Verslag invitant la Cour des comptes à vérifier, pour le médicament contre la mucoviscidose Kaftrio, le rapport entre le prix du médicament et son coût de développement et de production réel Rapport fait au nom de la commission de la Santé et de l'Égalité des chances par Mme Dominiek Sneppe Sommaire Pages L._ Procédure 3 1. Exposé introductif. 3 Il. Discussion générale. 4 IV. Discussion des considérants et des demandes

11 avril 2024 de Belgique Voir: Doc 55 2898/ (2021/2022): 001: Proposition de résolution de Mme Merckx et consorts. 002: Amendements. fait au nom de la commission de la Santé et de l’Égalité des chances par Mme Dominiek Sneppe invitant la Cour des comptes à vérifier, pour le médicament contre la mucoviscidose Kaftrio, le rapport entre le prix du médicament et son coût de développement et de production réel PROPOSITION DE RÉSOLUTION Rapport Sommaire Pages

IV. Discussion des considérants et des demandes Annexes:

Avis du service Affaires juridiques et Documentation

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur cd&v Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit Les Engagés Les Engagés DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant – Onafhankelijk Mesdames, Messieurs, Votre commission a examiné cette proposition de résolution au cours de ses réunions des 13 décembre 2022, 7 novembre 2023 et 26 mars 2024.

I. — PROCÉDURE Le 13 décembre 2022, la commission a décidé de demander une note juridique au service Affaires juridiques et Documentation parlementaire de la Chambre des représentants afin d’examiner si les demandes formulées dans la proposition de résolution sont compatibles avec le cadre légal en vigueur. La note est annexée au présent rapport. La commission a également décidé de ne pas demander d’avis sur la proposition de résolution à ce stade.

Le 7 novembre 2023, la commission a décidé de demander l’avis de la sous-commission “Cour des comptes”. Cette dernière a transmis cette demande d’avis à la commission des Finances et du Budget, qui a rendu un avis le 12 mars 2024. Cet avis est annexé au présent rapport. II. — EXPOSÉ INTRODUCTIF Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB), auteure principale de la proposition de résolution, rappelle qu’en avril 2020, de loi permettant de consulter les conventions secrètes (conventions “article 111”).

La modification de la loi qu’elle prévoit confère à la Cour des comptes un accès complet aux conventions à la demande du Parlement. La proposition de résolution invite la Cour des comptes à vérifier, pour le médicament Kaftrio, le rapport entre le prix du médicament et son coût de développement et de production réel. Cette problématique a encore fait l’actualité il y a quinze jours, lors de la semaine de la mucoviscidose.

Le médicament Kaftrio est remboursé dès l’âge de 12 ans. Pour les patients de moins de 12 ans, les négociations avec le fabricant sont difficiles et le prix pose problème. Les enfants sont pris en otage dans les tractations entre le fabricant et les pouvoirs publics concernant le montant du remboursement. Le remboursement du Kaftrio depuis le 1er septembre 2022 est une victoire pour les patients et leurs proches qui se sont battus pour l’obtenir.

Le manque de transparence

de la part de Vertex Pharmaceuticals et du gouvernement fédéral concernant les coûts de production réels et le prix négocié est toutefois inquiétant, car le remboursement du Kaftrio a de nouveau été convenu dans le cadre d’une convention “article 111” (ancien article 81), si bien que le prix négocié fait l’objet d’une annexe secrète au contrat. La proposition de résolution vise à demander à l’INAMI de permettre à la Cour des comptes d’avoir intégralement accès aux conventions concernées.

Pour le Kaftrio, des éléments indiquent en effet que le prix demandé par Vertex Pharmaceuticals est excessif. Aux Pays- Bas, Vertex Pharmaceuticals demandait initialement 194.000 euros par patient/par an pour le Kaftrio. Or, des études internationales révèlent que le coût de production serait de 5.700 dollars par patient/par an. En Argentine, le médicament est commercialisé à ce prix-là. L’intervenante souligne que ces conventions secrètes ne sont normalement destinées qu’aux médicaments innovants.

Or, les médicaments Orkambi et Symkevi sont déjà remboursés et la composition du Kaftrio en est une variante. On peut toutefois difficilement parler d’un médicament innovant. Le Kaftrio est le dernier modulateur de CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrance Conductance Regulator) de l’entreprise américaine Vertex Pharmaceuticals. Ces modulateurs, de petites molécules, peuvent améliorer le fonctionnement des canaux CFTR.

Les recherches sur ces modulateurs ont en partie été financées par la Cystic Fybrosis Foundation, une ASBL qui a collecté des fonds en organisant un crowdfunding. Sur la base de ces éléments, l’intervenante demande à la Cour des comptes d’examiner le prix payé par l’INAMI pour le Kaftrio. III. — DISCUSSION GÉNÉRALE Mme Kathleen Depoorter (N-VA) juge la proposition de résolution courageuse, car elle dénonce le manque de transparence dans le remboursement de médicaments.

Il est problématique que les enfants de moins de 12 ans n’aient pas encore accès au Kaftrio. Les modulateurs permettent de limiter le nombre de lésions permanentes qui peuvent survenir. Le remboursement de ce médicament permet de réduire les hospitalisations, de scolariser les enfants et de réduire les remboursements en kinésithérapie.

Il est impératif d’examiner comment l’on pourrait accroître la transparence des prix. Il convient également d’examiner comment les patients pourraient plus facilement avoir accès aux médicaments innovants. L’intervenante se pose toutefois des questions sur certains considérants. Vertex Pharmaceuticals demande un prix très élevé pour ses modulateurs CFTR. Le système est tellement peu transparent que l’on ignore même le prix demandé par l’entreprise américaine.

Mme Merckx renvoie à plusieurs études et y cite une série de prix. Nous ne sommes toutefois pas en mesure d’en déterminer l’exactitude. Par ailleurs, le remboursement des médicaments innovants doit être envisagé de manière plus large. Quelles sont les retombées pharmaco-économiques? Quel est le bénéfice d’un remboursement? En d’autres termes, quel est le coût du traitement pour la société si ces jeunes patients ne peuvent pas se développer de manière optimale? Un enfant qui a la chance de se développer, d’étudier, de travailler représente une valeur économique ajoutée par rapport à un enfant constamment hospitalisé.

Mme Depoorter soutient l’intention sous-jacente d’accroître la transparence. Elle considère toutefois l’industrie pharmaceutique comme un partenaire dans les soins de santé et non comme une bête noire. M. Hervé Rigot (PS) se réjouit que le Kaftrio soit remboursé dès l’âge de 12 ans. Il espère qu’une solution sera rapidement trouvée pour les patients plus jeunes. En avril 2020, le projet de loi modifiant des dispositions législatives en ce qui concerne la transparence des conventions en matière de spécialités remboursables (DOC 55 0723/010) a été adopté au Parlement, ce qui permet d’assurer le contrôle nécessaire de la transparence des prix, des conventions et des montants remboursés.

L’intervenant estime toutefois que la proposition de résolution à l’examen va trop loin, raison pour laquelle il s’y opposera lors du vote. M. Steven Creyelman (VB) souhaite obtenir des précisions de la part des entreprises du secteur sur la manière dont elles fixent leurs prix. Mme Karin Jiroflée (Vooruit) n’émet aucune objection de principe à l’encontre de la proposition de résolution, mais estime que la mission confiée à la Cour des comptes doit être claire et surtout conforme à la loi.

Le point de la demande 1 de la proposition de résolution concernant l’impact économique n’est pas suffisamment précis et semble aller à l’encontre des dispositions de

la loi modifiant des dispositions législatives en ce qui concerne la transparence des conventions en matière de spécialités remboursables. De plus, cette loi prévoit que les dispositions confidentielles ne peuvent pas être communiquées aux membres du Parlement. En ce qui concerne la demande 2, l’intervenante signale que la Cour des comptes n’est pas compétente pour l’examen des coûts de développement et de production réels des médicaments.

La proposition de résolution à l’examen va à l’encontre de l’esprit et de la lettre de la loi. Les éléments confidentiels ne peuvent pas être partagés avec le monde extérieur, et donc pas avec le Parlement. L’intervenante propose à Mme Merckx de présenter des amendements pour modifier la proposition de résolution. Mme Catherine Fonck (Les Engagés) indique qu’il a fallu attendre plusieurs mois en Belgique pour procéder au remboursement de Kaftrio alors que plusieurs pays voisins, comme les Pays-Bas, la France et le Royaume- Uni, remboursent le Kaftrio depuis un certain temps.

Il est scientifiquement prouvé que le Kaftrio améliore la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose ainsi que le fonctionnement de leurs poumons et qu’il réduit les admissions à l’hôpital. Les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore accès à ce médicament en Belgique alors que c’est le cas à l’étranger. L’intervenante demande qu’une solution soit rapidement trouvée pour ces enfants. La proposition de résolution dénonce les conventions secrètes et surtout l’explosion de ce genre de conventions.

Or, il existe une Commission de remboursement des médicaments où siègent une série d’acteurs bien au fait de toutes les questions relatives aux médicaments. L’intervenante se demande comment cette commission travaille avec le gouvernement car cela manque de transparence. Il n’apparaît pas clairement qui prend quelle décision, ni pourquoi. La Cour des comptes devrait peut-être se pencher sur la manière dont les décisions sont prises par la Commission de remboursement des médicaments et le gouvernement.

L’accès aux médicaments innovants et orphelins devrait également faire l’objet d’un accord avec l’industrie pharmaceutique. Le ministre ne s’en charge toutefois pas. C’est pourquoi il convient de faire appel à la Cour des comptes. Elle aura besoin d’une expertise externe pour procéder à une analyse complète et il faut que la Cour des comptes dispose de cette expertise. L’intervenante préconise de revoir la manière dont le gouvernement recourt aux conventions secrètes qu’il conclut avec les producteurs.

La conclusion de ces conventions peut

être nécessaire dans certains cas, mais leur prolifération massive est problématique, au même titre que l’absence de transparence. Les conventions de ce genre devraient faire partie d’un “pharmapacte”. Mme Sophie Merckx (PVDA-PTB) indique que les études auxquelles elle renvoie sont bien étayées scientifiquement. Le but est que la Cour des comptes évalue de manière objective. L’intervenante confie une mission à la Cour des comptes en vertu de la loi modifiant des dispositions conventions en matière de spécialités remboursables.

L’intervenante se déclare favorable à un avis du service concernant la légalité de la proposition de résolution. * * * Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) attire l’attention sur une étude récemment publiée dans les médias francophones qui indique qu’il existe un grand nombre de contrats secrets, que jamais autant d’argent n’a été consacré à ces contrats secrets et que la part du budget des médicaments allouée à ces contrats secrets n’avait jamais atteint de telles proportions.

Il est curieux qu’il n’y ait pas d’amélioration sous l’autorité d’un ministre socialiste. Le ministre lui-même ne pense pas non plus que ce système soit optimal. Il existe une convention relative au Kaftrio depuis le 1er septembre 2022. Il ne s’agit pas d’un nouveau produit, en réalité, et l’efficacité du Kaftrio est indubitable du point de vue thérapeutique. Les coûts de production du Kaftrio, de l’Orkambi et du Symkevi sont bien décrits et calculés.

Le prix initialement demandé par Vertex Pharmaceuticals pour le Kaftrio s’élevait à 194.000 euros par an. L’intervenante estime qu’il est intéressant de soumettre ce cas au test de la loi relative à la transparence. C’est pourquoi la proposition de résolution demande à la Cour des comptes d’étudier ce contrat et de faire Il ressort de la note du service Affaires juridiques qu’il convient de modifier plusieurs points de la proposition de résolution.

En conséquence, l’intervenante a présenté une série d’amendements (DOC 55 2898/002). M. Robby De Caluwé (Open Vld) souligne que Mme Merckx souhaite démontrer que les autorités belges paient un prix trop élevé pour le Kaftrio, et qu’elle souhaite mettre fin au système des conventions “article 111”. Or, c’est précisément ce système qui permet d’accéder

rapidement aux médicaments innovants à moindre coût. Si cette confidentialité n’est plus garantie, les entreprises pharmaceutiques ignoreront la Belgique lorsqu’elles lanceront de nouveaux médicaments. C’est un risque à ne pas courir. L’intervenant demande de recueillir un avis de la sous-commission Cour des comptes. Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) invite la Cour des comptes à exercer sa compétence juridique et à examiner l’impact financier de ce contrat Kaftrio.

En effet, aucune incertitude thérapeutique n’existe à propos de l’efficacité du Kaftrio et ce médicament n’aurait pas dû faire l’objet d’une convention article 111. L’intervenante renvoie aux amendements qu’elle a présentés. Si ces derniers sont adoptés, la proposition de résolution sera modifiée et conforme à la loi. L’intervenante souligne que sa demande est soutenue par la société civile. M. Robby De Caluwé (Open Vld) indique que les mutualités sont associées aux conventions article 111.

Mme Sophie Rohonyi (DéFi) estime que la proposition de résolution soulève une question fondamentale. Quel sera l’impact budgétaire de l’extension du remboursement du Kaftrio? Il s’agit effectivement d’une question légitime. L’intervenante a déjà posé plusieurs questions au ministre à ce sujet. Il a toujours répondu que cette mesure aurait un coût astronomique. La proposition de résolution tente d’objectiver cette question.

L’intervenante la soutient. M. Steven Creyelman (VB) présente l’amendement n° 2 (DOC 55 2898/002) tendant à répondre aux observations du service Affaires juridiques. Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) espère que les manœuvres dilatoires prendront fin. L’intervenante renvoie à un article de presse de 2019 indiquant que la N-VA et Vooruit (ancien sp.a) se sont associés pour avoir accès aux conventions accord 111.

En 2020, la loi permettant d’obtenir un accès un peu plus large à ces contacts a été votée au Parlement. Par ailleurs, la Cour des comptes pourrait être interrogée sur l’impact budgétaire d’un nouveau contrat. À ce jour, aucun contrat n’a pu être consulté. Au cours du mandat du ministre Vandenbroucke, le montant total des contrats a atteint 3,2 milliards d’euros. Le ministre conclut en moyenne un contrat secret tous les dix jours et ces contrats ne peuvent pas être consultés.

Nul n’ignore la valeur thérapeutique du Kaftrio. Existet-il une incertitude budgétaire à ce sujet? Non, puisque le coût de production du Kaftrio a été communiqué: 5.700 dollar par patient par an. M. Robby De Caluwé (Open Vld) rappelle que ces contrats ne sont pas secrets. Mme Gitta Vanpeborgh (Vooruit) aborde la question de l’esprit de la loi votée en 2020, qu’elle juge trop vite éludée. La lecture directe du contrat par les parlementaires n’est pas conforme à l’esprit de la loi et va à l’encontre de plusieurs passages de l’exposé des motifs.

Selon l’esprit de la loi, la Cour des comptes peut être saisie par le Parlement en vue du contrôle du ministre. L’application de la loi devrait donc être davantage conçue comme une vérification des dispositions légales (respect des délais, vérification des accords relatifs aux livrables promis dans le cadre d’un contrat, vérification des déclarations d’un ministre). L’exposé des motifs indique explicitement que la proposition ne vise pas à empêcher la conclusion de contrats secrets et que, par conséquent, des accords devraient être conclus entre la Cour des comptes et le Parlement.

Mme Vanpeborgh renvoie à l’amendement n° 7 (DOC 55 0723/005) à la proposition de loi modifiant des dispositions législatives en ce qui concerne la transparence des conventions en matière de spécialités remboursables. Cet amendement précise que l’intention des auteurs n’était pas de permettre de divulguer les informations qualifiées de confidentielles aux membres de la Chambre. Il concrétise cette intention en limitant le droit de consultation et le droit de copie des membres de la Chambre en ce qui concerne l’application de la loi proposée.

Dans le cadre de l’application de la loi proposée, les pas le droit d’invoquer l’article 33 du règlement d’ordre de la Cour des comptes pour consulter personnellement ou obtenir copie des procès-verbaux de l’assemblée générale et des chambres de la Cour des comptes, de la correspondance, des données budgétaires et financières, ainsi que des pièces comptables, pour autant que ceux-ci portent sur les informations qualifiées de confidentielles en vertu de l’article 35bis, § 7, alinéa 3, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994.

L’intervenante conclut en indiquant que la demande 1 de la proposition de résolution est difficile à satisfaire dans le respect de la loi car l’impact budgétaire correspond à l’information sur les prix qui est, précisément,

confidentielle. Ni l’esprit ni la lettre de la loi ne permettent de partager ces éléments confidentiels avec le Parlement. M. Steven Creyelman (VB) constate que de nombreuses manœuvres dilatoires ont été employées pour retarder l’examen de cette proposition de résolution. L’intervenant est également préoccupé par l’accessibilité aux médicaments innovants. Un problème se pose assurément en termes de transparence et fixation des prix.

L’intervenant estime que Mme Merckx va trop loin lorsqu’elle évoque des prix exorbitants. Mme Merckx souhaite s’attaquer aux bénéfices des entreprises. Les efforts menés en matière de recherche et de développement des médicaments innovants ne pourront être maintenus que si les entreprises internationales ne désertent pas la Belgique. La question est de savoir si l’initiative parlementaire à l’examen bénéficie au patient et ne met pas en difficulté les personnes nécessitant des soins.

M. Creyelman estime que les principes formulés dans la proposition de résolution sont nobles. Il n’est toutefois pas convaincu que la solution proposée soit la meilleure. L’intervenant s’abstiendra lors du vote, estimant qu’il est préférable de s’efforcer d’améliorer la position de négociation en renforçant la coopération au niveau européen. Il est exact que le rapport transmis par la Cour des contenir de données confidentielles.

Cela ne doit pas empêcher les membres de créer une sous-commission qui se réunit à huis clos, avec obligation de secret, dans le cadre de laquelle des données plus détaillées sur ces conventions 111 peuvent être fournies. L’intervenant renvoie à l’amendement n° 2 (DOC 55 2898/002). Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) indique que presque tout le monde parle de conventions secrètes et que son groupe n’est pas le seul à employer cette expression.

Les mutualités elles-mêmes marquent leur désaccord sur la manière dont ces contrats ont été conclus. Selon le service Affaires juridiques, la première demande de la proposition à l’examen est compatible avec la loi. Mme Merckx se réfère à la proposition de résolution demandant à la Cour des comptes d’examiner le coût du traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire (DOC 55 0724/001), signée par plusieurs membres de cette commission, qui contient exactement la même demande que la première demande de la proposition de résolution à l’examen.

L’intervenante est frappée de constater que l’on met en garde contre le fait qu’il ne faut pas chasser l’industrie pharmaceutique, alors que ce secteur n’hésite pas à réclamer 200.000 euros pour un traitement qui ne coûte que 6.000 euros! Voilà ce dont il s’agit. Mais apparemment, c’est une question tabou. Si le contrat Kaftrio est une si bonne chose pour les patients et les contribuables, pourquoi est-il si problématique de permettre à la Cour des comptes de le consulter? IV. — DISCUSSION DES CONSIDÉRANTS ET DES DEMANDES – VOTES a. Considérants Considérants A à L Ces considérants ne donnent lieu à aucune observation.

Les considérants A et B sont successivement rejetés par 9 voix contre 6. Le considérant C est rejeté par 9 voix contre 4 et 2 abstentions. Le considérant D est rejeté par 9 voix contre une et 5 abstentions. Le considérant E est rejeté par 9 voix contre 3 et 3 abstentions. Le considérant F est rejeté par 9 voix contre 3 et Le considérant G est rejeté par 9 voix contre 4 et Les considérants H à L sont successivement rejetés b. Demandes Demande 1 Cette demande ne donne lieu à aucune observation.

La demande 1 est rejetée par 9 voix contre 6.

Demande 2 Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) présente l’amendement n° 1 (DOC 55 2898/002) tendant à supprimer la demande 2. L’auteure renvoie à la justification de l’amendement. L’amendement n° 1 est rejeté par 9 voix contre 6. La demande 2 est ensuite rejetée par 12 voix contre une et 2 abstentions. Demande 3 M. Steven Creyelman et Mme Dominiek Sneppe (VB) présentent l’amendement n° 2 (DOC 55 2898/002) tendant à donner suite aux observations formulées par le service Affaires juridiques.

Dans son avis du 18 janvier 2023, le service Affaires juridiques souligne à propos de la demande 3 qu’il ressort des travaux parlementaires de la loi du 4 mai 2020 que l’intention n’est pas que la Cour des comptes transmette les informations confidentielles à la Chambre. Un rapport de la Cour des comptes ne peut dès lors pas contenir d’informations confidentielles. Une commission spécialement créée à cette fin et qui se réunit à huis clos peut constituer une réponse à cette observation.

Les auteurs de l’amendement renvoient à cet égard au fonctionnement de la commission des Achats et ventes militaires. Mme Sofie Merckx (PVDA-PTB) présente l’amendement n° 3 (DOC 55 2898/002) tendant à compléter cette demande en vue de donner suite à l’avis du service Affaires juridiques du 18 janvier 2023. L’amendement n° 2 est rejeté par 10 voix contre 2 et L’amendement n° 3 est rejeté par 9 voix contre 3 et

La demande 3 est ensuite rejetée par 12 voix contre 1 et 2 abstentions. Toutes les demandes et tous les considérants ayant été rejetés, l’ensemble de la proposition de résolution est dès lors considéré comme rejeté. La rapporteure, Le président, Dominiek Sneppe Roberto D’Amico

d serv

NOTE À L'ATTENTION DE LA COMMISSION CHANCE

Numéro d'ordre: SJD/2022/0355 Date: 18/01/2023 Mots-clés

PARL

• Fonctionnement- Contrôle du gouvernement- Réso

Objet: Votre question du 13 décembre 2022 conce lées dans la proposition de résolution DOC

I. Introduction

1. La proposition de résolution DOC 55 2898/001 me l'article 35bis, § 7, de la loi AMI1 et aux articles 111 et conclu entre le producteur du médicament Kaftrio et appelé "convention article 111". La proposition de mandes suivantes au sujet de cette convention spéci

“Demande à la Cour des comptes: 1. d’analyser l’incidence financière sur le budget d (INAMI) et sur le budget de l’État du rembourseme muniquer à la Cour des comptes toutes les inform d’analyse; 2. de déterminer quels sont les coûts de développem si ces coûts sont proportionnels au prix de ce médic 3. de rapporter ses constatations à la Chambre des

2. La commission demande si les demandes énoncée cadre légal applicable.

1 Loi du 14 juillet 1994 ‘relative à l'assurance obligatoire soins de santé et 2 Arrêté royal du 1er février 2018 ‘fixant les procédures, délais et condition santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques’, MB d

II. Cadre légal et réglementaire

3. La proposition de résolution relève du champ d’ap dispositions législatives en ce qui concerne la transp lités remboursables’3. Cette loi modifie l’article 35bis et l’article 11 de la loi du 1er avril 2019 ‘portant des di spécialités pharmaceutiques ainsi que de frais d'adm organismes assureurs’4 (point 5). Cette loi module éga et 34 du règlement d'ordre de la Cour des comptes (p

4. L’article 35bis, § 7, de la loi AMI contient la base lég ventions avec les producteurs de médicaments conce ments. Cet article prévoit ce qui suit au § 7, alinéas 3 à conventions (mise en gras ajoutée par nos soins):

“Art. 35. […] § 7. […] Les informations qualifiées de confidentielles par l d'une convention avec l'Institut seront mentionnée confidentielles. L'Institut, ses employés et ses mandataires, préserv Il peut uniquement être dérogé à la confidentialit 1° […];

2° […];

3° en cas de mission confiée par la Chambre des tion de l'article 11, alinéa 2, de la loi du 1er avril 20 sement des spécialités pharmaceutiques ainsi que rence des organismes assureurs; […] Dans les cas visés à l'alinéa 5, 3°, l'Institut parta par les parties avec la Cour des comptes. Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Minis telle convention peut être conclue entre le demand

Les articles 111 à 117 de l’arrêté royal du 1er février 20 cédure relative à la conclusion de ce type de convent lités concernant la confidentialité.

5. L’article 11 de la loi du 1er avril 2019 complète le p § 7, de la loi AMI. Cet article est rédigé comme suit:

“Art. 11. À condition d'avoir transmis au secrétaria ments une déclaration dûment datée et signée pr manière confidentielle et qu'ils ne peuvent les parta leur ministre qu'à condition que la nature confiden du Conseil général de l'assurance soins de santé l'assurance obligatoire soins de santé et indemn

3 MB 17 juin 2020. 4 MB 1er avril 2019.

membres de la Cour des comptes visés à l'article 1 tion de la Cour des comptes peuvent demander au s médicaments d'avoir accès à l'évolution réelle des la loi coordonnée sous forme de données agrégées a lité des conventions individuelles soit respectée. met pas de respecter la confidentialité des conven de remboursement des médicaments peut prévoir permette de respecter cette confidentialité.

Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsqu'une mission v à l'organisation de la Cour des comptes lui est con comptes, afin de pouvoir mener à bien cette missio néa 1er, y compris les annexes confidentielles.”

L’article 11, alinéa 1er, permet notamment aux memb naissance de « l'évolution réelle des informations visée née sous forme de données agrégées au niveau ATC-1 »

L’article 11, alinéa 2, permet à la Cour des comptes d’ y compris les annexes confidentielles. » Cette dernièr 2020.

6. Sur la base des articles 33 et 34 du règlement d'ord Chambre ont un droit de regard sur tout dossier ouv tières relevant des compétences de la Chambre. Ce d ticle 4 de la loi précitée du 4 mai 2020:

“Art. 4. Pour l'application de la présente loi, les ar comptes ne s'appliquent pas aux informations qua § 7, alinéa 3, de la loi relative à l'assurance obligat juillet 1994.”

La ratio legis qui sous-tend cette limitation est la suiv

“Comme l’indiquent les développements de la pro permettre de divulguer les informations qualifiées présent amendement concrétise cette intention en des membres de la Chambre en ce qui concerne l’ap

Dans le cadre de l’application de la loi proposée, le ront pas le droit d’invoquer l’article 33 du règlemen sonnellement ou obtenir copie des procès-verbaux des comptes, de la correspondance, des données bu tables, pour autant que ceux-ci portent sur les info l’article 35bis, § 7, alinéa 3, de la loi coordonnée du

5 L’article 4 de la loi du 4 mai 2020 a été inséré par l’amendement n° 7 (DO

III. Application dans le cas d’espèce

6. Tout d’abord, les articles 111 à 117 de l’arrêté roya procédure relative à la conclusion de semblables co utile pour l’examen des demandes contenues dans la

7. Il ressort des dispositions citées supra que confor l’article 11, alinéa 2, de la loi du 1er avril 2019, une déro ventions article 111 et de leurs annexes est accordée

La Cour des comptes y a accès si elle est chargée par la loi du 29 octobre 1846 relative à l'organisation de l Chambre peut charger la Cour des comptes:  de procéder “à un contrôle de légalité et de ré (§ 1er, alinéa 4);  de procéder “à des audits financiers” (§ 1er, al  de procéder à des analyses de gestion en “co publics”; la Cour des comptes s’assurant “du r d'efficience” (§ 1er, alinéa 9);  d’exercer “une mission d'information en mat Chambre (§ 2).6

8. Lorsqu’il est demandé, dans la première demande comptes d’analyser l’incidence financière sur le budg communiquer à la Cour des comptes toutes les info mission d’analyse, cette demande est compatible ave

9. Lorsqu’il est demandé, dans la deuxième demand comptes de déterminer “quels sont les coûts de dévelo ment et d’examiner “si ces coûts sont proportionnels semble pas compatible avec la mission que la Chamb mément à l’article 5 de la loi du 29 octobre 1846.

10. Lorsqu’il est demandé, dans la troisième demand des comptes rapporte ses constatations à la Chambre née à l’article 4 de la loi du 4 mai 2020. Les membres d aux conventions confidentielles et leurs annexes, son découle des dispositions mentionnées ci-dessus.7 Il r 4 mai 2020 que l’intention n’est pas que la Cour des co tielles à la Chambre.8 Un rapport de la Cour des com tions confidentielles.

6 L’intention explicite du législateur était de limiter la mission d’enquête de la loi du 1er avril 2019 à ce qui est autorisé par l’article 5 de la loi du 29 d’enquête. Voir, dans le DOC 55 0723/005, p. 2, la justification de l’amend être admise: voir DOC 55 0723/006, p. 5-6. 7 Avis du Conseil d’État sur les amendements à la loi du 4 mai 2020. Voir D 8 Voir la justification citée supra de l’amendement n° 7 (DOC 55 0723/005)

NOTA TER ATTENTIE VAN DE COMMISSIE VOO

Volgnummer: SJD/2022/0355 Datum: 18/01/2023 Trefwoorden

PARL

• Werking – Controle op de regering – Resoluties (125

I. Inleiding

2. De commissie vraagt of de in de resolutie vervatte lijke wettelijke kader.

II. Wettelijke en reglementaire context

3 BS 17 juni 2020. 4 BS 1 april 2019.

De ratio legis achter deze beperking is:

III. Toepassing in onderhavig geval

Avis de la commission Composition de la commiss Samenstelling van de commissie o Président/Voorzitter A. — Titulaires / Vaste leden: N-VA Peter De Roover, Sander Loones, Wim Van der Donckt Ecolo-Groen Cécile Cornet, Dieter Vanbesien, Gilles Vanden Burre PS Hugues Bayet, Malik Ben Achour, Ahmed Laaouej VB Kurt Ravyts, Wouter Vermeersch MR Marie-Christine Marghem, Benoît Piedboeuf cd&v Wouter Beke PVDA-PTB Marco Van Hees Open Vld Vincent Van Quickenborne Joris Vandenbroucke ANNEXE des Finances et du Budget M. Dieter Vanbesien

À la demande de la commission de la Santé et de l’Égalité des chances, votre commission s’est réunie le 12 mars 2024, conformément à l’article 28.4 du Règlement, en vue de formuler un avis sur cette proposition de résolution. I. — EXPOSÉ INTRODUCTIF M. Marco Van Hees (PVDA-PTB), coauteur de la proposition de résolution, précise que la législation belge permet au ministre de la Santé publique de négocier directement avec les entreprises pharmaceutiques le prix des médicaments et leur remboursement.

La teneur de ces conventions reste secrète. Initialement, le mécanisme a été conçu pour répondre à des circonstances exceptionnelles, mais aujourd’hui, il s’est généralisé au point qu’un tiers de l’ensemble des remboursements se règlent au travers de conventions secrètes. Afin de reprendre la main sur le système, une proposition de loi (DOC 55 0723/001) a été approuvée au début de cette législature sous l’impulsion du groupe Vooruit.

Elle vise à rendre ces conventions accessibles par le biais d’une proposition de résolution, telle que celle qui est soumise ici pour avis. Par cette résolution, il est demandé à l’INAMI d’autoriser la Cour des comptes à consulter la convention secrète. Cette procédure n’a encore jamais été appliquée jusqu’à présent. La proposition de résolution à l’examen propose de l’appliquer pour la première fois au médicament Kaftrio, utilisé dans le traitement de la mucoviscidose et produit par la multinationale américaine Vertex.

Il y a des raisons de penser que le ministre de la Santé publique a négocié un prix excessif pour ce médicament. Aux Pays-Bas, Vertex demande ainsi 190.000 euros par patient, ce qui équivaut à multiplier par 37 le prix réel du médicament. M. Van Hees souligne que son groupe ne souhaitait pas solliciter l’avis de la commission des Finances et du Budget. Cette demande d’avis n’est rien d’autre qu’une manœuvre dilatoire.

La Vivaldi ne souhaite visiblement pas faire voter la proposition de résolution, peut-être parce que le ministre de la Santé publique a négocié une convention trop chère. Pour bloquer le vote, la majorité a usé de toute une série de procédures: d’abord elle a demandé un avis aux services de la Chambre, puis un avis à la sous-commission Cour des comptes, où le texte est resté plusieurs mois en suspens, jusqu’à ce qu’on s’aperçoive que cette sous-commission n’était

pas autorisée à rendre un avis. Finalement, le texte est soumis à cette commission censée rendre un avis qui a peu de sens, et pour cause: il n’y a pas d’incidence financière ni budgétaire puisque le texte porte sur une matière relevant exclusivement de la santé. L’intervenant propose dès lors d’émettre un avis favorable sur la proposition de résolution, en faisant observer qu’aucun avis n’aurait dû être demandé à cette commission.

II. — DISCUSSION M. Peter De Roover (N-VA) estime que la commission de la Santé et de l’Égalité des chances peut elle-même charger la Cour des comptes de réaliser un audit dans le cadre d’une proposition de résolution. M. Benoit Piedboeuf (MR) souligne que la proposition de résolution a été transmise à la commission des Finances et du Budget. La sous-commission Cour des comptes n’a pas de pouvoir décisionnel, mais uniquement un pouvoir d’investigation.

Il est donc inexact de dire que la proposition est restée en suspens des mois durant dans cette sous-commission. M. Wouter Vermeersch (VB) est favorable à la transparence en ce qui concerne les conventions secrètes conclues avec le secteur pharmaceutique. En ce sens, la proposition de résolution reçoit son soutien, ainsi que la requête adressée à la Cour des comptes, qui fait l’objet de la proposition.

La transparence en sortira potentiellement renforcée. M. Peter De Roover (N-VA) se souvient des messages diffusés sur les réseaux sociaux de l’ancienne secrétaire d’État au Budget, Mme Eva De Bleeker, révélant des informations confidentielles sur les médicaments. L’intervenant est favorable à plus de transparence, mais il se demande pourquoi la commission de la Santé et de l’Égalité des chances ne pourrait pas saisir ellemême la Cour des comptes.

M. Van Hees parle à juste titre de manœuvres dilatoires. Il suggère que la commission de la Santé et de l’Égalité des chances se tourne effectivement vers la Cour des comptes. M. Joris Vandenbroucke, président (a.i.) de la commission, constate que la commission considère qu’il est peu opportun d’émettre un avis. C’est à la commission de la Santé et de l’Égalité des chances qu’il revient d’apprécier quelles suites donner à la proposition de résolution à l’examen.

Un rapport de cette discussion sera transmis à la commission de la Santé. Le rapporteur, Le président (a.i.), Dieter Vanbesien