Wetsontwerp portant assentiment à la Convention de coopération le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018

1er avril 2022 de Belgique Voir: Doc 55 2461/ (2021/2022): 001: Projet de loi. 002: Amendement. Voir aussi: 004: Texte adopté par la commission

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION

DES RELATIONS EXTÉRIEURES PAR

M. Benoît PIEDBOEUF RAPPORT SOMMAIRE Pages

portant assentiment à la Convention de coopération entre le Royaume de Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018 PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit Les Engagés Les Engagés DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk Mesdames, Messieurs, Votre commission a examiné ce projet de loi au cours de sa réunion du 29 mars 2022.

I. — EXPOSÉ INTRODUCTIF Mme Sophie Wilmès, vice-première ministre et ministre des Affaires étrangères, des Affaires européennes et du Commerce extérieur, et des Institutions culturelles fédérales souligne le fait que la coopération entre la Belgique et le Luxembourg est très étroite dans de nombreux domaines. Ce dossier concerne plus précisément le domaine de la santé publique et la mise en œuvre de la Convention de coopération entre le Grand-Duché du Luxembourg et la Belgique en matière de médicaments et de produits de santé, faite le 17 janvier 2018.

La déclaration de Gäichel de 2016 prévoyait une coopération étroite entre nos deux pays dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux. Dans la pratique, c’est déjà le cas. Ainsi, plus de 90 % des médicaments distribués au Grand-Duché proviennent de Belgique. L’objectif de cette convention est donc de régler la coopération entre les deux pays sur le plan de la surveillance du marché durant tout le cycle de vie des médicaments, des dispositifs médicaux, du sang, du tissu cellulaire et du matériel corporel humain (à l’exclusion des organes).

Il s’agit, à cet égard, des inspections, de la recherche et des études cliniques, de la vigilance, de l’évaluation des dossiers et de l’échange d’expertise, de ressources et d’information. La vice-première ministre précise que cette convention est déjà mise œuvre dans la pratique: des rencontres entre les responsables de la Direction de la Santé du Grand-Duché et de l’AFMPS belge sont organisées régulièrement depuis plusieurs années, et ont déjà abouti à des actions de coopération concrètes.

La dernière rencontre en date remonte au 23 septembre 2021. Par ailleurs, durant la crise COVID-19, les échanges bilatéraux ont été nombreux, permettant une collaboration efficace et appréciée. La communication de la clé de répartition des médicaments essentiels et l’intégration des hôpitaux luxembourgeois dans cette dernière ont permis de rassurer le Luxembourg et de continuer à fournir leurs hôpitaux de façon régulière et équitable.

Cette convention formalise donc davantage la coopération déjà existante.

II. — DISCUSSION A. Questions et observations des membres Mme Kathleen Depoorter (N-VA) précise que son groupe peut adhérer à ce projet de loi et reconnaît l’importance, dans le cadre d’une politique de médicaments, de développer des échanges d’expertises avec les pays voisins, notamment en ce qui concerne les inspections GMP (Good Manufacturing Practices). C’est d’autant plus pertinent avec le Luxembourg, où il n’y a pas d’inspecteurs sur le territoire.

Elle se demande toutefois quelles seraient les conséquences pour la charge de travail des agents de l’AFMPS belge. Ces derniers ont déjà été exposés à une surcharge importante suite à la crise COVID, à tel point que certains dossiers ont dû être transférés d’une division à l’autre. La question est donc de savoir si l’AFMPS est suffisamment préparée et si elle dispose d’assez d’effectif pour assumer ces tâches supplémentaires, mais aussi si elle est suffisamment financée – même si un supplément de près de 10 millions semble avoir été octroyé à l’agence dans le cadre de cette Convention de coopération.

Par ailleurs, s’agira-t-il d’une responsabilité temporaire pour l’AFMPS, ou cette coopération va-t-elle s’inscrire dans la durée? L’idée est-elle que le Luxembourg développe une expertise, de manière à se charger lui-même de ces inspections à plus long terme? Pour ce qui est de la communication, Mme Depoorter souligne qu’elle n’est pas toujours optimale entre les divisions de l’agence. Des canaux de communication structurels seront-ils prévus à ce titre entre les gouvernements belge et luxembourgeois? Elle comprend qu’une concertation a déjà eu lieu entre les ministres compétents des deux pays en matière de soins de santé, mais demande tout de même confirmation de la manière dont cette mise en œuvre sera réalisée, mais aussi évaluée, car l’AFMPS se voit attribuer de plus en plus de responsabilités.

Cet accord fait partie d’une convention de coopération plus large, Mme Depoorter demande s’il y a des avancées sur les autres aspects abordés. Des accords ont déjà été passés auparavant, est-il aussi question d’un financement rétroactif de l’AFMPS? Mme Depoorter rappelle que les auditions en commission spéciale COVID-19 ont suffisamment démontré qu’une évaluation externe indépendante de l’Agence

fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) était nécessaire, compte tenu des lacunes constatées dans le fonctionnement de cet organisme qui a joué un rôle crucial au cours de la crise sanitaire. Elle plaide pour l’instauration d’une évaluation indépendante périodique de l’AFMPS, en ce compris un rapport au Parlement, afin que la Belgique soit à l’avenir mieux préparée à une nouvelle pandémie ou crise sanitaire et qu’elle puisse mieux la gérer et atténuer ses conséquences.

À cette fin, Mme Kathleen Depoorter et consorts déposent un amendement n° 1 (DOC 55 2461/002) afin de modifier la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Mme Els Van Hoof, présidente, considère que cet amendement ne porte nullement sur l’objet du projet de loi (article 90.1 Rgt de la Chambre). Elle explique qu’il s’agit ici d’un projet de loi portant assentiment d’une Convention, laquelle ne peut pas être modifiée.

Par ailleurs, l’objet de cet amendement ne ressort nullement de la compétence de la commission des Relations extérieures mais de celle de la commission de la Santé et de l’Égalité des Chances. Mmes Vicky Reynaert (Vooruit) et Goedele Liekens (Open Vld) partagent ce point de vue ce d’autant plus que le même amendement a également été déposé en commission de la Santé et de l’Égalité des Chances (DOC 55 2526/005, DOC 55 2366/005).

Mme Els Van Hoof, présidente, déclare par conséquent l’amendement irrecevable (article 5 Rgt de la Chambre). B. Réponses de la vice-première ministre La vice-première ministre relève également que le contenu de l’amendement proposé par le groupe N-VA ne ressort pas de la compétence de la commission des Relations extérieures. Elle ajoute qu’outre le fait que ce sujet est abordé dans une autre commission, il est impossible de modifier une Convention de cette ampleur.

Ce document a fait l’objet de négociations entre les deux pays et son contenu ne peut pas être adapté de cette manière. En ce qui concerne la charge de travail de l’AFMPS, la vice-première ministre précise que l’on évalue la charge de travail supplémentaire engendrée par cette convention à 0,2 ETP (équivalent temps-plein).

Quant au caractère temporaire ou durable de la collaboration, la vice-première ministre indique que le Grand-Duché de Luxembourg est en voie de créer une agence propre qui une fois opérationnelle prendra en charge les tâches d’inspection confiées actuellement à des inspecteurs belges. Enfin, en termes de communication, la vice-première ministre indique qu’une concertation annuelle est prévue à l’article 4 de la Convention.

La prochaine se tiendra le 31 mars de cette année. C. Réplique Mme Kathleen Depoorter (N-VA) souligne que l’amendement ne porte pas sur le contenu de la Convention mais sur sa mise en œuvre. Par ailleurs, elle explique que la vice-première ministre a rédigé ce projet de loi avec le ministre de la Santé publique, M. Frank Vandenbroucke et qu’il ne doit donc pas être examiné par la commission de la Santé et de l’Égalité des Chances.

La membre confirme que la question de l’évaluation indépendante périodique de l’AFMPS y fera de toute manière l’objet d’une discussion car il est important pour les citoyens que la Belgique soit à l’avenir mieux préparée à une nouvelle pandémie ou crise sanitaire. III. — VOTES Articles 1er à 4 Ces articles ne donnent lieu à aucune observation. Les articles 1er à 4 sont successivement adoptés à l’unanimité.

Art. 5 (nouveau) L’amendement n° 1 est déclaré irrecevable. * * * Le projet de loi est adopté, par vote nominatif, à

Le résultat du vote nominatif est le suivant: Ont voté pour: Depoorter; Simon Moutquin; PS: André Flahaut, Christophe Lacroix; VB: Annick Ponthier, Ellen Samyn; MR: Emmanuel Burton, Benoît Piedboeuf; Ont voté contre: nihil. Se sont abstenus: nihil. Le rapporteur, La présidente, Benoît PIEDBOEUF Els VAN HOOF