Aller au contenu principal

Bijlage relative à la création d’un Service d’information sur la tératologie (déposée par Mme Nawal Farih et consorts) na ieun-aamse Aline Écolo-Groen …_: Écologie Gonfédérés pour lorgansaton de tes on rs Far Sciaiste “ Vas Bains, Me Mouvement éermateur cas Chrsen-Democraisch en raams PVDA-ETB 2 Par van de Arpeld van By Partdu Travel de Bag Open va Gpen Vaamao lberalen en democralen eorut Near Les Engagés -_: Les Engagés est Démocrais Fédéatse Indépendant

Détails du document

🏛️ KAMER Législature 55 📁 2974 Bijlage 🌐 FR
Status ⊘ VERVALLEN KAMER
Commission GEZONDHEID EN GELIJKE KANSEN
Auteur(s) Nawal, Farih (cd&v); Nathalie, Muylle (cd&v); Koen, Geens (cd&v); Hoof (cd&v); Nahima, Lanjri (cd&v)
Sujets
TOEGANG TOT DE INFORMATIE GEZONDHEIDSBELEID BESCHERMING VAN MOEDER EN KIND WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK GENEESMIDDEL MOEDERSCHAP MOEDERMELK REPRODUCTIEVE GEZONDHEIDSZORG

Texte intégral

relative à la création d’un Service d’information sur la tératologie (déposée par Mme Nawal Farih et consorts) na ieun-aamse Aline Écolo-Groen …_: Écologie Gonfédérés pour lorgansaton de tes on rs Far Sciaiste “ Vas Bains, Me Mouvement éermateur cas Chrsen-Democraisch en raams PVDA-ETB 2 Par van de Arpeld van By Partdu Travel de Bag Open va Gpen Vaamao lberalen en democralen eorut Near Les Engagés -_: Les Engagés est Démocrais Fédéatse Indépendant (nDEP.onarH! dépendant = Oraantelhe Frans danseur des puBleatene “Document de 1 9 légisaur, sui du muméro de baso ana Questions ot Aéparses écrites Can Vario pranisote du Compte Rendu Intégral CRaev Compte Rendu Anaique Cnpis Rendu miégai avec, gauche, le compte rend can intégral et, à drole comp rendu anaique Vadut es intrvenions (avec le annexes) PLEN Séance plane Cou Béunn de commission “er Moïons déposées en conlsio d'nterpaaons (papi boge) 0065 2974/001 DÉVELOPPEMENTS Mesoaues, MESSIEURS, Les connaissances relatives à la sécurité des médicaments durant la grossesse et l'allaitement présentent encore actuellement au moins deux grandes lacunes: 1° il n'existe pas en Belgique de centre de connaissances où les prestataires de soins et les femmes/ couples pourraient avoir facilement accès à des informations concemant l'utilisation de médicaments durant la préconception, la grossesse et l'allaitement; 2? l'analyse et l'enregistrement des données relatives à la consommation et à la sécurité des médicaments durant la préconception, la grossesse et l'allaitement sont insuffisants. Dès lors que les femmes enceintes et allaitantes sont généralement exclues des études cliniques, pour des raisons compréhensibles au demeurant, la sécurité périnatale des médicaments ne peut être prouvée que par des données observationnelles. L'enregistrement de données observationnelles à cet égard est actuellement insuffisant en Belgique. La prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement Il est ressorti d'une étude des Mutualité libres de 2018 qu'au moins un médicament prescrit remboursé a été délivré aux femmes dans 83 % des grossesses. Il s'agissait en moyenne de quatre médicaments différents. Dans 7 % des grossesses, les femmes s'étaient vu délivrer une médication potentiellement fctotoxique ou susceptible de provoquer des malformations! Il est également ressort de cette étude que le nombre de femmes enceintes auxquelles des médicaments potentiellement nocifs ont été délivrés dépend de différents facteurs. Il est apparu que l'âge notamment joue un rôle: c'était le cas dans 6,7 % des grossesses chez les femmes de 25 à 30 ans, mais dans 10,9 % des grossesses chez les femmes de plus de quarante ans. Un autre facteur est lié au fait que la femme bénéficie où non d'une intervention majorée. Dans ce cas, il est question d'une médication potentiellement dangereuse au cours de 8,8 % des grossesses contre 6,6 % chez les femmes qui ne bénéficient pas d'une intervention majorée. La précarité financière de l'intéressée peut dès lors également avoir un impact sur la consommation de médicaments potentiellement dangereux. Karakaya G. Médicaments téraiogènes ou fætotoniques utilisés pendant la grossesse en Belgique. Mutualités libres, 2018. Il est en outre apparu que le nombre de femmes enceintes qui se sont vu délivrer au moins un médicament durant leur grossesse est passé de 81,8 % à 89,3 % entre 2003-2005 et 2015-2017. Dès lors que les médicaments non remboursés, tels que certains antiacides et certains anticonstipants n'ont pas été inclus dans l'étude, il est admis que le pourcentage de femmes qui utilisent au moins un médicament durant la grossesse est plus élevé et est supérieur à 90 %. Ce chiffre est comparable à ceux des études réalisées à l'étranger. Il est également ressorti d'une étude de la KU Leuven que la moitié des femmes enceintes interrogées avaient utilisé un médicament la semaine précédente.‘ Cette étude a en outre montré que la moitié des femmes avait commencé trop tard à prendre de l'acide folique (afin de prévenir les malformations congénitales). Manque d'informations et d'enregistrement des données Il est également ressort de l'enquête de la KU Leuven que les femmes enceintes ont particulièrement besoin d'être informées notamment en ce qui concerne l'utilisation de médicaments durant la grossesse. Il est ainsi apparu que 74 % des femmes enceintes avaient déjà cherché des informations en ligne à ce propos: 90 % d'entre elles ont eu recours à Google‘ Ces chiffres n'ont rien d'étonnant car la Belgique ne dispose pas d'une instance spécifique mettant à la disposition du public: et des prestataires de soins des informations mises à jour, basées sur des données probantes et accessibles concemant la sécurité des médicaments en cas de grossesse et d'allaitement. Les informations accessibles en ligne, par le biais de Google par exemple, sont souvent incohérentes, ce qui peut induire encore plus d'incertitudes et d'anxiété chez les personnes concernées. Cet important besoin d'être informé sur la question de la médication et de la grossesse exprimé par le public belge a été récemment confirmé par une nouvelle étude de la KU Leuven, qui a révélé que 92 % des femmes 2° Larcin L. Using administative hoalthcare database records to study trends in prescribed medication dispensed during pregnancy in Belgium rom 2008 to 2017, Pharmacoepidemiol Drug Saf, 30(9), 2021, 1224-1232. *__ Geulemans M, Van Calsteren K, Allegaert K. en Foulon

V. Health products’ and substance use among pregnant women visiting a tertiary hospital in Belgium: a cross-sectional study. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2019; 28. 1241-1238. “id. enceintes et 68 % des femmes allaitantes ont cherché des informations sur l'utilisation de médicaments, les sources les plus fréquemment consultées étant la notice des médicaments, d'une part, et Google ou d'autres moteurs de recherche en ligne, d'autre part.® Iln'est pas rare que les prestataires de soins éprouvent également des difficultés à trouver les informations exactes à propos de l’utilisation sûre des médicaments chez les femmes enceintes et les femmes allaitantes. Il ressort des statistiques de l'année écoulée que le site web du centre néerlandais Lareb consacré à la médication et la grossesse / l'allaitement’ a été consulté par 4.000 visiteurs uniques belges tous les mois. I ressort en outre d'une étude récente que le centre antipoison est contacté presque quotidiennement par le grand public et par des prestataires de soins qui lui adressent des questions préventives à propos de l'usage de médicaments au cours de la grossesse et de l'allaitement, et donc en l'absence de toute utilisation ou exposition à un médicament’ I est en outre ressorti de cette étude récente de la KU Leuven que 85 % des prestataires de soins interrogés ont indiqué qu'ils cherchaient au moins chaque mois des informations à propos de la médication au cours de la grossesse et de l'allaitement, 87 % ayant même indiqué que des informations contradictoires ou imprécises à propos de la sécurité des médicaments compromettent leurs responsabilités professionnelles.® Face à de nombreuses questions et au peu d'informations disponibles, certaines femmes risquent de s'abstenir de prendre certains médicaments lors de leur grossesse ou en période d'allaitement, où d'interrompre leur traitement de leur propre initiative. Cette + Ceulemans M, Van Calsteren K, Allegaert K. et Foulon V., Information necds and counseling preferences among potential users ofthe future Teratology Information Service in Belgium a cross-sectional study invoving the public and healthcare professionals. Int J Environ Res Public Health 2022; 19: 8605. *__ Larb, le centre néerlandais des effets indésirables, est un centre néerlandais de signalements et de connaissances chargé du signalement des risques liés à l'usage de médicaments et de vaccins dans la vie quotidienne et de la transmission de connaissances à ce sujet. 7 Geulemans M, Fortin M, Van Calsteren K,, Allegaert K. et Foulon

V. Prevalence and characteristics of pregnancy- and lactation-related cal to the National Poison Centre in Belgium a retrospective analysis of call from 2012 to 2017. J Eval Clin Pract, 26, 911-917. __ Geulemans M, Van Calsteren K, Allegaert K. et Foulon V., professionals. Int J Environ Res Public Health 2022; 19: 8605, solution n'est certainement pas toujours la bonne. À cet égard également, il convient de disposer d'informations accessibles ou de se faire aider par un professionnel des soins de santé. En effet, les femmes enceintes surestiment souvent le risque tératogène" des médicaments et leurs perceptions des médicaments a une influence importante sur l'éventuelle non-prise de médicaments"' bien que certains médicaments soient nécessaires pour garantir la bonne santé de la femme enceinte et de l'enfant (à naître). C'est également ce qui est apparu au cours de la pandémie de COVID-19. Un très grand nombre d'incertitudes et de questions planaïent à propos de la sécurité du vaccin pour les femmes enceintes et les femmes allaitantes, mais également à propos de l'incidence éventuelle du vaccin sur la fertilité des femmes qui souhaitaient encore être enceintes. La collecte de données observationnelles destinées à la recherche sur la sécurité des médicaments au cours de la grossesse, par exemple en ce qui concerne les vaccins contre le COVID-19, fait actuellement défaut en Belgique. En réponse à cette situation, des chercheurs de la KU Leuven ont récemment posé les premiers jalons de la constitution du registre des grossesses BELPREG (cf. www.belpreg.be). Dans sa note de politique générale pour 2022, le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a en outre souligné l'importance croissante des pratiques reposant sur des preuves scientifiques dans les soins de santé, ce qui signifie que la pratique dans les soins de santé doit se fonder de plus en plus sur des connaissances scientifiques. La création d'une institution chargée de recueilli des données scientifiques fiables et de mener des recherches scientifiques sur l'utilisation sûre des médicaments au cours de la grossesse et de l'allaitement, ainsi que de mettre des informations fiables à la disposition du public et des prestataires de soins, s'inscrit donc pleinement dans le cadre de cet objectif visant à renforcer les pratiques reposant sur des preuves scientifiques dans les soins de santé. Une instance de ce type capable de partager des informations fiables avec les citoyens inquiets et avec les prestataires de soins s'inscrit en outre dans le cadre voor Genscskunde, 76, n°8, 212-218. ®_ Une substance tératogène est susceptible de provoquer des malformations.

M. Geulemans, Medication use during preconceplion, pregnancy and lactation: towards safe and rational use enhancod by community pharmacists counseling. Doctoraatsprogtschft KU Leuven, 2019, ox. d'un autre objectif énoncé dans la note de politique générale, à savoir la réalisation d'un plan pluriannuel d'information aux patients, qui est en cours d'élaboration par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), le SPF Santé publique et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI). Ce plan prévoit plusieurs actions pour informer largement et en des termes compréhensibles le public du bon usage des médicaments en communiquant activement vers les patients par tous les canaux possibles. Toute institution telle que celle décrite ci-avant pourrait donc aussi jouer un rôle important et particulièrement utile à cet égard. L'importance de l'information et les initiatives actuelles en Belgique. L'usage de médicaments au cours de la grossesse et de l'allaitement mérite une attention accrue de la part de tous les prestataires de soins concernés, compte tenu du possible effet sur la santé tant de la mère que de l'enfant à naître ou de l'enfant allaité. Les gynécologues, les médecins généralistes, les médecins spécialistes, les sages-femmes, les infirmiers, les pharmaciens, les consultants en lactation et les autres prestataires de soins s'engagent au quotidien pour que la mère et l'enfant jouissent de la meilleure santé possible. Des informations fiables et univoques ainsi que des données relatives à la sécurité des médicaments pourraient apporter une plus-value importante à cet égard.? Dans ce cadre, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après “AFMPS") a déjà lancé en 2018 une campagne destinée aux femmes prévoyant une grossesse, enceintes ou allaitantes, qui leur recommandait de toujours discuter de l'usage des médicaments avec des prestataires de soins. Sur le terrain, les prestataires de soins n'ont toutefois pas où guère observé d'incidence de cette campagne. Solution: un Service d'information sur la tératologie (ci-après: un “SIT”) Qu'est-ce qu'un SIT? L'objectif d'un Service d'information sur la tératologie ou d'un centre d'expertise sur les médicaments, la grossesse et l'allaitement est d'optimiser la santé voor Geneeskunde, 76, n°5, 212-215. _ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Prendre un médicament en cas de désir d'enfant, de grossesse ou d'allaitement? 2018 (htps/www.campagnesafmps.belr! prenare-un-medicament-en-cas-de-desi-denfant-de-grossesse “ou-dallaitement. matemelle et infantile en promouvant l'utilisation sûre et rationnelle des médicaments et des produits de santé avant la conception, pendant la grossesse et durant la période d'allaitement". Pour ce faire, le SIT, d'une part, met des informations accessibles à la disposition du public et des prestataires de soins. Cela se fait idéalement en ligne au moyen, par exemple, de fiches d'information et d'une base de données de connaissances, mais aussi en répondant aux questions spécifiques des patients et des prestataires de soins". D'autre part, le SIT a également pour rôle de mener des recherches et de collecter des données concernant la consommation de médicaments pendant la grossesse et les effets sur la mère et l'enfant. Le SIT peut également jouer un rôle important dans la (post)formation des prestataires de soins concernant et l'allaitement, plus particulièrement en renforçant les compétences des prestataires de soins ou en formant les futurs prestataires de soins. Un SIT présente de nombreux avantages: il peut ainsi contribuer à éviter les malformations congénitales, les interruptions de grossesse inutiles, les absences au travail les hospitalisations (en arrêtant, par exemple, les médicaments nécessaires lors de la constatation d'une éventuelle grossesse - non planifiée) et l'interruption (précoce) inutile de l'allaitement. Le SIT peut en outre contribuer à renforcer l'observance thérapeutique dans la prise des médicaments nécessaires pendant la grossesse et l'allaitement et à améliorer l'application des conseils généraux dans le cadre d'une grossesse, tels que la prise d'acide folique à temps'® Des recherches intemationales ont par ailleurs montré que la valeur ajoutée d'un SIT se traduit également par des économies en matière de soins de santé. D'après des documents confidentiels provenant de l'étranger (des Pays-Bas, de l'Australie et de l'Autriche, par exemple) et datant d'il y a quelques années, le budget de fonctionne ment d'un SIT est compris entre 300.000 et 600.000 euros sur une base annuelle". *_ V. Foulon et M. Geulemans, mémoire ‘De oprichting van een Teratologie Informatie Service in Belgie, KU Louvain, octobre “Ibid. lb. Un SIT n'a toutefois absolument pas pour vocation de se substituer au rôle du professionnel de la santé. Le SIT orientera toujours le/la patient(e) en cas de doute ou de nécessité, ou pourra conseiller d'aborder une question ou un problème particulier lors d'une consultation avec un médecin ou un spécialiste. Le SIT peut en revanche réduire la charge de travail des prestataires de soins et les aider à prendre certaines décisions et à prescrire des médicaments de manière rationnelle pendant la grossesse et l'allaitement, ce qui contribuera en fin de compte à la sécurité et à la santé de la mère et de l'enfant. Exemples d'autres pays D'autres pays ont déjà franchi le pas (y a plusieurs décennies) en créant un SIT. C'est ainsi que le “Lareb' a été créé aux Pays-Bas, “Le CRAT"® en France, “Embryotox""* en Allemagne et “UKTIS"# au RoyaumeUni. Des centres SIT sont également actifs en dehors de l'Europe, par exemple en Australie (MotherSafe) et aux États-Unis (MotherToBaby). Au niveau supranational, le “European Network of Teratology Information Services Réseau” (ENTIS) a pour objectif de coordonner les activités des différents services d'information sur la tératologie en Europe, de promouvoir leur collaboration et de collecter et d'évaluer des données afin de contribuer à la prévention des malformations congénitales et des troubles du dévelop pement et à l'utilisation sûre des médicaments dans ce groupe cible®”. En l'absence de SIT, la Belgique ne peut pas être associée (de manière optimale) à ces activités Les premières étapes en Belgique Dès fin 2016, le groupe de travail “médicaments tératogènes” au sein de l'AFMPS et la Commission des médicaments ont recommandé à la ministre de la Santé publique de l'époque, Maggie De Block, de créer un SIT. Au printemps 2019, des entretiens informels ont eu lieu entre le cabinet de la ministre De Block, l'AFMPS, des experts de la KU Leuven et les représentants de diverses organisations et divers groupements d'intérêt scientifiques belges et étrangers concernant la création d'un SIT. Toutefois, ces entretiens n'ont pour l'instant pas encore abouti à un résultat effectif. En réponse à une question orale de la députée Nawal Farih, l'actuel ministre de la Santé publique, “Le Centre de Référence sur les Agents Térarogènes (CRAT) * | Phamakoviglanz - und Beratungszentrum für Embryonaltoxkologie. 2° The UK Teratology Information Service {UKTIS) 21 Voir htps:lwww entis-org.eul. Frank Vandenbroucke, a indiqué pas plus tard qu'en février 2022 que l'AFMPS a effectué une première analyse des missions qui pourraient être confiées à un SIT et des moyens nécessaires à cet effet, mais que le projet n'a pas encore été approfondi en raison de la pandémie de COVID-19 et d'autres priorités®. Or, 98 % des personnes interrogées dans le cadre de la récente étude de la KU Leuven ont indiqué souhaïter utiliser les informations fournies par un futur SIT. belge et 78 % ont indiqué vouloir contacter le SIT pour poser des questions personnelles concernant l'usage de médicaments pendant la grossesse ou la période d'allaitement. Cette étude récente montre que les prestataires de soins sont eux aussi fortement demandeurs d'un SIT: 99 % d'entre eux ont déclaré vouloir utiliser les informations basées sur des preuves scientifiques fournies par un SIT et 97 % d'entre eux étaient (tout à fait) d'accord sur le fait que leur pratique professionnelle tirerait profit d'une banque de données belge contenant des informations actualisées sur l'usage de médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement®. Modèle de SIT proposé Compte tenu des compétences et des activités de l'AFMPS, il serait logique, du point de vue structurel, que le SIT relève des compétences et du financement de cette institution. Il serait en tout cas souhaitable de prévoir un ancrage académique afin de pouvoir bénéficier de l'expertise académique déjà développée. Cela permettrait à la fois d'associer des experts disposant d'une expertise et d'une expérience (clinique) dans ce domaine et d'installer la recherche dans un contexte de recherche existant afin de la pérenniser dans le temps (cf. financement de la recherche académique). L'association d'experts actifs au sein du Réseau européen des services d'information en tératologie (ENTIS) pourrait par ailleurs faciliter, pour le SIT belge, l'accès à la base de connaissances européenne qui est actuellement développée dans le cadre du projet IMI* ConcePTION en collaboration avec ENTIS. On pourrait également envisager la mise en place d'un comité de pilotage externe placé sous la responsabilité organisationnelle 2° Question de Mme Nawal Farih au vico-premier ministre et ministre de la Santé publique et des Affaires sociales, M. Frank Vandenbroucke, sur “Les médicaments tératogènes* {n° 5502299), Compte rendu intégral CRIV 55 COM 697, 1 février 2022. Consultable sur le site: hips:lwww: dekamer beldociCCRIIpdfS5ic697 pat. # Ceulemans M, Van Calsteren K, Allegaert K. et Foulon V. users of the future Teratology Information Service in Belgium. 2 initiative en maïère de Médicaments Innovants. de l'AFMPS mais composé d'acteurs disposant de l'expertise nécessaire et d'organisations compétentes? Ce SIT devrait remplir au moins les missions suivantes®: 1° conseiller par téléphone et en ligne le public et les prestataires de soins de santé qui se posent des questions; 2° établir une base de connaissances pour les prestataires de soins de santé; 3° mettre des informations à la disposition des personnes qui se posent des questions en ligne et sous une forme accessible; 4 enregistrer les données relatives à la consommation de médicaments pendant la grossesse et l'allaitement et élaborer un registre de maternité; 5° collaborer à la recherche (aux niveaux national et international): 6° contribuer à la formation (continue) des profesSionnels de la santé; 7° sensibiliser les professionnels de la santé et la population. Le SIT devra en outre collaborer étroitement avec les organisations et les institutions scientifiques concemées comme d'autres services au sein de l'AFMPS, Sciensano, le Centre antipoisons, le Centre belge d'information pharmacothérapeutique, mais aussi avec les services internationaux d'autres pays, les institutions académiques et les organisations de patients. En ce qui concerne le niveau du financement, on se référera aux services d'information en tératologie d'autres pays, comme la France ou les Pays-Bas, pour estimer le montant nécessaire à la création et au fonctionnement du SIT en Belgique. Conclusion Les recherches montrent clairement qu'il existe une forte prévalence de l'utilisation de médicaments pendant la grossesse et l'allaitement, d'une part, mais qu'il existe également un besoin important d'informations sur la médication pendant la grossesse et l'allaitement, tant pour les patientes que pour les prestataires de soins, d'autre + V. Foulon et M. Geulemans, Beleïdsnota ‘De oprichting van een Teratologie Informatie Service in Belgie, KU Leuven, octobre # Ibid part. Les deux groupes ont également déjà clairement indiqué qu'ils sont tout à fait disposés à contacter le SIT pour poser des questions et qu'ils font confiance aux informations fournies par un SIT. En outre, il y a également un manque de collecte de données structurées en Belgique concernant cette consommation de médicaments et ses effets potentiels et les résultats pour la mère et l'enfant. Tout cela démontre une fois encore la nécessité de créer d'un SIT en Belgique. Dans l'intervalle, la création d'un SIT se fait attendre depuis la première recommandation de la Commission des médicaments en 2016. Aujourd'hui, plus de six ans plus tard, il est temps de passer aux actes et de fournir aux femmes enceintes, aux femmes allaitantes et aux prestataires de soins qui veulent les aider le soutien etles informations nécessaires en toute sécurité. Ces dernières années, de nombreux travaux préparatoires et de recherche sur la mise en œuvre ont déjà été réalisés à cette fin et certains experts en la matière se sont engagés à contribuer à la mise en place et au développement d'un SIT en Belgique, ce qui rend la mise en œuvre pratique d'un SIT belge réalisable à court terme. La présente résolution vise donc à contribuer à la création d'un SIT en Belgique. A. considérant qu'une étude des Mutualités libres a montré que 83 % des femmes ont pris au moins un médicament pendant leur grossesse, dont 7 % pouvaient potentiellement nuire au fœtus ou provoquer des anomalies; B. vu l'absence de données chiffrées ou pharmacoépidémiologiques fiables sur la prise de médicaments, y compris les médicaments non soumis à prescription, et de produits non médicamenteux (c'est-à-dire les produits de santé), par les femmes enceintes et allaitantes; C. vu les nombreuses questions des femmes en désir d'enfant, des femmes enceintes et allaitantes, mais aussi des prestataires de soins, sur la sécurité des médicaments à ces étapes de la vie; D. vu l'absence actuelle de disponibilité (en ligne) d'informations actualisées et fondées sur des données probantes à l'intention des prestataires de soins et des patients en Belgique concemant la prise de médicaments pendant la grossesse et l'allaitement; E. considérant que les femmes enceintes ne sont pas incluses dans les études cliniques classiques des médicaments, ce qui signifie que pour de nombreux médicaments, les connaissances sur leur sécurité pendant la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes; F. vu l'existence, depuis des décennies, d'un service d'information sur la tératologie dans plusieurs autres pays, notamment aux Pays-Bas, en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Espagne, en Italie, en Finlande, en Australie et aux États-Unis; G. vu la recommandation adressée, en 2016, par le groupe de travail “médicaments tératogènes” au sein de l'AFMPS et la Commission des médicaments à la ministre de la Santé publique de l'époque de créer un service d'information sur la tératologie en Belgique: H. vu les discussions informelles qui ont eu lieu au printemps 2019 avec le cabinet de la ministre de la Santé publique de l'époque, l'AFMPS, des experts et des représentants de diverses organisations et instances scientifiques nationales et étrangères concernant la mise en place d'un service d'information sur la tératologie en Belgique; L. vu les avantages avérés d'un service d'information sur la tératologie pour la santé de la mère et de l'enfant etles économies potentielles à réaliser dans les soins de santé

DEMANDE AU

GOUVERNEMENT

1. d'élaborer d'ici 2024 un cadre pour la création d'un service d'information en tératologie relevant de la compétence de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en collaboration avec des experts etles parties prenantes concernées, et de prévoir le financement nécessaire à cet effet; 2. de confier au moins les missions suivantes audit service d'information en tératologie: 211. fournir des conseils par téléphone et en ligne au publi et aux prestataires de soins de santé qui se posent des questions tout en veillant à ce que ces conseils soient à la portée des personnes les plus vulnérables; 2.2. créer et mettre à jour une base de connaissances pour les prestataires de soins de santé; 2.3. mettre à la disposition des personnes qui se posent des questions des informations accessibles en ligne sous la forme de fiches d'information: 2.4. enregistrer les données relatives à la consommation de médicaments durant la grossesse et l'allaitement et aux effets de cette consommation sur la mère et l'enfant, et élaborer à cette fin un registre de maternité en étroite collaboration avec des partenaires nationaux et internationaux et des instituts de recherche; 2.5. mener des études pharmacoépidémiologiques sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse et l'allaitement et contribuer à de telles études aux niveaux national et international; 2.6. contribuer à la formation (continue) des profes2.7. sensibiliser les professionnels de la santé et la population; 2.8. collaborer de manière constructive avec les organisations et les institutions scientifiques.