Wetsontwerp portant assentiment à la Convention de coopération le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018 SOMMAIRE Pages Résumé 3 Exposé des motifs 4 Avant-projet 10 Avis du Conseil d'État fn Projet de loi 15 Convention de coopération 7

27 janvier 2022 de Belgique SOMMAIRE Pages Conformément à l’article 8, § 1 er, 1° , de la loi du 15 décembre 2013, l’analyse d’impact n’a pas été demandée. portant assentiment à la Convention de coopération entre le Royaume de Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018 PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk

RÉSUMÉ

La Convention vise à régler la coopération entre le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume de Belgique dans plusieurs domaines relatifs à la surveillance du marché durant tout le cycle de vie des médicaments, des dispositifs médicaux, du sang, du tissu cellulaire et du matériel corporel humain, à savoir: — les inspections; — la recherche et les études cliniques; — la vigilance; — l’évaluation des dossiers; — l’échange d’expertise, de ressources et d’information.

C’est dans le domaine des inspections que la Convention de coopération aura le plus d’impact. Cette Convention permet au Luxembourg de faire appel à des inspecteurs belges, en attendant le moment où il sera en mesure de déployer son propre personnel pour ces inspections

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs, EXPOSÉ GÉNÉRAL Cet exposé des motifs comprend des explications relatives à la Convention de coopération entre le Grand- Duché de Luxembourg et le Royaume de Belgique en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018 (ci-après “la Convention”). En date du 21 octobre 2021 le Conseil d’État a donné son avis sur l’avant-projet de loi (avis n° 70.168/3)

ÉLABORATION

Cela fait très longtemps que le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume de Belgique entretiennent des relations diplomatiques étroites. C’est ce qui a donné lieu aux rencontres de Gäichel en 2004. Depuis cette année-là, le Grand-Duché de Luxembourg et la Belgique se réunissent régulièrement à Gäichel dans le but d’encore renforcer et approfondir les relations et la collaboration entre les deux pays. La Convention de coopération a été conclue dans le cadre de la déclaration de Gäichel IX du 4 juillet 2016, dans laquelle il a entre autres été convenu de coopérer plus étroitement dans plusieurs domaines, dont également les médicaments et les dispositifs médicaux.

C’est cette matière qui fait l’objet du présent traité

CONTENU DE LA CONVENTION

Généralités des dispositifs médicaux, du sang, du tissu cellulaire et du matériel corporel humain, à savoir: — les inspections; — la recherche et les études cliniques;

— la vigilance; — l’évaluation des dossiers; — l’échange d’expertise, de ressources et d’information. Les sujets ci-dessus relèvent de la compétence strictement fédérale et relèvent de la compétence de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Concernant la remarque n° 6 du Conseil d’État: La Convention de coopération ne concerne pas les organes, bien qu’ils répondent à la définition de “matériel corporel humain” tel qu’il est visé dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

En effet, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé n’est pas compétente pour la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes et ne peut mener d’inspections en la matière. Convention de coopération aura le plus d’impact. Elle offrira un cadre juridique pour la contribution des inspecteurs belges lors d’inspections au Luxembourg de fabricants et distributeurs de médicaments aux normes GMP et GDP européennes (respectivement les normes pour les bonnes pratiques de fabrication, Good Manufacturing Practices, et les normes pour les bonnes pratiques de distribution, Good Distribution Practices).

Jusqu’il y a peu, le Grand-Duché de Luxembourg n’avait pas de fabricants de médicaments et n’avait donc pas besoin d’inspecteurs GMP. Cette Convention permet au Grand-Duché de Luxembourg de faire appel à des inspecteurs belges, en attendant le moment où il sera en mesure de déployer son propre personnel pour ces inspections

COMMENTAIRE DES ARTICLES DE LA CONVENTION

Article 1er Cet article prévoit les matières dans lesquelles le collaboreront.

En voici des exemples: les inspections; la surveillance de la recherche scientifique et des études cliniques et l’échange d’expertise, de ressources et d’informations. Le gouvernement a pris note de la remarque n° 7 du Conseil d’État relative à la publication des arrangements administratifs dans le Moniteur belge. Art. 2 Cet article souligne l’équivalence des ordres juridiques nationaux des deux pays.

Art. 3 Cet article prévoit que les Parties de la Convention prennent les dispositions internes nécessaires pour l’exécution de cette Convention et que d’autres décisions qui sont nécessaires pour l’exécution de la Convention soient prises d’un commun accord. Art. 4 Cet article prévoit que les deux Parties développent des canaux de communication adéquats et se réunissent au moins une fois par an pour évaluer l’exécution de la Convention.

Art. 5 Cet article sert de base à l’élaboration de règles en matière de financement de l’élaboration de la Convention, en tenant compte des obligations qu’assume chaque partie. Cet article a notamment pour objet de servir de base à la facturation des inspections au Grand-Duché de Luxembourg. L’article fournit une base juridique pour des règles qui doivent être développées en détail dans de futurs accords administratifs.

Art. 6 Cet article prévoit que l’exécution de la Convention n’affectera pas ni la compétence ni la responsabilité des Parties en ce qui concerne l’exercice de la puissance publique sur leur propre territoire.

Ainsi, le Grand-Duché de Luxembourg ne peut par exemple pas déléguer ni sa compétence ni sa responsabilité à la Belgique pour l’exécution d’inspections. Seule l’exécution de ces inspections est sous-traitée à la Belgique. Art. 7 Cet article prévoit la procédure d’arbitrage pour le règlement de différends pouvant découler de l’exécution de la Convention. Concernant la remarque n° 8 du Conseil d’État: Cet article ne vise que le règlement des éventuels litiges contractuels entre les parties.

Si le litige devait porter sur l’interprétation ou l’application du droit de l’Union, l’État membre concerné saisira la Cour de justice de l’Union européenne sur le fondement de l’article 259 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) ou lui soumettra le différend conformément à l’article 273 TFUE. Ce par application de l’article 344 TFUE, selon lequel les États membres s’engagent à ne pas soumettre un différend relatif à l’interprétation ou à l’application des traités à un mode de règlement autre que ceux prévus par ceux-ci.

Art. 8 Cet article règle la date d’entrée en vigueur de la CONTENU DU PROJET DE LOI Le projet vise à ratifier la Convention de coopération et reçoit effet dans l’ordre juridique belge. Il contient en outre des dispositions qui offrent une base juridique pour le financement de l’exécution de celui-ci, plus précisément le financement des inspections GMP que les inspecteurs belges exécuteront au Grand-Duché de Luxembourg dans le cadre de cette Convention et les missions de conseil effectuées par l’AFMPS.

DU PROJET DE LOI Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence. Ce projet d’article ratifie la Convention de coopération entre le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume de Belgique en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018, afin qu’elle reçoive effet dans l’ordre juridique belge. À l’article 5 de la Convention, il est convenu comment le financement des coûts de l’exécution de la Convention est prévu.

En application de cet article, un accord de financement entre l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après: l’AFMPS) et la Direction de la Santé du Grand-Duché de Luxembourg sera conclu. Celui-ci déterminera que les coûts des inspections qui sont effectuées par les fonctionnaires de l’AFMPS sont imputés de la manière telle qu’établie pour le redevable tel que visé à l’article 2, 14°, de la loi relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après: loi AFMPS).

Les rétributions reprises dans la loi AFMPS sont dues par les opérateurs économiques tels que les entreprises pharmaceutiques qui sont inspectés par l’AFMPS. Les dispositions en projet visent à appliquer la même méthode de financement afin d’imputer les coûts des inspections au Grand-Duché de Luxembourg. Cela signifie que le Grand-Duché de Luxembourg paie la même indemnité pour les services fournis par l’AFMPS qu’un redevable pour lequel les tarifs ont été fixés dans les annexes à la loi AFMPS.

En outre, l’AFMPS réalise des missions de conseil pour le Grand-Duché de Luxembourg dans cette matière. Ces activités ne sont pas couvertes par le système de redevances en tant que tel et doivent être convenus de manière nominative dans l’accord de financement. Ces montants couvriront les coûts.

Finalement, cet article fournit une base pour la facturation des coûts. Après consultation du Grand-Duché de Luxembourg, il a été décidé de travailler avec des montants forfaitaires, qui sont toutefois réputés couvrir tous les coûts. Ces indemnités couvrent les frais de voyage, de séjour et de logement des inspecteurs encourus au cours de leur mission au Grand-Duché de Luxembourg. Le projet d’article a pour objectif d’affecter explicitement les recettes susmentionnées à l’AFMPS plutôt qu’au trésor général de l’État.

L’AFMPS est autorisée à percevoir ces revenus sur la base de l’article 13, 9°, de la loi relative aux AFMPS, qui dispose que l’AFMPS peut être financée par tous les autres revenus provenant de l’exécution de ses missions. * Suite à l’avis du Conseil d’État: — le texte de cet exposé des motifs a été modifié; — les articles 3 et 4 de l’avant-projet de loi ont été corrigés (tel que proposé par le Conseil d’État).

La ministre des Affaires étrangères, Sophie WILMÈS Le ministre de la Santé publique, Frank VANDENBROUCKE

AVIS DU CONSEIL D’ÉTAT

N° 70 168/3 DU 21 OCTOBRE 2021 Le 10 septembre 2021, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par la ministre des Affaires étrangères, des Affaires européennes et du Commerce extérieur, et des Institutions culturelles fédérales à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un avant-projet de loi “portant assentiment à la Convention de coopération entre le Royaume de Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018”. L’avant-projet a été examiné par la troisième chambre le 12 octobre 2021. La chambre était composée de Wilfried Van Vaerenbergh, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d’État, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l’avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d’État. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 21 octobre 2021. 1. En application de l’article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l’auteur de l’acte, le fondement juridique1 et l’accomplissement des formalités prescrites

PORTÉE DE

L’AVANT-PROJET 2. L’avant-projet de loi soumis pour avis vise à donner le 17 janvier 2018 (article 2 de l’avant‑projet). L’avant-projet contient en outre deux dispositions définissant la manière dont les frais liés à la réalisation d’inspections, ainsi que tous les autres frais relatifs à l’application de la convention de coopération, sont imputés au Grand-Duché de Luxembourg et prévoyant que les revenus qui résultent de l’application de l’article 5 de la convention de coopération sont S’agissant d’un avant-projet de loi, on entend par “fondement juridique” la conformité aux normes supérieures.

corps humain constituée de cellules) ainsi que des “cellules” à l’article 2, 1°, 2° et 3°, de la loi du 19 décembre 2008, les organes en font également partie, ce qui n’est manifestement pas l’intention. Cette question n’est pas problématique en soi si les deux parties contractantes s’accordent sur le fait que la coopération visée par la convention de coopération ne porte pas sur les organes. Dans ce cas, il conviendrait à tout le moins de le préciser dans l’exposé des motifs s’il n’est vraiment pas possible d’adapter la convention de coopération.

7. Conformément à l’article 1er, alinéa 3, de la convention de coopération, les “modalités de cette coopération sont détaillées par des arrangements administratifs”. Le délégué a déclaré que ces arrangements administratifs émaneront de l’AFMPS et de la Direction de la Santé du Grand-Duché de Luxembourg. À la question de savoir si ces arrangements administratifs seront publiés au Moniteur belge, le délégué a répondu ce qui suit: “Nous n’avons pas l’intention de publier ces accords administratifs car ils ne traiteront pas des droits et obligations des citoyens ou des entreprises.

Cela sera cependant le cas si le Conseil d’État l’estime nécessaire”. Si ces arrangements administratifs se limitent à prévoir l’exécution administrative et technique de la convention de coopération et ne visent qu’à permettre l’exécution des droits et obligations qui y figurent, on peut admettre qu’ils ne doivent pas être conclus par le Roi et qu’ils ne requièrent pas dans ce cas, ils peuvent être regardés comme des “executive agreements”2.

Si en outre ils ne contiennent pas de droits ou d’obligations pour les particuliers, leur publication au Moniteur belge n’est pas requise. Si ces arrangements administratifs devaient toutefois impliquer une extension du champ d’application de la convention de coopération ou, par ailleurs, devaient avoir pour effet de viser davantage que sa seule exécution administrative et technique, il faudrait les considérer comme des traités, ce qui implique qu’ils doivent en principe être conclus par le Roi et qu’ils requièrent l’assentiment de la Chambre des représentants, ainsi que – corrélativement – leur publication au Moniteur belge.

Avis C.E. 42.631/AG du 8 mai 2007 sur un avant-projet devenu la loi du 9 février 2009 “portant assentiment à l’Accord-cadre entre le gouvernement du Royaume de Belgique et le gouvernement de la République française sur la coopération sanitaire transfrontalière, signé à Mouscron le 30 septembre 2005”, Doc. parl., Sénat 2007-08, n° 4‑912/1, p. 15; avis C.E. 58.731/3 du 26 janvier 2016 sur un avant-projet devenu la loi du 11 décembre 2016 “portant assentiment à l’Accord entre le Royaume de Belgique et les États de Guernesey en vue de l’échange de renseignements en matière fiscale, fait à Bruxelles le 24 avril 2014 et à Saint-Pierre- Port le 7 mai 2014”, Doc. parl.

Chambre 2015-16, n° 54-2021/001, pp. 30-32.

Article 7 8. L’article 7 de la convention de coopération prévoit un règlement des litiges par la voie de la négociation, laquelle peut être suivie d’un arbitrage. On peut se rallier à cette faculté pour autant que le litige concerne uniquement les relations contractuelles entre les parties. Cependant, si le litige devait également porter sur l’interprétation ou l’application du droit de l’Union, ce qui ne peut a priori être exclu vu l’existence de règlements et de directives européens concernant les médicaments et produits de santé, il y aurait lieu de tenir compte de l’article 344 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après: le TFUE), selon lequel les États membres s’engagent à ne pas soumettre un différend relatif à l’interprétation ou à l’application des traités à un mode de règlement autre que ceux prévus par ceux-ci.

La Cour de Justice en a déduit qu’un différend entre États membres mettant en cause l’interprétation ou l’application du droit de l’Union ne peut être soumis à un organe externe de règlement des différends et peut uniquement être tranché par la Cour de Justice à la suite d’un recours introduit sur le fondement de l’article 259 du TFUE ou soumis conformément à l’article 273 du TFUE3. C’est sous cette réserve uniquement que l’article 7 de la convention de coopération est compatible avec le principe de loyauté consacré par l’article 4, paragraphe 3, du Traité sur l’Union européenne4.

Le greffier, Le président,

Astrid  Wilfried

TRUYENS

Van VAERENBERGH C.J.U.E., 30 mai 2006, Commission c. Irlande, C-459/03, ECLI:EU:C:2006:345. Voir aussi dans ce sens, C.J.U.E., 18 décembre 2014, Adhésion de l’Union européenne à la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, avis 2/13, ECLI:EU:C:2014:2454, points 201-214. ECLI:EU:C:2006:345, point 169; C.J.U.E., 18 décembre 2014, Adhésion de l’Union européenne à la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, avis 2/13, ECLI:EU:C:2014:2454, point 202.

PHILIPPE

Roi des Belges, À tous, présents et à venir, Salut. Sur la proposition de la ministre des Affaires étrangères et du ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons: La ministre des Affaires étrangères et le ministre de la Santé publique sont chargés de présenter, en Notre dont la teneur suit: La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. La Convention de coopération entre le Royaume de Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018, sortira son plein et entier effet. Dans la mise en œuvre de l’article 5 de la Convention de coopération, les règles suivantes sont respectées:

1° aux fins de la réalisation d’inspections dans le cadre de la mise en œuvre de la Convention de coopération, le même montant est à la charge du Grand-Duché de Luxembourg que celui de la rétribution imposée aux opérateurs pour des inspections similaires;

2° tous les autres frais facturés au Grand-Duché de Luxembourg en raison de l’application de la Convention de coopération sont basés sur les coûts réels.

Les revenus provenant de l’application de l’article 5 de la Convention de coopération sont crédités à l’Agence Donné à Bruxelles le 23 janvier 2022 PHILIPPE Par le Roi: