Wetsontwerp portant exécution des mesures d'économies relatives aux spécialités pharmaceutiques dans le cadre du budget soins de santé 2020

11 février 2020 de Belgique SOMMAIRE Pages Le gouvernement demande l’urgence conformément à l’article 51 du Règlement. portant exécution des mesures d’économies relatives aux spécialités pharmaceutiques dans le cadre du budget soins de santé 2020 PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten sp.a socialistische partij anders cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk

RÉSUMÉ

Le budget des soins de santé 2020, approuvé lors du Conseil des ministres du 22 novembre 2019, fixe le budget des soins de santé et son financement pour 2020. Cette décision implique la prise de mesures d’économies dans le cadre des objectifs partiels des spécialités pharmaceutiques. Ces mesures permettent de réaliser une économie supplémentaire sur les spécialités pharmaceutiques en réduisant le ticket modérateur du patient à concurrence de 58 millions d’euros

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs, EXPOSÉ GÉNÉRAL du Conseil des ministres du 22 novembre 2019, fixe le projet de loi comprend différentes mesures nécessaires dans le domaine du secteur des spécialités pharmaceutiques. Un aperçu des mesures proposées se traduisant en différentes modifications de loi est repris ci-dessous. Mesure / Maatregel Économie 2020 ( / Opbrengst a. “Old drugs cliff” b. Médicaments biologiques / Biologische geneesmiddelen c.

Approfondissement diminutions des prix après 12 ans / Uitdieping prijsdalingen na 12 jaar Révisions de groupe / Groepsgewijze herzieningen Suppression marge de sécurité / Afschaffen veiligheidsmarge Total / Totaal “Old drugs cliff” Si aucune alternative générique/biosimilaire n’est disponible au moment de l’expiration du brevet et au-delà, la base de remboursement d’un médicament baisse à concurrence des réductions pour “vieux médicaments”, et ce, en trois étapes: • Après 12 ans de disponibilité sur le marché: -17 %;

• Après 15 ans de disponibilité sur le marché: en fonction du chiffre d’affaires de la molécule; Chiffre d'affaires annuel / Jaarlijks om de plus de / van meer dan et moins 1,5 million d'euros / 1,5 miljoen euro 10 millions d'eu 10 millions d'euros : 10 miljoen euro 20 millions d'eu 20 millions d'euros / 20 miljoen euro 30 millions d'eu 30 millions d'euros / 30 miljoen euro 40 millions d'eu 40 millions d'euros / 40 miljoen euro 50 millions d'eu 50 millions d'euros / 50 miljoen euro 60 millions d'eu 60 millions d'euros / 60 miljoen euro 70 millions d'eu 70 millions d'euros / 70 miljoen euro • Après 18 ans de disponibilité sur le marché: uniquement pour les médicaments biologiques avec une baisse de prix de 15 %.

Cette mesure vise à cumuler ces baisses de prix en une seule réduction lorsqu’aucune alternative générique/ biosimilaire n’est disponible et que le médicament est sur le marché depuis 12 ans. Médicaments biologiques Deux mesures seront prises: • Lorsqu’un médicament biosimilaire est lancé sur le marché, la base de remboursement baisse de 15 %. Cette même réduction est appliquée si le médicament biologique d’origine est sur le marché depuis 18 ans sans aucune alternative biosimilaire.

Cette mesure vise à augmenter davantage la réduction de la base de remboursement à 20 %. • En outre, la réduction au niveau de la facturation au sein des hôpitaux de médicaments biologiques pour lesquels il existe une alternative biosimilaire (au niveau ATC5) monte à 70 %, et ce, aussi bien pour les médicaments biologiques que biosimilaires. Augmentation des réductions de prix après 12 ans À l’issue d’une période remboursable de 12 ans, les baisses de prix sont davantage renforcées à concurrence de 2,75 %.

Ceci conduit également à des économies d’un montant de 10 millions d’euros pour le patient.

Révisions groupées Différentes révisions groupées donneront lieu à une baisse de prix d’un montant total de 6 millions d’euros en 2020. Ces révisions n’étaient pas reprises dans les estimations techniques. Suppression de la marge de sécurité Les médicaments originaux peuvent actuellement bénéficier d’une marge de sécurité de 5 euros dans le cadre du système de prix plafonnés, et ce, sans influencer le statut du moins cher.

Cela veut dire qu’un médicament original peut être considéré comme étant le moins cher alors qu’il fait en réalité partie des médicaments plus onéreux et être remboursable malgré tout (la marge de sécurité de 5 euros est à la charge du patient). Cette mesure vise à supprimer la marge de sécurité. Cette suppression aura notamment un impact principalement positif sur le ticket modérateur tout en créant une dynamique concurrentielle ainsi qu’un effet sur le MAF.

Le montant économisé par les patients sur base annuelle s’élève à 46,8 millions d’euros et 2,2 millions d’euros pour le budget des soins de santé

COMMENTAIRE DES ARTICLES

CHAPITRE 1ER

Disposition introductive Artikel 1 Cet article précise le fondement constitutionnel de la compétence. CHAPITRE 2 Diminution de prix vieux médicaments Art. 2 L’article 69 de la loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, coordonnée le 27 avril 2005, prévoit la base légale des baisses de prix et base de remboursement des “vieux” médicaments.

Actuellement, le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables sont diminués de plein droit de 17 % après que leur principe actif ait été remboursable depuis 12 ans, et d’un pourcentage supplémentaire après que leur principe actif ait été remboursable depuis 15 ans. Ce pourcentage supplémentaire est déterminé en fonction du chiffre d’affaire déclaré par les firmes pharmaceutiques pour ledit principe actif.

Les médicaments biologiques subissent également une baisse complémentaire lorsque leur principe actif est inscrit depuis plus de 18 ans sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, ou au moment qu’il y a un biosimilaire remboursable et disponible sur le marché belge. À partir du 1er avril 2020, puis à chaque application trimestrielle de la mesure vieux médicaments: — le pourcentage de baisse de 17 % sera augmenté à 19,75 %; — les baisses complémentaires réalisées après 15 ans et 18 ans (pour les biologiques) de remboursement seront réalisées simultanément avec la baisse de 19,75 % mentionné précédemment.

Le chiffre d’affaire d’un principe actif concerné par la mesure, servant à déterminer le pourcentage de baisse complémentaire actuellement réalisé après 15 ans de remboursement, sera diminué de 17 % par souci de similarité avec les spécialités ayant déjà subies cette mesure. L’application simultanée et complète de la mesure vieux médicaments lors de l’application du remboursement de référence ou du bio-cliff est maintenue, et les pourcentages de baisses supplémentaires dans le cadre de ces mesures sont répercutés.

Une mesure de régularisation est également prévue au 1er avril 2020 pour les spécialités ayant déjà subies, au moins la baisse de prix après 12 ans de remboursement, ou pour lesquelles le remboursement de référence ou le bio-cliff ont déjà été appliqués: — les médicaments non biologiques remboursables depuis plus de 15 ans, les médicaments biologiques remboursables depuis plus de 18 ans, ainsi que les spécialités pour lesquelles le remboursement de référence ou le bio-cliff ont déjà été appliqués seront diminués de 3,31 %, afin de répercuter l’augmentation de la baisse de 17 % à 19,75 %;

— les médicaments remboursables depuis plus de 12 ans, mais moins de 15 ans, seront diminués de 3,31 % ainsi que des pourcentages prévus à 15 ans (variable) et à 18 ans (20 % pour les biologiques) de remboursement; — les médicaments biologiques remboursables depuis plus de 15 ans seront diminués de 3,31 %; plus que 18 ans ou pour lesquels il y a un biosimilaire remboursable et disponible sur le marché belge seront diminués de 5,88 %.

Le Conseil d’État remarque sous le point 2.2. de l’avis que l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 devient illisible par l’ajout de 22 nouveaux alinéas. Le Conseil recommande qu’il soit fait usage de l’occasion pour sous-diviser l’article en paragraphes et pour abroger les alinéas qui ne sont plus d’application. En outre, les renvois vers d’autres législations et réglementations doivent être adaptés à la nouvelle structure de cette disposition.

Vu l’ampleur et la complexité de l’article 69 et la date d’entrée en vigueur prévue des dispositions, il est proposé de prévoir ces adaptations lors de la prochaine modification de l’article. Pour le reste, le projet a été adapté conformément à l’avis du Conseil d’État. CHAPITRE 3 Art. 3 L’article 71ter de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, prévoit la base légale pour la diminution du niveau de facturation à l’hôpital.

Par analogie avec les produits de contraste, les médicaments biologiques pour lesquels un biosimilaire est remboursable et disponible, et les spécialités pharmaceutiques remboursables, délivrées à l’hôpital, pour lesquelles le système du remboursement de référence est d’application, le niveau de facturation est diminué de 15 % depuis le 1er avril 2019. À partir du 1er avril 2020, ce pourcentage sera porté à 30 % pour les médicaments biologiques pour lesquels un biosimilaire est remboursable et disponible.

La diminution de 30 % est d’application sur l’intervention de l’assurance et elle concerne également la facturation à 25 % d’application pour les médicaments biologiques inclus dans la forfaitarisation de médicaments à l’hôpital. Les hôpitaux ne peuvent pas mettre la diminution de l’intervention de l’assurance à charge des patients. Une nouvelle liste reprenant l’ensemble des médicaments biologiques concernés sera mise à disposition des hôpitaux par le service responsable lors de la communication mensuelle du fichier de référence sur les médicaments remboursables.

Art. 4 L’article 30 de la loi portant des dispositions diverses, coordonnée le 30 juillet 2013, prévoit la base légale des baisses de prix et base de remboursement des médicaments biologiques. Actuellement, la mesure “médicaments biologiques” est appliquée le 1er janvier, le 1er avril, le 1er juillet et le 1er octobre de chaque année, si le principe actif du médicament biologique est inscrit depuis plus de 18 ans sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, ou après l’inscription sur la liste d’un biosimilaire avec le même principe actif.

À partir du 1er avril 2020, le pourcentage de baisse sera augmenté de 15 % à 20 %. Le 1er avril 2020, une régularisation sera effectuée sur les médicaments biologiques qui ont déjà subi la baisse de prix de 15 % avant le 1er avril 2020. Ces spécialités vont subir une diminution supplémentaire de 5,88 %, pour les amener au pourcentage de baisse de 20 %. Une Task force mixte (program manager biosimilaires, prestataires de soins de santé, hôpitaux, organismes assureurs et industrie) est créée à l’INAMI et est chargée de rechercher et d’élaborer des propositions concrètes et des mesures d’incitation pour créer une plus grande dynamique de marché et créer l’espace nécessaire pour des molécules innovantes.

Diverses mesures pouvant être mises en oeuvre à court terme seront examinées (législation sur les marchés publics, quotas, incitations financières, lacunes en matière d’information, etc.). Cette Task force devra établir un premier rapport à ce sujet d’ici le 28 février 2020.

En réponse à la remarque du Conseil d’État, il est confirmé que la date du 1er février 2020 doit être conservée. Par analogie avec les applications existantes des mesures “vieux médicaments” et des mesures dans le cadre du système de remboursement de référence, une communication au moins 2 mois avant l’application de la mesure est prévue. Ceci confère assez de temps aux firmes pour réagir (par exemple en demandant une exception dans le cadre de l’approfondissement des biologiques), et à l’INAMI de parcourir les différentes étapes pour pouvoir publier à temps (FIN; Budget, 30 jour Conseil d’État).

CHAPITRE 4 Suppléments Art. 5 L’article 35bis de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994, prévoit la base légale pour les procédures dans le cadre des spécialités pharmaceutiques remboursables. À partir du 1er avril 2020, la marge de sécurité sera supprimée. Cette marge de sécurité conrrespond à la différence entre la base de remboursement et le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, plafonné à maximum 5,00 euros, qui pouvait être instaurée pour les spécialités originales au moment de l’application du système de remboursement de référence.

Le 1er avril 2020, il y aura une régularisation, dans laquelle le prix public, ou à défaut le prix de vente exusine, des spécialités pharmaceutiques remboursables pour lesquels il existe une marge de sécurité, sera diminué jusqu’au niveau de sa base de remboursement correspondante. Cette mesure a un impact positif dans la lutte contre la pauvreté. En suppriment la marge de sécurité, l’intervention personnelle pour le patient va diminuer dans le cadre de la livraison des médicaments originaux avec un supplément sur le ticket modérateur.

Le droit à la sécurité sociale et à la protection de la santé, garanti par l’article 23 de la Constitution, est augmenté. Le projet a été adapté conformément à l’avis du Conseil d’État.

Art. 6 L’article 35ter de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994, prévoit la base légale pour le système de remboursement de référence. Art. 7 L’article 35quater/1 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, prévoit la base légale pour l’application des prix plafonds dans l’officine ouverte au public. Art. 8 L’article 35quater/2 de la loi relative à l’assurance des prix plafonds dans le milieu hospitalier.

Art. 9 L’article 35quinquies de la loi relative à l’assurance 14 juillet 1994, prévoit dans quels cas une différence est possible entre le prix de vente au public de la spécialité pharmaceutique et sa base de remboursement. Art. 10 L’article 37sexies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, définit le concept d’intervention personnelle dont il est tenu compte pour l’application du maximum à facturer.

Art. 11 L’article 37septies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, prévoit dans quels cas l’intervention de l’assurance obligatoire reste inchangée, même si le montant de référence de l’intervention personnelle prise en charge par le bénéficiaire est atteint. Art. 12 L’article 73 de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994, prévoit la base légale de la prescription “bon marché”.

CHAPITRE 5

Entrée en vigueur Art. 13 Cet article détermine l’entrée en vigueur de la loi. La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie DE BLOCK

AVANT-PROJET DE LOI

soumis à l’avis du Conseil d’État Avant-projet de loi portant exécution des mesures d’économies relatives aux spécialités pharmaceutiques dans le cadre du budget soins de santé 2020 Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Section 1 – old cliff Art. X. À l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, modifié par les lois des 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 17 février 2012, 27 décembre 2012, 10 avril 2014, 26 décembre 2015, 18 décembre 2016, 25 décembre 2017 et 1er avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 6 est remplacé par ce qui suit: “Ensuite, chaque 1er janvier et chaque 1er juillet, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II, et IV de l’annexe Ire de la liste jointe à l’arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont diminués de: a) 15 p.c. si, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans; b) 2,35 p.c. si, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans.”

2° vingt-deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 48 et 49: “Au 1er avril 2020, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

— 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d’affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d’euros en 2018, — 23,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 1,5 millions d’euros et inférieur à 10 millions d’euros en 2018, — 24,10 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 — 24,58 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 — 25,55 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 — 26,52 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 — 27,49 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 — 28,45 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 — 29,42 % si ledit principe actif (ou la combinaison de égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2018, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d’affaires annuel corrigé dont mention à l’alinéa précédent, est le chiffre d’affaires tel que défini à l’article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %. Au 1er juillet 2020 et au 1er octobre 2020, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités

pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: inférieur à 1,5 millions d’euros en 2019, millions d’euros en 2019, égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2019,

À partir du 1er janvier 2021, à chaque 1er janvier et 1er avril de l’année “t”, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques inférieur à 1,5 millions d’euros pendant l’année “t-2”, millions d’euros pendant l’année “t-2”, égal à ou supérieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-2”,

À partir de 2021, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l’année “t”, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la

liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: inférieur à 1,5 millions d’euros pendant l’année “t-1”, millions d’euros pendant l’année “t-1”,

égal à ou supérieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-1”, Les dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 de cet article, sont également appliquées aux spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, après le 1er mars 2020, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités. Au 1er avril 2020, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater de la même loi, à l’exception I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1er, alinéa 5, § 2 ou § 2bis, de la même loi, est d’application, sont diminués conformément aux dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 du présent article, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er avril 2020 et ensuite à chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés,

conformément aux alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 du présent article, sont également diminués conformément aux dispositions de l’article 30, § 2 alinéa 3 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses. Au 1er avril 2020, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions des alinéas 2, 6 b), 11, 16, 17, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35, avant le 1er avril 2020, sont diminués de 3,31 %.

Au 1er avril 2020, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités

de la même loi, dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions des alinéas 1er, 6 a), 10, 14, 15, 22 ou 23, et pour lesquelles le prix et la base de remboursement n’ont pas été diminués conformément aux dispositions des alinéas 2, 6 b), 11, 16, 17, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35, avant le 1er avril 2020, sont diminués de: — 3,31 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d’affaires annuel inférieur à 1,5 millions d’euros en 2018, — 7,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d’affaires annuel égal à ou supérieur à 1,5 millions d’euros et inférieur à 10 millions d’euros en 2018, — 8,55 % si ledit principe actif (ou la combinaison de ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 millions — 9,13 % si ledit principe actif (ou la combinaison de ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 millions

— 10,30 % si ledit principe actif (ou la combinaison de ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 millions — 11,46 % si ledit principe actif (ou la combinaison de ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 millions — 12,63 % si ledit principe actif (ou la combinaison de ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 millions — 13,79 % si ledit principe actif (ou la combinaison de ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 millions — 14,96 % si ledit principe actif (ou la combinaison de ou supérieur à 70 millions d’euros en 2018.

Le chiffre d’affaires annuel dont mention à l’alinéa précédent, est le chiffre d’affaires tel que défini à l’article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Les réductions visées aux alinéas 60 et 61 ne s’appliquent pas aux médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil aux médicaments à usage humain dont, au 1er avril 2020, remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans:

1° et pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d’application au 1er mars 2020, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d’application au 1er mars 2020 dans l’ensemble des pays européens mentionnés à l’article 72bis, § 1er, 8°, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, 2° et pour lesquelles il n’existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.

Si suite à une diminution en exécution de l’alinéa 60 ou de l’alinéa 61, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l’ensemble des prix mentionnés à l’alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la remboursement ont été ou sont fixés avant le 1er avril 2020, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater, et des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la Les dispositions des alinéas 60 et 65 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

Les dispositions des alinéas 61 et 65 ne peuvent pas être dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er avril 2020, conformément aux dispositions de l’article 30, § 3, alinéas 3 et 4 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, sont diminués de 3,31 %.

Les dispositions des alinéas 60 et 68 ne peuvent pas être Les dispositions des alinéas 61 et 68 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.”

3° l’ancien alinéa 52, qui devient l’alinéa 74, est remplacé comme suit:

“Une exception à l’application des alinéas 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les douze ans visés aux alinéas précédemment cités ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l’article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée.”

4° l’ancien alinéa 53, qui devient l’alinéa 75, est remplacé “L’exception à l’application des alinéas 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 est octroyée, en ce qui concerne l’alinéa précèdent, jusqu’à l’admission au remboursement d’une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d’administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu’à une décision prise dans la cadre d’une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n’a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.”

5° l’ancien alinéa 58, qui devient l’alinéa 80, est remplacé “Une exception à l’application des alinéas 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 est également accordée à l’oxygène médical visé à l’article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.” Section 2 – Biologicals Art.

X+1. Dans l’article 71ter, § 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 25 décembre 2016 et modifié par les lois du 25 décembre 2017 et du 1er avril 2019, est inséré entre les alinéas 3 et 4, un alinéa rédigé comme suit: À partir du 1er avril 2020, l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et pour les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de

la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, pour lesquels, l’article 30, § 3, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, est applicable, délivrés par une officine hospitalière, est diminuée de 30 %. Art. X+2. À l’article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, modifié par les lois du 22 juin 2016, 25 décembre 2016 et 25 décembre 2017, les modifications 1° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit: Au 1er avril 2020, au 1er juillet 2020, au 1er octobre 2020, et ensuite au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV , V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans, sont diminués de 20 %, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

2° le paragraphe 3 est complété par deux alinéas rédigés ensuite chaque 1er janvier, chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1er février, 1er mai , 1er août ou 1er novembre qui précède, et n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1erbis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars

1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, sont diminués de 20 %. Au 1er avril 2020, au 1er juillet 2020, au 1er octobre et ensuite, chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, les prix et bases de remboursement des médicaments instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV,

V et VIII de l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l’alinéa 6, sont diminués simultanément conformément aux dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 et 56 de l’article 69 de la loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, coordonnée le 27 avril 2005, pour autant que les dispositions dudit article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités 3° dans le paragraphe 4, les mots “§§ 2, 3 et 7” sont remplacés par les mots “§§ 2, 3, 7 et 8”;

4° L’article est complété par un paragraphe 8 rédigé comme § 8. Au 1er avril 2020, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution, prévue au § 2, alinéas 1 et 2, a été appliquée avant le 1er avril 2020, seront diminués de plein droit de 5,88 % supplémentaires. Au 1er avril 2020, le prix et la base de remboursement des au § 3, alinéas 1er, 2, 3, 4 et 5, a été appliquée avant le 1er avril 2020, seront diminués de plein droit de 5,88 % supplémentaires.

Le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments dresse, au plus tard le 1er février 2020, la liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les diminutions visées au présent paragraphe et les communique aux demandeurs concernés. Section 3 – Suppléments Art. X+3. Dans l’article 35bis, § 2bis, de la loi relative à donnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 juin 2012 et

modifié par les lois des 17 février 2012, 25 décembre 2017 et 7 avril 2019, les alinéas 4 et 5 sont remplacés par ce qui suit: “Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes:

1° lorsqu’il est fait application de l’article 35quinquies;

2° lorsque la base de remboursement d’une spécialité visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l’article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°;

3° si la base de remboursement d’une spécialité consiste en un montant fixe indépendamment du prix en application de l’article 37, § 3/2. Sauf dans les cas visés à l’alinéa 3, 1°, 2° , 3° et 4°, le principe de l’équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit.” Art.

X+4. Dans l’article 35ter, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit: “§ 3. Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les deux options suivantes:

1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale;

2° soit la spécialité est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l’article 35bis. Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l’option sous 1° est appliquée de plein droit. La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l’alinéa 1er, 1°, ou des suppressions de plein droit visées à l’alinéa 1er, 2°.”

2° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit: “§ 4. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er, il s’avère qu’il n’y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux

critères pouvant donner lieu à l’application du § 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § 1er bénéficient de la mesure suivante: lorsqu’il a été fait application du § 3, 1°, la base de remboursement est maintenue au niveau qui est le sien suite à l’application du § 1er. Si plus tard une spécialité pharmaceutique peut à nouveau donner lieu à l’application du § 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu’une spécialité pharmaceutique est exemptée de l’application du § 1er, sont fixées par le Roi.”

3° dans le paragraphe 4bis, les mots “à l’article 35ter, § 3, alinéa 1er, 4°” sont remplacés par les mots “à l’article 35ter, § 3, alinéa 1er, 2°”;

4° l’article est complété par un paragraphe 14 rédigé comme “§ 14. Au 1er avril 2020, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour lesquelles les dispositions du § 1er, § 2 ou § 2bis ont été appliquées, et pour lesquelles il y a une différence entre le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, et la base de remboursement, le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la base de remboursement.” Art.

X+5. Dans l’article 35quater/1, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 25 décembre 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l’alinéa 1er, les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°” sont remplacés par les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°”;

2° dans l’alinéa 4, les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéas 1er 3° dans l’alinéa 7, les mots “de la base de remboursement et/ou du prix” sont remplacés par les mots “de la base de remboursement et du prix”;

4° dans l’alinéa 8, la première phrase est abrogée;

5° dans l’alinéa 9, les mots “de la base de remboursement 6° dans l’alinéa 10, les mots “du prix et/ou de la base de remboursement” sont remplacés par les mots “du prix et de la base de remboursement”. Art. X+6. Dans l’article 35quater/2, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 1er avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

4° dans l’alinéa 9, les mots “de la base de remboursement et/ou du prix” sont chaque fois remplacés par les mots “de la base de remboursement et du prix”;

5° dans l’alinéa 10, les mots “de la base de remboursement 6° dans l’alinéa 11, les mots “de la base de remboursement remboursement et du prix”. Art. X+8. Dans l’article 35quinquies, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, les mots “35bis, § 7, 35ter ou 35quater” sont remplacés par les mots “et 35bis, § 7”. Art. X+9. Dans l’article 37sexies, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002 et modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l’alinéa 1er, la phrase “L’éventuelle différence entre le prix de vente public et la base de remboursement d’une spécialité pharmaceutique classée en catégories A ou B dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l’article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d’application de l’article 35bis, § 2bis, est considéré comme une intervention personnelle.” est abrogée.

2° dans l’alinéa 7, les mots “et de la différence éventuelle entre le prix de vente au public et la base de remboursement d’une spécialité pharmaceutique qui est classée en catégorie A ou B de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l’article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d’application de l’article 35bis, § 2bis” sont abrogés. Art. X+9. Dans l’article 37septies, de la même loi, inséré par du 22 mai 2014, les mots “et de la différence éventuelle entre le prix de vente au public et la base de remboursement d’une spécialité pharmaceutique qui est classée en catégorie A ou B de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables

Art. X+10. À l’article 73, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er avril 2019, les modifications suivantes 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, 1°, les mots “l’article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 3°,” sont remplacés par les mots “l’article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°,”;

2° dans le paragraphe 2, alinéa 9, 1°, les mots “article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°,” sont remplacés par les mots “article 35ter, § 1 et § 3, alinéa 1er, 1°,”;

3° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, 1°, les mots “article 35ter, 4° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9, 1°, les mots “article 35ter, 5° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, 1°, les mots “article 35ter, 6° dans le paragraphe 2/2, alinéa 5, 1°, les mots “article 35ter, ticle 35ter, § 1 et § 3, alinéa 1er, 1°,”. Art. X+11. Cette section entre en vigueur le 1er avril 2020.

A. Auteur Migration Nom : Bart Vermeulen E-mail : bart.vermeulen@minsoc.fed.be 02/528.69.36 Administration Contact administration Nom : Nele D'Haeze E-mail : nele.dhaeze@riziv-inami.fgov.be 02/739.79.36 B. Projet Oui Non Consultation obligatoire, facultative ou informelle Conseil des Ministres

Impact positif P Expliquez Expliquez pourquoi : 5. Emploi 6. Modes de consommation et production 8. Investissements

10. PME

originales et remboursables. - 11. Charges administratives 14. Alimentation 15. Changements climatiques 16. Ressources naturelles 19. Nuisances

loi autonome budget mé Analyse d'imp Fiche signalétique Membre du Gouvernement compétent Madame Maggie DE BLOCK, Ministre des Affaires Contact cellule stratégique Téléphone : 02/528.69.36 Institut national d'assurance maladie-invalidité Nom : Bertrand Dirié E-mail : bertrand.dirie@riziv-inami.fgov.be Téléphone : 02/739.77.75 Titre de la règlementation loi autonome budget médicaments (art 69 - loi 27.0 Description succincte du projet de réglementation e directive, accord de coopération, actualité, …), les o Augmentation du pourcentage de baisse à 19,75 % depuis 12 ans sur la liste des spécialités pharmace Application simultanée à 12 ans, des baisses prév ans et 18 ans (biologiques).

Analyses d'impact déjà réalisées :

C. Consultations sur le projet de réglementation

D. Sources utilisées pour effectuer l’analyse d’im Statistiques, documents, institutions et personnes d Banques de données Pharmanet databank et “doc

Quel est l’impact du projet de réglementa 1. Lutte contre la pauvreté Impact négatif 2. Égalité des chances et cohésion sociale 3. Égalité des femmes et des hommes 1. Quelles personnes sont (directement et indirecte composition sexuée de ce(s) groupe(s) de personne Des personnes sont concernées. Auc 4. Santé 7. Développement économique 9. Recherche et développement 1. Quelles entreprises sont directement et indirectem Des entreprises (dont des PME) sont concernée Détaillez le(s) secteur(s), le nombre d’entreprises, le Potentiellement toutes les firmes pharmaceutiques remboursables 2.

Identifiez les impacts positifs et négatifs du pr N.B. les impacts sur les charges administratives

Il y a des impacts négatifs. Des entreprises/citoyens sont concernés. 12. Énergie 13. Mobilité 17. Air intérieur et extérieur 18. Biodiversité 20. Autorités publiques 21. Cohérence des politiques en faveur du déve 1. Identifiez les éventuels impacts directs et indirect domaines suivants : sécurité alimentaire, santé et a international, revenus et mobilisations de ressource environnement et changements climatiques (mécan Impact sur les pays en développement. Pas de pays en voie de développement concerné Les modifications concernent uniquement la procé

loi autonome budget médi Nom : Maïté Vincent E-mail : maite.vincent@riziv-inami.fgov.be loi autonome budget médicaments (art 71ter - loi 1 Cet article concerne l’approfondissement de la dim biologiques pour lesquels un biosimilaire est remb 2020.

Concerne la facturation à l'hôpital Tous les hôpitaux

des hôpitaux belges.

loi autonome budget médicaments (art 30 - loi 30.0 Augmentation du pourcentage de baisse à 20 % lo inscrit depuis plus de 18 ans sur la liste des spécia l'inscription sur la liste d'un biosimilaire avec le mê

AVIS DU CONSEIL D’ÉTAT

N° 66.872/2 DU 20 JANVIER 2020 Le 23 décembre 2019, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l’Asile et de la Migration à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un avant-projet de loi ‘portant exécution des mesures d’économies relatives aux spécialités pharmaceutiques dans le cadre du budget soins de santé 2020’. L’avant-projet a été examiné par la deuxième chambre le 20 janvier 2020. La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Patrick Ronvaux et Christine Horevoets, conseillers d’État, Sébastien Van Drooghenbroeck et Jacques Englebert, assesseurs, et Béatrice Drapier, greffier. Le rapport a été présenté par Xavier Delgrange, premier auditeur chef de section. La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Pierre Vandernoot. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 20 janvier 2020. * Comme la demande d’avis est introduite sur la base de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois ‘sur le Conseil d’État’, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation limite son examen au fondement juridique de l’avant-projet1‡, à la compétence de l’auteur de l’acte ainsi qu’à l’accomplissement des formalités préalables, conformément à l’article 84, § 3, des lois coordonnées précitées. Sur ces trois points, l’avant-projet appelle les observations suivantes

OBSERVATIONS GÉNÉRALES

1. Selon l’analyse d’impact intégrée jointe au dossier communiqué au Conseil d’État, l’avant‑projet de loi a un impact positif sur la lutte contre la pauvreté puisque, “par la suppression de la marge de sécurité, l’intervention personnelle du patient sera diminuée dans le cadre d’une délivrance des médicaments originaux avec un supplément sur le ticket‑modérateur”. Il serait opportun d’étayer cette affirmation dans l’exposé des motifs, de même que la compatibilité de l’ensemble des mesures envisagées avec le principe de standstill attaché à l’article 23 de la Constitution. ‡ S’agissant d’un avant-projet de loi, on entend par “fondement juridique” la conformité aux normes supérieures.

2.1. L’avant-projet suscite plusieurs questions tenant à la technique de rédaction des lois. 2.2. La première d’entre elles concerne la division de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 ‘relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé’ en un très grand nombre d’alinéas, qui s’accroîtra encore de manière substantielle par l’effet de l’ajout par l’article X2, 2°, de l’avant-projet de vingt-deux nouveaux alinéas entre les alinéas 48 et 49 actuels de cet article 69.

Pareille technique rend cette dernière disposition totalement illisible, ce qui porte atteinte à la sécurité juridique. En outre, “cela rend [l’]identification [des alinéas] difficile pour des références ou des modifications ultérieures”3. Ce dernier écueil est illustré par l’avant-projet lui-même. Il paraît en effet résulter de l’insertion des vingt-deux nouveaux alinéas entre les alinéas 48 et 49 actuels de l’article 69 de la loi du 27 avril 2005, qui deviendront donc les alinéas 49 à 70 de cette disposition, que les 3°, 4° et 5° de l’article X identifient de manière incorrecte les alinéas 52, 53 et 58, devenant respectivement les alinéas 74, 75 et 80, de cet article 69 comme devant être remplacés.

Il semble en effet que ce sont les alinéas 51, 52 et 57, devenant respectivement les alinéas 73, 74 et 79, de cette disposition qui doivent être remplacés. L’occasion du présent avant-projet doit donc impérieusement être saisie pour structurer l’article 69 de la loi du 27 avril 2005, tel que sa modification est envisagée par l’avant‑projet, en paragraphes4, ces derniers contenant un nombre peu élevé d’alinéas.

À cette occasion, les alinéas de cet article 69 qui n’ont plus vocation à être appliqués seront abrogés. Il conviendra également de veiller à adapter les références faites par d’autres législations ou réglementations à la restructuration de cette disposition. L’article “X” est en réalité l’article 2 de l’avant-projet, lequel contient 13 articles, qui doivent en conséquence être numérotés de 1 à 13 (cons. plus précisément Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst​ -consetat​.be, onglet “Technique législative”, recommandation n° 52) plutôt qu’en un article 1er et en des articles “X” à “X + 11”.

Ceci permettra d’éviter que, dans la version française de l’avantprojet à l’examen, les deux articles qui suivent l’article “X+6” soient numérotés en articles “X+8” et “X+9” plutôt qu’en articles “X+7” et “X+8”. Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, op. cit., recommandation n° 57.3. Sur la différence entre les notions d’alinéa et de paragraphe, il est renvoyé aux Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, op. cit., recommandations nos 57.1.1 et 57.1.2.

2.3. Comme l’avant‑projet ne comprend qu’un seul chapitre, l’intitulé “Chapitre 1er – Disposition introductive” sera omis. Il convient en outre d’éviter qu’une disposition, en l’espèce l’article 1er, échappe à la structuration de l’avant‑projet en subdivisions. En tout état de cause, la subdivision de l’avant‑projet en sections ou en chapitres ne se justifie pas. Si elle est maintenue, leur intitulé devra utiliser une terminologie empruntée aux langues française et néerlandaise.

2.4. D’autres imprécisions doivent être redressées, relevant notamment de la terminologie, de la cohérence rédactionnelle de l’ensemble ou de la concordance entre les deux versions linguistiques de l’avant‑projet. Le relevé qui en est fait cidessous a une valeur exemplative: a) À l’article 69, alinéa 57, en projet (article X, 2°, de l’avant‑projet), il y a lieu, dans la version française, d’écrire “du présent article” plutôt que “de cet article” et ce, à la fois dans un souci de correction terminologique et d’harmonisation avec la rédaction des autres alinéas de la disposition modifiée. b) À l’article 69, alinéa 73 (et non 74), en projet (article X, 3°, de l’avant‑projet), il y a lieu, dans la version française, d’écrire “55 ou 56” plutôt que “55, 56” et ce, conformément à la version néerlandaise de cet alinéa en projet.

La même observation vaut pour l’article 69, alinéa 74 (et non 75), en projet (article X, 4°, de l’avant‑projet). Dans ce même alinéa 74 en projet, il y a lieu, dans la version française, d’écrire “qui établit” et non “qui établirait” et ce, conformément à la version néerlandaise. c) À l’article 35bis, § 2bis, alinéa 5, en projet (article X+3 de l’avant-projet), il y a lieu: – dans la version française, de remplacer les mots “visés à l’alinéa 3, 1°, 2°, 3° et 4°,” par les mots “visés à l’alinéa 4”; – dans la version néerlandaise, de remplacer les mots “bedoeld in het derde lid, 1°, 2° en 3°,” par les mots “bedoeld in het vierde lid”

OBSERVATIONS PARTICULIÈRES

Art. X+2 (devenant l’article 4) Compte tenu de la date à laquelle le présent avis est donné, la question se pose de savoir si la date du 1er février 2020 mentionnée à l’article 30, § 8, alinéa 3, en projet (article X+2, 4°, de l’avant‑projet) ne doit pas être retardée.

Art. X+11 (devenant l’article 13) L’article X+11 est rédigé comme suit: “Cette section entre en vigueur le 1er avril 2020”. La question se pose de savoir si l’intention de l’auteur de l’avant‑projet consiste à ne faire entrer en vigueur au 1er avril 2020 que la section 3 du chapitre 1er, comprenant les articles X+3 à X+115, ou plutôt l’ensemble de la loi en projet. Le texte sera rédigé conformément à l’intention de son auteur.

Le greffier, Le président,

Béatrice DRAPIER Pierre VANDERNOOT En ce cas, on écrira dans la version française “La présente section entre en vigueur le 1er avril 2020” plutôt que “Cette section entre en vigueur le 1er avril 2020”.

PHILIPPE

Roi des Belges, À tous, présents et à venir, Salut. Sur la proposition de la ministre des Affaires sociales Nous avons arrêté et arrêtons: La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargée de présenter en notre nom à la Chambre des représentants le projet de loi dont la teneur suit: Article 1er La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. À l’article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 17 février 2012, 27 décembre 2012, 10 avril 2014, 26 décembre 2015, 18 décembre 2016, 25 décembre 2017 et 1er avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 6 est remplacé par ce qui suit: “Ensuite, chaque 1er janvier et chaque 1er juillet, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II, et IV de l’annexe Ire de la liste jointe à l’arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé

et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont diminués de: a) 15 p.c. si, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans; quinze ans.” entre les alinéas 48 et 49: “Au 1er avril 2020, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des

spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: — 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d’affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d’euros en 2018, — 23,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d’euros et inférieur à 10 millions d’euros en 2018, — 24,10 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 millions d’euros en 2018, — 24,58 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 millions d’euros en 2018, — 25,55 % si ledit principe actif (ou la combinaison

corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 millions d’euros en 2018, — 26,52 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 millions d’euros en 2018, — 27,49 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 millions d’euros en 2018, — 28,45 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 millions d’euros en 2018, — 29,42 % si ledit principe actif (ou la combinaison corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2018, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d’affaires annuel corrigé dont mention à l’alinéa précédent, est le chiffre d’affaires tel que défini à l’article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %. Au 1er juillet 2020 et au 1er octobre 2020, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, douze ans, sont diminués de:

corrigé inférieur à 1,5 millions d’euros en 2019, inférieur à 10 millions d’euros en 2019, inférieur à 20 millions d’euros en 2019, inférieur à 30 millions d’euros en 2019, inférieur à 40 millions d’euros en 2019, inférieur à 50 millions d’euros en 2019, inférieur à 60 millions d’euros en 2019, inférieur à 70 millions d’euros en 2019, corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2019,

À partir du 1er janvier 2021, à chaque 1er janvier et 1er avril de l’année “t”, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de: corrigé inférieur à 1,5 millions d’euros pendant l’année “t-2”, inférieur à 10 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 millions d’euros pendant l’année “t-2”,

corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-2”, corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-2”, À partir de 2021, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l’année “t”, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des spécialités “t-1”,

inférieur à 10 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 20 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 30 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 40 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 50 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 60 millions d’euros pendant l’année “t-1”, rieur à 70 millions d’euros pendant l’année “t-1”, l’année “t-1”,

Les dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 du présent article, sont également appliquées aux spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV,

V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, après le 1er mars 2020, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit Au 1er avril 2020, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins l’article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater de la même loi, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII et à l’exception des spécialités pour lesquelles l’article 35ter, § 1er, alinéa 5, § 2 ou § 2bis, de la même loi, est d’application, sont diminués conformément aux dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 du présent article, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités. Au 1er avril 2020 et ensuite à chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés, conformément aux alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 du présent article, sont également diminués conformément aux dispositions de l’article 30, § 2 alinéa 3 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses.

de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l’assurance obligatoire 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste

des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions des alinéas 2, 6 b), 11, 16, 17, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35, avant le 1er avril 2020, aux dispositions des alinéas 1er, 6 a), 10, 14, 15, 22 ou 23, et pour lesquelles le prix et la base de remboursement n’ont pas été diminués conformément aux dispositions des alinéas 2, 6 b), 11, 16, 17, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35, avant le 1er avril 2020, sont diminués de: — 3,31 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d’affaires annuel égal à ou supérieur à 1,5 millions d’euros et inférieur à 10 millions d’euros en 2018, égal à ou supérieur à 10 millions d’euros et inférieur à 20 millions d’euros en 2018,

égal à ou supérieur à 20 millions d’euros et inférieur à 30 millions d’euros en 2018, — 10,30 % si ledit principe actif (ou la combinaison égal à ou supérieur à 30 millions d’euros et inférieur à 40 millions d’euros en 2018, — 11,46 % si ledit principe actif (ou la combinaison égal à ou supérieur à 40 millions d’euros et inférieur à 50 millions d’euros en 2018, — 12,63 % si ledit principe actif (ou la combinaison égal à ou supérieur à 50 millions d’euros et inférieur à 60 millions d’euros en 2018, — 13,79 % si ledit principe actif (ou la combinaison égal à ou supérieur à 60 millions d’euros et inférieur à 70 millions d’euros en 2018, — 14,96 % si ledit principe actif (ou la combinaison égal à ou supérieur à 70 millions d’euros en 2018.

Le chiffre d’affaires annuel dont mention à l’alinéa précédent, est le chiffre d’affaires tel que défini à l’article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l’assurance le 14 juillet 1994. Les réductions visées aux alinéas 60 et 61 ne s’appliquent pas aux médicaments biologiques, tels qu’ils un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dont, au 1er avril 2020, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans:

1° et pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d’application au 1er mars 2020, sont déjà inférieurs ou égaux au prix

ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d’application au 1er mars 2020 dans l’ensemble des pays européens mentionnés à l’article 72bis, § 1er, 8°, et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, 2° et pour lesquelles il n’existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.

Si suite à une diminution en exécution de l’alinéa 60 ou de l’alinéa 61, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l’ensemble des prix mentionnés à l’alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et bases alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet à l’article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été ou sont fixés avant le 1er avril 2020, conformément aux dispositions de l’article 35ter ou 35quater, et des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de § 1er, de la même loi, sont diminués de 3,31 %.

Les dispositions des alinéas 60 et 65 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité. Les dispositions des alinéas 61 et 65 ne peuvent pas

V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er avril 2020, conformément aux dispositions de l’article 30, § 3, alinéas 3 et 4 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, sont diminués de 3,31 %.

Les dispositions des alinéas 60 et 68 ne peuvent pas Les dispositions des alinéas 61 et 68 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.”

3° l’ancien alinéa 51 qui commence par les mots “Une exception à” et se termine par les mots “article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée, qui devient l’alinéa 73, est remplacé comme suit: “Une exception à l’application des alinéas 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les douze ans visés aux alinéas précédemment cités ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l’article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée.”

4° l’ancien alinéa 52 qui commence par les mots “L’exception à” et se termine par les mots “pour une durée de 6 ans”, qui devient l’alinéa 74, est remplacé “L’exception à l’application des alinéas 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 est octroyée, en ce qui concerne l’alinéa précèdent, jusqu’à l’admission au remboursement d’une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d’administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de

son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu’à une décision prise dans la cadre d’une révision individuelle qui établit que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n’a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.”

5° l’ancien alinéa 57, qui commence par les mots “Une exception à” et se termine par les mots “coordonnée le 14 juillet 1994”, qui devient l’alinéa 79, est remplacé “Une exception à l’application des alinéas 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 est également accordée à l’oxygène médical visé à l’article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.” Dans l’article 71ter, § 2, de la loi relative à l’assurance 14 juillet 1994, inséré par la loi du 25 décembre 2016 et modifié par les lois du 25 décembre 2017 et du 1er avril 2019, est inséré entre les alinéas 3 et 4, un alinéa rédigé À partir du 1er avril 2020, l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et pour les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, pour lesquels, l’article 30, § 3, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions

diverses, est applicable, délivrés par une officine hospitalière, est diminuée de 30 %. À l’article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, modifié par les lois du 22 juin 2016, 25 décembre 2016 et 25 décembre 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé Au 1er avril 2020, au 1er juillet 2020, au 1er octobre 2020, et ensuite au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils humain, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV , V et VIII de la

liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance 14 juillet 1994, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans, sont diminués de 20 %, pour autant que les dispositions du présent article n’ont pas encore été 2° le paragraphe 3 est complété par deux alinéas rédigés comme suit: Au 1er avril 2020, au 1er juillet 2020, au 1er octobre 2020, et ensuite chaque 1er janvier, chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le

même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1er février, 1er mai , 1er août ou 1er novembre qui précède, et n’est pas indisponible au sens de l’article 72bis, § 1erbis, de la loi relative à coordonnée le 14 juillet 1994, ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, sont diminués de 20 %. “Au 1er avril 2020, au 1er juillet 2020, au 1er octobre et ensuite, chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu’ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de l’article 35bis, § 1er, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l’alinéa 6, sont diminués simultanément conformément aux dispositions des alinéas 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 et 56 de l’article 69 de la loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, coordonnée le 27 avril 2005, pour autant que les dispositions dudit article n’ont pas encore été appliquées à ces spécialités.”

3° dans le paragraphe 4, les mots “§§ 2, 3 et 7” sont remplacés par les mots “§§ 2, 3, 7 et 8”;

4° L’article est complété par un paragraphe 8 rédigé § 8. Au 1er avril 2020, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution, prévue au § 2, alinéas 1 et 2, a été appliquée avant le 1er avril 2020, seront diminués de plein droit de 5,88 % supplémentaires.

Au 1er avril 2020, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution, prévue au § 3, alinéas 1er, 2, 3, 4 et 5, a été appliquée Le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments dresse, au plus tard le 1er février 2020, la liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les diminutions visées au présent paragraphe et les communique aux demandeurs concernés.

Dans l’article 35bis, § 2bis, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 juin 2012 et modifié par les lois des 17 février 2012, 25 décembre 2017 et 7 avril 2019, les alinéas 4 et 5 sont remplacés par ce qui suit: “Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes:

1° lorsqu’il est fait application de l’article 35quinquies; visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l’article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°;

3° si la base de remboursement d’une spécialité consiste en un montant fixe indépendamment du prix en application de l’article 37, § 3/2. Sauf dans les cas visés à l’alinéa 4 , le principe de l’équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit.” Dans l’article 35ter, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu

par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes 1° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit: “§ 3. Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les deux options suivantes:

1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale;

2° soit la spécialité est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l’article 35bis. susmentionnées, l’option sous 1° est appliquée de plein droit. La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l’alinéa 1er, 1°, ou des suppressions de plein droit visées à l’alinéa 1er, 2°.”

2° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit: “§ 4. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er, il s’avère qu’il n’y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l’application du § 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § 1er bénéficient de la mesure suivante: lorsqu’il a été fait application du § 3, 1°, la base de remboursement est maintenue au niveau qui est le sien suite à l’application du § 1er.

Si plus tard une spécialité pharmaceutique peut à nouveau donner lieu à l’application du § 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction. spécialité pharmaceutique est exemptée de l’application du § 1er, sont fixées par le Roi.”

3° dans le paragraphe 4bis, les mots “à l’article 35ter, § 3, alinéa 1er, 4°” sont remplacés par les mots “à l’article 35ter, § 3, alinéa 1er, 2°”;

4° l’article est complété par un paragraphe 14 rédigé

“§ 14. Au 1er avril 2020, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour lesquelles les dispositions du § 1er, § 2 ou § 2bis ont été appliquées, et pour lesquelles il y a une différence entre le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, et la base de remboursement, le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la base de remboursement.” Dans l’article 35quater/1, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 25 décembre 2017, les modifications sui- 1° dans l’alinéa 1er, les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°” sont remplacés par les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°”;

2° dans l’alinéa 4, les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°” sont remplacés par les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°”;

3° dans l’alinéa 7, les mots “de la base de remboursement et/ou du prix” sont remplacés par les mots “de la base de remboursement et du prix”;

4° dans l’alinéa 8, la première phrase est abrogée;

5° dans l’alinéa 9, les mots “de la base de rembour- 6° dans l’alinéa 10, les mots “du prix et/ou de la base de remboursement” sont remplacés par les mots “du prix et de la base de remboursement”. Dans l’article 35quater/2, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 1er avril 2019, les modifications suivantes néas 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°” sont remplacés

par les mots “l’article 35ter, § 1er, alinéa 1er ou 2, et § 3, alinéa 1er, 1°”;

4° dans l’alinéa 9, les mots “de la base de remboursement et/ou du prix” sont chaque fois remplacés par les mots “de la base de remboursement et du prix”;

5° dans l’alinéa 10, les mots “de la base de rembour- 6° dans l’alinéa 11, les mots “de la base de rembourla base de remboursement et du prix”. Dans l’article 35quinquies, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, les mots “35bis, § 7, 35ter ou 35quater” sont remplacés par les mots “et 35bis, § 7”. Dans l’article 37sexies, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002 et modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l’alinéa 1er, la phrase “L’éventuelle différence entre le prix de vente public et la base de remboursement d’une spécialité pharmaceutique classée en catégories A ou B dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l’article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d’application de l’article 35bis, § 2bis, est considéré comme une intervention personnelle.” est abrogée.

2° dans l’alinéa 7, les mots “et de la différence éventuelle entre le prix de vente au public et la base de remboursement d’une spécialité pharmaceutique qui est classée en catégorie A ou B de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l’article 35bis, qui est supportée par les bénéficiaires en cas d’application de l’article 35bis, § 2bis” sont abrogés.

Dans l’article 37septies, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002 et modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 22 mai 2014, les mots “et de la différence éventuelle entre le prix de vente au public et la base de À l’article 73, de la même loi, modifié en dernier lieu 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, 1°, les mots “l’article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 3°,” sont remplacés par les mots “l’article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°,”;

2° dans le paragraphe 2, alinéa 9, 1°, les mots “article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°,” sont remplacés par les mots “article 35ter, § 1 et § 3, alinéa 1er, 1°,”;

3° dans le paragraphe 2/1, alinéa 3, 1°, les mots “article 35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 3°,” sont remplacés par les mots “article 35ter, § 1 et § 3, alinéa 1er, 1°,”;

4° dans le paragraphe 2/1, alinéa 9, 1°, les mots 5° dans le paragraphe 2/2, alinéa 3, 1°, les mots 6° dans le paragraphe 2/2, alinéa 5, 1°, les mots par les mots “article 35ter, § 1 et § 3, alinéa 1er, 1°,”.

Cette loi entre en vigueur le 1er avril 2020. Donné à Bruxelles, le 10 février 2020 PHILIPPE Par le Roi:

Wetswijziging voor de maatregelen • “OLD cliff”

Version actuelle Adaptations Huidige versie Aanpassingen

SECURITE SOCIALE

SOCIALE ZEKERHEID

27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Art. 69.

Au 1er septembre 2005, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, [6 V.8.7,]6 VI1.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II, et IV de

l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, au 1er juillet 2005, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans et moins de dix-sept ans, sont diminues de 2,3 %. voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvan, op 1 juli 2005, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan vijftien jaar en minder dan zeventien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met 2,3 %.

Ensuite chaque 1er janvier et 1er juillet, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V6.4, V.8.1, [6 V.8.7,]6 VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II, et IV de l'annexe Ire de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent chaque principe actif

première fois il y a plus de douze ans et moins de quinze ans, sont diminués de 1,16 p.c. waarvan, op 1 januari 2010, elk werkzaam meer dan twaalf jaar en minder dan vijftien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, bijkomend verminderd met 1,16 pct.

Au 1er avril 2010, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, [6 V.8.7,]6 VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II, et IV de l'annexe Ire de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, au 1er janvier 2010, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans, sont diminués de 1,19 p.c.

a) 15 p.c. si, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît pour la première fois il y a plus de douze ans ;

b) 2,35 p.c. si, dans le courant du semestre pour la première fois il y a plus de quinze ans.

Au 1er avril 2010, et ensuite chaque 1er janvier, chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, les prix et bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II, et IV de l'annexe Ire de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre fi l éd dél i

[2 Au 1er avril 2011, à l'exception des V.8.1, [6 V.8.7,]6 VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de pharmaceutiques, dont, au 1er janvier 2011, de quinze ans, sont diminués de 2,35 p.c.

Au 1er avril 2011, à l'exception des spécialités VII 9 VII 10 et XXII les prix et les bases de

Ensuite, chaque 1er janvier et chaque 1er juillet, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, [6 V.8.7,]6 VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les d'intervention l'assurance obligatoire

[7 Au 1er juillet 2016, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, et IV de 21 décembre 2001 fixant les procédures,

Au 1er juillet 2016, les prix et les bases de 1994 inscrites aux chapitres Ier II et IV de

Au 1er avril 2016, 1er juillet 2016 et 1er octobre 2016, les prix et bases 21 décembre 2001 fixant les procédures

Au 1er avril 2018, au 1er juillet 2018 et au 1er octobre 2018 et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et chaque 1er octobre, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV et VIII de la liste des

spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de 17 %, à l'exception des remboursement I 10 1 I 10 2 V 6 3 V 6 4

visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, première fois il y a plus de quinze ans, sont diminués de 2,41 %, à l'exception des

octobre 2018, et ensuite chaque 1er janvier, prix et bases de remboursement des pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés

- 4,82 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2017,

• 5,42 % si ledit principe actif (ou la

- 6,02 % si ledit principe actif (ou la bi i d tif ) é é é

- 6,02 % indien het betrokken werkzaam b t dd l ( f d ti k

- 10,84 % si ledit principe actif (ou la 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2017,

• 12,05 % si ledit principe actif (ou la

à l'exception des spécialités reprises dans les V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces

Le chiffre d'affaires annuel dont mention à l'alinéa précédent, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance é l 14 j ill t 1994

dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in 2018,

d'euros en 2018,

20 millions d'euros et inférieur à 30 millions

• 7,23 % si ledit principe actif (ou la

- 8,43 % si ledit principe actif (ou la hiff d' ff i l é l à é i à

- 8,43 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame dd l ) j lijk ijf

I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, voor zover de bepalingen van specialiteiten. coordonnée le 14 juillet 1994.

A partir du 1er janvier 2020, à chaque 1er janvier et 1er avril de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV et VIII

de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du t i é éd h tif

dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2",

d'euros, pendant l'année "t-2",

40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 9,64 % si ledit principe actif (ou la
• 10,84 % indien het betrokken werkzaam

A partir de 2020, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l'année "t", les prix et les bases de l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans, sont diminués de:

d'euros, pendant l'année "t-1",

5 42 % si ledit principe actif (ou la 5 42 % indien het betrokken werk aam

dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1",

70 millions d'euros, pendant l'année "t-1",

di i i é

Au 1er avril 2019, et ensuite chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, à

• 2,47 % si ledit principe actif (ou la

3 09 % si ledit principe actif (ou la 3 09 % indien het betrokken werk aam

dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in

• 7,41 % si ledit principe actif (ou la
• 8,64 % si ledit principe actif (ou la
• 9,88 % si ledit principe actif (ou la

l i l'

2° et pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.

chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicables au 1er janvier 2019 des spécialités contenant ce principe actif (ou la combinaison de principes actifs), égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2017

• 4,94 % si ledit principe actif (ou la
• 6,17 % si ledit principe actif (ou la

chiffre d'affaires annuel recalculé sur base

supérieur à 70 millions d'euros en 2017. specialiteiten met dit werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2017. Le chiffre d'affaires annuel, recalculé sur base des prix applicable au 1er janvier 2019, dont mention à l'alinéa précédent, est obtenu en multipliant la quantité vendue, telle que définie à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour l'année 2017, pour une spécialité, par son prix applicable au 1er janvier 2019.

Les dispositions des alinéas 38 et 42 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

Les dispositions des alinéas 42 et 43 s'appliquent également pour les spécialités auxquelles une exception à l'application de la di i 2 41 % iti

10 millions d'euros en 2017,

janvier 2019.

Les dispositions des alinéas 38 et 46 ne spécialité.]11

OLD-Cliff 01.04.2020

Au 1er avril 2020, les prix et les bases de i d i é é l 14 j ill

- 24,10 % si ledit principe actif (ou la chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2018,

• 24,58 % si ledit principe actif (ou la
• 25,55 % si ledit principe actif (ou la
• 26,52 % si ledit principe actif (ou la

Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention à l'alinéa précédent, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies de la loi relative à l'assurance coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17%.

OLD-Cliff 01.07.2020 et 01.10.2020

Au 1er juillet 2020 et au 1er octobre 2020, les chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de la liste des

iè f i il

30 millions d'euros en 2019, omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in 2019,

40 millions d'euros en 2019,

50 millions d'euros en 2019,

• 27,49 % si ledit principe actif (ou la
• 28,45 % si ledit principe actif (ou la
• 28,45 % indien het betrokken werkzaam

OLD-Cliff 2021 et après

A partir du 1er janvier 2021, à chaque 1er 1994, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV, V et VIII de douze ans, sont diminués de:

• 19,75 % si ledit principe actif (ou la

euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2",

50 millions d'euros pendant l'année "t-2",

60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 29,42 % si ledit principe actif (ou la
• 29,42 % indien het gecorrigeerd betrokken

millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 23,62 % si ledit principe actif (ou la
• 24,10 % indien het gecorrigeerd betrokken

60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

70 millions d'euros pendant l'année "t-1",

supérieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-1",

é i lité

Application simultanée R – OLDCliff

Au 1er avril 2020, et ensuite chaque 1er V 6 3 V 6 4 V 8 1 V 8 7 VII 9 VII 10 et XXII

Régularisations au 01.04.2020

-3,31 % pour les spécialités de plus de 15 ans (non R – non BioCliff)

Au 1er avril 2020, à l'exception des spécialités l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994,

• 10,30 % si ledit principe actif (ou la
• 11,46 % si ledit principe actif (ou la
• 12,63 % si ledit principe actif (ou la
• 13,79 % si ledit principe actif (ou la

avril 2020, chaque principe actif apparaît pour la première fois il y a plus de dix-huit ans: geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan, op 1 april 2020, elk werkzaam meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was:

1° et pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d'application au 1er mars 2020, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er mars 2020 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à

-3,31 % pour les spécialités de référence et l’ensemble des génériques (cluster ouvert ou non)

VII.10 et XXII, les prix et bases de de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été ou sont fixés avant le 1er avril 2020, 35ter ou 35quater, et des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) de la loi 1994 inscrites aux chapitres Ier II IV V et VIII

Exception classe I

(Une exception à l'application [2 des alinéas 3, 6 [7 , 10, [9 14, 15, 22 ou 23]9]7]2 est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les dou e ans visés Une exception à l'application des alinéas 3, 6, 10, 14, 15, 22, 23, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 ou 56 est par ailleurs accordée aux spécialités (Een uitzondering op de toepassing van het derde [2 , zesde [7 , tiende, [9 veertiende, vijftiende, tweeëntwintigste of drieëntwintigste]9 lid]7]2 lid wordt eveneens verleend aan farmaceutische specialiteiten die in de loop van de vijf jaar Een uitzondering op de toepassing van het derde, zesde, tiende, veertiende, vijftiende, tweeëntwintigste, drieëntwintigste, negenenveertigste, vijftigste, eenenvijftigste, tweeënvijftigste, drieënvijftigste, vierenvijftigste vijfenvijftigste

[2 Le Roi peut exclure du champ d'application des alinéas 9 [7 , 11, [9 16, 17, [11 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35]11]9]7 et de la dernière phrase de l'alinéa 12 de cet article pharmaceutiques lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application des dispositions de l'alinéa [9 9, 11, 16, 17, [11 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 ou 35]11]9 ou de la dernière phrase de l'alinéa 12, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct par rapport au

SOCIALE VOORZORG

14 JUILLET 1994. - Loi relative à indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 71ter.§ 1. [1 L'intervention de

indemnités produits contraste (classe ATC V08) délivrés par une officine hospitalière est diminuée de 10 %. Cette diminution est d'application sur tous les produits de contraste délivrés à partir du 1er janvier 2013. Les hôpitaux ne peuvent pas mettre la diminution l'intervention l'assurance à charge des bénéficiaires.]1

[4 A il V f dt

partir du 1er avril 2019, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6

remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter, § 1er, alinéa 5, est applicable, et pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéas 1er ou 2, ou le cas échéant par application de l'article 35quater, ont déjà été appliquées pour tous leurs principes actifs, délivrées par une officine hospitalière, est diminuée de 10 %.

A partir du 1er avril 2019, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pharmaceutiques remboursables visées à l'article alinéa 5° c) 1)

Les hôpitaux ne peuvent pas mettre la l'assurance à charge des bénéficiaires.]3

(1)<Inséré par L 2012-12-27/06, art. 13, 198; vigueur 10-01-2013> (2)<L 2016-12-25/01, art. 3, 244; En 08-01-2017> (3)<L 2017-12-25/01, art. 10, 253; En 01-01-2018> (4)<L 2019-04-01/01, art. 6, 271; En vigueur : 11-04-2019>

(1)<Ingevoegd bij W 2012-12-27/06, art. 13, Inwerkingtreding (2)<W 2016-12-25/01, art. 3, 244; (3)<W 2017-12-25/01, 10, 253; (4)<W 2019-04-01/01, 6, 271; Inwerkingtreding : 11-04-2019>

CHANCELLERIE

PREMIER MINISTRE.INTERIEUR.SECURITE SOCIALE.ECONOMIE, PME, CLASSES MOYENNES ET ENERGIE.JUSTICE.EMPLOI, TRAVAIL CONCERTATION SOCIALE.FINANCES

KANSELARIJ

EERSTE MINISTER.BINNENLANDSE ZAKEN.SOCIALE ZEKERHEID.ECONOMIE, KMO, MIDDENSTAND ENERGIE.JUSTITIE.WERKGELEGENHEID, ARBEID EN SOCIAAL OVERLEG.FINANCIEN

30 JUILLET 2013. - Loi portant des dispositions diverses

30 JULI 2013. - Wet houdende diverse bepalingen

(NOTE Consultation versions antérieures à partir du 01-08-2013 et mise à jour au 29-12-2017)

(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-08-2013 en tekstbijwerking tot 29-12-2017)

Art. 30.[3 § 1er.]3 Le 1er janvier et le 1er

juillet de chaque année, à l'exception des remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, [1 V.8.7,]1 VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les remboursement médicaments biologiq es tels q 'ils sont

[2 Par dérogation à l'alinéa 1er, au 1er juillet 2017 et ensuite le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes

Au 1er mars 2017 le prix et la base de Op 1 maart 2017 worden de prijs en

§ 2. Au 1er avril 2018, au 1er juillet 2018 et au 1er octobre 2018, à l'exception des I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres Ier,

II, IV et VIII de la liste des spécialités

pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dont, dans le courant du trimestre dans une qui été

Au 1er avril 2020, au 1er juillet 2020, au 1er octobre 2020 et ensuite au 1er

Op 1 april 2020, op 1 juli 2020 en op 1 oktober 2020 en vervolgens op 1 januari

§ 3. Au 1er avril 2018, au 1er juillet 2018

Ensuite au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les

Au 1er avril 2018, au 1er juillet 2018 et au 1er octobre 2018, les prix et bases de médicaments biologiques tels qu'ils sont définis par la

Ensuite, chaque 1er janvier, chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, les prix et novembre instituant un code

Au 1er avril 2019 et ensuite, chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, les prix et bases de biologiques, tels qu'ils sont définis par la Directive 2001/83/CE Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964

1er octobre 2020, et ensuite chaque 1er janvier, chaque 1er avril, chaque 1er juillet et chaque 1er octobre de chaque année, à l'exception des spécialités reprises groupes

1er octobre et ensuite, chaque 1er

§ 4. Le Roi peut exonérer certains biologiques diminution prévue aux §§ 2, 3 et 7. diminution prévue aux §§ 2, 3, 7 et 8. § 4. De Koning kan sommige biologische geneesmiddelen vrijstellen van de bij de §§ 2, 3 en 7 bepaalde vermindering. §§ 2, 3 , 7 en 8 bepaalde vermindering.

§ 5 Si postérieurement à la fixation du § 5 Als na de vaststelling van de nieuwe

1° soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent base remboursement et au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu'un médicament biologique est exempté de l'application du paragraphe 3, sont fixées par le Roi.

Si un médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis § 1er

Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis § 1

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le

§ 7. Au 1er avril 2018, le prix et la base de remboursement des médicaments biologiques pour lesquels la diminution

§ 7. Op 1 april 2018 worden de prijs en vergoedingsbasis biologische geneesmiddelen waarvoor vóór 1 april

diminués de plein droit de 5,88 % supplémentaires. bijkomend rechtswege verminderd met 5,88 %.

Au 1er avril 2020, le prix et la base de biologiques pour lesquels la diminution, prévue au § 3, alinéas 1er, 2, 3, 4 et 5, a été appliquée avant le 1er avril 2020, seront diminués de plein droit de 5,88 %

Le secrétariat de la Commission de dresse, au plus tard le 1er février 2020, la liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les diminutions visées au présent paragraphe et les communique aux demandeurs concernés.

(1) L 2016 06 22/03 E (1) W 2016 06 22/03

Huidige FEDERALE OVERHEIDSDIENST

Actuel SERVICE PUBLIC FEDERAL

Loi relative à l'assurance obligatoire soins santé indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 35bis § 1er. Le Roi confirme la liste

remboursables au 1er janvier 2002, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) [et l'oxygène médical remboursable, visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e). Pour l'application du présent article, l'oxygène médical remboursable est assimile aux

Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale pharmaceutiques remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.

§ 2. décision portant sur modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, indications remboursables, conditions remboursement, l'honoraire appliquer et catégorie remboursement et est prise après une évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants:

1° valeur thérapeutique spécialité pharmaceutique : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une

2° prijs specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;

2° le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement proposée par le demandeur;

3° l'intérêt pharmaceutique pratique médicale fonction besoins thérapeutiques et sociaux;

4° de budgettaire weerslag voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

4° l'incidence budgétaire l'assurance obligatoire soins de santé;

5° de verhouding tussen de kosten voor de

5° le rapport entre le coût pour

La modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.

Si la modification de la liste diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

2bis. vaststelling vergoedingsbasis gebeurt overeenkomstig de nadere regels en de voorwaarden bepaald door de Koning, rekening houdend

§ 2bis. La fixation de la base de remboursement se fait sur la base des règles et conditions précisées par le Roi, compte tenu des principes énoncés ci-

d'une spécialité pharmaceutique qui contient le même principe actif ou les mêmes principes actifs qu'une laquelle dispositions de l'article 35quater/1 sont d'application, doit, au moment de l'inscription pharmaceutique sur la liste visée au paragraphe 1er, répondre aux conditions appartenir au groupe spécialités les moins chères visé à l'article 35quater/1, valable au moment de l'inscription sur la liste précitée.

Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes :

1° lorsqu'il est fait application de l'article 35quinquies;

§ 2ter. La base de remboursement des spécialités pharmaceutiques avec une classe de plus-value 3 ne dépend de la leurs spécialités de référence que lors de l'inscription de ces spécialités sur la liste remboursables.

3. cas d'introduction demande d'inscription dans la liste des Commission formule une proposition motivée après

Le Roi fixe, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions, la répartition de ce délai entre les autorités visées à l'alinéa précédent.

A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 2, le ministre prend une décision motivée sur la demande dans les 30 jours de l'expiration de ce délai.

Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des

importées parallèlement, pour autant que soient demandées les mêmes modalités de remboursement que pour la spécialité de référence;

• door Hem te bepalen subklassen binnen
• des sous-classes de la classe de plusvalue 3, à fixer par Lui;

- une sous-classe de la classe de plusvalue 2, à fixer par Lui, en cas d'une extension de la gamme d'une spécialité déjà remboursable au même dosage et mêmes remboursement, mais pour un autre format de conditionnement et/ou type

Roi détermine pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte pour une révision individuelle.

La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision par groupes du remboursement pour des pharmaceutiques, indépendamment fait que spécialités concernées entrent ou non en ligne de compte pour une révision individuelle. Une révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou individuelle de la base de remboursement et/ou de la catégorie de

2° soit au sein d'une même catégorie de remboursement, de réduire la base de remboursement de toutes les spécialités concernées à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse;

Pendant la procédure de révision par groupe visée à l'alinéa 5 et jusqu'à l'échéance d'un délai de 18 mois qui court à partir du 1er jour du mois de l'entrée en vigueur de la décision prise au terme de cette procédure, le Roi peut prévoir des règles spécifiques, relatives à:

a) la recevabilité des demandes de introduites par demandeur

d) l'indisponibilité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, lorsque l'approvisionnement grossistes répartiteurs pour cette spécialité est interrompu pour une durée d'au moins mois, afin permettre réadaptation temporaire du classement différentes catégories remboursement;

e) la suppression d'une spécialité application de l'alinéa 6, 1°, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement.

§ 5. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la liste est modifiée en cas de modification de prix fixée par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et en cas de modification des bases de remboursement des spécialités admises.

En cas de diminution du prix et/ou de la base de remboursement, la modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la modification de la liste a été

§ 6. Le Roi précise, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, la procédure décrite aux §§ 3 et 4, en ce compris les modalités d'introduction d'une demande et les conditions selon lesquelles ainsi que la façon dont le délai

Il fixe les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les rapports d'évaluation, notamment en ce qui concerne l'indépendance vis-à-vis des demandeurs, et détermine les modalités de leur rémunération.

7. Si estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle l'évaluation

informations qualifiées confidentielles par les parties lors des négociations ou de la conclusion d'une convention avec l'Institut seront mentionnées en annexe à la convention et seront strictement confidentielles.

L'Institut, ses employés mandataires, préservent et garantissent cette confidentialité.

voormelde vertrouwelijkheid kan enkel worden afgeweken :

Il peut uniquement être dérogé à la confidentialité susmentionnée:

1° si cela est ordonné dans le cadre d'une procédure ou enquête

Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre le demandeur et l'institut.

§ 8. Le Roi fixe la procédure qui doit être suivie en cas de modification des modalités d'inscription suppression pharmaceutique à la demande du demandeur. Il définit en outre les délais qui doivent être respectés dans ces cas.

Le Roi peut fixer les conditions pour une procédure particulière par laquelle le remboursement d'une spécialité inscrite dans la liste peut être modifié, en vue du remboursement de cette spécialité chez les bénéficiaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà

§ 9. Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques attributions, les règles particulières de délais génériques, médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, [soit conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière orphelins, soit conformément aux conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif l'enregistrement médicaments], sont qualifiés médicaments orphelins et les spécialités importées

Soit le ministre, après avoir pris avis de la nationale médecinsorganismes assureurs, soit la Commission de remboursement des médicaments de sa propre initiative, peuvent désigner les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques ou des groupes de spécialistes pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte.

minister past lijst vergoedbare specialtiteiten

Le ministre adapte la liste des spécialités conformément

§ 13. La Commission de remboursement des médicaments peut, proposer au ministre que le remboursement de certaines spécialités pharmaceutiques dépende d'un traitement de départ ou traitement d'essai petit conditionnement, en cas de traitement

§ 14. Le Roi détermine les règles selon lesquelles Remboursement des Médicaments peut proposer au ministre d'évaluer si un conditionnement est approprié dans une classe pharmacothérapeutique déterminée en fonction des indications thérapeutiques qui sont proposées pour le remboursement, de la posologie et de la durée de traitement et Il détermine les règles selon lesquelles le ministre peut limiter conditionnements proposés Commission.

§ 15. Lorsque la liste des spécialités est adaptée de plein droit en vertu de la présente loi, il peut être dérogé aux compétences d'avis d'accord légalement réglementairement requises, moyennant information des instances concernées, sauf en ce qui

§ 16. Le Roi confirme à une date à déterminer la liste de l'oxygène médical dispositifs médicaux remboursables qui sont utilisés dans le cadre de l'oxygénothérapie. A partir de cette date à déterminer, le Roi peut modifier cette liste. Il fixe la procédure qui doit être suivie par les firmes qui demandent l'admission, modification ou la suppression de l'oxygène médical ou d'un dispositif médical utilisé cadre l'oxygénothérapie, liste l'oxygène remboursable.

Il détermine par ailleurs les délais et obligations qui doivent être respectés en cas de demande d'admission, de modification ou de suppression. Il fixe les conditions dans lesquelles l'assurance intervient dans le prix, les règles relatives à la

Wetswijziging voor uitbreiding plafondprijzen naar ziekenhuizen

Art. 35ter.§ 1er. Une nouvelle base de

remboursement est fixée (de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année) pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1),

Les dispositions des alinéas 1er, 2 et 5 ne

La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2 est calculée sur base d'un prix théorique ex-usine, calculé comme suit: le prix actuel ex-usine est réduit de 51,52 p.c. pour les spécialités l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 43,64 p.c. pour les autres spécialités et majoré ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par ministre économiques dans ses attributions et des

visée l'alinéa calculée dispositions l'article 35bis, § 2bis, et selon les règles fixées par le Roi.

indiqué que les diminutions visées aux alinéas 5 et 6 ont été appliquées, sont

§ 2. Les réductions visées au § 1er sont ramenées 27,82 p.c. spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, pour la forme injectable des spécialités ou pour les (spécialités) dont forme

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues (ou retirées).

indiqué réductions base de remboursement et de 23,37 p.c. pour les autres spécialités, sont fixées par le Roi.

De Koning stelt de nadere regels vast voor de bedoelde verminderingen in paragraaf 1.

Le Roi fixe les modalités suivant lesquelles les réductions visées au paragraphe 1er sont indiquées.

indiqué que les réductions visées sont

§ 3. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 1, moeten de aanvragers volgens de door de Koning vastgestelde regels en voorwaarden, tussen de vier volgende opties kiezen: paragraaf 1, moeten aanvragers volgens de door de Koning vastgestelde regels en voorwaarden, tussen de twee volgende opties kiezen: § 3. Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les quatre options suivantes : deux options suivantes :

1° ofwel wordt de verkoopprijs aan 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, 1° soit le prix public, ou à défaut le prix

§ 5. Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et communication cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle fixée application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à

c) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 1er avril 2007 et avant le 1er avril 2009 sur la base des dispositions du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l'article 35quater, est diminuée de plein droit de 3,48 % complémentaires;

d) la base de remboursement des avant le 1er avril 2007 sur la base des dispositions du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l'article 35quater, est diminuée de plein droit de 5,49 % complémentaires.

Le présent paragraphe ne s'applique pas aux spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35bis, § 4, alinéa 5, ont été appliquées.

De bepalingen van deze paragraaf en de Les dispositions de ce paragraphe et les

b) la base de remboursement des de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la nouvelle remboursement a été fixée avant le 1er avril 2008 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l'application de l'article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 15,84 p.c. complémentaires.

§ 9. Au 1er janvier 2014:

§ 9. Au 1er janvier 2014 :

a)

a) la base de remboursement des

complémentaires. § 10. Op 1 maart 2015:

§ 10. Au 1er mars 2015:

avant le 1er avril 2009 sur la base du § 1er, le cas échéant par l'application de actif, est diminuée de plein droit de 6 p.c. complémentaires;

avant le 1er avril 2009 sur la base du § 2 ou du § 2bis, est diminuée de plein droit de 3 p.c. complémentaires.

après le 31 mars 2012 et avant le 1er avril 2014 sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les 12,58 p.c. complémentaires pour les base de remboursement et de 11,17 p.c. pour les autres spécialités;

avril 2014 sur la base du paragraphe 2 ou du paragraphe 2bis, est diminuée de plein droit de 6,40 p.c. complémentaires

g) la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), inscrites sur la liste jusqu'au 1er mars 2016 inclus pharmaceutique, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste pour lequel remboursement n'a pas été fixée avant le 1er avril 2016 sur la base du diminuée de plein droit de 17,83 p.c.

spécialités pharmaceutiques, visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour lesquelles il n'y avait plus aucune pharmaceutique, l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), contenant le même principe actif, inscrite sur la liste dans les 2 ans qui suivent la date à laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l'article 35quater, est complémentaires pour les spécialités base de remboursement et de 16,50 p.c.

n'y avait aucune

§ 13. Au 1er mars 2017, la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou 2, ont été appliquées avant le 1er mars 2017, diminuée plein droit conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 6.

§ 14. Op 1 april 2020 wordt, voor de

§ 14. Au 1er avril 2020, pour les

Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Les dispositions du présent article sont uniquement d'application remboursables visées à l'alinéa 1er qui sont remboursables en cas de délivrance dans une officine ouverte au public.

Les diminutions volontaires, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix et les admissions sur ou les suppressions de la liste des spécialités l'article 35bis, § 1er, de spécialités pharmaceutiques, visées aux alinéas 1er, 2, 3 et 4, qui entrent en vigueur à une date autre que celles visées à l'alinéa 6,

sont réservées à un usage hospitalier.

La base de remboursement proposée dans la demande de diminution visée à l'alinéa 7, ne peut toutefois pas être plus basse, au niveau ex-usine, que la base de remboursement la plus basse au sein du

§ 2. A titre transitoire, dans l'attente de l'arrêté visé au § 1er, alinéa 5, les énoncées ci-après s'appliquent.

Ten laatste op 15 maart 2019 stelt de

Au plus tard le 15 mars 2019, le Service

l'alinéa précédent, ne peut toutefois pas être plus basse, au niveau ex-usine, que la base de remboursement la plus basse au sein du groupe des spécialités les moins chères visé au § 1er, alinéas 1er, 2, 3 et 4.

Les spécialités pharmaceutiques qui, au 1er janvier 2019 et au 1er avril 2019, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1er, alinéas 1er, 2, 3 et 4, et pour lesquelles le n'a pas introduit demande de diminution, au niveau exusine, de la base de remboursement et/ou du prix, avant le 1er mars 2019, afin d'appartenir quand même, au 1er

La procédure de demande consiste en notification simple adressée au médecin-conseil de la mutualité à laquelle le bénéficiaire est affilié ou inscrit.

De Koning kan limitatieve lijsten van in aanmerking komende medische voedingen en vergoedingscriteria vaststellen.

Le Roi peut fixer des listes limitatives d'alimentations médicales et des critères prises considération.

De Koning onderwerpt de regeling twee jaar na de inwerkingtreding ervan aan een

Le Roi procède à une évaluation du présent dispositif deux ans après l'entrée

Ne sont cependant pas prises en considération pour le calcul du montant interventions personnelles effectivement prises en charge par le bénéficiaire:

concernant les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, à l'exception :

a) de persoonlijke aandelen voor de specialiteiten die zijn gerangschikt in de categorieën A, B, C, Fa a) des interventions personnelles pour les spécialités pharmaceutiques qui sont classées en catégories A, B, C, Fa et Fb

personnelle forfaitaire destinées bénéficiaires hospitalisés en hôpital psychiatrique, visée à l'article 4, § 5, alinéa 2, de la convention nationale du 12 mars 1999 entre les institutions et les services psychiatriques et les organismes assureurs;

d) des interventions personnelles fixées en application de l'article 37, § 2 (b), pour les préparations magistrales;

e) les interventions personnelles qui sont fixées radio-isotopes l'oxygène médical en application de

relatives aux admissions visées à l'article 34, alinéa 1er, 6°, à partir du 366e jour d'hospitalisation hôpital psychiatrique.

La totalisation du nombre de journées d'hospitalisation s'effectue par période d'hospitalisation ininterrompue au sens de l'article 2, § 2, deuxième alinéa et § 3, de l'arrêté royal du 5 mars 1997 fixant le montant de la réduction de l'intervention de l'assurance en cas d'hospitalisation ou de séjour dans un centre de rééducation;

3° les frais d'hébergement liés aux prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 11° 18°.

• pour les frais d'hébergement liés aux

- pour les interventions personnelles relatives aux admissions visées à l'article 34, alinéa 1er, 6°, (...) à partir du 366e jour d'hospitalisation dans un hôpital psychiatrique; la totalisation du nombre de journées d'hospitalisation

Art. 73. § 1er. Le médecin et le praticien

l'art dentaire apprécient conscience et en toute liberté les soins dispensés aux patients. Ils veilleront à dispenser des soins médicaux avec dévouement compétence l'intérêt et dans le respect des droits du patient et en tenant compte des moyens globaux mis à leur disposition par la

Ils sont également tenus d'informer clairement les bénéficiaires des jours et heures pour lesquels ils n'ont pas adhéré aux accords ou conventions si ces derniers prévoient cette possibilité.

Si les prestations sont organisées dans lieu rassemblant plusieurs dispensateurs soins, l'obligation d'information peut être organisée de manière commune et centralisée plutôt que par chaque dispensateur de soins individuellement.

Outre ce qui est prévu spécifiquement aux articles 50, § 3, alinéa 8, et 50, § 3bis, l'information comportera au minimum un affichage clair et visible reprenant les éléments visés aux alinéas 4 et 5.

Le Roi fixe ces conditions sur base de la proposition de la Commission nationale médico-mutualiste.

l'application présent paragraphe, on entend par suppléments, la différence entre les honoraires et les tarifs de l'accord au cas où un accord visé à l'article 50 est en vigueur ou la différence entre les honoraires et les tarifs qui servent de base au calcul de l'intervention de l'assurance au cas où un tel accord n'est pas en vigueur.

§ 2. Le caractère inutilement onéreux ou superflu de ces prestations s'évalue

Le caractère inutilement onéreux de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, 5°, b et c de la présente loi, est déterminé selon la procédure prévue à l'article 146bis, base d'un pourcentage global de prescriptions dans le secteur ambulatoire, défini pour chaque catégorie de médecins titulaires d'un des titres professionnels visés aux articles 1er, 2 et 3 de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire et pour les sagesfemmes, qui doit être réalisé par chaque dispensateur concerné, par rapport au

van de goedkoopste specialiteiten, dit wil zeggen de cluster waarin specialiteiten worden gegroepeerd per molecule, per sterkte en per gelijkaardige verpakkingsgrootte zoals gedefinieerd in het laatste lid, bestaande uit specialiteit , die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste, met dien verstande dat indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, ook de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan au groupe des spécialités les moins chères, c'est-à-dire le cluster dans lequel groupées molécule, par dosage et par taille de conditionnement similaire telle définie au dernier alinéa, formé de la spécialité qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, dont la base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) est la plus basse et des spécialités qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1erbis, dont la base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) n'est pas élevée de plus de cinq pour cent que la plus basse étant entendu que si le groupe des spécialités les moins chères ne comporte moins trois spécialités différentes, les spécialités qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1erbis, dont la base de

(anc. 4°) § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et dont la base de remboursement n'est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l'article 35ter, § 1er, alinéa 4.

3° (oud 5°) vergoedbare farmaceutische specialiteiten die :

5°) pharmaceutiques remboursables qui :

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil ministres, après avis médicomutualiste, de la Commission nationale dento-mutualiste ou de la Commission de convention sages-femmes-organismes assureurs, titre professionnel particulier en cause, les pourcentages globaux de prescriptions visés à l'alinéa 3 qui doivent être respectés ainsi que la méthodologie et la manière dont il est établi que ces pourcentages sont respectés.

: 48 % - arts-specialist in anesthesiereanimatie : 63 % - arts-specialist in de cardiologie : 44 % - arts-specialist in de heelkunde : 56 % - arts-specialist in de neurochirurgie : 66 % - arts-specialist in dermatovenerologie: 46 % - arts-specialist in de gastro-enterologie : 56 % gynaecologieverloskunde 65 % - arts-specialist in de geriatrie : 48 % inwendige geneeskunde : 49 % - arts-specialist in de neurologie : 57% - arts-specialist in de psychiatrie : 61 % neuropsychiatrie : 62 % - arts-specialist in de oftalmologie : 44 % orthopedische heelkunde : 46 % - médecin spécialiste en anesthésieréanimation - médecin spécialiste en cardiologie : 44 % - médecin spécialiste en chirurgie : 56 % - médecin spécialiste en neurochirurgie : 66 % médecin spécialiste dermatovénéréologie gastroentérologie : 56 % gynécologieobstétrique : 65 % - médecin spécialiste en gériatrie : 48 % - médecin spécialiste en médecine interne - médecin spécialiste en neurologie : 57 % - médecin spécialiste en psychiatrie 61 %

La première période d'observation, visée précédent, concerne spécialités délivrées à partir du 1er avril 2006 et jusqu'au 30 septembre 2006. Pendant cette période d'observation, entrent en ligne de compte les médecins qui ont prescrit durant cette période au moins l'assurance obligatoire et délivrés dans officine ambulante. dentistes, ce seuil minimum s'élève à 16 conditionnements. Pour les périodes d'observation suivantes, qui courent respectivement du 1er octobre au 31 mars et du 1er avril au 30 septembre de

Les pourcentages visés aux alinéas 4 et 5 servent à déterminer le seuil au-dessous duquel le profil de prescription des

être compte, visées précédent doivent être prescrites selon l'International Non-Proprietary Name visé à l'article 35bis, § 12, ou appartenir

genomen, op voorwaarde dat deze (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan 10 procent hoger is dan de laagste. aussi prises en considération, à condition que cette base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) ne soit pas supérieure de plus de dix pourcents que la plus basse. clusters verpakkingsgroottes worden gedefinieerd door verpakkingen als volgt te groeperen: 28-30 gebruikseenheden, 31-60 61-90 - 91-120 gebruikseenheden.

Les groupes de conditionnements de tailles similaires sont définis en groupant comme unités, - 91-120 unités.

2° des autorisées médicaments et dont la base de

b) et dont la base de remboursement n'est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur la base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence concerné visé sous a), au moment du remboursement première biologique, réduit de 15 p.c. et majoré

Ministres mutualiste, rendu délai déterminé par le ministre, le nombre de l'assurance obligatoire et délivres dans une officine ouverte au public qui doivent avoir été prescrits pour qu'un dispensateur entre en ligne de compte. Cet avis est censé avoir été donné s'il n'est pas formulé dans le délai fixé par le ministre.

La période d'observation du profil du prescripteur servant référence dispositions visées à l'alinéa 9 est de six mois et s'effectue sur la base des

§ 2/1. Le caractère inutilement onéreux ou superflu de ces prestations s'évalue 146bis, § 1er, sur base d'un ou de indicateurs déviation manifeste définis par le Conseil national de la promotion de la qualité par rapport à des recommandations de bonne pratique médicale.

Le caractère superflu de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2 s'évalue selon la procédure prévue à l'article 146bis, § 1er, sur base des recommandations de la Commission de remboursement des médicaments et des définis Comité

remboursables qui:

a) sont le médicament biologique de contiennent essentiellement les mêmes substances

A titre transitoire, dans l'attente de l'arrêté visé à l'alinéa 4, les pourcentages par médecin titulaire d'un des titres professionnels particuliers suivants réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire, sont les suivants:

arts specialist gynaecologieverloskunde: pct. - arts-specialist in de geriatrie: 7 pct.

arts-specialist geneeskunde:

• arts-specialist in de neurologie: 0 pct.
• arts-specialist in de psychiatrie: 50 pct.
• arts-specialist in de neuropsychiatrie: 6
• arts specialist in de oftalmologie: 0 pct.
• arts-specialist in de orthopedische

otorhinolaryngologie:

• arts specialist in de pediatrie: 13 pct.

fysische geneeskunde en de revalidatie: 0 pct.

• arts-specialist in de pneumologie: 11
• arts-specialist in de radiotherapie: 8 pct.
• arts-specialist in de reumatologie: 81

gastroentérologie:

gynécologieobstétrique:

• médecin spécialiste en gériatrie: 7 p.c.
• médecin spécialiste en neurologie: 0
• médecin spécialiste en psychiatrie: 50

neuropsychiatrie:

• médecin spécialiste en ophtalmologie:
• médecin spécialiste en chirurgie
• médecin spécialiste en otorhinolaryngologie:
• médecin spécialiste en pédiatrie: 13

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avis de la déterminé par le ministre, la ou les classe(s) thérapeutique(s) visée(s) au précédent alinéa. Cet avis est censé avoir été donné s'il n'est pas formulé dans le délai fixé par le ministre.

mutualiste déterminé par le ministre, le ou les montants pourcentages prescription visés à l'alinéa 9 qui doivent être respectés. Cet avis est censé avoir dans le délai fixé par le ministre.

Les pourcentages visés à l'alinéa 11 spécialités pharmaceutiques concernées considéré inutilement onéreux.

mutualiste peut, en attendant les arrêtés visés à l'alinéa 4 et l'alinéa 11, selon la procédure visée aux articles 50 et 51, insérer engagements complémentaires dans des accords en cours et à venir qui stimulent la prescription moins onéreuses, pour autant qu'il ne soit pas porté atteinte à la qualité des

pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), est déterminé pourcentage global de prescriptions rédigés en hôpital, pour délivrance aux patients hospitalisés dans une pharmacie hospitalière, défini par type d'hôpital pour toutes les catégories de médecins titulaires d'un des titres professionnels

les spécialités qui peuvent être délivrées dans une officine ouverte au public et dans une pharmacie hospitalière, sont groupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement similaire telle que définie au dernier alinéa, et dans lequel les spécialités qui ne peuvent être délivrées que dans une pharmacie hospitalière, molécule, dosage, voie d'administration volume identique, indépendant nombre

35ter, § 1er, et § 3, alinéa 1er, 1°, est applicable, le cas échéant par application de l'article 35quater, et les spécialités pharmaceutiques remboursables visées

hôpitauxorganismes prescription visés à l'alinéa 5 qui doivent

La période d'observation du profil de l'hôpital servant de référence pour l'application des dispositions visées à l'alinéa 5 est de six mois et s'effectue sur la base des données visées à l'article 206. période d'observation court chaque année.

Les pourcentages visés à l'alinéa 7

visés à l'alinéa 4 et l'alinéa 7, selon la

Les recommandations préparées par le groupe de travail tripartie mentionnent également éléments dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux de vérifier selon la procédure visée à l'article 146bis que les ont prescrites

Le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments définit d'initiative ou sur proposition du ministre, les indicateurs visés au § 2, alinéa 2.

Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux peut aussi introduire auprès des Conseil et Comité d'évaluation précités un dossier scientifique dans lequel un ou plusieurs indicateurs sont proposés. Lorsque le Service saisit le Conseil national d'évaluation, ceux-ci disposent d'un délai de [trois mois] pour se prononcer. Passé ce délai, les indicateurs sont censés approuvés. Toutefois, dans ce cas, le Service doit, un an après l'approbation,

146bis, § 2, met de praktijk van normaal voorzichtige en toegewijde zorgverleners in omstandigheden. Hierbij wordt onder andere rekening gehouden met wetenschappelijke informatie aanvaard verenigingen [en/] of instellingen die een algemene bekendheid genieten. normalement prudents diligents placés dans des circonstances similaires. tenu compte entre autres d'informations scientifiques, acceptées par des associations et [/ou] institutions scientifiques bénéficient notoriété générale.