Amendement portant des dispositions diverses en matière de santé

PAR LES COMMISSIONS

TEXTE ADOPTÉ PROJET DE LOI portant des dispositions diverses en matière de santé Voir aussi: Doc 54 1838/ (2015/2016): 001: Projet de loi. 002: Annexe. 003: Amendements. 004 et 005: Rapports. 4207 DE BELGIQUE 3 juin 2016

DISPOSITION INTRODUCTIVE

Article 1er La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution

TITRE

1ER INAMI

CHAPITRE 1ER

Modifi cations de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re Notification des décisions du Collège des médecins-directeurs

Art. 2

A l’article 25nonies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 27 avril 2005, renuméroté et modifi é par la loi du 7 février 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 4 est remplacé par ce qui suit: “La décision du Collège des médecins-directeurs est notifi ée par l’Institut en même temps au bénéfi ciaire et à l’organisme assureur dans un délai de 15 jours ouvrables à dater de l’approbation par le Collège des médecins-directeurs du procès verbal de la réunion où la décision a été adoptée.”;

2° l’alinéa 5 est abrogé. Section 2 Simplification administrative des procédures relatives aux prestations pharmaceutiques

Art. 3

Dans l’article 18, alinéa 4, de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifi é par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001 et 27 décembre

2012, les deux dernières phrases sont remplacées par ce qui suit: “Elle veille notamment au respect de la norme en matière de dépenses et de l’objectif budgétaire annuel partiel pour les médicaments et les autres prestations pharmaceutiques. A cette fi n, le Service des soins de santé établit tous les trois mois trois notes récapitulatives, la première reprenant les modifi cations apportées à la liste visée à l’article 35, § 2ter, la seconde les modifi cations apportées à la liste visée à l’article 35bis et la troisième les modifi cations apportées à la liste visée à l’article 35, § 2quater.”.

Art. 4

À l’article 35 de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 1 est remplacé par ce qui suit: “Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l’exception des prestations mentionnées à l’article 34, alinéa 1er, 4°bis, 5°, 19°, 20° et 20°bis.”;

2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, quatrième phrase, les mots “et 5°, a), 19° et 20°,” sont abrogés;

3° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, cinquième phrase, les mots “19° et 20°,” sont abrogés;

4° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les phrases “Ces critères d’admission en ce qui concerne les prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des fournitures pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d’ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social. L’admission des prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l’objet d’une révision au moins tous les cinq ans.

Pour les prestations visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), pour lesquelles il existe déjà un remboursement, le Conseil technique pharmaceutique est habilité à revoir les critères d’admission ainsi que leur application. Cette révision peut se faire pour une classe thérapeutique ou un groupe de préparations magistrales, suivant l’Anatomical Therapeutical Chemical Classifi cation, établi sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, ou pour une préparation magistrale distincte.” sont abrogées;

5° dans le paragraphe 1er, alinéa 9, les mots “5°, a) et d), et 15°, 19°, 20° et 20°bis,” sont chaque fois remplacés par les mots “5°, d), et 15°”;

6° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 10 est abrogé;

7° dans le paragraphe 2, le 6° est abrogé;

8° il est inséré un paragraphe 2quater rédigé comme suit: “§ 2quater. Le Roi confi rme la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis. Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, ou après avis de celui-ci, le ministre modifi e la liste des prestations pharmaceutiques remboursables visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, ainsi que les conditions de remboursement y relatives. le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l’admission, une modifi cation ou la suppression d’une prestation pharmaceutique sur la liste visée dans l’alinéa 1er.

Il défi nit en outre les délais et les obligations en cas de demande d’admission, de modifi cation ou de suppression. La liste des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, est fi xée sur la base des critères d’admission défi nis par le Roi et selon lesquels ces prestations peuvent être divisées en différentes catégories. En ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), ces critères d’admission concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des prestations pharmaceutiques, le caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d’ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social. visées à l’article 34, alinéa 1er, 19°, 20° et 20°bis, ces critères d’admission concernent les prix, le coût pour l’assurance et les éléments d’ordre médical, thérapeutique et social.

L’admission des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), fait l’objet d’une révision au moins tous les cinq ans. Le Roi détermine, en ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), la procédure fi xant la base de remboursement, par laquelle le Conseil Technique Pharmaceutique formule une proposition, compte tenu des éléments qu’Il doit élaborer et qui se rapportent entre autres aux conditionnements disponibles dans le commerce, au prix de vente au pharmacien et aux données sur les quantités vendues.

Il fi xe les conditions et les honoraires selon lesquels l’assurance obligatoire intervient dans le coût de ces prestations, ainsi que les quantités maximales le cas échéant. Le remboursement des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, peut être soumis à l’autorisation du médecin-conseil. Le Roi peut également déterminer les conditions selon lesquelles le médecin-conseil peut vérifi er si les prestations pharmaceutiques délivrées visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, qui ont donné lieu à remboursement ont bien été prescrites par le dispensateur conformément aux conditions de remboursement fi xées.

Le Roi fi xe la procédure de recours introduite par le dispensateur de soins à l’encontre des décisions du médecin-conseil. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l’Institut peut proposer au ministre des modifi cations dans la liste des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, sans intervention du Conseil Technique Pharmaceutique en cas de corrections techniques de différents types d’erreurs.

Le Roi peut fi xer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l’Institut peut présenter au ministre des modifi cations à la liste des prestations a), 19°, 20° et 20°bis, après avis du Conseil Technique Pharmaceutique, en vue d’assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes prestations remboursables ou en vue de simplifi cations administratives, et pour autant qu’il s’agisse de modifi cations n’ayant aucun effet sur le groupe cible et le cas échéant les indications déjà remboursables.”.

Art. 5 (ancien art. 5 partim)

Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XXIII intitulée: “Section XXIII. Des obligations des fi rmes qui mettent des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, sur le marché belge et demandent leur admission au remboursement”.

Art. 6 (ancien art. 5 partim)

Dans la section XXIII, insérée par l’article 5, il est inséré un article 77octies rédigé comme suit:

Art. 77octies. § 1er. La fi rme qui met des prestations

a), 19°, 20° et 20°bis, sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est tenue, à partir de l’introduction d’une demande de remboursement, de garantir que la prestation pharmaceutique concernée sera effectivement disponible au plus tard à la date d’entrée en vigueur du remboursement et de garantir la continuité de la disponibilité de la prestation pharmaceutique. Lorsque la fi rme qui met des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est dans l’incapacité d’approvisionner le marché pour un conditionnement, ce conditionnement est considéré comme indisponible.

La fi rme notifi e la date de début, la date présumée de fi n et la raison de l’indisponibilité au Service des soins de santé de l’Institut. § 2. Si le Service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une prestation pharmaceutique visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, autrement que par la fi rme ou le cas échéant par l’AFMPS, le Service demande confi rmation à la fi rme que la prestation pharmaceutique est effectivement indisponible.

La fi rme dispose d’un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confi rmer ou infi rmer l’indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception. Si elle l’infi rme, elle joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la prestation pharmaceutique est disponible. Si la fi rme confi rme l’indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fi n et la raison de l’indisponibilité.

Si la fi rme ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments que la fi rme fournit ne permettent pas

d’établir avec certitude la disponibilité de la prestation pharmaceutique, la prestation pharmaceutique est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l’article 35, § 2quater. § 3. Si la fi rme communique que le conditionnement sera indisponible pendant plus de douze mois, ou si l’indisponibilité dure plus de douze mois, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l’article 35, § 2quater, respectivement le premier jour du mois qui suit l’écoulement d’un délai de 10 jours à compter de la réception de la notifi cation ou le premier jour du treizième mois d’indisponibilité. § 4.

Si l’indisponibilité est la conséquence d’un cas prouvé de force majeure, le conditionnement est de plein droit à nouveau inscrit sur la liste le premier jour du mois qui suit la fi n de l’indisponibilité, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l’article 35, § 2quater.”.

Art. 7 (ancien art. 6)

L’article 213, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 février 1998 et modifi é par la loi du 19 mars 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit: “Par dérogation à l’alinéa 2, l’avis du Comité de l’assurance et du Conseil général n’est pas nécessaire pour la modifi cation des listes des prestations remboursables, visées dans les articles 35, § 2ter, 35, § 2quater, 35bis et 35septies/2.”.

Art. 8 (ancien art. 7)

La présente section entre en vigueur le 1er janvier 2018. Le Roi peut déterminer une date d’entrée en vigueur antérieure à la date mentionnée dans le premier alinéa. L’article 7 entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge pour les modifi cations des listes des prestations remboursables, visées aux articles 35, § 2ter, 35bis et 35septies.

Section 3 Procédure de modifications de la nomenclature

Art. 9 (ancien art. 8)

A l’article 27 de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, les modifi cations sui- 1° dans l’alinéa 2, les mots “et à l’article 35, § 2ter” sont remplacés par les mots “, à l’article 35, § 2ter et à l’article 35, § 2quater”;

2° dans l’alinéa 4, les mots “En cas de circonstance exceptionnelle motivée, cet avis” sont remplacés par les mots “Si l’avis n’a pas été formulé en séance, il”;

3° dans l’alinéa 4, les mots “en séance ou par écrit” sont insérés entre les mots “formulé” et “dans le délai de cinq jours susvisé.”. Section 4 Affections pédiatriques

Art. 10 (ancien art. 9)

A l’article 35bis, § 8, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifi é par les loi des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: “Le Roi peut fi xer les conditions pour une procédure particulière par laquelle le remboursement d’une spécialité inscrite dans la liste peut être modifi é, en vue du remboursement de cette spécialité chez les bénéfi ciaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà remboursée pour les bénéfi ciaires de plus de 18 ans dans la même indication.”. Section 5 Médicaments

Art. 11 (ancien art. 10)

Dans l’article 35bis, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifi é en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, la dernière phrase est abrogée;

2° le paragraphe 2 est complété par deux alinéas rédigés comme suit: “La modifi cation de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modifi cation de la liste a été publiée sur le site internet de l’Institut. Si la modifi cation de la liste diminue les droits d’accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modifi cation n’entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l’expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.”;

3° dans le paragraphe 4, alinéa 8, les mots “alinéa 3” sont remplacés par les mots “alinéa 4”;

4° dans le texte néerlandais du paragraphe 4, alinéa 9, les mots “artikel 5” sont remplacés par les mots “het vijfde lid”;

5° dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots “entre en vigueur la modifi cation de la liste au premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge. Le Roi peut défi nir dans quels cas il peut être dérogé à cette date d’entrée en vigueur.” sont remplacés par les mots “la modifi cation de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modifi cation de la liste a été publiée sur le site internet de l’Institut.”.

Art. 12 (ancien art. 11)

Dans l’article 35bis, § 7, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifi é en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, cinq alinéas rédigés comme suit sont insérés entre alinéas 1er et 2: “Les informations qualifi ées de confi dentielles par les parties lors des négociations ou de la conclusion d’une convention avec l’Institut seront mentionnées en annexe à la convention et seront strictement confi dentielles. L’Institut, ses employés et ses mandataires, préservent et garantissent cette confi dentialité. Il peut uniquement être dérogé à la confi dentialité susmentionnée:

1° si cela est ordonné dans le cadre d’une procédure ou d’une enquête disciplinaire, administrative, pénale ou civile;

2° dans le cas où le demandeur entre de sa propre initiative dans une procédure de remboursement collective avec un ou plusieurs pays partenaires. Dans les cas visés à l’alinéa 4, 1°, l’Institut peut partager les informations qualifi ées de confi dentielles par les parties avec les autorités compétentes.” Dans les cas visés à l’alinéa 4, 2°, l’Institut peut parles parties avec les autorités étrangères compétentes concernées, à condition qu’elles soient tenues par cette confi dentialité.”.

Art. 13 (ancien art. 12)

Dans l’article 35ter, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifi é en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots “mensuellement et” sont abrogés;

2° dans le paragraphe 2bis, alinéa 3, les mots “mensuellement et” sont abrogés;

3° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots “mensuellement et” sont abrogés.

Art. 14 (ancien art. 13)

Les articles 17 à 19 de la loi du 7 février 2014 portant des dispositions diverses en matière d’accessibilité aux soins de santé sont abrogés.

Art. 15 (ancien art. 14)

La présente section entre en vigueur le 1er septembre 2016. antérieure à la date mentionnée à l’alinéa 1er.

Section 6 Indisponibilité des médicaments

Art. 16 (ancien art. 15)

Dans l’article 72bis, § 1erbis, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifi é par la loi du 10 avril 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 1er est complété par les phrases suivantes: “Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent le premier jour du onzième mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement.

Si l’indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement.”;

2° l’alinéa 2 est complété par les phrases suivantes: “Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze mois qui suit le début de l’indisponibilité, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période de onze mois qui suit le début de l’indisponibilité.

Si l’indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l’indisponibilité.”;

3° dans l’alinéa 3, la dernière phrase est remplacée par les phrases suivantes:

jours qui suivent une période d’onze mois qui suit le début de l’indisponibilité. Si l’indisponibilité se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l’indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu’il fournit ne permettent pas d’établir avec certitude la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l’article 35bis.”.

Art. 17 (ancien art. 16)

À l’article 77quinquies, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012 et modifi é par la loi du 10 avril 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° il est inséré un paragraphe 1er/1, rédigé comme suit: “§ 1er/1. Si l’indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement. Si le demandeur du remboursement. Si l’indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement.”;

2° dans le paragraphe 3, les mots “trois mois” sont chaque fois remplacés par les mots “douze mois” et les mots “du quatrième mois d’indisponibilité” sont remplacés par les mots “du treizième mois d’indisponibilité”;

3° le paragraphe 3 est complété par les phrases suivantes: “Si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de douze

mois qui suit le début de l’indisponibilité, le demandeur droit. Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les sept jours qui suivent une période d’onze mois qui suit le début de l’indisponibilité. Si l’indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le premier jour du 60e mois qui suit le début de l’indisponibilité.”. Section 7 Prescriptions bon marché

Art. 18 (ancien art. 17)

À l’article 73, § 2, alinéa 3, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et remplacé par la loi du 19 décembre 2014, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° les mots “qui n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1erbis,” sont insérés entre les mots “formé de la spécialité” et les mots “dont la base de remboursement”.

2° les mots “la plus basse ou” sont abrogés.

Art. 19 (ancien art. 18)

L’article 18 entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication de la présente loi au Moniteur belge. Section 8 Adaptation du plafond des quotes-parts personnelles pour les soins dentaires

Art. 20 (ancien art. 19)

Dans l’article 37, § 1er, alinéa 3, de la même loi, modifi é par la loi du 20 décembre 1995, par l’arrêté royal du 16 avril 1997 et par les lois des 22 août 2002, 27 décembre 2006 et 29 mars 2012, les mots “, de dentisterie” sont insérés entre les mots “de podologie” et les mots “et de diététique”.” 

Art. 21 (ancien art. 20)

L’article 20 entre en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge. Section 9 Rôle des Commissions de conventions et d’accords dans l’élaboration du budget

Art. 22 (ancien art. 21)

L’article 51 de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009, est complété par un paragraphe rédigé comme suit: “§ 8. Les §§ 1er à 7 ne s’appliquent pas aux conventions conclues avec les fournisseurs d’implants.”. Section 10 Financement des Centres de psychiatrie légale

Art. 23 (ancien art. 22)

À l’article 56, § 3ter, de la même loi, inséré par la loi du 26 décembre 2013, les modifi cations suivantes sont 1° l’alinéa 1er est complété par les mots “et des frais qui y sont liés”;

2° l’alinéa 2 est complété par la phrase suivante: “Elle couvre également les médicaments non remboursables, ainsi que tous les frais liés aux soins, les frais pour l’enregistrement de données relatives aux soins de santé et les taxes et impôts de toute nature.”;

3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: “Aucun supplément de chambre ou d’honoraires ne peut être porté en compte aux personnes visées à l’alinéa 1er.”.

Section 11 Laboratoires biologie clinique

Art. 24 (ancien art. 23)

L’article 63, alinéa 1er, 3°, de la même loi, est abrogé.

Art. 25 (ancien art. 24)

A l’article 63, alinéa 2, de la même loi, les mots “et 3°” sont abrogés. Section 12 Dialyse

Art. 26 (ancien art. 25)

Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, la section XIVbis, qui contient l’article 71bis, insérée par la loi du 22 août 2002, est abrogée.

Art. 27 (ancien art. 26)

L’article 26 entre en vigueur le 1er octobre 2016. Section 13 Clé de répartition pour la responsabilité financière des organismes assureurs et pour les avances

Art. 28 (ancien art. 27)

L’article 196, § 1er, alinéa 5, de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 24 juillet 2008, est complété “Pour la clôture des comptes à partir de l’année comptable 2012, cette clé de répartition sera adaptée à l’évolution du nombre de membres par organisme assureur entre l’année de calcul de la clé de répartition et l’année de la clôture des comptes. La clé de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir: 1) le quotient du nombre de membres de l’année de clôture et le nombre de membres de l’année de calcul;

2) le quotient de la somme des dépenses normatives de l’année de calcul et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l’année de calcul par le nombre de membres de l’année de clôture.”

Art. 29 (ancien art. 28)

Dans l’article 196, § 2, alinéa 1er, de la même loi, les mots “ou dans le courant de l’exercice suivant” sont insérés après les mots “dans le courant de l’exercice considéré”.

Art. 30 (ancien art. 29)

Dans l’article 202, § 1er, de la même loi, modifi é par l’arrêté royal du 12 août 1994 et par les lois des 20 décembre 1995, 30 décembre 2001 et 27 décembre 2006, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les “Pour l’application de l’alinéa précédent, la deuxième clé de répartition est adaptée à l’évolution du nombre de membres par organisme assureur entre l’année de calcul de la clé de répartition et l’année de l’exercice en cours.

La clé de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir: l’exercice en cours et le nombre de membres de l’année de calcul de la clé de répartition; de l’année de calcul de la clé de répartition et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l’année de calcul de la clé de répartition par le nombre de membres de l’année de l’exercice en cours.”

CHAPITRE 2

Modifi cation de la loi du 30 juillet 2013 Section unique Insulines

Art. 31 (ancien art. 30)

Dans l’article 30, alinéa 1er, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, le mot “V.8.7,” est inséré entre les mots “V.8.1,” et les mots “VII.9”

TITRE

2 AFMPS Modifi cations de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Délai de notification d’arrêt temporaire

Art. 32 (ancien art. 31)

A l’article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifi é par les lois des 3 août 2012 et 10 avril 2014, 1° dans l’alinéa 2, deuxième phrase, les mots “En cas d’arrêt défi nitif, cette notifi cation a lieu” sont remplacés par les mots “Cette notifi cation a lieu”;

2° dans l’alinéa 5, le mot “et” est inséré entre les mots “marché” et “les informations”, et les mots “ainsi que les délais dans lesquels l’indisponibilité temporaire doit être notifi ée” sont abrogés;

3° le paragraphe est complété par un alinéa 6, rédigé “Le présent paragraphe s’applique également aux distributeurs en gros visés à l’article 12ter, § 1er, alinéa 3.”. Avis scientifique ou technique

Art. 33 (ancien art. 32)

Dans l’article 6sexies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifi é par la loi du 3 août 2012, les mots “la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement” sont remplacés par le mot “l’AFMPS”.

Modifi cations de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé Autocontrôle

Art. 34 (ancien art. 33)

Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l’article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, modifi é en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit: “6° en matière de législation: a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l’Agence et d’assurer le suivi, l’application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d’exécution: — la loi du 24 février 1921 concernant le trafi c des substances vénéneuses, soporifi ques, stupéfi antes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfi antes et psychotropes; — la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; — la loi du 15 juillet 1985 relative à l’utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; — la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que; — la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; — la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments;

— la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; — la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; — la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; — la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l’exception des articles 4, alinéa 3, 5, 6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72; — l’arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l’Ordre des pharmaciens, en matière de formation continue; — la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux; b. de proposer au ministre les réglementations en vue de l’instauration d’un système d’autocontrôle au sein des secteurs relevant de sa compétence en vertu de la présente loi.”.

CHAPITRE 3

Modifi cations de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que Biobanques

Art. 35 (ancien art. 34)

A l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que, modifi é en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifi cations suivantes 1° dans le 32°, les mots “à l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé” sont remplacés par les mots “dans la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015”; 

2° l’article est complété par le 37° rédigé comme suit: “37° “transformation”: chaque manipulation qui modifi e substantiellement le code génétique de toutes les cellules composant le matériel corporel humain de manière à ce que le matériel ne présente plus de lien avec le donneur et ne puisse plus générer d’informations signifi catives sur l’état de santé du donneur.”. 

Art. 36 (ancien art. 35)

À l’article 3, § 3, de la même loi, modifi é par les lois du 23 décembre 2009 et 19 mars 2013, les modifi cations suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 1er est complété par le e) rédigé comme suit: “e) les cheveux et les poils (à l’exception des follicules), les ongles, l’urine, le lait maternel, les selles, les larmes et les sueurs, sauf s’ils sont destinés à la recherche scientifi que sans application humaine.”;

2° l’alinéa 2 est abrogé.

Art. 37 (ancien art. 36)

Dans l’article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots “visé à l’article 11, § 3, alinéa 2, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”.

Art. 38 (ancien art. 37)

Dans l’article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, de la même loi les mots “avec agrément complet” sont insérés entre les mots “d’éthique” en “tel”.

Art. 39 (ancien art. 38)

Dans l’article 10, § 5, de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l’alinéa 2 et l’alinéa 3: “Dans le cas où le matériel corporel humain est prélevé en vue de la recherche scientifi que sans application humaine, l’information visée au § 5, alinéa 2 se rapporte aussi, le cas échéant, à la transformation éventuelle que le matériel corporel humain peut subir, ainsi que les

éventuelles conséquences de cette transformation visés aux articles 15, § 1er, alinéa 3 et 22, § 7, alinéa 1er, 2°.”.

Art. 40 (ancien art. 39)

A l’article 15, § 1er, de la même loi, modifi é par la loi du 19 décembre 2013, les modifi cations suivantes sont 1° dans l’alinéa 1er, les mots “ou le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque” sont abrogés;

2° l’alinéa 1er est complété par les mots “ou 20, § 1, ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée en application de l’article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes”;

3° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre l’alinéa 1er et l’alinéa 2: “Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s’assure qu’il met le matériel corporel humain à dispostion pour un usage:

1° qui est conforme aux objectifs et activités de la biobanque; et 2° pour lequel l’autorisation a été donnée en application de l’article 10 ou 20, § 1er, pour lequel aucun refus n’a été communiqué conformément à l’article 20, § 2, le prélèvement et la transplantation d’organes. Par dérogation à l’alinéa 2, 2°, le matériel corporel humain qui a subi une transformation et dont la traçabilité a été levée, peut être mis à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l’autorisation a été donnée en application de l’article 10 ou 20, § 1er, aucun refus application de l’article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes.”.

Art. 41 (ancien art. 40)

A l’article 20, § 1er, de la même loi, modifi é par la loi du 23 décembre 2009, les modifi cations suivantes sont

1° dans l’alinéa 2, le chiffre “4” est remplacé par le chiffre “5”;

2° l’alinéa 2 est complété par une phrase, rédigée “L’article 10, § 7, est d’application en ce qui concerne le consentement au traitement éventuel de données à caractère personnel dans le cadre de l’usage secondaire.”;

3° à l’alinéa 3, les mots “visé à l’article 11, § 3, alinéa 2, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”. 

Art. 42 (ancien art. 41)

Dans l’article 21, alinéa 1er, de la même loi, modifi é par la loi du 19 mars 2013, les mots “, qui répond aux dispositions de l’article 2, 4°, et 11ter, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”.  

Art. 43 (ancien art. 42)

A l’article 22 de la même loi, modifi é en dernier lieu 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots “pendant la durée de cet essai” sont remplacés par les mots “jusqu’à la publication du rapport fi nal de l’étude”;

2° dans le paragraphe 1er, alinéa 6, les mots “tel que visé à l’article 11, § 1er, de” sont remplacés par les mots “avec agrément complet visé à”;

3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots “le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de” sont remplacés par les mots “l’exploitant de”;

4° le paragraphe 7 est remplacé comme suit: “§ 7. Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain:

1° si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement et l’usage a préalablement donné son consentement à cet effet;

2° si le matériel corporel humain a subi une transformation. Dans le cas visé à l’alinéa 1er, 2°, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque ne lève la traçabilité qu’après que le chercheur ait déclaré sur l’honneur que le matériel a subi une transformation. Lorsqu’il est constaté qu’il y a lieu d’appliquer l’article 11, la traçabilité ne peut être levée qu’une fois que la procédure visée à cet article a été entièrement respectée.”.

Art. 44 (ancien art. 43)

Dans les articles 2, 28° et 22, § 3, alinéas 1er et 2, de la même loi, modifi ée par la loi du 10 avril 2014, les mots “l’article 7 de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé” sont chaque fois remplacés par les mots “l’article 25 de santé, coordonnée le 10 mai 2015”.

Art. 45 (ancien art. 44)

Les articles 35 à 44 entrent en vigueur à une date déterminée par le Roi.

CHAPITRE 4

Modifi cation de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Art. 46 (ancien art. 45)

Dans la phrase introductive de l’article 18/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, inséré par la loi du 10 avril 2014, les mots “pendant la durée de cet essai” sont remplacés par les mots “jusqu’à la publication du rapport fi nal de l’étude”.

CHAPITRE 5

Modifi cation de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Avis scientifique et technique

Art. 47 (ancien art. 46)

La loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux est complétée par un titre 4 rédigé “Titre 4. – Avis scientifi que et technique en matière de dispositifs médicaux

Art. 58.   Le Roi peut fixer les conditions et les

modalités selon lesquelles l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé donne un avis scientifi que ou technique relatif à la recherche et au développement d’un dispositif médical en vue de son éventuelle mise sur le marché ou en vue de son éventuelle modifi cation après sa mise sur le marché. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis ainsi que les conditions pour l’obtention de ces avis.”.

CHAPITRE 6

Modifi cations de la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire

Art. 48 (ancien art. 47)

L’article 9, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire les modifi cations suivantes 1° les mots “, de l’administration” sont insérés entre le mot “prescription” et les mots “et de la fourniture”;

2° le paragraphe est complété par trois alinéas, rédigés comme suit: “Le Roi peut soumettre à un enregistrement par le vétérinaire, dans un fi chier central de données, la prescription, la fourniture et l’administration de médicaments en vue du rapportage concernant la consommation de médicaments et de l’exécution de mesures prises en vue d’un usage raisonné et prudent des médicaments.

Le Roi fi xe les modalités de l’enregistrement visé à l’alinéa 2, et de l’utilisation du fi chier central de données. Il peut fi xer les conditions et les modalités selon lesquelles le fi chier central peut être utilisé pour le contrôle de la fourniture et de la prescription de médicaments aux responsables des animaux. Le Roi fi xe notamment les conditions dans lesquelles les données d’identifi cation des opérateurs peuvent être traitées en vue d’un enregistrement univoque et correct dans le fi chier de données visé à l’alinéa 2.”.

Art. 49 (nouveau)

A l’article 10, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifi é par la loi du 19 mai 2010, les mots “et d’administration” sont insérés entre les mots “fourniture” et “des médicaments.

Art. 50 (nouveau)

A l’article 11, § 3, de la même loi, les mots “, de leur acquisition et de leur administration” sont insérés entre les mots “détention” et “par le responsable”.

Art. 51 (nouveau)

A l’article 22, 2°, de la même loi, les mots “, à l’administration” sont insérés entre les mots “prescription” et “et à la fourniture”.

Art. 52 (ancien art. 48)

À l’article 27bis de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifi é par la loi du 27 décembre 2006, 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots “punie au sens des articles 20 à 22,” sont insérés entre les mots “ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci,” et les mots “le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fi n par le Roi”.

2° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 3 est remplacé “Pour les infractions défi nies aux articles 20 et 21, le montant de l’amende administrative ne peut être

inférieur à la moitié du minimum ni supérieur au maximum de l’amende fi xée pour l’infraction.”;

3° dans le paragraphe 1er, un alinéa, rédigé comme suit, est inséré entre les alinéas 3 et 4: “Pour les infractions défi nies à l’article 22, le montant de l’amende administrative ne peut être inférieur à 25 euros, ni supérieur à 5000 euros.”;

4° dans le paragraphe 1er, l’alinéa 5, devenant l’alinéa 6, est remplacé comme suit: “En cas d’application de l’article 25, la somme peut être doublée.”.

Art. 53 (ancien art. 49)

Dans l’article 34, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifi é par la loi du 27 décembre 2004, le mot “huit” est remplacé par le mot “vingt”

TITRE

3 SPF Sante publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement Modifi cations de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 Avis conforme

Art. 54 (ancien art. 50)

Dans l’article 141 de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, le mot “conforme” est chaque fois abrogé. Conseil fédéral des professions paramédicales

Art. 55 (ancien art. 51)

Dans les articles 23, § 1er, alinéa 4, 71, § 2, 72, § 2, alinéa 1er, 76, 119, § 1er, 2°, e), alinéa 2, 133, alinéa

1er, 176, alinéa 1er, 2°, et 180 de la même loi, les mots “Conseil national des professions paramédicales” sont chaque fois remplacés par les mots “Conseil fédéral des professions paramédicales”. Assistant pharmaceutico-technique

Art. 56 (ancien art. 52)

Dans l’article 153, § 3, de la même loi, modifi é par la loi du 17 juillet 2015, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4: “Par dérogation à l’alinéa 1er et par dérogation à l’article 72, § 1er, les personnes qui ne satisfont pas aux conditions de qualifi cation prévues à l’article 72, § 2, alinéa 2, pour la profession d’assistant pharmaceuticotechnique, mais qui, au 1er septembre 2010, ont exécuté des actes de la profession d’assistant pharmaceuticotechnique pendant au moins trois ans, peuvent continuer à exercer les mêmes actes dans les mêmes conditions que les assistants pharmaceutico-techniques effectuant ces actes.”.

Modifi cations de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifi cations requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l’information relative à ces actes Autorisation

Art. 57 (ancien art. 53)

À l’article 24 de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifi cations requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l’information relative à ces actes, modifi ée par la loi du 10 avril 2014, 1° dans le § 2, l’alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: “La demande d’autorisation doit être introduite dans un délai de deux ans après l’entrée en vigueur de l’article 10.”;

2° dans le § 3, la phrase “La demande d’habilitation doit être introduite dans un délai de deux ans après l’entrée en vigueur du présent article.” est remplacée l’article 10.”.

Art. 58 (ancien art. 54)

Dans l’article 25 de la même loi, les mots “et au plus tard le 1er septembre 2015” sont abrogés.

Art. 59 (ancien art. 55)

L’article 58 entre en vigueur le 31 août 2015. Modifi cations de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits Définition “produits du tabac”

Art. 60 (ancien art. 56)

L’article 1, 2°, d), de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits est complété par les mots “, ci-après dénommés produits du tabac”. Étiquetage produits du tabac

Art. 61 (ancien art. 57)

L’article 8 de la même loi, modifi é par la loi du 22 mars 1989, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit: “§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er , les mentions qui fi gurent à l’étiquette des produits du tabac et qui sont rendues obligatoires en exécution de la présente loi sont libellées de toute façon en néerlandais, français

et allemand, indépendamment de la région linguistique où les produits sont mis sur le marché.”. Centrale drukkerij – Imprimerie centrale