16 MARS 2012. - Arrêté du Gouvernement flamand relatif aux aspects du dépistage flamand de population du cancer du sein(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 07-06-2012 et mise à jour au 30-06-2023)
CHAPITRE 1er. - Définitions
Art. 1
CHAPITRE 2. - Dispositions générales
Art. 2-4
CHAPITRE 3. - Conditions d"agrément des unités de mammographie
Section 1er. - Conditions d'agrément des unités de mammographie
Art. 5-10
Section 2. - Conditions pour conserver l'agrément d'unité de mammographie
Art. 11-16
CHAPITRE 4. - Conditions d'agrément des organisations de contrôle
Section 1er. - Conditions d'agrément des organisations de contrôle
Art. 17-18
Section 2. - Conditions pour les organisations de contrôles pour conserver l'agrément
Art. 19-21
CHAPITRE 5. - Dispositions relatives aux appareils de mammographie numérique de dépistage
Art. 22-24
CHAPITRE 6. - Contrôle et correction
Art. 25-26
CHAPITRE 7. - Procédures d'octroi d'agrément et retrait de l'agrément
Section 1er. - Procédure de demande
Art. 27-28
Section 2. - Procédure d'agrément
Art. 29-31
Section 3. - Sanctions
Art. 32-33
CHAPITRE 8. - Dispositions finales
Art. 34-41
ANNEXES.
Art. N1-N4
CHAPITRE 1er. - Définitions
Article 1er.Dans le présent arrêté, on entend par :
1° [3 administration : la division fonctionnellement compétente du Département Soins, visé à l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 mai 2023 relatif au Département Soins]3;
2° [1 ...]1;
3° [3 ...]3
4° mammographie analogue de dépistage : une mammographie de dépistage produisant une image par un système de projection sur un écran;
5° arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 : l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies;
6° centre de dépistage du cancer du sein : une structure, organisation-partenaire ou organisation opérant sur le terrain qui remplit des tâches sur ordre de l'Autorité flamande dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
7° organisation de contrôle : un organisation pour le contrôle de la qualité physico-technique des appareils pour la mammographie de dépistage, agréé par [3 le secrétaire général]3 comme organisation opérant sur le terrain;
8° décret du 23 mai 2003 : le décret du 23 mai 2003 relatif à la répartition en régions de soins et relatif à la coopération et la programmation de structures de santé et de structures d'aide sociale;
9° décret du 21 novembre 2003 : le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive;
10° mammographie numérique de dépistage : une mammographie de dépistage produisant une image numérique, soit via une plaque phosphore photosensible, également appelée " computed radiography ", soit via une détection des rayons X directe sur un récepteur d'image également appelée " direct radiography ";
11° recommandations européennes : les recommandations de la Commission européenne en matière de contrôle de qualité des mammographies de dépistage, quatrième édition, 2006, y compris les éventuels modifications et addenda;
12° unité de mammographie : un prestataire de soins individuel, visé à l'article 2, 13°, du décret du 21 novembre 2003, agréé pour des activités dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
13° radiologue : médecin-spécialiste en diagnostique rayons X dont les prestations radiologiques sont remboursées par l'ONSS;
14° mammographie de dépistage : un examen aux rayons X des glandes mammaires de femmes dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
[3 14° /1 secrétaire général : le chef de l'administration ]3
15° appareil pour la mammographie numérique de dépistage : un ensemble fonctionnel d'éléments qui sont utilisés pour les mammographies numériques de dépistage et qui consiste en partie d'acquisition et de traitement d'image et une partie de reproduction d'image;
16° autorisation de type : l'approbation par le Groupe de travail flamand des éléments pour l'acquisition, le traitement et la reproduction d'image d'un appareil pour la mammographie numérique de dépistage;
17° dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein : le dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand;
18° Groupe de travail flamand : le Groupe de travail flamand pour le dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein, créé en exécution de l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 relatif aux groupes de travail flamands dans la politique de santé préventive;
19° [2 [3 l'Inspection des Soins, telle que visée à l'article 4, § 2, alinéa 3, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 mai 2023 relatif au Département Soins]3.]2
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(1)<AGF 2013-07-12/41, art. 78, 002; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2015-01-30/08, art. 44, 004; En vigueur : 01-01-2015>
(3)<AGF 2023-05-12/09, art. 217, 006; En vigueur : 10-07-2023>
CHAPITRE 2. - Dispositions générales
Art.2.§ 1er. Le présent arrêté règle des aspects du dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand. Ce dépistage de population remplit les conditions des articles 4 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008.
§ 2. Les recommandations en vue de l'exécution du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, cité dans le paragraphe premier est concrétisé dans un scénario détaillé.
Le scénario du dépistage flamand de population du cancer du sein contient des recommandations qui tiennent compte des recommandations européennes. Ce scénario est établi par [1 l'administration]1 après avis du groupe de travail flamand et sert de ligne directrice pour l'exécution qualitative du dépistage de population le scénario est publié sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 218, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.3.En application de l'article 5, § 1er, alinéa premier, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008, [1 le secrétaire général]1 reconnaît les unités de mammographie comme prestataires de soins individuel en vue d'effectuer des mammographies analogues et/ou numériques de dépistage. L'agrément dure tant que le dépistage flamand de population du cancer du sein est en cours ou tant que l'agrément des unités de mammographies n'est pas retirée conformément à l'article 32 du présent arrêté.
En application de l'article 5, § 1er, alinéa premier, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008, [1 le secrétaire général]1 reconnaît les organisations de contrôle opérant sur le terrain pour l'exécution de tests d'acceptation et des tests annuels et semestriels des appareils des unités de mammographie et pour le suivi des contrôles de qualités journaliers et hebdomadaires. L'agrément dure tant que le dépistage flamand de population du cancer du sein est en cours ou tant que l'agrément des organisations de contrôle n'est pas retirée conformément à l'article 33 du présent arrêté.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 219, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.4. Les mammographies de dépistage ne peuvent être effectuées que dans les unités de mammographie.
CHAPITRE 3. - Conditions d"agrément des unités de mammographie
Section 1er. - Conditions d'agrément des unités de mammographie
Art.5. Une unité de mammographie déclare coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.
Art.6.Chaque unité de mammographie désigne un radiologue qui assume la responsabilité finale dans l'unité de mammographie des prestations de services dans le cadre du dépistage flamand de population du cancer du sein et qui est le point de contact pour l'Autorité flamande et tous les autres acteurs du dépistage de population.
L'unité de mammographie transmet une liste à [1 l'administration ]1 comprenant les noms et les numéros ONSS des radiologues qui effectue des mammographies de dépistage dans une unité de mammographie et/ou une liste comprenant le même données pour les radiologues qui effectuent des mammographies numériques de dépistage.
Les radiologues qui évaluent les mammographies de dépistage, doivent pouvoir démontrer qu'ils ont au moins suivi sept heures de formation sur la mammographie numérique et qu'ils ont réussi avec succès un test de lecture de mammographie numérique de cent femmes. Les conditions de la formation sont énumérés dans l'annexe 1re jointe au présent arrêté.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 220, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.7. Une unité de mammographie et les radiologues qui y travaillent, applique le système du tiers payant à toutes les mammographies de dépistage et suivent les dispositions de la nomenclature ONSS qui ont trait aux mammographies de dépistage.
Si le radiologue qui effectue une deuxième ou troisième évaluation de la mammographie de dépistage, constate que la qualité est insuffisante pour des raisons physico-techniques ou médico-radiologique, les radiologues de l'unité de mammographie de dépistage en question s'engagent alors à procéder à une nouvelle mammographie de dépistage. Cette mammographie de dépistage n'est ni imputée à la femme, ni à l'ONSS. Le coût de cette prestation médicale est porté par les radiologues de l'unité de mammographie de dépistage en question.
Art.8. § 1er. L'unité de mammographie dispose d'un ou plusieurs appareils radiologiques qui ont été spécifiquement construits pour la mammographie et qui répondent aux recommandations européennes.
Les appareils pour la mammographie de dépistage doivent en outre être d'un type qui répond aux dispositions des articles 22 à 24 inclus.
§ 2. Les appareils, visés au paragraphe 1er, doivent offrir suffisamment de qualité physico-technique, ce qui doit ressortir d'un test d'acceptation.
Un test d'acceptation est exécuté par une organisation de contrôle, visée aux articles 17 à 21 inclus, suivant la procédure, visée à l'annexe 2, point 1, jointe au présent arrêté. Le résultat de ce test est transmis par l'organisation de contrôle à l'unité de mammographie. Les frais du test d'acceptation sont à charge de l'unité de mammographie.
§ 3. En ce qui concerne les appareils, visés au paragraphe 1er, alinéa deux, il doit être démontré que les mammographies de dépistage peuvent être lues et évaluées, de manière qualitative, par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération a été conclu. Cela doit ressortir d'une évaluation des mammographies numériques effectuées sur dix femmes qui se sont présentées pour une mammographie. Les appareils sont évalués par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération a été conclu. L'attestation de contrôle radiologique de la mammographie numérique vaut comme preuve.
En ce qui concerne les appareils qui sont utilisés pour l'évaluation de la qualité médico-radiologique, visée aux articles 9 ou 39, l'évaluation, visée à l'alinéa premier, n'est pas requise. Dans ce cas, l'attestation médico-radiologique fait foi de preuve.
§ 4. Les frais liés au test, visé au paragraphe 2 et l'évaluation, visée au paragraphe 3, sont à charge de l'unité de mammographie.
Art.9. L'unité de mammographie doit offrir suffisamment de qualité médico-radiologique, entre autres au niveau du positionnement et de la qualité photo-technique, ce qui doit ressortir d'une évaluation de mammographies effectuées sur trente femmes consécutives qui se présentent pour une mammographie.
Le responsable final de l'unité de mammographie transmet ces mammographies au centre de dépistage du cancer du sein avec lequel l'unité de mammographie coopère.
La qualité médico-radiologique est évaluée, suivant la procédure, visée à l'annexe 3, point 1, jointe au présent arrêté, par au moins deux radiologues qui travaillent pas dans l'unité de mammographie. Les radiologues prennent une décision motivée de commun accord et transmettent l'attestation de qualité médico-radiologique à l'unité de mammographie.
Tous les frais liés à cette évaluation sont à charge de l'unité de mammographie.
Art.10.§ 1er. L'unité de mammographie conclut un contrat de coopération avec le centre de dépistage du cancer du sein qui est actif sur le territoire d'une ville régionale, visé à l'annexe du décret du 23 mai 2010 dans laquelle l'unité de mammographie se situe.
Ce contrat de coopération comprend au moins des accords obligatoires sur :
1° l'enregistrement et l'échange de données sur les radiologues qui effectuent et évaluent des mammographies de dépistage;
2° l'offre de suffisamment de moments de rendez-vous accessibles aux femmes qui sont éligibles au dépistage flamand de population du cancer du sein;
3° l'exécution des mammographies de dépistage et leur évaluation;
4° la transmission des mammographies de dépistage et leur évaluation et la transmission éventuelle d'autres données relatives au dossier de la femme participante;
5° l'exécution d'une deuxième et éventuelle troisième évaluation des mammographies de dépistage et la comparaison des résultats;
6° la répétition d'une mammographie de dépistage par l'unité de mammographie, telle que visée à l'article 7, alinéa deux;
7° la conservation des mammographies de dépistage;
8° l'enregistrement et l'échange de données qui sont nécessaires au contrôle d'avancement et au contrôle de la qualité du dépistage de population en général et pour le fonctionnement de l'unité de mammographie et des radiologues qui y travaillent en particulier;
9° la comparaison et les avis sur la qualité et le fonctionnement de l'unité de mammographie et des radiologues par le centre de dépistage du cancer du sein;
10° le traitement de plaintes et l'utilisation d'un système de suivi de plaintes;
11° la durée, les conditions et la procédure de mise à terme du contrat, ainsi que la procédure de modification du contrat.
[1 Le centre de dépistage du cancer du sein peut refuser de conclure le contrat de coopération ou de mettre un terme au contrat de coopération, visé à l'alinéa premier, sous réserve de l'application de la procédure de mise à terme, visée à l'alinéa deux, 11°, lorsque le centre constate, après un retrait de l'agrément antérieur ou non, qu'il y a insuffisamment de garanties pour la qualité des prestations de services de l'unité de mammographie ou des radiologues qui coopèrent. Cette constatation doit être basée sur les conditions d'agrément du présent arrêté. Elle est motivée et doit être acceptée par [2 l'administration]2.]1
§ 2. L'unité de mammographie conclut un contrat de coopération avec un organisme de contrôle, visé à l'article 1er, 7°.
Ce contrat de coopération comprend au moins des accords obligatoires sur :
1° l'enregistrement et l'échange de données qui sont nécessaires au contrôle de la qualité des aspects physico-techniques du fonctionnement de l'unité de mammographie;
2° la comparaison et les avis par l'organisation de contrôle en matière de la qualité des aspects physico-techniques du fonctionnement de l'unité de mammographie;
3° la durée, les conditions et la procédure de mise à terme du contrat, ainsi que la procédure de modification du contrat.
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(1)<AGF 2014-05-16/31, art. 71, 003; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 221, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Section 2. - Conditions pour conserver l'agrément d'unité de mammographie
Art.11. Une unité de mammographie continue à coopérer activement à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.
Art.12.Les radiologues qui travaillent dans une unité de mammographie, effectuent au moins les tâches suivantes :
1° offrir une prestation de services respectueuse et axée sur le client aux femmes éligibles au dépistage flamand de population du cancer du sein;
2° encourager les femmes, visées au 1°, de participer au dépistage flamand de population du cancer du sein et de continuer à le faire;
3° informer les femmes qui se présentent pour un dépistage, sur le déroulement et les avantages et désavantages du dépistage de population, et de faire signer le document contenant l'information de consentement par les femmes qui participent;
4° effectuer et évaluer les mammographies de dépistage;
5° transmettre les mammographies de dépistage, leur évaluation et éventuellement d'autres données sur les femmes qui participent, au centre de dépistage du cancer du sein;
6° coopérer au contrôle sur et à l'évaluation de l'unité de mammographie par le centre de dépistage du cancer du sein et l'organisation de contrôle avec laquelle les contrats de coopération ont été conclus, de [1 l'administration]1, de l'Inspection des soins et d'autres instances autorisées à cet effet;
7° participer, dans les deux ans après qu'ils figurent à la liste, visée à l'article 6, § 2, et après au moins une fois tous les trois ans, à une confrontation inter-collégiale qui est organisée au moins annuellement par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération à été conclu.
L'unité de mammographie transmet à l'agence toutes les modifications éventuelles aux listes, visées à l'article 6, alinéa deux.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 222, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.13. Une unité de mammographie et les radiologues qui y travaillent, appliquent le régime de tiers payants à toutes les mammographies de dépistage et suivent les dispositions de la nomenclature ONSS qui ont trait aux mammographies de dépistage.
Si le radiologue qui effectue une deuxième ou troisième évaluation de la mammographie de dépistage, constate que la qualité est insuffisante pour des raisons physico-techniques ou médico-radiologique, les radiologues de l'unité de mammographie de dépistage en question s'engagent alors à procéder à une nouvelle mammographie de dépistage. Cette mammographie de dépistage n'est ni imputée à la femme, ni à l'assurance santé. Le coût de prestation médicale est porté par les radiologues de l'unité de mammographie en question.
Art.14. § 1er. L'unité de mammographie dispose d'un ou plusieurs appareils de radiographie qui répondent aux dispositions de l'article 8 ou 38.
Si un autre appareil est mis en service, un test d'acceptation tel que cité dans l'article 8, § 2, doit être effectué, sauf si l'appareil remplit les conditions de l'article 38. Si un autre appareil numérique est mis en service, il y a lieu de procéder à l'évaluation des mammographies numériques, citées dans l'article 8, § 3.
§ 2. Les appareils, cités dans le paragraphe 1er, doivent offrir suffisamment de qualité physico-techniques, ce qui doit ressortir des tests suivants qui sont effectués suivant la procédure, visée à l'annexe 2, point 2 à point 4, jointe au présent arrêté :
1° tests journaliers;
2° tests hebdomadaires;
3° tests semestriels;
4° tests annuels.
Les tests journaliers et hebdomadaires doivent être effectués sur l'initiative et sous la supervision du responsable final de l'unité de mammographie. Les tests semestrielles et annuels sont effectués par les organisations de contrôle, visées aux articles 17 à 21 inclus.
Les résultats des tests journaliers et hebdomadaires sont transmis aux organisations de contrôle. Les résultats des tests semestrielles et annuels sont transmis par les organisations de contrôle à l'unité de mammographie et au centre de dépistage du cancer du sein avec lequel un contrat de coopération à été conclu.
En cas de constatation d'un problème de qualité physico-technique, la procédure visée à l'annexe 4, point 1, jointe au présent arrêté, est suivie.
Les frais liés aux tests sont à charge de l'unité de mammographie en question.
Art.15. L'unité de mammographie doit offrir suffisamment de qualité médico-radiologique, entre autre au niveau du positionnement et de la qualité photo-technique, cités à l'annexe 3, point 2°, jointe au présent arrêté.
En cas de constatation d'un problème qualité médico-radiologique, la procédure, visée à l'annexe 4, point 2, annexée au présent arrêté, est suivie.
Art.16. L'unité de mammographie dispose d'un contrat de coopération avec le centre de dépistage du cancer du sein qui est actif sur le territoire d'une ville régionale, visée dà l'annexe du décret du 23 mai 2003, à laquelle appartient l'unité de mammographie. Le contrat de coopération reprend au moins les accords, visés à l'article 10, § 1er, alinéa deux.
L'unité de mammographie dispose d'un contrat de coopération avec une organisation de contrôle, visée à l'article 1er, 7°. Le contrat de coopération reprend au moins les accords, visés à l'article 10, § 2, alinéa deux.
CHAPITRE 4. - Conditions d'agrément des organisations de contrôle
Section 1er. - Conditions d'agrément des organisations de contrôle
Art.17. Une organisation de contrôle déclare coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.
Art.18.Afin d'être agréée comme organisation de contrôle par [1 le secrétaire général ]1, les conditions suivantes s'appliquent :
1° démontrer que l'organisation est en mesure, au niveau de connaissances, d'expérience et de personnel :
a) d'effectuer les tests d'acceptation, des tests annuels et semestriels des appareils des unités de mammographie;
b) de rendre des avis sur la qualité des résultats reçus des tests journaliers et hebdomadaires à l'unité de mammographie en question ainsi qu'au centre de dépistage du cancer du sein en question;
c) de rendre des avis sur demande à l'Autorité flamande, sur les aspects physico-techniques du dépistage flamand de population du cancer du sein;
2° démontrer que les tests, visés à l'article 8, § 2, et à l'article 14, peuvent être effectués sur place dans les unités de mammographie par des experts agréés par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire en radio-physique médicale avec la compétence " radiologie " et qui sont contractuellement liés à l'organisation de contrôle en question.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 223, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Section 2. - Conditions pour les organisations de contrôles pour conserver l'agrément
Art.19. Une organisation de contrôle continue à coopérer activement à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.
Art.20.Pour conserver l'agrément, une organisation de contrôle doit répondre aux conditions suivantes :
1° coopérer avec des unités de mammographie. Cette coopération est fixée dans des contrats;
2° coopérer avec le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel les unités de mammographie ont conclu un contrat;
3° faire effectuer les tests d'acceptation, les tests semestriels et annuels des appareils des unités de mammographie par des experts agréés par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire en radio-physique médicale avec la compétence " radiologie " et qui sont contractuellement liés à l'organisation de contrôle en question. Ces experts signet également les rapports y afférents;
4° rendre des avis sur la qualité des résultats reçus des tests journaliers et hebdomadaires à l'unité de mammographie en question, suivant la procédure, visée à l'annexe 2, point 5, jointe au présent arrêté, et l'accompagnement adéquat des unités de mammographie en vue de réaliser une amélioration de qualité;
5° fournir les rapports au centre centre de dépistage du cancer du sein en question, suivant la procédure visée à l'annexe 2, point 5, jointe au présent arrêté, sur les tests physico-techniques effectués dans les unités de mammographie et sur les avis rendus aux unités de mammographie;
6° participer à la confrontation inter-collégiale organisée tous les deux ans entre toutes les organisations agréées. Par confrontation, toutes les organisations de contrôle effectuent la confrontation au même appareil de mammographie. Le groupe de travail flamand et [1 l'administration]1 reçoivent de cette confrontation inter-collégiale un rapport dans lequel sont repris les points de vue minoritaires éventuels. La confrontation inter-collégiale et le rapportage se font séparément pour la mammographie de dépistage analogue et numérique. Le rapport comprend au moins une évaluation des possibilités des organisations de contrôle afin d'accompagner les unités de mammographie lors de leurs contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires;
7° adapter son fonctionnement aux avis qui résultent de la confrontation inter-collégiale;
8° exécuter tous les tests et contrôles de qualité suivant l'édition la plus récente des recommandations européennes;
9° rendre des avi sur la demande de l'Autorité flamande sur les aspects physico-techniques du dépistage flamand de population du cancer du sein.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 224, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.21. L'exécution des tests d'acceptation, les tests semestriels et annuels et rendre des avis à ce sujet aux unités de mammographie ne sont pas autorisés pour ls unités de mammographie qui ressortent de la même gestion de l'organisation de contrôle en question.
CHAPITRE 5. - Dispositions relatives aux appareils de mammographie numérique de dépistage
Art.22. Un appareil de mammographie numérique de dépistage doit être accompagné d'une autorisation de type.
Art.23.L'autorisation de type est demandée par une personne morale qui produit ou vend des appareils de mammographie numérique de dépistage en vue de les utiliser dans le cadre du dépistage flamand de population du cancer du sein et comprend au moins :
1° l'identification univoque de caractéristiques de production spécifiques pour l'appareil pour laquelle l'autorisation de type est demandée et la mention qu'il s'agit, soit d'un élément d'acquisition ou de traitement d'images, soit d'un élément de reproduction d'images, ou les deux;
2° la mention du lieu où l'appareil est testé;
3° les données administratives relatives au demandeur.
[1 L'administration]1 transmet au demandeur l'information nécessaire relative à la procédure d'obtention d'une autorisation de type et relative à la procédure qui doit être suivie lors d'une modification à un appareil pour lequel une autorisation de type a déjà été donnée.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 224, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.24. Le groupe de travail flamand donne une autorisation de type après une évaluation favorable donnée par au moins deux experts de différentes organisations de contrôle et par au moins deux radiologues qui n'ont aucune relation avec le demandeur de l'approbation.
Les frais liés à l'évaluation sont à charge de la personne demandant l'évaluation.
L'autorisation de type des appareils numériques par le Groupe de travail flamand est au moins publié sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein et comprend au moins les données, visées à l'article 23, alinéa premier, 1°.
CHAPITRE 6. - Contrôle et correction
Art.25.[2 L'administration]2 et l'Inspection des Soins peuvent contrôler, [1 ...]1, le respect des conditions d'agrément par les unités de mammographie, ainsi que les organisations de contrôles qui demande un agrément ou qui sont agréées.
[1 ...]1
Le centre de dépistage du cancer du sein et l'organisation de contrôle, avec lesquels l'unité de mammographie a conclu un accord de coopération, évaluent la qualité de l'exécution des tâches de l'unité de mammographie en question, visées aux annexes 2 à 4 comprise, joints au présent arrêté.
[2 Le secrétaire général ]2 peut charger des instances privées ou publiques de certains contrôles et évaluations.
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(1)<AGF 2018-12-07/22, art. 25, 005; En vigueur : 01-01-2019>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 225, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.26.[1 Lorsqu'il ressort des rapports de la confrontation inter-collégiale, visée à l'article 12, alinéa premier, 7°, ou du rapport d'évaluation du centre de dépistage du cancer du sein visé à l'annexe 3, point 2, alinéa premier, qu'un radiologue ne répond plus à la qualité médico-radiologique, une remédiation de six mois au maximum est entamée, qui est accompagnée par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel l'unité de mammographie où le radiologue est actif a conclu un contrat de coopération. Le radiologue doit accepter la remédiation du centre de dépistage du cancer du sein. L'obligation de remédiation et le délai de la remédiation sont communiqués à l'unité de mammographie et au radiologue en question par [2 l'administration ]2.
Lorsqu'il ressort de la surveillance, des contrôles ou des évaluations, visées à l'article 25, qu'une unité de mammographie ne répond plus à la qualité médico-radiologique, visée à l'article 15 et à l'annexe 3, ou ne répond plus à la qualité physico-technique, visée à l'article 14, § 2, et à l'annexe 4, une remédiation de six mois au maximum est entamée, qui est accompagnée par le centre de dépistage du cancer du sein avec lequel l'unité de mammographie a conclu un contrat de coopération. L'unité de mammographie doit accepter la remédiation du centre de dépistage du cancer du sein. L'obligation de remédiation et le délai de la remédiation sont communiqués à l'unité de mammographie par [2 l'administration ]2.
Lorsqu'il ressort des rapports de la confrontation inter-collégiale, visée à l'article 20, 6°, que la qualité d'une organisation de contrôle n'est pas satisfaisante, une remédiation de six mois au maximum est entamée, qui est accompagnée par les autres organisations de contrôle. L'organisation de contrôle en question doit accepter la remédiation des autres organisations de contrôle. L'obligation de remédiation et le délai de la remédiation sont communiqués à l'organisation de contrôle par [2 l'administration ]2. La remédiation est suivie par une confrontation qui est organisée par les autres organisations de contrôle.]1
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(1)<AGF 2014-05-16/31, art. 72, 003; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 226, 006; En vigueur : 10-07-2023>
CHAPITRE 7. - Procédures d'octroi d'agrément et retrait de l'agrément
Section 1er. - Procédure de demande
Art.27.Une demande doit être introduite afin d'être agréée comme unité de mammographie.
La demande d'agrément comme unité de mammographie n'est recevable que si elle est signée par le responsable de l'unité de mammographie et introduite par écrit ou par voie électronique auprès [2 du secrétaire général ]2, à l'adresse de [2 l'administration ]2, et lorsqu'elle comprend au moins :
1° un fichier d'identification, dont le modèle est rendu disponible par [2 l'administration]2;
2° une déclaration par laquelle l'unité de mammographie indique vouloir coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein;
3° une déclaration par laquelle l'unité de mammographie indique qu'elle communiquera immédiatement toute modification ayant trait à l'agrément, entre autres une modification de nom ou d'adresse, la mise en service d'un nouvel appareil, à [2 l'administration ]2;
4° la conformation des radiologues qui exécutent les mammographies de dépistage qu'ils ont au moins suivi sept heures de formation sur la mammographie numérique et qu'ils ont réussi avec succès un test de lecture de mammographie numérique de cent femmes;
5° la liste des noms et des numéros ONSS des radiologues qui exécutent des mammographies de dépistage analogues dans l'unité de mammographie, et/ou une liste des mêmes données des radiologues qui exécutent des mammographies numériques de dépistage;
6° un fichier d'identification du responsable final de l'unité de mammographie;
7° une déclaration dans laquelle le responsable final et les radiologues de l'unité de mammographie déclarent qu'ils appliquent un système de tiers payant pour toutes les mammographies de dépistage et qu'ils suivent les dispositions de la nomenclature ONSS;
8° une déclaration par laquelle les radiologues qui travaillent dans l'unité de mammographie s'engagent à appliquer les dispositions de l'article 7, alinéa deux;
9° les données relatives à l'appareil de dépistage qui répond aux dispositions de l'article 8, § 1er, accompagnées d'une attestation délivrée par une organisation de contrôle dont il ressort que l'appareil de dépistage répond aux exigences d'un test d'acceptation, visé à l'article 8, § 2;
10° une attestation délivrée par au moins deux radiologues conformément aux dispositions de l'article 9, alinéa trois, dont il ressort que l'unité de mammographie répond aux exigences d'une évaluation médico-radiologique, visée à l'article 9;
11° un contrat de coopération, tel que visé à l'article 10, § 1er, avec un centre de dépistage du cancer du sein [1 , à moins que le centre refuse de conclure un contrat de coopération]1;
12° un contrat de coopération, tel que visé à l'article 10, § 2, avec une organisation de contrôle.
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(1)<AGF 2014-05-16/31, art. 73, 003; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 227, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.28.Une demande doit être introduite afin d'être agréée comme organisation de contrôle.
La demande d'agrément comme organisation de contrôle n'est recevable que si elle est signée par le responsable de cette organisation et introduite par écrit ou par voie électronique auprès [1 du secrétaire général ]1, à l'adresse de [1 l'administration ]1, et lorsqu'elle comprend au moins :
1° un fichier d'identification, dont le modèle est rendu disponible par [1 l'administration ]1;
2° une déclaration par laquelle l'organisation de contrôle indique vouloir coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein;
3° une déclaration par laquelle l'organisation de contrôle indique qu'elle communiquera immédiatement toute modification ayant trait à l'agrément, entre autres une modification de nom ou d'adresse, la mise en service d'un nouvel appareil, à [1 l'administration ]1;
4° une déclaration dans laquelle l'organisation peut démontrer qu'elle répond aux conditions, visées à l'article 18.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 228, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Section 2. - Procédure d'agrément
Art.29.Si la demande n'est pas recevable, le demandeur en informé de la non recevabilité et des raisons de cette dernière.
Si la demande est recevable, la décision de [1 du secrétaire général]1 d'accorder l'agrément ou l'intention de l'administrateur-général de refuser l'agrément, sont notifiées par [1 l'administration]1au plus tard trois mois après la réception de la demande. [1 L'administration ]1 notifie la décision par envoi recommandé. En cas d'une intention de refus de l'agrément, l'envoi mentionne la possibilité et les conditions d'introduction d'une réclamation, telle que mentionnée à l'article 30, alinéa premier.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 229, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.30.Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur peut présenter à [2 au secrétaire général]2 par lettre recommandée, une réclamation motivée, jusqu'à quinze jours au plus tard de la réception de l'intention de refuser l'agrément. Le demandeur peut demander expressément d'être entendu.
[1 ...]1
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(1)<AGF 2013-07-12/41, art. 79, 002; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 230, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.31.§ 1er. [1 Lorsque le demandeur a introduit un recours conformément à l'article30, alinéa premier, ce recours est traité conformément aux règles fixées par ou en vertu du chapitre III du décret du 7 décembre 2007 portant création du Conseil consultatif stratégique pour la Politique de l'Aide sociale, de la Santé et de la Famille et d'une Commission consultative pour les Structures de l'Aide sociale, de la Santé publique et de la Famille et les (Candidats-)accueillants.]1
§ 2. Si le demandeur n'a pas introduit de réclamation conformément à l'article 30, alinéa premier, la décision définitive [2 du secrétaire général ]2 sur l'octroi ou non de l'agrément est notifiée par [2 l'administration]2au demandeur par envoi recommandé dans les trente jours après l'échéance du délai, visé à l'article 30, alinéa premier.
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(1)<AGF 2013-07-12/41, art. 80, 002; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 231, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Section 3. - Sanctions
Art.32.[1 Lorsqu'une unité de mammographie ne répond plus aux dispositions du décret du 21 novembre 2003 ou aux dispositions du présent arrêté qui s'appliquent à elle, [2 l'administration demande ]2 à l'unité de mammographie de se conformer à la réglementation et fixe le délai dans lequel cela doit se faire. Lorsqu'une obligation de remédiation est imposée [2 par l'administration]2, visée à l'article 26, cette obligation vaut comme une demande [2 de l'administration]2 de se conformer à la réglementation et le délai de la remédiation vaut comme délai dans lequel l'unité de mammographie doit se conformer à la réglementation. Lorsque l'unité de mammographie ne s'est toujours pas conformée à la réglementation après ce délai ou lorsqu'elle refuse d'accepter la remédiation, [2 le secrétaire général]2 fait connaître son intention de retrait de l'agrément, en application de l'article 78 du décret du 21 novembre 2003.]1
[2 Le secrétaire général ]2 fait également connaître son intention de retrait de l'agrément de l'unité de mammographie si un radiologue de cette unité de mammographie n'exécute pas ou n'exécute pas correctement les tâches, visées aux article 11, 12 et 13, ou s'il refuse d'accepter le trajet de correction du centre de dépistage du cancer du sein, visé à l'article 26, alinéa premier[1 , ou si, après la remédiation, la qualité médico-radiologique, visée à l'article 15 et à l'annexe 3, est insuffisante]1.
La procédure, visée à l'alinéa deux, est mise à terme de droit si le radiologue en question ne travaille plus dans l'unité de mammographie et que cette dernière le confirme à [2 l'administration]2 en rayant le nom et le numéro ONSS de la liste, visée à l'article 6, alinéa deux.
[2 Le secrétaire général]2 peut également retirer l'agrément si l'unité de mammographie le demande elle-même par envoi recommandé.
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(1)<AGF 2014-05-16/31, art. 74, 003; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 232, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.33.[1 Lorsqu'une organisation de contrôle ne répond plus aux dispositions du décret du 21 novembre 2003 ou aux dispositions du présent arrêt qui s'appliquent à elle, [2 l'administration demande ]2 à l'organisation de contrôle de se conformer à la réglementation et fixe le délai dans lequel cela doit se faire. Lorsqu'une obligation de remédiation est imposée [2 par l'administration ]2, visée à l'article 26, cette obligation vaut comme une demande de l'agence de se conformer à la réglementation et le délai de la remédiation vaut comme délai dans lequel l'organisation de contrôle doit se conformer à la réglementation. Lorsque l'organisation de contrôle ne s'est toujours pas conformée à la réglementation après ce délai ou lorsqu'elle refuse d'accepter la remédiation, [2 le secrétaire général ]2 fait connaître son intention de retrait de l'agrément, en application de l'article 78 du décret du 21 novembre 2003.]1
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(1)<AGF 2014-05-16/31, art. 75, 003; En vigueur : 01-01-2014>
(2)<AGF 2023-05-12/09, art. 233, 006; En vigueur : 10-07-2023>
CHAPITRE 8. - Dispositions finales
Art.34. Les arrêtés suivants sont abrogés :
1° l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, modifié par les arrêtés du Gouvernement flamand des 28 mai 2004, 31 mars 2006, 9 juin 2006 et 15 mai 2009;
2° l'arrêté ministériel du 28 avril 2005 fixant les conditions d'admission de la mammographie numérique dans le dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
3° l'arrêté ministériel du 23 mars 2007 portant autorisation des instances en vue de l'exécution d'épreuves d'acceptation, des épreuves semestrielles et des épreuves annuelles et portant le suivi des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires des unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, modifié par les arrêtés ministériels du 4 novembre 2008, 11 mars 2011 et 7 octobre 2011.
Art.35. Si une instance qui, en application de l'arrêté ministériel du 23 mars 2007 portant autorisation des instances en vue de l'exécution de tests d'acceptation et portant le suivi des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires des unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, est autorisée à exécuter des tests et des contrôles de qualité d'unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, cette instance est réputée être agréée comme organisation de contrôle, conformément au présent arrêté, au plus tard jusqu'au 29 juin 2012.
Si une organisation de contrôle, visée à l'alinéa premier, souhaite obtenir un agrément après le 29 juin 2012, elle doit introduire une demande au plus tard avant le 31 mai 2012, conformément aux conditions du présent arrêté.
Art.36.Les décisions individuelles [1 du secrétaire général]1 d'agrément d'unité de mammographie, prises en exécution de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, sont réputées de répondre aux dispositions du présent arrêté jusqu'au 30 novembre 2012 inclus.
Si une unité de mammographie, visée à l'alinéa premier, souhaite toujours un agrément après le 30 novembre 2012, elle doit introduire une demande au plus tard avant le 7 septembre 2012, conformément aux conditions du présent arrêté.
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(1)<AGF 2023-05-12/09, art. 234, 006; En vigueur : 10-07-2023>
Art.37. En ce qui concerne les appareils de mammographie numérique de dépistage qui, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont d'un type pour lequel une autorisation avait déjà été obtenue dans le cadre de l'arrêté ministériel du 28 avril 2005 fixant les conditions d'autorisation de mammographie numérique dans le cadre du dépistage flamand de population du cancer du sein, une demande d'une nouvelle autorisation de type n'est pas nécessaire. L'arrêté ministériel ayant accordé cette autorisation de type, fait foi de preuve.
Art.38. Les appareils qui, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, ont déjà subi un test d'acceptation dans le cadre de l'article 6 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, ne doivent plus subir de test d'acceptation. L'attestation d'acceptation physico-technique fait foi de preuve.
Art.39. Les unités de mammographie qui, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, ont déjà fait l'objet d'une évaluation de la qualité médico-radiologique pour leur appareil dans le cadre de l'article 15 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein, ne doivent plus faire l'objet d'une nouvelle évaluation. L'attestation de la qualité médico-radiologique fait foi de preuve.
Art.40. Le présent arrêté entre en vigueur le 2 avril 2012.
Art.41. Le Ministre flamand ayant dans ses attributions la politique en matière de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté.
ANNEXES.
Art. N1. Annexe 1. - Conditions pour la formation de mammographie numérique
L'annexe a trait à la formation de mammographie numérique, visée à l'article 6, alinéa premier.
La formation relative à la mammographie numérique comprend sept heures de formation, subdivisées en quatre heures de théorie et trois heures de pratique.
1. La théorie présentée par des experts comprend :
1.1. fond technique de la mammographie numérique;
1.2. caractéristiques de la mammographie numérique et différences par rapport à la mammographie conventionnel;
1.3. utilisation de Computer Aided Diagnostics (CAD) : avantages et limitations;
1.4. avoir connaissance des études pertinentes (entre autres Denver, Oslo I et II, ACRIN);
1.5. les exigences légales;
Afin de répondre aux quatre heures de théorie de la lecture d'essai, il y a possibilité de participer à des congrès ou journées d'étude, dont une liste est disponible sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein En ce qui concerne la participation aux congrès et journées d'étude qui ne figurent pas sur cette liste, il y a lieu de s'informer auprès d'un centre de dépistage du cancer du sein.
2. La formation pratique comprend :
2.1. exigences spécifiques physico-techniques et de positionnement, y compris la reconnaissance de défauts;
2.2. garantie de qualité du système;
2.3. lecture sur écran;
2.4. agencement du flux de travail (technologie et processus de travail);
2.5. agencement des archives et transmission des mammographies de dépistage.
Les trois heures de pratique sont organisées par un centre de dépistage du cancer du sein. Une liste des formations pratiques organisées est rendue disponible sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein.
Le test de lecture comprend l'évaluation de mammographies de cent femmes. Une série de mammographies de cent femmes est composée par un centre de dépistage du cancer du sein. Le résultat du dépistage de ces mammographies est déjà déterminé avant le début du test de lecture. Cette série est utilisée comme test de lecture pendant lequel l'ordre des mammographies est arbitrairement fixé lors des tests-mêmes (afin d'éviter l'effet d'apprentissage). Le test de lecture est effectué par tous les participants sur un ou plusieurs types d'appareils numériques avec autorisation de type, qui sont agencés dans le cadre de la formation pratique. Lors de ces test de lecture, il devient apparent si les connaissances acquises pendant les quatre heures de théorie sont suffisantes pour pouvoir interpréter les mammographies numériques de dépistage dans l'unité de mammographie. Cela implique que les aptitudes relatives au maniement de l'appareil, à l'utilisation éventuelle du CAD et à l'évaluation des mammographies numériques de dépistage sont testées et évaluées. La prise de décisions du radiologue participant sur les mammographies de cent femmes constitue le paramètre pour évaluer si le radiologue a réussi ou non. A cet effet la norme suivant est utilisée : le radiologue participant est évalué comme ayant réussi s'il abouti en au moins 80 % des cas à la même décision (résultat de dépistage avec ou sans écarts).
Les radiologues participants reçoivent une attestation de l'organisateur des quatre heures de théorie et des trois de pratique. L'attestation des trois heures de formation pratique mentionne également le résultat du test de lecture et des types d'appareils, sur lesquels le radiologue participant a effectué le test de lecture. Cette formation, suivie avant la demande, est également prise en considération s'il ressort de l'attestation délivrée que l'expertise a été acquise et testée de manière analogue.
Art. N2.Annexe 2. - Procédure d'exécution des tests d'acceptation, des tests annuels et semestriels, des éléments des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires et la consultation et le rapportage relatifs aux différents tests
L'annexe a trait au test d'acceptation, visé à l'article 8, § 2, aux tests de la qualité physico-technique, visée à l'article 14, § 2, à la consultation et au rapportage y afférent, visés à l'article 20, 4° et 5°, et à l'évaluation de la qualité de l'exécution des tâches des unités de mammographie, visées à l'article 25, alinéa trois.
1. Procédure d'exécution des tests d'acceptation
1.1. Marque et type d'appareils utilisés pour le dépistage par mammographie :
- mammographe
- développeuse
- écran
- films
- négatoscope
1.2. Clichés de routine
- taille de foyer
- combinaison anode/filtre
- kV
- mAS
- noircissement résultant = densité optique-but tels qu'ils sont obtenus par un cliché du fantôme QC sous contrôle de l'AEC, le noircissement résultant étant compris entre 1,3 et 1,8 DO.
1.3. Géométrie : taille de foyer, distance foyer-film, alignement du faisceau de rayon X
| Appareillage nécessaire | Taille de foyer Mire '' étoile '' (1° et/ou 0,5° ), support, cassette sans écran ou écran couvert par un film noir |
| DFF (Distance foyer-film) Mètre ruban | |
| Alignement du faisceau Deux cassettes, marqueurs atténuant les rayons X (attache-tout ou pièces de monnaie, par exemple). | |
| Conditions de mesure Plaque de compression absente | Taille de foyer Exposition manuelle; mesurer uniquement la taille de foyer qui est utilisée pour le dépistage |
| Alignement du faisceau Le film contenu dans la cassette qui se trouve sur le bucky et celui de la cassette se trouvant à l'intérieur du bucky doivent être le plus près possible l'un de l'autre. Afin d'augmenter la précision du cliché, l'écran de la cassette se trouvant sur le bucky doit être couvert par un film noir ou le film doit être tourné émulsion dos à l'écran. | |
| Normes | Taille de foyer Les normes NEMA sont prises comme référence. |
| DFF (Distance foyer-film) pas de norme, typiquement => à 60 cm, à comparer avec les données fournies par le fabricant, l'écart doit être inférieur à < 10 mm, si il est supérieure, cela doit être indiqué dans le rapport | |
| Alignement du faisceau-récepteur o côtés latéraux : le faisceau ne peut pas dépasser les limites de la surface d'image. o côté thorax : le faisceau doit couvrir au minimum la surface d'image et peut déborder de 5 mm au maximum | |
| Fréquence | Taille de foyer o en cas de changements de résolution o à chaque remplacement de tube |
| Appareillage nécessaire | Dosimètre, fantôme de 45 mm en PMMA |
| Conditions de mesure | 1. Plaque de compression enlevée, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, 28 kV réels et anode/filtre Mo/Mo. 2. Avec plaque de compression, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, kV similaire à l'exposition de routine, combinaison anode/filtre comme pour l'exposition de routine. |
| Normes | Rendement du tube (à 28 kV, sans plaque de compression) acceptable : > 30 µGy/mAs, souhaitable : 40-75 µGy/mAs à 1 m |
| Reproductibilité Ecart relatif = 5 % | |
| Fréquence | o à chaque remplacement de tube |
| Appareillage nécessaire | kV-mètre |
| Conditions de mesure | Plaque de compression enlevée Taille de foyer comme lors du dépistage |
| Normes | Précision de la tension du tube écart entre les tensions réglées et les tensions mesurées < + 1 kV |
| Reproductibilité de la tension du tube écart < + 0.5 kV | |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement du mammographe |
| Appareillage nécessaire | Dosimètre, filtres Aluminium de 0,3 mm et 0,4 mm, fantôme de 45 mm en PMMA |
| Conditions de mesure | 1. tension du tube : 28 kV réels, valeur de mAs semblable à celle de l'exposition de routine, anode/filtre Mo/Mo, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 2. tension du tube similaire à celle de l'exposition de routine, valeur de mAs similaire à celle de l'exposition de routine, anode/filtres idem que lors de l'exposition de routine, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 3. mesures identiques pour toutes les combinaisons anode/filtre disponibles |
| Normes | Pour une anode en Mo et un filtre Mo de 30 m ajouté : 0.3 mm A < HWD < 0.37 mm A1 |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement du mammographe |
| Appareillage nécessaire | Fantôme QC, dosimètre Compensation d'épaisseur Plaques de plexiglas de différentes épaisseurs de façon à pouvoir réaliser les combinaisons : 20-30-40-50 (45) - 60 (55) - 70 (65) mm |
| Conditions de mesure | Conditions de routine |
| Normes | Contrôle de densité optique : valeur centrale et différence entre les positions Différence de DO entre les pas de noircissement : acceptable : <= à 0,20 DO, constance : <= à 0,10 DO Trajet DO total mesuré > 1,00 DO |
| Reproductibilité à court terme Ecart maximal : acceptable : < + 5 %, souhaitable : < + 2 % | |
| Compensation de tension du tube Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but | |
| Compensation d'épaisseur Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but | |
| Compensation tension du tube et épaisseur d'objet intégrée pour les programmes d'exposition avec sélection 100 % automatique de kV et des combinaisons anode/filtre Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but | |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement de l'appareil |
| Appareillage nécessaire | Alignement de la plaque de compression Mousse, pied à coulisse |
| Force de compression Pèse-personne, fantôme élastique déformable | |
| Conditions de mesure | Plaque de compression en place |
| Normes | Force de compression Compression automatique : <= 130 N force de compression maximale <= 200 N. Après 1', la force exercée ne peut être inférieure de plus de 10 N à la force initiale. |
| Alignement de la plaque de compression 1. Compression symétrique : différence avant-arrière (thorax vers mamelon) : <= 15 mm, différence gauche-droite (de profil) : <= 5 mm. 2. Compression asymétrique : différence avant-arrière et gauche-droite : <= 15 mm. | |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement du mammographe |
| Appareillage nécessaire | Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre, sensitomètre |
| Conditions de mesure | Plaque de compression enlevée, cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax). |
| Norme | Facteur de grille <= 3 |
| Fréquence | o lors d'une brusque augmentation de la dose o à chaque modification ou remplacement de l'appareil |
| Appareillage nécessaire | Contact écran-film Objet d'essai comprenant environ 1,5 fil de cuivre par mm |
| Sensibilité et d'atténuation entre les différents récepteurs d'image Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre | |
| Conditions de mesure | Contact écran-film films dans les cassettes depuis au moins 10 minutes |
| Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax). Cassettes numérotées et portant la date d'achat. Mettre dans chaque cassette un film provenant du même lot afin de réduire au maximum les variations de sensibilité des films. Les systèmes de cassette à écran à comparer doivent être du même type. | |
| Normes | Contact écran-film Pas de zone de flou de plus de 1 cm2 sur les films développés |
| Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Ecart absolu DO : acceptable : <= 0,20 DO, souhaitable : <= 0,15 DO Ecart d'exposition relatif (mGy et mAs) : souhaitable et acceptable : <= 5 % | |
| Fréquence | o lors du remplacement des cassettes et/ou des écrans |
| Appareillage nécessaire | Chronomètre, thermomètre |
| Conditions de mesure | Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude. |
| Normes | Aucune. Il est extrêmement important que les valeurs mesurées correspondent aux recommandations du fabricant en ce qui concerne les paramètres de développement |
| Fréquence | o après un brusque changement des paramètres du film lors du contrôle de qualité journalier. |
| Appareillage nécessaire | Comparaison des sensitomètres sensitomètre local et de référence, densitomètre local calibré |
| Contrôle du densitomètre Strip de calibration, densitomètre local | |
| Sensitométrie Sensitomètre local, densitomètre local calibré | |
| Conditions de mesure | Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude. |
| Normes | Comparaison des sensitomètres différence de speed : <= 0,15 différence de Ggrad : <= 0,20 |
| Contrôle du densitomètre Voir spécifications de l'appareil | |
| Sensitométrie Dmin <= 0,20 DO ou <= 0,23 DO si le surplus de DO est dû la couleur du matériau porteur Acceptable : 2.8 <= Ggrad, souhaitable : <= 3,2 Ggrad et un système de développement suffisamment stable Speed : pas de norme Dmax : pas de norme |
| Appareillage nécessaire | Chronomètre, densitomètre, deux films préexposés (+ 1.2 DO) |
| Conditions de mesure | Les mesures sont prises sur le plan de travail dans la chambre noire. |
| éclairage inactinique : lampes allumées fuites de lumière : lampes éteintes | |
| Normes | lampes sûres : voile supplémentaire <= 0,10 DO après 4 minutes fuites de lumière : voile supplémentaire <= 0,05 DO après 4 minutes |
| Fréquence | o à chaque changement apporté à la chambre noire |
| Appareillage nécessaire | négatoscope, film préexposé (+ 1.2 DO) |
| Conditions de mesure | placer les cassettes quelques heures devant le négatoscope |
| Normes | pas de voile supplémentaire sur le film développé |
| Fréquence | En cas de suspicion d'absence d'étanchéité à la lumière d'une cassette. |
| Appareillage nécessaire | Photomètre : unités de mesures lux et Cd/m2 |
| Conditions de mesure | Négatoscopes : allumés depuis un certain temps |
| Lumière ambiante : négatoscopes éteints, salle de protocole dans les mêmes conditions que pour l'examen des mammographies | |
| Normes | négatoscopes : aucun écart visible autorisé 2 000 Cd/m2 <= L centre <= 6 000 Cd/m2 Uniformité sur un seul négatoscope <= 30 % Différence d'intensité lumineuse entre les centres des différents négatoscopes <= + 15 % Il est fortement conseillé de pouvoir occulter le négatoscope autour des clichés pendant leur examen. Lumière ambiante : < 50 lux |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement du négatoscope |
| Appareillage nécessaire | dose à l'entrée : fantôme QC, dosimètre, densitomètre, sensitomètre de référence, cassette de référence définie au point 10. Dose glandulaire moyenne : fantôme QC |
| Conditions de mesure | dose à l'entrée : 28 kV effectifs, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place |
| Dose glandulaire moyenne Conditions de routine pour kV, anode/filtre, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place | |
| Normes | dose à l'entrée : acceptable <= 12 mGy, souhaitable <= 10 mGy dose glandulaire moyenne : densité optique nette (DO) (hors base + voile) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Valeur limite pour la dose glandulaire moyenne (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 |
| Fréquence | o après changement à ou remplacement de l'appareillage |
| Appareillage nécessaire | Fantôme QC de 45 mm, négatoscope, loupe grossissante, sensitomètre local |
| Conditions de mesure | conditions de routine |
| Unités mesurées/méthode | cliché en AEC clinique et kV cliniquement adapté kV (s) résolution spatiale, nombre d'objets tout à fait visibles à bas contraste, contraste d'image |
| Normes | o résolution spatiale : acceptable > 12 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube; souhaitable > 15 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube o seuil de visibilité du contraste : pas de norme. A comparer au spécifications indiquées dans le mode d'emploi du fantôme. o contraste d'image : 10 % de la valeur de référence |
| Fréquence | o après changement à ou remplacement de l'appareillage |
| Appareillage nécessaire | Fantôme QC, appareil de mesure du temps d'exposition |
| Conditions de mesure | conditions de routine |
| Normes | Temps d'exposition : acceptable < 2 s, souhaitable < 1.5 s |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement de l'appareil |
| Appareillage nécessaire | Taille de foyer Mire '' étoile '' (1° et/ou 0.5° ), support, cassette sans écran ou écran couvert par un film noir |
| DFF (Distance foyer-film) Mètre ruban | |
| Alignement du faisceau Deux cassettes, marqueurs atténuant les rayons X (attache-tout ou pièces de monnaie, par exemple). | |
| Conditions de mesure Plaque de compression absente | Taille de foyer Exposition manuelle; mesurer uniquement la taille de foyer qui est utilisée pour le dépistage |
| Alignement du faisceau Le film contenu dans la cassette qui se trouve sur le bucky et celui de la cassette se trouvant à l'intérieur du bucky doivent être le plus près possible l'un de l'autre. Afin d'augmenter la précision du cliché, l'écran de la cassette se trouvant sur le bucky doit être couvert par un film noir ou le film doit être tourné émulsion dos à l'écran. | |
| Normes | Taille de foyer Les normes NEMA sont prises comme référence. |
| DFF (Distance foyer-film) pas de norme, typiquement => à 60 cm, à comparer avec les données fournies par le fabricant, l'écart doit être inférieur à < 10 mm, si il est supérieure, cela doit être indiqué dans le rapport | |
| Alignement du faisceau-récepteur o côtés latéraux : le faisceau ne peut pas dépasser les limites de la surface d'image. o côté thorax : le faisceau doit couvrir au minimum la surface d'image et peut déborder de 5 mm au maximum | |
| Fréquence | Taille de foyer o en cas de changements de résolution o à chaque remplacement de tube |
| DFF (Distance foyer-film) annuellement | |
| Alignement du faisceau annuellement |
| Appareillage nécessaire | Dosimètre, filtres Aluminium de 0.3 mm et 0.4 mm, fantôme de 45 mm en PMMA |
| Conditions de mesure | 4. tension du tube : 28 kV réels, valeur de mAs semblable à celle de l'exposition de routine, anode/filtre Mo/Mo, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 5. tension du tube similaire à celle de l'exposition de routine, valeur de mAs similaire à celle de l'exposition de routine, anode/filtres idem que lors de l'exposition de routine, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 6. mesures identiques pour toutes les combinaisons anode/filtre disponibles |
| Normes | Pour une anode en Mo et un filtre Mo de 30 m ajouté : 0.3 mm A < HWD < 0.37 mm A1 |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement du mammographe |
| Appareillage nécessaire | Alignement de la plaque de compression Mousse, pied à coulisse |
| Force de compression Pèse-personne, fantôme élastique déformable | |
| Conditions de mesure | Plaque de compression en place |
| Normes | Force de compression Compression automatique : <= 130 N force de compression maximale <= 200 N. Après 1', la force exercée ne peut être inférieure de plus de 10 N à la force initiale. |
| Alignement de la plaque de compression 3. Compression symétrique : différence avant-arrière (thorax vers mamelon) : <= 15 mm, différence gauche-droite (de profil) : <= 5 mm. 4. Compression asymétrique : différence avant-arrière et gauche-droite : <= 15 mm. | |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement du mammographe |
| Appareillage nécessaire | Contact écran-film Objet d'essai comprenant environ 1.5 fil de cuivre par mm |
| Sensibilité et d'atténuation entre les différents récepteurs d'image Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre | |
| Conditions de mesure | Contact écran-film films dans les cassettes depuis au moins 10 minutes |
| Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax). Cassettes numérotées et portant la date d'achat. Mettre dans chaque cassette un film provenant du même lot afin de réduire au maximum les variations de sensibilité des films. Les systèmes de cassette à écran à comparer doivent être du même type. | |
| Normes | Contact écran-film Pas de zone de flou de plus de 1 cm2 sur les films développés |
| Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Ecart absolu DO : acceptable : <= 0.20 DO, souhaitable : <= 0.15 DO Ecart d'exposition relatif (mGy et mAs) : souhaitable et acceptable : <= 5 % | |
| Fréquence | o lors du remplacement des cassettes et/ou des écrans |
| Appareillage nécessaire | Comparaison des sensitomètres sensitomètre local et de référence, densitomètre local calibré |
| Conditions de mesure | Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude. |
| Normes | Comparaison des sensitomètres différence de speed : <= 0,15 différence de Ggrad : <= 0,20 |
| Fréquence | Contrôle du sensitomètre annuellement |
| Appareillage nécessaire | dose à l'entrée : fantôme QC, dosimètre, densitomètre, sensitomètre de référence, cassette de référence définie au point 10. Dose glandulaire moyenne : fantôme QC |
| Conditions de mesure | dose à l'entrée : 28 kV effectifs, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place |
| Dose glandulaire moyenne Conditions de routine pour kV, anode/filtre, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place | |
| Normes | dose à l'entrée : acceptable <= 12 mGy, souhaitable <= 10 mGy dose glandulaire moyenne : densité optique nette (DO) (hors base + voile) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Valeur limite pour la dose glandulaire moyenne (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 |
| Fréquence | o annuellement o après changement à ou remplacement de l'appareillage |
| Appareillage nécessaire | Photomètre : unités de mesures lux et Cd/m2 |
| Conditions de mesure | Négatoscopes : allumés depuis un certain temps |
| Lumière ambiante : négatoscopes éteints, salle de protocole dans les mêmes conditions que pour l'examen des mammographies | |
| Normes | négatoscopes : aucun écart visible autorisé 2 000 Cd/m2 <= L centre <= 6 000 Cd/m2 Uniformité sur un seul négatoscope <= 30 % Différence d'intensité lumineuse entre les centres des différents négatoscopes <= +15 % Il est fortement conseillé de pouvoir occulter le négatoscope autour des clichés pendant leur examen. Lumière ambiante : < 50 lux |
| Fréquence | o annuellement o à chaque modification ou remplacement du négatoscope |
| Appareillage nécessaire | Dosimètre, fantôme de 45 mm en PMMA |
| Conditions de mesure | 3. Plaque de compression enlevée, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, 28 kV réels et anode/filtre Mo/Mo. 4. Avec plaque de compression, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, kV similaire à l'exposition de routine, combinaison anode/filtre comme pour l'exposition de routine. |
| Normes | Rendement du tube (à 28 kV, sans plaque de compression) acceptable : > 30 µGy/mAs, souhaitable : 40-75 µGy/mAs à 1m |
| Reproductibilité Ecart relatif = 5 % | |
| Fréquence | o à chaque remplacement de tube |
| Appareillage nécessaire | kV-mètre |
| Conditions de mesure | Plaque de compression enlevée Taille de foyer comme lors du dépistage |
| Normes | Précision de la tension du tube écart entre les tensions réglées et les tensions mesurées < + 1 kV |
| Reproductibilité de la tension du tube écart < + 0.5 kV | |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement du mammographe |
| Appareillage nécessaire | Fantôme QC, dosimètre Compensation d'épaisseur Plaques de plexiglas de différentes épaisseurs de façon à pouvoir réaliser les combinaisons : 20-30-40-50 (45) - 60 (55) - 70 (65) mm |
| Conditions de mesure | Conditions de routine |
| Normes | Contrôle de densité optique : valeur centrale et différence entre les positions Différence de DO entre les pas de noircissement : acceptable : <= à 0.20 DO, constance : <= à 0.10 DO Trajet DO total mesuré > 1.00 DO |
| Reproductibilité à court terme Ecart maximal : acceptable : < + 5 %, souhaitable : < + 2 % | |
| Compensation de tension du tube Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but | |
| Compensation d'épaisseur Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but | |
| Compensation tension du tube et épaisseur d'objet intégrée pour les programmes d'exposition avec sélection 100 % automatique de kV et des combinaisons anode/filtre Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but | |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement de l'appareil |
| Appareillage nécessaire | Chronomètre, thermomètre |
| Conditions de mesure | Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude. |
| Normes | Aucune. Il est extrêmement important que les valeurs mesurées correspondent aux recommandations du fabricant en ce qui concerne les paramètres de développement |
| Fréquence | o après un brusque changement des paramètres du film lors du contrôle de qualité journalier. |
| Appareillage nécessaire | Contrôle du densitomètre Strip de calibration, densitomètre local |
| Sensitométrie Sensitomètre local, densitomètre local calibré | |
| Conditions de mesure | Ce test est effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude. |
| Normes | Contrôle du densitomètre Voir spécifications de l'appareil |
| Sensitométrie Dmin <= 0,20 DO ou <= 0,23 DO si le surplus de DO est dû la couleur du matériau porteur Acceptable : 2,8 <= Ggrad, souhaitable : <= 3,2 Ggrad et un système de développement suffisamment stable Speed : pas de norme Dmax : pas de norme | |
| Fréquence | Contrôle du densitomètre semestriel |
| Sensitométrie semestriel |
| Appareillage nécessaire | Chronomètre, densitomètre, deux films préexposés (+ 1,2 DO) |
| Conditions de mesure | Les mesures sont prises sur le plan de travail dans la chambre noire. |
| éclairage inactinique : lampes allumées fuites de lumière : lampes éteintes | |
| Normes | lampes sûres : voile supplémentaire <= 0,10 DO après 4 minutes fuites de lumière : voile supplémentaire <= 0,05 DO après 4 minutes |
| Fréquence | o à chaque changement apporté à la chambre noire |
| Appareillage nécessaire | Fantôme QC, appareil de mesure du temps d'exposition |
| Conditions de mesure | conditions de routine |
| Normes | Temps d'exposition : acceptable < 2 s, souhaitable < 1,5 s |
| Fréquence | o à chaque modification ou remplacement de l'appareil |
| Appareillage nécessaire | Phantôme QC, sensitomètre, densitomètre |
| Conditions de mesure | conditions de routine |
| Normes | DO-film : 1.3 - 1.8 Artefacts sur le film : aucun Dmin : < 0.20 ou < 0.23 Ggrad : acceptable : > 2.8 Souhaitable : > 3.2 |
| Norme sur variation DO-film Dmin Dmax Speed Ggrad | A évaluer sur une période minimum de deux semaines acceptable souhaitable < 0.20 < 0.15< 0.03 < 0.02< 0.30 < 0.20< 0.05 < 0.03< 0.20 < 0.10 |
| Appareillage nécessaire | Fantôme QC, sensitomètre, densitomètre, plaque PMMA 20 mm, loupe |
| Conditions de mesure | conditions de routine |
| Normes | Compensation d'épaisseur : Variation DO : acceptable : <= 0.15 DO souhaitable : <= 0.10 DO Qualité d'image : acceptable : > 12 lp/mm souhaitable : > 15 lp/mm |
| paramètres de qualité | norme |
| Proportion de rappel technique Le pourcentage de femmes qui sont rappelées pour des raisons techniques afin de répéter la mammographie de dépistage (en anglais : recall rate) | '' impossibilité d'interprétation technique (recall) '' en au maximum 3 % des mammographies (acceptables) et en au maximum 1 % des mammographies (souhaitables) |
| Bonne proportion de qualité radiologique Le pourcentage de femmes avec une mammographie de dépistage de bonne qualité radiologique présentée pour une deuxième lecture. Les mammographies de dépistage avec conclusion '' pas bonne mais pas de recall conseillé '' sont pris en considération pour le calcul de la '' bonne proportion de qualité radiologique '' comme étant des '' mauvaises '' mammographies de dépistage. il est également mentionné quel est le pourcentage que ces clichés représentent dans la totalité des clichés. | '' bonnes '' en au moins 85 % des mammographies |
| Appel pour la proportion de suivi Le pourcentage de femmes ayant subi une mammographie de dépistage que le radiologue rappellerait pour une visite de suivi si une deuxième ou troisième lecture n'aurait pas lieu. (en anglais : Recall rate for further assessment = RRFA) | - premier tout : souhaitable : < 5 % acceptable : < 7 %; - tout suivant : souhaitable : < 3 % acceptable : < 5 %; |
| Temps de fourniture d'un dossier à une unité de mammographie à un centre de dépistage du cancer du sein | 90 % <= 7 jours calendaires |
| Présence de mammographies de dépistage antérieures en cas de dépistage de suivi dans la même unité de mammographie | souhaitable : 97 % acceptable : 90 % |