Wetsontwerp Portant des dispositions diverses en matière de santé publique PagesSOMMAIRE . Exposé des motifs ................................................. 3. Avant-projet .....................................

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🏛️ KAMER Législature 52 📁 2306 Wetsontwerp 📅 2009-12-04 🌐 FR

📁 Dossier 52-2306 (6 documents)

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Texte intégral

4673 DE BELGIQUE 4 décembre 2009 SOMMAIRE

PROJET DE LOI

portant des dispositions diverses en matière de santé publique Pages

Le gouvernement a déposé ce projet de loi le 4 décembre 2009. Le «bon à tirer» a été reçu à la Chambre le 4 décembre 2009. (PLEN: couverture blanche; COM: couverture saumon) PLEN: Séance plénière COM: Réunion de commission MOT: Motions déposées en conclusion d’interpellations (papier beige)

EXPOSÉ DES MOTIFS

CHAPITRE 1er

Disposition introductive Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence.

CHAPITRE 2

Modifi cations à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1ère Création officielle du groupe de travail assurabilité Le groupe de travail assurabilité fonctionne régulièrement depuis plus de dix ans au sein du service des soins de santé de l’INAMI. Ce groupe de travail est devenu au fi l des années, un forum de discussion où toutes les parties concernées par la problématique de l’accessibilité administrative et fi nancière du droit aux soins de santé participent activement aux discussions relatives aux problèmes rencontrés sur le terrain notamment par les assurés sociaux.

C’est ainsi que les organismes assureurs, les différents services concernés de l’INAMI et, lorsque le besoin s’en fait sentir, d’autres acteurs du terrain confrontés à l’un ou l’autre aspect de la problématique susvisée peuvent mettre en évidence les difficultés décelées et rechercher ensemble une solution réglementaire satisfaisante. Le groupe de travail est ainsi amené régulièrement, d’initiative ou à la demande des autorités, à formuler des avis, des propositions de textes légaux ou réglementaires ou à rédiger des rapports comprenant analyse des problèmes constatés et des propositions d’amélioration de la réglementation existante.

L’article vise à décrire la composition et les missions du Groupe de travail assurabilité. En ce qui concerne sa composition, il s’agit de représentants des organismes assureurs, du Service des soins de santé et du Service du contrôle administratif. Le Groupe peut cependant, lorsque le besoin s’en fait sentir, inviter toute personne qu’il juge susceptible de pouvoir l’éclairer à participer ponctuellement à ses activités.

L’article précise les missions du groupe de travail. Il s’agit d’émettre des analyses, des avis ou des propositions de modifi cation de la règlementation notamment sur les questions d’accessibilité administrative et fi nancière des soins de santé, et ce à la demande des organes de gestion de l’assurance-soins de santé, du ministre ou de sa propre initiative; Il s’agit également d’émettre des avis dans le cadre de la procédure de renonciation à la récupération de l’indu en soins de santé en application de l’article 22, § 2, a) de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la “Charte” de l’assuré social.

Le texte de cet article a été adapté aux remarques du Conseil d’État. Section 2 Trajets de soins Ces adaptations font suite à l’avis 47.196/1 du Conseil d’État, donné le 1er octobre 2009, au sujet d’un projet d’arrêté royal modifi ant l’arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l’article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fi xation des honoraires et prix de ces prestations et portant fi xation du montant de l’intervention de l’assurance dans ces honoraires et prix.

Ce projet d’arrêté royal règle principalement l’intervention de l’assurance soins de santé dans les prestations de diététique, les prestations de podologie, les prestations d’éducation en diabétologie et divers matériels de soins autonomes, et ce principalement pour des patients qui ont conclu un contrat de trajet de soins comme visé à l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant exécution de l’article 36 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant les trajets de soins.

Dans le cadre de ces trajets de soins et des conventions faites à ce sujet au sein de la Commission nationale médico-mutualiste, une intervention de l’assurance soins de santé dans les interventions précitées et dans divers matériels de soins autonomes s’impose.

Ces nouvelles prestations sont inscrites dans la nomenclature des prestations de rééducation parce que les prestations dispensées par les diététiciens et les podologues avaient déjà été inscrites dans cette nomenclature et parce que les nouvelles prestations d’éducation en diabétologie que l’arrêté royal vise à rembourser seront essentiellement dispensées par des diététiciens et des podologues ayant une formation spécialisée supplémentaire comme éducateur en diabétologie.

Le matériel de soins autonomes qui sera remboursé est inscrit dans la nomenclature des prestations de rééducation parce qu’il stimule l’intégration et contribue à ce que les patients puissent mener une vie aussi normale que possible et parce qu’il est étroitement lié à l’éducation en matière de diabète qui doit apprendre entre autres aux patients à bien manier ce matériel et à bien interpréter les résultats des mesures.

Afi n d’encourager les trajets de soins, il est prévu pour les principales nouvelles prestations une intervention de l’assurance de 100 p.c., comme pour les consultations dans le cadre des trajets de soins. Section 3 Tissus et remboursement de greffes d’organes La loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que, exclut les tissus d’origine humaine du champ d’application de la loi 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes.

Il convient dès lors, d’une part, d’adapter l’article 34, alinéa 1er, 17° en fonction de cette disposition et d’autre part, d’insérer un point 29° en vue de permettre l’intervention de l’assurance obligatoire dans le cadre de la nouvelle législation susmentionnée. Section 4 Différences algébriques Les différences algébriques pour la biologie clinique et l’imagerie médicale, visées aux articles 59 et 69 de la loi coordonnée, sont défi nies comme la différence entre les dépenses comptables d’une année déterminée et le budget global correspondant des moyens fi nanciers fi xés par le Conseil général.

Les différences sont chaque fois imputées au budget des moyens fi nanciers de la deuxième année qui suit l’année de sa fi xation.

Cette technique est peu transparente, très complexe et a un effet déstabilisateur. Elle infl ue largement sur l’évolution des dépenses, et de ce fait, d’importantes fl uctuations peuvent se produire d’une année à l’autre, dans le sens positif ou négatif. Le mécanisme qui a été instauré en vue de la maîtrise des dépenses donne par ailleurs, en cas de sous-exploitation (dépenses inférieures au budget des moyens fi nanciers), un droit de tirage qui n’existe pas dans les autres secteurs partiels des soins de santé.

L’article 51, § 2, de la loi coordonnée, prévoit suffisamment de possibilités pour, en cas de dépassement des objectifs budgétaires partiels de l’assurance maladie, produire un effet régulateur. La Task Force biologie clinique et imagerie médicale, créée à titre de préparation à la fi xation du budget 2010, a proposée de supprimer la technique des différences algébriques à partir du 1er janvier 2012.

Le Conseil général continue de fi xer les budgets des moyens fi nanciers pour la biologie clinique, et la Commission nationale médico-mutualiste doit formuler des mesures pour respecter les objectifs budgétaires partiels avancés, comme prévu à l’article 51, § 2, de la loi coordonnée. À cet effet, des modifi cations doivent être apportées aux articles 40, 57, 58, 59, 60, 62bis et 69 de la loi coordonnée.

La suppression des différences algébriques pour la biologie clinique et l’imagerie médicale est une proposition de la Task Force biologie clinique et imagerie médicale, qui a été créée en guise de préparation à la fi xation du budget 2010. Les différences algébriques sont imputées à l’objectif budgétaire partiel de la deuxième année qui suit l’année de sa fi xation. La suppression de l’imputation des différences algébriques en 2012, implique donc qu’il ne sera plus fi xé de différences algébriques sur la base de l’objectif budgétaire partiel 2010.

Une fois supprimées, les différences algébriques seront remplacées par le système de monitoring des dépenses, dans lequel les estimations techniques sont comparées avec les objectifs budgétaires partiels et par l’audit permanent.

Le nouveau système sera développé sur la base d’une approche qui aura fait l’objet d’une concertation entre le gouvernement et les partenaires de la Commission nationale médico-mutualiste.

CHAPITRE 3

Loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales

Art. 18

La cellule technique créée par l’article 155 de la loi de 29 avril 1996 portant des dispositions sociales est habilitée à combiner les données cliniques et les données de facturation relatives aux hôpitaux en vue de l’analyse des relations entre les dépenses de l’assurance soins de santé et l’affection traitée et, d’autre part, de l’élaboration de règles de fi nancement, de normes d’agrément et de critères de qualité dans le cadre d’une politique de santé adéquate.

Jusqu’à présent, on se servait à cette fi n du résumé clinique minimum. L’arrêté royal qui régissait l’enregistrement de ce résumé clinique minimum (arrêté royal du 6 décembre 1994 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions) a toutefois été abrogé et remplacé par un nouvel arrêté royal. Le résumé clinique minimum est désormais intégré dans l’enregistrement du résumé hospitalier minimum (arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions).

Pour éviter toute confusion, il semble indiqué d’adapter à cette nouvelle situation la défi nition du “Résumé Clinique Minimum”, qui fi gure à l’article 153 de la loi du 29 avril 1996, et de préciser que par “Résumé Clinique Minimum”, on entend les catégories de données qui sont énumérées dans l’arrêté royal du 27 avril 2007 sous le dénominateur “données du patient” et “données médicales”. Dans son avis, le Conseil d’État a émis des réserves sur le fait que la modifi cation légale en projet renvoie indirectement à une norme juridique inférieure (objections que le Conseil d’État avait déjà lors de la rédaction de la loi en 1996).

Le Conseil d’État vise plus particulièrement la défi nition du terme ‘Résumé clinique minimum’.

Ce terme trouve notamment son origine dans l’arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Il est actuellement exact que la disposition légale en projet ne renvoie nulle part expressément à l’arrêté royal en question. Une modifi cation à l’arrêté royal concerné n’a donc aucune conséquence directe pour la portée de la loi.

Il faut en outre constater qu’il n’y a fi nalement aucune alternative. Les dispositions relatives à la cellule technique doivent être reprises dans une loi; on déroge notamment, sur certains points, aux principes de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel. Une défi nition plus large et plus précise de la notion de ‘Résumé clinique minimum’ ne paraît pas non plus faisable.

CHAPITRE 4

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Des médicaments et des substances psychotropes Sous-section 1 La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Art. 19

Cet article vise l’insertion, à l’article 12bis, d’une disposition spécifique qui devra servir de base pour la fixation des obligations et des responsabilités relatives au “conditionnement fermé d’administration individuelle” (qui se produit par l’enlèvement du conditionnement primaire et ensuite, le cas échéant, par le groupement de plusieurs médicaments), en vue de l’administration à un seul patient à un moment déterminé.

D’une part, les moyens techniques se sont développés considérablement pour cette pratique. D’autre part, cette pratique peut entraîner en une plusvalue pour l’efficacité et la qualité des soins de santé, pour autant que celle-ci réponde à certaines conditions.

Sous-section 2 Dispositions relatives à certains médicaments et substances psychotropes Cette sous-section vise à reprendre quelques dispositions relatives à l’amfépramone et aux médicaments anorexigènes dans lesquelles des interdictions et des limitations sont imposées concernant l’importation, l’exportation, la fabrication, la détention, la vente ou l’offre en vente, la délivrance et l’acquisition des substances.

Cela concerne plus précisément les arrêtés suivants: 1) arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique.

2) l’arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes remplacé par l’arrêté royal du 30 novembre 2003 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes. En ce qui concerne l’arrêté royal du 22 janvier 1998, les dispositions des articles 2, § 2, et 49, pour autant que celles-ci concernent l’amfépramone — amfepramounum, ont été annulées par Le Conseil d’État par arrêt n° 196.675 du 6 octobre 2009.

Cette annulation a été prononcée suite à des vices de forme. Le Conseil d’État estime que les mesures concernées devait être prise dans une loi et non dans un arrêté royal. En ce qui concerne l’arrêté royal du 12 septembre 2001 et l’arrêté royal du 30 novembre 2003, leur annulation a été décidée par l’arrêt du Conseil d’État n° 196.653 du 5 octobre 2009, en raison du non-respect abusif des dispositions légales relatives à l’obtention d’un avis de la section de législation du Conseil d’État, (lois sur le Conseil d’État coordonnées le 12 janvier 1973).

Art. 20

Cet article concerne l’arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique L’article prévoit une adaptation de l’article 2 § 2 de l’arrêté royal précité en complétant celui-ci par le mot “amfépramone” et prévoit une adaptation de la liste IV de l’annexe de l’arrêté du Régent du 6 février 1946 portant

réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses, modifi é par l’article 49 du même arrêté royal en supprimant le mot “amfépramonum”. En conséquence, l’importation, l’exportation, la fabrication, la détention, la vente ou l’offre en vente, la délivrance et l’acquisition de cette substance psychotrope sont limitées et dépendent entre autres d’une autorisation générale préalable.

Art. 21

Cet article prévoit de compléter l’article 1er de la loi du 24 février 1921 par une délégation au Roi afi n de prévoir des mesures de surveillance plus strictes que celles exigées par la convention de Vienne. La raison de cette adaptation est que, selon la Convention de Vienne du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, confi rmée par la loi du 25 juin 1992, la modifi cation de catégorie d’une substance est, certes, autorisée, même si celle-ci peut uniquement se faire par loi et non par arrêté royal.

Art. 22

Le paragraphe 1er de cet article concerne l’annulation par le Conseil d’État, pour des raisons de forme dans l’arrêt n° 196.653 du 5 octobre 2009, de l’arrêté royal du 30 novembre 2003 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes, qui remplace l’arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes. C’est pourquoi cet article 3 reprend ici les dispositions de cet arrêté royal.

L’annulation a été inspirée par le fait qu’il n’existait pas de raison d’invoquer un caractère urgent lors de la demande d’avis de la section de législation du Conseil d’État. Pour des raisons de santé publique et d’intérêt général ainsi que pour prévenir des condamnations aux dommages-intérêts, les dispositions doivent être reprises dans cette loi.

Ces dispositions d’interdiction étaient basées sur les décisions C (2000) 452, C (2000) 453 et C 2000) 608 de la Commission européenne, un avis de la Commission des Spécialités Pharmaceutique de l’Union Europénne (1999) et de la Commission des Médicaments (le 20 juin 2003). Selon ces avis, la balance bénéfi ces-risques est défavorable et un traitement de longue durée serait associé à des effets nocifs.

Conformément à l’avis du Conseil d’État, la disposition “En application de l’article 7 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964” a été supprimée au paragraphe 1er. Par conséquent, et toujours conformément à l’avis du Conseil d’État, un deuxième alinéa a été inséré au paragraphe 1er, dans lequel il est explicitement précisé que les interdictions visées à l’alinéa 1er ont également comme conséquence que les médicaments visés ne peuvent pas être exportés.

Le paragraphe 2 de cet article a pour but de faire en sorte que l’interdiction visée à l’article 3, §1er , entraîne de plein droit la suspension ou la radiation de l’enregistrement de ce médicament. Cette disposition correspond à l’article 23 de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments tel qu’il était d’application à la date d’entrée en vigueur de cet arrêté royal.

Conformément à l’avis du Conseil d’État, on précise que la disposition pénale, visée à l’article 16, § 3, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est applicable aux infractions aux interdictions visées au § 1er. Conformément au principe de non-rétroactivité des dispositions pénales, cette disposition ne s’applique qu’aux infractions commis à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente loi.

Sous-section 3 Dispositions fi nales et entrée en vigueur Cette sous-section contient des dispositions concernant l’effet rétroactif et l’abrogation d’articles visés à la sous-section 2.

Art. 23

Cet article prévoit que le Roi peut adapter ou supprimer l’article 2 § 2 de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique, pur autant que ceci concerne l’amfépramone. Cette disposition est adaptée par l’article 38 du présent projet de loi. Le Roi peut modifi er ou supprimer la liste IV de l’arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, pour autant que ceci concerne l’amfépramonum.

Le texte des alinéas 1er et 2, a été adaptée à l’avis Cet article prévoit que le Roi peut abroger l’article 23. Il s’agit effectivement des dispositions qui sont habituellement prises par arrêté royal.

Art. 24

Cet article confère un effet rétroactif aux dispositions des deux articles qui confi rment les arrêtés annulés ou attaqués jusqu’à la date d’entrée en vigueur des arrêtés royaux précités et est important pour assurer la sécurité juridique ainsi que pour pouvoir prévenir des condamnations à des dommages-intérêts à l’encontre de l’État belge. Conformément à l’avis du Conseil d’État, l’effet rétroactif est suspendu à partir de la date de l’annulation par le Conseil d’État des dispositions visées ( à savoir le 6 octobre 2009 en ce qui concerne l’article 38 et le 5 octobre 2009 en ce qui concerne l’article 40), jusqu’à la date d’entrée en vigueur de la loi en projet.

Durant ces périodes, l’application de ces articles sera suspendue. A partir de la date d’entrée en vigueur de la loi, les articles visés seront d’application sans restrictions. L’article 20 produit son effets le 1er avril 1999 parce que c’est le jour de l’entrée en vigueur de l’arrêté royal du 22 janvier 1998. L’article 22 produit ses effets le 27 octobre 2001, date à laquelle l’arrêté royal du 12 septembre 2001 est entré en vigueur.

L’arrêt n° 196.653 du 5 octobre 2009 annule l’arrêté royal du 30 novembre 2003 et établit dans son considérant que l’arrêté royal du 27 octobre 2001 est également illégal pour la même raison. Matériel corporel humain Cette section de loi vise, à l’exception d’une précision relative au champ d’application, à apporter plusieurs adaptations relatives d’une part au matériel corporel humain reproductif et d’autre part aux obligations de recueillir des avis auprès d’un comité d’éthique, à la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que.

En ce qui concerne le matériel corporel humain reproductif, la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 qui s’y appliquent, qui a initialement été fi xée par arrêté royal, est remplacée par une législation qui produit les mêmes effets juridiques. Il est en outre prévu que la capacitation de gamètes masculins puisse être effectuée dans des laboratoires de biologie clinique agréés par le Ministre de la Santé publique et qui sont également agréés comme structure intermédiaire en application de la loi du 19 décembre 2008.

En ce qui concerne les obligations de recueillir des avis auprès d’un comité d’éthique, plusieurs précisions et simplifi cations sont apportées, en vue de garantir au maximum que le système soit opérationnel. Pour le reste, le projet prévoit quelques précisions, afi n de garantir la sécurité juridique et afi n d’éviter des problèmes d’interprétation et d’application de la loi du 19 décembre 2008. Modifi cation de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que Article 25 Cet article prévoit plusieurs corrections terminologiques à l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que.

Ces corrections concernent la distinction entre les termes “prélèvement” et “obtention”, tels que défi nis à l’article 2, 11° et 12°, de la même loi. Article 26 1°. L’article 3, § 3 alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que, prévoit les catégories de matériel corporel pour lesquelles cette loi ne s’applique pas.

Pour des raisons juridico-techniques, cette énumération doit être limitative et, dans la version néerlandaise, les termes “met name”, et a fortiori dans la version française, le terme “notamment”, doivent être supprimés.

Il est également prévu que les follicules fassent bien partie du champ d’application de la présente loi.

2° L’article 3, § 4, alinéa 2, de cette même loi prévoit entre autres que le Roi fi xe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la liste des articles de la présente loi qui sont applicables au don, au prélèvement, aux opérations et à l’usage, lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons ou des fœtus en font l’objet. Cette disposition légale est exécutée par l’arrêté royal du 28 septembre 2008 fi xant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des cherche scientifi que qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain fœtal.

Vu le fait que la méthode par laquelle le Roi peut fi xer une liste d’articles applicables d’une loi, est contestée (Cour constitutionnelle, numéro du rôle 4733), il semble indiqué, en vue de garantir une sécurité juridique maximale, d’instituer une législation qui remplace l’arrêté royal visé mais qui produise néanmoins les mêmes effets juridiques. Le projet vise donc à préciser exclusivement les articles de la même loi qui, en l’occurrence, ne sont pas applicables, notamment les articles 7, § 4, 8, §§ 1er, alinéa 1er, 4°, et 2, et 10, § 4.

Vis-à-vis du prélèvement et des opérations avec le matériel corporel visé, les articles 4, 13 et 20 ne connaissent qu’une application partielle, tel que précisé dans le projet de loi. Cela concerne en particulier les éléments suivants: — L’obligation que le prélèvement se fasse dans l’hôpital sous la responsabilité d’un médecin (cf. art. 4, § 1er de la loi du 19 décembre 2008) n’est pas applicable pour les gamètes masculins; — En cas d’application immédiate sur place de gamètes masculins à la partenaire en vue de la procréation, l’obligation que le matériel corporel humain doive être transmis, après le prélèvement, à une banque de matériel corporel humain, n’est pas applicable (cf. art.

4, § 2, loi du 19 décembre 2008); — Vis-à-vis des embryons, fœtus, ou gamètes ou gonades en vue de la création d’embryons, le principe d’opting-out n’est pas applicable pour l’utilisation de

matériel corporel humain résiduaire (cf. art. 20, § 2, de la loi du 19 décembre 2008).

3° Cette disposition vise à permettre la capacitation de gamètes masculins en dehors d’un centre de fécondation agréé pour autant que celle-ci ait lieu dans un laboratoire de biologie clinique agréé qui est en même temps agréé comme structure intermédiaire de matériel corporel humain et a conclu un accord de collaboration avec un centre de fécondation en vue d’une évaluation de la qualité de l’activité médicale visée.

Art. 27

Cet article prévoit, tout comme l’article 25 du présent projet de loi, le remplacement du terme “obtention” par celui de “prélèvement”, et ce à l’article 4, § 1er, alinéa 3

Art. 28

Cet article prévoit, tel que prévu à l’article 25 et 27 du présent projet de loi, deux corrections relatives à la distinction entre les termes “prélèvement” et “obtention”, et ce à l’article 7, § 3, alinéa 4, de la loi visée.

Art. 29

Cet article vise une correction matérielle à la version néerlandaise de l’article 8, § 1er, 4°.

Art. 30

L’article 12, alinéa 1er, de la même loi, prévoit que pour le prélèvement après le décès, les articles 10 à 14 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes sont d’application. L’objectif était que les articles 10, 11, 12, 13 et 14 s’appliquent, mais pas les articles 13bis et 13ter. Dès lors, une adaptation s’impose.

Art. 31 et 32

Ces articles concernent une correction matérielle de la version française de l’intitulé du Chapitre V et de l’article 20 de la loi du 19 décembre 2008. Tel que visé à l’article 2, 30°, de la loi du 19 décembre 2008, le terme français correct est “usage secondaire, au lieu de “utilisation secondaire”.

Art. 33

L’actuel article 21, alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 prévoit que, en cas d’application de l’article 20, § 1er, alinéa 3, (avis du comité d’éthique en cas d’usage secondaire avec impossibilité de demander le consentement ou lorsque la demande de consentement serait inappropriée), le même comité d’éthique que celui visé à l’article 21 émet un avis global tel que visé à l’article 20, § 1er, alinéa 3, et 21, alinéa 2.

Vu le fait que le projet d’article 17, sous des conditions spécifi ques, prévoit qu’un avis favorable visé à l’article 22, alinéa 1er, vaut comme avis favorable visé à l’article 21, alinéa 1er, l’actuel article 21, alinéa 2, peut donner lieu à des procédures d’avis supplémentaires inutiles et celui-ci est supprimé. En outre, à l’alinéa 5 actuel, le point 2° qui prévoit que le comité d’éthique se prononce au moins sur (…) le respect de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution est abrogé.

L’exécution de cette disposition paraît difficile à réaliser en pratique. Enfi n, la même correction terminologique que celle visée aux articles précédents.

Art. 34

À l’article 22, § 1er, de la même loi, il est prévu que l’avis favorable visé au même paragraphe équivaut à un avis favorable visé à l’article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, pour autant que le but de recherche scientifi que relève des objectifs, fi nalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’article 22, § 1er. Il est également prévu que l’avis favorable visé au même paragraphe, équivaut à un avis favorable visé à l’article 21, alinéa 1er et alinéa 4, 1°, pour autant que l’usage secondaire qu’on vise en matière de recherche scientifi que relève des objectifs, fi nalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’article 22, § 1er Ainsi, on évite autant que possible le double emploi en matière d’avis des comités d’éthique.

Art. 35

L’article 46 de la même loi, modifi ée par la loi du 16 juin 2009, prévoit que la loi entre en vigueur “à une date à fi xer par le Roi et au plus tard le 14 juillet 2010”. Cette

date est fi xée au 1er décembre 2009 par l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés. En vue de garantir une sécurité juridique maximale, également en cas d’éventuelles procédures d’annulation et/ou de suspension de l’arrêté royal susmentionné, cet article prévoit la confi rmation de cette date dans la loi. Disposition d’abrogation

Art. 36

En conséquence logique du projet d’article 9, 3°, il est prévu l’abrogation de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant la liste des articles de la loi du 19 décembre humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain fœtal. Disposition transitoire

Art. 37

Cet article prévoit, à titre de régime transitoire, un agrément provisoire des structures intermédiaires qui effectuent la capacitation de gamètes masculins, tels que visés à l’article 1er, 2°, et ce à partir de l’entrée en vigueur de la nouvelle loi pour autant que celles-ci introduisent, dans un délai de deux mois à partir de l’entrée en vigueur de celle-ci, une demande d’agrément auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Il est prévu que le régime transitoire visé au 12, §§ 3 et 4 de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés s’applique mutatis mutandis aux structures intermédiaires visées à l’alinéa précédent.

Sous-section 4 Entrée en vigueur

Art. 38

Cet article prévoit quelques dispositions spécifi ques quant à l’entrée en vigueur, à savoir au 1er décembre 2009, la date d’entrée en vigueur de la date précitée du Ceci s’applique à l’article 26, 2° et 3°, duquel le contenu correspond à celui de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 qui sera, également avec effet au 1er décembre 2009, abrogé par l’article 11 de ce projet. Les articles 31 à 36 inclus, de ce projet visent exclusivement des clarifi cations et des simplifi cations au sujet des avis obligatoires des comités d’éthiques, qui n’impliquent dès lors pas des obligations supplémentaires.

Un effet rétroactif au 1er décembre 2009 est également prévu pour ces dispositions. Il a été tenu compte des remarques émises par le Conseil d’État dans la présente section.

CHAPITRE 5

Centre fédéral d’expertise des soins de santé

Art. 39

Cet article vise à admettre l’administrateur général de l’Agence fédérale des Médicaments au sein du Conseil d’Administration du Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé. Le Centre d’Expertise a en effet des missions qui se rapportent au domaine de compétence de l’Agence fédérale. Il est également prévu que l’administrateur général de l’Agence fédérale, comme ceci est le cas pour les autres fonctionnaires dirigeants dans ce conseil d’administration, ait un remplaçant et ait le droit de vote.

CHAPITRE 6

Animaux, végétaux et alimentation Modifi cations de la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux Cette modifi cation de la loi du 15 juillet 1985 a pour but de transposer en droit belge, la directive 2008/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 modifi ant la Directive 96/22/CE du Conseil concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances -agonistes dans les spéculations animales.

Par cela, le champ d’application de la Directive 96/22/ CE se retrouve limité aux animaux dont la viande et les produits sont destinés à la consommation humaine et l’utilisation de substances à effet beta-adrénergiques devient également autorisée pour le traitement de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë chez les équidés et l’utilisation du 17 oestradiol et de ses dérivés estérifi és sont interdits.

Art. 40

Cet article autorise une application plus large de l’utilisation de béta-adrénergiques chez les équidés et est une transposition de l’article 1.1.b) de la Directive 2008/97/CE pour autant qu’ils soient utilisés conformément aux spécifi cations du fabricant. Cet article a aussi été adapté conformément à l’avis du Conseil d’État pour permettre l’administration par voie orale de médicaments contenant du trembolone allyle pour autant qu’ils soient utilisés conformément aux spécifi cations du fabricant, tel que prévu dans la directive 2008/97/CE.

Art. 41

L’article 1.2. de la même Directive limite désormais le champ d’application de la Directive 96/22/CE aux seuls animaux producteurs de denrées alimentaires.

Art. 42

Les articles 1.4. et 1.9. de la Directive 2008/97/CE interdisent désormais l’utilisation du 17 oestradiol et de ses dérivés estérifi és chez les animaux producteurs de denrées alimentaires. Modifi cations de la loi du 5 septembre 1952 relative à l’expertise et au commerce des viandes La section proposée a comme objectif de modifi er la loi 5 septembre 1952 relative à l’expertise et au commerce des viandes.

Cette modifi cation a pour but de fournir, suite aux remarques du Conseil d’État, une base légale pour toutes les dispositions réglementaires se rapportant aux traitements médicamenteux des équidés et à leur exclusion ou non de l’abattage pour la consommation humaine. En effet, dans le cadre de la réglementation concernant l’identifi cation des équidés, ceux-ci doivent disposer d’un document d’identifi cation (passeport) dont le modèle est fi xé par le Règlement 504/2008 de la Commission du 6 juin 2008 portant application des directives 90/426/CEE et 90/427/CEE du Conseil en ce qui concerne les méthodes d’identifi cation des équidés.

Ce passeport contient un chapitre IX, intitulé “traitements médicamenteux” qui comporte certaines mentions permettant aux détenteurs d’équidés d’exclure ou non leurs animaux de l’abattage pour la consommation La réglementation belge se rapportant à l’identifi cation des équidés (AR du 16 juin 2005 modifi é par l’AR du 6 juillet 2009) trouve son fondement légal dans la loi de santé animale du 24 mars 1987.

Cependant, les avis du Conseil d’État font mention d’une absence de base légale pour toutes les dispositions se rapportant aux traitements médicamenteux des équidés et leur humaine. En effet, la loi de santé animale a pour objectif la lutte contre les maladies des animaux et non pas la sécurité de la chaîne alimentaire.

CHAPITRE 7

Modifi cation de l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes

Art. 44

La loi du 10 décembre 2008 modifi ant l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, en vue d’instaurer les conditions d’un débat contradictoire entre les chambres des commissions d’agrément des médecins spécialistes et le Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes vise à améliorer le traitement, par les Chambres du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes siégeant en instances d’Appel, des recours introduits par les médecins en formation contre les avis remis par les Commissions d’agrément.

Les innovations introduites par ladite loi, à savoir l’assistance des Chambres du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes siégeant en instances d’Appel par des experts et l’obligation de motivation circonstanciée de décisions sont des avancées extrêmement positives. Toutefois, la loi, dans son application, pose d’énormes difficultés pratiques d’organisations des réunions des Chambres du Conseil supérieur Les dispositions les plus problématiques ont été introduites par l’article 5, point A. et B., de la loi du 10 décembre 2008, qui modifi ent l’article 32 de l’arrêté royal du 24 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes et qui aboutit à ce que, lorsqu’une chambre du Conseil supérieur est appelée à se prononcer sur le plan de stage, sur la formation ou sur l’agrément en qualité de médecin-spécialiste ou généraliste, au moins un de ses membres, agréé dans la spécialité concernée, doit assister à la délibération.

Si la chambre ne compte aucun membre agréé dans cette spécialité, le président désigne un médecin agréé dans cette spécialité pour assister à la délibération avec voix consultative. La chambre du Conseil supérieur concernée désigne également deux médecins agréés et actifs dans la spécialité concernée pour participer à sa délibération avec voix consultative.

Enfi n, un membre de la commission d’agrément qui a donné l’avis contre lequel une procédure d’appel a été introduite, doit également être invité à exposer le dossier. Ce dernier est désigné par la commission parmi les membres actifs qui la composent et ne peut assister aux débats ni à la délibération. Ces dispositions, particulièrement lourdes, ralentissent sérieusement, voire paralysent le fonctionnement des chambres: en effet, au sein des chambres, toutes les spécialités nécessaires ne sont pas représentées et les chambres rencontrent un absentéisme important.

De plus, pour des raisons d’impartialité, le membre de la chambre d’Appel agréé dans la spécialité concernée ne doit pas avoir connaissance du dossier antérieurement, c’est à dire, par exemple, ne doit pas avoir eu le candidat sous sa supervision ou ne doit pas avoir eu à discuter de ce dossier, notamment dans le cadre d’un quelconque conseil ou d’une quelconque réunion au sein de l’hôpital. Par conséquent, dans de nombreux cas, le président de la chambre concernée doit désigner un médecin agréé dans cette spécialité pour assister à la délibération avec voix consultative.

Or, pour des raisons d’impartialité, comme pour les membres de la chambre d’Appel, cet expert doit ne pas avoir connu du dossier antérieurement mais l’expert doit toutefois connaître un minimum la formation dans la spécialité pour pouvoir donner un avis utile. Difficultés complémentaires: peu de médecins “extérieurs” acceptent cette invitation et, dans certaines spécialités, le nombre de médecins agréés est particulièrement réduit.

De ce qui précède, il résulte que la désignation d’un expert peut s’avérer particulièrement difficile et occasionner le report, parfois plusieurs fois, de l’examen du dossier d’un candidat. Or, l’article 5, point A., de la loi du 10 décembre 2008 multiplie cette difficulté par trois puisqu’en plus du membre ou de l’expert désigné, la chambre d’appel doit, pour chaque dossier, désigner deux experts complémentaires.

De même, ces deux experts doivent être actifs, notion qui n’a toujours pas pu recevoir une défi nition claire à ce jour, mais qui conditionne la validité de la réunion de la chambre d’appel. Il est donc proposé d’abroger les dispositions introduites dans l’arrêté royal du 21 avril 1983 par les articles 5 A et 5 B de cette loi.

Le texte a été adapté conformément à l’avis du Conseil d’État, et les modifi cations sont donc apportées directement dans l’arrêté royal du 21 avril 1983. La réfl exion sur l’amélioration de la procédure d’appel, initiée par la loi du 10 décembre 2008, sera quant à elle poursuivie. Telle est, Mesdames et Messieurs, la portée du projet de loi que le Gouvernement a l’honneur de soumettre à votre approbation. La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l’Intégration sociale, Laurette ONKELINX

AVANT-PROJET DE LOI

soumis à l’avis du Conseil d’État Avant-projet de loi portant des dispositions diverses en matière de Santé publique

Art 1

Dans le chapitre 1er du titre III de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré une section XII contenant un article 31bis rédigé comme suit: “ Section XII. Du groupe de travail assurabilité.

Art. 31bis. Il est institué, auprès du Service des soins de santé, un Groupe de travail assurabilité. Ce Groupe de travail est composé de représentants des organismes assureurs, du Service des soins de santé et du Service du contrôle administratif de l’Institut. Le Groupe de travail assurabilité a pour mission:

1° à la demande du conseil général de l’assurance-soins de santé, du comité de l’assurance soins de santé, du Ministre ou de sa propre initiative, d’émettre des avis ou de formuler des propositions de modifi cation de la réglementation relative à l’assurance soins de santé notamment sur toutes les questions relatives à l’accessibilité administrative et fi nancière du droit aux soins de santé. Cela comprend entre autre les règles d’inscription, d’ouverture et de maintien du droit aux soins de santé ainsi que les différents aspects de la réglementation relative à l’intervention majorée de l’assurance, au maximum à facturer et à toute autre réglementation relative aux mesures favorisant l’accessibilité aux soins de santé;

2° d’émettre des avis dans le cadre de la procédure de renonciation à la récupération de l’indu en soins de santé en application de l’article 22, § 2, a) de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la “Charte” de l’assuré social. Le Groupe de travail assurabilité peut, à tout moment inviter un service, une institution ou un expert à participer aux discussions lorsqu’il l’estime nécessaire.

Le Groupe de travail assurabilité est présidé par le fonctionnaire-dirigeant du service des soins de santé ou par un fonctionnaire de ce service désigné par lui. Il se réunit sur convocation de son président, soit d’initiative ou sur demande d’un de ses membres. Une réunion est organisée au minimum une fois toutes les six semaines. Article 2 Dans l’article 23, § 2, deuxième alinéa de la même loi, inséré par la loi du 27 août 1994 et modifi é par la loi du 22 août 2002, les mots “et 7° quater” sont remplacés par les mots “7° quater, 7° quinquies et 7° sexies”.

Article 3 Dans l’article 34, alinéa 1er, de la même loi, sont ajoutés les points 7° quinquies et 7° sexies rédigés comme suit: “7° quinquies les soins donnés par des éducateurs en diabétologie 7° sexies la fourniture du matériel d’autocontrôle qui doit être accessible aux patients dans le cadre des règles visées dans l’article 36 qui favorisent la collaboration entre les médecins de médecine générale et les médecins spécialistes” Article 4 Un § 6bis est inséré dans l’article 37 de la même loi, rédigé comme suit: “§ 6bis.

Pour les prestations visées dans l’article 34, alinéa 1er, 7° quinquies et 7° sexies, l’intervention de l’assurance soins de santé est fi xée à 100 pourcent des honoraires et prix”. Article 5 Les articles 2, 3 et 4 entrent en vigueur au 1er juin 2009.

Art. 6

A l’article 34, alinéa 1er, de la même loi, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° au 17°, les mots “et de tissus d’origine humaine” sont abrogés;

Art. 7

Dans l’article 37, § 9, de la même loi, les mots “et 29°” sont insérés entre les mots “article 34, 17°” et les mots “, qu’Il détermine,”.

Art. 8

Les articles 6 et 7 entrent en vigueur à la date d’entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008 précitée. Ouverture du droit à l’intervention majorée pour des personnes qui ont des revenus modestes

Art. 9

A l’article 37, § 19, de la même loi, remplacé par la loiprogramme du 27 décembre 2006 et modifi é par les lois des 26 mars 2007 et (loi santé 2009), l’alinéa 1er est complété par un 8° rédigé comme suit: “8° les bénéfi ciaires des catégories 2 et 3 d’une allocation de chauffage instaurée par la loi programme du 22 décembre 2008 et octroyée par les centres publics d’action sociale dans le cadre du Fonds social Mazout.” Article 10 L’article 9 entre en vigueur au 1er juillet 2010. Section 5

Art 11

Dans l’article 40, § 1er, deuxième alinéa de la même loi, modifi é par l’arrêté royal du 10 décembre 1996, par la loi du 24 décembre 1999, par la loi du 14 janvier 2002 et par la loi du 22 décembre 2003, les mots “de la différence algébrique visée aux articles 59 et 69 ainsi que” sont supprimés.

Art. 12

Dans l’article 40, § 4, deuxième alinéa de la même loi, insérée par la loi du 30 décembre 2001 et modifi é par la loi du 27 décembre 2004, les mots “des différences algébriques visées aux articles 59 et 69 ainsi que” et la phrase “A partir de l’année 2006, le Conseil général doit tenir compte de la différence algébrique visée aux articles 59 et 69, lorsqu’il approuve l’objectif budgétaire annuel global” sont supprimés.

Art. 13

Dans l’article 57 de la même loi, modifi é par les lois des 20 décembre 1995, 25 janvier 1999 et 24 décembre 1999, par arrêté royal du 25 avril 1997, et dans l’article 58 de la même loi, modifi é par l’arrêté royal du 25 avril 1997 et dans l’article 60 de la même loi, modifi é par la loi du 24 décembre 1999, les mots: “forfait par admission” sont remplacés par “honoraire forfaitaire par admission” , “forfait” est remplacé par “honoraire forfaitaire”, “forfaits” est remplacé par “honoraires forfaitaires”.

Art. 14

L’article 59, alinéa 1er de la même loi, modifi é par la loi du 24 juillet 2008 est remplacé par la disposition suivante: “Le Conseil général fi xe annuellement, au plus tard le 31 décembre de l’année précédant l’année d’application, après avis de la Commission nationale médico-mutualiste et du Comité de l’assurance, le budget global des moyens fi nanciers pour l’ensemble du Royaume pour les prestations de biologie clinique telles que fi xées par le Conseil général ainsi que la répartition de ce budget, selon que les prestations susmentionnées sont dispensées à des bénéfi ciaires hospitalisés ou non hospitalisés.”

Art. 15

Dans l’article 59, de la même loi, modifi é par les lois des 12 août 2000, 2 janvier 2001, 30 janvier 2001, 19 juillet 2001, 14 janvier 2002 24 décembre 2002, 27 décembre 2004 et 24 juillet 2008, les alinéas 3 à 9 inclus sont abrogés.

Art. 16

Art. 17

Dans l’article 69, § 1er de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifi é par la loi du 27 décembre 2004, la dernière phrase du premier alinéa et le second alinéa sont abrogés. Les articles 12 à 17 entrent en vigueur le 1er septembre 2011 et sont d’application pour la première fois pour les différences algébriques calculées pour l’exercice comptable 2010, à l’exception des articles 13 et 14 qui entrent en vigueur à la date de publication de la présente loi au Moniteur belge.

Section 6 Suppression de l’obligation d’indiquer la quote-part du bénéfi ciaire sur les conditionnements publics Dans l’article 72bis, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 10 octobre 2001 et modifi é par la loi du 22 décembre 2008, le point 6° est abrogé. Mesures prises dans le cadre de la lutte contre la fraude sociale Des organes du service du contrôle administratif Dans l’article 12 de la même loi, modifi é par la loi du 24 décembre 1999, les modifi cations suivantes sont apportées: a) le 8°, est rétabli dans la rédaction suivante: “8° établit les directives en vue de l’organisation du contrôle administratif“. b) le 9° est remplacé par ce qui suit: “9° statue sur les avis et propositions de la commission technique du Service du contrôle administratif et les transmet, le cas échéant, au Ministre”.

L’article 160 de la même loi est remplacé par ce qui suit:

“Art. 160. Le Service du contrôle administratif reçoit ses directives du Comité général de gestion”. L’article 161, de la même loi, modifié par les lois du 20 décembre 1995, 22 février 1998, 27 avril 2005, 19 décembre 2008 et 17 juin 2009, est remplacé par ce qui suit: “Article 161 § 1er. Il est institué au sein du Service du contrôle administratif une commission technique dont la composition et les règles de fonctionnement sont fi xées par le Roi qui en nomme le Président et les membres, chaque organisme assureur ayant droit à un membre au moins”; “Article 161 § 2.

La Commission technique du Service du contrôle administratif a pour mission:

1° d’émettre des avis et des propositions sur la réglementation qui relève de la compétence du Service du contrôle administratif, relativement aux règles administratives de l’inscription , de la mutation, des preuves et du contrôle systématique en matière d’accessibilité administrative et fi nancière à l’assurance, à la gestion des effectifs concernant les assurés sociaux, à la conservation des pièces et des données par les organismes assureurs et à la force probante des données visées à l’article 9bis;

2° d’émettre des avis et des propositions sur les modalités d’application de la réglementation qui sont transmises aux organismes assureurs par voie de circulaires et d’instructions;

3° d’analyser des rapports sur les constatations que le Service du contrôle administratif a faites en matière d’application, par les organismes assureurs, des dispositions légales et réglementaires concernant: a) l’assurance soins de santé; b) l’assurance indemnités et l’assurance maternité La commission technique transmet ces rapports, accompagnés des suggestions que ces constatations lui ont inspirées, le premier au Conseil général, le second au Comité de gestion du Service des indemnités, le premier et le second au Comité général de gestion;

4° propose au Comité général de gestion, les règles administratives et statistiques que doivent observer les organismes assureurs pour permettre au Service du contrôle administratif d’exercer sa mission;

5° propose au Comité général de gestion, les modalités de remboursement des frais que le Service a exposés pour l’exécution d’autres missions qui lui sont confi ées par le Roi;

6° établit son règlement d’ordre intérieur qui est soumis à l’approbation du Comité général de gestion;

§ 1. A l’article 9bis, alinéa 3 de la même loi inséré par la loi du 22 février 1998 et modifi é par les lois du 24 décembre 2002, et 1er mars 2007, les mots “Le Roi détermine les conditions mentionnées à l’alinéa 1er, après avis du Comité du Service du contrôle administratif” sont remplacés par les mots “Le Roi détermine les conditions mentionnées à l’alinéa 1er, sur avis du Comité général de gestion, après proposition de la Commission technique visées à l’article 161, § 1er”; § 2.

A l’article 16 § 1er, 6°, de la même loi, modifi é par la loi du 24 décembre 2002, les mots “161, alinéa 1er, 4” sont remplacés par les mots “161, § 2, 3°”; § 3. A l’article 37 § 1er, alinéa 2, de la même loi, remplacé par l’arrêté royal du 16 avril 1997 et modifi é par les lois du 24 décembre 1999, du 27 décembre 2006 et du 26 mars 2007 les mots “après avis du Comité du Service du contrôle administratif” sont remplacés par les mots “après avis du Comité § 4.

A l’article 80, 7°, de la même loi, modifi é par la loi du 24 décembre 2002, les mots “161, alinéa 1er, 4°” sont remplacés par les mots “161, § 2, 3°”; § 5. A l’article 175 de la même loi, modifi é par la loi du 24 décembre 2002, l’alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: “Le Président du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux prête serment entre les mains du Ministre”; § 6. A l’article 183 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifi é par la loi du 24 décembre 2002, sont apportées les modifi cations suivantes: a) l’alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: “Le médecin directeur général du Service d’évaluation et de contrôle médicaux est chargé de l’exécution des décisions de son Comité, conformément à l’autorisation qui lui a été accordée en vertu de l’article 181, alinéa 7.

Il assiste aux séances de ce Comité et en assure le secrétariat”; b) l’alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: “Le directeur général du Service du contrôle administratif est chargé de l’exécution des décisions du Comité général de gestion prises en exécution de l’article 12, 8° et 9°, conformément à l’autorisation qui lui a été accordée en vertu de l’ article 181, alinéa 7. § 7. A l’article 190, alinéa 3, de la même loi, les mots “des comités visés aux articles 140 et 160” sont remplacés par les mots “du comité visé à l’article 140, de la Commission technique visée à l’article 161”; § 8.

A l’article 205 de la même loi, les modifi cations suivantes sont apportées;

1° dans l’alinéa 1er, les mots “par le Comité visé à l’article 160” sont remplacés par les mots “par la Commission technique visée à l’article 161,”;

2° dans l’alinéa 2, les mots “Le Comité visé à l’article 160” sont remplacés par les mots “La Commission technique visée à l’article 161,” Des sanctions L’article 166 de la même loi, est remplacé par ce qui suit: “Article 166, § 1er. Les sanctions suivantes sont appliquées pour les manquements déterminés au présent paragraphe: a) Une amende de 1 250 EUR lorsque, malgré un avertissement écrit, l’organisme assureur ne remplit pas l’obligation, prévue aux articles 150 et 163, de transmettre des documents et des informations aux services d’inspection de l’INAMI ou entrave le contrôle de ces services; b) Une amende de 1 250 EUR lorsque, malgré un avertissement écrit, l’organisme assureur ne solutionne pas les manquements constatés dans l’organisation ou dans la gestion de dossiers; c) Une amende de 62,50 EUR lorsque l’organisme assureur n’a pas interrompu la prescription pour la récupération des paiements indus de 151 EUR ou plus; Le montant de l’amende est porté à 125 EUR lorsque le montant du paiement indu est supérieur à 1 250 EUR; d) Une amende de 125 EUR lorsque l’organisme assureur n’a pas, dans un délai de deux mois courant à dater de la notifi cation d’une constatation du Service du contrôle administratif, contre laquelle il n’a pas introduit de recours, inscrit le montant de l’indu dans le compte spécial et ne l’a pas déduit des dépenses de l’assurance obligatoire; e) Une amende de 125 EUR lorsque l’organisme assureur n’a pas, dans un délai de deux mois courant à dater de la notifi cation d’un avertissement écrit, inscrit le montant de l’indu constaté par lui-même dans le compte spécial et ne l’a pas déduit des dépenses de l’assurance obligatoire; f) Une amende de 125 EUR par assuré ou par prestataire de soins, lorsque l’organisme assureur a, par faute, erreur ou négligence, payé à un assuré ou à un dispensateur de soins des prestations indues, en ce compris des prestations trop élevées, ou a perçu des cotisations insuffisantes ou des compléments de cotisations insuffisants; g) Une amende de 125 EUR par assuré ou par cas d’octroi ou de maintien erroné, lorsque l’organisme assureur n’a pas, dans un délai de un à six mois courant à dater de la notifi cation d’un avertissement écrit, apporté la preuve que l’affiliation ou l’inscription d’un assuré dans une qualité erronée a été

régularisée ou que l’intervention majorée ou le maximum à facturer lié au revenu a été supprimé; h) Une amende de 250 EUR par cas de non-inscription, lorsque l’organisme assureur n’a pas, dans un délai de deux mois courant à dater de la notifi cation d’un avertissement écrit, apporté la preuve que le montant de l’indu ou que le montant de l’amende a été pris à charge des frais d’administration; i) Une amende de 50 EUR lorsque l’organisme assureur a inscrit, sur les listes visées à l’article 195, des montants qui ne pouvaient y fi gurer ou n’a pas régularisé un montant qui fi gurait à tort sur la liste d’une année précédente.

Le montant de l’amende est porté à 125 EUR pour des montants inscrits à tort qui se situent entre 300 EUR et 1 250 EUR et le montant de l’amende est porté à 250 EUR pour des montants supérieurs à 1 250 EUR. § 2. Le rapport constatant le manquement est transmis par lettre recommandée à l’organisme assureur concerné ou à l’office de tarifi cation. Un exemplaire est transmis au fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif.

La notifi cation du rapport constatant le manquement interrompt la prescription visée à l’article 174, 8°. Le fonctionnaire dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui décide, après avoir invité l’organisme assureur ou l’office de tarifi cation à faire valoir ses moyens de défense conformément à la procédure fi xée par le Roi, s’il y a lieu d’infl iger une amende administrative. Le fonctionnaire dirigeant peut, s’il existe des circonstances atténuantes, infl iger une amende administrative inférieure à celle visée au § 1, sans que cette amende puisse être inférieure à 50% du montant visé au § 1.

Il peut, par ailleurs, accorder, en tout ou en partie, le sursis à l’exécution du paiement de l’amende ou décider de suspendre son prononcé. La décision du fonctionnaire dirigeant est motivée, fi xe le montant de l’amende et mentionne la voie et le délai de recours visés au § 3; elle est accompagnée d’une invitation à acquitter l’amende dans le délai fi xé par le Roi. § 3. L’organisme assureur qui conteste la décision du fonctionnaire dirigeant introduit, à peine de forclusion, un recours par voie de requête contradictoire conformément à l’article 704, § 1er, du Code judiciaire, devant le Tribunal du travail, dans un délai d’un mois à compter de la notifi cation de la décision. § 4.

Si l’organisme assureur ou l’office de tarifi cation demeure en défaut de payer l’amende, la décision du fonctionnaire dirigeant qui n’a pas été contestée conformément au paragraphe 3 ou la décision judiciaire coulée en force de

chose jugée est transmise au SPF Finances, Administration du cadastre, de l’enregistrement et des domaines, en vue du recouvrement du montant de l’amende. Les poursuites à intenter par l’Administration précitée se déroulent conformément à l’article 94 de la loi sur la comptabilité de l’État coordonnée le 17 juillet 1991. § 5. Le Roi détermine le délai et les modalités de paiement des amendes administratives infl igées par le fonctionnaire dirigeant. § 6.

Lorsque le même fait constitue plusieurs infractions, la sanction la plus forte est seule appliquée. En cas de concours de plusieurs infractions visées au § 1er, les sanctions fi xées par cette disposition sont cumulées.

Art. 25

Dans la section II du chapitre IV du titre VII de la même loi, il est inséré un article 168 quinquies, rédigé comme suit: “Art. 168quinquies. § 1er. Une amende administrative de minimum 50 EUR et de maximum 500 EUR est infl igée à l’assuré social qui, sur base d’une fausse déclaration ou d’un faux document, a bénéfi cié indûment de prestations telles que prévues au titre III; § 2. Est exclu du droit aux indemnités telles que visées au titre IV, au titre V de la loi ainsi qu’à la section IXbis, à la section IXter et à la section IXquater du chapitre III du titre III de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, à raison de 10 indemnités journalières au moins et de 200 indemnités journalières au plus:

1° l’assuré social qui, sur base d’une fausse déclaration ou d’un faux document, a bénéfi cié indûment d’indemnités;

2° l’assuré qui ne communique pas à son organisme assureur tout élément modifi ant la partie réservée au titulaire de la feuille de renseignements et ayant une incidence sur les indemnités;

3° l’assuré social qui, pendant la période où il est au bénéfi ce d’indemnités telles que prévues au titre IV, au titre V de la loi ainsi qu’à la section IXbis, à la section IXter et à la section IXquater du chapitre III du titre III de l’arrêté royal du 3 juillet 1996: a) a repris une activité sans autorisation préalable du médecin conseil, ou; b) n’a pas informé son organisme assureur d’une reprise d’activité, ou; c) n’a pas déclaré à son organisme assureur ses revenus;

§ 3. En cas de concours de plusieurs infractions, les sanctions sont cumulées. Lorsque le même fait constitue plusieurs infractions visées au § 2, seule la sanction la plus forte est appliquée. En cas de récidive dans les deux années qui suivent la notifi cation de la décision infl igeant une amende administrative ou une exclusion, le montant de l’amende ou la durée de l’exclusion infl igées peuvent être doublés; § 4.

Le procès-verbal constatant les infractions est notifi é à l’assuré social par lettre recommandée à la poste, dans un délai de quatorze jours prenant cours le lendemain du jour de la constatation de l’infraction; § 5. Les sanctions sont prononcées soit par le fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif, soit par les fonctionnaires qu’il a désignés à cet effet avec l’accord du Comité général de gestion.

La décision est prise après que l’assuré social ait été invité par lettre recommandée à faire valoir ses moyens de défense dans les 14 jours. atténuantes, infl iger une sanction administrative inférieure à celle visée aux §§ 1er et 2. Il peut, par ailleurs, accorder, en tout ou en partie, le sursis à l’exécution de l’amende ou de l’exclusion ou décider de suspendre leur prononcé. Dans deux circonstances, le fonctionnaire dirigeant peut infl iger une sanction administrative supérieure à la sanction qu’il appliquerait en leur absence.

La sanction est ainsi augmentée d’un quart en cas d’exercice d’un travail non déclaré à la sécurité sociale et du double en cas d’exercice d’une activité illégale ayant donné lieu à l’application d’une peine correctionnelle ou criminelle. La durée de l’exclusion peut dans ces deux cas dépasser le maximum prévu au paragraphe 2. La décision du fonctionnaire dirigeant est motivée en fait et en droit et fi xe le montant de l’amende ou la période d’exclusion et mentionne la possibilité d’un recours, ainsi que la forme et le délai d’introduction de celui-ci.

La décision est notifi ée à l’assuré social par lettre recommandée à la poste et est considérée comme reçue le premier jour ouvrable qui suit la remise du pli à la poste. Elle prend effet le jour de sa notifi cation à l’intéressé(e). Les décisions infl igeant une amende administrative en application du § 1er, sont accompagnées d’une invitation à acquitter l’amende dans le délai fi xé par le Roi.

Une copie de la décision du fonctionnaire dirigeant est communiquée à l’organisme assureur; § 6. Le Roi détermine le tarif des amendes administratives et des exclusions applicables en exécution de cette disposition, ainsi que les modalités d’application des amendes administratives ou exclusions infl igées par le fonctionnaire Dispositions transitoires et entrée en vigueur des sections 1 et 2

Art. 26

Les dispositions de la deuxième section du Chapitre 2, ne sont applicables qu’aux manquements commis après leur entrée en vigueur. Cependant, si la sanction prévue par les dispositions susvisées, telles qu’en vigueur au jour de la décision, est moins élevée que la sanction prévue au jour où l’infraction a été commise, le Fonctionnaire dirigeant applique la sanction prévue par ces nouvelles dispositions Pour les infractions en matière de soins de santé, telles que visées à l’article X+23, § 1er, de la deuxième section du Chapitre 2, commises avant l’entrée en vigueur de cet article, le Fonctionnaire dirigeant prononcera une amende de maximum 375 EUR.

Le Roi fi xe la date d’entrée en vigueur des dispositions de la deuxième section du Chapitre 2. Dispositions diverses Dans le Titre

III, Chapitre V, de la même loi, il est inséré

une nouvelle section XX, comprenant l’article 77quater rédigé “Art. 77quater. Les pharmaciens doivent encoder, pour chaque conditionnement effectivement délivré de médicaments remboursables, le code à barres unique, tel que défi ni à l’article 72bis, § 1, 5°, et le communiquer aux offices de tarifi cation visés à l’article 165. Ils doivent, en outre, identifi er les prescriptions rédigées sous la dénomination commune internationale par un marqueur dans le circuit de tarifi cation.”.

L’article 146, § 1, alinéa deux, deuxième phrase, de la même loi, inséré par la Loi-programme du 22 décembre 2008, est modifi é comme suit: “Lors de l’exécution de cette mission, ils sont également chargés de surveiller l’application:

1° de la tenue des documents sociaux, visée à l’arrêté royal n° 5 du 23 octobre 1978 relatif à la tenue des documents sociaux;

2° de la déclaration immédiate de l’emploi, visée à l’arrêté royal du 5 novembre 2002 instaurant une déclaration immédiate de l’emploi, en application de l’article 38 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions;

3° de la notion uniforme de “rémunération journalière moyenne”, visée aux arrêtés royaux du 10 juin 2001 en application de l’article 39 de la loi 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions et harmonisant certaines dispositions légales.”. A l’article 150 de la même loi, modifi é par les lois des 20 décembre 1995, 24 décembre 1999 et 24 décembre 2002, les modifi cations suivantes sont apportées:”

1° à l’alinéa premier, première phrase, les mots et le signe de ponctuation “toutes les personnes physiques ou morales,” sont insérés entre le mot et le signe de ponctuation “travail,” et les mots “les employeurs;

2° à l’alinéa trois, le mot et le signe de ponctuation “offices de tarifi cation,” sont insérés entre le mot “par” et le mot “organismes assureurs”.

Art. 31

L’article 162, alinéa premier, deuxième phrase, de la même loi, insérée par la Loi-programme du 22 décembre 2002, est modifi é comme suit: “Les inspecteurs sociaux et les contrôleurs sociaux sont également chargés de surveiller l’application:

des régimes légaux des pensions et harmonisant certaines

Art. 32

Les modifi cations suivantes sont apportées:

1° à l’article 146, § 1, premier alinéa, de la même loi, modifi é par la loi du xxx, les mots “et de contrôleurs sociaux” sont supprimés;

2° à l’article 146, § 1, premier alinéa, de la même loi, modifi é par la loi du xxx, la deuxième phrase est supprimée;

3° à l’article 151, premier alinéa, de la même loi, modifi é par la loi du xxx, le signe de ponctuation et les mots “, les contrôleurs sociaux” sont supprimés;

4° l’article 162, premier alinéa, deuxième phrase, de la est complété comme suit: “Les contrôleurs sociaux ont pour mission de détecter et de constater le concours illégal du bénéfi ce d’indemnités d’incapacité de travail et l’exercice d’une activité professionnelle ou d’un travail frauduleux. Ils contrôlent aussi, sur le plan administratif, les documents délivrés dans le cadre de l’assurance soins de santé, l’assurance indemnités, et l’assurance maternité”.

5° A l’article 169, premier alinéa, de la même loi, modifi é par la loi du xxx: a) les mots et le signe de ponctuation “en de sociaal controleurs” sont supprimés après le signe de ponctuation et les mots “de in het artikel 146 bedoelde geneesheren-inspecteurs, apothekers-inspecteurs, verpleegkundigen-controleurs,” dans le texte en néerlandais; b) dans le texte en français, les mots “et les contrôleurs sociaux” sont supprimés avant les mots et le signe de ponctuation “visés à l’article 146”.

Force probante A l’article 9bis de la même loi, inséré par la loi du 22 février 1998 et modifi é par les lois du 9 juillet 2004, 27 décembre 2004 et 1er mars 2007, entre le troisième alinéa et le quatrième alinéa actuel, un alinéa est ajouté, dans la rédaction suivante: “Aux données exigées dans le cadre de la présente loi coordonnée et de ses arrêtés d’exécution, qui en application de l’article 163bis, sont enregistrées ou conservées sur un autre support que le papier, ainsi qu’à leur reproduction sur un support lisible, il est, par exception aux alinéas précédents, accordé force probante jusqu’à preuve du contraire, en application de l’arrêté royal du 22 mars 1993 relatif à la valeur probante, en matière de sécurité sociale, des informations enregistrées, conservées ou reproduites par des institutions de sécurité sociale.” Dans l’article 163/1, inséré par la loi du 22 décembre 2008, la numérotation “163/1”, est remplacée par la numérotation “163bis” Loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales A l’article 153, § 2, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, le 3° est remplacé par ce qui suit: “3° “Résumé Clinique Minimum”: les données du patient et les données médicales enregistrées en vertu de la réglementation relative à la communication des données hospitalières au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.”.

Sous-section 1ère A l’article 8bis loi sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° Le texte actuel est repris dans un § 1er.

2° L’article est complété d’un alinéa 2, libellé comme suit: “§ 2. Dans le cas où une autorisation de mise sur le marché attribuée suite à une procédure décentralisée ou une procédure de reconnaissance mutuelle est suspendue ou retirée par l’État membre de référence, l’autorisation de mise sur le marché accordée en tant qu’État membre concerné peut être suspendue ou retirée pour autant que la présente loi ou ses arrêtés d’exécution n’aient pas été respectées.

En cas de suspension en application de l’alinéa 1er, celle-ci peut s’appliquer au maximum durant le même délai que dans l’état membre de référence. Le Roi peut déterminer des règles plus précises pour l’application du présent paragraphe.”. À l’article 12bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006, un § 3 est inséré, libellé comme suit: “§ 3. En dérogation au § 1er, alinéa 3, la préparation de médication individuelle, en cours de laquelle un ou plusieurs médicaments sont enlevés de leur conditionnement primaire et ensuite, le cas échéant, groupés dans un seul conditionnement fermé d’administration individuelle, destiné à un patient individuel à un moment déterminé, est exclusivement exécutée par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.

Le Roi fi xe les conditions et modalités pour l’application de l’alinéa 1er.”.

Dispositions relatives à certains médicaments et substances psychotropes L’article 2 § 2 de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique modifi é par l’arrêté royal du 16 novembre 1999, l’arrêté royal du 30 avril 2002, l’arrêté royal du 18 octobre 2004, l’arrêté royal du 22 octobre 2006, est complété par le mot “amfépramone”.

L’article 49 de l’arrêté royal précité du 22 janvier est complété par le mot “amfepramonum”. L’article 1er de la loi du 24 février 1921 concernant le trafi c des substances vénéneuses, soporifi ques, stupéfi antes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfi antes ou psychotropes, modifi é par les lois du 3 mai 2003 et du 22 décembre 2008, est complété par un quatrième paragraphe, libellé comme suit: “Le Roi peut prévoir des mesures de surveillance plus strictes que celles requises par la Convention sur les substances psychotropes et des annexes, faite à Vienne le 21 février 1971 et confi rmée par la loi du 25 juin 1992 portant assentiment à la Convention sur les substances psychotropes et des Annexes, faite à Vienne le 21 février 1971 et ce en application de l’art.

23 de cette convention.” §1er En application de l’article 7 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, tel que celle-ci était d’application à la date d’entrée en vigueur du présent article, la délivrance de médicaments contenant au moins l’une des substances suivantes, de leurs sels et des préparations dans lesquelles ces substances ou leurs sels ont été intégrés, est interdite:

1° amfépramone 2° clobenzorex 3° fenbutrazate 4° fenproporex 5° mazindol 6° mefenorex 7° norpseudoéphédrine 8° phendimétrazine 9° phenmétrazine 10° phentermine 11° propylhexedrine §. 2. L’interdiction visée à l’article X+54 §1er a pour conséquence la radiation de plein droit de l’enregistrement de ce médicament.

Le Roi peut abroger l’article 38. Le Roi peut abroger entièrement ou partiellement l’article 40. §1er L’article 38 produit ses effets le 1er avril 1999. §. 2. L’article 40 produit ses effets le 27 octobre 2001. Le matériel corporel humain Modifi cation de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que

Art. 43

A l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des scientifi que, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° Au 31°, les mots “de l’obtention” sont remplacés par les mots “du prélèvement”;

2° au 35°, b), entre les mots “soit lié” et les mots “à l’obtention”, les mots “au prélèvement,” sont insérés;

3° au 36° les mots “à l’obtention” sont remplacés par les mots “au prélèvement”. À l’article 3 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obten- 1° Au § 3, alinéa 1er, d), le mot “don” est remplacé par le mot “prélèvement”;

2° Au § 3, alinéa 2, le mot “notamment” est supprimé et les mots “aux cheveux, aux poils” sont remplacés par les mots “aux cheveux et aux poils, à l’exception des follicules”;

3° Au § 4, l’alinéa 2 est remplacé par les dispositions suivantes: “Sans préjudice des dispositions de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les dispositions de la présente loi, à l’exception des articles 7, § 4, 8, §§ 1er, alinéa 1er, 4°, et 2, et 10, § 4, sont applicables au don, au prélèvement, aux opérations et à l’usage, lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons ou des fœtus en font l’objet.

La disposition de l’alinéa 2 du présent paragraphe ne s’applique pas à l’article 4, § 1er, et l’article 13, alinéas 1er et 3, en cas de prélèvement de gamètes masculins. La disposition de l’alinéa 2 du présent paragraphe ne s’applique pas à l’article 4, § 2, en cas de don entre partenaires de gamètes masculins qui sont immédiatement appliqués sur place à la partenaire féminine en vue de la procréation. plique pas à l’article 20, § 2, dans les cas où ceci concerne un usage d’embryons ou du matériel corporel humain fœtal ou de gamètes ou de gonades en vue de la création d’embryons.”.

4° Le § 4 est complété par l’alinéa suivant: “En dérogation à l’alinéa précédent, la capacitation de gamètes masculins peut avoir lieu dans un laboratoire de biologie clinique agréé en exécution de l’article 63, alinéa 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, qui est en même temps agréé comme structure intermédiaire de matériel corporel humain et qui a conclu un accord de collaboration avec un centre de fécondation en vue d’une évaluation de la qualité de l’activité médicale visée.”.

Art. 45

A l’article 4, § 1er, alinéa 3, de la même loi, le mot l’obtention est remplacé par le mot “le prélèvement”.

Art. 46

A l’article 7, § 3, alinéa 4, de la même loi, les modifi cations 1° les mots “le matériel et les dispositifs utilisés pour l’obtention”, sont remplacés par les mots “le matériel et les dispositifs utilisés pour le prélèvement et/ou l’obtention”;

2° les mots “de don et d’obtention” sont remplacés par les mots “de don, de prélèvement et d’obtention”.

Art. 47

Dans la version néerlandaise de l’article 8, § 1er, 4°, alinéa 2, les mots “tot enige handeling overgaat” sont remplacés par les mots “voor er enige handeling wordt verricht”.

Art. 48

A l’article 12 de la même loi, les mots “10 à 14” sont remplacés par les mots “10, 11, 12, 13 et 14”.

Art. 49

Dans la version française de l’intitulé du Chapitre V de la même loi, les mots “utilisation secondaire” sont remplacés par les mots “usage secondaire”.

Art. 50

Dans la version française de l’article 20 de la même moi, les mots “utilisation secondaire” sont remplacés chaque fois

Art. 51

À l’article 21 de la même loi, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans la version française, chaque fois les mots “utilisation secondaire” sont remplacés par les mots “usage secondaire”;

2° l’alinéa 2 est supprimé;

3° au nouvel alinéa 4, le 2° est abrogé et les 3° et 4° sont renumérotés respectivement à 2° et 3°.

Art. 52

À l’article 22, § 1er, de la même loi, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les dispositions suivantes: “L’avis favorable visé à l’alinéa 1er équivaut à l’avis favorable visé à l’article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, pour autant que le but de recherche scientifi que relève des objectifs, fi nalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’alinéa 1er. L’avis favorable visé à l’alinéa 1er équivaut à l’avis favorable visé à l’article 21, alinéas 1er, et 4, 1°, pour autant que l’utilisation secondaire visée en matière de recherche scientifi que relève des objectifs, fi nalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’alinéa 1er.”.

Art. 53

Art. 54

L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention scientifi que, qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain fœtal, est abrogé.

Art. 55

Les structures intermédiaires visées à l’article 3, § 4, dernier alinéa, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention scientifi que, sont agréées provisoirement à partir de l’entrée en vigueur de la présente loi si celles-ci introduisent, dans un délai de deux mois à partir de l’entrée en vigueur de la présente loi, une demande d’agrément auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et qui lors de leur demande d’agrément, démontrent que celles-ci ont effectué des opérations visées durant un délai de trois mois qui précède directement la date de la publication de la présente loi au Moniteur belge L’article 12, §§ 3 et 4 de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés s’applique mutatis mutandis aux structures intermédiaires visées à l’alinéa précédent.

Art. 56

Les articles 44, 1° et 2°, 49, 50, 51, 52, 53 et 54 produisent leurs effets le 1er décembre 2009.

Le centre d’expertise fédéral pour les soins de santé

Art. 57

A l’article 270, § 1er, de la Loi-programme (I), modifi é par les lois des 23 décembre 2005 et 13 décembre 2006, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° A l’alinéa 1er, un 5°bis, libellé comme suit, est inséré: 5°bis l’administateur général de l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;”;

2° à l’alinéa 5° les mots “4° et 5°” sont remplacés par les mots “4°, 5° et 5°bis”;

3° à l’alinéa 7° les mots “4° et 5°” sont remplacés par les mots “4°, 5° et 5°bis” . Modifi cations de la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux

Art. 58

A l’article 2, 4° de la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation des substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, le troisième alinéa, modifi ée par la loi du 17 mars 1997, est remplacé par ce qui suit “— ou les substances à effet bêta-adrénergique pour le traitement de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires, de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë et de l’induction de la tocolyse chez les équidés;”.

Art. 59

A l’article 3, § 1er, de la même loi les mots “aux animaux de toute espèce” sont remplacés par les mots “aux animaux dont la viande ou les produits sont destinés à la consommation humaine”.

Art. 60

L’article 4 § 1er bis de la même loi est supprimé.

Modifi cations de la loi du 5 septembre 1952 relative à l’expertise et au commerce des viandes

Art. 61

Dans l’article 13 de la loi du 5 septembre 1952 relative à l’expertise et au commerce des viandes, modifi é par l’arrêté royal du 15 avril 1965 et la loi du 27 mai 1997, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: “En vue de la protection de la santé des consommateurs, le Roi peut réglementer, interdire et limiter la présence de résidus de toute substance ou de contaminants dans les animaux de boucherie qu’il détermine. Il peut également déterminer des conditions d’exclusion de la chaîne alimentaire de certaines catégories d’animaux.”.

CHAPITRE 8

Abrogation des articles 5a et 5b de la loi du 10 décembre 2008 modifi ant l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, en vue d’instaurer les conditions d’un débat contradictoire entre les chambres des commissions d’agrément des médecins spécialistes et le conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes

Art. 62

Les articles 5A et 5B de la loi du 10 décembre 2008 modifi ant l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, en vue d’instaurer les conditions d’un débat contradictoire entre les chambres des commissions d’agrément des médecins spécialistes et le Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes sont abrogés

MOTIVATION DE

L’URGENCE Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence. Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 La présente section vise à donner une existence légale au Groupe de travail assurabilité qui, en raison de la restructuration du Service du contrôle administratif, dont la suppression du Comité du Service du contrôle administratif, sera amené à assumer également de nouvelles responsabilités, à savoir donner des avis dans le cadre du traitement de dossiers concernant la procédure de renonciation à la récupération de l’indu en soins de santé en application de l’article 22, § 2, a) de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la “Charte” de l’assuré social.

Ce Comité avait entre autres compétences, celle de prendre une décision dans le cadre de cette procédure. Cette compétence est transférée au fonctionnaire dirigeant du service des soins de santé. Le groupe de travail “assurabilité” est chargé de donner un avis sur les demandes de renonciation qui seront introduites. L’urgence est motivée par le fait que le Groupe de travail assurabilité doit disposer d’une base légale pour pouvoir endosser cette nouvelle compétence, et que la suppression du Comité du Service du contrôle administratif sera effective au 1er janvier 2010. d’État, donné le 1er octobre 2009, au sujet d’un projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l’article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l’intervention de l’assurance dans ces honoraires et prix.

Les adaptations de la loi doivent entrer en vigueur le 1er juin 2009 parce que le projet d’arrêté royal précité doit lui aussi entrer en vigueur à cette date afin de permettre à l’assurance

d’intervenir dans les prestations dispensées à partir du 1er juin 2009 aux patients ayant un contrat de trajet de soins et dans le matériel de soins autonomes mis à leur disposition à partir de cette date. En effet, depuis le 1er juin 2009, les patients qui souffrent d’une insuffisance rénale chronique peuvent conclure un contrat de trajet de soins et ont bénéficié dans ce cadre des nouvelles prestations qui sont indiquées pour eux.

La loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, exclut les tissus d’origine humaine du champ d’application de la loi 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes. L’urgence provient de ce que la législation susmentionnée entre en vigueur le 1er décembre 2009 en vertu de l’article 14 de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.

La suppression des différences algébriques pour la biologie clinique et l’imagerie médicale est une proposition de la Task Force biologie clinique et imagerie médicale, qui a été créée en guise de préparation à la fixation du budget 2010. Afin d’éviter que la fixation du budget des moyens financiers pour la biologie clinique et l’imagerie médicale pour l’année 2010 ne crée de droits et des obligations en application du principe des différences algébriques, l’abrogation de ce dernier principe doit être publiée avant le 1er janvier 2010.

Vu l’intégration du résumé clinique minimum dans un nouvel enregistrement des données hospitalières, il convient, pour éviter toute confusion, d’adapter également les dispositions législatives relatives à la cellule technique habilitée à fusionner le résumé clinique minimum avec les données de facturation à cette nouvelle situation. La collecte et la validation du nouveau résumé hospitalier minimum, enregistré depuis le 1er janvier 2008, sont presque terminées.

Lorsque cette opération aura été clôturée, ce résumé hospitalier minimum remplacera l’ancien résumé

clinique minimum. Ce résumé clinique minimum n’a été enregistré que jusqu’à la fin de l’année 2007. La cellule technique couple les données cliniques et les données de facturation à de nombreuses fins: études, politique en matière de santé, montants de référence,… Si la loi ne fait pas l’objet d’une adaptation rapide, la cellule technique ne pourra plus effectuer cet assemblage. En effet, la loi prévoit encore explicitement le couplage du résumé clinique minimum et pas le couplage du résumé hospitalier minimum.

Une modification rapide de la loi est nécessaire pour éviter de compromettre la poursuite de travaux de recherche importants pour la politique en matière de santé et de plusieurs autres projets. Agence fédeérale des médicaments et Des médicaments et des substances psychotropes. Sous-section 1re La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Dans cette sous-section, une définition d’un nouveau concept “conditionnement fermée d’administration individuelle” est insérée dans la loi du 25 mars 1964, pour lequel il existe actuellement des possibilités techniques, mais pas encore les garanties légales en matière de qualité et de sécurité.

A l’heure actuelle, nous avons pu constater que des initiatives en ce sens ont été déjà prises, e.a. dans certaines maisons de repos. Néanmoins, ces initiatives comportent des risques pour le patient/résident si celles-ci ne répondent pas à certaines conditions par rapport à la qualité et la sécurité; ces conditions devront être fixées par arrêté royal. Dès lors, il y a lieu de déterminer de toute urgence les règles, notamment en matière de qualité, de sécurité et de compétences concernant cette pratique.

Dispositions relatives à certaines médicaments et Cette sous-section vise à reprendre quelques dispositions relatives à l’amfépramone et aux médicaments anorexigènes dans lesquelles des interdictions et des limitations sont imposées concernant l’importation, l’exportation, la fabrication, la détention, la vente ou l’offre en vente, la délivrance et l’acquisition des substances. Cette sous-section vise essentiellement à confirmer par loi les mesures prévues dans les arrêtés avec un effet rétroactif.

Ces mesures sont prévues afin de protéger la santé publique

et de prévenir des condamnations de l’État belge à verser des montants considérables de dommages et intérêts (qui pourraient s’élever à des montants de plusieurs millions d’euros). Ces dispositions sont, dès lors, très urgentes. Dispositions finales et entrée en vigueur Cette sous-section contient des dispositions concernant l’effet rétroactif et l’abrogation d’articles visés à la sous-section 2. Cette section de loi vise, à l’exception d’une précision relative au champ d’application, à apporter plusieurs adaptations relatives d’une part au matériel corporel humain reproductif et d’autre part aux obligations de recueillir des avis auprès d’un comité d’éthique, à la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Ces mesures sont nécessaires pour l’applicabilité de la loi du 19 décembre 2008 et pour la sécurité juridique des personnes concernée. Eu égard au fait que l’entrée en vigueur de cette loi a été fixée au 1er décembre 2009, ces dispositions sont très urgentes. Ce chapitre prévoit l’admission de l’administrateur général de l’Agence fédérale des Médicaments au Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé.

En vue du fonctionnement efficace du Conseil d’Administration du Centre fédéral d’Expertise, cette disposition est très urgente.

Modifications de la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux Le projet de loi proposé a comme objectif de modifier la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux.

Cette modification de la loi du 15 juillet 1985 a pour but de transposer en droit belge, la directive 2008/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 modifiant la Directive 96/22/CE du Conseil concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales. Par cela, le champ d’application de la Directive 96/22/CE se retrouve limité aux animaux dont la viande et les produits sont destinés à la consommation humaine et l’utilisation de substances à effet beta-adrénergiques devient également autorisée pour le traitement de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë chez les équidés et l’utilisation du 17 β oestradiol et de ses dérivés estérifiés sont interdits.

L’urgence est invoquée car la directive 2008/97/CE, publiée dans le JO L/318 du 28/11/2008, aurait dû être transposée avant le 01/01/2009 et la Belgique a reçu pour ceci en date du 8 octobre un ‘Avis motivé’ de la Commission des Communautés européennes. Modifications de la loi du 5 septembre 1952 relative à

Art. 44. Cet article a pour objectif de fournir, suite aux remarques du Conseil d’État, une base légale pour toutes les dispositions réglementaires se rapportant aux traitements médicamenteux des équidés et à leur exclusion ou non de l’abattage pour la consommation humaine L’urgence est invoquée car la réglementation en matière d’identification équine a été modifiée par le Règlement européen 504/2008 qui est entré en vigueur le 1er juillet 2009.

Modifi cation de l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et Les dispositions dont l’’abrogation est proposée ont été introduites par les articles 5 A et 5 B la loi du 10 décembre 2008 modifiant l’arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, en vue d’instaurer les conditions d’un débat contradictoire entre les chambres des commissions d’agrément des médecins spécialistes et le Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes.

Cette abrogation requiert l’urgence en ce que leur application paralyse depuis leur entrée en vigueur l’activité des chambres d’appel du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes, soit depuis le 1er avril 2009. Les nouvelles exigences relatives à la composition des chambres d’appel ont en effet pour conséquence pratique qu’il est presque impossible de composer valablement les chambres de recours.

Ceci a pour conséquence que les chambres de recours ne se sont pas ou presque pas réunies depuis l’entrée en vigueur de la loi, alors que de nombreux dossiers individuels sont pendants devant ces chambres

AVIS DU CONSEIL

D’ÉTAT N° 47.459/2/3 Le Conseil d’État, section de législation, saisi par la Vice- Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, le 19 novembre 2009, d’une demande d’avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un avant-projet de loi “portant des dispositions diverses en matière de santé publique”, après avoir examiné l’affaire en ses séances du 23 novembre 2009 (troisième chambre) et du 25 novembre 2009 (deuxième chambre), a donné l’avis suivant: Suivant l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d’État, inséré par la loi du 4 août 1996, et remplacé par la loi du 2 avril 2003, la demande d’avis doit spécialement indiquer les motifs qui en justifi ent le caractère urgent.

La lettre s’exprime en ces termes: “Overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de termijn van 5 dagen.” La justifi cation de l’urgence a fait l’objet d’un document joint à la demande qui motive l’urgence pour chaque partie de l’avant-projet. Ce document est annexé au présent avis. La motivation de l’urgence a été examinée pour chaque partie de l’avant-projet. Les observations à cet égard seront formulées lors de l’examen des différentes parties. * * * Comme la demande d’avis est introduite sur la base de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d’État, tel qu’il est remplacé par la loi du 2 avril 2003, la section de législation limite son examen au fondement juridique de l’avant-projet, à la compétence de l’auteur de l’acte ainsi qu’à l’accomplissement des formalités préalables, conformément à l’article 84, § 3, des lois coordonnées précitées.

Sur ces trois points, l’avant-projet appelle les observations ci-après. Irrecevabilité partielle de la demande d’avis 1. La section 4 du chapitre premier de l’avant-projet de loi à l’examen est intitulée “Ouverture du droit à l’intervention majorée pour des personnes qui ont des revenus modestes”.

Cette section comporte deux dispositions, étant les articles 9 et 10 de l’avant-projet de loi. L’article 10 de celui-ci prévoit que l’article 9 entre en vigueur au 1er juillet 2010. La fi xation de la date d’entrée en vigueur dudit article 9 au 1er juillet 2010 dément l’urgence invoquée pour justifi er la consultation de la section de législation du Conseil d’État dans un délai de cinq jours. La motivation spéciale de l’urgence requise par l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973 fait donc défaut.

La demande d’avis est par conséquent irrecevable en tant qu’elle porte sur la section 4 du chapitre 1er de l’avant-projet de loi. Les dispositions de cette section (articles 9 et 10) ne seront dès lors pas examinées. 2. La motivation de l’urgence relative à la section 6 du chapitre 1er de l’avant-projet de loi, telle qu’elle fi gure dans le dossier transmis à la section de législation du Conseil d’État, est ainsi rédigée: “Un projet d’arrêté royal prévoyait la suppression de l’obligation d’indiquer la quote-part personnelle sur le conditionnement public, sans porter préjudice à l’information des patients qui, entre autres au moyen du ticket de caisse, peuvent disposer d’informations claires, complètes et correctes sur les prix et leurs interventions personnelles dans le coût des médicaments.

Le Conseil d’État a fait remarquer dans son avis sur ce sujet qu’il convient d’abord de modifi er l’article 72bis, § 1er, 6°, de la loi coordonnée. Pour se conformer à l’avis du Conseil d’État, il a donc fallu supprimer cette disposition dans les plus brefs délais.” Par cette motivation, l’auteur du projet entend justifi er la consultation de la section de législation dans un délai de cinq jours par la nécessité de donner un fondement légal à un arrêté royal dont l’adoption est envisagée.

Dans le même temps toutefois, aucun élément n’est invoqué qui justifi e les motifs pour lesquels l’arrêté royal concerné devrait être, luimême, adopté d’urgence. Il s’en déduit que l’urgence requise par l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d’État coordonnées le 12 janvier 1973 fait défaut. La demande d’avis est donc irrecevable en tant qu’elle porte sur la section 6 du chapitre 1er de l’avant-projet de loi.

La disposition qui forme cette section (article 19) ne sera dès lors pas examinée.

3. La motivation de l’urgence relative au chapitre 2 de l’avant-projet de loi, telle qu’elle fi gure dans le dossier transmis à la section de législation du Conseil d’État, est ainsi rédigée: “L’urgence est motivée par la nécessité d’améliorer et d’intensifi er la lutte contre la fraude sociale. Cette fraude est contraire au principe de solidarité, fondement de la sécurité sociale belge en général et en particulier des principes de l’assurance soins de santé et indemnités.” Cette brève explication — à caractère au demeurant très général — justifi e exclusivement l’opportunité et la nécessité qu’il y aurait, dans l’intention de l’auteur du projet, à adopter les dispositions qui constituent le chapitre 2 de l’avant-projet Par contre, elle n’expose pas les motifs spécifi ques de nature à justifi er que l’adoption des dispositions concernées soit à ce point urgente qu’il ne saurait être envisagé de demander l’avis de la section de législation dans un délai de trente jours. § 1er, alinéa 1er, 2, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées qu’elle porte sur le chapitre 2 de l’avant-projet de loi.

Les dispositions de ce chapitre (articles 20 à 32) ne seront 4. La motivation de l’urgence relative au chapitre 3 de l’avant-projet de loi, telle qu’elle est libellée dans le dossier transmis à la section de législation du Conseil d’État, se borne à reproduire le commentaire de ce chapitre qui fi gure au sein de l’exposé des motifs relatif au texte en projet. Ce commentaire ne comporte lui-même aucune justifi cation de l’urgence. § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d’État coordonnées qu’elle porte sur le chapitre 3 de l’avant-projet de loi.

Les dispositions de ce chapitre (articles 33 et 34) ne seront

Examen du projet Observations préalables 1. L’article 83 de la Constitution dispose comme suit: “Toute proposition de loi et tout projet de loi précise s’il s’agit d’une matière visée à l’article 74, à l’article 77 ou à l’article 78 [de la Constitution].” Un article 1er nouveau doit être inséré dans l’avant-projet de loi afi n de répondre à cette exigence. 2. Le projet doit également être complété par un arrêté de présentation.

Chapitre 1er — Modifi cations à la loi relative à l’assurance 14 juillet 1994 Section 1ère — Création officielle du groupe de travail assurabilité Article 1er Le texte en projet manque de précision quant à la composition du “groupe de travail assurabilité”. Il doit être complété afi n de déterminer à tout le moins les règles essentielles de cette composition et de désignation des membres groupe de travail.

Section 2 — Trajets de soins Cette section n’appelle pas d’observation. Section 3 — Tissus et remboursement de greffes d’organes Section 4 — Ouverture du droit à l’intervention majorée pour des personnes qui ont des revenus modestes Section 5 — Différences algébriques Section 6 — Suppression de l’obligation d’indiquer la quote-part du bénéfi ciaire sur les conditionnements publics

Chapitre 2

— Mesures prises dans le cadre de la lutte contre la fraude sociale Ce chapitre n’appelle pas d’observation.

Chapitre 3

— Force probante

Chapitre 4

— Loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales Outre que le renvoi opéré par l’article 35 du texte en projet aux notions de “données du patient” et de “données médicales” s’avère peu précis, il convient de relever que le texte en projet a pour objet de défi nir la notion de “Résumé clinique minimum” par un renvoi à des normes adoptées par le pouvoir normatif inférieur au législateur, à savoir le Roi.

Un tel procédé n’est pas adéquat, non seulement sur le plan de la sécurité juridique, mais également parce qu’il revient à consentir au pouvoir exécutif une délégation excessivement large. À ce propos, il convient de rappeler l’observation relative à la notion de “résumé clinique minimum” faite par la section de législation du Conseil d’État dans son avis 24.902/1 donné le 6 février 1996 sur un avant-projet d’amendement du Gouvernement au projet de loi devenu la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales.

Dans cet avis, la section de législation a observé ce qui suit: “Pour l’application de la réglementation inscrite dans les amendements, il importe qu’il n’y ait aucune équivoque quant à la portée de la notion de “résumé clinique minimum”. Ce résumé n’est toutefois pas défi ni de manière plus précise dans les amendements soumis pour avis et ne peut en fait se déduire que de l’arrêté royal du 6 décembre 1994 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Il est recommandé de ne pas réserver uniquement la défi nition du résumé concerné à la compétence du pouvoir normatif hiérarchiquement inférieur qu’est le Roi, mais de compléter au contraire les amendements par la mention à tout le moins des composantes essentielles de la défi nition de la notion de “résumé clinique minimum”, en abandonnant ainsi le soin de préciser cette notion au Roi, qui pourrait en être chargé de manière explicite.” Cette observation vaut, mutatis mutandis, pour le chapitre à l’examen.

Chapitre 5

— Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé Section 1re — Des médicaments et des substances psychotropes Sous-section 1re — La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Article 36 1. L’article 8bis, § 2, alinéa 1er, en projet, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (ci-après: loi sur les médicaments) dispose que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, attribuée au terme d’une procédure décentralisée ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle 1, peut être suspendue ou retirée dans le cas où l’État membre de référence décide de retirer ou de suspendre l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné qu’il a accordée “pour autant que la présente loi ou ses arrêtés d’exécution n’aient pas été respectés”.

Cette disposition instaure un motif de retrait ou de suspension d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui s’ajoute aux motifs qui fi gurent déjà à l’article 8bis, alinéa 1er, actuel, de la loi sur les médicaments. L’exposé des motifs le justifi e comme suit: “Cela correspond à la philosophie d’harmonisation qui est à la base de la Directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Lors de l’attribution de l’autorisation, la compétence discrétionnaire de l’État membre concerné est limitée. Cela a pour conséquence qu’il est logique que, si un État membre de référence retire ou suspend une autorisation suite au non-respect de la réglementation, la Belgique, en tant qu’état membre concerné, doit pouvoir prendre la même mesure.” Le délégué a en outre encore fait le commentaire suivant à propos de la disposition en projet: Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State nr.

G/A 192.824/VII-37.375 en het advies van de auditeur dd. 16 juli 2009. Het komt erop neer dat via de gecentraliseerde procedure lidstaat (Nederland was de referentielidstaat (...)). Nadat de procedure was afgelopen, heeft de referentielidstaat vastgesteld dat de vergunning geen grondslag had en dat er risico’s waren voor de volksgezondheid. De referentielidstaat Nederland heeft dan ook om dringende redenen geschorst.

Voir les articles 27 et s. de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les articles 31 et s. de la directive 2001/82/CE du Parlement communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Ook ingevolge hoger vermeld advies van de auditeur, is beschikken om in dergelijke gevallen de beslissing te volgen van de referentielidstaat. 1964 op de geneesmiddelen, een voldoende wettelijke basis biedt om in alle dergelijke casussen de bedoelde vergunning geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is of de therapeutische werking ontbreekt (...) of de in het dossier voorkomende wettelijke basis de rechtszekerheid ten goede zou komen.

Wat de overeenstemming met de Richtlijn 2001/83 betreft, is het de bedoeling om [de] wettelijke middelen te versterken Richtlijn beoogt met de bepalingen inzake de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse erkenningsprocedure. De ratio legis van bedoeld wetsartikel strekt ertoe de uitvoering van hoger vermelde procedures te optimaliseren, wat uiteraard overeenstemt met de doelstellingen van de Richtlijn.” Eu égard aux explications fi gurant dans l’exposé des motifs, c’est entièrement en accord avec l’économie générale des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, et notamment avec les dispositions relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée, que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament soit également suspendue ou retirée en Belgique lorsqu’elle l’a été conformément aux règles européennes dans l’État membre de référence.

Force est cependant de constater que les directives 2001/83/ CE et 2001/82/CE ne font pas mention de ce motif de suspension ou de retrait. Si on en déduit que ces directives présentent une lacune, il faut alors observer, qu’eu égard notamment au fait qu’il s’agit, en l’espèce, d’une matière entièrement harmonisée, il n’appartient pas aux États membres de la combler, de sorte que l’article 8bis, § 2, en projet, de la loi sur les médicaments ne pourrait être maintenu.

On peut également estimer que cette disposition découle implicitement mais certainement du régime d’autorisation mis en place par ces directives, auquel cas elle pourrait au contraire être maintenue. Dans le bref délai qui lui a été imparti pour donner son avis, le Conseil d’État n’est pas en mesure de faire le choix motivé de l’une ou de l’autre solution. 2. Sans préjudice de l’observation sub 1, il faut encore souligner ce qui suit.

2.1. L’article 8bis, § 2, en projet, de la loi sur les médicaments ayant pour objectif de donner effet dans l’ordre juridique belge au retrait ou à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché par l’État membre de référence en retirant ou en suspendant l’autorisation belge, ce retrait ou cette suspension ne peuvent pas être subordonnés au non-respect de la loi sur les médicaments ou de ses arrêtés d’exécution.

Il s’ensuit qu’il y a lieu d’omettre de l’article 8bis, § 2, alinéa 1er, en projet, de la loi sur les médicaments les mots “pour

autant que la présente loi ou ses arrêtés d’exécution n’aient pas été respectés”. 2.2. Selon le délégué, il est envisagé que ce soit le ministre, ayant la santé publique dans ses attributions ou son délégué qui retire ou suspend l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. L’article 8bis, § 2, alinéa 1er, en projet, de la loi sur les médicaments doit le préciser expressément. Sous-section 2 — Dispositions relatives à certains médicaments et substances psychotropes Article 38 1.

L’article 38 du projet vise à modifi er deux articles de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique: — l’article 2, § 2, de cet arrêté royal, qui soumet un certain nombre de substances psychotropes aux dispositions de son chapitre II, est complété par le mot “amfépramone”; — l’article 49 de cet arrêté royal, qui supprime un certain nombre de mentions de la liste IV de l’annexe de l’arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques est complété par la mention “amfepramonum”.

Le fait de faire fi gurer l’amfépramone (en latin amfepramonum) dans le chapitre II de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 a pour effet de rendre applicable à cette substance un régime plus sévère que celui de la Convention sur les substances psychotropes, signée à Vienne le 21 février 1971 et à laquelle la loi du 25 juin 1992 a donné son assentiment. L’article 38 doit être lu en combinaison avec l’article 41, alinéa 1er, du projet, selon lequel le Roi peut abroger l’article 38.

L’article 42, § 1er, du projet dispose par ailleurs que son article 38 rétroagit au 1er avril 1999, qui est la date de l’entrée en vigueur de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 précité (voir l’article 52 de cet arrêté). En complétant, avec effet rétroactif, deux articles de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 par la mention de la substance amfépramone, on veut remédier aux conséquences de l’arrêt n°196.675 du Conseil d’État, section du contentieux administratif, s.a.

Laboratoires Pharmaceutiques Trenker, du 6 octobre 2009, qui annule les dispositions visées de cet arrêté, précisément dans la mesure où elles concernent l’amfépramone. Cette annulation est fondée sur le fait que, si l’article 23 de la Convention sur les substances psychotropes permet certes à un État de prendre des mesures de surveillance plus strictes que celles qu’elle requiert, ces mesures ne peuvent cependant pas être adoptées par le Roi, faute d’habilitation légale.

2. En ce qui concerne le premier alinéa de l’article 38, il faut observer qu’il est en général déconseillé d’apporter des modifi cations ponctuelles à un arrêté royal par une loi, parce que cela peut générer une incertitude relativement à la nature juridique des dispositions modifi ées et par conséquent au sujet de la question de savoir qui peut modifi er, remplacer ou abroger ces dispositions.

En l’occurrence, eu égard au fait que l’arrêt du 6 octobre 2009 constate qu’il n’y a à ce jour pas de fondement légal permettant au Roi d’adopter une mesure telle que celle visée dans les dispositions en projet, on peut cependant admettre que les modifi cations à l’arrêté royal du 22 janvier 1998 soient apportées par une loi. 3. Il faut observer que l’alinéa 2 de l’article 38 devrait, pour des raisons de légistique, devenir une disposition modifi cative de la liste IV de l’annexe de l’arrêté du Régent du 6 février 1946.

Article 40 1. L’article 40, § 1er, du projet, interdit la délivrance de médicaments contenant au moins une des substances énumérées dans cette disposition, ainsi que leurs sels et des préparations dans lesquelles ces substances ou leurs sels ont été intégrés. Il s’agit d’un certain nombre de médicaments anorexigènes. L’article 40, § 2, du projet dispose que l’interdiction visée à l’article “X+54 § 1er” (lire, selon le délégué: l’interdiction visée au § 1er) a pour conséquence la radiation de plein droit de l’enregistrement du médicament concerné, avec effet à la date d’entrée en vigueur de l’article.

L’article 40 doit être lu en combinaison avec l’article 41, alinéa 2, du projet, qui dispose que le Roi peut abroger entièrement ou partiellement l’article 40 en projet. L’article 42, § 2, du projet dispose par ailleurs que l’article 40 en projet rétroagit au 27 octobre 2001, qui est la date de l’entrée en vigueur de l’arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes.

La mise en place de cette interdiction avec effet rétroactif vise également à remédier aux conséquences d’un arrêt du Conseil d’État, section du contentieux administratif. L’arrêt n° 196.653, s.a. Laboratoires Pharmaceutiques Trenker, du 5 octobre 2009, a jugé fondée une exception d’illégalité de l’arrêté royal du 12 septembre 2001, précité, et a annulé l’arrêté royal du 30 novembre 2003 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes, qui a remplacé l’arrêté royal du 12 septembre 2001.

L’illégalité de ces deux arrêtés est le résultat de la méconnaissance de l’obligation de motivation adéquate de l’urgence demandée pour un avis de la section de législation du Conseil d’État. 2. L’article 40, § 1er, dispose que la délivrance de certains médicaments est interdite “en application de l’article 7 de la loi [du 25 mars 1964] sur les médicaments (...), tel que celle-

"Le Roi peut, dans le même but, interdire en tout ou en partie, les opérations prévues au premier alinéa de l'article 6 lorsque, de l'avis conforme d'une ou plusieurs autorités prévues au troisième alinéa de l'article 6, il s'agit d'un médicament dont les effets sont considérés comme nocifs ou qui est considéré comme inefficace du point de vue thérapeutique.

Ces autorités donnent leur avis, d'initiative ou à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions." Selon le délégué, il n'y a pas d'équivalent à cet article 23 dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006. Il évoque cependant l'article 113 de cet arrêté royal.

la date d’entrée en vigueur du présent article” pourrait être omis de l’article 40, § 1er. Sous-section 3 — Dispositions fi nales et entrée en vigueur Article 41 L’article 41 dispose que le Roi peut abroger l’article 38 et peut abroger entièrement ou partiellement l’article 40. L’exposé des motifs expose à cet égard que ces articles comportent des dispositions “qui sont habituellement prises par arrêté royal”.

Cela signifi e qu’il ne faut pas recourir à une loi pour de futures adaptations de l’article 2, § 2, de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 et de la liste IV de l’annexe de l’arrêté du Régent du 6 février 1946, dans la mesure où cet article et cette annexe concernent l’amfépramone. Pour des raisons de légistique, il y aurait lieu de réécrire les deux alinéas de l’article 41 pour en faire des délégations permettant au Roi de modifi er ou d’abroger, respectivement l’article 2, § 2, de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 et la liste IV de l’annexe de l’arrêté du Régent du 6 février 1946, dans la mesure où cet article et cette annexe concernent l’amfépramone.

Article 42 1. Comme il a été observé, le paragraphe 1er de l’article 42 fait rétroagir l’article 38, qui reproduit les dispositions annulées de l’arrêté royal du 22 janvier 1998, à la date de l’entrée en vigueur de cet arrêté. Par cet article 38, les auteurs du projet veulent donner suite à l’arrêt n° 196.675 du Conseil d’État, section du contentieux administratif, en rétablissant par la voie d’une loi un régime qui a été annulé en raison de l’absence d’habilitation du Roi.

Le paragraphe 2 de l’article 42 fait rétroagir l’article 40, qui reproduit les dispositions de l’arrêté royal du 12 septembre 2001 (dont le Conseil d’État, section du contentieux administratif, a constaté l’irrégularité) et de l’arrêté royal du 30 novembre 2003 (que le Conseil d’État a annulé), à la date de l’entrée en vigueur du premier arrêté cité. Par l’article 40 du projet, les auteurs veulent donner suite à l’arrêt n° 196.653 du Conseil d’État, en instaurant à nouveau par la voie d’une loi un régime que la section du contentieux administratif du Conseil d’État a déclaré illégal ou a annulé pour le motif qu’un avis urgent à la section de législation du Conseil d’État avait été injustement demandé.

Comme la Cour constitutionnelle l’a déjà observé à plusieurs reprises, la non-rétroactivité des lois est une garantie ayant pour but de prévenir l’insécurité juridique et que cette garantie exige que le contenu du droit soit prévisible et accessible, en sorte que le justiciable puisse prévoir, à un degré raisonnable, les conséquences d’un acte déterminé au moment où cet acte se réalise. Toujours selon la Cour

point de vue de cette commission, ou qu’elle-même ne modifi e sa position, le Conseil d’État estime que les auteurs du projet peuvent juger indispensable, pour préserver la sécurité et la santé de la population, d’assurer la continuité des mesures restrictives concernant les médicaments précités. Dès lors, au vu des éléments soumis au Conseil d’État, il paraît pouvoir être admis que la nécessité de préserver la santé publique constitue un motif impérieux d’intérêt général justifi ant l’effet rétroactif de l’intervention envisagée du législateur, même si cette intervention est susceptible d’avoir une incidence sur des procédures judiciaires pendantes.

En principe, la rétroactivité n’aurait pas d’effet disproportionné pour la partie qui a intenté les recours devant le Conseil d’État et l’action devant le Tribunal de première instance de Bruxelles. En effet, les mesures imposées par les dispositions en projet sont identiques aux mesures fi xées par les arrêtés royaux annulés ou jugés illégaux, si bien que la partie visée ne peut être surprise par l’adoption des dispositions en projet et que la rétroactivité de ces dispositions ne crée pas d’insécurité juridique à son égard.

Cette constatation ne vaut toutefois pas pour la période entre la date à laquelle le Conseil d’État a rendu son arrêt (respectivement le 5 et le 6 octobre 2009) et la date à laquelle la loi en projet sera publiée. Pendant cette période, il n’y a pas de mesures restrictives. Il apparaît au Conseil d’État que le législateur ne pourrait pas interdire rétroactivement ce qui a été autorisé dans cette période.

Il résulte de ce qui précède que l’article 42 du projet ne paraît pas contraire au principe de la sécurité juridique, même si son effet rétroactif est susceptible d’infl uencer l’issue de procédures en cours, pour autant que la rétroactivité soit limitée pour la période s’étendant de l’entrée en vigueur de l’arrêté concerné jusqu’à la date de l’arrêt en question du Conseil d’État. 2. La rétroactivité ne peut toutefois pas avoir pour effet de sanctionner pénalement des actes avec effet rétroactif.

Il faut effectivement avoir égard à l’interdiction de rétroactivité de la législation pénale garantie par l’article 7 de la Convention européenne des droits de l’homme et par l’article 15 du Pacte international relatif aux droits civils et politiques. Un tel effet ne serait en tout cas pas exclu pour l’article 38 du projet. Cet article prévoit de modifi er l’arrêté royal du 22 janvier 1998, alors que l’article 2bis de la loi du 24 février 1921 concernant le trafi c des substances vénéneuses, soporifi ques, stupéfi antes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfi antes et psychotropes dispose que les infractions aux arrêtés pris en exécution de cette loi, au nombre desquels fi gure l’arrêté royal du 22 janvier 1998, seront punies.

Pour l’article 40 du projet, et notamment pour le paragraphe 1er de cet article, la situation est différente. Certes, l’article 16, § 3, 1°, de la loi sur les médicaments dispose que les infractions aux arrêtés pris en exécution, entre autres, de l’article 7 de cette loi, sont punissables, mais comme il a été observé ci-dessus, il s’agit en l’occurrence d’une interdiction que le législateur impose par une disposition législative distincte.

Dès lors, les infractions à l’article 40, § 1er, de la loi en projet ne paraissent pas être punissables. Toutefois, si les auteurs du projet entendent sanctionner les infractions à l’article 40, § 1er, de la loi en projet, ils pourraient intégrer dans le projet une disposition rendant l’article 16, § 3, 1°, de la loi sur les médicaments applicable aux violations de l’interdiction visée à l’article 40, § 1er.

Dans la mesure où les infractions aux articles 38 et 40, § 1er, sont pénalisés, il faudrait disposer expressément que la rétroactivité n’a pas pour effet que les infractions commises avant la publication de la loi en projet sont punissables. Section 2 — Le matériel corporel humain Sous-section 1re — Modifi cation de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que 5 Article 44 1.1.

L’article 3, § 4, alinéas 2 à 5, en projet, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que (article 44, 3°, du projet), reproduit, moyennant quelques adaptations rédactionnelles, des dispositions fi gurant actuellement dans l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain foetal.

Cet arrêté est abrogé par l’article 54 de la loi dont le projet est actuellement à l’examen. L’article 3, § 4, alinéa 2, actuel, de la loi du 19 décembre 2008 habilite le Roi à fi xer la liste des articles de cette dernière loi qui sont applicables embryons ou des foetus en font l’objet. Les articles 44, 3°, et 54, précités, produisent leurs effets le 1er décembre 2009 (voir l’article 56 du projet et l’observation le concernant), ce qui signifi e qu’ils auront un effet rétroactif à la date d’adoption de la loi dont le projet est actuellement à l’examen.

L’exposé des motifs justifi e ce procédé par le fait que la délégation au Roi, prévue à l’article 3, § 4, alinéa 2, actuel, de la loi du 19 décembre 2008, est contestée devant la Cour Dans le texte néerlandais de l'intitulé du chapitre 5, section 2, sous-section 1re, du projet, on écrira "geneeskundige toepassing op" au lieu de "geneeskundige toepassing van".

constitutionnelle, si bien qu’il est recommandé, en vue de garantir une sécurité juridique maximale, d’instituer une législation qui remplace l’arrêté royal du 28 septembre 2009, mais qui produit néanmoins les mêmes effets juridiques. 1.2. L’arrêté royal précité du 28 septembre 2009 entrerait en vigueur le 1er décembre 2009, à savoir la date d’entrée en vigueur, à une disposition près, de la loi du 19 décembre 2008 6.

Dès lors que cet arrêté sera abrogé avec effet rétroactif au 1er décembre 2009, alors que l’article 3, § 4, alinéas 2 à 5, nouveaux, de la loi citée en dernier produira également ses effets à partir du 1er décembre 2009, le procédé utilisé revient à une validation législative par substitution. Le procédé a pour effet que l’arrêté royal du 28 septembre 2009 ne pourra plus être attaqué devant le Conseil d’État, section du contentieux administratif 7, ou de rendre sans objet les recours déjà formés devant cette juridiction, tout comme le recours en annulation de l’article 3, § 4, alinéa 2, en vigueur, de la loi du 19 décembre 2008, porté devant la Cour constitutionnelle.

Dès lors, la règle a une incidence sur les garanties juridictionnelles dont disposent les catégories de citoyens concernées. Toutefois, il n’en résulte pas forcément que le procédé utilisé ne serait pas admissible. Force est de constater tout d’abord que le législateur entend de nouveau exercer une compétence qui lui revient; la simple existence de recours juridictionnels n’empêche pas que d’éventuelles irrégularités, à supposer qu’elles soient avérées (en l’espèce, une délégation inconstitutionnelle), puissent être redressées avant même qu’il soit statué sur ces recours 8.

En outre, les intéressés ne sont pas privés de garanties juridictionnelles. Dans la mesure où la constitutionnalité de la délégation actuellement prévue à l’article 3, § 4, alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 est contestée, les dispositions en projet répondent à ce grief. Les dispositions qui fi guraient précédemment dans l’arrêté royal du 28 septembre 2009 pourront être attaquées devant la Cour constitutionnelle après la modifi cation de la loi.

Dans la mesure où seraient invoqués à cet égard des différences du point de vue de la Voir l'article 3 de cet arrêté combiné avec l'article 14 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés. Le délai imparti pour former un recours en annulation contre cet arrêté court toujours.

Voir, par exemple, Cour constitutionnelle, n° 72/2002, 23 avril 2002, B.11.3; Cour constitutionnelle, n° 106/2002, 26 juin 2002, B.2.8; Cour constitutionnelle, n° 3/2003, 14 janvier 2003, B.2.8; Cour constitutionnelle, n° 40/2003, 9 avril 2003, B.7.4; Cour constitutionnelle, n° 164/2003, 17 décembre 2003, B.5.1; Cour constitutionnelle, n° 73/2004, 5 mai 2004, B.6.4; Cour constitutionnelle, n° 86/2005, 4 mai 2005, B.6.4; Cour constitutionnelle, n° 188/2005, 14 décembre 2005, B.5.7 et Cour constitutionnelle, n° 51/2007, 28 mars 2007, B.4.2 et B.4.3.

protection juridique offerte par la Cour constitutionnelle et le Conseil d’État, section du contentieux administratif, notamment en ce qui concerne les éventuels motifs d’annulation, il faut souligner que ces différences résultent d’un choix du constituant, ce qui constitue par la même une justifi cation des différences précitées 9, qui ne peuvent au demeurant faire obstacle à ce que le législateur exerce à nouveau une compétence qui est la sienne.

Enfi n, le procédé utilisé n’est pas une source d’insécurité juridique. S’il prévoit la rétroactivité, le nouvel article 3, § 4, alinéas 2 à 5, de la loi du 19 décembre 2008, ne comporte pas de dispositions vraiment neuves par comparaison à l’arrêté royal du 28 septembre 2009, si bien qu’il consolide uniquement des dispositions dont les destinataires connaissaient la portée 10. La validation envisagée ne paraît dès lors pas se heurter aux principes exposés par la Cour constitutionnelle en matière de validation législative.

1.3. Les validations législatives avec effet rétroactif doivent également être confrontées aux principes que la Cour constitutionnelle applique en matière de rétroactivité 11. Ces principes impliquent que la rétroactivité ne peut se justifi er que lorsqu’elle est indispensable pour réaliser un objectif d’intérêt général; s’il s’avère en outre que la rétroactivité a pour effet d’infl uencer dans un sens déterminé l’issue d’une ou de plusieurs procédures judiciaires ou d’empêcher les juridictions de se prononcer sur une question de droit déterminée, la nature du principe en cause exige que des circonstances exceptionnelles ou des motifs impérieux d’intérêt général justifi ent cette intervention du législateur qui porte atteinte, au détriment d’une catégorie de citoyens, aux garanties juridictionnelles offertes à tous 12.

La confrontation à ces principes ne donne pas lieu à d’autres considérations que celles exposées ci-dessus. Cour constitutionnelle, n° 84/93, 7 décembre 1993, B.6; Cour constitutionnelle, n° 5/94, 20 janvier 1994, B.8 et Cour constitutionnelle, n° 55/99, 26 mai 1999, B.6.2. Voir, par exemple, Cour constitutionnelle, n° 164/2003, 17 décembre 2003, B.6.2; Cour constitutionnelle, n° 139/2006, 14 septembre 2006, B.14; Cour constitutionnelle, n° 41/2008, 4 mars 2008, B.7.3; Cour constitutionnelle, n° 6/2009, 15 janvier 2009, B.3.7; voir également Cour constitutionnelle, n° 64/2008, 17 avril 2008, B.29.5.

Voir, par exemple, Cour constitutionnelle, n° 139/2006, 14 septembre 2006, B.12 et B.13. Voir, par exemple, Cour constitutionnelle, n° 41/2008, 4 mars 2008, B.6.1; Cour constitutionnelle, n° 64/2008, 17 avril 2008, B.47.1; Cour constitutionnelle, n° 128/2008, 1er septembre 2008, B.9; Cour constitutionnelle, n° 6/2009, 15 janvier 2009, B.3.2; Cour constitutionnelle, n° 26/2009, 18 février 2009, B.13.

1.4. Il se déduit de la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme 13, à laquelle se réfère également la Cour constitutionnelle 14, que le droit à un procès équitable consacré par l’article 6, paragraphe 1er, de la Convention européenne des droits de l’homme s’oppose en principe à une ingérence du pouvoir législatif dans l’administration de la justice qui aurait pour effet d’infl uer sur le dénouement judiciaire du litige, étant entendu qu’une telle ingérence peut être justifi ée par d’impérieux motifs d’intérêt général.

Cette jurisprudence de la Cour européenne ne semble pas, en l’espèce, porter à conclure différemment. 2. Sous réserve d’un certain nombre d’exceptions, l’article 3, § 4, alinéa 2, en projet, de la loi du 19 décembre 2008 rend cette loi applicable “au don, au prélèvement, aux opérations et à l’usage, lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons ou des foetus en font l’objet”, sans préjudice des dispositions de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes.

Dans le délai qui lui est imparti, le Conseil d’État n’a pas pu vérifi er la coexistence éventuelle de règles contradictoires. Il serait bon, toutefois, que les auteurs du projet procèdent eux-mêmes à cette vérifi cation. Sous-section 4 — Entrée en vigueur Article 56 Selon l’article 56 du projet, les articles 44, 1° et 2°, et 49 à 54 de la loi dont le projet est actuellement à l’examen, produisent leurs effets le 1er décembre 2009.

Selon le délégué, un effet rétroactif doit également être attribué à l’article 44, 3°. En ce qui concerne la rétroactivité de cette dernière disposition et de l’article 54, on se reportera aux observations 1.1 à 1.4 concernant l’article 41. Cour eur. D.H., Building Societies c. Royaume Uni, 23 octobre 1997, § 112; Cour eur. D.H., Zielinski et Pradal et Gonzalez e.a. c. France, 28 octobre 1999, § 57; Cour eur.

D.H., Agoudimos et Cefallonian Sky Shipping Co c. Grèce, 28 juin 2001, § 30; Cour eur. D.H., Gorraiz Lizarraga e.a. c. Espagne, 27 avril 2004, § 64. Voir récemment encore également Cour eur. D.H., Arnolin e.a. c. France, 9 janvier 2007, § 69; Cour eur. D.H., Ducret c. France, 12 juin 2007, § 32; Cour eur. D.H., SCM Scanner de l'ouest lyonnais e.a. c. France, 21 juin 2007, § 28; Cour eur. D.H., Bortesi e.a. c.

Italie, 10 juin 2008, § 40. Voir, par exemple, Cour constitutionnelle, n° 73/2004, 5 mai 2004, B.9.2 et Cour constitutionnelle, n° 188/2005, 14 décembre 2005, B.5.6.

Chapitre 6

— Le Centre d’expertise fédéral pour les soins de santé Article 57 À l’article 57, on mentionnera la date de la loi-programme (I) à modifi er, à savoir le 24 décembre 2002. Chapitre 7 — Animaux, végétaux et alimentation Section 1re — Modifi cations de la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur Article 58 Selon le délégué, l’article 4, point 2, i), de la directive 96/22/ CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances -agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/ CEE et 88/299/CEE, remplacé par la directive 2008/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 modifi ant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances -agonistes dans les spéculations animales, est transposé dans la défi nition du “traitement thérapeutique” fi gurant à l’article 2, 4°, de la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux (l’administration à titre individuel par un médecin vétérinaire ou sous sa responsabilité à un animal d’exploitation de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène, dont fait partie le trembolone allyle, et de substances à effet bêta-adrénergique, soit la même chose que des bêta-agonistes).

Cette disposition doit être combinée avec les articles 3, § 2, et 4, § 1er, alinéa 1er, de cette loi. Contrairement à la directive 96/22/ CE, elle ne dispose pas, toutefois, que les médicaments qui contiennent du trembolone allyle peuvent être administrés par voie orale et que les médicaments (également les bêtaagonistes) sont autorisés pour autant qu’ils soient utilisés conformément aux spécifi cations du fabricant.

Le projet sera complété en ce sens.

Chapitre 8 — Abrogation des articles 5A et 5B (lire: l’article 5, A et B,) de la loi du 10 décembre 2008 modifi ant l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, en vue d’instaurer les conditions d’un débat contradictoire entre les chambres des commissions d’agrément des médecins spécialistes et le Conseil supérieur des médecins spécialistes et Article 62 L’article 62 du projet a pour objet d’abroger l’article 5, A et B, de la loi du 10 décembre 2008 modifi ant l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, en vue d’instaurer les conditions d’un débat contradictoire entre les chambres des commissions d’agrément des médecins spécialistes et le Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes.

Ces dispositions ont apporté des modifi cations à l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes. L’abrogation d’une disposition modifi cative est toutefois sans objet dès lors que ces dispositions ont un effet immédiat. Dès qu’elles entrent en vigueur, elles sont intégrées dans le texte originel, si bien que c’est ce texte-là qui devra être modifi é.

Dès lors, c’est l’article 32, § 1er, alinéa 3 et alinéa 4, deuxième phrase, de l’arrêté royal du 21 avril 1983 qui doit être abrogé. L’avis concernant les chapitres 1er à 4 a été donné par la deuxième chambre composée de Messieurs

Y. Kreins,

président de chambre, P. Vandernoot, conseillers d’État, Mesdames

M. Baguet, A. Weyembergh, assesseur de la

section de législation,

B. Vigneron,

greffier. Le rapport a été présenté par Mme A. Vagman, auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifi ée sous le contrôle de M. P. Vandernoot. Le greffier, Le président,

VIGNERON

KREINS

L’avis concernant les chapitres 5 à 8 à été donné par la troisième chambre composée de

P. Lemmens, J. Smets, B. Seutin,

Madame

A.-M. Goossens, Les rapports ont été présentés par Mme R. Thielemans, premier auditeur, et M. D. Van Eeckhoutte, auditeur. néerlandaise a été vérifi ée sous le contrôle de MM.

P. Lemmens et J. Smets. A.-M. Goossens

ALBERT II, ROI DES BELGES

A tous, présents et à venir, SALUT. Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l’avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, NOUS AVONS ARRÊTÉ ET ARRÊTONS: Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de présenter en Notre nom aux Chambres législatives et de déposer à la Chambre des représentants, le projet de loi dont la teneur suit:

Art 1er

La présente loi règle une matière visée à l’article 78 de la Constitution. Modifi cations à la loi relative a l’assurance coordonnée le 14 juillet 1994

Art 2

Art. 31bis. Il est institué, auprès du Service des soins

de santé, un Groupe de travail assurabilité.

Ce Groupe de travail est composé de représentants des organismes assureurs, du Service des soins de santé et du Service du contrôle administratif de l’Institut. Les organismes assureurs désignent leurs représentants à ce groupe travail, chaque organisme assureur ayant droit à un représentant au moins. Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de sante et le fonctionnaire-dirigeant du Service du contrôle administratif désignent les représentants de leurs services respectifs.

1° à la demande du conseil général de l’assurancesoins de santé, du comité de l’assurance soins de santé, du Ministre ou de sa propre initiative, d’émettre des avis ou de formuler des propositions de modifi cation de la réglementation relative à l’assurance soins de santé notamment sur toutes les questions relatives à soins de santé. Cela comprend entre autre les règles d’inscription, d’ouverture et de maintien du droit aux soins de santé ainsi que les différents aspects de la réglementation relative à l’intervention majorée de l’assurance, au maximum à facturer et à toute autre réglementation relative aux mesures favorisant l’accessibilité aux soins de santé;

Il se réunit sur convocation de son président, soit d’initiative ou sur demande d’un de ses membres. Une réunion est organisée au minimum une fois toutes les six semaines.

Art. 3

Dans l’article 23, § 2, deuxième alinéa de la même loi, inséré par la loi du 27 août 1994 et modifi é par la loi du 22 août 2002, les mots “et 7°quater” sont remplacés par les mots “7°quater, 7°quinquies et 7° sexies”.

Art. 4

Dans l’article 34, alinéa 1er, de la même loi, sont ajoutés les points 7°quinquies et 7°sexies rédigés “7°quinquies. les soins donnés par des éducateurs en diabétologie 7° sexies. la fourniture du matériel d’autocontrôle qui doit être accessible aux patients dans le cadre des règles visées dans l’article 36 qui favorisent la collaboration entre les médecins de médecine générale et les médecins spécialistes”

Art. 5

Un § 6bis est inséré dans l’article 37 de la même loi, rédigé comme suit: “§ 6bis. Pour les prestations visées dans l’article 34, alinéa 1er, 7° quinquies et 7° sexies, l’intervention de l’assurance soins de santé est fi xée à 100 pourcent des honoraires et prix”.

Art. 6

Les articles 2, 3 et 4 entrent en vigueur au 1er juin 2009. A l’article 34, alinéa 1er, de la même loi, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° au 17°, les mots “et de tissus d’origine humaine” sont abrogés;

2° il est ajouté un 29° rédigé comme suit: “29° la délivrance de matériel corporel humain dans les conditions fi xées par et en vertu de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que.”. Dans l’article 37, § 9, de la même loi, les mots “et 29°” sont insérés entre les mots “article 34, 17°” et les mots “, qu’Il détermine,”. Les articles 7 et 8 entrent en vigueur à la date d’entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008 précitée.

Art 10

Art. 11

58 de la même loi, modifi é par l’arrêté royal du 25 avril 1997 et dans l’article 60 de la même loi, modifi é par la loi du 24 décembre 1999, les mots: “forfait par admission” sont remplacés par “honoraire forfaitaire par admission” , “forfait” est remplacé par “honoraire forfaitaire”, “forfaits” est remplacé par “honoraires forfaitaires”. L’article 59, alinéa 1er de la même loi, modifi é par la loi du 24 juillet 2008 est remplacé par la disposition suivante: 31 décembre de l’année précédant l’année d’application, après avis de la Commission nationale médico-mutualiste et du Comité de l’assurance, le budget global des moyens fi nanciers pour l’ensemble du Royaume pour les prestations de biologie clinique telles que fi xées par le Conseil général ainsi que la répartition de ce budget, selon que les prestations susmentionnées sont dispensées à des bénéfi ciaires hospitalisés ou non hospitalisés.” Dans l’article 59, de la même loi, modifi é par les lois des 12 août 2000, 2 janvier 2001, 30 janvier 2001, 19 juillet 2001, 14 janvier 2002 24 décembre 2002, 27 décembre 2004 et 24 juillet 2008, les alinéas 3 à 9 inclus sont abrogés.

Dans l’article 62bis de la même loi, inséré par la loi du 24 décembre 1999, remplacé par la loi du 2 janvier 2001 et modifi é par la loi du 22 décembre 2003, les mots “Pour l’exercice 1996, 1997 et 1998” sont remplacés par les mots “A partir de l’exercice 1996”. Dans l’article 69, § 1er de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifi é par la loi du 27 décembre 2004, la dernière phrase du premier alinéa et le second alinéa sont abrogés.

Les articles 11 à 16 entrent en vigueur le 1er septembre 2011 et sont d’application pour la première fois pour les différences algébriques calculées pour l’exercice comptable 2010, à l’exception des articles 12 et 13 qui entrent en vigueur à la date de publication de la présente loi au Moniteur belge. Loi du 29 avril 1996 portant des dispositions A l’article 153, § 2, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, le 3° est remplacé par ce qui suit: “3° “Résumé Clinique Minimum”: les données du patient et les données médicales enregistrées en vertu de la réglementation relative à la communication des données hospitalières au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.”.

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé À l’article 12bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006, un § 3 est inséré, libellé comme suit: “§ 3. En dérogation au § 1er, alinéa 3, la préparation de médication individuelle, en cours de laquelle un ou plusieurs médicaments sont enlevés de leur conditionnement primaire et ensuite, le cas échéant, groupés dans un seul conditionnement fermé d’administration individuelle, destiné à un patient individuel à un moment déterminé, est exclusivement exécutée par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.

Le Roi fi xe les conditions et modalités pour l’application de l’alinéa 1er.”. substances psychotropes. L’article 2, § 2, de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique modifi é par l’arrêté royal du 16 novembre 1999, l’arrêté royal du 30 avril 2002, l’arrêté royal du 18 octobre 2004, l’arrêté royal du 22 octobre 2006, est complété par le mot “amfépramone”.

A la liste IV de l’annexe de l’arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, la mention “amfépramonum” est supprimée. L’article 1er de la loi du 24 février 1921 concernant le trafi c des substances vénéneuses, soporifi ques, stupéfi antes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfi antes ou psychotropes, modifi é par les lois du 3 mai 2003 et du 22 décembre 2008, est complété par un quatrième paragraphe, libellé comme suit: “Le Roi peut prévoir des mesures de surveillance plus strictes que celles requises par la Convention sur les substances psychotropes et des annexes, faite à Vienne le 21 février 1971 et confi rmée par la loi du 25 juin 1992 portant assentiment à la Convention sur les substances psychotropes et des Annexes, faite à Vienne le 21 février 1971 et ce en application de l’art.

23 de cette convention.” § 1er En application de l’article 7 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, tel que celle-ci était d’application à la date d’entrée en vigueur du présent article, la délivrance de médicaments contenant au moins l’une des substances suivantes, de leurs sels et des préparations dans lesquelles ces substances ou leurs sels ont été intégrés, est interdite:

L’interdiction visée à l’alinéa 1er a également pour conséquence que les médicaments visées ne peuvent pas être exportés. § 2. L’interdiction visée au § 1er a pour conséquence la radiation de plein droit de l’enregistrement de ce § 3. L’article 16, § 3, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est d’application sur les infractions aux interdictions visées au § 1er. L’alinéa 1er est d’application sur les faits commis à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente loi.

Le Roi peut modifi er ou supprimer l’article 2 § 2 de l’arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l’avis thérapeutique, pur autant que ceci concerne l’amfépramone. Le Roi peut modifi er ou supprimer la liste IV de l’arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéreuses et toxiques, pour autant que ceci concere l’amfépramonum.

Le Roi peut abroger entièrement ou partiellement l’article 22. § 1er L’article 20 produit ses effets le 1er avril 1999, à l’exception de la période du 6 octobre 2009 jusqu’à la date de l’entrée en vigueur de la présente loi.

Durant le délai visé à l’alinéa 1er, l’application de l’article 20 est suspendue. § 2. L’article 22 produit ses effets le 27 octobre 2001, à l’exception de la période du 5 octobre 2009 jusqu’à la l’article 22 est suspendue. Modification de la loi du 19 décembre 2008 relative à fins de recherche scientifique. A l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que, les modifi cations 1° Au 31°, les mots “de l’obtention” sont remplacés par les mots “du prélèvement”;

2° au 35°, b), entre les mots “soit lié” et les mots “à l’obtention”, les mots “au prélèvement,” sont insérés;

3° au 36° les mots “à l’obtention” sont remplacés par les mots “au prélèvement”. À l’article 3 de la loi du 19 décembre 2008 relative à 1° Au § 3, alinéa 1er, d), le mot “don” est remplacé par le mot “prélèvement”;

2° Au § 3, alinéa 2, le mot “notamment” est supprimé et les mots “aux cheveux, aux poils” sont remplacés par les mots “aux cheveux et aux poils, à l’exception des follicules”;

3° Au § 4, l’alinéa 2 est remplacé par les dispositions “Sans préjudice des dispositions de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les dispositions de la présente loi, à l’exception des articles 7, § 4, 8, § § 1er, alinéa 1er, 4°, et 2, et 10, § 4, sont applicables au don, au prélèvement, aux opérations et à l’usage, lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons ou La disposition de l’alinéa 2 du présent paragraphe ne s’applique pas à l’article 4, § 1er, et l’article 13, alinéas 1er et 3, en cas de prélèvement de gamètes masculins.

La disposition de l’alinéa 2 du présent paragraphe ne s’applique pas à l’article 4, § 2, en cas de don entre partenaires de gamètes masculins qui sont immédiatement appliqués sur place à la partenaire féminine en vue de la procréation. s’applique pas à l’article 20, § 2, dans les cas où ceci concerne un usage d’embryons ou du matériel corporel humain fœtal ou de gamètes ou de gonades en vue de la création d’embryons.”.

4° Le § 4 est complété par l’alinéa suivant: gamètes masculins peut avoir lieu dans un laboratoire de biologie clinique agréé en exécution de l’article 63, alinéa 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, qui est en même temps agréé comme structure intermédiaire de matériel corporel humain et qui a conclu un accord de collaboration avec un centre de fécondation en vue d’une évaluation de la qualité de l’activité médicale visée.”.

A l’article 4, § 1er, alinéa 3, de la même loi, le mot l’obtention est remplacé par le mot “le prélèvement”. A l’article 7, § 3, alinéa 4, de la même loi, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° les mots “le matériel et les dispositifs utilisés pour l’obtention”, sont remplacés par les mots “le matériel et les dispositifs utilisés pour le prélèvement et/ou l’obtention”;

2° les mots “de don et d’obtention” sont remplacés par les mots “de don, de prélèvement et d’obtention”. Dans la version néerlandaise de l’article 8, § 1er, 4°, alinéa 2, les mots “tot enige handeling overgaat” sont remplacés par les mots “voor er enige handeling wordt verricht”. A l’article 12 de la même loi, les mots “10 à 14” sont remplacés par les mots “10, 11, 12, 13 et 14”. Dans la version française de l’intitulé du Chapitre V de la même loi, les mots “utilisation secondaire” sont remplacés par les mots “usage secondaire”.

Dans la version française de l’article 20 de la même moi, les mots “utilisation secondaire” sont remplacés chaque fois par les mots “usage secondaire”. À l’article 21 de la même loi, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans la version française, chaque fois les mots “utilisation secondaire” sont remplacés par les mots “usage secondaire”;

2° l’alinéa 2 est supprimé;

3° au nouvel alinéa 4, le 2° est abrogé et les 3° et 4° sont renumérotés respectivement à 2° et 3°. À l’article 22, § 1er, de la même loi, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les dispositions suivantes:

“L’avis favorable visé à l’alinéa 1er équivaut à l’avis favorable visé à l’article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, pour autant que le but de recherche scientifi que relève des objectifs, fi nalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’alinéa 1er. L’avis favorable visé à l’alinéa 1er équivaut à l’avis favorable visé à l’article 21, alinéas 1er, et 4, 1°, pour autant que l’utilisation secondaire visée en matière de recherche scientifi que relève des objectifs, fi nalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’alinéa 1er.”.

A l’article 46 de la même loi, modifi é par la loi du 16 juin 2009, les mots “à une date à fi xer par le Roi et au plus tard le 14 juillet 2010” sont remplacés par les mots “le 1er décembre 2009, à l’exception de l’article 22 qui entre en vigueur à une date à fi xer par le Roi.”. L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à des fi ns de recherche scientifi que, qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain fœtal, est abrogé.

Les structures intermédiaires visées à l’article 3, § 4, dernier alinéa, de la loi du 19 décembre 2008 relative à des fi ns de recherche scientifi que, sont agréées provisoirement à partir de l’entrée en vigueur de la présente loi si celles-ci introduisent, dans un délai de deux mois à partir de l’entrée en vigueur de la présente loi, une

demande d’agrément auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et qui lors de leur demande d’agrément, démontrent que celles-ci ont effectué des opérations visées durant un délai de trois mois qui précède directement la date de la publication de la présente loi au Moniteur belge L’article 12, § § 3 et 4 de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés s’applique mutatis mutandis aux structures intermédiaires visées à l’alinéa précédent.

Les articles 26, 2° et 3°, 31, 32, 33, 34, 35 et 36 produisent leurs effets le 1er décembre 2009. Le centre d’expertise fédéral pour les soins de santé A l’article 270, § 1er, de la Loi-programme (I) du 24 décembre 2002, modifi é par les lois des 23 décembre 2005 et 13 décembre 2006, les modifi cations suivantes 1° A l’alinéa 1er, un 5°bis, libellé comme suit, est inséré:

2° à l’alinéa 5° les mots “4° et 5°” sont remplacés par les mots “4°, 5° et 5°bis”;

3° à l’alinéa 7° les mots “4° et 5°” sont remplacés par les mots “4°, 5° et 5°bis”.

A l’article 2, 4° de la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation des substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, les modifi cations 1° le deuxième alinéa, modifi ée par la loi du 17 mars 1997, est remplacé par ce qui suit: “— soit de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène en vue de traiter à titre individuel un trouble de la fécondité, y compris l’interruption d’une gestation non souhaitée.

Néanmoins, les médicaments pour administration orale qui contiennent du trembolone allyle sont autorisés pour autant qu’ils soient utilisés conformément aux spécifi cations du fabricant;

2° le troisième alinéa, modifi ée par la loi du 17 mars “— ou les substances à effet bêta-adrénergique pour le traitement de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires, de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë et de l’induction de la tocolyse chez les équidés pour autant qu’ils soient utilisés conformément aux spécifi cations du fabricant;”.

Il peut également déterminer des conditions d’exclusion de la chaîne alimentaire de certaines catégories d’animaux.”. Modifi cation de l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes A l’article 32, § 1er de l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, modifi é par la loi du 10 décembre 2008, sont abrogés:

1° le 3e alinéa;

2° au 4e alinéa, qui devient le 3e alinéa, la deuxième phrase. Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2009 ALBERT PAR LE ROI: atie wordt uitsluitend gedrukt op FSC gecertiﬁceerd papier tion est imprimée exclusivement sur du papier certiﬁé FSC