23 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 12-12-2006 et mise à jour au 06-02-2015)
Art. 1-9
Article 1. Pour être agréés en vue d'assurer la procédure de visa préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée " la loi ", les organes prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la loi doivent satisfaire aux conditions suivantes :
1° jouir de la personnalité juridique;
2° se composer principalement de membres acteurs dans le domaine des soins de santé, comme par exemple des représentants des syndicats médicaux, des sociétés scientifiques, des pharmaciens, des vétérinaires, des Ordres professionnels, des organismes assureurs, des organisations de patients, de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie des dispositifs médicaux;
3° présenter une composition et des règles de fonctionnement garantissant l'impartialité par rapport au demandeur du visa. Cela implique notamment, et en tout état de cause, que les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent représenter ensemble qu'au maximum un tiers des membres de l'organe;
4° organiser une procédure de visa garantissant l'efficacité du contrôle préalable, notamment en ce qui concerne les délais de délivrance des visas;
5° appliquer une procédure de visa et des critères d'évaluation des demandes assurant une application stricte des dispositions de l'article 10, § 2, 2°, de la loi;
6° avoir obtenu l'approbation du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé " le Ministre ", prise après avis de la Commission visée à l'article 2, pour l'ensemble des règles et lignes directrices permettant de respecter les points 4° et 5°;
7° disposer d'un organe de gestion chargé de contrôler le respect des conditions d'agrément. Au sein de cet organe, les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent détenir ensemble plus d'un tiers des voix dans le processus de décision;
8° prévoir dans les statuts la présence d'un Délégué du Ministre, désigné par celui-ci au sein de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Le Délégué assiste avec voix consultative aux réunions de l'organe de gestion visé au point 7°. Le Ministre peut désigner un suppléant au Délégué. Le Délégué est invité à toutes les réunions de l'organe de gestion et reçoit l'ordre du jour ainsi que les documents nécessaires à ces réunions au moins cinq jours auparavant. Il peut demander l'inscription à l'ordre du jour de tout point supplémentaire;
9° Les personnes qui traitent les dossiers et décident l'octroi ou non des visas ne peuvent en aucun cas avoir un lien de travail avec les secteurs pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux. Si elles font l'objet d'offres d'emploi par l'un des deux secteurs susvisés, elles doivent informer sans délai l'organe de gestion visé au point 7°. Celui-ci prend les dispositions qu'il convient afin d'éviter tout risque d'influence. Dans tous les cas, si les personnes susvisées acceptent un emploi dans un des secteurs susvisés, elles ne peuvent plus traiter de dossiers ni prendre part aux décisions d'octroi ou non de visas.
Art.2.Il est instauré auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée l'AFMPS, une " Commission d'agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques ", ci-après dénommée " la Commission ".
La Commission a pour mission de remettre un avis sur les demandes d'agrément introduites en vertu de l'article 10, § 3, de la loi.
[1 La Commission se compose :
1° de l'Administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant;
2° de trois représentants de l'AFMPS, désignés par l'Administrateur général de l'AFMPS;
3° d'un représentant du Collège Intermutualiste National proposé par ce dernier;
4° d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques, désigné par le Ministre;
5° de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée nécessaire, désignée par l'Administrateur général de l'AFMPS.]1
La Commission est présidée par l'administrateur général de l'AFMPS ou son représentant.
Le secrétariat de la Commission est assuré par un membre du personnel de l'AFMPS, désigné par l'administrateur général de l'AFMPS.
Les membres de la Commission ont voix délibérative, à l'exception de l'expert visé au [1 point 5°, de l'alinéa 3]1 qui a voix consultative.
La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins deux tiers des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
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(1)<AR 2015-01-31/01, art. 1, 002; En vigueur : 16-02-2015>
Art.3.La demande d'agrément d'un organe est adressée par lettre recommandée au Ministre.
La demande doit être accompagnée d'un dossier qui contient les éléments prouvant que l'organe répond aux conditions fixées à l'article 1er, notamment les statuts, le règlement d'ordre intérieur de l'organe et les règles et lignes directrices visées à l'article 1er, 6°. Toutes les modifications d'un de ces éléments doivent être communiquées au Ministre.
Le Ministre communique immédiatement la demande à la Commission visée à l'article 2.
La Commission examine si les conditions fixées à l'article 1er sont remplies par le demandeur et remet son avis au Ministre dans un délai de 30 jours.
La Commission peut demander des informations complémentaires, formuler des remarques ou suggérer des modifications au demandeur. [1 Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 4 est suspendu. Si la Commission reçoit une réponse du demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission de ses questions ou remarques, un nouveau délai de 30 jours à partir de la date de réception de cette réponse est accordé à la Commission pour remettre son avis. En l'absence d'une réponse du demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission des questions ou remarques, la suspension du délai initial de 30 jours est levée]1
Le Ministre prend une décision motivée, après avis de la Commission, dans un délai de 30 jours.
La décision du Ministre est notifiée au demandeur par lettre recommandée.
En cas de décision négative, le demandeur peut introduire une nouvelle demande.
En cas de décision positive, le Ministre fait une proposition d'octroi de l'agrément à l'organe au Roi.
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(1)<AR 2015-01-31/01, art. 2, 002; En vigueur : 16-02-2015>
Art.4.[1 Sans préjudice des dispositions de l'article 5, § 2, alinéa 2, du présent arrêté, l'organe agréé communique annuellement au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Ce rapport d'activités est communiqué dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre. L'organe agréé remet au Ministre ou à son délégué tous les autres renseignements que celui-ci demande.]1
L'organe agréé rend le rapport visé à l'alinéa 1er accessible au public.
L'organe agréé tient les dossiers de visa à la disposition de l'AFMPS pendant [1 cinq]1 ans.
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(1)<AR 2015-01-31/01, art. 3, 002; En vigueur : 16-02-2015>
Art.5.§ 1er. [1 L'agrément initial est accordé pour une durée de quinze mois, le deuxième agrément pour une durée d'un an, les agréments suivants pour chaque une durée d'un maximum de trois ans.]1
§ 2. L'organe se soumet chaque année à un audit externe indépendant. Toutefois, le premier audit couvre une période plus longue, eu égard au § 1er. [2 Sans préjudice des dispositions de l'alinéa 2 du présent paragraphe, le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre.]2
[2 Au plus tôt soixante jours ouvrables et au plus tard quarante jours ouvrables avant la date d'expiration de la validité de l'agrément, l'organe introduit une demande de maintien de son agrément auprès du Ministre. Il communique une copie de celle-ci à la Commission visée à l'article 2. La demande est accompagnée d'une copie des derniers rapports disponibles, visés à l'alinéa 1er et de ceux visés à l'article 4, relatifs à la période d'agrément en cours.]2
[2 Dans les vingt jours ouvrables de la réception de la demande, la Commission remet un avis au Ministre. Sur base de cet avis et dans les quarante jours ouvrables de la réception de la demande, le Ministre fait une proposition de maintien ou de retrait de l'agrément. En cas de maintien de l'agrément, il en fixe la durée eu égard au § 1er de cet article.]2
[2 Une proposition de maintien de l'agrément peut être soumise à des conditions dont la nécessité résulte du ou des rapports d'audit et du ou des rapports d'activités visé(s) à l'article 4.]2
[2 En cas d'absence de proposition du Ministre dans les quarante jours ouvrables de la réception de la demande, l'agrément est renouvelé d'office pour une période d'un an, à compter de la date d'expiration de l'agrément précédent. Le demandeur en est informé par lettre recommandée.]2
§ 3. Si, au cours de la période de validité de l'agrément telle que visée au § 1er, le Ministre constate que les conditions fixées à l'article 1er ne sont plus remplies, il fait une proposition de retrait de l'agrément.
§ 4. La proposition de maintien ou de retrait de l'agrément faite par le Ministre en application des §§ 2 et 3, est remise au Roi qui prend les mesures nécessaires pour maintenir ou retirer l'agrément.
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(1)<AR 2015-01-31/01, art. 4,1°, 002; En vigueur : 16-02-2015>
(2)<AR 2015-01-31/01, art. 4,2°-6°, 002; En vigueur : 01-04-2015>
Art.6. Toutes les demandes de visa doivent être introduites auprès de l'organe agréé ou d'un des organes agréés selon qu'un seul ou plusieurs organes sont agréés conformément au présent arrêté.
L'organe agréé accorde un numéro à chaque visa qu'il octroie. Ce numéro doit être mentionné par le titulaire du visa sur tous les documents qu'il établit concernant la manifestation scientifique concernée par ce visa.
Art.7. Avant l'entrée en vigueur de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les mots " Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé " et " AFMPS " du présent arrêté doivent être lus " Direction générale Médicaments ".
Art.8. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
L'article 10, § 3, alinéa 1er à 4, entrent en vigueur le 31 décembre 2006.
L'article 10, § 3, alinéas 5, de la loi entre en vigueur le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 9. Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.