Wetsontwerp Portant des dispositions diverses en matière de santé publique RAPPORT FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ PUBLIQUE, DE L’ENVIRONNEMENT ET DU RENOUVEAU DE LA SOCIÉTÉ PAR MME Colette BURGEON SOMMA

4790 DE BELGIQUE 14 décembre 2009 FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ PUBLIQUE, DE L’ENVIRONNEMENT ET DU RENOUVEAU DE LA SOCIÉTÉ PAR MME Colette BURGEON RAPPORT SOMMAIRE I. Exposé introductif de la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique chargée de Pages Documents précédents: Doc 52 2306/ (2009/2010): 001: Projet de loi. 002: Amendements. Voir aussi: 004: Texte adopté par la commission

PROJET DE LOI

portant des dispositions diverses en matière de santé publique

(PLEN: couverture blanche; COM: couverture saumon) PLEN: Séance plénière COM: Réunion de commission MOT: Motions déposées en conclusion d’interpellations (papier beige)

MESDAMES, MESSIEURS

Votre commission a examiné le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé publique au cours de sa réunion du 8 décembre 2009. I. — EXPOSÉ INTRODUCTIF DE LA MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ PUBLIQUE, CHARGÉE DE L’INTÉGRATION SOCIALE La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l’Intégration sociale, souligne que le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé publique comporte des dispositions sans incidence budgétaire qui visent à apporter les adaptations rendues nécessaires par l’évolution de la législation, par une annulation ou un avis du Conseil d’État ou par la nécessité de transposer des directives européennes. Tout d’abord, le groupe de travail assurabilité de l’INAMI acquiert un ancrage légal. En effet, à la suite de la restructuration du service de contrôle administratif, le groupe de travail devra assumer de nouvelles responsabilités. Depuis le 1er septembre 2009, les patients atteints de diabète de type 2  peuvent conclure un contrat de trajet de soins. À la suite de l’avis du Conseil d’État du 1er octobre 2009 relatif à un projet d’arrêté royal modifi ant l’arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation, des adaptations s’étaient avérées nécessaires afi n de permettre une intervention de l’assurance maladie dans les prestations de diététique, les prestations de podologie et divers matériels de soins autonomes. La suppression des différences algébriques pour la biologie clinique et l’imagerie médicale à partir du 1er janvier 2012 est une proposition de la Task Force qui a été créée en guise de préparation à la fi xation du budget 2010. La suppression de l’imputation des différences algébriques implique donc qu’il ne sera plus fi xé de différences algébriques sur la base de l’objectif budgétaire partiel 2010, étant donné que les différences algébriques sont imputées à l’objectif budgétaire partiel de la deuxième année qui suit l’année de sa fi xation. L’article 18 concerne une simple adaptation technique visant à permettre à la cellule technique INAMI — SPF Santé publique d’utiliser les données les plus récentes afférentes aux activités hospitalières (il s’agit du résumé

hospitalier minimum, qui a remplacé le résumé clinique minimum). En ce qui concerne l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, le projet de loi offre un fondement légal à la détermination des obligations et responsabilités afférentes au conditionnement fermé d’administration à un patient individuel à un moment donné. Pour ce qui est de l’amfépramone et des autres médicaments anorexigènes, plusieurs arrêts rendus en octobre 2009 par le Conseil d’État ordonnent de reprendre les interdictions et limitations imposées concernant l’importation, l’exportation, la fabrication, la détention, la vente ou l’offre en vente, la délivrance et l’acquisition de telles substances.

En d’autres termes, le projet de loi n’apporte rien de neuf en la matière. L’objectif est de garantir la sécurité juridique par le biais de ces nouvelles dispositions. Le projet de loi prévoit également une série d’adaptations à la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que.

Ces adaptations concernent, d’une part, le matériel corporel humain reproductif et, d’autre part, les obligations de recueillir des avis auprès d’un comité d’éthique. Le texte contient par ailleurs également plusieurs précisions visant à garantir la sécurité juridique et à éviter tout problème d’interprétation et d’application de la loi du 19 décembre 2008, qui est entrée en vigueur le 1er décembre.

Dès lors que cette loi du 19 décembre 2008 exclut les tissus d’origine humaine du champ d’application de la loi sur Ie prélèvement et la transplantation d’organes, il convient de modifi er la loi et de permettre, dans le cadre de la nouvelle législation, l’intervention de l’assurance obligatoire. Le projet de loi à l’examen admet l’administrateur général de l’Agence fédérale des Médicaments au sein du Conseil d’administration du Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé, avec les mêmes prérogatives que les autres fonctionnaires dirigeants au sein de ce conseil d’administration.

Le texte contient également une modifi cation à la loi relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à

effet stimulateur de production chez les animaux. Cette modifi cation a uniquement pour but de transposer en droit belge, la directive 2008/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 modifi ant la Directive 96/22/CE du Conseil concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances -agonistes dans les spéculations animales.

Concrètement, cette mesure prévoit que le champ d’application de la directive est limité aux animaux dont la viande et les produits sont destinés à la consommation humaine. Les animaux qui ne sont pas destinés à entrer dans la chaîne alimentaire humaine auront ainsi dorénavant accès à plus de médicaments. Enfi n, le texte prévoit l’abrogation de deux dispositions insérées récemment dans l’arrêté royal du 21 avril 1983 fi xant les modalités de l’agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes.

Ces dispositions imposent en effet des exigences spécifi ques relatives à la composition des chambres d’appel du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes. Ces exigences ont pour conséquence pratique qu’il est presque impossible de composer valablement les chambres de recours. Cela fait dès lors plusieurs mois que celles-ci ne sont plus en mesure de traiter les dossiers qui leur sont soumis.

Il est important de souligner que les autres éléments de cette modifi cation récente de la procédure sont maintenus. II. — DISCUSSION Article 1er Cet article ne donne lieu à aucune observation.

Art. 2

Mme Muriel Gerkens (Ecolo-Groen!) demande à la ministre des précisions quant à la composition du groupe de travail assurabilité. La création d’un tel groupe de travail est une bonne initiative. La question est seulement de savoir pourquoi seules les mutuelles et l’INAMI y siègent. Les associations de patients comme LUSS et VVP ont, elles aussi, souvent des problèmes avec ces matières et peuvent certainement contribuer au bon fonctionnement de ce groupe de travail.

La question est de savoir pourquoi elles ne font pas partie du groupe de travail et pourquoi elles ne seront consultées que pour certains points. Mme Thérèse Snoy et d’Oppuers présente un amendement (n° 2, Doc 52 2306/002) qui tend à élargir la composition du groupe notamment à des représentants

d’associations de patients et des CPAS. La composition proposée ne prévoit que des gens de l’administration. Leurs connaissances sont nécessaires pour le bon fonctionnement de ce groupe de travail mais il est également important qu’y fi gurent des personnes ayant une connaissance du terrain.

M. Luc Goutry (CD&V) est favorable au système proposé par la ministre. Il est important de donner un statut officiel à ce groupe de travail qui fonctionne déjà et à l’inscrire dans la loi. Mme Yolande Avontroodt (Open Vld) souhaite attendre la réponse de la ministre à la question de Mme Gerkens. Elle estime que l’opinion des associations de patients peut être fort intéressante dans cette matière parce qu’elles connaissent les véritables problèmes.

Elle est également favorable à ce que les associations de patients fassent partie du groupe de travail. La ministre ne marque pas son accord sur l’amendement. Le groupe de travail travaille déjà et il fait du bon travail. Il est inscrit dans la loi dès lors que des missions supplémentaires lui sont confi ées. De manière générale, la ministre est favorable à ce que l’on consulte les associations de patients, comme pour l’observatoire des malades chroniques.

Les patients ont d’ailleurs été consultés pour tous les plans comme le plan cancer et le plan pour les malades chroniques. Cependant, dans ce domaine, ils n’ont pas d’expertise spécifi que. Le groupe de travail utilise une autre méthode de travail. Il invite des personnes en fonction de l’objet traité. Il n’est pas judicieux d’asseoir trop d’intervenants autour de la table car cela peut compliquer la prise de décisions nécessaires.

M. Luc Goutry (CD&V) estime que les mutualités représentent très bien les patients.

Art. 3 à 6

Mme Muriel Gerkens (Ecolo-Groen!) rappelle qu’il est apparu, au cours des auditions, que des problèmes se sont posés en ce qui concerne les trajets de soins pour le diabète de type 2. L’application ne s’est pas toujours bien passée en raison de l’obligation de passer devant des spécialistes et dans des centres et en raison de l’exclusion d’une catégorie de patients. Il faut vérifi er si le traitement de ces patients s’est réellement amélioré. L’échelonnement doit être pris en compte et il faut mettre en place un réseau souple autour du patient.

M. Luc Goutry (CD&V) souligne les problèmes que les patients atteints d’un diabète de type 2 ont rencontré lors de l’application des trajets de soins. Cette

réglementation légale est nécessaire pour régler ces problèmes. Jusqu’à présent, la communication n’a pas encore été suffisante au sujet des trajets de soins. Il faut mieux les expliquer dès lors que les patients ne le connaissent pas encore suffisamment. Il est nécessaire de bien communiquer à ce propos. La ministre fait observer que de nombreux efforts ont déjà été fournis afi n d’informer les patients à propos du système des trajets de soins.

Elle fera examiner comment encore améliorer le système. Il n’est pas toujours aisé de lancer une procédure multidisciplinaire. Les différents professionnels doivent aussi effectivement collaborer. Mme Marie-Claire Lambert (PS) présente un amendement (n° 3, DOC 52 2306/002) tendant à apporter une correction technique à l’article 6. Seuls les articles 3, 4 et 5 produisent leurs effets au 1er juin 2009. La ministre marque son accord sur l’amendement.

Art. 7 à 9

En réponse à Mme Thérèse Snoy et d’Oppuers, présidente, la ministre précise que ces articles visent à modifi er la base légale.

Art. 10 à 17

Mme Thérèse Snoy et d’Oppuers, présidente, demande si les différences algébriques sont supprimées en biologie clinique et en imagerie médicale. Dans le nouveau système, on négociera plutôt avec la commission médico-mutualiste que d’apporter des corrections sur la base des différences algébriques. Comment la rigueur budgétaire indispensable sera-t-elle assurée?

M. Koen Bultinck (VB) fait observer que les différences algébriques sont supprimées dans le volet biologie clinique et imagerie médicale. Le nouveau système mis en place permettra de comparer les estimations techniques avec les objectifs budgétaires. Ce système sera élaboré par le gouvernement et la commission nationale médico-mutualiste. L’ancien système sera supprimé tandis que le nouveau est mis en place.

Sera-t-il prêt en temps opportun? Par le passé, cette matière a toujours donné lieu à des différences communautaires sensibles entre le Nord et le Sud. Quelle est la garantie que ce nouveau système fonctionnera mieux que le précédent, basé sur les différences algébriques?

La ministre précise que la rigueur budgétaire sera garantie, comme dans tous les autres secteurs. Le système des différences algébriques était vraiment très complexe et avait pour conséquence que les différences ne pouvaient être corrigées que deux ans plus tard. Pour empêcher cela, il y a lieu de modifi er le système. Le groupe de travail chargé d’établir le budget 2010 a élaboré cette proposition.

Il est proposé de travailler comme dans les autres secteurs. La médico-mut formule les propositions nécessaires et réagit immédiatement si des adaptations doivent avoir lieu. Il y aura un suivi permanent des dépenses dans ces secteurs. Le nouveau système implique que ces droits de tirage qui pouvaient exister, ne seront plus à l’ordre du jour.

M. Luc Goutry (CD&V) est rassuré. Il s’agit en l’occurrence de deux secteurs disposant d’enveloppes budgétaires fermées, ce qui a permis de maintenir les dépenses sous contrôle. Il espère que le nouveau système ne conduira pas à des dérapages. Le système de monitoring et d’audit permanent permettra d’intervenir plus rapidement. C’est une bonne chose. Le système doit toutefois être aussi efficace que le précédent afi n d’éviter des problèmes budgétaires.

M. Koen Bultinck (VB) souhaite s’entendre confi rmer qu’on travaille bel et bien avec une enveloppe budgétaire fermée, mais il souhaite également plus de clarté au sujet des droits de tirage dont parlait la ministre. S’agit-il d’une redistribution en cas de sous-utilisation de fonds dans ces secteurs? La ministre confi rme que les droits de tirage ne seront pas de mise pour la biologie clinique et l’imagerie médicale.

Art. 18

Art. 19

Mme Muriel Gerkens (Ecolo-Groen!) demande des précisions concernant la portée de cet article. S’agit-il en l’occurrence uniquement de la délivrance de médicaments dans les maisons de repos ou cela s’applique-t-il aussi à d’autres niveaux? Normalement, les médicaments sont délivrés en contact direct avec le patient. La ministre précise que l’utilisation de médicaments, certainement dans les maisons de repos, pose un grave problème. Les maisons de repos ont souvent des machines qui permettent de conditionner les médicaments par personne. Cette activité est à présent déplacée et

confi ée au pharmacien afi n d’améliorer le contrôle de l’utilisation de médicaments. On entend éviter notamment qu’une personne prenne différents médicaments qui ne peuvent en fait être pris conjointement. Cet article concerne uniquement la distribution de médicaments dans les maisons de repos. Mme Muriel Gerkens (Ecolo-Groen!) demande s’il s’agit uniquement d’une amélioration du contrôle de l’utilisation de médicaments dans les maisons de repos par le biais du conditionnement individuel.

On peut se demander si une infi rmière dispensant des soins à domicile a encore la possibilité de donner les médicaments à la personne qu’elle soigne. Cela doit en tout cas ressortir clairement de la loi.

M. Luc Goutry (CD&V) reconnaît qu’il s’agit en l’occurrence d’un très bon système. Il permet de contrôler quels médicaments sont pris par les personnes. Ce système pourrait aussi s’indiquer pour les établissements où des enfants sont soignés. La ministre fait observer que le problème de la surconsommation de médicaments est surtout préoccupant dans les maisons de repos. Ces articles constituent un fondement légal qui sera développé dans des arrêtés royaux.

Il pourrait encore éventuellement être étendu par la suite à d’autres institutions. La manière dont le système sera organisé doit encore être réglée par un arrêté royal. Il y sera clairement précisé que ce système s’applique à la distribution des médicaments dans les maisons de repos et que l’infi rmier à domicile pourra encore donner des médicaments à ses patients. Mme Muriel Gerkens (Ecolo-Groen!) fait remarquer qu’un atelier protégé souhaitait organiser l’emballage de médicaments en collaboration avec une entreprise pharmaceutique.

Un tel projet serait-il interdit à l’avenir? La ministre explique que de tels projets pourraient être possibles sous la surveillance et le contrôle d’un pharmacien. La ministre souhaite cependant examiner plus avant la question.

Art. 20 à 22

Ces articles ne donnent lieu à aucune observation.

Art. 23 et 24

Art. 25 à 38

La ministre fait remarquer qu’il s’est avéré, lors de l’élaboration des arrêtés d’exécution de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que, que la loi devait être modifi ée sur quelques points.

M. Luc Goutry (CD&V) signale une différence linguistique entre le texte néerlandais et le texte français. Dans l’article 26, 2°, du texte néerlandais fi gure le mot “haarwortel”, qui ne désigne pas la même chose que le mot français “follicules”. La commission décide à l’unanimité qu’il serait préférable d’utiliser, en néerlandais, le mot “follikel” pour conserver exactement la même signifi cation, à savoir qu’il y a des cellules souches dans le follicule.

Celles-ci sont visées par la directive 2004/29. M. Luc Goutry (CD&V) s’enquiert de la signifi cation du mot “capacitation” dans l’article 26, 4°. La ministre explique qu’il s’agit de la nomenclature utilisée par l’INAMI. Cela signifi e que les gamètes masculins sont fi ltrés pour en extraire les champions. La présidente, Mme Thérèse Snoy et d’Oppuers, demande pourquoi le projet de loi indique que le champ d’application de la loi est élargi.

La ministre explique que cet article doit être lu conjointement avec l’article 36 en projet. Il vise à augmenter la sécurité juridique. L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fi xant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain fœtal, inclus dans cette loi, est abrogé et ses dispositions sont insérées dans la loi en projet.

Mme  Colette Burgeon présente un amendement (n°  1 - Doc 52  2306/002) qui tend à modifier l’article 38 de manière à ce que l’article 34 de la loi entre en vigueur à une date fi xée par le Roi, comme c’est le

cas pour l’article 22 de la loi précitée du 19 novembre 2008. Il est donc logique qu’une disposition qui apporte une modifi cation à cet article entre également en vigueur à une date fi xée par le Roi.

Art. 39

La ministre précise que cet article vise à intégrer l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé dans le Centre fédéral d’expertise des soins de santé. M. Luc Goutry (CD&V) se réjouit vivement de cette mesure.

Art. 40 à 43

Art. 44

III. — VOTES

Cet article est adopté à l’unanimité. L’amendement n° 2 est rejeté par 9 voix contre une et 3 abstentions. L’article est adopté par 12 voix et une abstention.

Art. 3 à 5

Ces articles sont successivement adoptés par 12 voix et une abstention.

Art. 6

L’amendement n° 3 est adopté à l’unanimité.

L’article, ainsi amendé, est adopté par 12 voix et une abstention.

Art. 7 à 18

Ces articles sont successivement adoptés à l’unanimité.

Art. 19 à 24

Art 25 à 37

Art. 38

L’amendement n° 1 est adopté à l’unanimité. L’article, ainsi amendé, est adopté à l’unanimité.

Art. 39 à 44

* * * L’ensemble du projet de loi, tel qu’il a été amendé et amélioré sur les plans technique et juridique, est adopté par 13 voix et une abstention.

La rapporteuse, La présidente

Colette

Thérèse BURGEON SNOY ET D’OPPUERS atie wordt uitsluitend gedrukt op FSC gecertificeerd papier tion est imprimée exclusivement sur du papier certifié FSC