Wetsontwerp portant des dispositions diverses en matière de santé articles 1° à 26 et 30 à 57)

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RAPPORT

4205 DE BELGIQUE 3 juin 2016 FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ PUBLIQUE, DE L’ENVIRONNEMENT ET DU RENOUVEAU DE LA SOCIÉTÉ PAR M. Benoît PIEDBOEUF PROJET DE LOI portant des dispositions diverses en matière de santé (articles 1er à 26 et 30 à 57) Voir aussi: Doc 54 1838/ (2015/2016): 001: Projet de loi. 002: Annexe. 003: Amendements.

MESDAMES, MESSIEURS

Votre commission a examiné le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé au cours de sa réunion du 24 mai 2016. I. — EXPOSÉ INTRODUCTIF Mme Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, indique que le projet de loi à l’examen comporte des dispositions nécessaires à la mise en œuvre de différentes réformes et qu’il prévoit également une série d’adaptations techniques. Un premier ensemble de mesures visent à concrétiser le pacte d’avenir conclu avec l’industrie pharmaceutique. Grâce à la simplifi cation de plusieurs procédures, l’accès aux nouvelles prestations pharmaceutiques sera facilité pour le patient. Le projet de loi apporte par ailleurs une solution aux retards enregistrés dans l’autorisation des médicaments à usage pédiatrique, ce qui améliorera l’accès à ceux-ci. En général, la première étape du processus est l’introduction d’une demande d’autorisation au titre de spécialité remboursable pour le traitement des patients de plus de 18 ans. Pour des motifs liés à la sécurité du patient, la demande d’autorisation pour les patients de moins de 18 ans est différée. La mise en place d’une procédure d’autorisation rapide pour les applications pédiatriques de médicaments ayant déjà obtenu une autorisation pour les patients adultes devrait permettre d’accélérer la délivrance de ces spécialités aux mineurs. Afi n d’améliorer l’hygiène buccale et de souligner l’importance d’une visite régulière chez le dentiste, il a été décidé, dans le cadre de l’Accord national dento-mutualiste 2015-2016, de majorer l’intervention personnelle pour certaines prestations, si le patient ne suit pas le trajet de soins buccaux, comprenant au moins une visite annuelle chez le dentiste. Malgré les investissements importants réalisés par l’assurance soins de santé obligatoire dans les soins dentaires préventifs depuis 2000, il s’avère que seuls 60% de la population effectuent une visite chez le dentiste chaque année. L’annonce, en 2015, de la mesure à l’examen a eu un effet positif sur le nombre de visites de contrôle. Le projet constitue l’ancrage juridique des accords pris en matière de trajet de soins buccaux. La procédure de notifi cation des décisions du Fonds spécial de solidarité est simplifi ée dans l’intérêt du patient. Le Collège des médecins-directeurs de l’INAMI

notifi era la décision simultanément à la mutualité et au patient. Ce dernier sera dès lors informé plus rapidement de la décision. Le projet de loi réalise une harmonisation des procédures de notifi cation d’indisponibilité de médicaments afi n de permettre d’améliorer la connaissance des médicaments disponibles ou non en Belgique. Dans un second temps, le projet prévoit la mise en place d’un système d’autocontrôle permettant une surveillance de marché plus efficace, notamment pour le secteur des dispositifs médicaux.

Enfi n, une base de données afi n de suivre la consommation d’antibiotiques chez les animaux est proposée ainsi qu’un mécanisme de sanction y associé. Le projet modifi e, à plusieurs égards, la réglementation relative aux biobanques afin d’en accroître l’applicabilité dans la pratique. L’importance de la santé publique et la protection de la vie privée sont prioritaires à cet égard. Un certain nombre de dispositions sont également prévues afi n de contrôler l’utilisation et l’utilisation abusive d’antibiotiques chez les animaux dans le cadre de la problématique de la résistance aux antibiotiques.

Enfi n, le projet contient une mesure transitoire pour les assistants pharmaceutico-techniques afi n que les personnes qui exercent la profession depuis plusieurs années puissent bénéfi cier de “droits acquis”, la procédure d’agrément étant entrée en vigueur. II. — INTERVENTIONS GÉNÉRALES DES MEMBRES Mme Yoleen Van Camp (CD&V) relève l’importance des articles proposés pour le patient et les parties prenantes dans le secteur de la santé publique.

L’intervenante examinera plus avant les mesures proposées concernant les soins buccaux, les indisponibilités de médicaments et l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux. Elle se félicite par ailleurs que les accords pris avec le secteur pharmaceutique soient mis en œuvre. Les médicaments pourront ainsi être remboursés plus rapidement. S’agissant de l’ancrage légal des soins buccaux, il est réjouissant de constater que la seule annonce de la mesure a déjà incité un certain nombre de personnes à passer un contrôle chez le dentiste.

Il ressort d’une réponse à une question écrite qu’une personne sur cinq

effectue une visite annuelle chez le dentiste en Flandre, tandis qu’en Wallonie, on n’en compte qu’une sur dix. Il y a donc encore du travail à faire. Ce sont principalement les bénéfi ciaires d’une intervention majorée qui ne se rendent pas régulièrement chez le dentiste. Il s’agit donc de prendre des mesures visant à encourager la visite annuelle standard chez le dentiste. Il faut également des mesures incitatives pour les enfants, en particulier ceux des familles défavorisées.

Il est fréquent que le groupe-cible ne connaisse pas les mesures existantes visant à encourager la visite chez le dentiste. Il est important que cette information soit diffusée. On peut s’efforcer, en collaboration avec les entités fédérées, à faire en sorte que la visite chez le dentiste soit organisée par le biais des écoles. Il convient également de promouvoir la visite annuelle chez le dentiste pour les patients diabétiques.

Le trajet ne prévoit pas encore de visite obligatoire. Des mesures seront-elles prévues afi n de combler cette lacune ? Les mesures proposées pour empêcher les indisponibilités de médicaments constituent un premier pas dans la bonne direction. Une approche correcte de ce problème requiert quatre étapes. Une première mesure permettant d’éviter au maximum les indisponibilités de médicaments consiste à prévoir un module assurant la sécurité d’approvisionnement.

Cela pourrait être réglé par le biais d’accords dans le cadre de la procédure de remboursement. Il est plus particulièrement important que les médicaments vitaux soit disponibles en suffisance. L’inventorisation de la problématique et l’obligation de notifi cation des pénuries (indisponibilités) sont une deuxième étape. Pour le groupe N-VA, l’obligation de notifi cation pourrait être étendue aux raisons de la pénurie et des sanctions pourraient être prévues.

En troisième lieu, il convient de prévoir des solutions au cas où des pénuries sont constatées. À cet égard, il faut octroyer au pharmacien une liberté suffisante pour pouvoir disposer des médicaments, par exemple en instaurant des procédures d’importation simplifi ées ou un droit de substitution autonome en cas de pénuries. La ministre élabore-t-elle des plans à long terme dans ce sens? Les aspects fi nanciers sont également importants en l’occurrence.

Souvent, le patient ou l’INAMI doit payer les frais d’obtention des médicaments (plus coûteux). Ces frais ne peuvent-ils pas être portés à charge du responsable de la pénurie? En quatrième lieu, une approche énergique s’impose pour les médicaments souvent indisponibles. À cet effet,

on peut prévoir une interdiction d’exportation, comme c’est le cas en France. La base légale réglant l’utilisation des antibiotiques chez les animaux est également une mesure positive. Des recherches scientifi ques récentes ont encore mis en évidence le danger de la résistance aux antibiotiques, qui résulte souvent de l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux. La base de données Sanitel Med fournira des informations claires sur l’utilisation des antibiotiques chez les animaux et permettra de mener une politique afi n de réduire cette utilisation.

La ministre peut-elle fournir des précisions concernant les sanctions qui ont été élaborées dans le cadre de cette réglementation? L’intervenante déplore que l’enregistrement de l’utilisation et de l’indication des antibiotiques ne soit pas obligatoire. L’agriculteur doit également enregistrer des données. Il peut à tout moment ignorer les données introduites par le vétérinaire. Il serait opportun d’effectuer un suivi afi n d’éviter les abus.

Les mesures visant à améliorer la procédure en matière de dispositifs médicaux sont positives, a fortiori parce qu’elles permettent une approche scientifi que. Est-ce une première étape pour mettre également sur pied, pour les dispositifs médicaux, un système analogue à la CRM (commission de remboursement des médicaments) pour les médicaments ? Mme Catherine Fonck (cdH) demande à obtenir les avis rendus sur le projet de loi par les différentes instances consultées ainsi que par les différents acteurs concernés.

En ce qui concerne le secteur pharmaceutique, Mme Fonck aborde le volet du remboursement des médicaments pédiatriques. Quelles seront les conditions précisées dans l’arrêté royal? Des médicaments seront-ils exclus de cette utilisation off-label? La ministre a-t-elle étudié les aspects liés à la responsabilité? En effet, en pratique, à partir du moment où le remboursement sera octroyé, qui assurera la responsabilité en cas d’effets secondaires graves, non connus: la fi rme, l’État ou le prestataire de soins? En principe, cette mesure peut être positive, notamment en ce qui concerne les médicaments contre l’hépatite C ou la chimiothérapie.

Toutefois, à un moment donné dans une procédure off-label, il faut s’assurer d’avoir une balance positive pour les enfants. Quelles sont dès lors les conditions qui seront fi xées, quels sont les éléments qui seront demandés aux fi rmes pharmaceutiques?

Mme Fonck demande pour quelles raisons le projet supprime l’avis du Comité de l’assurance dans le cadre des procédures relatives aux prestations pharmaceutiques. L’objectif de la modifi cation est de veiller à ce que l’entrée en vigueur puisse avoir lieu le jour après la prise de connaissance de la décision ministérielle par le demandeur concerné pour différents types de procédures. Le projet de loi précise que la décision est publiée sur le site web le jour de la notifi cation à l’entreprise et entre en vigueur le jour après la publication sur le site.

Ceci est-il techniquement réalisable par les techniciens de l’INAMI? L’information pourra-t-elle être diffusée suffisamment rapidement? Il serait étonnant que les intervenants aillent consulter le site internet tous les jours pour vérifi er si l’information est disponible. Il importe que l’information soit également diffusée par le biais des mutuelles. En ce qui concerne les marchés publics et l’indisponibilité des médicaments (art.

15 et 16) du projet, Mme Fonck demande combien de spécialités pharmaceutiques ont été supprimées de plein droit de la liste des spécialités remboursables un an après l’entrée en vigueur de l’enregistrement ou depuis le début de l’indisponibilité. Si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital, le mécanisme peut entrer en vigueur après un délai de 12 mois. Toutefois l’hôpital est lui-même soumis aux règles des marchés publics.

Il existe ainsi un report de responsabilité vers l’hôpital. Si ce marché public n’a pas été réalisé dans la période de 12 mois, la responsabilité se reporte sur l’hôpital. En ce qui concerne les prescriptions bon marché, le projet de loi modifi e la référence pour le calcul du cluster des médicaments moins chers. À l’avenir, ce calcul se fera par unité effectivement disponible. Si ce calcul se fera sur base des stocks, la ministre a-t-elle consulté l’APB? Pour quelle raison changer le mécanisme? Est-ce parce qu’il y avait une référence du calcul du cluster qui se faisait sur des médicaments moins chers sur base de spécialités qui n’étaient pas effectivement disponibles? Comment défi nir ce qui est effectivement disponible? En ce qui concerne les soins dentaires, le projet prévoit une augmentation de la quote-part personnelle du patient.

Cette augmentation sera-elle liée à la mise en place du trajet de soins buccaux? Si tel était le cas, cela permettrait une réduction de la facture du patient qui

est suivi régulièrement par un dentiste. Une extension du système aux personnes qui bénéfi cient d’un régime préférentiel est-elle prévue? Dans quel délai? La mesure entrera-t-elle en vigueur le 1er janvier 2017, comme l’a proposé la commission nationale dento-mutualiste? La ministre a-t-elle prévu des exceptions possibles lorsque des patients ne sont pas personnellement responsables de ne pas avoir consulté un dentiste belge.

Mme Fonck cite l’exemple des étudiants séjournant une longue période à l’étranger. Une dérogation est-elle possible sur présentation d’une attestation de consultation réalisée à l’étranger. Une exception est-elle prévue pour les personnes en revalidation de longue durée qui n’ont pas l’occasion de consulter leur dentiste? En ce qui concerne la dialyse, le projet supprime certains articles de loi sans les remplacer.

L’exposé des motifs du projet précise qu’une proposition concrète de convention vient d’être élaborée, à la demande du gouvernement, en concertation avec tous les partenaires concernés par ces conventions. Mme Fonck demande à pouvoir disposer de cette proposition. Les dispositions du projet auront un impact non négligeable sur les centres de dialyse. Certaines dispositions ont déjà été prises en ce qui concerne la dialyse extrahospitalière.

Il conviendrait de tenir compte de la réalité socio-économique des régions et des profi ls d’âge des patients dialysés. La ministre va-t-elle conclure des conventions avec tous les centres actuels? Certains centres risquent-ils de disparaître s’ils ne disposent pas d’une convention? Il importe que les patients chroniques, et en particulier les patients dialysés, puissent bénéfi cier d’un suivi médical multidisciplinaire.

Le projet instaure un système d’autocontrôle pour l’AFMPS dans les différents secteurs soumis à sa surveillance, dans le cadre de la loi du 15 décembre 2013 sur les dispositifs médicaux. En quoi consistera cet autocontrôle? Cela signifi e-t-il que l’on n’appliquera plus la loi de 2013? Qu’en est-il des enjeux qualitatifs? Quel est le budget prévu pour assurer la mission de suivi prévue dans la loi de 2013? Mme Fonck demande ensuite si les différents articles sur les bio-banques visent également les applications médicales humaines ou bien uniquement les volets de recherche scientifi que.

L’impact sur l’expérimentation humaine pose un certain nombre de questions. En ce qui concerne la loi coordonnée de 2015 sur les professions des soins de santé, Mme Fonck fait remarquer qu’il ne faudra plus passer par un avis conforme

des commissions, alors que jusqu’à présent, les avis étaient contraignants. Ces avis n’auront dès lors plus d’impact étant donné que la ministre ne sera plus obligée de les suivre. Cette disposition a-t-elle été insérée dans le projet de loi à la demande des professionnels des soins de santé? Ont-ils été consultés? Quel est l’intérêt, mis à part un intérêt politique, de supprimer ces avis contraignants? Cette mesure rompt avec la tradition de partenariat que la Belgique a développé avec les professionnels des soins de santé.

Enfi n, en ce qui concerne le tabac, Mme Fonck déplore l’application minimaliste que la ministre fait de la directive européenne sur le tabac. Elle introduit les amendements n°s 5 à 19 (DOC 54 1838/003) afi n de protéger les enfants contre le tabagisme passif. Ainsi, les amendements visent à interdire la consommation de tout produit du tabac dans les voitures et dans certains lieux comme les aires de jeux, les écoles, les crèches, … lorsque des jeunes de moins de dix-huit ans sont présents.

L’amendement n° 5 vise à insérer un article 58 afi n de lutter contre la nouvelle montée du tabagisme, en particulier chez les jeunes. L’amendement vise à réduire l’attractivité des paquets de cigarettes et des emballages des autres produits du tabac. L’auteure de l’amendement propose une présentation neutre et uniforme desdits paquets et emballages. Elle prévoit en particulier un fond monochrome ainsi qu’un emplacement précis des mentions légales obligatoires.

L’amendement n° 6 vise à préciser que le Roi peut fi xer une date d’entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l’alinéa 1er. L’amendement n° 7 vise à interdire la publicité pour les produits du tabac dans les magasins de tabac et les magasins de journaux qui vendent des produits de tabac. L’amendement n° 8 prévoit un délai de 6 mois pour l’entrée en vigueur de l’amendement précédent afi n de garantir aux services administratifs le temps nécessaire pour prendre les dispositions afi n de mettre en place un contrôle efficace des entreprises, mais aussi pour permettre aux entreprises de modifi er leurs magasins afi n de répondre à cette nouvelle législation.

L’amendement n° 9 vise à insérer un

chapitre 4

intitulé “Modifi cations de la loi du 22 décembre 2009 instaurant une réglementation générale relative à l’interdiction de fumer dans les lieux fermés accessibles au public et à la protection des travailleurs contre la fumée du tabac.”.

L’amendement n° 10 vise à modifi er l’intitulé de la loi du 22 décembre 2009 comme suit : “Loi instaurant fumer dans les lieux fermés accessibles au public, dans les aires de jeux pour enfants, dans les véhicules en présence de mineur et à la protection des travailleurs contre la fumée du tabac”. L’amendement n° 11 vise à interdire de fumer dans tous les lieux ouverts situés dans l’enceinte des lieux dans lesquels des enfants ou des jeunes en âge scolaire sont accueillis, logés ou soignés et de tous les lieux dans lesquels un enseignement et/ou des formations professionnelles sont dispensés et cela en présence d’au moins un enfant de moins de 18 ans.

L’amendement n° 12 tend à insérer un chapitre 3/1 dans la loi du 22 décembre 2009 intitulé “Interdiction de fumer dans les aires de jeux”. L’amendement n° 13 vise à prévoir qu’il est interdit de fumer dans les aires de jeux et que des signaux d’interdiction de fumer doivent être apposés. L’amendement n° 14 est un amendement technique qui vise à adapter la loi aux nouvelles modifi cations proposées. L’amendement n°  15 vise à insérer un nouveau chapitre dans la loi, intitulé “Interdiction de fumer en présence de mineurs dans un véhicule”.

L’amendement n° 16 précise qu’il est interdit au conducteur et aux autres occupants d’un véhicule de fumer en présence d’un enfant de moins de dix-huit ans. Cette interdiction vaut également pour l’usage de la cigarette électronique fonctionnant avec de la nicotine et/ou tout autre produit du tabac. L’amendement n°  17 tend à préciser dans la loi que les agents de la police de la route sont habilités à constater les infractions au présent chapitre, notamment par la rédaction de procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve du contraire.

L’amendement n° 18 prévoit des sanctions. Enfi n, l’amendement n° 19 prévoit que la cigarette électronique sera exclusivement vendue en pharmacie et devra être insérée dans un processus de sevrage tabagique.

Mme Fonck rappelle qu’il y a un an au sein de cette commission, les membres de la majorité étaient opposés au paquet neutre pour le tabac, relayant avec éloquence les arguments du lobby des cigarettiers. Il est regrettable que la ministre ne prenne pas ses responsabilités et reporte sa décision en 2019, à la fi n de la législature. Cette attitude n’est pas très courageuse. Mme Fonck rappelle que la Belgique a ratifi é la convention-cadre de l’OMS qui prévoyait une interdiction totale de publicité pour le tabac à partir de 2010.

De nombreux acteurs (tabacologues, associations contre le cancer) appellent de leurs vœux l’instauration du paquet neutre. Actuellement en Belgique, il existe encore deux exceptions à la publicité pour le tabac, à savoir l’emballage (le packaging) qui est important pour les jeunes fumeurs débutants et la publicité dans les magasins ou les librairies. Bien que la situation économique ne soit pas favorable, les coûts du tabac en matière de santé publique, d’emploi, et d’invalidité coûtent beaucoup plus chers que le produit des accises sur les produits du tabac.

D’autres mesures pourraient être envisagées, par exemple pour soutenir la situation difficile des librairies qui vendent encore des produits du tabac. Quoi qu’il en soit, Mme Fonck déclare qu’elle continuera à œuvrer pour empêcher que des personnes ne commencent à fumer. Mme Karin Jirofl ée (sp.a) fait observer que le projet contient un certain nombre de corrections techniques auxquelles elle peut souscrire.

L’intervenante s’interroge néanmoins sur les concessions faites à l’industrie. Concernant la procédure de notifi cation de la décision du Fonds spécial de solidarité, la ministre pourrait-elle préciser le délai qui s’écoule actuellement entre la demande et la décision. Quel sera le gain de temps? La réglementation proposée en vue de la simplifi - cation administrative des procédures pour l’inscription et la modifi cation du remboursement des préparations magistrales, des moyens diagnostiques et autres, devrait entraîner une simplifi cation et permettre un accès plus rapide aux médicaments.

Il s’agit d’une mesure judicieuse. La problématique de la libre distribution dans l’Union européenne, à des prix différents, devrait toutefois être examinée dans un cadre plus large, en tenant compte à la fois des producteurs et des distributeurs. Il conviendrait de prévoir une réglementation plus globale incluant des sanctions.

Mme Jirofl ée se demande si la solution adéquate consiste à prévoir une réglementation (article 9 du projet) en vue d’un remboursement plus rapide des médicaments en faveur des jeunes de moins de 18 ans. Ne serait-il pas préférable d’inciter les producteurs à mener des recherches sur des médicaments innovants pour les plus jeunes? L’article 10 prévoit une procédure permettant un remboursement plus rapide des médicaments.

L’intervenante marque son accord sur le principe, car cette mesure permet un accès plus rapide à des médicaments innovants. Quel est l’impact budgétaire de cette mesure? Quels sont les autres effets possibles? Ne serait-il pas opportun d’évaluer ces mesures chaque année afi n de pouvoir effectuer un suivi de l’impact budgétaire? Mme Jirofl ée souscrit, sur le principe, au fait d’encourager la visite chez le dentiste.

Elle émet toutefois des réserves quant à l’approche proposée, qui augmente les coûts pour ceux qui ne suivent pas le trajet de soins buccaux. Les personnes en situation de précarité reportent souvent leur visite chez le dentiste parce qu’elles appréhendent les frais que cela représente. Il ne s’agit pas seulement du coût de la première visite, mais surtout du coût des traitements éventuels qui s’avéreraient nécessaires par la suite.

Mme Karin Jirofl ée présente l’amendement n° 20 (DOC 54 1838/003), qui tend à élargir le système du tiers-payant social aux soins dentaires, comme cela existe déjà pour la visite chez le médecin généraliste. S’agissant du système proposé relatif aux centres de psychiatrie légale (CPL), l’intervenante demande si les mesures proposées ont été élaborées à la suite du rapport d’audit de la “Vlaamse Zorginspectie” relatif au Centre de psychiatrie légale (CPL) de Gand.

L’inspection fl amande estime qu’il n’y a pas suffisamment de personnel au CPL de Gand. Le groupe sp.a est d’avis qu’il faut garantir les mêmes soins aux détenus qu’aux autres patients psychiatriques. Que pense la ministre du rapport de la “Vlaamse Zorginspectie”? La ministre estime-t-elle que les soins sont garantis et le resteront dans le CPL de Gand? Quelle est la plus-value de l’introduction proposée du système d’autocontrôle auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)? L’AFMPS peut déjà exécuter ces contrôles en vertu de sa compétence générale.

Le contrôle des autorités sur les matériels médicaux peut être renforcé. Mais

n’existe-il- pas le risque que ce système ait pour conséquence de laisser à l’industrie le soin de procéder aux contrôles. La ministre peut-elle expliciter ce système et, plus particulièrement, indiquer s’il sera soumis à des conditions et si un contrôle parlementaire sera possible? Comment les autorités pourront-elles vérifi er l’efficacité du contrôle? La traçabilité du matériel corporel peut, au niveau de la biobanque, être levée en cas de transformation.

Mme Jirofl ée estime que le donneur doit indiquer clairement qu’il souscrit à la transformation de son matériel corporel et au fait qu’il ne recevra plus d’informations sur son état de santé actuel ou futur. La dérogation en matière de traçabilité en cas de transformation doit rester contrôlable. Le Conseil d’État avait conseillé de soumettre les articles proposés à l’avis de la Commission de la protection de la vie privée.

La membre regrette que la ministre n’ait pas suivi cette suggestion. L’intervenante continue d’insister, à propos de l’article 57 du projet de loi à l’examen, sur la nécessité d’introduire immédiatement les paquets de cigarettes neutres. Elle présente en ce sens l’amendement n° 21 (DOC 54 1838/003), qui tend à introduire les paquets neutres avec effet immédiat.

M. Damien Thiéry (MR) et consorts présentent les amendements 1 à 4 (DOC 1838/003) modifi ant la loi du 28 août 1991 sur la médecine vétérinaire. Les modifi cations proposées sont purement techniques mais permettent de répondre aux engagements européens. L’amendement n° 1 répond aux remarques du Conseil d’État qui a estimé qu’il fallait renforcer le fondement légal de l’arrêté royal en ajoutant explicitement dans la loi que le Roi fi xe les conditions de l’administration des médicaments par le vétérinaire et par le responsable des animaux.

Actuellement, la loi ne vise explicitement que les conditions pour la détention, la fourniture et la prescription des médicaments. Or, les directives européennes visent aussi les administrations de médicaments. L’amendement n° 2 vise à insérer un article 47/1 afi n de prévoir que l’administration de médicaments fi gure dans les conditions que le Roi peut fi xer à l’article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991.

Cet amendement vise le dépôt de médicaments des vétérinaires. L’amendement n° 3 vise à insérer un article 47/2 afi n de prévoir que l’acquisition et l’administration de

médicaments ont lieu aux conditions que le Roi peut fi xer à l’article 11, § 3, de la loi. L’amendement n° 4 tend à insérer un article 47/3 afi n de permettre de sanctionner le non-respect des conditions d’administration de médicaments par le vétérinaire.

M. Thiéry souligne que le projet à l’examen replace le patient au centre des débats en ce qu’il concrétise des simplifi cations administratives et accélérations de procédures au bénéfi ce du patient, comme par exemple la réduction du délai entre la décision de rembourser un médicament et son entrée au vigueur, l’octroi de l’autorisation, dans le cadre d’une affection pédiatrique, du remboursement de médicaments déjà remboursés pour les adultes, l’introduction d’un système de fi nancement complet pour le remboursement des frais liés aux soins des centres de psychiatrie légale.

Cette mesure rencontre le souci de prévoir un accueil adapté pour les personnes internées qui séjournent actuellement en prison. L’ensemble des citoyens méritent de bénéfi cier de soins de qualité au bon moment et au bon endroit. L’augmentation du ticket modérateur des soins dentaires est une mesure issue de la commission nationale dento-mutualiste dans le cadre de l’accord tarifaire 2015-2016. L’article 31 instaure l’obligation de notifi er l’indisponibilité des médicaments, même temporaire.

Il s’agit d’une mesure positive qui permettra d’anticiper d’éventuels problèmes lorsqu’un médicament risque d’être épuisé. À cet égard, M. Thiery demande qui va vérifi er la réalité des données. Qui va signifi er l’indisponibilité des médicaments? En ce qui concerne le système d’autocontrôle que l’on peut introduire auprès de l’AFMPS, M. Thiéry demande si un système similaire existe dans d’autres pays et dont la Belgique pourrait s’inspirer.

Enfi n, M. Thiery souligne que les dispositions concernant les assistants pharmaco-techniques étaient attendues depuis longtemps. En conclusion, il confi rme que son groupe soutiendra le projet de loi à l’examen.

Mme Anne Dedry (Ecolo-Groen) s’interroge à propos de la sanction frappant les personnes qui n’effectuent pas une visite annuelle chez le dentiste. Cette mesure frappe surtout des familles et des enfants vulnérables. En outre, il s’avère qu’il y a de plus en plus de dentistes totalement et partiellement déconventionnés, avec pour conséquence que le coût de cette visite chez le dentiste augmente. L’article 22 proposé dispose qu’il ne peut pas y avoir de frais supplémentaires pour les CPL.

Y a-t-il un problème que la ministre souhaite prévenir en prenant cette mesure? Mme Dedry observe que le Conseil d’État avait conseillé de prendre l’avis de la Commission de protection de la vie privée sur les articles proposés relatifs à la levée de la traçabilité du matériel corporel transformé. La ministre peut-elle préciser pourquoi cet avis n’a pas été demandé? Sera-t-il demandé ultérieurement? Les scientifi ques du Conseil supérieur de la santé avertissent que les biobanques commerciales font du lobbying afi n d’avoir accès au matériel corporel.

Il conviendrait que la Belgique signe et ratifi e la convention sur les droits de l’homme et la biomédecine. La simplification administrative des fournitures pharmaceutiques est en principe une bonne chose. Le Conseil d’État suggère de demander l’avis du Conseil général de l’assurance soins de santé ou du Comité de l’assurance soins de santé de l’INAMI. Pour quelle raison la ministre n’a-t-elle pas demandé cet avis? Comment s’assure-t-on que la simplifi cation administrative ne se fera pas au détriment de la transparence.

Dans le système proposé, le patient reçoit un minimum d’informations. S’il veut davantage d’informations, il doit en faire la demande. La ministre peut-elle préciser l’article 2 proposé, qui prévoit une nouvelle procédure de remboursement pour un certain nombre de produits? Dans quelle mesure contrôlera-t-on l’application des critères éthiques pour un remboursement accéléré des médicaments aux jeunes de moins de 18 ans? Le Conseil d’État se pose des questions sur la façon dont il a été procédé à l’analyse d’impact sur la santé (cf.

DOC 54 1838/001, p. 84). Réalisera-t-on encore une analyse d’impact du projet de loi à l’examen? Que pense la ministre de la critique du Conseil d’État?

M. Daniel Senesael (PS) souhaite intervenir sur six articles du projet de loi à l’examen

TITRE

1er - Chapitre 1er - Modifi cations loi Assurance obligatoire soins de santé et indemnités du 14 juillet 1994 (Art. 4 et 6).

M. Senesael demande pour quelle raison ce chapitre supprime l’avis du Comité de l’Assurance dans le cadre de la modifi cation par le Roi de la liste des prestations pharmaceutiques remboursables, d’autant que le Conseil d’État lui-même (voir DOC 54 1838/001) rappelle que la consultation du Comité de l’assurance ou du Conseil général de l’assurance soins de santé constitue la règle pour tout projet d’arrêté royal ou ministériel d’exécution de la loi de 1994.

La justifi cation prévue dans le projet de loi est-elle vraiment suffisante pour déroger aux dispositions légales qui prévoient d’autres formalités légalement requises.

Art. 9. Afi n de donner un traitement plus rapide aux

bénéfi ciaires de moins de 18 ans, la possibilité est donnée au Roi de fi xer une procédure particulière qui permette d’étendre aux moins de 18 ans le remboursement d’une spécialité déjà reprise dans la liste des spécialités remboursables si celle-ci est déjà remboursées chez les plus de 18 ans dans la même indication.

M. Senesael estime qu’il serait intéressant de savoir quelles conditions devront être remplies dans le cadre de cette procédure particulière et dans quel cadre cette procédure pourrait être appliquée.

Art. 15 et 16. Dans le cadre de l’indisponibilité des

médicaments, il est prévu une suppression de la liste des spécialités remboursables. On crée ici une exception pour les spécialités destinées principalement à l’usage hospitalier et on supprime la spécialité le 1er jour du 60e mois qui suit l’indisponibilité au lieu du 1er jour du 12e mois actuellement.

M. Senesael demande pour quelle raison cette modifi cation est opérée et si des problèmes ont déjà été rencontrés dans ce cadre avec certaines spécialités ayant connu une indisponibilité afi n de savoir quelle est l’objectif précis de cette exception.

Art. 19. L’article 9 du projet ouvre la voie aux trajets

de soins buccaux prévus dans l’accord dento-mut 2015-2016. Le Roi peut ainsi augmenter les quotesparts personnelles en dentisterie au-delà du cadre fi xé actuellement par la loi ASSI.

M. Senesael demande s’il s’agit ici d’une modifi cation de portée générale ou une modifi cation qui a seulement pour but de permettre la mise en place des fameux trajets de soins. Bien qu’il comprenne l’importance des trajets de soins buccaux, M. Senesael reste convaincu que cette différentiation du remboursement des prestations chez les personnes qui suivent ce trajet et celles qui ne le suivent pas ne sera pas efficace auprès des publics défavorisés, auprès des publics les plus fragiles.

En augmentant la quote-part personnelle de ces personnes pour les prestations prioritaires si elles n’ont pas consulté un dentiste l’année précédente, on ne fera sans aucun doute qu’accentuer le fossé qui existe déjà dans ce domaine. Nul n’ignore à quel point il est difficile pour ces personnes de se rendre chez le dentiste et à quel point l’accessibilité fi nancière aux soins dentaires reste compliquée pour bon nombre de citoyens.

D’autres mesures doivent être envisagées. Des propositions de loi existent en ce sens. L’intervenant espère enfi n pouvoir avancer dans le bon sens.

Art. 23. Afi n de lutter contre la surconsommation en

biologie clinique, l’obtention d’un agrément du ministre de la Santé et d’un agrément du ministre des Affaires sociales étaient requis pour les laboratoires de biologie clinique. Le deuxième agrément est à présent supprimé, ces formalités étant jugées obsolètes.

M. Senesael rappelle que l’agrément du ministre des Affaires sociales visait également un contrôle quantitatif et fi nancier des laboratoires. La suppression de cet agrément signifi e-t-il que ce contrôle n’aura plus lieu

TITRE II

-

Chapitre 2

- Modifi cations de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS (Art. 33). Il est instauré un système d’autocontrôle afi n de promouvoir une plus grande collaboration entre l’AFMPS et les différents secteurs soumis à son contrôle ainsi qu’une plus grande responsabilisation des différents intervenants de ces secteurs. Au nom de son groupe, M. Senesael estime que ce système d’autocontrôle paraît à ce stade encore très fl ou et dès lors il émet des craintes sur la manière dont ce système sera appliqué d’autant qu’il concerne évidemment des secteurs importants en termes de santé publique.

Bien que le projet explicite l’objectif de cet autocontrôle, la plus-value n’apparaît pas directement si ce n’est, en effet, de diminuer les inspections menées

par l’AFMPS et ainsi réduire les moyens fi nanciers qui lui sont consacrés dans ce cadre. La ministre peut-elle expliquer quels sont les différents types d’inspections menées par l’AFMPS et quels sont les contrôles qui pourraient être menés à l’avenir par les intervenants des secteurs concernés

TITRE II

-

Chapitre 3

- Modifi cation de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain (art. 35-42). Dans ces articles, il est prévu de pouvoir lever la traçabilité du matériel corporel humain prélevé en vue de la recherche scientifi que sans application humaine et qu’après transformation, ce matériel puisse être mis à disposition pour un autre usage que celui pour lequel le donneur a donné son autorisation ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée.

M. Senesael rappelle que selon le Conseil d’État, il s’agit d’une restriction du droit à la protection de la vie privée consacré par l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme et par l’article 22 de la Constitution. La ministre a pris en compte les remarques du Conseil d’État et précisé la portée des articles.

M. Senesael est d’avis qu’il est indispensable que les informations qui sont préalablement données au donneur portent également sur la transformation éventuelle du matériel mais aussi que le donneur sache qu’en cas de transformation, la traçabilité du matériel peut être levée et que le matériel peut être utilisé pour un autre usage que celui initialement prévu. Toutefois, si le groupe de l’intervenant soutient évidemment le développement de la recherche et les mesures qui tendent à faciliter celle-ci, il ne comprend pas très bien les raisons qui entraînent la suppression de cette obligation de traçabilité dans ce cadre.

Art. 46. La possibilité est donnée au Roi de fi xer les

conditions et les modalités selon lesquelles l’AFMPS donne un avis relatif à la recherche et au développement d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché.

M. Senesael rappelle que sa collègue Mme Laurette Onkelinx (PS) avait déjà interrogé la ministre sur cette problématique il y a quelques semaines. Il convient de prendre des mesures dans ce cadre afi n d’encadrer l’ensemble des dispositifs et équipements médicaux,

et notamment ceux destinés à effectuer le suivi et/ou le traitement des patients au domicile. L’intervenant souhaiterait savoir quels sont les dispositifs et où en est la concertation avec l’ensemble des intervenants Enfi n M. Senesael estime que les mesures envisagées en ce qui concerne la problématique du tabac sont pour le moins minimalistes. Il suppose que c’est parce qu’il a été convenu qu’un débat très large aurait lieu en commission sur cette problématique très importante.

M. Senesael s’abstiendra ce jour sur les nombreux amendements déposés par les collègues sur le sujet – hormis sur le paquet neutre étant donné qu’un débat a déjà eu lieu sur le sujet – même si évidemment certaines dispositions pourraient tout à fait être soutenues. Simplement, M. Senesael estime qu’une discussion beaucoup plus approfondie doit avoir lieu en commission comme cela a été décidé. Mme Ine Somers (Open Vld), rappelle que le pacte d’avenir conclu avec l’industrie pharmaceutique vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments, ainsi que leur accessibilité pour les patients (y compris les enfants), et à baser le remboursement des médicaments sur le prix du médicament le moins cher du marché.

Il est positif que le projet à l’examen exécute ces mesures. La loi relative au matériel corporel humain est adaptée et l’importance du consentement du donneur est soulignée. Il est également prévu qu’en cas de transformation, ce consentement n’est plus nécessaire, dans la mesure où le matériel transformé n’a plus grand-chose à voir avec le matériel initial. Ces mesures sont importantes pour la recherche clinique.

L’indisponibilité des médicaments représente un problème majeur pour certains patients. Un système uniforme de notifi cation est désormais également élaboré pour l’indisponibilité temporaire de médicaments. Cette obligation de notifi cation est imposée aux distributeurs en gros en cas d’importation parallèle. Le problème de l’indisponibilité des médicaments ne peut être résolu que si l’on a une vision claire de la gravité du problème.

Le système de suivi des utilisations d’antibiotiques chez les animaux mis en place à l’AFMPS constitue une autre mesure importante car il permet de faire face à la problématique de la résistance humaine aux antibiotiques.

Mme Muriel Gerkens (Ecolo-Groen) déduit du peu de dispositions concernant le tabac dans le projet de loi que la ministre envisage de travailler sur la base des propositions de loi déposées en commission en vue de transposer la directive européenne et de prendre des mesures concernant notamment le paquet neutre, la publicité, l’âge des jeunes pouvant acheter du tabac, l’interdiction de fumer dans les voitures.

Mme Gerkens espère que la ministre respectera son engagement, ce qui évitera d’introduire ces propositions de loi sous forme d’amendements au présent projet de loi. Pour le reste des sujets abordés dans le projet de loi, Mme Gerkens fait part de son étonnement face aux nombreuses dispositions concernant les relations avec les fi rmes pharmaceutiques, à la facilitation de reconnaissance ou de remboursement, qui semblent un peu excessives ou du moins qui ne semblent pas justifi ées.

Ainsi, Mme Gerkens ne comprend pas pourquoi la ministre veut supprimer le passage par le Comité de l’assurance en ce qui concerne la modifi cation des remboursements des prestations pharmaceutiques autres que les médicaments. S’il est vrai que la confi dentialité des conventions conclues entre les fi rmes et la commission de remboursement a été prévue en compensation de prix trop élevés ou d’incertitudes budgétaires bien que la ministre explique que ces dispositifs permettent d’éviter des explosions budgétaires non prévues, ils entretiennent malgré tout l’opacité des négociations, la non-transparence des processus de fi xation des prix et de remboursement qu’elle ne peut soutenir.

Il est louable de vouloir diminuer les délais de remboursement après décision ministérielle. Toutefois, Mme Gerkens estime que le dispositif proposé pose question. En effet, il est prévu que l’avis du Conseil d’État et l’arrêté royal de modifi cation de la liste ne soient publiés qu’après l’entrée en vigueur de l’autorisation ministérielle. Cela constitue un précédent. Mme Gerkens demande des précisions sur le fait que dorénavant le médicament le moins cher disponible sera la référence pour les prescriptions bon marché.

En ce qui concerne le système d’autocontrôle qui sera favorisé par l’AFPMS, Mme Gerkens s’insurge contre la multiplication des mécanismes de toutes sortes qui ne sont pas favorables au patient. Mme Gerkens n’est pas convaincue par le trajet de soins bucco-dentaires. Elle en veut pour preuve que

toutes les expériences menées jusqu’à présent ont démontré que l’augmentation de la quote-part pour les personnes qui ne suivent pas un trajet de soins déterminé, ne sont pas efficaces. Au contraire, ce sont les personnes qui recouraient le moins aux soins dentaires, qui iront encore moins chez le dentiste. Finalement, l’économie budgétaire espérée de 22 millions d’euros se reportera sur les patients les plus précarisés, soit BIM.

Les soins dentaires sont liés à l’intimité des patients et à l’image qu’ils ont d’eux. Si l’on ne travaille pas cet aspect des choses, ces personnes n’iront pas plus chez le dentiste. Le dispositif proposé par la ministre dans le projet de loi s’avérera antisocial par excellence. Mme Gerkens est également interpellée par la fi n des avis conformes émis par des organes d’avis. Plus précisément, elle rappelle que le Conseil fédéral des soins infi rmiers a rendu le 1er avril 2015 un avis unanime sur le projet de loi relatif à la formation des infi rmiers.

La ministre aurait dû intégrer cet avis dans l’arrêté royal 78 (devenu la loi de 2015) mais elle ne l’a pas fait. Par le présent projet, ces avis n’ont plus de valeur contraignante. Mme Gerkens le regrette et demande si cette perte de caractère contraignant aura pour conséquence que les avis ne seront plus transposés dans les dispositifs législatifs et réglementaires. La ministre précise que ce dossier est traité par la Conférence interministérielle car il relève surtout de la compétence de l’enseignement.

La Flandre et la Wallonie ont des avis différents sur la formation des aides-soignants et des infi rmiers. La ministre souhaite que la formation soit identique au Nord et au Sud du pays. Dans le cadre de l’euro-mobilité, il serait ridicule que les deux régions du pays aient des formations différentes. Enfin, en ce qui concerne le matériel humain, Mme Gerkens estime qu’il faut éviter d’ouvrir des portes.

Il faut veiller au respect de la vie privée des patients et veiller à ce que ce matériel ne puisse servir qu’à la recherche, dans l’intérêt général. La ministre aurait dû prendre la précaution de demander l’avis de la commission de Protection de la vie privée.

III. — RÉPONSES DE LA MINISTRE

PAR ARTICLE ET RÉPLIQUES Article 1er Cet article ne donne lieu à aucune observation

TITRE

1ER INAMI (Art. 2 à 30)

CHAPITRE 1ER

MODIFICATIONS DE LA LOI RELATIVE À L’ASSURANCE OBLIGATOIRE SOINS DE SANTÉ ET INDEMNITÉS, COORDONNÉE LE 14 JUILLET 1994 Section 1re Notifi cation des décisions du Collège des médecins-directeurs

Art. 2

La ministre précise que cet article règle la simplifi cation administrative de la procédure décisionnelle relative à l’intervention du Fonds spécial de solidarité. Il s’agit d’un fonds pour le remboursement de prestations médicales (coûteuses et rares) non comprises dans l’assurance maladie obligatoire. Désormais, le patient sera directement prévenu par l’INAMI et donc informé plus rapidement de la décision.

Jusqu’à présent, cette communication était en effet adressée à la mutualité, qui devait à son tour informer l’ayant droit. Cette procédure occasionne souvent un retard pouvant aller jusqu’à plusieurs semaines, alors que le patient attend la décision. À la question relative à l’ampleur du retard qui sera ainsi évité, la ministre explique qu’il peut s’agir de quelques semaines, mais cela dépend aussi des mutualités qui n’effectuent pas toujours aussi vite leurs remboursements.

Section 2 Simplifi cation administrative des procédures relatives aux prestations pharmaceutiques

Art. 3 à 7

La ministre indique que ces articles règlent la simplifi cation administrative des procédures pour l’inscription magistrales, des moyens diagnostiques, des fournitures remboursables de lait maternel, d’aliments diététiques à des fi ns médicales spéciales et d’alimentation parentérale, des dispositifs médicaux remboursables et des prothèses capillaires remboursables. Ils prévoient également certaines obligations en ce qui concerne l’approvisionnement du marché imposé aux fi rmes qui demandent le remboursement de prestation de ce type.

Ces articles visent une simplifi cation purement administrative, par analogie avec la réglementation relative aux médicaments. C’est la raison pour laquelle l’avis du Comité de l’assurance n’est pas sollicité. Cette réglementation vise à accroître la transparence. Section 3 Procédure de modifi cation de la nomenclature

Art. 8

Cet article porte sur la simplifi cation administrative de la procédure de modifi cation de la nomenclature. Il s’agit de la procédure suivie par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux de l’INAMI pour formuler un avis légal à l’intention des conseils techniques et des commissions de conventions sur les nouvelles dispositions relatives à la nomenclature. Section 4 Affections pédiatriques

Art. 9

La ministre précise qu’il s’agit de donner aux bénéfi - ciaires de moins de 18 ans accès à un traitement avec un médicament le plus rapidement possible après l’autorisation de ce médicament pour un usage pédiatrique. C’est pourquoi le Roi est habilité à prévoir une procédure particulière permettant d’étendre le remboursement de

médicaments déjà repris dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux bénéfi ciaires de moins de 18 ans d’une manière simple et rapide. Il s’agit de médicaments dont le remboursement est déjà réglementé. Lorsque ces médicaments peuvent également être utilisés par les jeunes, leur remboursement sera accéléré. Les règles relatives à la sécurité de l’administration de ces médicaments aux enfants ne changent pas.

Renvoyant à l’étude menée par le KCE sur les Pistes pour mieux encadrer l’usage “off-label” des médicaments (KCE report 252A), Mme Catherine Fonck (cdH), fait observer que 80  % des médicaments prescrits aux enfants sont “off-label”. La ministre pourrait-elle, puisqu’il ne s’agit pas, selon elle, des médicaments “offlabel”, citer des exemples de médicaments sur lesquels porte cet article? S’agit-il, en l’espèce, de médicaments contre l’hépatite C, ou de certaines formes de chimiothérapie, ou y a-t-il encore d’autres exemples? Sur le principe, l’intervenante ne voit aucune objection à ce que l’usage de médicaments pédiatriques soit facilité, mais elle souhaite toutefois connaître les conditions applicables en l’espèce, d’autant que cette procédure sera réglée par voie d’arrêté royal.

La ministre reconnaît que le KCE indique que 80 % des médicaments destinés aux enfants sont “off-label”. En l’occurrence, il s’agit toutefois de médicaments qui ont été autorisés pour un usage pédiatrique, et qui ne sont donc pas “off-label”. Il s’agit seulement d’accélérer la procédure de remboursement pour les enfants. Les mesures prévues à l’article proposé ne concernent pas les médicaments visés par l’étude du KCE.

Souvent, les firmes pharmaceutiques reçoivent d’abord une autorisation pour administrer les médicaments aux patients de plus de 18 ans. La demande de remboursement est effectuée à ce moment-là. Lorsque ces médicaments sont ensuite également autorisés aux moins de 18 ans, les fi rmes doivent introduire une nouvelle demande de remboursement. C’est cette procédure que l’article proposé vise à raccourcir.

Mme Catherine Fonck (cdH), rappelle que le principal défi concernant les médicaments à usage pédiatrique concerne les médicaments non autorisés. Elle réitère sa demande d’exemples de médicaments visés en l’espèce.

La ministre donne quelques exemples de médicaments pour enfants: médicaments oncologiques, contre l’arthrite, médicaments en cas d’hypertension familiale. Section 5 Médicaments

Art. 10

La ministre fait observer que l’article vise à faire en sorte que, pour certains types de procédures fi xées en concertation avec l’industrie pharmaceutique, le remboursement des spécialités pharmaceutiques puisse entrer en vigueur quelques jours après la notifi cation de la décision ministérielle au demandeur concerné. Actuellement, le délai excède encore soixante jours. L’objectif visé ici est également de permettre au patient d’accéder plus rapidement à certains médicaments innovants.

Art. 11

La ministre fait observer que la disposition proposée vise à confi rmer, dans un cadre légal, l’obligation de confi dentialité concernant l’information échangée entre les sociétés pharmaceutiques et l’INAMI dans le cadre de la conclusion de contrats prévoyant des règles de compensation pour les sociétés pharmaceutiques, règles qui conditionnent l’inscription des médicaments visés sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (dits “contrats article 81”).

Les contrats sont tenus secrets pour éviter que les conditions contractuelles soient copiées par d’autres pays. De nombreux contrats article 81 sont conclus à l’heure actuelle. C’est à l’avantage du patient car l’accès à certains médicaments innovants est ainsi facilité. C’est ainsi, notamment, que des médicaments innovants pour le traitement du cancer du pancréas et du cancer de la peau ont été rendus accessibles.

Mme Catherine Fonck (cdH) peut comprendre qu’il ne faille pas divulguer toutes les informations relatives à ces contrats et qu’une confi dentialité limitée soit acceptable en la matière. Toutefois, à l’échelon européen, il pourrait être intéressant que des informations transparentes et suffisantes soient disponibles, en particulier pour progresser dans le traitement de certaines maladies graves et méconnues.

L’intervenante estime que certaines informations peuvent rester confi dentielles mais qu’il faut que la loi encourage la levée du caractère confi dentiel de certaines données. Cela devrait permettre d’ouvrir la voie, au niveau de l’UE, à la conclusion de conventions favorables au patient qui pourraient également présenter des avantages pour les autorités, et d’éviter un bras de fer entre les sociétés pharmaceutiques et l’État.

C’est surtout important pour les médicaments qui ne sont fabriqués que par une seule société. La ministre souligne que certaines informations ne sont pas divulguées à la demande des fi rmes pharmaceutiques. Il s’agit souvent d’une condition préalable à la négociation sur le prix. En ce qui concerne les médicaments orphelins, une rencontre a eu lieu, à l’initiative de la ministre belge de la Santé publique, avec les ministres du Luxembourg et des Pays-Bas dans la perspective d’une négociation commune avec les fabricants de médicaments orphelins afi n d’obtenir de meilleurs prix.

La transparence existe donc, avec le Luxembourg et les Pays-Bas, à propos du contenu des contrats. La transparence existe entre les pays qui ont signé l’accord de coopération. Il s’agit maintenant de veiller à ce que cela permette d’obtenir des résultats positifs pour le patient.

Art. 12

Les modifi cations de l’article 35ter suppriment la notion d’adaptation mensuelle de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les adaptations de plein droit de la liste. Les listes seront dorénavant adaptées le lendemain de la décision ministérielle, ce qui rendra les adaptations mensuelles superfl ues.

Art. 13 et 14

Ces articles règlent l’abrogation de l’ancienne réglementation et l’entrée en vigueur des dispositions de la section 5 au 1er septembre 2016 (ou à une date antérieure fi xée par le Roi). Section 6 Indisponibilité des médicaments

Art. 15 et 16

Des mesures sont prises afi n d’éviter que certaines spécialités (radio-)pharmaceutiques soient supprimées

de plein droit de la liste des médicaments remboursables après un an d’indisponibilité. La fi rme responsable pourra demander une exception en vue de porter ce délai à cinq ans. Le but de cette nouvelle disposition est de limiter l’indisponibilité des médicaments. Section 7 Prescriptions bon marché

Art. 17 et 18

La référence pour le calcul du cluster des “médicaments les moins chers” sera dorénavant la spécialité pharmaceutique, effectivement disponible, ayant la plus faible base de remboursement par unité. Jusqu’ici, la disponibilité effective n’était pas prise en compte. Auparavant, il était possible, lorsqu’un produit n’était pas disponible, de prescrire un médicament plus cher. Cette possibilité est désormais supprimée. Section 8 Adaptation du plafond des quotes-parts personnelles pour les soins dentaires

Art. 19 et 20

La ministre précise que, dans le cadre de l’introduction d’un trajet de soins buccaux, tel qu’il a été inscrit dans l’accord national dento-mutualiste 2015-2016, un relèvement de la part personnelle est prévu pour certaines prestations, lorsque le trajet d’une visite annuelle chez le dentiste n’est pas suivi. Le Roi peut fi xer les interventions personnelles pour les prestations de soins dentaires et les limite à 25 % des honoraires pour les bénéfi ciaires n’ayant pas droit à l’intervention majorée et à 10 % des honoraires pour les bénéfi ciaires avec intervention majorée.

Ces plafonds sont à présent portés à respectivement 40 % et 20 %. La ministre ajoute qu’une période transitoire de plus d’un an a été fi xée. Les effets positifs de la mesure ont été constatés, parce que le simple fait de l’annoncer a incité plus de personnes à se rendre chez le dentiste tous les ans. La mesure n’affectera pas de manière excessive les bénéficiaires du statut “Intervention majorée”.

La ministre ne souscrit pas à l’amendement n° 21 de Mme Jirofl ée. Il existe déjà un vaste régime du tiers payant partiel et son extension n’est pas à l’ordre du jour actuellement. Compte tenu de l’ampleur de la mesure, on examine à présent s’il n’y a pas d’abus qui doivent être combattus. À la demande de Mme Karin Jirofl ée (sp.a), la ministre précise qu’il s’agit d’abus éventuels commis par le prestataire de soins.

Mme Anne Dedry (Ecolo-Groen) réitère son observation selon laquelle le prix des soins dentaires augmente parce qu’il y a de plus en plus de dentistes non conventionnés ou partiellement conventionnés. C’est surtout le nombre de dentistes partiellement conventionnés qui est en hausse. En principe, le patient doit savoir si son dentiste est conventionné ou non au moment où il lui rend visite. Ce sont les patients les plus vulnérables qui n’en sont pas toujours suffisamment informés.

La ministre réfute ce point de vue. Le nombre de dentistes non conventionnés reste pratiquement inchangé. Le problème est plutôt que le nombre de dentistes conventionnés n’augmente pas. Le patient sait si le dentiste qu’il consulte est conventionné ou non. Section 9 Rôle des Commissions de conventions et d’accords dans l’élaboration du budget

Art. 21

La ministre signale que, depuis la création au sein de l’INAMI d’une Commission pour le remboursement des implants et dispositifs médicaux, la compétence de la Commission de conventions entre les fournisseurs d’implants et les organismes assureurs se limite à la fi xation de la marge de délivrance. Par conséquent, une série de dispositions en matière de conventions ne sont plus d’application pour la Commission de conventions entre les fournisseurs d’implants et les organismes assureurs, contrairement à ce qui est le cas pour d’autres commissions de conventions qui relèvent de ces mêmes dispositions.

Section 10 Financement des Centres de psychiatrie légale (CPL)

Art. 22

Le fi nancement par l’INAMI des Centres de psychiatrie légale (CPL) comprend le remboursement de tous les frais liés aux soins. Par conséquent, il est clair pour l’institution qu’aucun coût ne peut être facturé séparément à l’INAMI. Les hospitalisations externes constituent la seule exception possible à cet égard. La Justice paie toutes les dépenses pour la sécurité et les installations. Section 11 Laboratoires biologie clinique

Art. 23 et 24

Auparavant, les laboratoires de biologie clinique devaient être agréés par le ministre de la Santé publique et par le ministre des Affaires sociales. Ce dernier agrément n’est à présent plus requis, ce qui représente dès lors une simplifi cation administrative parce qu’un seul avis doit être demandé. Section 12 Dialyse

Art. 25 et 26

La ministre précise que, dans le passé, la dialyse chronique était réglée dans la convention conclue avec les établissements de soins. La disposition proposée permet d’élaborer des conventions d’un autre type prenant en compte à la fois les forfaits destinés aux hôpitaux et aux centres de dialyse et les honoraires liés aux prestations. Ces conventions seront également de nature à renforcer la cohérence en la matière.

Les discussions menées au sein de l’INAMI avec l’ensemble des parties concernées se sont basées sur les nouvelles conventions. L’objectif est d’accroître la transparence des forfaits et des honoraires facturés. Mme Catherine Fonck (cdH) est convaincue que les dispositions du projet de loi auront un impact budgétaire pour les centres de dialyse.

CHAPITRE 2

MODIFICATION DE LA LOI DU 30 JUILLET 2013

Section unique Insulines

Art. 30

Un nouveau groupe de remboursement (analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée) est ajouté aux exceptions à la baisse de prix de 7,5 % des médicaments biologiques, 18 ans après la première inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables

TITRE

2 AFMPS (Art. 31 à 52) MODIFICATION DE LA LOI DU 25 MARS 1964 SUR LES MÉDICAMENTS Délai de notifi cation d’arrêt temporaire

Art. 31

La ministre souligne que pour pouvoir disposer d’une vue précise et actualisée de la disponibilité des médicaments en Belgique, le projet de loi impose la notifi cation, dans les deux mois, des indisponibilités temporaires. L’article a pour but de mettre sur le même pied les sanctions et les modalités de notifi cation des indisponibilités temporaires avec celles existantes pour les indisponibilités de longue durée.

De plus, les obligations de notifi cation s’appliquent désormais également aux distributeurs en gros important depuis un autre État membre sans être le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Cela devra permettre à l’autorité de disposer d’une vue plus précise sur la disponibilité des médicaments en Belgique. Cet article vise également à responsabiliser l’industrie. Le respect de l’obligation de notification sera contrôlé par l’AFMPS.

La ministre souhaite instaurer la réglementation progressivement conformément aux directives de l’Union européenne.

Avis scientifi que ou technique

Art. 32

Le SPF Santé publique est remplacé par l’AFMPS, qui est légalement compétente pour rendre un avis scientifi que ou technique sur la recherche et le développement de médicaments en vue de l’introduction éventuelle d’une demande d’autorisation de commercialisation ou d’enregistrement d’un médicament, ou en vue d’une demande de modifi cation d’une telle autorisation. Cette disposition vise en réalité à consacrer ce que l’AFMPS fait déjà en pratique

MODIFICATIONS DE LA LOI DU

20 JUILLET 2006 RELATIVE À LA CRÉATION ET AU FONCTIONNNEMENT DE L’AGENCE FÉDÉRALE DES MÉDICAMENTS ET PRODUITS DE SANTÉ Autocontrôle

Art. 33

Cet article vise à confier à l’AFMPS le pouvoir de proposer au ministre de la Santé publique des réglementations visant à l’instauration d’un système d’“autocontrôle” dans différents secteurs dont cet organisme assure la surveillance. Un aspect est ajouté dans la compétence de l’AFMPS visant à l’instauration d’un système d’autocontrôle permettant aux acteurs soumis au contrôle de l’AFMPS d’appliquer sur une base volontaire un certain nombre de mesures approuvées par l’AFMPS, afi n de permettre à l’AFMPS de recevoir un plus grand nombre d’informations en provenance des opérateurs et d’utiliser ces informations dans la planifi cation des inspections sur la base d’une analyse de risque plus poussée.

Les mesures proposées n’ont aucune incidence budgétaire. L’autocontrôle vient s’ajouter aux autres formes de contrôle mais ne les remplace pas. C’est le secteur lui-même qui effectuera ces contrôles, par analogie avec la réglementation applicable dans le cadre de l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire. Les autocontrôles pourront par ailleurs également être contrôlés.

Les autocontrôles seront réalisés sur la base de lignes directrices qui doivent encore être élaborées. Ils seront étendus à d’autres secteurs à l’avenir.

CHAPITRE 3

19 DÉCEMBRE 2008 RELATIVE À L’OBTENTION ET À L’UTILISATION DE MATÉRIEL CORPOREL HUMAIN DESTINÉ À DES APPLICATIONS MÉDICALES HUMAINES OU À DES FINS DE RECHERCHE SCIENTIFIQUE Biobanques

Art. 34 à 44

Quelques corrections formelles sont apportées à la législation encadrant les biobanques, qui est par ailleurs simplifi ée. Les modalités de traçabilité du matériel corporel humain ayant subi des “transformations signifi catives” sont également adaptées. Les dispositions relatives aux biobanques fi gurant dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fi ns de recherche scientifi que, qui ont été insérées par la loi du 19 mars 2013 et ne sont pas encore entrées en vigueur, doivent être revues sur plusieurs points, afi n d’être plus aisément applicables.

Une première adaptation consiste à supprimer la traçabilité du matériel corporel humain qui a subi une transformation dans le cadre de la recherche scientifi que sans application humaine. Le matériel corporel humain transformé ne présente plus de lien avec le donneur et ne peut plus générer d’informations signifi catives sur l’état de santé du donneur. Par conséquent, le maintien de la traçabilité de ce matériel n’est plus utile.

Le donneur doit être informé, à la suite du consentement éclairé (voir l’article 42 en projet), de l’éventuelle transformation que le matériel corporel humain peut subir, et des conséquences qui y sont liées. Une deuxième modifi cation prévue par le projet de loi concerne la qualité de la personne qui conclut l’accord

avec un tiers auquel du matériel corporel humain expérimental est mis à disposition. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque est remplacé par l’exploitant de la biobanque, ce qui signifi e que les contrats en question ne devront pas être transférés en cas de remplacement du gestionnaire. Étant donné que c’est de l’utilisation de matériel corporel humain à des fi ns scientifi ques qu’il s’agit en l’espèce, la législation relative à la protection de la vie privée n’est pas d’application.

Le principe de la traçabilité du matériel ne s’applique plus car le matériel a été transformé. Le patient est toutefois toujours informé au préalable. Madame Catherine Fonck (cdH), fait remarquer en ce qui concerne les bio-banques, la ministre a déclaré que les applications humaines ne seront pas concernées. Cette législation est complexe. L’exposé des motifs du projet précise que l’article 39 concerne également les applications humaines.

En ce qui concerne la problématique du consentement, il est prévu que les patients seront éclairés au tout début du processus. Cela signifi e-t-il qu’il faudra à nouveau demander le consentement des personnes concernées si le matériel humain devait avoir une autre utilisation dans un second temps, voire un troisième temps? La ministre considère-t-elle que si les personnes n’ont pas, dès le départ, signifi é leur refus, on considérera dans un stade ultérieur que le premier consentement suffit? Par ailleurs, dans la procédure de consentement, on expliquera clairement que si les personnes veulent refuser l’utilisation de leur matériel corporel humain, elles devront elles-mêmes entamer une procédure proactive.

La ministre précise que dans certaines études cliniques, il existe une fi nalité humaine sur laquelle la procédure prévue à cet article n’a aucun impact. En revanche, lorsqu’il s’agit de recherche pure, le consentement du patient est donné au même moment avec la fi nalité de recherche sans implication humaine. Dans le cas où cela se déroule au même moment qu’un essai clinique, le patient donne son consentement pour une fi nalité de recherche qui est également établie selon la bio-banque.

En cas de modifi cation ultérieure qui n’est pas prévue dans le consentement du patient, il y a obligation de demander à nouveau le consentement du patient. Mme Catherine Fonck (cdH) interprète la disposition comme suit: si l’on considère que le patient n’a pas explicitement fait part de son refus, on passe outre. A l’appui de son propos, elle cite l’article 40 du projet qui stipule que si l’utilisation secondaire concerne une

étude scientifi que avec du matériel corporel humain résiduel, ce consentement au traitement de données personnelles est également censé avoir été donné pour autant que le refus n’a pas été publié (…). Au départ, le patient ne pouvait pas savoir qu’il y aurait une utilisation secondaire. La ministre ajoute que toutes ces recherches suivent un protocole bien défi ni. Si ce protocole est modifi é, le contrat de base relatif à l’accord du patient doit faire l’objet d’un nouveau consentement.

L’article 40 du projet fait référence à l’article 10, § 7 de la loi. Or, Mme Fonck fait remarquer que ce paragraphe n’existe pas dans la loi. Mme Muriel Gerkens, présidente, fait remarquer que la difficulté vient du fait que le projet de loi modifi e des dispositions qui ne sont pas encore applicables. Elle se réfère à cet égard à l’avis du Conseil d’État. Mme Catherine Fonck (cdH) introduit l’amendement n° 22 (DOC 54 1838/003) qui vise à préciser à l’article 40 du projet que le consentement écrit est d’application en ce qui concerne le consentement au traitement éventuel de données à caractère personnel dans le cadre de l’usage secondaire.

CHAPITRE 4

MODIFICATIONS DE LA LOI DU 7 MAI 2004

RELATIVE AUX EXPÉRIMENTATIONS SUR LA PERSONNE HUMAINE

Art. 45

La ministre indique que pour les expérimentations sur la personne humaine, la période durant laquelle l’autorisation comme essai clinique vaut comme notifi cation de la biobanque créée dans le cadre de cet essai clinique est précisée. La notion “pendant la durée de cet essai” pourrait en effet donner lieu à des interprétations différentes. Cela est évité en fi xant la date de publication du rapport fi nal de l’étude comme date butoir.

CHAPITRE 5

15 DÉCEMBRE 2013 EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX Avis scientifi que et technique

Art. 46

Un nouveau service est offert par l’AFMPS. Il s’agit d’avis scientifi ques et techniques rendus en matière de dispositifs médicaux. Le Roi est habilité à fi xer les modalités et conditions en la matière. L’article vise à permettre à l’afmps d’émettre des avis scientifi ques et techniques non contraignants en matière de dispositifs médicaux, comme existe déjà en matière de médicaments.

CHAPITRE 6

MODIFICATION DE LA LOI DU

28 AOÛT 1991 SUR L’EXERCICE DE LA MÉDECINE VÉTÉRINAIRE

Art. 47 à 49

La ministre explique que pour lutter contre la surconsommation d’antibiotiques chez les animaux, un système de suivi des utilisations est mis en place à l’AFMPS (la banque de données Sanitel-Med). Cela permettra donc de connaître non seulement les achats, mais aussi les utilisations d’antibiotiques chez les animaux. Le projet revoit par ailleurs les sanctions, ainsi que le délai de notifi cation du procès-verbal.

Dans le cadre de la problématique de la résistance aux antibiotiques et afi n de lutter contre l’utilisation abusive d’antibiotiques chez les animaux, l’article a pour but de créer une banque de données afi n de permettre de mieux suivre la consommation de médicaments et de l’exécution de mesures prises en vue d’un usage raisonné et prudent des médicaments. L’article 49 vise à harmoniser le délai de notifi cation du procès-verbal avec les délais standards de l’AFMPS.

La ministre marque son accord sur les amendements introduits par M. Thiéry.

Dans le titre AFMPS, la section 6 du projet de loi prévoit la mise en place d’une base de données permettant de suivre la consommation de médicaments antibiotiques chez les animaux. Suite à la procédure d’infraction lancée par la Commission européenne, les travaux de rédaction d’un arrêté d’exécution ont déjà été lancés en collaboration avec le ministre d’agriculture. Un consensus a été trouvé avec les partenaires.

Suite à l’avis du Conseil d’État sur cet arrêté d’exécution (17 mai 2016), il s’est avéré nécessaire de préciser l’obligation européenne, visant l’inscription des médicaments par les éleveurs et les vétérinaires, dans la législation belge. Afi n de répondre à cette exigence européenne et afi n de répondre à la critique récemment soulevée par le Conseil d’État, il est proposé d’introduire cette disposition dans le projet de loi santé.

Cela est d’autant plus sensé que le principe de création de la base de données est actuellement prévu dans le projet de loi santé. Il s’agit d’éviter la condamnation européenne. Mme Catherine Fonck (cdH) demande de quelle manière les nouvelles dispositions seront appliquées en ce qui concerne les vétérinaires d’autoroute. Permettrontelles de résoudre le problème de l’utilisation importante des antibiotiques par ces vétérinaires? La ministre confi rme que les sanctions concernant ces vétérinaires seront remises à jour également.

Toutefois, les contrôles sont plus difficiles lorsque les personnes sont mobiles. L’AFSCA contrôlera l’enregistrement des médicaments en ferme et l’AFMPS contrôlera l’enregistrement et l’utilisation par les vétérinaires. Il y aura donc une obligation d’enregistrement qui était de toute façon une obligation européenne. L’arrêté royal pourra mettre en œuvre des contrôles de plus en plus stricts en fonction des résultats obtenus en matière d’antibiorésistance

TITRE

3 SPF Santé publique (Art. 50 à 57) MODIFICATIONS DE LA LOI RELATIVE À L’EXERCICE DES PROFESSIONS DES SOINS DE SANTÉ, COORDONNÉE LE 10 MAI 2015 Avis conforme

Art. 50

La ministre fait observer que certains arrêtés royaux sont pris sur avis conforme, respectivement, de la Commission technique de l’art infi rmier et de la Commission technique des professions paramédicales. Afi n de maximiser l’impact possible de ces avis, leur caractère conforme est supprimé. Selon le Conseil d’État, le terme “conforme” implique en effet que le ministre n’a d’autre choix que de suivre entièrement un avis ou de ne pas le suivre.

Un tel système a un effet de blocage, étant donné que le ministre choisit souvent de ne pas prendre un arrêté royal s’il souhaite ne pas mettre en œuvre certaines parties de l’avis pour des raisons stratégiques. La réglementation proposée permet de suivre partiellement un avis. Mme Catherine Fonck (cdH) estime qu’il est problématique de remettre en cause les avis conformes. Ces avis sont importants car ils concernent par exemple, les délégations de tâches d’un médecin à un infi rmier.

Mme Muriel Gerkens, présidente, est d’avis que plutôt que de supprimer les avis conformes, la ministre aurait pu ne pas suivre un avis en motivant son refus. Si la procédure d’avis conformes est supprimée, les organes concernés ne seront plus motivés pour remettre des avis et dégager des consensus au sein de leurs membres. La ministre confi rme que la mesure vise les avis conformes et non les avis contraignants.

Il va de soi qu’elle motivera la raison pour laquelle elle ne respecte pas entièrement ou partiellement un avis conforme. L’avis sera également publié.

Conseil fédéral des professions paramédicales

Art. 51

La ministre indique que la dénomination utilisée dans la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, est transformée de “Conseil national des professions paramédicales” en “Conseil fédéral des professions paramédicales”. Plusieurs autres organes mentionnés dans l’ancien arrêté royal n° 78 ont déjà changé de dénomination (“national” devenant “fédéral”). L’actuelle dénomination de ce conseil est donc en inadéquation avec les autres dénominations. Assistant pharmaceutico-technique

Art. 52

Une nouvelle mesure transitoire est créée afi n d’exercer la profession d’assistant pharmaceutico-technique (d’un pharmacien). Elle concerne les personnes ne satisfaisant pas aux conditions de qualifi cation de la profession d’assistant pharmaceutico-technique à la date d’entrée en vigueur de la procédure d’agrément des praticiens de cette profession (1er septembre 2010) mais ayant exécuté des actes de cette profession pendant au moins trois ans à cette date. Cette mesure doit leur permettre de continuer à exercer cette profession dans les mêmes conditions

MODIFICATION DE LA LOI DU

23 MAI 2013 RÉGLEMENTANT LES QUALIFICATIONS REQUISES POUR POSER DES ACTES DE MÉDECINE ESTHÉTIQUE NON CHIRURGICALE ET DE CHIRURGIE ESTHÉTIQUE ET RÉGLEMENTANT LA PUBLICITÉ ET L’INFORMATION RELATIVE À CES ACTES Autorisation

Art. 53 à 55

La date d’entrée en vigueur du nouveau titre professionnel de “médecin spécialiste en médecine esthétique

non chirurgicale” est reportée, dès lors que les critères d’agrément n’ont pas encore été fi xés et que la commission d’agrément n’a pas encore été créée. C’est pourquoi les mesures transitoires en vue d’obtenir une autorisation sont également prolongées. La raison en est que le délai d’introduction des demandes est déjà expiré et que les demandes n’ont pas encore pu être traitées. Les critères d’agrément ne peuvent être arrêtés qu’après avis du Conseil supérieur de la santé.

Ce dernier n’a pas encore rendu son avis. D’une part, on a attendu le verdict dans la procédure d’appel devant la Cour constitutionnelle et, d’autre part, il a été difficile de trouver certains experts. CHAPITRE 3 MODIFICATION DE LA LOI DU 24 JANVIER 1977 RELATIVE À LA PROTECTION DE LA SANTÉ DES CONSOMMATEURS EN CE QUI CONCERNE LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES AUTRES PRODUITS Défi nition “produits de tabac”

Art. 56

La défi nition de “produits du tabac” est clarifi ée (dans la loi relative à la protection de la santé des consommateurs) de manière à ce que des produits similaires tels que la cigarette électronique relèvent aussi explicitement de la limite d’âge de 16 ans. Cette question faisait en effet l’objet d’interprétations divergentes. La ministre confi rme qu’elle continuera à œuvrer à cette problématique. Il faudra encore beaucoup de temps avant que la société soit entièrement débarrassée du tabac. Étiquetage produits du tabac

Art. 57

Les exigences linguistiques relatives à l’étiquetage des produits du tabac sont clarifi ées et mises en conformité avec la directive européenne “tabac”. Les données fi gurant sur l’étiquette doivent être rédigées en français, en néerlandais et en allemand, quelle que soit la région linguistique où le produit est mis en vente.

Cette règle était déjà appliquée dans la pratique, mais la loi ne l’exigeait pas expressément. Dans un souci de conformité avec la directive de l’Union européenne, il est remédié à cette lacune. La ministre n’est pas d’accord avec l’amendement n° 21 de Mme Jirofl ée, qui tend à instaurer le paquet de cigarettes neutre. Mme Catherine Fonck (cdH) déplore que la ministre reporte en 2019 toute décision concernant le paquet neutre.

C’est sans doute la seule solution qu’elle ait trouvé pour dégager une position commune au sein du gouvernement. Elle déplore que les membres de la commission ne soient pas disposés à aller plus loin que la directive européenne qui stipule d’ailleurs qu’une série de dispositions sont de la responsabilité des États membres. L’Australie, la France, l’Irlande et le Royaume Unis n’ont pas manqué d’avancer en la matière.

Mme Muriel Gerkens (Ecolo-Groen) demande confi rmation à la ministre qu’un débat aura bien lieu en commission sur base des propositions de loi sur le tabac et sur base de nouveaux éléments que la ministre déposerait dans le cadre du plan tabac. Mme Yoleen Van Camp (N-VA) appuie cette demande. Mme Karin Jirofl ée (sp.a) marque son accord sur l’organisation d’un débat séparé sur le tabac. Toutefois, elle maintient les amendements qu’elle a déposés sur * * * En réponse à la question de Mme  Anne Dedry (Ecolo-Groen) concernant l’observation du Conseil d’État relative à l’analyse d’impact, la ministre indique que l’analyse a été réalisée avec le plus grand sérieux.

Elle continuera de suivre cette question. IV. — VOTES

Art. 1er à 3

Les articles sont successivement adoptés à l’unanimité.

Art. 4

L’article est adopté par 9 voix et 4 abstentions.

Art. 5 et 6

Les articles sont successivement adoptés par 12 voix et une abstention.

Art. 7 et 8

Cet article est adopté par 10 voix et 3 abstentions. L’article est adopté à l’unanimité. L’article est adopté par 11 voix contre une et une abstention.

Art. 12 à 18

Art. 19

L’amendement n° 20 est rejeté par 10 voix contre 3. L’article est adopté par 10 voix contre 3.

Art. 20

L’article est adopté par 12 voix et une abstention.

Art. 22 à 24

Les articles sont successivement adoptés par 11 voix et 2 abstentions. L’article est adopté par 11 voix et 2 abstentions.

Art. 31 et 32

Art. 34 à 39

Art. 40

L’amendement n° 22 est rejeté par 9 voix contre 2 et 2 abstentions. L’article est adopté par 9 voix contre une et 3 abstentions.

Art. 41 à 44

Les articles sont successivement adoptés par 10 voix et 3 abstentions.

Art. 45 et 46

Ces articles sont successivement adoptés à

Art. 47

L’amendement n°  1 est adopté par 10 voix et 3 L’article ainsi amendé est adopté par 10 voix et 3

Art. 47/1(nouveau)

L’amendement n° 2 tendant à insérer un nouvel article est adopté par 10 voix et 3 abstentions.

Art. 47/2 (nouveau)

L’amendement n° 3 tendant à insérer un nouvel article

Art. 47/3 (nouveau)

L’amendement n° 4 tendant à insérer un nouvel article

Art. 48

Art. 49

Art. 51 à 56

L’amendement n° 21 est rejeté par 9 voix contre 4. Cet article est adopté par 11 voix et 2 abstentions.

Art. 58 à 72 (nouveaux)

Les amendements nos 5 à 19 tendant à insérer les articles nos 58 à 72 sont successivement rejetés par 9 voix contre une et 3 abstentions. Des corrections d’ordre linguistique et légistique sont apportées au texte. Les articles renvoyés en commission de la Santé publique, tels qu’ils ont été amendés, y compris sur le plan légistique, sont adoptés par 9 voix et 4 abstentions.

Le rapporteur, La présidente,

Benoît PIEDBOEUF Muriel GERKENS Centrale drukkerij – Imprimerie centrale