20 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques
Art. 1-11
Article 1er. Dans l'article 2, § 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, dans le 7°, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots " , la structure intermédiaire de matériel corporel " sont insérés entre les mots " la banque de matériel corporel humain, " et les mots " ou l'établissement de production ".
Art.2. Dans l'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les modifications suivantes sont apportées :
1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots " , le cas échéant " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et les mots " en collaboration avec une banque de matériel corporel humain " ;
2° à l'alinéa 3, les mots " , les structures intermédiaires de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banques de matériel corporel humain " et les mots " et les établissements de production ".
Art.3. Dans l'article 4, alinéa 4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots " ou d'établissement de production " sont remplacés par les mots " , structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production ".
Art.4. Dans l'article 5/1, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, les mots " , les structures intermédiaires de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banques de matériel corporel humain " et les mots " et les établissements de production ".
Art.5. Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 31 juillet 2017, le 2° est remplacé comme suit :
" 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu avec les banques de matériel corporel humain; ".
Art.6. Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 31 juillet 2017 et l'arrêté royal du 9 janvier 2018, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er, les mots " l'octroi " sont remplacés par les mots " la prolongation " ;
2° dans le paragraphe 1er, les mots " , structure intermédiaire de matériel corporel humain importateur " sont insérés entre les mots " banque de matériel corporel humain importateur " et les mots " ou établissement de production importateur " ;
3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots " destiné à des thérapies cellulaires " sont abrogés ;
4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit :
" § 5. Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament. ".
Art.7. Dans l'article 9, alinéa 1er, du même arrêté, les mots " 3, § 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2, " sont insérés entre les mots " des articles " et les mots " 5, 6, 7, § 1er ".
Art.8. Dans l'article 11 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :
1° le paragraphe 1er est abrogé ;
2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé.
Art.9. Dans l'annexe 3, point 2, du même arrêté, les mots " Types de matériel corporel humain " sont complétés par les mots " ainsi que, le cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament ".
Art.10. Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 1er, les mots " , ou par voie électronique par l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, " sont insérés entre les mots " par lettre recommandée " et les mots " un dossier de notification " ;
2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit :
" Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à l'alinéa 1er. Dans ce cas, la notification s'effectue par une signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ".
Art. 11. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.