Wetsontwerp relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

18 mai 2022 de Belgique Voir: Doc 55 2656/ (2021/2022): 001: Projet de loi. 002: Amendements. Voir aussi: 004: Articles adopté en première lecture

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DE LA SANTÉ ET DE

L’ÉGALITÉ DES CHANCES PAR MME Nathalie MUYLLE RAPPORT DE LA PREMIÈRE LECTURE SOMMAIRE Pages

relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit Les Engagés Les Engagés DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant – Onafhankelijk Mesdames, Messieurs, Votre commission a examiné ce projet de loi, auquel l'assemblée plénière a accordé l'urgence le 5 mai 2022, en première lecture, au cours de sa réunion du 10 mai 2022.

I. — EXPOSÉ INTRODUCTIF M. Frank Vandenbroucke, vice-premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, expose les lignes de force du projet de loi. La révision de la réglementation européenne sur les matériels médicaux s’appuie sur deux Règlements européens: — le Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux; — le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le premier Règlement cité relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021, en même temps que la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et ses arrêtés d’exécution. Cette loi et ses arrêtés d’exécution complètent ce Règlement et garantissent son exécution et son observation dans notre pays. La plupart des articles du second Règlement concernant le diagnostic in vitro entreront quant à eux en vigueur le 26 mai 2022.

Bien que ce Règlement soit, par définition, directement applicable dans les États membres de l'Union européenne et de l’EEE, une loi réglant son exécution et son application est également nécessaire à cet effet. Tel est l’objet du projet de loi soumis à l’examen de votre commission. Le Règlement entend par dispositif médical de diagnostic in vitro tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: — concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;

— concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales; — permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux; — permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement; — permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. Tout récipient spécifiquement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro est également réputé être un dispositif médical de diagnostic in vitro.

Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro harmonise le fonctionnement du marché interne pour ces dispositifs, avec pour objectif de garantir un niveau de protection de la santé élevé. À cet effet, l’ancienne directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est abrogée et remplacée. Force avait été de constater que les États membres avaient transposé cette directive de manière trop différente dans les législations nationales, de sorte qu’il était impossible de garantir un niveau de protection de la santé équivalent.

Globalement, la sécurité et le niveau de protection de la santé sont garantis par les règles et les procédures plus strictes s’appliquant à l'évaluation de la conformité avant que les dispositifs puissent être commercialisés et, dans le même temps, par un contrôle plus strict de l’ensemble des acteurs, à savoir des fabricants, du mandataire, des importateurs et des distributeurs, ainsi que par un contrôle des produits déjà commercialisés, à savoir la surveillance après commercialisation.

Le nouveau Règlement renforce considérablement certains aspects essentiels, comme le contrôle des organismes notifiés qui évaluent la conformité des dispositifs avec leurs exigences légales en ce qui concerne la performance et la sécurité, les procédures d'évaluation de la conformité, les études de performances et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché. Un aspect important du Règlement est le système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Tous ces dispositifs sont classés en fonction de leur destination et des risques inhérents, à savoir dans les classes A, B, C ou D. Quelques exemples rendront cette classification plus concrète:

— classe D: tests pour le VIH (=HIV), l'hépatite B, le SARS, Ebola; — classe C: trisomie 21, diagnostic et dépistage du cancer, tests génétiques; — classe B: tests pour les vitamines, les hormones, les enzymes et les réactions métaboliques lorsque le risque pour le patient est faible; — classe A: kits de purification d'ADN, récipients pour échantillons, réactifs de coloration généraux. Pour les dispositifs de classe A, compte tenu du faible risque, l'évaluation de la conformité est effectuée par le fabricant.

Pour les appareils des classes B, C et D, ce sont les organismes notifiés qui s'en chargent. Pour les dispositifs de classe D, un réseau européen de laboratoires de référence est également créé afin de contrôler les performances de ces dispositifs. Le Règlement renforce les règles relatives à la désignation par les États membres, à l'organisation et au contrôle des organismes notifiés indépendants déjà mentionnés, qui doivent évaluer la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré à un risque très élevé avant leur mise sur le marché.

La position de ces organismes notifiés vis-à-vis des fabricants est également renforcée, notamment par des règles et des délais plus stricts en matière de contrôle périodique et d'audits inopinés, afin de garantir que les conditions sont respectées même après la certification. En ce qui concerne les études de performance, la fiabilité et la robustesse des données sont vérifiées, par analogie avec les conditions applicables aux essais cliniques de médicaments.

En même temps, un niveau élevé de protection des participants est visé. Les études de performance les plus risquées pour l'intervenant devront être autorisées au préalable. Des règles spécifiques sont également prévues concernant le consentement éclairé et la protection des participants vulnérables aux études, comme les mineurs, les femmes enceintes et les personnes incapables. Les fabricants sont également soumis à des obligations plus strictes et plus claires en ce qui concerne le contrôle de la qualité et de la sécurité des dispositifs.

De plus, les exigences pour les mandataires, les importateurs et les distributeurs sont définies. Ils ont tous

leurs responsabilités, entre autres, dans l'établissement de la conformité et le signalement des incidents. Un système d'enregistrement des dispositifs, des fabricants, des importateurs et des mandataires devra garantir la transparence pour les prestataires de soins et la traçabilité de ces dispositifs médicaux. Cet enregistrement aura lieu dans une base de données centralisée européenne sur les dispositifs médicaux, appelée EUDAMED.

Cette traçabilité sera garantie par le système d'identification unique des dispositifs, à savoir l'UDI (Unique Device Identification System). Le Règlement offre également un cadre pour les dispositifs médicaux fabriqués en interne par les établissements de soins lorsque les dispositifs similaires disponibles sur le marché ne répondent pas aux besoins spécifiques d’un certain groupe de patients.

Il s’agit de dispositifs fabriqués au sein de l’établissement de soins pour son propre usage et qui ne sont pas destinés à être commercialisés. En substance, les exigences générales de sécurité et de prestation pertinentes prévues par le Règlement s’appliqueront à ces dispositifs. Les incidents graves entraînant un décès ou une détérioration grave de la santé du patient devront être signalés à l’autorité nationale compétente par le fabricant, alors que pour les incidents mineurs, il convient de notifier les tendances.

Le Règlement charge les États membres de surveiller le marché, notamment de retirer du commerce les dispositifs défaillants. Le ministre souligne que le Règlement prévoit, pour chaque matière visée, une législation harmonisée que les autorités nationales ne peuvent pas modifier. Seules les matières et les questions non harmonisées pour lesquelles le Règlement accorde expressément une compétence discrétionnaire au législateur national peuvent être réglementées par le projet de loi à l’examen.

En sa qualité d’État membre, la Belgique se conforme à cette obligation. En complément, et en vue de l’exécution et de l’observation du Règlement précité à l’échelon national, le projet de loi à l’examen prévoit essentiellement les dispositions suivantes: — l’AFMPS est désignée en qualité d’autorité compétente pour la mise en œuvre du Règlement. Cela signifie notamment que l’AFMPS est habilitée à effectuer les inspections concernant l’observation du Règlement et de la législation d’exécution nationale, ainsi que pour la réception et le traitement des notifications d’incidents

graves et des données devant obligatoirement être enregistrées par les fabricants ou les distributeurs. En outre, l’AFMPS est chargée de la désignation des organismes notifiés; — pour les dispositifs fabriqués et utilisés in house, qui par définition sont fabriqués exclusivement dans les établissements de soins pour y être utilisés, il est précisé que, outre l'obligation d'établir une documentation pour les dispositifs de classe D, celle-ci s'appliquera également aux dispositifs de classe C, pour autant que le Roi en détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, la forme et le contenu, ainsi que les modalités de conservation et de mise à jour des données.

L'obligation de conserver cette documentation peut également être étendue aux dispositifs de classe A et B par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres. Le Règlement permet explicitement aux États membres d'édicter de telles règles; — une réglementation nationale est prévue pour l'autorisation des études des performances, où par analogie avec la loi du 22 décembre 2022 sur les dispositifs médicaux en matière de recherche clinique, un rôle spécifique est réservé à l'AFMPS, au Collège des essais cliniques du SPF Santé publique et aux comités d'éthique désignés à cet effet.

Toutes les procédures seront entièrement intégrées dans la loi; — en ce qui concerne les organismes notifiés, la réglementation nationale a déjà été fixée dans la loi du 22 décembre 2020. La partie concernant les organismes notifiés est donc élaborée dans cette loi pour les deux Règlements; — le projet de loi impose des obligations spécifiques aux fabricants, notamment en ce qui concerne les informations à fournir aux patients dans les trois langues nationales – ou aux utilisateurs professionnels au moins en anglais; — comme le Règlement l'autorise, des dérogations aux procédures d'évaluation de la conformité sont également prévues dans des cas exceptionnels, pour autant que cela aille dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité.

Cela concerne les cas où le dispositif n'est pas disponible sur le marché; — la vigilance, en particulier le système de notification des incidents graves, la notification des field safety corrections et des tendances, ainsi que l'analyse par l'AFMPS, sont spécifiquement réglés dans le projet de loi; — le fonctionnement de l'inspection, y compris les compétences des inspecteurs et le système de transactions

appliqué dans d'autres domaines de l'AFMPS figurent également dans le projet de loi à l'examen; — le projet de loi a également été mis en conformité avec le RGPD en ce qui concerne les données à caractère personnel relatives à la vigilance (notamment la notification d'incidents graves) et à l'inspection. Les données à enregistrer, les finalités du traitement, les périodes de conservation et le responsable du traitement sont définis.

Le ministre confirme que l'AFMPS a mené de très larges consultations avec des représentants des pharmaciens, de l'industrie, des distributeurs et des hôpitaux. L'organisme notifié reconnu par la Belgique a également été consulté. De plus, une concertation a également eu lieu avec des représentants de la Commission de biologie clinique et de la Commission d'anatomie pathologique de Sciensano, ainsi qu'avec des représentants des Centres de génétique.

Le projet a également été adapté à l'avis du Conseil d'État. Les observations du Conseil d'État n'ont pas été suivies dans certains cas exceptionnels, mais les arguments ont été largement réfutés dans l'exposé des motifs. Il s'agit des aspects suivants: — le Règlement prévoit qu'un certain nombre de documents doivent être tenus à la disposition des autorités, en l'occurrence l'AFMPS, en cas de faillite ou de cessation d'activité du promoteur.

Le projet de loi prévoit en outre la possibilité de rendre ces documents disponibles au moment de la cessation. Contrairement à ce que fait remarquer le Conseil d'État, aucune obligation supplémentaire n'est imposée par rapport au Règlement, mais seulement une possibilité alternative de mettre les documents à disposition en cas de cessation de l'activité. Cette solution est beaucoup plus réaliste pour les entreprises qui font faillite, qui sont dissoutes ou qui cessent une certaine activité; — le Règlement prévoit que les États membres prennent les mesures nécessaires pour faire en sorte que toutes les informations concernant un incident grave qui s'est produit ou une mesure corrective de sécurité sur le terrain qui doit être prise, et dont ils ont été informés, soient évaluées au niveau national par l'autorité compétente.

Le Conseil d'État est d'avis qu'une mesure d'exécution devait être incluse dans le projet, alors que le projet accorde explicitement et précisément ces compétences à l'AFMPS, et ce, en modifiant la loi

du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'AFMPS; — le Règlement précise que le rapport d'une inspection doit être communiqué à l'inspecté pour lui permettre de formuler ses remarques. Cette règle est directement applicable dans les États membres et donc aussi en Belgique. Le Conseil d'État estime que cette obligation doit être étendue aux procès-verbaux dans lesquels des infractions sont constatées.

Un tel procès-verbal, qui est défini dans le projet de loi, ne fait pas partie du rapport d'inspection et n'est donc pas communiqué à l'avance à l'inspecté. Dans le cas où un procès-verbal donne lieu à une sanction, les droits de la défense sont évidemment garantis dans notre système juridique. Après la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, ce projet de loi relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro constitue, au niveau législatif national, 'aboutissement de la révision globale de la législation européenne sur le matériel médical qui avait été préparée par la Commission européenne depuis 2012.

Afin d'assurer la mise en œuvre effective dans notre pays d'un régime qui garantit de manière plus efficace la sécurité et la protection de la santé de nos citoyens en la matière, le ministre demande aux membres de la commission d'approuver ce projet de loi. II. — DISCUSSION GÉNÉRALE Mme Kathleen Depoorter (N-VA) note qu’une fois de plus le gouvernement demande l’urgence pour un projet de loi.

Le Règlement (UE 2017/746) du Parlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive précédente a vu le jour en 2017. Il y avait dès lors suffisamment de temps pour traiter la matière plus tôt, dans le respect de la tâche de contrôle du Parlement et dans le cadre d’un débat parlementaire sérieux. Les parties prenantes consultées lors de la demande d’urgence ont émis un bon nombre de question et d’objections.

Répondre à ces questions et ces objections requiert du temps, c’est pourquoi l’intervenante précise d’emblée qu’une seconde lecture de ce projet de loi sera demandée.

Comme indiqué précédemment, il y a eu consultation de certaines parties prenantes. Le ministre pourrait-il partager les avis délivrés par Sciensano, par la Commission d’Anatomie Pathologique, par la Commission de Biologie Clinique et du Collège Belge de Génétique Humaine et Maladies Rares? L’AFMPS est désignée comme autorité compétente dans le texte de loi. Or, la période de crise liée à la pandémie COVID-19 a démontré des manquements tant au niveau de l’organigramme que dans le fonctionnement opérationnel de l’agence.

L’intervenante suggère qu’un audit de l’AFMPS doit avoir lieu avant de pouvoir lui attribuer plus de tâches ou de responsabilités. Le ministre a cité quelques remarques du Conseil d'État dans son exposé introductif. Ce qui n’a pas été abordé est le fait que ce texte du projet de loi va au-delà de ce que requiert le Règlement européen en matière de documentation requise. Là où le Règlement parle de documentation devant être accessible, le projet de loi parle d’obligation de fournir les pièces.

Pourquoi ce projet est-il plus strict? Le Conseil d'État avait en outre une remarque quant à l’article 7 concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain. Pourquoi dans ce cas reprendre entièrement le texte du Règlement plutôt que d’y référer et pourquoi ne pas tenir compte de la remarque du Conseil d'État à ce sujet? Il y a eu des critiques et remarques quant à la gestion par l’AFMPS des essais et de l’approbation des test invitro mis sur le marché durant la pandémie COVID-19.

Y a-t-il eu une évaluation du fonctionnement de l’agence et quelle en étaient les conclusions? Quelles sont les démarches entreprises suite aux constatations sérieuses qui ont été faites durant la crise? Mme Depoorter remarque l’exception faite à la législation linguistique. Aucune traduction pour les test n’est requise et les professionnels du secteur de la santé sont donc considérés comme maîtrisant suffisamment bien l’anglais.

Cela peut être compréhensible et admissible pour certaines catégories de personnel des soins de santé, mais pas pour tous. Dans ce cas, traduire les notices dans au moins une des langues nationales semble de mise. Quelles sont les instances désignées par l’appellation “comité éthiques”? Le texte proposé indique que l’enregistrement et la sauvegarde des données des UDI abordé au sein de l’article 14, doit se faire de préférence

sous forme électronique. N’est-ce pas possible de le faire exclusivement sous forme électronique? L’enregistrement des UDI doit se faire dans la base de données EUDAMED. Comment doit-on s’imaginer la procédure dans la pratique? Qui des organismes notifiés, des entreprises ou de commanditaires devra mettre à jour les données dans la base EUDAMED, ou serait-ce une tâche pour l’AFMPS? Selon l’intervenante, une précision est requise à propos de la nature exacte les dispositifs visés à l’article 66.

L’article 121 prévoit une entrée en vigueur de la loi le lendemain de la publication au Moniteur belge ou au plus tôt le 26 mai 2022. Le ministre pense-t-il que ce délai sera respecté? Enfin, dans le cadre de la seconde lecture annoncée, Mme Depoorter désire demander des avis complémentaires auprès de la Vlaams Instituut voor Biotechnologie, du Comité consultatif de Bioéthique de Belgique et d’Agoria.

Mme Laurence Hennuy (Ecolo-Groen) déclare soutenir le projet de loi qui permet une amélioration du contrôle et de la transparence, de la qualité et de la conformité des dispositifs médicaux. Mme Dominiek Sneppe (VB) rejoint la critique précédemment émise par Mme Depoorter quant à la demande d’urgence et rappelle que la date d’entrée en vigueur est prévue pour le 26 mai 2022. Vu le délai d’examen extrêmement court auquel le Parlement est confronté, Mme Sneppe soutient le demande de seconde lecture.

Quelles sont exactement les parties prenantes qui ont été consultées préalablement? Est-ce qu’elles déclarent être suffisamment préparées au changement de législation? Il faut à tout prix éviter des pénuries de matériel qui pourraient avoir des conséquences néfastes sur les traitements et la santé des patients. Tous les projets de loi récents semblent prévoir de nouvelles tâches pour l’AFMPS. L’organisation est-elle à même de faire face à toutes ces attentes? Le ministre indique que les plaintes devront être adressées à l’AFMPS.

Cependant les modalités de transmission de ces plaintes ne semble pas encore définies. Peut-on imaginer passer par le même formulaire que celui qui est d’application pour les notifications d’effets secondaires des médicaments?

Par respect, les notices devraient être traduites au moins dans une des trois langues nationales du pays. En ce qui concerne l’enregistrement des UDI, celui-ci devrait avoir lieu de préférence de manière électronique. Vu l’investissement dans la digitalisation, on pourrait s’attendre à ce que ce soit toujours le cas. Le ministre peut-il apporter des éclaircissements sur le côté pratique de la procédure? En cas de suspension de certains dispositifs médicaux, existe-il un risque de pénuries? Que se passe-t-il concrètement dans la période des suspension jusqu’à sa levée éventuelle? Qu’en est-il du rôle de consultation des comités éthiques et peut-on craindre l’existence de conflits d’intérêts? Quelles sont les définitions exactes des termes ayant trait aux risques et incidents tels qu’utilisés dans le texte? M. Thierry Warmoes (PVDA-PTB) se dit en accord avec les grandes lignes du projet de loi et accueille favorablement l’article 13 concernant les conditions et restrictions imposées à la publicité dans le cadre de certaines catégories de produits.

Des problèmes issus du sponsoring des produits tels que mis en avant dans l'enquête collaborative Open Pharma par Le Soir, Médor, De Tijd et Knack ne peuvent plus être tolérés. Ce business, brassant des millions d’euros, représente une menace quant à l’indépendance vis-à-vis de l’industrie. L’intervenant note que l’AFMPS et Sciencano se voient attribuer le contrôle des laboratoires alors que les moyens pour remplir correctement leurs fonctions actuelles de contrôles sont déjà insuffisants.

Étendre leurs tâches semble donc difficile. Des fonds additionnels seront-ils prévus pour l’AFMPS? M. Warmoes s’oppose ensuite aux Règlements à l’amiable tels que prévus à l’article 92. Ces cas de mise en danger de patients par une entreprise ou un prestataire du secteur des soins de santé doivent être traités par la justice. M. Daniel Bacquelaine (MR) soutient le projet de transposition du Règlement européen.

Le texte offre une plus-value en termes de sécurité et de santé. L’intervenant note l’attention particulière prévue au volet impliquant la sécurité des données.

Les nouvelles exigences vis-à-vis des laboratoires et fabricants entraineront une charge administrative plus importante. M. Bacquelaine se demande si un accompagnement particulier est prévu dans ce cadre. Mme Nathalie Muylle (CD&V) indique également son soutien pour cette harmonisation au niveau européen qui permettra de garantir un haut niveau de protection tout en garantissant une attention particulière pour le volet de l’innovation.

M. Robby De Caluwé (Open Vld) se soucie du frein éventuel à l’innovation et de l’augmentation des charges administratives d’autre part, notamment en ce qui concerne le développement des test in house si les dispositifs de classe A, B et C devaient faire l’objet de déclarations sur le portail de l’AFMPS dans le cadre d’une interprétation stricte du Règlement européen. Cela pourrait être évité avec une lecture moins contraignante rendant obligatoire ces exigences uniquement pour la classe D.

L’intervenant note que les laboratoires observent déjà bon nombre de standards concernant la qualité et les procédures de gestion et sont soumis au contrôle de Sciensano et de l'Organisme belge d'Accréditation, BELAC. Quel est l’avis du ministre sur ces inquiétudes? L’article 5 du Règlement décrit les conditions requises pour l’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro développés in house.

La crainte est que les test développés in house devront être remplacés systématiquement lorsque de nouveaux produits similaires sont mis sur le marché et que, de la sorte, les laboratoires investiraient moins dans la recherche et le développement. Mme Karin Jiroflée (Vooruit) rappelle que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont actuellement réglementés par une transposition de la directive 98/79/ CE.

L’harmonisation n’était cependant pas optimale dans les pays membre avec comme conséquence une absence de garanties en matière de qualité et de sécurité. Ce problème est résolu avec le nouveau Règlement et le présent texte de projet de loi. L’intervenante déclare donc soutenir ce texte. Mme Catherine Fonck (Les Engagés) se demande pourquoi le ministre a une nouvelle fois demandé l’urgence pour un projet de loi qui exécute un règlement datant de 2017.

La loi entre en vigueur le 26 mai 2022, mais pour certaines classes de dispositifs, l’article 121 prévoit des périodes transitoires allant jusqu’en 2023, 2025 et 2027. Il reste donc du temps et le Parlement aurait pu débattre de la loi de manière plus approfondie. Si l’objectif du règlement européen, à savoir garantir une sécurité maximale aux patients, est louable, le règlement a toutefois un impact sur les fabricants, les hôpitaux et les patients.

Heureusement, les fabricants ont anticipé l’arrivée du projet de loi à l’examen. Ils ont ainsi évité des retards dans le processus de mise en conformité et de commercialisation, qui auraient été très préjudiciables aux patients. En ce qui concerne la procédure, l’intervenante a appris que le nombre d’organismes notifiés diminuerait. Est-ce vraiment le cas? Combien d’organismes notifiés subsistera-t-il? Cette réduction entraînera-t-elle des retards dans la mise sur le marché? Doit-on craindre un risque d’indisponibilité de certains dispositifs médicaux? La continuité des soins sera-t-elle menacée? Les hôpitaux restent les principaux utilisateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ils seront responsables pendant l’utilisation des dispositifs. Toutefois, les dispositifs qui ont déjà été achetés et utilisés peuvent perdre leur certification. Comment les hôpitaux doivent-ils faire face à cette situation et quelles sont les mesures prévues dans de tels cas? Une révision des processus actuels est également prévue. Elle risque d’affecter lourdement les hôpitaux, qui doivent déjà travailler dans des conditions difficiles.

Pour assurer le suivi de certains processus, il faut en fait disposer d’une formation d’ingénieur biomédical. Or tous les hôpitaux ne disposent pas d’un ingénieur biomédical. Quel soutien les autorités peuvent-elles offrir pour accompagner les hôpitaux? Enfin, l’intervenante se demande qui est responsable du suivi des dispositifs présents au domicile du patient. Certains dispositifs sont utilisés dans le cadre de l’hospitalisation à domicile, mais d’autres sont utilisés de manière totalement autonome par le patient, comme les appareils de dialyse.

Un soignant ne se rend pas toujours sur place régulièrement pour assurer le suivi des appareils.

b. Réponses du ministre Le ministre reconnaît que le règlement qu’exécute le projet de loi date de 2017. Le gouvernement précédent a donc eu amplement le temps de préparer sa mise en œuvre. Huit mois après l’entrée en fonction du ministre, un texte était déjà prêt et les procédures de consultation ont été lancées. On ne peut donc pas reprocher au ministre une quelconque inertie. Le ministre répète qu’à son estime, l’AFMPS ne doit pas faire l’objet d’une évaluation spéciale.

L’AFMPS est d’ores et déjà compétente pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro. Les missions de l’AFMPS sont élargies, mais son cadre du personnel est renforcé à l’avenant. De très larges consultations ont déjà eu lieu lors de la préparation du projet de loi. Si l’on entend gérer efficacement ce dossier, il est impossible de demander des avis à toutes les instances potentiellement concernées.

Mme Depoorter souhaite de surcroît consulter des organismes dont les compétences de base sont somme toute éloignées de l’objet du projet de loi. La concertation a notamment eu lieu par le biais de la plateforme de concertation MEDDEV, au sein de laquelle sont représentés, entre autres, les pharmaciens hospitaliers, les organismes notifiés, les pharmaciens, Agoria, Comeos, les organisations faîtières des hôpitaux, beMedTech, l’INAMI , Sciensano, et l’AFCN.

En plus de ce groupe, des consultations ad hoc ont également été organisées sur certains sujets avec des représentants des comités d’éthique et avec la Commission de biologie clinique, la Commission d’anatomie pathologique et les centres de génétique. Ces consultations ne font pas systématiquement l’objet de rapports formels. Le ministre espère effectivement pouvoir publier la loi le plus rapidement possible.

Le Conseil d’État a en effet fait observer que “l’obligation de transmettre la documentation à l’AFMPS constitu[ait] une mesure plus large à l’égard des fabricants qui ne relève pas de la compétence des États membres”. Le ministre estime toutefois que le projet de loi ne propose pas un durcissement par rapport au règlement, mais qu’il offre une possibilité alternative à une entreprise qui fait faillite ou cesse ses activités.

Il a été demandé pourquoi l’article 7 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain n’était pas intégralement repris dans le projet de loi. Le ministre explique que les garanties

prévues dans l’article 7 de la loi précitée ont été reprises intégralement à l’article 31 du présent projet. C’est parce que la Belgique est un marché relativement restreint et que le ministre souhaite éviter une pénurie de dispositifs due à une réglementation trop stricte qu’il est prévu que les informations accompagnant les dispositifs pourront être rédigées en anglais. Cette dérogation n’est accordée que pour les utilisateurs finaux professionnels.

L’usage de l’anglais ne sera pas autorisé pour les autotests ou pour les dispositifs de diagnostic près du patient comme les tests effectués par des infirmiers au chevet du patient. De plus, cette possibilité existe depuis plus de 20 ans et s’inscrit donc dans la continuité de la pratique actuelle. Les Comités d’éthique seront désignés par le Collège. On applique la même logique que pour la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.

Les Comités d’éthique sont effectivement indépendants. Un membre a demandé pourquoi on n’optait pas pour un enregistrement entièrement électronique des IUD. Le ministre précise que le règlement prévoit “de préférence” un enregistrement électronique. La législation nationale ne peut pas non plus s’écarter du règlement sur ce point. Le ministre renvoie à cet égard à l’article 24, paragraphes 8 et 9, du règlement.

Les dispositifs visés à l’article 66 sont ceux qui ont été commercialisés avant l’entrée en vigueur du règlement mais que le fabricant ne commercialisera plus après l’entrée en vigueur du règlement. Il est toutefois important que ces dispositifs puissent encore faire l’objet d’un suivi afin de pouvoir garantir leur sécurité et leur qualité. Le ministre explique par ailleurs la différence entre un “incident” et un “incident grave”.

Cette différence est précisée dans le règlement 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. L’incident se définit comme étant “tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout préjudice résultant d’une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le dispositif.” Quant à l’incident grave, il se définit comme étant “tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:

a) la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne; c) une menace grave pour la santé publique”. La principale différence entre l’incident et l’incident grave se situe donc au niveau de l’impact que l’incident peut avoir sur les patients et sur les utilisateurs.

M. Warmoes a abordé la question de la transparence des entreprises dans leurs relations avec les établissements de santé, les prescripteurs et les prestataires de soins. L’AFMPS examinera si le Sunshine Act présente des failles et doit être amélioré. Cette discussion n’a toutefois pas sa place dans le cadre de l’examen du projet de loi actuel. M. Warmoes a indiqué qu’il est opposé à la possibilité de conclure des transactions.

Le ministre précise que cette possibilité est déjà prévue par la législation actuelle relative à l’AFMPS. L’Agence n’est toutefois pas obligée de proposer une transaction. Les infractions graves peuvent toujours être poursuivies par le Parquet. Le ministre évoque ensuite certaines préoccupations, exprimées par M. De Caluwé, qui ont fait l’objet d’un débat approfondi au sein du Conseil des ministres. M. De Caluwé craint que l’innovation soit minée par la surcharge administrative qui risque de résulter du projet de loi.

Le ministre précise que seule la déclaration publique requise par le règlement, qui devrait normalement être publiée par les institutions elles-mêmes, sera désormais publiée via le portail de l’AFMPS, de sorte qu’elle soit immédiatement transparente. Cela ne s’applique pas aux autres informations qui doivent être tenues à disposition. Le Conseil des ministres a également procédé à un examen approfondi de la question des dispositifs in house.

Le principe général retenu est que les établissements de santé doivent prouver que leurs dispositifs de diagnostic in vitro in house, quelle que soit la classe de risque à laquelle ils appartiennent, sont conformes aux exigences en matière de sécurité et de performances prévues à l’annexe I du règlement. Ces établissements doivent en outre disposer d’un système de gestion de la qualité. Il va de soi qu’ils doivent également pouvoir produire la documentation nécessaire pour démontrer qu’ils satisfont aux exigences en matière de sécurité et de performances.

Le chevauchement entre les exigences relatives à la fabrication in house prévues par le règlement, les

exigences de certification ISO 15189 et les recommandations de bonnes pratiques a été examiné en collaboration avec Sciensano et BELAC. Les résultats de cette étude ont été présentés aux laboratoires au cours d’une session d’information. L’AFMPS tiendra compte des rapports de BELAC et de Sciensano lors de ses inspections et elle se concentrera sur les points spécifiquement liés au règlement que le projet de loi met en œuvre.

Les dispositifs médicaux fabriqués in house ne doivent pas être conformes à la totalité des exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs commercialisés sous le label CE avec une attestation de conformité. C’est pour cette raison que le règlement prévoit des mesures visant à garantir la sécurité et la qualité des dispositifs “in house”. Il faut toutefois éviter que les dispositifs médicaux soient indisponibles.

Cet équilibre est une préoccupation constante de l’AFMPS. La question a été posée de savoir quelle documentation sera demandée pour les dispositifs des classes A, B et C. Le ministre ne souhaite pas anticiper ces questions et le contenu des arrêtés royaux ultérieurs. La législation européenne relative aux dispositifs médicaux “in house” portant sur cette question n’entrera en vigueur que le 26 mai 2024.

Il reste donc suffisamment de temps pour organiser une concertation avec le secteur des laboratoires. Les préoccupations des laboratoires ne sont pas un phénomène exclusivement belge, il s’agit d’un débat à mener à l’échelle européenne. Un document d’orientation européen sera donc établi, document qui s’efforcera de répondre aux différentes questions à propos des tests in house. En outre, les laboratoires disposeront déjà de la plupart des documents en raison des exigences d’accréditation, des exigences de reconnaissance et de l’obligation de procéder à des essais internes pour se conformer à l’annexe I du règlement.

Il est vrai que la désignation des organismes notifiés a pris du retard. Ce problème a été pointé à juste titre, en 2021, par différents secteurs. Sous l’impulsion de la Belgique, le Règlement a été modifié et, le cas échéant, des dispositions transitoires ont été prorogées, au travers de l’amendement du 15 décembre 2021. Dans le cadre de la directive 98/79/CE, la base de données européennes contient dix-neuf organismes notifiés.

Sept organismes notifiés ont actuellement été agréés dans le cadre du nouveau Règlement. La prolongation des périodes de transition devrait alléger la pression exercée sur les organismes notifiés.

Le ministre comprend les préoccupations de Mme Fonck à propos des hôpitaux. Il est important de veiller, d’une part, à la sécurité et à l’efficacité des dispositifs médicaux et, d’autre part, à la disponibilité de ces dispositifs. L’AFMPS s’efforce de maintenir sans cesse cet équilibre. Lorsque certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perdent leur certificat et qu’il n’existe aucune alternative sur le marché, il est possible de prévoir une exception pour pouvoir maintenir la commercialisation de ce dispositif au cours d’une période de transition.

Les biens commercialisés avant la fin de la certification peuvent continuer à être utilisés. La tension entre des normes plus strictes et le risque accru d’indisponibilité a également fait l’objet d’un très long débat lors de l’élaboration du projet de loi. Le ministre rappelle que l’objectif final est d’offrir la meilleure protection possible au patient. c. Répliques Mme Kathleen Depoorter (N-VA) entend le ministre déclarer qu’il organise toujours de larges consultations.

Pourquoi ne fait-il toutefois pas preuve de transparence à propos d’un avis rendu le 15 décembre 2021 par Sciensano avec le concours de la Commission d’anatomie pathologique, de la Commission de biologie clinique et des centres belges de génétique humaine, dans lequel tous ces acteurs expriment leurs préoccupations? Pourquoi n’est-ce pas repris dans l’exposé des motifs du projet de loi? Ce n’est que lorsqu’on l’interroge expressément à ce sujet que le ministre répond qu’il se concertera encore avec ces parties prenantes.

Pourquoi cette concertation n’a-t-elle pas encore eu lieu? Le ministre estime qu’il n’est pas nécessaire de procéder à une évaluation particulière de l’AFMPS. L’intervenante constate cependant qu’en ce qui concerne la validation des tests, l’AFMPS s’est heurtée au parquet. Ensuite, Mme Depoorter répète que les autorités ont également un rôle à jouer dans la lutte contre l’anglicisation de la société.

L’anglais n’est autorisé que pour des utilisateurs professionnels, mais les laborantins qui utilisent ces tests n’ont pas tous une maîtrise suffisante de l’anglais. En outre, des tests dont le mode d’emploi n’était rédigé qu’en anglais ont bel et bien été distribués à des utilisateurs non professionnels. l’article 66 concerne-t-il? Mme Dominiek Sneppe (VB) continue de nourrir des doutes quant à l’indépendance des Comités d’éthique.

Mme Catherine Fonck (Les Engagés) se réjouit que le ministre reconnaisse la complexité du débat. Que feront toutefois les autorités pour permettre aux fabricants et aux utilisateurs de mettre en œuvre les mesures proposées? Quel soutien les autorités offriront-elles? L’intervenante prend acte que sept organismes notifiés ont été agrées. D’autres organismes seront-ils agrées? Est-ce actuellement en préparation? Qui est responsable du suivi des dispositifs médicaux présents au domicile des patients? Le ministre indique qu’une exception peut être prévue pour certains dispositifs médicaux qui perdent leur certificat mais pour lesquels il n’existe aucune alternative.

À quel endroit est-ce précisé dans le projet de loi? Si ce point ne figure pas dans le projet de loi, sera-t-il précisé dans les arrêtés royaux? Qui sera responsable de la certification, du suivi, etc. des défibrillateurs externes? Est-ce une responsabilité des communes? Le ministre répond que la Commission européenne est consciente du problème des organismes notifiés et assure le suivi de cette question.

Le ministre se réfère également à la réponse qu’il a donnée en ce qui concerne la prolongation du régime transitoire qui a été mis en œuvre. L’exception pour certains dispositif médicaux est prévue dans les articles 21 et 54 du projet de loi. Le ministre souhaiterait recueillir des informations précises avant de répondre aux questions sur les dispositifs présents au domicile du patient et sur les défibrillateurs.

III. — DISCUSSION DES ARTICLES ET VOTES Article 1er La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Cet article ne donne lieu à aucune observation. L’article 1er est adopté à l’unanimité.

Art. 2 à 8 Ces articles ne donnent lieu à aucune observation. Ces articles sont successivement adoptés par 12 voix et 2 abstentions. Art. 9 Mme Dominiek Sneppe et M. Steven Creyelman (VB) présentent l’amendement n° 1 (DOC 55 2656/002) tendant à supprimer, dans le paragraphe 1er, les alinéas 2 et 3. Les auteurs estiment que la notice des dispositifs médicaux doit être prévue dans au moins une des langues nationales et pas seulement en anglais.

L’amendement  n°  1  est rejeté par  10  voix contre 2 et 2 abstentions. L’article 9 est adopté sans modification par 10 voix et 4 abstentions. Art. 10 Il est adopté par 10 voix et 4 abstentions. Art. 11 Il est adopté par 12 voix et 2 abstentions. Art. 12 Mme Dominiek Sneppe et M. Steven Creyelman (VB) présentent l’amendement n° 2 (DOC 55 2656/002) tendant à supprimer les mots “ou en anglais”. Les auteurs renvoient à la justification de l’amendement n° 1.

L’amendement  n°  2  est rejeté par  10  voix

L’article 12 est adopté sans modification par 10 voix Art. 13 à 18 Art. 19 présentent l’amendement n° 3 (partim) (DOC 55 2656/002) L’amendement n° 3 (partim) est rejeté par 10 voix L’article 19 est adopté sans modification par 10 voix Art. 20 L’article 20 est adopté sans modification par 10 voix Art. 21 à 30 Art. 31

Art. 32 à 52 Art. 53 (VB) présentent l’amendement n° 4 (DOC 55 2656/002) L’amendement  n°  4  est rejeté par  10  voix L’article 53 est adopté sans modification par 10 voix Art. 54 à 63 Art. 64 (VB) présentent l’amendement n° 5 (DOC 55 2656/002) tendant à supprimer l’alinéa 2. Il est renvoyé à la justification de l’amendement n° 1. L’amendement  n°  5  est rejeté par  10  voix L’article 64 est adopté sans modification par 10 voix Art. 65 (VB) présentent l’amendement n° 6 (DOC 55 2656/002)

L’amendement  n°  6  est rejeté par  10  voix L’article 65 est adopté sans modification par 10 voix Art. 66 à 91 Art. 92 Cet article est adopté par 11 voix contre une Art. 93 à 121 * *  À la demande de Mme Kathleen Depoorter (N-VA), la commission procédera, en application de l’article 83.1 du Règlement, à une deuxième lecture des articles adoptés du projet de loi. Les rapporteurs, Les présidents, Nathalie MUYLLE Thierry WARMOES Hervé RIGOT a.i