Wetsontwerp portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d’implants SOMMAIRE Pages Résumé 3 Exposé des motifs 4 Avant-projet de loi 17 Analyse d'impact. 22 Avis du Conseil d'État 36 Projet de loi 41 Coordination des articles 48 Avis de l'Autorité de protection des données. 63

19 septembre 2022 de Belgique SOMMAIRE Pages Le gouvernement demande l’urgence conformément à l’article 51 du Règlement. portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d’implants PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur cd&v Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit Les Engagés Les Engagés DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant – Onafhankelijk

RÉSUMÉ

Ce projet de loi aligne le traitement des données personnelles dans le cadre du remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs sur le règlement général sur la protection des données (RGPD). Le projet de loi définit sous quelles finalités les données peuvent être enregistrées et traitées, quel type de données, qui y a accès, qui en est responsable et quelles sont les périodes de conservation

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs, EXPOSÉ GÉNÉRAL Le présent projet de loi vise à mettre les articles 35septies/1 et suivants de la loi en concordance avec les dispositions, et plus particulièrement l’article 6, du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (Règlement général sur la protection des données, ci-après “le RGPD”).

Comme précisé au point 11 (nous soulignons) de l’avis n° 57/2021 du 23 avril 2021 de l’Autorité de protection des données (avis relatif à un projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs (CO-A-2021-040)), “En vertu de l’article 22 de la Constitution, lu conjointement avec l’article 8 de la CEDH et l’article 6.3 du RGPD, une norme de rang législatif doit déterminer dans quelles circonstances un traitement de données est autorisé.

Conformément au principe de légalité, cette norme législative doit ainsi, en tout cas, définir les éléments essentiels du traitement. Lorsque le traitement de données constitue une ingérence particulièrement importante dans les droits et libertés des personnes concernées (voir le point 10), comme dans le cas présent, les éléments essentiels suivants doivent être définis par le législateur: la (les) finalité(s) précise(s), dont la lecture permet déjà de déduire quelles opérations de traitement de données seront effectuées pour leur réalisation, l’identité du (des) responsable(s) du traitement (si cela est déjà possible), le type de données qui sont nécessaires à la réalisation de cette (ces) finalité(s), le délai de conservation des données, les catégories de personnes concernées dont les données seront traitées, les destinataires ou catégories de destinataires auxquels les données seront communiquées et les circonstances dans lesquelles elles seront communiquées, la limitation éventuelle des obligations et/ou des droits mentionnés aux articles 5, 12 à 22 et 34 du RGPD.”

De même, (nous soulignons) dans son avis récent 70 304/2 du 9 novembre 2021 sur un projet d’arrêté ministériel modifiant le chapitre “F. Chirurgie thoracique et cardiologie” de la liste jointe comme annexe 1 à l’arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, la section de législation du Conseil d’État rappelle qu’elle a eu l’occasion d’observer ce qui suit à propos de l’encodage de données: “L’encodage de données de vaccination dans une banque de données sans que soient déterminées avec précision les données qui seront encodées, l’autorité qui sera chargée de sa gestion, la durée de conservation des données encodées de même que la détermination précise des personnes qui peuvent y accéder ainsi que la finalité poursuivie ne permet pas de rencontrer les exigences qui se déduisent de l’article 22 de la Constitution.

De telles précisions doivent figurer dans une norme de valeur législative pour que la mise sur pied de cette banque de données puisse être admise.” Le présent projet vise dès lors à fixer dans la loi ellemême les dispositions en vertu desquelles le ministre peut subordonner le remboursement de certaines prestations de santé à l’enregistrement de données déterminées relatives à ces prestations et, si nécessaire, à la collecte de données complémentaires.

Tel est l’objet des articles 2 à 11 insérant les articles 35septies/7 à 35septies/14 dans la loi. La nécessité de procéder à la collecte des données visées découle de ce qu’elles ne sont pas toujours reprises dans le dossier du patient. Le présent projet s’inscrit dans le respect des normes supérieures et notamment du RGPD. Il en découle entre autres que le patient peut accéder aux données qui le concernent, qu’il doit être informé du traitement des données et qu’il doit être informé de son droit d’accès.

Le RGPD étant directement applicable, ces normes ne sont pas répétées dans le dispositif proposé. La hiérarchie des normes a pour conséquence que les dispositions du RGPD doivent être respectées sans que l’on doive les répéter. Et les principes de légistiques imposent de ne pas répéter une norme supérieure dans un texte de rang subordonné

COMMENTAIRE DES ARTICLES

TITRE 1ER

Disposition introductive Article 1er Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence. TITRE 2 Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Art. 2 La délégation au ministre, telle que prévue par l’article 35septies/1, § 2, est proposée afin de garantir le respect des procédures et des délais imposés par la loi en vue du remboursement. Pour les dispositifs médicaux, les remboursements sont prévus par arrêté ministériel, via l’adaptation de la liste et des listes nominatives, ou, le cas échéant, par le biais de conventions conclues avec les établissements hospitaliers. Le fait qu’une grande partie des remboursements en matière de dispositifs médicaux sont à ce jour instaurés par le biais d’arrêtés ministériels explique l’attribution de compétence au ministre. L’Autorité de protection des données (APD) note à cet égard que les arrêtés ministériels lui seront également préalablement soumis (avis n° 82/2022 du 3 mai 2022, points 17 et 27). Comme demandé par l’APD (avis n° 82/2022 du 3 mai 2022, point 66), les exigences du délai dans lequel l’APD doit rendre son avis sur les projets d’arrêté ministériel concernés ont été retirées du présent projet de telle sorte que les délais prévus à l’article 26 de la loi du 3 décembre 2017 portant création de l’Autorité de protection des données sont d’application. En conséquence, l’article 35septies/2, § 5, de la loi coordonnée a été adapté en vue d’habiliter le Roi à modifier certaines procédures afin d’ajouter une cause de suspension de délai en cas de demande d’avis à l’APD. Tel est l’objet de l’article 11 du projet.

Art. 3 Le nouvel article 35septies/7 vise à déterminer plus précisément les dispositions en vertu desquelles une habilitation est donnée au ministre. Le traitement des données dont il est question est celui qui est effectué ou non à l’aide de procédés automatisés: il vise dès lors aussi le traitement des données effectué dans le cadre du circuit papier, notamment au moyen des formulaires prévus à cet effet.

Quant au traitement automatisé des données, il vise notamment la création de registres ou de banques de données dans le secteur des implants et des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l’assurance obligatoire. Les prestations de santé en matière de dispositifs médicaux visées sont: — Les prestations visées dans la nomenclature des prestations de santé; — Les prestations reprises dans la réglementation spécifique relative à l’intervention de l’assurance obligatoire applicable en matière de dispositifs médicaux (arrêté royal du 25 juin 2014); — Les prestations dont le remboursement est prévu dans le cadre d’une application clinique limitée (via convention).

Art. 4 Aux termes du nouvel article 35septies/8, le traitement des données doit être effectué en vue d’une ou plusieurs des finalités qui y sont définies. Comme demandé par l’APD (avis nr. 82/2022 du 3 mai 2022, points 20 et 21), la finalité visée à l’article 35septies/8, 2°, de la loi coordonnée a été précisée. La finalité reprise sous 2° repose sur l’analyse concrète du dossier et vise la vérification des conditions imposées pour le remboursement de la prestation.

Il s’agit par exemple de contrôler si le patient satisfait aux indications ou si l’établissement de soins a introduit la demande dans le délai fixé. Sous le 2°, sont ainsi visées la mise en place de compteurs qui permettent de contrôler le coût des prestations pour l’ensemble du pays de même que la tenue des listes des établissements et des centres qui satisfont aux critères requis, notamment en ce qui

concerne la composition de leurs équipes de dispensateurs de soins. La désignation des finalités justifiant l’enregistrement et la collecte des données a été revue en tenant compte des remarques du Conseil d’État (avis 71 733/2/V du 3 août 2022, article X+2). La finalité relative à la recherche scientifique n’a pas été retenue car les autres finalités couvrent les traitements actuellement envisagés. Comme également demandé par l’APD (avis n° 82/2022 du 3 mai 2022, point 36), il a été précisé, pour chacune des finalités visées à l’article 35septies/8 de la loi coordonnée, que pour les finalités visées sous 1° et 2°, les données traitées ne sont pas pseudonymisées (nominatives) alors que pour les finalités visées sous 3° et 4°, elles sont pseudonymisées.

Outre la finalité reprise sous 2°, le ministre peut retenir la finalité relative au remboursement individuel du patient (1°), pour lequel le traitement des données non pseudonymisées est requis, notamment par la Commission peer review, pour l’information des organismes assureurs ou des organes de l’INAMI en vue de leur permettre d’émettre un avis, un accord ou une autorisation en vue de l’octroi du remboursement par l’assurance obligatoire.

D’autres finalités plus larges sont également définies en relation avec les impératifs de santé publique, telle que la gestion optimale des ressources de la sécurité sociale. Par exemple, dans le cadre de la finalité visée au 3°, l’enregistrement et la collecte des données, lesquelles sont pseudonymisées, peuvent être destinés à évaluer non seulement l’efficacité d’un dispositif eu égard à l’ensemble des patients concernés par ce dispositif, mais également à évaluer l’efficience d’un dispositif en comparaison avec d’autres dispositifs similaires en terme de rapport coût-bénéfice pour l’assurance obligatoire.

Dans le même ordre d’idée, dans le cadre de la finalité visée au 4°, l’enregistrement et la collecte des données, lesquelles sont pseudonymisées, peuvent permettre d’évaluer l’opportunité du remboursement actuel ou futur d’un dispositif considéré. Concernant les dispositifs médicaux, il est utile de rappeler que l’article 35septies/8 en projet s’aligne sur le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,

modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, dont l’article 108 (nous soulignons) dispose ce qui suit: “La Commission et les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la mise en place de registres et de banques de données pour des types de dispositifs donnés, en définissant des principes communs pour collecter des données comparables.

Ces registres et banques de données contribuent à l’évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs ou à la traçabilité des dispositifs implantables, ou à l’ensemble de ces caractéristiques.” On relèvera également que le partage des données entre dispensateurs de soins dans le cadre de leurs relations thérapeutiques avec un même patient n’est pas retenu comme finalité dans le cadre de l’article 35septies/8 en projet.

Cette finalité est en effet régie par d’autres dispositions légales, notamment par la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé (articles 37 et suivants). Art. 5 Le nouvel article 35septies/9, alinéa 2, 1° à 8°, énumère les données susceptibles d’être enregistrées et collectées compte tenu d’une prestation donnée, et ce dans le respect d’une ou de plusieurs des finalités définies ci-avant.

Sont ainsi visées les données relatives à la prestation, telles que le code de la prestation, entendu dans un sens large et incluant dès lors les pseudo-codes éventuels, une description de celle-ci ainsi que la date et le lieu où elle a été dispensée. Outre les données relatives à la prestation en tant que telle (1°), les données enregistrées et collectées peuvent également correspondre à des données à caractère personnel relatives au(x) dispensateur(s) de soins.

Il peut s’agir des données des dispensateurs de soins qui interviennent dans le cadre de concertations et consultations pluridisciplinaires relativement à la prestation (2°) et des données des dispensateurs de soins qui effectuent la prestation (3°). Comme précisé à la demande de l’APD (avis n° 82/2022 du 3 mai 2022, point 28) et du Conseil d’État (avis 71 733/2/V du 3 août 2022, article X+3), les données relatives aux concertations et consultations

de tiers concernant la prestation, visent les données relatives aux personnes (dispensateurs de soins, éthiciens, psychologues, médecins-conseils des organismes assureurs) qui interviennent dans le cadre de concertations et consultations pluridisciplinaires et qui n’ont pas nécessairement de relation thérapeutique dûment et préalablement enregistrée avec le patient. Ces personnes restent tenues au secret professionnel.

L’objectif de ces concertations et consultations est d’optimiser l’analyse de la situation spécifique du patient et de réunir l’expertise de plusieurs spécialistes, afin de garantir la qualité des soins. À titre d’illustration, lors des peer review, dont la composition est définie dans la condition de remboursement, un dossier est transmis par le Collège des médecins-directeurs à la Commission peer review ou au spécialiste, pour remise d’un avis sur le dossier du patient.

Un rapport est alors établi et mentionne le nom des personnes présentes, la décision et la motivation. Ces données correspondent aux nom et prénoms, numéro INAMI, formation, qualifications et expériences professionnelles pertinentes et données de contact. À la demande de l’APD (avis n° 82/2022 du 3 mai 2022, point 29), la référence au numéro NISS a été remplacée par la référence au numéro d’identification au Registre national ou numéro tel que visé à l’article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale.

Concernant l’expérience professionnelle pertinente, en matière de dispositifs médicaux par exemple, le remboursement d’une prestation peut être basé sur la donnée certifiant l’appartenance du dispensateur de soins concerné à une équipe multidisciplinaire au sein d’un établissement hospitalier durant une période déterminée. Le remboursement d’un dispositif peut, par exemple, être subordonné à la publication sur le site de l’INAMI de listes relatives aux dispensateurs de soins concernés (établissements hospitaliers et médecins spécialistes) faisant état de l’expérience professionnelle requise.

Ce type de données peut également intervenir lors de la comptabilisation du nombre maximal de prestations susceptibles de donner lieu à une intervention de l’assurance obligatoire pour chacun des établissements concernés (compteurs).

Enfin, les données de contact du(des) dispensateur(s) de soins s’avèrent nécessaires pour la demande d’actualisation de l’expertise requise. Les données relatives aux patients ( 4° et 5°) correspondent à trois types de données à caractère personnel: les données administratives des patients, leurs données de santé (données cliniques) en rapport avec la prestation considérée ainsi que les données nécessaires à la facturation de la prestation.

Seules les données de santé en rapport avec la nature de la prestation et la finalité poursuivie seront collectées et enregistrées. En matière de dispositifs médicaux par exemple, les données cliniques seront susceptibles de varier selon les catégories d’implants considérées, notamment selon leur implantation dans telle ou telle partie du corps du patient. Quant à l’enregistrement des données nécessaires à la facturation (8°), il est de nature à permettre l’évaluation, notamment à des fins statistiques, d’une prestation donnée sur base du statut des patients (statut de bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM) ou statut de non assuré, par exemple) ou sur base d’autres variables telles que l’âge du patient ou le cumul des prestations à son égard.

Il peut en découler des adaptations de la réglementation concernant le montant de l’intervention personnelle du patient, par exemple. Enfin, peuvent également faire l’objet de l’enregistrement et de la collecte visés les données à caractère personnel relatives à la prescription de la prestation (6°) de même que l’ensemble des données relatives au matériel utilisé dans le cadre de la prestation (7°).

La notion de matériel utilisé est large. En matière de dispositifs médicaux, elle vise tant les tests de biologie clinique effectués dans le cadre de la prestation que le matériau de l’implant utilisé et son code de notification. Aux termes du nouvel article 35septies/10, l’enregistrement et la collecte des données sont effectués par le(s) dispensateur(s) de soins ou sous leur supervision (secrétariat, pharmacien, infirmier, autre collaborateur administratif de l’hôpital, …).

Art. 6 Aux termes de l’article 35septies/10, 1°, il peut s’agir des dispensateurs de soins qui interviennent dans le cadre de concertations et consultations pluridisciplinaires relativement à la prestation ainsi que des dispensateurs de soins qui effectuent ou vont effectuer la prestation. point 28), il a ainsi été précisé qu’il s’agit des données relatives aux personnes (médecins, autres dispensateurs de soins éventuels (kinésithérapeutes), éthiciens, psychologues, médecins-conseils des organismes assureurs) qui interviennent dans le cadre de concertations et consultations pluridisciplinaires concernant une prestation et qui n’ont pas nécessairement de relation thérapeutique préalablement enregistrée avec le patient.

Les personnes qui participent à ces réunions sont tenues au secret professionnel. L’objectif de ces concertations et consultations est d’optimiser l’analyse de la situation spécifique du patient et de réfléchir avec d’autres spécialistes afin de garantir la qualité des soins. Ces concertations et consultations peuvent constituer une condition de remboursement. À titre d’illustration, lors des peer review, dont la composition est définie dans la condition de remboursement, un dossier est transmis par le Collège des médecins-directeurs à la Commission peer review ou au spécialiste spécifique, pour obtenir un avis sur le dossier du patient.

Un rapport est alors établi qui mentionne le nom des personnes présentes, la décision et la motivation. En liant le remboursement d’une prestation à l’enregistrement et à la collecte des données relatives à la prestation par le(s) dispensateur(s) de soins, l’objectif est de s’assurer davantage de l’exhaustivité des données ainsi récoltées pour l’évaluation de la prestation que pour le remboursement individuel du patient.

Seule cette exhaustivité permet une correcte évaluation de la prestation par rapport à une ou plusieurs des finalités prévues. Peuvent également procéder au traitement des données, les organismes assureurs (médecins-conseils par exemple) ainsi que les membres des organes de l’INAMI (Collège des médecins-directeurs, Conseils techniques par exemple) dans le cadre des demandes individuelles de remboursement.

Enfin, le cas échéant, un accès au registre sera donné au bénéficiaire ou au patient lui-même ou à son représentant légal afin qu’il enregistre lui-même certaines des données.

Tel est le cas pour l’encodage des résultats rapportés par le patient (PROM) et/ou les expériences rapportées par le patient (PREM), prévu à l’article 35septies/3, alinéa 2, 5°, c). Il incombe au ministre de déterminer pour chacune des prestations visées les modalités relatives à l’enregistrement des données de même que celles relatives à leur collecte par les personnes qui y sont habilitées compte tenu de la finalité et de la nature de la prestation.

Art. 7 Le nouvel article 35septies/11 détermine qui peut accéder aux données à caractère personnel visées à l’article 35septies/10. Une distinction est faite selon que les données à caractère personnel ne sont pas ou sont pseudonymisées par le tiers de confiance, en l’occurrence par la plate-forme eHealth. Les dispensateurs de soins, y compris en cas de concertation pluridisciplinaire et de consultation, ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées des patients concernés, en vue de consulter ou d’adapter ces données.

Les organismes assureurs de même que les membres des organes de l’INAMI et le personnel de l’INAMI qui leur apporte un soutien, peuvent également accéder à ces données non pseudonymisées pour la motivation de leur décision de remboursement. En l’absence de sous-traitant, le personnel de l’INAMI compétent peut également apporter une aide technique pour l’enregistrement des données non pseudonymisées par un utilisateur en difficultés.

Enfin, le patient ou son représentant légal a un droit d’accès pour l’exercice des droits relatifs à ses données, conformément aux dispositions du RGPD. Art. 8 Le nouvel article 35septies/12 prévoit que l’accès aux données à caractère personnel pseudonymisées par la plate-forme eHealth peut être concédé, dans le cadre des finalités du traitement, au personnel de l’INAMI, aux associations scientifiques et professionnelles compétentes ainsi qu’aux autres intervenants désignés par le ministre.

En ce qui concerne les associations scientifiques, les finalités de traitement pour lesquelles l’accès leur est concédé ont été précisées à la demande du Conseil d’État (avis 71 733/2/V du 3 août 2022, article X+6). Par “intervenants”, sont visés par exemple des établissements universitaires ainsi que des centres spécialisés ou bien encore le Collège des médecins-directeurs lorsqu’il est chargé d’établir des rapports sur les programmes de soins pathologie cardiaque du SPF Santé publique.

Art. 9 Le nouvel article 35septies/13 est relatif à la durée de conservation des données. La durée de conservation des données est de dix ans maximum en ce qui concerne les traitements effectués en vue du remboursement individuel (finalité reprise sous l’article 35septies/8, 1°, de la loi coordonnée) et en vue du contrôle du respect des conditions de remboursement et du rapport entre le coût de la prestation et sa valeur thérapeutique (finalité reprise dans l’article 35septies/8, 2°, de la loi coordonnée).

Ce délai est en effet suffisant pour qu’il soit statué sur la décision de remboursement, y compris dans le cadre d’un recours éventuel. point 45), le délai de conservation des données pour les finalités reprises sous l’article 35septies/8, 3° et 4°, de la loi coordonnée, a été réévalué. Pour ces finalités, liées à l’évaluation des prestations ainsi qu’à l’opportunité de leur remboursement par l’assurance obligatoire, la conservation des données pseudonymisées est assurée, sauf obligation découlant d’une autre disposition légale ou réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement de la prestation est lié à l’enregistrement et à la collecte des données, majorée de cinq années supplémentaires.

Le critère, tel que la fin du registre, est objectif et permet de garantir une évaluation d’une prestation donnée, sur base d’un registre complet et homogène. Les données doivent aussi pouvoir être suivies de manière épidémiologique sur le long terme.

Rappelons par ailleurs que les données conservées pour les finalités reprises sous l’article 35septies/8, 3° et 4°, de la loi coordonnée sont pseudonymisées. Enfin, lorsqu’il est mis fin au registre, l’anonymisation des données se fait cinq ans après la suppression du registre, afin d’assurer le suivi en matière de facturation (deux ans) et, après celle-ci, effectuer une analyse pour clôturer le registre (trois ans).

Au-delà de la durée de conservation précisée ci-avant, les données sont anonymisées. Art. 10 Aux termes de l’article 35septies/14, l’INAMI est le responsable du traitement des données. Comme souligné par l’APD (avis n° 82/2022 du 3 mai 2022, point 53), une analyse des rôles a été réalisée, dont il découle que l’INAMI, en ce qu’il détermine les finalités et les moyens du traitement des données à caractère personnel dont l’enregistrement est requis en vue du remboursement par l’assurance obligatoire soins de santé (ex.: Healthdata) apparaît comme le seul responsable du traitement des données.

Ce constat correspond davantage à la réalité des faits. Art. 11 L’article 11 habilite le Roi à fixer les modalités de suspension des délais de certaines procédures, en cas de demande de l’avis de l’APD. Art. 12 L’article 12, outre une adaptation en matière de terminologie, adapte l’article 9ter en vue de retirer de son champ d’application les dispositions applicables aux dispositifs médicaux. Art. 13 L’article 13 abroge, dans l’arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, la disposition relative à l’obligation

d’enregistrement. En effet, cette disposition devient inutile vu l’insertion des présentes dispositions dans la loi. Art. 14 L’article 14 permet au ministre de rendre conformes aux présentes dispositions les traitements de données déjà prévus, en vue de permettre la réalisation des finalités visées à l’article 4. À la demande du Conseil d’État, les dispositions de la loi habilitant le ministre et précisant le cadre précis de cette habilitation sont expressément mentionnées (avis 71 733/2/V du 3 août 2022). Le ministre de la Santé Publique, Frank VANDENBROUCKE

AVANT-PROJET DE LOI

Soumis à l’avis du Conseil d’État aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d’implants TITRE 1er – DISPOSITION INTRODUCTIVE Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution

TITRE

2 – MODIFICATIONS

À LA LOI RELATIVE À L’ASSURANCE OBLIGATOIRE SOINS DE SANTÉ ET INDEMNITÉS, Art.

X. Dans l’article 35septies/1, § 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 15 décembre 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: “Lorsque les conditions de remboursement visées à l’alinéa 2, 3°, portent sur l’obligation de l’enregistrement de données relatives aux prestations et, si nécessaire, à la collecte de données complémentaires, ces données peuvent être déterminées par le Ministre ou dans le cadre des conventions conclues sur base de la décision du Ministre avec les dispensateurs de soins, et ce, dans le strict respect des dispositions visées aux articles 35septies/7 à 35septies/16.” Art.

X+1. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/7 rédigé comme suit: “Art. 35septies/7. L’enregistrement des données visé à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, est celui qui est effectué ou non à l’aide de procédés automatisés, notamment par la création de registres ou de banques de données, dans le respect d’une ou plusieurs des finalités visées à l’article 35septies/8.” Art. X+2. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/8 “Art.

35septies/8. L’enregistrement et la collecte des données requis en vertu de l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, visent exclusivement les données nécessaires à une ou plusieurs des finalités suivantes:

1° l’information, au moyen de données non pseudonymisées, des organismes assureurs ou des organes de l’Institut chargés d’émettre un avis, un accord ou une autorisation en vue de l’octroi d’un remboursement, prévu par ou en vertu de la loi;

2° le contrôle, au moyen de données non pseudonymisées, du respect des conditions imposées pour le remboursement de la prestation ainsi que du rapport entre le coût de la prestation pour l’assurance obligatoire soins de santé et pour le patient, et sa valeur thérapeutique;

3° l’évaluation comparative, au moyen de données pseudonymisées, des prestations du point de vue de l’efficacité des soins et de leur efficience; 4°  l’évaluation, au moyen de données pseudonymisées, de l’opportunité du remboursement, à savoir de la prise en charge par l’assurance obligatoire d’actuelles ou de nouvelles dépenses en soins de santé, conformément à la mission légale de l’Institut d’organiser et de gérer l’assurance soins de santé;

5° les fins de recherche scientifique, au moyen de données pseudonymisées, conformément à l’article 89 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CEet au Titre 4 de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel.

Les données visées dans l’alinéa 1er, 3° à 5°, sont pseudonymisées par la plate-forme eHealth conformément à l’article 5, 8°, de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. Le Ministre détermine la ou les finalités pour lesquelles les traitements de données visés à l’alinéa 1er constituent une condition de remboursement de la prestation.” Art.

X+3. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/9 “Art. 35septies/9. Les données enregistrées et collectées conformément à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, sont celles qui sont exclusivement requises compte tenu de la finalité poursuivie et de la nature de la prestation considérée. Moyennant le respect de la condition visée à l’alinéa 1er, peuvent être visées les données suivantes:

1° les données relatives à la prestation, à savoir le code de la prestation ou sa description, la date et le lieu de la prestation;

2° les données relatives aux concertations et consultations de tiers concernant la prestation;

3° les données à caractère personnel relatives au dispensateur de soins, à savoir ses nom, prénoms, son numéro d’identification au Registre national ou le numéro visé à l’article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale , son numéro INAMI, sa formation, ses qualifications et ses expériences professionnelles pertinentes et ses données de contact;

4° les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir son numéro d’identification au Registre national ou le numéro visé à l’article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale), ses nom, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de contact et date de décès;

5° les données cliniques du patient: a) le poids; b) les mensurations de base; c) les résultats rapportés par le patient (PROM) et les expériences rapportées par le patient (PREM); d)les antécédents médicaux ou familiaux pertinents; e) tout autre paramètre anatomique ou clinique indispensable pour la ou les finalités établies;

6° les données relatives à la prescription de la prestation;

7° les données relatives au matériel utilisé dans le cadre de la prestation;

8° les données relatives à la facturation de la prestation.” Art. X+4. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/10 “Art. 35septies/10. Les traitements de données requis en vertu de l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, peuvent être effectués:

1° par les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations de tiers ainsi que par les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision;

2° par les organismes assureurs ou par l’Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d’émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision;

3° par le bénéficiaire ou par le patient lui-même ou son représentant légal.” Art. X+5. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/11 “Art. 35septies/11. Ont seuls accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées visées à l’article 35septies/9:

1° les dispensateurs de soins visés à l’article 35septies/10, 1°, en vue de les consulter, de les modifier ou de les compléter;

2° les organismes assureurs ainsi que les membres des organes visés à l’article 35septies/10, 2°, et le personnel de l’Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement;

3° le personnel de l’Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;

4° le bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal pour l’exercice des droits relatifs à ses données.” Art. X+6. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/12 “Art. 35septies/12. Ont seuls accès aux données à caractère personnel pseudonymisées telles que visées à l’article 35septies/9:

1° le personnel de l’Institut dans le cadre des finalités du traitement;

2° les associations scientifiques ou professionnelles de dispensateurs de soins compétentes désignées par le Ministre pour l’évaluation des prestations;

3° les autres intervenants désignés par le Ministre pour participer à l’évaluation des prestations.” Art. X+7. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/13 “Art. 35septies/13. Pour les finalités visées à l’article 35septies/8, alinéa 1er, 1° et 2°, le délai de conservation des données est fixé par le Ministre compte tenu de la nature des données sans pouvoir excéder dix ans. Pour les finalités visées dans l’article 35septies/8, alinéa 1er, 3° à 5°, la conservation des données enregistrées pseudonymisées est assurée, sauf obligation découlant d’une autre disposition légale ou réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement de la prestation est lié à l’enregistrement et à la collecte des données, majorée de cinq années supplémentaires.

Au-delà du délai de conservation visé aux alinéas 1er et 2, les données sont conservées sous une forme anonyme.” Art. X+8. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/14 “Art. 35septies/14. L’Institut est le responsable du traitement des données visé à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3.”

Art. X+9. Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/15 rédigé comme suit : “Art. 35septies/15. Pour les expérimentations liées à la qualité des prestations de santé des dispensateurs de soins, qui sont effectuées sans intervention et à l’initiative de l’Institut, la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine n’est pas d’application.” Art. X+10. Dans l’article 35septies/2, § 5, modifié par la loi du 30 octobre 2018, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 9 et 10: “En cas de demande d’avis à l’Autorité de protection des données, le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 60 jours peut être suspendu.” Art.

X+11. À l’article 9ter de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), sont apportées les modifications suivantes:

1° Les mots “de l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3 et » sont insérés entre les mots “de l’application” et les mots “de l’article 165, alinéas 7 et 10”;  2° les mots “la Commission de la protection de la vie privée” sont remplacés par les mots “l’Autorité de protection des données”. Art. X+12. Dans l’article 2 de l’arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l’arrêté royal du 17 mai 2019, le paragraphe 2 est abrogé.

Art. X+13. Les traitements de données visés à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, instaurés avant la date d’entrée en vigueur de cet article sont maintenus conformément aux dispositions applicables jusqu’à l’adoption par le ministre des modalités prévues et au plus tard, jusqu’au 31 août 2026.

Analyse d'impact de RiA- :: Remplissez de préférence le for :: Contactez le Helpdesk si nécess :: Consultez le manuel, les FAQ, e Fiche sign Auteur .a. Membre du Gouvernement compétent Cellule stratégiq publique (Franc Contact cellule stratégique (nom, email, tél.) Paul Ballegeer/ Pa Administration compétente INAMI Contact administration (nom, email, tél.) Marleen Louagie, Projet .b. Titre du projet de réglementation Avant-projet de de santé en ma Description succincte du projet de réglementation en mentionnant l'origine réglementaire (traités, directive, accord de coopération, actualité, …), les objectifs poursuivis et la mise en œuvre.

Le présent projet coordonnée relat les prestations de concordance avec Règlement (UE) 2 relatif à la protec données à caract abrogeant la Dire données, ci-après les dispositions e remboursement d médicaux à l’enre relatives à ces pre complémentaires Analyses d'impact déjà réalisées ☐ Oui ☒ Non Consultations sur le projet de réglementation .c. Consultations obligatoires, facultatives ou informelles : Autorité de prote du Budget, Cellule Sources utilisées pour effectuer l’analyse d’impact .d.

Statistiques, documents de référence, organisations et personnes de référence : relatif à la protect juillet 2018 relativ traitements de do technologie.org/w Date de finalisation de l’analyse d’impact .e. 01/06/2022

Quel est l’impact du projet de rég > Un projet de réglementation aura génér Une liste non-exhaustive de mots-clés es S’il y a des impacts positifs et / ou négat indiquez les mesures prises pour alléger Pour les thèmes 3, 10, 11 et 21, des que Consultez le manuel ou contactez le help Lutte contre la pauvreté .1. Revenu minimum conforme à la dignité humaine, accès à des services d compris chez les mineurs), illettrisme, fracture numérique. ☐ Impact positif ☐ Impact négatif ↓ Expliquez. _ _ Égalité des chances et cohésion sociale .2.

Non-discrimination, égalité de traitement, accès aux biens et services, a effectivité des droits civils, politiques et sociaux (en particulier pour les handicapées et les minorités). Égalité entre les femmes et les hommes .3. Accès des femmes et des hommes aux ressources : revenus, travail, resp éducation/savoir/formation, mobilité, temps, loisirs, etc. Exercice des droits fondamentaux par les femmes et les hommes : droit 1.

Quelles personnes sont directement et indirectement conc ce(s) groupe(s) de personnes ? Si aucune personne n’est concernée, expliquez pourquoi.

L’insertion dans la loi relative à l’assurance obligatoire des le remboursement de certaines prestations de santé en m caractère personnel déterminées relatives à ces prestatio n’introduit aucune différenciation entre les hommes et le

↓ Si des personnes sont concernées, répondez à la ques

2. Identifiez les éventuelles différences entre la situatio relative au projet de réglementation.

S’il existe des différences, répondez aux questio

3. Certaines de ces différences limitent-elles l’accè femmes ou des hommes (différences problémat

4. Compte tenu des réponses aux questions précéd l’égalité des femmes et les hommes ?

S’il y a des impacts négatifs, répondez à la

5. Quelles mesures sont prises pour alléger /

Santé .4. Accès aux soins de santé de qualité, efficacité de l’offre de soins, espéra (maladies cardiovasculaires, cancers, diabètes et maladies respiratoires alimentation, pollution), qualité de la vie. ☒ Impact positif Le projet de loi reprend de manière précise les finalités qui sont collecte et le traitement de données à caractère personnel. Cela conditions imposées pour le remboursement des prestations so missions de l’INAMI .

De plus, l’encodage sécurisé de données p permet, sur le long terme, des analyses destinées à améliorer la Emploi .5. Accès au marché de l’emploi, emplois de qualité, chômage, travail au no bien-être au travail, accidents de travail, maladies professionnelles, équ possibilités de formation professionnelle, relations collectives de travail Modes de consommation et production .6. Stabilité/prévisibilité des prix, information et protection du consommat externalités (environnementales et sociales) tout au long du cycle de vie Développement économique .7.

Création d’entreprises, production de biens et de services, productivité compétitivité, accès au marché et à la profession, transparence du marc internationales, balance des importations/exportations, économie sout minérales et organiques. Investissements .8. Investissements en capital physique (machines, véhicules, infrastructure et humain, niveau d’investissement net en pourcentage du PIB. Recherche et développement .9.

Opportunités de recherche et développement, innovation par l’introduc pratiques d’entreprises ou de nouveaux produits et services, dépenses d

PME .10.

Impact sur le développement des PME. Quelles entreprises sont directement et indirectement conc Détaillez le(s) secteur(s), le nombre d’entreprises, le % de P travailleurs). Si aucune entreprise n’est concernée, expliquez pourquoi.

Les entreprises concernées sont d’une part, les entreprises d’autre part, les dispensateurs de soins qui font usage de c (établissements de soins, dispensateurs de soins individue registres. Il n’y a pas d’information disponible sur le pource

Si des PME sont concernées, répondez à la question 2

Identifiez les impacts positifs et négatifs du projet sur N.B. les impacts sur les charges administratives doiven

S’il y a un impact négatif, répondez aux question

Ces impacts sont-ils proportionnellement plus lo expliquez

Ces impacts sont-ils proportionnels à l'objectif po

Quelles mesures sont prises pour alléger / comp

Charges administratives .11. Réduction des formalités et des obligations administratives liées directem droit, d’une interdiction ou d’une obligation. Si des citoyens (cf. thème 3) et/ou des entreprises (cf. thèm Identifiez, par groupe concerné, les formalités et les obligat S’il n’y a aucune formalité ou obligation, expliquez pourquo

a. _ _réglementation actuelle

S’il y a des formalités et des obligations dans la réglementation actuelle*, répondez aux questions 2a à 4a.

Quels documents et informations chaque groupe conc

_ _*

Comment s’effectue la récolte des informations et des

Quelles est la périodicité des formalités et des obligat

Quelles mesures sont prises pour alléger / compenser

Une réflexion pour la détermination de formalités tra Énergie .12. Mix énergétique (bas carbone, renouvelable, fossile), utilisation de la bio d’énergie de l’industrie, des services, des transports et des ménages, séc Mobilité .13. Volume de transport (nombre de kilomètres parcourus et nombre de véh maritime et fluviale pour les transports de marchandises, répartitions de Alimentation .14. Accès à une alimentation sûre (contrôle de qualité), alimentation saine e Changements climatiques .15.

Émissions de gaz à effet de serre, capacité d’adaptation aux effets des ch d’énergies renouvelables, utilisation rationnelle de l’énergie, efficacité é carbone. Ressources naturelles .16.

Gestion efficiente des ressources, recyclage, réutilisation, qualité et cons qualité et utilisation du sol (pollution, teneur en matières organiques, éro déforestation. Air intérieur et extérieur .17. Qualité de l’air (y compris l’air intérieur), émissions de polluants (agents NOx, NH3), particules fines. Biodiversité .18. Niveaux de la diversité biologique, état des écosystèmes (restauration, c des habitats, biotechnologies, brevets d’invention sur la matière biologiq écosystèmes (purification de l’eau et de l’air, …), espèces domestiquées o Nuisances .19.

Nuisances sonores, visuelles ou olfactives, vibrations, rayonnements ioni Autorités publiques .20. Fonctionnement démocratique des organes de concertation et consultat mesures d’exécution, investissements publics. Cohérence des politiques en faveur du développement .2 Prise en considération des impacts involontaires des mesures politiques Identifiez les éventuels impacts directs et indirects du proje

○ sécurité alimentaire ○ santé et accès aux médicaments ○ travail décent ○ commerce local et international ○ revenus et mobilisa ○ mobilité des perso ○ environnement et propre) ○ paix et sécurité

Expliquez si aucun pays en développement n’est concerné.

Comme le projet règle l’intervention de l’assurance obligat développement..

S’il y a des impacts positifs et/ou négatifs, répondez à

Précisez les impacts par groupement régional ou écon

S’il y a des impacts négatifs, répondez à la questio

Quelles mesures sont prises pour les alléger / com

Indien er personen betrokken zijn, beantwoord dan v

Indien er verschillen zijn, beantwoord dan vrage

Identificeer de positieve en negatieve impact va rekening houdend met de voorgaande antwoord

Indien er een negatieve impact is, beantwo

Welke maatregelen worden genomen om

Indien er kmo’s betrokken zijn, beantwoord dan vraag

Indien er een negatieve impact is, beantwoord d

Is deze impact verhoudingsgewijs zwaarder voor

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Indien er formaliteiten en/of verplichtingen zijn in de huidige* regelgeving, beantwoord dan vragen 2a tot 4a.

Welke documenten en informatie moet elke betrokke

Hoe worden deze documenten en informatie, per bet

Welke is de periodiciteit van de formaliteiten en verpl

Welke maatregelen worden genomen om de eventue

○ voedselveiligheid ○ gezondheid en toegang tot geneesmiddelen ○ waardig werk ○ lokale en internationale handel ○ inkomens en m ○ mobiliteit van p ○ leefmilieu en k ○ vrede en veilig

Indien er geen enkelen ontwikkelingsland betrokken is, leg

Indien er een positieve en/of negatieve impact is, bean

Verduidelijk de impact per regionale groepen of econo

Indien er een negatieve impact is, beantwoord da

Welke maatregelen worden genomen om de neg

AVIS DU CONSEIL D’ÉTAT

N° 71.733/2/V DU 3 AOÛT 2022 Le 20 juin 2022, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par le Vice‑Premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours prorogé de plein droit 1* jusqu’au 4 août 2022, sur un avant-projet de loi ‘portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d’implants’. L’avant-projet a été examiné par la deuxième chambre des vacations le 28 juillet 2022. La chambre était composée de Martine Baguet, président de chambre, Luc Cambier et Patrick Ronvaux, conseillers d’État, et Béatrice Drapier, greffier. Le rapport a été présenté par Anne Vagman, premier audi‑ teur chef de section. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l’avis a été vérifiée sous le contrôle de Martine Baguet. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 3 août 2022. * Comme la demande d’avis est introduite sur la base de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois ‘sur le Conseil d’État’, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation limite son examen au fondement juridique de l’avant-projet 2‡, à la compétence de l’auteur de l’acte ainsi qu’à l’accomplissement des formalités préalables, conformément à l’article 84, § 3, des lois coordonnées précitées. Sur ces trois points, l’avant-projet appelle les observations suivantes. Observations particulières Article X+2 La notion de “recherche scientifique” est très large. Aux fins de satisfaire au principe de légalité issu de l’article 22 de la Ce délai résulte de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine, des lois ‘sur le Conseil d’État’, coordonnées le 12 janvier 1973 qui précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours lorsqu’il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu’il expire entre le 15 juillet et le 15 août. ‡ S’agissant d’un avant‑projet de loi, on entend par “fondement juridique” la conformité aux normes supérieures.

Constitution, il convient de préciser plus avant quels sont les objets et les finalités de la recherche scientifique considérée 31. Article X+3 Les explications communiquées à l’Autorité de protection des données, concernant la notion de “données relatives aux concertations et consultations de tiers concernant la presta‑ tion”, qui figurent au point 28 de l’avis n° 82/2022 donné par l’Autorité le 3 mai 2022, gagneraient à figurer dans l’exposé des motifs.

Celui‑ci sera complété en conséquence. Article X+6 Il ressort de l’avis de l’Autorité protection des données que l’“évaluation des prestations” mentionnée à l’article 35septies/12, en projet, de la loi ‘relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités’, coordonnée le 14 juillet 1994, est l’évaluation visée à l’article 35septies/8, alinéa 1er, 3°, en projet, de la même loi. La disposition à l’examen sera complétée afin de le men‑ tionner expressément.

Article X+9 La section de législation n’aperçoit pas la portée exacte de l’article 35septies/15, en projet, de la loi ‘relative à l’assu‑ rance obligatoire soins de santé et indemnités’, coordonnée le 14 juillet 1994. Notamment, la question se pose de savoir ce que recouvrent les notions d’“expérimentations liées à la qualité des prestations de santé des dispensateurs de soins”, et celles d’“expérimentations […] qui sont effectuées sans intervention et à l’initiative de l’Institut”.

Les explications données dans l’exposé des motifs ne permettent pas de mieux cerner la portée de la disposition en projet, ni de comprendre quel est le lien entre cette disposition et les autres dispositions en projet. Le texte en projet ainsi que l’exposé des motifs seront revus à la lumière de ces observations. Article X+13 Il convient de préciser les “modalités” qui doivent être adoptées par le ministre, en renvoyant de manière exhaustive Voir à ce propos l’avis n° 82/2022 donné par l’Autorité de protection des données le 3 mai 2022 sur le texte en projet.

aux dispositions qui habilitent le ministre à adopter lesdites modalités. Observations finales 1. Les articles seront numérotés non pas 1er, X, X+1 à X+13, mais 1er à 15. 2. L’exposé des motifs gagnerait à être scindé en une partie générale, d’une part – qui comportera les considérations géné‑ rales relatives à l’avant‑projet – et en un commentaire article par article, d’autre part – comportant, pour chaque disposition de l’avant‑projet, des explications précises et spécifiques. Le greffier, Le président, Béatrice DRAPIER Martine BAGUET

PHILIPPE

Roi des Belges, À tous, présents et à venir, Salut. Sur la proposition du ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons: Le ministre de la Santé publique est chargé de préle projet de loi dont la teneur suit: La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Dans l’article 35septies/1, § 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 15 décembre 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: “Lorsque les conditions de remboursement visées à l’alinéa 2, 3°, portent sur l’obligation de l’enregistrement de données relatives aux prestations et, si nécessaire, à la collecte de données complémentaires, ces données peuvent être déterminées par le ministre ou dans le cadre des conventions conclues sur base de la décision du ministre avec les dispensateurs de soins, et ce, dans le strict respect des dispositions visées aux articles 35septies/7 à 35septies/14.”

Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/7 rédigé comme suit: “Art. 35septies/7. L’enregistrement des données visé à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, est celui qui est effectué ou non à l’aide de procédés automatisés, notamment par la création de registres ou de banques de données, dans le respect d’une ou plusieurs des finalités visées à l’article 35septies/8.” ties/8 rédigé comme suit: “Art. 35septies/8.

L’enregistrement et la collecte des données requis en vertu de l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, visent exclusivement les données nécessaires à une ou plusieurs des finalités suivantes:

1° l’information, au moyen de données non pseudonymisées, des organismes assureurs ou des organes de l’Institut chargés d’émettre un avis, un accord ou une autorisation en vue de l’octroi d’un remboursement, prévu par ou en vertu de la loi;

2° le contrôle, au moyen de données non pseudonymisées, du respect des conditions imposées pour le remboursement de la prestation ainsi que du rapport entre le coût de la prestation pour l’assurance obligatoire soins de santé et pour le patient, et sa valeur thérapeutique; 4° l’évaluation, au moyen de données pseudonymisées, de l’opportunité du remboursement, à savoir de la prise en charge par l’assurance obligatoire d’actuelles ou de nouvelles dépenses en soins de santé, conformément à la mission légale de l’Institut d’organiser et de gérer l’assurance soins de santé.

Les données visées dans l’alinéa 1er, 3° et 4°, sont pseudonymisées par la plate-forme eHealth conformément à l’article 5, 8°, de la loi du 21 août 2008 relative à

l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. Le ministre détermine la ou les finalités pour lesquelles les traitements de données visés à l’alinéa 1er constituent une condition de remboursement de la prestation.” ties/9 rédigé comme suit: “Art. 35septies/9. Les données enregistrées et collectées conformément à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, sont celles qui sont exclusivement requises compte tenu de la finalité poursuivie et de la nature de la prestation considérée.

Moyennant le respect de la condition visée à l’alinéa 1er, 1° les données relatives à la prestation, à savoir le code de la prestation ou sa description, la date et le lieu de la prestation;

2° les données relatives aux concertations et consultations de tiers concernant la prestation; numéro d’identification au Registre national ou le numéro visé à l’article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, son numéro INAMI, sa formation, ses qualifications et ses expériences professionnelles pertinentes et ses données de contact;

4° les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir son numéro d’identification au Registre national ou le numéro visé à l’article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de contact et date de décès;

d) les antécédents médicaux ou familiaux pertinents; e) tout autre paramètre anatomique ou clinique indispensable pour la ou les finalités établies;

6° les données relatives à la prescription de la prestation;

7° les données relatives au matériel utilisé dans le cadre de la prestation;

8° les données relatives à la facturation de la prestation.” ties/10 rédigé comme suit: “Art. 35septies/10. Les traitements de données requis en vertu de l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, peuvent être effectués: les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision;

2° par les organismes assureurs ou par l’Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d’émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision;

3° par le bénéficiaire ou par le patient lui-même ou son représentant légal.” ties/11 rédigé comme suit: “Art. 35septies/11. Ont seuls accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées visées à l’article 35septies/9:

1° les dispensateurs de soins visés à l’article 35septies/10, 1°, en vue de les consulter, de les modifier ou de les compléter;

2° les organismes assureurs ainsi que les membres des organes visés à l’article 35septies/10, 2°, et le personnel de l’Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement;

3° le personnel de l’Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;

4° le bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal pour l’exercice des droits relatifs à ses données.” ties/12 rédigé comme suit: “Art. 35septies/12. Ont seuls accès aux données à caractère personnel pseudonymisées telles que visées à l’article 35septies/9:

1° le personnel de l’Institut dans le cadre des finalités du traitement;

2° les associations scientifiques ou professionnelles de dispensateurs de soins compétentes désignées par le ministre pour l’évaluation des prestations qui est visée à l’article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et 4°;

3° les autres intervenants désignés par le ministre pour participer à l’évaluation des prestations qui est visée à l’article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et 4°.” ties/13 rédigé comme suit: “Art. 35septies/13. Pour les finalités visées à l’article 35septies/8, alinéa 1er, 1° et 2°, le délai de conservation des données est fixé par le ministre compte tenu de la nature des données sans pouvoir excéder dix ans.

Pour les finalités visées dans l’article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et 4°, la conservation des données enregistrées pseudonymisées est assurée, sauf obligation découlant d’une autre disposition légale ou réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement de la prestation est lié à l’enregistrement et à la collecte des données, majorée de cinq années supplémentaires. Au-delà du délai de conservation visé aux alinéas 1er et 2, les données sont conservées sous une forme anonyme.”

ties/14 rédigé comme suit: “Art. 35septies/14. L’Institut est le responsable du traitement des données visé à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3.” Dans l’article 35septies/2, § 5, modifié par la loi du 30 octobre 2018, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 9 et 10: “En cas de demande d’avis à l’Autorité de protection des données, le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 60 jours peut être suspendu.” À l’article 9ter de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), sont apportées les modifications suivantes:

1° Les mots “de l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3 et” sont insérés entre les mots “de l’application” et les mots “de l’article 165, alinéas 7 et 10”;

2° les mots “la Commission de la protection de la vie privée” sont remplacés par les mots “l’Autorité de protection des données”. Dans l’article 2 de l’arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l’arrêté royal du 17 mai 2019, le paragraphe 2 est abrogé.

Les traitements de données visés à l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, instaurés avant la date d’entrée en

vigueur de cet article sont maintenus conformément aux dispositions applicables jusqu’à l’adoption d’un arrêté ministériel fixant les éléments visés aux articles 35septies/7 à 35septies/14, conformément à la compétence prévue par l’article 35septies/1, § 2, alinéa 3, et au plus tard, jusqu’au 31 août 2026. Donné à Bruxelles, le 14 septembre 2022 PHILIPPE Par le Roi: Frank VANDENBROUCKE

Coordinati Texte de base Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 TITRE I.- GÉNÉRALITÉS Article 9ter Sous réserve de l'application de l'article 165, alinéas 7 et 10, et dans le respect des procédures de concertation prévues par la présente loi, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres après avis de la Commission de la protection de la vie privée, subordonner le remboursement de certaines prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, à la condition de l'enregistrement de données déterminées relatives à ces prestations.

S a r p d l Cet enregistrement vise une dispensation de soins aux bénéficiaires plus rapide et plus efficiente, le contrôle de la qualité et du coût des soins dispensés ou la recherche scientifique. C b q TITRE III.- DE L'ASSURANCE SOINS DE SANTÉ CHAPITRE III.- DES PRESTATIONS DE SANTÉ Article 35septies/1 § 1er. La liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, consiste en une liste de prestations assorties de leurs modalités de remboursement, dénommée ci-après "liste", qu'à ces prestations soit associée ou non une liste nominative d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, dénommée ci-après "liste nominative". § m n Le Roi fixe les listes visées à l'alinéa 1er, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur du présent article.

Une liste nominative peut être associée aux prestations répondant à une ou plusieurs des conditions suivantes :

1° l'implant ou le dispositif médical invasif constitue un dispositif à haut risque au sens du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017;

2° des garanties supplémentaires sont fournies quant à la qualité de l'implant ou du dispositif médical invasif;

3° des garanties supplémentaires sont fournies quant à une tarification adéquate de l'implant ou du dispositif médical invasif. t § 2. La liste visée au § 1er, alinéa 1er, comporte les modalités de remboursement déterminées par le Roi. Ces modalités de remboursement visent selon les prestations :

1° la base de remboursement;

2° la catégorie de remboursement et sous-catégorie de remboursement;

3° les conditions de remboursement;

4° le mode de remboursement, forfaitaire ou non forfaitaire;

5° la marge de sécurité, exprimée sous la forme d'un pourcentage de la base de remboursement;

6° le prix plafond.

à Les implants et les dispositifs médicaux invasifs dont le prix de vente T.V.A. incluse excède le prix plafond visé à l'alinéa 2, 6°, ou la base de remboursement visée à l'alinéa 2, 1°, augmentée de la marge de sécurité visée à l'alinéa 2, 5°, lorsqu'elle est d'application, ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire. En cas d'intervention forfaitaire de l'assurance obligatoire, aucun coût du dispositif ne peut être porté en compte du bénéficiaire. § 3.

La liste visée au § 1er reproduit l'intervention personnelle visée à l'article 37, § 2, alinéa 1er. § 4. La liste nominative visée au § 1er, comporte les données déterminées par le Roi en vue de la désignation individuelle des implants et des dispositifs médicaux invasifs et de l'identification de l'entreprise. Cette liste nominative comporte les informations utiles visant à assurer la transparence de la tarification, dont le supplément à charge du bénéficiaire au titre de marge de sécurité. v

Article 35septies/2 § 1er. La liste, telle que définie à l'article 35septies/1, § 1er, alinéa 1er, peut être adaptée par le ministre sur proposition de la commission visée à l'article 29ter :

1° à la demande de l'entreprise qui met l'implant ou le dispositif médical invasif sur le marché belge, ci-après dénommé "le demandeur";

1° bis à la demande d'une association scientifique ou professionnelle de dispensateurs de soins, telle que définie par le Roi, si après dénommé "l'association demanderesse";

2° à la demande du ministre;

3° à la demande de la commission visée à l'article 29ter. (…) ( § 5. Dans le cas d'une demande d'adaptation de la liste, introduite par le demandeur ou l'association demanderesse, portant sur des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, la commission visée à l'article 29ter formule une proposition motivée définitive. Le délai maximal dans lequel la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter est formulée est de

180 jours et commence à courir le lendemain du jour où la demande d'adaptation a été déclarée recevable. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 180 jours peut être suspendu. Dans les 45 jours prenant cours le lendemain du jour de la réception de la demande d'adaptation, le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter décide de la recevabilité de la demande.

Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande d'adaptation sont insuffisants, le secrétariat met immédiatement le demandeur ou l'association demanderesse au courant des renseignements complémentaires détaillés qui sont encore exigés. Un nouveau délai de 45 jours commence à courir le lendemain du jour où le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter reçoit les renseignements manquants.

Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles le demandeur ou l'association demanderesse est informé de la décision motivée au sujet de la recevabilité de la demande d'adaptation. Le Roi règle les modalités de la publicité assurée par le Service des soins de santé aux demandes d'adaptation déclarées recevables. Le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter communique demanderesse la date de recevabilité de la demande d'adaptation.

Si les éléments joints à la demande d'adaptation sont insuffisants après évaluation pour pouvoir formuler une proposition motivée, le délai de 180 jours est suspendu et la commission visée à l'article 29ter fait savoir sans délai au demandeur ou à l'association demanderesse quels éléments complémentaires sont encore requis. é Dans un délai de 60 jours après la réception de la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter ou de l'information selon laquelle aucune proposition motivée définitive n'a pu être formulée, le ministre prend, après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la l'article 29ter ou, à défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter, au sujet de la demande d'adaptation de la liste.

A défaut de réaction du ministre qui a le Budget dans ses attributions dans les 30 jours à compter de la demande d'accord, son accord est supposé être tacite. Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 60 jours visé à l'alinéa 9.

A défaut de décision du ministre dans ce délai, la décision est supposée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter. e A défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 180 jours et si le ministre n'a pas non plus pris de décision dans ce délai, la proposition d'adaptation de la liste la plus récente du demandeur ou de l'association demanderesse est réputée acceptée, sauf dans le cas visé au § 7, alinéa 2.

o

f

Arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités invasifs TITRE II.- DISPOSITIONS GÉNÉRALES Article 2 § 1er. L'assurance intervient uniquement dans le coût des dispositifs qui sont repris sur la liste ou le cas échéant sur une liste nominative, pour autant qu'il soit satisfait aux modalités de remboursement que ces listes comportent et que ces dispositifs soient délivrés par un fournisseur d'implants sur prescription d'un médecin spécialiste. u La prescription visée à l'alinéa 1er est conservée pendant un délai de trente ans. § 2.

Le remboursement de tout dispositif visé au § 1er est également subordonné, en application de l'article 9ter de la loi, à l'enregistrement par le dispensateur de soins, dans le registre automatisé prévu à cet effet, des données à caractère personnel relatives à la santé dont l'INAMI est le responsable du traitement. Le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé, Section "Santé", autorise l'échange des données visées à l'alinéa 1er selon le type de dispositif considéré.

La distinction opérée entre les différents modes et délais de conservation des données visées à l'alinéa 1er, selon les finalités de ces données, est également soumise à l'autorisation du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé. Sur proposition de la Commission ou à l'initiative du Ministre, il peut toutefois être dérogé à la condition d'enregistrement visée à l'alinéa 1er lorsque la Commission ou le Ministre démontre que, vu le faible coût du dispositif ou la très bonne connaissance de ce dispositif, les coûts inhérents à la création et à la tenue d'un registre s'avèrent excessifs par rapport à l'avantage qui peut être retiré par l'assurance ou par la recherche scientifique de cet enregistrement. § 3.

Un dispositif qui est retiré temporairement ou définitivement du marché suite à une décision du Ministre ayant la santé publique dans ses attributions prise en application de l'article 13, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou de l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ne peut faire l'objet d'aucune intervention de l'assurance.

g

z

j

Objet : Avant-projet de loi portant des m matière de dispositifs médicaux et d'imp

Le Centre de Connaissances de l'Autorité de pr de Madame Marie-Hélène Descamps et de Me

Vu la loi du 3 décembre 2017 portant créatio les articles 23 et 26 (ci-après "la LCA") ;

Vu le Règlement (UE) 2016/679 du Parleme protection des personnes physiques à l'égard libre circulation de ces données, et abroge protection des données, ci-après le "RGPD") ;

Vu la loi du 30 juillet 2018 relative à la protec de données à caractère personnel (ci-après "

Vu la demande d'avis de Monsieur Frank Vand sociales et de la Santé publique (ci-après "le complémentaires quant au contenu, reçues le

Émet, le 3 mai 2022, l'avis suivant :

I

OBJET DE LA DEMANDE

D'AVIS

Le demandeur sollicite l'avis de l'Aut portant des modifications relatives aux pres d'implants (ci-après "l'avant-projet de loi").

Contexte et antécédents

L'article 35septies/1 de la loi relative coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après "la loi implants et des dispositifs médicaux rembour matière. Ces modalités de remboursement vis remboursement.1 Conformément à l'article 3

L'article 9ter de la loi assurance remboursement de certaines prestations de

1 L'article 35septies/1 de la loi assurance maladie dispose "§ 1er. La liste des implants et des dispositifs médicaux i une liste de prestations assorties de leurs modalités de r § 2. La liste visée au § 1er, alinéa 1er, comporte les moda Ces modalités de remboursement visent, selon les presta 1° la base de remboursement ;

2° la catégorie de remboursement et sous-catégorie de r 3° les conditions de remboursement ;

4° le mode de remboursement, forfaitaire ou non forfaita 5° la marge de sécurité, exprimée sous la forme d'un po 6° le prix plafond. (…) L'article 1er, 38° de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixa l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans les 'conditions de remboursement' consistent, le cas éch "a) les indications remboursables ; b) la catégorie d'âge ; c) la nécessité d'examens diagnostiques ; d) les conditions en relation avec d'autres thérapies disp e) la qualification médicale du dispensateur de soins ; f) les qualifications de l'établissement hospitalier ou du c g) l'exigence de l'enregistrement de données relatives à h) l'exigence ou non d'une autorisation du médecin-cons i) l'accord du Collège des médecins-directeurs ; j) les conditions spécifiques auxquelles il doit être satisfa

déterminées relatives à ces prestations, et ce efficiente, du contrôle de la qualité et du coût

Les articles 35septies/1 et 9ter précit royal du 25 juin 2014 fixant les procédur l'assurance obligatoire soins de santé et in médicaux invasifs (ci-après l' "arrêté royal du 25 juin 20143 dispose que l'intervention de l' établie en la matière par le Roi ne peut en dispensateur de soins, dans le registre autom définies par le Comité sectoriel de la Sécurité comité de sécurité de l'information).

Dans son avis n° 28/20124 concernan maladie, la Commission de la protection de la qu'en l'absence d'informations concrètes conc ne pouvait pas se prononcer sur les princi caractère personnel, notamment la finalité, la

2 L'article 9ter de la loi assurance maladie dispose que : "Sous réserve de l'application de l'article 165, alinéas 7 e présente loi, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil privée, subordonner le remboursement de certaines pr l’enregistrement de données déterminées relatives à ces Cet enregistrement vise une dispensation de soins aux b coût des soins dispensés ou la recherche scientifique." 3 L’article 2, §§ 1er et 2 de l’arrêté royal du 25 juin 2014 d "§ 1er.

L'assurance intervient uniquement dans le coût de nominative, pour autant qu'il soit satisfait aux modalité soient délivrés par un fournisseur d'implants sur prescrip § 2. Le remboursement de tout dispositif visé au § 1er e l'enregistrement par le dispensateur de soins, dans le reg relatives à la santé dont l'INAMI est le responsable du tr Le Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé selon le type de dispositif considéré.

La distinction opérée entre les différents modes et délais ces données, est également soumise à l'autorisation du C Sur proposition de la Commission ou à l'initiative du Mini à l'alinéa 1er lorsque la Commission ou le Ministre démo de ce dispositif, les coûts inhérents à la création et à la te être retiré par l'assurance ou par la recherche scientifiqu 4 Avis n° 28/2012 du 12 septembre 2012 relatif aux article diverses en matière de santé.

6. Dans son avis n° 26/20145 concerna 25 juin 2014, le prédécesseur en droit de l'A article au Comité sectoriel de la Sécurité Soc le fait que le responsable du traitement n'ét défaut.

7. L'Autorité s'est également exprimée refonte de l'article 2 de l'arrêté royal du 25 ju titre principal, l'importance d'intégrer le plus des traitements de données à caractère perso dispositifs médicaux à rembourser et ce, en v avec l’article 8 de la CEDH et l’article 6.3 du R

8. Dans ce contexte (à savoir l'enregis comme condition de remboursement pour ce avait déjà aussi attiré plusieurs fois l'attention d'un cadre légal suffisant pour de tels enregis

Suite aux avis susmentionnés du Con demandeur vise, par le biais de l'avant-projet et suivants de la loi en conformité avec les dis (voir le préambule de l'Exposé des motifs de

 Les articles X et X+11 de l'avant-proj 35septies/1, § 2 et 9ter de la loi ass assurance maladie, un nouvel al enregistrement de données en ta

5 Avis n° 26/2014 du 2 avril 2014 concernant l'article 2, § en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soin médicaux invasifs. 6 Avis n° 57/2021 du 23 avril 2021 relatif à un projet d'arr délais et conditions en matière d’intervention de l’assura et des dispositifs médicaux invasifs. 7 Il s'agit de l'avis 69.041/2 du 31 mars 2021 et des avis d'arrêté ministériel modifiant le chapitre "F.

Chirurgie t comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 201 reprennent à chaque fois le passage suivant : "L'encodage de données de vaccination dans une banqu qui seront encodées, l'autorité qui sera chargée de sa ge la détermination précise des personnes qui peuvent y ac exigences qui se déduisent de l'article 22 de la Constit législative pour que la mise sur pied de cette banque de

prestations peut être déterminé par l matière dans les nouveaux articles assurance maladie.  À cette fin, l'article X+12 supprime l précédemment par l'Autorité et son p  À cet effet, les articles X+1 à X+10 de 35septies/7 à 35septies/16 dans la l des traitements de données allant condition de remboursement pour ce

10. Le demandeur résume la finalité de l' "Le présent projet de loi fournit le fondemen remboursement par l'assurance obligatoire. Pour chaque prestation, cette obligation est c En d'autres termes, l'objectif a été de fixer d royal: - les seules finalités pour lesquelles l'en les données susceptibles d'être enreg C'est au Ministre qu'il appartient de détermin les finalités et les données qui sont liées à te normative.

Il est possible que toutes les finali Il en est de même des données suscept déterminées par type de prestation et le proj normative sera soumis à l'APD." (sic)

II

EXAMEN DE LA DEMANDE

Remarques préalables

11. L’Autorité fait remarquer que tout tra ingérence dans le droit à la protection de la v 22 de la Constitution. Ce droit n’est toutefo Constitution n'excluent pas toute ingérence d vie privée (comprenant également les don

8 La délégation au Ministre s'explique par le fait que les a que les listes (nominatives) d'implants et de dispositifs déterminées par le Roi peuvent être adaptées par arrêté

ingérence soit prévue par une disposition légis social général et qu'elle soit proportionnée à l nécessaire et proportionnée, toute norme ré (et constituant par nature une ingérence d personnel) doit répondre aux exigences de concernées au sujet desquelles des données données.

12. En vertu de l’article 6.3 du RGPD, l l’article 8 de la CEDH, une telle norme de lesquelles un traitement de données est au prévisibilité, cette norme législative doit ains traitement(s)10. Lorsque le(s) traitement(s) de les droits et libertés des personnes concernée suivants doivent être définis par le législateur la (les) finalité(s) précise(s) e l’identité du (des) responsab les (catégories de) données finalité(s) ; les catégories de personnes c le délai de conservation max

9 Jurisprudence constante de la Cour constitutionnelle. Vo ("Ils n'excluent pas toute ingérence d’une autorité publiq cette ingérence soit prévue par une disposition législativ dans une société démocratique et qu'elle soit proportion 10 Voir DEGRAVE, E., "L’e-gouvernement et la protectio CRIDS, Larcier, Bruxelles, 2014, p. 161 e.s. (voir e.a. : C arrêts de la Cour constitutionnelle : l'Arrêt n° 44/2015 d et l'Arrêt n° 29/2018 du 15 mars 2018 (p.

26). 11 Il sera généralement question d'ingérence importan traitement de données présente une ou plusieurs des particulières de données à caractère personnel (sensible personnes vulnérables, le traitement est réalisé à des f négatives pour les personnes concernées), le traitement personnel provenant de différentes sources, il s'agit d'un et/ou de personnes concernées, les données traitées son 12 Dans le formulaire de demande d'avis, le demandeur particulières de données à caractère personnel (n concernées/patients vulnérables, impliquant le croiseme différentes sources et pouvant engendrer une décis L'avant-projet de loi prévoit également

Dans son avis n° 57/2021, l'Autorité établissait déjà en des informations disponibles sur le site Internet d dispositifs/implants. Cela signifie que différentes bases Concrètement, cela veut dire qu'eu égard au nombre traitement à grande échelle de données relatives à la s l'auteur du projet au sujet du délai de conservation."

les destinataires ou catégo communiquées et les circonst y afférents ; le cas échéant et dans la me et/ou droits mentionné(e)s a

13. L'article 22 de la Constitution interd lui-même les ingérences qui peuvent venir re contexte, une délégation au pouvoir exécutif que l’habilitation soit définie de manière suf dont les éléments essentiels sont fixés préala

14. L'avant-projet de loi vise donc l'élab données comme condition de remboursemen pourra ensuite être exécuté/précisé par le médical concerné15.

1. Finalités des traitements de données

15. En vertu de l'article 5.1.b) du RGPD autorisé que pour des finalités déterminées, e

16. L'article X+2 de l'avant-projet de loi (i la loi assurance maladie) précise que l'enreg

13 Avis n° 63.202/2 du 26 avril 2018 du Conseil d'État é de l’information et modifiant diverses lois concernant la et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnel et à la libre circulation de ces données, et abrog 122. Voir dans le même sens les avis suivants du Conseil d'Ét • l'Avis n° 26.198/2 rendu le 2 février 1998 su transposant la Directive 95/46/CE du 24 octob des personnes physiques à l’égard du traitem données”, Doc.

Parl. Chambre, 1997-98, n° 4 l’Avis n° 33.487/1/3 des 18 et 20 juin 2002 r portant des mesures en matière de soins de sa l’Avis n° 37.765/1/2/3/4 rendu le 4 novembr loi-programme du 27 décembre 2004, Doc. Pa 14 Voir également Cour constitutionnelle, Arrêt n° 29/201 point B.8.1 ; Arrêt n° 44/2015 du 23 avril 2015, point B.36 du 5 octobre 2017, point B.6.4 ; Arrêt n° 29/2018 d point B.7.2. ; Avis du Conseil d’État n° 63.202/2 du 26 a 15 Il est question d'une délégation à l'article X de l'avant-p à l'article X+3), à l'article X+2 de l'avant-projet de loi l'avant-projet de loi (en ce qui concerne les (catégories concerne la limitation éventuelle du délai de conservatio

remboursement, conformément au nouvel a exclusivement les finalités suivantes :

"1° l’information des organismes assureurs ou accord ou une autorisation en vue de l’octroi 2° le contrôle de la qualité et du coût des pr pour les patients ;

3° l’évaluation comparative des prestations efficience ;17 4° l’évaluation de l’opportunité du rembours obligatoire d’actuelles ou de nouvelles dépens de l’Institut d’organiser et de gérer l’assuranc 5° la recherche scientifique."

17. L'article X+2 de l'avant-projet de loi ( la loi assurance maladie) prévoit : "Le Min

16 Ainsi, l'article 23, § 7 de la loi assurance maladie préci l'octroi des prestations de santé visées à l'article 34, alin remboursement visées à l'article 35septies/1, § 2, alinéa Ainsi, l'article 153, § 3 de la loi assurance maladie précis "§ 3. Dans le cadre du contrôle des prestations de l'assur médicales de remboursement des prestations de santé contribuer à l'évaluation de l'utilisation optimale des res arrêté royal délibéré en Conseil des ministres et dans l l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'ex mission d'évaluation, les médecins-conseils ne peuvent u loi, dans le respect de la réglementation en matière de tra Les médecins-conseils établissent des rapports relatifs au par le Comité du Service d'évaluation et de contrôle méd Ils vérifient également si toutes les conditions visées aux rapport des infractions relevées aux instances concernée 1° le Service du contrôle administratif pour la présence d 2° le Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour l'article 37, §§ 12 et 13 ;

3° le Service des soins de santé pour les autres irrégular Les rapports susvisés sont communiqués aux instances p Sur la proposition du Comité de l'assurance, le Roi peut in à l'article 34, alinéa premier, 1°, b) et des établissemen conseils, un Collège national de médecins-conseils ains précité et pouvant comporter, outre au moins un mé kinésithérapeutes, mandatés par des médecins-conseils Comité de l'assurance, la composition, le fonctionnemen En vertu de l’article 3, a) de la loi du 6 août 1990 relative doivent au moins instaurer un service qui a pour but : "a et indemnités, réglée par la loi coordonnée du 14 juil autorisation de l'union nationale ;" 17 À cet égard, l'Exposé des motifs précise ce qui suit : " destinés à évaluer non seulement l'efficacité d'un disposi également à évaluer l’efficience d’un dispositif en co coût-bénéfice pour l’assurance obligatoire."

traitements de données visés à l’alinéa 1e prestation." L'Autorité note que des arrêté m préalablement pour avis.

18. L'Autorité a interrogé le demandeur à la qualité et du coût des prestations de soins vu que sa formulation ne permet pas de 'opérationnelle' en vue du remboursement ( plutôt d'une finalité 'statistique/scientifique' optimale des moyens de la sécurité sociale (c

19. À ce propos, le demandeur précise c "Cette finalité dépasse le cadre strict du remb X+2, 1° du projet). Cette finalité vise par exemple les cas où la entre les dispensateurs de soins (ex.: ac médecins-conseil, compteurs et réglementat réalisée dans un cadre particulier, par exemp exigences). Ainsi, dans le cadre de la réglementation rela au niveau de l'ensemble du pays ne peut pas Dans ce cas, la finalité revêt donc un caractè Relevons que ce compteur ne peut fonctionne Ainsi dans le cas d'une prothèse articulaire s produits implantés, la raison pour laquelle un montant du remboursement qui sera octroyé Enfin, la finalité visée dans l'article X+2, 2° du

20. L'Autorité constate que la formulatio l'Exposé des motifs ne donne pas non plus d' (notamment le caractère opérationnel). Une r En effet, une imprécision concernant la finalité et les modalités de traitement nécessaires à qui doivent être collectées pour cette finalité, période pendant laquelle les données doivent

18 À cet égard, le demandeur se réfère également à titre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la liste et d 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions e indemnités dans le coût des implants et des dispositifs m conditions de remboursement justifie un traitement de d

21. L'Autorité constate ensuite qu'au poin que finalité, sans aucune autre précision.

22. L'Autorité fait remarquer que la simp scientifique sans en préciser la finalité concrè données. En la matière, le respect des disp traitements ultérieurs à des fins de reche conformément à l’article 89 du RGPD et au t l’objet concret desdites recherches que ces d

23. Outre les réserves susmentionnées, l et 4° peuvent en soi être considérées comme RGPD.

2. Catégories de données à caractère pe

24. L'article 5.1.c) du RGPD prévoit que le pertinentes et limitées à ce qui est nécess données’).

25. Il ressort de l'article X+3 de l'avantdans la loi assurance maladie) que les donn concernent les patients et les dispensateurs rembourser. L’Autorité en prend acte.

26. L'article X+3 susmentionné de l'av obligatoire de données comme condition de insérer dans l'article 35septies/1, § 2, les donn en compte dans la mesure où elles sont "requ de la prestation considérée":

"1° les données relatives à la prestation, à sa le lieu de la prestation ;

2° les données relatives aux concertations et

3° les données à caractère personnel relative son numéro d’identification à la sécurité so qualifications et ses expériences professionne 4° les données à caractère personnel relativ sécurité sociale (NISS), ses nom, prénoms, principal, données de contact et date de décè 5° les données cliniques du patient : a) le poids ; b) les mensurations de base21; c) les résultats rapportés par le patien (PREM) ; 22 d) les antécédents médicaux ou familiau e) tout autre paramètre anatomique ou 6° les données relatives à la prescription de l 7° les données relatives au matériel utilisé da

19 Le demandeur précise : "Le numéro INAMI prouve qu la spécialité du médecin." (sic) 20 À propos de cette expérience professionnelle pertinen professionnelle pertinente, en matière de dispositifs méd sur la donnée certifiant l’appartenance du dispensate établissement hospitalier durant une période déterminée Le remboursement d’un dispositif peut, par exemple, êtr aux dispensateurs de soins concernés (établissements professionnelle requise.

Ce type de données peut également intervenir lors de la donner lieu à une intervention de l’assurance obligatoire L'article 1er, 38° de l'arrêté royal du 25 juin 2014 dispose en la qualification médicale du dispensateur de soins/de 21 Malgré de possibles variations en fonction du dispositi l'Exposé des motifs ce que recouvrent ces mensurations 22 Interrogé à ce sujet, le demandeur explique "PROM" e soins de santé sur "L’utilisation des résultats et expérien gestion" comme suit : PROM: "L'évaluation par le patient de sa propre santé es rapporté par le patient).

Les PRO concernent des symptô encore la capacité à effectuer des activités quotidienne permettent de mesures les PRO (d'oú l'ajout du M pour M PREM: "Contrairement aux PROM qui équivalent les résu le processus des soins. Elles mesurent entre autre sa s médecins et infirmières), son vécu subjectif (p.ex. l'atten premier rendez-vous) ou encore ses relations avec les p PROM), il faut tenir compte du fait que les réponses so expériences antérieures du patient, en particulier pour le 23 Interrogé à ce sujet, le demandeur précise : "La presc que sur la prestations (codes figurant sur les listes). (…) médecin spécialiste et la date de la prescription." (sic) L'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 dispose ayant été délivrés par un fournisseur d'implants sur pres 24 Le demandeur explique qu'il s'agit des données qui s patient : "c'est à dire notamment: la date de la presta

27. Il découle de l'article X (insérant un assurance maladie) que le Ministre détermine relatives aux prestations pour lesquelles l'e remboursement seront effectivement enre ministériels d'exécution lui seront aussi soum

28. L'Autorité a interrogé le demandeu concertations et consultations de tiers concer "Il s'agit des données relatives aux personn (kinésithérapeutes), éthiciens, psychologue interviennent dans le cadre de concertatio prestations et qui n'ont pas nécessaireme enregistrée avec le patient. Ce sont des professionnel qui participent à ces réunions. L'objectif de ces concertations et consultation patient et de réfléchir avec d'autres spécialis constituer une condition de remboursement.

A titre d'illustration, lors des peer review, remboursement, un dossier est transmis par l review/au spécialiste spécifique, pour remise établi qui mentionne le nom des personnes pr prend acte.

29. En ce qui concerne le "NISS", l'Auto d'identification à la sécurité sociale (NISS)" d légale. Selon l'article 8 de la loi du 15 janvi Banque-carrefour de la sécurité sociale (ci-a numéro bis (à savoir le numéro d'identificatio BCSS, qui est attribué par la BCSS à toute p qui bénéficie de droits en matière de sécurit

l'identification du patient, le code d'enregistrement (code numéro de la prestation, le code d'identification éventu remboursement, le remboursement via 'liste nominative bénéficier d'un remboursement.) et le code de notificatio de l'Agence des médicaments et de produits de santé qu À cet égard, l'Exposé des motifs précise ce qui suit : "Qu de nature à permettre l’évaluation, notamment à des fin (statut de bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM) o telles que l’âge du patient ou le cumul des prestations à Il peut en découler des adaptations de la réglementatio exemple." (sic)

dans le réseau de la sécurité sociale. Au lieu référer au numéro d'identification du Registre l'article 8, § 1er, 2° de la loi BCSS, ceci pour l'utilisation du numéro de Registre national n d'une loi en vertu de l'article 8, § 1er, troisièm national des personnes physiques.25

30. Mis à part sa réflexion au point 20 co les données à caractère personnel telles q n'apparaissent pas en soi excessives au nivea mentionnées à l'article X+2, étant entend minimisation des données, tel que prescrit pa arrêtés ministériels d'exécution à élaborer médicaux concrets bien déterminés.

Toutefois, l'Autorité rappelle encore prescrit par l'article 5.1.c) du RGPD, implique être limité à un minimum, mais aussi qu'il faut pseudonymisées (au lieu de données à carac entendu que les finalités visées ne puissent p

32. Dans ce contexte, comme l'Autorité l'a après la réalisation de l'intervention dans les c y avoir de raison pour le responsable du traite personnel non pseudonymisées du patient bé

33. Les finalités décrites aux points 3° à l'Exposé des motifs renvoie comme à d' "autr les impératifs de santé publique, la gestion recherche scientifique" semblent pouvoir par personnel (au moins) pseudonymisées26, dan de données anonymes.

25 Voir aussi le point 23 de l'avis n° 49/2022 de l'Autori l’accord de coopération entre la Région wallonne, la Com relatif à l’organe interrégional pour les prestations familia 26 Interrogé à ce sujet, le demandeur le confirme d'ailleu

34. L’article 89.1 du RGPD exige ainsi que soit encadré de garanties appropriées d organisationnelles soient mises en place afin données. Ces mesures peuvent comprendre la ou scientifiques peuvent être atteintes par d l'identification des personnes concernées, il c

35. Dans ce contexte, l’Autorité rappelle réellement anonymisées que si elles ne peuve une personne spécifique27. Dès lors, eu égard que figurant à l’article 4.1) du RGPD28, il co l’anonymisation est bien atteint29 et que le En effet, le traitement de données, même pse de données à caractère personnel au sens du Il résulte de ce qui précède que lorsqu’il sera q il conviendra de se référer au rapport relatif à la pseudonymisation30; ce traitement devra être encadré par prévalant en la matière31.

36. L'Autorité estime qu'une indication peuvent être réalisées à l'aide de données à plus-value pour la transparence des traitemen

27 Ce n’est que dans ce cas que le RGPD ne trouvera d’informations, voir les lignes directrices WP216, 29/documentation/opinionrecommendation/files/2014/w 28 À savoir : "toute information se rapportant à une perso concernée") ; est réputée être une "personne physique id ou indirectement, notamment par référence à un iden localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale.

29 L’identification d’une personne ne vise pas uniquement la possibilité de l’identifier par un processus d’individualis 30ENISA : https://www.enisa.europa.eu/publications/data https://www.enisa.europa.eu/news/enisa-news/enisa-pr version française de novembre 2019, https://www practices_fr. 31Il en va ainsi du principe de proportionnalité renvoyant les données à caractère personnel doivent être adéquates pour lesquelles elles sont traitées, conformément à l’artic

3. Délai de conservation des données

37. En vertu de l'article 5.1.e) du RGPD, conservées sous une forme permettant l’iden excédant celle nécessaire à la réalisation des

38. L'article X+7 de l'avant-projet de loi au terme desquels les données sont conservé

39. L'article X+7, premier alinéa de l'a alinéa 1er, dans la loi assurance maladie) prév "Pour la finalité visée à l’article 35septies/8, l'octroi d'un remboursement pour la prestatio fixé par le Ministre compte tenu de la nature

40. Interrogé à ce sujet, le demandeur e est lié à la facturation et aux litiges éventuels, en responsabilité civile fondée sur l'article archivées en cas de recours potentiel." (sic) L’Autorité en prend acte.

41. L'article X+7, deuxième alinéa de l'ava 2, dans la loi assurance maladie) prévoit les d "La conservation des données enregistr l’article 35septies/8, 2° à 5°, est assurée dura

42. "La conservation du dossier patient 30 ans a l'article 1er de l'arrêté royal du 3 mai 1999 dé le dossier médical, visé à l'article 15 de la loi su pour la conservation du dossier médical visé 7 août 1987 mais également en raison de dispositifs. Les données doivent aussi pouvoir être suivie

32 Interrogé à propos du nouvel article 35septies/8, 2° demandeur a déclaré que le délai de conservation de 1 projet de loi sera amendé en ce sens. 33 Interrogé à propos du nouvel article 35septies/8, 2° demandeur a affirmé que pour cette finalité (opérationne et pas celui de 30 ans après le décès du patient. L’avant

Rappelons par ailleurs que les données cons lieu de l'anonymisation - s'avère en effet néc procédé au recoupement de certaines donné égard à certains antécédents médicaux)." (sic

43. L'Autorité constate tout d'abord que ne concernent pas le dossier du patient, ave du 3 mai 1999 pour justifier le délai de conse patient pour les registres à conserver par l'IN À l'exception de la référence peu explicite à épidémiologique sur le long terme", l'Autorité explications reçues du demandeur) une justifi très long.

44. Le fait qu'il s'agisse ‘seulement’ de dispense pas d'une bonne justification en la RGPD) sont encore et toujours des données L'Autorité se demande également à cet éga relatives à un même patient - ce qui ju pseudonymisées au lieu de données anonym qu'après le décès, plus aucun couplage ne d être possible à ce moment-là de procéder à l'

45. Compte tenu de ce qui précède, l'Auto extrêmement long de 30 ans après le décès d tout cas de justifier davantage le délai de con

4. Responsable du traitement

46. L'article 4.7) du RGPD dispose que p déterminés par la réglementation, le respons tel dans cette réglementation.

47. L'article X+8 de l'avant-projet de loi assurance maladie) mentionne à cet égard : "L’Institut est le responsable du traitement de

Si un traitement de données visé à l’article 35 du traitement34, leurs obligations respectives l’article 26 du Règlement général pour la prot

48. Interrogé en la matière, le demandeu "D'une part, les registres pour désigné comme le responsable d aux registres "Qermid" pour les (sous-traitant) et l'INAMI. D'autre part, les registres pour l Sciensano et l'INAMI une respon le cas des registres créés dans le soins de santé et indemnités, coo l'assurance, conclut avec Sciens convention de collaboration cha notamment de constituer et utilis est également habilité à cond contractuelles générales applicab conclut aux fins précitées avec S Sciensano le 16 juillet 2020) et s co-responsables du traitement (a d'impact est réalisée par Sciensan (sic)

49. Dans le cadre de l'avis n° 57/2021, l' depuis l'avis n° 64/2013 de son prédécesseur le contexte normatif avait changé. L'article 2 du traitement. Il est question de responsables les finalités et les moyens du traitement (artic concepts of controller and processor in de GD des données, qui ont été soumises à la cons

34 À cet égard, l'Exposé des motifs précise ce qui suit Convention-cadre conclue entre l’INAMI et Sciensano en L'article 22, 20° de la loi assurance maladie prévoit ent convention de collaboration chaque fois qu'il entend lui c 35 Dans le cadre de l'avis n°57/2021, l'Autorité constate q et Sciensano dispose "que l'INAMI fixe les finalités lé traitement". Consultable via https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/consultation/edp

ces conditions (point 50). On peut donc s'inte comme responsables conjoints du traitemen d'implants. D'autant plus que l'article 22, 20° avec Sciensano une convention de collabora Cela semble indiquer que Sciensano doive plu

50. L’Autorité rappelle à cet égard que réglementation doit correspondre au rôle que sur les moyens essentiels mis en œuvre p seulement contraire à la lettre du texte du RG qui consiste à garantir un niveau de protectio

51. Une désignation transparente et exp RGPD est recommandée. Il est en effet import qui doit être considérée comme le responsab de la personne concernée, tels qu'établis dan

52. Le nouvel article 35septies/14, alinéa peut toutefois pas être qualifié de désignatio traitement, vu qu'il se limite essentiellement (différents) responsables du traitement en entièrement à l'explication du demandeur do attribuer à Sciensano le rôle de sous-traitan d'ailleurs plus conforme à la formulation de l'

53. L'Autorité préconise donc une analys concernés et en fonction de cette analyse, d (des différents) responsable(s) du traitement

5. Destinataires ou catégories de destin

54. L'article X+5 de l'avant-projet de lo données à caractère personnel non pseudony "1° les dispensateurs de soins visés à l’article ou de les compléter ;

37 Lorsque le responsable du traitement fait appel à un s aux dispositions de l'article 28 du RGPD.

2° les organismes assureurs ainsi que les me le personnel de l’Institut qui leur apporte remboursement ;

3° le personnel de l’Institut, pour apporter un 4° le bénéficiaire ou le patient ou son repr données."

55. L'accès des personnes et instances s être considérées comme des "destinataires tie

56. L'article X+6 de l'avant-projet de lo données à caractère personnel telles que plate-forme eHealth conformément à l'article à l'organisation de la plate-forme eHealth et p "1° le personnel de l’Institut dans le cadre de 2° les associations scientifiques ou profes désignées par le Ministre pour l’évaluation de 3° les autres intervenants désignés par le Min

57. Bien qu'il découle de l'explication don "intervenants" (plus précisément : "des établi (…)ou bien encore le Collège des Médecins D les programmes de soins pathologie cardiaqu pas d'un groupe clairement délimité de per

38 L'article 35septies/2, § 1er de la loi assurance maladie "§ 1er. La liste, telle que définie peut être adaptée par le ministre sur proposition de la co demandeur";

1° bis à la demande d'une association scientifique ou p ci-après dénommé "l'association demanderesse";

2° à la demande du ministre ; L’article 1er, 13°/1 de l’arrêté royal du 25 juin 2014 défin soins comme suit : "13°/1 "L'association demanderesse": l'association scient septies/2, § 1er, 1° bis de la loi, qui introduit une demand le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance confo Par association demanderesse, est visée une fondation d de soins ayant, entre autres, comme objectif de prom représentative du secteur.

Afin de garantir l'aspect scien tous les deux ans un congrès ou un symposium ou un cy Le demandeur précise encore à cet égard : "Les associat mais on peut citer à titre d'exemples la Belgian Society o Belgian Heart Rhythm Association."

confirmation par le demandeur - qu'il s'agit d Ministre pour effectuer l' "évaluation des p 35septies/8, 3° qui doit être inséré dans la prestations du point de vue de l’efficacité des

58. Par ailleurs, l'accès des personnes et particulière.

6. Divers

59. L'article X+10 de l'avant-projet de lo "Par dérogation à l’article 26, § 1er, alinéa 2, d de protection des données, l’avis du centre adoptés en vertu de l’article 35septies/1, § 2, ouvrables après communication à l'Autorité nécessaires à cet effet." (soulignement par l’A

60. Tout d'abord, l'Autorité prend acte d adoptés en vertu du nouvel article 35septies/ lui seront préalablement soumis pour avis.

61. L'article X+10 susmentionné de l'av considérable du délai d'avis habituel tel que p ouvrables ne peut cependant en aucun cas êt

62. Pour justifier cela, l'Exposé des motifs loi assurance maladie39, dans lesquels les dé

39 L'article 35septies/2, § 5 de la loi assurance maladie p "Dans le cas d'une demande d'adaptation de la liste, int des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour u proposition motivée définitive. Le délai maximal dans leq 29ter est formulée est de 180 jours et commence à co recevable. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité visée à l'article 29ter décide de la recevabilité de la dema Si les renseignements communiqués à l'appui de la dem le demandeur ou l'association demanderesse au courant

d'implants et de dispositifs médicaux rembour aux diverses instances concernées, allant de 4 souvent être suspendus et/ou prolongés) ne dans le chef de l'Autorité.

63. Vu les moyens (limités) dont dispose charge de travail dans ce domaine, laquelle a parvient actuellement à peine et parfois mêm 60 jours.

64. Dans la mesure où pour le délai ext s'est inspiré du prescrit de l'article 84, § 1er, 12 janvier 197340, l'Autorité souligne une im entre les deux institutions. Alors que dans ce limitée, il n'en va pas du tout de même pour articles 36.4, 57.c) et 58.3.b) du RGPD.

65. Outre les considérations qui précèden qu'une organisation et une exécution correct

Un nouveau délai de 45 jours commence à courir le lend reçoit les renseignements manquants. (…) motivée, le délai de 180 jours est suspendu et la comm l'association demanderesse quels éléments complémenta Dans un délai de 60 jours après la réception de la propo l'information selon laquelle aucune proposition motivée ministre qui a le Budget dans ses attributions, une d commission visée à l'article 29ter ou, à défaut de proposi de la demande d'adaptation de la liste.(…) Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres le à la proposition motivée définitive de la commission visé À défaut de décision du ministre dans ce délai, la décision de la commission visée à l'article 29ter.

À défaut de proposition motivée définitive de la commiss pas non plus pris de décision dans ce délai, la propo l'association demanderesse est réputée acceptée, sauf d 40 L'article 84, § 1er, 3° des lois coordonnées sur le Conse "L'examen des affaires s'ouvre dans l'ordre de leur inscri 3° en cas d'urgence spécialement motivée dans la dem communication de l'avis dans un délai de cinq jours ou donné en application de l'article 2, § 4, soit il est don chambres réunies en application de l'article 85bis." L'article 84, § 3 des lois coordonnées sur le Conseil d'Éta "Outre l'application de l'article 2, § 1er, alinéa 2, l'avis de 1° et 2°, peut se borner à l'examen de la compét l'accomplissement des formalités prescrites; il se borne (soulignement par l'Autorité)

des délais différents en fonction du secteur au son avis est demandé.

66. Compte tenu de ce qui précède, l'art introduit un délai d'avis de 5 jours ouvrables

PAR CES MOTIFS, l’Autorité,

estime que les adaptations suivantes s'i

reformuler/préciser la finalité être inséré (voir le point 20) remplacer le renvoi au NISS national et au numéro d'iden BCSS (voir le point 29) ; indiquer dans l'avant-projet d à caractère personnel pseudo réévaluer le délai de conser (voir le point 45) ; désigner de manière transp (voir le point 53) ; supprimer l'article X+10 de l'

Pour le Centre de Connaissances, (sé) Jean-Michel Serna - Responsable a.i. du

Het Kenniscentrum van Gegeven aanwezig: mevrouw Marie-Hélène Descamp Preneel

VOORWERP VAN DE ADVIESAAN

Context en voorgaanden

mogelijke toekomstige registratieprojecten, n de belangrijke principes inzake de besche proportionaliteit en informatiebeveiliging.

De aanvrager vat de doelstelling van normative sera soumis à l'APD."

ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG

Voorafgaande opmerkingen

1. Doeleinden van de in te voeren gegev

Volgens artikel 5.1.b) AVG is de ver welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en ge

De aanvrager preciseert terzake het entre les dispensateurs de soins (ex.: accords conseil, compteurs et réglementations y affér un cadre particulier, par exemple dans un éta

Enfin, la finalité visée dans l'article X+2, 2° d

De Autoriteit stelt voorts vast dat ond als doeleinde, zonder enige verdere preciserin

2. Categorieën van persoonsgegevens e

te vergoeden geneeskundige verstrekkingen Autoriteit neemt er akte van.

De Autoriteit bevroeg de aanvrager overleg met en raadpleging van derden me toelichting:

établi qui mentionne le nom des personnes neemt er akte van.

De Autoriteit herinnert er hier e gegevensverwerking, zoals voorgeschreven aantal inhoudelijke gegevenselementen tot e

3. Bewaartermijn van de gegevens

Na bevraging terzake licht de aanvr facturation et aux litiges éventuels, et est b responsabilité civile fondée sur l'article 2262b en cas de recours potentiel." De Autoriteit neemt hiervan akte.

Na bevraging terzake licht de aanvrag août 1987 mais également en raison de délai n lieu de l'anonymisation- s'avère en effet néce égard à certains antécédents médicaux)."

4. Verwerkingsverantwoordelijke

Ingevolge bevraging terzake replicee gemaakt:

aux registres "Qermid" pour lesqu traitant) et l'INAMI.

De Autoriteit dringt er dan ook op actoren grondig te analyseren en in functie d aanduiding van de (diverse) verwerkingsvera

5. Ontvangers of categorieën van ontva

Voorts roept de toegang van voorme op.

6. Varia

Ter rechtvaardiging hiervan verwijst 35septies/2, §5, van de Ziekteverzekeringswe

OM DEZE REDENEN de Autoriteit,

is van oordeel dat volgende aanpassinge

Voor het Kenniscentrum, (get.) Jean-Michel Serna - Verantwoordelijke