé lui est remboursé par l'établissement qui a reçu ce montant pour le prélèvement, après adaptation à l'indice des prix à la consommation conformément aux modalités à fixer par le Roi.
5° sans préjudice du § 2, le stockage de matériel corporel humain jusqu'à sa mise à disposition en vue d'une utilisation particulière ou en vue de la fabrication industrielle de [6 médicaments de thérapie innovante]6, en dehors d'une banque de matériel corporel humain agréée ou en dehors d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain agréée [6 ...]6 [1 , ou en dehors d'une biobanque notifiée]1;
6° à l'exception des produits fabriqués visés ci-dessous et sans préjudice du § 2, la mise à disposition de matériel corporel humain en vue d'une opération ou de son utilisation, notamment en ce qui concerne la fabrication industrielle de [6 médicaments de thérapie innovante]6, par toute autre personne ou structure que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire de matériel corporel humain agréée [6 ...]6 [1 , soit une biobanque notifiée]1;
7° [3 à l'exception des produits fabriqués, visés au 6°, et sans préjudice du § 2, l'exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain [6 ...]6 [4 soit un établissement de production agréé]4, soit une biobanque notifiée, ainsi que [4 l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation, [6 une structure intermédiaire agréée pour l'importation,]6 un établissement de production agréé pour l'importation, ou une biobanque notifiée]4;]3
8° le stockage et/ou l'utilisation de matériel corporel humain provenant d'un prélèvement effectué en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur, pour d'autres objectifs que ceux précités, sans qu'une partie suffisante et pertinente de ce matériel ne soit, d'une part utilisée et, d'autre part, stockée en réserve au bénéfice du donneur, pour permettre d'établir, parfaire ou compléter ultérieurement le diagnostic ou le traitement du donneur.
[1 9° sans préjudice de l'article 6, § 3, le paiement ou la perception d'une contrepartie matérielle pour le transfert, l'obtention ou la réception de matériel corporel humain qui n'a subi aucune forme de traitement au sein d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire ou d'une biobanque, afin de rendre le matériel corporel humain approprié pour l'utilisation humaine ou pour la recherche scientifique.]1
Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel humain communique au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions [8 , ou à son délégué,]8 les cas d'application de l'alinéa premier, 4°, en mentionnant tous les éléments motivant que les critères visés dans la présente disposition ont été respectés.
Le Roi peut fixer les modalités d'application de l'alinéa précédent.
[7 Par dérogation à l'alinéa 1er, 2°, la recherche scientifique sans application humaine peut être entamée, pour autant que les conditions fixées à l'article 21, § 2, soient remplies.]7
[6 § 1er/1. Une structure intermédiaire peut uniquement poser les actes visés au § 1er, alinéa 1er, 5° à 7°, en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain, pour autant que ceux-ci soient effectués avec du matériel corporel humain qui a été prélevé en Belgique.
La banque de matériel corporel humain qui a conclu un accord de collaboration en exécution de l'alinéa précédent, est responsable du don, du prélèvement, de l'obtention et du [7 contrôle]7 du matériel corporel humain.
Sans préjudice de l'article 21/2, l'accord de collaboration visé à l'alinéa 1er détermine au minimum les responsabilités de la banque de matériel corporel humain et de la structure intermédiaire de matériel corporel humain conformément aux dispositions de la présente loi, notamment les dispositions concernant la traçabilité, la qualité et la sécurité du matériel corporel humain, et le traitement des données personnelles. Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de collaboration et imposer des exigences supplémentaires.]6
§ 2. L'établissement de production peut effectuer toutes les opérations [2 ...]2 sans l'accord d'une banque de matériel corporel humain, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue de la fabrication industrielle de [6 médicaments de thérapie innovante]6, et en vue d'un usage qui est exclusivement autologue.
[6 Sans préjudice du § 1er/1, la structure intermédiaire de matériel corporel humain peut effectuer toutes les opérations visées à l'article 2, 25°, sans l'accord d'une banque de matériel corporel humain, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante.]6
[6 Sans préjudice de l'alinéa précédent, le matériel corporel humain prélevé en Belgique et destiné à la fabrication de médicaments, y compris les médicaments de thérapie innovante peut être transféré directement après prélèvement à la structure intermédiaire de matériel corporel humain en exécution de l'accord de collaboration conclu avec une banque de matériel corporel humain conformément aux dispositions du Chapitre V/1.]6
La banque de matériel corporel humain qui a conclu un accord de collaboration en application de l'alinéa précédent est responsable du don, du prélèvement, de l'obtention et du contrôle du matériel corporel humain.
[6 Les structures intermédiaires de matériel corporel humain agréées peuvent se procurer le matériel corporel humain prélevé en dehors de la Belgique auprès d'un établissement de tissus agréé dans l'Espace économique européen, ou, si la structure intermédiaire est agréée pour l'importation, auprès d'un autre organisme, établi dans un pays tiers.
Dans le cas où une structure intermédiaire de matériel corporel humain reçoit du matériel corporel humain d'un établissement de tissus agréé par un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'une personne agréée pour, désignée pour, habilitée à ou autorisée à obtenir du matériel corporel humain par un autre Etat membre de l'Espace économique européen, la structure intermédiaire conclut un accord de collaboration avec ledit établissement de tissus ou ladite personne. Cet accord de collaboration détermine au minimum les responsabilités dudit établissement de tissus ou de ladite personne, et de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, notamment au sujet de la traçabilité, la qualité et la sécurité du matériel corporel humain, et du traitement des données personnelles. Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de collaboration et imposer des exigences supplémentaires.]6
[1 Le matériel corporel humain prélevé destiné à la recherche scientifique sans application médicale humaine est transféré à une biobanque notifiée.]1
[1 § 2/1. Le matériel corporel humain qui est mis à disposition de la recherche scientifique ou utilisé à des fins de recherche scientifique, à l'exclusion de la recherche avec applications médicales humaines, provient d'une biobanque.
Le matériel corporel humain qui est obtenu par une biobanque ne peut plus être mis à la disposition ni utilisé pour des applications médicales humaines, ni pour aucune autre application humaine.]1
[7 Par dérogation à l'alinéa 1er, le matériel artificialisé et le matériel extrait, destinés à la recherche scientifique sans applications humaines, peuvent provenir d'une autre instance ou personne qu'une biobanque.
Le matériel visé à l'alinéa 3 ne peut plus être mis à la disposition ni utilisé pour des applications médicales ni toute autre application humaine.
L'exception prévue à l'alinéa 3 ne vaut pas pour du matériel destiné à ou utilisé dans le cadre de la recherche génétique.]7
§ 3. Le matériel corporel humain ne peut faire l'objet d'un usage que pour autant que les dispositions de la présente loi ont été respectées préalablement.
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 108, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<L 2013-03-19/03, art. 108, 5° en 6°, 005; En vigueur : 26-05-2014, fixée par AR 2014-04-25/38, art. 3>
(3)<L 2013-03-19/03, art. 108, 3°, 005; En vigueur : 01-02-2018>
(4)<L 2016-12-18/02, art. 90, 008; En vigueur : 01-02-2018>
(5)<L 2016-06-22/03, art. 38, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(6)<L 2018-10-30/13, art. 7, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(7)<L 2022-02-23/04, art. 5, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(8)<L 2023-07-11/12, art. 39, 016; En vigueur : 08-09-2023>
CHAPITRE III. - Consentement et responsabilités.
Art.9.Les dispositions [1 de l'article 10, §§ 1er à 6, et des articles [2 11, 12, 13 et 15]2]1 du présent chapitre ne sont pas d'application lorsque le prélèvement et toute opération, effectuée avec le matériel corporel humain, le sont exclusivement dans un objectif directement préventif, diagnostique ou thérapeutique, scientifiquement admis, au bénéfice du donneur.
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(1)<L 2014-04-10/23, art. 131, 010; En vigueur : 01-11-2018>
(2)<L 2022-02-23/04, art. 6, 014; En vigueur : 18-03-2022>
Art.10.§ 1er. Le prélèvement de matériel corporel chez une personne vivante ne peut être effectué que [2 sur un donneur majeur qui ne fait pas l'objet d'une mesure de protection judiciaire visée à l'article 492/1, § 1er, alinéa 3, 19°, du Code civil et qui y a préalablement consenti conformément aux dispositions du § 5]2.
§ 2. Lorsque le prélèvement chez des personnes vivantes peut avoir des conséquences graves pour le donneur visé au § 1er, ou lorsqu'il porte sur du matériel corporel qui ne se régénère pas, il ne peut être effectué que si la vie du receveur est en danger ou que le bénéfice attendu pour sa santé rend ce risque acceptable et que le prélèvement chez une personne décédée ne peut produire un résultat aussi satisfaisant.
§ 3. Lorsque le prélèvement de matériel corporel sur des personnes vivantes ne peut normalement pas avoir de conséquences graves pour le donneur et que ce prélèvement porte sur des cellules et des tissus qui se régénèrent, ou lorsque le prélèvement est effectué avec un objectif autologue, il peut, par dérogation au § 1er, être effectué sur des personnes mineures, [2 et sur des personnes majeures qui ont été déclarées incapables d'exercer ces droits en vertu de l'article 492/1, § 1er, alinéa 3, 19°, du Code civil, ou qui sont incapables de manifester leur volonté d'exercer leurs droits, au sens de l'article 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient]2.
Lorsque le prélèvement de matériel corporel est effectué sur des personnes vivantes visées à l'alinéa 1er, [2 les articles 12 et 14]2 de la loi précitée du 22 août 2002 relative aux droits des patients, s'appliquent.
§ 4. Pour le prélèvement de cellules souches du sang de cordon, ainsi que du placenta et du reste du matériel corporel s'y rattachant, en vue de l'application du présent chapitre, le consentement est donné par la femme porteuse ou, si le § 3 s'applique, par les personnes qui exercent ses droits en application du § 3.
§ 5. Le consentement au prélèvement et à toute utilisation de matériel corporel de personnes vivantes, dans le cadre du champ d'application de la présente loi, doit être donné de façon éclairée, sciemment et librement.
Le donneur ou les personnes visées au §§ 3 et 4 doivent systématiquement être informés des fins auxquelles le matériel corporel est conservé et doivent donner leur consentement préalable à cette utilisation et à ses fins.
[4 Dans le cas où le matériel corporel humain est prélevé en vue de la recherche scientifique sans application humaine, l'information visée au § 5, alinéa 2 se rapporte aussi, le cas échéant, [5 au traitement éventuel pour devenir un matériel artificialisé ou matériel extrait]5 que le matériel corporel humain peut subir, ainsi que les éventuelles conséquences de [5 ce traitement]5 visés [5 à l'article]5 22, § 7, alinéa 1er, 2°.]4
Ce consentement doit être donné par écrit et doit préciser son objet et son étendue. Il sera daté et signé par la personne ou les personnes tenues d'accorder leur consentement.
Le consentement à l'utilisation peut être révoqué à tout moment avant que le matériel corporel n'ait subi la première opération qui suit son obtention.
L'original du consentement au prélèvement et à l'utilisation du matériel corporel humain doit être obtenu par le médecin visé à l'article 4, au moment du prélèvement.
Cet original doit être conservé dans le dossier du donneur. Le médecin précité doit attester par écrit au gestionnaire de matériel corporel humain [1 ou, le cas échéant, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque]1 qu'il a obtenu le consentement, tout en précisant l'objet et l'étendue de celui-ci.
[6 § 5/1. Par dérogation au § 5, le consentement n'est pas nécessaire pour l'utilisation de matériel artificialisé ou extrait.]6
§ 6. Sans préjudice du § 5, le Roi peut déterminer les informations supplémentaires à communiquer aux personnes visées au § 3, ainsi que la manière dont ces informations doivent être communiquées et les personnes qui font cette communication.
[3 § 7. [7 Les données à caractère personnel du donneur vivant, traitées dans le cadre des obligations imposées par cette loi, sont traitées conformément au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, ci-après dénommé le "Règlement général sur la protection des données".
Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain, établissement de production ou biobanque agit en qualité de responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du Règlement général sur la protection des données, pour les traitements, tels que visés à l'alinéa 1er, effectués par l'établissement ou pour son compte.
Le traitement visé à l'alinéa 1er a pour objectif:
1° de garantir la traçabilité, telle que visée, selon le cas, à l'article 14 ou 22, § 5, et leurs arrêtés d'exécution, à l'exception des cas visés à l'article 22, § 6;
2° d'obtenir et de démontrer, selon le cas, que le consentement éclairé visé à l'article 10, § 4 ou § 5, ou à l'article 20, § 1er a été obtenu, ou de démontrer que les conditions d'application de la présomption de consentement visée à l'article 12 ou à l'article 20, § 2 sont remplies;
3° d'assurer et de garantir la qualité et la sécurité du matériel, tel que visé à l'article 7, § 3 et ses arrêtés d'exécution;
4° la fourniture aux autres institutions ou à des tiers des données pertinentes nécessaires à l'application médicale humaine du matériel aux êtres humains, y compris la production des produits visés à l'article 3, § 1er, alinéa 2, ou à l'exécution de la recherche scientifique. Par tiers on vise chaque entité qui peut recevoir le matériel (et certaines données). Il s'agit notamment: d'un hôpital, d'un médecin receveur, ou d'un titulaire d'une autorisation de fabrication, qui peut en fabriquer un médicament;
5° le cas échéant, la reprise de contact du donneur dans le cadre de l'obtention d'un nouveau consentement pour un usage secondaire tel que visé à l'article 20, § 1er;
6° le cas échéant, l'application de l'article 11.
La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production conservent les données à caractère personnel traitées par eux, pendant au moins 30 ans à partir:
1° soit de l'utilisation clinique du matériel corporel humain sur la personne humaine;
2° soit de la distribution en vue d'une autre utilisation possible que celle visée au 1° ;
3° soit de la destruction du matériel corporel humain.
L'application de l'alinéa 4 ne peut avoir pour conséquence que les données visées soient conservées pendant plus de cinquante ans.
La banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production traite, sur base de l'alinéa 1er, les catégories de données à caractère personnel suivantes:
1° si l'établissement effectue l'obtention du matériel corporel humain, l'identité et les coordonnées du donneur;
2° le cas échéant, les données d'identité des personnes visées à l'article 10, §§ 3 ou 4;
3° l'âge et le sexe du donneur;
4° les données médicales et cliniques pertinentes du donneur, qui sont nécessaires pour garantir la qualité et la sécurité du matériel corporel prélevé, conformément à l'article 7, § 3 et à ses arrêtés d'exécution, y compris les antécédents médicaux, les résultats des tests sérologiques pertinents, l'évaluation des critères de sélection et la caractérisation pertinente du matériel prélevé;
5° les données pertinentes relatives au lieu de prélèvement, y compris l'identité et les coordonnées du médecin-chef et du médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er ou de la personne qui, en vertu de l'article 4, § 1er, alinéa, a été autorisée par le Roi à être responsable du prélèvement.
La biobanque traite les catégories de données à caractère personnel : suivantes:
1° si l'établissement effectue l'obtention du matériel corporel humain, l'identité et les coordonnées du donneur, à l'exception des cas visés à l'article 22, § 6;
2° le cas échéant, les données d'identité des personnes visées à l'article 10, §§ 3 ou 4;
3° les données médicales, cliniques et autres, qui sont pertinentes et nécessaires aux activités et objectifs de la biobanque, qui font l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique avec agrément complet, visé à l'article 22, § 1er, alinéa 3;
4° les données pertinentes relatives au lieu de prélèvement, y compris l'identité et les coordonnées du médecin-chef et du médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er ou de la personne qui, en vertu de l'article 4, § 1er, alinéa 4, a été autorisée par le Roi à être responsable du prélèvement.
Les données visées au présent paragraphe ne peuvent être transférées que sous une forme pseudonymisée aux établissements de matériel corporel humain et/ou aux hôpitaux visés au présent paragraphe ou aux personnes qui exercent des activités concernant le matériel corporel humain en question ou qui utilisent ce matériel corporel humain dans le cadre de l'application humaine ou de la recherche scientifique. Si les données sont transférées dans le cadre de la fabrication de produits visés à l'article 3, § 1er, alinéa 2, les données ne sont transmises qu'à un destinataire qui détient les autorisations nécessaires pour fabriquer lesdits produits. Seules les données nécessaires à la réalisation de l'objectif poursuivi sont transmises.
Le Roi peut préciser les données à caractère personnel à traiter.
Pour les donneurs décédés, les dispositions du présent paragraphe, alinéas 3 à 9, s'appliquent.]7]3
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 109, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<L 2014-04-25/23, art. 215, 006; En vigueur : 01-09-2014>
(3)<L 2014-04-10/23, art. 132, 010; En vigueur : 01-11-2018>
(4)<L 2016-06-22/03, art. 39, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(5)<L 2022-02-23/04, art. 7, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(6)<L 2022-02-23/04, art. 9, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(7)<L 2022-05-18/08, art. 18, 015; En vigueur : 09-06-2022>
Art.11. [1 Au cas où, lors d'une opération effectuée avec du matériel corporel humain traçable tel que visé aux articles 14 et 22, § 5, ou lors de l'usage de matériel corporel humain traçable tel que visé aux articles 14 et 22, § 5, des analyses génèrent des informations significatives sur l'état de santé du donneur, celui-ci a droit à ces informations.
Pour l'application de l'alinéa 1er, l'article 7, §§ 2, 3 et 4, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient s'applique mutatis mutandis à l'égard du donneur.
Les médecins qui prennent connaissance des informations visées à l'alinéa 1er lors d'une opération ou de l'usage, les gestionnaires du matériel corporel humain, les gestionnaires du matériel humain au sein de la biobanque, ainsi que le médecin en chef de l'hôpital dans lequel le prélèvement a eu lieu, sont chacun responsables, dans le cadre de leur fonction de leur compétences, de l'application des alinéas 1er et 2.
Dans le cas visé à l'article 4, § 1er, alinéa 3, l'application de l'alinéa 3 est faite également par le médecin concerné de l'établissement visé dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Dans le cas d'un prélèvement chez une personne vivante en dehors d'un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er/1, alinéa 1er, l'application de l'alinéa 3 est faite également par le médecin responsable du prélèvement qui prend connaissance des informations visées à l'alinéa 1er.]1
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 110, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
Art.12.[4 § 1er.]4 [2 Le décès du donneur est constaté par un médecin qui n'est pas le médecin qui effectuera le prélèvement ou sous la responsabilité duquel le prélèvement sera effectué, ni le gestionnaire du matériel corporel humain, ni le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque.]2
[3 Si le donneur visé à l'alinéa 1er est admissible pour le don d'organes tel que visé par la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, il est accordé la priorité au don d'organes, avant de procéder au prélèvement de matériel corporel humain dans le cadre de cette loi. Le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de cette loi, vérifie si les dispositions du présent alinéa sont respectées.]3
Pour le prélèvement après le décès, les articles [1 10, [2 ...]2, 12, 13 et [2 4bis]2 ]1 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes sont d'application.
Le Roi peut déterminer les informations qui doivent être communiquées dans les cas visés à l'alinéa 1er, aux personnes qui répondent aux conditions déterminées par Lui, ainsi que les modalités de cette communication et les conditions auxquelles les personnes qui effectuent cette communication [3 et, le cas échéant, le traitement de données personnelles,]3 doivent répondre.
[4 § 2. Conformément au paragraphe 1er et à l'article 10, § 3, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, le présent article organise un mode d'expression de l'opposition au prélèvement du déclarant ou des personnes visées à l'article 10, § 2, de la même loi, ou du consentement exprès au prélèvement visé à l'article 10, § 2bis, de la même loi. Un registre central desdits oppositions et consentements exprès est établi au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qui agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), pour les traitements de données à caractère personnel visés par le présent paragraphe, dans la mesure où les prélèvements envisagés relèvent du champ d'application de la présente loi.
Sans préjudice de l'alinéa 1er, étant donné que l'enregistrement des déclarations de volonté relatives au prélèvement d'organes se fait par des moyens communs avec le SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement, le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé agissent conjointement en tant que responsables du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. La répartition des obligations et responsabilités respectives dans la gestion de la base de données seront déterminés par accord écrit, conformément à l'article 26, § 2, dudit règlement, entre le SPF Santé publique Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l'AFMPS, est établi entre les deux entités susmentionnées.
L'AFMPS traite, dans le registre ou le fichier établi conformément à l'alinéa 1er, les catégories suivantes de données à caractère personnel:
1° les données d'identité du "déclarant", ayant notifié une déclaration conformément à l'article 10, § 2, alinéas 1er et 2, ou § 2bis de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, ou du déclarant pour qui la déclaration est notifiée conformément l'article 10, § 2, alinéas 3 et 4, de la même loi, à savoir: le numéro de Registre national, le nom et le prénom, la date de naissance;
2° dans le cas où, conformément à l'article 10, § 2, alinéas 3 et 4, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, une opposition est exprimée au nom d'un tiers: les données d'identité de la personne qui effectue l'enregistrement au nom du déclarant, à savoir: le numéro de Registre national, le nom et le prénom, et la qualité en laquelle le représentant agit;
3° la déclaration de volonté, à savoir l'opposition ou le consentement explicite, de la personne visée au 1° ;
4° s'il s'agit d'un déclarant mineur au nom duquel l'opposition a été enregistrée conformément à l'article 10, § 2, alinéa 3, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes: l'adresse, en vue de la finalité prévue à l'alinéa 4, 3°.
Le numéro du registre national n'est enregistré et utilisé, conformément à l'alinéa 3, 1°, que pour les objectifs suivants:
1° rendre la base de données facilement consultable par les personnes visées aux alinéas 5, 1°, et 6 - ces personnes peuvent consulter la base de données soit sur la base du nom et de la date de naissance, soit sur la base du numéro de registre national;
2° assurer l'identification sans ambiguïté du donneur potentiel afin d'éviter toute confusion possible d'identité;
3° la prise de contact par le responsable du traitement avec le Registre national, afin de pouvoir demander les données nécessaires sur la personne et les incorporer dans la base de données, ou en vue de demander l'adresse en vue de contacter le donneur, dans le cadre de l'accomplissement des missions et responsabilités du responsable du traitement.
L'enregistrement et l'accès au registre ou au fichier établi conformément à l'alinéa 1er poursuivent les objectifs suivants:
1° vérifier, par les personnes dûment autorisées, les déclarations de volonté éventuelles d'un candidat-donneur décédé, afin de pouvoir respecter les déclarations de volonté éventuelles, dans le cadre de la présomption de consentement;
2° informer des tiers, y compris les équipes responsables pour le prélèvement, de l'éventuelle déclaration de volonté, par les personnes autorisées au 1° ;
3° dans le cas d'un déclarant mineur, l'informer, à sa majorité, de la caducité de l'opposition enregistrée en son nom, conformément aux dispositions de l'article 10, § 3bis, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.
Les personnes autorisées visées à l'alinéa 5, 1°, sont:
1° le gestionnaire de matériel corporel humain d'une banque de matériel corporel humain;
2° le gestionnaire de matériel corporel humain d'une biobanque;
3° les membres de l'équipe de coordination d'un centre de transplantation agréé en vertu de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins.
Les personnes visées aux alinéas 5, 1°, et 6, peuvent communiquer l'absence de déclaration de volonté ou le contenu d'une éventuelle déclaration volonté (à savoir l'opposition ou le consentement, ainsi que leur étendue) à des tiers destinataires, lorsque le matériel est mis à disposition pour être utilisé dans le cadre de l'article 15, § 1er, alinéas 1er à 3. Si le matériel est transféré par une banque de matériel corporel humain à une structure intermédiaire ou à une biobanque, les informations visées au présent alinéa sont également transférées.
Le Roi peut limiter l'accès des personnes visées aux alinéas 5, 1°, et 6 à certaines parties du registre en fonction de leurs besoins ou de leurs compétences.
Les déclarations enregistrées dans la banque de données visée au présent paragraphe et les données à caractère personnel traitées en vertu du présent paragraphe, sont supprimées après l'expiration d'un délai de vingt ans après le décès de la personne qu'elles concernent. Si une action en justice est intentée, ce délai est prolongé jusqu'à ce qu'une décision finale ait été prise qui, conformément à l'article 28 du Code Judiciaire, est passé en force de chose jugée.
Par dérogation à l'alinéa 9, les données visées à l'alinéa 3, 4°, sont effacées nonante jours après que la communication visée à l'article 10, § 3bis, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes a été effectuée.
En cas de violation de données à caractère personnel, telle que visée par l'article 4, 12), du règlement (EU) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, le responsable du traitement demande l'adresse de la personne concernée au registre national afin d'informer la personne concernée conformément à l'article 34 dudit règlement.
Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour mettre en oeuvre le traitement de données visé au présent article.]4
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(1)<L %2009-12-23/03, art. 30, 003; En vigueur : 08-01-2010>
(2)<L 2013-03-19/03, art. 111, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<L 2022-02-23/04, art. 8, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(4)<L 2023-07-11/12, art. 42, 016; En vigueur : 08-09-2023>
Art.13.Le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, est :
1° soit un médecin hospitalier, tel que visé dans la loi précitée, coordonnée le 7 août 1987, de l'hôpital où le prélèvement a lieu;
2° soit un médecin qui est désigné par la banque agréée de matériel corporel humain à laquelle le matériel corporel humain prélevé est destiné et pour autant que le prélèvement visé ait lieu en exécution d'une convention écrite entre ce médecin et la banque de matériel corporel humain visée.
[1 3° soit, en cas d'application de l'article 4, § 1er/1, alinéa 1er, un médecin qui est désigné par la biobanque notifiée à laquelle le matériel corporel humain prélevé est destiné et pour autant que le prélèvement visé ait lieu en exécution d'une convention écrite entre ce médecin et la biobanque visée.]1
Sans préjudice de l'alinéa 1er, le prélèvement chez des donneurs décédés s'effectue en application d'une convention écrite entre le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, l'hôpital ou l'établissement dans lequel le prélèvement a lieu et la banque de matériel corporel humain [2 ou la biobanque]2 à laquelle le matériel corporel humain est destiné.
[3 Par dérogation à l'alinéa 2, le Roi peut, dans les conditions et modalités qu'il détermine, assimiler l'accord écrit entre le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, et l'hôpital où a lieu le prélèvement, à la convention visée à l'alinéa 2.]3
Le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, doit s'assurer que les conditions des articles 6 et 10 sont remplies avant que le prélèvement et l'obtention ne soient effectués.
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 112, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<L 2014-04-10/23, art. 133, 010; En vigueur : 01-11-2018>
(3)<L 2023-07-11/12, art. 43, 016; En vigueur : 08-09-2023>
Art.13/1. [1 Le gestionnaire d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou d'un établissement de production, est un médecin, disposant d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique.]1
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(1)<Inséré par L 2023-07-11/12, art. 44, 016; En vigueur : 08-09-2023>
Art.14.[1 § 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire ou au sein de l'établissement de production s'assure de la traçabilité du matériel corporel humain contenu dans respectivement la banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire et l'établissement de production.
Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu'à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d'un établissement qui dispose d'un agrément comme [2 structure intermédiaire ou comme]2 établissement de production, jusqu'au moment où la préparation débute.
Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une opération, à un tiers qui n'est ni une banque, ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s'assure que la traçabilité est maintenue et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.
En cas de cession de matériel corporel humain entre banques de matériel corporel humain, structures intermédiaires et établissements de production, les différents gestionnaires de matériel corporel humain s'assurent de la continuité de la traçabilité.
Toutes les personnes qui effectuent des prélèvements ou des opérations avec du matériel corporel humain, communiquent aux gestionnaires de matériel corporel humain concernés toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.
Toute personne responsable de l'utilisation de matériel corporel humain ou de la préparation de produits au moyen de matériel corporel humain, prend les mesures nécessaires et transmet toutes les informations afin de garantir la traçabilité.
§ 2. L'assurance de la traçabilité pour le matériel corporel humain destiné à des applications humaines se fait par la documentation et l'encodage du matériel corporel humain dès l'obtention de celui-ci.
L'encodage se fait moyennant la séquence d'identification du don et, au plus tard avant la distribution du matériel corporel humain en vue de l'application humaine, du code européen unique.
L'alinéa 2 n'est pas d'application aux gamètes lors d'un don entre partenaires. Le Roi fixe les conditions auxquelles l'encodage doit répondre dans ce cas-là.
Le Roi fixe les modalités de l'encodage et de la documentation visés au présent paragraphe. Ces règles concernent en particulier les obligations des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires, des établissements de production et des hôpitaux visés à l'article 4, § 1er, en ce qui concerne l'encodage et la documentation. Il détermine également les obligations de l'Agence fédérale concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la documentation.]1
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(1)<L 2016-12-18/02, art. 91, 008; En vigueur : 01-02-2018>
(2)<L 2018-10-30/13, art. 8, 012; En vigueur : 01-11-2018>
Art.15.§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein d'une banque de matériel corporel humain s'assure qu'il ne met pas le matériel corporel humain à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10 [3 ou 20, § 1er, ou contre lequel aucune opposition n'a été exprimée en application de l'article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes]3.
[3 Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure qu'il met le matériel corporel humain à dispostion pour un usage :
1° qui est conforme aux objectifs et activités de la biobanque; et
2° pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10 ou 20, § 1er, pour lequel aucun refus n'a été communiqué conformément à l'article 20, § 2, ou contre lequel aucune opposition n'a été exprimée en application de l'article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.
[4 ...]4]3
Au cas où la distribution est faite par une structure intermédiaire, le gestionnaire de matériel corporel humain de la structure intermédiaire ainsi que le gestionnaire du matériel corporel humain de la banque qui a délivré le matériel corporel humain, s'assurent que ce matériel corporel n'est pas mis à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10.
Toute demande d'information ou de modification concernant le consentement se fait par l'intermédiaire du gestionnaire du matériel corporel de la banque de matériel corporel humain concernée.
§ 2. § 2. Dans le cas où du matériel corporel humain est confié par une banque [1 de matériel corporel humain]1 à une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou à un tiers qui n'est ni une banque [1 de matériel corporel humain]1 ni une structure intermédiaire, en vue d'une opération, ce matériel corporel humain doit, avant toute mise à disposition, utilisation, exportation, ou avant sa préparation telle que visée à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 5°, 6° en 7°, être retransmis à la banque [1 de matériel corporel humain]1 concernée, sauf si le gestionnaire du matériel corporel humain de la banque a marqué explicitement son accord à cet effet à la structure intermédiaire de matériel corporel humain qui assure la distribution.
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 113, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<L 2016-06-22/03, art. 40, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(4)<L 2022-02-23/04, art. 10, 014; En vigueur : 18-03-2022>
Art.16. Le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure de la qualité du matériel corporel humain ainsi que de la qualité et de la sécurité des opérations effectuées au sein de la banque [1 de matériel corporel humain]1, de la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou de l'établissement de production dans lequel il remplit sa fonction.
Le gestionnaire du matériel corporel humain visé à l'alinéa précédent s'assure de la qualité et de la sécurité des opérations effectuées par un tiers à qui la banque [1 de matériel corporel humain]1, la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou l'établissement de production visés à l'alinéa précédent a confié le matériel corporel humain en vue de la réalisation d'une ou de plusieurs opérations.
Sans préjudice des articles 14, 15, et des alinéas 1er et 2, le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure de l'application de la présente loi, conformément aux dispositions de l'article 14. ----------
(1)<L 2013-03-19/03, art. 114, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
Art.17.§ 1er. Les gestionnaires de matériel corporel humain des banques [1 de matériel corporel humain]1, des structures intermédiaires et des établissements de production fixent une procédure relative à la destination du matériel corporel humain au cas où leur banque [1 de matériel corporel humain]1, leur structure intermédiaire ou leur établissement de production cesserait temporairement ou définitivement ses activités.
Cette procédure prévoit, le cas échéant, les conditions et règles selon lesquelles soit la banque de matériel corporel humain avec laquelle la structure intermédiaire a un accord de collaboration en la matière et qui cesse son activité, soit une autre structure intermédiaire qui a un accord de collaboration avec la même banque [2 de matériel corporel humain]2 [3 , soit, en l'absence d'un accord de collaboration, une banque de matériel corporel humain ou une autre structure intermédiaire]3, reprend le matériel corporel humain stocké par cette structure intermédiaire.
Cette procédure prévoit, le cas échéant, les conditions et règles selon lesquelles une autre banque de matériel corporel humain que celle qui cesse ses activités, reprend le matériel corporel humain stocké par cette dernière.
Cette procédure prévoit, le cas échéant, les conditions et règles selon lesquelles une banque de matériel corporel humain ou un autre établissement de production reprend le matériel corporel humain qui est stocké par un établissement de production.
[1 § 1er/1. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque fixe une procédure relative à la destination du matériel corporel humain au cas où la biobanque cesserait temporairement ou définitivement ses activités.
Cette procédure prévoit, le cas échéant, les conditions et règles selon lesquelles une autre biobanque que celle qui cesse ses activités reprend le matériel corporel humain stocké par cette dernière.]1
§ 2. Le matériel corporel humain qui n'est pas repris en application du § 1er [1 ou du § 1er/1]1, doit être détruit.
§ 3. Toute reprise ou destruction telles que visées aux §§ 1er [1 , 1er/1 et 2]1 est notifiée préalablement à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Le Roi peut fixer des modalités relatives à cette notification.
§ 4. Toute banque de matériel corporel humain, toute structure intermédiaire et tout établissement de production qui stocke du matériel corporel humain en vue d'une utilisation différée, au sens de l'article 8, § 1er, 4°, souscrit un contrat d'assurance pour indemniser les dommages résultant du fait que le matériel corporel stocké par celui-ci est détruit à la suite ou non d'un arrêt de ses activités.
Toute banque de matériel corporel humain [3 et tout établissement de production]3 souscrit un contrat d'assurance pour couvrir les dommages dans le chef du donneur et résultant du prélèvement, quelle que soit la cause de ces dommages.
Le Roi peut fixer des règles particulières relatives à la couverture et à la portée des contrats d'assurance visés au présent paragraphe.
Le présent paragraphe n'est pas applicable aux banques de matériel corporel humain, aux structures intermédiaires de matériel corporel humain et aux établissements de production qui sont exploités par l'Etat ou par une communauté ou une région.
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 115, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<L 2018-10-30/13, art. 9, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(3)<L 2022-02-23/04, art. 11, 014; En vigueur : 18-03-2022>
CHAPITRE IV. - Dispositions particulières concernant le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage, la distribution et la livraison de matériel corporel humain.
Art.18.Le Ministre compétent pour la Santé publique fixe le prix de délivrance du matériel corporel humain [1 qui est prélevé ou appliqué en Belgique]1, en tenant compte des dispositions de l'article 6.
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(1)<L 2014-04-10/23, art. 134, 010; En vigueur : 01-11-2018>
Art.19. § 1er. Le Roi fixe les règles relatives à la collecte des données qu'Il définit par rapport aux opérations et activités visées dans la présente loi et décrit les personnes et instances qui sont tenues de communiquer ces données.
Le Roi peut fixer des règles relatives à la communication des données visées à l'alinéa 1er, y compris la procédure de communication des données et les instances auxquelles les données doivent être communiquées.
§ 2. Le Roi fixe une réglementation visant à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de communiquer des informations concernant tout incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave tels qu'Il peut les préciser et qui peuvent être en rapport avec la qualité ou la sécurité de matériel corporel humain.
En exécution de l'alinéa 1er, le Roi établit notamment la procédure de notification et de transmission des informations, ainsi que les instances auxquelles les informations doivent être notifiées et transmises.
CHAPITRE V. - Conditions particulières pour l'[1 usage secondaire ]1 de matériel corporel humain.
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(1)
Art.20.§ 1er. Sans préjudice du § 2, le donneur doit, pour toute [1 usage secondaire]1 de matériel corporel humain, en être averti et son consentement écrit explicite doit être préalablement obtenu par le gestionnaire de matériel corporel humain [2 , ou, dans le cas où le matériel corporel humain a déjà été stocké ou mis à la disposition par une biobanque, le gestionnaire de matériel corporel humain au sein de cette biobanque]2 et non par le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er.
Les dispositions de l'article 10, § 5, alinéas 1er à [3 5]3, sont d'application en cas d'[1 usage secondaire]1. [4 ...]4
S'il est impossible de demander le consentement sur l'[1 usage secondaire]1, ou lorsque cette demande serait exceptionnellement inappropriée, il peut être procédé a cette [1 usage secondaire]1 après qu'un comité d'éthique [3 avec agrément complet visé à]3 la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine aura émis un avis positif sur l'application du présent alinéa et de l'article 21.
§ 2. Pour l'utilisation de matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique, le consentement visé au § 1er est réputé avoir été donné pour autant que le donneur ou une personne compétente à donner son consentement en vertu du chapitre III, n'aient pas communiqué préalablement à toute opération effectuée avec ce matériel corporel humain résiduaire, leur refus au médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, ou au médecin en chef de l'hôpital où le prélèvement a été effectué.
Pour l'application de l'alinéa 1er, l'utilisation visée ainsi que la possibilité pour le donneur ou une personne compétente de refuser sont communiquées par écrit préalablement au donneur ou à la personne compétente.
Le Roi peut fixer les modalités d'application du présent paragraphe.
Le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, communique immédiatement chaque refus au gestionnaire du matériel corporel humain de la banque [2 de matériel corporel humain ou de la biobanque]2 concernée.
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(1)<L 2009-12-23/03, art. 32, 003; En vigueur : 01-12-2009>
(2)<L 2013-03-19/03, art. 116, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<L 2016-06-22/03, art. 41, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(4)<L 2022-05-18/08, art. 19, 015; En vigueur : 09-06-2022>
Art.21.[5 § 1er.]5 Toute forme d'[1 usage secondaire]1 du matériel corporel humain, ainsi que les objectifs spécifiques de celle-ci, doivent faire l'objet d'un avis préalable favorable d'un comité d'éthique [4 avec agrément complet visé à]4 la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
[1 ...]1
Tout membre du comité d'éthique qui serait lié, de façon directe ou indirecte, à un receveur potentiel ou à une entreprise commerciale impliquée ou associée à l'[1usage secondaire]1 visée, ne peut participer aux délibérations du comité d'éthique.
[2 ...]2
Le comité d'éthique se prononce au moins sur les matières suivantes :
1° la pertinence de l'[1 usage secondaire]1 et son but;
[1 ...]1;
[1 2°]1 l'adéquation des informations communiquées et la spécificité et la portée suffisantes du consentement;
[1 3°]1 dans les cas visés à l'article 20, § 1er, alinéa 3, l'impossibilité de demander son consentement au donneur ou le caractère exceptionnellement inapproprié de cette demande.
Le gestionnaire de matériel corporel humain [2 ou le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque notifiée]2 s'assure que l'avis du comité d'éthique est obtenu avant la mise à disposition du matériel pour l'utilisation secondaire.
[5 § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la recherche scientifique sans application humaine peut être entamée, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
1° rien que le matériel visé à l'article 3, § 5, alinéas 1er et 3, est utilisé;
2° le projet de recherche et les objectives ont été transmis à un comité d'éthique visé au paragraphe 1er;
3° le comité d'éthique visé au 2° n'a émis aucune objection dans le délai de 28 jours calendrier, après réception du projet de recherche;
4° le matériel n'est pas utilisé pour ou dans le cadre de la recherche génétique.
La date de réception visée à l'alinéa 1er est déterminée conformément à l'article 53bis du Code Judiciaire.]5
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(1)<L 2009-12-23/03, art. 33, 003; En vigueur : 01-12-2009>
(2)<L 2013-03-19/03, art. 117, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(4)<L 2016-06-22/03, art. 42, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(5)<L 2022-02-23/04, art. 12, 014; En vigueur : 18-03-2022>
CHAPITRE V/1. [1 - Dispositions particulières relatives à l'allocation du matériel corporel humain]1
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(1)
Section 1re. [1 - L'accès au matériel corporel humain et les critères d'allocation]1
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(1)
Art. 21/1. [1 Les banques de matériel corporel humain garantissent un accès au matériel corporel humain fondé sur des critères d'allocation transparents et sur la base d'une évaluation objective des besoins médicaux. Les banques de matériel corporel humain traitent tout demande de matériel corporel humain d'une façon transparente, égale et non discriminatoire.
Conformément à l'alinéa 1er, toute demande de matériel corporel humain à une banque de matériel corporel humain fait l'objet d'une décision motivée du gestionnaire de matériel corporel humain de la banque de matériel corporel humain. Le gestionnaire applique les principes mentionnés à l'alinéa 1er et donne en principe priorité à un usage clinique prévu.
Le Roi définit la procédure et les modalités selon lesquelles les demandes de matériel corporel humain sont traitées par une banque de matériel corporel humain et peut définir, après avis du Comité d'allocation du matériel corporel humain, des critères d'allocation plus précis.]1
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(1)<Inséré par L 2018-10-30/13, art. 12, 012; En vigueur : 01-11-2018>
Art. 21/2. [1 A la demande de toute structure intermédiaire de matériel corporel humain ou toute biobanque, les banques de matériel corporel humain concluent des accords écrits concernant la mise à disposition de matériel corporel humain, visé dans l'agrément, par la banque de matériel corporel humain à la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou la biobanque.
Les accords écrits visés à l'alinéa 1er spécifient notamment:
1° Le(s) type(s) de matériel corporel humain au(x)quel(s) ils ont trait et l'utilisation qui en est envisagée;
2° Les critères d'allocation du matériel corporel humain. Ces critères sont définis d'une manière uniforme pour toutes les demandes qui concernent le même type de matériel corporel humain. Les critères utilisés peuvent être modifiés par la banque de matériel corporel humain;
3° Le cas échéant, la procédure relative au recrutement de donneurs par la banque de matériel corporel humain visée à l'article 5, alinéa 2, ainsi que les critères d'éligibilité et de sélection des donneurs.
Toute modification des critères d'allocation du matériel corporel humain visés à l'alinéa 2, 2°, est notifiée immédiatement par le gestionnaire de la banque de matériel corporel humain aux établissements contractants.
Le Roi peut établir un modèle d'accord écrit tel que visé à l'alinéa 1er.]1
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(1)<Inséré par L 2018-10-30/13, art. 13, 012; En vigueur : 01-11-2018>
Section 2. [1 - Le Comité d'allocation du matériel corporel humain]1
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(1)
Art. 21/3.[1 § 1er. Il est institué au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, sous le nom "Comité d'allocation du matériel corporel humain", en abrégé CAMCH, un service chargé de fournir des avis concernant l'accès au matériel corporel humain, les critères d'allocation du matériel corporel humain et leur application par les banques de matériel corporel humain.
§ 2. Le CAMCH se compose comme suit:
1° un membre représentant l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
2° deux membres représentant les banques de matériel corporel humain, dont un membre détient la qualité de gestionnaire de matériel corporel humain et l'autre membre est un médecin, tel que visé à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui peut présenter une expérience concluante en ce qui concerne des contacts avec des donneurs et l'obtention du consentement informé;
3° deux membres représentant le secteur de la biotechnologie médicale;
4° deux membres désignés par le Comité consultatif de Bioéthique, qui peuvent présenter une expérience pertinente dans le cadre de la bioéthique;
5° [2 deux médecins, actifs dans le domaine de l'application clinique du matériel corporel humain;]2
[2 6° un représentant désigné par les fédérations d'organisations représentatives de patients.]2
Le CAMCH et les groupes visés à l'alinéa 1er, 2° [2 à 5°]2, comptent autant de membres francophones que de membres néerlandophones. Le membre mentionné au point 1° est d'un autre rôle linguistique que le membre mentionné [2 au point 6°]2.
Pour l'application de l'alinéa 2, le rôle linguistique des membres visés à l'alinéa 1er, 2° [2 à 6°]2, est déterminé au moyen de la langue de leur diplôme le plus élevé, qui a été obtenu en français ou en néerlandais.
Le président et le vice-président sont d'un rôle linguistique différent. Si le président ou le vice-président sont choisis parmi les membres indiqués à l'alinéa 1er, 2° [2 à 6°]2, l'alinéa 3 s'applique pour déterminer le rôle linguistique.
§ 3. Dans le cadre de la mission visée au § 1er, le CAMCH est chargé de:
1° donner, à la demande d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire, d'une biobanque, d'un établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'un tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, un avis sur l'accès au matériel corporel humain. L'avis porte notamment sur le fait de savoir si la décision est prise de manière équitable, transparente et non discriminatoire, le caractère suffisant et adéquat de la motivation d'une décision d'une banque de matériel corporel humain, les critères d'allocation utilisés et leur application. Le CAMCH fournit notamment un avis sur les décisions prises par le gestionnaire de matériel corporel humain, les accords de collaboration et les projets d'accords de collaboration et les critères d'allocation utilisés par une banque de matériel corporel humain;
2° émettre, à la demande du ministre compétent pour la Santé publique ou d'initiative, des avis sur toute question concernant l'accès au matériel corporel humain et les critères d'allocation du matériel corporel humain ou leur application.
§ 4. Le Roi détermine les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du CAMCH.
Il peut prévoir des règles de procédure pour l'exercice des missions visées au paragraphe précédent.
§ 5. Les membres sont nommés par le ministre compétent pour la Santé publique. Le ministre compétent pour la Santé publique désigne parmi les membres un président et un vice-président.
Les mandats des membres du CAMCH ont une durée de six ans et sont renouvelables.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.]1
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(1)<Inséré par L 2018-10-30/13, art. 15, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(2)<L 2023-07-11/12, art. 46, 016; En vigueur : 08-09-2023>
CHAPITRE VI. [1 - Dispositions particulières relatives aux biobanques, au matériel artificialisé et au matériel extrait]1
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(1)
Art.22.§ 1er. [1 Une biobanque peut seulement être exploitée pour autant que celle-ci soit notifiée auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les conditions et modalités auxquelles doit répondre la notification visée à l'alinéa 1er, les règles en matière de modification et d'arrêt des activités ainsi que les mesures qui peuvent être prises pour assurer l'application et le contrôle de la présente loi.
Les objectifs et activités de chaque biobanque font l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique [5 avec agrément complet visé à]5 la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L'avis favorable visé à l'alinéa 3 vaut comme un avis favorable visé à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° pour autant que le but en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l'avis visé à l'alinéa 4.
L'avis favorable visé à l'alinéa 3 vaut comme un avis favorable visé à l'article 21, [5 alinéa 1er,]5 pour autant que l'utilisation secondaire visée en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l'avis visé à l'alinéa 4.
L'avis favorable peut être revu ou retiré. Toute révision ou tout retrait est motivé et communiqué par le comité d'éthique à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.
Le Roi fixe les conditions qui doivent être remplies pour que l'avis favorable visé à l'alinéa 3 puisse être modifié ou retiré, ainsi que les conditions et les modalités selon lesquelles la biobanque concernée doit, à la suite de cette modification ou de ce retrait, cesser entièrement ou partiellement ses activités ou peut les poursuivre temporairement.
[5 L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des biobanques notifiées en application des alinéas 1er et 2. Le Roi peut fixer des modalités pour cette publication.]5
Le Roi peut fixer des conditions et des règles selon lesquelles la biobanque fait régulièrement rapport concernant ses objectifs et activités, au comité d'éthique qui a rendu l'avis favorable.]1
§ 2. La biobanque doit tenir un registre au sujet de la nature du matériel corporel humain dont celle-ci effectue le stockage et la mise à disposition, ainsi que l'origine et la destination.
Ce registre peut être consulté par les personnes et instances visées à l'article 23, § 1er, et par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
[1 La mise à disposition du matériel corporel humain par une biobanque notifiée fait l'objet d'un accord entre [3 l'exploitant de]3 la biobanque et la personne ou l'établissement auquel le matériel corporel humain est mis à disposition.
L'accord visé à l'alinéa 3 règle entre autres le traitement éventuel des données personnelles du donneur par la personne ou l'établissement auquel le matériel corporel est mis à disposition, conformément aux dispositions [7 du règlement 2016/679/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel]7.]1
[1 Le Roi fixe les modalités pour l'application du présent paragraphe.]1
§ 3. [1 Si la biobanque obtient, stocke ou met à la disposition du matériel corporel humain traçable, le gestionnaire du matériel coporel humain au sein de la biobanque est un [2 médecin qui réunit les conditions [8 ...]8 [4 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015]4 [8 et qui dispose d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé]8 ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique]2.
Si la biobanque obtient, stocke ou met à disposition exclusivement du matériel corporel humain non traçable, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque est un [2 médecin [8 qui répond aux conditions prévues à]8 [4 la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015]4 [8 et qui dispose d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé]8 ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique]2 ou un [6 [8 pharmacien qui répond aux conditions prévues à]8 la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 [8 et qui dispose d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé]8 ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer l'art pharmaceutique dans un autre Etat membre que la Belgique]6.
Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure que, pour chaque unité de matériel corporel humain, les articles 10, 20 et 21 de la loi sont respectées.
En cas de désignation d'un nouveau gestionnaire pour le matériel corporel humain au sein de la biobanque, cette désignation est communiquée immédiatement à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en indiquant la date d'entrée en fonction du nouveau gestionnaire.]1
[1 § 4. En ce qui concerne le matériel corporel humain issu de donneurs vivants et obtenu par la biobanque, sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine [5 et sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain]5, le fait que le matériel corporel humain concerné soit traçable ou non dépend du consentement du donneur ou de la personne qui, en application de la présente loi, est habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement.
Dans le cas de matériel corporel humain résiduel ou de matériel corporel humain qui est prélevé sur un défunt, l'option visée à l'alinéa 1er réside dans le chef de la personne suivante qui fournit le matériel corporel humain à la biobanque notifiée :
1° soit le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné tel que visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés;
2° soit un médecin dans le laboratoire concerné, pour la biologie clinique. Le Roi peut fixer des conditions plus précises auxquelles doit répondre ce laboratoire;
3° soit le médecin en chef de l'hôpital concerné;
4° soit un médecin dans l'établissement concerné tel que visé dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
§ 5. Dans le cas où, en application du paragraphe 4, il est opté pour la traçabilité, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure à tout moment de la traçabilité en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est stocké dans la biobanque. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque assure l'encodage du matériel corporel humain à l'obtention de celui-ci, sauf si cet encodage a déjà eu lieu auparavant, soit par le gestionnaire d'une banque de matériel corporel humain, soit en application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine [5 , soit en application de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain]5. Cet encodage permet de retrouver à tout moment, de manière certaine et non équivoque, l'identité du donneur mais aussi d'éviter que cette identité puisse être connue par des tiers étrangers à la biobanque concernée. Le Roi peut fixer les modalités de cet encodage.
Dans le cas où il est opté pour la traçabilité et que le matériel corporel humain est confié, en vue de son utilisation, à un tiers qui n'est pas une biobanque notifiée, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure que la traçabilité est poursuivie et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.
Dans le cas où il est opté pour la traçabilité et que le matériel corporel humain est transféré entre biobanques, les différents gestionnaires de matériel corporel humain au sein de la biobanque assurent la continuité de la traçabilité.
Toutes les personnes qui effectuent des prélèvements ou des opérations avec du matériel corporel humain traçable destiné à ou provenant d'une biobanque, sont tenues de communiquer au gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.
Toutes les personnes qui sont responsables de l'utilisation du matériel corporel humain provenant d'une biobanque sont tenues de prendre toutes les mesures nécessaires et de communiquer tous les renseignements nécessaires afin de garantir la traçabilité.
§ 6. Dans le cas où, en application du paragraphe 4, il est opté pour la non-traçabilité, ceci est réalisé avant le transfert du matériel corporel humain à la biobanque notifiée.
§ 7. [3 Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine [5 et sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain]5, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain :
1° si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement et l'usage a préalablement donné son consentement à cet effet; [5 s'il est impossible de demander le consentement pour la levée de cette traçabilité, ou si cette demande était exceptionnellement inappropriée, l'avis positif doit alors être obtenu d'un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne l'application du présent alinéa et de l'article 21;]5
2° [6 ...]6
[6 Le gestionnaire lève la traçabilité du matériel corporel humain si celui-ci est destiné à être traité en vue d'obtenir du matériel artificialisé ou extrait qui ne sera pas destiné à la recherche génétique ou utilisé dans ce cadre et auquel l'article 3, § 5, alinéa 1er, s'appliquera. La levée de cette traçabilité s'applique exclusivement à l'égard du donneur dont provient le matériel corporel humain qui est traité pour obtenir le matériel visé et non à l'égard des fournisseurs du matériel visé.]6
Lorsqu'il est constaté qu'il y a lieu d'appliquer l'article 11, la traçabilité ne peut être levée qu'une fois que la procédure visée à cet article a été entièrement respectée.]3
§ 8. Les données à caractère personnel qui sont conservées dans la biobanque sont conservées au maximum cinquante ans après l'obtention du matériel corporel humain.
§ 9. Le Roi détermine, après avis de [9 l'Autorité de protection des données]9, les règles relatives à l'application des paragraphes 3 à 7 afin de garantir la traçabilité et l'identification du donneur conformément aux dispositions [9 du règlement 2016/679/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel]9.]1
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 119, 005; En vigueur : 01-11-2018>
(2)<L 2014-04-10/23, art. 137, 010; En vigueur : 01-11-2018>
(3)<L 2016-06-22/03, art. 43, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(4)<L 2016-06-22/03, art. 44, 011; En vigueur : 01-11-2018>
(5)<L 2018-10-30/13, art. 16, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(6)<L 2022-02-23/04, art. 14, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(7)<L 2023-07-11/12, art. 47, 016; En vigueur : 08-09-2023>
(8)<L 2023-07-11/12, art. 48, 016; En vigueur : 08-09-2023>
(9)<L 2023-07-11/12, art. 50, 016; En vigueur : 08-09-2023>
Art.22/1. [1 Les opérations effectuées avec du matériel artificialisé et du matériel extrait, destinés à des fins de recherche scientifique sans applications humaines, ou avec du matériel visé à l'article 3, § 5, alinéa 2, peuvent avoir lieu en dehors d'une biobanque, dans la mesure où ce matériel n'est pas destiné à des fins de ou utilisé dans le cadre de la recherche génétique.
Le Roi peut fixer des modalités relatives aux opérations effectuées avec le matériel visé à l'alinéa 1er et les responsabilités de la personnes qui effectue des opérations avec ou utilise le matériel visé à l'alinéa 1er.]1
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(1)<Inséré par L 2022-02-23/04, art. 15, 014; En vigueur : 18-03-2022>
CHAPITRE VII. - Contrôle et sanctions.
Art.23.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de la police judiciaire, les fonctionnaires statutaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les membres du personnel qui sont liés par un contrat de travail à durée indéterminée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, et qui sont désignés par le Roi, exercent un contrôle sur le respect des dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
[2 Le contrôle visé à l'alinéa 1er comprend également les inspections et autres mesures de contrôle des fournisseurs établis dans des pays tiers qui exportent du matériel corporel humain vers la Belgique.]2
Le Roi peut fixer des règles spécifiques concernant la formation et les qualifications des fonctionnaires et des membres du personnel visés à l'alinéa 1er, ainsi que leurs compétences.
§ 2. Dans l'exercice de [1 leurs missions visées aux § § 1er et 4]1, les fonctionnaires statutaires et les membres du personnel visés au § 1er disposent des compétences visées à l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
L'article 14bis de la loi précitée du 25 mars 1964 s'applique mutatis mutandis.
§ 3. Toute personne est tenue de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et agents contractuels visés au § 1er ont besoin pour remplir leur mission.
[1 § 4. Les fonctionnaires et les membres du personnel visés au paragraphe 1er, alinéa 1er, organisent autant que de besoin, des inspections et mettent en oeuvre, des mesures de contrôle en cas de notification à l'Agence fédérale d'un incident indésirable grave ou d'une réaction indésirable grave.
En outre, les inspections et les mesures de contrôle visées à l'alinéa 1er sont organisées et mises en oeuvre à la demande dûment motivée de l'autorité compétente ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne.
[2 § 4/1. A la demande dûment justifiée d'un autre Etat membre dans lequel du matériel corporel humain importé en Belgique est ensuite distribué, l'Agence fédérale envisage d'inspecter les banques de matériel corporel humain [3 , les structures intermédiaires de matériel corporel humain]3 et les établissements de production qui importent du matériel corporel humain, et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d'autres mesures de contrôle. L'Agence fédérale décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l'Etat membre qui a fait la demande.
Lorsqu'une inspection est effectuée sur place à la suite d'une demande visée à l'alinéa 1er, l'Agence fédérale et la ou les autorités compétentes de l'Etat membre qui a fait la demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient à l'Agence fédérale. Les motifs d'une décision de refus de cette participation sont expliqués à l'Etat membre qui a fait la demande.]2
§ 5. A la demande d'un autre Etat membre ou de la Commission européenne, l'Agence fédérale fournit des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle portant sur les prescriptions de la présente loi.]1
[2 A la demande dûment justifiée d'un autre Etat membre ou de la Commission européenne, l'Agence fédérale fournit également des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux banques de matériel corporel humain [3 , structures intermédiaires de matériel corporel humain]3 et établissements de production qui importent du matériel corporel humain et aux fournisseurs de matériel corporel humain établis dans des pays tiers qui fournissent du matériel corporel humain à ces banques ou établissements de production.]2
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(1)<L 2015-07-17/38, art. 76, 007; En vigueur : 27-08-2015>
(2)<L 2016-12-18/02, art. 92, 008; En vigueur : 01-02-2018>
(3)<L 2018-10-30/13, art. 17, 012; En vigueur : 01-11-2018>
Art.24.§ 1er. Les infractions aux articles 4, § 1er, alinéas 1er et 3,[1 § 1er/1,]1 6, § 3, 7, § 2, alinéa 1er, 11, 15, § 1er, 17, 19, § 2, [4 22, § 2, et 22/1]4, et à leurs arrêtés d'exécution sont punies d'une peine d'emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de 25 euros à 250 euros ou d'une de ces peines seulement.
Les infractions aux articles [2 3, § 4, alinéa 8,]2 4, § 2, 5, 7, §§ 2, alinéa 2, 3, et 4, [2 8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8°, alinéa 2, et alinéa 3, § 1er/1, § 2,]2 alinéas 1er et 2,]1 10, §§ 1er, 4, et 5, alinéas 2 et 3, [3 12,]3 14, 15, § 2, 16, 20, 21, [1 22]1 et 42, et de leurs arrêtés d'exécution, sont punies d'une peine de prison de six mois à deux ans et d'une amende de 250 euros à 1 000 euros ou d'une de ces peines seulement.
Les infractions aux articles, 4, § 1er, alinéa 2, 6, § 1er, alinéa 1er, 7, § 1er, 8, § 1er, alinéa 1er, 1°, [1 et 9°, 8, §§ 2, alinéa 4, et 2/1]1 et 10, § 3, et à leurs arrêtés d'exécution, sont punies d'une peine d'emprisonnement d'un à cinq ans et d'une amende de 1 000 euros à 10 000 euros ou d'une de ces peines seulement.
[5 Celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'éléments de preuve ou à la saisie ou aux autres actes d'enquête visés à l'article 23, § 2 effectués par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que visés à l'article 23 ou par ses arrêtés d'exécution, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 euros à 15 000 euros ou d'une de ces peines seulement.]5
§ 2. En cas de récidive dans les cinq ans à partir du jour de la décision judiciaire coulée en force de chose jugée, les peines visées au § 1er sont doublées.
[3 § 2/1. En cas de condamnation, le juge peut en outre prononcer l'interdiction d'exercer une activité professionnelle ou sociale liée à la commission de l'une des infractions visées au paragraphe 1er, alinéa 3, pour un terme d'un à cinq ans.]3
§ 3. Le chapitre VII du livre Ier et l'article 85 du Code pénal s'appliquent aux infractions aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtes d'exécution.
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(1)<L 2013-03-19/03, art. 120, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<L 2018-10-30/13, art. 18, 012; En vigueur : 01-11-2018>
(3)<L 2019-05-22/19, art. 18, 013; En vigueur : 01-07-2019>
(4)<L 2022-02-23/04, art. 16, 014; En vigueur : 18-03-2022>
(5)<L 2022-05-18/08, art. 20, 015; En vigueur : 09-06-2022>
Art.24/1. [1 L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1° octroyer des autorisations, agréments ou des certificats et traiter des notifications, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2° assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.]1
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(1)<Inséré par L 2024-04-09/29, art. 26, 017; En vigueur : 27-05-2024>
CHAPITRE VIII. - Dispositions modificatives.
Section 1re. - Modification de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
Art.25. Dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé est inséré un article 20bis, rédigé comme suit :
" Art. 20bis. L'application humaine de matériel corporel humain visé dans la loi du [19 décembre 2008] relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, ainsi que de produits fabriqués industriellement dans le cadre de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique et de l'ingénierie tissulaire, se fait exclusivement par un praticien visé à l'article 2, et ce dans un hôpital agréé qui relève du champ d'application de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, ou dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense de l'Etat belge. <Erratum, M.B. 19-10-2009, P. 68206>
Le praticien visé à l'alinéa 1er doit être complètement indépendant de la structure intermédiaire, de l'établissement de production et des tiers tels que visés dans la loi précitée, qui ont effectué une ou plusieurs opérations avec le matériel corporel humain visé ou avec le matériel corporel humain au moyen duquel le produit visé a été préparé, ainsi que de l'entreprise ou de la personne qui a fabriqué le produit. "
Art.26. L'article 38, § 1er, 1°, du même arrêté, modifié par les lois des 20 décembre 1974, 13 décembre 1976, 6 avril 1995 et 13 décembre 2006, est complété par l'alinéa suivant :
" Est puni des mêmes peines, celui qui applique sur l'être humain du matériel corporel humain ou des produits en infraction à l'article 20bis. "
Section 2. - Modification de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.
Art.27. A l'article 1er de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées :
1° au § 1er, les mots " tissus ou cellules " sont supprimés;
2° au § 1er, l'alinéa suivant est inséré après l'alinéa 1er :
" Au sens de la présente loi, on entend par " organe " une partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, et qui maintient de façon largement autonome sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques. "
Art.28. Dans l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 25 février 2007, les mots " de tissus et de cellules " sont supprimés.
Art.29. Dans l'article 3 de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " tissus, de cellules ou " sont supprimés et les mots " comme défini dans la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux " sont remplacés par les mots " tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ".
Art.30. Dans l'article 4, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " de tissus et de cellules " sont supprimés.
Art.31. Dans l'article 5 de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " de tissus et de cellules " sont supprimés.
Art.32. Dans l'article 6, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " des tissus ou des cellules " et " de tissus ou de cellules " sont supprimés.
Art.33. A l'article 7, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 7 décembre 2001 et 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " ou des tissus " sont supprimés;
2° l'alinéa 2 du § 1er, ajouté à la loi du 22 décembre 2002, est abrogé.
Art.34. Dans l'article 8, § 1er de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " de tissus ou de cellules " sont supprimés.
Art.35. Dans l'article 9 de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " de tissu ou de cellules " sont supprimés.
Art.36. Dans l'article 10, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 17 février 1987 et 22 décembre 2003, les mots " des tissus et des cellules " sont supprimés.
Art.37. Dans l'article 12 de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " des tissus et des cellules " sont supprimés.
Section 3. - Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
Art.38. L'article 1er, § 1er, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine est complété par un deuxième alinéa, rédigé comme suit :
" Par dérogation à l'alinéa 1er, la collecte de, ainsi que toutes les opérations relatives aux cellules souches du sang périphérique, du sang de cordon et de la moelle osseuse, sont exclues de l'application de la présente loi. "
Art.39. A l'article 17, § 4, alinéa 1er, de la même loi, les mots " cellules souches " sont supprimés.
Section 4. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Art.40. Dans l'article 2 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, le 7° est remplacé par ce qui suit :
" 7° " matériel corporel humain " : le matériel corporel humain tel que visé dans la loi du [19 décembre 2008] relative à l'obtention et a l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; ". <Erratum, M.B. 19-10-2009, P. 68206>
Art.41. A l'article 4 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 2, les mots " les tissus et les cellules " sont remplacés par les mots " et le matériel corporel humain ";
2° l'alinéa 3, 6°, d), est remplace par ce qui suit :
" (d) la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.) <Erratum, M.B. 04-03-2009, p. 19.665> "
Section 5. - Modification de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes.
Art.42. Dans l'article 3 de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation medicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les alinéas 2 et 3 sont abrogés.
CHAPITRE IX. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur.
Art.43. Après l'entrée en vigueur de la présente loi, le matériel corporel humain qui a été prélevé avant l'entrée en vigueur de celle-ci et qui n'est pas traçable, ne peut pas servir à des applications humaines mais bien à des fins de recherche scientifique.
Art.44. Le matériel corporel prélevé avant l'entrée en vigueur de la présente loi peut faire l'objet d'une application humaine après l'entrée en vigueur de celle-ci, pour autant que les dispositions de la présente loi, à l'exception des articles 10, 12, 20 et 21, soient respectées.
Art.45. Les banques de cellules, tissus ou autres matériels corporels humains qui ont obtenu un agrément conformément à l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution et à la délivrance des tissus, avant l'entrée en vigueur de la présente loi, restent agréées jusqu'à la date mentionnée dans l'arrêté d'agrément et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2010, pour autant que ces banques de matériel corporel humain répondent à toutes les dispositions de la présente loi.
Art. 45/1.Les dispositions modifiées par la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I) et qui concernent l'article 22, §§ 3 à 8, s'appliquent uniquement au matériel corporel humain qui est prélevé à partir de la date d'entrée en vigueur de cette même loi.
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(1)<inséré par L 2013-03-19/03, art. 121, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>
Art. 45/2. [1 L'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du code européen unique prévu à l'article 14, § 2, ne s'applique pas au matériel corporel humain déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que le matériel soit libéré pour mise en circulation dans l'Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité complète soit garantie par d'autres moyens, en particulier par l'application du système univoque d'identification du donneur décrit par le Roi.
Pour du matériel corporel humain qui reste en stock et nest libéré pour mise en circulation quaprès lexpiration de la période visée à lalinéa 1er de cinq ans et pour lequel lapplication du code européen unique nest pas possible, notamment parce que le matériel corporel humain est stocké dans des conditions de congélation, les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production mettent en oeuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions déterminées par le Roi]1
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(1)<Inséré par L 2016-12-18/02, art. 93, 008; En vigueur : 01-02-2018>
Art. 46.La présente loi entre en vigueur [1 le 1er décembre 2009 [2 ...]2]1.
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(1)<L 2009-12-23/03, art. 35, 003; En vigueur : 01-12-2009>
(2)<L 2013-03-19/03, art. 122, 005; En vigueur : 01-11-2018, fixée par AR 2018-01-09/14, art. 15>