16 OCTOBRE 2007. - Arrêté royal diminuant les prix de certains médicaments remboursables(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-12-2009 et mise à jour au 03-07-2024)
Art. 1-4
Article 1er.Les réductions de prix visées à l'[1 article 35ter/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le demandeur a indiqué que le]1 ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
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(1)<AR 2024-05-12/28, art. 1, 004; En vigueur : 01-07-2024>
Art.2.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 1er du présent arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation de la spécialité concernée est tenu d'introduire une demande de dérogation [3 six mois avant l'application des baisses de prix fixées par l'article 35ter/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994]3. Cette demande doit être adressée par [3 voie électronique via Mediprices tel que définie par l'article 1er, 11°, de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ]3 au Service des Prix du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. [3 Le délai de six mois prévu dans cet alinéa est prescrit à peine d'irrecevabilité de la demande.]3
Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet en indiquant la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire. [3 Il joint à sa demande également une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit. ]3 [3 Il mentionne également la date à laquelle la réduction de prix visée à l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14 juillet 1994 s'appliquerait sans le bénéfice de l'exception visée au présent article. ]3
[3 Si la dérogation est acceptée, le Service des Prix communique]3 au demandeur, le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer.
A défaut d'un rejet dans les [3 nonante]3 jours de la réception de la demande de dérogation, celle-ci est acceptée. [3 Lorsque le Service des Prix juge que, pour le traitement de la demande, des informations complémentaires sont nécessaires, ou lorsque les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées sur base de l'alinéa 2, il en informe aussitôt que possible après réception de la demande le demandeur par voie électronique via Mediprices en indiquant les informations souhaitées. Le délai de nonante jours est suspendu jusqu'à la réception par le Service des Prix des informations demandées. Le demandeur envoie ces informations par voie électronique via Mediprices. ]3
Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
[3 Les prix diminués conformément à l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14 juillet 1994 sont notifiés au Service des Prix et appliqués le premier jour de chaque mois]3 qui suit l'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité pour laquelle une dérogation a été octroyée, est tenu de porter immédiatement à la connaissance du Service des Prix tout nouvel élément rendant caduque la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
[3 A tout moment, le Service des Prix peut mettre fin à la dérogation octroyée, avant son expiration, si les conditions n'étaient pas ou ne sont plus rencontrées.]3
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(1)<AR 2021-05-30/16, art. 1, 002; En vigueur : 25-06-2021>
(2)<AR 2021-10-05/04, art. 1, 003; En vigueur : 14-11-2021>
(3)<AR 2024-05-12/28, art. 2, 004; En vigueur : 01-07-2024>
Art.3. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 4. Notre Ministre de l'Economie est chargé de l'exécution du présent arrêté.