Amendement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

AMENDEMENTS

de Belgique 23 mai 2022 Voir: Doc 55 2656/ (2021/2022): 001: Projet de loi. 002: Amendements. 003: Rapport de la première lecture. 004: Articles adoptés en première lecture. 005: relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PROJET DE LOI

N°  7  DE MMES  DEPOORTER, GIJBELS ET VAN CAMP

Art. 4/1 (nouveau)

Dans un nouveau chapitre  3/1  intitulé “Audit externe”, insérer un article 4/1 rédigé comme suit: “Art. 4/1. Dans le chapitre

VII. – Dispositions

transitoires, finales et d’entrée en vigueur de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est inséré un article 22/1 rédigé comme suit: “Art. 22/1. § 1er. L’Agence est soumise périodiquement à un audit externe, tous les cinq ans et en tout cas au moins à la fin de chaque législature fédérale, ainsi qu’à l’issue de chaque phase fédérale de la gestion de crise établie par l’arrêté royal du 31 janvier 2003 portant fixation du plan d’urgence pour les événements et situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l’échelon national et par l’arrêté royal du 22 mai 2019 relatif à la planification d’urgence et la gestion de situations d’urgence à l’échelon communal et provincial et au rôle des bourgmestres et des gouverneurs de province en cas d’événements et de situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l’échelon national, déclenchée à la suite d’une situation d’urgence épidémique visée par la loi du 14 août 2021 relative aux mesures de police administrative lors d’une situation d’urgence épidémique, ou à la suite d’une autre forme de crise sanitaire, si le Parlement estime qu’un audit s’impose. Cet audit est réalisé par un auditeur externe indépendant. Dans le cadre de son audit, l’auditeur externe examine notamment les éléments suivants: — les processus, contacts et communications internes et externes; — les facteurs d’influence;

— la réalisation des objectifs pour chacune des tâches confiées à l’organisation dans le cadre de son mandat; — le respect de la législation et des procédures; — la disponibilité d’informations fiables (sur la gestion); — la présence, la suffisance, l’extensibilité et l’affectation efficace et économique des personnes (adéquates) et des moyens; — le degré de transparence active et passive; — l’attention accordée à la politique d’ouverture des données; — le niveau de préparation à la crise sanitaire et le fonctionnement au cours de la crise, ainsi que le degré de préparation stratégique.

L’auditeur externe évalue également les systèmes de contrôle interne, vérifie s’ils sont adéquats et formule des recommandations d’amélioration. À cette fin, l’auditeur réalise des audits opérationnels, des audits de conformité et des audits financiers, et il est habilité à examiner l’ensemble des processus et des activités internes et externes de l’Agence, de ses fonctionnaires et des membres de son personnel, ainsi qu’à formuler des recommandations d’amélioration à cet égard.

L’auditeur externe est par ailleurs compétent pour la réalisation d’audits légaux auprès de l’Agence. §  2. Pour pouvoir exercer sa mission, l’auditeur externe a accès à l’ensemble des informations et des documents, quel qu’en soit le support. Il peut demander à chaque membre du personnel et à chaque fonctionnaire les renseignements qu’il juge nécessaires pour l’exécution de ses tâches. Chaque membre du personnel et chaque fonctionnaire est tenu de répondre de manière exhaustive et de fournir toute information pertinente et tout document pertinent dans les plus brefs délais et sans autorisation préalable.

Tout membre du personnel et tout fonctionnaire a le droit d’informer directement l’auditeur externe des irrégularités qu’il constate dans l’exercice de ses fonctions. Sauf dans les cas de mauvaise foi, de recherche d’un avantage personnel ou de fausse déclaration pouvant porter préjudice à un service ou à une personne, aucune déclaration à l’auditeur externe ne peut donner lieu à une sanction disciplinaire ou à un licenciement.

Les déclarations de cette nature ne relèvent pas du droit de consultation, sauf autorisation du membre du personnel ou du fonctionnaire concerné. §  3. Dès que son rapport est achevé, l’auditeur externe le présente et le commente chaque fois, sans délai et en détail, devant la commission de la Santé de compétent. Cette présentation est suivie d’un échange de vues. Ce rapport et ses commentaires incluent également les comptes rendus des entretiens d’évaluation des fonctionnaires et des membres du personnel concernés.

Les députés peuvent consulter toutes les données nécessaires pour la réalisation et la conclusion de l’audit et du rapport d’évaluation. La réglementation sur le respect de la vie privée, le droit du travail, le droit économique et la publicité s’appliquent sans restriction à la collecte et au traitement des données susvisées ainsi qu’à leur communication au Parlement. § 4. Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités et les conditions desdits audits externes.”.”

JUSTIFICATION

Les auditions de la commission spéciale COVID-19 ont démontré à suffisance la nécessité d’une évaluation externe indépendante de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), eu égard au fonctionnement non optimal de cette instance cruciale pendant la crise du coronavirus. Ainsi, la direction n’a pas été optimale, les profils n’étaient pas toujours appropriés et il y a eu de nombreuses négligences imputables à l’organigramme et à l’organisation, en

particulier, du SPF Santé publique et de l’AFMPS. Il existe suffisamment d’exemples: la saga des masques de protection, les tests, les vaccins, les seringues, le manque d’actualisation (systématique) du plan de pandémie, les fonctionnaires occupant des postes essentiels qui faisaient faux bond ou rencontraient des problèmes de fonctionnement à des moments cruciaux, etc. Par ailleurs, l’AFMPS a fait preuve d’un manque de respect à l’égard de la législation en matière de publicité et d’un manque d’engagement en matière de politique d’ouverture des données.

Nous considérons dès lors qu’il est incompréhensible et injustifié que – malgré nos demandes répétées en ce sens – les partis de la majorité aient refusé, au sein de la commission spéciale COVID-19, de formuler une recommandation visant à prévoir un audit externe indépendant de l’instance concernée. Sur le fond, il s’agit pourtant purement et simplement d’une question de bonne gouvernance. De plus, il convient de garantir que toute personne qui a été associée à la gestion de la crise au sein de l’institution précitée soit entendue, puisse faire part de son expérience et formuler des propositions d’amélioration. li s’agit donc d’un point d’attention important qui devra certainement toujours figurer dans les audits (notamment dans le cadre de l’évaluation des processus internes).

Par le présent amendement, nous souhaitons dès lors tenter une nouvelle fois de mettre en œuvre un audit périodique indépendant de l’AFMPS, incluant un rapport au Parlement, afin que notre pays soit à l’avenir mieux préparé à une nouvelle pandémie ou crise sanitaire et puisse également mieux gérer et atténuer cette crise. Les nombreuses victimes de la crise du coronavirus, ainsi que les citoyens actuels et futurs y ont droit.

Une analyse périodique des processus, des acteurs et des facteurs concernés ainsi que de leurs forces, faiblesses, opportunités et risques respectifs, assortie de recommandations concrètes, doit permettre d’atteindre cet objectif. Cela permettra en outre aussi d’optimaliser et de (continuer à) garantir le fonctionnement quotidien de l’AFMPS. A fortiori si l’on veut confier un nombre croissant de missions à l’AFMPS, la mise en place d’une évaluation indépendante approfondie est une condition préalable dans le cadre de la bonne gouvernance.

N°  8  DE MMES  DEPOORTER, GIJBELS ET

Art. 7

Remplacer le § 2 par ce qui suit: “§ 2. Conformément à l’article 5, paragraphe 5, g), dernière phrase, du règlement 2017/746, les établissements de santé établissent la documentation visée au même article pour les dispositifs de classe D. Pour les dispositifs de classe D, le Roi peut préciser la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l’article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746.” Sciensano estime que l’application de l’article 7, § 2, du projet de loi à l’examen entraînera, pour les établissements de santé (plus précisément pour leurs laboratoires médicaux de biologie clinique et d’anatomie pathologique et pour les centres de génétique humaine), une charge de travail supplémentaire considérable qui pourrait être évitée en renonçant à une “interprétation a maxima” de l’IVDR.

La version actuelle du texte propose en effet que les établissements de santé ou les laboratoires téléchargent également sur le portail de l’AFMPS la documentation relative aux exigences générales de sécurité et de performance pour les dispositifs de classe A, B et C développés en interne. Selon Sciensano, outre que cette volonté de l’AFMPS de retenir une interprétation a maxima de l’IVDR entraîne une charge supplémentaire, elle est superflue dès lors que chaque établissement de santé reconnu en Belgique qui exerce des activités de laboratoire satisfait déjà aux dispositions nationales relatives aux systèmes de qualité et est systématiquement contrôlé par Sciensano et BELAC.

Sciensano estime que les établissements de santé prennent donc déjà toutes les mesures minimales nécessaires pour se conformer à l’article 5, paragraphe 5, g) et h), du règlement 2017/746 (IVDR) en ce qui concerne les dispositifs de classe A, B et C développés en interne. Sciensano en conclut qu’il existe déjà des mécanismes de contrôle suffisants (reconnaissance et accréditation

des dispositifs de classe A, B et C développés en interne). L’extension de l’interprétation de l’IVDR par l’AFMPS telle qu’elle apparaît dans le projet de loi à l’examen entraînera une charge administrative et des coûts inutilement importants pour les établissements de santé, ainsi qu’une perte de ressources, et elle aura pour effet, ce qui ne sera pas le moindre de ses inconvénients, de contraindre les prestataires de soins médicaux à consacrer moins d’attention aux patients et de miner l’esprit d’innovation en ce qui concerne les nouveaux tests et méthodes de diagnostic.

Sciensano demande donc que l’application de l’IVDR aux tests développés en interne soit pour le moment interprétée a minima et que l’enregistrement sur le portail de l’AFMPS soit limité aux tests de classe D développés en interne.

N°  9  DE MMES  DEPOORTER, GIJBELS ET

Art. 9

Compléter le § 2 par un alinéa 2 rédigé comme suit: “Par dérogation à l’alinéa précédent, les fabricants sont tenus de toujours fournir la notice du dispositif dans les trois langues nationales.” Cet article prévoit en substance une exception à la législation sur l’emploi des langues pour des raisons économiques et d’efficacité. Il faut toutefois toujours se montrer très prudent à cet égard. La santé doit l’emporter sur les considérations économiques en tout état de cause.

Le recours à l’anglais se justifie certes d’un point de vue économique et pour des raisons d’efficacité, mais, en ce qui concerne l’utilisateur, on part parfois trop vite du principe que les professionnels sont en mesure de comprendre les moindres détails d’un jargon parfois très technique en anglais. Il est donc fortement recommandé de prévoir au minimum la fourniture d’une notice rédigée dans les trois langues nationales pour le test.

N°  10  DE MMES  DEPOORTER, GIJBELS ET

Art. 19

Compléter cet article par un alinéa  2  rédigé Voir l’amendement n° 9.

N°  11  DE MMES  DEPOORTER, GIJBELS ET

Art. 64

Compléter cet article par un alinéa  3  rédigé Voir l’amendement n° 9

N°  12  DE MMES  DEPOORTER, GIJBELS ET

Art. 81

Compléter le § 2, dernier alinéa, par les deux phrases suivantes: “Lors de l’établissement des procès-verbaux, les constatations matérielles faites par eux, peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d’inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d’autres législations.

Il convient de toujours permettre aux opérateurs économiques et à leur personnel, ainsi qu’aux fournisseurs et/ou aux sous-traitants, et/ou aux autres personnes visées par les procès-verbaux concernés de formuler des observations à propos de ce procès-verbal et il convient de toujours inscrire ces observations éventuelles au procès-verbal.” Nous renvoyons à l’avis du Conseil d’État sur l’avant-projet: “[…]pour que soit effectivement offerte à l’opérateur économique la possibilité de présenter des observations à propos du procès-verbal, dès lors notamment que l’avant-projet règle déjà la force probante de ce procès-verbal et la procédure à suivre pour son établissement.

L’avant-projet doit dès lors être complété en ce sens.” L’explication fournie en la matière dans l’exposé des motifs n’est pas satisfaisante. Les auteurs renvoient au fait que le règlement 2017/746 ne réglemente pas le procès-verbal établi suite à un constat d’infractions, “mais bien le rapport d’inspection établi après chaque inspection (même sans constat d’infractions)”. Selon l’exposé des motifs (mise en gras ajoutée par nos soins): “En ce sens, le Conseil d’État assimile à tort le rapport d’inspection tel que visé à l’article 88, paragraphes 6 et 7, du règlement 2017/746, au procès-verbal visé par l’article 81, § 2, alinéa 2, du présent projet.

Conformément à l’article 88, paragraphes 6 et 7, du règlement 2017/746, toute inspection doit mener à la rédaction d’un rapport et dans ce cadre, l’opérateur économique doit pouvoir faire valoir ses observations.

Le présent projet ne va donc pas à l’encontre de ce droit pour les opérateurs et ces garanties devront bien être suivies par l’AFMPS. Le présent projet réglemente uniquement la procédure à suivre pour l’établissement du procès-verbal, qui n’est quant à elle pas réglée dans le règlement 2017/746 et qui nécessite donc une disposition nationale. Pour ces raisons, le présent projet n’a pas été adapté conformément à la remarque 3.12 de l’avis précité.” Nous ne partageons cependant pas ce point de vue.

Il convient en effet de distinguer le procès-verbal du rapport d’inspection. Compte tenu de la force probante et de l’incidence potentielle/des éventuelles conséquences d’un procès-verbal (dressé à la suite d’une infraction), il est d’autant plus important d’inscrire les observations des opérateurs économiques dans celui-ci, bien plus que dans un rapport d’inspection qui, au fond, ne va pas nécessairement de pair avec une infraction.

Nous estimons dès lors que ce point doit être dissocié du règlement concerné.

N° 13 DE MME SNEPPE ET M

CREYELMAN

Dans le paragraphe 1er, supprimer les alinéas 2 et 3. Voir la justification de l’amendement n° 18.

N° 14 DE MME SNEPPE ET M

CREYELMAN

Art. 12

In fine, supprimer les mots “ou en anglais”.

N° 15 DE MME SNEPPE ET M

CREYELMAN

Art. 19 et 20

Supprimer chaque fois les mots “ou en anglais”.

N° 16 DE MME SNEPPE ET M

CREYELMAN

Art. 53

Dans l’alinéa 1er, in fine, supprimer les mots “ou en anglais”.

N° 17 DE MME SNEPPE ET M

CREYELMAN

Supprimer l’alinéa 2.

N° 18 DE MME SNEPPE ET M

CREYELMAN

Art. 65

Supprimer les mots “ou en anglais”. Prévoir que les documents visés soient disponibles dans l’une des langues nationales témoigne du respect le plus élémentaire pour le pays où le produit est commercialisé.