Bijlage portant des dispositions diverses en matière de santé

4070 Le gouvernement demande l’urgence conformément à l’article 51 du Règlement. de Belgique ANNEXE PROJET DE LOI portant des dispositions diverses en matière de santé 18 mai 2016 Voir aussi: Doc 54 1838/ (2015/2016): 002: Projet de loi

TEXTE DE BASE ADAPTE AU

AVANT-PROJET DE LOI

AVANT-PROJET DE LOI PORTANT DES DISPOSITIONS DIVERSES EN MATIERE DE SANTE TITRE I – INAMI

Chapitre 1

– Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1ère – Notification des décisions du Collège des médecins-directeurs

Art. 25nonies.

Si le Collège des médecins-directeurs décide immédiatement de l'intervention sur la base d'une facture, l'organisme assureur paie le montant accordé au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 15 jours ouvrables à dater de la réception de la notification de la décision du Collège des médecins-directeurs. Si le Collège émet un accord de principe et que le médecin-conseil de l'organisme assureur détermine le montant alloué selon les modalités prévues par le Collège des médecins-directeurs après vérification de la facture, l'organisme assureur paie ce montant au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 20 jours ouvrables à dater de la réception de la facture.

Par dérogation aux alinéas 1er et 2, les paiements qui résultent des décisions individuelles fondées sur des décisions de cohorte visées à l'article 25quater/1, § 1er, sont effectués par l'Institut et versés directement à la firme. La décision du Collège des médecins-

2.- directeurs est notifiée par l’Institut au bénéficiaire dans un délai de 15 jours ouvrables à dater de l’approbation par le Collège des médecins-directeurs du procès verbal de la réunion où la décision a été adoptée. […] Section 2 – Simplification administrative des procédures relatives aux prestations pharmaceutiques

Art. 18.

Sur base des rapports d'audit permanent visés à l'article 51, § 4 la Commission de contrôle budgétaire propose au Comité d'assurance, au Conseil général et aux Ministres des Affaires sociales et du Budget, au plus tard le 15 septembre de l'année précédant l'exercice budgétaire, des mesures d'économie à appliquer dans certains secteurs en vue de fixer l'objectif budgétaire global en respectant la norme de croissance et l'augmentation de l'indice santé visées à l'article 40, § 1er, alinéa 3.

Elle communique également ces mesures d'économie aux commissions de conventions ou d'accords concernées. Le Ministre des Affaires sociales ainsi que le Conseil général, sur proposition ou non de la Commission de contrôle budgétaire, peuvent à tout moment proposer des certains secteurs en vue de respecter les objectifs partiels. Les commissions de conventions ou d'accords concernées formulent leurs réactions dans un délai de trente jours à dater de la notification des mesures susvisées et les adressent, selon le cas, au Ministre des Affaires sociales ou au Conseil général.

Par ailleurs, la Commission de contrôle

3.- budgétaire fait trimestriellement rapport au Conseil général, au Comité de l'assurance, aux commissions chargées de conclure les conventions ou les accords et aux Ministres des Affaires sociales et du Budget, sur la gestion du secteur de l'assurance soins de santé, ainsi que sur ses recettes et ses dépenses, en particulier sur les prévisions en la matière et les différents aspects de leur évolution.

La Commission fait, notamment, rapport au des Affaires sociales et du Budget, sur les dépenses résultant des conventions et accords visés aux sections Ire et II du chapitre V du Titre III et des modifications proposées à la nomenclature des prestations de santé visée aux articles 23, § 2, et 35, § 1er. Elle exerce les compétences spécifiques qui lui sont attribuées par l'article 51. La Commission est également chargée de donner des avis aux Ministres des Affaires sociales et du Budget, au Conseil général et au Comité de l'assurance sur tous les aspects financiers et budgétaires concernant les produits pharmaceutiques visés à l'article 34, 5°.

Elle veille notamment au respect de la norme en matière de dépenses et de l'objectif budgétaire annuel partiel pour les médicaments et les autres prestations pharmaceutiques. A cette fin, le Service des soins de santé établit tous les trois mois trois notes récapitulatives, la première reprenant les modifications apportées à la liste visée à l' article 35, § 2ter, la seconde les l' article 35bis et la troisième les l' article 35, §2quater.

La Commission donne enfin des avis sur toutes les autres questions pour lesquelles le Conseil général demande son avis

4.- budgétaire. La Commission dispose des pouvoirs d'investigation les plus larges dans le cadre de sa mission, sans toutefois avoir accès aux données individuelles. Elle examine les opérations ayant une incidence financière ou budgétaire, a accès à tous les dossiers et archives et reçoit des services de l'Institut tous les renseignements qu'elle demande. Elle peut déléguer certains de ses membres réunions conseils, comités, commissions et autres organes institués auprès des services de l'Institut dont les activités ont une incidence sur l'assurance soins de santé.

Art. 35.

§ 1er. Le Roi établit la nomenclature des prestations de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l' article 34, alinéa 1er, 4°bis, 5°, 19°, 20° et 20°bis. Cette nomenclature énumère lesdites prestations, en fixe la valeur relative et précise, notamment, ses règles d'application, ainsi que la qualification requise de la personne habilitée à effectuer chacune d'elles. Le cas échéant, des tarifs différents peuvent être appliqués pour une même prestation selon que le dispensateur de soins répond ou non à des conditions supplémentaires, autres que celles relatives à la qualification, telles que prévues dans la nomenclature.

En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 1°, e), le Roi peut déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la base desquels il peut limiter à un maximum le nombre prestations pouvant être attestées au cours d'une période de référence déterminée. La nomenclature des 4°, pour autant qu'il s'agisse de voiturettes […] à l'exception des dispositifs utilisés dans le cadre de l'oxygénothérapie, est fixée sur la base des critères d'admission définis par le Roi et selon lesquels ces prestations

5.- peuvent divisées en différentes catégories. qui concerne dans le cadre de l'oxygénothérapie, ces critères d'admission concernent les prix, le coût pour l'assurance et les éléments d'ordre médical, thérapeutique et social. […] En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°,pour autant qu'il s'agisse de voiturettes, le Roi peut également fixer des critères d'admission distincts lorsque le produit est donné location au bénéficiaire.

Le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par les firmes qui demandent l'admission, une modification la suppression d'une voiturette sur la liste des produits remboursables. Il définit en outre les délais et les obligations qui doivent être respectés en cas de demande d'admission,

6.- de modification ou de suppression. La nomenclature des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4°, pour autant qu'il s'agisse de lunettes et autres prothèses oculaires, d'appareils auditifs, de bandages, d'orthèses et de prothèses externes, est fixée sur la base des critères d'admission et de remboursement définis par le Roi et selon lesquels ces divisées en différentes catégories.

Ces médical, thérapeutique et social. Le Roi peut, pour les prestations pour lesquelles des listes de produits remboursables sont établies, déterminer la procédure qui doit être suivie pour l'admission, la modification ou la suppression d'un produit sur la liste des produits remboursables. Le Roi peut apporter des modifications à ladite nomenclature dans les conditions prévues au § 2. Les tarifs découlant de la nomenclature constituent pour tous les praticiens de l'art de guérir, le maximum des honoraires pouvant être exigés pour les prestations fournies dans le cadre d'un service de garde organisé.

Le Roi détermine les prestations visées à l'article 34, 11°, 12° et 13°, et les conditions dans lesquelles l'assurance soins de santé intervient dans le coût de ces prestations. Le Roi définit les conditions dans lesquelles l'assurance soins de santé intervient dans le coût des prestations visées à l'article 34, 6°, et à l'article 34, 18°. l'article 34, 14° et 25°. Le remboursement des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d) et 15°, à l'exception des dispositifs utilisés dans le cadre de l'oxygénothérapie, peut être soumis à l'autorisation du médecin-conseil.

Le Roi peut également déterminer les conditions selon lesquelles le médecin conseil peut vérifier si les prestations

7.- délivrées visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d) et 15°, à l'exception des dispositifs utilisés dans le cadre de l'oxygénothérapie, qui ont donné lieu à remboursement ont bien été prescrites par le dispensateur conformément conditions remboursement fixées. Le Roi fixe la procédure de recours introduite par le dispensateur de soins à l'encontre des décisions du médecin-conseil. § 2. Le Roi peut apporter des modifications à la nomenclature des prestations de santé visée au § 1er :

1° sur la base de la proposition formulée d'initiative par le technique compétent, soumise à la commission de conventions ou d'accords correspondante qui décide de sa transmission au Comité de

8.- l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire;

2° sur la base de la proposition formulée par le conseil technique compétent à la demande du Ministre ou de la commission correspondante. propositions sont communiquées au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire;

3° sur la base de la proposition élaborée par la commission de conventions ou d'accords compétente ou par le Ministre ou le Comité de l'assurance, maintenue dans son texte original ou amendée après avoir été soumise à l'avis du conseil technique compétent; cet avis est censé être donné s'il n'est pas formulé dans le délai d'un mois à dater de la demande. La procédure visée au 3° peut être suivie: a) lorsque le conseil technique compétent ne donne pas suite à la demande de proposition visée au 2°, dans le délai d'un mois à dater de la demande; b) lorsque le conseil technique compétent formule une proposition ne répondant pas aux objectifs contenus dans la demande visée au 2°; dans ce cas, le rejet de la proposition du conseil technique compétent doit être motivé;

4° sur la base de la procédure prévue à l'article 51, § 3;

5° sur la base de la procédure visée à l'article 68, § 1er. A défaut de conseil technique pour la profession concernée, les compétences prévues ci-dessus sont exercées par la commission de conventions compétente.

9.- § 2bis. Rapporté par: Loi 5-8-03 - M.B. 7-8 - éd. 2 § 2ter. Le Roi confirme la liste des radioisotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d). Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, ou après avis de celui-ci, le ministre modifie la liste des radio-isotopes remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, d), ainsi que les conditions de remboursement y relatives.

Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, Roi détermine procédure qui doit être suivie par ceux qui demandent l'admission, une modification ou la suppression d'un produit sur la liste des radio-isotopes remboursables. Il définit en outre les délais et les obligations en cas de demande d'admission, de modification ou de suppression. Pour l'application du présent paragraphe, le Roi peut assimiler radio-isotopes remboursables produits radioactifs ou rendus radioactifs qui appartiendraient à d'autres catégories de prestations de santé. § 2quater.

Le Roi confirme la liste des remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis. Sur proposition du Conseil Technique Pharmaceutique, ou après avis de celuici, le ministre modifie la liste des 1er, 5°, a), 19° et 20°bis, ainsi que les Pharmaceutique, le Roi détermine la procédure qui doit être suivie par ceux demandent modification ou la suppression d'une prestation pharmaceutique sur la liste visée dans l’alinéa 1er.

10.- Il définit en outre les délais et les obligations cas d'admission, de modification ou de suppression. La liste des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, est fixée sur la base des critères d'admission définis par le Roi et selon lesquels ces prestations peuvent être divisées en différentes catégories. En ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), ces critères d'admission concernent les prix, les estimations de volume, le coût du traitement des pharmaceutiques, caractère breveté ou non du principe actif principal, les éléments d'ordre médical, épidémiologique, thérapeutique et social. pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 19°, 20° et 20°bis, ces critères d'admission concernent les prix, le coût pour l'assurance et les éléments d'ordre médical, thérapeutique et social.

L'admission alinéa 1er, 5°, a), fait l'objet d'une révision au moins tous les cinq ans. Le Roi détermine, en ce qui concerne les prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), la procédure fixant base remboursement, par laquelle le Conseil Technique Pharmaceutique formule une proposition, compte tenu des éléments qu'Il doit élaborer et qui se rapportent entre autres conditionnements disponibles dans le commerce, au prix de vente au pharmacien et aux données sur quantités vendues.

Il fixe conditions et les honoraires selon lesquels l'assurance obligatoire intervient dans le coût de ces prestations, ainsi que les

11.- quantités maximales. remboursement alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, peut être soumis à l'autorisation du médecinconseil. délivrées visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, ont lieu remboursement ont bien été prescrites par le dispensateur conformément aux conditions de remboursement fixées. Le Roi fixe la procédure de recours introduite par le dispensateur de soins à l'encontre des décisions du médecin- Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer au ministre des modifications dans la liste des prestations alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis sans intervention Pharmaceutique en cas de corrections techniques de différents types d'erreurs.

Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut présenter ministre modifications à la liste des prestations alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis, après Pharmaceutique, en vue d'assurer une plus grande cohérence modalités différentes prestations remboursables ou dans cadre simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et le cas échéant les indications déjà remboursables.

12.- § 3. Le cas échéant, des tarifs différents pour les prestations visées à l'article 34, désignées par le Roi pour autant qu'elles concernent des institutions ou services, peuvent être appliqués selon que les institutions et services visés par cette disposition répondent ou non à des supplémentaires qu'il fixe, lesquelles concernent les conditions de travail de leur personnel et ont une influence sur la qualité et l'accessibilité des soins. § 4.

Sauf disposition contraire dans ou en vertu de la présente loi, les honoraires couvrent tous les frais directement ou indirectement liés l'exécution prestations visées à l'article 34. Section XXIII. - Des obligations des firmes qui mettent des prestations alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20°bis sur le marché belge et demandent leur admission au remboursement

Art. 77octies

Art. 77octies. § 1er. La firme qui met des

20°bis sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est tenue, à partir de l'introduction d'une demande de remboursement, de garantir que la prestation pharmaceutique concernée sera effectivement disponible au plus tard à la date d'entrée en vigueur du et garantir continuité de la disponibilité de la prestation pharmaceutique. Lorsque la firme qui met des prestations marché belge et qui en a demandé le

13.- remboursement est dans l'incapacité d'approvisionner le marché pour un conditionnement, ce conditionnement est considéré comme indisponible. La firme notifie la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité au Service des soins de santé de l'Institut. § 2. Si le Service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une prestation pharmaceutique visée à 20° bis autrement que par la firme ou le cas échéant par l'AFMPS, le Service demande confirmation à la firme que la effectivement indisponible.

La firme dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception. Si elle l'infirme, elle joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la prestation pharmaceutique est disponible. Si firme confirme l'indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité.

Si la firme ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments que la firme fournit ne permettent pas d'établir avec certitude la disponibilité de la prestation pharmaceutique, pharmaceutique est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater. § 3. Si la firme communique que le conditionnement va être indisponible pendant plus de douze mois, ou si l'indisponibilité dure plus de douze mois, conditionnement concerné supprimé de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures déterminées

14.- en vertu de l'article 35, § 2quater, respectivement le premier jour du mois qui suit l'écoulement d'un délai de 10 jours à compter de la réception de la notification ou le premier jour du treizième mois d'indisponibilité. § 4. l'indisponibilité conséquence d'un cas prouvé de force majeure, le conditionnement est de plein droit à nouveau inscrit sur la liste le premier jour du mois qui suit la fin de l'indisponibilité, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2quater.

Article 213 § 1er. Le Roi détermine, sur proposition des Ministres ayant respectivement le Budget et Prévoyance sociale leurs attributions, les dispositions de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public qui ne sont pas applicables au Conseil général, dans la mesure où les représentants de l'autorité y siègent avec voix délibérative. § 2. Sauf disposition contraire dans la présente loi coordonnée, les articles 9 à 12 de la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, sont applicables à la personne chargée de la gestion journalière et à son adjoint.

L'article 9 de la même loi s'applique en outre aux fonctionnaires dirigeants. Le Roi détermine, après avis du Conseil national du travail, les dispositions de la loi du 25 avril 1963 précitée, qui sont applicables commissions et collèges prévus par la présente loi coordonnée , étant entendu que, dans le cadre de l'application de l'assurance soins de santé, l'article 15 de la loi du 25 avril 1963 précitée est applicable au Comité de l'assurance et au Conseil général.

Dans ce cas, il suffit qu'un des deux organes

15.- émette un avis sur le projet concerné. En dérogation au deuxième alinéa, l’avis du Comité de l’assurance et du Conseil général n’est pas nécessaire pour la modification des listes des prestations remboursables, visées dans les articles 35, § 2ter, 35, § 2quater, 35bis et 35septies. § 3. Lorsque l'avis du Comité de l'assurance ou du Conseil général est expressément prévu par la présente loi avant qu'un arrêté royal ou ministériel puisse être pris, cet avis doit être donné même si le Ministre invoque l'urgence dûment motivée.

Dans ce cas, le Président du Comité de l'assurance ou du Conseil général en est informé et l'avis doit être émis dans un délai de huit jours, au terme duquel l'avis est censé avoir été donné. Section 3 – Procédure de modifications de la nomenclature

Art. 27

Il est institué, auprès du Service des soins de santé, un Conseil technique médical, un Conseil technique dentaire, un Conseil technique de l'hospitalisation, un Conseil technique de la kinésithérapie, un Conseil un technique des moyens diagnostiques et de matériel de soins, un Conseil technique des .... Conseils institués auprès conventions ou d'accords correspondantes, et, à défaut, auprès du Comité de l'assurance.

Ces conseils font les propositions et donnent les avis prévus à l'article 35, § 2, à l'article 35, § 2ter et à l'article 35, § Ces Conseils et les Conseils institués en exécution de l'article 29 sont compétents pour faire au Comité de l'assurance des

16.- interprétatives concernant la nomenclature des prestations de santé. Pour les prestations délivrées par des personnes appartenant à des professions pour lesquelles aucun conseil technique n'existe, cette compétence sera exercée par la Commission de convention concernée. Chaque proposition ou avis prévu à l'article 35, § 2, doit faire l'objet d'un avis du Service d'évaluation contrôle médicaux, à l'exception des propositions ou avis du Conseil technique pharmaceutique qui ont uniquement trait à la fixation de la base de remboursement.

Cet avis est formulé en séance du conseil technique ou, à défaut de Conseil technique, en séance de la Commission de convention. Si l'avis n'as pas été formulé en séance, il sera formulé par écrit dans les cinq jours ouvrables suivant le jour de la séance du Conseil technique ou de la Commission de convention. Cet avis est censé avoir été donné par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux s'il n'a pas été formulé en séance ou par écrit dans le délai de cinq jours susvisé.

Section 4 – Affections pédiatriques

Art. 35bis.

§ 8. Le Roi fixe la procédure qui doit être suivie en cas de modification des modalités d'inscription ou de suppression d'une spécialité pharmaceutique à la demande du demandeur. Il définit en outre les délais qui doivent être respectés dans ces cas. Le Roi peut fixer les conditions pour une procédure particulière par laquelle le remboursement d’une spécialité inscrite dans la liste peut être modifié, en vue du remboursement de cette spécialité chez les bénéficiaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà remboursée pour les bénéficiaires de plus

17.- de 18 ans dans la même indication. modifications dans la liste sans intervention de la Commission de remboursement des médicaments corrections Service des soins de santé de l'Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.

Section 5 – Médicaments § 1er. Le Roi confirme la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) et l'oxygène médical remboursable, visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e). Pour l'application du présent article, l'oxygène médical remboursable assimilé aux spécialités pharmaceutiques remboursables. La liste est en principe classifiée selon l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification.

A partir du 1er janvier 2002, cette liste peut être modifiée par le ministre sur la proposition de la Commission médicaments. Les firmes qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative ,à l'exception des cas visés au § 3, dernier

18.- alinéa,au § 4 alinéa 4 et au § 8, dernier alinéa. Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu'en l'inscription sur la liste. Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des spécialités pharmaceutiques remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu. § 2.

La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement, l'honoraire à appliquer et la catégorie de remboursement et est prise après une évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants:

1° la valeur thérapeutique de la spécialité pharmaceutique: cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des trois classes de plus-value suivantes: - classe 1: spécialités pharmaceutiques ayant plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; classe 2: spécialités pharmaceutiques n'ayant pas de plus-value thérapeutique thérapeutiques existantes, n'appartiennent pas à la classe 3; classe : spécialités autorisées conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret, à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ou à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou les spécialités autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, à

19.- l'article 6bis, § 2 ou à l'article 6bis, § 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;

2° le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement proposée par le demandeur;

3° l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;

4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;

5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique. Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique est fixée ainsi que les critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le Roi peut subdiviser les classes de plus-value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués. La décision est communiquée par une notification au demandeur, soit par le ministre, soit fonctionnaires mandatés par lui. […] La modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.

Si la modification de la liste diminue les droits d’accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n’entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours

20.- qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge. § 2bis. La fixation de la base de remboursement se fait sur la base des règles et conditions précisées par le Roi, compte tenu des principes énoncés ci-après. Pour les spécialités pharmaceutiques de la classe 1, il est tenu compte de la plus-value thérapeutique démontrée, tandis que pour les spécialités pharmaceutiques des classes 2 et 3, la fixation de la base de remboursement se fait par référence aux alternatives thérapeutiques existantes.

Sauf si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen pour le médicament ou l'ensemble des médicaments administrés pour cette indication, ce traitement ou cet examen, la base de remboursement au niveau ex-usine n'est aucun supérieure au prix ex-usine maximal accordé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions.

La base de remboursement au niveau ex-usine est inférieure au prix maximal ex-usine accordé a Affaires économiques dans ses attributions si le demandeur s'est déclaré prêt à appliquer un prix inférieur. Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes :

1° lorsqu'il est fait application de l'article 35quinquies;

2° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), a été diminuée en application de l'article 35ter ou de l'article 35quater;

3° lorsque la base de remboursement d'une c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°.

4° lorsque la base de remboursement d'une

21.- spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l'ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette indication, ce traitement ou cet examen. Sauf dans les cas visés à l'alinéa 3, 1°, 2°, 3° et 4°, le principe de l'équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit. § 2ter.

La base de remboursement des spécialités pharmaceutiques avec une classe de plus-value 3 ne dépend de la base de remboursement de leurs spécialités de référence que lors de l'inscription de ces spécialités sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. § 3. En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste des spécialités remboursables, formule proposition motivée après l'évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé par le ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions.

Le délai global pour l'évaluation du dossier, la fixation du prix et la proposition de la médicaments ne peut excéder 150 jours, à compter de la date, communiquée par le secrétariat remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, étant entendu qu'il contient la demande d'agrément du prix auprès du ministère des Affaires économiques. renseignements

22.- communiqués à l'appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et le notifie immédiatement demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Le Roi fixe, sur la proposition du ministre Economiques dans ses attributions, la répartition de ce délai entre les autorités visées à l'alinéa précédent. A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 2, le ministre prend une décision motivée sur la demande dans les 30 jours de l'expiration de ce délai.

Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments, dans un délai de 30 jours, comme il est précisé à l'alinéa précédent. A défaut d'une décision dans un délai de jours, compter date communiquée par le secrétariat de la médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, la décision est considérée comme positive quant à la base de remboursement, remboursement et à la catégorie de proposées demandeur.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur. Le Roi peut déterminer les classes de plusvalue ou les sous-classes pour lesquelles l'évaluation par des experts indépendants et la proposition de la Commission sont remplacée par une procédure administrative fixée Lui. telle administrive peut plus particulièrement être prévue pour: - des spécialités pharmaceutiques importées parallèlement, pour autant que soient

23.- demandées mêmes remboursement que pour la spécialité de référence; - de sous-classes de la classe de plus-value 3, à fixer par Lui; - une sous-classe de la classe de plus-value 2, à fixer par Lui, en cas d'une extension de gamme d'une spécialité déjà remboursable au même dosage et aux mêmes conditions de remboursement, mais pour un autre format de conditionnement et/ou type de conditionnement; des modifications des modalités de remboursement de spécialités à la requête du demandeur, indépendamment de la classe de plus-value, pour autant qu'il s'agisse de modifications techniques sans incidence sur le groupe cible et les § 4.

La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision individuelle après première inscription sur la liste ou après suivant fixées par le Roi. Une révision individuelle peut donner lieu à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de encore suppression de la liste, après réévaluation des critères mentionnés dans le § 2 qui sont pris en considération pour la décision de pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte pour une révision individuelle .

La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision par groupes pour indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent ou non en ligne de

24.- compte pour une révision individuelle. Une révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou individuelle de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de encore, suppression de la liste. La Commission de remboursement des médicaments décide de sa propre initiative ou à la demande du ministre, du moment où intervient une révision par groupes.

Si, dans le cadre d'une révision par groupes, la proposition de la Commission de remboursement des médicaments n'est pas formulée dans le délai imparti par le Ministre, la proposition est censée avoir été donnée. Si une révision par groupes est opérée uniquement, ou principalement, en raison considérations budgétaires, médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande du ministre, inviter l'ensemble des demandeurs concernés à formuler des propositions d'adaptation du prix de la base concernées, et ce conformément à la procédure et aux modalités qui sont fixées par le Roi en ce qui concerne, notamment, les délais d'introduction et les conditions de recevabilité des propositions émises par les demandeurs et en ce qui concerne les conséquences de l'irrecevabilité de ces propositions.

Cette révision par groupes vise uniquement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c),1) et 2) et elle peut être limitée à des spécialités contenant le même principe actif. Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la procédure relative à l'application aux spécialités dont la ou les principales substances actives différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces

25.- spécialités ne présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité. A la demande du ministre ou sur base des critères et des modalités définis par le Roi, médicaments peut proposer dans le cadre de la révision par groupes visée à l'alinéa 5, en tenant compte du principe actif, du dosage, forme d'administration éventuellement du nombre d'unités dans le conditionnement:

1° classer pharmaceutiques concernées en différentes catégories de remboursement ;

2° soit, au sein d'une même catégorie de remboursement, de réduire la base de remboursement de toutes les spécialités concernées à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse. Pendant la procédure de révision par groupe visée à l'alinéa 5 et jusqu'à l'échéance d'un délai de 18 mois qui court à partir du 1er jour du mois de l'entrée en vigueur de la décision prise au terme de cette procédure, le Roi peut prévoir des règles spécifiques, relatives à : a) recevabilité demandes catégorie introduites demandeur pour une spécialité concernée par la décision ou pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la liste des spécialités concernées par la révision par groupes a été établie; b) l'admission dans la liste de nouvelles spécialités, et notamment, relatives à la fixation de la spécialité de référence et à la fixation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fixée, et relatives à la façon dont cette spécialité est le cas échéant impliquée dans la procédure de révision par

26.- groupes visée à l'alinéa 5; c) la fixation du prix et de la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et des spécialités importées en parallèle visées au § 9 in fine, qui sont concernées par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°; d) décision prise application de l'alinéa 6, 1°, lorsque l'approvisionnement grossistes répartiteurs interrompu pour une durée d'au moins un mois, afin de permettre une réadaptation temporaire classement différentes catégories de remboursement; e) la suppression d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans catégories remboursement.

Par dérogation au § 2, alinéa 4, et au § 5, alinéa 2, la décision prise au terme de la révision par groupes visée à l'alinéa 5 entre en vigueur le premier jour du quatrième mois qui suit la publication au Moniteur belge. Par dérogation au § 5, alinéa 2, les diminutions volontaires de prix et/ou de base de remboursement demandées après la prise de connaissance par la Commission de propositions visées à l'alinéa 5 entrent en vigueur au plus tôt le jour de l'entrée en vigueur de la décision prise en application de la procédure de révision par groupes visée à l'alinéa 5. § 5.

Le Roi détermine la procédure selon laquelle la liste est modifiée en cas de modification de prix fixée par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et en cas de modification des bases de remboursement des spécialités

27.- admises. En cas de diminution du prix et/ou de la base de remboursement, la modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modification de la liste a été § 6. Le Roi précise, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, la procédure décrite aux §§ 3 et 4, en ce compris les modalités d'introduction d'une demande et les conditions selon lesquelles ainsi que la façon dont le délai peut être suspendu élabore simplifiée pharmaceutiques pour lesquelles les classes de plus-value 2 ou 3 ont été demandées.

Outre les informations à fournir par le demandeur, le Roi peut, sur la proposition du ministre, du ministre de la Santé publique et du ministre qui a les Affaires économiques attributions, déterminer les informations que le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions économiques dans ses attributions sont tenus de communiquer à la Commission de remboursement des médicaments. Le Roi établit, sur la proposition du économiques dans ses attributions, dans quels délais et selon quelles modalités, les rapports qui portent sur l'évaluation des spécialités pharmaceutiques et qui ont été rédigés sous le contrôle de la Commission de remboursement des médicaments, sont transmis ministère Il fixe les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les rapports d'évaluation, notamment en ce qui

28.- l'indépendance vis-à-vis demandeurs, et détermine les modalités de leur rémunération. § 7. Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2,ou si elle estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, elle ou le demandeur peuvent proposer au ministre de conclure une convention avec l'institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. informations qualifiées confidentielles par les parties lors des négociations et/ou de la conclusion d'une convention avec l'Institut seront mentionnées en annexe à la convention et seront strictement confidentielles.

L'Institut, employés mandataires, sont tenus de préserver et de garantir cette confidentialité. Il peut uniquement être dérogé à la confidentialité susmentionnée :

1° si cela est ordonné dans le cadre d'une procédure ou d'une enquête disciplinaire, administrative, pénale ou civile ;

2° dans le cas où le demandeur entre de sa propre initiative dans une procédure de remboursement collective avec un ou plusieurs pays partenaires. Dans les cas visés au point 1°, l'Institut peut partager les informations qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités compétentes.” Dans les cas visés au point 2°, l'Institut de confidentielles par les parties avec l'autorité ou l'/les autorité(s) étrangère(s) compétente(s) concernée(s), à condition

29.- qu'elle(s) soi(en)t tenue(s) par cette confidentialité. Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre le demandeur et l'institut.

Art. 35ter

§ 1er. Une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au 1er novembre, 1er février, 1er mai ou 1er août qui précède, une spécialité pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, et que la base de remboursement de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à celle desdites spécialités.

Une nouvelle base de remboursement est également plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), pour les spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des 5°, c), 1) et 2).

Les dispositions des alinéas 1er et 2 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité. Cette nouvelle base de remboursement est calculée sur base d'un prix théorique exusine, calculé comme suit: le prix actuel exusine est réduit de 41 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de

30.- remboursement et de 32,5 p.c. pour les autres spécialités p.c. et majoré ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a attributions et des marges pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les attributions et qui sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, ainsi que du taux actuel de la T.V.A..

La base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée sur base des dispositions de l'alinéa 1er ou de l'alinéa 2 est diminuée de plein droit, deux ans après l'entrée en vigueur de cette base de remboursement, de 6 p.c. complémentaires. est diminuée de plein droit, quatre ans après p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention l'assurance représente 5,5 complémentaires pour les autres spécialités. remboursement a été fixée sur la base de l'alinéa 1er ou de l'alinéa 2 est diminuée de plein droit, six ans après l'entrée en vigueur de cette base de remboursement, de 6 p.c. complémentaires.

La réduction visée aux alinéas 5, 6 et 7 n'est pas appliquée aux spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35bis, § 4, alinéa 5, ont été appliquées.

31.- La réduction visée aux alinéas 5, 6 et 7 est appliquée contenant le même principe actif, mais auxquelles les dispositions de l'alinéa 1er ou 2 ne sont pas appliquées. § 2. Les réductions visées au § 1er sont ramenées à la moitié des pourcentages visés au § 1er pour la forme injectable des spécialités ou pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité visée à l'article 34; alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration, est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception. valeur spécifique significativement supérieure d'une forme d'administration est reconnue selon les fixées Roi, comparaison formes remboursables contenant le même principe actif.

La liste peut être adaptée [...] de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées. § 2bis. Les réductions visées au § 1er sont au § 1er lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au paragraphe 1er, alinéa 1er. Cette plus-value substantielle est reconnue

32.- selon les conditions définies par le Roi. La liste peut être adaptée […] de plein droit § 3. Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les trois options suivantes :

1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité de 25 p.c. de cette nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 EUR;

2° soit le prix public, ou à défaut le prix de est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;

3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. Si le demandeur ne choisit pas une des trois options susmentionnées, la spécialité est supprimée de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis. pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, 2° et 3°, ou des suppressions de plein droit visées à l'alinéa précédent. Loi du 7 février 2014 portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité au soins de santé

33.- Section 6 – Indisponibilité des

Art. 72bis.

34.- § 1er. Dans le cadre de l'assurance soins de santé et sous réserve d'autres dispositions légales, le demandeur visé à l'article 35bis est tenu de respecter les obligations suivantes à partir de l'introduction d'une demande de remboursement :

1° garantir que la spécialité pharmaceutique concernée sera effectivement disponible au plus tard le jour de la date d'entrée en vigueur du remboursement;

2° garantir la continuité de la disponibilité de la spécialité;

3° communiquer avant le 31 janvier de chaque année au service des soins de santé de l'Institut le nombre de conditionnements ou le nombre d'unités pharmaceutiques qui ont été vendus sur le marché belge l'année précédente;

4° communiquer immédiatement au service des soins de santé de l'Institut toute figurant sur la demande de remboursement;

5° selon des conditions à définir par le Roi, pourvoir d'un code-barres unique les conditionnements admis, à partir de la date d'entrée en vigueur du remboursement, ainsi que les conditionnements "en vrac" et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques "orales-solides" destinés à être utilisés dans la préparation de médication individuelle visé à l'article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et de pourvoir d'une vignette distinctive les d'entrée en vigueur du remboursement, et ne pas apposer une telle vignette sur un conditionnement non admis;

6° Abrogé par Loi (div) (1) 19-5-2010 - M.B. 2-6 - éd. 2 - art. 5 7° communiquer à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ciaprès dénommée AFMPS, spontanément et conformément à l'article 6, § 1ersexies, de

35.- la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, tout manquement au 2° ;

8° communiquer chaque année entre le 1er février et le 1er mars au Service des soins de santé de l'Institut le prix ex-usine valable au 1er janvier de l'année concernée en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande, et en Autriche, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b), dont le principe actif est, au 1er janvier de l'année concernée, remboursable depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter.

Ces données sont immédiatement communiquées par l'Institut au Service des Prix du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes Energie. première communication a lieu entre le 1er juillet 2012 et le 15 juillet 2012 et reprend les prix, valables au 1er janvier 2011 et au 1er janvier 2012, pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b), dont le principe actif est remboursable au 1er janvier 2012 depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter. § 1bis.

Si le demandeur n'est pas en mesure satisfaire l'obligation visée paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, cette indisponibilité est mentionnée par le service des soins de santé de l'Institut sur le site web l'Institut. mention l'indisponibilité sur le site web de l'Institut est sans incidence sur le remboursement de la spécialité concernée, qui est donc inscrite sur la liste conformément aux règles prévues à l'article 35bis.

Néanmoins, si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le 1er jour du 12e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement. Si la spécialité concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier

36.- et si le demandeur responsable n’établit pas un marché avec un hôpital dans une période de 12 mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement, le demandeur peut obtenir une exception à la suppression de plein droit. Le demandeur le communique à l’Institut, au plus tard dans les 7 jours qui suivent le 1er jour du 11e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement. Néanmoins, se maintient, la spécialité concernée sera supprimée de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement.

Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, et qui s'attend à ce que l'indisponibilité dure au moins 14 jours, en informe l'AFMPS, paragraphe 1er, 7°, au plus tard dans les 7 jours suivent début l'indisponibilité, en précisant la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Cette indisponibilité est mentionnée par le service sur le site web de l'Institut.

La mention de l'indisponibilité sur le site web de l'Institut est sans incidence sur le remboursement de la spécialité concernée, qui reste donc inscrite sur la liste. Néanmoins, si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est jour du 12e mois qui suit la date du début l'indisponibilité. concernée est principalement destinée à un usage en milieu hospitalier et si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de 12 mois qui suit le début de l’indisponibilité, demandeur obtenir une exception à la suppression de communique à l’Institut, au plus tard dans les 7 jours qui suivent une période de 11 mois qui suit le début de l’indisponibilité.

37.- concernée sera supprimée de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit le début de l’indisponibilité. Si le service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant immédiatement l'AFMPS et il demande confirmation que spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible.

Le demandeur dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité. Si le demandeur infirme l'indisponibilité, il en informe le service des soins de santé de l'Institut par envoi recommandé avec accusé de réception et il joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la spécialité pharmaceutique est disponible.

Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS conformément au § 1er, 7°, et il précise la date de début, la date présumée de fin et la raison sur le site web de l'Institut. La mention de la spécialité concernée, qui reste donc inscrite sur liste. liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de l'indisponibilité. Si la spécialité concernée est principalement pas un marché public avec un hôpital dans une période de 12 mois qui suit le début de l’indisponibilité, le demandeur obtenir exception suppression une période de 11 mois qui suit le début

38.- le début de l’indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu'il certitude la disponibilité de la spécialité supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis. Si une spécialité est à nouveau disponible, le demandeur en informe au plus tôt l'AFMPS. La mention de l'indisponibilité de la spécialité concernée est supprimée du site web de l'Institut par le service.

Pour l'application de la présente loi et ses arrêtés d'exécution, une spécialité est considérée comme indisponible lorsque le demandeur ne peut donner suite, pendant une période ininterrompue de 4 jours, à aucune demande de livraison émanant d'officines ouvertes au public, d'officines hospitalières ou de grossistes-distributeurs établis en Belgique. Dans ce cadre, la personne ou l'entreprise à qui le demandeur a confié la gestion de son stock destiné à Belgique officines ouvertes au public, des officines hospitalières ou des grossistes distributeurs est assimilée au demandeur.

Si l'indisponibilité d'une spécialité est la conséquence de la suspension de son enregistrement, d'un cas prouvé de force majeure ou de l'existence d'une contestation de son droit de commercialisation sur base d'une allégation de violation d'un brevet, ou si la spécialité était remboursée sur base de la procédure visée au paragraphe 2bis, la spécialité pharmaceutique est de plein droit à nouveau inscrite sur la liste à la fin de

39.- procédures prévues à l'article 35bis, mais en tenant compte des adaptations de prix, de la base de remboursement et des conditions de auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste. Si l'indisponibilité est due à un cas prouvé de force majeure, l'article 168bis ne s'applique pas. Le Roi peut fixer des règles particulières concernant les médicaments orphelins en vue de garantir la continuité de la disponibilité et le remboursement de ces spécialités. § 2.

Lorsqu'un demandeur visé à l'article 35bis souhaite mettre fin de manière définitive tout continuant à commercialiser la spécialité pharmaceutique, il doit introduire une demande de suppression. La suppression de la liste entre alors en vigueur un an après la réception de la demande. Le ministre peut, médicaments, compte tenu de critères économiques, sociaux et thérapeutiques, fixer une date d'entrée en vigueur anticipée, sur la base d'une demande motivée de suppression à plus court terme, envoyée simultanément par le demandeur au ministre et à la médicaments.

Pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, et sans préjudice du délai maximal d'un an entre la demande de suppression et la suppression effective de la liste, le ministre peut rejeter une demande de suppression à plus court terme, ou fixer une date ultérieure d'entrée en vigueur de la suppression par rapport à la date précisée dans la demande de suppression à plus court terme.

Le demandeur reste tenu de garantir la disponibilité de la spécialité pharmaceutique jusqu'à la date d'entrée en

40.- vigueur retrait pharmaceutique de la liste. Lorsque le demandeur visé à l'article 35bis retire définitivement marché spécialité pharmaceutique pour laquelle, à sa demande, l'enregistrement est également retiré, il doit en informer le service des soins de santé de l'Institut six mois avant le retrait du marché. Le remboursement est maintenu jusqu'à la fin d'une période de six mois qui prend cours le 1er jour du mois qui suit la date d'entrée en vigueur de la suppression de l'enregistrement, après quoi la spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis. sans l'enregistrement soit retiré, il doit en informer le service des soins de santé de l'Institut six mois avant le retrait du marché.

Le remboursement est maintenu jusqu'à la fin d'une période de six mois qui prend cours le 1er jour du mois qui suit le retrait du marché, après quoi la spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis. 2bis. Quand aucune remboursement n'a été introduite pour certaines spécialités pharmaceutiques, ces admises remboursement lorsque le ministre ou la médicaments constate que des bénéficiaires sont privés d'une intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.

Le Roi fixe la procédure selon laquelle les spécialités concernées peuvent être inscrites sur la liste visée à l'article 35 bis. § 3. En cas de transfert de l'enregistrement d'une spécialité pharmaceutique inscrite sur

41.- la liste ..., tous les droits et obligations qui y sont liés dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé sont également transférés au nouveau demandeur visé à l'article 35bis, § 1er. § 4. Le Roi fixe les conditions dans lesquelles les demandeurs, qu'ils soient producteurs, importateurs ou conditionneurs des spécialités pharmaceutiques doivent, en vue de gérer les dépenses annuelles de l'assurance soins de santé pour lesdites spécialités et de pouvoir évaluer protection éventuelle du principal principe actif par l'octroi d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection du brevet, fournir à la Commission de remboursement des médicaments et à la demande de celle-ci, des renseignements concernant les coûts antérieurs ou futurs pour l'assurance, ainsi que concernant la situation en matière de brevet ou de brevet du principal principe actif.

Art. 77quinquies.

§ 1er. La firme qui met des produits radiopharmaceutiques sur le marché belge et qui en a demandé le remboursement est tenue, à partir de l'introduction d'une demande de remboursement, de garantir radiopharmaceutique concerné sera effectivement disponible au plus tard à la date d'entrée en vigueur du remboursement et de garantir la continuité de la disponibilité du produit. Lorsque la firme qui met des produits dans l'incapacité d'approvisionner le marché conditionnement, est considéré comme indisponible. La firme notifie la date de de l'indisponibilité à l'AFMPS.

42.- § 1/1. Si l'indisponibilité se maintient, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste le 1er jour du 12e mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement. Si le demandeur responsable n’établit pas un marché public avec un hôpital dans une période de 12 mois qui suit la date d'entrée en demandeur peut obtenir une exception à maintient, le conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit la date l'Institut est informé de l'indisponibilité d'un produit radiopharmaceutique autrement que par la firme ou le cas échéant par l'AFMPS, le Service en informe immédiatement l'AFMPS et il demande confirmation à la firme que le produit est effectivement indisponible.

La firme dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité par envoi recommandé avec accusé de réception. Si elle l'infirme, elle attestent que le produit est disponible. Si la firme confirme l'indisponibilité, elle précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité à l'AFMPS. certitude la disponibilité du produit, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2ter.

43.- § 3. Si la firme communique à l'AFMPS que le conditionnement va être indisponible pendant douze mois, l'indisponibilité dure plus de douze mois, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2ter, respectivement le premier jour du mois qui suit l'écoulement d'un délai de 10 jours à compter de la réception de la notification ou le premier jour du treizième mois d'indisponibilité.

Si le demandeur de 12 mois qui suit le début de maintient, conditionnement concerné sera supprimé de plein droit de la liste le 1er jour du 60e mois qui suit le début de l’indisponibilité. § 4. Si l'indisponibilité est la conséquence d'un cas prouvé de force majeure, le conditionnement est de plein droit à nouveau inscrit sur la liste le premier jour du mois qui suit la fin de l'indisponibilité, tenir compte procédures déterminées en vertu de l'article 35, § 2ter.

Section 7 - Prescriptions bon marché

Art. 73.

§ 1er. Le médecin et le praticien de l'art dentaire apprécient en conscience et en toute liberté les soins dispensés aux patients. Ils veilleront à dispenser des soins médicaux avec dévouement et compétence

44.- dans l'intérêt et dans le respect des droits du patient et tenant compte des moyens globaux mis à leur disposition par la société. Ils s'abstiennent de prescrire, d'exécuter ou de faire exécuter des prestations superflues ou inutilement onéreuses à charge du régime d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Les dispensateurs de soins autres que ceux visés à l'alinéa 1er s'abstiennent également d'exécuter ou de faire exécuter des inutilement onéreuses superflues à charge du régime d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Les dispensateurs de soins sont tenus d'informer clairement les bénéficiaires sur leur adhésion ou sur leur refus d'adhésion aux accords ou conventions qui les concernent. Ils tenus d'informer clairement les bénéficiaires des jours et heures pour lesquels ils n'ont pas adhéré aux accords ou conventions si ces derniers prévoient cette possibilité. Si les prestations sont organisées dans un lieu rassemblant plusieurs dispensateurs de soins, l'obligation d'information peut être organisée manière commune centralisée plutôt chaque dispensateur de soins individuellement.

Outre ce qui est prévu spécifiquement aux articles 50, § 3, alinéa 8, et 50, § 3bis, l'information comportera au minimum un affichage clair et visible reprenant les éléments visés aux alinéas 4 et 5. Le Roi peut fixer des règles d'application relativement l'information dispensateurs soins doivent communiquer aux bénéficiaires sur le fait qu'ils aient ou non adhéré aux accords ou conventions qui les concernent.

Ces règles d'application peuvent être différentes selon les catégories de dispensateurs de soins ou les lieux de prestations. Le Roi peut

45.- également prévoir un modèle d'affiche à utiliser par les dispensateurs de soins. § 1er/1. Sous réserve de l'application de l'article 152, § 5, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, le Roi déterminer lesquelles des suppléments peuvent être appliqués pour les prestations de biologie clinique, d'anatomopathologie génétique.

Le Roi fixe ces conditions sur base de la proposition de la Commission nationale médico-mutualiste. Pour l'application du présent paragraphe, on entend par suppléments, la différence entre les honoraires et les tarifs de l'accord au cas où un accord visé à l'article 50 est en vigueur ou la différence entre les honoraires et les tarifs qui servent de base au calcul de l'intervention de l'assurance au cas où un tel accord n'est pas en vigueur. § 2.

Le caractère inutilement onéreux ou superflu de ces prestations s'évalue selon la procédure prévue à l'article 146bis, § 1er, sur base d'un ou de plusieurs indicateurs de déviation manifeste définis par le Conseil national de la promotion de la qualité par rapport à des recommandations de bonne pratique médicale. Le caractère superflu de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2 s'évalue selon la procédure prévue à l'article 146bis, § 1er,, sur base des recommandations de la médicaments et des indicateurs définis par Comité pratiques médicales en matière de médicaments institué en vertu de l'article 19.

Les indicateurs précités permettent déterminer le seuil au-delà duquel le profil prescription doit

46.- examiné quant respect recommandations susvisées. Le caractère inutilement onéreux de la certaines pharmaceutiques visées à l'article 34, 5°, b et c de la présente loi, est déterminé selon la sur la base d'un pourcentage global de prescriptions dans le secteur ambulatoire, défini pour chaque catégorie de médecins titulaires d'un des titres professionnels visés aux articles 1er, 2 et 3 de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire et pour les sagesfemmes, qui doit être réalisé par chaque dispensateur concerné, par rapport au volume global en defined daily dosis (DDD) de ses prescriptions de spécialités pharmaceutiques remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), en prescrivant : 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°, est applicable, le cas échéant par application de l'article 35quater, et les spécialités pharmaceutiques 1er, 5°, c), 2), qui contiennent le même principe actif.

Pour être prises en compte, les spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'alinéa précédent doivent être prescrites selon l'International Non-Proprietary Name visé à l'article 35bis, § 12, ou appartenir au groupe des spécialités les moins chères, c'est-à-dire le cluster dans lequel les spécialités sont groupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement, formé de la spécialité qui n'est pas 1erbis, dont la base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie deux décimales) est la plus basse et des spécialités qui ne sont pas indisponibles au

47.- sens de l'article 72bis, § 1erbis, dont la base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) n'est pas élevée de plus de cinq pour cent que la plus basse étant entendu que si le groupe des spécialités les moins chères ne comporte pas au moins trois spécialités différentes, les spécialités qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1erbis, dont la d'utilisation (arrondie à deux décimales) est […] le pénultième ou l'antépénultième sont aussi prises en considération.

Section 8 – Adaptation du plafond des quotes-parts personnelles pour les soins dentaires

Art. 37.

§ 1er. Pour les soins visés à l'article 34, alinéa 1, 1°, 7°bis, 7°ter et 7°quater, l'intervention de l'assurance est fixée à 75 p.c. des honoraires conventionnels tels qu'ils sont fixés à l'article 44, §§ 1er et 2, des honoraires prévus par les accords visés à l'article 50 ou des honoraires fixés par le Roi en exécution de l'article 52 de la loi du 14 février 1961 d'expansion économique, de progrès social et de redressement financier ou en exécution de l'article 49, § 5, alinéa 2, ou de l'article 50, § 11, alinéa 1er.

Pour les bénéficiaires de l'intervention majorée de l'assurance visés au § 19, l'intervention de l'assurance est fixée à 90 p.c. des tarifs qui les concernent, sauf en ce qui concerne la consultation des médecins-spécialistes pour laquelle l'intervention de l'assurance est de 85 p.c. des tarifs qui les concernent. Le Roi peut, dans les conditions qu'Il détermine, sur proposition ou après avis du l'assurance, supprimer l'intervention du bénéficiaire ou limiter celle-ci à un montant fixé par Lui; ce montant ne peut être supérieur à 25 p.c. du coût de la prestation ou d'un groupe de prestations, tel qu'il résulte de la convention

48.- ou de l'accord détermine, augmenter personnelle des bénéficiaires dans le coût logopédie, kinésithérapie, physiothérapie, podologie, de dentisterie et de diététique, comme ces prestations sont énumérées dans la nomenclature des prestations de soins de santé, visée à l'article 35, § 1er, quelle que soit la qualification du dispensateur de soins. Cette intervention personnelle ne peut cependant être supérieure à 40 p.c. du coût fixé.

Toutefois, en ce qui concerne les l'assurance visés au § 19, cette intervention personnelle ne peut pas être supérieure à 20 p.c. des tarifs qui les concernent. Le Roi peut pour une même prestation fixer une intervention personnelle différente selon que le dispensateur de soins répond ou non aux conditions supplémentaires, autres que celles relatives à la qualification, telles que prévues à l'article 35, § 1er, alinéa 2.

L'intervention de l'assurance fixée dans l'alinéa 1er à 75 p.c. est portée à 90 p.c. pour les honoraires forfaitaires, dits forfaits B et C, pour les patients dont l'état de dépendance répond aux critères fixés à l'article 8 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 susvisé. Le Roi peut fixer les interventions de l'assurance pour les honoraires forfaitaires mentionnés à l'alinéa précédent.

Section 9 – Rôle des Commissions de conventions et d'accords dans l'élaboration du budget

Art. 51.

§ 1er. Les conventions et accords visés aux sections I et II, doivent être conclus par les commissions compétentes et soumis au avant

49.- novembre, accompagnés de l'avis de la Commission de contrôle budgétaire. Le total des montants de dépenses résultant des accords nouvellement conclus ou en cours, des dépenses estimées pour les prestations de santé pour lesquelles un accord ou une convention n'est pas conclu ou en cours et des budgets globaux des moyens financiers ne peut dépasser l'objectif budgétaire annuel global.

Si celuici est dépassé, le Comité de l'assurance propose aux commissions les mesures nécessaires respecter l'objectif budgétaire annuel global. Avant le 1er décembre, le Comité de l'assurance communique au Conseil général les accords et conventions conclus afin de lui permettre de décider, au plus tard le 31 décembre, s'ils sont compatibles sur le plan Si à la date du 1er décembre, une convention ou un accord est conclu et si le marque approbation sur le contenu du texte de la convention ou de l'accord, il notifie par écrit cette approbation au président de la commission concernée.

Si à la date précitée, une convention ou un accord n'a pu être conclu par la commission concernée ou si la convention ou l'accord n'obtient pas l'approbation du Comité de l'assurance, ce dernier peut émettre des remarques ou formuler lui-même une proposition dont il fait part au président de la commission dans un délai de quinze jours. Le président du Comité de l'assurance fait alors convoquer une réunion de ladite commission que lui-même ou son délégué préside.

La commission concernée dispose d'un délai de quinze jours à dater de la communication de la proposition ou des remarques du Comité de l'assurance pour se prononcer sur celles-ci. Si la commission concernée marque son accord sur la proposition ou les remarques du Comité de l'assurance ou si celui-ci

50.- accepte contre-proposition commission, une convention ou un accord est conclu sur cette base. Si, au contraire, la commission concernée rejette la proposition ou les remarques du Comité de l'assurance ou si le Comité de l'assurance rejette la contre-proposition de la commission ou si la commission ne se prononce pas dans le délai prévu ou si le Conseil général se prononce négativement, en application de l'article 16, § 1er, 7°, sur ces remarques ou propositions :

1° les dispositions de l'article 49, §§ 1er et 5, sont applicables en ce qui concerne les conventions;

2° en ce qui concerne les accords, le Ministre peut, après délibération en Conseil des Ministres, soumettre un document à l'adhésion des médecins ou des praticiens de l'art dentaire. Ce document fixe les tarifs d'honoraires des prestations de santé qui sont la base des remboursements de l'assurance, les règles particulières de publicité et les conditions de temps et de lieu dans lesquelles ces tarifs et règles sont de stricte application; ces conditions sont celles qui étaient prévues dans le dernier accord conclu.

Dans ledit document est fixé également le montant de l'intervention forfaitaire visée à l'article 50, § 6, alinéa 6. Les médecins ou praticiens de l'art dentaire qui n'ont pas notifié leur refus par écrit dans les trente jours de la publication de ce document au Moniteur belge, sont réputés avoir marqué leur adhésion. dispositions de ce document entrent en vigueur conformément aux dispositions de l'article 50, § 3.

Sans préjudice des autres dispositions qui résultent de la constatation que plus de 40 p.c. des médecins ou praticiens de l'art dentaire ont marqué leur refus, le bénéfice du statut social est accordé aux médecins ou praticiens de l'art dentaire qui en font la demande selon la procédure en vigueur;

51.- 3° si la procédure visée au point 2 n'est pas suivie, il peut être fait application des dispositions prévues à l'article 50, § 11. Sans préjudice des dispositions précédentes et de celles de l'article 49, si, à la date d'expiration convention, nouvelle convention n'a été conclue, les prix et honoraires fixés dans la convention précédente venue à expiration, continuent à servir de base de calcul de l'intervention de l'assurance jusqu'à ce qu'une nouvelle convention ou tout autre texte qui en tient légalement lieu, entre en vigueur. § 2.

Toute convention ou accord doit comprendre des engagements en matière d'honoraires et de prix. Ces mêmes conventions ou accords peuvent également comprendre des engagements en matière de gestion du volume, d'utilisation rationnelle et de prescription judicieuse des prestations visées à l'article 34 pour lesquelles les dispensateurs de soins concernés sont mandatés. accord également contenir les mécanismes de correction susceptibles d'entrer en action aussitôt qu'il est constaté que l'objectif budgétaire annuel partiel est dépassé ou risque d'être dépassé. mécanismes correcteurs peuvent, notamment, consister en adaptations des tarifs d'honoraires, des prix ou autres montants, modifications de la nomenclature des prestations de santé visée à l'article 35, § 1, et nouvelles techniques de financement des prestations de santé.

En sus de ces mécanismes de correction, chaque convention ou accord doit contenir:

1° une clause prévoyant en cas de nonapplication des économies structurelles visées au § 1er de l'article 40 ou de celles l'article 18, réduction automatique et immédiatement applicable

52.- des honoraires, prix ou autres montants ou des tarifs de remboursement selon les règles fixées aux alinéas 5 à 7 ;

2° correction susceptibles d'entrer en action dès qu'il est constaté que la croissance en volume de prestations dépasse ou risque de dépasser normes matière volume incorporées dans la convention ou dans l'accord. Le Conseil général constate dans le mois qui suit la date prévue d'entrée en vigueur des économies visées la non-application de celles-ci. La réduction visée à l'alinéa 4, 1°, est alors appliquée d'office via circulaire organismes assureurs le premier jour du deuxième mois qui suit la date d'entrée en vigueur des économies visées. réductions automatiques immédiatement applicables sont également d'application durant une période où aucune convention ou aucun accord n'est en cours et font, à compter du 1er janvier 2001, partie intégrante des dispositions des conventions qui, en application de l'article 49, § 4, sont reconduites tacitement à cette date.

L'application de la réduction visée au 1° ne peut être invoquée ni par une des parties ayant conclu la convention ou l'accord, ni par le dispensateur individuel qui y adhère pour dénoncer cette convention, cet accord ou cette adhésion. Après approbation des objectifs budgétaires annuels partiels d'une année x par le général, convention ou d'accord ne peut constater qu'il y a une marge pour indexer les prestations de santé au 1er janvier de l'année x, conformément aux modalités fixées par le Roi en vertu de l'article 207bis, qu'à une date antérieure au 31 décembre de l'année (x-1) et si le montant de l'indexation est prévu dans l'objectif budgétaire pour

53.- l'année x. Passé cette date il revient au Commission de contrôle budgétaire, de déterminer s'il y a une marge suffisante pour indexer les prestations de santé qui intervient alors le premier jour du mois qui suit la décision du Conseil général. § 3. Le Roi détermine ce qu'il faut entendre par dépassement significatif ou risque de dépassement significatif budgétaire partiel ou des normes en matière de volume.

Il peut dans ces dispositions distinguer entre les deux groupes de dépenses qui sont visées à l'article 51, § 7. § 4. En vue de mettre en place un audit permanent des dépenses en soins de santé, le Service des soins de santé communique trimestriellement l'évolution des dépenses et des volumes à chaque commission de Commission de contrôle budgétaire. Le Service susvisé transmet au plus tard le 15 novembre pour les dépenses cumulées relatives au deuxième trimestre et le 15 mai pour les dépenses cumulées relatives au quatrième trimestre l'assurance, au Conseil général, à la Commission de contrôle budgétaire, aux commissions de conventions ou d'accords concernées et aux Ministres des Affaires sociales Budget, rapport standardisé relatif l'évolution dépenses pour chacun des secteurs des soins de santé sur base d'indicateurs spécifiques, dont l'arrêté royal du 5 octobre 1999 portant exécution de l'article 51, § 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 déterminant ce qu'il y a lieu d'entendre budgétaire partiel.

Ce rapport impliquera les

54.- commissions de conventions ou d'accords et sera établi selon un schéma approuvé par le Conseil général. Ce rapport mentionnera notamment l'état réalisation nouvelles initiatives et des économies en tenant compte de l'aspect intersectoriel, le risque budgétaire annuel partiel et des calculs techniques, une analyse des causes de ce dépassement mais aussi d'évolutions de codes nomenclature non conformes au passé. § 5.

Les moyens financiers supplémentaires issus des économies réalisées à l'intérieur d'un secteur par rapport à l'objectif budgétaire annuel ou à une partie de celuici ne peuvent être affectés qu'à la prise en charge non insuffisamment couvertes à l'intérieur du secteur précité et ce, dans les limites et aux conditions fixées par le Roi. conventions concernées peuvent formuler, auprès du Conseil général, des propositions d'affectation des moyens visés à l'alinéa Le Conseil général se prononce sur les propositions précitées dans le cadre de ses compétences budgétaires et de politique générale. § 6.

Chaque commission de conventions ou d'accords tient à jour l'inventaire de toutes les modifications ayant une incidence sur les dépenses relatives aux prestations pour lesquelles elle est compétente. Pour les prestations qui ne font pas l'objet d'une convention ou d'un accord, cet inventaire est tenu à jour par le Service des soins de santé. Ces modifications financières sont enregistrées en termes budgétaires et en montants réels calculés sur les deux premières années de leur application.

55.- Après avis de la Commission de contrôle budgétaire, ces inventaires sont soumis à l'approbation du Conseil général. § 7. Les procédures et les mécanismes de correction fixés dans le présent article s'appliquent séparément dépenses afférentes à l'objectif budgétaire annuel global qui résulte de l'application de l'article 40, § 1er, alinéa 3, d'une part, et aux dépenses exceptionnelles et particulières qui sont fixées par le Roi en application du même paragraphe de l'article 40, d'autre part, dans la mesure où les deux groupes de dépenses peuvent être distingués.

Le Conseil général détermine après l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire quelles dépenses sont ou ne sont pas discernables. § 8. Les dispositions visées aux §§1er à 7 ne s’appliquent pas aux conventions conclues fournisseurs d’implants. Section 10 – Financement des Centres de psychiatrie légale

Art. 56

§ 1er. Le Comité de l'assurance peut conclure des conventions pour des enquêtes et des études comparatives de certains modèles de dispensation et de financement des soins de santé. Les dépenses y afférentes sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut et sont prises en charge intégralement par le secteur des § 2. Dans les conditions à fixer par le Roi et par dérogation aux dispositions générales de la présente loi coordonnée et de ses arrêtés d'exécution, le Comité de l'assurance peut conclure des conventions qui sont limitées dans le temps et/ou dans leur champ d'application et qui ont pour but :

56.- 1° d'accorder une intervention pour des modèles spéciaux à caractère expérimental de prescription, de dispensation ou de paiement de soins de santé;

2° d'octroyer une intervention à des centres spécialisés financement traitements pharmaceutiques qui ne sont pas remboursables en application de la liste visée à l'article 35bis, mais qui présentent un caractère innovateur, qui répondent à une nécessité sociale et qui possèdent une valeur et une efficacité cliniques. Cette intervention est liée à un rapport ainsi qu'à une évaluation scientifiques;

3° d'accorder dispensateurs de soins ou aux personnes morales qui développent des projets en matière de coordination des soins dispensés en vue de détecter de manière précoce, d'éviter ou de retarder toute complication et de traiter les affections chroniques qui requièrent une approche pluridisciplinaire ;

4° d'octroyer une intervention pour le paiement de vaccins dans le cadre de programmes de prévention à caractère national. Le Roi peut également fixer les règles pour la fixation du budget, sa répartition entre les Autorités visées dans l'article 128, 130 et 135 de la Constitution et le paiement de l'intervention sous la forme d'avances et d'un solde.

5° d'octroyer une intervention dans le coût des prestations de santé, visé à l'article 34, délivrées dans le cadre de programmes de vaccination et de dépistage développés par les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution. Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles visant à déterminer le budget et le paiement selon modalités qu'Il fixe. Le Roi fixe également les données relatives à cette intervention Autorités susvisées communiquer ainsi à l'Institut que les modalités de cette communication. accompagnent

57.- conventions en question sont imputées au budget prévu pour les frais d'administration de l'Institut et sont intégralement prises en charge par le secteur des soins de santé. § 3. L'assurance soins de santé intervient au maximum à hauteur de 27.659 milliers EUR santé dispensées à partir du 1er janvier 2005, dans les établissements de soins visés à l'article 34, 6°, 11°, 12° et 18°, ainsi que dans les établissements de rééducation fonctionnelle réadaptation professionnelle, aux personnes visées aux articles 14 et 18 de la loi du 1er juillet 1964 de défense sociale à l'égard des anormaux, des délinquants d'habitude et des auteurs de certains délits sexuels.

Le montant de 27.659 milliers d'euros est adapté à partir de moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l'avant-dernière année et le 30 juin de l'année qui a précédé. En 2013, le montant de cette intervention s'élève au maximum à 34.522 milliers d'euros. A partir de 2014, ce montant sera adapté à l'évolution de la moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin et des indices des trois mois précédents entre le 30 juin de l'avant-dernière année et le 30 juin de l'année qui a précédé.

Les conditions d'octroi de cette intervention sont arrêtées par le Roi. Dans les limites fixées par Lui, des conventions particulières sont conclues par les ministres qui ont les Affaires sociales, la Santé publique et la Justice dans leurs attributions avec les établissements de soins concernés. Pour l'année 2005, ces dépenses sont imputées au budget prévu pour les frais intégralement prises en charge par le secteur des soins de santé. § 3bis.

Le Roi détermine sur proposition du Ministre les conditions dans lesquelles l'Institut octroie une intervention financière

58.- au SPF Justice pour couvrir les prestations visées à l'article 34 de cette loi, octroyées à l'occasion admission établissement hospitalier visée à l'article 34, alinéa 1er, 6°, ou d'une hospitalisation de jour telle que visée par la convention nationale entre les organismes assureurs et les établissements hospitaliers, délivrées à la demande d'un médecin de prison aux détenus se trouvant dans les établissements pénitentiaires.

Le Roi détermine sur proposition du au SPF Justice pour couvrir les frais liés à la délivrance des médicaments et les dispositifs médicaux achetés direction générale des prisons aux détenus trouvant établissements Les dépenses visées aux alinéas 1er et 2 sont imputées au budget des frais de fonctionnement de l'Institut. Ces dépenses qui s'appliquent aux prestations délivrées à partir du 1er janvier 2006 sont limitées à un montant maximum de 9 340 000 EUR pour l'année 2006. § 3ter.

L'assurance soins de santé octroie aux centres de psychiatrie légale une intervention pour les prestations de santé octroyées aux personnes y séjournant sur la base de l'article 14 de la loi du 1er juillet 1964 de défense sociale à l'égard des anormaux et des délinquants d'habitude, et qui ne bénéficient pas d'un droit aux soins de santé octroyé conformément à l'article 121 et les frais qui y sont liés.

L'intervention visée à l'alinéa 1er couvre les frais des prestations visées à l'article 34 ainsi que les interventions personnelles visées à l'article 37. Elle couvre également les médicaments non remboursables, ainsi que tous les frais liés aux soins, les frais pour l’enregistrement de données relatives aux soins de santé et les taxes et impôts de toute nature.

59.- Aucun supplément de chambre ou d’honoraires ne peut être porté en compte aux personnes visées à l’alinéa Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, sur proposition du Conseil général, le budget global des interventions visées à l'alinéa 1er. Le Roi détermine également, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, la liste des centres de psychiatrie légale pour lesquels l'intervention visée à l'alinéa 1er est octroyée, ainsi que les critères de fixation du budget alloué par an à chaque centre, les conditions auxquelles cette intervention est octroyée et les modalités de paiement. délibéré en Conseil des Ministres, les conditions auxquelles l'assurance soins de santé octroie une intervention dans les prestations visées à l'article 34, octroyées à alinéa 1er, 6°, aux personnes visées à l'alinéa 1er qui sont dirigées par le médecinchef du centre de psychiatrie légale vers un établissement hospitalier. également, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, ce qu'il faut entendre par "admission" pour l'application du présent alinéa.

Les dépenses relatives aux interventions prévues dans le présent paragraphe sont portées en compte de l'objectif budgétaire des soins de santé de l'Institut. Section 11 – Laboratoires biologie clinique

Art. 63.

Pour les prestations de biologie clinique, telles qu'elles sont définies par Lui, le Roi peut soumettre l'intervention de l'assurance à la condition que ces prestations soient

60.- effectuées dans des laboratoires qui:

1° ont été installés et sont exploités dispositions d'application en la matière de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, et de ses arrêtés d'exécution;

2° sont agréés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, selon une procédure déterminée par le Roi, sur base de critères d'ordre technique et de critères relatifs au contrôle de la qualité et en tenant compte des dispositions de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les auxquelles laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique; Lors de la fixation des critères visés sub 2° […] il peut être tenu compte entre autres du type de laboratoire ainsi que de l'ampleur et de la nature des activités qui sont réalisées dans ce laboratoire et dans l'hôpital où il est installé.

Il peut être tenu compte aussi du fait que ces activités, bien qu'exercées dans des centres situés dans des lieux différents, le sont en commun dans le cadre de procédures nécessaires à l'exécution de leurs tâches ou, le cas échéant, à la demande de prescripteurs communs. Le Roi détermine ce qu'il faut entendre par procédures d'exécution en commun. Le Roi peut déterminer les informations que les laboratoires de biologie clinique doivent communiquer au service des soins de santé de l'institut en ce qui concerne les prescriptions et les prestations de biologie clinique relatives aux bénéficiaires non hospitalisés; dans ce cas, Il fixe les modalités selon lesquelles ces informations sont communiquées.

61.- Le Roi peut aussi déterminer les conditions dans lesquelles une amende administrative de 125 EUR à 2.500 EUR est infligée par le fonctionnaire dirigeant du service des soins de santé aux laboratoires de biologie clinique qui ne communiquent pas les informations visées à l'alinéa précédent ou qui ne respectent pas les modalités concernant cette communication. Cette amende est perçue par l'institut. Section 12 – Dialyse

Art. 71bis

Section 13 – Clé de répartition pour la responsabilité financière des organismes assureurs et pour les avances

62.-

Art. 196.

§ 1er. Lors de la clôture des comptes, l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé visé à l'article 40, § 1er, après neutralisation des dépenses citées à l'article 197, § 3bis, est réparti entre le régime général et le régime des travailleurs indépendants proportionnellement aux dépenses pour prestations retenues, dans chacun des deux régimes de l'assurance soins de santé, dans ladite clôture des comptes.

A partir de 2008, vu l'établissement d'un régime soins de santé unique, cette répartition entre le régime général et le régime des indépendants n'existe plus. L'objectif budgétaire par régime ainsi obtenu est ventilé entre les organismes assureurs sur base de la quotité budgétaire. La quotité de chaque organisme assureur ciaprès dénommée quotité budgétaire, résulte de la pondération de deux clefs de répartition : 1. une première clef de répartition, sous la forme d'un pourcentage, constituée de la part des dépenses réelles de chaque organisme assureur dans les dépenses annuelles totales de l'exercice concerné pour l'ensemble des organismes assureurs, dont le poids est de 70 p.c. à partir de 2001.

2. une deuxième clef de répartition, de nature normative constituée, sous la forme d'un pourcentage, de la part des dépenses normatives de chaque organisme assureur dans l'objectif budgétaire du régime, dont le poids est de 30 p.c. à partir de 2001. A partir de l'exercice 2006 pour la clôture des comptes, la clef de répartition de nature normative, sous la forme d'un pourcentage, est celle utilisée pour le calcul d'une responsabilité financière définitive prévue à l'article 196bis, la plus immédiatement antérieure ou à défaut celle utilisée dans la dernière clôture des comptes.

Pour la

63.- clôture des comptes à partir de l’année comptable 2012, cette clef de répartition sera adaptée à l’évolution des effectifs par organisme assureur entre l’année de calcul de la clef de répartition et l’année de la clôture des comptes. La clef de répartition est multipliée par deux quotients, à savoir : 1) le quotient de l’effectif de l’année de clôture et l’effectif de l’année de calcul ; 2) le quotient de la somme des dépenses normatives de l’année de calcul et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les dépenses normatives moyennes de l’année de calcul par les effectifs de l’année de clôture.

A partir de l'exercice 2008, pour les clôtures des comptes effectuées avant le calcul de la responsabilité financière l'exercice 2008, lors de la clôture des comptes du régime unique, la clé de répartition de nature normative sous la forme d'un pourcentage est calculée en utilisant les clés de répartition de nature normative du régime général et du régime des travailleurs indépendants établie lors du calcul définitive, prévue à l'article 196bis, la plus immédiatement antérieure à 2008 ou à défaut les clés de répartition de nature normative utilisées dans la dernière clôture des comptes immédiatement antérieure à 2008.

Ce calcul est effectué en additionnant les clés de répartition de nature normative au prorata des objectifs budgétaires des deux régimes de l'année 2007. § 2. La méthode utilisée pour le calcul, de la clef de répartition normative, ainsi que caractéristiques paramètres élaborer avec l'aide d'experts désignés par le Conseil, sont fixées par le Roi sur proposition du Conseil général, après avis du Comité de l'assurance.

Le Conseil

64.- général dépose cette proposition auprès du ministre, dans le courant de l'exercice considéré ou dans le courant de l'exercice suivant. A défaut de proposition la méthode paramètres utilisées restent d'application; pour la responsabilité financière définitive de 2006 et de 2007, celles utilisées pour 2005 restent d'application, nonobstant le fait que les dépenses annuelles par régime sont remplacées par les dépenses prestées par régime définies à l'article 196bis, que la base des dépenses normatives du régime est remplacée par l'objectif budgétaire presté défini à l'article 196bis et que la clé de répartition normative est remplacée par la clé de répartition normative prestée.

A partir de l'année 2004, seul le Conseil général, peut, pour le calcul de la responsabilité financière définitive, adapter les valeurs attribuées aux paramètres visés au premier alinéa, ainsi qu'adapter les années référence relatives paramètres. Si le Conseil général ne formule pas de proposition dans le délai prévu à l'article 196bis, alinéa 2, les valeurs attribuées aux paramètres visés au 1er alinéa après éventuelle utilisation antérieure du 2ème alinéa restent d'application.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déléguer au Conseil général, pour les sous-ensembles des paramètres qu'Il définit, visés à l'alinéa 1er : a) la modification de caractéristiques de ces paramètres; b) l'ajout de paramètres complémentaires. § 3. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, et sur avis du Conseil général, faire accroître le poids de la clef de répartition normative jusqu'à concurrence de 40 p.c. maximum. cours l'année précédant l'augmentation du poids de la clef de

65.- répartition normative, le Conseil général, après avis du Comité de l'assurance, doit procéder à l'évaluation de l'importance et de l'incidence des paramètres utilisés ainsi que de l'incidence de la clef de répartition normative dans l'ensemble de la répartition de l'objectif budgétaire annuel global entre les organismes assureurs.

Art. 202.

§ 1er. Avant la fin du mois, l'Institut verse à chaque organisme assureur une avance égale à un douzième des dépenses de celuici, reprises dans le document budgétaire de l'exercice en cours, visé à l'article 12, 4°. Pour la répartition des avances entre organismes assureurs, la première clef de répartition telle que visée à l'article 196, § 1er, se base, pour la quotité relative à l'objectif budgétaire de l'assurance soins de santé visé à l'article 40, § 1er, sur les dépenses réelles de chaque organisme assureur dans les dépenses totales des quatre derniers trimestres connus; deuxième clef de répartition du même article complète la première.

Pour l’application de l’alinéa précédent, la deuxième clef de répartition est adaptée à l’évolution des effectifs par organisme assureur entre l’année de de l’exercice en cours. La clef de l’exercice en cours et l’effectif de l’année de calcul de la clef de répartition; normatives de l’année de calcul de la clef de répartition et la somme des dépenses normatives obtenues en pondérant les normatives l’année de calcul de la clef de répartition par les effectifs de l’année de l’exercice

66.- en cours. Lorsque le dernier jour du mois tombe un samedi, un dimanche ou un jour férié légal, le dernier versement visant à compléter le douzième budgétaire peut toutefois s'opérer le premier jour ouvrable du mois suivant. Un organisme assureur qui dispose d'un excédent de trésorerie peut rembourser une partie des avances perçues. Les montants remboursés peuvent être réclamés au plus tard le 30 avril de l'exercice suivant.

Les remboursements récupérations d'avances doivent se faire suivant une procédure élaborée par la Commission comptable statistique approuvée par le Comité général de gestion. § 2. Les dépenses provisoires et les recettes propres de l'assurance soins de santé, établies par le Service des soins de santé de l'Institut, sont, dans les quatre mois après la fin de l'exercice, soumises au Conseil général.

Avant la fin du mois qui suit l'approbation des dépenses provisoires de l'assurance par le Conseil général, un décompte provisoire est établi pour chaque organisme assureur, présentant une comparaison entre les provisoires assureur et sa quote-part budgétaire obtenue après répartition de l'objectif budgétaire conformément au § 1er, alinéa 2. Dans le cas où les dépenses provisoires d'un organisme assureur sont supérieures à sa quote-part budgétaire provisoire, l'Institut verse à l'organisme assureur une avance égale à la différence entre les dépenses provisoires et la quote-part budgétaire provisoire, diminuée de 25 p.c. de cette différence limitée à 2 p.c. de la quote-part budgétaire et augmentée, le cas échéant, des montants remboursés et non réclamés conformément au § 1er, alinéa 4. organisme assureur sont inférieures à sa

67.- quote-part budgétaire provisoire, l'organisme assureur rembourse à l'Institut un montant égal à la différence entre sa quote-part budgétaire provisoire et les dépenses provisoires, diminué, le cas échéant, des montants remboursés et non réclamés conformément au § 1er, alinéa 4.

Hoofdstuk 2

– Wijziging aan de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen. Enige afdeling – Insulines Le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre instituant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, des chapitres Ier, II, et IV de l'annexe Ire de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans ou pour lesquels une spécialité pharmaceutique autorisée 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite, dans le courant du semestre précédent, sur la liste visée à l'article 35bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, de la même

68.- loi sont diminués de 7,5 p.c. Le Roi peut exonérer certains médicaments biologiques de la diminution prévue à l'alinéa 1er

TITRE II

– AFMPS

Chapitre 1er – Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Section 1ère – Délai de notification d’arrêt temporaire

Art. 6.

§ 1er sexies. Après l'octroi d'une AMM ou d'un enregistrement, son titulaire informe le ministre ou son délégué de la date de la mise effective médicament, tenant présentations enregistrées. En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué.

Cette notification a lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament.

69.- Par dérogation à l'alinéa 2, la notification arrêt définitif pharmaceutique remboursable dans le cadre de l'assurance soins de santé, a lieu au plus tard six mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament. À la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.

Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe notamment en ce qui concerne la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché et les informations à notifier obligatoirement. présent paragraphe s’applique également aux distributeurs en gros visés à l’article 12 ter, § 1er, alinéa 3. Section 2 – Avis scientifique ou technique

Art. 6sexies.

des Ministres, fixer les conditions et les l’AFMPS, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'AMM d'enregistrement médicament modification de ceux-ci. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la

70.- procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.

Chapitre 2

– Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé Section unique - Autocontrôle

Art. 4.

§ 1er. L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des usage humain, médicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation production médicaments.

L'Agence mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, qualité, sécurité l'efficacité opérations effectuées avec le sang, et le matériel corporel humain. En particulier, elle est chargée de : recherche développement : contrôler les risques auxquels le patient est soumis lors de la phase de développement d'un médicament ou d'un produit de santé : a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes Pratiques cliniques; b. en traitant les demandes d'essais cliniques; c. en assurant le suivi et le contrôle des essais cliniques;

71.- d. en formulant des avis scientifiques au 2° en matière de mise sur le marché : a. d'évaluer les nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché; b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché; c. en traitant les demandes d'autorisations de mise sur le marché;

3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer toute l'information pertinente concernant les produits visés à l'alinéa 1er, dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables pour l'utilisateur en : a. centralisant évaluant notifications d'effets indésirables d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance; b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou des fabricants; c. collaborant avec l'Agence européenne, les instances compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché; d. mettant en place des interventions en cas de risques; e. traitant les " rapid alerts de vigilance ";

4° en matière de production et de distribution : de contrôler la fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er, en vue de l'octroi d'autorisations, d'agréments et de certificats pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en : a. inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à l'alinéa 1er; b. inspectant entreprises

72.- pharmaceutiques ou autres instances qui prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des, produits visés à l'alinéa 1er; c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières premières pour les préparations magistrales; d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes public, pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er; e. en traitant les demandes d'autorisations en matière d'implantation et de transfert d'officines pharmaceutiques ouvertes au public; f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés; g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er; h. en traitant les demandes d'autorisations, d'agréments et de certificats pour le prélèvement, la conservation, la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE aux dispositifs médicaux et accessoires; j. traitant les " rapid alerts de qualité "; k. contrôlant qualité officines pharmaceutiques ouvertes au public; l. comportement prescription des vétérinaires et la fourniture des médicaments aux responsables des animaux ;

5° d'information communication sur la santé et en matière de publicité et de marketing et ce, en vue d'un usage rationnel et sûr des produits visés à l'alinéa 1er : a. d'assurer la diffusion de l'information sur le bon usage des produits visés à l'alinéa

73.- 1er; b. de diffuser les alertes en matière de pharmacovigilance, de matériovigilance, d'hémovigilance ou autres cas de vigilance concernant les produits visés à l'alinéa 1er; c. d'assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des informations sur les produits visés à l'alinéa 1er;

6° en matière de législation : proposer réglementations matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer suivi, l'application, contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : loi février concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes antiseptiques et des substances pouvant servir fabrication illicite substances stupéfiantes et psychotropes; la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux ; la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en

74.- ce qui concerne la fourniture et la responsables des animaux; la loi relative à l’exercice des professions santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments ; la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations personne humaine; la loi du 24 janvier 1977 relative à protection consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires produits ; la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des articles 4, alinéa 3, 5, 6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72; l'arrêté royal n° novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens, en matière de formation continue ; la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. réglementations en vue de l’instauration d’un système d’autocontrôle au sein des secteurs relevant de sa compétence en vertu de la présente loi.

75.- sur le marché du médicament

76.-

77.-

78.-

79.-

80.-

81.-

Chapitre 3

– Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique Section unique – Biobanques

Art. 2.

(…)

28° " gestionnaire de matériel corporel humain" : le médecin, porteur du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements » sont remplacés par les mots « médecin qui réunit les conditions prévues à l’article 25 de la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé ou un ressortissant d’un des États membres de l’Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre État membre que la Belgique » au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, ou au sein de l'établissement de production, qui a les compétences et les responsabilités visées par et en vertu de la présente loi;

32° " recherche scientifique " : toute usage de matériel corporel humain en vue du développement des connaissances propres à l'exercice des professions des soins de santé

82.- telles que visées dans la loi relative à santé, coordonnée le 10 mai 2015 ;

37° « transformation » : manipulation modifie substantiellement le code génétique de toutes les cellules composant le matériel corporel humain de manière à ce que le matériel ne présente plus de lien avec le donneur et ne puisse plus générer d’informations significatives sur l’état de santé du donneur ;

Art. 3.

Sont exclus du champ d'application, visé au § 1er : a) le prélèvement d'organes en vue de leur transplantation, tel que visé dans la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes; b) les opérations visées au § 1er, effectuées avec le sang, les composants et les dérivés sanguins d'origine humaine, telles que visées dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine sauf si l’obtention, le stockage et la mise à disposition sont effectués par une biobanque ; c) prélèvement effectuées avec du matériel corporel humain en vue d'un usage autologue dans le cadre d'une seule et même intervention; effectuées dans un objectif exclusivement de diagnostic au bénéfice de la personne chez qui le matériel corporel a été prélevé, et pour autant que ce matériel corporel ne soit pas destiné à une autre utilisation. e) les cheveux et les poils (à l'exception des follicules), aux ongles, à l'urine, au lait maternel, aux selles, larmes et sueurs sauf

83.- s’ils destinés scientifique sans application humaine.

Art. 7., §1er

La banque de matériel corporel humain doit être exploitée par un hôpital agréé, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ou par un hôpital exploité par le ministère de la Défense nationale ou par une université dotée d'une faculté de médecine offrant un cursus complet qui exploite un hôpital universitaire visé dans la loi coordonnée précitée. La banque de matériel corporel humain est exploitée par une personne morale sans but lucratif et qui exploite simultanément l’hôpital visé à l’alinéa 1er ou l’université visée à l’alinéa 1er.

Les objectifs et les activités de chaque banque de materiel corporel humain, de chaque structure intermédiaire de matériel corporel humain et de chaque établissement de production doivent faire l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique avec agrément complet visé à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Art. 8

§ 1er. Sont interdits :

1° le prélèvement et toute opération sur du matériel corporel humain qui rentre dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement fondé, ou dans un but de recherche scientifique précis et pertinent dont la finalité a été précisée;

2° tout usage de matériel corporel humain dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique

84.- précis et scientifiquement fondé, ou dans un but de recherche scientifique pertinent, dont la finalité a été précisée et pour lequel un avis positif a été émis par un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

Art. 10.

§ 5. Le consentement au prélèvement et à toute utilisation de matériel corporel de personnes vivantes, dans le cadre du champ d'application de la présente loi, doit être donné de façon éclairée, sciemment et librement. Le donneur ou les personnes visées au §§ 3 systématiquement informés des fins auxquelles le matériel corporel est conservé et doivent donner leur consentement préalable à cette utilisation et à ses fins.

Dans le cas où le matériel corporel humain est prélevé en vue de la recherche scientifique sans application humaine, l’information visée au § 5, alinéa rapporte aussi transformation éventuelle que le matériel corporel humain peut subir, ainsi que les éventuelles conséquences transformation visés aux articles 15, § 1er, alinéa 3 et 22, § 7, alinéa 1er, 2°. Ce consentement doit être donné par écrit et doit préciser son objet et son étendue.

Il sera daté et signé par la personne ou les personnes tenues consentement. Le consentement à l'utilisation peut être révoqué à tout moment avant que le matériel corporel n'ait subi la première opération qui suit son obtention. L'original du consentement au prélèvement et à l'utilisation du matériel corporel humain doit être obtenu par le médecin visé à

85.- l'article 4, au moment du prélèvement. Cet original doit être conservé dans le dossier du donneur. Le médecin précité doit attester par écrit au gestionnaire de matériel corporel humain ou, le cas échéant, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque, qu'il a obtenu le consentement, tout en précisant l'objet et l'étendue de celui-ci.

Art. 15.

§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein d'une banque de matériel corporel humain s'assure qu'il ne met pas le matériel corporel humain à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10 ou 20, § 1, ou contre lequel aucune opposition n’a été exprimée en application de l’article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.

Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s’assure qu’il met le matériel corporel humain à disposition pour un usage :

1° qui est conforme aux objectifs et activités de la biobanque ; et 2° pour lequel l’autorisation a été donnée en application de l’article 10 ou 20, § 1er, lequel refus n’a communiqué conformément à l’article 20, § 2, ou contre lequel aucune opposition exprimée Par dérogation à l’alinéa 2, 2°, le matériel corporel humain qui a subi une transformation et dont la traçabilité a été levée, peut être mis à disposition pour un usage autre que celui pour lequel

86.- l’autorisation a été donnée en application de l’article 10 ou 20, § 1er, aucun refus n’a été communiqué conformément à l’article 20, § 2, ou contre lequel aucune Au cas où la distribution est faite par une structure intermédiaire, le gestionnaire de matériel corporel humain de la structure intermédiaire ainsi que le gestionnaire du matériel corporel humain de la banque qui a délivré matériel corporel s'assurent que ce matériel corporel n'est pas mis à disposition pour un usage autre que celui pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10.

Toute modification concernant le consentement se fait par l'intermédiaire du gestionnaire du matériel corporel de la banque de matériel corporel humain concernée.

Art. 20.

§ 1er. Sans préjudice du § 2, le donneur doit, pour toute usage secondaire de matériel corporel humain en être averti et son consentement écrit explicite doit être préalablement obtenu par le gestionnaire de matériel corporel humain, ou, dans le cas où le matériel corporel humain a déjà été stocké et/ou mis à la disposition par une biobanque, le gestionnaire de matériel corporel humain au sein de cette biobanque et non par le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er.

Les dispositions de l'article 10, § 5, alinéas 1er à 5, sont d'application en cas d'usage secondaire. La disposition de l’article 10, § 7 est d’application en ce qui concerne le consentement au traitement éventuel de données à caractère personnel dans le cadre de l’usage secondaire.

87.- S'il est impossible de demander le consentement sur l'usage secondaire, ou lorsque serait exceptionnellement inappropriée, il peut être procédé à cette usage secondaire après qu'un comité d'éthique avec agrément complet visé à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine aura émis un avis positif sur l'application du présent alinéa et de l'article 21. § 2.

Pour l'utilisation de matériel corporel humain résiduel à des fins de recherche scientifique, le consentement visé au § 1er est réputé avoir été donné pour autant que le donneur ou une personne compétente à donner son consentement en vertu du chapitre III, n'aient pas communiqué préalablement à toute opération effectuée humain résiduaire, leur refus au médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er ou au médecin en chef de l'hôpital où le prélèvement a été effectué. l'application l'alinéa 1er, l'utilisation visée ainsi que la possibilité donneur compétente de refuser sont communiquées par écrit préalablement au donneur ou à la personne compétente.

Le Roi peut fixer les modalités d'application du présent paragraphe. Le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er communique immédiatement chaque refus au gestionnaire du matériel corporel humain de la banque de matériel corporel humain ou de la biobanque concernée.

Art. 21

Toute forme d'utilisation secondaire du matériel corporel humain, ainsi que les

88.- objectifs spécifiques de celle-ci, doivent faire l'objet d'un avis préalable favorable d'un comité d'éthique avec agrément humaine. Tout membre du comité d'éthique qui serait lié, de façon directe ou indirecte, à un receveur potentiel ou à une entreprise commerciale impliquée ou associée à l'utilisation secondaire visée, ne peut participer aux délibérations du comité d'éthique. Le comité d'éthique se prononce au moins sur les matières suivantes :

1° la pertinence de l'utilisation secondaire et son but; l'adéquation communiquées et la spécificité et la portée suffisantes du consentement;

3° dans les cas visés à l'article 20, § 1er, alinéa 3, l'impossibilité de demander son consentement au donneur ou le caractère exceptionnellement inapproprié de cette demande. gestionnaire humain ou le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque notifiée s’assure que l'avis du comité d'éthique est obtenu avant la mise à disposition du matériel pour l'utilisation secondaire.

Art. 22.

§ 1er. Une biobanque peut seulement être exploitée pour autant que celle-ci soit notifiée à cet effet auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d’un essai clinique tel que visé dans expérimentations sur la personne humaine et qui obtient exclusivement du matériel

89.- corporel humain, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans l’/les objectif(s) et la finalité de l’essai clinique tels visés protocole, l’autorisation comme essai clinique vaut jusqu’à la publication du rapport final de l’étude comme notification visée à l’alinéa 1er dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004. Sans préjudice de l’alinéa 2, le Roi fixe, par conditions et modalités auxquelles doit répondre la notification visée à alinéa 1er, les règles en matière de modification et d’arrêt des activités ainsi que les mesures qui peuvent être prises pour assurer l’application et le contrôle des dispositions de la présente loi.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des biobanques notifiées en application des alinéas 1er et 2. Le Roi peut fixer des modalités pour cette publication. Les objectifs et activités de chaque biobanque font l’objet d’un avis favorable d’un comité d’éthique avec agrément complet tel que visé à la loi du 7 mai 2004 relative Dans le cas visé à l’alinéa 2, l’avis favorable du comité d’éthique tel que visé à l’article 11, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 personne humaine, s’applique, en ce qui concerne l’essai clinique comme avis favorable tel que visé à l'alinéa 5, dans les conditions telles que visées dans la loi du 7 mai 2004.

L’avis favorable visé à l’alinéa 5 vaut comme un avis favorable visé à l’article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° pour autant que le but en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la

90.- biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’alinéa 4. comme un avis favorable visé à l’article 21, alinéa 1er, et alinéa 3, 1°, pour autant que l’utilisation secondaire visée en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l’avis visé à l’alinéa 4. L’avis favorable peut être revu ou retiré. Toute révision ou tout retrait est motivé et communiqué par le comité d’éthique à produits de santé.

Le Roi fixe les conditions qui doivent être remplies pour que l’avis favorable visé à l’alinéa 5 puisse être modifié ou retiré, ainsi que les conditions et les modalités selon lesquelles la biobanque concernée doit, à la suite de cette modification ou de ce retrait, cesser entièrement ou partiellement ses activités ou les poursuivre temporairement. Le Roi peut fixer des conditions et des règles selon lesquelles la biobanque, qui fait régulièrement concernant objectifs et activités, au comité d’éthique qui a rendu l’avis favorable. § 2.

La biobanque doit tenir un registre au sujet de la nature du matériel corporel humain dont celle-ci effectue le stockage et la mise à disposition, ainsi que l'origine et la destination sauf si, dans le cas visé à l’article 22, § 1er, alinéa 2, ces données sont déjà consignées dans le cadre de l’essai clinique. Ce registre peut être consulté par les personnes et instances visées à l'article 23, § fédérale Médicaments et des Produits de Santé.

La mise à disposition du matériel corporel humain par une biobanque notifiée fait l’objet d’un accord entre l’exploitant de la biobanque et la personne ou l’établissement auquel le matériel corporel humain est mis

91.- à disposition. L’accord visé à l’alinéa 3 règle entre autres traitement éventuel données personnelles du donneur par la personne ou l’établissement auquel le matériel corporel est mis à disposition, conformément aux dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel. Le Roi fixe les modalités pour l’application § 7.

Sans préjudice des dispositions de la mai humaine, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain :

1° si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement et l’usage a préalablement donné son consentement à cet effet ;

2° si le matériel corporel humain a subi une transformation. Dans le cas visé à l’alinéa 1er, 2°, le humain au sein de la biobanque ne lève la traçabilité qu’après que le chercheur ait déclaré sur l’honneur que le matériel a subi une transformation. Lorsqu’il est constaté qu’il y a lieu d’appliquer l’article 11, la traçabilité ne peut être levée qu’une fois que la cet article entièrement respectée.

92.-

Chapitre 4

• Modifications de la loi du 7

Art. 18/1

cadre d'un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le l'autorisation essai clinique conformément à l'article 10 vaut l’étude comme notification visée à l'article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné applications médicales scientifique, et ce dans les conditions suivantes:

1° la demande adressée au comité d'éthique avec agrément complet, telle que visée à l'article 11, § 1er, et la demande adressée au ministre telle que visée à l'article 12, § 1er, s'accompagnent formulaire dûment complété ayant pour titre: “notification d'une biobanque telle que visée à l'article scientifique ainsi qu'à l'article 18/1 de la loi tel que publié par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ce formulaire contient au moins les données Concernant la biobanque: – site du/des dépôt(s) du matériel

93.- corporel humain; nom, prénom numéro d'entreprise/numéro registre national de la personne qui exploite la biobanque; données de contact de l'exploitant (nom, prénom, numéro de téléphone et adresse e-mail); types de matériel corporel humain conservé et mis à disposition; Concernant le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque: nom et prénom; copie des diplômes; adresse; numéro de téléphone et adresse email;

2° les objectifs et activités de la biobanque font l'objet de l'avis favorable tel que visé à l'article 10, alinéa 1er.

Chapitre 5

– Modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs Section unique – Avis scientifique et Titre 4. – Avis scientifique et technique en matière de dispositifs médicaux

Art. 58. Le Roi peut fixer les conditions

et les modalités selon lesquelles l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d’un dispositif médical en vue de son éventuelle mise sur le marché ou en vue de son éventuelle modification après sa mise sur le marché. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis ainsi que les conditions pour l’obtention de ces avis.

94.-

Chapitre 6

• Modification de la loi de 28

Art. 9, § 2

Le Roi peut fixer les conditions de la fourniture médicaments par le médecin vétérinaire. soumettre enregistrement par le vétérinaire, dans fichier central données, prescription, l’administration de médicaments en vue rapportage consommation de médicaments et de l’exécution de mesures prises en vue d’un raisonné prudent l’enregistrement visé à l’alinéa 2, et de l'utilisation du fichier central de données.

Il peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles le fichier central peut être utilisé pour le contrôle de la fourniture et de la prescription de responsables animaux. Le Roi fixe notamment les conditions d’identification des opérateurs peuvent être traitées en vue d’un enregistrement univoque et correct dans le fichier de données visé à l'alinéa 2.

Art. 27 bis

§ 1er En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi, ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci, punie au sens des articles 20 à 22, le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du Service public fédéral Santé publique, Environnement 2[ou au sein de l'Agence santé]2, peut fixer une somme dont le

95.- volontaire l'auteur l'infraction éteint l'action publique. En cas de non-paiement, ainsi que dans le cas où le fonctionnaire-juriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi. Un rapport annuel exposant le résultat des activités visées à l'alinéa précédent est rédigé. Pour les infractions définies aux articles 20 et 21, le montant de l’amende administrative ne peut être inférieur à la moitié du minimum ni supérieur au maximum l’amende l’infraction.

Pour les infractions définies à l’article 22, le montant de l’amende administrative ne peut être inférieur à 25 euros, ni supérieur à 5000 euros En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement éteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum de l'amende sanctionnant l'infraction pour laquelle l'amende la plus forte est prévue.

En cas d’application de l’article 25, la somme peut être doublée. Le montant de ces sommes est majoré des décimes additionnels qui sont d'application pour les amendes prévues par le Code pénal et augmenté, le cas échéant, des frais d'expertise. Lorsque l'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, somme pourra augmentée du montant ou d'une partie du montant de ces frais; la partie de la somme versée pour couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.

La personne à qui le paiement de l'amende

96.- est proposée, peut sur demande auprès du fonctionnaire - juriste visé à l'alinéa 1er prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. La proposition de paiement visée à l'alinéa 1er est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procèsverbal. Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi ainsi que les autres modalités nécessaires pour l'exécution du présent article.

L'employeur est civilement responsable du paiement de l'amende proposée à son préposé. § 2 La faculté prévue par le § 1er ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire. § 3 Le dommage éventuellement causé à autrui doit être entièrement réparé avant que la possibilité prévue au § 1er puisse être appliquée. Toutefois, le paiement de la somme pourra quand même être proposé si l'auteur a reconnu par écrit sa responsabilité civile pour le fait générateur du dommage, et produit la preuve de l'indemnisation de la fraction non contestée du dommage et des modalités de règlement de celui-ci.

En tout état de cause, la victime pourra faire valoir ses droits devant le tribunal compétent. Dans ce cas, l'acceptation de la transaction par l'auteur constitue une présomption irréfragable de sa faute. § 4 Le présent article ne s'applique pas aux infractions constatées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.

Art. 34, § 1

§ 1er Sans préjudice des pouvoirs des officiers de police judiciaire, les infractions aux dispositions de la présente loi et de ses

97.- arrêtés d'exécution sont recherchées et constatées par: les membres de la police fédérale et locale, les agents statutaires et contractuels du SPF, désignés par le ministre qui a la santé publique dans ses les autres agents désignés par le Roi. Les procès-verbaux établis par ces agents de l'autorité font foi jusqu'à preuve du contraire; une copie en est notifiée aux auteurs de l'infraction dans les vingt jours de la constatation.

Les mêmes agents de l'autorité ont, dans l'exercice de leurs fonctions, libre accès en tout temps aux abattoirs, usines, magasins, dépôts, bureaux, bateaux, bâtiments d'entreprises, étables, entrepôts, gares, wagons, véhicules, bois, terrains de culture et en friche, et aux entreprises situées en plein air. Ils ne peuvent procéder à la visite des lieux servant à l'habitation si ce n'est en vertu d'une autorisation du juge au tribunal de police, soit de son suppléant, soit d'un membre de la police communale revêtu de la qualité d'officier de police judiciaire auxiliaire du procureur du Roi.

Ils peuvent se faire communiquer tous renseignements et documents nécessaires à l'exercice de leurs fonctions et procéder à toutes constatations utiles

TITRE III

• SPF SANTE PUBLIQUE

98.-

Chapitre 1

– Modifications de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 Section 1ère – Avis conforme

Art. 141.

Les arrêtés royaux prévus aux articles 23, § 1er, alinéas 2 et 3, 46, § 3, et 148, § 1er, alinéa 4, sont pris sur avis […] de la Commission technique de l'art infirmier, prévue à l'article 55. Les arrêtés royaux prévus aux articles 23, § 1er, alinéas 1er et 3, § 2, alinéas 3 et 4, 24, et 71, § 1er, sont pris sur avis […] de la Commission technique des professions paramédicales, prévue à l'article 84. Section 2 – Conseil fédéral des professions paramédicales

Art. 23.

§ 1er. Le Roi peut, conformément aux dispositions de l'article 141, fixer les conditions dans lesquelles les médecins sous contrôle, confier à des personnes exerçant une profession paramédicale l'exécution de certains actes préparatoires au diagnostic ou relatifs à l'application du traitement ou à mesures médecine préventive. Le Roi peut également, conformément à la procédure prévue à l'article 141, fixer les conditions dans lesquelles les actes visés à l'alinéa précédent peuvent être confiés à des habilitées exercer l'art infirmier.

La liste des actes visés aux alinéas précédents, les modalités de leur exécution ainsi que les conditions de qualification requises arrêtées conformément aux dispositions de l'article

99.- 141. Le Roi peut fixer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avis des Académies royales de médecine et après avis, chacun en ce qui le concerne, du Conseil fédéral des Sages-femmes, du Conseil fédéral de l'art infirmier, du Conseil fédéral de la Kinésithérapie et du Conseil fédéral des professions paramédicales, la liste des activités qui ont trait à la vie quotidienne et qui ne relèvent pas de l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, de la kinésithérapie ou d'une profession paramédicale.

Il peut, en outre, fixer les conditions auxquelles ces activités doivent répondre pour être considérées comme telles.

Art. 71.

§ 2. Le Roi peut, sur avis du Conseil fédéral des professions paramédicales, déterminer les titres professionnels sous lesquels les intéressés accomplissent les prestations et actes visés à l'article 69. Article 72,§2, alinéa 1er

Art. 72. § 1er. Nul, en dehors des praticiens,

visés à l'article 3, § 1er, et aux articles 4, 6 et 43, pour ce qui concerne les prestations liées à leur art respectif, ne peut accomplir des prestations précisées en exécution de l'article 71, § 1er, ou des actes visés à l'article 69, 2° et 3°, s'il n'est titulaire d'un agrément délivré par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. § 2. Le Roi fixe, sur avis du Conseil fédéral des professions paramédicales, les conditions et les règles pour l'obtention, le maintien et le retrait de l'agrément visé au paragraphe 1er.

Cet agrément ne peut être accordé qu'aux personnes qui répondent aux conditions de qualification exigées, précisées exécution de l'article 71, § 1er, ou des actes visés à l'article 69, 2° et 3°.

100.-

Art. 76

Il est institué auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement un fédéral paramédicales dénommé ci-après " le conseil ".

Art. 119

§ 1er. La commission médicale a, dans sa circonscription, pour mission :

2° spéciale : e) d'informer les personnes de droit public ou de droit privé intéressées des décisions prises soit par elle-même, soit par la commission médicale de recours prévue au paragraphe 4, alinéa 2, soit par l'Ordre intéressé, soit par les tribunaux, en matière d'exercice activité, professionnel des soins de santé visé par la présente loi coordonnée, un médecin vétérinaire ou un membre d'une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée.

La désignation des personnes visées à l'alinéa précédent ainsi que les modalités selon lesquelles elles sont informées, sont arrêtées par le Roi sur proposition, selon le cas, du conseil national de l'Ordre intéressé, du Conseil fédéral de l'art infirmier ou du paramédicales, faite dans les délais fixés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

Art. 133

Le Roi fixe les allocations, indemnités et vacations qui peuvent être allouées aux président, vice-président et autres membres médicales, commission médicale de recours, du Conseil national de la kinésithérapie, du Conseil fédéral de l'art infirmier et du paramédicales ainsi qu'à toutes personnes

101.- appelées en raison de leur compétence.

Art. 176.

À l'article 119, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le § 1er, 2°, a), les mots " , des psychologues cliniciens, orthopédagogues cliniciens, " sont insérés entre les mots " des praticiens de l'art infirmier " et les mots " et des praticiens des professions paramédicales ";

2° dans le § 1er, 2°, e), alinéa 2, les mots " , du Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l'orthopédagogie clinique " sont insérés entre les mots " du Conseil fédéral de l'art infirmier " et les mots " ou paramédicales".

Art. 180.

Dans l'article 133, alinéa 1er, les mots " , du Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l'orthopédagogie clinique " sont insérés entre les mots " du Conseil fédéral de l'art infirmier " et les mots " et du Section 3 – Assistant pharmaceutico-

Art. 153.

§ 3. Par dérogation à l'article 72, § 1er, les ne satisfont pas conditions de qualification prévues à l'article 72, § 2, alinéa 2, mais qui, au moment de la publication de la liste des prestations ou la liste des actes de la profession paramédicale dont elles relèvent, ont exécuté ces prestations ou ces actes pendant au moins trois ans, peuvent continuer les mêmes activités dans les mêmes conditions que les praticiens des professions paramédicales effectuant ces prestations ou ces actes.

102.- Par dérogation à l'article 72, § 1er, les l'article 72, § 2, alinéa 2, pour leur profession paramédicale, pour laquelle il n'existe pas une formation au sens des conditions de qualification, visées cidessus, peuvent continuer les mêmes activités dans les mêmes conditions que les praticiens des professions paramédicales effectuant ces prestations ou ces actes, pour autant qu'ils exécutent ces prestations ou ces actes au moment où les premiers diplômes ont été délivrés, sanctionnant une formation qui correspond aux conditions, visées à l'article 72, § 2, alinéa 2.

Par dérogation à l'alinéa 1er et par dérogation à l'article 72, § 1er, les l'article 72, § 2, alinéa 2, pour les professions de technologue en imagerie médicale ou de technologue de laboratoire médical, mais qui, au 2 décembre 2013, ont exécuté des actes de la profession de technologue en imagerie médicale ou de technologue de laboratoire médical pendant au moins trois ans, peuvent continuer à exercer les mêmes actes dans les mêmes conditions que les technologues en imagerie médicale ou les technologues de laboratoire médical effectuant ces actes.

Par dérogation à l’alinéa 1er et par personnes qui ne satisfont pas aux l'article 72, § 2, alinéa 2, pour la profession d’assistant pharmaceuticotechnique, mais qui, au 1er septembre 2010, ont exécuté des actes de la technique pendant au moins trois ans, peuvent continuer à exercer les mêmes actes dans les mêmes conditions que les assistants pharmaceutico-techniques effectuant ces actes. Sous peine de perdre le bénéfice de la

103.- disposition de l'alinéa 1er ou de l'alinéa 2 de ce paragraphe, elles sont tenues de se faire connaître au ministre qui a la Santé procédure fixée par le Roi; à cette occasion, elles font connaître les activités pour lesquelles elles invoquent le bénéfice des droits acquis. La procédure fixée par le Roi déterminera notamment la manière dont la preuve de l'exécution des prestations ou des actes visés à l'alinéa 1er, sera rapportée.

Chapitre 2

– Modification de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes Section unique – Autorisation

Art. 24.

§ 2. Les titulaires d'un master en médecine ou équivalent qui peuvent justifier d'une formation théorique minimale en médecine esthétique chirurgicale et d'une expérience régulière de plus de cinq ans de pratique de la médecine esthétique non chirurgicale au jour de l'entrée en vigueur du présent article sont autorisés à pratiquer le médecine esthétique non chirurgicale. La demande d'autorisation doit être introduite dans un délai de deux ans après l'entrée en vigueur de l'article 10.

Durant ce délai, les titulaires d'un master en médecine ou équivalent qui peuvent justifier d'une expérience régulière de plus de cinq ans de pratique de la médecine esthétique non chirurgicale au jour de l'entrée en vigueur du présent article restent autorisés à pratiquer la médecine esthétique non chirurgicale.

104.- § 3. Les titulaires d'un master en médecine pratique de la lipoaspiration au jour de l'entrée en vigueur du présent article sont habilités à pratiquer cet acte, avec un maximum d'un litre de matière aspirée par acte, en ce compris le liquide d'infiltration. Durant ce délai, les titulaires d'un master en équivalent de cinq ans de pratique de la lipoaspiration, au jour de l'entrée en vigueur du présent article, restent habilités à pratiquer cet acte, avec un maximum d'un litre de matière aspirée par acte, en ce compris le liquide d'infiltration.

Art. 25.

L'article 10 entre en vigueur à une date à fixer par le Roi.

Chapitre 3

– Modification de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits Section 1ère – Définition « produits de tabac »

Art. 1

Pour l'application de la présente loi, on entend par :

1° (…)

2° Autres produits : d) le tabac, les produits à base de tabac et les produits similaires, ci-après dénommés

105.- produits de tabac; Section 2 – étiquetage produits du tabac § 1. Les mentions qui figurent à l'étiquette rendues obligatoires exécution de la présente loi, sont au moins libellées dans la langue ou les langues de la région linguistique où les produits sont mis sur le marché. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er , les mentions qui figurent à l'étiquette des produits de tabac et qui sont rendues obligatoires en exécution de la présente loi sont libellées en Néerlandais, Français et Allemand, indépendamment de la région linguistique où les produits sont mis sur le marché.

Centrale drukkerij – Imprimerie centrale