Amendement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

3 juin 2022 DE BELGIQUE Voir: Doc 55 2656/ (2021/2022): 001: Projet de loi. 002: Amendements. 003: Rapport de la première lecture. 004: Articles adoptés en première lecture. 005: Voir aussi: 007: Texte adopté en deuxième lecture

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ ET DE

L’ÉGALITÉ DES CHANCES PAR MME Nathalie MUYLLE ET MME Nawal FARIH RAPPORT DE LA DEUXIÈME LECTURE SOMMAIRE Pages

relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Les Engagés DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk MESDAMES, MESSIEURS, Votre commission a examiné en deuxième lecture ce projet de loi, qui a obtenu l’urgence au cours de la séance plénière du 5 mai 2022, au cours de sa réunion du 24 mai 2022.

I. – DISCUSSION GÉNÉRALE

A. Questions et remarques des membres Mme Kathleen Depoorter (N-VA) regrette que les travaux concernant ce projet de loi doivent suivre un rythme effréné et que les avis demandés n’aient pas été suivis. Les acteurs du terrain ont également avancé de nombreuses remarques et inquiétudes face à la portée du texte et la lecture stricte du Règlement. L’intervenante désire obtenir plus de précisions quant aux comités éthiques. Une totale indépendance de ces comités est-elle réaliste? Y a-t-il eu dialogue avec les parties prenantes en la matière? Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) note à nouveau un élargissement des tâches de l’AFMPS. Le ministre a déclaré que les effectifs de l’agence seraient renforcés. Combien de personnes supplémentaires seront engagées? L’oratrice revient également sur le risque d’indisponibilité des dispositifs médicaux. Selon le ministre, le sujet a été débattu longuement lors de la rédaction du projet de loi. Qui a participé à ces échanges de vues et quelle était la nature exacte des débats et quels points de discussions ont été abordés? Mme Catherine Fonck (Les Engagés) lance un appel à la vigilance. Énormément de dispositifs médicaux sont concernés par la nouvelle législation. Avant, près de 3 000 dispositifs étaient concernés par l’intervention d’une agence de notification, maintenant ce chiffre dépasserait les 24 000, ce qui représente 78 % du marché. Or le nombre d’organismes notifiés est très limité, ce qui engendre un risque de rupture de disponibilités mais également un rallongement des délais de procédures particulièrement néfaste pour les PME actives dans le secteur. Si certains délais ont été reportés, force est de constater que les risques liés à la procédure de notification subsistent.

L’intervenante note aussi que de nombreux hôpitaux universitaires seront confrontés au changement des procédures concernant les tests fabriqués et utilisés in house qui représentent une grande part des test utilisés. Des chiffres de l’hôpital universitaire de Gasthuisberg, il ressort que près de la moitié de ces tests sont actuellement estampillés d’un marquage CE. Certains tests possèdent cependant un marquage CE modifié ou font l’objet d’utilisations hors des indications d’emploi.

Certains n’ont simplement pas de marquage CE. Qu’en est-il de l’utilisation de ces test à l’avenir? Mme Fonck rappelle enfin que le ministre devait encore fournir des réponses à certaines questions posées lors de la première lecture, notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés à domicile ou encore l’impact sur des dispositifs tels que les défibrillateurs.

B. Réponses du ministre L’indépendance des comités éthiques est un principe essentiel prévu par la loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain du 7 mai 2017. Il est logique que le concept soit également applicable pour les dispositifs médicaux même si des défis dans la mise en place pratique sont attendus. Une concertation a eu lieu avec la BAREC1, les représentants de ces comités éthiques, avec le Comité consultatif de Bioéthique au sein du SPF Santé publique et, dans le cadre d’un groupe de travail, avec les comités éthiques eux-mêmes.

L’indépendance est en outre mentionnée en tant que principe fondamental dans l’article 2 du Règlement. La question concernant les tâches supplémentaires pour l’AFMPS de Mme Merckx est tout à fait légitime, note le ministre. Cependant, il faut préciser que l’agence est déjà compétente en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Si les tâches seront étendues, la matière, elle, est connue.

Le ministre explicite ensuite les recrutements qui ont eu lieu ou qui sont en cours. Deux postes additionnels d’inspecteurs sont prévus. Un inspecteur a été recruté et suit actuellement sa formation, alors que le deuxième poste reste à pourvoir. Au sein du DG POST autorisation de l’AFMPS, trois personnes supplémentaires doivent être recrutées, dont une pour la Division Vigilance. Au sein de la DG PRE autorisation un équivalent temps Belgian Association of Research Ethics Committees

plein (ETP) sera recruté cette année et deux ETP supplémentaires en 2023. Pour ce qui est du risque de pénuries ou d’indisponibilité de matériel, le ministre précise que les normes en soi ne posent pas de problème. Le souci se situe au niveau du nombre d’organismes notifiés. Au niveau belge, SGS Belgium désire introduire son dossier de demande dans le cadre du Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d’ici la fin de l’année.

Lorsque la demande lui parviendra, l’AFMPS la traitera de manière prioritaire. La procédure complète d’une telle demande dure approximativement un an ou un an et demi. SGS Belgium n’était, sous la législation précédente pas reconnue comme compétent pour les dispositifs médicaux in vitro (IVD). Jusqu’au Brexit, cette compétence était du ressort de SGS UK, après quoi un transfert a eu lieu vers une autre instance.

Au niveau européen, selon le Medical Device Coordination Group (MDCG), 7 demandes de désignation avaient eu lieu. Seule une aurait déjà abouti, 2 se trouvant dans la dernière phase et 4 étant en cours d’examen ou en phase CAPA (Corrective and Preventive Actions) review. Les préoccupations émises sont donc compréhensibles et le ministre déclare les partager. Des actions doivent être prises au niveau européen pour pallier aux craintes.

Un groupe de travail sur la capacité des organismes notifiés, au sein duquel sont actifs les État membres, fera le point sur la situation. Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux de l’UE étudie la situation et cherchera des pistes de solutions en dialogue avec les organismes notifiés et les fabricants. Le ministre déclare en outre également avoir été averti de retards dans la certification de dispositifs médicaux visés par le Règlement EU 2017/745 et par la loi relative aux dispositifs médicaux du 22 décembre 2020.

Ces retards font également l’objet d’une analyse par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux de l’UE conjointement avec les membres et la présidence française. En ce qui concerne la situation au domicile des patients, le ministre déclare que, comme au sein des hôpitaux, les obligations de vigilance des fabricants est maintenue. Dans le cadre d’un traitement médical à domicile, l’hôpital reste responsable des dispositifs qu’il fournit et installe extra muros et est soumis aux exigences et obligations énoncées aux articles 59 et 60 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.

La fourniture, l’installation et l’entretien peuvent être externalisés, auquel cas cette entreprise tierce est tenue responsable.

Même si une analyse de la fonction cardiaque est réalisée, les défibrillateurs ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et ne sont donc pas visés par le présent projet de loi. Les DEA (défibrillateurs externes automatiques) tombent sous le Règlement EU 2017/745 et sous la loi relative aux dispositifs médicaux du 22 décembre 2020. Une attention particulière doit donc être apportée à la nature exacte du dispositif médical.

Les fabricants et distributeurs sont tenus de respecter les obligations notamment en matière de vigilance. Le propriétaire de ces DEA (dans certains cas, les communes ou gérants de salle de sport, etc.), sont quant à eux responsables du respect des exigences de l’arrêté royal du 21 avril 2007 fixant les normes de sécurité et les autres normes applicables au défibrillateur externe automatique utilisé dans le cadre d’une réanimation.

Cela concerne notamment l’entretien ou l’étiquetage spécifique de l’appareil avant son installation dans un lieu public. Dans ce cadre, le propriétaire est par exemple tenu de vérifier chaque mois l’état de son DEA et de tenir un registre du contrôle de son appareil. Le respect de ces exigences est contrôlé par le SPF Santé publique. Les normes fixées dans cet arrêté royal restent inchangées et les DEA conformément installés peuvent être maintenus jusqu’à la fin de leur durée de vie (toujours pour autant que le propriétaire respecte bien toutes les exigences de l’AR du 21 avril 2007).

L’impact du règlement 2017/745 et de la loi du 22 décembre 2020 pour les communes est donc limité. Les communes devront uniquement être attentives lors d’éventuelles acquisitions futures de nouveaux DEA et veiller à ce que ceux-ci soient bien conformes aux exigences du règlement 2017/745. Le ministre tient également à préciser qu’un document explicatif est en cours d’élaboration au niveau européen. Ce document d’orientation devrait préciser l’ampleur des adaptations ou modifications faites sur des tests par les laboratoires pour que ceux-ci soient définis comme in house.

C. Répliques

Mme Kathleen Depoorter (N-VA) continue de se demander si les centres universitaires ont été consultés en ce qui concerne les fonctions et le travail indépendant des comités éthiques. Le ministre répond que toutes les parties prenantes jugées pertinentes ont été incluses dans les discussions.

II. — DISCUSSION DES ARTICLES ET VOTES Article 1er La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Cet article ne donne lieu à aucune observation. L’article 1er est adopté à l’unanimité.

Art. 2

L’article 2 est adopté à l’unanimité.

Art. 3 et 4

Ces articles ne donnent lieu à aucune observation. Ces articles sont successivement adoptés par 11 voix et 2 abstentions.

Art. 4/1 (Nouveau)

Mme Kathleen Depoorter et consorts présentent l’amendement n° 7 (DOC 55 2656/005) tendant à insérer un nouvel article. Par le biais de cet amendement, les auteurs demandent un audit externe de l’AFMPS. L’amendement n° 7 est rejeté par 8 voix contre 4 et une abstention. Le nouvel article proposé n’est dès lors pas inséré.

Art. 5 et 6

Art. 7

Mme Kathleen Depoorter présente l’amendement n° 8 (DOC 55 2656/005) tendant à remplacer le paragraphe 2 de l’article. L’auteure souhaite suivre l’avis de Sciensano et demande de limiter l’enregistrement des tests développés en interne sur le portail de l’AFMPS aux tests de classe D développés en interne en vue de limiter la charge administrative subi par les établissements de soins. L’amendement n° 8 est rejeté par 8 voix contre 5. L’article 7 est adopté sans modification par 9 voix et 4 abstentions.

Art. 8

L’article 8 est adopté par 11 voix et 2 abstentions.

Art. 9

Mme Dominiek Sneppe et M. Steven Creyelman (VB) présentent l’amendement n° 13 (DOC 55 2656/005) tendant à supprimer les alinéas 2 et 3 dans le paragraphe 1er. Les auteurs estiment que la notice des dispositifs médicaux doit être prévue dans au moins l’une des langues nationales et pas seulement en anglais. l’amendement n° 9 (DOC 55 2656/005) tendant à compléter le paragraphe 2 par un alinéa 2. Il est demandé de toujours fournir la notice du dispositif dans les trois langues nationales.

On ne peut pas partir du principe que les professionnels maîtrisent suffisamment l’anglais pour comprendre le jargon parfois très technique. L’amendement n° 13 est rejeté par 9 voix contre 2 et 2 abstentions. L’amendement n° 9 est rejeté par 8 voix contre 5.

L’article 9 est adopté sans modification par 8 voix et 5 abstentions.

Art. 10

Cet article est adopté par 9 voix et 4 abstentions.

Art. 11

Cet article est adopté par 11 voix contre 2.

Art. 12

présentent l’amendement n° 14 (DOC 55 2656/005) tendant à supprimer les mots “ou en anglais”. Les auteurs renvoient à la justification de l’amendement n° 13. L’amendement n° 14 est rejeté par 9 voix contre 2 et L’article 12 est adopté sans modification par 8 voix et 5 abstentions.

Art. 13 à 18

Art. 19

Mme Dominiek Sneppe et M. Steven Creyelman (VB) présentent l’amendement n° 15 (partim) (DOC 55 2656/005) tendant à supprimer les mots “ou en anglais”.

l’amendement n° 10 (DOC 55 2656/005) tendant à compléter l’article 19 par un alinéa 2. ment n° 9. L’amendement n° 15 (partim) est rejeté par 9 voix contre 2 et 2 abstentions. L’amendement n° 10 est rejeté par 8 voix contre 5. L’article 19 est adopté sans modification par 8 voix

Art. 20

2656/005), tendant à supprimer les mots “ou en anglais”. L’article 20 est adopté sans modification par 8 voix

Art. 21 à 27

Art. 28

Art. 29 et 30

Art. 31

Cet article est adopté par 8 voix et 5 abstentions.

Art. 32 à 52

Art. 53

présentent l’amendement n° 16 (DOC 55 2656/005), L’amendement n° 16 est rejeté par 9 voix contre 2 et L’article 53 est adopté sans modification par 8 voix

Art. 54 à 63

Art. 64

présentent l’amendement n° 17 (DOC 55 2656/005), tendant à supprimer l’alinéa 2.

l’amendement n° 11 (DOC 55 2656/005), tendant à compléter l’article par un alinéa 3. L’amendement n° 17 est rejeté par 9 voix contre 2 et L’amendement n° 11 est rejeté par 8 voix contre 5. L’article 64 est adopté sans modification par 8 voix

Art. 65

présentent l’amendement n° 18 (DOC 55 2656/005) L’amendement n° 18 est rejeté par 9 voix contre 2 et L’article 65 est adopté sans modification par 8 voix

Art. 66 à 80

Art. 81

l’amendement n° 12 (DOC 55 2656/005) tendant à compléter le § 2, dernier alinéa. Il s’agit d’un ajout donnant suite à l’avis du Conseil d’État. L’amendement n° 12 est rejeté par 8 voix contre 4 et

L’article 81 est adopté sans modification par 10 voix contre 2 et 3 abstentions.

Art. 82 à 91

Ces articles sont successivement adoptés par 13 voix

Art. 92

Cet article est adopté par 12 voix contre une et 2 abstentions.

Art. 93 à 121

* L’ensemble du projet de loi est adopté, par vote nominatif, en deuxième lecture, par 13 voix et 2 abstentions Résultat du vote nominatif: Ont voté pour: Laurence Hennuy; PS: Hervé Rigot, Laurence Zanchetta, Khalil Aouasti; VB: Steven Creyelman, Dominiek Sneppe; MR: Daniel Bacquelaine;

Ont voté contre: Nihil Se sont abstenus: Les rapporteures, Le président, Nathalie MUYLLE Nawal FARIH Thierry WARMOES