Wetsontwerp relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro SOMMAIRE Pages Résumé 3 Exposé des motifs 4 Avant-projet 55 Analyse d'impact. 102 Avis du Conseil d'État 116 Projet de loi 139 Annexes au projet de lo 204 Coordination des articles 212 Avis de l'Autorité de protection des données. 244

2 mai 2022 de Belgique SOMMAIRE Pages Le gouvernement demande l’urgence conformément à l’article 51 du Règlement. relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PROJET DE LOI

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit Vooruit Les Engagés Les Engagés DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant - Onafhankelijk

RÉSUMÉ

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont actuellement réglementés par l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui transpose la directive 98/79/CE. Cette directive sera abrogée par le règlement 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce règlement vise à harmoniser la réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau européen afin de garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.

Le présent projet de loi vise à mettre en œuvre ce règlement en Belgique. La date d’entrée en application du règlement est prévue le 26 mai 2022

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs, EXPOSÉ GÉNÉRAL L’objectif du présent projet est d’implémenter en droit national le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Ce règlement a été publié le 26 mai 2017, en même temps que le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui, pour sa part, est entré en application le 26 mai 2021, et a été mis en œuvre dans notre droit national par la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.

La plupart des dispositions du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entreront, quant à elles, en application le 26 mai 2022, avec certaines exceptions, et notamment le chapitre IV de ce règlement qui porte sur les organismes d’évaluation de la conformité, qui est entré en vigueur le 26 novembre 2017. Ce chapitre a donc déjà fait l’objet d’une mise en œuvre via la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.

Lors de l’entrée en application du règlement 2017/746, qui prévoit notamment l’abrogation de la directive 98/79/ CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, celui-ci aura un effet direct dans les systèmes juridiques nationaux des États membres. Toutefois, pour appliquer correctement cette nouvelle réglementation, des dispositions nationales supplémentaires sont nécessaires dans un certain nombre de domaines.

Le présent projet vise donc à compléter les modalités d’application du règlement 2017/746. Cette implémentation consiste en partie en des dispositions nationales mettant en œuvre les obligations du règlement et en partie une mise en œuvre des options laissées par le règlement aux États membres. Cette nouvelle réglementation vise à harmoniser le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé.

Afin d’établir un cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il a été décidé de remplacer la directive 98/79/CE relative

aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par un règlement. En effet, la directive 98/79/CE a été transposée différemment dans les différents États membres de l’Union, créant des différences majeures entre les États et, partant, en ce qui concerne la qualité des dispositifs médicaux concernés. Les règlements contiennent des dispositions qui ont un effet direct dans tous les États membres et conduisent ainsi à un cadre réglementaire harmonisé.

Il est dans l’intérêt des patients que les réglementations garantissent un niveau élevé de sécurité et de santé. Dans le même temps, elles ne devraient pas entraver la disponibilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et en particulier des dispositifs innovants. La nouvelle réglementation vise à garantir la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de différentes manières: par le biais de règles plus strictes pour la mise sur le marché de ces dispositifs et par une surveillance plus stricte des fabricants et de leurs produits disponibles sur le marché.

La nouvelle réglementation prévoit de renforcer considérablement certains aspects essentiels, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les études des performances et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs. En ce qui concerne plus précisément l’évaluation clinique et les études des performances, la nouvelle réglementation vise à garantir, entre autres, que les données issues des études des performances sont fiables et robustes et qu’un niveau élevé de protection des participants soit assuré.

Pour cela, la nouvelle réglementation prévoit des exigences générales et d’autres exigences supplémentaires concernant notamment la protection des données des participants, le consentement éclairé, la protection des participants vulnérables (mineurs, incapables, femmes enceintes ou allaitantes, …). Il est important de clarifier que ces nouvelles exigences ne devraient pas entrer en concurrence ou en contradiction avec la réglementation relative au matériel corporel humain.

En effet, ces deux réglementations ont des objectifs distincts, clairement définis et s’appliqueront à des moments et des situations différentes.

La réglementation relative au matériel corporel humain encadre le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage, la distribution et la livraison de matériel corporel humain à des fins de recherche scientifique. Le règlement 2017/746 et le présent projet contiennent des exigences et obligations à destination des laboratoires, qui sont considérés comme des établissements de santé au sens du règlement 2017/746 utilisant des dispositifs de diagnostic in vitro.

Ces laboratoires seront donc soumis au contrôle de l’AFMPS, mais également au contrôle d’autres institutions, comme Sciensano pour ce qui relève de ses compétences. Ces institutions veilleront dès lors à collaborer étroitement dans le cadre de leurs activités de contrôle et d’inspection afin de ne pas imposer une charge administrative excessive aux laboratoires. Dans notre droit national, la directive 98/79/CE a été transposée par le biais de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro.

Sa base légale se trouve dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (via l’article 1bis, § 1er, 2°, et § 3). Cet arrêté royal du 14 novembre 2001 devra en grande partie être abrogé avant l’entrée en vigueur du règlement le 26 mai 2022, à l’exception de certains articles qui resteront d’application après cette date et jusqu’à ce que la base de données Eudamed soit pleinement fonctionnelle. Ces abrogations se feront par un arrêté royal ultérieur qui entrera également en vigueur le 26 mai 2022.

Le conseil d’état a rendu l’avis 70.824/3 du 28 février 2022 relatif au présent projet. Le présent projet a été adapté conformément aux remarques contenues dans l’avis précité, du conseil d’état, à l’exception des remarques 3.1, 3.11 et 3.12. Concernant la remarque 3.1 contenue dans l’avis précité, il est renvoyé au commentaire des articles 11 et 28 du présent projet. Dans sa remarque 3.11, le conseil d’état estime qu’il conviendrait d’insérer au présent projet une disposition de mise en œuvre de l’article 84, paragraphe 2, du règlement 2017/746.

L’article 84, paragraphe 2, du règlement 2017/746 prévoit que: “Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure

corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur a été notifiée conformément à l’article 82, fassent l’objet d’une évaluation centralisée au niveau national par leur autorité compétente, si possible en collaboration avec le fabricant et, le cas échéant, avec l’organisme notifié concerné.”. Or, les mesures nécessaires pour assurer cette évaluation centralisée au niveau national en collaboration avec le fabricant et l’organisme notifié concerné sont déjà garanties par différents articles du présent projet, ainsi que par certains articles de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS.

Il s’agit de l’article 4 du présent projet, qui désigne l’AFMPS comme autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement 2017/746, lu en combinaison avec l’article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, qui prévoit que le règlement 2017/746 fait partie des législations dont l’AFMPS assure le suivi, l’application et le contrôle, ainsi que de l’article 4, § 1er, alinéa 3, 3°, points a, b, d, qui charge notamment l’AFMPS de centraliser et évaluer les notifications d’incidents.

Au vu de ce qui précède, on peut conclure que l’obligation pour l’AFMPS d’évaluer de manière centralisée les incidents graves qui lui sont notifiés, en collaboration avec le fabricant et l’organisme notifié concerné est suffisamment précise et explicite, et ne nécessite par conséquent pas d’insérer une disposition supplémentaire au présent projet. Concernant la remarque 3.12 contenue dans l’avis précité, il est renvoyé au commentaire de l’article 81 du

COMMENTAIRE DES ARTICLES

TITRE 1ER Champ d’application, définitions, autorité compétente et dispositions administratives CHAPITRE 1ER Objet et champ d’application Article 1er L’article en projet détermine le fondement constitutionnel du projet de loi, à savoir l’article 74 de la Constitution en matière de compétence. Art. 2 L’article en projet détermine le champ d’application du projet de loi. Le projet vise à mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Le second alinéa de l’article en projet précise que le but du projet de loi est de mettre en œuvre les dispositions du règlement 2017/746 qui doivent faire l’objet d’un choix ou appellent à des mesures d’exécution de la part des États membres. Une exception est néanmoins prévue pour le chapitre IV du règlement 2017/746, qui porte sur la désignation et le contrôle des organismes d’évaluation de la conformité. Ce chapitre est équivalent au chapitre IV du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, et ils sont tous les deux entrés en application depuis le 26 novembre 2017. Pour cette raison, tous deux ont déjà été mis en œuvre par le chapitre 4 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux. Cette précision répond ainsi à la remarque 8 du conseil d’état dans son avis 70.824/3.

CHAPITRE 2

Définitions Art. 3 L’article en projet donne les définitions des mots et concepts qui sont utilisés dans le projet de loi. Ces définitions s’ajoutent à celles de l’article 2 du CHAPITRE 3 Autorité compétente Art. 4 L’article en projet désigne l’AFMPS comme l’autorité compétente chargée de la mise en œuvre du CHAPITRE 4 Dispositions administratives CHAPITRE 5 Restrictions Art. 6 L’article en projet permet au Roi de restreindre l’utilisation de tout type particulier de dispositifs pour les aspects ne relevant pas du règlement 2017/746, et ce, en vue de garantir un niveau élevé de protection, de qualité et de sécurité.

TITRE 2

Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé Art. 7 L’article en projet vise à implémenter l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 et à mettre en œuvre les possibilités de réglementation offertes aux États membres par cet article en ce qui concerne les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement au sein des établissements de santé (dispositifs dits “in house”). Le premier paragraphe prévoit une délégation au Roi pour déterminer les modalités de publication de la déclaration qui doit être établie par les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs “in house” conformément à l’article 5, paragraphe 5, f), du Le deuxième alinéa permet au Roi de préciser quels sont les détails nécessaires pour identifier les dispositifs “in house” qui doivent figurer dans la déclaration que les établissements doivent rendre publique. L’objectif est de permettre au Roi d’uniformiser les éléments communiqués par les établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs “in house” pour plus d’efficacité. Le paragraphe 2 vise à mettre en œuvre l’option laissée par l’article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746, qui permet aux États membres d’exiger des établissements de santé qu’ils développent une documentation technique pour les dispositifs relevant des classes A à C. Le règlement l’exige déjà pour les dispositifs de classe D. Le présent paragraphe prévoit donc d’étendre cette obligation aux dispositifs de classe C. Par ailleurs, une délégation au Roi est prévue afin que cette obligation puisse être étendue aux dispositifs de classe A et B, par le biais d’un arrêté délibéré en Conseil des ministres. Tous les dispositifs “in house” doivent répondre aux exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I du règlement 2017/746. Les établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs “in house” devraient donc être capables de démontrer le respect

de ces exigences sur base d’une documentation. Les établissements de santé doivent également disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, ceci implique notamment l’établissement de procédures décrivant comment produire les dispositifs de qualité égale au cours du temps. Ces exigences étant applicables à toutes les classes de dispositifs, il est donc cohérent que l’établissement de santé rassemble ces informations dans un dossier comme celui décrit à l’article 5, paragraphe 5, g) du Ces documents sont également indispensables pour que l’AFMPS soit en mesure de mener des contrôles et des inspections efficaces.

Une délégation au Roi est également prévue afin de préciser la forme, le contenu et les modalités de la documentation visée à l’article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746. Pour les dispositifs médicaux de classe C, le contenu, la forme et les modalités sont précisés par un arrêté délibéré en conseil des ministres. Le troisième paragraphe de l’article en projet prévoit que les incidents graves, qui surviennent à la suite de l’utilisation de dispositifs “in house”, ainsi que les mesures correctives associées doivent toujours être notifiés à l’AFMPS.

Ces incidents peuvent en effet être les indicateurs de problèmes de sécurité relatifs aux dispositifs “in house” concernés. Ce paragraphe prévoit une délégation au Roi pour déterminer les modalités de cette notification. Le quatrième paragraphe de l’article en projet prévoit une obligation pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs “in house” de transmettre, sur demande, à l’AFMPS toute information qui pourrait s’avérer pertinente et nécessaire pour vérifier la conformité des dispositifs en question et pour assurer le respect des obligations de vigilance liées à ces dispositifs.

Cette option est prévue par l’article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/746. Le cinquième paragraphe du projet d’article donne la possibilité au Roi de restreindre la fabrication et l’utilisation de certains types de dispositifs dans le cadre du “in house” dont il s’avère qu’ils présentent un danger intrinsèque pour la santé publique et la sécurité et la santé des patients. Le sixième paragraphe de l’article en projet précise que les règles prévues par les articles 68 à 77 pour le Traitement de Données Vigilance IVD sont d’application

pour le traitement des données personnelles contenues dans les notifications d’incidents graves. La gestion de ces notifications fait, en effet, partie des missions de vigilance qui sont réalisées par les mêmes personnes au sein de l’AFMPS. Vente à distance Art. 8 La disposition en projet habilite le ministre ou son délégué à exiger de ceux qui fournissent des dispositifs à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article I.18, 3°, de la loi du 28 février 2013 introduisant le Code de droit économique ou de ceux qui utilisent des dispositifs dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union, qu’ils mettent fin à leurs activités lorsqu’il existe des motifs liés à la protection de la santé publique, telle la non-conformité des dispositifs ou des services proposés au règlement 2017/746, ou à la présente loi ou ses arrêtés d’exécution.

Obligations des fabricants Art. 9 Le premier paragraphe de l’article en projet impose aux fabricants de fournir les informations qui doivent accompagner les dispositifs ainsi que celles qui doivent figurer sur leurs étiquettes dans les trois langues nationales. Par exception, il prévoit que, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais uniquement.

L’utilisation de l’anglais se justifie par le fait qu’il s’agit de la langue de travail de beaucoup de professionnels et qu’il n’est, par conséquent, pas utile d’imposer systématiquement aux fabricants de traduire dans les trois langues nationales les informations qui accompagnent les dispositifs qu’ils sont les seuls à utiliser ou à mettre en service. Cette exception permettant de fournir les informations concernées en anglais ne s’applique cependant pas aux dispositifs de diagnostic près de patient.

Cela se justifie par le fait que ces dispositifs peuvent être utilisés par des professionnels de santé (médecins ou professions paramédicales) qui ne sont pas nécessairement

familiarisés avec ce type de dispositifs, dans le sens où ils ne l’utilisent pas toujours dans leur pratique courante, contrairement aux dispositifs utilisés dans les laboratoires avec un personnel formé à l’utilisation des dispositifs. Le deuxième paragraphe de l’article en projet prévoit que, lorsqu’elle en fait la demande, les documents nécessaires à démontrer la conformité du dispositif doivent être communiqués par le fabricant à l’AFMPS dans l’une des trois langues nationales ou en anglais.

La possibilité d’utiliser l’anglais se justifie par le fait qu’il s’agit de la langue dans laquelle les documents relatifs aux dispositifs sont généralement rédigés et qu’il est disproportionné de demander aux fabricants de traduire des documents souvent très volumineux alors qu’ils sont rédigés dans la langue usuelle dans leur secteur d’activités. que le Roi peut déterminer la procédure applicable aux mesures que l’AFMPS peut prendre en vertu de l’article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746.

Obligations des mandataires Art. 10 L’article en projet prévoit que, lorsqu’elle en fait la demande, les informations et documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif doivent être communiqués par le mandataire à l’AFMPS dans l’une des trois langues nationales ou en anglais. La possibilité d’utiliser l’anglais se justifie par le fait qu’il s’agit de la langue dans laquelle les documents relatifs aux dispositifs sont généralement rédigés et qu’il est disproportionné de demander aux mandataires de traduire des documents souvent très volumineux alors qu’ils sont rédigés dans la langue usuelle dans leur secteur d’activités.

Faillite ou cessation d’activité Art. 11 L’article en projet exécute l’annexe IX, point 7, du règlement 2017/746 en prévoyant que les documents mentionnés dans l’annexe XIV sont tenus à la disposition de l’AFMPS si le fabricant ou son mandataire font

faillite ou mettent fin à leurs activités. L’article en projet prévoit également la possibilité pour ces opérateurs de transmettre cette documentation au moment de la cessation de leurs activités. À ce sujet, le conseil d’état a estimé, dans la remarque 3.1 de son avis 70.824/3, que “l’obligation de transmettre la documentation à l’AFMPS constitue une mesure plus large à l’égard des fabricants qui ne relève pas de la compétence des États membres”, et qu’il convenait donc “d’omettre cette obligation.”.

On peut néanmoins conclure que l’objectif de cette disposition du règlement 2017/746 est d’assurer que cette documentation relative à la conformité des dispositifs reste à la disposition des autorités compétentes. Or, en pratique, il peut s’avérer très compliqué d’obtenir ces documents plusieurs mois ou années après une faillite ou cessation d’activités d’un opérateur. La disposition en projet laisse ainsi cette possibilité au fabricant ou mandataire.

Il ne s’agit donc pas d’imposer une obligation supplémentaire ou plus stricte aux opérateurs, mais plutôt de leur laisser le choix entre deux options. L’option supplémentaire laissée par l’article en projet permet en outre d’être plus en adéquation avec les réalités pratiques. CHAPITRE 6 Exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE Art. 12 L’article en projet prévoit que les fabricants doivent traduire les déclarations de conformité EU dans une des trois langues nationales ou en anglais.

CHAPITRE 7 Publicité Art. 13 L’article en projet prévoit une délégation au Roi pour interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité pour certaines catégories de dispositifs. La publicité n’est que partiellement harmonisée dans le règlement 2017/746, ce qui laisse donc aux États membres la possibilité de prévoir certaines règles en la

matière pour autant qu’elles soient compatibles avec ledit règlement et le principe de libre circulation des biens. À ce sujet, la mise en œuvre de la délégation prévue dans l’article en projet ne peut avoir lieu que pour des motifs de santé publique et/ou de protection de la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs. Le respect de ces motifs vise à assurer le respect du principe de libre circulation des biens consacré par les articles 34 et 36 TFUE, ainsi que le respect de la liberté d’expression consacré notamment par l’article 10 de la Convention européenne des droits de l’homme.

Dans le cadre de cette délégation, le Roi devra donc veiller au respect de ces deux principes en prévoyant des restrictions uniquement motivées par la poursuite des objectifs mentionnés dans l’article en projet et en limitant ces restrictions à ce qui est strictement nécessaire pour atteindre ces objectifs. La notion de publicité est définie à l’article 3, 11) en projet et s’inspire de la définition prévue à l’article 2, a), de la directive 2006/114/CE en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative.

TITRE 3 Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et base de données européenne sur les dispositifs médicaux Système d’identification unique des dispositifs Art. 14 L’article en projet fait usage de la possibilité d’extension des obligations d’enregistrement des IUD offertes par l’article 24, paragraphe 9, du règlement.

Il oblige, d’une part, les établissements de santé à enregistrer, de préférence, par des moyens électroniques les IUD des dispositifs qui leur sont fournis. D’autre part, il oblige les professionnels de la santé à enregistrer, de préférence, par des moyens électroniques les IUD des dispositifs de classe D qu’ils utilisent. Le but de ces enregistrements obligatoires, dont les modalités peuvent être déterminées par le Roi, est d’assurer la traçabilité

des dispositifs jusqu’au patient afin de pouvoir intervenir efficacement, le cas échéant. Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Art. 15 L’article en projet donne au ministre au à son délégué le pouvoir suspendre les activités d’un opérateur économique si celui-ci ne s’enregistre pas dans le système prévu à l’article 28 du règlement 2017/746. Cette mesure corrective sera levée lorsque l’opérateur aura procédé à son enregistrement.

TITRE 4 Organismes notifiés Art. 16 L’article en projet est une disposition transitoire qui vise à implémenter l’article 110, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746 qui prévoit que les organismes notifiés selon la directive 98/79/CE et ayant délivrés des certificats pour des dispositifs conformes à cette directive continueront d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’ils ont certifiés, et ce jusqu’à la fin de la validité des certificats délivrés (au plus tard le 27 mai 2024).

L’article en projet précise également que ces organismes restent soumis au contrôle de l’AFMPS durant cette période. Art. 17 L’article en projet vise à assurer la période transitoire entre l’entrée en application générale du règlement 2017/746, et la mise en fonctionnalité de la base de données Eudamed. En effet, la base de données Eudamed ne sera pas pleinement fonctionnelle le 26 mai 2022 et l’enregistrement de certaines données ne pourra donc, de ce fait, pas être réalisé via ce canal.

Afin que les organismes notifiés puissent néanmoins remplir leurs obligations de notification des certificats qu’ils délivrent, retirent ou suspendent, l’article en projet

prévoit que cette notification devra se faire auprès de l’AFMPS, jusqu’à une date qui correspondra à la mise en fonctionnalité de la base de données européenne et au délai prévu à l’article 113, paragraphe 3, f) du TITRE 5 Classification et évaluation de la conformité Procédure en cas de litige quant à la classification Art. 19 L’article en projet prévoit que l’organisme notifié peut mettre à disposition de l’AFMPS les documents visés par cet article dans l’une des trois langues nationales ou en anglais.

La possibilité d’utiliser l’anglais est justifiée par le fait qu’il s’agit de la langue de travail dans ce secteur. Voyez le commentaire de l’article 10 sur ce point. Art. 20 L’article en projet prévoit la possibilité d’établir des certificats dans une des trois langues nationales ou en anglais. À nouveau, la possibilité d’utiliser l’anglais est justifiée par le fait qu’il s’agit d’une langue usuelle dans le milieu médical.

Dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité Art. 21 L’article en projet met en œuvre l’article 54 du L’article en projet donne au Roi la possibilité de déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l’octroi des autorisations visées au premier alinéa.

L’octroi des autorisations implique le traitement de données à caractère personnel du patient (dont des données relevant de l’article 9 du RGPD) ainsi que des données de contact du demandeur. L’article en projet prévoit que ces traitements sont autorisés moyennant le respect des règles prévues aux articles 68 à 77. Il est renvoyé aux commentaires de ces articles pour plus d’explication sur ces traitements.

Certificat de libre vente TITRE 6 Etudes des performances CHAPITRE 1 Etudes des performances visées à l’article 58, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 et études des performances visées à l’article 70, paragraphe 1, du règlement 2017/746 Section 1er Dispositions générales relatives à la protection des participants à une étude des performances Art. 23 L’article en projet prévoit une double condition pour pouvoir exercer la fonction d’investigateur.

Il faut tout d’abord être un professionnel de la santé, et également disposer d’un certificat en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de trois ans. En outre, l’article en projet prévoit, en son alinéa 2, que l’investigateur principal doit satisfaire à trois conditions supplémentaires, en plus de celles énoncées au premier alinéa. Sa profession doit lui donner les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’étude des performances concernée.

Il doit disposer des connaissances et de l’expérience nécessaires, et connaître les exigences légales ou au moins pouvoir les garantir par l’intermédiaire d’un expert.

Art. 24 L’article en projet met en œuvre l’article 59, paragraphe 2, c), du règlement qui permet à chaque État membre de préciser la qualification dont doit faire preuve un investigateur afin de pouvoir procéder à un entretien avec un participant potentiel et à recueillir son consentement éclairé. Art. 25 L’article en projet dispose que le représentant légal du participant, au sens des articles 60, 61 et 64, du règlement 2017/746 est désigné conformément aux articles 12, § 1er, et 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

L’objet de l’article en projet se limite bien à définir qui est le représentant légal pour le mineur et le majeur incapable de donner son consentement. Pour ce qui concerne le mineur plus particulièrement, l’article en projet implique donc que son représentant légal au sens du règlement 2017/746 est ses parents exerçant l’autorité sur le mineur ou son tuteur. Cette désignation du représentant légal du mineur par l’application de l’article 12, § 1er, de la loi du 22 août 2002 n’implique en rien l’application de l’article 12, § 2, de la même loi.

En d’autres termes, le participant mineur à une étude des performances ne pourrait donner seul son consentement à participer à une étude des performances. Au contraire, le consentement éclairé du représentant légal du mineur doit toujours être obtenu, conformément à l’article 60, a), du règlement 2017/746, même si le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d’une façon adaptée à son âge et à sa maturité (article 61, h), du même règlement) et que son souhait explicite de refuser de participer à l’étude des performances ou de s’en retirer à tout moment est respecté lorsqu’il est en mesure de se forger une opinion (article 61, c), du même règlement).

Rappelons pour le surplus que le mineur est toute personne qui n’a point encore l’âge de dix-huit ans accomplis, conformément à l’article 388 de l’Ancien Code civil. Art. 26 L’article en projet habilite le Roi à déterminer les bonnes pratiques cliniques. Le règlement fait en effet référence aux bonnes pratiques cliniques sans cependant

les définir, bien que son considérant (66) dispose que “Les dispositions régissant les études des performances devraient être conformes aux lignes directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, afin que les résultats des études des performances menées dans l’Union puissent être plus facilement acceptés ailleurs comme documentation et que les résultats des études des performances menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être plus facilement acceptés dans l’Union.

En outre, ces dispositions devraient être alignées sur la dernière version de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.”. Déterminer en quoi consistent ces bonnes pratiques cliniques en droit belge permettra d’éviter toute discussion quant à leur statut légal, ce dernier ne pouvant en aucun cas être limité à du soft law.

Le Roi est habilité à les déterminer dans la mesure où il s’agit de normes techniques qui peuvent évoluer au cours du temps. Art. 27 Cet article met en œuvre l’article 65 du Comme c’est déjà le cas de l’article 32 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, cet article impose au promoteur d’assumer toutes les responsabilités liées à l’étude des performances et de s’assurer pour couvrir ces responsabilités.

Le promoteur est tenu de couvrir les cas de responsabilité avec ou sans faute de tous les intervenants dans l’étude des performances. Le choix de la protection maximale du participant à une étude a été fait et ne peut être garanti que par ce biais. L’article impose aux différents promoteurs d’une étude des performances une responsabilité solidaire. Art. 28 L’article en projet exécute l’annexe XIV, Chapitre II, 3, alinéa 2, du règlement 2017/746 en prévoyant que les documents mentionnés dans l’annexe XIV sont tenus à la disposition de l’AFMPS si le promoteur ou son représentant légal font faillite ou met fin à ses activités.

L’article en projet prévoit également la possibilité de transmettre

cette documentation au moment de la cessation des activités du promoteur ou de son représentant légal. mesure plus large à l’égard des promoteurs qui ne relève pas de la compétence des États membres”, et qu’il convenait donc “d’omettre cette obligation.”. disposition du règlement 2017/746 est d’assurer que cette documentation relative à l’étude des performances ou cessation d’activités d’un promoteur.

La disposition en projet laisse ainsi cette possibilité au promoteur ou son représentant légal. Il ne s’agit donc pas de leur imposer une obligation supplémentaire ou plus stricte, L’option supplémentaire laissé par l’article en projet Section 2 Collège et Comités d’éthique Art. 29 Les comités d’éthique habilités à rendre un avis dans le cadre des différentes demandes relatives aux études des performances sont les Comités d’éthique agréés conformément à l’article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

La composition de ces Comités d’éthique agréés, de même que les exigences d’agrément auxquelles ils répondent, impliquent que ces comités d’éthique sont tout à fait aptes à évaluer les différentes demandes relatives aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ceci concerne l’ensemble des comités d’éthique visés par la loi du 7 mai 2017, qu’ils soient ou non agréés pour l’évaluation des essais cliniques de phase

I.

Art. 30 L’article en projet vise à mettre en œuvre l’article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746 et à assurer l’indépendance et l’impartialité des membres des Comités d’éthique habilités à émettre un avis relatif aux études des performances. Etant donné qu’il s’agit des Comités d’éthique agréés visés dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l’article en projet fait référence aux exigences d’indépendance, d’incompatibilités et de gestion des conflits d’intérêts prévues dans cette même loi.

Dans son avis 70.824/3, le Conseil d’état pose la question de savoir pourquoi l’article 7 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain n’a pas aussi été rendu applicable. À ce sujet, il convient de préciser que les garanties prévues dans l’article 7 de la loi précitée ont été reprises intégralement à l’article 31 du présent projet. Art. 31 L’article en projet dispose que c’est le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain qui désigne le Comité d’éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de l’évaluation des études des performances.

L’article en projet prévoit que le Comité d’éthique qui effectue l’évaluation de l’étude des performances ne peut en aucun cas être celui du site d’investigation, sauf si l’ensemble des Comités d’éthique agréés étaient ceux des sites de l’investigation. Cette exception ne vise aucunement à toucher à l’indépendance des Comités d’éthique mais à résoudre le cas exceptionnel où l’ensemble des Comités d’éthique agréés seraient ceux des sites de l’étude des performances.

Il revient dans ce cas, comme dans tous les autres, au Collège de désigner le Comité d’éthique habilité à rendre son avis, selon les modalités fixées par le Roi. Le Roi détermine la manière dont le Comité d’éthique est désigné. Il est ici tenu compte de toute façon de l’indépendance du Comité d’éthique concerné. Le Roi peut également imposer qu’il soit tenu compte de l’expertise

particulière d’un Comité ou du respect du système de qualité, tel que mis en œuvre par le Comité d’éthique. Art. 32 L’article en projet charge le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 des mêmes missions que celles visées au paragraphe 3 de cet article. Ceci dans l’objectif de garantir la qualité du travail fourni par les Comités d’éthique en leur offrant notamment un soutien nécessaire. Le Collège peut également adresser des recommandations au ministre en ce qui concerne le respect et l’application du règlement, de la loi et de ses arrêtés d’exécution.

Lorsqu’il s’avère en effet que d’autres initiatives législatives sont nécessaires, le Collège doit, en tant qu’acteur concerné, en informer le ministre. Le Collège est par ailleurs tenu de faire un rapport annuel sur ses activités et celles des Comités d’éthique au ministre et au Parlement. L’article en projet habilite également le Roi à fixer des modalités pour l’exécution de la mission visée à l’alinéa 1er, 3°, soit veiller à l’application cohérente de la présente loi par les Comités d’éthique.

Le Roi peut par ailleurs charger le Collège de missions complémentaires par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres. Art. 33 l’indépendance et l’impartialité des membres du Collège. Etant donné qu’il s’agit du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l’article en projet fait référence aux exigences d’indépendance, d’incompatibilités et de gestion des conflits d’intérêts prévues dans cette même loi.

Art. 34 L’article en projet délègue au Roi la fixation de la procédure de suspension ou de retrait de l’agrément du Comité d’éthique agréé s’il ne respecte pas ses obligations

imposées en vertu de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites. Art. 35 L’article en projet vise à mettre en place le système de financement du Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 et des comités d’éthique agréés pour leurs missions menées dans le cadre de l’évaluation des dossiers relatifs aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le coût total d’évaluation d’un dossier relatif aux études des performances est financé par le promoteur par le biais d’une contribution unique versée à l’AFMPS. Cette contribution sera insérée dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS. L’article en projet prévoit donc que l’AFMPS paie une indemnité mensuelle au SPF Santé publique et au comité d’éthique agréé afin de couvrir les activités du Collège et du comité d’éthique dans le cadre de ces dossiers.

Le paiement de cette indemnité se fait sur base d’un avis de paiement établi par le SPF Santé publique d’après proposition unanime du Collège. Le Collège joue en effet un rôle important pour garantir l’indépendance des comités d’éthique vis-à-vis de l’AFMPS. Dans ce contexte, il est particulièrement important qu’il n’y ait pas de contact direct entre les comités d’éthique et l’AFMPS en ce qui concerne leur financement.

L’article en projet détermine également les modalités de paiement et le montant de ces indemnités. Le troisième paragraphe prévoit que les montants déterminés sont soumis à l’indexation prévue à l’article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 relative à l’AFMPS. Le quatrième paragraphe de l’article en projet charge le Collège d’émettre des propositions quant à l’application du présent article.

Section 3 Procédures relatives à l’autorisation d’une étude des performances et à la notification de modifications substantielles Sous-section 1er Dispositions communes Art. 36 L’article en projet rend applicable en Belgique la procédure d’évaluation coordonnée concernant les études des performances dès l’entrée en vigueur du présent projet de loi, dont l’application est volontaire pour les États membres jusqu’au 27 mai 2029.

Ce choix est opéré dans la mesure où la coopération entre États membres relative à l’évaluation des études des performances est importante pour la Belgique. Art. 37 Aux fins de faciliter au maximum la consolidation de l’évaluation de l’AFMPS et de l’avis du Comité d’éthique agréé, visée à l’article 43 en projet, et permettre ainsi un traitement efficace et rapide des demandes, la compétence est donnée à l’AFMPS d’établir, sur avis du Collège, des modèles de rapport, sous réserve de l’adoption par la Commission européenne de formulaires harmonisés pour l’évaluation des demandes par le biais d’un acte d’exécution visé à l’article 77, alinéa 1, a), du Cette délégation est de nature purement technique.

La possibilité pour l’AFMPS n’est prévue que dans la mesure où la Commission européenne n’élabore pas les templates à temps, ou si elle n’élabore pas tous les templates requis au niveau belge. Art. 38 L’article en projet habilite le Roi à préciser tout délai applicable aux procédures d’autorisation d’une étude des performances et d’autorisation de modifications substantielles d’une étude des performances.

Il s’agira essentiellement de définir les délais applicables au niveau national dans le cadre de la collaboration entre l’AFMPS, le Collège et les Comités d’éthique, afin de respecter les délais d’évaluation fixés au niveau européen.

Art. 39 paragraphe 1er, du règlement 2017/746, en ce qui concerne les membres du personnel de l’AFMPS chargés d’évaluer les demandes en matière d’études des performances. L’article en projet prévoit expressément que les membres du personnel de l’AFMPS sont soumis à l’obligation de déclaration d’intérêts prévue à l’article 8, § 3, de loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS.

La gestion des déclarations d’intérêts par l’AFMPS garantit que toutes les décisions soient prises en l’absence de conflits d’intérêts. Sous-section 2 Procédure relative à l’autorisation d’une étude des performances Art. 40 L’article en projet fait usage de la possibilité ouverte aux États membres de déroger à la règle prévue à l’article 66, paragraphe 7, a), du règlement 2017/746 que le promoteur peut débuter les études des performances dans le cadre desquelles des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l’étude des performances et lorsque le prélèvement d’échantillons ne présente pas un risque clinique majeur pour le participant à l’étude immédiatement après la date de validation de la demande par l’AFMPS, pour autant qu’un comité d’éthique n’ait pas émis d’avis défavorable en ce qui concerne l’étude des performances.

Le délai de validation de la demande risque en effet d’être trop court pour permettre à un comité d’éthique d’évaluer la demande et d’émettre, le cas échéant, un avis défavorable pour une étude des performances qui ne respecterait pas les exigences du règlement 2017/746. Par ailleurs, même si ces études ne présentent a priori pas de risques majeurs pour les participants, il est important que l’AFMPS puisse procéder à leur évaluation préalable afin de s’en assurer et d’offrir ainsi les mêmes garanties et protections aux participants.

Art. 41 L’article en projet désigne l’AFMPS compétente pour la procédure de validation de la demande d’autorisation d’une étude des performances.

La validation consiste à vérifier la complétude du dossier de demande et à contrôler que l’étude des performances faisant l’objet de la demande entre dans le champ d’application du règlement 2017/746. Le Roi est pour le reste habilité à préciser la procédure et les modalités relatives à la validation, si cela s’avérait nécessaire. Cela peut notamment être le cas au sujet des interactions entre l’AFMPS et le Comité d’éthique agréé, via le Collège, nécessaires à la validation de la demande.

Art. 42 L’article en projet dispose que l’AFMPS et un Comité d’éthique agréé sont chargés de l’évaluation des demandes d’autorisation des études de performances. Il délègue au Roi la détermination des missions respectives de l’AFMPS et du Comité d’éthique dans ce cadre, que la Belgique agisse en qualité d’État membre rapporteur ou concerné. L’AFMPS et le Comité d’éthique auront probablement des compétences partagées sur certains points qui peuvent avoir une approche à la fois technique et éthique, et des compétences exclusives sur d’autres points, plus connotés scientifiques et techniques ou éthiques.

Art. 43 L’article en projet désigne l’AFMPS responsable de la consolidation de son évaluation et de l’avis du Comité d’éthique agréé. Le rapport de consolidation est nécessairement divisé en deux parties lorsque l’évaluation de la demande d’autorisation de l’étude des performances est effectuée de manière coordonnée entre États membres. La première partie concernera l’évaluation effectuée en commun au niveau européen et la seconde partie les éléments éthiques évalués uniquement au niveau national.

La première partie de ce rapport constituera le rapport d’évaluation au sens de l’article 74, paragraphe 4, d), Art. 44 L’article en projet dispose que c’est au ministre ou à son délégué de prendre la décision relative à l’étude

Cette décision ne peut déroger aux conclusions conjointes de l’AFMPS et du Comité d’éthique agréé émises dans leur rapport. Dans la mesure où l’évaluation est conjointe, l’étude des performances ne sera autorisée que si l’AFMPS et le comité ont tous deux émis un avis favorable en ce sens, ou autorisé sous conditions si l’AFMPS et/ou le Comité d’éthique agréé en émettai(en) t. Dans le cas où ces conditions étaient incompatibles entre elles, l’AFMPS et le Comité d’éthique agréé en aviseraient le ministre ou son délégué, qui ne pourra alors pas autoriser l’étude.

Art. 45 L’article en projet habilite le Roi à déterminer la manière dont l’AFMPS, le Comité d’éthique agréé et, le cas échéant, le Collège, mettent en œuvre différentes possibilités laissées par le règlement, comme la demande d’informations complémentaires ou la prolongation de délais lors de l’évaluation de la demande d’autorisation. La délégation au Roi constitue une option opportune s’agissant d’éléments très pratiques relatifs à l’organisation interne à l’AFMPS, au Comité d’éthique agréé et au Collège et à leurs interactions, sachant que la procédure et les modalités pourront évoluer au cours du temps suite à l’expérience engrangée.

Sous-section 3 Procédure relative à la notification de modifications substantielles d’une étude des performances Art. 46 mandes relatives aux études de performances. Il délègue au Roi le soin de déterminer quels éléments seront évalués par l’AFMPS et par les Comités d’éthique. Art. 47 Voyez le commentaire de l’article 45 en projet.

Art. 48 Voyez le commentaire de l’article 43 en projet. Art. 49 L’article en projet prévoit que le ministre ou son délégué peut refuser les modifications substantielles d’une étude des performances qui ont été notifiées sur base du rapport d’évaluation de l’AFMPS et du comité d’éthique, et ce conformément à l’article 71, paragraphe 3, du Section 4 Notification des études des performances concernant des diagnostics compagnon utilisant uniquement des échantillons restants Art. 50 L’article en projet met en œuvre l’article 58, paragraphe 2, dernière phrase du règlement 2017/746, qui prévoit que les études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants doivent être notifiées aux autorités compétentes.

Une délégation au Roi est par ailleurs prévue afin de déterminer les modalités de cette notification. Section 5 Evaluation des notifications d’études SPAC lorsque l’étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d’utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes Art. 51 Seul un Comité d’éthique agréé procède à l’évaluation des notifications d’investigations SPAC, et ce conformément à l’article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746.

Le Roi est habilité à déterminer les éléments qui seront évalués par le Comité d’éthique agréé, conformément au règlement. Aucune évaluation n’aura lieu de la part de l’AFMPS, conformément au règlement, ce qui implique que le Comité d’éthique agréé pourrait éventuellement devoir mener une évaluation plus étendue. Le Roi peut plus loin fixer tout délai relatif à l’évaluation ainsi que la collaboration qui pourrait avoir lieu entre le Comité

d’éthique agréé et l’AFMPS et le Collège, si cela s’avérait nécessaire, bien que l’évaluation soit menée par le Comité d’éthique agréé seul. Section 6 Recours gracieux Art. 52 L’article en projet organise un recours administratif dans l’hypothèse où le promoteur se voyait refuser de mener l’étude des performances, sur base des articles 66, paragraphe 3, alinéa 2, 67, paragraphe 4, alinéa 1, ou 74, paragraphe 10, du règlement 2017/746.

Le Roi peut préciser la procédure relative à l’introduction et au traitement de ce recours administratif, notamment en ce qui concerne le délai dans lequel il peut être introduit. Section 7 Art. 53 L’article en projet prévoit que les différentes demandes relatives aux études des performances et notifications peuvent être introduites dans une des trois langues nationales ou en anglais. L’autorisation de l’introduction des dossiers en anglais permettra de faciliter grandement le travail d’évaluation avec les États membres concernés par chaque étude des performances.

Par dérogation à cette règle générale, l’ensemble des documents destinés aux participants aux études des performances, notamment ceux visés à l’annexe XIV, Chapitre I, 4.4., sont rédigés dans la ou les langue(s) des participants. Il est en effet essentiel que les participants aux études des performances puissent exprimer un consentement libre et éclairé en connaissance de cause. Section 8 Mesures correctives Art. 54 L’article en projet habilite le ministre à prendre les mesures correctives visées à l’article 72 du règlement 2017/746 qui consistent à:

a) révoquer l’autorisation de l’étude des performances; b) suspendre ou mettre fin à l’étude des performances; c) demander au promoteur de modifier tout aspect de l’étude des performances. Le Roi déterminera la procédure à suivre pour adopter ces mesures. Section 9 Mesures d’exécution Art. 55 L’article en projet habilite le Roi à prendre les mesures nécessaires à l’exécution des actes délégués pris par la Commission en vertu de l’article 66, paragraphe 8, du règlement, et des actes d’exécution pris par la Commission en vertu des articles 66, paragraphe 9, 74, paragraphe 7 et 77, du règlement 2017/746.

Section 10 Dispositions transitoires Art. 56 le 26 mai 2022 et l’enregistrement des certaines données Afin que les fabricants et promoteurs puissent remplir leurs obligations de notification liées aux études des performances, l’article en projet prévoit que ces notifications se feront via le site web de l’AFMPS jusqu’à une date qui correspondra à la mise en fonctionnalité de la base de données européennes et au délai prévu à l’article 113, paragraphe 3, f) du règlement 2017/746.

Le troisième paragraphe de l’article en projet précise les règles applicables au traitement des données à caractère personnel relatives aux notifications liées aux études des performances.

de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement Champ d’application Art. 57 du chapitre 2. Initialement, l’article en projet prévoyait que ce chapitre s’appliquerait également aux études des performances autres que celles visées à l’article 58, paragraphes 1er et 2, du règlement, aux études SPAC autres que celles visées à l’article 51 de l’avant-projet (article 70, paragraphe 1, du règlement). Dans la remarque 3.8.2 de son avis 70.824/3, le conseil d’état a néanmoins estimé que le règlement 2017/746 ne permettait pas aux États membres de réglementer ces deux catégories d’études Afin de se conformer à cette remarque, les deux catégories précitées ont été omises du champ d’application du présent chapitre, ainsi que les exigences qui devaient s’y appliquer dans les articles 58 et 59 en projet.

En ce qui concerne les études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un établissement de santé (“dispositifs in house”), le conseil d’état a admis, dans sa remarque 3.8.1 qu’il pouvait s’agir d’une matière non harmonisée et que le présent projet pouvait dès lors contenir des exigences relatives à ces études pour autant que celles-ci ne se heurtent pas aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement.

Exigences relatives aux études des performances Art. 58 L’article en projet vise à encadrer la conduite d’études des performances de dispositifs “in house” qui répondent aux caractéristiques énoncées à l’article 58, paragraphes 1 et 2 du règlement 2017/746.

Conformément à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, les études de dispositifs “in house” se voient uniquement appliquer les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement 2017/746 et sont pour le reste exclues de son champ d’application. Pour des raisons de santé publique et d’égalité de traitement, il est néanmoins nécessaire de prévoir certaines exigences pour ces études.

En effet, ces études sont également susceptibles d’exposer les participants à certains risques et à ce titre, il est essentiel qu’elles fassent aussi l’objet d’une évaluation par un comité d’éthique et l’AFMPS et que les exigences applicables à ces études soient alignées avec celles applicables aux études couvertes par l’article 58, paragraphes 1 et 2 du règlement. Le paragraphe 1er de l’article en projet prévoit donc que la réalisation de ces études “in house” est soumise à un avis par un comité d’éthique agréé désigné par le Collège, ainsi qu’à une autorisation préalable du ministre ou de son délégué.

Le second paragraphe délègue au Roi le soin de déterminer la procédure et les modalités de la demande et de l’octroi de cette autorisation. Il charge également le Roi de déterminer les éléments qui seront analysés par l’AFMPS et le comité d’éthique concerné dans le cadre de l’évaluation de la demande d’autorisation. Le troisième paragraphe prévoit un recours gracieux en cas de refus d’autorisation d’une étude visée au paragraphe 4.

Art. 59 définir des exigences applicables aux études des performances de dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés au sein d’un établissement de santé, tels que visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et qui répondent aux caractéristiques énoncées à l’article 58, paragraphes 1 ou 2 du même règlement afin de protéger la santé publique et la protection des participants.

Lors de la mise en œuvre de cette délégation, une attention particulière devra être apportée au respect de l’article 36 TFUE relatif à la libre circulation des biens, ainsi qu’à la compatibilité avec les exigences générales décrites à l’annexe I du règlement 2017/746, comme l’a

rappelé le conseil d’état dans la remarque 3.8.1 de son avis 70.824/3. Art. 60 Voyez le commentaire de l’article 54 en projet. TITRE 7 Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché Vigilance Art. 61 L’article en projet met partiellement en œuvre l’article 82, paragraphe 10, du règlement 2017/746 en ce qui concerne les professionnels de santé. Cet article du règlement enjoint les États membres à prendre des mesures, telles que l’organisation de campagnes d’information ciblées, pour encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à communiquer aux autorités compétentes les incidents graves et leur donner les moyens de le faire.

À cette fin, l’article en projet prévoit une obligation pour les professionnels de la santé de notifier via le site web de l’AFMPS (ou pour les professionnels qui exercent dans un hôpital ou un laboratoire, par le point de contact matériovigilance visé au § 1, alinéa 5, de l’article en projet) les incidents graves qui surviennent avec des dispositifs. L’objectif est de permettre à l’AFMPS de détecter les dispositifs qui présentent des dangers pour les patients ou la santé publique et d’agir en conséquence.

L’article en projet prévoit en outre une obligation pour Sciensano de notifier à l’AFMPS les incidents graves qui seraient constatés via le programme national d’évaluation externe de la qualité visé à l’article 29, § 1er, de l’arrêté royal du 3 décembre 1999, relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

L’article en projet précise également que les règles prévues par les articles 68 à 77 pour le Traitement de Données Vigilance IVD sont d’application pour le traitement des données personnelles contenues dans les notifications d’incidents graves par les professionnels de la santé. La gestion de ces notifications fait, en effet, partie des missions de vigilance qui sont réalisées par les mêmes personnes au sein de l’AFMPS.

Art. 62 L’article en projet prévoit une obligation pour les différents laboratoires, les centres de transfusion et les centres de génétique humaine, qui sont d’importants utilisateurs de dispositifs de diagnostic in vitro, de créer en leur sein un point de contact matériovigilance Le rôle de ce point de contact sera de centraliser les notifications d’incidents graves survenus avec des dispositifs utilisés dans ces laboratoires et centres et d’améliorer la détection des dispositifs qui présentent un risque pour la sécurité ou la santé des patients.

Une délégation au Roi est prévue pour préciser les tâches de ce point de contact, ainsi que les modalités de notification des données liées à ce point de contact. Art. 62/1 qui concerne les patients et utilisateurs profanes de dispositifs. Initialement, le projet ne contenait qu’une disposition de mise en œuvre pour les utilisateurs professionnels. Dans la remarque 3.9 de son avis 70.824/3, le conseil d’état a estimé qu’il convenait d’insérer dans le présent projet une disposition de mise en œuvre de l’article 82, paragraphe 10, du règlement 2017/746 en ce qui concerne les patients et utilisateurs profanes.

L’article en projet permet donc de remédier à cette lacune. Il prévoit l’obligation pour l’AFMPS de mettre à disposition du public de manière proactive des informations de sensibilisation liées à la communication d’incidents graves supposés.

Une délégation au Roi est prévue pour préciser le contenu des informations à publier par l’AFMPS. À ces mesures, s’ajoutent les campagnes d’information relatives à la vigilance organisées par l’AFMPS, la diffusion d’informations à destination des patients, utilisateurs profanes et utilisateurs professionnels sur le site web de l’AFMPS, ainsi que des concertations régulières menées par l’AFMPS avec les associations de patients.

Art. 63 Le projet d’article met en œuvre l’article 83, paragraphe 2, du règlement 2017/746 qui permet aux autorités compétentes des États membres d’exiger des fabricants qu’ils adoptent des mesures appropriées en cas d’augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou qui constituent des effets secondaires indésirables attendus qui pourraient avoir une incidence significative sur le rapport bénéfice/risque visé à l’annexe I, sections 1 et 5 du règlement 2017/746, et qui ont entraîné ou pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.

Art. 64 L’article en projet prévoit que l’avis de sécurité visé à l’article 84, paragraphe 8, du règlement 2017/746, est rédigé dans les trois langues nationales. Toutefois, lorsqu’il s’agit de dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent initialement être exclusivement fournies en anglais. À nouveau, la motivation de l’utilisation de l’anglais est qu’il s’agit d’une langue de travail usuelle chez les professionnels de la santé.

L’article en projet prévoit toutefois que le professionnel de la santé peut toujours demander au fabricant qu’il lui fournisse les informations dans la langue nationale de son choix. Art. 65 L’article en projet prévoit que les rapports et notifications visés aux articles 81, 82, 83 et 84 du règlement 2017/746 doivent être rédigés dans les trois langues ou en anglais. À nouveau, la possibilité d’utiliser l’anglais est justifiée par le fait qu’il s’agit d’une langue usuelle de travail dans le secteur.

Art. 66 concerne les dispositifs mis sur le marché avant l’entrée en application du règlement 2017/746 (soit le 26 mai 2022), mais qui ne seront plus mis à disposition ou mis en service après cette date. Ces dispositifs répondent aux exigences et obligations de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Afin d’assurer une continuité dans les obligations de vigilance liées à ces dispositifs, il est nécessaire de prévoir des dispositions transitoires.

En effet, ces dispositifs ne seront plus mis sur le marché après le 26 mai 2022 et ne seront donc pas soumis à la disposition transitoire prévue à l’article 110, paragraphe 3, du règlement 2017/746. Néanmoins, ces dispositifs seront encore présents, auprès des utilisateurs professionnels ou non, et des incidents graves liés à ces dispositifs seront susceptibles de se produire. L’objectif de l’article en projet est d’assurer une continuité et une uniformité dans les obligations de vigilance des fabricants.

L’article en projet prévoit donc que les fabricants restent soumis aux obligations actuelles de vigilance issues de l’article 12sexies et 1bis, § 3, de la loi sur les médicaments et exécuté par l’article 7 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et ce jusqu’à une date déterminée par le Roi. À une date déterminée par le Roi, ces fabricants seront soumis aux obligations telles que décrites dans le règlement 2017/746.

Cette date devra correspondre à la mise en fonctionnalité de la base de données Eudamed et donc à la date mentionnée à l’article 113, f), du règlement 2017/746. Ainsi, les obligations de vigilance pour les dispositifs visés dans le présent article en projet et pour les dispositifs conformes au règlement seront uniformisées.

Art. 67 Voyez le premier paragraphe du commentaire de l’article 56. En ce qui concerne la notification des incidents graves visés à l’article 82, paragraphe 1er, a), du règlement 2017/746, la période transitoire est assurée par l’article 112, alinéa 1er, a), du même règlement. Cet article prévoit que les dispositions des directives imposant la notification des incidents restent d’application jusqu’à la mise en fonctionnalité d’Eudamed.

La notification des incidents graves s’effectuera donc (du 26 mai 2022 jusqu’à la mise en fonctionnalité de la base de données Eudamed) conformément à l’article 7 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Quant aux mesures correctives de sécurité visés à l’article 82, paragraphe 1er, b), du règlement 2017/746, aucune obligation de notification n’était prévue dans la directive 98/79/CE.

L’article en projet prévoit donc leur notification auprès de l’AFMPS en l’attente de la mise en fonctionnalité de la base de données visée à l’article 87 du règlement 2017/746. Enfin, l’article en projet prévoit les règles applicables au traitement de données à caractère personnel relatif à cette notification en renvoyant aux dispositions de la section 3 du chapitre 7. Traitement de Données Vigilance IVD Art. 68 L’article en projet crée un traitement de données dénommé “Traitement de Données Vigilance IVD” dont l’AFMPS est la responsable.

Art. 69 L’article en projet prévoit que l’AFMPS est la responsable du Traitement de Données Vigilance IVD.

Art. 70 L’article en projet précise les finalités du Traitement de Données Vigilance IVD. Ces finalités sont celles des articles du projet de loi qui prévoient que des données à caractère personnel sont traitées dans le but d’assurer la matériovigilance des dispositifs médicaux Art. 71 L’article en projet précise les sources dont les données du Traitement de Données Vigilance IVD proviennent. Art. 72 L’article en projet précise les catégories de personnes dont les données personnelles peuvent être reprises dans le Traitement de Données Vigilance IVD.

Art. 73 L’article en projet prévoit les catégories de données à caractère personnel qui peuvent figurer dans la base de données Vigilance. Art. 74 L’article en projet prévoit les durées de conservation des différents types de données à caractère personnel. Art. 75 L’article en projet prévoit que seuls les membres du personnel désignés à cette fin par l’Administrateur général de l’AFMPS ont accès au Traitement de Données Vigilance IVD.

Par ailleurs, il prévoit les conditions d’accès ainsi que des mesures destinées à éviter les accès injustifiés. Art. 76 L’article en projet prévoit que les personnes qui ont accès aux données doivent prendre les mesures nécessaires pour conserver leur caractère confidentiel. Il prévoit les personnes auxquelles les données peuvent être communiquées et les conditions de cette communication. La communication à d’autres agents de

l’AFMPS a clairement été limitée aux cas dans lesquels celle-ci est nécessaire pour accomplir des missions de matériovigilance. Par ailleurs, si des données à caractère personnel sont communiquées à d’autres autorités publiques ou sur base de l’article 6.1.c) et e) du Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, cette transmission devra être formalisée dans un protocole, conformément à l’article 20 de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel.

Art. 77 L’article en projet habilite le Roi à prendre des mesures d’exécution pour mettre en œuvre le Traitement de Données Vigilance IVD. Conformément à ce que prévoit l’article 36, paragraphe 4, du Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, le Roi demande l’avis de l’Autorité de Protection des Données est demandé avant l’adoption de toute mesure d’exécution.

Art. 78 L’article en projet est à lire conjointement avec le projet d’article 79. L’article 90 du règlement vise les dispositifs qui présentent un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients. L’article 92, ceux qui ne sont pas conformes mais ne présentent pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients. Dans les deux cas, le règlement prévoit que les autorités compétentes de l’État membre concerné doivent agir vis-à-vis du fabricant pour qu’il prenne les actions nécessaires au vu de la situation.

Le projet d’article prévoit que c’est le ministre ou son délégué qui peut adopter les mesures correctives nécessaires. Art. 79 L’article en projet est à lire conjointement avec l’article 78. L’article 93 du règlement vise les cas où un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs présente un risque potentiel pour la santé et la sécurité

des patients ou des utilisateurs. Dans ce cas, le règlement permet aux États membres de prendre toute mesure nécessaire et justifiée telle l’interdiction de la mise sur le marché, le retrait ou le rappel des dispositifs concernés. L’article en projet délègue également au Roi la possibilité de déterminer la procédure applicable. Inspection Art. 80 L’article en projet établit la procédure et les formalités nécessaires pour désigner les inspecteurs et contrôleurs de l’AFMPS chargés de surveiller l’application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution ainsi que l’application des articles 50 à 66 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d’exécution de ces articles.

Le troisième alinéa du projet d’article donne la possibilité au Roi, moyennant un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, de désigner des membres d’autres SPF pour exercer cette surveillance. Art. 81 L’article en projet prévoit les pouvoirs et droits dont disposent les inspecteurs et contrôleurs de l’AFMPS pour exercer leurs missions de contrôle et de surveillance du marché et de veiller à la mise en œuvre effective du règlement par les opérateurs économiques.

Ces pouvoirs leurs sont accordés sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire qui sont également compétents pour constater des infractions en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le projet d’article prévoit toutefois que les procès-verbaux dressés par les inspecteurs et contrôleurs de l’AFMPS présentent l’avantage de faire foi jusqu’à preuve du contraire. En ce qui concerne le droit de visite dont ils disposent, l’exigence de proportionnalité implique notamment que les membres du personnel compétents de l’AFMPS doivent veiller à ce que les particuliers concernés ne soient pas entravés dans leur activité professionnelle et qu’ils ne peuvent pas les contraindre à violer leur secret professionnel.

Dans la mesure où la finalité de la visite concerne également l’imposition de sanctions pénales au sens de l’article 6 de la CEDH pour des infractions commises, le droit au silence des particuliers concernés s’applique également. Enfin, les procès-verbaux peuvent contenir des données à caractère

personnel au sens du RGPD. Il y a lieu de se référer à l’article 92 et à son commentaire en ce qui concerne le traitement de ces données par l’AFMPS. Dans son avis 70.824/3 du 28 février 2022 (remarque 3.12), le conseil d’état a estimé que l’article 88, paragraphe 7, du règlement 2017/746 nécessitait une mise en œuvre en droit national “pour que soit effectivement offerte à l’opérateur économique la possibilité de présenter des observations à propos du procès-verbal, dès lors notamment que l’avant-projet règle déjà la force probante de ce procès-verbal et la procédure à suivre pour son établissement”.

On ne peut se rallier à cette remarque. En effet, contrairement à ce qu’indique le conseil d’état, l’article 88, paragraphes 6 et 7, du règlement 2017/746 ne réglemente pas le procès-verbal établi suite à un constat d’infractions, mais bien le rapport d’inspection établi après chaque inspection (même sans constat d’infractions). En ce sens, le conseil d’état assimile à tort le rapport d’inspection tel que visé à l’article 88, paragraphes 6 et 7, du règlement 2017/746, au procès-verbal visé par l’article 81, § 2, alinéa 2, du présent projet.

Conformément à l’article 88, paragraphes 6 et 7, du règlement 2017/746, toute inspection doit mener à la rédaction d’un rapport et dans ce cadre, l’opérateur économique doit pouvoir faire valoir ses observations. Le présent projet ne va donc pas à l’encontre de ce droit pour les opérateurs et ces garanties devront bien être suivies par l’AFMPS. Le présent projet réglemente uniquement la procédure à suivre pour l’établissement du procès-verbal, qui n’est quant à elle pas réglée dans le règlement 2017/746 et qui nécessite donc une disposition nationale.

Pour ces raisons, le présent projet n’a pas été adapté conformément à la remarque 3.12 de l’avis précité. Art. 82 L’article en projet est à lire en parallèle avec les projets d’articles 92 et suivants en ce qui concerne la protection des données à caractère personnel. Il prévoit que les inspecteurs et contrôleurs sont tenus de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel dont ils ont connaissance dans l’exercice de leurs fonctions.

Par ailleurs, il prévoit les cas dans lesquels les renseignements recueillis par les inspecteurs et

contrôleurs peuvent ou doivent être communiqués à d’autres services d’inspection ou aux autorités judiciaires. Il prévoit réciproquement une obligation pour tous les services de l’État de communiquer aux inspecteurs et contrôleurs de l’AFMPS les renseignements nécessaires à l’exercices de leurs missions. Cet article ne porte pas préjudice à l’application des articles 19 à 23 de la loi tère personnel qui prévoient les modalités à respecter par les autorités publiques fédérales lorsqu’elles s’échangent des données à caractère personnel.

Enfin, l’article en projet habilite le Roi à déterminer les lignes directrices qui doivent être suivies par les inspecteurs et contrôleurs de l’AFMPS lors de leurs inspections. Ces lignes directrices s’adressent uniquement aux membres du personnel concernés de l’AFMPS et elles ne contiennent aucune obligation pour les particuliers. Sanctions Art. 83 L’article en projet prévoit que toutes les dispositions du Livre Ier du Code pénal sont d’application pour les infractions aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution.

Il n’existe pas de motif pour déroger aux règles prévues par le Code pénal pour ces infractions. Art. 84 L’article en projet définit les sanctions qui peuvent être prononcées en cas d’infractions aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution. Il précise expressément que les articles 16 et 16bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ne s’appliquent pas à ces infractions de sorte que seules les articles 84 à 89 du projet de loi les sanctionnent.

L’article en projet divise les sanctions en 5 niveaux par ordre croissant de sévérité. Un niveau de sanction peut ainsi être attribué à chaque infraction en fonction du danger qu’elle représente pour la santé publique. Le système de sanctions prévus dans la présente loi est basé sur le système mis en place dans la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux. Le niveau d’infractions prévu en lien avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sera donc similaire aux

infractions en lien avec des dispositifs médicaux visés dans la loi du 22 décembre 2020 précitée. Art. 85 L’article en projet attribue un niveau de sanction 1 à toutes les infractions qui ne présentent pas un risque grave pour la santé publique. L’article en projet, ainsi que les articles 86 et 87 en projet, ont été adaptés conformément aux remarques 4.1 et 4.2 de l’avis 70.824/3 du conseil d’état, qui estimait que le libellé initial des articles en projet et donc des comportements punissables n’était pas rédigé de manière suffisamment précise et ne permettait pas de se conformer au principe de légalité en matière pénale.

Les articles 85, 86 et 87 en projet ont été totalement réécrit afin d’éliminer les références trop générales à des articles du règlement ou du présent projet et afin que les comportements punissables soient désormais plus clairement décrits. Art. 86 L’article en projet attribue une sanction de niveau 2 à des comportements jugés plus dangereux pour la santé publique et punis par conséquent d’une peine plus élevée.

Art. 87 Le projet de disposition attribue un niveau de sanction 3 à des infractions dont il est estimé qu’elles constituent un danger intrinsèque pour la santé publique. Art. 88 tion 4 à des infractions considérées comme un risque très grave pour la santé publique. Art. 89 Le projet de disposition fait basculer les infractions classées dans les niveaux 1, 2, 3 et 4 au niveau supérieur lorsqu’elles ont été commises dans des circonstances particulières (avec une intention frauduleuse, par exemple) ou ont causé un événement indésirable grave,

tel le décès d’un patient. Le niveau 5 ne contient pas d’infraction spécifique. Il est réservé aux infractions de niveau 4 “aggravées” par l’un des éléments mentionnés dans l’article en projet. Suite à la remarque 32 du conseil d’état dans son avis 70.824/3, le point 6) de l’article en projet qui prévoyait un système de récidive particulière a été supprimé. En effet, il est préférable de se référer au système général de récidive tel que prévu au chapitre V du Code pénal.

L’article 83 en projet renvoie en ce sens à l’ensemble des dispositions du Livre Ier du Code pénal. Art. 90 L’article en projet punit la tentative de commettre un délit par la sanction minimale prévue pour le délit lui-même. Cette disposition trouve sa justification dans l’article 9.2. de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique du 28 octobre 2011, ratifiée par la Belgique le 1er août 2016, lequel prévoit que “Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle de commettre toute infraction établie conformément à la présente Convention”.

Art. 91 L’article en projet prévoit que les condamnations prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique produiront les mêmes effets juridiques que les condamnations prononcées par des juridiction nationales pour des infractions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Cet disposition trouve sa justification dans l’article 14 de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique du 28 octobre 2011, ratifiée par la Belgique le 1er août 2016, lequel prévoit que “Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour permettre la prise en compte, au moment de l’appréciation de la peine, des condamnations définitives prononcées dans une autre Partie pour des infractions de même nature”.

Transactions Art. 92 L’article en projet vise à établir une procédure claire en ce qui concerne la suite qui doit être réservée aux procès-verbaux de constat d’infraction dressés par les inspecteurs et contrôleurs de l’AFMPS. Cette procédure peut se résumer ainsi: l’original du procès-verbal est envoyé par l’inspecteur verbalisant au fonctionnaire juriste. Le fonctionnaire juriste dispose alors de deux possibilités: La première est de proposer une transaction à l’auteur de l’infraction.

Si cette transaction est payée, l’affaire est en principe clôturée. Sauf si le Procureur du Roi décide, après avoir été informé du procès-verbal, de la proposition de transaction et de son paiement, de quand même poursuivre les faits malgré le paiement de la transaction (qui peut alors être remboursée, le cas échéant). En cas de non-paiement de la transaction, l’original du procès-verbal est transmis au Procureur du Roi pour la poursuite de l’action publique.

La seconde possibilité est que le fonctionnaire juriste ne propose pas de transaction à l’auteur de l’infraction, et qu’il transmette directement l’original du procès-verbal au Procureur du Roi pour la poursuite de l’action publique. Cette seconde option est suivie lorsque le fonctionnaire juriste estime que les faits sont trop graves pour pouvoir faire l’objet d’une transaction. Dans la procédure mise place par l’article en projet, le Parquet reste donc maître de l’action publique puisque c’est lui qui, en définitive, décide des suites à réserver aux procès-verbaux dressés par les inspecteurs et contrôleurs de l’AFMPS.

L’article en projet prévoit ensuite des règles de procédure, notamment pour fixer le montant des transactions et pour les cas de concours d’infractions et de récidives. CHAPITRE 8 Traitement de Données Inspection IVD Art. 93 dénommé “Traitement de Données Inspection IVD” dont

Art. 94 sable du Traitement de Données Inspection IVD. Art. 95 de Données Inspection IVD. Ces finalités sont liées aux missions des Inspecteurs et Contrôleurs de l’AFMPS et au pouvoir dont dispose l’AFMP de proposer des transactions aux contrevenants présumés. Art. 96 du Traitement de Données Inspection IVD proviennent. Art. 97 dans le Traitement de Données Inspection IVD. Art. 98 de données Inspection.

Art. 99 des différents types de données à caractère personnel contenue dans le Traitement de Données Inspection IVD. Art. 100 L’article en projet prévoit que seuls les membres du personnel désignés à cette fin par l’Administrateur général de l’AFMPS ont accès au Traitement de Données Inspection IVD. Par ailleurs, il prévoit les conditions d’accès ainsi que des mesures destinées à éviter les accès injustifiés.

Art. 101 saires pour conserver leur caractère confidentiel. Il prévoit les personnes auxquelles les données peuvent être communiquées et les conditions de ces communications. Le paragraphe 5 de l’article en projet porte plus précisément sur la communication de données à caractère personnel à d’autres institutions. Ce paragraphe énumère les institutions concernées et délimite les conditions et modalités de cette communication de données.

Dans son avis 131/2021 relatif au présent projet, l’Autorité de protection des données a attiré l’attention sur l’importance d’“une délimitation et un encadrement précis de la communication possible de ses données d’inspection par l’AFMPS aux autres services et instances publics/publiques afin d’éviter à tout moment une communication excessive et contre-productive.”. Le § 5, alinéa 2, et le § 6, de l’article en projet ont dès lors été complété/ajouté afin de suivre encore davantage cette recommandation.

Plus précisément, le § 5, alinéa 2, encadre davantage le contenu des protocoles qui doivent être signés entre l’AFMPS et les institutions concernées conformément à l’article 20 de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel. Les protocoles devront clairement délimiter les problématiques et les infractions qui pourraient justifier une telle communication de données.

En outre, la mention de chaque problématique ou infraction dans les protocoles devra se justifier sur base de la protection de la santé publique ou de la sécurité des personnes. Le § 6 prévoit une obligation pour l’AFMPS d’assurer une formation adéquate des membres de son personnel relative à ces communications. Une délégation au Roi est prévue afin de préciser le contenu de cette formation. Art. 102 Données Inspection IVD.

Conformément à ce que prévoit l’article 36, § 4, du Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la

TITRE 8

Dispositions modificatives et abrogatoires Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Art. 103 L’article en projet abroge en grande partie l’article 16bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Suite à l’entrée en vigueur de la présente loi, la plupart des infractions prévues dans cet article ne seront plus nécessaires puisqu’elles seront prévues dans la loi du 22 décembre 2020 en ce qui concerne les dispositifs médicaux et dans la présente loi en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, les infractions à la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux vont être transférées dans cette loi. Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l’environnement, de la santé et des travailleurs Art. 104 L’article en projet ajoute deux points à l’énumération de l’article 3, § 2, alinéa 2, de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l’environnement, de la santé et des travailleurs, afin qu’il apparaisse clairement que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’entrent pas dans le champ d’application de cette loi. En effet, à l’heure actuelle, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tout comme les médicaments, tombent sous la clause d’exception de l’article 3, § 2, alinéa 2, de la loi du 21 décembre 1998, compte tenu du fait que la loi du 25 mars 1964 y est mentionnée et que cette dernière servait de base légale aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Comme les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne relèveront

plus de cette dernière loi, le présent projet de loi et le Règlement 2017/746 doivent être mentionnés. Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Art. 105 L’article en projet vise à ajouter la présente loi à la liste des réglementations relevant des compétences de l’AFMPS. Modification de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Art. 106 L’article en projet crée un chapitre 1 au titre 6 de la loi du 15 décembre 2013 qui sera composé des articles 61 et 62 de cette loi.

Art. 107 L’article en projet insère un chapitre 2 relatif aux sanctions au Tire 6 de la loi du 15 décembre 2013, qui sera composé des nouveaux articles 63 à 66. Ces quatre articles insérés prévoient un système de sanctions pour les infractions aux articles 50, 51, 59, 60 ou 62 de la loi du 15 décembre 2013. Ces infractions étaient initialement prévues à l’article 16bis de la loi sur les médicaments. La volonté est d’abroger en grande partie l’article 16bis et de prévoir les sanctions pour les infractions liées aux dispositifs médicaux dans les lois correspondantes.

L’article en projet prévoit également que toutes les dispositions du Livre Ier du Code pénal sont d’application pour les infractions aux articles précités et à leurs arrêtés d’exécution. Suite à la remarque 37 du conseil d’état dans son avis 70.824/3, le point 5) du projet d’article 65 de la loi du 15 décembre 2013, inséré par l’article 107 en projet qui prévoyait un système de récidive particulière a été supprimé.

En effet, il n’existe pas de motifs pour déroger aux règles prévues par le Code pénal pour ces infractions, et il est préférable de se référer au système général Par ailleurs, à l’instar des sanctions prévues aux articles 85 à 87 en projet, les sanctions prévues dans le présent article en projet ont été reformulées afin de répondre aux remarques 4.1 à 4.3 de l’avis 70.824/3 du conseil d’état. Modification de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux Art. 108 L’article en projet vise à corriger une erreur de traduction dans la version néerlandaise de l’article 14.

Art. 109 L’article en projet ajoute un article au chapitre 4 de la loi du 22 décembre 2020 qui contient les dispositions de mise en œuvre des chapitres IV des règlements 2017/745 et 2017/746. Le projet d’article met en œuvre l’article 35, paragraphe 7, du règlement 2017/745 et l’article 31, paragraphe 7, du règlement 2017/746 et prévoit une obligation pour l’AFMPS, qui est l’autorité responsable des organismes notifiés, de publier sur son site web des informations générales concernant les mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.

Art. 110 L’article en projet autorise l’AFMPS à traiter des données à caractère personnel dans le but de mettre en œuvre la procédure visée à l’article 59 du règlement 2017/745. prévoit que ces traitements sont autorisés moyennant le respect des règles prévues aux articles 69 à 78 relatifs

aux “Traitement de Données Vigilance” de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux. Il est Art. 110/1 L’article en projet vise à inclure les données issues de l’article 26 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux dans le Traitement de données Vigilance. Art. 115 L’article en projet ajoute une catégorie de données qui peut être enregistrée dans le Traitement de Données Vigilance IVD à savoir la taille du patient.

Cette modification découle d’un accord au niveau européen pour ajouter cette donnée au formulaire de rapport d’incident. Art. 117 L’article en projet a pour but d’ajouter les trois nouveaux articles insérés par l’article 107 de la présente loi aux compétences de contrôle des inspecteurs de l’AFMPS dans la loi du 22 décembre 2020 relative aux Art. 118 L’article en projet, en son premier point, ajoute une sanction de niveau 3 pour qui contreviendrait à l’article 61 de la loi du 22 décembre 2020 en matière de dispositifs médicaux ou à ses arrêtés d’exécution.

Cet article détermine les exigences en matière d’investigations cliniques menées à des fins autres que celles énumérées à l’article 62, paragraphe 1er, du règlement 2017/745 et les exigences applicables aux investigations de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l’Union qui répondent aux conditions de l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/745.

Le second point de l’article en projet ajoute une sanction de niveau 3 pour tout établissement de santé qui contreviendrait à l’article 7, § 4, de la loi du 22 décembre 2020 en matière de dispositifs médicaux. Cet article 7, § 4, interdit la fabrication et l’utilisation “in house” de dispositifs implantables et de dispositifs émettant des radiations ionisantes.

Art. 119 Dans le cadre des demandes et notifications relatives aux investigations cliniques, l’AFMPS perçoit une contribution unique de la part du promoteur. Le montant de cette contribution vise à financer les tâches réalisées par l’AFMPS, le Collège (institué auprès du SPF) et les comités d’éthique. Le système de financement prévoit donc le versement par l’AFMPS d’une indemnité au SPF Santé publique.

L’article en projet rallonge le délai de paiement dont dispose l’AFMPS pour verser ces indemnités au SPF Santé publique. Le délai pour effectuer le paiement passe de 15 à 30 jours suivant la réception de l’avis de paiement. Art. 120 par l’AFMPS d’une indemnité aux comités d’éthique. L’article en projet rallonge le délai de paiement dont dispose l’AFMPS pour verser ces indemnités aux comités d’éthique.

Le délai pour effectuer le paiement passe TITRE 9 Entrée en vigueur Art. 121 L’article en projet fixe la date d’entrée en vigueur de la présente loi le lendemain de la publication au Moniteur belge ou au plus tôt le 26 mai 2022. Une exception est néanmoins prévue pour les articles 7 et 14 de la présente loi.

Le paragraphe 2 prévoit tout d’abord que l’article 7, §§ 1 à 3, et § 6, n’entreront en vigueur qu’au 26 mai 2024. Cette exception a été ajoutée afin de se conformer au règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des exigences en matière de dispositifs internes, qui retarde l’entrée en application de certaines exigences en matière de dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés au sein d’un établissement de santé (dispositifs “in house”).

Le paragraphe 3 prévoit par ailleurs une dérogation pour l’article 14 relatif à la conservation des IUD par les établissements de santé et les professionnels de santé, qui entrera en vigueur à une date ultérieure, en fonction de la classe des dispositifs. Ces dates d’entrée en vigueur correspondent aux dates auxquelles l’IUD devra être apposé sur l’étiquetage des dispositifs concernés, conformément à l’article 113.3, e), du règlement 2017/746.

Le ministre de la Santé publique, Frank VANDENBROUCKE

AVANT-PROJET DE LOI

soumis à l’avis du Conseil d’État Avant-projet de loi relative aux dispositifs médicaux Titre 1er - Champ d’application, définitions, autorité compétente et dispositions administratives Chapitre 1 - Objet et champ d’application Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Art. 2. § 1er. La présente loi s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Elle s’applique également aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans l’Union européenne. § 2. La présente loi complète et établit les modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, à l’exception du chapitre IV du même règlement. Chapitre 2 - Définitions Art. 3. Outre les définitions prévues dans le règlement 2017/746, pour l’application de la présente loi, on entend par: 1) “L’AFMPS”: l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé; 2) “Le ministre”: le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; 3) “Le règlement 2017/746”: le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission; 4) “Le règlement 2016/679”: le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE; 5) “Dispositif”: tout produit visé à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement 2017/746;

6) Le “professionnel de la santé”: tout praticien visé par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé; 7) La “loi du 7 mai 2017”: la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain; 8) Le “Comité d’éthique”: le Comité d’éthique agréé conformément à l’article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017; 9) L’ “investigateur principal”: un investigateur responsable d’une équipe d’investigateurs chargée de la conduite d’une étude des performances sur un site d’investigation; 10) Le “SPAC”: le suivi des performances après commercialisation; 11) “Publicité”: toute forme de communication faite dans le cadre d’une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture ou l’utilisation d’un dispositif.

Chapitre 3 - Autorité compétente Art. 4. L’AFMPS est désignée comme l’autorité compétente au sens de l’article 96 du règlement 2017/746. Chapitre 4 - Dispositions administratives Art. 5. Pour l’application de la présente loi, l’Administrateur général de l’AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d’autres membres du personnel de l’AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Chapitre 5 - Restrictions Art. 6. En vue de garantir un niveau élevé de protection, de qualité et de sécurité, le Roi peut, en application de l’article 1er, paragraphe 8, du règlement 2017/746, restreindre l’utilisation de tout type particulier de dispositifs en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du règlement 2017/746. Titre 2 - Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation Chapitre 1 - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé Art. 7. § 1er.

Le Roi peut déterminer les modalités de la publication de la déclaration visée à l’article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746.

Il peut également préciser quels sont les détails visés à l’article 5, paragraphe 5, f), ii), du règlement 2017/746 nécessaires pour identifier les dispositifs. § 2. En application de l’article 5, paragraphe 5, g), dernière phrase, du règlement 2017/746 les établissements de santé établissent la documentation visée au même article pour les dispositifs de la classe C et D. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre l’obligation visée à l’alinéa 1er, pour les dispositifs de la classe A et B.

Le Roi peut préciser la forme, le contenu et les modalités de la documentation visée à l’article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746. Pour les dispositifs de classe C, le Roi précise la forme, le contenu et les modalités de la documentation visée par un arrêté délibéré en Conseil des ministres. § 3. Les incidents graves survenus lors de l’utilisation d’un dispositif visé à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, ainsi que les mesures correctives visées à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 sont notifiés à l’AFMPS, conformément à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 2, première phrase du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l’alinéa 1er. § 4. En application de l’article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/746, les établissements de santé transmettent à l’AFMPS, sur demande, toute information pertinente et nécessaire afin de vérifier la conformité et assurer la vigilance des dispositifs visés à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 1er, du règlement 2017/746 qui sont fabriqués et utilisés sur le territoire belge. § 5.

Conformément à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 2, deuxième phrase, du règlement 2017/746, le Roi peut, pour des motifs de santé publique ou de sécurité ou de santé des patients ou des utilisateurs, restreindre la fabrication et l’utilisation de tout type particulier de dispositif, dans des établissements de santé. § 6. L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 3 suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

Chapitre 2 - Vente à distance Art. 8. Le ministre ou son délégué peut exiger d’un fournisseur de services de la société de l’information au sens de l’article I.18, 1°, du Code de droit économique qu’il mette fin à son activité, pour les raisons mentionnées à l’article 6, paragraphe 4, du règlement 2017/746.

Chapitre 3 - Obligations des fabricants Art. 9. § 1er. En application de l’article 10, paragraphe 10, du règlement 2017/746, les fabricants accompagnent les dispositifs mis à disposition de l’utilisateur ou du patient sur le territoire belge des informations visées à l’annexe I, section 20, du règlement 2017/746 dans les trois langues nationales. Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais.

L’exception visée à l’alinéa 2 ne s’applique pas aux dispositifs de diagnostic près du patient. § 2. En application de l’article 10, paragraphe 13, alinéa 1er, du règlement 2017/746, lorsque l’AFMPS le demande, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif dans l’une des trois langues nationales ou en anglais. § 3.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable pour l’adoption des mesures visées à l’article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746. Chapitre 4 - Obligations des mandataires Art. 10. En application de l’article 11, paragraphe 3, d), du règlement 2017/746, lorsque l’AFMPS le demande, le mandataire lui communique toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif Chapitre 5 - Faillite ou cessation d’activité Art. 11.

Conformément à l’annexe IX, point 7, du règlement 2017/746, les documents mentionnés au point 6 de ladite annexe, sont tenus à la disposition de l’AFMPS si le fabricant ou son mandataire établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l’annexe IX, point 6, ou sont transmis à l’AFMPS au moment de la cessation des activités du fabricant ou de son mandataire.

Chapitre 6 - Exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE Art. 12. En application de l’article 17, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, la déclaration de conformité UE est traduite dans une des trois langues nationales ou en anglais. Chapitre 7 - Publicité Art. 13. A des fins de protection de la santé publique et/ou de la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs, le Roi peut interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité pour certaines catégories de dispositifs.

Titre 3 - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et base de données européenne sur les dispositifs médicaux Chapitre 1 - Système d’identification unique des dispositifs Art. 14. § 1er. En application de l’article 24, paragraphe 9, du règlement 2017/746, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’on leur a fournis.

Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation. § 2. Les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs de classe D qu’on leur a fournis. Chapitre 2 - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Art. 15. Le ministre ou son délégué peut suspendre les activités d’un opérateur économique si celui-ci ne respecte pas ses obligations mentionnées à l’article 28, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et ce, jusqu’à ce qu’il satisfasse à ces obligations.

Le Roi peut déterminer la procédure pour appliquer cette suspension. Titre 4 - Organismes notifiés Art. 16. § 1er. Conformément à l’article 110, paragraphe 3, alinéa 5, du règlement 2017/746, pour les certificats visés à l’article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés continuent d’être responsables de la surveillance applicables relatives aux dispositifs qu’ils ont certifiés. § 2.

Pour les activités visées au paragraphe 1er, les organismes notifiés conformément à l’article 13 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro restent soumis au contrôle de l’AFMPS durant la durée de validité des certificats délivrés. Art. 17. En application de l’article 110, paragraphe 3, alinéa 1er, et l’article 112, alinéas 1, b), et 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés qui délivrent des certificats tels que visés à l’article 51 du règlement 2017/746 sont soumis, en ce qui concerne leurs obligations de notification desdits certificats, à l’article 13, §§ 4 et 5, de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, jusqu’à

la date déterminée en vertu de l’article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. Titre 5 - Classification et évaluation de la conformité Chapitre 1 - Procédure en cas de litige quant à la classification Art. 18. En cas de litige entre le fabricant et l’organisme notifié résultant de l’application de l’annexe VIII du règlement 2017/746, l’AFMPS prend une décision conformément à l’article 47, paragraphe 2, du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l’adoption d’une décision visée à l’alinéa 1er. Chapitre 2 - Exigences linguistiques Art. 19. En application de l’article 48, paragraphe 12, du règlement 2017/746, l’organisme notifié doit mettre à disposition tous les documents relatifs aux procédures visées à l’article 48, paragraphes 1 à 10, du règlement 2017/746 dans l’une des trois langues nationales ou en anglais.

Art. 20. En application de l’article 51, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les certificats délivrés par les organismes notifiés établis sur le territoire belge conformément aux annexes

IX, X et XI du règlement 2017/746 sont établis dans une des trois langues nationales ou en anglais. Chapitre 3 - Dérogation aux procédures d’évaluation Art. 21. § 1er. Conformément à l’article 54 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l’article 48 du règlement 2017/746 n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. § 2.

Le Roi peut déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l’octroi des autorisations visées au premier paragraphe. § 3. L’AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes visées au paragraphe 1er suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. Chapitre 4 - Certificat de libre vente Art. 22. Sur demande d’un fabricant ou de son mandataire, l’AFMPS délivre un certificat de libre vente conformément à l’article 55 du règlement 2017/746.

Titre 6 – Etudes des performances Chapitre 1 - Etudes des performances visées à l’article 58, paragraphes 1 et 2, et du règlement 2017/746 et études des performances visées à l’article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 Section 1 - Dispositions générales relatives à la protection des participants à une étude des performances Art. 23. Conformément à l’article 58, paragraphe 7, du règlement 2017/746, tout investigateur:

1° est un professionnel de la santé;

2° dispose d’un certificat en matière de bonnes pratiques Sans préjudice de l’alinéa 1er, tout investigateur principal répond aux conditions suivantes:

1° sa profession lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’étude des performance;

2° il dispose des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer l’étude des performances; et 3° il connaît les exigences légales relatives aux études de performances ou est en mesure de les garantir par l’intermé- Art. 24. Tout investigateur membre de l’équipe d’investigateurs peut mener l’entretien visé à l’article 59, paragraphe 2, c), du règlement 2017/746. Art. 25. Sans préjudice de l’application du règlement 2017/746, le représentant légal du participant, au sens des articles 60, 61 et 64, du même règlement est désigné, aux fins d’exercer les droits du participant incapable, mineur ou en situation d’urgence et qui n’est pas en mesure de donner son consentement, conformément aux articles 12, § 1er, et 14 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Art. 26. Conformément aux lignes directrices internationales, le Roi détermine les bonnes pratiques cliniques, telles que visées aux annexes XIII et XIV, du règlement 2017/746. Art. 27. § 1er. Le présent article met en œuvre l’article 65 § 2. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l’étude des performances.

Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle. Lorsqu’une étude des performances a plus d’un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables.

§ 3. Le promoteur contracte, préalablement à l’étude des performances conduite sur le territoire belge, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l’étude des performances, indépendamment de la nature des liens existants entre l’intervenant, le promoteur et le participant. Sans préjudice de la possibilité de fixer dans le contrat entre le promoteur et l’assureur des montants maximaux afin d’indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droit, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d’assurance ne peut être opposée par l’assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi.

Lorsqu’une étude des performances a plus d’un promoteur, l’un d’entre eux est désigné comme responsable pour contracter l’assurance visée à l’alinéa 1er. § 4. Pour l’application du présent article, le participant ou ses ayants ont une action directe contre l’assureur. Art. 28. Conformément à l’annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 2, du règlement 2017/746, les documents mentionnés dans l’annexe XIV sont tenus à la disposition de l’AFMPS si le promoteur ou son représentant légal, visé à l’article 58, paragraphe 4, du règlement 2017/746, établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l’annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 1er, ou sont transmis à l’AFMPS au moment de la cessation des activités du promoteur ou de son représentant légal.

Section 2 - Collège et Comités d’éthique Art. 29. Le comité d’éthique habilité à émettre un avis dans le cadre d’une demande d’autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, d’une notification de modifications substantielles d’une étude des performances visée aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, d’une notification visée à l’article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, ou d’une demande de recours gracieux visé à l’article 52, est un Comité d’éthique agréé conformément à l’article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017.

Art. 30. Conformément à l’article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le comité d’éthique habilité à émettre un avis est soumis aux exigences relatives à l’indépendance, aux incompatibilités et à la gestion des conflits d’intérêts énoncées aux articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017. Art. 31. Le Comité d’éthique habilité à émettre un avis est désigné par le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Le Comité d’éthique habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d’étude, sauf lorsque l’ensemble des Comités d’éthique agréés sont ceux des sites d’étude. Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d’éthique habilité à émettre son avis. Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en œuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l’article 8 de la loi du 7 mai 2017.

Art. 32. Le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 exerce les missions suivantes:

1° la communication avec les Comités d’éthique comme point de contact unique de l’AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d’éthique et l’AFMPS passent par le Collège;

2° désigner, conformément à l’article 31, le Comité d’éthique habilité pour chaque demande d’autorisation, demande de modification d’une étude des performances, notification, ainsi que dans le cadre d’un recours gracieux;

3° veiller à l’application cohérente de la présente loi par les Comités d’éthique;

4° formuler, d’initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l’application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution;

5° coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d’éthique;

6° le soutien administratif des Comités d’éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l’article 29. Le Collège envoie chaque année un rapport d’activités des Comités d’éthique et du Collège au ministre et au Parlement. Le Roi peut, sur proposition du Collège, fixer des modalités pour l’exécution de la mission visée à l’alinéa 1er, 3°. charger le Collège de missions supplémentaires.

Art. 33. Conformément à l’article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Collège est soumis aux exigences en matière d’indépendance, d’incompatibilités et de gestion des conflits d’intérêts énoncées à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017. Art. 34. Le Roi fixe la procédure de suspension ou de retrait de l’agrément du Comité d’éthique lorsqu’il ne respecte pas

ses obligations imposées en vertu de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites. Art. 35. § 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement perçoit une indemnité mensuelle de l’AFMPS pour financer les activités du Collège menées dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l’article 2, 42), du règlement 2017/746.

L’AFMPS paie l’indemnité sur la base d’un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège. Le montant de l’indemnité visée au premier alinéa et les modalités de paiement sont déterminés conformément aux montants et modalités fixés à l’annexe I de la présente loi. Le Roi peut modifier les montants énumérés à l’annexe I pour que l’indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier alinéa.

Il peut également en modifier les modalités de paiement. § 2. Le comité d’éthique agréé perçoit une indemnité mensuelle de l’AFMPS pour financer les activités relatives aux avis fournis à l’AFMPS par le Collège dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l’article 2, 42), du règlement 2017/746. Le montant de l’indemnité visée au premier alinéa et le mode de paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à l’annexe II de la présente loi.

II pour que l’indemnité couvre les coûts réels des activités § 3. L’article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est applicable aux montants visés au présent article. § 4. Le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain formule des propositions relatives à l’application du présent article.

Section 3 - Procédures relatives à l’autorisation d’une étude des performances et à la notification de modifications substantielles Sous-section 1 - Dispositions communes Art. 36. Conformément à l’article 74, paragraphe 14, du règlement 2017/746, la procédure visée à l’article 74 du même règlement est applicable en Belgique. Art. 37. Sous réserve de l’adoption d’un acte d’exécution visé à l’article 77, alinéa 1er, a), du règlement 2017/746, l’AFMPS peut, après concertation avec le Collège, établir les modèles respectifs de rapports d’évaluation qui sont utilisés par l’AFMPS et les Comités d’éthique agréés.

Art. 38. Le Roi peut fixer tout délai applicable aux procédures d’autorisation d’une étude des performances et d’autorisation de modifications substantielles d’une étude des performances, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746. Art. 39. Conformément à l’article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les membres du personnel de l’AFMPS chargés des évaluations visées aux articles 41, 46 et 51 , sont soumis à l’article 8, § 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Sous-section 2 - Procédure relative à l’autorisation Art. 40. Par dérogation à l’article 66, paragraphe 7, a), du règlement 2017/746, le promoteur ne peut débuter l’étude des performances pour laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l’étude des performances et lorsque le prélèvement d’échantillons ne présente pas un risque clinique majeur pour le participant à l’étude que lorsque le ministre ou son délégué lui a notifié l’autorisation visée à l’article 44.

La procédure d’autorisation visée aux articles 41 à 44 est d’application. Art. 41. La procédure de validation des demandes d’autorisation d’une étude des performances évaluée au niveau national, telle que visée à l’article 66, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, et des demandes d’autorisation d’une étude des performances évaluée de manière coordonnée, telle que visée à l’article 74, paragraphe 3, alinéa 2 et paragraphe 4, a) à c), du règlement 2017/746, relève de la compétence de l’AFMPS.

Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation des demandes visées à l’alinéa 1er. Art. 42. L’AFMPS et un Comité d’éthique sont chargés de l’évaluation des demandes d’autorisation d’une étude des performances, visées aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746. Le Roi détermine les éléments qu’évaluent respectivement l’AFMPS et le Comité d’éthique dans le cadre de l’évaluation

Art. 43. Le Collège transmet l’avis du Comité d’éthique à l’AFMPS. L’AFMPS est responsable de la consolidation de l’évaluation de l’AFMPS et de l’avis du Comité d’éthique dans un rapport. Dans le cadre d’une évaluation coordonnée, conformément à l’article 74 du règlement 2017/746, le rapport visé à l’alinéa 1er contient un volet faisant l’objet d’une évaluation coordonnée, conformément à l’article 74, paragraphe 3, alinéa 1er, du règlement 2017/46, et un volet faisant l’objet d’une évaluation nationale séparée, conformément à l’article 74, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746.

Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu’État membre coordonnateur conformément à l’article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le volet du rapport faisant l’objet d’une évaluation coordonnée constitue le rapport d’évaluation au sens de l’article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746. Art. 44. Le ministre ou son délégué prend une décision unique relative à la demande d’autorisation de l’étude des performances, conformément à l’article 66, paragraphe 7, b), ou à l’article 74, paragraphe 11, du règlement 2017/746.

L’étude des performances ne peut être autorisée que si l’AFMPS et le Comité d’éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens. L’étude des performances ne peut être autorisée que sous conditions si l’AFMPS et le Comité d’éthique ont émis l’un ou l’autre une ou plusieurs conditions. Dans l’hypothèse où les conditions émises respectivement, à l’issue de leur examen, par l’AFMPS et par le Comité d’éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l’AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l’article 43, alinéa 1er.

Dans cette hypothèse, l’étude des performances ne peut pas être autorisée. Le ministre ne peut pas déroger aux conclusions conjointes de l’AFMPS et du Comité d’éthique, émises au moyen du rapport visé à l’article 43, alinéa 1er. Art. 45. Le Roi peut déterminer la manière dont l’AFMPS, le Comité d’éthique et, le cas échéant, le Collège:

1° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l’article 66, paragraphe 6, du règlement 2017/746;

2° prolongent de vingt jours supplémentaires le délai visé à l’article 66, paragraphe 7, b), du règlement 2017/746, aux fins de la consultation d’experts, conformément à ce même article du règlement 2017/746;

3° coordonnent et consolident les observations et propositions à propos du projet de rapport d’évaluation respectives des États membres concernés, en application de l’article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746;

4° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l’article 74, paragraphe 5, du règlement

5° pour les dispositifs des classes C et D, prolongent les délais visés à l’article 74, paragraphe 4, du règlement 2017/746, de cinquante jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts, conformément à l’article 74, paragraphe 6, du même règlement;

6° contestent la conclusion de l’État coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l’objet d’une évaluation coordonnées, conformément à l’article 74, paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/746. Sous-section 3 - Procédure relative à la notification de modifications substantielles d’une étude des performances Art. 46. L’AFMPS et un Comité d’éthique sont chargés de l’évaluation des notifications de modifications substantielles d’une étude des performances, visées aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746.

Art. 47. Le Roi peut déterminer la manière dont l’AFMPS, le Comité d’éthique et, le cas échéant, le Collège prolongent le délai visé à l’article 71, paragraphe 3, du règlement 2017/746, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts, conformément à l’article 71, paragraphe 4, du Art. 48. Le Collège transmet l’avis du Comité d’éthique Dans le cadre d’une évaluation coordonnée, conformément à l’article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, le rapport visé à l’alinéa 1er contient un volet faisant l’objet d’une évaluation coordonnée et un volet faisant l’objet d’une évaluation nationale séparée.

Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu’État membre coordonnateur, le volet du rapport faisant l’objet d’une évaluation coordonnée constitue le rapport d’évaluation au sens du règlement 2017/746. Art. 49. Sur base du rapport visé à l’article 48, alinéa 1, le ministre ou son délégué peut refuser les modifications substantielles de l’étude des performances, conformément à l’article 71, paragraphe 3 ou à l’article 74, paragraphe 12, Section 4 – Notification des études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.

Art. 50. Conformément à l’article 58, paragraphe 2, dernière phrase du règlement 2017/746, les études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants sont notifiées à l’AFMPS.

Le Roi peut déterminer les modalités de la notification visée à l’alinéa 1er, ainsi que les informations à transmettre dans le cadre de cette notification. Section 5 - Evaluation des notifications d’études SPAC dans des conditions normales d’utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives Art. 51. Un Comité d’éthique est chargé de l’évaluation des notifications d’études SPAC lorsque l’étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d’utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, visées à l’article 70, paragraphe 1er, du Le Roi détermine les éléments qu’évalue le Comité d’éthique dans le cadre de l’évaluation visée à l’alinéa 1er.

Le Roi peut fixer tout délai relatif à l’évaluation de la notification d’une étude SPAC visée à l’alinéa 1er, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746. Il peut déterminer la manière dont l’AFMPS, le Comité d’éthique et le Collège collaborent dans le cadre de l’évaluation de la notification de l’étude SPAC visée à l’alinéa 1er. Section 6 - Recours gracieux Art. 52. § 1er. Le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre ou de son délégué dans les cas suivants:

1° lorsque la demande d’autorisation d’une étude des performances est rejetée, conformément à l’article 66, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746;

2° lorsque la demande d’autorisation d’une étude des performances ou lorsqu’une modification substantielle apportée à une étude des performances autorisée est refusée, en application des articles 67, paragraphe 4, alinéa 1er, et 71, paragraphe 3, a), du règlement 2017/746;

3° dans les cas visés à l’article 74, paragraphe 10, du À peine de nullité, le recours est introduit, avec une copie de la décision contestée, dans les trente jours de la publication du refus de l’autorisation. § 2. En cas de recours visé au paragraphe 1er, le ministre ou son délégué sollicite, dans les deux jours ouvrables, un avis motivé, d’une part, à l’AFMPS, et, d’autre part, d’un autre Comité d’éthique que celui qui a émis l’avis initial.

Les avis visés à l’alinéa 1er sont transmis au ministre ou à son délégué dans un délai d’un mois suivant la réception de la demande d’avis. § 3. Le ministre ou son délégué décide, sur la base des avis visés au paragraphe 2 et après avoir entendu le demandeur en ses observations, dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er. La décision est signifiée par envoi recommandé contre accusé de réception. § 4.

Le Roi peut déterminer la procédure relative à l’introduction et au traitement du recours gracieux visé au paragraphe 1er. Section 7 - Exigences linguistiques Art. 53. Les dossiers de demande d’autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, de notification de modification d’une étude des performances visée aux articles, 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, les notifications SPAC, visées à l’article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, et les demandes de recours gracieux visées à l’article 52, sont rédigés dans une Par dérogation à l’alinéa 1er, les documents destinés aux participants, notamment ceux visés à l’annexe XIV, Chapitre I, point 4.4., du règlement 2017/746 sont rédigés dans la ou les langue(s) des participants.

Section 8 - Mesures correctives Art. 54. Conformément à l’article 72, paragraphes 1er et 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives sur le territoire belge. Le Roi peut déterminer les conditions et modalités d’application de ces mesures. L’AFMPS est responsable des communications visées à l’article 72, paragraphe 3, du règlement 2017/746. Section 9 - Mesures d’exécution Art. 55.

Le Roi prend les mesures nécessaires à l’exécution des actes délégués pris par la Commission en vertu de l’article 66, paragraphe 8, du règlement 2017/746, et des actes d’exécution pris par la Commission en vertu des articles 66, paragraphe 9, 74, paragraphe 7 et 77, du règlement 2017/746. Section 10 - Dispositions transitoires Art. 56. § 1er. Les notifications visées aux articles 66, paragraphes 1 à 3, 70, paragraphe 1er, 71, paragraphe 1er, 72, paragraphe 4, 73, paragraphes 1 et 5, 74, paragraphes 1er et 12, et 76, paragraphes 2 et 3 du règlement 2017/746 se font via le site web de l’AFMPS, jusqu’à la date déterminée en vertu de l’article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.

§ 2. Les notifications visées au paragraphe 1er peuvent comprendre les données à caractère personnel mentionnées à l’annexe XIV, chapitre I, points 1.1 et 1.2, du règlement 2017/746, ainsi que les noms, prénoms et qualifications des investigateurs. L’AFMPS traite ces données à caractère personnel afin de traiter les notifications visées au paragraphe 1er; L’AFMPS est la responsable de ce traitement de données personnelles.

Seules les personnes visées à l’article 75, § 1er, ont un accès direct au traitement de données visées au présent paragraphe. L’accès se fait suivant les conditions visées à l’article 75, § 2. Ces données peuvent être communiquées aux personnes visées à l’article 76 et suivant les modalités prévues par cet Elles sont conservées pour une durée de dix ans après la fin de l’étude des performances concernant le dispositif concerné ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, de dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.

Le Roi peut préciser les modalités d’application du présent paragraphe et les mesures de sécurité à mettre en œuvre. L’avis préalable de l’Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent paragraphe. Chapitre 2 - Autres études des performances Section 1 – Champ d’application Art. 57. Le présent chapitre s’applique: 1) aux études des performances visées à l’article 57 du règlement 2017/746 et qui n’entrent pas dans le champ d’application de l’article 58, paragraphes 1 et 2, du même règlement; 2) aux études SPAC autres que celles visées à l’article 51; 3) aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un établissement de santé, tels que visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746.

Section 2 – Exigences relatives aux autres études des performances Art. 58. § 1er. Une étude des performances telle que visée à l’article 57, 1) à 3), ne peut être réalisée que si les conditions suivantes sont remplies:

1) Un comité d’éthique avec agrément complet conformément à l’article 11/2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine a émis un avis favorable; 2) L’étude a été notifiée au préalable à l’AFMPS; § 2. Le Roi détermine la procédure et les modalités pour la remise de l’avis visé au § 1er, 1). Il détermine également les éléments qu’évalue le comité d’éthique avec agrément complet pour remettre l’avis visé au § 1er, 1). § 3.

Le Roi fixe les modalités de la notification visée au § 1er, 2), ainsi que les informations qui doivent être transmises. § 4. Par dérogation au § 1er, une étude des performances visée à l’article 57, 3) et qui répond aux caractéristiques mentionnées à l’article 58, paragraphes 1 ou 2, du règlement 2017/746, ne peut être réalisée que si elle a été autorisée conformément aux articles 42, 43, alinéa 1, et 44.

Le Comité d’éthique habilité à émettre un avis dans le cadre de la demande d’autorisation visée à l’alinéa 1er, est un Comité d’éthique tel que visé à l’article 31 et ses arrêtés d’exécution. § 5. Le Roi détermine la procédure et les modalités de la demande et de l’octroi de l’autorisation visée au § 4. Il détermine également les éléments qu’évaluent respectivement l’AFMPS et le Comité d’éthique dans le cadre de leur évaluation menée conformément à l’article 42, alinéa 1er. § 6.

En cas de refus d’une autorisation visée au § 4, le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre ou son délégué conformément à l’article 52 et ses Art. 59. § 1er. Conformément à l’article 57, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Roi peut préciser les précautions qui doivent être prises, dans la cadre de la conduite des études visées à l’article 57, 1) et 2), pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l’utilisateur et d’autres personnes.

Aux fins d’assurer le respect des garanties visées à l’article 57, paragraphe 3, du règlement 2017/746, le Roi peut rendre applicable des exigences prévues dans le chapitre VI, et l’annexe XIV du règlement 2017/746 et dans le titre 6, chapitre 1, de la présente loi aux études visées à l’article 57, 1) et 2). § 2. A des fins de protection de la santé publique et de protection des participants, le Roi peut définir les exigences applicables aux études visées à l’article 57, 3).

Dans le cadre de la délégation prévue à l’alinéa 1er, le Roi peut prévoir des exigences plus strictes pour les études visées à l’article 58, § 4.

Section 3 – Mesures correctives Art. 60. En cas de non-respect des exigences applicables aux études des performances visées à l’article 57 en vertu de la présente loi et ses arrêtés d’exécution, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives consistant à suspendre ou mettre fin à l’étude des performances, ainsi qu’à enjoindre le promoteur d’en modifier tout aspect. Le Roi peut déterminer les conditions et modalités d’application de ces mesures.

Titre 7 - Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché Chapitre 1 - Vigilance Art. 61. § 1er. Les professionnels de la santé sont tenus de notifier à l’AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leur profession. Le service compétent de Sciensano est tenu de notifier à l’AFMPS les incidents graves constatés dans le cadre des programmes nationaux d’évaluation externe de la qualité.

La notification visée aux alinéas 1 et 2 se fait via le formulaire disponible sur le site web de l’AFMPS. Dans les cas visé aux alinéas 1 et 2, l’AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire, conformément à l’article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746. Par dérogation à l’alinéa 1er, le professionnel de la santé exerçant au sein d’un hôpital ou au sein d’un laboratoire ou centre visé à l’article 62, § 1er, communique les incidents graves au point de contact matériovigilance visé à l’article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, ou le cas échéant, au point de contact matériovigilance visé à l’article 62. § 2.

L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 1er suivant Art. 62. § 1er. Les laboratoires de biologie clinique visés à l’article 3 de l’arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, les centres de transfusion visés par l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d’origine humaine, les laboratoires d’anatomie pathologique visés par l’arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, et les centres de génétique humaine visés par l’arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les normes auxquelles les centres de génétique humaine doivent répondre créent, en leur sein,

un point de contact matériovigilance chargé de remplir des tâches en matière de vigilance. L’identité et les données de contact de ce point de contact matériovigilance sont notifiées à l’AFMPS. Les laboratoires et les centres visés à l’alinéa 1er informent immédiatement l’AFMPS de tout changement dans ces données. L’AFMPS publie sur son site web la liste des points de contact matériovigilance et les données mentionnées à l’alinéa 2.

L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au présent article suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. § 2. Le Roi précise les tâches du point de contact matériovigilance visé au paragraphe 1er. Il détermine également les modalités de la notification visée au paragraphe 1er. Art. 63. Dans le cadre de l’article 83, paragraphe 2, du règlement 2017/746, l’AFMPS peut imposer aux fabricants des mesures appropriées afin de garantir la protection de la santé publique et la sécurité des patients.

Dans le cas visé à l’alinéa 1er, l’AFMPS en informe la Commission européenne, les autres autorités compétentes et, le cas échéant, l’organisme notifié concerné. de telles mesures. Art. 64. L’avis de sécurité visé à l’article 84, paragraphe 8, du règlement 2017/746 est rédigé dans les trois langues nationales. exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais.

Dans ce cas, toutefois, l’utilisateur peut exiger du fabricant qu’il lui fournisse ces informations dans la langue nationale de son choix. Art. 65. Les rapports et notifications visés aux articles 81, 82, 83 et 84 du règlement 2017/746, sont rédigés dans une Chapitre 2 - Dispositions transitoires Art. 66. § 1er. Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché avant la date prévue à l’article 113, paragraphe 2, du règlement 2017/746, et qui ne seront plus mis à disposition sur le marché ou mis en service après cette date sont soumis, en ce qui concerne la vigilance, aux obligations énoncées à l’article 7 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux

À partir de la date déterminée en vertu de l’article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746, les fabricants de dispositifs visés à l’alinéa 1er, notifient les incidents graves liés à l’utilisation de ces dispositifs, ainsi que les mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité associés via le système électronique Eudamed visé à l’article 87 du règlement 2017/746. Les fabricants effectuent les notifications visées à l’alinéa 2 dans les délais mentionnés à l’article 82 du règlement 2017/746. § 2.

À la suite de la notification d’un incident grave en application du paragraphe 1er, le fabricant mène sans tarder les investigations nécessaires liées à cet incident et aux dispositifs concernés. Ces investigations comprennent une évaluation des risques résultant de l’incident et des mesures correctives de sécurité en tenant compte des critères énoncés à l’article 84, paragraphe 3, du règlement 2017/746.

Art. 67. § 1er. Les notifications des mesures correctives de sécurité visées à l’article 82, paragraphe 1er, b), du règlement 2017/746 se font via le site web de l’AFMPS, jusqu’à la date déterminée en vertu de l’article 113, paragraphe 3, f), du §. 2. L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. Chapitre 3 - Traitement de données Art. 68.

En application des articles 5, paragraphe 5, alinéa 1er, e) et alinéa 2, 54, 82, paragraphe 11, et 84 du règlement 2017/746 et des articles 7, § 3, 21, 61, 66 et 67, de la présente loi, l’AFMPS réalise un traitement de données à caractère personnel relatif à ses missions de vigilance en matière de Ce traitement est dénommé “Traitement de Données Vigilance IVD”. Art. 69. L’AFMPS est le responsable du Traitement de Données Vigilance IVD.

Art. 70. Les finalités pour lesquelles les données contenues dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont de permettre à l’AFMPS:

1° d’évaluer les incidents graves qui lui sont notifiés en application de l’article 7, § 3, afin de détecter les dispositifs visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 qui pourraient présenter un risque pour la santé des patients ou des utilisateurs;

2° d’évaluer les mesures correctives qui lui sont notifiées en application des articles 7, § 3, et 67, afin d’évaluer leur adéquation par rapport aux incidents notifiés;

3° de contacter les établissements de santé et de prendre les mesures nécessaires lorsqu’un dispositif visé à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 pourrait présenter un risque pour la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs;

4° de gérer les demandes de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs visées à l’article 21;

5° de collecter et de traiter les données relatives aux incidents graves conformément à ce qui est prévu à l’article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746 et aux articles 61, 66 et 67, de la présente loi;

6° d’assurer ses obligations en matière d’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, comme prévu à l’article 84 du règlement 2017/746. Art. 71. Le Traitement de Données Vigilance IVD contient les données qui proviennent:

1° des notifications d’incidents graves et de mesures correctives visées à l’article 7, § 3;

2° des demandes de mise sur le marché ou de mise en service visées à l’article 21;

3° des notifications d’incidents graves visées à l’article 61, § 1er, alinéas 1 et 2;

4° des déclarations concernant un incident grave supposé visées à l’article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746;

5° des notifications faites par les points de contact matériovigilance visées à l’article 62, § 1er , de la présente loi, et l’article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux;

6° des notifications dans le cadre du régime transitoire prévu aux articles 66, § 1er, et 67. Art. 72. Le Traitement de Données Vigilance IVD contient des données relatives aux catégories de personnes suivantes:

1° aux patients ou utilisateurs victimes d’un incident grave en lien avec un dispositif tel que visé à l’article 5, paragraphe 5 2° aux demandeurs des mises sur le marché ou des mises en service visées à l’article 21 ainsi qu’aux fabricants, aux distributeurs et aux patients des dispositifs concernés;

3° aux patients ou utilisateurs victimes d’un incident grave visé à l’article 82 du règlement 2017/746;

4° aux personnes qui rapportent ou déclarent des incidents graves en vertu des articles 7, § 3, 61 et 66 de la présente loi et 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746;

Art. 73. Les catégories de données qui peuvent être enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont les suivantes:

1° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique des personnes de contact concernant les dispositifs visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 au sein des établissements de santé;

2° les nom, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique de la personne de contact du fabricant et du distributeur du dispositif mis sur le marché ou mis en service suivant l’article 21;

3° les nom, prénoms, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique du médecin qui introduit une demande visée à l’article 21, ainsi que les coordonnées de l’hôpital pour lequel il introduit cette demande;

4° des informations relatives au patient, fournies par le médecin qui introduit la demande visée à l’article 21, à savoir, son sexe, sa date de naissance, les informations que le médecin juge pertinentes quant à son état de santé, les raisons médicales qui justifient le recours à un dispositif visé à l’article 21 et les raisons pour lesquelles d’autres dispositifs ayant fait l’objet de la procédure visées à l’article 48 du Règlement 2017/746 ne peuvent pas être utilisés, les conséquences potentielles d’un refus sur l’état de santé du patient(analyse bénéfice/risque), la date d’une éventuelle intervention chirurgicale, le fait éventuel que le dispositif concerné fasse l’objet d’une investigation ou d’une étude clinique et, dans ce cas, des informations quant à cette investigation ou cette étude et les raisons pour lesquelles le patient ne peut pas y être inclus, la confirmation que le patient a été informé du fait que le dispositif n’a pas fait l’objet des procédures visées à l’article 48 du Règlement 2017/746 et si il ne l’a pas été, pour quels motifs;”.

5° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, visées aux articles 61, § 1er, alinéas 1 et 2;

6° l’adresse de la personne de contact qui déclare l’incident grave si elle ne le fait pas pour le compte d’un fabricant, d’un distributeur, d’un représentant autorisé ou d’un établissement de soins;

7° les noms, le prénom, la fonction, l’adresse de courrier électronique et numéro de téléphone du point de contact matériovigilance visé à l’article 62, § 1er, de la présente loi et 8° le sexe du patient ou de l’utilisateur du dispositif en cause dans l’incident grave;

9° le poids et la taille du patient ou de l’utilisateur du dispositif concerné s’il a une incidence sur l’incident grave;

10° la date de naissance du patient ou de l’utilisateur du dispositif concerné;

11° le type de conséquences que l’incident grave a eu sur la santé du patient ou de l’utilisateur du dispositif parmi les quatre possibilités suivantes: son décès, une dégradation forte de sa santé, une dégradation faible de sa santé, aucune. Art. 74. Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l’intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l’article 89 du règlement 2016/679, la conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD est de:

1° 10 ans après la mise en service du dernier dispositif sur le marché;

2° 30 ans après l’autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d’un dispositif visée à l’article 21;

3° les données de contact sont tenues à jour par l’AFMPS en fonction des changements lui sont signalés. Les données qui ne sont plus pertinentes sont immédiatement effacées; Art. 75. § 1er. Seuls les membres du personnel statutaire, contractuel ou les mandataires de l’AFMPS désignés par l’Administrateur général de l’AFMPS ont accès aux dossiers, données ou applications électroniques du Traitement de Leur désignation limite leur accès aux dossiers, données et applications qui sont nécessaires pour accomplir leur travail. § 2.

Les personnes désignées n’accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l’exécution des finalités pour lesquelles les données sont traitées. Le droit d’accès est individuel. Il ne peut pas être transféré. Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l’objet d’une vérification par le système de gestion de l’identité de la personne qui sollicite l’accès et de sa correspondance au profil défini.

Chaque accès ou tentative d’accès aux dossiers, données ou applications fait l’objet d’un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données de l’AFMPS. Le Délégué à la protection des données de l’AFMPS contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité.

§ 3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les données à caractère personnel qui sont publiées sur le site web de l’AFMPS en application de la loi sont accessibles à tous. Art. 76. Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l’AFMPS doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel contenues dans les traitements de données à caractère personnel auxquels ils ont accès.

Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autorités et instances européennes, aux autres États membres, à des États tiers ou à des organisations internationales ou étrangères lorsque cela est prévu par le droit de l’Union ou le droit national et aux conditions définies à cet effet. Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autres membres du personnel de l’AFMPS que ceux initialement désignés pour autant que cette communication présente un intérêt pour l’accomplissement des missions de matériovigilance visées à l’article 4, § 1er, alinéa 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et que cette communication soit proportionnée au but poursuivi.

Toutefois, les données qui sont publiées sur le site web de l’AFMPS en application de la loi sont librement communicables à tous. Les infractions au présent article sont punies par les peines prévues à l’article 458 du Code pénal. Art. 77. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l’AFMPS pour mettre en œuvre le Traitement de Données Vigilance IVD.

Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l’article 72, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en œuvre pour assurer le respect des délai de conservations visés à l’article 74, la gestion des accès aux données visés à l’article 75 et la communication des données visées à l’article 76. ment de données à caractère personnel pris en exécution du présent article.

Chapitre 4 - Surveillance du marché Art. 78. Pour les raisons mentionnées aux articles 90, paragraphe 4, et 92, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut adopter les mesures visées dans ces articles.

des mesures visées à l’alinéa 1er. Art. 79. Pour les raisons mentionnées à l’article 93 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué prend toute mesure nécessaire et justifiée conformément à l’article précité. Chapitre 5 - Inspection

Art 80. Sans préjudice des compétences des officiers de

police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d’un contrat de travail à durée indéterminée, de l’AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l’application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution ainsi que l’application des articles 50 à 65 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d’exécution de ces articles, en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s’il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet effet d’effectuer des analyse sur les échantillons.

Les membres du personnel visés à l’alinéa 1er prêtent serment, préalablement à l’exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué. Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, désigner les membres du personnel statutaire ou contractuel d’autres Services publics fédéraux pour la surveillance des dispositifs visés par le règlement 2017/746, par la présente loi et par ses arrêtés d’exécution.

Art. 81. § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l’exercice de leur mission:

1° accéder , entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, à tous les lieux où des dispositifs ou services visés par le règlement 2017/746, la présente loi, ses arrêtés d’exécution, les articles 50 à 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d’exécution de ces articles sont vendus, délivrés, cédés à titre onéreux ou non, fabriqués, préparés, conservés ou entreposés, dans les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ ou sous-traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels ou autres lieux soumis à leur contrôle même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu’il existe des infractions aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance en vertu de l’article 80, alinéa 1er.

Toutefois, en dehors de

ces heures, ils ne peuvent pénétrer dans les lieux précités, qu’avec l’autorisation préalable du tribunal de police. Dans les locaux habités, ils ne peuvent pénétrer qu’avec l’autorisation préalable du tribunal de police.

2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu’ils estiment nécessaires pour s’assurer que les dispositions des législations dont ils exercent la surveillance sont effectivement observées et notamment: a) interroger toute personne dont ils estiment l’audition nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est utile à l’exercice de la surveillance; b) prendre l’identité de toute personne dont ils estiment l’audition nécessaire pour l’exercice de la surveillance; à cet effet, exiger des personnes la présentation de documents officiels d’identification ou rechercher l’identité de ces personnes par d’autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo; c) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n’importe quels autres supports d’information contenant des données dont l’établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par les législations dont ils exercent la surveillance en vertu de l’article 80, alinéa 1er ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n’importe quels autres supports d’information qu’ils jugent nécessaires à l’exercice de la surveillance, et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n’importe quels supports d’information visés par le présent litera contre récépissé; d) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n’importe quels autres supports d’information qu’ils jugent nécessaires à l’accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n’importe quels supports d’information visés par le présent litera contre récépissé; e) saisir contre récépissé ou mettre sous scellés d’autres biens mobiliers que ceux visés aux littéras c et d en ce compris les biens mobiliers qui sont immeubles par incorporation ou par destination, que le contrevenant en soit propriétaire ou pas, qui sont soumis à leur contrôle ou par lesquels des infractions aux législations dont ils exercent la surveillance peuvent être constatées lorsque cela est nécessaire à l’établissement de la preuve de ces infractions, lorsque cela peut permettre de déceler les coauteurs ou les complices de l’infraction ou lorsque le danger existe qu’avec ces biens, les infractions persistent ou que de nouvelles infractions soient commises ou encore lorsque les objets semblent former les choses ou les avantages patrimoniaux visés à l’article 42 du Code Pénal;

f) faire des constatations en faisant des photos et des prises de vues par film ou vidéo; g) inspecter les locaux, registres, documents et dossiers de base du système de vigilance et du système de surveillance post-marketing des opérateurs économiques. § 2. Les membres du personnel statutaires et contractuels visés à l’article 80, ont le droit de faire toutes les constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des procès-verbaux.

Ces procès-verbaux font foi jusqu’à preuve du contraire. Une copie de ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l’infraction. Lorsque le jour d’échéance qui est compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il est déplacé au jour ouvrable suivant. Pour l’application du délai déterminé à l’alinéa 2, l’avertissement donné au contrevenant ou la fixation d’un délai pour se mettre en règle n’emporte pas la constatation de l’infraction.

Le procès-verbal original est envoyé à l’agent désigné en application de l’article 92, § 1er de la présente loi. Lors de l’établissement des procès-verbaux les constatations matérielles faites par eux, peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d’inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d’autres législations. § 3.

Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er, dans l’exercice de leur fonction, peuvent requérir l’assistance de la force publique. Art. 82. § 1er. Tous les services de l’État, y compris les parquets et les greffes des cours et de toutes les juridictions, des provinces, des agglomérations, des fédérations de communes, des communes, des associations dont elles font partie, ainsi que les institutions publiques qui en dépendent, mais à l’exception des Communautés et des Régions, sont tenus, vis-à-vis des membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80, et à leur demande, de leur fournir tous renseignements dont ils disposent, ainsi que de leur produire, pour en prendre connaissance, tous actes, pièces, livres, registres, documents, disques, bandes ou n’importe quels autres supports d’information et de leur en fournir des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, d’en procurer des copies ou des photocopies que ces derniers estiment utiles à la surveillance du respect des législations visées à l’article 80, alinéa 1er, dont ils sont chargés.

Tous les services précités sont tenus de fournir sans frais ces renseignements, extraits, duplicata, impressions, listages, copies ou photocopies.

Toutefois, les actes, pièces, registres, documents ou renseignements relatifs à des procédures judiciaires ne peuvent être communiqués sans l’autorisation expresse du procureur général ou de l’auditeur général. § 2. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80 ne peuvent avoir un intérêt quelconque, direct ou indirect, dans les entreprises ou institutions qu’ils sont chargés de contrôler. § 3.

Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui doivent être suivies par les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80 lors de l’exécution des inspections. Chapitre 6 - Sanctions Art. 83. Les dispositions du Livre Ier du Code pénal sont applicables aux infractions visées par le règlement 2017/746 , la présente loi, ses arrêtés d’exécution ainsi qu’aux infractions aux articles 50 à 65 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou à ses arrêtés d’exécution sous réserve de l’application des dispositions spécifiques mentionnées ci-après.

Art. 84. Les articles 16 et 16bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ne s’appliquent pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui entrent dans le champ d’application du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution. Les infractions aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution sont punies d’une sanction pouvant aller du niveau 1 au niveau 5.

La sanction de niveau 1 est constituée d’une amende pénale de 26 à 500 euros. La sanction de niveau 2 est constituée d’une amende pénale de 50 à 5 000 euros et d’un emprisonnement de huit jours à une mois ou d’une de ces peines seulement. La sanction de niveau 3 est constituée d’une amende pénale de 200 à 50 000 euros et d’un emprisonnement d’un mois à un an ou d’une de ces peines seulement. La sanction de niveau 4 est constituée d’une amende pénale de 1 000 à 100 000 euros et d’un emprisonnement d’un an à trois ans ou d’une de ces peines seulement.

La sanction de niveau 5 est constituée d’une amende pénale de 2000 à 200 000 euros et d’un emprisonnement de deux ans à cinq ans ou d’une de ces peines seulement. Art. 85. Sont punis d’une sanction de niveau 1 ceux qui: 1) sont des fabricants et contreviennent à l’article 10, paragraphe 9, du règlement 2017/746; 2) contreviennent à l’article 20, paragraphe 1er, du règlement 2017/746;

3) sont des établissements de santé et contreviennent à l’article 7, § 4, de la présente loi et/ou ses arrêtés d’exécution; 4) sont des importateurs ou des distributeurs et contreviennent aux articles 16, paragraphes 3 et 4 du règlement Art. 86. Sont punis d’une sanction de niveau 2 ceux qui: 1) contreviennent à l’article 7 du règlement 2017/746; 2) sont des fabricants et contreviennent aux articles 10, paragraphes 7, 10 et 13, et 11, paragraphes 1 et 2 du règlement 2017/746, et à l’article 9 de la présente loi; 3) sont des établissements de santé et contreviennent à l’article 7, §§ 1er, 2 et 3, de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; 4) sont des mandataires et contreviennent à l’article 11, paragraphe 6, du règlement 2017/746; 5) sont des importateurs et contreviennent aux articles 13, paragraphe 9, et 27, paragraphe 3, du règlement 2017/746; 6) sont des promoteurs et contreviennent aux articles 58, paragraphe 4, et 73 du règlement 2017/746, et à l’article 28 de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; 7) sont des professionnels de la santé et contreviennent à l’article 61, § 1er, de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; 8) sont des professionnels de la santé et utilisent un dispositif réglementé par le règlement 2017/746, la présente loi ou ses arrêtés d’exécution dans l’exercice de leur profession alors qu’il n’est pas conforme à leurs dispositions; 9) Sont des distributeurs et contreviennent à l’article 14, 10) sont des fabricants ou des organismes notifiés et contreviennent à l’article 53, paragraphe 1er, du règlement 2017/746; 11) sont des laboratoires ou des centres visés à l’article 62, § 1er, et contreviennent à l’article 62 de la présente loi et ses Art. 87.

Sont punis d’une sanction de niveau 3 ceux qui: 1) mettent à disposition sur le marché ou mettent en service des dispositifs non conformes aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution; 2) contreviennent à l’article 22 du règlement 2017/746; 3) empêchent ou entravent l’exercice des fonctions des personnes visées à l’article 80, notamment en leur refusant l’accès à des locaux ou à des documents;

4) font obstacle aux vérifications auxquelles elles sont soumises en vertu du règlement 2017/746, de la présente ou de ses arrêtés d’exécution, ou donnent sciemment des renseignements, documents ou pièces faux, inexacts ou incomplets. 5) contreviennent aux exigences relatives aux études des performances mentionnées aux articles 56 à 76, et à l’annexe XIV du règlement 2017/746, et aux articles 23, 24, 27, § 3, 40, 53, 58 et 59, de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution; 6) sont des opérateurs économiques et, sous réserve de l’article 86, 2), 4), 5) et 9), ne respectent pas leurs obligations mentionnées aux articles 10 à 15 du règlement 2017/746, et aux articles 9, §§ 1er et 2, 10, 11 et 12 de la présente loi et leurs arrêtés d’exécution; 7) sont des organismes notifiés et contreviennent aux articles 42, paragraphe 5, et 53, paragraphe 2, du règlement 2017/746, et aux articles 19 et 20 de la présente loi; 8) sont des fabricants ou des opérateurs économiques visés à l’article 16 du règlement 2017/746 et contreviennent aux articles, 49, paragraphe 1er, 79, 80, 81 à 84 du règlement 2017/746, et aux articles 64 à 66 de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; 9) sont des établissements de santé ou des professionnels de la santé et contreviennent à l’article 14 de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; 10) sont des opérateurs économiques, ou des organismes notifiés et enfreignent les mesures prises par le ministre ou l’AFMPS en vertu des articles 9, § 2, 15 et 63 de la présente loi, et leurs arrêtés d’exécution; 11) sont des établissements de santé et contreviennent à l’article 7, § 5, de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; Art. 88.

Sont punis d’une sanction de niveau 4 ceux qui: 1) sont des opérateurs économiques, des investigateurs ou des promoteurs et enfreignent les mesures prises par le ministre ou l’AFMPS en vertu des articles 54, 78 et 79 de la présente loi et des arrêtés d’exécution de ces articles; Art. 89. Le niveau de sanction initialement prévu pour une infraction au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution est augmenté d’un niveau lorsque l’infraction: 1) a été commise dans une intention frauduleuse, à dessein de nuire ou dans le but de dissimuler une infraction au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution; 2) a causé un événement indésirable grave; 3) a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa profession;

4) en ce qui concerne les infractions relatives à la fourniture ou à l’offre de fourniture de biens ou de services, a été commise en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels des systèmes informatisés, en ce compris l’internet; 5) a été commise dans le cadre d’une organisation criminelle ou terroriste; 6) constitue une récidive dans le délai de cinq ans. Art. 90. La tentative de commettre un délit prévu au règlement 2017/746 , à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution est punie par le minimum de la peine qui est applicable au délit lui-même.

Art. 91. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, signée à Moscou le 28 octobre 2011 produiront les mêmes effets juridiques que les condamnations prononcées par des juridictions nationales pour des infractions au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution.

Chapitre 7 - Transactions Art. 92. § 1er. En cas d’infraction aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi, de ses arrêtés d’exécution, des articles 50 à 65 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou des arrêtés d’exécution de ces articles, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l’Administrateur général de l’AFMPS, peut proposer à l’auteur présumé de l’infraction une transaction dont le paiement éteint l’action publique.

La transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal. En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l’original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction. Le paiement de la transaction éteint l’action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l’auteur de l’infraction, dans le mois de la date à laquelle l’information du paiement lui a été adressée, qu’il entend exercer cette action.

Si l’action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l’intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l’État et sur l’amende prononcée. L’excédent éventuel est restitué. En cas d’acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice. En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l’original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction. Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l’original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal.

Le procureur du Roi peut retourner l’original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu’il propose une transaction à l’auteur présumé de l’infraction. Cette transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois du renvoi. Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi. § 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l’amende fixée pour l’infraction.

En cas de concours d’infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l’amende la plus élevée. Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l’égard de l’intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l’objet d’un avertissement dans les trois ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.

Le montant des transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d’application aux amendes prévues par le Code pénal. Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu’à une personne physique. Le montant de l’amende est établi sur la base de l’amende fixée pour l’infraction sans tenir compte de l’éventuelle peine d’emprisonnement. Lorsque l’infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution a donné lieu à des frais d’analyse ou d’expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d’une partie du montant de ces frais.

La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l’organisme ou à la personne qui les a exposés. § 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire-juriste, prendre connaissance du dossier concernant l’infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l’AFMPS qui, en cas de

non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l’infraction. § 4. L’employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé. § 5. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l’AFMPS à son profit. § 6. La faculté de proposer à l’auteur de l’infraction une transaction dont le paiement éteint l’action publique, ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d’instruction est requis d’instruire.

Chapitre 8 - Traitement des données Inspection IVD Art. 93. L’AFMPS traite les données à caractère personnel relatives aux rapports d’inspection et d’enquête, aux procèsverbaux dressés par les personnes visées à l’article 80 et aux transactions proposées par le fonctionnaire juriste visé à l’article 92, § 1er. Ce traitement de données est dénommé “Traitement de Données Inspection IVD”. Art. 94. L’AFMPS est la responsable de ce traitement.

Art. 95. Les finalités pour lesquelles les données personnelles contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent être collectées et traitées sont de permettre à l’AFMPS:

1° d’exercer les missions de surveillance et d’inspection qui lui sont attribuées par les articles 80, 81 et 82;

2° de mettre en œuvre la procédure de transaction prévue à l’article 92;

3° d’élaborer des statistiques anonymes à usage interne et externe. Art. 96. Le Traitement de Données Inspection IVD contient 1° des informations et documents recueillis par les personnes visées à l’article 80 suite à l’exercice des pouvoirs qui leurs sont conférés par l’article 81, §§ 1er et 2;

2° des informations et documents qui sont communiqués aux personnes visées à l’article 80 en application de l’article 82, § 1;

3° des rapports d’inspection et d’enquête rédigés par les personnes visées à l’article 80;

4° des avertissements, les délais pour se mettre en règle et les procès-verbaux visés à l’article 81, § 2;

5° des apostilles et autres documents reçus des Parquets, des juges d’instruction ou des services de police;

6° des plaintes et les dénonciations relatives à des faits potentiellement punissables par la loi qui sont adressées à l’AFMPS;

7° des propositions de transactions visées à l’article 92;

8° des courriers échangés avec les auteurs présumés d’infractions ou les personnes visées à l’article 101. Art. 97. Le Traitement de Données Inspection IVD contient 1° les personnes visées à l’article 80;

2° les personnes suspectées d’être auteur ou coauteur d’une infraction punissable en vertu de la loi;

3° les personnes qui font l’objet d’une inspection ou d’une enquête sans être suspectée d’une infraction;

4° les témoins d’une infraction à la présente loi;

5° les personnes qui adressent à l’AFMPS une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables en vertu de la loi;

6° les employeurs civilement responsable du paiement de la transaction proposée à leur préposé en vertu de l’article 92, § 4. Art. 98. Les catégories de données qui peuvent être enregistrées dans le Traitement de Données Inspection IVD sont 1° le type de document visé à l’article 96;

2° la date de l’établissement des documents visés à l’article 96;

3° l’identité du fonctionnaire verbalisant;

4° le nom du service auquel appartient le fonctionnaire verbalisant;

5° la référence donnée par l’AFMPS au document;

6° l’indication du fait qu’il s’agit d’un procès-verbal établi d’initiative par le verbalisant ou en exécution d’un devoir prescrit par une autorité judiciaire et l’identité de cette autorité;

7° la référence donnée par une autorité judiciaire au document;

8° le nom, le prénom, l’adresse du domicile, du siège social, des sièges d’exploitation, la date de naissance, le lieu de naissance, le numéro de registre national, le numéro de téléphone et l’adresse de messagerie électronique de toute personne faisant l’objet d’une enquête ou d’une inspection;

9° le nom, le prénom, l’adresse du domicile, la date de naissance, le lieu de naissance, le numéro de registre national, le numéro de téléphone et l’adresse de messagerie électronique des témoins;

10° l’identité, l’adresse du domicile ou du siège social, des sièges d’exploitation, les numéros de téléphone et l’adresse de courrier électronique de l’employeur qui est responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé;

11° l’indication du fait que le procès-verbal a été dressé suite à une plainte ou à une dénonciation;

12° l’identité et l’adresse du domicile ou du siège social de la personne qui a adressé une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables par la loi à 13° la description des faits constatés ou des biens saisis;

14° les qualifications pénales données aux infractions constatées;

15° l’identification du Parquet auquel le procès-verbal ou la proposition de transaction est envoyé;

16° le montant de la transaction proposée;

17° la date d’envoi de la transaction proposée à l’auteur présumé de l’infraction;

18° la date de paiement de la transaction;

19° la date d’envoi du procès-verbal ou de la transaction au Parquet territorialement compétent;

20° le délai donné au contrevenant pour se mettre en ordre;

21° les mesures correctives imposées au contrevenant pour se mettre en ordre;

22° la copie digitale intégrale des documents visés à 23° les numéro de plaques d’immatriculation de véhicules suspectés d’appartenir une personé auteur ou coauteur d’une infraction punissable en vertu de la loi ou de servir ou d’avoir servi à commettre une infraction punissable en vertu de la loi. Art. 99. § 1er. Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l’intérêt

la durée de conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le Traitement de Données Inspection IVD est de 10 ans à dater du jour où elles ont été collectées auprès de la personne concernée ou d’un tiers. § 2. Toutefois, lorsqu’un dossier est transmis à l’autorité judiciaire, le délai conservation est suspendu jusqu’à ce que la phase judiciaire soit terminée. § 3. Lorsque les données sont relatives à des faits qui ont donné lieu à une proposition de transaction acceptée ou ont abouti à la condamnation pénale définitive de la personne concernée, le délai est interrompu par le paiement de la transaction ou par le prononcé de la condamnation. § 4.

Les données relatives à des faits qui ont abouti à une décision de classement sans-suite sont conservées pour une durée de 10 ans à dater du classement. § 5. Les données relatives à des faits pour lesquels les poursuites pénales sont prescrites ou ont abouti à une décision définitive de non-lieu ou d’acquittement sont effacées sans délai. Art. 100. § 1er. Seules les personnes suivantes ont accès direct au Traitement de Données Inspection IVD:

2° le chef fonctionnel, au sens de l’article 2, alinéa 1er, 16°, de l’arrêté royal du 24 septembre 2013 relatif à l’évaluation dans la fonction publique fédérale, des personnes visées au point 1°;

3° le supérieur hiérarchique, au sens de l’article 2, alinéa 1er, 15°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1°;

4° le directeur, au sens de l’article 2, alinéa 1er, 14°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1°;

5° le directeur général, au sens de l’article 2, alinéa 1er, 13°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1°;

6° l’administrateur général de l’AFMPS;

7° le fonctionnaire-juriste visé à l’article 92, § 1er;

8° les membres du personnel statutaire ou contractuel de l’AFMPS désignés par les personnes visées aux points 2° à 7° pour réaliser le traitement administratifs des documents visés à l’article 96; § 2. Les personnes visées au paragraphe 1er n’accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans

la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l’exécution des finalités définies à l’article 95. Art. 101. § 1er. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80, doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel dont ils ont obtenu connaissance dans l’exercice de leur mission et assurer que ces données soient utilisées exclusivement pour l’exercice de leur mission de surveillance. § 2.

Les données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent toujours être communiquées au ministère public près les cours et tribunaux et aux juges d’instruction. Cette communication peut avoir lieu à leur demande ou à l’initiative des personnes visées à l’article 100, § 1er; § 3. Les données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent être commupar ces textes. § 4.

Les données à caractère personnel contenues dans le niquées aux autres membres personnel de l’AFMPS que ceux visés à l’article 100, § 1er, pour autant que cette communication présente un intérêt pour l’accomplissement des missions visées à l’article 95, 3°, et soit proportionnée au but poursuivi. § 5. Les membres du personnel visés à l’article 80 peuvent communiquer des données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD aux services de police ou aux membres du personnel chargées du contrôle du respect des législations qui tombent dans les compétences de l’Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire, de l’Institut National d’Assurance Maladie Invalidité, du SPF Santé Publique, Santé Alimentaire et Environnement et du SPF Économie, PME, Classes Moyennes et Énergie, le SPF Finances, à l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire et aux membres du personnel d’administrations des régions et

communautés, chargés de la surveillance des législations qui relèvent de la politique de santé et d’aide aux personnes, telle que visée à l’article 5, I, 1°, 3°, 4°, 5°, et II, 4°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles. Ces communications de données à caractère personnel ne peuvent avoir lieu que lorsqu’il existe des indices sérieux que des infractions selon les législations qui tombent dans la compétence de ces services ou institutions ont été commises et que la communication est nécessaire pour permettre à ces services et institutions d’exercer leur mission.

Conformément à l’article 20 de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel, les protocoles conclus entre l’AFMPS et les institutions visées à l’alinéa 1er doivent délimiter les domaines problématiques et les infractions qui peuvent justifier une communication de données d’inspection. Cette délimitation doit se faire sur base des critères de protection de la santé publique et de la sécurité des personnes.

Toutefois, les renseignements recueillis à l’occasion de l’exécution de devoirs prescrits par l’autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu’avec l’autorisation de celle-ci. Les membres du personnel chargés de la surveillance d’autres législations auxquels des données à caractère personnel sont communiquées doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel de ces données.

Les infractions au présent paragraphe sont punies par les peines prévues à l’article 458 du Code pénal. § 6. L’AFMPS assure une formation adéquate des membres du personnel visés à l’article 80 en matière de communication des données personnelles dans le cadre du § 5. Le Roi peut préciser le contenu de cette formation. Art. 102. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par Inspection IVD. nues dans les catégories visées à l’article 98, préciser les de conservations visés à l’article 99, la gestion des accès aux données visées à l’article 97 et la communication des données visées à l’article 101.

Titre 8 – Dispositions modificatives et abrogatoires Chapitre 1 - Modification de la loi du 22 décembre 2020 Art. 103. Dans la version néerlandaise de l’article 14 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, les mots “in de drie landstalen” sont remplacés par les mots “in een van de drie landstalen”. Art. 104. Au chapitre 4, section 1, de la même loi, un article 18/1 est inséré et rédigé comme suit: “18/1.

Conformément à l’article 35, paragraphe 7, du règlement 2017/745 et à l’article 31, paragraphe 7, du règlement 2017/746, l’AFMPS publie sur son site web des informations générales concernant les mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.”.

Art. 105. A l’article 26, de la même loi, est complété par un alinéa rédigé comme suit: “L’AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes visées au paragraphe 1er suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78.”. Art. 106. Dans l’article 71, de la même loi, est inséré le 3°/1 rédigé comme suit: “3°/1 de gérer les demandes de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs visées à l’article 26;”.

Art. 107. Dans l’article 72, de la même loi, est inséré le 3°/1 rédigé comme suit: “3°/1 des demandes de mise sur le marché ou de mise en services visées à l’article 26;”. Art. 108. Dans l’article 73, de la même loi, est inséré le 1°/1 rédigé comme suit: “1°/1 aux demandeurs des mises sur le marché ou des mises en service visées à l’article 26 ainsi qu’aux fabricants, aux distributeurs et aux patients des dispositifs concernés;”.

Art. 109. Dans l’article 74, de la même loi, sont insérés le 1°/2, 1°/3 et 1°/4 rédigés comme suit: “1°/2 les nom, prénoms, fonction, numéro de téléphone, ou mis en service suivant l’article 26; 1°/3 les nom, prénoms, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique du médecin qui introduit une demande visée à l’article 26, ainsi que les coordonnées de l’hôpital pour lequel il introduit cette demande;

1°/4 des informations relatives au patient, fournies par le médecin qui introduit la demande visée à l’article 26, à savoir, qui justifient le recours à un dispositif visé à l’article 26 et les la procédure visées à l’article 52 du Règlement 2017/745 ne fait l’objet des procédures visées à l’article 52 du Règlement 2017/745 et si il ne l’a pas été, pour quels motifs;”. Art. 110. A l’article 74, 6°, de la même loi, les mots “et la taille” sont insérés entre les mots “le poids” et les mots “du patient”.

Art. 111. Dans l’article 75, de la même loi, est inséré le 4°/1 rédigé comme suit: “4°/1 30 ans après l’autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d’un dispositif visée à l’article 26;”. Art. 112. Aux articles 81, alinéa 1, 84, et 93, § 1er, alinéa 1, de la même loi, les mots “articles 50 à 62” sont remplacés par les mots “articles 50 à 65”. Art. 113. A l’article 88 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1) le 5) est remplacé par ce qui suit: “5) contreviennent aux exigences relatives aux investigations cliniques mentionnées aux articles 61 à 80, et à l’annexe XV du règlement 2017/745, et aux articles 28, 29, 32, § 2, 33, 44, 56, § 2 et 61, de la présente loi et de leurs arrêtés d’exécution; 2) un 11) est ajouté et rédigé comme suit: “11) sont des établissements de santé et contreviennent à l’article 7, § 4, de la présente loi et ses arrêtés d’exécution.”.

Art. 114. Dans l’Annexe I, chapitre II, point II.4.1, de la même loi, insérée par la loi du 9 mai 2021, les mots “15 jours” sont remplacés par les mots “30 jours”. Art. 115. Dans l’Annexe II, chapitre II, point II.5.1, de la même loi, insérée par la loi du 9 mai 2021, les mots “15 jours” sont remplacés par les mots “30 jours”.

Chapitre 2 - Modification de la loi du 15 décembre 2013 Art. 116. Au titre 6 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, il est inséré une section 1 intitulée: “Autocontrôle”, comportant les articles 61 et 62 de la même loi. Art. 117. Au titre 6 de la même loi, il est inséré une section 2, comportant les articles 63, 64 et 65, rédigée comme suit: “Section 2 – Sanctions Art. 63. Toute personne qui contrevient aux articles 50, 51, 59, 60 ou 62, de la présente loi ou leurs arrêtés d’exécution est punie d’un emprisonnement d’un mois à un an et d’une amende de 200 EUR à 15.000 EUR ou à une de ces peines seulement.

Art. 64. Les peines prévues à l’article 63 sont doublées lorsque l’infraction: 1) A été commise dans une intention frauduleuse, à dessein de nuire ou dans le but de dissimuler une infraction aux articles 50, 51, 59, 60 et 62 de la présente loi ou leurs arrêtés 2 A été commise par une personne abusant de la confiance 3) en ce qui concerne les infractions relatives à la fourni- 4) a été commise dans le cadre d’une organisation crimi- 5) constitue une récidive dans le délai de cinq ans.

Art. 65. La tentative de commettre un délit prévu aux articles 50, 51, 59, 60 ou 62, de la présente loi ou leurs arrêtés d’exécution est punie par le minimum de la peine qui est applicable au délit lui-même.”. Chapitre 3 - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Art. 118. Dans l’article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les modifications suivantes sont apportées: 1) le quatorzième tiret est remplacé comme suit:

“- la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux;”; 2) un quinzième tiret est ajouté et rédigé comme suit: “- la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.”. Chapitre 4- Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l’environnement, de la santé et des travailleurs Art. 119.

À l’article 3, § 2, alinéa 2, de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l’environnement, de la santé et des travailleurs, un 9° et un 10° sont ajoutés et rédigés comme suit: “9° le règlement (UE) 2017/746 du Parlement et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/ UE de la Commission;

10° la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de dia- Chapitre 5 - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Art. 120. A l’article 16bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées: le § 1er, 2°, est abrogé; le § 2 est remplacé comme suit: “Toute personne qui contrevient à l’article 9, § 4, de la présente loi ou ses arrêtés d’exécution est puni d’un emprisonnement de un à trois ans et d’une amende de 1.000 EUR à 100.000 EUR ou d’une de ces peines seulement.”; le § 3 est abrogé.

Titre 9 – Entrée en vigueur Art. 121. § 1er. La présente loi entre en vigueur le 26 mai 2022. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, l’article 7, §§ 1 à 3, et § 6, entre en vigueur le 26 mai 2024. § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, l’article 14 entre en vigueur:

1° le 26 mai 2023, pour les dispositifs relevant de la classe D;

2° le 26 mai 2025, pour les dispositifs relevant de la classe C et B;

3° le 26 mai 2027, pour les dispositifs relevant de la classe A.

Annexe

I - Montant de l’indemnité pour l’application d

Chapitre 1

– Montant de l’indemnité 1.1. L’indemnité est déterminée en fonction du nombre de 1.2. Les montants par demande et par notification sont fo 1.2.1 – Demande d’autorisation d’une étude des perform

1.2.2 – Notification d’une étude des performances

1.2.3 – Notification de modifications substantielles d’une

1.2.4 – Notification d’une études des performances telle règlement 2017/746

1.2.5 – Notification de modifications substantielles d’une telles que visée à l’article 70 du règlement 2017/746

Chapitre 2

– Modalités de paiement 2.1. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de de paiement à l’AFMPS dans un délai de 15 jours à partir rapporte. 2.2. Pour l’application de ce chapitre, le Service public féd et Environnement désigne un représentant permanent, ai 2.3. L’avis de paiement est signé par une personne ment sous peine de nullité : 2.3.1. Le nombre de demandes et de notifications pour le

chapitre 1

; 2.3.2. Le montant de l’indemnité due ; 2.3.3. le numéro de compte sur lequel le paiement doit êt 2.3.4. la communication unique à ajouter au paiement. 2.4. L’AFMPS effectue le paiement dans un délai de 30 jo l’avis de paiement. 2.5. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein droit intérêts ne sont réclamés que s’ils atteignent 2,50 euros.

Vu pour être annexé à la loi du xxx relative aux dispositifs

Annexe

II – Montant de l’indemnité pour l’application

que visée à l’article 70 du règlement 2017/746

de paiement à l’AFMPS pour le compte du comité d’éthiq du premier jour suivant le mois auquel l’indemnité se rapp manière groupée. 2.3.1. Le nom du comité d’éthique agréé ; 2.3.2. Le nombre de demandes et de notifications pour le 2.3.3. Le montant de l’indemnité due ; 2.3.4. le numéro de compte sur lequel le paiement doit êt 2.3.5. la communication unique à ajouter au paiement. 2.4. Si l’avis de paiement est soumis de manière groupée informations visées au point 2.3 sont jointes à l’avis de pa séparée.

2.5. L’AFMPS effectue le paiement dans un délai de 30 jo 2.6. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein droit

1.2.2 – kennisgeving van een prestatiestudie

1.2.4 – kennisgeving van een prestatiestudie bedoeld in

Analyse d'impact de RiA- :: Remplissez de préférence le for :: Contactez le Helpdesk si nécess :: Consultez le manuel, les FAQ, e Fiche sign Auteur .a. Membre du Gouvernement compétent Frank Vandenb Contact cellule stratégique (nom, email, tél.) Paul Ballegeer, Administration compétente Agence Fédéral Contact administration (nom, email, tél.) Christel Slechte Projet .b. Titre du projet de réglementation Avant-projet de lo Description succincte du projet de réglementation en mentionnant l'origine réglementaire (traités, directive, accord de coopération, actualité, …), les objectifs poursuivis et la mise en œuvre.

L’objectif du p national le règ Conseil du 5 a diagnostic in v 2010/227/UE mai 2017. Il en en application de la directive juridiques nati correctement c supplémentair domaines. Le p règlement 201 dispositions na règlement et en le règlement au Analyses d'impact déjà réalisées ☐ Oui ☒ Non Consultations sur le projet de réglementation .c. Consultations obligatoires, facultatives ou informelles : Inspection des fin données, Commis Sources utilisées pour effectuer l’analyse d’impact .d.

Statistiques, documents de référence, organisations et personnes de référence :

Date de finalisation de l’analyse d’impact .e. 13/10/2021

Quel est l’impact du projet de rég > Un projet de réglementation aura génér Une liste non-exhaustive de mots-clés es S’il y a des impacts positifs et / ou négat indiquez les mesures prises pour alléger Pour les thèmes 3, 10, 11 et 21, des que Consultez le manuel ou contactez le help Lutte contre la pauvreté .1. Revenu minimum conforme à la dignité humaine, accès à des services d compris chez les mineurs), illettrisme, fracture numérique. ☐ Impact positif ☐ Impact négatif ↓ Expliquez. _ _ Égalité des chances et cohésion sociale .2.

Non-discrimination, égalité de traitement, accès aux biens et services, a effectivité des droits civils, politiques et sociaux (en particulier pour les handicapées et les minorités). Égalité entre les femmes et les hommes .3. Accès des femmes et des hommes aux ressources : revenus, travail, resp éducation/savoir/formation, mobilité, temps, loisirs, etc. Exercice des droits fondamentaux par les femmes et les hommes : droit 1.

Quelles personnes sont directement et indirectement conc ce(s) groupe(s) de personnes ? Si aucune personne n’est concernée, expliquez pourquoi.

Les opérateurs économiques, les professionnels de la sant in vitro.

↓ Si des personnes sont concernées, répondez à la ques

2. Identifiez les éventuelles différences entre la situatio relative au projet de réglementation.

Pas de différence entre hommes et femmes.

S’il existe des différences, répondez aux questio

3. Certaines de ces différences limitent-elles l’accè femmes ou des hommes (différences problémat

4. Compte tenu des réponses aux questions précéd l’égalité des femmes et les hommes ?

S’il y a des impacts négatifs, répondez à la

5. Quelles mesures sont prises pour alléger /

Santé .4. Accès aux soins de santé de qualité, efficacité de l’offre de soins, espéra (maladies cardiovasculaires, cancers, diabètes et maladies respiratoires alimentation, pollution), qualité de la vie. ☒ Impact positif Les obligations reprises dans ce projet de loi et dans le règleme les obligations en terme de contrôles avant et après la mise sur diagnostic in vitro. Ceci aura pour le patient un impact positif p performance des dispositifs mis à disposition en Belgique.

Emploi .5. Accès au marché de l’emploi, emplois de qualité, chômage, travail au no bien-être au travail, accidents de travail, maladies professionnelles, équ possibilités de formation professionnelle, relations collectives de travail Modes de consommation et production .6. Stabilité/prévisibilité des prix, information et protection du consommat externalités (environnementales et sociales) tout au long du cycle de vie les obligations en terme de transparence.

Une base de donnée consulter tous les dispositifs de diagnostic in vitro mis sur le ma données pour les dispositifs fabriqués dans les hôpitaux. Développement économique .7. Création d’entreprises, production de biens et de services, productivité compétitivité, accès au marché et à la profession, transparence du marc internationales, balance des importations/exportations, économie sout minérales et organiques.

Investissements .8. Investissements en capital physique (machines, véhicules, infrastructure et humain, niveau d’investissement net en pourcentage du PIB. Recherche et développement .9. Opportunités de recherche et développement, innovation par l’introduc pratiques d’entreprises ou de nouveaux produits et services, dépenses d Les obligations reprises dans cet projet de loi et dans le règlem place des procédures coordonnées pour la réalisation d’études rendant la recherche à ce niveau plus simple.

Au niveau Belge,

d’éthiques est également simplifiée par la mise en place d’un p organe mis en place au sein du SPF santé public

PME .10.

Impact sur le développement des PME. Quelles entreprises sont directement et indirectement conc Détaillez le(s) secteur(s), le nombre d’entreprises, le % de P travailleurs). Si aucune entreprise n’est concernée, expliquez pourquoi.

Fabricants, importateurs, distributeurs de dispositifs médic laboratoires. Au niveau européen, 95% des entreprises act tombent donc dans la catégorie PME

Si des PME sont concernées, répondez à la question 2

Identifiez les impacts positifs et négatifs du projet sur N.B. les impacts sur les charges administratives doiven

La présent projet de loi n’apporte pas d’impact comp

S’il y a un impact négatif, répondez aux question

Ces impacts sont-ils proportionnellement plus lo expliquez

Ces impacts sont-ils proportionnels à l'objectif po

Quelles mesures sont prises pour alléger / comp

Charges administratives .11. Réduction des formalités et des obligations administratives liées directem droit, d’une interdiction ou d’une obligation. Si des citoyens (cf. thème 3) et/ou des entreprises (cf. thèm Identifiez, par groupe concerné, les formalités et les obligat S’il n’y a aucune formalité ou obligation, expliquez pourquo

a. Arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

S’il y a des formalités et des obligations dans la réglementation actuelle*, répondez aux questions 2a à 4a.

Quels documents et informations chaque groupe conc

Enregistrement des fabricants auprès de l’AFMPS

Comment s’effectue la récolte des informations et des

Via portail web de l’AFMPS

Quelles est la périodicité des formalités et des obligat

Pour chaque nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro mis sur le marché

Quelles mesures sont prises pour alléger / compenser

Énergie .12. Mix énergétique (bas carbone, renouvelable, fossile), utilisation de la bio d’énergie de l’industrie, des services, des transports et des ménages, séc Mobilité .13. Volume de transport (nombre de kilomètres parcourus et nombre de véh maritime et fluviale pour les transports de marchandises, répartitions de Alimentation .14. Accès à une alimentation sûre (contrôle de qualité), alimentation saine e Changements climatiques .15.

Émissions de gaz à effet de serre, capacité d’adaptation aux effets des ch d’énergies renouvelables, utilisation rationnelle de l’énergie, efficacité é carbone. Ressources naturelles .16. Gestion efficiente des ressources, recyclage, réutilisation, qualité et cons qualité et utilisation du sol (pollution, teneur en matières organiques, éro déforestation.

Air intérieur et extérieur .17.

Qualité de l’air (y compris l’air intérieur), émissions de polluants (agents NOx, NH3), particules fines. Biodiversité .18. Niveaux de la diversité biologique, état des écosystèmes (restauration, c des habitats, biotechnologies, brevets d’invention sur la matière biologiq écosystèmes (purification de l’eau et de l’air, …), espèces domestiquées o Nuisances .19. Nuisances sonores, visuelles ou olfactives, vibrations, rayonnements ioni Autorités publiques .20.

Fonctionnement démocratique des organes de concertation et consultat mesures d’exécution, investissements publics. Cohérence des politiques en faveur du développement .2 Prise en considération des impacts involontaires des mesures politiques Identifiez les éventuels impacts directs et indirects du proje

○ sécurité alimentaire ○ santé et accès aux médicaments ○ travail décent ○ commerce local et international ○ revenus et mobilisa ○ mobilité des perso ○ environnement et propre) ○ paix et sécurité

Expliquez si aucun pays en développement n’est concerné.

Le projet de loi consiste en la mise en œuvre des dispositions nationales. Ce règlement gère pour l vitro les condition d’accès au marché européen. par ce projet.

S’il y a des impacts positifs et/ou négatifs, répondez à

Précisez les impacts par groupement régional ou écon

S’il y a des impacts négatifs, répondez à la questio

Quelles mesures sont prises pour les alléger / com

Statistieken, referentiedocumenten, organisaties en contactpersonen:

Datum van beëindiging van de impactanalyse .e.

Marktdeelnemers, gezondheidswerkers, patiënten die me

Indien er personen betrokken zijn, beantwoord dan v

Geen verschillen tussen mannen en vrouwen

Indien er verschillen zijn, beantwoord dan vrage

Identificeer de positieve en negatieve impact va rekening houdend met de voorgaande antwoord

Indien er een negatieve impact is, beantwo

Welke maatregelen worden genomen om

Indien er kmo’s betrokken zijn, beantwoord dan vraag

Indien er een negatieve impact is, beantwoord d

Is deze impact verhoudingsgewijs zwaarder voor

Indien er formaliteiten en/of verplichtingen zijn in de huidige* regelgeving, beantwoord dan vragen 2a tot 4a.

Welke documenten en informatie moet elke betrokke

Hoe worden deze documenten en informatie, per bet

Web portaal FAGG

Welke is de periodiciteit van de formaliteiten en verpl

Welke maatregelen worden genomen om de eventue

Buiten- en binnenlucht .17.

○ voedselveiligheid ○ gezondheid en toegang tot geneesmiddelen ○ waardig werk ○ lokale en internationale handel ○ inkomens en m ○ mobiliteit van p ○ leefmilieu en k ○ vrede en veilig

Indien er geen enkelen ontwikkelingsland betrokken is, leg

Indien er een positieve en/of negatieve impact is, bean

Verduidelijk de impact per regionale groepen of econo

Indien er een negatieve impact is, beantwoord da

Welke maatregelen worden genomen om de neg

AVIS DU CONSEIL D’ÉTAT

N° 70.824/3 DU 28 FÉVRIER 2022 Le 7 janvier 2022, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un avant-projet de loi ‘relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro’. L’avant-projet a été examiné par la troisième chambre le 25 janvier 2022 et le 1er février 2022. La chambre était com‑ posée de Wilfried Van Vaerenbergh, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d’État, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier. Les rapports ont été présentés par Rein Thielemans, premier auditeur et Katrien Didden, auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l’avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d’État. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 28 février 2022. * 1. En application de l’article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l’auteur de l’acte, le fondement juridique1 et l’accomplissement des formalités prescrites. Portée de l’avant-projet 2. L’avant-projet de loi soumis pour avis a pour objet de donner exécution en droit interne au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ‘relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission’ (ci-après: le règlement). Différentes dispositions de l’avantprojet chargent le Roi de régler plus avant certains aspects. Le titre 1er définit l’objet et le champ d’application de la loi en projet, contient des définitions, désigne l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) comme l’autorité compétente au sens de l’article 96 du règlement, désigne l’Administrateur général de l’AFMPS comme le délé‑ gué du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (ci-après: le ministre), règle la délégation de compétences par ce dernier à d’autres membres du personnel de l’AFMPS et habilite le Roi à restreindre l’utilisation de tout type particulier S’agissant d’un avant-projet de loi, on entend par “fondement juridique” la conformité aux normes supérieures.

de dispositifs en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du règlement. Le titre 2 comporte des dispositions d’exécution du règlement relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, à la vente à distance, aux obligations des fabricants et des mandataires, à la faillite ou cessation d’activité, aux exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE et à la publicité pour des Le titre 3 contient des dispositions d’exécution relatives au système d’identification unique des dispositifs et à l’enregis‑ trement des fabricants, mandataires et importateurs.

Le titre 4 renferme des dispositions transitoires relatives à la surveillance et aux notifications par les organismes notifiés des dispositifs qu’ils ont certifiés2 ainsi qu’au contrôle de l’AFMPS. Le titre 5 comporte des dispositions d’exécution en ce qui concerne la procédure en cas de litige quant à la classifica‑ tion des dispositifs, la procédure d’autorisation pour déroger à l’évaluation de la conformité, les exigences linguistiques relatives à l’évaluation de la conformité ainsi qu’une disposition sur le certificat de libre vente.

Outre quelques dispositions transitoires, le titre 6 comprend des dispositions d’exécution concernant les exigences en matière d’études des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le rôle du Collège3 et des Comités d’éthique4 dans le cadre des études des performances, la pro‑ cédure relative à l’autorisation d’une étude des performances, la notification de modifications substantielles, la notification des études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants, l’évaluation des notifications d’études dites SPAC5, le recours gracieux contre certaines décisions relatives aux études des performances, les exigences linguistiques pour certains documents, les mesures correctives en cas de non-respect des exigences en matière d’études des performances, la mise en œuvre des actes délégués et des actes d’exécution à prendre par la Commission européenne, ainsi que les exi‑ gences supplémentaires applicables à d’autres études des performances.

Outre les dispositions contenues dans la section 1re du chapitre 4 de la loi du 22 décembre 2020 ‘relative aux dispositifs médicaux’, dans laquelle figurent des dispositions relatives à la désignation des organismes notifiés, tant en vue de l’exécution du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ‘relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE’ que de l’exécution du règlement (UE) 2017/746.

Il s’agit du Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 ‘relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain’. Il s’agit des Comités d’éthique agréés conformément à l’article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 (voir l’article 3, 8), de l’avant-projet). Post-market performance follow-up (voir l’article 3, 10), de l’avant-projet).

Le titre 7 comporte des dispositions d’exécution relatives à la vigilance et un régime concernant le traitement des données à caractère personnel qui y est lié. Le titre contient aussi des dispositions d’exécution concernant la surveillance du marché, l’inspection par des membres du personnel de l’AFMPS désignés à cette fin, les sanctions applicables aux infractions au règlement, à la loi à adopter et à ses arrêtés d’exécution, les transactions pour de telles infractions ainsi que le traitement des données à caractère personnel relatif à ces inspections et transactions.

Le titre 8 inclut des dispositions modificatives et abroga‑ toires concernant la loi du 20 décembre 2020 ‘relative aux dispositifs médicaux’, la loi du 15 décembre 2013 ‘en matière de dispositifs médicaux’, la loi du 20 juillet 2016 ‘relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médi‑ caments et des produits de santé’, la loi du 21 décembre 1998 ‘relative aux normes de produits ayant pour but la promotion protection de l’environnement, de la santé et des travailleurs’ et la loi du 25 mars 1964 ‘sur les médicaments’ (ci-après: la loi sur les médicaments).

Le titre 9 dispose que la loi à adopter entre en vigueur le 26 mai 2022, à l’exception de certaines dispositions qui entrent en vigueur le 26 mai 2023, le 26 mai 2024, le 26 mai 2025 ou le 26 mai 2027. Observations générales A. Conformité au droit européen 3. D’une manière générale, les auteurs de l’avant-projet sont parvenus à traduire de façon exemplaire le rapport entre les dispositions réglementaires et l’exécution de celles-ci par le biais des dispositions de cet avant-projet, en renvoyant à la disposition pertinente du règlement (“En application de …”) chaque fois que c’est possible.

Ce faisant, la source de l’exé‑ cution est chaque fois mise en évidence sans qu’il soit porté atteinte à l’interdiction dite de transposition6. Un tel procédé favorise la transparence de l’ensemble de la réglementation relative aux dispositifs médicaux et peut dès lors être accueilli favorablement. Il n’en demeure pas moins que certaines dispositions de l’avant-projet nécessitent un examen plus approfondi de la conformité avec les dispositions du règlement.

3.1. Les articles 11 et 28 de l’avant-projet ajoutent, par rapport à l’annexe IX, point 7, et à l’annexe XIV, chapitre II, point 3, deuxième alinéa, du règlement, que la documentation est transmise à l’AFMPS, alors que les dispositions réglemen‑ taires précitées exigent uniquement que la documentation La transposition formelle des prescriptions d’un règlement dans l’ordre juridique interne est en principe inadmissible parce qu’elle pourrait créer, de ce fait, une équivoque en ce qui concerne la nature juridique des dispositions applicables (CJUE, 7 février 1973, Commission c.

Italie, C-39/72, ECLI:EU:C:1973:13, points 1617; CJUE, 2 février 1977, Amsterdam Bulb, C-50/76, ECLI:EU:C:1977:13, points 4-7).

soit tenue à la disposition des autorités compétentes. À la question de savoir comment ces dispositions réglementaires permettent d’instaurer cette obligation supplémentaire, le délégué a répondu comme suit: “L’annexe IX, point 7, prévoit en effet que: ‘Chaque État membre veille à ce que la documentation visée à la section 6 soit tenue à la disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée à ladite section au cas où un fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à son activité commerciale avant la fin de cette période.’.

Ce point enjoint donc les États membres à s’assurer de disposer de ces documents pendant la période prévue. La manière la plus sûre de remplir cette obligation est que ces documents soient transmis à l’AFMPS au moment de la ces‑ sation d’activités. En pratique, il n’est en effet pas toujours évident d’obtenir ces documents plusieurs mois ou années après une faillite ou cessation d’activités d’un opérateur.

La disposition en projet laisse ainsi cette possibilité au fabricant ou mandataire”. Si les dispositions réglementaires prescrivent que la docu‑ mentation doit être tenue à disposition, l’obligation de trans‑ mettre la documentation à l’AFMPS constitue une mesure plus large à l’égard des fabricants et des promoteurs qui ne relève pas de la compétence des États membres. Il convient donc d’omettre cette obligation.

3.2. L’article 13 de l’avant-projet habilite le Roi à interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité7 pour certaines catégories de dispositifs, et ce à des fins de protection de la santé publique et/ou de la santé ou de la sécurité des patients ou utilisateurs. Un régime analogue a été considéré par le Conseil d’État comme compatible avec le règlement (UE) 2017/7458 au motif que ce dernier ne contient pas de réglementation harmoni‑ sée de la publicité pour les dispositifs médicaux et que la réglementation de la publicité destinée au grand public était en principe conforme à la libre circulation des biens, telle qu’elle est inscrite dans les articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci‑après: TFUE)9.

Le délégué a indiqué, et le Conseil d’État peut en convenir, que le règlement (UE) 2017/746 ne peut pas non plus être considéré comme une réglementation harmonisée sur la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, car les dispositions relatives à la publicité n’apparaissent que Voir la définition qui figure à l’article 3, 11), de l’avant-projet. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ‘relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive et 93/42/CEE’.

Avis C.E. 67.276/3 du 22 juin 2020 sur un avant-projet devenu la loi du 22 décembre 2020 ‘relative aux dispositifs médicaux’, Doc. parl., Chambre, 2019-2020, n° 55-1534/001, pp. 132-134 (observation 6.30), faisant référence à un cas similaire dans l’avis C.E. 53.500/1-2 du 10 juillet 2013.

de manière sporadique dans le règlement, à savoir dans ses articles 2, 12), 7, 12, b), 18, paragraphe 5, 53, paragraphe 1, b), et dans son annexe VII, point 4.2, c). En ce qui concerne la compatibilité (comme une mesure d’effet équivalent) avec la libre circulation des biens, le délégué a soutenu ce qui suit: “Des mesures en principe interdites peuvent être autorisées dans les cas prévus par l’article 36 du TFUE.

La protection de la santé publique est l’un de ces cas. Il faut, par ailleurs, que les mesures envisagées soient indispensables et proportionnelles à l’objectif de protection de santé publique poursuivi. L’article en projet n’adopte pas d’interdiction. Il donne une délégation au Roi afin qu’il prenne, le cas échéant, une mesure d’inter‑ diction de publicité. Ce n’est que lorsqu’un projet d’interdiction de publicité sera éventuellement envisagé qu’il sera possible d’examiner si cette mesure répond aux conditions prévues par l’article 36 du TFUE”.

On peut se rallier à ce point de vue. En effet, la compatibilité avec la libre circulation des biens ne pourra être évaluée que lorsque les dispositions d’exécution en projet seront sou‑ mises pour avis. À l’heure actuelle, il n’apparaît pas encore clairement, par exemple, si seule une réglementation de la publicité destinée au grand public est envisagée ou si une réglementation destinée aux professionnels de la santé l’est également.

Les motifs qui pourraient justifier des restrictions à la publicité pour des dispositifs médicaux implantables ne sont pas non plus les mêmes que ceux qui pourraient étayer des restrictions à la publicité pour des dispositifs médicaux 3.3. L’article 26 de l’avant-projet fait mention des “lignes directrices internationales”, auxquelles les bonnes pratiques cliniques à déterminer par le Roi, telles que visées aux an‑ nexes XIII et XIV du règlement, doivent être conformes.

À la question de savoir quelles parties de ces annexes sont visées et quelle est la portée de ces lignes directrices internationales, les délégués ont répondu comme suit: “L’annexe XIII, partie A, point 2.3.2, t), impose que les études des performances cliniques soient effectuées sur la base d’un plan d’étude des performances cliniques. Ce plan doit notamment contenir une déclaration de conformité avec les principes éthiques reconnus applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains et avec les principes des bonnes pratiques cliniques en matière d’études des performances cliniques.

L’annexe XIV, chapitre II, point 4, prévoit également que le promoteur nomme un contrôleur indépendant du site d’inves‑ tigation, chargé de veiller à ce que l’étude des performances cliniques soit réalisée conformément notamment aux (sic). Par ailleurs, le considérant 66) du règlement 2017/746 précise notamment que: ‘Les dispositions régissant les études des performances devraient être conformes aux lignes directrices internationales

bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, afin que les résultats des études des performances menées dans l’Union puissent être plus facilement acceptés ailleurs comme documentation et que les résultats des études des performances menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être plus facilement acceptés dans l’Union. (…)’ Dans un souci de sécurité juridique et afin d’assurer un contrôle et une application adéquate de ces exigences, il est nécessaire que ces principes soient déterminés en droit national, conformément aux lignes directrices internationales visées au considérant 66 du règlement.

Il s’agit donc d’une exécution de l’annexe XIII, partie A, point 2.3.2, t) et de l’annexe XIV, chapitre II, point 4”. Dès lors que le règlement ne définit pas lui-même les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux et n’accorde pas non plus de délégation à la Commission sur ce point pour le faire par un acte délégué ou un acte d’exécution, il peut être admis que, dans un souci de sécurité juridique et en exécution des dispositions du règlement précitées, elles soient établies par une règle du droit interne “[c]onformément aux lignes directrices internationales”, eu égard à ce que mentionne le considérant 66 du règlement10.

3.4.1. L’article 30 de l’avant-projet vise à exécuter l’article 67, paragraphe 1, du règlement. À la question de savoir en quoi les articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017 ‘relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain’ rendus applicables sont suffisants à la lumière des exigences prévues dans cette disposition réglementaire, le délégué a répondu comme suit: “L’article 30 du projet prévoit d’appliquer les garanties mentionnées aux articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017 au comité d’éthique chargés d’évaluer les demandes relatives aux études des performances.

Ces garanties consistent notamment en un régime d’in‑ compatibilités (art. 6, § 2, al 4, de la loi du 7 mai 2017), une obligation de mise en œuvre d’un système d’enregistrement et de gestion pour les conflits d’intérêts des membres avec une indépendance exigée vis-à‑vis du promoteur ou des sites d’études, etc. (art. 6, § 3, 2°). L’application de ces garanties permet d’exécuter de manière adéquate l’article 67, paragraphe 1, du règlement 2017/746 en ce qui concerne les comités d’éthique.

En outre, l’application du système de désignation des comités d’éthique par le Collège, organe indépendant, (prévu dans les articles 31 et suivants du présent projet) permet également d’assurer la mise en œuvre de cet article 67, paragraphe 1, Dans ce sens également, l’avis C.E. 67.276/3, l.c., pp. 122-123 (observation 6.12).

L’article 31, al 2, du projet prévoit par ailleurs expressé‑ ment que ‘Le Comité d’éthique habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d’étude, sauf lorsque l’ensemble des Comités d’éthique agréés sont ceux des sites d’étude’”. Le Conseil d’État ne dispose pas de l’expertise nécessaire pour apprécier de manière concluante s’il suffit de rendre ces dispositions légales applicables à tous égards pour exécu‑ ter adéquatement ces dispositions réglementaires.

Ainsi, la question se pose de savoir pourquoi l’article 7 n’est pas rendu applicable. Sous cette réserve, on peut cependant se rallier à l’argumentation du délégué. 3.4.2. La même conclusion vaut pour l’article 33 de l’avantprojet, à propos duquel le délégué a déclaré ce qui suit: “L’article 33 du projet prévoit que les garanties mentionnées à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 sont également applicables au Collège qui désigne les Comités d’éthique dans le cadre du présent projet.

Ces garanties consistent notamment en un régime d’incom‑ patibilités (art. 9, § 2, de la loi du 7 mai 2017), une obligation de garantir à tout moment l’indépendance et l’impartialité de ses membres (art. 9, § 4, al 1 et 2). ce qui concerne le Collège”. 3.4.3. Cette conclusion vaut également pour l’article 39 de l’avant-projet, à propos duquel le délégué a soutenu ce qui suit: “L’application de l’article 8, § 3, de la loi du 20 juillet 2006 telle que prévue par l’article 39 du projet permet de mettre valablement en œuvre l’article 67, paragraphe 1, du règlement, en ce qui concerne les membres de l’AFMPS chargés de l’évaluation des dossiers liés aux études des performances.

En effet, tous les membres du personnel de l’AFMPS sont soumis à une déclaration d’intérêts qui est renouvelée chaque année afin de prévenir tout conflit d’intérêts éventuels”. 3.5. L’article 38 de l’avant-projet prescrit que le Roi peut fixer “tout délai” applicable aux procédures d’autorisation d’une étude des performances et d’autorisation de modifications substantielles d’une étude des performances.

À la question de savoir si l’intention est bien de permettre ainsi de déroger aux délais réglés par le règlement11, le délégué a répondu qu’il s’agissait d’un oubli et qu’il fallait ajouter “dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746”. On peut marquer son accord sur cet ajout. 3.6. Le délégué a déclaré que l’article 44, alinéa 1er, de l’avant-projet devrait également faire référence à l’article 40 de l’avant-projet, afin de faire apparaître clairement que la décision relative à la demande d’autorisation pour une étude des performances émane, pour cette hypothèse également, Voir à cet égard l’avis C.E.

67.276/3, l.c., pp. 125-126 (observation 6.18).

du ministre ou de son délégué (en exécution de la possibilité laissée aux États membres à l’article 66, paragraphe 7, a), du règlement). Cette suggestion peut être accueillie. 3.7. L’article 54, alinéa 1er, de l’avant-projet habilite le Roi à déterminer les conditions et modalités d’application des mesures correctives que peut prendre le ministre ou son délégué, conformément à l’article 72, paragraphes 1 et 2, du règlement.

Toutefois, ces conditions sont déjà définies à l’article 72, paragraphe 1, du règlement. À ce sujet, le délégué a déclaré ce qui suit: “La délégation prévue à l’article 54 vise plutôt à préciser la procédure nationale à suivre pour la prise de telles mesures dans le respect de l’article 72 du règlement 2017/746. Pour plus de clarté, le libellé de l’article 54 en projet pourrait être adapté en ce sens: ‘Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l’adoption de ces mesures’”.

On peut se rallier à cette proposition. 3.8. Le chapitre 2 du titre 6 de l’avant-projet s’applique, selon l’article 57 de celui-ci, aux études des performances autres que celles visées à l’article 58, paragraphes 1er et 2, du règlement, aux études SPAC autres que celles visées à l’article 51 de l’avant-projet (article 70, paragraphe 1, du règlement) et aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un établissement de santé, tels que visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement.

3.8.1. En ce qui concerne les études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un établissement de santé, la question se pose de savoir si les exigences inscrites aux articles 58 et 59, § 2, de l’avant-projet peuvent être répu‑ tées concerner une matière non harmonisée12. À ce sujet, le délégué a déclaré ce qui suit: “La définition d’étude des performances au sens du règle‑ ment reprend toute étude destinée à établir ou à confirmer les performances analytiques ou cliniques d’un dispositif.

Peu importe le type de dispositif médical de diagnostic in vitro étudié, et donc cela reprend également les dispositifs qui seraient exclusivement fabriqués dans des établissements de santé et dont la performance serait étudiée. Le règlement 2017/746 prévoit que les dispositions du pré‑ sent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l’Union.

Néanmoins les exigences essentielles de performance et de sécurité doivent être démontrées (article 5, paragraphe 5, f), iii.). Cette démonstration peut s’opérer via des études des Il convient dès lors de considérer que les exigences en matière d’études des performances sur des dispositifs tels que visées à l’article 5, paragraphe 5, ne sont pas harmonisées Voir à cet égard l’avis C.E. 67.276/3 précité, l.c., pp.

128-129 (observation 6.24).

et que des mesures peuvent donc être prises par les États membres dans le respect de l’article 36 TFUE”. On peut admettre que, compte tenu de la large marge de manœuvre que l’article 5, paragraphe 5, du règlement laisse concernant les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l’Union euro‑ péenne, les exigences inscrites aux articles 58 et 59, § 2, de l’avant-projet, ainsi que les exigences que le Roi peut définir sur le fondement de ces dispositions, peuvent porter sur une matière non harmonisée, du moins dans la mesure où ces exigences ne se heurtent pas aux exigences générales appli‑ cables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement.

En ce qui concerne la conformité des exigences inscrites dans les dispositions en projet à la libre circulation des biens, telle qu’elle est consacrée par les articles 34 et 36 du TFUE, le délégué a déclaré: “Pour les études sur des dispositifs visés à l’article 57, 3), (hors art. 58, § 4), le même raisonnement concernant le caractère proportionné des mesures doit s’appliquer (…). Pour ce qui concerne les études visées à l’article 58, § 4, du projet, l’obtention d’une autorisation préalable est prévue.

Pour des raisons de santé publique (dispositifs et études plus à risque) et d’égalité de traitement, il convient en effet d’aligner les exigences de ces études avec les études couvertes par l’article 58, paragraphes 1 et 2 du règlement. La proportion‑ nalité des mesures prises devra par ailleurs être réexaminées lors de la rédaction de l’arrêté d’exécution”. On peut se rallier à ce point de vue. De même, l’avis obli‑ gatoire du Comité d’éthique concerné et l’obligation de noti‑ fication à l’AFMPS (voir l’article 58, § 1er, de l’avant-projet) semblent être conformes à la libre circulation des biens.

Cela vaut également pour la disposition relative aux mesures correctives (article 60 de l’avant-projet), qui n’implique pas en soi d’obligation par rapport à ces études des performances. En tout état de cause, dans le cadre de l’examen des arrêtés d’exécution visés, il faudra apprécier leur compatibilité avec la libre circulation des biens. 3.8.2. En ce qui concerne les deux premières catégories d’études des performances, mentionnées à l’article 57, 1) et 2), de l’avant-projet, le règlement ne contient pas d’équiva‑ lent de l’article 82 du règlement (UE) 2017/745, qui habilite expressément les États membres à définir des exigences supplémentaires pour de telles investigations cliniques.

À la question de savoir comment les dispositions en projet du chapitre 2 peuvent donc aboutir en ce qui concerne ces études des performances, le délégué a répondu comme suit: “Les exigences relatives aux études des performances visées à l’article 57, 1) et 2) du projet ne sont que très acces‑ soirement harmonisées dans le règlement 2017/746. En effet, seules les exigences mentionnées à l’article 57 du règlement sont applicables à ces études. (…) Cette exigence mention‑ née à l’article 57, paragraphe 1, du règlement 2017/746 est

libellée de manière très large et abstraite, ce qui laisse une certaine marge d’appréciation aux États membres dans le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées à l’annexe I du règlement, et dans le respect de l’article 36 TFUE”. On ne peut se rallier à ce point de vue. La circonstance que l’article 57 du règlement ne contient que des exigences générales limitées pour les études des performances et que l’article 58 du règlement renferme pour le surplus des exigences supplémentaires pour certaines études des performances n’implique pas pour autant que les États membres peuvent fixer des exigences supplémentaires pour d’autres études des performances sans fondement exprès suffisant dans le règlement lui-même.

Les dispositions en projet du chapitre 2 ne peuvent dès lors aboutir en ce qui concerne les deux pre‑ mières catégories d’études des performances, mentionnées à l’article 57, 1) et 2), de l’avant-projet. 3.9. Les articles 61 et 62 de l’avant-projet pourvoient à l’exécution de l’article 82, paragraphe 10, du règlement, qui dispose que les États membres prennent les mesures appro‑ priées, telles que l’organisation de campagnes d’information ciblées, pour encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à communiquer aux autorités compétentes les incidents graves supposés, et leur donner les moyens de le faire.

À la question de savoir comment la disposition réglementaire précitée est mise en œuvre en ce qui concerne les utilisateurs autres que ceux qui utilisent des dispositifs dans le cadre de leur activité professionnelle, et pour les patients13, le délégué a répondu: “En ce qui concerne les patients et les utilisateurs, la mise en œuvre de cet article du règlement se fera via l’organisation de campagnes d’information relatives à la vigilance organisées par l’AFMPS, la diffusion d’informations à destination des patients, utilisateurs profanes et utilisateurs professionnels sur le site web de l’AFMPS, ainsi que des concertations régulières menées par l’AFMPS avec les associations de patients”.

En principe, la mise en œuvre de l’article 82, paragraphe 10, du règlement à l’égard des utilisateurs et des patients précités devrait se faire au moyen d’une réglementation interne, comme dans l’avant-projet à l’examen, et non par l’intermédiaire de campagnes d’information, de la sensibilisation et de la concertation. Il y a lieu de remédier à cette lacune. 3.10. L’article 66 de l’avant-projet concerne une disposi‑ tion transitoire en matière de matériovigilance.

À la question de savoir si une telle disposition transitoire est possible à la lumière du règlement, le délégué a répondu comme suit: “L’article 66 du projet (…) vise les dispositifs qui ont été mis à disposition avant la date d’entrée en application du règlement, et qui se trouvent donc auprès de l’utilisateur final avant la date d’application du règlement. Ces dispositifs répondent aux exigences et obligations de la directive 98/79/ CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Afin d’assurer une continuité dans les obligations de vigilance liées Voir à cet égard l’avis C.E. 67.276/3 précité, l.c., p. 129 (observation 6.25).

à ces dispositifs, il est nécessaire de prévoir des dispositions transitoires. En effet, ces dispositifs ne seront plus mis sur le marché après le 26 mai 2022 et ne seront donc pas sou‑ mis à la disposition transitoire prévue à l’article 110, § 3, du règlement 2017/746. Néanmoins, ces dispositifs seront encore présents, auprès des utilisateurs professionnels ou non, et des incidents graves liés à ces dispositifs seront susceptibles de se produire.

L’objectif de l’article en projet est d’assurer une continuité et une uniformité dans les obligations de vigilance des fabricants. Cette disposition transitoire ne devrait pas être considérée comme une mesure d’effet équivalent puisque cela concerne des dispositifs qui ne seront plus mis à disposition sur le marché (mais des dispositifs déjà remis à l’utilisateur final). Le présent projet de disposition ne pourra donc être susceptible d’entraver la libre circulation de ces dispositifs”.

On peut admettre qu’à défaut de mesures transitoires concernant la matériovigilance dans le règlement, les États membres peuvent prendre des mesures en la matière dans le prolongement des dispositions pertinentes transposant la directive 98/79/CE14. Compte tenu des explications fournies par les délégués, on peut également admettre que les mesures en projet ne se heurtent pas à la libre circulation des biens.

3.11. À la question de savoir quelle disposition met en œuvre l’article 84, paragraphe 2, du règlement, le délégué a répondu comme suit: “Cette disposition ne nous semble pas nécessiter une mise en œuvre dans notre législation nationale. Cette obligation d’évaluation centralisée au niveau national en collaboration avec le fabricant et l’organisme notifié concerné est suffisam‑ ment précise et explicite et doit être assurée par l’autorité compétente, qui a été clairement désignée par l’article 4 du projet comme étant l’AFMPS”.

On ne peut se rallier à cette explication. La formulation de la disposition réglementaire concernée (“Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que (…)”) semble supposer que des règles de droit interne doivent être fixées et qu’il serait dès lors préférable de les insérer dans le présent avant-projet. Au demeurant, cette observation s’applique d’une manière plus générale aux dispositions réglementaires comportant pareilles formulations.

Il appartient aux auteurs du projet de soumettre le règlement à un nouvel examen au regard de ce qui précède et de vérifier si l’avant-projet ne doit pas chaque fois être complété. 3.12. Les articles 80 à 82 de l’avant-projet pourvoient à l’exécution de l’article 88 du règlement. L’article 81, § 2, de l’avant-projet règle notamment l’établissement et la notification du procès-verbal consécutivement à une inspection.

Toutefois, cette disposition ne donne pas exécution à l’article 88, para‑ graphe 7, du règlement, qui dispose que l’autorité compétente, avant d’adopter le rapport définitif, donne à cet opérateur directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 ‘relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro’.

économique la possibilité de présenter des observations. Il n’est pas donné non plus exécution au paragraphe 2 (obligation d’élaborer des programmes annuels) et au paragraphe 4 (obli‑ gation d’établir un résumé annuel des résultats) de l’article 88 du règlement. À ce propos, le délégué a réagi en ces termes: “[N]ous avons considéré que les obligations dans le règle‑ ment (art. 88, paragraphes 2, 4 et 7) étaient libellées de manière suffisamment claire et précise et ne nécessitaient donc pas une mise en œuvre spécifique dans notre législation nationale”.

On peut se rallier à cette explication en ce qui concerne les paragraphes 2 et 4, mais pas en ce qui concerne le para‑ graphe 7 de l’article 88 du règlement, qui nécessite une mise en œuvre dans la réglementation interne, pour que soit effectivement offerte à l’opérateur économique la possibilité de présenter des observations à propos du procès-verbal, dès lors notamment que l’avant-projet règle déjà la force probante de ce procès-verbal et la procédure à suivre pour son établis‑ sement.

L’avant-projet doit dès lors être complété en ce sens. 3.13. Conformément à l’article 121, § 2, de l’avant-projet, l’article 7, §§ 1er à 3, et § 6, de la loi à adopter, entre en vigueur le 26 mai 2024. Interrogé à cet égard, le délégué a fourni les précisions suivantes: “L’article 7, § 3, du projet renvoie notamment aux mesures correctives visées à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746.

Or, cet article du règlement 2017/46 est visé dans le règlement modificatif, à l’article 1er, 3), i). Il entrera donc en application en 2024. Néanmoins, il est exact que pour ce qui concerne les incidents graves, l’article 7, § 3, pourrait entrer en vigueur le 26 mai 2022. Le projet sera modifié en ce sens”. B. Principe de légalité en matière pénale 4.1. Les articles 83 à 88 de l’avant-projet contiennent des sanctions pénales qui, dans un certain nombre de cas, sont formulées comme des infractions à des dispositions spéci‑ fiques du règlement.

Toutefois, les dispositions réglementaires concernées ne contiennent pas toujours des prescriptions entrant en ligne de compte pour une sanction pénale, ce qui ne permet pas de déterminer clairement si leur non-respect est ou non punissable. À titre d’exemple, on peut se référer à l’article 86, 6), de l’avant-projet, qui punit d’une sanction de niveau 2 les infrac‑ tions à l’ensemble de l’article 73 du règlement.

L’article 73 comporte une obligation de notification et règle notamment le délai dans lequel cette notification doit être effectuée ainsi que les modalités à respecter pour ce faire. On n’aperçoit pas clairement quelle partie ou quelle obligation spécifique de cet article peut faire l’objet d’une sanction sur le fondement de l’article 86, 6), de l’avant-projet.

Un autre exemple concerne l’article 87, 5), de l’avant-projet, qui punit d’une sanction de niveau 3 les infractions aux exi‑ gences relatives aux études des performances “mentionnées aux articles 56 à 76, et à l’annexe XIV du règlement 2017/746, et aux articles 23, 24, 27, § 3, 40, 53, 58 et 59 de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution”. De même, on n’aperçoit pas clairement ce que l’article 86, 2), de l’avant-projet érige en infraction en faisant référence à l’article 11, paragraphe 2, du règlement.

4.2. L’article 106 du règlement impose aux États membres de déterminer le régime de sanctions applicables aux viola‑ tions des dispositions du règlement et de prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de ces sanctions. Ces dernières doivent être effectives, proportion‑ nées et dissuasives. Il n’en demeure toutefois pas moins que le principe de légalité en matière pénale15 doit également être pris en considération, ce qui implique notamment que la loi pénale doit être formulée en des termes qui permettent à cha‑ cun de déterminer, au moment où il adopte un comportement, si celui-ci est ou non punissable, de manière à exclure tout risque d’intervention arbitraire de la part du pouvoir exécutif ou du pouvoir judiciaire dans l’établissement et l’application des peines.

Le fait de donner à tout le moins à penser, au moyen de références générales, que l’on veut également sanctionner pénalement notamment le non-respect de prescriptions pure‑ ment procédurales dans le cadre d’une demande d’étude des performances, alors que telle ne semble pas être l’intention, ou de dispositions qui n’impliquent aucune obligation pour les justiciables, mais qui prévoient uniquement une tâche incombant à l’autorité compétente, n’est pas compatible avec le principe de légalité en matière pénale.

Les auteurs de l’avant-projet devront dès lors réexaminer minutieusement les dispositions en projet précitées en tenant compte de ce qui précède, afin de ne définir, si nécessaire, que les comportements concrets qui doivent être incriminés, plutôt que de faire référence à une disposition réglementaire mentionnant ces comportements, à côté d’autres comportements qui ne doivent pas faire l’objet de sanctions pénales16.

4.3. La même observation vaut mutatis mutandis pour l’article 63, en projet, que l’article 117 de l’avant-projet insère dans la loi du 15 décembre 2013 et qui sanctionne les infrac‑ tions aux “articles 50, 51, 59, 60 ou 62 de la présente loi”. La simple référence à ces dispositions légales ne suffit pas pour définir de façon suffisamment claire les comportements concrets à incriminer. Voir l’article 7, paragraphe 1, de la Convention européenne des droits de l’homme, l’article 15, paragraphe 1, du Pacte international relatif aux droits civils et politiques, et les articles 12 et 14 de la Constitution.

Comparer avec l’avis C.E. 70.418/3 du 22 décembre 2021 sur un avant-projet de loi ‘sur les médicaments vétérinaires’, observation 6.

C. Règlement de l’emploi des langues et article 30 de la Constitution 5. Les articles 9, 10, 12, 19, 20 et 64 de l’avant-projet contiennent des dispositions relatives à l’emploi des langues dans différents documents, chaque fois en exécution de dispositions réglementaires qui laissent aux États membres le soin de fixer la langue dans laquelle doivent être rédigées les informations destinées aux utilisateurs, aux patients ou à l’autorité, ou certains documents prescrits tels que l’évaluation de la conformité.

L’article 53 de l’avant-projet prescrit que certains dossiers sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais (alinéa 1er) et que certains documents destinés aux participants doivent être rédigés dans la ou les langue(s) de ces participants (alinéa 2). En ce qui concerne l’alinéa 1er, les délégués ont déclaré à ce sujet ce qui suit: “Cela n’est pas expressément prévu par le règlement 2017/746.

Néanmoins, si les dossiers visés à l’article 53 du projet ne sont pas rédigés dans une langue nationale ou en anglais, l’évaluation par l’autorité compétente telle que visée à l’article 67 du règlement 2017/746, et l’évaluation menée par le comité d’éthique pour remettre son avis ne peut se faire de manière efficiente et conforme au prescrit de l’article 67, § 2: ‘2. Les États membres veillent à ce que l’évaluation soit menée conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience nécessaires’.

En ce sens, cette disposition poursuit un objectif de santé publique qui s’avère proportionnel à l’objectif. En effet, l’exi‑ gence linguistique est étendue à l’anglais en plus des trois langues nationales”. L’article 65 de l’avant-projet dispose que les rapports pério‑ diques de sécurité de même que les notifications d’incidents graves et les mesures correctives de sécurité ainsi que les tendances sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais.

Au sujet de cette disposition, le délégué a déclaré ce qui suit: 2017/746. Néanmoins, l’article 84, paragraphe 2, du règlement exige que les autorités compétentes fassent une évaluation centralisée des informations concernant la survenue d’un incident grave ou la mise en œuvre d’une action corrective sur son territoire. L’article 10, paragraphe 13, du règlement prévoit en outre que le fabricant est tenu de communiquer toutes les informations et les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif dans une langue officielle de l’Union définie par l’État membre.

Ceci pour que l’autorité puisse comprendre les informations. Par analogie à cette exigence, si les informations de matériovigilance ne sont pas transmises dans une langue compréhensible (une langue nationale ou en anglais) par

les experts de l’AFMPS, ils ne seront pas en mesure de faire cette évaluation conformément à l’article 84, paragraphe 2. Dans la mesure où ces dispositions en projet peuvent être considérées comme réglant l’emploi des langues en matière administrative pour les services dont l’activité s’étend au‑delà de la région linguistique dans laquelle ils sont établis17, dès lors que l’une des langues concernées doit être utilisée dans les relations des particuliers avec ces services, cela ne soulève aucune objection, même pas en ce qui concerne l’utilisation de l’anglais lorsque, comme en l’occurrence, cela s’avère nécessaire par la nature des choses et des nécessités de l’intérêt général18.

Dans la mesure où les dispositions en projet doivent être considérées comme réglant l’emploi des langues dans les relations privées, elles peuvent être réputées compatibles avec l’article 30 de la Constitution, même si, dans ce cas, elles ne relèvent pas spécifiquement des cas mentionnés dans cette disposition constitutionnelle, parce que la nécessité de ces prescriptions découle d’une obligation de droit européen que le législateur est tenu de respecter.

En ce qui concerne spéci‑ fiquement l’article 53, alinéa 2, de l’avant-projet (concernant les documents destinés aux participants), qui ne résulte pas d’une telle obligation de droit européen, il peut être admis qu’il existe une nécessité impérieuse d’imposer cette exigence linguistique, eu égard aux motifs invoqués par le délégué19-20. D. Interdiction ou limitation de la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et liberté d’expression 6. L’article 13 de l’avant-projet habilite le Roi à interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité La compatibilité de la disposition en projet avec le droit euro‑ péen a déjà été examinée dans l’observation 3.2.

Cependant, il faut également vérifier si elle est conforme à la liberté d’expression. Cette question a déjà également été examinée Article 129, § 2, deuxième tiret, de la Constitution. Avis C.E. 33.342/1/2/3/4 du 3 mai 2002 sur un avant-projet devenu la loi-programme du 2 août 2002, Doc. parl., Chambre, 2001-02, n° 50-1823/001, pp. 167-168. Voir à ce sujet également J. Velaers, De Grondwet. Een artikelsgewijze commentaar, Bruges, die Keure, 2019, I, pp.

620-621, et les références citées. Voir l’avis C.E 66.696/AG du 13 février 2020 sur une proposition de loi ‘modifiant le Code de droit économique en ce qui concerne l’emploi des langues en matière de publicité’, Doc. parl., Chambre, 2019-20, n° 55-0102/002, pp. 4-7 (observation 5). Comparer avec l’avis C.E. 67.276/3, l.c., pp. 137-138 (observation 7). Voir à ce sujet également J. Velaers, De Grondwet. Een artikelsgewijze commentaar, I, pp.

631-632.

précédemment par le Conseil d’État dans l’avis 53.500/1-2 du 10 juillet 2013 en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables21. Les conditions de limitation de la liberté d’expression sont définies, d’une part, aux articles 19 et 25 de la Constitution et, d’autre part, à l’article 10, paragraphe 2, de la Convention euro‑ péenne des droits de l’homme et à l’article 19, paragraphe 3, du Pacte international relatif aux droits civils et politiques.

Il résulte de ces deux dispositions conventionnelles que les restrictions doivent être fixées par la loi, qu’elles doivent poursuivre une finalité légitime – la protection de la santé en est une – et qu’elles doivent être nécessaires dans une société démocratique. L’exigence selon laquelle la restriction doit également “être nécessaire, dans une société démocratique”, implique, en l’espèce, qu’il faut trouver un équilibre entre, d’une part, l’intérêt de la liberté d’expression, et, d’autre part, l’intérêt de la santé publique, auquel contribue la restriction de la liberté d’expression.

À cet égard, les délégués ont apporté la justification suivante: “La problématique est similaire à celle de l’article 36 du TFUE. Il est possible de limiter la liberté d’expression pour protéger la santé publique. Ce n’est que lorsque des mesures concrètes d’interdiction seront éventuellement envisagées par le Roi qu’il sera possible d’examiner si elles sont nécessaires et proportionnelles à l’objectif recherché”.

En effet, la compatibilité avec la liberté d’expression ne pourra être évaluée que lorsque les dispositions d’exécution en projet seront soumises pour avis. À l’heure actuelle, il n’apparaît pas encore clairement, par exemple, si seule une réglementation de la publicité destinée au grand public est envisagée, ou si une réglementation destinée aux profes‑ sionnels de la santé l’est également. Les motifs susceptibles de justifier des restrictions à la publicité pour des dispositifs médicaux implantables ne sont pas non plus les mêmes que ceux qui pourraient étayer des restrictions à la publicité pour des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

E. Autres observations générales 7. Conformément à son article 2, § 1er, la loi dont l’adoption est envisagée s’applique aux dispositifs médicaux de diagnos‑ tic in vitro à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement, ainsi qu’aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans l’Union européenne. Le délégué a confirmé que le champ d’applica‑ tion de la loi à adopter est identique à celui du règlement.

Il a été convenu que l’article 2, § 1er, de l’avant-projet devrait de préférence prévoir que la loi à adopter a le même champ d’application que celui défini à l’article premier du règlement. Doc. parl., Chambre, 2013-14, nos 53-3057/001 et 53-3058/001, pp. 108-110 (observation 29). Voir également l’avis C.E. 67.276/3, l.c., pp. 138-139 (observation 8).

8. Les chapitres 5, 6 et 7 du titre 7 de l’avant-projet concernent le respect du règlement (comme il ressort par exemple des articles 80, 81, § 1er, 1°, 83, 84 et 92, § 1er, de l’avant-projet). Toutefois, le contrôle du respect du chapitre IV du règlement est déjà réglé par la loi du 22 décembre 2002 ‘relative aux dispositifs médicaux’ (voir les articles 81, 82, § 1er,1°, 84, 85 et 93, § 1er, correspondants de cette loi).

À la question de savoir comment les dispositions de l’avant-projet s’articulent avec les dispositions légales citées en dernier de la loi du 22 décembre 2020 et s’il ne vaudrait pas mieux exclure le chapitre IV de la référence au règlement, le délégué a répondu en ces termes: “C’est exact. Cette précision sera ajoutée dans les dispo‑ sitions concernées de ces chapitres”. Par conséquent, l’avant-projet doit faire apparaître clairement que les dispositions des chapitres 5, 6 et 7 ne concernent pas le chapitre IV du règlement.

Cette observation vaut toutefois sous réserve de la sug‑ gestion formulée à l’observation 12. 9. Le texte néerlandais de l’avant-projet n’a pas été rédigé avec la précision et le soin requis. On peut notamment relever les manquements suivants: dans quelques articles, le mot français “et” est utilisé à la place du mot néerlandais “en”, par exemple dans les articles 68, alinéa 1er, 87, 5) et 113, 1), de l’avant-projet; à l’article 68, alinéa 1er, de l’avant-projet, on écrira “de arti‑ kelen 7, § 3, 21, 61 (…)” au lieu de “de artikel 7, § 3, 21, 61 (…)”; à l’article 86, 8), de l’avant-projet, le segment de phrase “terwijl dit niet in overeenstemming is met de bepalingen ervan” est une traduction littérale peu claire du texte français; à l’article 120 de l’avant-projet, l’article “de” doit chaque fois être omis au début des points 1), 2) et 3).

Le texte néerlandais de l’avant-projet mérite un examen approfondi sur le plan de la correction de la langue. 10. Certains articles sont subdivisés en paragraphes, alors que tous ces paragraphes ne contiennent qu’un seul alinéa (voir par exemple les articles 2, 16 et 21 de l’avant-projet). Dans ce cas, une subdivision en paragraphes est superflue. 11. Dans les articles 56, § 1er, 57 et 58, de l’avant-projet, le texte néerlandais fait chaque fois mention d’un “paragraaf” d’un article du règlement.

Il convient de remplacer ce mot par une référence à un “lid”. 12. Les dispositions exécutoires concernant la désignation des organismes notifiés, en exécution de l’article 38 du règle‑ ment, sont contenues dans les articles 18 à 20 de la loi du 22 décembre 2020. Il serait plus logique, du moins en ce qui

concerne la désignation de ces organismes en exécution du règlement, d’intégrer ces dispositions dans cet avant-projet. Examen du texte Article 7 13. À la question de savoir ce que l’on entend à l’article 7, § 2, alinéa 4, de l’avant‑projet par “les modalités de la docu‑ mentation visée”, le délégué a déclaré ce qui suit: “Le terme ‘modalités’ a été prévu afin de s’assurer de disposer d’une base légale complète et pourrait viser notam‑ ment, les moyens de conservation ou de mise à jour de cette documentation”.

En ce qui concerne la délégation au Roi prévue à l’article 7, § 3, alinéa 2, de l’avant-projet, lui permettant de déterminer les modalités de la notification visée à l’alinéa 1er, le délégué “Afin de préciser la délégation prévue à l’article 7, § 3, du projet, nous proposons d’ajouter au terme ‘modalités’: la forme, le contenu et les délais de notification”. S’il s’agit spécifiquement de ces aspects, mieux vaut le préciser explicitement.

Article 10 14. À l’article 10 de l’avant-projet, on visera l’article 11, paragraphe 3, deuxième alinéa, d), du règlement. Article 14 15. À l’article 14, § 1er, de l’avant-projet, on visera plus précisément l’article 24, paragraphe 9, premier alinéa, du règlement. Au paragraphe 2, on intégrera un renvoi par analogie à l’article 24, paragraphe 9, deuxième alinéa, du règlement. Article 16 16. À l’article 16, § 1er, de l’avant-projet, on visera l’article 110, paragraphe 3, deuxième alinéa (et non: alinéa 5), du règlement.

Article 21 17. L’article 21, § 3, de l’avant-projet fait référence aux demandes visées au paragraphe 1er, mais ce dernier ne fait pas mention de demandes. Selon le délégué, il s’agit des

demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d’un dispositif donné au sens de l’article 54 du règlement. Il convient de le préciser. Article 32 18. Le délégué a convenu qu’il serait préférable de préciser dans la phrase introductive de l’article 32 de l’avant-projet qu’il s’agit des missions menées “dans le cadre de la pré‑ sente loi”, dès lors que ces missions coexisteront avec celles qui sont définies dans la loi du 7 mai 2017 ou dans la loi du 22 décembre 2020.

Article 34 19. L’article 34 de l’avant-projet règle la suspension ou le retrait de l’agrément du Comité d’éthique concerné. Le délégué a convenu qu’il s’agit de la suspension ou du retrait de l’agrément réglé dans la loi du 7 mai 2017, mais que cette suspension ou ce retrait peut résulter du non-respect des obligations inscrites dans la loi à adopter, même si les obli‑ gations inscrites dans la loi du 7 mai 2017 sont respectées.

On précisera dans la disposition en projet s’il s’agit uni‑ quement de la suspension ou du retrait de la possibilité d’être désigné dans le cadre de la loi à adopter, ou bien de la suspension ou du retrait de l’agrément en vertu de la loi du 7 mai 2017. Article 35 20. À l’article 35, § 2, alinéa 4, de l’avant-projet, le terme “modalités de paiement” vise, selon le délégué, les “modalités de paiement” définies dans le chapitre 2 des annexes I et II de l’avant-projet.

Il convient de le préciser. Article 62 21. Le délégué a convenu que l’obligation de notifier les incidents graves à l’AFMPS doit être inscrite à l’article 62 de l’avant-projet et il a proposé la disposition suivante: “En ce qui concerne les missions du point de contact matériovigilance, celles-ci seront précisées par un arrêté royal d’exécution. Il s’agira des missions prévues à l’article 3, § 2, de l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l’enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux.

Dans un souci de clarté, il serait en effet préférable d’ajouter au présent projet l’obligation pour ces points de contact de notifier les incidents graves. L’article 62, § 2, pourrait être adapté comme suit:

‘§ 2. Les points de contact matériovigilance visés au § 1er, notifient les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leurs activités. Le Roi peut préciser les tâches du point de contact maté‑ Il détermine également les modalités de la notification visée au § 1er, alinéa 2, et de la notification visée au § 2, alinéa 1er’”. On peut se rallier à cette adaptation. Il serait préférable de préciser également que la notification doit être adressée à l’AFMPS, du moins si telle est l’intention.

Article 63 22. À l’article 63, alinéa 2, de l’avant-projet, on intégrera une référence à l’article 83, paragraphe 2, deuxième phrase, du règlement, introduite par le segment “Conformément à …”. Article 68 23. Le délégué a convenu qu’à l’article 68 de l’avant-projet, on visera également l’article 62 de la loi à adopter. Cette observation vaut également pour l’article 70, 5°, de l’avant-projet. Article 70 24. Mieux vaudrait réécrire le texte néerlandais de l’article 70, 4°, de l’avant-projet comme suit: “4° aanvragen beheren voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 21;” (voir également l’observation 36).

Article 73 25. À la question de savoir si la demande mentionnée à l’article 73, 3° et 4°, de l’avant-projet peut uniquement émaner du médecin (hospitalier) en question ou également d’autres professionnels des soins de santé, éventuellement en dehors du contexte d’un hôpital, le délégué a répondu en ces termes: “Dans la grande majorité des cas, ces demandes seront introduites par un médecin exerçant au sein d’un hôpital.

Néanmoins, afin de pallier (…) toute éventualité, il serait en effet préférable de viser tous les professionnels de la santé (dans et en dehors d’un hôpital). A l’article 73, 3° et 4°, le mot ‘médecin’ sera remplacé par les mots ‘professionnel de la santé’. Par ailleurs, à l’article 73, 3°, les mots ‘le cas échéant’ seront ajoutés entre les mots ‘ainsi que’, et les mots ‘les coordonnées de l’hôpital’”.

On peut se rallier à cette adaptation. Cette observation vaut également pour l’article 109 de l’avant-projet (article 74, 1°/3 et 1°/4, en projet). 26. Le traitement de données à caractère personnel, qui est réglé entre autres à l’article 73, 4°, de l’avant-projet, n’est pas toujours bien délimité. Peuvent ainsi être traitées, notamment, “les informations que le médecin juge pertinentes quant à [l’] état de santé [du patient]”.

Le délégué a confirmé que cette catégorie de données personnelles formulée en des termes relativement généraux fait double emploi avec la mention visant “les raisons médicales qui justifient le recours à un dispositif visé à l’article 21” et peut dès lors être omise. l’avant-projet (article 74, 1°/4, en projet). 27. À l’article 73, 7°, de l’avant-projet, il est question des noms, prénoms, fonction, etc. du point de contact matériovi‑ gilance.

À la question de savoir s’il ne s’agit pas plutôt des données concernées de la personne de contact de ce point de contact, le délégué a répondu en ces termes: “En principe, le point de contact matériovigilance est une personne physique au sein de l’établissement concerné. Néanmoins, pour plus de clarté, la disposition peut être modifiée tel que vous le proposez”. Article 83 28. Dans le texte néerlandais de l’article 83 de l’avant-projet, les mots “deze wet,” font défaut entre les mots “bedoeld in verordening 2017/746,” et “diens uitvoeringsbesluiten”.

Article 87 29. Il a été demandé au délégué ce qu’il y a lieu d’entendre par le terme “vérifications” à l’article 87, 4), de l’avant-projet. Le délégué a répondu que cette disposition est superflue dès lors que les infractions visées relèvent déjà du point 3): “Le point 4) de l’article 87 n’est pas utile puisque les infrac‑ tions qu’il vise tombent déjà sous le point 3) du même article. Il est donc proposé de le supprimer et de remplacer l’article 87, 3) du projet par le texte suivant: ‘3) empêchent ou entravent l’exercice des fonctions des personnes visées à l’article 80 ou l’exercices des prérogatives visées à l’article 81, § 1er et 2, notamment en leur refusant l’accès à des locaux ou à des documents ou en fournissant sciemment des renseignements, documents ou pièces faux, inexacts ou incomplets;’”.

Dès lors, le point 4) sera omis.

30. L’article 87, 10), de l’avant-projet incrimine l’infrac‑ tion, entre autres, aux “mesures prises par le ministre ou loi”. L’article 9, § 2, de l’avant-projet ne contient toutefois pas de délégation au ministre ou à l’AFMPS lui permettant de prendre des mesures. Le délégué a déclaré qu’il s’agit d’une erreur et qu’il conviendra de viser les mesures prises en vertu de l’article 9, § 3, de l’avant-projet.

31. Il serait préférable de réécrire l’article 87, 11), de l’avantprojet comme suit: “11) sont des établissements de santé et contreviennent aux mesures prises en vertu de l’article 7, § 5, de la présente loi;”. Article 89 32. L’article 89, 6), de l’avant-projet opte pour un système de récidive particulière. Ce choix de déroger au système général de récidive prévu aux articles 54 à 57bis et 565 du Code pénal doit être justifié au regard du principe d’égalité dans l’exposé des motifs.

Dès lors que l’intention ne sera pas d’appliquer les deux systèmes côte à côte, il convient de préciser l’articulation avec ce système général de récidive, notamment au regard de l’article 83 de l’avant‑projet, qui prévoit une applicabilité de principe des dispositions du Livre I du Code pénal, “sous réserve de l’application des dispositions spécifiques mentionnées ci-après”. Article 101 33. Dans le texte néerlandais de l’article 101, § 2, de l’avantprojet, on écrira “de in artikel 100, § 1 (et non: § 1°), bedoelde personen”.

34. Les dispositions modificatives du titre 8 de l’avantprojet doivent être classées dans l’ordre chronologique des lois à modifier. Article 105 35. Dans le texte néerlandais de l’article 105 de l’avantprojet, on écrira “aanvragen” au lieu de “verzoeken”. Article 106 36. L’article 106 de l’avant-projet évoque “les dispositifs visé[s] à l’article 26”. Or, l’article 26 de la loi du 22 décembre 2020 ne porte pas sur des dispositifs déterminés, mais bien

sur la procédure à suivre. À ce propos, le délégué a réagi en ces termes: “Oui en effet, dans la version française du projet les termes ‘visées à l’article 26’ se rapportent bien aux ‘demandes’ visées à l’article 26 et non ‘aux dispositifs’. Il s’agit donc d’une erreur de traduction qui sera corrigée dans le projet”. Mieux vaudrait en tout cas réécrire le texte néerlandais de la disposition en projet comme suit: de handel brengen of de ingebruikneming van hulpmiddelen” (voir également l’observation 24).

Article 117 37. L’article 64, 5), en projet, de la loi du 15 décembre 2013 (article 117 de l’avant‑projet) contient un système de récidive particulière. On peut se référer à cet égard à l’observation 32. En outre, pour les sanctions prévues à l’article 63, en projet, il manque une référence aux dispositions du Livre I du Code pénal. 38. Dans le texte néerlandais de l’article 65, en projet, le segment de phrase “deze wet of haar uitvoeringsbesluiten,” est mentionné deux fois par erreur.

Observation finale 39. L’article 106 du règlement dispose que les États membres notifient le régime des sanctions et les mesures en la matière à la Commission au plus tard le 25 février 2022. Cette notification devra intervenir dès l’adoption de l’avant-projet.

Le greffier, Le président,

Astrid TRUYENS Wilfried VAN VAERENBERGH

PHILIPPE

Roi des Belges, À tous, présents et à venir, Salut. Sur la proposition de Notre ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons: Notre ministre de la Santé publique est chargé de présenter et de déposer, en Notre nom, à la Chambre des représentants, le projet de loi dont la teneur suit: La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. La présente loi a le même champ d’application que celui mentionné à l’article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. La présente loi complète et établit les modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/ CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, à l’exception du chapitre IV du même règlement.

Outre les définitions prévues dans le règlement 2017/746, pour l’application de la présente loi, on entend par: 1) “L’AFMPS”: l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé; 2) “Le ministre”: le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; 3) “Le règlement 2017/746”: le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission; 4) “Le règlement 2016/679”: le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE; 5) “Dispositif”: tout produit visé à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement 2017/746; 6) Le “professionnel de la santé”: tout praticien visé par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé; 7) La “loi du 7 mai 2017”: la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain; 8) Le “Comité d’éthique”: le Comité d’éthique agréé conformément à l’article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017; 9) L’“investigateur principal”: un investigateur responsable d’une équipe d’investigateurs chargée de la conduite d’une étude des performances sur un site d’investigation; 11) “Publicité”: toute forme de communication faite dans le cadre d’une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture ou l’utilisation d’un dispositif.

L’AFMPS est désignée comme l’autorité compétente au sens de l’article 96 du règlement 2017/746. Art. 5 Pour l’application de la présente loi, l’Administrateur général de l’AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d’autres membres du personnel de l’AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. En vue de garantir un niveau élevé de protection, de qualité et de sécurité, le Roi peut, en application de l’article 1er, paragraphe 8, du règlement 2017/746, restreindre l’utilisation de tout type particulier de dispositifs en ce qui concerne des aspects ne relevant pas Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation § 1er.

Le Roi peut déterminer les modalités de la publication de la déclaration visée à l’article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746.

l’article 5, paragraphe 5, f), ii), du règlement 2017/746 nécessaires pour identifier les dispositifs. § 2. En application de l’article 5, paragraphe 5, g), dernière phrase, du règlement 2017/746 les établissements de santé établissent la documentation visée au même article pour les dispositifs de la classe C et D. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre l’obligation visée à l’alinéa 1er, pour les dispositifs de la classe A et B.

Pour les dispositifs de classe D, le Roi peut préciser la forme, le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l’article 5, paragraphe 5, g), du le contenu et les modalités, en ce compris les modalités de conservation et de mise à jour de la documentation visée à l’article 5, paragraphe 5, g), du règlement 2017/746, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres. § 3.

Les incidents graves survenus lors de l’utilisation d’un dispositif visé à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, ainsi que les mesures correctives visées à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 sont notifiés à l’AFMPS, conformément à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 2, première phrase du visée à l’alinéa 1er, en ce compris la forme, le contenu et les délais de cette notification. § 4.

En application de l’article 5, paragraphe 5, alinéa 2, du règlement 2017/746, les établissements de santé transmettent à l’AFMPS, sur demande, toute information pertinente et nécessaire afin de vérifier la conformité et assurer la vigilance des dispositifs visés à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 1er, du règlement 2017/746 qui sont fabriqués et utilisés sur le territoire belge. deuxième phrase, du règlement 2017/746, le Roi peut, pour des motifs de santé publique ou de sécurité ou de santé des patients ou des utilisateurs, restreindre la fabrication et l’utilisation de tout type particulier de dispositif, dans des établissements de santé. § 6.

L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au

paragraphe 3 suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. Le ministre ou son délégué peut exiger d’un fournisseur de services de la société de l’information au sens de l’article I.18, 1°, du Code de droit économique qu’il mette fin à son activité, pour les raisons mentionnées à l’article 6, paragraphe 4, du règlement 2017/746. § 1er. En application de l’article 10, paragraphe 10, du règlement 2017/746, les fabricants accompagnent les dispositifs mis à disposition de l’utilisateur ou du patient sur le territoire belge des informations visées à l’annexe I, section 20, du règlement 2017/746 dans les trois langues nationales.

Par exception, pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de la santé, ces informations peuvent être fournies en anglais. L’exception visée à l’alinéa 2 ne s’applique pas aux dispositifs de diagnostic près du patient. § 2. En application de l’article 10, paragraphe 13, alinéa 1er, du règlement 2017/746, lorsque l’AFMPS le demande, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif dans l’une des § 3.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable pour l’adoption des mesures visées à l’article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746.

En application de l’article 11, paragraphe 3, alinéa 2, d), du règlement 2017/746, lorsque l’AFMPS le demande, le mandataire lui communique toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif dans l’une des trois langues nationales ou en anglais. Conformément à l’annexe IX, point 7, du règlement 2017/746, les documents mentionnés au point 6 de ladite annexe, sont tenus à la disposition de l’AFMPS si le fabricant ou son mandataire établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l’annexe IX, point 6, ou sont transmis à l’AFMPS au moment de la cessation des activités du fabricant ou de son mandataire.

En application de l’article 17, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, la déclaration de conformité UE est traduite dans une des trois langues nationales ou en anglais. À des fins de protection de la santé publique et/ou de la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs, le Roi peut interdire, restreindre ou assortir de modalités particulières la publicité pour certaines catégories de

§ 1er. En application de l’article 24, paragraphe 9, alinéa 1, du règlement 2017/746, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’on leur a fournis. Le Roi peut déterminer les modalités de cet enregistrement et de sa conservation. § 2. En application de l’article 24, paragraphe 9, alinéa 2, du règlement 2017/746, les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs de classe D qu’on leur a fournis.

Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Le ministre ou son délégué peut suspendre les activités d’un opérateur économique si celui-ci ne respecte pas ses obligations mentionnées à l’article 28, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et ce, jusqu’à ce qu’il satisfasse à ces obligations. Le Roi peut déterminer la procédure pour appliquer cette suspension.

Conformément à l’article 110, paragraphe 3, alinéa 5, du règlement 2017/746, pour les certificats visés à l’article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés continuent d’être responsables de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’ils ont certifiés. Pour les activités visées à l’alinéa 1er, les organismes notifiés conformément à l’article 13 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de En application de l’article 110, paragraphe 3, alinéa 1er, et l’article 112, alinéas 1, b), et 2, du règlement 2017/746, les organismes notifiés qui délivrent des certificats tels que visés à l’article 51 du règlement 2017/746 sont soumis, en ce qui concerne leurs obligations de notification desdits certificats, à l’article 13, §§ 4 et 5, de l’arrêté royal diagnostic in vitro, jusqu’à la date déterminée en vertu de l’article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.

Art. 18 En cas de litige entre le fabricant et l’organisme notifié résultant de l’application de l’annexe VIII du règlement 2017/746, l’AFMPS prend une décision conformément à l’article 47, paragraphe 2, du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer la procédure applicable à l’adoption d’une décision visée à l’alinéa 1er. En application de l’article 48, paragraphe 12, du règlement 2017/746, l’organisme notifié doit mettre à disposition tous les documents relatifs aux procédures visées à l’article 48, paragraphes 1 à 10, du règlement 2017/746 dans l’une des trois langues nationales ou en anglais. En application de l’article 51, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, les certificats délivrés par les organismes notifiés établis sur le territoire belge conformément aux annexes

IX, X et XI du règlement 2017/746 sont établis

dans une des trois langues nationales ou en anglais. Conformément à l’article 54 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l’article 48 du règlement 2017/746 n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. Le Roi peut déterminer la procédure et les modalités pour la demande et l’octroi des autorisations visées à l’alinéa 1er. L’AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes d’autorisation visées à l’alinéa 1er suivant les modalités prévues aux

Art. 22 Sur demande d’un fabricant ou de son mandataire, l’AFMPS délivre un certificat de libre vente conformément à l’article 55 du règlement 2017/746. paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 Dispositions générales relatives à la protection des participants à une étude des performances Conformément à l’article 58, paragraphe 7, du règlement 2017/746, tout investigateur:

2° dispose d’un certificat en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de trois ans. Sans préjudice de l’alinéa 1er, tout investigateur principal répond aux conditions suivantes:

1° sa profession lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’étude des performances;

2° il dispose des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer l’étude des performances; et 3° il connaît les exigences légales relatives aux études des performances ou est en mesure de les garantir par l’intermédiaire d’un expert.

Tout investigateur membre de l’équipe d’investigateurs peut mener l’entretien visé à l’article 59, paragraphe 2, c), du règlement 2017/746. Sans préjudice de l’application du règlement 2017/746, le représentant légal du participant, au sens des articles 60, 61 et 64, du même règlement est désigné, aux fins d’exercer les droits du participant incapable, mineur ou en situation d’urgence et qui n’est pas en mesure de donner son consentement, conformément aux Conformément aux lignes directrices internationales, le Roi détermine les bonnes pratiques cliniques, telles que visées aux annexes XIII et XIV, du règlement 2017/746. § 1er.

Le présent article met en œuvre l’article 65 du § 2. Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou, en cas de décès, à ses ayants droits, que ce dommage soit lié de manière directe ou indirecte à l’étude des performances. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle. Lorsqu’une étude des performances a plus d’un promoteur, tous les promoteurs sont solidairement responsables. § 3.

Le promoteur contracte, préalablement à l’étude des performances conduite sur le territoire belge, une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l’étude des performances, indépendamment de la nature des liens existants entre l’intervenant, le promoteur et le participant. afin d’indemniser les préjudices du participant ou, en cas de décès, ses ayants droits, ainsi que de la possibilité de fixer une durée maximale de couverture du risque, aucune nullité, aucune exception ou déchéance dérivant de la loi ou du contrat d’assurance ne peut être opposée

par l’assureur au participant ou à ses ayants droit, sauf dans les cas prévus par le Roi. Lorsqu’une étude des performances a plus d’un promoteur, l’un d’entre eux est désigné comme responsable pour contracter l’assurance visée à l’alinéa 1er. § 4. Pour l’application du présent article, le participant ou ses ayants droits ont une action directe contre l’assureur. Conformément à l’annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 2, du règlement 2017/746, les documents mentionnés dans l’annexe XIV sont tenus à la disposition de l’AFMPS si le promoteur ou son représentant légal, visé à l’article 58, paragraphe 4, du règlement 2017/746, établi en Belgique fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de la période visée à l’annexe XIV, Chapitre II, point 3, alinéa 1er., ou sont transmis à l’AFMPS au moment de la cessation des activités du promoteur ou de son représentant légal.

Le comité d’éthique habilité à émettre un avis dans le cadre d’une demande d’autorisation visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746, d’une notification de modifications substantielles d’une étude des performances visée aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, d’une notification visée à l’article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, ou d’une demande de recours gracieux visé à l’article 52, est un Comité d’éthique agréé conformément à l’article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017.

Conformément à l’article 67, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, le Comité d’éthique habilité à émettre un avis est soumis aux exigences relatives à l’indépendance,

aux incompatibilités et à la gestion des conflits d’intérêts énoncées aux articles 6, 6/1 et 8 de la loi du 7 mai 2017. Le Comité d’éthique habilité à émettre un avis est désigné par le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017. Le Comité d’éthique habilité à émettre un avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites d’étude, sauf lorsque l’ensemble des Comités d’éthique agréés sont ceux des sites d’étude.

Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d’éthique habilité à émettre son avis. Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en œuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l’article 8 de la loi du 7 mai 2017. Dans le cadre de la présente loi, le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 exerce les missions suivantes:

1° la communication avec les Comités d’éthique comme point de contact unique de l’AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d’éthique et l’AFMPS passent par le Collège;

2° désigner, conformément à l’article 31, le Comité d’éthique habilité pour chaque demande d’autorisation, demande de modification d’une étude des performances, notification, ainsi que dans le cadre d’un recours gracieux;

3° veiller à l’application cohérente de la présente loi par les Comités d’éthique;

4° formuler, d’initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l’application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution;

6° le soutien administratif des Comités d’éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l’article 29. Le Collège envoie chaque année un rapport d’activités des Comités d’éthique et du Collège au ministre et au Parlement. Le Roi peut, sur proposition du Collège, fixer des modalités pour l’exécution de la mission visée à l’alinéa 1er, 3°. nistres, charger le Collège de missions supplémentaires. ment 2017/746, le Collège est soumis aux exigences en matière d’indépendance, d’incompatibilités et de gestion des conflits d’intérêts énoncées à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017.

Le Roi fixe la procédure de suspension ou de retrait de l’agrément visé à l’article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017, lorsque le Comité d’éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites. § 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement perçoit une indemnité mensuelle de l’AFMPS pour financer les activités du Collège menées dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l’article 2, 42), du règlement 2017/746.

L’AFMPS paie l’indemnité sur la base d’un avis de paiement établi par le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur Le montant de l’indemnité visée au premier alinéa et les modalités de paiement sont déterminés conformément aux montants et modalités fixés à l’annexe I de la présente loi.

modalités de paiement fixées au chapitre 2 de l’annexe I de la présente loi. aux avis fournis à l’AFMPS par le Collège dans le cadre des études des performances de dispositifs, telles que visées à l’article 2, 42), du règlement 2017/746. le mode de paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à l’annexe II de la présente loi. II de la présente loi. § 3. L’article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est applicable aux montants visés au présent article. § 4.

Le Collège visé à l’article 9 de la loi du 7 mai 2017 formule des propositions relatives à l’application du présent article.

Sous-section 1 Conformément à l’article 74, paragraphe 14, du règlement 2017/746, la procédure visée à l’article 74 du même Sous réserve de l’adoption d’un acte d’exécution visé à l’article 77, alinéa 1er, a), du règlement 2017/746, l’AFMPS peut, après concertation avec le Collège, établir les modèles respectifs de rapports d’évaluation qui sont utilisés par l’AFMPS et les Comités d’éthique agréés.

Le Roi peut fixer tout délai applicable aux procédures d’autorisation d’une étude des performances et d’autorisation de modifications substantielles d’une étude des performances, dans le respect des délais prévus par le ment 2017/746, les membres du personnel de l’AFMPS chargés des évaluations visées aux articles 41, 46 et 51, sont soumis à l’article 8, § 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Par dérogation à l’article 66, paragraphe 7, a), du règlement 2017/746, le promoteur ne peut débuter l’étude

des performances pour laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l’étude des performances et lorsque le prélèvement pour le participant à l’étude que lorsque le ministre ou son délégué lui a notifié l’autorisation visée à l’article 44. La procédure d’autorisation visée aux articles 41 à 44 est d’application. La procédure de validation des demandes d’autorisation d’une étude des performances évaluée au niveau national, telle que visée à l’article 66, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, et des demandes d’autorisation d’une étude des performances évaluée de manière coordonnée, telle que visée à l’article 74, paragraphe 3, alinéa 2 et paragraphe 4, a) à c), du règlement 2017/746, relève de la compétence de l’AFMPS.

Le Roi peut préciser la procédure et les modalités relatives à la validation des demandes visées à l’alinéa 1er. L’AFMPS et un Comité d’éthique sont chargés de l’évaluation des demandes d’autorisation d’une étude des performances, visées aux articles 66 et 74, paragraphes 1er à 11, du règlement 2017/746. Le Roi détermine les éléments qu’évaluent respectivement l’AFMPS et le Comité d’éthique dans le cadre de l’évaluation visée à l’alinéa 1er.

Le Collège transmet l’avis du Comité d’éthique à l’AFMPS. L’AFMPS est responsable de la consolidation de l’évaluation de l’AFMPS et de l’avis du Comité d’éthique dans un rapport. Dans le cadre d’une évaluation coordonnée, conformément à l’article 74 du règlement 2017/746, le rapport visé à l’alinéa 1er contient un volet faisant l’objet d’une évaluation coordonnée, conformément à l’article 74, paragraphe 3, alinéa 1er, du règlement 2017/46, et un volet faisant l’objet d’une évaluation nationale séparée, conformément à l’article 74, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746.

Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu’État membre coordonnateur conformément à l’article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le volet

du rapport faisant l’objet d’une évaluation coordonnée constitue le rapport d’évaluation au sens de l’article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746. Le ministre ou son délégué prend une décision unique relative à la demande d’autorisation de l’étude des performances, conformément à l’article 66, paragraphe 7, b), à l’article 74, paragraphe 11, du règlement 2017/746, ou à l’article 40 de la présente loi.

L’étude des performances ne peut être autorisée que si l’AFMPS et le Comité d’éthique ont tous deux émis un avis favorable en ce sens. sous conditions si l’AFMPS et le Comité d’éthique ont émis l’un ou l’autre une ou plusieurs conditions. Dans l’hypothèse où les conditions émises respectivement, à l’issue de leur examen, par l’AFMPS et par le Comité d’éthique sont incompatibles les unes avec les autres, l’AFMPS en avise le ministre dans le rapport visé à l’article 43, alinéa 1er.

Dans cette hypothèse, l’étude des performances ne peut pas être autorisée. Le ministre ne peut pas déroger aux conclusions conjointes de l’AFMPS et du Comité d’éthique, émises au moyen du rapport visé à l’article 43, alinéa 1er. Le Roi peut déterminer la manière dont l’AFMPS, le Comité d’éthique et, le cas échéant, le Collège:

1° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l’article 66, paragraphe 6, du règlement 2017/746;

2° prolongent de vingt jours supplémentaires le délai visé à l’article 66, paragraphe 7, b), du règlement 2017/746, aux fins de la consultation d’experts, conformément à ce même article du règlement 2017/746;

3° coordonnent et consolident les observations et propositions à propos du projet de rapport d’évaluation respectives des États membres concernés, en application de l’article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746;

4° demandent des informations complémentaires au promoteur, conformément à l’article 74, paragraphe 5,

5° pour les dispositifs des classes C et D, prolongent les délais visés à l’article 74, paragraphe 4, du règlement 2017/746, de cinquante jours supplémentaires l’article 74, paragraphe 6, du même règlement;

6° contestent la conclusion de l’État membre coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l’objet d’une évaluation coordonnée, conformément à l’article 74, paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/746. Procédure relative à la notification de modifications substantielles l’évaluation des notifications de modifications substantielles d’une étude des performances, visées aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746.

Le Roi peut déterminer la manière dont l’AFMPS, le Comité d’éthique et, le cas échéant, le Collège prolongent le délai visé à l’article 71, paragraphe 3, du règlement 2017/746, de sept jours supplémentaires l’article 71, paragraphe 4, du règlement 2017/746. ment à l’article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, le rapport visé à l’alinéa 1er contient un volet faisant l’objet d’une évaluation coordonnée et un volet faisant l’objet d’une évaluation nationale séparée.

Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu’État membre coordonnateur, le volet du rapport faisant l’objet d’une évaluation coordonnée constitue le rapport d’évaluation au sens du règlement 2017/746. Sur base du rapport visé à l’article 48, alinéa 1, le ministre ou son délégué peut refuser les modifications substantielles de l’étude des performances, conformément à l’article 71, paragraphe 3 ou à l’article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746. concernant des diagnostics compagnons Conformément à l’article 58, paragraphe 2, dernière phrase du règlement 2017/746, les études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants sont notifiées à l’AFMPS. visée à l’alinéa 1er, ainsi que les informations à transmettre dans le cadre de cette notification. que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes Un Comité d’éthique est chargé de l’évaluation des notifications d’études SPAC lorsque l’étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d’utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, visées à l’article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746.

Le Roi détermine les éléments qu’évalue le Comité d’éthique dans le cadre de l’évaluation visée à l’alinéa 1er. Le Roi peut fixer tout délai relatif à l’évaluation de la notification d’une étude SPAC visée à l’alinéa 1er, dans le respect des délais prévus par le règlement 2017/746. Il peut déterminer la manière dont l’AFMPS, le Comité d’éthique et le Collège collaborent dans le cadre de l’évaluation de la notification de l’étude SPAC visée à § 1er.

Le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre ou de son délégué dans les cas suivants: performances est rejetée, conformément à l’article 66, paragraphe 3, alinéa 2, du règlement 2017/746; performances ou lorsqu’une modification substantielle apportée à une étude des performances autorisée est refusée, en application des articles 67, paragraphe 4, alinéa 1er, et 71, paragraphe 3, a), du règlement 2017/746;

3° dans les cas visés à l’article 74, paragraphe 10, À peine de nullité, le recours est introduit, avec une copie de la décision contestée, dans les trente jours de la publication du refus de l’autorisation. § 2. En cas de recours visé au paragraphe 1er, le ministre ou son délégué sollicite, dans les deux jours ouvrables, un avis motivé, d’une part, à l’AFMPS, et, d’autre part, d’un autre Comité d’éthique que celui qui a émis l’avis initial.

Les avis visés à l’alinéa 1er sont transmis au ministre ou à son délégué dans un délai d’un mois suivant la réception de la demande d’avis. § 3. Le ministre ou son délégué décide, sur la base des avis visés au paragraphe 2 et après avoir entendu

le demandeur en ses observations, dans les trois mois de la réception du recours visé au paragraphe 1er. § 4. Le Roi peut déterminer la procédure relative à l’introduction et au traitement du recours gracieux visé au paragraphe 1er. Les dossiers de demande d’autorisation visée ment 2017/746, de notification de modification d’une étude des performances visée aux articles, 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, les notifications SPAC, visées à l’article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, et les demandes de recours gracieux visées à l’article 52, sont rédigés dans une des trois langues nationales ou en anglais.

Par dérogation à l’alinéa 1er, les documents destinés aux participants, notamment ceux visés à l’annexe XIV, Chapitre I, point 4.4., du règlement 2017/746 sont rédigés dans la ou les langue(s) des participants. Conformément à l’article 72, paragraphes 1er et 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives sur le territoire belge. Le Roi peut déterminer la procédure d’adoption de ces mesures.

L’AFMPS est responsable des communications visées à l’article 72, paragraphe 3, du règlement 2017/746.

Le Roi prend les mesures nécessaires à l’exécution des actes délégués pris par la Commission en vertu de l’article 66, paragraphe 8, du règlement 2017/746, et des actes d’exécution pris par la Commission en vertu des articles 66, paragraphe 9, 74, paragraphe 7 et 77, § 1er. Les notifications visées aux articles 66, paragraphes 1 à 3, 70, paragraphe 1er, 71, paragraphe 1er, 72, paragraphe 4, 73, paragraphes 1 et 5, 74, paragraphes 1er et 12, et 76, paragraphes 2 et 3 du règlement 2017/746 se font via le site web de l’AFMPS, jusqu’à la date déterminée en vertu de l’article 113, paragraphe 3, f), du comprendre les données à caractère personnel mentionnées à l’annexe XIV, chapitre I, points 1.1 et 1.2, du règlement 2017/746, ainsi que les noms, prénoms et qualifications des investigateurs.

L’AFMPS traite ces données à caractère personnel afin de traiter les notifications visées au paragraphe 1er. L’AFMPS est la responsable de ce traitement de données personnelles. Seules les personnes visées à l’article 75, § 1er, ont un accès direct au traitement de données visées au L’accès se fait suivant les conditions visées à l’article 75, § 2. Ces données peuvent être communiquées aux personnes visées à l’article 76 et suivant les modalités prévues par cet article.

Elles sont conservées pour une durée de dix ans après la fin de l’étude des performances concernant le dispositif concerné ou, si le dispositif est ensuite mis

sur le marché, de dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Le Roi peut préciser les modalités d’application du présent paragraphe et les mesures de sécurité à mettre en œuvre. L’avis préalable de l’Autorité de protection des données est requis pour tous les arrêtés royaux en matière de traitement de données à caractère personnel pris en exécution du présent paragraphe. Le présent chapitre s’applique aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un établissement de santé, dans le cadre de l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746, et qui répondent aux caractéristiques mentionnées à l’article 58, paragraphes 1 ou 2, du règlement 2017/746. § 1er.

Une étude des performances telle que visée à l’article 57, ne peut être réalisée que si elle a été autorisée conformément aux articles 42, 43, alinéa 1, et 44. Le Comité d’éthique habilité à émettre un avis dans le cadre de la demande d’autorisation visée à l’alinéa 1er, est un Comité d’éthique tel que visé à l’article 31 et ses § 2. Le Roi détermine la procédure et les modalités de la demande et de l’octroi de l’autorisation visée au § 1er.

Il détermine également les éléments qu’évaluent respectivement l’AFMPS et le Comité d’éthique dans le cadre de leur évaluation menée conformément à l’article 42, alinéa 1er. § 3. En cas de refus d’une autorisation visée au § 1er, le promoteur peut introduire un recours gracieux auprès du ministre ou son délégué conformément à l’article 52 et À des fins de protection de la santé publique et de protection des participants, le Roi peut définir les exigences applicables aux études visées à l’article 57.

En cas de non-respect des exigences applicables aux études des performances visées à l’article 57 en vertu de la présente loi et ses arrêtés d’exécution, le ministre ou son délégué peut prendre des mesures correctives consistant à suspendre ou mettre fin à l’étude des performances, ainsi qu’à enjoindre le promoteur d’en modifier tout aspect. Le Roi peut déterminer les conditions et modalités d’application de ces mesures. § 1er.

Les professionnels de la santé sont tenus de notifier à l’AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leur profession. Le service compétent de Sciensano est tenu de notifier à l’AFMPS les incidents graves constatés dans le

cadre des programmes nationaux d’évaluation externe de la qualité. La notification visée aux alinéas 1 et 2 se fait via le formulaire disponible sur le site web de l’AFMPS. Dans les cas visés aux alinéas 1 et 2, l’AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire, conformément à l’article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746. exerçant au sein d’un hôpital ou au sein d’un laboratoire ou centre visé à l’article 62, § 1er, communique les incidents graves au point de contact matériovigilance visé à l’article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, ou le cas échéant, au point de contact matériovigilance visé à l’article 62. § 2.

L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au paragraphe 1er suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77. § 1er. Les laboratoires de biologie clinique visés à l’article 3 de l’arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, les centres de transfusion visés par l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d’origine humaine, les laboratoires d’anatomie pathologique visés par l’arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, et les centres de génétique humaine visés par l’arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les normes auxquelles les centres de génétique humaine doivent répondre créent, en leur sein, un point de contact matériovigilance chargé de remplir des tâches en matière de vigilance.

L’identité et les données de contact de ce point de contact matériovigilance sont notifiées à l’AFMPS. Les laboratoires et les centres visés à l’alinéa 1er informent immédiatement l’AFMPS de tout changement dans ces données.

L’AFMPS publie sur son site web la liste des points de contact matériovigilance et les données mentionnées à l’alinéa 2. L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications visées au présent article § 2. Les points de contact matériovigilance visés au § 1er, notifient à l’AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leurs activités. Le Roi peut préciser les tâches du point de contact matériovigilance visé au § 1er.

Il détermine également les modalités de la notification visée au § 1er, alinéa 2, et de la notification visée au § 2, alinéa 1er. § 1er. Conformément à l’article 82, paragraphe 10, alinéa 1er, du règlement 2017/746, l’AFMPS publie sur son site internet des informations destinées à sensibiliser les patients et les profanes sur l’importance de la communication des incidents graves supposés concernant un dispositif.

Elle transmet également ces informations aux associations de patients concernées. Le Roi peut préciser le contenu des informations visées à l’alinéa 1er. Dans le cadre de l’article 83, paragraphe 2, du règlement 2017/746, l’AFMPS peut imposer aux fabricants des mesures appropriées afin de garantir la protection de la santé publique et la sécurité des patients. Conformément à l’article 83, paragraphe 2, deuxième phrase, du règlement 2017/746, dans le cas visé à l’alinéa 1er, l’AFMPS en informe la Commission européenne, les autres autorités compétentes et, le cas échéant, l’organisme notifié concerné. l’adoption de telles mesures.

L’avis de sécurité visé à l’article 84, paragraphe 8, du règlement 2017/746 est rédigé dans les trois langues informations peuvent être fournies en anglais. Dans ce cas, toutefois, l’utilisateur peut exiger du fabricant qu’il lui fournisse ces informations dans la langue nationale de son choix. Les rapports et notifications visés aux articles 81, 82, 83 et 84 du règlement 2017/746, sont rédigés dans une § 1er.

Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché avant la date prévue à l’article 113, paragraphe 2, du règlement 2017/746, et qui ne seront plus mis à disposition sur le marché ou mis en service après cette date sont soumis, en ce qui concerne la vigilance, aux obligations énoncées à l’article 7 de l’arrêté royal paragraphe 3, f), du règlement 2017/746, les fabricants de dispositifs visés à l’alinéa 1er, notifient les incidents graves liés à l’utilisation de ces dispositifs, ainsi que les mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité associés via le système électronique visé à l’article 87 du Les fabricants effectuent les notifications visées à l’alinéa 2 dans les délais mentionnés à l’article 82 du § 2.

À la suite de la notification d’un incident grave en application du paragraphe 1er, le fabricant mène sans tarder les investigations nécessaires liées à cet incident et aux dispositifs concernés. Ces investigations comprennent une évaluation des risques résultant de

l’incident et des mesures correctives de sécurité en tenant compte des critères énoncés à l’article 84, paragraphe 3, § 1er. Les notifications des mesures correctives de sécurité visées à l’article 82, paragraphe 1er, b), du règlement 2017/746 se font via le site web de l’AFMPS, jusqu’à la date déterminée en vertu de l’article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. §. 2. L’AFMPS peut traiter les données personnelles contenues dans les notifications suivant les modalités prévues aux articles 68 à 77.

Traitement de données En application des articles 5, paragraphe 5, alinéa 1er, e) et alinéa 2, 54, 82, paragraphe 11, et 84 du règlement 2017/746 et des articles 7, § 3, 21, 61, 62, 66 et 67, de la présente loi, l’AFMPS réalise un traitement de données à caractère personnel relatif à ses missions de vigilance en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’AFMPS est le responsable du Traitement de Données Les finalités pour lesquelles les données contenues dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont de 1° d’évaluer les incidents graves qui lui sont notifiés en application de l’article 7, § 3, afin de détecter les dispositifs visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 qui pourraient présenter un risque pour la santé des patients ou des utilisateurs;

2° d’évaluer les mesures correctives qui lui sont notifiées en application des articles 7, § 3, et 67, afin d’évaluer leur adéquation par rapport aux incidents notifiés;

3° de contacter les établissements de santé et de prendre les mesures nécessaires lorsqu’un dispositif visé à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 pourrait présenter un risque pour la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs;

4° de gérer les demandes de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs visées à l’article 21;

5° de collecter et de traiter les données relatives aux incidents graves conformément à ce qui est prévu à l’article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746 et aux articles 61, 62, 66 et 67, de la présente loi;

6° d’assurer ses obligations en matière d’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, comme prévu à l’article 84 du règlement 2017/746. Le Traitement de Données Vigilance IVD contient les données qui proviennent:

1° des notifications d’incidents graves et de mesures correctives visées à l’article 7, § 3;

2° des demandes de mise sur le marché ou de mise en service visées à l’article 21;

3° des notifications d’incidents graves visées à l’article 61, § 1er, alinéas 1 et 2;

4° des déclarations concernant un incident grave supposé visées à l’article 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746;

5° des notifications faites par les points de contact matériovigilance visées à l’article 62, § 1er , de la présente loi, et l’article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux; prévu aux articles 66, § 1er, et 67.

Le Traitement de Données Vigilance IVD contient des données relatives aux catégories de personnes suivantes:

1° aux patients ou utilisateurs victimes d’un incident grave en lien avec un dispositif tel que visé à l’article 5, paragraphe 5 du règlement 2017/746;

2° aux demandeurs des mises sur le marché ou des mises en service visées à l’article 21 ainsi qu’aux fabricants, aux distributeurs et aux patients des dispositifs concernés;

3° aux patients ou utilisateurs victimes d’un incident grave visé à l’article 82 du règlement 2017/746;

4° aux personnes qui rapportent ou déclarent des incidents graves en vertu des articles 7, § 3, 61 et 66 de la présente loi et 82, paragraphe 11, du règlement 2017/746; Les catégories de données qui peuvent être enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD sont les suivantes: adresse de messagerie électronique des personnes de contact concernant les dispositifs visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/746 au sein des établissements de santé;

2° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique de la personne de contact du fabricant et du distributeur du dispositif mis sur le marché ou mis en service suivant l’article 21;

3° les noms, prénoms, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique du professionnel de la santé qui introduit une demande visée à l’article 21, ainsi que, le cas échéant, les coordonnées de l’hôpital pour lequel il introduit cette demande; professionnel de la santé qui introduit la demande visée à l’article 21, à savoir, son sexe, sa date de naissance, les raisons médicales qui justifient le recours à un dispositif visé à l’article 21 et les raisons pour lesquelles d’autres dispositifs ayant fait l’objet de la procédure visée à l’article 48 du règlement 2017/746 ne peuvent pas être utilisés, les conséquences potentielles d’un refus

sur l’état de santé du patient (analyse bénéfice/risque), la date d’une éventuelle intervention chirurgicale, le fait éventuel que le dispositif concerné fasse l’objet d’une investigation ou d’une étude clinique et, dans ce cas, des informations quant à cette investigation ou cette étude et les raisons pour lesquelles le patient ne peut pas y être inclus, la confirmation que le patient a été informé du fait que le dispositif n’a pas fait l’objet des procédures visées à l’article 48 du règlement 2017/746 et si il ne l’a pas été, pour quels motifs; de contact visées aux articles 61, § 1er, alinéas 1 et 2;

6° l’adresse de la personne de contact qui déclare l’incident grave si elle ne le fait pas pour le compte d’un fabricant, d’un distributeur, d’un représentant autorisé ou d’un établissement de soins;

7° les noms, prénoms, la fonction, l’adresse de courrier électronique et numéro de téléphone de la personne de contact du point de contact matériovigilance visé à l’article 62, § 1er, de la présente loi et l’article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux;

8° le sexe du patient ou de l’utilisateur du dispositif en cause dans l’incident grave;

9° le poids et la taille du patient ou de l’utilisateur du dispositif concerné s’il a une incidence sur l’incident grave;

10° la date de naissance du patient ou de l’utilisateur du dispositif concerné;

11° le type de conséquences que l’incident grave a eu sur la santé du patient ou de l’utilisateur du dispositif parmi les quatre possibilités suivantes: son décès, une dégradation forte de sa santé, une dégradation faible de sa santé, aucune. Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l’intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l’article 89 du règlement 2016/679, la conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le Traitement de Données Vigilance IVD est de:

2° 30 ans après l’autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d’un dispositif visée à l’article 21;

3° les données de contact sont tenues à jour par l’AFMPS en fonction des changements lui sont signalés. Les données qui ne sont plus pertinentes sont immédiatement effacées. § 1er. Seuls les membres du personnel statutaire, contractuel ou les mandataires de l’AFMPS désignés par l’Administrateur général de l’AFMPS ont accès aux dossiers, données ou applications électroniques du Traitement de Données Vigilance IVD.

Leur désignation limite leur accès aux dossiers, données et applications qui sont nécessaires pour accomplir leur travail. § 2. Les personnes désignées n’accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l’exécution des finalités pour lesquelles les données sont traitées. Le droit d’accès est individuel. Il ne peut pas être transféré.

Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l’objet d’une vérification par le système de gestion de l’identité de la personne qui sollicite l’accès et de sa correspondance au profil défini. Chaque accès ou tentative d’accès aux dossiers, données ou applications fait l’objet d’un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données de l’AFMPS.

Le Délégué à la protection des données de l’AFMPS contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité. § 3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les données à caractère personnel qui sont publiées sur le site web de l’AFMPS en application de la loi sont accessibles à tous.

Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l’AFMPS doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel contenues dans les traitements de données à caractère personnel auxquels ils ont accès. Les données à caractère personnel peuvent être communiquées aux autorités et instances européennes, aux autres États membres, à des États tiers ou à des organisations internationales ou étrangères lorsque cela est prévu par le droit de l’Union ou le droit national et aux conditions définies à cet effet. communiquées aux autres membres du personnel de l’AFMPS que ceux initialement désignés pour autant que cette communication présente un intérêt pour l’accomplissement des missions de matériovigilance visées à l’article 4, § 1er, alinéa 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et que cette communication soit proportionnée au but poursuivi.

Toutefois, les données qui sont publiées sur le site web de l’AFMPS en application de la loi sont librement communicables à tous. Les infractions au présent article sont punies par les peines prévues à l’article 458 du Code pénal. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l’AFMPS pour mettre en œuvre le Traitement de Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l’article 72, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en œuvre pour assurer le respect des délais de conservations visés à l’article 74, la gestion des accès aux données visés à l’article 75 et la communication des données visées à l’article 76. exécution du présent article.

Pour les raisons mentionnées aux articles 90, paragraphe 4, et 92, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut adopter les mesures visées dans ces articles. l’adoption des mesures visées à l’alinéa 1er. Pour les raisons mentionnées à l’article 93 du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué prend toute mesure nécessaire et justifiée conformément à l’article précité. Art. 80 Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d’un contrat de travail à durée indéterminée, de l’AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l’application du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d’exécution ainsi que l’application des articles 50 à 65 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d’exécution de ces articles, en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s’il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet effet d’effectuer des analyse sur les échantillons. serment, préalablement à l’exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué.

Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, désigner les membres du personnel statutaire ou

contractuel d’autres Services publics fédéraux pour la surveillance des dispositifs visés par le règlement 2017/746, par la présente loi et par ses arrêtés d’exécution. § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l’exercice de leur mission:

1° accéder , entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, à tous les lieux où des dispositifs ou services visés par le règlement 2017/746, la présente loi, ses arrêtés d’exécution, les articles 50 à 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d’exécution de ces articles sont vendus, délivrés, cédés à titre onéreux ou non, fabriqués, préparés, conservés ou entreposés, dans les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ ou sous-traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels ou autres lieux soumis à leur contrôle même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu’il existe des infractions aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance en vertu de l’article 80, alinéa 1er.

Toutefois, en dehors de ces heures, ils ne peuvent pénétrer dans les lieux précités, qu’avec l’autorisation préalable du tribunal de police. Dans les locaux habités, ils ne peuvent pénétrer qu’avec l’autorisation préalable du tribunal de police;

2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu’ils estiment nécessaires pour s’assurer que les dispositions des législations dont ils exercent la surveillance sont effectivement observées et notamment: nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est utile à l’exercice de la surveillance; l’audition nécessaire pour l’exercice de la surveillance; à cet effet, exiger des personnes la présentation de documents officiels d’identification ou rechercher l’identité de ces personnes par d’autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo;

contenant des données dont l’établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par les législations dont ils exercent la surveillance en vertu de l’article 80, alinéa 1er ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n’importe quels autres supports d’information qu’ils jugent nécessaires à l’exercice de la surveillance, et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n’importe quels supports d’information visés par le présent litera contre récépissé; d’information qu’ils jugent nécessaires à l’accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n’importe quels supports d’information e) saisir contre récépissé ou mettre sous scellés d’autres biens mobiliers que ceux visés aux littéras c et d en ce compris les biens mobiliers qui sont immeubles par incorporation ou par destination, que le contrevenant en soit propriétaire ou pas, qui sont soumis à leur contrôle ou par lesquels des infractions aux législations dont ils exercent la surveillance peuvent être constatées lorsque cela est nécessaire à l’établissement de la preuve de ces infractions, lorsque cela peut permettre de déceler les coauteurs ou les complices de l’infraction ou lorsque le danger existe qu’avec ces biens, les infractions persistent ou que de nouvelles infractions soient commises ou encore lorsque les objets semblent former les choses ou les avantages patrimoniaux visés à l’article 42 du Code Pénal; f) faire des constatations en faisant des photos et des prises de vues par film ou vidéo; g) inspecter les locaux, registres, documents et dossiers de base du système de vigilance et du système de surveillance après commercialisation des opérateurs économiques. § 2.

Les membres du personnel statutaires et contractuels visés à l’article 80, ont le droit de faire toutes les constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des procès-verbaux.

Une copie de ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l’infraction. Lorsque le jour d’échéance qui est compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il est déplacé au jour ouvrable suivant. Pour l’application du délai déterminé à l’alinéa 2, l’avertissement donné au contrevenant ou la fixation d’un délai pour se mettre en règle n’emporte pas la constatation de l’infraction.

Le procès-verbal original est envoyé à l’agent désigné en application de l’article 92, § 1er de la présente loi. Lors de l’établissement des procès-verbaux, les constatations matérielles faites par eux, peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d’inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d’autres législations. visés au § 1er, dans l’exercice de leur fonction, peuvent requérir l’assistance de la force publique. § 1er.

Tous les services de l’État, y compris les parquets et les greffes des cours et de toutes les juridictions, des provinces, des agglomérations, des fédérations de communes, des communes, des associations dont elles font partie, ainsi que les institutions publiques qui en dépendent, mais à l’exception des Communautés et des Régions, sont tenus, vis-à-vis des membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80, et à leur demande, de leur fournir tous renseignements dont ils disposent, ainsi que de leur produire, pour en prendre connaissance, tous actes, pièces, livres, registres, documents, disques, bandes ou n’importe quels autres supports d’information et de leur en fournir des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, d’en procurer des copies ou des photocopies que ces derniers estiment utiles à la surveillance du respect des législations visées à l’article 80, alinéa 1er, dont ils sont chargés.

Tous les services précités sont tenus de fournir sans frais ces renseignements, extraits, duplicata, impressions, listages, copies ou photocopies. Toutefois, les actes, pièces, registres, documents ou renseignements relatifs à des procédures judiciaires ne

peuvent être communiqués sans l’autorisation expresse du procureur général ou de l’auditeur général. § 2. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80 ne peuvent avoir un intérêt quelconque, direct ou indirect, dans les entreprises ou institutions qu’ils sont chargés de contrôler. § 3. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui doivent être suivies par les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80 lors de l’exécution des inspections.

Les dispositions du Livre Ier du Code pénal sont applicables aux infractions visées par le règlement 2017/746, la présente loi et à ses arrêtés d’exécution sous réserve de l’application des dispositions spécifiques mentionnées ci-après. Les articles 16 et 16bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ne s’appliquent pas aux dispositifs d’application du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution.

Les infractions aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution sont punies d’une sanction pouvant aller du niveau 1 au niveau 5. La sanction de niveau 1 est constituée d’une amende pénale de 26 à 500 euros. La sanction de niveau 2 est constituée d’une amende pénale de 50 à 5 000 euros et d’un emprisonnement de huit jours à un mois ou d’une de ces peines seulement.

La sanction de niveau 3 est constituée d’une amende pénale de 200 à 50 000 euros et d’un emprisonnement d’un mois à un an ou d’une de ces peines seulement.

La sanction de niveau 4 est constituée d’une amende pénale de 1 000 à 100 000 euros et d’un emprisonnement d’un an à trois ans ou d’une de ces peines seulement. La sanction de niveau 5 est constituée d’une amende pénale de 2000 à 200 000 euros et d’un emprisonnement de deux ans à cinq ans ou d’une de ces peines Sont punis d’une sanction de niveau 1: 1) toute personne qui met sur le marché des parties ou éléments visés à l’article 20, paragraphe 1er, du règlement 2017/746 et qui n’établit pas et/ou ne tient pas à la disposition de l’AFMPS les pièces justificatives relatives à la sécurité et aux performances de ces parties ou éléments; 2) les établissements de santé qui ne transmettent pas à l’AFMPS, sur demande de celle-ci, toute information visée à l’article 7, § 4, de la présente loi, et ce, conformément à cet article et ses arrêtés d’exécution; 3) les distributeurs ou importateurs qui réalisent l’une des activités mentionnées à l’article 16, paragraphe 2, points a) et b), du règlement 2017/746 et qui: a) n’indiquent pas les mentions obligatoires conformément à l’article 16, paragraphe 3, du règlement 2017/746 et/ou; b) ne disposent pas d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’article 16, paragraphe 3, alinéa 2, et certifié par un organisme notifié, conformément à l’article 16, paragraphe 4, dernière phrase et/ou; c) ne notifient pas au fabricant et à l’AFMPS les informations visées à l’article 16, paragraphe 4, et ce, dans le délai mentionné dans cet article.

Sont punis d’une sanction de niveau 2: 1) toute personne qui utilise des allégations telles que visées à l’article 7 du règlement 2017/746; 2) les fabricants qui:

a) ne tiennent pas à disposition de l’AFMPS les documents visés à l’article 10, paragraphe 7, du b) n’accompagnement pas leurs dispositifs des informations figurant à l’annexe I, section 20, du règlement 2017/746, conformément à l’article 10, paragraphe 10, du règlement 2017/746 et dans le respect des exigences linguistiques fixées par l’article 9, § 1er, de la présente loi; c) ne transmettent pas à l’AFMPS, à la demande de celle-ci, les informations, documents ou échantillons visés à l’article 10, paragraphe 13, alinéa 1er du règlement 2017/746, et/ou qui, dans ce cadre, ne respectent pas les exigences linguistiques fixées à l’article 9, § 2, d) ne coopèrent pas avec l’AFMPS dans le cadre de l’article 10, paragraphe 13, alinéa 1er, dernière phrase e) n’établissent pas un accord tel que visé à l’article 53, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, dans le cadre d’un changement volontaire d’organisme notifié; 3) les établissements de santé qui: a) fabriquent et utilisent des dispositifs exclusivement en leur sein et ne respectent pas les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 1er, du règlement 2017/746 lors de la mise en service des dispositifs concernés, ainsi que les mesures d’exécution prévues à l’article 7, §§ 1er et 2, de la présente loi et ses arrêtés b) ne notifient pas à l’AFMPS les incidents graves et les mesures correctives visés à l’article 7, § 3, de la présente loi, et ce, conformément à cet article et ses 4) les mandataires qui, conformément à l’article 11, paragraphe 6, du règlement 2017/746, n’informent pas l’AFMPS et l’organisme notifié concerné lorsqu’ils mettent fin à leur mandat pour les raisons énoncées à l’article 11, paragraphe 3, point h), du règlement 2017/746; 5) les importateurs qui: a) ne conservent pas conformément à l’article 13, paragraphe 9, du règlement 2017/746, les documents mentionnés dans cet article; b) n’indiquent pas sur le dispositif qu’ils mettent sur le marché, ou sur son conditionnement ou dans un document

accompagnant le dispositif, les informations mentionnées à l’article 13, paragraphe 3, du règlement 2017/746; c) ne coopèrent pas avec le fabricant, le mandataire, l’importateur ou l’AFMPS pour la mise en place de mesures correctives conformément à l’article 13, paragraphe 7, du règlement 2017/746, et/ou qui ne communiquent pas à l’AFMPS et l’organisme notifié concerné les informations mentionnées à l’article 13, paragraphe 7, dernière phrase du règlement 2017/746; d) ne coopèrent pas avec l’AFMPS ou ne transmettent pas les informations demandées par l’AFMPS dans le cadre de l’article 13, paragraphe 10, du 6) les promoteurs ou leur représentant légal qui: a) en cas de faillite ou de cessation d’activités, ne tiennent pas disposition de l’AFMPS les documents mentionnés à l’annexe XIV du règlement 2017/746, conformément à l’article 28 de la présente loi; b) ne transmettent pas les informations ou documents mentionnés à l’article 73, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, et ce, conformément aux modalités mentionnées dans cet article; 7) les fabricants ou mandataires qui, en cas de faillite ou de cessation d’activités, ne tiennent pas à disposition de l’AFMPS les documents visés à l’article 11 de présente loi; 8) les professionnels de la santé qui: a) ne notifient pas à l’AFMPS les incidents graves dont ils ont connaissance dans le cadre de leur profession, conformément à l’article 61, § 1er, de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; b) utilisent un dispositif réglementé par le règlement 2017/746, la présente loi ou ses arrêtés d’exécution dans l’exercice de leur profession alors qu’il n’est pas conforme à leurs dispositions; 9) les distributeurs qui: a) ne transmettent pas à l’AFMPS, à la demande de visés à l’article 14, paragraphe 6, du règlement 2017/746; b) ne coopèrent pas avec l’AFMPS dans le cadre de l’article 14, paragraphe 6, alinéa 2, deuxième phrase

c) ne coopèrent pas avec le fabricant, le mandataire, l’importateur ou l’AFMPS pour la mise en place de mesures correctives conformément à l’article 14, paragraphe 4, deuxième phrase, du règlement 2017/746; 10) les laboratoires ou les centres visés à l’article 62, § 1er, alinéa 1er, qui ne respectent pas leurs obligations de notification prévues à l’article 62, §§ 1er, alinéa 2, et 2, de la présente loi et leurs arrêtés d’exécution.

Sont punis d’une sanction de niveau 3: 1) toute personne qui met à disposition sur le marché ou met en service des dispositifs non conformes aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution; 2) les opérateurs économiques qui ne se conforment pas à l’obligation de traçabilité visée à l’article 22, para- 3) toute personne qui empêche ou entrave l’exercice des fonctions des personnes visées à l’article 80 ou l’exercice des prérogatives visées à l’article 81, §§ 1er et 2, notamment en leur refusant l’accès à des locaux ou à des documents ou en fournissant sciemment des renseignements, documents ou pièces faux, inexacts ou incomplets; 4) les fabricants et/ou promoteurs qui ne respectent pas les exigences générales relatives aux études des performances prévues à l’article 57 du règlement 2017/746; 5) les promoteurs qui: a) ne notifient pas à l’AFMPS une étude des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants conformément à l’article 50 de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; b) réalisent une étude des performances visées à l’article 58, paragraphe 1er et 2, du règlement 2017/746 et ne respectent pas les exigences mentionnées à l’article 58, paragraphe 5, du même règlement; c) dans le cadre d’une étude SPAC, ne respectent pas les exigences et obligations mentionnées à l’article 70, paragraphe 1er , du règlement 2017/746; d) appliquent des modifications substantielles à une étude des performances sans avoir respecté l’obligation de notification mentionnée à l’article 71, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, ou sans avoir respecté les

conditions mentionnées à l’article 71, paragraphe 3, du e) n’enregistrent pas ou ne notifient pas les informations visées à l’article 76, paragraphes 1 à 4, du f) ne contractent pas, préalablement à la conduite d’une étude des performances sur le territoire belge, une assurance couvrant sa responsabilité et celle de tout intervenant à l’étude des performances concernée conformément à l’article 27, § 3, de la présente loi; g) débutent une étude des performances visée à l’article 66, paragraphe 7, a), sans avoir obtenu préalablement une autorisation du ministre ou son délégué, conformément à l’article 40 de la présente loi; h) ne respectent pas les exigences linguistiques fixées par l’article 53, alinéa 2, de la présente loi; i) réalisent une étude des performances visée à l’article 57 de la présente loi, et ne respectent pas les exigences énoncées ou prises en vertu des articles 58, § 1er, et 59 de la présente loi; 6) toute personne qui exerce les tâches et les responsabilités incombant à l’investigateur en vertu du règlement 2017/746, de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution et qui ne répond pas aux conditions mentionnées à l’article 23 de la présente loi; 7) les fabricants qui: a) n’établissent, ne documentent et/ou ne maintiennent pas un système de gestion des risques tel que décrit à l’annexe I, section 3, du règlement 2017/746; b) ne réalisent pas d’évaluation des performances des dispositifs qu’ils mettent sur le marché conformément à l’article 56 et à l’annexe XIII, du règlement 2017/746; c) n’élaborent ou ne tiennent pas à jour la documentation technique relative aux dispositifs qu’ils mettent sur le marché, conformément à l’article 10, paragraphe 4, et aux annexes II et III du règlement 2017/746; d) mettent sur le marché des dispositifs sans avoir préalablement établi une déclaration de conformité conformément à l’article 17 du règlement 2017/746 et à l’article 12 de la présente loi, et/ou sans avoir apposé le marquage CE de conformité conformément à l’article 18 du règlement 2017/746;

e) ne se conforment pas aux obligations relatives au système IUD visées à l’article 24 du règlement 2017/746; f) n’établissent, ne documentent, n’appliquent ou ne mettent pas à jour un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10, paragraphe 8, du g) ne respectent pas leurs obligations en matière de vigilance fixées à l’article 82, paragraphes 1, 3 à 5, 7, 8 et 11, alinéas 2 et 3, à l’article 83, paragraphe 1er, et à l’article 84, paragraphes 1, 3, alinéa 2, 5 et 8, du règlement 2017/746, ainsi que les exigences linguistiques fixées aux articles 64 et 65 de la présente loi; h) sont visés à l’article 66 de la présente loi et qui ne respectent leurs obligations en matière de vigilance conformément à cet article; i) ne se conforment pas à leurs obligations relatives à l’enregistrement des dispositifs mentionnées à l’article 26 du règlement 2017/746; j) enfreignent l’interdiction mentionnée à l’article 49, paragraphe 1er, deuxième phrase, du règlement 2017/746; k) n’appliquent pas et/ou ne mettent pas à jour un système de surveillance après commercialisation tel que visé à l’article 78 du règlement 2017/746; l) n’établissent pas de plan de surveillance après commercialisation conformément à l’article 79 du m) n’établissent ou ne mettent pas à jour un rapport sur la surveillance après commercialisation tel que décrit à l’article 80 du règlement 2017/746, et/ou ne le mettent pas à disposition de l’organisme notifié ou de l’AFMPS; n) mettent sur le marché des dispositifs de classe C et D et qui ne respectent pas leurs obligations relatives au rapport périodique actualisé de sécurité énoncées à l’article 81 et/ou ne respectent pas les exigences linguistiques fixées à l’article 65 de la présente loi; 8) les fabricants ou les mandataires qui ne respectent pas leurs obligations dans le cadre de l’article 12 du 9) les fabricants ou les mandataires qui ne disposent pas, au sein de leur organisation, d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation conformément à l’article 15 du règlement 2017/746;

10) les fabricants, les mandataires et les importateurs qui ne se conforment pas à leurs obligations d’enregistrement mentionnées à l’article 28, paragraphes 1, 4 et 5, du règlement 2017/746; 11) les mandataires qui ne remplissent pas leurs tâches énoncées à l’article 11, paragraphe 3, du règlement 2017/746, et le cas échéant, ne respectent pas les exigences linguistiques fixées à l’article 10 de la 12) les importateurs qui: a) mettent sur le marché des dispositifs sans avoir procédé aux vérifications prévues à l’article 13, paragraphes 2 et 4, du règlement 2017/746; b) ne respectent pas les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant; c) ne tiennent pas à jour un registre tel que visé à l’article 13, paragraphe 6, du règlement 2017/746; d) ne transmettent pas au fabricant ou à son mandataire, les informations mentionnées à l’article 13, paragraphe 8, du règlement 2017/746; 13) les distributeurs qui: a) mettent un dispositif à disposition sur le marché sans avoir procédé aux vérifications prévues à l’article 14, paragraphe 2, alinéa 1er, du règlement 2017/746; c) ne transmettent pas les informations visées à l’article 14, paragraphe 5, du règlement 2017/746, au fabricant, son mandataire, et à l’importateur des dispositifs concernés; 14) les organismes notifiés qui: a) n’informent pas les fabricants concernés lorsque leur désignation a été suspendue, restreinte ou retirée en tout ou en partie dans le délai prévu à l’article 42, paragraphe 5, du règlement 2017/746; b) ne respectent pas les exigences linguistiques fixées aux articles 19 et 20 de la présente loi; c) ne respectent pas l’obligation visée à l’article 53, paragraphe 2, du règlement 2017/746; 15) les établissements de santé qui:

a) n’enregistrent pas ou ne conservent pas l’IUD des dispositifs qu’on leur a fournis conformément à l’article 14, § 1er, de la présente loi et ses arrêtés d’exécution; b) contreviennent aux mesures de restrictions prises en application de l’article 7, § 5, de la présente loi; 16) les professionnels de la santé qui n’enregistrent pas ou ne conservent pas l’IUD des dispositifs de classe D qu’on leur a fournis conformément à l’article 14, § 2, 17) les opérateurs économiques, ou les organismes notifiés qui enfreignent les mesures prises par le ministre ou l’AFMPS en vertu des articles 9, § 3, 15 et 63 de la présente loi, et leurs arrêtés d’exécution.

Les opérateurs économiques, les investigateurs ou les promoteurs qui enfreignent les mesures prises par le ministre ou l’AFMPS en vertu des articles 54, 78 et 79 de la présente loi et des arrêtés d’exécution de ces articles, sont punis d’une sanction de niveau 4. Le niveau de sanction initialement prévu pour une infraction au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution est augmenté d’un niveau 1) a été commise dans une intention frauduleuse, à dessein de nuire ou dans le but de dissimuler une infraction au règlement 2017/746, à la présente loi ou à 3) a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa profession; 4) en ce qui concerne les infractions relatives à la fourniture ou à l’offre de fourniture de biens ou de services, a été commise en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels des systèmes informatisés, en ce compris l’internet; 5) a été commise dans le cadre d’une organisation criminelle ou terroriste.

La tentative de commettre un délit prévu au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution est punie par le minimum de la peine qui est applicable au délit lui-même. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, signée à Moscou le 28 octobre 2011 produiront les mêmes effets juridiques que les condamnations prononcées par des juridictions nationales pour des infractions au règlement 2017/746, à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution. § 1er.

En cas d’infraction aux dispositions du règlement 2017/746, de la présente loi, de ses arrêtés d’exécution, des articles 50 à 65 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou des arrêtés d’exécution de ces articles, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l’Administrateur général de l’AFMPS, peut proposer à l’auteur présumé de l’infraction une transaction dont le paiement éteint l’action publique.

La transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal. En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l’original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction. Le paiement de la transaction éteint l’action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l’auteur de l’infraction, dans le mois de la date à laquelle l’information du paiement lui a été adressée, qu’il entend exercer cette action.

Si l’action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l’intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l’État et sur l’amende prononcée. L’excédent éventuel est restitué. En cas d’acquittement, le montant de la transaction est restitué. En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l’original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction. Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l’original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal.

Le procureur du Roi peut retourner l’original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu’il propose une transaction à l’auteur présumé de l’infraction. Cette transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois du renvoi. visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi. au minimum ni excéder le maximum de l’amende fixée pour l’infraction. En cas de concours d’infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l’amende la plus élevée.

Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l’égard de l’intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l’objet d’un avertissement dans les trois ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé. Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu’à une personne physique.

Le

montant de l’amende est établi sur la base de l’amende fixée pour l’infraction sans tenir compte de l’éventuelle peine d’emprisonnement. Lorsque l’infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d’exécution a donné lieu à des frais d’analyse ou d’expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d’une partie du montant de ces frais.

La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l’organisme ou à la personne qui les a exposés. § 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnairejuriste, prendre connaissance du dossier concernant l’infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l’AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l’infraction. § 4.

L’employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé. § 5. Les sommes résultant des transactions sont versées au compte de l’AFMPS à son profit. transaction dont le paiement éteint l’action publique, ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d’instruction est requis d’instruire. Traitement des données Inspection IVD L’AFMPS traite les données à caractère personnel relatives aux rapports d’inspection et d’enquête, aux procès-verbaux dressés par les personnes visées à l’article 80 et aux transactions proposées par le fonctionnaire juriste visé à l’article 92, § 1er.

Ce traitement de données est dénommé “Traitement de Données Inspection IVD”.

L’AFMPS est la responsable de ce traitement. Les finalités pour lesquelles les données personnelles contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent être collectées et traitées sont de permettre à l’AFMPS:

1° d’exercer les missions de surveillance et d’inspection qui lui sont attribuées par les articles 80, 81 et 82;

2° de mettre en œuvre la procédure de transaction prévue à l’article 92;

3° d’élaborer des statistiques anonymes à usage interne et externe. Le Traitement de Données Inspection IVD contient 1° des informations et documents recueillis par les personnes visées à l’article 80 suite à l’exercice des pouvoirs qui leurs sont conférés par l’article 81, §§ 1er et 2;

2° des informations et documents qui sont communiqués aux personnes visées à l’article 80 en application de l’article 82, § 1;

3° des rapports d’inspection et d’enquête rédigés par les personnes visées à l’article 80;

4° des avertissements, les délais pour se mettre en règle et les procès-verbaux visés à l’article 81, § 2;

5° des apostilles et autres documents reçus des Parquets, des juges d’instruction ou des services de police;

6° des plaintes et les dénonciations relatives à des faits potentiellement punissables par la loi qui sont adressées à l’AFMPS;

des données relatives aux catégories de personnes 3° les personnes qui font l’objet d’une inspection ou d’une enquête sans être suspectée d’une infraction;

5° les personnes qui adressent à l’AFMPS une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables en vertu de la loi;

6° les employeurs civilement responsable du paiement de la transaction proposée à leur préposé en vertu de l’article 92, § 4. gistrées dans le Traitement de Données Inspection IVD 2° la date de l’établissement des documents visés à l’article 96;

4° le nom du service auquel appartient le fonctionnaire verbalisant;

6° l’indication du fait qu’il s’agit d’un procès-verbal établi d’initiative par le verbalisant ou en exécution d’un devoir prescrit par une autorité judiciaire et l’identité de cette autorité; social, des sièges d’exploitation, la date de naissance, le lieu de naissance, le numéro de registre national, le

numéro de téléphone et l’adresse de messagerie électronique de toute personne faisant l’objet d’une enquête ou d’une inspection; naissance, le lieu de naissance, le numéro de registre national, le numéro de téléphone et l’adresse de messagerie électronique des témoins;

10° l’identité, l’adresse du domicile ou du siège social, des sièges d’exploitation, les numéros de téléphone et l’adresse de courrier électronique de l’employeur qui est responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé;

12° l’identité et l’adresse du domicile ou du siège social de la personne qui a adressé une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables par la loi à l’AFMPS;

13° la description des faits constatés ou des biens saisis;

15° l’identification du Parquet auquel le procès-verbal ou la proposition de transaction est envoyé;

17° la date d’envoi de la transaction proposée à l’auteur présumé de l’infraction;

19° la date d’envoi du procès-verbal ou de la transaction au Parquet territorialement compétent;

20° le délai donné au contrevenant pour se mettre en ordre;

22° la copie digitale intégrale des documents visés 23° les numéro de plaques d’immatriculation de véhicules suspectés d’appartenir une personé auteur ou

coauteur d’une infraction punissable en vertu de la loi ou de servir ou d’avoir servi à commettre une infraction punissable en vertu de la loi. § 1er. Sans préjudice de la conservation nécessaire pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans règlement 2016/679, la durée de conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le Traitement de Données Inspection IVD est de 10 ans à dater du jour où elles ont été collectées auprès de la personne concernée ou d’un tiers. judiciaire, le délai conservation est suspendu jusqu’à ce que la phase judiciaire soit terminée. § 3.

Lorsque les données sont relatives à des faits qui ont donné lieu à une proposition de transaction acceptée ou ont abouti à la condamnation pénale définitive de la personne concernée, le délai est interrompu par le paiement de la transaction ou par le prononcé de la condamnation. § 4. Les données relatives à des faits qui ont abouti à une décision de classement sans-suite sont conservées pour une durée de 10 ans à dater du classement. § 5.

Les données relatives à des faits pour lesquels les poursuites pénales sont prescrites ou ont abouti à une décision définitive de non-lieu ou d’acquittement sont effacées sans délai. § 1er. Seules les personnes suivantes ont accès direct au Traitement de Données Inspection IVD:

2° le chef fonctionnel, au sens de l’article 2, alinéa 1er, 16°, de l’arrêté royal du 24 septembre 2013 relatif à l’évaluation dans la fonction publique fédérale, des personnes visées au point 1°;

3° le supérieur hiérarchique, au sens de l’article 2, alinéa 1er, 15°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1°;

4° le directeur, au sens de l’article 2, alinéa 1er, 14°, du même arrêté royal, des personnes visées au point 1°; 13°, du même arrêté royal, des personnes visées au 8° les membres du personnel statutaire ou contractuel de l’AFMPS désignés par les personnes visées aux points 2° à 7° pour réaliser le traitement administratif des documents visés à l’article 96; aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l’exécution des finalités définies à l’article 95. § 1er.

Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l’article 80, doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel dont ils ont obtenu connaissance dans l’exercice de leur mission et assurer que ces données soient utilisées exclusivement pour l’exercice de leur mission de surveillance. § 2. Les données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD peuvent toujours être communiquées au ministère public près les cours et tribunaux et aux juges d’instruction.

Cette

communication peut avoir lieu à leur demande ou à l’initiative des personnes visées à l’article 100, § 1er; § 3. Les données à caractère personnel contenues être communiquées aux autorités et instances européennes, aux autres États membres, à des États tiers ou à des organisations internationales ou étrangères lorsque cela est prévu par le droit de l’Union ou le droit national et aux conditions définies par ces textes. § 4.

Les données à caractère personnel contenues être communiquées aux autres membres du personnel de l’AFMPS que ceux visés à l’article 100, § 1er, pour autant que cette communication présente un intérêt pour l’accomplissement des missions visées à l’article 95, 3°, et soit proportionnée au but poursuivi. § 5. Les membres du personnel visés à l’article 80 peuvent communiquer des données à caractère personnel contenues dans le Traitement de Données Inspection IVD aux services de police ou aux membres du personnel chargées du contrôle du respect des législations qui tombent dans les compétences de l’Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire, de l’Institut National d’Assurance Maladie Invalidité, du SPF Santé Publique, Santé Alimentaire et Environnement et du SPF Économie, PME, Classes Moyennes et Énergie, le SPF Finances, à l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire et aux membres du personnel d’administrations des régions et communautés, chargés de la surveillance des législations qui relèvent de la politique de santé et d’aide aux personnes, telle que visée à l’article 5, I, 1°, 3°, 4°, 5°, et II, 4°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles.

Ces communications de données à caractère personnel ne peuvent avoir lieu que lorsqu’il existe des indices sérieux que des infractions selon les législations qui tombent dans la compétence de ces services ou institutions ont été commises et que la communication est nécessaire pour permettre à ces Conformément à l’article 20 de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel, les protocoles conclus entre l’AFMPS et les institutions visées à l’alinéa 1er doivent délimiter les domaines problématiques et les infractions qui peuvent justifier une communication de données d’inspection.

Cette délimitation doit se faire sur base des critères de protection de la santé publique et de la sécurité des personnes. Toutefois, les renseignements recueillis à l’occasion de l’exécution de devoirs prescrits par l’autorité judiciaire

ne peuvent être communiqués qu’avec l’autorisation de celle-ci. d’autres législations auxquels des données à caractère personnel sont communiquées doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel de ces données. Les infractions au présent paragraphe sont punies par les peines prévues à l’article 458 du Code pénal. § 6. L’AFMPS assure une formation adéquate des membres du personnel visés à l’article 80 en matière de communication des données personnelles dans le cadre du § 5.

Données Inspection IVD. contenues dans les catégories visées à l’article 98, respect des délais de conservations visés à l’article 99, la gestion des accès aux données visées à l’article 97 et la communication des données visées à l’article 101.

Modification de la loi du 25 mars 1964 À l’article 16bis de la loi du 25 mars 1964 sur les 1) le § 1er, 2°, est abrogé; 2) le § 2 est remplacé comme suit: “Toute personne qui contrevient aux interdictions visées à l’article 9, § 4, de la présente loi ou ses arrêtés d’exécution est puni d’un emprisonnement d’un à trois ans et d’une amende de 1.000 euros à 100 000 euros ou d’une de ces peines seulement.”; 3) le § 3 est abrogé.

Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et À l’article 3, § 2, alinéa 2, de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l’environnement, de la santé et des travailleurs, un 9° et un 10° sont ajoutés et rédigés comme suit: “9° le règlement (UE) 2017/746 du Parlement et du et la décision 2010/227/UE de la Commission;

10° la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.”.

Modification de la loi du 20 juillet 2006 Dans l’article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a, de la loi du 20 juill’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les modifications suivantes sont apportées: “— la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs “— la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de Modification de la loi du 15 décembre 2013 Au titre 6 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, il est inséré une section 1 intitulée: “Autocontrôle”, comportant les articles 61 et 62 de la même loi.

Au titre 6 de la même loi, il est inséré une section 2, comportant les articles 63, 64, 65 et 66, rédigée comme suit: Art. 63. Les dispositions du Livre Ier du Code pénal sont applicables aux infractions visées par la présente section ou ses arrêtés d’exécution sous réserve de l’application des dispositions spécifiques mentionnées ci-après.

Art. 64. Est puni d’un emprisonnement d’un mois à un an et d’une amende de 200 euros à 15.000 euros ou à une de ces peines seulement: 1/ tout distributeur qui ne s’enregistre pas auprès de l’AFMPS conformément à l’article 50 et ses arrêtés 2/ tout praticien professionnel qui n’enregistre pas les données mentionnées à l’article 51, § 4, dans la banque de données relative aux dispositifs médicaux implantables visée à l’article 51, § 1er , et ce, conformément à l’article 51 et ses arrêtés d’exécution; 3/ toute personne qui contrevient à l’article 51, § 9; 4/ toute entreprise visée à l’article 59, alinéa 1er, qui ne respecte pas l’obligation d’instaurer, appliquer et maintenir un système d’autocontrôle conformément à l’article 59 et ses arrêtés d’exécution; 5/ toute entreprise visée à l’article 59, alinéa 1er, qui ne respecte pas les exigences fixées dans le guide désigné et dont le suivi a été rendu obligatoire conformément à l’article 60, § 2, alinéa 1er, et ses arrêtés d’exécution; 6/ toute entreprise visée à l’article 59, alinéa 1er, qui ne se notifie pas auprès de l’AFMPS conformément à l’article 60, § 2, alinéa 3, et ses arrêtés d’exécution; 7/ tout distributeur qui ne complète pas le formulaire mentionné à l’article 62, § 1er, et ce, conformément à cet article et ses arrêtés d’exécution.

Art. 65. Les peines prévues à l’article 64 sont doublées infraction aux articles 50, 51, 59, 60 et 62 de la présente loi ou leurs arrêtés d’exécution; 2) a été commise par une personne abusant de la 3) en ce qui concerne les infractions relatives à la four- 4) a été commise dans le cadre d’une organisation

Art. 66. La tentative de commettre un délit prévu à l’article 64 de la présente loi est punie par le minimum de la peine qui est applicable au délit lui-même.”. Modification de la loi du 22 décembre 2020 Dans la version néerlandaise de l’article 14 de la loi les mots “in de drie landstalen” sont remplacés par les mots “in een van de drie landstalen”. Au chapitre 4, section 1, de la même loi, un article 18/1 est inséré et rédigé comme suit: “Art. 18/1.

Conformément à l’article 35, paragraphe 7, du règlement 2017/745 et à l’article 31, paragraphe 7, du règlement 2017/746, l’AFMPS publie sur son site web modifications ayant un impact important sur ces tâches.”. L’article 26, de la même loi, est remplacé comme suit: “Art. 26. Conformément à l’article 59 du règlement 2017/745, le ministre ou son délégué autorise, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l’article 52 du règlement 2017/745 n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. pour la demande et l’octroi des autorisations visées au premier paragraphe.

L’AFMPS peut traiter les données personnelles nécessaires pour traiter les demandes visées à l’alinéa 1er suivant les modalités prévues aux articles 69 à 78.”.

Dans l’article 69 de la même loi, l’alinéa 1er, est remplacé comme suit: “En application des articles 5, paragraphe 5, alinéa 1er, d) et alinéa 2, 59, 87, paragraphe 11, et 89 du règlement 2017/745 et des articles 7, § 5, 12, § 4, 26, 62, 63, 67 et 68, de la présente loi, l’AFMPS réalise un traitement de données à caractère personnel relatif à ses missions de vigilance en matière de dispositifs médicaux.”.

Art. 111 Dans l’article 71, de la même loi, est inséré le 3°/1 rédigé comme suit: “3°/1 de gérer les demandes de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs visées à l’article 26;”. Art. 112 Dans l’article 72, de la même loi, est inséré le 3°/1 ré- “3°/1 des demandes de mise sur le marché ou de mise en services visées à l’article 26;”. Art. 113 Dans l’article 73, de la même loi, est inséré le 1°/1 ré- “1°/1 aux demandeurs des mises sur le marché ou des mises en service visées à l’article 26 ainsi qu’aux fabricants, aux distributeurs et aux patients des dispositifs concernés;”.

Art. 114 Dans l’article 74, de la même loi, sont insérés le 1°/1, 1°/2 et 1°/3 rédigés comme suit: “1/1° les nom, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique de la personne de contact du fabricant et du distributeur du dispositif mis sur le marché ou mis en service suivant l’article 26;

1/2° les nom, prénoms, numéro de téléphone, adresse qui introduit une demande visée à l’article 26, ainsi que les coordonnées de l’hôpital pour lequel il introduit cette demande; 1/3° des informations relatives au patient, fournies par le professionnel de la santé qui introduit la demande visée à l’article 26, à savoir, son sexe, sa date de naissance, les raisons médicales qui justifient le recours à un dispositif visé à l’article 26 et les raisons pour lesquelles d’autres dispositifs ayant fait l’objet de la procédure visées à l’article 52 du règlement 2017/745 ne peuvent pas être utilisés, les conséquences potentielles d’un refus sur l’état de santé du patient (analyse bénéfice/risque), la date d’une éventuelle intervention chirurgicale, le fait visées à l’article 52 du règlement 2017/745 et si il ne l’a pas été, pour quels motifs;”.

À l’article 74, 6°, de la même loi, les mots “et la taille” sont insérés entre les mots “le poids” et les mots “du Art. 116 Dans l’article 75, de la même loi, est inséré le 4°/1 ré- “4°/1 30 ans après l’autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d’un dispositif visée à l’article 26;”. Aux articles 81, alinéa 1, 84, et 93, § 1er, alinéa 1, de la même loi, les mots “articles 50 à 62” sont remplacés par les mots “articles 50 à 66”.

À l’article 88 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1) le 5) est remplacé par ce qui suit: “5) contreviennent aux exigences relatives aux investigations cliniques mentionnées aux articles 61 à 80, et à l’annexe XV du règlement 2017/745, et aux articles 28, 29, 32, § 2, 33, 44, 56, § 2 et 61, de la présente loi et de leurs arrêtés 2) un 11) est ajouté et rédigé comme suit: “11) sont des établissements de santé et contreviennent à l’article 7, § 4, de la présente loi et ses arrêtés d’exécution.”.

Dans l’Annexe I, chapitre II, point II.4.1, de la même loi, insérée par la loi du 9 mai 2021, les mots “15 jours” sont remplacés par les mots “30 jours”. Dans l’Annexe II, chapitre II, point II.5.1, de la même § 1er. La présente loi entre en vigueur le jour suivant la date de publication au Moniteur belge et au plus tôt le 26 mai 2022. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, entrent en vigueur le 26 mai 2024:

1° l’article 7, §§ 1 et 2;

2° l’article 7, § 3, en ce qui concerne les mesures correctives visées à l’article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746;

3° l’article 7 § 6. § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, l’article 14 entre 1° le 26 mai 2023, pour les dispositifs relevant de la classe D;

2° le 26 mai 2025, pour les dispositifs relevant de la classe C et B;

3° le 26 mai 2027, pour les dispositifs relevant de la classe A. Donné à Bruxelles, le 1er mai 2022 PHILIPPE Par le Roi:

Annexe

I - Montant de l’indemnité pour l’applica paiement 1.1. L’indemnité est déterminée en fonction du nom 1.2. Les montants par demande et par notification s 1.2.1 – Demande d’autorisation d’une étude des p 1.2.3 – Notification de modifications substantielles 1.2.4 – Notification d’une étude des performances du règlement 2017/746 1.2.5 – Notification de modifications substantielles performances telles que visée à l’article 70 du règl 2.1.

Le Service public fédéral Santé publique, Sécu envoie un avis de paiement à l’AFMPS dans un déla mois auquel l’indemnité se rapporte. 2.2. Pour l’application de ce chapitre, le Service pub alimentaire et Environnement désigne un représent suppléants. 2.3. L’avis de paiement est signé par une personne informations suivantes sous peine de nullité : 2.3.1. Le nombre de demandes et de notifications p mentionnée au

chapitre 1

; 2.3.3. le numéro de compte sur lequel le paiement d 2.3.4. la communication unique à ajouter au paieme 2.4. L’AFMPS effectue le paiement dans un délai de réception de l’avis de paiement. 2.5. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein point 2.4. Les intérêts ne sont réclamés que s’ils att Vu pour être annexé à la loi du xxx relative aux disp

Par le Roi : Frank VANDE

Annexe

II – Montant de l’indemnité pour l’applica envoie un avis de paiement à l’AFMPS pour le com délai de 15 jours à compter du premier jour suivant paiement peuvent être soumis de manière groupée 2.3.2. Le nombre de demandes et de notifications p 2.3.4. le numéro de compte sur lequel le paiement d 2.3.5. la communication unique à ajouter au paieme 2.4. Si l’avis de paiement est soumis de manière gro agréés, les informations visées au point 2.3 sont joi agréé dans une annexe séparée.

2.5. L’AFMPS effectue le paiement dans un délai de 2.6. Des intérêts de 0,8% par mois sont dû de plein point 2.5. Les intérêts ne sont réclamés que s’ils att

COORDINATIO

TEXTE DE BASE

PROJET DE LOI RELATIF AUX DISPOSITI

Modification de la loi du 25 m Modification d

Art. 16bis. § 1er. Par dérogation à l'article 16 et sans

préjudice des peines comminées par le Code pénal :

1° est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 100 EUR à 1 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux arrêtés pris en exécution de l'article 1erbis de la présente loi ;

2° par dérogation au 1°, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 EUR à 15 .000 EUR ou à une de ces peines seulement, celui qui : a) contrevient au titre 3, chapitre 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre ; b) en quelque qualité que ce soit, met en service, distribue, acquiert ou utilise à quelque titre que ce soit un dispositif médical dans des conditions dont il sait ou doit savoir qu'elles sont en contradiction avec les règles légales particulières de distribution établies pour ce dispositif médical ; c) distribue, acquiert ou utilise en quelque qualité que ce soit, un dispositif médical dont il sait ou doit savoir qu'il ne répond pas aux dispositions établies par ou en vertu du titre 3, chapitre 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, ou des arrêtés pris en exécution de ce chapitre. d) contrevient à l'article 62 de la loi du 15 et aux arrêtés pris en exécution de cet article. d) contrevient aux articles 59 et 60 de la loi du 15 ainsi qu'à ses arrêtés d'exécution.

§ 2. Par dérogation au § 1er, est puni d'un emprisonnement d’un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peines 1° appose indûment un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux sur un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout

autre article dans le but de faciliter sa mise sur marché, sa mise en service, sa circulation ou son utilisation en quelque qualité que ce soit ;

2° importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sur lequel un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux est indûment apposé au sens du 1° alors qu'il connaît ou devrait connaître le caractère indu de ce marquage ;

3° importe, met sur le marché, met en service, matière ou tout autre article sans marquage de conformité destiné aux dispositifs médicaux alors qu'il sait ou devrait savoir qu'un tel marquage est obligatoire ;

4° est le fabricant ou le mandataire d'un fabricant et ne tient pas à disposition ou ne fournit pas à l'AFMPS les déclarations de conformité ou la documentation technique de dispositifs médicaux qu'il importe, met sur le marché ou met en service ;

5° contrevient à l'article 9, § 4, de la présente loi ou aux arrêtés d'exécution de la présente loi ;

6° fabrique, importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro contrefaits. § 3. Est également puni d'un emprisonnement d’un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, le fait :

1° pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, d'avoir eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l’AFMPS ;

2° pour le professionnel de santé, d'avoir eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS. L'AFMPS fixe les modalités relatives à la manière dont les notifications visées à l'alinéa 1er sont opérées, et les publie sur son site web. L'AFMPS peut rendre obligatoire l'utilisation d'un formulaire.

Modification de la loi du 21 décembre 1998 rela promotion de modes de production et de c l’environnement, de la s

Modification de l’ar

Art. 3. § 2. La présente loi s'applique à tout les

produits, pour ce qui concerne les aspects visés dans le § 1er. Par dérogation à l'alinéa précédent, la présente loi ne s'applique pas aux produits qui tombent sous les lois suivantes et leurs arrêtés d'exécution, lorsque ceux-ci contiennent des dispositions contradictoires, ou si par l'application de la loi leurs objectifs peuvent être mis en danger :

1° la loi du 28 mai 1956 relative aux substances et mélanges explosibles ou susceptibles de déflagrer et aux engins qui en sont chargés ;

2° la loi du 20 juin 1956 relative à l'amélioration des races d'animaux domestiques utiles à l’agriculture ;

3° la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;

4° la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits ;

5° la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

6° la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services ;

7° le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

8° la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs

Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative fédérale des médicaments

Modification de l’article

6° en matière de législation :

a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution :

- la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes ;

• la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à

- la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux ;

- la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ;

- la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux ;

• la loi relative à l'exercice des professions des
• la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux
• la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations
• la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection

- la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des articles 4, alinéa 3, 5, 6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72 ;

• la loi du 15 décembre 2013 en matière de
• Le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement

- Le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

• la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux ;

- le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.

Modification de la loi du 15 décembre 2 Modificatio Ajout d’une

Titre 6. Surveillance du marché des dispositifs médicaux

Art. 61. Les distributeurs visés à l'article 33, § 1er, 3°, établis en Belgique, peuvent utiliser des guides approuvés par l'AFMPS, afin d'assurer la qualité des dispositifs médicaux qu'ils distribuent.

Le Roi détermine la procédure pour l'approbation visée à l'alinéa 1er.

Art. 62. Les distributeurs visés à l'article 61

complètent valablement un formulaire transmis par l'AFMPS. Le formulaire visé à l'alinéa 1er contient des questions relatives aux activités du distributeur, aux produits qu'il distribue, à son système d'assurance qualité, ainsi qu'au suivi des guides visés à l'article 61. Le Roi précise le contenu du formulaire visé aux alinéas 1er et 2, et détermine la procédure et les modalités de réponse au formulaire.

Ajout d’une section 2

Modification de la loi du 22 décembre Modification de la version n

Ajout d’un a

Modification

Art. 26. Le Roi peut déterminer la procédure et les

modalités pour la demande et l'octroi des autorisations visées à l'article 59 du règlement 2017/745.

Modification de l’a

Art. 69. En application des articles 5, paragraphe 5,

alinéa 1er, d) et alinéa 2, 87, paragraphe 11, et 89 du règlement 2017/745 et des articles 7, § 5, 12, § 4, 62, 63, 67 et 68, de la présente loi, l'AFMPS réalise un traitement de données à caractère personnel relatif à ses missions de vigilance en matière de

Art. 71. Les finalités pour lesquelles les données

contenues dans le traitement de données Vigilance sont de permettre à l’AFMPS :

1° d'évaluer les incidents graves qui lui sont notifiés en application de l'article 7, § 2, afin de détecter les dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/745 qui pourraient présenter un risque pour la santé des patients ;

2° d'évaluer les mesures correctives qui lui sont notifiées en application des articles 7, § 2, et 68, afin d'évaluer leur adéquation par rapport aux incidents notifiés ;

prendre les mesures nécessaires lorsqu'un dispositif visé à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/745 pourrait présenter un risque pour la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs ;

4° de collecter et de traiter les données relatives aux l'article 87, paragraphe 11, du règlement 2017/745 et aux articles 62, 63, 67 et 68, de la présente loi ;

5° d'assurer ses obligations en matière d'analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, comme prévu à l'article 89 du règlement 2017/745 ;

6° de prendre contact avec les établissements de soins et les entreprises de retraitement pour des questions relatives aux retraitements de dispositifs médicaux qu'ils réalisent en application de l'article 12, §§ 1er et 2 ;

7° prendre contact avec les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure visés à l'article 15 pour des questions relatives aux dispositifs sur mesure qu'ils ont mis sur le marché.

Art. 72. Le traitement de données Vigilance contient

les données qui proviennent :

1° des notifications d'incidents graves et de mesures correctives visées à l'article 7, § 2 ;

2° des notifications des établissements de santé qui retraitent des dispositifs et utilisent des dispositifs retraités en leur sein visées à l'article 12, § 3 ;

3° des notifications de fabricants de dispositifs sur mesure en application de l'article 15, § 1er ;

4° des notifications d'incidents graves visées à l'article 62, alinéa 1er ;

5° des déclarations concernant un incident grave supposé visées à l'article 87, paragraphe 11, du règlement 2017/745 ;

6° des notifications faites par les points de contact matériovigilance visées à l'article 63, § 1er ;

7° des notifications dans le cadre du régime transitoire prévu aux articles 67, § 1er, et 68.

Art. 73. Le traitement de données Vigilance contient

suivantes :

1° aux patients ou utilisateurs victimes d'un incident grave en lien avec un dispositif tel que visé à l'article 5, paragraphe 5 du règlement 2017/745 ;

2° aux patients ou utilisateurs victimes d'un incident grave visé à l'article 87 du règlement 2017/745 ;

3° aux personnes qui rapportent ou déclarent des incidents graves en vertu des articles 7, § 2, 62, 63 et 67 de la présente loi et 87, paragraphe 11, du

4° aux personnes de contact dans les établissements de soins ou des entreprises externes qui retraitent des dispositifs en application de l'article 12, §§ 1er et 2 ;

5° aux fabricants de dispositifs sur mesure visés à l'article 15, § 1er.

Art. 74. Les catégories de données qui peuvent être

enregistrées dans le traitement de données Vigilance sont les suivantes :

1° les noms, prénoms, fonction, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique des personnes de contact concernant les dispositifs visés à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 2017/745 au sein des établissements de santé ;

2° les noms, prénoms, fonction, numéro de personnes de contact visées aux articles 62, alinéa 1er et 72, 2° et 4° ;

3° l'adresse de la personne de contact qui déclare l'incident grave si elle ne le fait pas pour le compte d'un fabricant, d'un distributeur, d'un représentant autorisé ou d'un établissement de soins ;

4° les noms, le prénom, la fonction, l'adresse de courrier électronique et numéro de téléphone du point de contact matériovigilance visé à l'article 63, § 1er ;

5° le sexe du patient ou de l'utilisateur du dispositif médical en cause dans l'incident grave ;

6° le poids du patient ou de l'utilisateur du dispositif concerné s'il a une incidence sur l'incident grave ;

7° la date de naissance du patient ou de l'utilisateur du dispositif concerné ;

8° le type de conséquences que l'incident grave a eu sur la santé du patient ou de l'utilisateur du dispositif parmi les quatre possibilités suivantes : son décès, une dégradation forte de sa santé, une dégradation faible de sa santé, aucune ;

9° le nom, le prénom, le numéro de téléphone, l'adresse de courrier électronique d'une personne de contact pour le retraitement des dispositifs médicaux au sein de l'établissement de santé en application de l'article 12, § 1er ;

10° le cas échéant, le nom, le prénom, le numéro de téléphone, l'adresse de courrier électronique d'une personne de contact de l'entreprise de retraitement externe qui retraitent des dispositifs à la demande de l'établissement de santé en application de l'article 12, § 2 ;

11° les données de contact des fabricants de dispositifs sur mesure mentionnées à l'article 15, § 1er.

Art. 75. Sans préjudice de la conservation nécessaire

pour le traitement ultérieur à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques visé à l'article 89 du règlement 2016/679, la conservation des données à caractère personnel Vigilance est de :

1° 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif en ce qui concerne les données relatives

aux incidents graves causés par dispositifs médicaux implantables ;

2° 10 ans après la mise en service du dernier dispositif sur le marché pour les incidents causés par des autres dispositifs ;

3° 10 ans à partir du retraitement des dispositifs médicaux et 15 ans à dater du retraitement des dispositifs médicaux implantables en application de

4° 10 ans à partir de la mise sur le marché des dispositifs sur mesure et 15 ans à dater du retraitement des dispositifs implantables sur mesure en application de l'article 15, § 1er ;

5° les données de contact sont tenues à jour par l'AFMPS en fonction des changements lui sont signalés. Les données qui ne sont plus pertinentes sont immédiatement effacées.

Art. 81. Sans préjudice des compétences des

officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application du règlement 2017/745, du chapitre IV du règlement 2017/746, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ainsi que l'application des articles 50 à 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et des arrêtés d'exécution de ces articles, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyse sur les échantillons.

Art. 84. Les dispositions du Livre Ier du Code pénal

sont applicables aux infractions visées par le règlement 2017/745, le chapitre IV du règlement 2017/746, la présente loi, ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux infractions aux articles 50 à 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou à ses arrêtés d'exécution sous réserve de l'application des dispositions spécifiques

Art. 88. Sont punis d'une sanction de niveau 3 ceux

qui : 1) mettent à disposition sur le marché ou mettent en service des dispositifs non conformes aux dispositions du règlement 2017/745, de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution ;

2) contreviennent aux articles 17, 22 et 25 du règlement 2017/745, et à l'article 12 de la présente loi ;

3) empêchent ou entravent l'exercice des fonctions des personnes visées à l'article 81, notamment en leur refusant l'accès à des locaux ou à des documents ;

4) font obstacle aux vérifications auxquelles elles sont soumises en vertu du règlement 2017/745, de la présente ou de ses arrêtés d'exécution, ou donnent sciemment des renseignements, documents ou pièces faux, inexacts ou incomplets ;

5) contreviennent aux exigences relatives aux investigations cliniques mentionnées aux articles 61 à 80, et à l'annexe XV du règlement 2017/745, et aux articles 28, 29, 32, § 2, 33, 44 et 56, § 2, de la présente loi ;

6) sont des opérateurs économiques et, sous réserve de l'article 87, 2), 4), 5) et 10), ne respectent pas leurs obligations mentionnées aux articles 10 à 15 du règlement 2017/745, et aux articles 9, §§ 1er et 2, 10, 11 et 14 de la présente loi et leurs arrêtés d'exécution ;

7) sont des organismes notifiés et contreviennent aux articles 46, paragraphe 5, 54 et 58, paragraphe

2, du règlement 2017/745, et aux articles 24 et 25 de la présente loi ;

8) sont des fabricants ou des opérateurs économiques visés à l'article 16 du règlement 2017/745 et contreviennent aux articles, 53, paragraphe 1er, 84, 85, 86 et 89 du règlement 2017/745, et aux articles 65 et 67 de la présente loi et ses arrêtés d'exécution ;

9) sont des établissements de santé ou des professionnels de la santé et contreviennent à l'article 16 de la présente loi et ses arrêtés

10) sont des opérateurs économiques, ou des organismes notifiés et enfreignent les mesures prises par le ministre ou l'AFMPS en vertu des articles 8, § 3, 17, 20, § 1er, 64, 79 et 80 de la présente loi, et leurs arrêtés d'exécution.

Modification de l’artic

Art. 93. § 1er. En cas d'infraction aux dispositions

du règlement 2017/745, du chapitre IV du règlement 2017/746, de la présente loi, de ses arrêtés d'exécution, des articles 50 à 62 de la loi du 15 ou des arrêtés d'exécution de ces articles, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action

Modification de l’Annexe

II.4.1. L’AFMPS effectue le paiement dans un délai de 15 jours à partir du premier jour suivant la

II.5.1. L’AFMPS effectue le paiement dans un délai

COÖRDINATIE VA

BASISTEKST

WETSONTWERP BETREFFENDE MEDISCHE HU

Wijziging van

Wijziging van artike

3° de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

Titel 6. Toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen

Toevoeging van een afdelin

Toevoeging van

Wijziging va

Wijziging van arti

Art. 72. De verwerking van vigilantiegegevens omvat

gegevens afkomstig van:

1° meldingen van ernstige incidenten en corrigerende maatregelen bedoeld in artikel 7, § 2;

6° meldingen van de in artikel 63, § 1, bedoelde contactpunten materiovigilantie;

4° de contactpersonen in zorginstellingen of externe herverwerkers die hulpmiddelen herverwerken overeenkomstig artikel 12, §§ 1 en 2;

herverwerking van medische hulpmiddelen binnen de zorginstelling overeenkomstig artikel 12, § 1;

Objet : Avant-projet de loi relatif au (CO-A-2021-122)

Le Centre de Connaissances de l'Autorité de pr de Mesdames Marie-Hélène Descamps et A Montjoye, Bart Preneel et Frank Robben ;

Vu la loi du 3 décembre 2017 portant créatio les articles 23 et 26 (ci-après la "LCA") ;

Vu le Règlement (UE) 2016/679 du Parleme protection des personnes physiques à l'égard libre circulation de ces données, et abroge protection des données, ci-après le "RGPD") ;

Vu la loi du 30 juillet 2018 relative à la protec de données à caractère personnel (ci-après "

Vu la demande d'avis de Monsieur Frank Vand sociales et de la Santé publique, reçue le 02/

Vu les explications complémentaires quant au

Vu le rapport d'Alexandra Jaspar ;

Émet, le 24 août 2021, l'avis suivant :

I

OBJET DE LA DEMANDE

D'AVIS

Le Vice-premier Ministre et Ministre "le demandeur") sollicite l’avis de l’Autorité c médicaux de diagnostic in vitro (en particulie § 2 ; 60, § 1er, al. 4 ; 65, § 2 ; ainsi que (ci-après "l’avant-projet").

Contexte et antécédents

L’avant-projet exécute le Règlement médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant Commission (ci-après "le Règlement (UE) 201 Le Règlement (UE) 2017/746 vise à garantir l de manière harmonisée au sein de l'Europ d'application de ce règlement (voir l'article 2,

Garantir la sécurité de dispositifs mé traitements de données à caractère personne de santé (ci‑après "l'AFMPS"), l'autorité co (voir l'article 4 de l’avant-projet). Ainsi, l’avan de données (à caractère personnel) suivants - des traitements dans le cadre de dispositifs, des incidents avec des disp d’une part ainsi que le contact/professionnels/personnes au

1 L’article 2, 2) du Règlement (UE) 2017/746 définit le "d "tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un pro trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillon uniquement ou principalement dans le but de fournir des a) concernant un processus ou état physiologique ou pat b) concernant des déficiences congénitales physiques ou c) concernant la prédisposition à une affection ou à une d) permettant de déterminer si un traitement donné est e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thé Les récipients pour échantillons sont également réputés

dispositifs et des fabricants/distribute ainsi que les articles 66 à 756 de l’ava des traitements dans le cadre de po l’avant-projet en exécution du Règlem 1007 de l’avant-projet) ; le traitement provisoire de données ( le Règlement (UE) 2017/746 à la base de données sera effectivement opéra

Dans son avis n° 49/20209, l’Autorité avant-projet de loi relative aux dispositifs mé les traitements de données (à caractère pers en vue de garantir leur sécurité. À l’époq l’avant-projet sur les points suivants : "remplacer l'âge par la date de naiss faisant l'objet d'une investigation ou point 15) ; délimiter avec plus de précision la com services d'inspection (ou services de

2 L’article 7 de l’avant-projet vise à implémenter l’article de réglementation offertes aux États membres par cet art au sein des établissements de santé (dispositifs dits “in h et des traitements de données allant de pair avec celle-c 3 L’article 20 de l’avant-projet exécute l’article 54 du Rè habituelles d’évaluation de la conformité n’ont pas été a dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou d matériovigilance et des traitements de données allant de 4 L’article 59 de l’avant-projet met en œuvre l’article professionnels de la santé à informer l’AFMPS (que ce incidents graves survenant avec des dispositifs médicaux lorsque de tels incidents graves sont constatés via le pro § 1er de l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agré publique dans ses attributions.

5 L’article 60 de l’avant-projet oblige les utilisateurs i laboratoires de biologie clinique, les centres de transfu matériovigilance où seront centralisées les notifications d 6 Les articles 66 à 75 de l’avant-projet donnent un ap traitements de données (à caractère personnel) allant de 7 Les articles 91 à 100 de l’avant-projet donnent un a aux articles 78, 79 et 80 de l’avant-projet). 8 Base de données européenne sur les dispositifs médica 9 Avis n° 49/2020 relatif à un avant-projet de loi relative 10 L’attention du demandeur était également attirée sur l une explication claire sur son site Internet con cadre de ses missions en matière de dispositifs personnes concernées (voir le point 19) ; les formalités qui doivent être respectées lors d'autres autorités et instances publiques, t

L’Autorité prend acte du fait que la lo et l’avant-projet qui est à présent soumis ont, formulées dans l’avis n° 49/2020.

II

EXAMEN DE LA DEMANDE

Remarques préalables

6. L’Autorité fait remarquer que le trait ingérence dans le droit à la protection de la consacré à l’article 8 de la CEDH et à l’article 2 Les articles 8 de la CEDH et 22 de la Cons publique dans le droit à la protection de la vie mais exigent qu'elle soit autorisée par une dis à un besoin social impérieux dans une sociét légitime qu'elle poursuit11.

7. En plus de devoir être nécessaire et données à caractère personnel (et constituan des données à caractère personnel) doit répo que les personnes concernées au sujet desqu traitement de leurs données. En application articles 22 de la Constitution et 8 de la CE essentiels du traitement allant de pair ave minimum : des finalités déterminées, e caractère personnel ; de la désignation du respons Si les traitements de données à caractère publique représentent une ingérence imp

5 septembre 2018 instituant le comité de sécu œuvre du RGPD (voir le point 27)." 11 Jurisprudence constante de la Cour constitutionnel 4 avril 2019. 12 Voir DEGRAVE, E., "L’e-gouvernement et la protectio CRIDS, Larcier, Bruxelles, 2014, p. 161 e.s. (voir e.a. : CE arrêts de la Cour constitutionnelle : l'Arrêt n° 44/2015 d et l'Arrêt n° 29/2018 du 15 mars 2018 (p. 26).

concernées13, la disposition légale doit (complémentaires) suivants : les (catégories de) données à excessives ; les catégories de personnes c traitées ; les catégories de destinatai conditions dans lesquelles ils le délai de conservation maxi

8. Cela n'empêche évidemment pas que de données à caractère personnel envisagé puissent être élaboré(e)s au moyen de dispos l'Autorité, conformément à l'article 36.4 du RG

1. Finalités

9. En vertu de l'article 5.1.b) du RGPD autorisé que pour des finalités déterminées, e

10. Comme cela a déjà été précisé ci-de données de matériovigilance dans le cadre de in vitro, d'incidents avec des dispositifs et particulier la possibilité de pouvoir retrouver de santé/professionnels de la santé concernés manière circonstanciée dans tous ses aspects

11. L’avant-projet régit ensuite aussi le pouvoirs d'inspection qui doivent assurer application/d'un respect (in)correct(e) des d dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en d'inspection’ est définie de manière circonstan

13 Il sera généralement question d'ingérence importan traitement de données présente une ou plusieurs des particulières de données à caractère personnel (sensible personnes vulnérables, le traitement est réalisé à des f négatives pour les personnes concernées), le traitement personnel provenant de différentes sources, il s'agit d'un et/ou de personnes concernées, les données traitées son 14 Cela doit permettre à l'AFMPS de repérer les disposit publique et d'agir en conséquence.

12. L'Autorité estime que les différentes sécurité de dispositifs médicaux de diagnost caractère personnel peuvent être considérées l'article 5.1.b) du RGPD.

2. (Catégories de) données et personnes

13. L'article 5.1.c) du RGPD prévoit que le pertinentes et limitées à ce qui est nécess données).

14. L'article 71 de l’avant-projet énumère peuvent être traitées par l'AFMPS dans le ca ci‑dessus)15. Les données à caractère perso retrouver le fabricant concerné d'une part, ou concernés d'autre part, si des problèmes so dispositifs ; lors de l'évaluation d'incidents et L’article 70 de l’avant-projet énumère les rapportent les données.

15. L'article 96 de l’avant-projet énumère peuvent être traitées par l'AFMPS dans le cadr Les données à caractère personnel qui seront les pouvoirs d'inspection, de sanction et de tr L’article 95 de l’avant-projet énumère les

16. L'Autorité estime que les données ( pertinentes et non excessives dans le cadre sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic

15 Celles-ci sont conformes à ce que prévoit en la matière de laquelle l’Autorité s’est prononcée favorablement dan 16 Celles-ci sont conformes à ce que prévoit en la matière

3. Délai de conservation des données

17. En vertu de l'article 5.1.e) du RGPD, conservées sous une forme permettant l’iden excédant celle nécessaire à la réalisation des

18. L'Autorité constate que l’avant-pro maximaux respectifs pour les données à car différentes finalités afin de garantir la séc l’article 72 de l’avant-projet pour les donnée données d’inspection. L’Autorité en prend acte.

4. Responsable du traitement

19. L'article 4.7) du RGPD dispose que p déterminés par la réglementation, le respons tel dans cette réglementation.

20. L'Autorité prend acte de la désignat traitement pour tous les traitements de donn (voir respectivement les articles 20, § 3 ; 67 e

17 Concernant les compétences et les missions de l’AFM fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments e "L'Agence a pour mission d'assurer, de leur concepti médicaments à usage humain, des médicaments à usage de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des premières destinées à la préparation et à la production d 3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer tou dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effe notifications d'effets indésirables ou d'incidents effectuée rapports de vigilance ; b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'a c. collaborant avec l'Agence européenne, les instances titulaires d'autorisations de mise sur le marché ; d. mettant en place des interventions en cas de risques ; e. traitant les "rapid alerts de vigilance" ; (…) a. de proposer au ministre les réglementations pour les l'application, le contrôle des réglementations suivantes li - le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision - la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux. (…)"

5. Destinataires tiers des données

21. L'article 74 (pour les données de vigi de l’avant-projet prévoient une possibilité de européennes, aux autres états membres, à d étrangères pour autant que cela soit prévu pa fixées par ces textes. L'Autorité rappelle que lors d'une communic transfert de données à caractère personnel à doivent être respectées, afin de garantir une en question. Pour le reste, les communications susmention

22. Pour les données d'inspection, l'art communication possible au ministère public et pas non plus de remarque particulière.

23. Enfin, l’article 99, § 5 de l’avant-pro d’inspection : "aux services de police ou aux membres du personnel tombent dans les compétence (...) et du SPF Économie21 (.. aux membres du personnel d de la surveillance des législa personnes, telle que visée à l 8 août 1980 de réformes inst L’article 99, § 5 de l’avant-projet ajoute enco personnel ne peuvent avoir lieu que lorsqu’il législations qui tombent dans la compétence la communication est nécessaire pour permett

18 "Agence fédérale de la sécurité de la chaîne alimentair 19 "Institut national d'assurance maladie-invalidité". 20 "Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la c 21 "Service public fédéral Économie, PME, Classes moyen 22 "Service public fédéral Finances". 23 "Agence fédérale de contrôle nucléaire". 24 À cet égard, l'Exposé des motifs précise ce qui suit : " à d’autres autorités publiques ou sur base de l’article transmission devra être formalisée dans un protocole, co

24. L’Autorité constate que le demandeu dans l’avis n° 49/2020 de préciser davantage à l’époque concernant les communications d’autres services et autorités publics/publique

25. L’avant-projet prévoit à présent une possibles de ces données d’inspection par situations dans lesquelles il est question d’ ‘in compétence des services et autorités publics/

26. Néanmoins, l’Autorité se demande de éventuellement excessive et contre-productiv vers un très large amalgame de services et d moment que des données soient partagées e énuméré(e)s dans l’avant-projet et qu’après d’examiner s’ils (si elles) peuvent en faire qu pas conforme au principe de minimisation des

27. Interrogé à ce sujet, le demandeur données d’inspection au départ de l’AFMPS se protocoles qui doivent obligatoirement être destinataires, en vertu de l’article 20 de la LT

28. Dans ce cadre, l’Autorité attire néanm d’une délimitation (dans problématiques et des inf publics/publiques qui peuve d’inspection ;

25 À l’époque, ce passage dans l’avant-projet de loi relativ du personnel chargés de la surveillance d'autres législati présentent un intérêt pour l'accomplissement des mission au but poursuivi". Ce passage s’inspirait d’une disposition À l’époque, le demandeur faisait notamment référence à de publicité mensongère ou de violations de la réglement au SPF Santé publique (par ex. en cas de violations communication à l'INAMI (par ex. en cas de violations de Dans le cadre du dossier qui est à présent soumis, le de l’AFMPS qui, lors du constat d’une vente illégale de disp produits alimentaires ‘douteux’, qu’il peut dès lors comm 26 Pour les régions et les communautés, un relevé exhau

d’une bonne formation conce du personnel de l’AFMPS c d’inspection.

6. Divers

29. Les articles 54 et 65 de l’avant-projet l’entrée en application générale du Règlemen de données Eudamed28. Ces deux articles fon règlement29 qui vont de pair avec l’enregistr données Eudamed ne sera toutefois pas plein des certaines données ne pourra donc, de ce période transitoire, les traitements et enregis conséquent au sein de l’AFMPS. Ces dispositions n'appellent aucune remarque

PAR CES MOTIFS, l’Autorité,

attire l'attention du demandeur sur l'im

une délimitation et un encadrement précis de par l’AFMPS aux autres services et instanc communication excessive et contre-productiv

Pour le Centre de Connaissances, (sé) Alexandra Jaspar, Directrice

27 Voir l’article 113 du Règlement (UE) 2017/746 conce 26 mai 2022). 28 Base de données européenne sur les dispositifs médic 29 L’article 54 de l’avant-projet renvoie aux obligations Règlement (UE) 2017/746 concernant les dispositifs m l’annexe XIV, Chapitre I, points 1.1 et 1.2 du Règlement ( Eudamed, ces notifications peuvent se faire via le site In L’article 65 de l’avant-projet renvoie aux notifications des (UE) 2017/746. Jusqu’à la mise en fonctionnalité de la ba via le site Internet de l’AFMPS.

Betreft: Voorontwerp van wet be vitrodiagnostiek (CO-A-2021-122)

Het Kenniscentrum de Gegeven aanwezig: mevrouw Marie-Hélène Descamps, de Montjoye, Bart Preneel en Frank Robben;

Brengt op 24 augustus 2021 het volgend adv

VOORWERP VAN DE ADVIESAAN

Context en voorgaanden

ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG

Voorafgaande opmerkingen

1. Doeleinden

Volgens artikel 5.1.b) AVG is de ver welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en ge

2. (Categorieën van) gegevens en betro

3. Bewaartermijn van de gegevens

4. Verwerkingsverantwoordelijke

De Autoriteit neemt akte van d verwerkingsverantwoordelijke voor alle hie persoonsgegevens (zie respectievelijk artikele

5. Derde-ontvangers van de gegevens

Na bevraging terzake vermeldt de aa inspectiegegevens vanuit FAGG za uitwisselingsmodaliteiten in de -ingevolge a instanties uit te werken en af te sluiten proto

6. Varia

OM DEZE REDENEN de Autoriteit,

wijst de aanvrager op het belang van:

Voor het Kenniscentrum, Alexandra Jaspar, Directeur