Wetsontwerp portant des dispositions diverses en matière de santé Pages

LE GOUVERNEMENT DEMANDE L’URGENCE CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 51 DU RÈGLEMENT. 5078 DE BELGIQUE SOMMAIRE

PROJET DE LOI

portant des dispositions diverses en matière de santé Pages 14 novembre 2016

Le gouvernement a déposé ce projet de loi le 14 novembre 2016. Le “bon à tirer” a été reçu à la Chambre le 16 novembre 2016. g n ) n de luttes originales – Groen Ouverture

Cet projet rassemble différentes mesures indispensables dans le domaine des soins de santé. Le projet de loi est subdivisé en quatre titres qui font référence aux administrations compétentes pour les dispositions reprises dans le titre correspondant. Titre 2 – INAMI En exécution du Pacte d’Avenir conclu avec le secteur pharmaceutique, ce projet de loi vise à concrétiser certaines mesures dont il a été convenu.

Aujourd’hui, le système de remboursement de référence ne s’applique à un médicament n’étant plus sous brevet, et composé de différents principes actifs, que si un médicament générique ayant la même composition est prévu, même si un of plusieurs composants actifs ont déjà fait l’objet d’un remboursement de référence. La proposition de modification consiste à réduire de plein droit la base de remboursement pour les préparations combinées dont le brevet est arrivé à échéance, pour autant que le système de remboursement de référence ait été appliqué à au moins un des principes actifs composants.

Il est mis fin à la cotisation subsidiaire pour passer à la cotisation indemnitaire fixée à 2,5 % du budget des médicaments à partir de 2017. Ce nouveau système tient compte de la possibilité de créer des budgets partiels. Les médicaments qui sont remboursés dans le cadre d’un budget partiel sont exclus de la cotisation indemnitaire et compensent le dépassement, en cas de dépassement du budget partiel, en fonction de leur chiffre d’affaires.

Le projet de loi prévoit alors un assouplissement de l’accès au maximum à facturer pour les bénéficiaires dont le revenu a baissé en dessous d’un montant à fixer par le Roi. Les personnes concernées peuvent demander à leur mutualité de revoir la situation, indépendamment de leurs situations antérieures, par exemple chômeur de longue durée. La base légale pour l’introduction d’un statut social pour praticiens de l’art infirmier indépendants est créée

RÉSUMÉ

L’obligation d’utiliser le dossier médical informatisé constitue la réalisation d’une partie du point d’action 1 du Plan d’action eSanté. Elle forme la base de la participation des généralistes à la mise à disposition des données de santé du patient en faveur, par exemple, des soins interdisciplinaires, de l’accès du patient aux données de santé et l’échange des données avec l’hôpital, et ce, pour autant que le patient ait donné son consentement.

Les honoraires du généraliste pour la gestion (enregistrements des données) du DMI dépendent de l’utilisation d’un logiciel agréé. L’obligation sera instaurée progressivement au cours d’une période allant jusqu’en 2020. L’utilisation de méthodes d’échantillonnage et de l’extrapolation dans le cadre des enquêtes du Service d’évaluation et de contrôle médical est instaurée, par analogie avec d’autres services d’inspection à l’intérieur du pays (TVA, BTW, l’impôt sur le revenu) et à l’étranger (aux Pays-Bas et en France).

Le but est de pouvoir facilement mener plus d’enquêtes larges dont les méthodes ne seront plus contestées devant la justice, sans violer les droits de la défense. La Commission européenne a introduit sur le plan budgétaire le Semestre européen. Par conséquent, le budget belge doit impérativement être soumis au plus tard le 15  octobre de l’année précédant l’exercice budgétaire. L’introduction du Semestre européen engendre une adaptation obligatoire du calendrier budgétaire pour l’établissement du budget des soins de santé au semestre européen, et ce, afin d’arriver à un budget des soins de santé au plus tard le 15 octobre de l’année précédant l’exercice budgétaire.

Titre 3 – AFMPS Le chapitre “Sunshine Act” prévoit une base légale permettant la mise en place d’un plateforme de publication des primes et avantages (en provenance de l’industrie pharmaceutique et medical device) octroyés aux professionnels de la santé et aux organisations du secteur de la santé. Un principe de délégation de la gestion administrative de la plateforme par l’afmps et un système de sanctions par l’afmps, sont également prévus.

Les dispositions concernant ‘Medicrime’ visent à répondre aux exigences de la Convention Medicrime pour laquelle la Belgique s’est engagée. Il s’agit de mécanisme de sanctions et de circonstances

aggravantes notamment dans le domaine des dispositifs médicaux ainsi que durant les expérimentations. Afin de répondre aux évolutions en matière de médicalisation à domicile, un encadrement des acteurs de l’industrie actifs dans l’installation, la maintenance et le retrait de dispositifs médicaux est proposé. Dans le principe de l’autocontrole, il est proposé aux acteurs désireux d’exercer ces activités de s’engager aux respects de lignes de conduite dressées par l’afmps.

Afin de permettre l’approvisionnement de médicament issus de plasma de donneurs en Belgique, une modification de la législation est proposée. Ces modifications étaient nécessaires pour permettre l’organisation de système d’approvisionnement. Titre 4 – SPF Santé Publique Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement La disposition relative au testing démédicalisé doivent permettre aux personnes exerçant une profession autre qu’une des soins de santé de faire passer, dans certaines circonstances, des tests d’orientation diagnostique.

Pour ce faire, une dérogation à la réglementation concernant l’exercice illégal de la médecine s’impose. Le texte reflète ce qui a été approuvé à l’unanimité au sein de la Commission Santé publique à la Chambre dans le cadre du dépistage VIH décentralisé et démédicalisé. La loi coordonnée sur le hôpitaux et autres établissements de soins a été analysée afin de la faire concorder à la nouvelle coordination de la législation relative aux professions des soins de santé.

En même temps, la loi a été rendue neutre en termes de genre en remplaçant le terme “geneesheer” par “arts”. Étant donné que la 6e réforme de l’État a eu un grand impact sur les compétences du Conseil national des établissements hospitaliers, cette loi propose un ‘redesign’ de l’organe consultatif. La vision d’avenir du Conseil même a inspiré les dispositions proposées. Certaines précisions sont apportées à la loi sur les hôpitaux concernant le libre choix du médecin et du type de chambre, ainsi que l’impact de ce choix sur la possibilité de facturer des suppléments.

Les mesures

proposées partent du principe que le patient ne peut subir aucun préjudice suite à ses choix. Outre quelques précisions techniques, deux points de la législation relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits sont modifiés sur le plan du contenu. D’une part, la disposition concernant l’interdiction de servir de l’alcool aux jeunes de moins de 16 ans (et de moins de 18 ans pour les boissons spiritueuses) est précisée afin que, par exemple, les supermarchés puissent également être tenus responsables lorsque des jeunes de moins de 16 et 18 ans se délectent d’une dégustation (par ex. en exposition).

D’autre part, il est donné la possibilité aux contrôleurs de procéder à la saisie des boissons alcoolisées lorsque celles-ci ont été procurées en violant les dispositions relatives à l’âge. Titre 5 – Dispositions horizontales L’exécution de la loi du 21 décembre 2013 visant à renforcer la transparence, l’indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l’assurancemaladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l’environnement, s’est avéré très difficile en pratique.

Afin d’augmenter la force exécutoire de la loi, sans changer les objectifs de la loi concernée, certaines propositions sont faites. L’élément le plus marquant, est la définition de la notion des “instances” afin de trancher dans la discussion concernant la liste des instances auxquelles doit s’appliquer la loi.

MESDAMES, MESSIEURS

Le gouvernement a l’honneur de soumettre à votre approbation le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé

TITRE IER DISPOSITION INTRODUCTIVE

Article 1er Cet article précise le fondement constitutionnel en matière de compétence

TITRE

2 INAMI

CHAPITRE 1ER

Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re Licenciés en sciences

Art. 2 et 3

L’article 2 vise à assimiler aux anciens grades académiques les nouveaux grades académiques issus de la réforme dite de Bologne dans la loi coordonnée relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cette assimilation rétroagira à la date des premières obtentions des nouveaux grades. Le projet a été modifié conformément à l’avis du Conseil d’État. Section 2 Commission de Remboursement des Médicaments

Art. 4 et 5

Cet article modifie la disposition relative à la présidence de la Commission de remboursement des médicaments. Le président doit être un expert dans le domaine des médicaments, travaillant dans une institution universitaire, mais il ou elle ne doit pas nécessairement

être désigné(e) parmi les experts travaillant dans une institution universitaire qui siègent à la Commission. En outre, il est établi que le président a également le droit de vote, afin d’harmoniser le nombre de voix dont disposent les représentants des institutions universitaires à celui accordé aux organismes assureurs. Section 3 Conventions

Art. 6

L’article 35bis, § 7 de la Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 constitue la base légale pour la conclusion de conventions entre l’Institut et des entreprises concernant le remboursement de spécialités pharmaceutiques. La disposition actuelle prévoit que la Commission de remboursement des médicaments ou une entreprise qui demande le remboursement d’une spécialité au ministre des Affaires sociales peuvent proposer de conclure une convention si la Commission estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n’est pas proportionnelle aux critères d’évaluation légaux,ou si elle estime que l’inscription sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan Section 4 Remboursement de référence

Art. 7

L’article 35ter de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, prévoit la base légale pour le système de remboursement de référence. Dans le système actuel, le système de remboursement de référence est appliqué aux spécialités originales si une spécialité générique remboursable, ayant le même ou les mêmes principes actifs, est disponible 2 mois avant la date d’application.

Il est possible qu’il existe sur le marché des préparations combinées (des médicaments avec 2 ou plusieurs principes actifs) à côté des préparations mono. Lorsque le système de remboursement de référence est appliqué pour un des préparations mono ou même pour les deux séparément suite à la disponibilité d’une spécialité générique, cette diminution n’est pas automatiquement appliquée pour les préparations combinées qui combinent ces principes actifs.

Par conséquent, ces préparations combinées maintiennent alors dans le système actuel, leur base de remboursement plus élevée, ce qui est un désavantage pour le patient et l’assurance maladie. L’article 35bis, § 2bis précise par contre que la base de remboursement des médicaments pour lesquels un dossier de demande de classe 2 ou de classe 3 est introduit, est déterminée en fonction des spécialités de référence remboursables.

Dans le cas des préparations combinées, lorsqu’il n’existe pas d’autres spécialités de référence ayant la même composition au niveau des principes actifs, la base de remboursement est déterminée en fonction des préparations mono individuelles. Les alinéas supplémentaires qui sont ajoutées à l’article 35ter, § 1er, envisagent de corriger cette situation désavantageuse pour le patient et l’assurance maladie, en introduisant également une diminution de plein droit de la base de remboursement des préparations combinées lorsque le système de remboursement de référence est appliqué pour au moins un des principes actifs composants.

Cette diminution de la base de remboursement doit respecter le principe de l’article 35bis, § 2bis et sera faite selon les règles de calcul stricts qui seront définis dans l’arrêté d’exécution (l’A.R. du 21.12.2001). Concrètement ceci signifie que ne seront pas appliqués pour les préparations combinées les pourcentages de diminution habituels (c’est-à-dire 51,52 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance représente 100  p.c. de la base de remboursement et de 43,64 p.c. pour les autres spécialités) qui sont appliqués lors d’une ouverture de cluster “normale” (c’est l’ouverture de cluster qui est appliquée suite à la disponibilité d’une spécialité générique ayant le même ou les mêmes principes actifs), mais bien la règle que la base de remboursement (au niveau ex-usine) ne peut pas être supérieure à la somme des bases de remboursement (au niveau ex-usine) des préparations de référence mono.

Les préparations combinées pour lesquelles ce type de diminution est appliquée, seront indiquées par un code distinct dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, pour que, lorsque le système du remboursement de référence est appliqué pour un des autres principes actifs composants ou lorsque l’ouverture de cluster “normale” doit être appliquée suite à la disponibilité d’une spécialité générique avec la même composition, seule la diminution supplémentaire jusqu’au niveau du “patent cliff” (c’est-à-dire le niveau -51,52 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et -43,64 p.c. pour les autres spécialités) est appliquée pour ces préparations combinées.

Le nouveau §  13  prévoit dans une régularisation unique des bases de remboursement des préparations combinées originales en fonction des bases de remboursement des préparations de référence mono. Seule la base de remboursement des préparations combinées originales qui ne sont pas conformes aux règles définis dans l’arrêté d’exécution, seront adaptées. Section 5 Dossier médical électronique

Art. 8 et 9

Selon le plan d’action e-Santé 2015-2019 approuvé par la Conférence interministérielle Santé publique, chaque pratique de médecine générale enregistre des données médicales dans un dossier médical informatisé (DMI). L’échange des données doit en outre être encouragé (points d’action 1 et 9). L’article 36septies de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités attribue au Roi la compétence de fixer les règles et les modalités selon lesquelles l’assurance obligatoire paye un honoraire au médecin généraliste reconnu pour la gestion du dossier médical global.

Par cet ajout, l’honoraire ne sera seulement dû que si le médecin généraliste utilise un dossier médical électronique. Ce dossier médical électronique doit être géré par un logiciel enregistré par la plate-forme eHealth conformément à ses missions dans le cadre de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. Les médecins généralistes qui seront reconnus à partir

du 1er janvier 2017 devront satisfaire aux conditions. Pour les médecins généralistes qui étaient déjà reconnus, une période transitoire est prévue et s’étend jusqu’au 31 décembre 2020. Section 6 Maximum à facturer

Art. 10

Pour l’application du maximum à facturer, il est en principe tenu compte du revenu net imposable de la troisième année qui précède celle pour laquelle le droit au MàF est examiné. Par dérogation, l’article 37duodecies, § 3, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 stipule que le droit au MàF d’un ménage est de nouveau examiné s’il apparaît, de critères précis déterminés par le Roi, que le revenu d’un ou plusieurs membres du ménage a subi des modifications qui ont pour conséquence que le revenu du ménage a diminué significativement par rapport au revenu d’il y a trois ans.

En application de cette disposition, il est actuellement prévu que les bénéficiaires qui se trouvent dans un certain nombre de situations dignes d’intérêt (par exemple l’arrêt de l’activité professionnelle, chômeur complet depuis au moins six mois) peuvent demander à leur organisme assureur de déterminer le montant actuel du revenu du ménage. Pour rendre cette procédure de situations dignes d’intérêt plus accessible, il est proposé de supprimer la limitation à certaines situations et de rendre cette procédure possible dans tous les cas dans lesquels le revenu du ménage est descendu en dessous d’un des montants déterminés par le Roi.

Section 7 Statut social praticiens de l’art infirmier

Art. 11, 12 et 13

Dans le cadre d’une enveloppe “paramédicaux 2016”, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a demandé d’instituer un régime d’avantages sociaux pour les infirmiers à domicile. Tout comme pour les autres prestataires de soins qui bénéficient déjà de ce régime, les conditions d’octroi ainsi que les modalités de ce régime seront reprises dans un arrêté royal. Cependant, il convient de constater que, dans la base légale, c’est-à-dire l’article 54 de la loi ASSI,

les praticiens de l’art infirmier indépendants ne sont nullement mentionnés comme bénéficiaires éventuels. L’extension de l’article de loi précité doit aider à y remédier. Section 8 Transaction

Art. 14

A l’instar d’autres IPSS tels que l’ONVA, l’ONSS ou l’ONP (cf. art. 33 et 34 de l’A.R du 28 juin 1971 relatif aux vacances annuelles des travailleurs salariés,

art. 11 de la loi du 27 juin 1969 concernant la sécurité sociale des travailleurs ou art. 41 de l’arrêté royal n° 50 du 24 octobre 1967 relatif à la pension de retraite et de survie des travailleurs salariés), l’INAMI devrait disposer de la possibilité de transiger pour mettre fin ou éviter certains litiges (et limiter ainsi le montant des frais exposés). Cette faculté ne serait évidemment utilisée que pour autant que l’objet de la transaction ou de la conciliation ne porte pas atteinte à des dispositions d’ordre public.

En effet, des modes alternatifs de règlement des conflits ont été introduits par le législateur dans plusieurs domaines et il entre dans la mission normale dévolue au juge de tenter de régler à l’amiable les litiges. Ainsi, l’article 731 du Code Judiciaire, tel que modifié en 2005, prévoit expressément que: “(…) toute demande principale introductive d’instance entre parties capables de transiger et sur des objets susceptibles d’être réglés par transaction, peut être préalablement soumise, à la requête d’une des parties ou de leur commun accord, à fin de conciliation au juge compétent pour en connaître au premier degré de juridiction.”.

L’objectif de cette proposition est d’introduire dans la loi du 14/07/1994 une disposition générale donnant une base légale à la capacité de l’INAMI de transiger et de compromettre. L’administrateur général pourrait dès lors décider de transiger dans tous les cas où les intérêts de l’INAMI ou du régime ASSI sont engagés, sous réserve de l’approbation du Comité de gestion du

service compétent, c-à-d. celui qui a pris l’acte juridique administratif contesté (dans l’hypothèse où les montants en jeu sont importants). Le plafond de 250 000 EUR a été fixé par analogie aux montants des délégations de pouvoir en matière de marchés publics. Un inventaire des décisions prises par l’Administrateur général dans ce cadre sera présenté, sur base semestrielle, au Comité général de gestion. Section 9 Interruption de la prescription

Art. 15

L’article 15 vise à permettre aux dispensateurs de soins et aux organismes assureurs d’interrompre une prescription par un message électronique, c’est-à-dire concrètement par le réseau Carenet-MyCarenet lorque celui-ci est mis en place pour la catégorie de dispensateurs de soins concernée. Le Comité de l’assurance fixera par règlement les modalités pratiques de cette transmission. En réponse à l’avis du Conseil d’État, il convient de préciser que MyCarenet est une plateforme centrale orientée services, au profit des dispensateurs individuels et institutions, par laquelle des informations peuvent être échangées avec les mutualités, d’une manière simple, fiable et sécurisée.

Ces échanges entre dispensateurs de soins et organismes assureurs ont lieu dans le cadre de prestations de l’assurance soins de santé, ce qui explique que la possibilité de suspendre la prescription par l’usage de Carenet-MyCarenet ne soit prévue que pour les actions relatives aux prestations de santé dépendant de ces échanges. Section 10 Cotisations

Art. 16

Le statut des médicaments orphelins tombe dans trois cas selon le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 decembre

1999 concernant les médicaments orphelins: le retrait de la désignation par la firme, la perte de la qualification “rare” pour la maladie visée ou l’échéance de la période d’exclusivité commerciale de 10 ans. C’est pour ce dernier cas qu’une demande de prolongation de cette exonération est possible. La prolongation dont la durée est de maximum 5 ans, est également conditionnée par les alternatives pharmaceutiques remboursables.

Si ces dernières existent, elles mettent un terme à la demande ou à la prolongation si celle-ci a été octroyée auparavant. Le texte de loi est ainsi remplacé afin de préciser qu’il s’agit de prolonger l’exonération fiscale et non le statut de médicament orphelin délivré par l’Europe L’entrée en vigueur de cette procédure n’aura pas d’effet rétroactif et aucune demande de prolongation ne pourra être introduite pour une spécialité pharmaceutique ayant perdu ce statut au moment de l’entrée en vigueur de la disposition.

Art. 17

Cette disposition met ainsi fin à la cotisation subsidiaire pour passer à la cotisation indémnitaire et éviter une coexistence légale.

Art. 18

Le système de récupération du dépassement budgétaire mis maintenant en place via une cotisation indemnitaire permet d’avoir deux mois supplémentaires de données sur les dépenses pour consolider l’estimation du dépassement budgétaire de l’année en cours, soit l’année t. L’allongement de procédure est contrebalancé au niveau de la procédure adminstrative de fixation des pourcentages par une délégation de cette tâche au Conseil général.

Cette délégation est possible étant donné que d’une part c’est le Conseil général, lui-même, qui avalise les estimations du dépassement bugétaire, qui est la cause de cette récupération et que d’autre part, il s’agit d’une exécution technique. Le plafond des 100 millions d’euros est maintenu pour 2016, mais à partir de 2017 il sera équivalent à 2,5 % du budget global étant donné l’évolution des dépassements budgétaires constatée pour les années antérieures.

Dans l’exécution de la cotisation, les exonérations complètes, que sont les médicaments orphelins, les dérivés stables du sang et les spécialités uniquement remboursables en catégorie Cx, les exceptions partielles, que sont les médicaments forfaitarisables à l’hôpital, et les régularisations, qui ont lieu dans le cadre

des médicaments sous contrat, sont maintenues dans cette nouvelle formulation du claw-back.

Art. 19

Les exceptions que sont les médicaments orphelins, les dérivés stables du sang et les spécialités uniquement remboursées en catégorie Cx sont également d’application pour cotisation indemnitaire.

Art. 20

Les compensations financières versées dans le cadre des spécialités pharmaceutiques remboursables peuvent être régularisées dans le cadre des cotisations. Cette régularisation s’étend aux nouvelles cotisation et récupération.

Art. 21

La réduction des cotisations dues sur les spécialités pharmaceutiques remboursables en cas d’investissements en RDI par les grandes et moyennes entreprises pharmaceutiques, s’étend aux nouvelles cotisation et récuperation.

Art. 22

ments en RDI par les PME pharmaceutiques, s’étend aux nouvelles cotisation et récupération.

Art. 23

pharmaceutiques remboursables en cas de réduction des dépenses marketing par les entreprises pharmaceutiques, s’étend aux nouvelles cotisation et récupération. Section 11 De la publicité

Art. 24

Afin de permettre à l’INAMI de fournir aux patients une information efficiente concernant les dispensateurs de soins bénéficiant d’un numéro INAMI, il paraît nécessaire de disposer non seulement du nom, du prénom et du statut de conventionnement de ces dispensateurs de soins mais aussi de leurs lieux de travail. Ceci permettra aux patients de trouver en fonction de leurs adresses de travail, les dispensateurs de soins qui leur sont le plus accessibles. Section 12 Contrôle médical

Art. 25

1°, 2° et 3° Par les lois du 27 décembre 2012, 10 avril 2014 et 17 juillet 2015, de nouveaux éléments ont été prévus dans le processus de facturation des dispensateurs de soins, notamment les nouvelles modalités en matière d’application du tiers payant, la remise du document justificatif ou encore un cadre pour facturer d’éventuelles avances. L’article 73bis prévoit déjà une interdiction de délivrer des documents irréguliers.

La modification de loi vise à élargir cette interdiction et à adapter l’article aux nouvelles évolutions en matière de processus de facturation. Cela vaut en particulier pour la non remise du document justificatif, la facturation d’acomptes quand ce n’est pas prévu, la facturation d’acomptes en dehors du cadre prévu ou encore la non application du tiers payant obligatoire dans les cas où cette obligation d’application est prévue.

4° Enfin, un nouvel alinéa est inséré afin de préciser la notion de “documents réglementaires” utilisée à l’article 73bis. Cette précision est nécessaire dans la mesure où les documents papier sont progressivement abandonnés en faveur d’un processus de facturation électronique.

Art 26

Cet article fixe la date d’entrée en vigueur de l’article 25, 3° concernant l’infraction de non respect de l’obligation d’application du tiers payant, au 1er janvier 2017.

Art 27

1° et 3° L’extension de l’application de l’article 73bis, 7°, et les ajouts (9° et 10°) à l’article 73bis, nécessitent également une adaptation de l’article 142. Cet article précise, en effet, l’échelle de sanction pour les infractions administratives décrites à l’article 73bis. Il est proposé de prévoir à l’article 142, § 1er, 7° une même échelle de sanction adaptée, pour les irrégularités administratives qui n’ont pas d’impact sur le paiement de l’intervention de l’assurance.

2° Pour l’instant le Service d’évaluation et de contrôle médicaux (SECM) peut faire des constatations sur une période de deux ans. Afin d’exercer au mieux les compétences du Service fixées à l’article 139 de la loi coordonnée, il est nécessaire de prolonger le délai de deux à trois ans. De cette façon, on peut mieux agir visà-vis des prestataires des soins, qui n’ appliquent pas correctement les dispositions légales et réglementaires.

En plus, le nouveau délai de trois ans est analogue avec le délai d’enquête dont dispose l’Administration dans le cadre du Code des impôts sur les revenus, conformément à l’article 333.

Art 28

Cet article a pour but d’adapter l’article 143 vu les nouvelles infractions insérées à l’article 73bis, 7°, 9° et 10°. Il est ainsi précisé que l’autorité compétente pour

connaître des contestations relatives à ces nouvelles infractions, est le Fonctionnaire-dirigeant du SECM ou le fonctionnaire désigné par lui.

Art. 29 et 30

Ces deux articles ont pour but d’apporter une rectification quant à la dénomination exacte de l’administration chargée du recouvrement des créances de l’INAMI. En effet, cette mission revient à l’Administration générale de la perception et du recouvrement dont les compétences ont été élargies par l’arrêté royal du 4 avril 2014 (M.b., 23 avril 2014). L’article 2 de cet arrêté royal du 4 avril 2014 a complété l’article 4 de l’arrêté royal du 3 décembre 2009 par un 6° confiant la perception et le recouvrement des créances non fiscales à l’Administration générale de la perception et du recouvrement.

Section 13 Nouvelle méthode de recherche SECM

Art 31

L’insertion de ce paragraphe 2/1 a pour objectif de mettre un terme à toute discussion relative à la possibilité pour le SECM d’utiliser l’extrapolation comme mode de preuve des infractions constatées par ses inspecteurs. En effet, le Conseil d’État (section d’administration) a estimé que ce mode de preuve ne pouvait pas être utilisé par le SECM en l’absence d’un texte autorisant le recours à celle-ci (C.E. arrêt n°223 425 du 7 mai 2013 et C.E., arrêt n°227 073 du 9 avril 2014).

Par contre, la Chambre de 1re instance et la Chambre de recours (juridictions administratives installées auprès du SECM) ont admis le recours à l’extrapolation. Ces juridictions estiment qu’il s’agit d’une application de la preuve par présomption autorisée par le droit commun de la preuve (articles 1349 et 1353 du Code civil). L’article 1349 du Code civil dispose que les présomptions sont des conséquences que la loi ou le magistrat tire d’un fait connu à un fait inconnu.

En vertu de l’article 1353 du Code civil, les présomptions qui ne sont point établies par la loi sont abandonnées aux lumières et à la prudence du magistrat qui ne doit admettre que des présomptions graves, précises et concordantes. Le juge constate de manière souveraine l’existence des faits sur lesquels il se fonde. La Cour de cassation a elle-même admis l’extrapolation en matière fiscale et a même rejeté la théorie de l’interdiction de l’ “accumulation” ou de la “cascade” de présomptions (Cass., 22 mai 2014, F.13 0086.N cité in Rapport annuel de la Cour de cassation, 2014, p 44).

A l’étranger, l’extrapolation est aussi utilisée. Aux Pays-Bas, l’administration fiscale utilise des méthodes statistiques afin de prouver l’étendue des infractions (cf. Hoge Raad der Nederlanden 14 mars 2008, AU0838, n° 39 866 et Hoge Raad der Nederlanden 14 mars 2008, AU0838, n° 40 474). En France, la Cour de cassation a admis l’utilisation de l’extrapolation par une Caisse Primaire d’Assurance Maladie (CPAM) pour chiffrer le préjudice subi suite à une infraction commise par un dispensateur de soins.

Elle a admis cette méthode notamment en tenant compte de l’importance des moyens qui devraient être mis en oeuvre pour déterminer le préjudice subi sur toute la durée de la période infractionnelle (Cour de cassation, 23 septembre 2014, n°13-85925, Cour de cassation, 24 mars 2015, n°14-81224 et Cour de cassation, 19 mai 2015, n°14-83885). L’extrapolation peut aussi être utilisée par les inspecteurs du recouvrement des cotisations sociales (URSSAF) en vertu de l’article R243-59-2 du Code de la sécurité sociale.

Dans ce contexte, il parait justifié d’introduire dans la loi ASSI coordonnée un texte autorisant le SECM à recourir à la preuve par extrapolation. La preuve par extrapolation doit être autorisée car il ne peut pas être exigé des inspecteurs du SECM, dans chaque dossier, de contrôler in extenso l’activité d’un dispensateur de soins et d’auditionner l’ensemble des patients  éventuellement concernés: un contrôle par sondage doit pouvoir être effectué.

Il s’agit de rendre l’ administration de la preuve des infractions la plus efficace possible dans une matière touchant à l’intérêt général, à la lutte contre la fraude et

à la préservation de l’équilibre financier de l’assurance obligatoire soins de santé. Cependant, la preuve par extrapolation doit évidemment répondre aux exigences de la science de la statistique. Outre la nécessité d’identifier la “population” (la base de sondage) et de sélectionner aléatoirement l’échantillon, il convient de définir la manière de calculer l’indu à partir des informations provenant de l’analyse de l’échantillon.

Le texte proposé a retenu une formule selon laquelle seul l’indu correspondant à la borne basse de l’intervalle de confiance sera réclamé. Avec cette solution, l’aléa statistique bénéficie à “l’accusé”. Il va sans dire que ce moyen de preuve n’enlève pas aux dispensateurs de soins le droit d’apporter la preuve contraire et de présenter leurs moyens de défense. Section 14 Budget soins de santé

Art. 32, 33, 34, 35, 36 et 37

La Commission européenne a renforcé le contrôle exercé sur les budgets des États membres au moyen du two-pack et du six-pack. Une des conséquences est l’adaptation obligatoire du calendrier budgétaire belge au semestre européen, le calendrier budgétaire européen auquel doivent se conformer tous les États membres. Le calendrier budgétaire de l’assurance obligatoire soins de santé devrait également être adapté à cette situation.

En outre, on profite de l’occasion pour améliorer le calendrier budgétaire actuel de telle sorte que le processus budgétaire puisse se dérouler dans des conditions optimales. Estimations techniques (sur la base des données annuelles n-1) et rapports standardisés (audits). L’ordre d’exécution actuel de ces deux missions est inversé: d’abord les estimations techniques (sur la base des données annuelles n-1) sont livrées (31 mai), et ensuite les rapports standardisés (30 juin).

En fonction du temps disponible, cet ordre d’exécution présente

l’avantage de piloter l’élaboration des audits en premier lieu sur la base des résultats des estimations techniques et de la confrontation avec les objectifs budgétaires partiels. Cadre budgétaire général et trajet pluriannuel. À partir du 1er juin (après avoir fourni les estimations techniques), le Comité de l’assurance et le Conseil général communiquent aux diverses commissions de conventions et d’accords les éléments concernant le cadre budgétaire général et le trajet pluriannuel.

Cette communication se fait en étapes en fonction de la disponibilité de nouveaux éléments. Éléments pouvant entrer en ligne de compte: Une estimation de l’objectif budgétaire global n+1 et une confrontation avec les estimations techniques (version du mois de mai) pour ainsi donner une première indication de l’évolution budgétaire du budget et des évolutions au sein des différents secteurs. Des recommandations à certains secteurs afin d’élaborer certaines mesures en priorité.

Elles peuvent porter aussi bien sur de nouvelles mesures positives d’adaptation, d’amélioration ou d’extension du package d’assurance au sein de l’assurance obligatoire, des mesures visant à augmenter l’efficacité, que sur des mesures compensatoires dont l’objectif est de dégager une marge budgétaire. Si de nouvelles mesures positives prioritaires sont proposées, la recommandation aux commissions de conventions et d’accords qu’elles aillent de pair avec des mesures d’économie compensatoires équivalentes.

Le Comité de l’assurance et le Conseil général peuvent y apporter certaines priorités ou suggestions. La nécessité d’élaborer des mesures compensatoires s’il s’avère que l’objectif budgétaire partiel est dépassé sur la base des estimations techniques revues. Le Comité de l’assurance et le Conseil général peuvent apporter des suggestions relatives au contenu aux commissions de conventions et d’accords afin d’élaborer certaines mesures.

Collecte des moyens financiers qui sont indispensables pour le secteur (besoins). L’inventaire des besoins est remplacé par un inventaire des adaptations prioritaires, compte tenu du cadre budgétaire général et du trajet pluriannuel tel que

communiqué par le Comité de l’assurance et le Conseil général. Il s’agit d’un processus continu. La commission de conventions ou d’accords dont l’objectif budgétaire partiel est dépassé sur la base des estimations techniques reçoit une mission supplémentaire par laquelle elle doit faire mention des mesures compensatoires qu’elle entend prendre en raison du dépassement constaté. Rôle de la Commission de contrôle budgétaire.

La procédure actuelle ne permet pas à la Commission de contrôle budgétaire de tenir compte lors de la rédaction de son rapport des estimations techniques du Service sur base des cinq premiers mois de l’année. Les estimations techniques sont livrées dans la proposition pour le 15 septembre et le rapport de la Commission de contrôle budgétaire est attendu le huitième jour ouvré suivant la date du 15 septembre.

De cette manière, la Commission de contrôle budgétaire peut tenir compte des estimations techniques les plus récentes. La procédure actuelle ne prévoit pas explicitement que la Commission de contrôle budgétaire formule encore un avis sur la proposition du Comité de l’assurance. Elle le prévoit cependant aujourd’hui. Décision finale du Conseil général. La décision finale de la fixation de l’objectif budgétaire global est prévue maintenant le 3ème lundi d’octobre.

En outre, il est prévu que le Conseil général se prononce également sur le budget des recettes – dépenses pour les soins de santé.

CHAPITRE 2

Modification à la loi du 31 mars 2010 relative à l’indemnisation des dommages resultant de soins de santé (FAM) Section unique l’accès au dossier du patient

Art. 38

Cette disposition vise à clarifier la portée de l’article 16 de la loi du 31 mars 2010 relative à l’indemnisation des dommages résultant de soins de santé (ci-après, la loi) et par la même l’étendue des prérogatives accordées

au Fonds des accidents médicaux (ci-après le Fonds) pour accomplir sa mission de service public. Une des missions essentielles du Fonds est d’organiser l’indemnisation des victimes de dommages résultant de soins de santé ou de leurs ayants droit, dans les limites des articles 4 et 5 de la loi du 31 mars 2010. Il rend à cet égard des avis concernant les causes, circonstances et les conséquences de dommages dans un délai très court de 6 mois à compter du jour où le dossier de demande est complet.

Ainsi, le Fonds peut être notamment amené à octroyer à charge de la solidarité nationale des indemnisations calculées selon le droit commun, et ceci dans les cas déterminés par la loi. L’article 16 de la loi du 31 mars 2010 précise que le Fonds n’a accès au dossier de patient que moyennant l’accord préalable du patient (ou de son représentant) s’il est en vie ou, si le patient est décédé, d’une personne visée à l’article 9, § 4 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

La loi clarifie cette disposition en précisant que l’accès au dossier de patient vise bien le droit de consulter et d’obtenir une copie du dossier de patient. L’article 16, alinéa 2 de la loi du 31 mars 2010 précise uniquement quelle est la personne qui doit donner son accord exprès: il s’agit de celle qui est mentionnée à l’article 9, § 4 de la loi relative aux droits du patient. L’article 16, alinéa 2, ne prévoit pas que c’est la procédure prévue à l’article 9, § 4, de la loi relative aux droits du patient qui doit être respectée pour obtenir l’accès (consultation et copie) au dossier de patient.

L’adoption de ce texte est donc nécessaire pour clarifier la loi, afin d’assurer le bon fonctionnement et la continuité du service public pour des cas particulièrement dignes d’intérêt.

Art. 39

Étant donné que ledit article 16 était déjà en vigueur à partir du 1er septembre 2012, la modification doit avoir un effet rétroactif

TITRE

3 AFMPS Sunshine act Le fonctionnement de l’industrie pharmaceutique doit être rendu plus transparent. Les entreprises pharmaceutiques doivent dès lors faire preuve d’une transparence maximale dans les relations qu’elles ont avec les professionnels de la santé et leurs organisations, les établissements de soins de santé (tels que, par ex., les hôpitaux), les patients et les organisations de patients.

Comme cela s’applique pour chaque secteur économique, il est normal que l’industrie pharmaceutique entretienne également des relations avec les acteurs de son environnement. La société attend toutefois à juste titre que l’industrie pharmaceutique fasse preuve de transparence dans ce domaine. Dans ce sens, la publication cadre dans la securité des patients en accroissant la transparence des interactions entre les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux en rendant les intérêts publics.

Le cadre législatif doit être renforcé. Les projets de dispositions visent à rendre plus transparente la relation entre l’industrie pharmaceutique, le secteur des dispositifs médicaux, les professionnels de la santé, les grossistes et détaillants et les établissements où ont lieu la prescription, la délivrance ou l’administration des médicaments. Pour ce faire, l’idée est d’utiliser un portail unique pour rendre accessibles au public toutes les primes ou avantages pécuniaires ou en nature, octroyés directement ou indirectement.

Dans le projet, il a été tenu compte du caractère exécutoire, du caractère contrôlable et de l’application.

Art. 40

Les dispositions en projet obligent chaque entreprise à publier les primes et avantages octroyés aux professionnels de la santé, aux organisations du secteur de la santé et aux grossistes et détaillants. L’obligation s’applique également aux primes et avantages octroyés aux établissements où a lieu la prescription, la délivrance ou l’administration des médicaments ou de dispositifs médicaux ainsi qu’ aux associations de patients. Les

dispositions en projet précisent également les conditions et les modalités liées à cette obligation de publication. Le Conseil d’État est suivi là où il conseille de reprendre les définitions dans le premier paragraphe et ensuite de renvoyer dans l’article vers ces définitions. Concernant le § 5, le Conseil d’État fait remarquer qu’il faut préciser s’il s’agit d’une “redevance” ou d’un “impôt”. Il peut en effet uniquement être question d’une “redevance”, qui peut être portée en compte lors de la notification.

Cette redevance peut donc uniquement être une indemnité pour la prestation fournie, à savoir le traitement de la notification et la publication qui y est liée. Afin d’éviter toute discussion à ce sujet, le terme français “redevance” est utilisé.

Art. 41

L’article fixe les informations minimales de la notification ainsi que le délai dans lequel celle-ci doit avoir lieu. Le Conseil d’État fait remarquer que la description des catégories de primes et avantages qui doivent être publiées, n’est pas la même que celle des primes et avantages qui sont autorisées conformément à l’article 10, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et conseille de revoir l’article 41 en projet à la lumière de l’art.

10, § 2 cité. Le Conseil d’État est suivi sur ce point. En aucun cas, les projets de dispositions ne portent préjudice à l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Dans le cas où il devrait apparaître lors de la déclaration que des primes, qui ne sont pas conformes à l’article 10 précité, sont octroyées à un professionnel, cela constitue bien une infraction, laquelle doit être punie. Les informations concernant des expérimentations, comme prévus dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, peuvent être notifiées d’une façon agrée.

Il n’est pas nécessaire de notifier l’identité de l’investigateur.

Art. 42

Les dispositions en projet règlent la manière dont les informations sont rendues publiques et le délai

dans lequel la publication doit avoir lieu, ainsi que celui pendant lequel les informations doivent être conservées par l’afmps. Ces données doivent, comme le fait remarquer à juste titre le Conseil d’État, être publiées dans les trois langues nationales. Le projet de disposition a été adapté en ce sens. Le Conseil d’État fait remarquer qu’un renvoi vers une autorisation par le comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est superflu, vu que celui-ci est déjà repris à l’article 15 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l’institution et à l’organisation d’une Banque-carrefour de la sécurité sociale.

Ce renvoi a donc été supprimé. Le Conseil d’État fait également remarquer à juste titre que l’article 42, § 1er, dernier alinéa n’a pas de valeur normative et peut être supprimé. Ce dernier alinéa décrivait l’objectif de la publication, à savoir la réalisation de la sécurité des patients en accroissant la transparence des interactions entre les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux en publiant les intérêts.

L’objectif des dispositions en projet ressort d’ailleurs de manière concluante des travaux préparatoires.

Art. 43

Les dispositions en projet confèrent la compétence au Roi de déléguer l’exécution à un tiers. Elles fixent les conditions ainsi que les responsabilités. Le Conseil d’État fait remarquer à juste titre que seule une compétence très limitée peut être déléguée à ce tiers. Afin de répondre aux remarques générales du Conseil d’État sur ce point, les compétences de contrôle de l’AFMPS sont étendues, e.a. en faisant effectuer l’évaluation directement par l’AFMPS et en prévoyant la possibilité de mesures correctives.

Les compétences de ce tiers sont, en tout cas, limitées à la réception de la notification et au publication des données reçues.

Art. 44

Les dispositions en projet règlent la procédure d’agrément ainsi que les conditions dans lesquelles celui-ci peut être retiré.

Le Conseil d’État fait remarquer que l’agrément d’une organisation, dans le cadre des dispositions en projet, est uniquement possible si un appel à candidatures est publié au Moniteur belge. Le Conseil d’État peut être suivi sur ce point. Dans la mesure où l’on constate qu’il y plusieurs acteurs qui peuvent remplir ce rôle, cette publication doit être effectuée. Tant qu’il n’y a toutefois qu’un acteur qui peut remplir ce rôle, il faut négocier directement avec cet acteur, sans publication préalable.

Art. 45

L’article règle le contrôle par l’afmps ainsi que la possibilité de proposer des transactions en cas d’infractions à l’obligation de notification. Pour ces aspects, la loi sur les médicaments est déclarée applicable. Les pouvoirs d’enquête sont justifiés. Les dispositions en projet prévoient la possibilité de faire l’inventaire, à l’égard du public, des interactions entre l’industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux, les personnes intermédiaires et les distributeurs et les professionnels de la santé, ce afin de pouvoir garantir une sécurité accrue des patients.

Les pouvoirs d’enquête ne sont pas disproportionnés à cet effet. Le Conseil d’État dispose à juste titre que l’article 14 permet également une enquête dans des locaux habités, ce qui constitue une infraction à la vie privée et à l’inviolabilité du domicile. Une telle infraction n’est toutefois possible que dans la mesure où un mandat a été obtenu à cet effet, il ne s’agit pas d’une justification pour examiner des pièces privées sans motif ou mandat.

La possibilité de réaliser des inspections, en ce compris dans des locaux privés, doit cependant rester possible. L’obligation de notification vise un degré élevé de transparence: le patient peut ainsi savoir dans quelle mesure son dispensateur de soin a reçu des primes ou avantages de l’industrie pharmaceutique. Il doit être possible de vérifier que la notification telle qu’introduite par l’entreprise soumise à notification donne une image réaliste de primes et avantages attribués.

En effet, l’entreprise soumise à notification empêche de manière active que les objectifs du Sunshine Act soient atteints si elle refuse de communiquer certaines informations.

Comme déjà mentionné, la publication cadre dans la sécurité du patient en augmentant la transparence des interactions entre les professionnels des soins de santé et l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, en rendant publics les intérêts. Plus encore, le fait que l’entreprise soumise à notification refuse de collaborer à un tel objectif peut avoir d’importantes implications supplémentaires.

Cela pourrait ainsi par exemple vouloir dire que l’entreprise soumise à notification tente d’influencer, en violation de l’article 10 de la loi sur les médicaments, les professionnels des soins de santé dans leurs pratiques de prescription, par le moyen de primes et avantages, ce qui est totalement inacceptable et constitue un risque important pour la santé publique. Ce contrôle concerne aussi les primes et avantages concédés dans le cadre des expérimentations.

Bien que la notification de tels primes et avantages se passe de manière agrégée, les entreprises soumises à notifications doivent cependant conserver les pièces justificatives, lesquelles peuvent être inspectées.

Art. 46

L’article prévoit la peine en cas de non-respect de l’obligation de notification par les entreprises concernées.

Art. 47

Cet article règle l’entrée en vigueur de ce chapitre. Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Statuts de délivrance spécifiques L’article 6, § 1er bis, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, établit les règles relatives à la classification des médicaments en médicaments soumis à prescription et médicaments non soumis à prescription.

Il détermine également les différentes sous-catégories dans lesquelles les médicaments soumis à prescription peuvent être classés. Parmi ces sous-catégories figure celle des médicaments sur prescription restreinte, c’est-à-dire réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d’hôpital. Or, cette définition est, au vu de la pratique médicale et pharmaceutique, trop limitative et en tout cas pas suffisamment précise.

Par exemple: que faut-il entendre par “groupe de spécialistes”? Cela vise-t-il les dentistes qui sont parfois contraints d’utiliser des médicaments dont l’utilisation est actuellement limitée au milieu hospitalier? Comment empêcher, dans un but de protection de la santé publique, la délivrance en l’état aux patients de grands conditionnements de médicaments, contenant des dizaines voire des centaines de comprimés, alors que ces conditionnements sont destinés à être divisés en milieu hospitalier ou à être utilisés dans le cadre de la préparation de médication individuelle? L’article en projet clarifie les différents modalités de délivrance pour les médicaments soumis à une prescription médicale restreinte.

Ceci afin de correspondre à la pratique des professionnels de la santé. Il s’agit des médicaments dont la prescription et/ou l’administration est réservée aux médecins spécialistes, dont la première prescription doit être établie par un médecin spécialiste, dont la prescription et/ou l’administration est réservée aux dentistes ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d’hôpital.Cela concerne également les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les pharmaciens hospitaliers en vue de la délivrance aux patients de la quantité de ce médicament nécessaire à leur traitement, et les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les personnes habilitées à délivrer des médicaments dans le cadre de la préparation de médication individuelle.

Il est à noter que de différentes modalités de prescription médicale restreinte pourraient être applicables à un même médicament: la prescription d’un médicament sur prescription restreinte peut ainsi être limitée aux médecins spécialistes et aux dentistes, ou un médicament doit pouvoir être prescrit par un médecin spécialiste mais délivré en milieu hospitalier, etc.

Art. 48

Le projet d’article modifie le 4e tiret de l’alinéa 3 de l’article 6, §  1er bis de la loi précitée, et définit les médicaments sur prescription restreinte comme les

“médicaments réservés à certains milieux spécialisés”, afin d’être textuellement conforme au texte de l’article 70, § 2 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Le projet d’article ajoute un neuvième alinéa qui précise les types de médicaments qui sont considérés comme étant des “médicaments réservés à certains milieux spécialisés”, en tenant compte de la pratique du terrain.

Un dixième alinéa est également ajouté, qui prévoit que lorsqu’un médicament est soumis à une ou plusieurs sous-catégorie(s) visée(s) à l’alinéa 3 de l’article 6, § 1er de la loi précitée, le ministre ou son délégué précise cette/ces sous-catégorie(s). Et enfin, l’article en projet ajoute un onzième alinéa qui prévoit que les grands conditionnements de médicaments visés à l’alinéa 9, points 5) et 6) du même article, ne peuvent pas être délivrés directement aux patients.

Exception aux règles de délivrance des médicaments à usage humain en vertu des conditions de remboursement Le remboursement des médicaments, fixé conformément aux dispositions de l’article 35bis, § 1er, al. 1er de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, peut être soumis à différentes conditions, dont celle de la délivrance exclusive dans un hôpital.

Cette condition va à l’encontre du monopole de l’officine pharmaceutique ouverte au public tel que prévu dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé et, entre autres, l’article 9 qui soumet à une autorisation toute officine pharmaceutique ouverte au public. La délivrance à des patients ambulatoires doit toutefois être possible si elle s’inscrit dans les soins extra-muros qui sont offerts par l’hôpital, en d’autres mots si la délivrance s’inscrit dans le cadre d’un traitement commencé à l’hôpital ou polyclinique.

Cette possibilité existe déjà dans la législation actuelle. Les conditions et modalités ont été fixées par le Roi.

L’article 4, al. 2, 3  et 4  de l’arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins permet que l’hôpital délivre des médicaments extra-muros qui sont prescrits dans le cadre d’un traitement afin que le patient puisse poursuivre son traitement en dehors de l’établissement de soins. La période pendant laquelle des médicaments peuvent être délivrés est toutefois limitée à trois jours à la lumière du monopole déjà mentionné des officines pharmaceutiques ouvertes au public.

Pour les médicaments individuels, une dérogation à ce délai peut être accordée par le ministre après un avis de la plupart des organisations pharmaceutiques professionnelles, vu la durée de traitement telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit. Les règles en vertu desquelles les hôpitaux peuvent délivrer à des patients ambulatoires sont fixées dans l’intérêt de la santé publique.

Les dérogations doivent être accordées de manière individuelle et restrictive. Pour les médicaments qui, dans le cadre de la sécurité sociale, sont limités à un hôpital et aux soins extra-muros, il convient de prévoir une règle générale. L’incitant qui provient des décisions de remboursement a une influence sur la disponibilité des médicaments concernés.. Pour cette raison, la possibilité est prévue, pour le pharmacien hospitalier de délivrer à des patients ambulatoires des médicaments dont la délivrance exclusive par une officine hospitalière a été posée comme condition au remboursement.

Vu qu’il s’agit d’une officine pharmaceutique non ouverte au public au sens de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, la délivrance doit s’inscrire dans le cadre d’un traitement en ambulatoire commencé au sein de l’hôpital, en d’autres mots dans le cadre des soins extra-muros offerts par l’hôpital. L’insertion de cette nouvelle disposition à l’article 6, § 2, al.

3 constitue l’occasion de revoir la structure de ces dispositions afin de les rendre plus lisibles.

Art. 49

L’article en projet modifie l’article 6, § 2, al. 3 pour permettre aux pharmaciens hospitaliers de délivrer à des patients ambulatoires des médicaments à usage humain dont la délivrance exclusive par une officine hospitalière a été posée comme condition du remboursement.

L’article en projet modifie pour le reste la structure de l’article 6, § 2, al. 3 et le divise en trois alinéas. Avis réglementaire Il est régulièrement demandé à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé de se prononcer par avis sur la manière dont la loi sera appliquée à une situation ou opération particulière. Les points de vue de l’agence soulevés de cette manière peuvent avoir des conséquences lourdes, tandis que la valeur juridique n’est pas réglée.

Il s’agit souvent de l’évaluation de constructions compliquées sur le plan juridique qui a un impact budgétaire pour l’agence. L’introduction d’une demande d’avis peut être subordonnée par le Roi au paiement d’une rétribution en vertu de l’article 13bis, § 2, alinéa 1er, deuxième phrase, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui prévoit ce qui suit: “Il peut également imposer une rétribution (et une provision) pour chaque intervention de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ainsi que de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire) concernant l’application de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution.” Ces activités de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé seront donc à l’avenir financées par des rétributions pour lesquelles, prises individuellement, il existe un rapport raisonnable entre la valeur du service rendu et l’indemnité.

Cela conduira à une réduction de la contribution annuelle qui est imposée aux secteurs concernés et à un financement “fee for service” plus ciblé.

Art. 50

Le projet d’article modifie l’article 6sexies et remplace le service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, par l’afmps, qui est l’autorité compétente depuis la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le projet de disposition insère également un deuxième paragraphe à l’article 6sexies qui habilite le Roi à régler la manière dont l’afmps répond aux questions

relatives à l’application de la législation adoptée par et en vertu de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. L’alinéa 1er du paragraphe 2 habilite le Roi à fixer une réglementation relative à l’avis réglementaire. L’alinéa 2  donne la définition d’“interprétation”. L’interprétation est un acte unilatéral qui engage l’afmps concernant la manière dont la législation sera appliquée en ce qui concerne une situation individuelle ou une opération que vise le justiciable.

L’interprétation donne au demandeur le droit à une sécurité juridique en présence d’opérations ou situations individuelles qu’il soumet à l’afmps dans le cadre de sa demande et pour autant qu’il réalise ces opérations ou que cette situation se concrétise conformément à la description qu’il lui a donnée. Il n’y a pas d’obligation pour le demandeur de réaliser l’opération projetée. Le demandeur peut, s’il souhaite effectuer son opération projetée, invoquer la sécurité juridique obtenue uniquement quand il effectue l’opération de bonne foi conformément à la description fournie.

La demande doit renvoyer à une opération relative à une situation clairement définie dans laquelle il est fait référence à un projet concret dont la réalisation est envisagée sérieusement. La disposition en projet insère également un troisième alinéa qui exclut certaines questions pour interprétation. Le 1° vise des situations ou des opérations qui sont identiques aux demandes qui ont déjà fait l’objet auparavant d’une interprétation par l’afmps, qu’il s’agisse ou non du même demandeur, ou d’un recours administratif ou d’un acte judiciaire entre l’afmps ou l’État belge et le demandeur.

Dans ces cas, le risque existe que les interprétations influent sur des interprétations antérieures par l’afmps. Le 2° vise des catégories générales pour lesquelles le fait de fournir uneinterprétation n’est pas recommandée en raison de la nature de la législation. Il s’agit de matières pour lesquelles des procédures ou délégations spécifiques sont prévues, des matières qui sont inconciliables avec une interprétation, etc.

Dans la mesure nécessaire, le 3° exclut de manière explicite et générale les demandes concernant l’application des dispositions relatives aux mesures imposées par la loi ou à l’exercice de l’action publique vu le fait

que ces dispositions concernent des opérations qui ont déjà produit un effet. Le projet de disposition insère également un alinéa 4 qui lie l’afmps pour l’avenir à ses interprétations, et énumère les causes de nullité ou déchéance d’une interprétation. Les 1° et 2° visent l’exécution de bonne foi des opérations initialement prévues. Dans les circonstances telles que visées aux 1° et 2°, l’interprétation est nulle ex tunc.

Le 3° vise les cas où la déchéance découle de modifications qui ont été apportées au cadre juridique. Dans ce cas, l’afmps n’est plus liée par son interprétation en cas de modification des règles juridiques qui s’appliquent dans la situation ou à l’opération qui fait l’objet de la demande. Telle est la conséquence de la force contraignante de l’effet immédiat des règles juridiques généralement applicables (traités, dispositions du droit communautaire ou décision des institutions communautaires qui produisent des effets directs, lois, décrets, arrêtés, etc.) La déchéance de l’interprétation est justifiée par le fait que l’alinéa 4 avance le principe du caractère opposable de l’interprétation à l’afmps.

Le but de la sécurité juridique ne peut en effet pas avoir pour conséquence que l’application d’une nouvelle règle de droit au nom du demandeur serait évitée. Cela aurait pour conséquence qu’une interprétation différente soit donnée concernant deux situations pareilles. C’est pourquoi, au 3°, l’application de la nouvelle loi prime, sans préjudice d’éventuelles mesures transitoires. En vertu de ces principes, les interprétations antérieures expireront à compter de l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions relatives aux conséquences des opérations ou aux situations relevant d’interprétations antérieures.

Le 4° vise à expliquer que l’afmps n’est pas liée si l’interprétation n’a pas été prise conformément aux dispositions des traités, du droit communautaire ou des dispositions de droit interne en la matière. Différentes hypothèses doivent être envisagées à cet égard. Celles-ci ne doivent pas être considérées comme limitatives.

Ce projet implique un respect strict du principe de légalité. Les interprétations ne peuvent pas avoir pour conséquence qu’elles conduisent à une diminution ou une application erronée des exigences légales, ni qu’elles autorisent ou légitiment des situations illégales. Outre l’illégalité qui est liée aux situations individuelles, l’illégalité peut aboutir dans certains cas à une interprétation courante émanant de l’afmps, et dont le caractère fautif est puni par une jurisprudence constante des cours et tribunaux.

Le principe de légalité implique également que les interprétations ne peuvent porter préjudice à la primauté du droit communautaire et à l’exécution fidèle des traités. Concernant le droit communautaire, les décisions des autorités juridiques telles que la Cour de Justice des Communautés européennes, mais également les décisions contraignantes qui ont été prises par d’autres autorités peuvent prouver la non-conformité des dispositions de droit interne, et par conséquent des interprétations relatives au droit communautaire faites sur cette base.

Ces situations sont également de telle nature qu’elles constatent la nullité ex tunc des interprétations qui ne sont pas conformes au droit communautaire. Le projet de disposition ajoute également un alinéa 5 qui prévoit qu’une interprétation cesse de lier l’afmps si la situation décrite est influencée ou modifiée dans une de ses conséquences essentielles par un ou plusieurs éléments connexes ou latéraux qui peuvent être directement ou indirectement imputables au demandeur.

La loi doit en effet prémunir l’administration contre des pratiques frauduleuses complexes où les éléments connexes ou ultérieurs qui peuvent être directement ou indirectement imputables au demandeur, le cas échéant à l’instigation de tiers, s’avèrent déterminants. Il s’agit de situations spécifiques où le fait de conférer la sécurité juridique entre en conflit avec l’intérêt général. Dans ces cas, il est clair que l’intérêt général s’oppose au fait de conférer la sécurité juridique.

L’interprétation reste opposable jusqu’au moment du fait imputé au demandeur. Rien ne s’oppose toutefois à ce que l’afmps assortisseune interprétation favorable au demandeur de

conditions et réserves strictes qui le protègent de situations telles que décrites ci-dessus. Dans ce cas, le non-respect des conditions et limitations relève de l’application de l’alinéa 4,1° (sans préjudice du respect de la condition de légalité visée à l’alinéa 4, 4°). 6 qui prévoit l’obligation de publier les interprétations après avoir enlevé les informations commerciales confidentielles. La publication répond également au souci de transparence des pratiques administratives et d’informer le citoyen et les services administratifs.

Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, convenue à Moscou, le 28 octobre 2011 Les articles 51 et 53 visent à suivre les observations générales rendues par le Conseil d’État dans son avis n° 57.180/VR du 9 avril 2015 sur un avant-projet de loi portant assentiment à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, convenue à Moscou, le 28 octobre 2011.

Le point 5.1 de l’avis précité mentionne que “pour ce qui est des dispositifs médicaux, aucune disposition expresse dans la loi sur les médicaments ni dans d’autres lois ne prévoit cependant des sanctions pénales pour la contrefaçon et leur falsification”. Afin de respecter l’article 5, § 1er et 2 de la Convention précitée, le projet vise donc tout d’abord à introduire une infraction spécifique pour la fabrication, l’importation, la mise sur le marché, la mise en service, la fourniture ou l’utilisation de dispositifs médicaux contrefaits.

Le projet intègre les circonstances aggravantes (pour autant qu’elles ne soient pas déjà des éléments constitutifs de l’infraction) pour les infractions prévues à l’article 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et à l’article 16bis, § 2, 6° en projet, , afin de se conformer à l’article 13 de la Convention. Le point 5.3 de l’avis précité du Conseil d’État indique en effet qu’une disposition légale expresse prévoyant ces circonstances aggravantes est requise pour que ces

dernières puissent être considérées, conformément au principe de légalité en matière pénale. La dernière modification en projet consiste à introduire la possibilité pour le juge pénal de prendre en considération les condamnations définitives prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, pour les infractions prévues à l’article 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et à l’article 16bis, § 2, 6° en projet.

Le Conseil d’État a en effet indiqué qu’il revient ici aussi de reprendre cette possibilité dans une disposition législative expresse, en application du même principe de légalité en matière pénale, afin de se conformer à l’article 14 de la Convention.

Art. 51

L’article en projet vise à introduire une infraction spécifique afin de sanctionner la fabrication, l’importation, la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation de dispositifs médicaux contrefaits.

Art. 52

L’article en projet vise à introduire des circonstances aggravantes pour les infractions aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6° de la loi.

Art. 53

L’article en projet vise à permettre au juge pénal de prendre en compte les condamnations définitives prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions prévues aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6°.

Transaction administrative L’article 17 régle la procédure de mise en place d’une transaction administrative qui éteint l’action publique en cas d’infractions constatées à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. L’alinéa 1er est entièrement réécrit sans toutefois toucher aux principes de la réglementation actuelle. Le texte actuel de cet article renvoie au titre 3, chapitre 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés d’exécution de celle-ci.

Toute infraction à ces dispositions de la loi du 15 décembre 2013 est toutefois rendue passible de sanctions par l’article 16bis, § 1er, 2°, a) de la présente loi sur les médicaments et une reprise est dès lors superflue à l’article 17. Pour des raisons de lisibilité, le mot “fonctionnaire” est logiquement remplacé par “fonctionnaire-juriste” afin de ne pas toujours devoir faire référence à l’alinéa 1er.

L’obligation d’utiliser des envois recommandés est supprimée. Cela ne correspond pas à la pratique du ministère public, c’est cher et cela n’est souvent pas nécessaire. La méthode de remise relève désormais de l’appréciation des parties. Vu que cet article s’applique mais que le Roi ne l’a pas encore exécuté, il convient de rendre optionnelle la délégation pour l’établissement des règles de procédure et des modalités de paiement.

Les conséquences d’une transaction proposée dans la circonstance que l’affaire est déjà en instance sont précisées. Enfin, quelques dispositions qui, dans la pratique, ne sont pas applicables, ou du moins difficilement, sont supprimées. Ainsi, la condition qui prévoit que le dommage éventuellement causé à autrui doit être entièrement réparé avant qu’une transaction puisse être proposée, est supprimée.

Ce paiement n’est pas appliqué dans la pratique. Cela est réglé par la responsabilité civile qui est déjà régie par le droit commun. Il n’est pas possible de mener une politique efficace en matière d’exécution de la loi au moyen de l’article 17 si des infractions constatées à la suite de plaintes par des tiers qui ont souvent un intérêt pécuniaire dans l’affaire doivent répondre à cette condition. Ce tandis que des tiers ont également la possibilité de déposer plainte avec constitution de partie civile, ce qui exclut ainsi la possibilité d’une transaction.

Art. 54

L’article en projet modifie l’article 17 de la loi: — le renvoi à la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux est supprimé; — “fonctionnaire” est systématiquement remplacé par “fonctionnaire-juriste”; — pour des raisons de lisibilité, les renvois au sein de l’article sont supprimés si possible; — la procédure est allégée par la suppression de l’obligation d’envois recommandés; — l’obligation de fixer les modalités par arrêté royal est remplacée par la possibilité; — l’application de l’article 41bis du Code pénal est supprimée pour les personnes morales; — l’obligation dans le chef de l’AFMPS d’effectuer un audit interne et externe est supprimée; — les conséquences d’une transaction nulle sont prévues; — la condition qui prévoit que le dommage éventuellement causé à autrui doit être entièrement réparé avant qu’une transaction puisse être proposée, est supprimée.

Sanction pénale L’article en projet ajoute un point à l’article 16bis, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments afin de prévoir une sanction pénale en cas de non-respect du futur article 59 et 60 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, qui visera à encadrer, par le biais d’une accréditation d’entreprises exerçant ce type d’activité, l’installation, la maintenance et le retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation à domicile.

Art. 55

L’article en projet prévoit une sanction pénale en cas de non-respect du futur article 59 et 60 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.

CHAPITRE 3

Modifications à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine L’article 56 a suivi les observations générales rendues par le Conseil d’État dans son avis n° 57.180/ VR du 9 avril 2015 sur un avant-projet de loi portant assentiment à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou, le 28 octobre 2011, en ce qui concerne les expérimentations sur la personne humaine.

L’article 33 de la loi du 7  mai  2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est ainsi modifiée sur quatre points. Premièrement, de nouvelles infractions relatives à la contrefaçon de médicaments expérimentaux afin de se conformer à l’article 5, § 1er et 2 de la Convention, qui vise bien les médicaments mis au point à des fins d’étude, ainsi qu’il ressort de son article 4, b), iii. Le Conseil d’État a effet jugé que les incriminations de l’article 33 n’étaient pas suffisante pour sanctionner la fabrication intentionnelle de cette catégorie de médicaments.

Deuxièmement, il rend applicable à ces infractions les circonstances aggravantes visées à l’article 16ter nouveau de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, afin de se conformer à l’article 13 de la Convention. Troisièmement, il permet au juge pénal de prendre en compte les condamnations antérieures définitives prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la Convention aux infractions visées, en y rendant applicable l’article 18, § 2 nouveau de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour se conformer à l’article 14 de la Convention.

Quatrièmement, il permet au juge de prononcer la confiscation des médicaments expérimentaux falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes s’il existe des motifs de santé publique. Ceci permet de se conformer à l’article 12, § 3, a) de la Convention.

Art. 56

L’article en projet modifie l’article 33 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine sur cinq points:

1° il érige de nouvelles infractions relatives à la contrefaçon de médicaments mis au point à des fins d’étude;

2° il rend applicable à ces infractions les circonstances aggravantes visées à l’article 16ter nouveau de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

3° il permet au juge pénal de prendre en compte les condamnations antérieures définitives prononcées Convention aux infractions visées;

4° il retient la tentative de commettre un délit prévu à la présente loi, qui est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même;

5° il permet au juge de prononcer la confiscation des médicaments expérimentaux falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes s’il existe des motifs de santé publique.

CHAPITRE 4

Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Perception de rétributions

Art. 57

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est confrontée, dans 15 à 20 % des cas, à des problèmes lors du recouvrement de rétributions à la suite d’inspections menées. Le projet vise à régler l’établissement définitif et la perception ou le recouvrement de ces rétributions en vue de l’application effective. Un recours administratif est organisé. Dans le cadre de celui-ci, le redevable reçoit la possibilité de s’opposer sur le fond et les droits de la défense sont garantis.

Après épuisement du recours organisé, le recours est ouvert auprès du tribunal compétent. À défaut de recours dans les 30 jours, la rétribution devient définitive. Il en résulte une présomption irréfragable selon laquelle la rétribution est due.

Enfin, il est fait appel à l’Administration générale de la Perception et du Recouvrement du Service public fédéral Finances pour la perception et le recouvrement des rétributions définitives. Cette administration est compétente pour le recouvrement de dettes non fiscales. Le projet d’article insère un nouvel article 13/1.

CHAPITRE 5

Modifications à la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes Les limites d’âge qui s’appliquent aux femmes qui souhaitent faire appel à la procréation médicalement assistée nécessitent de la clarification. A l’heure actuelle, la limite est fixée à “45 ans maximum”. Cette formulation peut toutefois donner lieu à deux lectures différentes: jusqu’au jour du 45ième anniversaire, ou bien jusqu’au jour qui précède le 46ième anniversaire.

La deuxième lecture correspond à la circulaire la plus récente du Collège de Médecins “Médecine de la Reproduction” (17 octobre 2011). La loi doit être clarifiée en précisant que le prélèvement d’ovules ou la demande de insémination ou d’implantation doit être effectuée au plus tard le jour précédant le 46ème anniversaire de la femme. Actuellement, l’article 4, alinéa 3  de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes mentionne que l’implantation d’embryons ou l’insémination de gamètes ne peut être effectuée chez la femme âgée de plus de 47 ans.

Cette formulation porte potentiellement à confusion et laisse planer une insécurité juridique quant au fait de pratiquer légalement une implantation ou une insémination sur une femme âgée de 47 ans et 6 mois par exemple. Par conséquent, le présent projet de loi souhaite clarifier la disposition légale conformément au consensus existant au sein du Collège de Médecins “Médecine de la Reproduction”. Le présent projet modifie donc l’article 4, alinéa 3 de la loi de 2007 précitée en précisant que l’implantation d’embryons ou l’insémination de gamètes peut être effectuée sur une femme majeure jusqu’au jour précédant son 48ème anniversaire.

Nonobstant que les dispositions de ce chapitre impliquent une simple clarification des limites d’âge, le Conseil d’État a jugé qu’il s’agit d’une nouvelle manifestation de la volonté du législateur. Par conséquent, le législateur doit à nouveau justifier les limites d’âge choisies, notamment en tenant compte à cet égard des dernières avancées de des sciences médicales et évolutions de l’éthique médicale en ce qui concerne la matière concernée.

Ni les connaissances médicales, ni les points de vue éthiques relatifs à l’âge jusqu’auquel une femme peut recevoir les traitements concernés n’ont toutefois pas changé par rapport à ceux qui étaient à la base de la réalisation de la loi du 6 juillet 2007. Dès lors, il peut être fait référence à l’exposé des motifs dans le projet de loi qui a constitué la base de la loi du 6 juillet 2007.

Art. 58

L’article en projet explicite les limites d’âge qui se trouvent à l’article 4 de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes. A cette fin, le libellé actuel de “45 ans maximum” est remplacé par le libellé ne donnant pas lieu à des interprétations “jusqu’au jour qui précède leur 46ième anniversaire”.

Art. 59

Cet article modifie l’article 4, alinéa 3 de la loi du assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes afin de clarifier l’âge limite permettant à une femme de bénéficier d’une implantation d’embryons ou d’une insémination de gamètes. Ainsi, plutôt que de mentionner simplement l’âge de 47 ans comme une limite, la présente disposition précise qu’une implantation d’embryons ou d’une insémination de gamètes peut être effectuée sur une femme jusqu’au jour qui précède son 48ème anniversaire.

CHAPITRE 6

Modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Encadrement de l’installation, de la maintenance et du utilisation à domicile Les soins à domicile connaissent depuis plusieurs années un développement considérable. En matière de dispositifs médicaux, il n’existe pourtant pas de réglementation encadrant l’exercice des professions chargées d’assurer l’installation, la maintenance et le retrait de dispositifs au domicile des patients.

Pour les dispositifs médicaux, ces activités exigent toutefois un système de qualité qui garantit la qualité des produits et services, ainsi que l’information au patient et la transmission d’informations aux professionnels de la santé traitants. Dans ce cadre, il est prévu d’instaurer un système d’autocontrôle pour les personnes physiques ou morales qui sont responsables de l’exécution des tâches mentionnées ci-dessus.

Ce système est destiné à être appliqué par les entreprises belges et étrangères sans distinction et vise à assurer la santé et la sécurité des patients. Étant donné qu’il n’existe pas de règles harmonisées au niveau européen, les États membres peuvent adopter des réglementations dans cette matière. Afin que cette mesure ne représente pas une entrave à la libre prestation de services, il est nécessaire d’instaurer pour les entreprises étrangères un régime de reconnaissance mutuelle des systèmes équivalents étrangers.

Art. 60

L’article en projet insère un nouveau titre dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux portant sur l’encadrement des professions chargées de l’installation, de la maintenance et du retrait de dispositifs médicaux dans le cadre des soins à domicile.

Art. 61 et 62

Le projet de Titre oblige les personnes physiques ou morales qui, dans le cadre d’un traitement médical d’un patient en dehors d’un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux, à instaurer un système d’autocontrôle. Il habilite le Roi à fixer une procédure en vertu de laquelle l’afmps peut approuver des guides. Ces guides peuvent être utilisés par les personnes concernéespour répondre à l’obligation d’un système d’autocontrôle.

Enfin, le Roi est habilité à désigner les dispositifs médicaux qui peuvent uniquement être installés et maintenus par des entreprises qui utilisent le guide qu’Il a désigné. Le projet de Titre prévoit également que le Roi établisse un régime de reconnaissance mutuelle des systèmes équivalents étrangers et prévoie ainsi les conditions et modalités selon lesquelles les entreprises étrangères sont exemptées de l’utilisation de tels guides.

Modification du Titre 3 de la loi du 15 décembre 2013 en Le projet vise tout d’abord à modifier certaines définitions du chapitre 1  du titre 3  de la loi du Dans le titre 3 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, la notion de distributeur n’est pas définie de la même manière qu’en droit européen. La raison est que ce titre 3 porte sur des matières qui ne sont pas encore harmonisées.

Néanmoins, l’exsitence de plusieurs définitions de distributeurs dans la législation crée une certaine confusion dans la pratique, notamment du point de vue du secteur. Par ailleurs, le projet de Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux prévoit d’uniformiser la notion de distributeur de dispositifs médicaux. Les articles en projet visent donc à rétablir une certaine uniformité des définitions (distributeurs, fabricants, importateurs).

La définition de distributeur prévue dans les articles en projet est celle mentionnée dans le Règlement 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du

9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et celle qui est mentionnée dans la dernière version du projet de Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Le projet prévoit également l’introduction de la définition de fabricant, d’importateur et d’opérateur. La définition de fabricant est issue des trois directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.

La définition d’importateur est issue du Règlement cialisation des produits et de la dernière version du projet de Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Le texte final du projet de Règlement européen est sur le point d’être voté mais n’entrera pas en application avant plusieurs années. Son entrée en application imposera une révision profonde de notre législation nationale. Dans l’attente d’une telle révision, il est nécessaire que notre législation nationale énonce des règles claires et qui soient compatibles avec le droit européen existant.

Le terme opérateur permet de rassembler les acteurs qui seront susceptibles d’être soumis à la contribution visée au chapitre 2 de la loi précitée. Cela ne sera le cas que s’ils exercent les activités mentionnées au futur article 33/1, c’est-à-dire la mise à disposition de dispositifs à des détaillants ou utilisateurs finaux (actuelle définition de distributeur de la loi précitée). Actuellement, ce sont déjà ces acteurs-là qui sont soumis à la contribution et aux obligations liées (déclaration du chiffre d’affaires des dispositifs médicaux, tenue du journal particulier,…) malgré qu’ils soient repris sous le terme actuel de “distributeur”.

Le projet n’a donc pas pour but d’étendre les acteurs soumis à la contribution. Il s’agit en fait d’une clarification des terminologies utilisées dans la législation relative aux dispositifs médicaux. Ensuite, le projet prévoit certaines modifications liées au calcul de la contribution. L’article en projet prévoit que le montant de la contribution annuelle est un maximum.

Ce montant est rendu variable afin de permettre à l’Afmps d’honorer ses engagements financiers sans devoir surcharger l’apport du secteur. En effet, actuellement si l’apport du secteur est supérieur, le solde positif finira dans les réserves financières de l’Agence. Il est donc nécessaire d’octroyer à l’Afmps des flexibilités financières réelles telles que mises en avant par le “Pacte d’avenir”. Le mécanisme mis en place vise à faire verser une avance en cours d’année n.

A la clôture des comptes budgétaires, au 31 décembre n, le montant réellement dû sera calculé pour atteindre l’équilibre. D’un point de vue légal seul ce dernier montant sera effectivement dû. Si le montant avancé en cours d’année n est supérieur au montant réellement dû, la différence viendra diminuer l’avance de l’année n+1. Il doit être bien clair que la différence n’est en aucun cas à acter comme une recette en année n.

En effet, si une firme venait à quitter son activité au 31 décembre de l’année n, ladite différence devra lui être retournée, puisqu’elle n’est en aucun cas “due” pour l’année n, et ce sans aucun impact pour les comptes SEC. Enfin les deux derniers articles en projet visent à appliquer l’obligation d’enregistrement aux distributeurs au sens de la nouvelle définition, c’est-à-dire toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l’Union européenne.

Le projet prévoit que les distributeurs établis en Belgique et les distributeurs établis dans l’Union européenne qui mettent des dispositifs à disposition en Belgique seront tenus de s’enregistrer auprès de l’afmps. Le but est de permettre à l’afmps d’avoir une meilleure connaissance des acteurs exerçant leurs activités sur le territoire belge et qui sont de ce fait soumis au contrôle de l’afmps, notamment par le biais d’une inspection.

Cette meilleure connaissance des acteurs du marché belge vise à permettre à l’afmps de développer une base de données exhaustive du secteur des dispositifs médicaux et d’ainsi mettre en place un système de surveillance du marché plus efficient. Le projet prévoit une possibilité pour le Roi de dispenser certains distributeurs de l’obligation d’enregistrement. Cette dispense pourra viser les professionnels de la santé (qui pour certains sont déjà connus par l’afmps, par exemple par le biais de l’enregistrement des officines pharmaceutiques ouvertes au public) ou

certains autres distributeurs qui fournissent des dispositifs à faible risque.

Art. 63

L’article en projet modifie et ajoute plusieurs définitions du titre 3 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux afin de s’aligner sur les définitions européennes. La définition de “dispositifs” est modifiée afin de préciser qu’il s’agit de tous les produits et installations qui tombent sous le champ d’application des Directives Européennes “Dispositifs médicaux” (93/42/ CE), “Dispositifs médicaux implantables actifs” (90/385/ CE) et “Dispositifs médicaux pour le diagnostic in-vitro” (98/79/CE).

Art. 64

L’article en projet précise le champ d’application du

chapitre 2 du titre 3 de la loi précitée. Seuls les opérateurs qui exercent le type d’acitivité cités dans l’article en projet sont soumis aux obligations de ce chapitre. Cet article est rendu nécessaire par la modification des définitions prévues à l’article 63, mais ne change rien à la situation actuelle.

Art. 65, 67 et 71

Les articles en projet prévoient une série de modifications liées au calcul de la contribution. Les articles en projet introduisent un système de contribution variable avec un maximum.

Art. 66, 68, 69, 70 et 72

Les articles en projet visent à remplacer le mot distributeur par le mot opérateur en fonction des nouvelles définitions. Ces articles ne modifient rien sur le fond. Il s’agit d’une simple modification terminologique.

Art. 73

L’article en projet modifie la formulation de l’article 45 actuel étant donné qu’avec les modifications envisagées par le présent projet, l’obligation d’enregistrement ne sera plus liée à l’obligation de payer la contribution.

En d’autres termes, les acteurs tenus de payer la contribution ne sont pas tous tenus de s’enregistrer. L’article en projet vise donc à adapter l’actuel article 45 à cette modification. Il est prévu que si un opérateur ne respecte pas son obligation de déclaration du chiffre d’affaires des dispositifs médicaux, la contribution pourra être fixée pour au maximum cinq ans durant lesquels l’opérateur s’est soustrait à cette obligation.

Art. 74

L’article en projet a pour effet d’étendre l’obligation d’enregistrement aux distributeurs au sens de la nouvelle définition, c’est-à-dire à toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l’Union européenne. L’article en projet prévoit les distributeurs établis en Belgique, ainsi que les distributeurs établis dans l’Union en Belgique auront l’obligation de s’enregistrer auprès de l’afmps.

L’article en projet prévoit également que le Roi peut prévoir une dispense de cette obligation pour les professionnels de la santé ou certains distributeurs qui fournissent des dispositifs à faible risque.

Art. 75

L’article en projet prévoit que l’entrée en vigueur de l’article 74 de la présente loi se fera à une date déterminée par le Roi.

CHAPITRE 7

Autosuffisance dérivés plasmatiques La loi du 10  avril  2014 portant des dispositions diverses en matière de santé a instauré un système d’autosuffisance dans le domaine des dérivés plasmatiques stables afin d’éviter des problèmes de livraison ou de fortes augmentations de prix. Ce système, qui est en ligne avec le rapport 120 A du Centre fédéral d’Expertise, a été assorti d’obligations de service public des établissements de transfusion sanguine chargés d’assurer le besoin en sang total et dérivés sanguins labiles, ainsi que l’offre de plasma nécessaire à l’autosuffisance en dérivés sanguins stables.

Ce système

s’inscrit dans le cadre de l’aspiration européenne à l’autosuffisance au sein de l’Union européenne, comme exposée par exemple par la Commission européenne en réponse à une question parlementaire du 2 juin 2015 (question E-008923-15): “The processing, storage and distribution of medicinal products derived from human plasma is regulated under Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/27/EC.

Article 110  of that directive requires Member States to “take the necessary measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma. For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.” The Recital (19) to that directive states that “the Community entirely supports the efforts of the Council of Europe to promote voluntary unpaid blood and plasma donation to attain self-sufficiency throughout the Community in the supply of blood products, and to ensure respect for ethical principles in trade in therapeutic substances of human origin”.” Les dispositions en projet ne modifient pas les principes fondamentaux du système.

Les missions dans le cadre de l’autosuffisance sont assurées par un adjudicataire désigné conformément aux dispositions de la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services. À défaut de mesures d’exécution, la période transitoire qui courait jusqu’au 31 décembre 2015, a été reportée une première fois jusqu’au 31 décembre 2016 par la Loi-programme (I) du 26 décembre 2015 parce que, à défaut d’arrêtés d’exécution, le marché n’était pas déterminé.

Pour la même raison, la période transitoire a été prolongée une seconde fois jusqu’au 1er décembre 2017. En outre, le marché a été davantage déterminé, le pouvoir adjudicateur a été définiet la délégation au Roi a été limitée de telle sorte que le marché puisse être attribué sur la base de la loi. Enfin, le texte est rendu plus conforme à la réglementation relative aux marchés publics. Étant donné que le pouvoir adjudicateur ne va pas lui-même acquérir les médicaments, le marché prendra la forme d’un accord-cadre.

La durée d’un accord-cadre, de même que celle des marchés fondés sur cet accord-cadre, ne peut dépasser quatre ans. Il convient donc de limiter la durée du marché à quatre ans. Le Conseil d’État rappelle que, selon la jurisprudence de la Cour de Justice, l’importance de réserves stratégiques, la santé publique et la nécessité de faire

participer tous les États membres à un objectif communautaire sont admises à titre de motifs de justification pour justifier pourquoi le besoin d’autosuffisance européen doit aussi être étendu au niveau de la Belgique en tant qu’État membre individuel. Comme l’a déclaré e.a. le Centre fédéral d’expertise dans son rapport précité, on ne peut pas satisfaire en Europe à la demande en dérivés plasmatiques stables uniquement avec le plasma labile provenant de donneurs volontaires et non rémunérés.

La différence avec les autres médicaments qui sont habituellement fabriqués à base de substances qui se trouvent en quantités quasi illimitées dans la nature, ne vaut toutefois pas pour la majorité des dérivés plasmatiques qu’il est impossible de produire d’une autre manière que par le fractionnement de plasma humain. Les quantités de ce plasma sont limitées à ce qui peut être recueilli auprès de donneurs.

Cela affecte la santé publique vu que les dérivés plasmatiques stables sont souvent le seul remède possible pour certaines maladies graves. Afin de contribuer à l’autosuffisance en Europe, les États membres doivent donc également soutenir la collecte de plasma labile. Les différences entre le marché des médicaments, et la collecte et la distribution de plasma humain sont grandes. Les établissements de transfusion sanguine en Europe sont organisés au niveau national.

Comme dans le reste de l’Europe, les médicaments qui sont fractionnés à partir du plasma collecté au niveau national sont en principe mis sur le marché national. Dans la plupart des cas, ceci est basé sur des accords historiques. Ainsi, le Département Central de Fractionnement est celui issu de la Croix-Rouge et la livraison du marché belge a été poursuivie après que cette activité a été arrêtée par la Croix-Rouge.

Toutefois, afin de laisser jouer la concurrence, le Danemark, par exemple, a eu recours à un marché public. Il n’y a dès lors, il est vrai, pas de “concurrence sur le marché”, mais bien “une concurrence pour le marché”, conformément aux règles européennes de passation des marchés. Le système conçu poursuit dans cette voie. Les pays européens qui font appel aux donneurs volontaires et non rémunérés pour des dérivés plasmatiques stables, dépendent donc de l’offre de médicaments à base de plasma “commercial” en provenance de l’étranger.

En d’autres mots, en Europe il n’y a pas suffisamment de plasma provenant de donneurs volontaires non rémunérés pour répondre à la demande de dérivés plasmatiques stables, de sorte que les pays qui ne font pas appel au plasma provenant de donneurs en

Europe dépendent d’une gamme de dérivés plasmatiques stables préparés à partir plasma “commercial” étranger (hors UE ). De ce fait, ils courent un grand risque de pénuries en cas d’incident international. La probabilité que les États-Unis, par exemple, interdisent l’exportation de plasma à la suite d’une attaque terroriste est réelle, et conduirait à des pénuries dans toute l’Europe. Il est donc important que les systèmes de santé nationaux soient préparés à la fois par des mesures visant à réduire la demande en cas de pénurie et par la constitution de stocks stratégiques.

Pour atteindre l’objectif d’autosuffisance et, en particulier, obtenir le pourcentage d’autosuffisance poursuivi par le projet, les établissements de transfusion sanguine devront travailler sur la base des donneurs. Comme mentionné, la collecte de plasma est organisée à l’échelle nationale et la commercialisation de ce plasma donné par des donneurs volontaires et non rémunérés sur le marché international serait préjudiciable .

En résumé, les mesures nationales pour l’autosuffisance envisagées par l’Europe sont nécessaires en raison de la rareté du plasma labile, de l’organisation au niveau national de la collecte de sang et de l’importance de ces médicaments pour le système de santé qui est également organisé à l’échelle nationale. De plus, les principes de concurrence européens sont respectés par l’application d’une “concurrence pour le marché”.

En outre, le Conseil d’État fait remarquer que “dans la mesure où la période transitoire, qui vise à préparer la sélection d’un chargé de mission selon la législation sur les marchés publics, est suffisamment brève, la mesure évoquée ci-dessus semble encore pouvoir être justifiée. On pourrait cependant en juger autrement si cette période transitoire devrait être prolongée d’une manière telle que la mesure ne serait plus proportionnée”. Cette disposition a, en premier lieu, pour but d’assurer que la SCRL “Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge”, qui, pour des motifs historiques, met jusqu’à présent sur le marché belge des médicaments produits à partir de plasma donné en Belgique, poursuivra cette tâche jusqu’à la désignation du chargé de mission.

Ainsi que la Cour constitutionnelle a établi dans son arrêt 160/2015 du 4 novembre 2015, que la SCRL “Département Central de Fractionnement de la Croix- Rouge” n’a pas de véritable avantage (concurrentiel) en l’absence des mesures d’exécution qui obligent les hôpitaux à acheter à cette société un certain pourcentage des dérivés plasmatiques qui leur sont nécessaires .

Le Conseil d’État doit être suivi quand il dit que la période transitoire ne peut être justifiée si elle n’est suffisamment brève. La période transitoire doit alors se limiter à la durée strictement nécessaire pour la préparation de la sélection d’un chargé de mission selon la législation sur les marchés publics, et l’execution du marché doit être entamée sans délai.

Art. 76

L’article en projet ajoute une définition de “hôpital” pour l’application du Chapitre III/1. Dispositions en matière d’autosuffisance de dérivés plasmatiques.

Art. 77

L’article en projet remplace les mots “d’un prix” par les mots “d’une rémunération” afin de mettre en avant la non-commercialité du plasma labile par rapport au donneur et aux institutions de transfusion sanguine.

Art. 78

L’article en projet remplace l’article 20/1.

CHAPITRE 8

Modification de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique Le présent projet de loi prévoit la transposition partielle des directives européennes 2015/565/UE et 2015/566/UE. La directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine, établit la structure du code européen unique.

Ce code doit, avec les documents d’accompagnement, garantir la traçabilité des cellules et tissus destinés à des applications humaines. Le code européen unique ne doit pas être utilisé pour du matériel corporel humain destiné à la recherche scientifique.

Afin d’assurer une application uniforme du code européen unique, la directive fixe les obligations des autorités compétentes (pour la Belgique: l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et des établissements de tissus en ce qui concerne l’application du code. Le présent projet de loi ne modifie pas les responsabilités générales en matière de traçabilité. Le principe d’encodage obligatoire du matériel corporel humain reste d’application.

Un format européen spécifique et uniforme est prévu uniquement pour le code qui doit être attribué au matériel corporel humain. Ce code européen unique se compose de deux parties: la séquence d’identification du don et la séquence d’identification de production. Lorsque la banque de matériel corporel humain ou l’établissement de production (une structure intermédiaire n’est pas responsable de l’obtention du matériel corporel humain) reçoit le matériel, celle-ci doit attribuer une séquence d’identification du don au matériel.

Lorsque la banque de matériel corporel humain, l’établissement de production ou la structure intermédiaire qui a obtenu à cet effet l’autorisation de la banque, distribue le matériel corporel humain pour une application humaine, la séquence d’identification du don est complétée par la séquence d’identification de production, ce qui permet ainsi de former le code européen unique. Si, en revanche, le matériel quitte la banque, la structure intermédiaire ou l’établissement de production sans être distribué pour une application humaine, la mention de la séquence d’identification du don suffit dans les documents d’accompagnement.

En cas de don de gamètes entre partenaires, l’application de la séquence d’identification du don et du code européen unique n’est pas requise. Cela vaut également pour le matériel corporel humain qui, au 29 octobre 2016, est déjà en stock et qui est libéré pour mise en circulation dans l’Union européenne au plus tard cinq ans après cette date. Cela n’empêche pas que, dans les deux cas, la traçabilité doit être assurée au moyen de la codification et des documents.

Les éléments dont ce code doit se composer sont fixés par arrêté royal. Le projet de loi constitue le fondement juridique pour les obligations, à fixer par le Roi conformément à la directive, pour les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires, les établissements de production, les hôpitaux où le matériel est appliqué et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Le présent projet de loi prévoit également la transposition de la directive 2015/566/UE de la Commission

portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Plus précisément, cette directive fixe les procédures d’agrément et d’inspection pour les établissements de tissus importateurs et contient les règles que les établissements doivent respecter dans leurs relations avec les fournisseurs de pays tiers.

Dans le cadre de la transposition de la directive mentionnée ci-dessus, quelques définitions de la loi du 19 décembre 2008 sont adaptées et il est expliqué que seuls les banques de matériel corporel humain et les établissements de production peuvent importer du matériel corporel humain. Les dispositions de contrôle sont également étendues. Vu que la directive concerne principalement l’agrément des établissements importateurs et des normes de qualité et de sécurité qui doivent être respectées lors de l’importation, la majorité des dispositions de la directive sont transposées par le biais de la modification des arrêtés royaux du 28  septembre  2009 qui concernent respectivement l’agrément et les normes de qualité et de sécurité.

À cette fin, la base légale est adaptée. Le projet dispose que la date d’entrée en vigueur du chapitre 8 du titre 3 sera déterminée par le Roi. Le Conseil d’État a jugé dans son avis 59 706 qu’il vaudrait mieux que le législateur fixe lui-même la date d’entrée en vigueur et ceci au 29 avril 2017, étant la date fixée par les directives 2015/565/UE et 2015/566/UE. Bien qu’on s’efforce de transposer les deux directives à temps, il ne peut pas être exclu que le processus de transposition prenne du retard.

Afin de ne pas devoir modifier la date d’entrée en vigueur de la loi en cas de retard, il a été choisi de reprendre la date d’entrée en vigueur dans les arrêtés d’exécution de la loi. Enfin, le présent projet de loi lève quelques doutes existants qui n’ont aucun rapport avec la transposition des directives européennes mentionnées ci-dessus.

Art. 79

Art. 80

L’article en projet introduit à l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique les définitions des termes suite à la transposition partielle de la Directive 2015/565/UE du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine.

En outre l’article modifie, suite à la transposition de la Directive 2015/566/UE, les définitions de “distribution”, “opération”, “banque de matériel corporel humain”, “établissement de production et “importation et exportation de matériel corporel humain”. Dans le projet de définition de “distribution”, il est indiqué que l’exportation relève également de celle-ci. Dans la loi actuelle du 19 décembre 2008, la définition d’ “opération” mentionne l’importation et l’exportation comme faisant partie de l’opération de distribution.

Il est plus logique de reprendre cet aspect dans la définition de “distribution” même, ne serait-ce que pour l’exportation. L’importation doit en revanche être considérée comme une opération à part. Les établissements qui sont agréés conformément à la loi pour distribuer du matériel corporel humain sont également autorisés pour l’exportation (dans le cas d’une structure intermédiaire en collaboration avec une banque de matériel corporel humain).

En ce qui concerne l’importation, ce n’est pas le cas. La transposition de la directive 2015/566/UE laissera également aux banques de matériel corporel humain et aux établissements de production le choix de demander ou non un agrément pour l’opération d’importation. La définition d’ “opération” est adaptée à la suite de la modification de la définition de “distribution” qui comprend déjà l’exportation.

L’importation est désormais également considérée comme une opération à part, au lieu d’une forme de distribution. Le fait de ne plus lier l’importation à la distribution bénéficie à la cohérence de la loi du 19 décembre 2008. Selon la définition de celle-ci, une structure intermédiaire peut ainsi distribuer du matériel corporel humain en collaboration avec une banque de matériel corporel humain. Il ressort de l’article 8, § 1er, 7°, de la loi du 19 décembre 2008 que l’importation est une opération interdite pour une structure intermédiaire.

Le projet de définition d’ “opération” est donc aligné sur les autres dispositions du dispositif. Le projet d’article prévoit également une adaptation des définitions de “banque de matériel corporel

humain” et d’ “établissement de production”. L’opération d’ “importation” est considérée comme optionnelle vu que, pour l’importation, un agrément à part sera prévu. La définition d’ “établissement de production” énumère les opérations qu’un tel établissement peut effectuer en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante. Il s’agit de l’obtention, du contrôle et, le cas échéant, de l’importation de matériel corporel humain.

Dès que la fabrication du médicament est commencée, les dispositions de la législation relative aux médicaments s’appliquent en effet. Enfin, la signification des notions “importation et exportation” sera limitée au transfert direct à partir de, ou vers un pays non membre de l’Espace économique européen, plutôt qu’un pays non membre de l’Union européenne. En effet, les directives européennes concernant le matériel corporel humain sont également en vigueur en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.

Art. 81

Le projet de disposition explique que la loi du 19 décembre 2008 s’applique également à l’importation de matériel corporel humain. De plus, conformément à la directive 2004/23/CE, les produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain sont repris dans le champ d’application de la loi, ne serait-ce qu’en ce qui concerne le don, le prélèvement, le contrôle, l’obtention, et l’importation si ces produits sont régis par une autre législation.

Art. 82

L’article en projet corrige l’intutilé de la loi sur les hôpitaux à laquelle il fait référence.

Art. 83

Cet article étend la base légale pour l’établissement des normes de qualité auxquelles les établissements de production doivent répondre, aux normes relatives à l’importation de matériel corporel humain. Les établissements de production pourront en effet également obtenir un agrément pour l’exécution d’activités d’importation.

Art. 84

Le projet d’article ajoute explicitement à l’article 8, § 1er, 7°, de la loi, l’établissement de production comme

établissement compétent pour importer et exporter du matériel corporel humain. La formulation actuelle de l’article interdit l’importation par toute autre personne qu’une banque de matériel corporel humain ou une biobanque et l’exportation par toute autre personne qu’une banque de matériel corporel humain, une biobanque ou une structure intermédiaire, toutefois “à l’exception des produits fabriqués visés au 6° et sans préjudice du § 2”.

Le paragraphe 2 prévoit que l’établissement de production peut effectuer toutes les opérations, pour autant que celles-ci aient trait à la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante à usage autologue. Le fait qu’un établissement de production puisse importer du matériel corporel humain peut donc déjà être déduit de l’indication “sans préjudice du § 2” dans l’article concerné. Le projet de modification améliore toutefois l’intelligibilité du texte et lève tout doute éventuel.

Art. 85

L’article en projet prévoit le remplacement de l’article 14 de la loi du 19 décembre 2008. Le nouvel article 14 est scindé en deux paragraphes dont le 1er décrit les responsabilités générales déjà en vigueur en matière de traçabilité. Il est expliqué jusqu’à quel moment la traçabilité doit être garantie par les établissements de production. Le deuxième paragraphe indique de quelle manière la traçabilité doit être assurée, notamment par le biais de l’encodage et de la documentation.

Cet encodage et cette documentation sont encore requis dans tous les cas, même si les obligations relatives au code européen unique ne s’appliquent pas. C’est le cas notamment pour le don de gamètes entre partenaires et pour le matériel corporel humain qui, en guise de mesure transitoire, est dispensé de l’application du code européen unique. L’article contient enfin une habilitation au Roi pour prendre les mesures exécutoires nécessaires relatives à l’encodage et à la documentation.

Art. 86

Le projet d’article ajoute, à la suite de la transposition de la directive 2015/566/UE, quelques prescriptions aux dispositions de contrôle de l’article 23 de la loi du 19 décembre 2008. Il s’agit de dispositions adressées à l’autorité compétente, à savoir l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Plus précisément, l’Agence fédérale doit envisager des inspections et d’autres mesures de contrôle vis-àvis des établissements importateurs, ainsi que vis-àvis des fournisseurs, si l’Agence reçoit à cet effet une demande motivée d’un État membre auquel le matériel corporel humain importé doit ensuite être transféré. Elle doit en outre fixer des mesures adéquates après consultation de l’État membre requérant.

L’article inscrit en outre l’obligation pour l’Agence fédérale de fournir, sur demande motivée d’un autre État membre ou de la Commission européenne, des informations sur les résultats des inspections et d’autres mesures de contrôle effectuées vis-à-vis d’établissements importateurs et de leurs fournisseurs établis dans des pays tiers.

Art. 87

Cet article constitue la transposition du régime transitoire prévu par la directive 2015/565/UE pour le matériel corporel humain qui est déjà en stock au 29 octobre 2016. Le matériel corporel concerné est dispensé des dispositions relatives au code européen unique à condition qu’il soit libéré pour mise en circulation au plus tard cinq ans après cette date et que la traçabilité soit garantie autrement.

Plus précisément, le système univoque d’identification du donneur qui est déjà en vigueur actuellement doit être appliqué pour le matériel concerné. En ce qui concerne le matériel corporel humain qui est libéré pour mise en circulation à l’expiration de cette période de cinq ans, les règles relatives au code européen unique s’appliquent intégralement, sauf si ce code ne peut être appliqué parce que le matériel est stocké dans des conditions de congélation.

Dans ce dernier cas, le code est lié explicitement au matériel corporel humain congelé à l’aide des documents d’accompagnement.

Art. 88

Le projet d’article habilite le Roi à fixer la date d’entrée en vigueur des dispositions qui modifient la loi sur le matériel corporel humain

TITRE

4 SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Modifications de la loi coordonnee du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de Licencié / master

Art. 89

L’article 89 vise à assimiler les grades académiques instaurés dans le cadre de la réforme de Bologne aux anciens grades académiques dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé. Cette assimilation rétroagit à la date d’attribution des premiers grades du nouveau type. Le testing démédicalisé Dans le cadre de la lutte contre le sida, un dépistage efficace reste primordial, particulièrement auprès des personnes présentant un risque élevé d’infections et où l’on peut s’attendre à une proportion élevée de diagnostics tardifs.

Un moyen d’accéder à ces groupes sociaux est de permettre, à côté du dépistage médicalisé et centralisé (professionnel de la santé en milieu clinique, tests d’échantillons sanguins en laboratoire), un dépistage démédicalisé et décentralisé réalisé par des non-professionnels de la santé en dehors de toute structure clinique (ex. assistant social ou éducateur travaillant au sein d’une ASBL pour la prévention VIH).

Il résulte d’une étude française (K. Champenois K, J-M. Le Gall, C. Jacquemin, S. Jean, C. Martin, L. Rios, ANRS-COM’TEST: description of a community-based HIV testing intervention in non-medical settings for men who have sex with men, BMJ Open 2012) que le taux de satisfaction des hommes soumis au test rapide d’orientation au VIH dans un milieu décentralisé par des non- professionnels de la santé s’élève à 92 % pour les participants qui ont reçu un résultat négatif et à 70 % pour ceux qui ont reçu un résultat positif.

Quasi tous les participants se sont sentis libres de parler ouvertement

de leur sexualité sans se sentir jugé. Les auteurs concluent que ce type de dépistage permet d’atteindre plus facilement les populations à haut risque. Il ressort pareillement d’une étude américaine (KE Bowles, Implementing Rapid HIV Testing in Outreach and Community Settings: Results from an Advancing HIV Prevention Demonstration Project Conducted in Seven U.S. Cities, Public Health Rep., nov-déc 2008) que le dépistage réalisé par des associations dans des lieux non médicalisés (ex. parcs, bars) a permis d’atteindre des groupes minoritaires et des populations à haut risque d’infections au VIH.

En outre, on constate que la France a adopté, sur base de Code de la Santé publique, l’arrêté du 9 novembre 2010 qui fixe les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) réalisés en dehors d’une structure médicale. Considérant par conséquent, que des stratégies démédicalisés et décentralisées peuvent contribuer à améliorer le dépistage du VIH en Belgique en conformité avec le plan national VIH 2014-2019 (action 38.9 et 38.10), le présent projet autorise des personnes qui ne sont pas des professionnels de la santé, à pratiquer, moyennant formation et autorisation, la ou les prestations techniques relevant de l’article 46, § 1er, 2° de la loi du 10 mai 2015 susmentionnée nécessaire(s) pour faire passer des tests d’orientation pour le dépistage d’une potentielle infection au VIH.

Ces tests fournissent un résultat indicatif quant à l’existence d’une infection VIH et doivent être confirmés par une analyse en laboratoire en cas de résultat positif. Au-delà de la problématique du VIH, étant donné que nous constatons l’augmentation du nombre de tests rapides d’orientation disponibles (HCV, cholestérol, glucose, lactate, EKG, etc.), une disposition générale est nécessaire afin de garantir le bon usage de ces tests par des non professionnels de la santé vis-à-vis des tiers.

Art. 90

Cette disposition permet à des personnes qui ne sont pas des professionnels de la santé de pratiquer certaines prestations techniques relevant de l’article 46, § 1er, 2° de la loi du 10 mai 2015 susmentionnée nécessaires pour faire passer à des tiers des tests d’orientation par exemple pour le dépistage du VIH. Ces

professionnels doivent travailler au sein d’une structure non lucrative qui est par exemple impliquée dans le soutien psychosocial auprès des populations cibles ou est active dans la prévention. La facilité d’exécution du test d’orientation et la lecture simple du résultat permettent notamment à des non professionnels de la santé de faire passer des tests d’orientation, à condition que ces personnes soient formées par un médecin ou un infirmier qui lui remet une autorisation.

Le Roi peut déterminer les conditions encadrant cette formation, telles que l’acquisition de connaissances techniques, de capacités de conseil et d’accompagnement vers les services médicaux p.ex. Le Roi peut aussi fixer les conditions encadrant l’octroi de l’autorisation remise au terme de la formation. Le Roi peut également fixer une liste des tests d’orientation autorisés et déterminer les conditions de réalisation de ce type de tests (ex. recueil du consentement, respect de la confidentialité, devoir d’information et orientation vers une prise en charge médicale si nécessaire).

Modifications de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d’autres établissements de soins Modernisation de la terminologie

Art. 91 à 98

Les articles 91 à 98 visent à remplacer, dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les références à l’arrêté royal n° 78 relative à l’exercice des professions des soins de santé par des références aux dispositions correspondantes de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé. Ils visent ensuite à modifier la terminologie utilisée, du fait qu’en néerlandais, les termes “geneesheer” et “geneesheren”, de même que les mots composés qui contiennent ces termes, sont systématiquement remplacés par les termes “arts” et “artsen”, comme cela a également été fait précédemment dans l’arrêté royal du 10 mai 2015 “portant coordination de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé”.

Enfin, ils visent à assimiler les grades académiques instaurés dans le cadre de la réforme de Bologne, aux anciens grades académiques. Cette assimilation a un effet rétroactif jusqu’au jour où ces premiers grades ont été décernés. Les modifications apportées à ces articles ne portent que sur les dispositions de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, pour lesquelles l’autorité fédérale est matériellement compétente. Conseil fédéral des établissements hospitaliers

Art. 99

Suite à la Sixième Réforme de l’État, il s’indique de modifier la dénomination du Conseil national des établissements hospitaliers, institué par l’article 31 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d’autres établissements de soins, en “Conseil fédéral des établissements hospitaliers”. Cette nécessité a également été épinglée par le Conseil national des établissements hospitaliers (Avis relatif à l’avenir du CNEH suite à la Sixième Réforme de l’État CNEH/D/444-2).

Compte tenu du récent transfert de compétences en matière de soins de santé aux entités fédérées, et en particulier compte tenu du fait que le Conseil deviendrait un organe exclusivement fédéral, le terme “fédéral” est plus approprié pour souligner l’ancrage fédéral de ce Conseil. À cet effet, dans la loi du 10  juillet  2008 relative aux hôpitaux et à d’autres établissements de soins, la dénomination “Conseil fédéral des établissements hospitaliers” sera systématiquement adoptée.

Les modifications apportées au présent article ne portent que sur l’adaptation des dispositions de la loi établissements de soins, pour lesquelles l’autorité fédérale est matériellement compétente.

Art. 100

Suite à la Sixième Réforme de l’État et comme indiqué aussi dans l’avis précité du CNEH, pour lever toute ambiguïté, la section programmation et agrément et la section financement sont fusionnées. L’intitulé du chapitre II du titre II de cette même loi est adapté en ce sens.

Art. 101

section financement sont fusionnées. L’article 32 de cette même loi est adapté en ce sens.

Art. 102

À l’article 33 de la même loi, en conséquence de la fusion précitée des sections du Conseil, le renvoi aux sections distinctes est supprimé. Dans le même article également, comme indiqué dans l’avis précité du CNEH, le troisième alinéa, qui règle actuellement la représentation des Communautés, est abrogé. Le Conseil fédéral des établissements hospitaliers ne comprendra désormais plus aucun membre mandaté par les Communautés/Régions, compte tenu du récent transfert de compétences en matière de soins de santé aux entités fédérées, suite à la Sixième Réforme de l’État.

Art. 103

À l’article 34 de la même loi, en vertu de la fusion précitée des sections du Conseil, le renvoi aux sections distinctes est supprimé. La composition du bureau est du ressort du Roi, de même que, le cas échéant, la création de groupes de travail.

Art. 104

Les dispositions figurant au chapitre V du titre II de la même loi sont obsolètes; les compétences reprises à l’article 35, 1° et 2° sont aussi assurées par l’article 32 de la même loi et les dispositions reprises à l’article 35, 3° sont devenues sans objet en vertu de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux Institutions bruxelloises. Ce chapitre peut être abrogé.

Art. 105

Les dispositions de l’article 35 de la même loi sont obsolètes; les compétences reprises sous 1° et 2° sont aussi assurées par l’article 32 de la même loi et les

dispositions reprises sous 3° sont devenues sans objet en vertu de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux Institutions bruxelloises. Cet article peut être abrogé.

Art. 106

Le présent article vise, à titre de mesure transitoire, à prévoir que pour les matières relevant des compétences des Communautés et des Régions et pour lesquelles les dispositions actuelles de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 prévoient un avis du Conseil national des établissements hospitaliers, ce Conseil, dans sa composition existante, continue à exercer son rôle jusqu’au moment où les Communautés prévoiront un règlement de procédure propre et abrogeront par conséquent les dispositions concernées. Explication du droit au libre choix de la chambre lors d’une hospitalisation

Art. 107

Le choix de chambre du patient peut avoir des implications financières pour lui. En chambre individuelle, des suppléments peuvent être facturés au patient. Ce n’est pas le cas en chambre à deux lits ou en chambre commune. On constate que dans certains hôpitaux, les patients sont obligés d’opter pour une chambre individuelle afin qu’on puisse leur facturer des suppléments. En cas de choix d’une autre chambre, les soins sont refusés au patient (p. ex. dans le cas de chirurgie reconstructrice) ou le choix concernant des médecins traitants est restreint (p.ex. on peut uniquement opter pour le spécialiste renommé si l’on fait également le choix d’une chambre individuelle).

C’est pourquoi il est explicitement inscrit dans la loi relative aux hôpitaux qu’un patient en chambre individuelle, en chambre à deux lits ou en chambre commune a droit à la même offre de soins de santé de qualité. En d’autres termes, il ne peut y avoir aucune différence dans les soins offerts en fonction du choix de chambre du patient. Les considérations financières ne peuvent d’aucune manière avoir une incidence sur la prestation de services.

La responsabilité du respect de cette obligation incombe à l’hôpital.

Art. 108

À l’article 128 de la loi relative aux hôpitaux, une sanction pénale supplémentaire est prévue si l’offre de soins de santé est déterminée par la nature de la chambre choisie par le patient. Modification de la loi-programme du 27 avril 2007

Art. 109

Sur base de l’article 36,2. de la Loi-programme du 27 avril 2007, le Conseil Supérieur de la Santé a pour mission de coopérer avec la Commission des Communautés européennes en matière d’examen scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires. Cette compétence lui a été attribuée en application de la Directive 93/5/CEE du Conseil du 25 février 1993. Vu que la Directive (UE) 2015/254  du Parlement Européen et du Conseil du 11 février 2015 abrogeant la directive 93/5/CEE du Conseil concernant l’assistance des États membres à la Commission et leur coopération en matière d’examen scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires a abrogé la directive concernée, cette compétence du Conseil Supérieur de la Santé doit être également supprimée.

Modification à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits Clarifications et adaptations techniques La loi du 24  janvier  1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits sert de fondement juridique à entre autre l’arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac.

À la suite de ceci, il a été constaté que la terminologie dans le texte néerlandais et dans le texte français n’était pas harmonisée de façon uniforme. La présente modification législative remédie à cela et harmonise mieux les deux versions linguistiques, tant en ce qui

concerne le concept de “tabaksproducten” (= “produits de tabac”) qu’en ce qui concerne les concepts de “het affiches” (= “l’apposition de la marque d’un produit de tabac sur des affiches”). Cette dernière remarque avait d’ailleurs déjà été émise par le Conseil d’État dans un arrêt n° 95 575 du 17 mai 2001 dans l’affaire A. 81.642/ VII-17 472. Puisque le texte néerlandais résulte d’un amendement par un membre du Parlement flamand, cette version linguistique prévaut.

Le texte néerlandais parle d’affiches et le texte français d’affichage. Le concept d’affichage serait plus large, de sorte que l’exception à l’interdiction de publicité pour le tabac pourrait être interprétée de façon plus large (p. ex. une marque pourrait aussi être affichée par le biais d’une enseigne lumineuse). En ce qui concerne l’interdiction de servir de l’alcool, la législation actuelle interdit de vendre des boissons alcoolisées aux personnes agées de moins de 16 ans et des boissons spiritueuses aux personnes de moins de 18 ans.

Cette disposition vise à protéger les jeunes des conséquences nocives pour la santé de la consommation d’alcool. Elle date de décembre 2009. Depuis cette date, aucune avancée scientifique ne justifie une modification des âges actuellement d’application. Les contrôles de cette mesure d’interdiction de vente ont révélé que l’on essaie parfois d’éluder la responsabilité, p. ex. en confiant l’exploitation d’un stand de boissons à des adolescents recrutés par une agence d’intérim.

Avec la présente réglementation, c’est le vendeur ou le barman qui est visé comme responsable. Mais la question est de savoir qui est réellement responsable. C’est l’entreprise, la société ou la personne qui a intérêt à la vente d’alcool, qui a un avantage à ce que l’âge des jeunes clients ne soit pas vérifié. C’est donc eux qui doivent sentir les conséquences d’une infraction. Dans la situation actuelle c’est le vendeur qui ignore l’interdiction de servir de l’alcool qui est passible d’une forte amende, mais la personne qui au final perçoit les revenus de cette infraction peut tenter d’échapper à sa responsabilité.

L’organisateur d’un festival/evenement, qui gagne de l’argent sur la vente des boissons, doit également prendre sa responsabilité, et doit s’assurrer que l’âge des clients est vérifié lorsque de l’alcool est servi. Dans certains événements, les serveurs sont souvent des volontaires et dans ce cas, un bon briefing est essentiel. Ceci est la responsabilité de l’organisateur. La présente modification législative remédie à cela en permettant de considérer également comme responsable le commettant pour le compte de qui les boissons sont servies ou offertes.

De même, la possibilité de demander une preuve de l’âge pour les personnes qui souhaitent consommer des boissons alcoolisées a été élargie. Une preuve de l’âge peut aujourd’hui être demandée, mais uniquement dans le cas d’un adolescent qui veut acheter de l’alcool. Le concept d’achat est trop restreint, car dans certaines situations il n’y a pas de véritable achat, p. ex. lors de dégustations dans des supermarchés.

Là aussi, il faut prévoir la possibilité de demander une preuve de l’âge. En outre, la possibilité supplémentaire est prévue d’enlever, de saisir ou de rendre hors d’usage les boissons ou produits dont une personne âgée de moins seize ans ou de moins de dix-huit ans, selon le type de boisson (boisson spiritueuse ou non) est illégalement entrée en possession. Aujourd’hui, le contrôleur est impuissant face à cette situation et il doit laisser l’adolescent repartir avec les boissons en main.

Ensuite, cette loi prévoit explicitement que la violation de l’article 10 de la loi du 24 janvier 1977 est punissable. L’article 10 de la loi précitée établit un fondement juridique spécifique pour l’exigence d’une redevance annuelle de notification. Cette redevance est actuellement exigée par le biais de l’AR du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce de produits du tabac.

Cet AR est un arrêté d’exécution de l’article 6 de la loi du 24 janvier 1977. Les infractions à l’article 6 sont rendues punissables dans cette même loi. Pour les infractions à l’article 10, aucune disposition de sanction n’est prévue. Il serait plus sûr de réglementer cela légalement, puisque le nouvel AR sur le tabac mentionne 3 fondements juridiques, à savoir l’article 6, l’article 10 et l’article 18.

Par ailleurs, il faut préciser d’urgence les règles en matière de mise sous scellés. La mise sous scellés est une mesure préventive ou administrative. Le gouvernement précédent a introduit dans la loi la mise sous scellés pour les distributeurs automatiques de tabac et d’alcool. Des contrôles sur le terrain en ont en effet établi la nécessité. On songe ici aux distributeurs automatiques de boissons contenant des boissons alcoolisées ou aux distributeurs automatiques de tabac non équipés d’un contrôle de l’âge de l’adolescent.

Notre société n’admet pas que des enfants et adolescents puissent acheter sans aucun contrôle du tabac et des boissons spiritueuses via un distributeur automatique. Les contrôleurs peuvent certes dresser procès-verbal, mais entre-temps le distributeur de boissons reste en service et les adolescents ne sont pas protégés. Il manque actuellement au Service d’inspection Produits de consommation des règles spécifiques pour la mise sous scellés.

Les règles légales pour la mise sous

scellés doivent donc être précisées par AM afin de pouvoir être appliquées par les contrôleurs.

Art. 110

Cet article remplace les mots “produits à base de tabac” et “produits du tabac” dans le texte français par les mots “produits de tabac”. Par ailleurs, cet article prévoit une extension sur deux plans, d’une part relativement aux personnes dont la responsabilité peut être engagée en cas d’infraction à l’interdiction de servir de l’alcool, et d’autre part relativement à la possibilité de demander une preuve de l’âge aux personnes qui souhaitent consommer de l’alcool.

Art. 111

Cet article remplace les mots “l’affichage de la marque d’un produit” dans le texte français par les mots “l’apposition de la marque d’un produit de tabac sur des affiches”.

Art. 112

Cet article accorde compétence au ministre pour préciser les règles en matière de mise sous scellés.

Art. 113

Cet article rend explicitement punissable le non-respect de l’article 10.

Art. 114

Cet article abroge une disposition légale devenue superflue qui ne peut plus être exécutée.

Art. 115

Cet article accorde aux contrôleurs le pouvoir de saisir et de détruire sur place des produits ou boissons dont des adolescents sont illégalement entrés en possession

TITRE

5 Dispositions horizontales CHAPITRE UNIQUE Modification de la loi du 21 decembre 2013 visant à renforcer la transparence, l’indépendance et la credibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la Santé publique, de l’Assurance-maladie, de la Sécurite de la chaîne alimentaire et de l’Environnement

Art. 116

Au moment d’établir la liste des instances, visées à l’article 3, qui devraient relever du champ d’application de la loi, un débat animé s’est élevé parmi les administrations chargées d’exécuter cette loi (voir également le commentaire de l’article 117). En effet, une grande confusion régnait sur ce qu’il fallait précisément entendre par “instances”. En d’autres termes, le champ d’application de la loi était trop vague.

Il y est remédié par l’inscription dans la loi d’une définition des “instances”. Dans celle-ci, une distinction est établie entre les instances qui fournissent des avis, propositions ou recommandations objectifs et celles qui émettent des avis, propositions ou recommandations de nature subjective. Certains organes ont justement pour objet de faire connaître l’opinion des intéressés (parties prenantes).

Parfois même, un pouvoir de décision est attribué à ces organes représentant les parties prenantes. Il va de soi que dans des cas semblables, il est peu judicieux d’enregistrer des déclarations d’intérêts. Les membres de ces instances ont par définition des “conflits d’intérêts” puisqu’ils défendent leur opinion ou celle de leur organisation. L’application de la loi est donc limitée aux instances dont les membres sont choisis en raison de leur expertise objective et indépendante.

Art. 117

§ 1er. La présente loi n’est pas de portée générale. Le champ d’application reste limité aux domaines de la santé publique, de l’assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l’environnement. Vu le champ d’application limité, il n’est pas nécessaire que l’arrêté à prendre par le Roi en exécution de cet article, qui fixe la liste des instances auxquelles la loi sera applicable, soit délibéré en Conseil des ministres. C’est la raison pour laquelle ce passage est supprimé.

§ 2. Par ailleurs, la loi ne prévoit pas de critères sur la base desquels le Roi doit établir la liste des instances. C’est là une des raisons pour lesquelles l’exécution de cette loi s’avère très difficile en pratique et se fait attendre. De nombreuses discussions s’élèvent quant aux “instances” à inclure ou à exclure. Pour éviter que la liste à établir par la Roi soit perçue comme incohérente et arbitraire, des critères sont insérés dans la loi sur lesquels le Roi doit fonder l’inscription sur la liste. Cette intervention doit également augmenter le caractère exécutable de la loi.

Art. 118

À l’article 4 de la loi sont apportées plusieurs modifications qui doivent augmenter le caractère exécutable de la loi. Le dépôt d’une déclaration sur l’honneur doit suffire. La procédure actuellement prévue par la loi, qui nécessite d’attendre une décision du Comité visé à l’article 5, alinéa premier, aura pour effet de retarder le fonctionnement des instances. C’est la raison pour laquelle la dernière phrase du deuxième alinéa est supprimée, d’autant plus que des mécanismes de contrôle et de sanction suffisants sont prévus aux articles 5 et 6.

La possibilité est toutefois offerte d’accorder une publicité aux déclarations générales d’intérêts souscrites via le site internet ou tout autre canal de communication. En conséquence toutefois de la mesure précédente, la dérogation définie au quatrième alinéa de l’article 4 devient superflue. La souscription d’une déclaration d’intérêts ne semble pas, à première vue, une exigence susceptible de retarder le commencement d’une mission.

En outre, cette dérogation laisse la porte ouverte aux abus. Enfin, dans le troisième alinéa, l’obligation est supprimée pour les “instances” de rappeler à leurs membres ou experts, à échéances régulières, les obligations de la présente loi. La valeur ajoutée de cette disposition peut être mise en doute étant donné qu’elle n’est ni concrète ni contrôlable, et qu’elle peut en outre paraître tatillonne.

Il peut suffire que les instances informent leurs membres de leurs obligations et de la procédure au début de leur mission. Les instances peuvent choisir d’utiliser leur site internet pour permettre la consultation de ces informations.

Art. 119

Les dispositions existantes impliquent un régime compliqué et trop lourd en matière de gestion des

conflits d’intérêts et toute prise en charge coordonnée des conflits d’intérêts fait défaut. C’est la raison pour laquelle un Comité déontologique unique est créé pour l’ensemble des instances visées par la loi au lieu d’instituer pour chaque instance un Comité auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le Comité déontologique peut mener, sur la base d’une plainte ou de sa propre initiative, une enquête en suspicion de conflit d’intérêts.

Si cette enquête révèle qu’il existait réellement un conflit d’intérêts, le Comité peut transmettre l’affaire au Ministère public pour complément d’enquête. Le Ministère public peut alors décider de poursuivre ou non. En pareil cas, l’affaire est portée devant le tribunal qui ensuite, au cas où les faits sont déclarés avérés, peut infliger les sanctions prévues à l’article 6, § 1er. L’éventuelle poursuite des faits décrits à l’article 6, § 1er, n’a aucune incidence sur la possibilité pour le ministre de demander ou non un nouvel avis, une nouvelle proposition, recommandation ou décision à l’instance concernée, comme visé au § 2 du même article.

La création d’un Comité déontologique coupole unique permet avant tout d’éviter les éventuelles interprétations contradictoires quant au contenu et à la portée de la présente loi, ainsi qu’une charge administrative supplémentaire au niveau du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. L’intention est de centraliser les déclarations d’intérêts dans un registre géré par le Comité déontologique.

Puisque le troisième alinéa ne constitue qu’un rappel de la réglementation générale en matière de publicité de l’administration, il est opté pour la suppression de cet alinéa.

Art. 120

L’actuel § 2 de l’article 6 prévoit que le Comité visé à l’article 5, § 1er, statue en cas de conflit d’intérêts sur la validité d’un avis, d’une proposition, d’une recommandation ou d’une décision d’une instance. Il n’est toutefois pas opportun de laisser, dans chaque situation, l’évaluation de la validité à un organe externe qui n’est pas en mesure d’évaluer les avis et décisions sur leur valeur intrinsèque.

Le simple fait qu’il existe un conflit d’intérêts n’est pas suffisant pour pouvoir décider de la validité d’avis, de propositions, de recommandations ou de décisions. C’est pourquoi il est proposé que le

Comité déontologique rédige un rapport à l’intention du ministre compétent (et, le cas échéant, également à l’intention du fonctionnaire dirigeant de l’administration auprès de laquelle l’instance concernée est instituée) lorsqu’un conflit d’intérêts s’est présenté. Sur la base de ce rapport, le ministre peut alors prendre la décision de demander ou non un nouvel avis, une nouvelle recommandation ou proposition.

On peut imaginer des circonstances où il est plus important de poursuivre le processus décisionnel même si l’avis ou la recommandation sont “viciés” par un conflit d’intérêts. Puisque le ministre a été informé par le rapport et qu’une transparence est créée par la divulgation du rapport, les ajustements nécessaires peuvent déjà être apportés au cours du processus décisionnel final. Si “le vice” s’avère substantiel, le ministre peut encore décider de demander un nouvel avis, une nouvelle recommandation, proposition ou décision de la part de l’instance concernée.

Dans le cas de décisions ayant un impact direct sur les droits et devoirs de citoyens individuels, de groupes ou d’organisations, celles-ci peuvent évidemment être attaquées via les canaux habituels comme par exemple le Conseil d’État ou des organes administratifs professionnels spécifiques. Le rapport rendu public qui décrit le conflit d’intérêts peut à cet égard constituer un élément décisif dans le dossier.

La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie DE BLOCK

AVANT-PROJET DE LOI (I)

soumis à l’avis du Conseil d’État Avant-projet de loi portant des dispositions diverses La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. Modifications à la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 2

L’article 2 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015 est complété par le t) rédigé comme suit: “t) par licencié en sciences, le licencié en sciences et le titulaire du diplôme de master en sciences et par licencié en sciences dentaires, le licencié en sciences dentaires et le titulaire du diplôme de master en sciences dentaires.”

Art. 3

L’article 2 produit ses effets au 1er juillet 2009.

Art. 4

A l’article 29bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et remplacé par la loi du 27 décembre 2005, les modifications suivantes sont apportées:

1° les mots “parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire” sont remplacés par les mots “, qui travaille dans une institution universitaire”;

2° l’alinéa est complété par la phrase suivante: “Le président a le droit de vote.”

Art. 5

L’article 4 entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi. A l’article 35ter, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29  décembre  2010, 17  février  2012, 30  juillet  2013, 7 février 2014, 19 décembre 2014 et 26 décembre 2015, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots “et 2” sont remplacés par les mots “, 2 et 5”;

2° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots “Cette nouvelle base de remboursement” sont remplacés par les mots “La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2”;

3° le paragraphe 1er est complété par trois alinéas rédigés comme suit: “Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l’ article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu’un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d’une spécialité, visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou 2 sont appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l’alinéa 5 est calculée conformément aux dispositions de l’article 35bis, § 2bis et selon les règles fixées par le Roi. Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les diminutions visées aux alinéas 5 et 6 ont été appliquées, sont fixées par le Roi.”

4° l’article est complété par un paragraphe 13, rédigé “§ 13. Au 1er mars 2017, la base de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu’un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d’une spécialité, visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou

2 ont été appliquées avant le 1er mars 2017, est diminuée de plein droit conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 6.”. L’article 36septies, de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002, est complété par la phrase suivante: “Cet honoraire est seulement dû si le médecin généraliste reconnu utilise un dossier médical électronique pour le bénéficiaire concerné, qui est géré par un logiciel enregistré par la plate-forme eHealth conformémént à la loi du 21 aout 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.”.

Art. 8

L’article 7 entre en vigueur le 1er janvier 2017. Pour les médecins généralistes qui sont reconnus comme médecins généralistes avant le 1er janvier 2017, l’article 7 entre toutefois en vigueur le 1er janvier 2021.

Art. 9

Dans l’article 37duodecies, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées:

1° les mots “Lorsque des critères précis, fixés par le Roi, font apparaître” sont remplacés par les mots “Lorsqu’il apparaît”;

2° les mots “entraînant une diminution significative des revenus du ménage” sont remplacés par les mots “qui ont pour conséquence que les revenus du ménage sont devenus inférieurs à un des montants déterminés par le Roi”;

3° les mots “en fonction de ces éléments” sont abrogés.

Dans l’intitulé du titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, les mots “, des praticiens de l’art infirmier “sont insérés entre les mots “des logopèdes” et les mots “et des kinésithérapeutes”.

Art. 11

Dans l’article 54, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 14 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées:

1° les mots “, de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les praticiens de l’art infirmier et les organismes assureurs,” sont insérés entre les mots “de la Commission permanente chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les logopèdes et les organismes assureurs” et les mots “ou de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les kinésithérapeutes et les organismes assureurs”;

2° les mots “, les praticiens de l’art infirmier “sont insérés entre les mots “ou pour les logopèdes” et les mots “ou les kinésithérapeutes qui adhérent”.

Art. 12

Dans l’article 54, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois du 19 décembre 2008 et du 14 avril 2014, les mots “, les praticiens de l’art infirmier” sont insérés entre les mots “les logopèdes” et les mots “et les kinésithérapeutes. Budget partiel

Art. 13

Dans l’article 69, § 5, de la même loi, l’alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: “Le Roi peut, dans les limites du budget global des moyens financiers pour les prestations visées à l’ article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), prévu à l’alinéa 1er, fixer un budget partiel pour une classe pharmacothérapeutique qu’il indique. Il peut scinder ce budget partiel en fonction des modalités de remboursement en vigueur dans la classe pharmacothérapeutique concernée.”

L’article 167 de la même loi, est complété par trois alinéas rédigés comme suit: “L’administrateur général peut transiger et compromettre dans les affaires où les intérêts de l’Institut sont engagés. La transaction ou le compromis est soumis à l’approbation du comité de gestion du service compétent lorsque son objet dépasse un montant de 250 000 EUR. Un inventaire des transactions et compromis est communiqué chaque semestre au Comité général de gestion.” Dans l’article 174, alinéa 4, de la même loi, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase: “En outre, les prescriptions visées aux 3°, 4, et 6° peuvent être interrompues par un message électronique précisant les prestations de santé visées selon les modalités pratiques fixées par le Comité de l’assurance par un règlement visé à l’article 22, 11°.” A l’article 191, 15°, alinéa 4, 1° de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 juin 2006 et modifié par les lois du 24 juillet 2008 et du 26 décembre 2013, les deux dernières phrases sont remplacées comme suit: “Le Roi détermine les procédures et fixe les conditions selon lesquelles une spécialité pharmaceutique, qui a perdu ce statut suite à la fin de l’exclusivité commerciale de 10 ans, bénéficie d’une prolongation de cette exclusion.

La prolongation est subordonnée à l’absence d’alternative pharmaceutique remboursable. La prolongation est limitée à un maximum de 5 ans.”.

L’article 191, 15°undecies de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, est complété par la phrase suivante: “Pour l’année t, à partir de l’année 2016, cette cotisation subsidiaire n’est plus d’application.”. L’article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2015, est complété par le 15°quaterdecies, rédigé comme suit: “15°quaterdecies.

Pour l’année t, il est instauré, à partir de l’année 2016, selon les conditions et les modalités fixées au 15°, une cotisation indemnitaire sur le chiffre d’affaires réalisés en t, pour autant qu’un dépassement du budget global fixé en exécution de l’article 69, § 5, est constaté et établi pour cette année t par le Conseil général de l’assurance soins de santé, selon les modalités fixées ci-dessous.

Au préalable, s’il est procédé conformément aux dispositions de l’article 69, § 5, alinéa 2, à la subdivision du budget global des moyens financiers en budgets partiels, dont le dépassement est lié à une récupération au sens du 15°quinquiesdecies, ces budgets partiels sont, pour l’instauration de cette cotisation indemnitaire, portés en déduction du budget global fixé en exécution de l’article 69, § 5.

En l’occurrence, la cotisation indemnitaire est établie sur la base du chiffre d’affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables qui ne constituent pas le ou les budgets partiels fixés. Le montant du dépassement visé à l’alinéa 1er peut être adapté par le Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, afin de tenir compte de l’impact des éléments du budget annuel, déterminés par le Roi, qui n’ont pas ou pas entièrement produit leurs effets.

Si en novembre l’année t, il est établi, sur base des dépenses des sept premiers mois de l’année t comptabilisées par les organismes assureurs, qu’il y a un dépassement, la cotisation visée à l’alinéa 1er est due à concurrence du montant du dépassement budgétaire constaté par le Conseil général. Si en novembre de l’année t, il est établi, sur base de ces dépenses comptabilisées par les organismes assureurs, qu’il n’y a pas de dépassement, la cotisation visée à l’alinéa 1er n’est pas due.

Le montant de la cotisation visée à l’alinéa 1er peut être plafonné. Pour l’année 2016, le plafond est fixé à 100 millions d’euros. A partir de l’année 2017, le plafond est fixé à 2,5 p.c. du budget global fixé en exécution de l’article 69, § 5.

Les spécialités pharmaceutiques, remboursées conformément à l’article 37, § 3, sont exonérées de cette cotisation à concurrence d’un maximum de 75 p.c.. Le facteur de correction appliqué sur chiffre d’affaires déclaré est le résultat de la multiplication de 75 p.c. par le rapport entre les dépenses dans le forfait et les dépenses totales de l’institut pour la spécialité concernée. Ce rapport est établi par l’institut sur base des dernières données connues, au moment de l’établissement du dépassement, qui sont communiquées en application de l’article 206, § 1er .

Pour les spécialités pour lesquelles les dernières données ne sont pas connues, il n’y a pas d’exonération possible. Cette cotisation est versée par le biais d’un acompte, établi sur base du chiffre d’affaires réalisé durant l’année t-1, et d’un décompte, établi sur base du chiffre d’affaires réalisé durant l’année t, dont les pourcentages sont fixés par le Conseil général, à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative, en ce compris les voix de tous les membres stipulé au point a) de l’article 15, premier alinéa.

Si la majorité n’est pas atteinte avant le 1er lundi du mois de décembre, de l’année t en ce qui concerne le pourcentage de l’acompte, et de l’année t+1 en ce qui concerne le pourcentage du décompte, le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé en informe le ministre, qui fixe le ou les pourcentages. Le Service des soins de santé informe les demandeurs concernés des pourcentages fixés. L’avance de la cotisation doit être versée avant le 31 décembre de l’année t sur le compte de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité en indiquant la mention “Avance cotisation indemnitaire année t”.

Le solde de la cotisation doit être versé avant le 31 décembre de l’année t+1 sur le compte de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité en indiquant la mention “Solde cotisation indemnitaire année t”. En cas de fixation du pourcentage de l’acompte et/ou du décompte par le ministre, l’échéance correspondante est postposée de 3 mois. Les recettes qui résultent de cette cotisation indemnitaire sont inscrites dans les comptes de l’assurance obligatoire soins de santé pour l’année comptable t.” lieu par la loi du 27 décembre 2015, est complété par le 15° quinquiesdecies, rédigé comme suit: “15°quinquiesdecies.

Pour l’année t, il est instauré, à partir de l’année 2016, selon les conditions et les modalités fixées au 15°novies, une récupération sur le chiffre d’affaires réalisé en t, par budget partiel, fixé en exécution de l’ article 69, § 5, deuxième alinéa, dont le dépassement est établi pour l’année t selon les modalités fixées ci-dessous.

Au préalable, il est entendu que les dépenses et les chiffres d’affaires considérés dans cet article sont ceux relatifs aux spécialités pharmaceutiques remboursables dans le budget partiel concerné. Si au cours du deuxième trimestre de l’année ultérieure, soit l’année t+1 il est établi, sur base des dépenses comptabilisées par les organismes assureurs, qu’il y a un dépassement du budget partiel concerné, la récupération visée à l’alinéa 1er est due à concurrence du montant du dépassement budgétaire constaté. soit l’année t+1 il est établi, sur base des dépenses comptabilisées par les organismes assureurs, qu’il n’y a pas de dépassement du budget partiel concerné, la récupération visée à l’alinéa 1er n’est pas due. éléments du budget annuel , déterminés par le Roi, qui n’ont Cette récupération est versée par le biais d’une avance et d’un solde.

L’avance est fixée à 2 % du chiffre d’affaires réalisé en t-1 Le solde est la différence entre le montant perçu de l’avance précitée et la récupération visée à l’alinéa 1er dont le pourcentage est fixé, en fonction du dépassement budgétaire partiel établi, annuellement par le Roi et est appliqué sur le chiffre d’affaires réalisé en t. L’avance de la récupération doit être versé avant le “Avance terugstorting année t”.

Le solde de la récupération doit être versé avant le 31 décembre de l’année t+1 sur le compte de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité en indiquant la mention “Solde récupération année t”. Les recettes qui résultent de cette récupération sont inscrites dans les comptes de l’assurance obligatoire soins de santé pour l’année comptable t.” Dans l’article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 6, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2013, les mots “et 16°bis” sont remplacés par les mots “, 15°quaterdecies et 16°bis”.

Dans l’article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, “et 15°terdecies” sont remplacés par les mots “, 15°terdecies, 15°quaterdecies et 15° quinquiesdecies.”.

Dans l’article 191bis, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2013, les mots “à 15°terdecies” sont remplacés par les mots “à 15°quinquiesdecies”. Dans l’article 191ter, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par la Dans l’article 191quater, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2013, les mots “à 15°terdecies” sont remplacés par les mots “à 15°quinquiesdecies”.

Dans l’article 218, § 2, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 7 février 2014, les mots “, adresse(s) de travail” sont insérés entre les mots “numéro INAMI” et les mots “et situation d’adhésion aux accords et conventions”.

Art. 26

A l’article 73bis de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 29 mars 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées:

1° la disposition sous le 7° est remplacée comme suit: “de ne pas délivrer les documents réglementaires lorsque leur délivrance est obligatoire ou de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer des documents réglementaires qui sont irréguliers sans que les conditions de remboursement des prestations de santé soient mises en cause;”

2° l’article 73bis est complété par un 9° rédigé comme suit: “9° d’accepter des acomptes en dehors des limites visées à l’article 53, § 1er/1;”

3° l’article 73bis est complété par un 10° rédigé comme suit: “10° de ne pas respecter l’obligation d’application du régime du tiers payant telle que prévue à l’article 53, § 1er, alinéa 14.”

4° l’article 73bis est complété par un nouvel alinéa rédigé “Les documents réglementaires précités visent aussi bien les documents papier que les documents en version électronique conformément à l’article 9bis de la loi.”

Art. 27

L’article 26, 3°, entre en vigueur le 1er janvier 2017.

Art. 28

A l’article 142  de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 27 décembre 2006, 29 mars 2012, 19 mars 2013 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées:

1° au § 1er , 7°, les mots “9° et 10°” sont ajoutés après le mot “7°”;

2° au § 2, alinéa 2, le mot “deux” est remplacé par le mot “trois”;

3° au § 3, 2°, les mots “1°,2°,3° et 7°” sont remplacés par les mots “1°,2°,3°,7°,9° et 10°”.

Art. 29

A l’article 143  de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 19 décembre 2008, 29 mars 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées:

1° au § 1er, 2° les mots “7° et 8°” sont remplacés par les mots “7°,8°,9° et 10°”;

2° au § 3, les mots “1°,2°,3°,7° et 8°” sont remplacés par les mots “1°,2°,3°,7°,8°,9° et 10°”.

Art. 30

A l’article 156 § 1er alinéa 3 de la même loi, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par les lois du 29 mars 2012, du 10 avril 2014 et du 17 juillet 2015, les mots “documentation patrimoniale” sont remplacés par les mots “perception et du recouvrement”.

Art. 31

A l’article 206bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par les lois du 10 avril 2014 et du 17 juillet 2015, les mots “documentation patrimoniale” sont remplacés par les mots “perception et du recouvrement” .

Art. 32

A l’article 146 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, il est inséré un § 2/1 rédigé comme suit: “Pour constater les infractions visées à l’article 73bis et calculer la valeur des prestations indûment remboursées par l’assurance obligatoire soins de santé, le personnel d’inspection visé au § 1er peut notamment utiliser la méthode de vérification par échantillonnage et extrapolation. Cette méthode consiste à:

1° établir la base de sondage en identifiant un ensemble défini de cas indépendants qui seront examinés;

2° effectuer un tirage aléatoire dans cette base de sondage pour constituer un échantillon et documenter la méthode de tirage;

3° analyser les cas de cet échantillon et calculer pour l’échantillon le pourcentage des montants indûment remboursés par l’assurance soins de santé;

4° calculer la valeur en dessous de laquelle le pourcentage de la population, que l’on cherche à estimer, a une probabilité inférieure à 2.5 % de se trouver;

5° utiliser cette valeur pour calculer le montant d’indu des prestations de la base de sondage.”

l’indemnisation des dommages resultant de soins de santé (FAM)

Art. 33

Dans l’article 16  de la loi du 31  mars  2010 relative à l’indemnisation des dommages résultant de soins de santé, les mots “accès au dossier de patient” sont remplacés dans les deux alinéas par les mots “droit à la consultation et à la copie du dossier de patient”.

Art. 34

L’article 33 entre en vigueur le 1er septembre 2012

TITRE II

Art. 35

§ 1er. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ou vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage humain ou vétérinaire, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les distributeurs, détaillants et fabricants de dispositifs médicaux notifient ce qui suit à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (afmps):

1° toutes les primes et tous les avantages, pécuniaires ou en nature, octroyés directement ou indirectement, depuis la Belgique ou d’ailleurs, à des professionnels de la santé, organisations du secteur de la santé, grossistes et détaillants de dispositifs médicaux, ainsi qu’aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l’administration de médicaments à usage humain ou vétérinaire ou de dispositifs médicaux, avec une activité professionnelle ou un siège d’exploitation ou social en Belgique;

2° toutes les primes et avantages octroyés directement ou indirectement, depuis la Belgique ou d’ailleurs, pécuniaires ou en nature, à des associations de patients ayant son siège ou un lieu fixe d’activité en Belgique. § 2. L’obligation décrite au paragraphe 1er ne s’applique pas aux primes et avantages suivants:

1° les primes et avantages dont question à l’article 10, § 2, 1° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

2° les repas et boissons offerts dans le cadre de manifestations scientifiques visées à l’article 10, § 2, 2° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

3° les marges économiques et rabais qui font partie des transactions usuelles d’achat et de vente de médicaments ou dispositifs médicaux par une entreprise soumise à notification ou entre cette dernière et un bénéficiaire.

4° les échantillons au sens des dispositions de l’article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. § 3. Pour l’application de ce chapitre, on entend par:

1° “entreprise soumise à notification”: toute entité qui exerce une activité économique, indépendamment de sa forme juridique et de la manière dont elle est financée, au sens du titre VII du Traité concernant le fonctionnement de l’Union Européenne;

2° “organisation du secteur de la santé”: union professionnelle ou association sans but lucratif de professionnels du, ou entreprises actives dans le, secteur de la santé;

3° “bénéficiaire”: tous ceux visés au paragraphe 1er, 1° et 2° qui reçoivent une prime ou un avantage dont question. § 4. Les paragraphes 1er et 2 ne portent pas préjudice aux dispositions de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les § 5. La notification peut donner lieu au paiement d’une retribution dont le montant est fixé par le Roi..

Art. 36

§ 1er. La notification visée à l’article 35 contient au moins:

1° le nom et le numéro d’entreprise de l’entreprise soumise à notification visée à l’article 35, § 1er;

2° le nom et le numéro d’entreprise ou le numéro INAMI des bénéficiaires, ou tout autre moyen d’identification unique qui permet d’identifier les bénéficiaires avec certitude;

3° le montant total des primes et avantages octroyés pendant l’année de référence complète concernée divisé en catégories: a) pour la notification visée à l’article 35, § 1er, 1°: — contributions aux frais relatifs à des manifestations scientifiques;

— honoraires pour services et consultance; — donations et subventions dans le but de promouvoir les soins de santé ou la recherche scientifique; b) pour la notification visée à l’article 35, § 1er, 2°: — honoraires pour services; — soutien financier et autre. § 2. La notification par l’entreprise soumise à notification doit avoir lieu annuellement au plus tard le 30 avril de l’année suivant la fin de l’année calendrier au cours de laquelle les primes et avantages ont été octroyés (cette dernière, ci-après, dénommée l’ “année de référence”), et conformément à un modèle et aux aux modalités pratiques et techniques déterminés par l’afmps.

Le Roi peut définir des exigences minimum sur les modalités pratiques et techniques visées dans l’alinéa précédent. § 3. Les bénéficiaires sont tenus de communiquer aux entreprises soumises à notification les données nécessaires aux fins de l’exécution du présent article.

Art. 37

§ 1er. L’afmps publie annuellement les informations visées à l’article 36, § 1er, à l’exception des identifiants uniques, et § 2, sur un site internet unique accessible au public, en français et en néerlandais, après avoir obtenu l’autorisation de principe de la section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, visée à l’article 37 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l’institution et à l’organisation d’une Banque-carrefour de la Sécurité sociale.

Les primes et avantages sont publiés sur une base individuelle nominative, via un moyen d’identification unique qui permet d’identifier avec certitude les bénéficiaires concernés. Le moyen d’identification unique est communiqué à l’afmps par l’entreprise soumise à déclaration. Par dérogation à l’alinéa précédent, les primes et avantages concernant la recherche et le développement visés à l’article X+36, § 2, seront publiés sur une base non individuelle.

La publication doit avoir lieu au plus tard le 30 juin de l’année suivant la fin de l’année de référence. La publication visée à l’alinéa 1er cadre dans la protection du patient en renforçant la transparence des interactions entre les professionnels de la santé et l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux en rendant les intérêts publics.

§ 2. L’afmps conserve les informations visées au paragraphe 1er pendant dix ans à dater de la publication conformément aux dispositions du paragraphe 1er. § 1er. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (ci-après dénommé “le ministre”) peut agréer une organisation pour accomplir les missions de l’afmps sur base des articles 35, 36 et 37, au nom et pour compte de l’afmps, aux conditions suivantes:

1° l’organisation jouit de la personnalité juridique sur base de la loi du 27 juin 1921 sur les associations sans but lucratif, les associations internationales sans but lucratif et les fondations;

2° la majorité des membres est principalement composée de membres acteurs dans le domaine des soins de santé, comme des représentants de professionnels du secteur de la santé, des organisations de patients, l’industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux;

3° l’organisation dispose d’une procédure assurant une application stricte des dispositions du présent chapitre;

4° l’organisation dispose d’un système de qualité et un organe de gestion qui permet de surveiller le respect des conditions d’agrément. Chaque secteur de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux doit être représenté au sein de cet organe;

5° la présence d’un délégué du ministre est assurée statutairement. Le délégué qui est désigné au sein de l’afmps assiste aux réunions de l’organe de gestion de l’organisation. § 2. L’organisation visée au paragraphe 1er donne accès à l’afmps à tous les documents et toutes les informations qui sont nécessaires dans le cadre de l’exercice de ses compétences de contrôle. § 3. L’organisation se soumet annuellement à un audit externe indépendant commandé par l’afmps pour vérifier que l’organisation respecte les conditions de son agrément.

L’organisation communique également chaque année à l’afmps un rapport d’activités complet et détaillé, ainsi que tous les autres renseignements que l’afmps demande. Le rapport d’audit et le rapport d’activités sont communiqués à la ministre et à l’afmps. §  4. L’organisation visée au paragraphe 1er peut être financée au moyen de la redevance déterminée en vertu de l’article 35, § 5. § 1er. La demande d’agrément basée sur l’article 38, est adressée au ministre par courrier recommandé

Sous peine d’irrecevabilité, la demande doit être accompagnée d’un dossier relatif aux conditions d’agrément visées à l’article 38, § 1er, et notamment les statuts coordonnés, les procédures internes et la liste des membres. La décision motivée du ministre est communiquée dans les 30 jours à la requérante par courrier recommandé. § 2. Toute modification aux statuts de l’organisation ou aux membres est immédiatement communiquée au ministre. § 3. Le ministre peut retirer l’agrément sur base des raisons suivantes:

1° pour motifs graves si l’organisation ne répond plus aux conditions d’agrément ou si la mission visée à l’article 36 n’est pas assurée;

2° une intention préalable de retrait. Cette intention est notifiée à l’organisation au moins douze mois à l’avance, ainsi que les motifs. Les articles 14, 14bis et 17 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s’appliquent mutatis mutandis à ce chapitre. Est puni d’une amende de 200 à 15 000 euros, celui qui contrevient aux dispositions des articles 35 ou 36. Ce chapitre entre en vigueur le 1er janvier 2017.

Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les A l’article 6, § 1er bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées:

1° au 4ème tiret de l’alinéa 3, les mots “réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée

aux pharmaciens d’hôpital” sont remplacés par les mots “réservés à certains milieux spécialisés”;

2° trois alinéas, qui deviennent les alinéas 9, 10 et 11, sont ajoutés, rédigés comme suit: “Pour l’application de l’alinéa 3, 4e tiret, on entend par “médicaments réservés à certains milieux spécialisés”: 1) les médicaments dont la prescription et/ou l’administration est réservée aux praticiens de l’art médical visés par l’article 3, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, qui sont porteurs de certains titres professionnels particuliers au sens de l’article 85 de cette même loi, communément appelés “médecins spécialistes”; et/ou 2) les médicaments dont la première prescription doit être établie par un praticien visé au point 1) mais dont les prescriptions postérieures peuvent être établies par un praticien de l’art médical visé par l’article 3, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, qui n’est pas porteur de certains titres professionnels particuliers au sens de l’article 85 de cette même loi, communément appelé “médecin généraliste”; et/ou 3) les médicaments dont la prescription et/ou l’administration est réservée aux praticiens de l’art dentaire visés par l’article 4 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé; et/ou 4) les médicaments dont la délivrance est réservée aux pharmaciens hospitaliers; et/ou 5) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les pharmaciens hospitaliers en vue de la délivrance aux patients de la quantité de ce médicament nécessaire à leur traitement; et/ou 6) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les personnes habilitées à délivrer des médicaments dans le cadre de la préparation de médication individuelle telle que visée à l’article 12 bis, § 3.

Lorsqu’un médicament est soumis à une ou plusieurs sous-catégorie(s) visée(s) à l’alinéa 3, le ministre ou son délégué précise cette/ces sous-catégorie(s) dans l’AMM ou l’enregistrement du médicament, ainsi que, le cas échéant, le classement conforme la division de l’alinéa 9. Dans les cas visés à l’alinéa 9, points 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégorie(s) de médecins spécialistes autorisés à prescrire ou à administrer ce médicament.

Les grands conditionnements de médicaments visés à l’alinéa 9, points 5) et 6), ne peuvent pas être délivrés directement aux patients.”.

§ 1er. Dans l’article 6, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’alinéa 3 est remplacé par ce qui suit: “Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public, délivrer des médicaments à usage humain et des dispositifs médicaux à des patients ambulatoires dans le cadre d’un traitement commencé à l’hôpital ou en ambulatoire, sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. § 2.

L’article 6, § 2, de la même loi est complété par deux alinéas, rédigé comme suit: “Le pharmacien hospitalier peut également délivrer les médicaments suivants à des patients ambulatoires sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres:

1° les médicaments orphelins;

2° les médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier.”. Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires dont la délivrance exclusive par une officine hospitalière a été posée comme condition du remboursement, conformément aux dispositions de l’article 35bis, § 1er, al.

1er de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.”. À l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médi- 1° à l’alinéa unique, les mots “la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement” sont remplacés par le mot “l’afmps”;

2° l’article dont le texte existant constituera le paragraphe 1er est complété par un paragraphe 2, libellé comme suit:

“§ 2. Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l’afmps donne une interprétation de la législation en réponse à des questions concrètes et individuelles relatives à l’application de la législation. Par “interprétation”, on entend l’acte juridique dans lequel l’afmps fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière. Une interprétation ne peut être donnée quand:

1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l’objet d’un recours administratif ou d’un acte judiciaire entre l’afmps ou l’État belge et le demandeur;

2° une interprétation n’est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;

3° la question concerne l’application d’une mesure imposée par ou en vertu de cette loi ou l’exercice de l’action publique. L’afmps fournit, en tant qu’autorité administrative, l’interprétation. Celle-ci engage l’afmps pour l’avenir, sauf:

1° si les conditions auxquelles l’interprétation est soumise ne sont pas remplies;

2° s’il s’avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n’ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;

3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne qui s’appliquent à la situation ou opération visée par l’interprétation;

4° s’il s’avère que l’interprétation n’est pas conforme aux dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne. En outre, l’interprétation ne lie plus l’afmps quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l’interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au Les interprétations sont publiées sur le site web de l’afmps après suppression des informations commerciales confidentielles.”.

A l’article 16bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, il est inséré un point 6° libellé comme suit: “6° fabrique, importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro contrefaits.”. Dans la même loi, il est inséré un article 16ter rédigé “Les peines des infractions prévues aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6° seront doublées si elles:

1° ont causé le décès ou a porté atteinte à la santé physique ou mentale du participant;

2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel de la santé, de fabricant ou de fournisseur;

3° pour ce qui concerne les infractions de fourniture et d’offre de fourniture, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l’internet;

4° ont été commises dans le cadre d’une organisation criminelle;

5° ont été commises par un auteur déjà condamné pour des infractions de même nature. Les dispositions de l’article 18, § 2 s’appliquent aux condamnations visées à ce point.”. Dans la même loi, l’article 18, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé “§ 2. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, convenue à Moscou, le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions

prévues aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6°, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.”. A l’article 17 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit “§ 1er En cas d’infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l’Administrateur général de l’afmps, peut proposer à l’auteur présumé de l’infraction une transaction dont le paiement éteint l’action publique.

La transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal. En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste transmet l’original du procèsverbal et une copie de la proposition de la transaction au procureur du Roi qu’il informe du paiement. Le paiement de la transaction éteint l’action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l’auteur de l’infraction, dans le mois de la date à laquelle l’information du paiement lui a été adressés, qu’il entend exercer cette action.

Si l’action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l’intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l’État et sur l’amende prononcée. L’excédent éventuel est restitué. En cas d’acquittement, le montant de la transaction est restitué. En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste transmet l’original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction au procureur du Roi et l’informe du non-paiement. Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l’original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois de la date du procès-verbal.

Le procureur du Roi peut retourner l’original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu’il propose une transaction à

l’auteur présumé de l’infraction. Cette transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois du renvoi. Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi.”;

2° au paragraphe 2, les modifications suivantes sont a. l’alinéa 3 est remplacé comme suit: “Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l’égard de l’intéressé, des infractions au procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l’objet d’un avertissement dans les 3 ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.” b. l’alinéa 5 est remplacé comme suit: “Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu’à une personne physique.

Le montant de l’amende est établi sur la base de l’amende fixée pour l’infraction sans tenir compte de l’éventuelle peine d’emprisonnement.”;

3° au paragraphe 3, les mots “fonctionnaire visé au § 1er” sont remplacés par les mots “fonctionnaire-juriste”;

4° au paragraphe 5, les mots “visées au §  1er” sont supprimés;

5° le paragraphe 6 est supprimé;

6° au paragraphe 8, les mots “prévue par le § 1er” sont remplacés par les mots “de proposer à l’auteur de l’infraction une transaction dont le paiement éteint l’action publique,”;

7° le paragraphe 9 est supprimé. A l’article 16bis, § 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, un point d) est ajouté et libellé comme suit: “d) contrevient à l’article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, ainsi qu’à ses arrêtés d’exécution.”.

Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux A l’article 33 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les modifications suivantes 1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit: “Sans préjudice de l’application des peines prévues par d’autres lois et, le cas échéant de l’application de sanctions disciplinaires, est puni d’une peine d’emprisonnement d’un mois à deux ans et d’une amende de 500 euros à 250 000 euros, ou de l’une de ces peines seulement:

1° celui qui contrevient aux articles 5 à 10, 12, 17, 19 à 21, 22, § 2, 24, 25, 27, 28, § § 1er et 2, 29, § 2 et 32, § 1er;

2° celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments expérimentaux avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi;

3° celui qui a falsifié ou imité ou a fait falsifier ou imiter des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés;

4° celui chez qui sont trouvés des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu’ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi. Si la violation des articles précités a causé soit une maladie paraissant incurable, soit une incapacité de travail personnel de plus de quatre mois, soit la perte complète de l’usage d’un organe, la peine sera de 3 mois à 3 ans et l’amende de 1 000 euros à 500 000 euros.

L’article 16ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s’applique aux infractions prévues au paragraphe 1er, al. 2.”.

2° l’article 33, § 2, dont le texte actuel formera l’alinéa 1er, est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit: “L’article 18, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s’applique aux infractions prévues au paragraphe 1er, al. 2.”.

3° l’article 33 est complété par le paragraphe 6 rédigé

“§  6. S’il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments expérimentaux falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.”. Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, un article 13/1, libellé comme suit, est inséré: “Art.

13/1, § 1er. Sauf si la rétribution a été fixée sous peine d’irrecevabilité, le redevable peut introduire un recours administratif motivé dans les 30 jours de la réception de l’avis de paiement, sous peine de déchéance. À défaut de recours administratif, la rétribution devient définitive. Sous peine de nullité, l’acte de recours est adressé à l’administrateur général de l’afmps et contient:

1° la signature du redevable ou, dans le cas d’une personne juridique, les signatures des personnes qui représentent de droit la personne juridique;

2° l’indication si le redevable souhaite être entendu; et 3° une copie de l’avis de paiement. L’administrateur général ou son représentant fixe le montant de la rétribution dans une décision après que le redevable, s’il l’a demandé, a été entendu ou dûment convoqué. Cette décision est notifiée au redevable dans les 3 mois après l’introduction du recours. À défaut de notification de décision dans les 3 mois telle que visée à l’alinéa 3, le redevable peut saisir le tribunal compétent. § 2.

Si un recours administratif a été introduit conformément aux dispositions du paragraphe 1er, la rétribution devient définitive:

1° à l’échéance d’un délai de 3 mois si le redevable n’a pas introduit de recours auprès du tribunal compétent après

qu’il a eu connaissance de la décision visée au paragraphe 1er, alinéa 3; ou 2° si la rétribution a été constatée au moyen d’un jugement ou d’un arrêt avec force de chose jugée. § 3. La perception et le recouvrement des rétributions devenues définitives conformément au § 2 se fait à la demande de l’Agence par l’Administration générale de la Perception et du Recouvrement du Service public fédéral Finances par toute voie de droit.

Le cas échéant, les contraintes sont édictées par les fonctionnaires de cette Administration. Modifications de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes A l’article 4, alinéas 1er et 2, de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes les mots “, âgées de 45 ans maximum” sont remplacés par les mots “jusqu’au jour qui précède leur 46ième anniversaire”.

A l’article 4, alinéa 3, de la même loi, les mots “ne peut être effectuée chez la femme majeure, âgée de plus de 47 ans” sont remplacés par les mots “peut être effectuée chez les femmes majeures jusqu’au jour qui précède leur 48ième anniversaire”. modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, il est ajouté un Titre 5, rédigé comme suit: “Titre 5. – Encadrement de l’installation, de la maintenance et du retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur

Les entreprises qui, dans le cadre d’un traitement médical d’un patient en dehors d’un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux, doivent instaurer, appliquer et exécuter un système d’autocontrôle afin:

1° d’assurer la sécurité des produits;

2° de garantir la qualité des services liés;

3° de donner les instructions nécessaires au patient et aux professionnels de la santé traitants en ce qui concerne l’utilisation correcte et sûre du matériel;

4° d’informer les professionnels de la santé traitants d’incidents ou de risques d’incidents dont ont connaissance les personnes qui effectuent l’installation ou la maintenance. Les entreprises visées à l’alinéa 1er informent les professionnels de la santé responsables, des caractéristiques essentielles et des risques des dispositifs installés ou maintenus. Le Roi peut fixer les principes sur lesquels doit reposer le système visé à l’alinéa 1er. § 1er.

Pour répondre à l’article 59, l’entreprise peut avoir recours à des guides approuvés par l’Agence fédérale des Le Roi détermine la procédure et les modalités de l’approbation visée à l’alinéa 1er. § 2. Sans préjudice des dispositions fixées par et en vertu de l’article 6ter, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi peut désigner les dispositifs médicaux qui, dans le cadre d’un traitement médical d’un patient en dehors d’un hôpital, doivent être installés et/ou maintenus par des entreprises qui ont recours à un guide qu’Il a désigné qui a été approuvé conformément aux dispositions du paragraphe 1er.

Les entreprises qui installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux conformément aux dispositions de l’alinéa 1er, en informent l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le Roi peut fixer les modalités de cette notification. Sans préjudice de la responsabilité du médecin en ce qui concerne l’information au patient, les entreprises visées à l’alinéa 1er veillent également aux instructions nécessaires données aux patients par leur personnel pour l’utilisation correcte du matériel ainsi qu’en ce qui concerne l’utilisation sûre.”.

A l’article 33, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, les modifications suivantes a) le point 3° est remplacé par ce qui suit: “3° “distributeur”: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l’Union européenne.” b) au point 4°, les mots “toute personne physique ou morale” sont remplacés par le mot “distributeur”. c) le point 7° est remplacé par ce qui suit: “7° “dispositifs”: — un dispositif médical ou un accessoire d’un dispositif médical; ou — un dispositif médical implantable actif ou un accessoire de dispositif médical implantable actif; — un dispositif médical de diagnostic in vitro ou un accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.” d) un point 16° est ajouté et libellé comme suit: “16° “fabricant”: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Est également considérée comme fabricant, la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s’applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel.” e) un point 17° est ajouté et libellé comme suit: “17° “importateur”: toute personne physique ou morale établie dans l’Union européenne qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne.” f) un point 18° est ajouté et libellé comme suit:

“18° “opérateur”: fabricant, importateur ou distributeur.” Au chapitre 2, de la loi précitée, est ajouté un article 33/1, libellé comme suit: “Art. 33/1. Le présent chapitre s’applique aux opérateurs, à l’exception du détaillant, établis dans l’Union européenne, qui mettent à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux établis en Belgique des dispositifs.” L’article 34 de la loi précitée est remplacé par ce qui suit: “Art.

34. Les opérateurs sont redevables d’une contribution annuelle d’un maximum d e 0,4026092 % sur leur chiffre d’affaires de dispositifs médicaux réalisé l’année civile précédente sur le marché belge. La contribution annuelle visée à l’alinéa précédent, est, pour l’année de contribution concernée, multipliée par le quotient du déficit à financer au compte d’exécution du budget tel que visé à l’article 6, § 2, de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d’intérêt public, de l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pour l’année de contribution concernée et du dénominateur.

Le dénominateur visé à l’alinéa précédent est la somme de: — la contribution annuelle maximum , celle-ci ne pouvant être inférieure à 500 euros par distributeur; — le nombre total d’autorisations qui est soumis à la contribution forfaitaire visée à l’article 225 § 1er de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses et multiplié par le montant maximum de celle-ci.

Pour l’application de la présente disposition, le déficit à financer au compte d’exécution est la différence entre les dépenses et les recettes pour cette année avant l’imputation de la présente contribution annuelle et de la contribution forfaitaire visée à l’article 225 § 1er de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses. Le quotient est positif et est de maximum 1.

L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé publie le montant du quotient sur son site web avant le 31 mai de l’année qui suit l’année de contribution. La contribution annuelle visée à l’alinéa 2 est réglée par le paiement d’une avance avant le 31 décembre de l’année de contribution concernée et d’un solde. L’avance est calculée sur la base du maximum de la contribution, avec un minimum de 500 euros.

Le solde est remboursé.

Par dérogation à l’alinéa précédent, l’afmps calcule l’avance, pour l’année de contribution suivante, en y incluant le solde si le redevable reste le même. Le montant de 500 euros du présent chapitre est adapté annuellement, en fonction de l’indice du mois de septembre, à l’évolution de l’indice des prix à la consommation. L’indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication de la présente loi au Moniteur belge.

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l’année qui suit celle durant laquelle l’adaptation a été effectuée.”. A l’article 35 de la loi précitée, les modifications suivantes a) à l’alinéa 1er, les mots “les distributeurs sont remplacés par les mots “les opérateurs”; b) à l’alinéa 2, les mots “du distributeur” sont remplacés par les mots “de l’opérateur”; c) aux alinéas 2, 3 et 4, les mots “le distributeur” sont remplacés par les mots “l’opérateur”.

A l’article 36 de la loi précitée, les modifications suivantes a) l’alinéa 1er est complété par la phrase suivante: “Le quotient utilisé pour la fixation de la contribution annuelle est 1.”; b) aux alinéas 2 et 3, les mots “le distributeur” sont remplacés par les mots “l’opérateur”.

Art. 61

A l’article 37 de la loi précitée, les mots “au distributeur” sont remplacés par les mots “à l’opérateur”.

Art. 62

A l’article 38, § 1er et 2 de la loi précitée, les mots “le distributeur” sont remplacés par les mots “l’opérateur”.

A l’article 39, alinéa 1er, de la loi précitée, les mots “le dis- A l’article 40, § 1er, de la loi précitée, les modifications a) les mots “ainsi que celui de l’avance, sont payés” sont insérés après les mots “de la contribution”; b) les mots “est payé” sont supprimés.

Art. 65

A l’article 42, alinéa 1er, les mots “le distributeur” sont

Art. 66

A l’article 45 de la loi précitée, l’alinéa premier est remplacé “En cas d’absence de déclaration visée à l’article 35, § 3, la contribution peut être fixée conformément au présent chapitre pour au maximum cinq années de contribution durant lesquelles l’opérateur s’est soustrait à la contribution et précédant l’année de la fixation.”.

Art. 67

A l’article 50 de la loi précitée, les modifications suivantes a) l’alinéa 1er est remplacé comme suit: “Les distributeurs établis en Belgique et les distributeurs établis dans l’Union européenne qui mettent des dispositifs à disposition en Belgique sont soumis à un enregistrement préalable auprès de l’afmps.”; b) à l’alinéa 2, les mots “qu’il fournit à l’utilisateur final ou au détaillant en Belgique”, sont remplacés par les mots “qu’il met à disposition”; c) l’article précité est complété par un alinéa 4 et 5 libellés “Le Roi peut soit dispenser certains professionnels de la santé visés dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé de l’obligation d’enregistrement préalable auprès de l’afmps, soit prévoir certaines adaptations de cette obligation pour les professionnels

de la santé visés dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé. Le Roi peut également dispenser les distributeurs qui mettent à disposition ou mettent en service des dispositifs de classe I ou classe IIa et/ou certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’obligation d’enregistrement préalable auprès de l’afmps.”.

Art. 68

L’article 67 de la présente loi entre en vigueur à une date déterminée par le Roi. Le Roi prévoit des mesures transitoires pour l’enregistrement des distributeurs qui exercent déjà leurs activités.

Art. 69

L’article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine est complété par le 6° rédigé comme suit: “6° “hôpital”: un hôpital tel que décrit à l’article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale;”

Art. 70

Dans l’article 4/1, 3° de la même loi, inseré par l’article 66 de la loi du 10 avril 2014, le mot “d’un prix” est remplacé par le mot “d’une rémunération”.

Art. 71

L’article 20/1 de la même loi, inséré par l’article 68 de la loi du 10 avril 2014, partiellement annulé par l’arrêt de la Cour constitutionnelle n° 160/2015 et modifié par l’article 73 de la loi du 26 décembre 2015, est remplacé par ce qui suit: “Art. 20/1. § 1er. Un adjudicataire, désigné par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de quatre ans:

1° du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l’article 4 de la présente loi;

2° de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l’attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet;

3° de l’assurance, aux hôpitaux, d’une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables, produits à partir de ce plasma afin de remplir leurs obligations en vertu du paragraphe 2, et de la constitution et l’entretien d’une réserve stratégique des produits concernés fabriqués à partir de ce plasma. Pour l’application du présent article, sont considérées comme dérivés plasmatiques stables:

1° les immuno-globulines humaines normales pour administration intraveineuse;

2° les solutions d’albumine: — albumine 20 % solution pour perfusion intraveineuse; — albumine 4 % solution pour administration intraveineuse. Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines et des solutions d’albumine, visées à l’alinéa 2. L’adjudicataire dispose:

1° d’un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma pour le plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l’article 4 de la présente loi, visé au 1.1, de la partie III de l’Annexe 1 à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001;

2° d’autorisations de mise sur le marché, visées à l’article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour les dérivés plasmatiques stables;

3° d’un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés. L’adjudicataire garantit au moins:

1° une réserve de quarantaine correspondant au volume nécessaire pour la production, pendant 2 mois, des immunoglobulines visées à l’alinéa 2;

2° une réserve stratégique, en Belgique, de dérivés plasmatiques stables correspondant à une vente, par le chargé de mission, de 3 mois. Le Roi peut modifier les délais visés à l’alinéa précédent. Cette modification n’a aucune incidence sur le marché en cours. Dans l’attente de la désignation de l’adjudicataire, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l’entrée en vigueur du présent chapitre avec la SCRL

Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu’au 1er décembre 2017 au plus tard. Les dérivés plasmatiques stables produits par la SCRL à partir de ce plasma, sont destinés au marché visé à l’alinéa 1er afin de remplir les obligations des hôpitaux en vertu du paragraphe 2, alinéa 1er. § 2. Les hôpitaux se procurent au moins les dérivés plasmatiques stables suivants auprès de l’adjudicataire et ce, conformément aux prix et aux conditions du marché attribué conformément à l’alinéa 1er:

1° 50 % des immunoglobulines qui leur sont nécessaires; et 2° 100  % des solutions d’albumine qui leur sont nécessaires . Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l’exécution de cette disposition. A cet effet, il détermine notamment les conditions et les modalités concernant:

1° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont prescrits en cas de pénurie de dérivés plasmatiques stables sur le marché afin de répondre à la demande des hôpitaux (ci-après: “dysfonctionnement du marché”);

2° le volume de plasma requis pour l’autosuffisance;

3° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la manière dont la réserve de quarantaine et la réserve stratégique visées au paragraphe 1er, alinéa 6, peuvent être utilisées en cas de dysfonctionnement du marché. Modification de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Art. 72

Le dispositions de ce chapitre prévoient principalement la transposition partielle de:

1° la Directive 2015/565/UE de la Commission du 8  avril  2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine;

2° la Directive 2015/566/UE de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

À l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée dernièrement par la loi du 22 juin 2016, 1° le 17° est remplacé comme suit: “17° “distribution”; tout transport et toute fourniture de matériel corporel humain en vue d’une utilisation particulière, y compris l’exportation de celui-ci;”;

2° au 18°, les mots “ou de distribution, y compris l’importation et l’exportation” sont remplacés par les mots, “, de distribution, ou d’importation;”;

3° le 24° est remplacé comme suit: “24° “banque de matériel corporel humain”: la structure organisée qui obtient, contrôle, traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe, du matériel corporel humain destiné à l’application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l’article 8, § 2, seule compétente pour décider de l’attribution du matériel corporel humain;”;

4° le 26° est remplacé comme suit: “26° “établissement de production”: la structure organisée qui peut effectuer l’obtention, le contrôle et le cas échéant l’importation, en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et ce en vue d’un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;”;

5° au 34°, les mots “l’Union européenne” sont remplacés par les mots “l’Espace économique européen”;

6° l’article est complété par les 37° jusque 48° rédigés 38° “code européen unique” ou “SEC” (Single European Code): l’identifiant unique, composé d’une séquence d’identification du don et d’une séquence d’identification du produit, qui est appliqué au matériel corporel humain distribué dans l’Union européenne et destiné à des applications médicales humaines.

39° “séquence d’identification du don”: la première partie du code européen unique, composée du code d’établissement de tissus de l’Union et du numéro unique de don;

40° “code d’établissement de tissus de l’Union”: l’identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence dans l’Union européenne (pour la Belgique il s’agit des banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires agréées et des établissements de production agréés). Le code d’établissement de

tissus est composé du code ISO du pays et du numéro de l’établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l’Union;

41° “numéro unique de don”: le numéro unique attribué à un don de matériel corporel humain par la banque de matériel corporel humain ou l’établissement de production;

42° “séquence d’identification du produit”: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d’expiration;

43° “code de produit”: le code identifiant le type spécifique de matériel corporel humain concerné. Ce code est composé de l’identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l’établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit;

44° “numéro de sous-lot”: le numéro qui distingue et identifie de manière unique le matériel corporel humain ayant le même numéro unique de don et le même code de produit et provenant de la même banque de matériel corporel humain ou du même établissement de production;

45° “date d’expiration”: la date jusqu’à laquelle le matériel corporel humain peut être utilisé;

46° “registre des établissements de tissus de l’Union”: le registre de tous les établissements de tissus visé à la Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui sont autorisés, titulaires d’une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient des informations concernant ces établissements ainsi que des informations sur l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence de l’établissement;

47° “registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union”: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l’Union européenne et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);

48° “EUTC”: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l’Union européenne consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l’Union et de leurs codes de produit correspondants;

49° “libéré pour mise en circulation”: la distribution pour l’application humaine ou le transfert à une autre banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, établissement de production ou un tiers, par exemple en vue d’une transformation ultérieure avec ou sans retour.”;

50° “pays tiers”: un pays en dehors de l’Espace économique européen.”.

A l’article 3, § 1er, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° l’alinéa 1er est remplacé comme suit: “La présente loi s’applique au don, au prélèvement, à l’obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution, à l’importation et à l’utilisation du matériel corporel humain et des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.”;

2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: “Par dérogation à l’alinéa 1er, la présente loi s’applique uniquement au don, au prélèvement, à l’obtention, au contrôle et à l’importation du matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation.”. A l’article 4, § 1er, alinéa 1er, les mots “loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987” sont remplacés par les mots “loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins”.

À l’article 7, § 4, alinéa 2, de la même loi les mots “et l’obtention” sont remplacés par les mots “, l’obtention et l’importation”. À l’article 8, § 1er, 7° de la même loi, les modifications 1° les mots “soit un établissement de production agréé” sont insérés entre les mots “qui a procuré le matériel corporel” et “, soit”;

2° les mots “l’importation par une autre personne qu’une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée” sont remplacées par les mots “l’importation par une autre personne qu’une banque de matériel corporel humain agréée pour l’importation, un établissement de production agréé pour l’importation, ou une biobanque notifiée”. L’article 14 de la même loi est remplacé comme suit:

“§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire ou au sein de l’établissement de production s’assure de la traçabilité du matériel corporel humain contenu dans respectivement la banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire et l’établissement de production. Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu’à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d’un établissement qui dispose d’un agrément comme établissement de production, jusqu’au moment où la préparation débute.

Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d’une opération, à un tiers qui n’est ni une banque, ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s’assure que la traçabilité est poursuivie et que la présente loi et ses arrêtés d’exécution sont respectés. En cas de cession de matériel corporel humain entre banques de matériel corporel humain, structures intermédiaires et établissements de production, les différents gestionnaires de matériel corporel humain doivent s’assurer de la continuité de la traçabilité.

Toutes les personnes qui effectuent le prélèvement ou des opérations avec du matériel corporel humain, sont tenues de communiquer aux gestionnaires de matériel corporel humain concernés toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité. Toute personne responsable de l’utilisation de matériel corporel humain ou de la préparation de produits au moyen de matériel corporel humain, est tenue de prendre les mesures nécessaires et de transmettre toutes les informations afin de garantir la traçabilité. § 2.

L’assurance de la traçabilité pour le matériel corporel humain destiné à des applications humaines se fait par la documentation et l’encodage du matériel corporel humain dès l’obtention de celui-ci. L’encodage se fait moyennant la séquence d’identification du don et, au plus tard avant la distribution du matériel corporel humain en vue de l’application humaine, du code européen unique. L’alinéa 2  n’est pas applicable aux gamètes lors d’un don entre partenaires.

Le Roi fixe les conditions auxquelles l’encodage doit répondre. Le Roi fixe les modalités de l’encodage et de la documentation visés au présent paragraphe. Ces règles concernent en particulier les obligations des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires, des établissements de production et des hôpitaux visés à l’article 4, § 1er en ce qui

concerne l’encodage et la documentation. Il détermine également les obligations de l’Agence fédérale concernant l’application et le contrôle de l’encodage et de la documentation.” À l’article 23  de la même loi, modifié par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:

1° au paragraphe 1er, il est inséré un alinéa entre l’alinéa 1er et l’alinéa 2 rédigé comme suit: “Le contrôle visé à l’alinéa 1er comprend également les inspections et autres mesures de contrôle des fournisseurs établis dans des pays tiers qui exportent du matériel corporel humain vers la Belgique.”;

2° il est inséré un paragraphe 4/1 rédigé comme suit: “§  4/1.  À la demande dûment justifiée d’un autre État membre dans lequel du matériel corporel humain importé en Belgique est ensuite distribué, l’Agence fédérale envisage d’inspecter les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui importent du matériel corporel humain et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d’autres mesures de contrôle.

L’Agence fédérale décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l’État membre qui a fait la demande. Lorsqu’une inspection est effectuée sur place à la suite d’une demande visée à l’alinéa 1er, l’Agence fédérale et la ou les autorités compétentes de l’État membre qui a fait la demande s’accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l’État membre qui a fait la demande participe à l’inspection.

La décision finale concernant cette participation appartient à l’Agence fédérale. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l’État membre qui a fait la demande.”;

3° le paragraphe 5  est complété par un alinéa rédigé “À la demande dûment justifiée d’un autre État membre ou de la Commission européenne, l’Agence fédérale fournit également des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux banques de matériel corporel humain et établissements de production qui importent du matériel corporel humain et aux fournisseurs de matériel corporel humain établis dans des pays tiers qui fournissent du matériel corporel humain à ces banques ou établissements de production.”.

Dans la même loi, il est inséré un article 45/2  rédigé

“Art. 45/2. L’encodage au moyen de la séquence d’identification du don et du code européen unique prévu à l’article 14, § 2 ne s’applique pas au matériel corporel humain déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que le matériel soit libéré pour mise en circulation dans l’Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité complète soit garantie par d’autres moyens, en particulier par l’application du système univoque d’identification du donneur décrit par le Roi.

Pour du matériel corporel humain qui reste en stock et n’est libéré pour mise en circulation qu’après l’expiration de la période visée à l’alinéa 1er de cinq ans et pour lequel l’application du code européen unique n’est pas possible, notamment parce qu’il est stocké dans des conditions de congélation, les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions déterminées par le Roi.” Les dispositions de ce chapitre entrent en vigueur à une date à déterminer par le Roi

TITRE III SPF

Santé publique Securité de la chaîne alimentaire et Environnement Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé Dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, modifiée par la loi du 17 juillet 2015 et la loi du 22 juin 2016, les modifications 1° le terme “licencié” est chaque fois remplacé par les termes “licencié/master”;

2° le terme “licenciés” est chaque fois remplacé par les termes “licenciés/masters”.

Dans l’article 124, 1° de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, est complété par un alinéa rédigé comme suit: “Cette disposition n’est pas non plus d’application aux personnes qui font passer à des tiers des tests d’orientation diagnostique, et ce au terme d’une formation délivrée par un médecin ou un infirmier et après avoir reçu l’autorisation de ce dernier d’effectuer auprès de tiers une ou plusieurs prestations techniques visées à l’article 46, § 1er, 2° nécessaires pour faire passer les tests d’orientation susmentionnés.

Le document délivré par le médecin ou l’infirmier indique l’identité de la personne recevant l’autorisation nécessaire pour exécuter les prestations techniques autorisées ainsi que la durée de cette autorisation et les éventuelles conditions supplémentaires posées par le médecin ou l’infirmier pour exécuter la ou les prestations techniques. Le Roi fixe la liste des tests d’orientation diagnostique concernés et les finalités de ces tests, les conditions de réalisation de ces tests, ainsi que les conditions auxquelles la formation et l’autorisation octroyée à son terme doivent répondre.”.

Modifications de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d’autres établissements de soins À l’article 8 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d’autres établissements de soins, les 1° le 3° est remplacé par la disposition suivante: “il faut entendre par médecin: le praticien de l’art médical visé à l’article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé”;

2° le 5° est remplacé par la disposition suivante: “il faut entendre par infirmier: le praticien de l’art infirmier visé à l’article 45, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée”;

3° le 7° est remplacé par la disposition suivante:

“il faut entendre par aide-soignant: l’aide-soignant visé à l’article 59 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée et attaché à l’hôpital”;

4° le 9° est remplacé par la disposition suivante: “il faut entendre par personnel de soutien: l’ensemble des membres du personnel qui ne relèvent pas d’une des catégories de praticiens professionnels visées dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée, et qui aident le personnel infirmier pour leurs tâches administratives et logistiques”. L’article 9  de la même loi, remplacé par la loi du 10 décembre 2009, est remplacé comme suit: “Pour les dispositions des articles 18 à 22, à l’exception de l’article 18, alinéa 2, 1°, et du Titre IV, les praticiens de l’art dentaire visés à l’article 4, alinéa 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, de même que les pharmaciens ou les licenciés/titulaires de masters en sciences chimiques travaillant en milieu hospitalier qui sont habilités, en vertu de l’article 23, § 2, du même arrêté, à effectuer des analyses de biologie clinique, sont assimilés au médecin hospitalier.”.

L’article 13 de la même loi est remplacé comme suit: “Les dispositions des articles 23 à 27 applicables aux praticiens de l’art infirmier, sont également d’application pour les accoucheuses attachées à l’hôpital, visées à l’article 3, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé.”. À l’article 18  de la même loi, modifiée par la loi du 19 mars 2013 et la loi du 10 avril 2014, l’alinéa 5 est remplacé “Par dérogation à l’alinéa 2, 2°, les pharmaciens ou licenciés/titulaires de masters en sciences chimiques qui, conformément à l’article 23, § 2, de la loi coordonnée du de santé, sont habilités à effectuer des analyses de biologie clinique, peuvent être nommés ou désignés chef de service d’un laboratoire de biologie clinique.”.

À l’article 30/1  de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012, l’alinéa 2 est remplacé comme suit:

“Concernant l’imputation de suppléments, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre les dispositions visées à l’article 152, § 2, alinéas 1er et 2, et à l’article 152, § 4, à d’autres catégories de professionnels de santé visés par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, exerçant dans l’hôpital.”. À l’article 66, alinéa 2, de la même loi, le 3° est remplacé par la disposition suivante: “l’organisation de la dispensation des soins médicaux urgents en collaboration avec le corps médical, sans préjudice des dispositions de l’article 28 de la loi coordonnée du de santé.”.

À l’article 102  de la même loi, modifié par la loi du 15 décembre 2013, dans la disposition au 3°, le mot “licenciés” est remplacé par les mots “licenciés/titulaires de masters”.

Art. 91

Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées dans la version en néerlandais:

1° le mot “geneesheer” est chaque fois remplacé par le mot “arts”; 2* le mot “geneesheren” est chaque fois remplacé par le mot “artsen”;

3° le mot “ziekenhuisgeneesheer” est chaque fois remplacé par le mot “ziekenhuisarts”;

4° le mot “ziekenhuisgeneesheren” est chaque fois remplacé par le mot “ziekenhuisartsen”;

5° le mot “hoofdgeneesheer” est chaque fois remplacé par le mot “hoofdarts”;

6° le mot “geneesheer-diensthoofd” est chaque fois remplacé par le mot “arts-diensthoofd”;

7° le mot “geneesheren-diensthoofd” est chaque fois remplacé par le mot “artsen-diensthoofd”;

8° le mot “geneesheren-specialisten” est chaque fois remplacé par le mot “artsen-specialisten”;

9° le mot “geneesheren-adviseurs” est chaque fois remplacé par le mot “artsen-adviseurs”;

Art. 92

Dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d’autres établissements de soins, les mots “Conseil national des établissements hospitaliers”, les mots “Conseil national des établissements hospitaliers, section programmation et agrément” et les mots “Conseil national des établissements hospitaliers, section financement” sont chaque fois remplacés par les mots “Conseil fédéral des établissements hospitaliers”.

Art. 93

Au titre II de la même loi, l’intitulé du chapitre II est remplacé comme suit: “Chapitre

II. Mission”

Art. 94

Dans la même loi, l’article 32 est remplacé comme suit: “Le Conseil a pour mission, outre les avis prévus aux articles 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109 et 113 et 124, d’émettre un avis sur tout problème de programmation hospitalière et sur tout problème d’application de la programmation relative aux hôpitaux pour lesquels l’autorité fédérale a pouvoir de décision, ainsi que d’émettre un avis sur tout problème qui, dans le cadre de cette loi coordonnée, se pose concernant le financement des hôpitaux.

Le Conseil formule un avis au sujet des éléments du coût des programmes de soins.”

Art. 95

À l’article 33 de la même loi, les modifications suivantes 1° dans le premier alinéa, première phrase, les mots “et des sections” sont supprimés;

2° dans le premier alinéa, deuxième phrase, les mots “Le Conseil et les sections seront composés de façon à nommer des membres qui sont, soit particulièrement familiarisés avec les missions des sections” sont remplacés par les mots “Le Conseil sera composé de façon à nommer des membres qui sont, soit particulièrement familiarisés avec les missions du Conseil”;

3° le troisième alinéa est abrogé.

Art. 96

L’article 34 du même arrêté est remplacé comme suit: “Le Roi fixe la composition du bureau du Conseil. Le Roi peut créer des groupes de travail au sein du Conseil. Le Conseil et le bureau sont présidés par le président du Conseil nommé par le Roi. Le bureau organise les activités du Conseil. Le bureau examine les demandes d’avis et les transmet, le cas échéant, au groupe de travail concerné. Le bureau coordonne, le cas échéant, les avis des groupes de travail et transmet ceux-ci au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le secrétariat du Conseil et du bureau est assuré par un fonctionnaire général désigné par le ministre qui a la Santé Le Roi fixe les autres règles de fonctionnement du Conseil et détermine les délais dans lesquels les avis demandés doivent être fournis.”.

Art. 97

Au titre II de la même loi, le chapitre V est abrogé.

Art. 98

L’article 35 de la même loi est abrogé. Précision sur le droit au libre choix de la chambre en cas d’hospitalisation hôpitaux et à d’autres établissements de soins, au Titre Ier, Chapitre V, un article 29/1 est inséré, libellé comme suit: “Quel que soit le choix d’une admission en chambre individuelle, en chambre à deux lits ou en chambre commune, le patient a droit à la même offre de soins de santé de qualité. L’offre visée à l’alinéa 1er concerne tant les prestations fournies à l’hôpital, le délai dans lequel ces prestations sont offerts, que les médecins qui sont actifs à l’hôpital.”.

L’article 128 de la même loi est complété par la disposition au point 13°, libellée comme suit: “13° celui qui, en infraction à l’article 29/1, traite les patients de façon inégale.”. L’article 36, 2., de la Loi-programme du 27 avril 2007 est abrogé. Modification à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits A l’article 6 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, les modifications 1° dans le paragraphe 4, inséré par la loi du 19 juillet 2004, les mots “produits à base de tabac” et “produits du tabac” sont remplacés dans le texte Français par les mots “produits de tabac”;

2° le paragraphe 6, inséré par la loi du 10 décembre 2009, est remplacé par ce qui suit: “§ 6. Il est interdit de vendre, de servir ou d’offrir toute boisson ou produit ayant un titre alcoométrique acquis supérieur à 0,5 % vol aux jeunes de moins de seize ans. Le responsable pour le compte duquel cette boisson ou ce produit a été vendu, servi ou offert peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction.  Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter ou consommer des boissons ou d’autres produits à base d’alcool de prouver qu’elle a atteint l’âge de seize ans.

Il est interdit de vendre, de servir ou d’offrir des boissons spiritueuses comme défini à l’article 16 de la loi du 7 janvier 1998 concernant la structure et les taux des droits

d’accise sur l’alcool et les boissons alcoolisées, aux jeunes de moins de dix-huit ans. Le responsable pour le compte duquel cette boisson a été vendue, servie ou offerte peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction. Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter ou consommer des boissons spiritueuses de prouver qu’elle a atteint l’âge de dix-huit ans .”.

Art 103

Dans l’article 7, § 2 bis, 2°, troisième tiret de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997 et modifié par la loi du 19 juillet 2004, les mots “l’affichage de la marque d’un produit de tabac” sont remplacés dans le texte Français par les mots “l’apposition de la marque d’un produit de tabac L’article 11, § 2, alinéa 5, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est complété par la phrase suivante: “Les conditions à cet effet sont élaborées par le ministre.”.

L’article 14  de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2012 et modifié par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit: “Art. 14. Est puni d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende de cinquante à mille euros ou de l’une de ces peines seulement, celui qui fabrique ou importe et celui qui, sans être le fabricant ou l’importateur, introduit sciemment dans le commerce des denrées alimentaires ou autres produits visés par la présente loi en infraction à l’article 6, § § 4 et 6, et à l’article 8 et aux arrêtés pris en exécution des articles 2, alinéas 1er et 2, 3, 1°, a), et 2° à 5°, 4, § 4, 6 et 10.”.

Dans l’article 15, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997, les mots “, ou les arrêtés d’exécution de l’article 7, § 2, relatifs aux produits de tabac” sont abrogés. Dans l’article 18 de la même loi, modifié par la loi du 22 mars 1989, par l’arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi

du 22 décembre 2003, il est inséré un paragraphe 4/1 rédigé “§ 4/1. Ils peuvent procéder à la saisie des boissons ou d’autres produits à base d’alcool qui ont été obtenues par méconnaissance de l’article 6, § 6. Ils peuvent détruire sur place les boissons saisies. En aucun cas une indemnité n’est due.”

TITRE IV

Modification de la loi du 21 décembre 2013 visant l’environnement L’article 2 de la loi du 21 décembre 2013 visant à renforcer la transparence, l’indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l’assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l’environnement est complété par la disposition classée sous 5, libellée comme suit: “‘instances’: les collèges consultatifs, comités, commissions et autres organes compétents dans le domaine de la santé publique, de l’assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l’environnement, qui ont pour mission d’émettre des avis objectifs et qui sont composés de membres siégeant à titre personnel et en raison de leur expertise; les instances composées de membres qui représentent des groupes d’intérêts et qui ont pour mission de synthétiser et de communiquer la vision de groupes d’intérêts, sont exclues de l’application de la présente loi.”. § 1er.

À l’article 3 de la même loi, les mots “par arrêté délibéré en Conseil des ministres” sont supprimés. § 2. L’article 3 de la même loi est complété par un alinéa “La liste visée à l’alinéa premier comprend uniquement les instances qui: — soit prennent des décisions susceptibles d’avoir un impact sur les droits et devoirs de citoyens individuels, de groupes ou d’organisations; — soit émettent des avis à caractère contraignant pour le ministre ou le gouvernement compétents;

— soit émettent des avis ou des recommandations politiques constituant le fondement scientifique sur lequel repose le processus décisionnel.” À l’article 4 de la même loi, les modifications suivantes 1° dans le deuxième alinéa, la phrase: “Le Comité visé à l’article 5, alinéa 1er, sur base des informations contenues dans cette déclaration générale d’intérêts, statue sur la participation aux travaux, à la délibération et aux votes de la personne concernée.” est remplacée par la phrase: “Les instances visées à l’article 3  peuvent décider de publier les déclarations générales d’intérêts de leurs membres ou experts sur un site internet ou de les rendre publiques au moyen d’un autre canal de communication”;

2° dans le troisième alinéa, les mots “et de rappeler, à échéances régulières, leurs obligations en la matière.” sont 3° le quatrième alinéa est abrogé. L’article 5 de la même loi est remplacé comme suit: “Art. 5. Toutes les instances visées par la présente loi établissent leur propre système de gestion des conflits d’intérêts. Un Comité déontologique est institué auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui est chargé d’analyser les systèmes de gestion de conflits d’intérêts et de proposer des ajustements.

Le Comité déontologique peut ouvrir une enquête sur des conflits d’intérêts potentiels. Il peut s’agir, en l’occurrence, aussi bien de conflits d’intérêts mentionnés que de conflits d’intérêts non mentionnés dans les déclarations générales d’intérêts des personnes visées à l’article 4. Le Comité peut lancer cette enquête de sa propre initiative ou à la suite d’une plainte. Si l’enquête révèle qu’une disposition de l’article 6, § 1er, a été transgressée, le Comité en informe le ministère public.

Les instances visées par la présente loi communiquent leur système de gestion de conflits d’intérêts et transmettent les déclarations d’intérêts visées à l’article 4  au Comité déontologique qui enregistre ces dernières dans un registre. Le Roi précise les règles d’application du présent article, y compris les règles relatives à la composition et au mode de fonctionnement du Comité déontologique précité et y compris un modèle commun à toutes les instances de déclaration générale d’intérêts.

À l’article 6, § 2, de la même loi, les modifications suivantes 1° au premier alinéa, les mots “statuer, au vu de l’importance de ce conflit d’intérêts, sur la validité” sont remplacés par les mots “transmettre au ministre compétent et, le cas échéant, au fonctionnaire dirigeant de l’administration auprès de laquelle l’instance concernée est instituée, un rapport sur l’impact de ce conflit d’intérêts sur la légitimité”;

2° le premier alinéa est complété comme suit: “Sur la base de ce rapport, le ministre compétent peut décider de demander un nouvel avis, une nouvelle proposition, recommandation ou décision à l’instance, qui statue ensuite sans que la personne impliquée dans le conflit d’intérêts ne participe aux travaux. Pour favoriser la transparence, les rapports sont rendus publics par le Comité déontologique. À l’article 7, premier alinéa, de la même loi, les mots “le premier jour du 24e mois suivant sa publication au Moniteur belge” sont remplacés par les mots “le 1er juillet 2017”.

AVANT-PROJET DE LOI (II)

TITRE – CHAPITRE – Section Article Xer Dans l’article 18 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié par les lois du 24 décembre 1999, 10 août 2001 et 27 décembre 2012, 1° dans le premier alinéa les mots “au plus tard le 15 septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire,” sont remplacés par les mots “au plus tard le huitième jour ouvré suivant le 15 septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire,”;

2° le deuxième alinéa, abrogé par arrêté royal du 17 septembre 2005 est rétabli comme suit: “La Commission de contrôle budgétaire analyse la proposition globale du Comité de l’assurance visée à l’article 39 en ce qui concerne la conformité avec le cadre budgétaire et le trajet pluriannuel décidés par le Conseil des ministres et émet un avis au Conseil général au plus tard le 2e lundi d’octobre.” Art.

X+2 Dans l’article 38  de la même loi, comme modifié par l’arrêté royal du 25 avril 1997, par les lois du 25 janvier 1999 et 24 décembre 1999 et par l’arrêté royal du 17 septembre 2005, 1° dans les premier et deuxième alinéas, les mots “pour le financement” sont remplacés par les mots “pour le financement des adaptations prioritaires”;

2° dans le deuxième alinéa les mots “les moyens” sont remplacés par “les moyens financiers”;

3° le premier alinéa est complété par la phrase suivante: “Ces adaptations prioritaires tiennent compte du cadre budgétaire, le trajet pluriannuel et les priorités stratégiques en matière de nouvelle politique et les adaptations de la politique existante telles qu’elles ont été communiquées par le Comité de l’assurance et le Conseil général.”

4° dans le deuxième alinéa, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase: “Ces adaptations prioritaires tiennent compte du cadre budgétaire, le trajet pluriannuel et les priorités stratégiques en matière de nouvelle politique et les adaptations de la politique existante telles qu’elles ont été communiquées par le Comité de l’assurance et le Conseil général.”

5° dans le troisième alinéa, les mots “pour des adaptations prioritaires” sont insérés entre les mots “des moyens financiers nécessaires” et les mots “, partant du niveau des dépenses”;

6° deux alinéas sont insérés entre le troisième et le quatrième alinéa qui deviennent respectivement le quatrième et cinquième alinéa, libellés comme suit: “Les Commissions de conventions et d’accords communiquent au plus tard le 1er septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire, les moyens financiers en vue du financement d’adaptations prioritaires. Les Commissions de conventions et d’accords commul’exercice budgétaire, des propositions de mesures compensatoires si sur la base des estimations techniques, telles qu’établies par le Service au plus tard le 31 mai de l’année précédant l’exercice budgétaire, on présume un dépassement de l’objectif budgétaire partiel pour lequel la Commission de conventions et d’accords est compétente et par ailleurs pour éventuellement financer une nouvelle politique.”

7° dans l’actuel quatrième alinéa, qui devient le sixième alinéa, les mots “30 juin” sont remplacés par les mots “31 mai” et les mots “au plus tard 14 jours avant le premier lundi d’octobre” sont remplacés par les mots “au plus tard le 15 septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire.” Art. X+3 À l’article 40, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifi é en dernier lieu par la loi du 10 août 2015, la première phrase est remplacée par la phrase: “Compte tenu de la proposition globale du Comité de l’assurance visée à l’article 39, et des propositions de mesures d’économie de la Commission de contrôle budgétaire visées à l’article 18 et de l’avis de la Commission de contrôle budgétaire sur la proposition globale du Comité de l’assurance visé à l’article 18, le Conseil général approuve le budget de l’assurance soins de santé, l’objectif budgétaire annuel global de l’assurance soins de santé et les objectifs budgétaires annuels partiels des commissions de conventions ou d’accords au plus tard le deuxième lundi d’octobre de l’année précédant l’exercice budgétaire.”

Art. X+4 Dans l’article 40 de la même loi, modifié pour la dernière fois par la loi du 10 août 2014, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit: “§ 2. En cas de non-approbation du budget et de l’objectif budgétaire, le Conseil général en avise le ministre. Dans ce cas, sur proposition du ministre, le Conseil des ministres fixe le budget et le montant de l’objectif budgétaire annuel global de l’assurance soins de santé, fixe les objectifs partiels et les budgets globaux des moyens financiers pour les prestations ou groupes de prestations auxquels ce système est applicable.” Art.

X+5 Dans l’article 51, § 4 de la même loi, la dernière fois remplacé par la loi du 19 décembre 2008, les mots “15 mai” sont remplacés par les mots “30 juin”. Art. X+6 Dans l’article 39 de la même loi, modifié pour la dernière fois par l’arrêté royal du 17 septembre 2005, l’alinéa 3 est “Le Comité de l’assurance transmet au Conseil général et à la Commission de contrôle budgétaire, au plus tard le premier lundi d’octobre de l’année précédant l’exercice budgétaire, une proposition globale qui respecte la norme de croissance, l’augmentation de l’indice santé visées à l’article 40, § 1er, alinéa 3, le cadre budgétaire, le trajet pluriannuel et les priorités politiques concernant la politique nouvelle et les ajustements de la politique existante.” Art.

X+7 Dans l’article 35bis, § 7, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19  décembre  2008, 17  juin  2009 et 10 décembre 2009, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2: “Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition motivée négative, et que le ministre s’écarte de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n’est pas proportionnelle à l’évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l’inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur

de conclure une convention avec l’institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.”

yse formulier

19/12/2013

orgaanbod, levensverwachting in goede gezondheid, behandelingen van nische ademhalingsziekten), gezondheidsdeterminanten teit. t ; Geen impact

, zwartwerk, arbeids- en ontslagomstandigheden, loopbaan, arbeidstijd, ht privé- en beroepsleven, gepaste verloning, mogelijkheid tot

chnologisch, intellectueel (software, onderzoek en ontwikkeling) en

zame voeding, verspilling, eerlijke handel.

rkwaliteit en -consumptie (oppervlakte- en grondwater, zeeën en stofgehalte, erosie, drooglegging, overstromingen, verdichting,

ontreinigende stoffen (chemische of biologische agentia: methaan,

erende en elektromagnetische stralingen, lichtoverlast.

ging, dienstverlening aan gebruikers, klachten, beroep,

is, beantwoord dan volgende vraag: of economische categorieën (eventueel landen oplijsten). zie ntwoord dan volgende vraag: n om de negatieve impact te verlichten / te compenseren?

20/12/2013 pact intégrée compléter l’analyse d’impact emier.fed.be pour toute question Maggie De Block. Sylvia Van Meirvenne Institut National assurance maladie invalidité. Philippe Vray, jur_reg@inami.fgov.be, 02/739 78 68. nces. tion en mentionnant l'origine réglementaire (traités, objectifs poursuivis et la mise en œuvre. académiques les nouveaux grades académiques issus de donnée relative à l'assurance obligatoire soins de santé à la date des premières obtentions des nouveaux érence du document > Click here to enter text. les : s et personnes de référence :

nalyse d’impact

ces 21 thèmes ? s, seulement concerné par quelques thèmes. pour faciliter l’appréciation de chaque thème, sans pour cela -les (sur base des mots-clés si nécessaire) et indiquez les els impacts négatifs. pprofondies sont posées.

ices de qualité, surendettement, risque de pauvreté ou d’exclusion ue. liser les mots-clés si nécessaire) ; Pas d’impact

ces, accès à l’information, à l’éducation et à la formation, écart de ulier pour les populations fragilisées, les enfants, les personnes âgées,

il, responsabilités, santé/soins/bien-être, sécurité, droits civils, sociaux et politiques. ndirectement) par le projet et quelle est la composition sexuée e n’est concernée, expliquez pourquoi. les titulaires du diplôme de master en sciences dentaires. La ux questions suivantes : situation respective des femmes et des hommes dans la matière situation respective des femmes et des hommes a question suivante : les l’accès aux ressources ou l’exercice des droits fondamentaux es problématiques) ? [O/N] > expliquez ns précédentes, identifiez les impacts positifs et négatifs du ommes ? ondez à la question suivante : ur alléger / compenser les impacts négatifs ?

espérance de vie en bonne santé, traitements des maladies chroniques toires chroniques), déterminants de la santé (niveau socio-économique,

;Pas d’impact

au noir, conditions de travail et de licenciement, carrière, temps de onnelles, équilibre vie privée - vie professionnelle, rémunération ollectives de travail.

mmateur, utilisation efficace des ressources, évaluation et intégration ycle de vie des produits et services, modes de gestion des organisations.

tivité du travail et des ressources/matières premières, facteurs de u marché, accès aux marchés publics, relations commerciales et s, économie souterraine, sécurité d’approvisionnement des ressources

uctures), technologique, intellectuel (logiciel, recherche et entage du PIB.

troduction et la diffusion de nouveaux modes de production, de vices, dépenses de recherche et de développement.

t concernées ? Détaillez le(s) secteur(s), le nombre % de micro-entreprise (< 10 travailleurs). Aucune entreprise t concernées.. estion suivante : ojet sur les PME. es doivent être détaillés au thème 11] questions suivantes : nt plus lourds sur les PME que sur les grandes entreprises ?

objectif poursuivi ? [O/N] > expliquez er / compenser les impacts négatifs ?

directement ou indirectement à l’exécution, au respect et/ou au maintien répondez à la question suivante : obligations nécessaires à l’application de la réglementation. Si ne formalité complémentaire, l’adaptation est purement > Réglementation en projet ** épondez aux questions suivantes : upe concerné doit-il fournir ? Réglementation en projet ns et des documents, par groupe concerné ? s obligations, par groupe concerné ? mpenser les éventuels impacts négatifs ? lement dans la matière relative au projet. ormalités/obligations.

e la biomasse (bois, biocarburants), efficacité énergétique, ts et des ménages, sécurité d’approvisionnement, accès aux biens et

de véhicules), offre de transports collectifs, offre routière, ferroviaire, ons des modes de transport (modal shift), sécurité, densité du trafic.

saine et à haute valeur nutritionnelle, gaspillages, commerce équitable.

s des changements climatiques, résilience, transition énergétique, gie, efficacité énergétique, performance énergétique des bâtiments,

et consommation de l’eau (eaux de surface et souterraines, mers et s organiques, érosion, assèchement, inondations, densification,

agents chimiques ou biologiques : méthane, hydrocarbures, solvants,

tion, conservation, valorisation, zones protégées) , altération et sur la matière biologique, utilisation des ressources génétiques, services pèces domestiquées ou cultivées, espèces exotiques envahissantes,

nts ionisants, non ionisants et électromagnétiques, nuisances

nsultation, services publics aux usagers, plaintes, recours, contestations,

tiques belges sur les intérêts des pays en voie de développement. u projet sur les pays en voie de développement dans les cès aux médicaments, travail décent, commerce local et domestiques (taxation), mobilité des personnes, environnement ppement propre), paix et sécurité. L’adaptation est purement

ou économique (lister éventuellement les pays). cf. annexe à la question suivante : alléger / compenser les impacts négatifs?

RIA formulier - v2 - oct. 2014 3 / 6 bod, levensverwachting in goede gezondheid, behandelingen van ademhalingsziekten), gezondheidsdeterminanten (sociaaleconomisch ܈ Geen impact

werk, arbeids- en ontslagomstandigheden, loopbaan, arbeidstijd, welzijn oepsleven, gepaste verloning, mogelijkheid tot beroepsopleiding,

gisch, intellectueel (software, onderzoek en ontwikkeling) en menselijk

e invoering en de verspreiding van nieuwe productiemethodes, nieuwe en ontwikkelingsuitgaven.

5 / 6

oeding, verspilling, eerlijke handel.

it en -consumptie (oppervlakte- en grondwater, zeeën en oceanen), e, drooglegging, overstromingen, verdichting, fragmentatie), ontbossing.

gende stoffen (chemische of biologische agentia: methaan,

6 / 6

en elektromagnetische stralingen, lichtoverlast.

Formulaire AIR - v2 – oct. 2014 1 / 6 e la réglementation -AiR mulaire en ligne ria-air.fed.be ire ria-air@premier.fed.be c. www.simplification.be nalétique e De Block n ellen.vanhaeren@minsoc.fed.be 02 528 59 36 rancis.arickx@riziv.fgov.be 02 739 76 76 spositions diverses en matière de santé II a Commission de Remboursement des Médicaments doit être un s il ou elle ne doit plus être nécessairement désigné(e) parmi les t dans une institution universitaire qui siègent à la Commission. abli que le président a également le droit de vote.

Si oui, veuillez joindre une copie ou indiquer la référence du document : _ _ et, Conseil d’Etat, Conseil des Ministres

2 / 6 glementation sur ces 21 thèmes ? lement des impacts sur un nombre limité de thèmes. t présentée pour faciliter l’appréciation de chaque thème. ifs, expliquez-les (sur base des mots-clés si nécessaire) et / compenser les éventuels impacts négatifs. tions plus approfondies sont posées. desk ria-air@premier.fed.be pour toute question. qualité, surendettement, risque de pauvreté ou d’exclusion sociale (y ܈ Pas d’impact

cès à l’information, à l’éducation et à la formation, écart de revenu, opulations fragilisées, les enfants, les personnes âgées, les personnes

onsabilités, santé/soins/bien-être, sécurité, éducation/savoir/formation, civils, sociaux et politiques. ernées par le projet et quelle est la composition sexuée de ce(s) icaments, travaillant dans une institution universitaire. tion 2. respective des femmes et des hommes dans la matière relative ns 3 et 4. aux ressources ou l’exercice des droits fondamentaux des ques) ? [O/N] > expliquez entes, identifiez les impacts positifs et négatifs du projet sur question 5. compenser les impacts négatifs ?

nce de vie en bonne santé, traitements des maladies chroniques hroniques), déterminants de la santé (niveau socio-économique,

r, conditions de travail et de licenciement, carrière, temps de travail, ibre vie privée - vie professionnelle, rémunération convenable,

ur, utilisation efficace des ressources, évaluation et intégration des des produits et services, modes de gestion des organisations.

u travail et des ressources/matières premières, facteurs de compétitivité, marchés publics, relations commerciales et financières internationales, d’approvisionnement des ressources énergétiques, minérales et

s), technologique, intellectuel (logiciel, recherche et développement) et

ion et la diffusion de nouveaux modes de production, de nouvelles e recherche et de développement.

4 / 6 ernées par le projet ? ME (< 50 travailleurs) dont le % de micro-entreprise (< 10 rvice de pharmacologie qui emploie des experts dans le domaine es PME. t être détaillés au thème 11 3 à 5. urds sur les PME que sur les grandes entreprises ? [O/N] > ursuivi ? [O/N] > expliquez nser les impacts négatifs ?

ent ou indirectement à l’exécution, au respect et/ou au maintien d’un e 10) sont concernés, répondez aux questions suivantes. ons nécessaires à l’application de la réglementation. . b. La modification ne fait qu’élargir les critères pour devenir éligible pour le rôle de président de la CRM et lui octroie un droit de vote. ↓ S’il y a des formalités et des obligations dans la réglementation en projet**, répondez aux questions 2b à 4b. erné doit-il fournir ?

documents, par groupe concerné ?

ons, par groupe concerné ? Pas d’application es éventuels impacts négatifs ?

masse (bois, biocarburants), efficacité énergétique, consommation rité d’approvisionnement, accès aux biens et services énergétiques.

cules), offre de transports collectifs, offre routière, ferroviaire, maritime e transport (modal shift), sécurité, densité du trafic.

à haute valeur nutritionnelle, gaspillages, commerce équitable.

angements climatiques, résilience, transition énergétique, sources ergétique, performance énergétique des bâtiments, piégeage du carbone.

ommation de l’eau (eaux de surface et souterraines, mers et océans), sion, assèchement, inondations, densification, fragmentation),

himiques ou biologiques : méthane, hydrocarbures, solvants, SOx, NOx,

nservation, valorisation, zones protégées) , altération et fragmentation ue, utilisation des ressources génétiques, services rendus par les u cultivées, espèces exotiques envahissantes, espèces menacées.

ants, non ionisants et électromagnétiques, nuisances lumineuses.

on, services publics aux usagers, plaintes, recours, contestations, mesures

elges sur les intérêts des pays en développement. sur les pays en développement dans les domaines suivants : ations de ressources domestiques (taxation) nnes changements climatiques (mécanismes de développement a question 2. mique (lister éventuellement les pays). Cf. manuel n 3. penser les impacts négatifs ?

E VERPLICHTE VERZEKERING VOOR GENEESKUNDIGE EERD OP 14 JULI 1994 - Afdeling - Overeenkomsten - (v1) - 12/07/2016 16:49 aad. voeren n referentiepersonen

RANCE OBLIGATOIRE SOINS DE SANTÉ ET INDEMNITÉS

LLET 1994 - Section - Conventions - (v1) - 12/07/2016 16:49 RANCE OBLIGATOIRE SOINS DE SANTÉ ET 994 - en mentionnant l'origine réglementaire (traités, clusion de conventions entre l’Institut et des entreprises maceutiques. de remboursement des médicaments ou une entreprise u Ministre des Affaires sociales peuvent proposer de que la base de remboursement proposée par le d’évaluation légaux,ou si elle estime que l'inscription sur es incertitudes sur le plan budgétaire. sition négative de la Commission pour des raisons n d’inscription sur la liste ou de modification des Loi crée la possibilité pour le Ministre en cas de er de conclure une convention si le Ministre estime que ndeur n'est pas proportionnelle aux critères d’évalaution r la liste des spécialités remboursables comporte des

nistres mpact de référence

ation sur ces 21 thèmes ? Pas d'impact ment) concernées par le projet et quelle est la es ? cune personne n’est concernée. situation respective des femmes et des hommes dans la e. dditionnelles pour rendre des médicaments innovants s, via des contrats, quand une inscription classique st pas possible ou pas souhaitable à cause Pas d’impact

scription classique dans la liste des médicaments able à cause d'incertitudes sur le plan scientifique ou ment concernées ? es. Aucune entreprise n'est concernée. e % de PME ( doivent être détaillés au thème 11 és additionnelles pour rendre des médicaments quand une inscription classique dans la liste des e ou pas souhaitable à cause d'incertitudes sur le plan Les entreprises/citoyens ne sont pas concernés. s et les obligations nécessaires à l’application de la de Demande de remboursement, avec possibilité élargie de convention article 81 dans la réglementation actuelle, cochez cette case. pour la réglementation en projet, cochez cette case.

groupe concerné doit-il fournir ? Demande de remboursement, avec demande de contrat art 81 tions et des documents, par groupe concerné ? Demande par écrit des obligations, par groupe concerné ? demande unique / compenser les éventuels impacts négatifs ?

loppement ts du projet sur les pays en développement dans les accès aux médicaments, travail décent, commerce local et es domestiques (taxation), mobilité des personnes, nismes de développement propre), paix et sécurité. Pas d'imapct sur les pays en développement.

07/12/2015

eeks betrokken? Beschrijf de sector(en), het aantal aronder het % micro-ondernemingen (< 10 werknemers). Indien m. mbipreparaten in de Belgische handel brengen.

, Tél.) > Ellen Van Haeren INAMI – Service Soins de Santé. l, Tél.) > Yoeriska Antonissen /739.71.44). fiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé sement de référence est appliqué pour au moins un des

܆ Pas d’impact ursement pour les préparations combinées ppliqué, pour une préparation mono (c.à.d. s composants).

rsement pour les préparations combinées pliqué, pour une préparation mono (c.à.d.

% de micro-entreprise (< 10 travailleurs). Si aucune entreprise isent des préparation combinées remboursables (sur le marché

xpliquez pourquoi.

ppement propre), paix et sécurité. Expliquez si aucun pays en il s’agit d’une adaptation des prix des spécialités

n (taxatie), mobiliteit van personen, leefmilieu en wikkeling), vrede en veiligheid. Indien er geen enkelen

Maggie De Blok. Frank Ponsaert Erlend Pulinx, jur_reg@inami.fgov.be, 02/739 77 76. l informatisé. dossier médical global ne sera seulement dû que si le cal électronique labellisé,

es) sont concernés. Soit 9 654 hommes et 5 228 femmes au ant les professionnels des soins de santé en Belgique du SPF

;Pas d’impact

% de micro-entreprise (< 10 travailleurs). Tous les médecins atifs du projet sur les PME. utiliser l’électronique pour la gestion du dossier médical global dure papier

objectif poursuivi ? [oui] > e simplification, de rapidité l’emportent sur les impacts négatifs e seraient pas encore informatisés. nistratives

obligations nécessaires à l’application de la réglementation. Tenue du dossier médicale global uniquement sous forme électronique Tenue du dossier par le médecin généraliste A chaque contact avec le patient jusqu’au 1er janvier 2020 et financées par l’INAMI. cins généralistes pour l’utilisation de la télématique.

organiques, érosion, assèchement, inondations, densification,

ppement propre), paix et sécurité. L’adaptation ne concerne

enstverlening aan gebruikers, klachten, beroep, protestbewegingen, wijze

Block, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique d’Assurance Maladie-Invalidité ur_reg@inami.fgov.be, Tel: 02/739.77.76 spositions diverses en matière de santé - Chapitre X – a loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et donnée le 14 juillet 1994 - Section X+11 – Maximum à facturer l’article 37duodecies de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 afin e tous les ménages dont le revenu a diminué par rapport au is ans puissent demander, pour l’application du maximum à rance soins de santé, de tenir compte de leurs revenus actuels. document : maladies chroniques, Groupe de travail assurabilité

entions personnelles qu’un ménage doit montant maximum, en fonction de la n du revenu du ménage. Pour les revenus année précédente, tels que communiqués ps diminué peut demander dans certaines els. Par le fait de ne plus exiger qu’un e est rendue possible pour tous les euils déterminés par le Roi. La mesure évite ncières pour des raisons de santé.

uation déterminée (par ex. six mois au evenus ont diminué sous un des seuils

l’assurance obligatoire soins de santé. Aucune distinction n’est

ation sociale ou du revenu du ménage de santé ou pourraient les reporter pour

obligatoire et est exécutée par les organismes assureurs.

r L’organisme assureur ne doit plus vérifier si le ménage se trouve dans une situation spécifique. s La déclaration sur l’honneur relative aux revenus, les documents qui permettent de déterminer le montant actuel des revenus (fiches de paie, extraits de compte, …). Le ménage doit lui-même les collecter et les

transmettre à l’organisme assureur. e La procédure se produit sur demande du ménage concerné. Si le ménage ne le désire pas, il est tenu compte des revenus de la troisième année précedente comme cela est communiqué par le SPF Finances. l dispose. L’organisme assureur calculera le montant des revenus.

obligatoire soins de santé et est exécutée par les organismes

K, Ministre des Affaires sociales et de la santé publique onseiller général alain.ghilain@inami.fgov.be 02.739.77.38 spositions diverses en matière de santé mme pour les médecins, dentistes, ésitharepeutes et logopèdes, il s’agit de créer un régime ux pour les praticiens de l’art infirmier indépendant à domicile. onventions particiens de l’art infirmier – organismes assureurs

mes

visant des dispensateurs de soins individuels.

Le dispensateur de soins introduira une demande d’octroi des avantages sociaux auprès de l’INAMI et devra demander une attestation à son assureur-vie (existence d’un contrat d’assurance) Par envoi vers l’INAMI 1x/an nde est envisagée.

aux à des dispensateurs exerçant en Belgique.

en matière de santé (III) – section 9 : Disposition relative à la transaction - (v4) - 06/06/2016 13:54 ociales et de la Santé publique ine.lekane@inami.fgov.be es en matière de santé (III) – section 9 : Disposition NAMI de transiger et de compromettre afin de prévenir exercera cette compétence, sous réserve de ervice compétent (dans certains cas) et avec un suivi nseil d’Etat

impact sur le contenu des tâches, la stratégie ou les ocats et organes de l'INAMI associés à la gestion du sition. Il n'y a donc pas d'impact sur les personnes en sition. Il n'y a donc pas d'impact sur les entreprises, mitation ou la prévention de litiges avec l'INAMI.

ent des plaintes, recours ou contestations, puisqu'elle les limites fixées par la loi, de mettre fin ou d'éviter dans le respect des principes d'égalité de traitement qu'elle ne pourra être utilisée qu'à condition que l’objet s atteinte à des dispositions d’ordre public. Sa mise en nce, sur le fonctionnement de l’institution puisque ervice compétent est requise dans l’hypothèse où les e des décisions prises par l’Administrateur général sera al de gestion de l’INAMI.

sition. Il n'y a donc pas d'impact sur les pays en

Tél.) > la prescription. de soins et aux organismes assureurs d’interrompre ue,

r ces 21 thèmes ?

es) sont concernés.

% de micro-entreprise (< 10 travailleurs). Tous les dispensateurs rnés... pre la prescription par un message électronique et non plus

rs pourront interrompre la prescription par un message commandée. Lettre recommandée et message électronique

De Block eline.hermans@riziv.fgov.be 02 739 78 42 dispositions diverses en matière de santé ns : Passage à un nouveau système de récupération en cas de dgétaire pour tenir de deux mois supplémentaires de données sur r consolider l’esimation du dépassement budgétaire de l’année e t. ances, Ministre du Budget, Conseil d’Etat

es pharmaceutiques et non des personnes

, sont concernées par la mesure. ques, PME ou non. Toutes sont sur le même pied d’égalité

Les pourcentages sont établis par l’administration.

e taxe appliquée sur les sociétés commercialisant des

verantwoordelijkheden, gezondheid/zorg/welzijn, veiligheid, urgerlijke, sociale en politieke rechten. echtstreeks) een impact en wat is de naar geslacht uitgesplitste

e negatieve impact te verlichten / te compenseren? bruiken

onseiller général alain.ghilain@inami.fgov.be 02.739.77.38. é - Publier sur le site WEB de l’INAMI, les adresses de travail des

concernés.

de soins. Cette information est importante e de chez lui.

dresses de travail des dispensateurs de soins.

o Les adresses de travail seront communiquées par le dispensateurs de soins via une application Web on line sur le site de l’INAMI Mise à jour permanente

e soins. Cette information est importante

exercent les dispensateurs de soins en Belgique

2 / 7

4 / 7

6 / 7

7 / 7

d’évaluation et de contrôle médicaux ndré, paulandre.briffeuil@inami.fgov.be, 02/739.79.59 oi portant des dispositions diverses en matière de santé (3) à X+29 sont liés. Ils introduisent dans la réglementation de ries d’infractions visant les dispensateurs de soins ne respectant s que leur imposent l’article 53 de la loi ASSI coordonnée. Ces si les sanctions applicables (amende administrative) à ces signent le Service compétent pour constater et sanctionner ces CM).

Les articles X+30 et X+31 corrigent une erreur relative à la l’Administration chargée du recouvrement des créances de X+32 introduit dans la loi une nouvelle technique d’enquête nspecteurs du SECM.

_ _ réglementation en projet** _ _**

x Geen impact

Ministre Maggie De Block, Ministre des Affaires onsieur Pedro Facon , Pedro.Facon@minsoc.fed.be, gsm Michel Breda, actuaire, Michel.Breda@riziv.fgov.be ; tions diverses en matière de santé II calendrier budgétaire actuel de l'assurance obligatoire u cadre budgétaire européen et modifient d'autre part la orénavant tenu compte d'un cadre budgétaire général et és et que les évolutions budgétaires peuvent être suivies ai 2016 ; Conseil général du 18 avril 2016 et 23 mai Budget, Conseil d’Etat

ůŝƐĞƌůĞƐŵŽƚƐ-clés si nécessaire) x Pas d’impact

alendrier de l'ensemble de tâches des organes décisionnels et de udget de l'assurance soins de santé: le Conseil général, le Comité ire et les commissions de conventions et d'accords. Il n'y a donc sexe. x questions suivantes :

du budget de l'assurance soins de santé: le Conseil général, le budgétaire et les commissions de conventions et d'accords. Il n'y

drier de l'ensemble de tâches des organes décisionnels et de de l'assurance soins de santé: le Conseil général, le Comité de es commissions de conventions et d'accords. Les obligations

surent l'établissement du budget des soins l'assurance indiquent donc par exemple le tratégiques et la Commission de contrôle

ité de l'assurance.

ire et les commissions de conventions et d'accords. Le projet n'a pement.

La Ministre des Affaires sociales, Maggie De Block OLLERS, aurelie.mollers@minsoc.fed.be 02/528.67.70 SOCIALE, POLITIQUE SOCIALE –REGLEMENTATION , Yael.Bieber@minsoc.fed.be 025286066 u 31 mars 2010 relative à l’indemnisation des dommages cise que le Fonds n’a accès au dossier de patient que u de son représentant) s’il est en vie ou, si le patient est , § 4 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du précisant que l’accès au dossier de patient vise bien le u dossier de patient. Cette copie permettra au Fonds des missions. vorable le 25/03/2016. le @/@/2016. atient rendu le 13/05/2016

[ Pas d’impact

: droits civils, sociaux et politiques. uestion

% de micro-entreprise (< 10 travailleurs).

ministratives nouvelles ou complémentaires liées directement ou d’un droit, d’une interdiction ou d’une obligation..

ment sa mission de rendre des avis sur de dossier médical, le FAM ne peut écessaire.

ent

ding, verspilling, eerlijke handel.

en -consumptie (oppervlakte- en grondwater, zeeën en oceanen), drooglegging, overstromingen, verdichting, fragmentatie), ontbossing.

nde stoffen (chemische of biologische agentia: methaan,

elektromagnetische stralingen, lichtoverlast.

stverlening aan gebruikers, klachten, beroep, protestbewegingen, wijze

des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – christel.slechten@afmps.be – 02/528.43.99 rtant dispositions diverses en matière de santé – Titre II tre 6 – Section 2 : Modification du Titre 3 de la loi du 15 en matière de dispositifs médicaux rtaines définitions sur le droit européen, modification du calcul n pour les distributeurs de dispositifs médicaus et introduction contribution variable. Elargissement de l’obligation auprès de l’afmps à tous les distributeurs de dispositifs médicaux

u secteur des dispositifs médicaux --> é encore plus accrue des dispositifs mis en

nées par le projet ? E (< 50 travailleurs) dont le % de micro-entreprise (< 10 dispositifs médicaux PME. être détaillés au thème 11 able plus juste à 5. ds sur les PME que sur les grandes entreprises ? [O/N] > rsuivi ? [O/N] > expliquez ser les impacts négatifs ?

nt ou indirectement à l’exécution, au respect et/ou au maintien d’un 10) sont concernés, répondez aux questions suivantes. ns nécessaires à l’application de la réglementation. né doit-il fournir ? Enregistrement de tous les distributeurs de dispositifs médicaux + spécifications de ces dispositifs établis en Belgique, sous réserve d’exception prévue par le Roi. ocuments, par groupe concerné ? Via un un portail web sur le site de l’afmps*** s, par groupe concerné ? Une fois, préalablement à l’exercice des activités de distribution + en cas de modification éventuelle des informations fournies ** s éventuels impacts négatifs ? us les distributeurs mais uniquement ceux établis en Belgique. teurs du secteur des dispositifs médicaux qui sont soumis à son révoir une dispense pour les professionnels de santé déjà qui ne mettent à disposition que des dispositifs médicaux à

sse (bois, biocarburants), efficacité énergétique, consommation té d’approvisionnement, accès aux biens et services énergétiques.

ules), offre de transports collectifs, offre routière, ferroviaire, maritime ransport (modal shift), sécurité, densité du trafic.

haute valeur nutritionnelle, gaspillages, commerce équitable.

gements climatiques, résilience, transition énergétique, sources gétique, performance énergétique des bâtiments, piégeage du carbone.

mation de l’eau (eaux de surface et souterraines, mers et océans), on, assèchement, inondations, densification, fragmentation),

miques ou biologiques : méthane, hydrocarbures, solvants, SOx, NOx,

ervation, valorisation, zones protégées) , altération et fragmentation utilisation des ressources génétiques, services rendus par les cultivées, espèces exotiques envahissantes, espèces menacées.

ts, non ionisants et électromagnétiques, nuisances lumineuses.

, services publics aux usagers, plaintes, recours, contestations, mesures

ges sur les intérêts des pays en développement. ur les pays en développement dans les domaines suivants : ons de ressources domestiques (taxation) es angements climatiques (mécanismes de développement des effets que sur notre droit interne et sur les entreprises question 2. ique (lister éventuellement les pays). Cf. manuel 3. enser les impacts négatifs ?

܆ Geen impact

k ée, Augustin.Coppee@minsoc.fed.be, 0473/31.92.60 des Médicaments et des produtis de santé (AFMPS) steven.hippe@fagg.be – 02/528.42.89 E LOI PORTANT DES DISPOSITIONS DIVERSES EN MATIÈRE DE AFMPS,

CHAPITRE 7

– AUTOSUFFISANCE DERIVES PLASMATIQUES utosuffisance dans le domaine des dérivés plasmatiques viter des problèmes de livraison ou de fortes de prix. Ce système qui est en ligne avec le rapport 120 A ral d’Expertise, a été assorti d’obligations de service lissements de transfusion sanguine chargés d’assurer le total et dérivés sanguins labiles, ainsi que l’offre de ire à l’autosuffisance en dérivés sanguins stables. document : voir annexe

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1 / 7 en des médicaments et des produits de santé (AFMPS) – SPF Santé strid.moens@afmps.be – 02/528.41.84 ant dispositions diverses en matière de santé – Titre AFMPS – a loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation orel humain destiné à des applications médicales humaines ou à rche scientifique. mentation prévoit la transposition partielle des directives 5/565/UE et 2015/566/UE.

La directive 2015/565/UE de la avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne es techniques relatives à la codification des tissus et cellules e, établit la structure du code européen unique. Ce code doit, nts d’accompagnement, garantir la traçabilité des cellules et tissus plications humaines. Le code européen unique ne doit pas être atériel corporel humain destiné à la recherche scientifique.

La 66/UE de la Commission exécute la directive 2004/23/CE en fixant e vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité les importés eur de la santé a donné son avis et le secteur a été consulté.

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ôt que sur des personnes.

e code européen unique fournit des able de l'obtention des tissus et cellules. l'obtention des tissus et cellules peut suivre n demandant aux opérateurs situés en aval ssus et cellules sur la base des éléments urent dans les documents e qui peut avoir un impact positif sur la

s de vérification des normes équivalentes act positif sur la santé du receveur de

rmédiaires et les établissements de production (plus ou moins e en les institutions.

Demande d’agrément comme établissement importateur Via une demande d’agrément En principe tous les 4 ans riel corporel humain ou d’établissement de production et une teur peuvent être introduites concomitamment. la fin du délai

ateur est accordé est réglé sur la fin du délai pour lequel

AVIS DU CONSEIL D’ÉTAT

N° 59.706/1/V-2/V DU 10 AOÛT 2016 Le 30 juin 2016, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit (*) jusqu’au 16 août 2016, sur un avant-projet de loi “portant des dispositions diverses en matière de santé”. Le titre Ier, chapitre 2, titre II, chapitres 2 à 8, titre III, chapitres 2 à 4 et titre IV de l’avant-projet ont été examinés par la première chambre des vacations le 2 août 2016. La chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre, Wilfried Van Vaerenbergh et Bert Thys, conseillers d’État, Bruno Peeters, assesseur, et Annemie Goossens, greffier. Le rapport a été présenté par Tim Corthaut, auditeur. La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Jan Smets, conseiller d’État. Le titre Ier, chapitre 1er, titre II, chapitre 1er et titre III, chapitre 1er de l’avant-projet ont été examinés par la deuxième chambre des vacations le 10 août 2016. La chambre était composée de Pierre Liénardy, président de chambre, Luc Detroux et Wanda Vogel, conseillers d’État, Christian Behrendt, assesseur, et Colette Gigot, greffier. Le rapport a été présenté par Pauline Lagasse, auditeur adjoint. néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Pierre Liénardy. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 10 août 2016. * (*) Ce délai résulte de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine, des lois coordonnées sur le Conseil d’État qui précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours lorsqu’il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu’il expire entre le 15 juillet et le 15 août.

Comme la demande d’avis est introduite sur la base de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d’État, la section de législation limite son examen au fondement juridique de l’avant-projet, à la compétence de l’auteur de l’acte ainsi qu’à l’accomplissement des formalités préalables, conformément à l’article 84, § 3, des lois coordonnées précitées. Sur ces trois points, l’avant-projet appelle les observations suivantes

ARRÊTÉ DE PRÉSENTATION

Dans l’arrêté de présentation, la mention de l’avis de la section de législation doit être omise1. La disposition introductive ne peut échapper à la division du texte en groupements d’articles2; elle sera placée dans un titre 1er nouveau et les autres seront renumérotés en chiffres arabes3. Modifications à la loi “relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités”, coordonnée le Article 2 La nouvelle définition reprise à l’article 2, t), en projet sera scindée en deux définitions distinctes.

D’une part celle de “licencié en sciences” et, d’autre part, celle de “licencié en sciences dentaires”. Article 4 1. Afin d’assurer la lisibilité de l’article 29bis, alinéa 3, de la loi “relative à l’assurance obligatoire soins de santé et Principes de technique législative – Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet “Technique législative”, recommandations nos 226 et 227 Ibid., recommandation n° 63.

Ibid., recommandation n° 64.

indemnités” coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après: “la loi coordonnée le 14 juillet 1994”), tel que modifié par l’avantprojet, mieux vaudrait prévoir que les mots “qui travaille dans une institution universitaire” sont insérés entre les mots “dans le domaine des médicaments” et les mots “, désigné pour une période”, et que les mots “parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire” sont abrogés.

2. Par ailleurs, dès lors que le président aura le droit de vote et ne sera plus désigné nécessairement parmi les membres de la Commission, la question se pose de savoir s’il se justifie encore que le président soit “désigné […] par le ministre qui a les affaires sociales dans ses attributions” et non pas, à l’instar de ce que prévoit l’article 29bis, alinéa 2, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, pour les autres membres de la commission, “dans les conditions à fixer par le Roi”.

La disposition sera réexaminée à la lumière de cette observation. Article 5 Conformément à l’article 108 de la Constitution, l’article 5 doit être pourvu d’une date ultime d’entrée en vigueur4. Article 6 Il convient de préciser également que l’article 35ter a été modifié par la loi du 22 juin 20165. Ces sections n’appellent aucune observation. onglet “Technique législative”, recommandation n° 154.1. Loi du 22 juin 2016 “portant des dispositions diverses en matière de santé’.

Article 11 1. L’article 54, § 1er, alinéa 1er, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 n’a pas été modifié par la loi du 14 avril 2014, mais bien par la loi du 10 avril 20146. Par ailleurs, cet article a également été modifié par la loi du 17 juillet 20157. Le dispositif sera adapté et complété en conséquence. 2. Compte tenu du dispositif de l’article 54, § 1er, alinéa 1er, précité: —  dans l’article  11, 1°, de l’avant-projet, les mots “de la Commission permanente chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les logopèdes et les organismes assureurs” seront remplacés par les mots “de la Commission de convention chargée de négocier et de organismes assureurs”; — dans l’article 11, 2°, de l’avant-projet, les mots “ou pour les logopèdes” seront remplacés par les mots “les logopèdes”.

Article 12 L’article  54, §  1er, alinéa  3, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 n’a pas été modifié par la loi du 14 avril 2014 mais bien par la loi du 10 avril 20148. L’article 12 de l’avant-projet sera adapté en conséquence. Article 13 Il convient de préciser l’historique des modifications apportées à l’article 69, § 5, alinéa 2, de la loi coordonnée le 14 juillet 19949. Loi du 10 avril 2014 “portant des dispositions diverses en matière Loi du 17 juillet 2015 “portant des dispositions diverses en matière Loi du 10 avril 2014 précitée. onglet “Technique législative”, recommandation n° 113.

Cette section n’appelle aucune observation. Article 15 1. Les modifications apportées par l’article 15 de l’avantprojet à l’article  174, alinéa  4, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 ont pour conséquence d’autoriser l’interruption de certaines prescriptions par un “message électronique” et ce, “selon les modalités pratiques fixées par le Comité de l’assurance par un règlement visé à l’article 22,11°”.

Compte tenu des effets juridiques importants attachés à ce message électronique et dans un souci de sécurité juridique, la section de législation se demande s’il n’y a pas lieu de faire usage d’un service d’envoi recommandé électronique tel qu’il est organisé par le règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement et du Conseil du 23 juillet 2014 “sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive  1999/93/CE”, lequel est entré en vigueur le 1er juillet 2016.

2. L’auteur de l’avant-projet doit être en mesure de justifier, au regard du principe constitutionnel d’égalité et de nondiscrimination, les raisons pour lesquelles un mécanisme électronique d’interruption de la prescription est autorisé pour les seules prescriptions visées à l’article 174, 3°, 4° et 6°, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994. À supposer qu’une telle justification existe, le commentaire de l’article 15 sera complété à ce sujet.

À défaut, le dispositif sera revu en conséquence.

Article 18 1. L’article  191, alinéa  1er, de la loi coordonnée le 14  juillet  1994 a été modifié en dernier lieu par la loi du 18 mars 201610. Le dispositif sera adapté en conséquence. 2. Au 15°quaterdecies, alinéa 2, en projet, il faut tenir compte de la modification apportée par l’article 13 de l’avantprojet à l’article 69, § 5, alinéa 2, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, en vertu de laquelle seul un budget partiel peut encore être prévu.

Le dispositif sera adapté en conséquence. 3. Au 15°quaterdecies, alinéa 6, en projet, la phrase “le montant de la cotisation visée à l’alinéa 1er peut être plafonné” est contradictoire avec les deux phrases qui suivent. Alors que cette première phrase prévoit une simple faculté de plafonnement, les deux phrases qui suivent prévoient un tel plafond. Le dispositif sera adapté en conséquence. 4. Au 15°quaterdecies, alinéa 11, en projet, dans la version française, le terme “avance” sera remplacé par le terme “acompte”, dès lors qu’il s’agit de la terminologie utilisée dans le reste du dispositif.

Article 19 Il convient également de tenir compte de la modification apportée par l’article 13 du projet à l’article 69, § 5, alinéa 2, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994, en vertu de laquelle seul un budget partiel peut encore être prévu, celui-ci pouvant, le cas échéant, être scindé en fonction des modalités de remboursement en vigueur dans la classe pharmaco-thérapeutique concernée. Le dispositif sera adapté en conséquence.

Article 20 L’article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 6, de la loi coordonnée le 14  juillet  1994 a été modifié en dernier lieu par la loiprogramme du 23 décembre 2009 et non pas par la loi du 11 juillet 2013. Le dispositif sera corrigé en ce sens. Loi du 18 mars 2016 “portant modification de la dénomination de l’Office national des Pensions en Service fédéral des Pensions, portant intégration des attributions et du personnel du Service des Pensions du Secteur public, des missions “Pensions” des secteurs locaux et provinciaux de l’Office des régimes particuliers de sécurité sociale et de HR Rail et portant reprise du Service social collectif de l’Office des régimes particuliers de sécurité sociale’ (cité comme: loi relative au Service fédéral des Pensions).

Article 21 L’article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 a été modifié en dernier lieu par la loi-programme du 22 juin 2012 et non pas par la loi du 11 juillet 2013. Le dispositif sera modifié en ce sens. Articles 22, 23 et 24 Les articles 191bis, alinéa 1er, 191ter, alinéa 1er, et 191quater, alinéa 1er, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 ont été modifiés en dernier lieu par la loi-programme du 28 juin 2013 et non pas par la loi du 11 juillet 2013.

Le dispositif sera modifié OBSERVATION FINALE Dans le chapitre 1er du titre Ier (devenant titre 2) de l’avantprojet, dans la version française, il convient de veiller à la numérotation continue des sections. En effet, il y manque une section 8 et il existe deux sections 10. Modification [de] la loi du 31 mars 2010 relative à l’indemnisation des dommages résultant de soins de Ce chapitre n’appelle aucune observation

OBSERVATION GÉNÉRALE

Délégation d’un pouvoir réglementaire à l’AFMPS ou à un organisme de droit privé agréé 1. L’article 36, § 2, alinéa 1er, de l’avant-projet, attribue à l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de

Santé (ci-après: “l’AFMPS”) la compétence d’édicter – dans le respect des exigences minimales que le Roi peut fixer en vertu de l’alinéa 2 du même paragraphe –, le modèle et les modalités pratiques et techniques en conformité desquelles les notifications imposées par l’article 35 de l’avant-projet devront avoir lieu. La compétence ainsi confiée à l’Agence est de nature réglementaire. Le non-respect de ces dispositions est au demeurant passible des sanctions pénales prévues par l’article 41 de l’avant-projet.

Comme la section de législation l’a déjà observé à plusieurs reprises, l’attribution d’une compétence réglementaire à des organismes publics ou à leurs organes est en principe difficilement compatible avec les principes généraux du droit public belge, en ce qu’elle porte atteinte au principe de l’unité du pouvoir réglementaire (articles 33 et 108 de la Constitution) et échappe à tout contrôle parlementaire direct.

Les actes réglementaires de ce type sont, en outre, dépourvus des garanties dont est assortie la réglementation classique, telles que celles en matière de publication et de contrôle préventif exercé par la section de législation du Conseil d’État. Des exceptions à l’interdiction de déléguer une compétence réglementaire à des personnes autres que le Roi ou l’un de ses ministres, sont toutefois admissibles si ces délégations ont une portée limitée et que les réglementations à édicter sont d’une technicité telle que l’on peut considérer que les organismes chargés de les appliquer sont également les mieux placés pour les élaborer en connaissance de cause11.

Les organismes en faveur desquels l’attribution d’un pouvoir réglementaire est ainsi admissible sont, en outre, des organismes publics, présentant dès lors la garantie d’être principalement régis par les règles du droit public et la poursuite de l’intérêt général. En l’espèce, l’habilitation prévue en faveur de l’AFMPS par l’article 36, § 2, de l’avant-projet peut être admise en son principe, compte tenu de son caractère technique et limité.

En outre, l’AFPMS est un organisme d’intérêt public de la catégorie A soumis à l’autorité hiérarchique du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions12, qui sera donc directement responsable politiquement des règlements adoptés par l’AFPMS. 2. Il résulte toutefois de l’article 38 de l’avant-projet que ce pouvoir réglementaire pourrait également être confié à une “organisation” agréée. Selon le délégué de la ministre, le recours à un organisme agréé vise à encourager l’autorégulation du secteur d’une manière similaire à ce qui est prévu par l’article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 “sur les médicaments”.

Dans le cadre de Voir en ce sens notamment l’avis 46.403/1/3/4 donné les 10 avril et 14 avril 2009 sur un avant-projet de loi-programme, Doc. parl., Chambre, 2008-2009, n° 1967/1, pp. 46-59. Voir l’article 3 de la loi 20 juillet 2006 “relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé’.

cette dernière disposition, aucun pouvoir réglementaire n’est cependant confié aux organismes agréés. Contrairement à l’AFMPS, l’“organisation” que l’avant-projet prévoit d’agréer ne constituera pas une personne morale de droit public, c’est-à-dire une entité dotée de la personnalité juridique, créée directement par une personne publique territoriale, chargée d’accomplir, sous le contrôle de celle-ci, une mission – en règle exclusivement – de services publics et qui, pour ce faire, est soumise à un régime juridique ressortissant principalement, voire exclusivement au droit public13.

Selon la Cour constitutionnelle, “les personnes morales de droit public se distinguent des personnes morales de droit privé en ce qu’elles n’ont que des missions de service public et doivent ne servir que l’intérêt général”14. L’organisation dont l’article 38 de l’avant-projet permet l’agrément, devra disposer de la personnalité juridique sur la base de la loi du 27 juin 1921 “sur les associations sans but lucratif, les associations sans but lucratif internationales et les fondations”, et répondre aux autres conditions posées par l’article 38 de l’avant-projet.

Certes le seul fait qu’une personne soit constituée sous une forme de droit privé ne suffit pas à exclure celle-ci de la catégorie des personnes morales de droit public15. Mais pour que la personne morale ainsi constituée puisse relever de cette catégorie, il faut être en présence d’un faisceau d’indices tendant à démontrer la prédominance d’un régime juridique de droit public et la dépendance plus ou moins grande de l’entité à l’égard des pouvoirs publics16.

En l’espèce, si les conditions d’agrément prévues par l’article 38 de l’avant-projet encadrent sous certains aspects le fonctionnement et la composition de l’organisme agréé, cet encadrement reste très accessoire. La section de législation observe en particulier que l’organisme est créé à l’initiative du secteur privé, que son objet social ne doit pas être limité au seul accomplissement de ses missions de service public et que sa composition, son fonctionnement et son organisation restent principalement soumis aux règles du droit privé.

Aucune disposition ne prévoit la participation de représentants P. Goffaux, Dictionnaire de droit administratif, 2e édition, Bruylant, 2016, p. 453. C.C., 10 juillet 2002, n° 128/2002, B.7.2. 2016, p. 455. Constituent de tels indices, la création d’une entité par des personnes de droit public, la poursuite par l’entité de missions de service public et les prérogatives de droit public dont elle dispose en conséquence, l’intervention des pouvoirs publics dans la composition des organes de gestion et d’administration et le pouvoir dont ils disposent au sein de ceux-ci, leur intervention dans la définition des règles de fonctionnement de l’entité et en termes de financement ou le pouvoir de contrôle dont ils disposent sur cette entité.

Voir notamment D. De Roy, “Établissements publics, organismes d’intérêt public et tutti quanti: la qualification juridique des satellites de l’administration”, R.C.J.B., 2013/1, pp. 34 à 97.

des autorités publiques dans les organes de gestion de l’organisation, si ce n’est la présence d’un délégué du ministre qui pourra, dans le texte français, tout au plus “assister” aux réunions de l’organe de gestion (en néerlandais, le texte est différent: “de afgevaardigde […] neemt deel aan de werkzaamheden van het beheerorgaan”). Enfin, si l’article 38, § 2, prévoit pour l’AFPMS “l’accès […] à tous les documents et toutes les informations qui sont nécessaire dans le cadre de l’exercice de ses compétences de contrôle”, ce contrôle n’est pas organisé puisque l’article 38, § 3, se borne à prévoir que “l’organisation se soumet annuellement à un audit externe indépendant commandé par l’AFPMS pour vérifier que l’organisation respecte les conditions de son agrément”.

Aucun pouvoir de contrôle de suspension, d’annulation ou de substitution à l’égard des actes posés par l’organisation n’est prévu au profit d’une autorité publique politiquement responsable. Dans ces conditions, l’“organisation” à agréer ne relèvera assurément pas de la catégorie des personnes morales de droit public. La nature privée d’un tel organisme, qui implique que celui-ci n’est, par essence, pas uniquement guidé par la poursuite de l’intérêt général et que sa composition, son organisation et son fonctionnement ne relèvent pas principalement d’un régime de droit public, est incompatible avec l’édiction de normes réglementaires, qui est au cœur de l’action étatique et en constitue une prérogative essentielle.

Par conséquent s’il peut être admis qu’un organisme privé agréé soit chargé de recevoir les notifications que l’avant-projet prévoit et de publier les informations que ces notifications contiennent, la compétence d’édicter les modèles ainsi que les modalités pratiques et techniques de ces notifications, dans la mesure où ces prescriptions auront un caractère réglementaire, ne peut être attribuée à un tel organisme.

Les dispositions concernées du chapitre 1er du titre II de l’avant-projet seront revues pour tenir compte de cette observation. Article 35 1. L’article 35, § 3, de l’avant-projet donne les définitions de trois notions utilisées pour l’application du chapitre 1er du titre II de l’avant-projet. Dans un souci de clarté, les définitions seront déplacées au début de l’article 3517. Par ailleurs, les définitions données de la notion d’“entreprises soumises à notification” par l’actuel article onglet “Technique législative”, recommandation n° 102.

35, § 3, 1°, de l’avant-projet et l’actuel article 35, § 1er, de l’avant-projet ne sont pas cohérentes l’une avec l’autre. En effet, l’article 35, § 1er, énumère les personnes qui sont soumises à l’obligation de notification sans se référer à la notion “d’entreprises soumises à notification”. Cette dernière notion ne renvoie, pour sa part, pas non plus précisément aux personnes visées par l’actuel article 35, § 1er.

Or, logiquement, un lien devrait exister entre ces dispositions. Le dispositif sera revu en conséquence. 2. L’article 35, § 5, de l’avant-projet prévoit que “la notification peut donner lieu au paiement d’une rétribution”. La question se pose de savoir si cette rétribution est qualifiée de redevance ou d’impôt. La section de législation attire l’attention de l’auteur de l’avant-projet sur le fait que pour pouvoir être qualifiée de redevance, la somme qui est à charge du débiteur doit correspondre à la valeur du service qu’il lui est rendu faute de quoi le montant devrait être qualifié d’impôt et devrait être partant fixé par le législateur.

Dans l’hypothèse où la “rétribution” en question devait être qualifiée d’impôt, l’attention de l’auteur de l’avant-projet est attirée sur le fait qu’aux termes de la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, les “éléments essentiels de l’impôt” doivent être fixés par la loi18 et que “[f]ont partie des éléments essentiels de l’impôt, la désignation des contribuables, la matière imposable, la base d’imposition, le taux d’imposition et les éventuelles exonérations”19.

Article 36 1. Concernant le paragraphe 1er, 3°, la section de législation s’interroge sur la cohérence entre, d’une part, la description des catégories des primes et avantages qui auront été octroyés par les entreprises soumises à notification et que celles-ci devront notifier, et, d’autre part, la liste des primes et avantages que ces mêmes entreprises sont autorisées à octroyer en vertu de l’article 10, § 2, de la loi du 25 mars 1964 “sur les médicaments”, par exception à l’interdiction générale d’octroyer de tels primes et avantages prévue au paragraphe 1er du même article.

Il serait en effet paradoxal que la loi invite des entreprises à notifier, en vue d’une publication, l’octroi de primes ou avantages qu’une autre loi leur interdit d’octroyer. La disposition sera réexaminée à la lumière de cette 2. Le délégué de la ministre précise que le moyen d’identification unique évoqué à l’article 36, § 1er, 2°, de l’avantprojet est nécessaire pour procéder à une vérification et une C.C., 16 juin 2011, n° 103/2011, B.5.1.

Même arrêt, B.5.3.

validation internes de l’identité des personnes concernées, avant la publication. Ce moyen d’identification ne sera pas publié. Afin que l’utilisation purement interne de cet identifiant ressorte clairement et compte tenu de l’article 37, conformément à la proposition faite par le délégué de la ministre, il convient d’ajouter les mots “à l’afmps” entre les mots “tout autre moyen d’identification unique qui permet” et les mots “d’identifier les bénéficiaires avec certitude”.

3. À l’article 36, § 2, de l’avant-projet, il y a lieu dans le texte français de supprimer l’un des deux déterminants “aux” indiqués devant les mots “modalités pratiques”. Article 37 1. Il ressort des explications du délégué de la ministre que la notion de “moyen d’identification unique” à laquelle se réfère l’article 37, § 1er, alinéa 2 de l’avant-projet ne renvoie pas à la notion utilisée par l’article 36, § 1er, 2° (voir ci-dessus l’observation 2 en lien avec cet article) ou à la notion d’“identifiants uniques” reprise par l’article 37, § 1er, alinéa 1er, de l’avant-projet.

Afin d’éviter toute confusion et conformément à la proposition faite par le délégué de la ministre: — à l’article 37, § 1er, alinéa 1er, il convient d’ajouter les mots “qui sont exclusivement utilisés à des fins de vérification interne à l’afmps”, entre les mots “identifiants uniques,” et “et § 2”; — à l’article 37, § 1er, alinéa 2, il y a lieu de supprimer les mots “, via un moyen d’identification unique qui permet d’identifier avec certitude les bénéficiaires concernés.

Le moyen d’identification unique est communiqué à l’afmps par l’entreprise soumise à déclaration”. 2. À l’article 37, § 1er, alinéa 3, il y a lieu de préciser les mots “sur une base non individuelle” afin de déterminer si l’anonymat concerne l’entreprise soumise à notification ou le bénéficiaire. 3. Conformément à l’article 40 de la loi du 18 juillet 1966 “sur l’emploi des langues en matière administrative”: “Les avis et communications que les services centraux font directement au public sont rédigés en français et en néerlandais.

Il en est de même des formulaires qu’ils mettent eux-mêmes à la disposition du public. Les avis et communications qu’ils font directement au public sont mis à la disposition du public d’expression allemande en langue allemande. Des formulaires rédigés en allemand sont, si nécessaire, tenus à la disposition du public d’expression allemande”. Conformément à cette disposition, les informations publiées sur un site Internet accessible au public en vertu de l’article 37, § 1er, de l’- doivent également être mises à la disposition, en langue allemande, du public d’expression

allemande. Compte tenu de l’intention de l’auteur de l’avantprojet d’une grande transparence en la matière, la section de législation se demande pourquoi le projet déroge à cette disposition. 4. La mention selon laquelle la publication faite par l’AFMPS ne peut avoir lieu qu’“après avoir obtenu l’autorisation de principe de la section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, visée à l’article 37 de la loi du Banque-carrefour de la Sécurité sociale” est inutile, compte tenu de l’article 15 de cette loi du 15 janvier 1990.

Dans un souci de sécurité juridique, cette mention sera dès lors omise. 5. À l’article 37, § 1er, alinéa 3, de l’avant-projet, les termes “X+” seront supprimés. 6. L’article 37, § 1er, alinéa 5, de l’avant-projet est dépourvu de contenu normatif et sera donc supprimé. Article 38 1. Conformément aux articles 33 et 108 de la Constitution, c’est au Roi qu’il convient de confier le pouvoir d’agrément prévu par l’article 38 de l’avant-projet.

Le dispositif sera revu en conséquence. 2. En ce qui concerne les missions confiées à l’organisme agréé, il est renvoyé à l’observation générale formulée ci-dessus. 3. Au paragraphe 1er, 2°, le mot “principalement” sera omis. 4. Au paragraphe  3, alinéa 2, il convient d’écrire “au ministre” au lieu de “à la ministre”. 5. Au paragraphe  4, il est renvoyé à l’observation sur l’article 35, § 5, de l’avant-projet.

Article 39 1. Compte tenu de la première observation formulée sur l’article 38 de l’avant-projet, les références au “ministre” seront remplacées par des références au “Roi”. 2. Comme exposé dans l’observation générale, le recours à un organisme agréé a pour but de favoriser l’autorégulation du secteur et s’inspire du système mis en place par l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 “relative aux médicaments”.

Contrairement au système prévu par cette dernière disposition, les articles 38 et 39 de l’avant-projet n’autorisent cependant l’agréation que d’un seul organisme. Il convient dès lors de s’assurer du respect du principe constitutionnel d’égalité et de non-discrimination en précisant

qu’un tel agrément sera précédé d’un appel à candidatures20 publié au Moniteur belge21. 3. À l’article 39, § 1er, alinéa 3, de l’avant-projet la précision selon laquelle la décision du ministre est “motivée” est superflue et ambiguë. Elle est superflue parce qu’une telle décision tombe dans le champ d’application de la loi du 29 juillet 1991 “relative à la motivation formelle des actes administratifs” et que l’obligation de motivation formelle des décisions découle déjà de cette loi.

Elle est ambiguë parce qu’elle donne l’impression que l’obligation de motivation formelle n’existe pas si elle n’est pas expressément prescrite dans l’arrêté d’exécution concerné. Le mot “motivé” sera dès lors omis. Article 40 1. La section de législation s’interroge sur l’application de l’article 14 de la loi du 25 mars 1964 “sur les médicaments” qui parait excessive au vu des obligations imposées aux entreprises soumises à notification par le chapitre 1er du titre II En effet, les mesures d’investigation prévues par l’article 14 de la loi du 25 mars 1964 impliquent notamment des atteintes au droit au respect du domicile garanti par l’article 15 de la Constitution, ainsi que des atteintes aux droits au respect de la vie privée garanti par l’article 22 de la Constitution.

De telles atteintes ne sont admissibles qu’à supposer qu’elles poursuivent un but légitime et soient proportionnées à l’objectif ainsi poursuivi. En l’espèce, le droit de visite domiciliaire prévu par l’article 14, § 2, 1°, de la loi précitée du 25 mars 1964 ne parait pas justifié dans le cadre de la recherche ou du constat d’une infraction à l’obligation de notification. Voir dans le même sens l’avis 48.292/2 donné le 14 juin 2010 sur un avant-projet devenu le décret du 22 juillet 2010 “créant un Conseil de la Fiscalité et des Finances de Wallonie”, Doc. parl., Parl. wall., 2009-2010, n° 202/1, pp.

6-9, obs. sous l’article 4, l’avis 54.015/4 donné le 15 octobre 2013 sur un avant-projet devenu le décret du 23 janvier 2014 “relatif à la reconnaissance et au subventionnement des associations environnementales et modifiant le Livre Ier du Code de l’Environnement et le décret du 6 novembre 2008 portant rationalisation de la fonction consultative”, Doc. parl., Parl. wall., 2013-2014, n° 925/1, pp. 16-23, obs. n° 3 sous l’article 29, sp. la note de bas de page 16 et l’avis 56.777/4 donné le sur 26 novembre 2014 sur un avant-projet devenu le décret du 22 janvier 2015 “instaurant le Conseil wallon du bien-être des animaux”, Doc. parl., Parl. wall.

2014-2015, n° 90/1, pp. 5-6. Voir également l’arrêt n° 224 602 du 11 septembre 2013, Szymkowicz c/ Communauté française. Voir l’avis 56.021/4 donné le 7 mai 2014 sur un projet devenu l’arrêté royal du 13 juin 2014 “portant règlement de la composition et du fonctionnement du comité consultatif pour les voyageurs ferroviaires’.

L’auteur de l’avant-projet est dès lors invité à justifier un tel pouvoir d’instruction dans le commentaire de l’article 40 ou à modifier l’avant-projet sur ce point. 2. Le principe de légalité des poursuites et des infractions s’oppose à l’emploi de l’expression “mutatis mutandis”. L’expression sera omise. Article 44 Les dispositions en projet à l’article 44 du projet utilisent dans le texte néerlandais le verbe “kunnen” (en français: “pouvoir”) – conformément, certes, au texte existant de l’article 6, § 2, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 “sur les médicaments”.

Il est recommandé d’utiliser dans le texte néerlandais le verbe “mogen”. Il manque un verbe dans le texte néerlandais de l’article 6, § 2, avant-dernier alinéa, en projet, de la loi du 25 mars 1964 (article 44, § 2, du projet). Article 45 Il y a une discordance entre l’exposé des motifs et le texte de l’article 6sexies, § 2, dernier alinéa, en projet, de la loi du 25 mars 1964. Selon l’exposé des motifs, les interprétations seraient publiées “de manière anonyme”, selon le texte de la disposition précitée “après suppression des informations commerciales confidentielles”.

Dès lors que, eu égard à l’article 32 de la Constitution, la disposition ainsi conçue ne permet pas de rendre la publication anonyme, l’exposé des motifs doit être mis en concordance avec la disposition telle qu’elle est actuellement en projet, sauf si une disposition expresse en ce sens était encore ajoutée au projet.

Article 49 Dans le texte néerlandais de la disposition en projet à l’article 49, 6°, on écrira “een schikking voor te stellen”. Article 51 À l’article 33, § 2, en projet (article 51, 2°, du projet) la référence à l’article 18, § 2 (en projet) de la loi du 25 mars 1964 (article 48 du projet) prête quelque peu à confusion, dès lors qu’elle donne à penser que seules les condamnations antérieures prononcées pour des infractions à cette loi, énumérées dans cette dernière disposition – ou des infractions similaires commises à l’étranger – constituent une récidive, et non les infractions similaires mentionnées dans l’article 33, § 1er, en projet de la loi du 7 mai 2004 (article 51, 1°, du projet).

Même s’’il peut être constaté que les dispositions visées à l’article 18, § 2, en projet, de la loi du 25 mars 1964 (articles 16, § 1er, 2°, et § 3, 3° et 4°, et 16bis, § 2, 6°, de la loi du 25 mars 1964) ont essentiellement la même portée que les infractions mentionnées à l’article 33, § 1er, en projet, de la loi du 7 mai 2004, il serait judicieux d’insérer dans la loi du 7 mai 2004 une disposition analogue à l’article 18, § 2, de la loi du 25 mars 1964, plutôt que de viser l’article 18, § 2, de cette loi.

En outre, une transposition cohérente de l’article  9, paragraphe  2, de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, semble impliquer que l’article 33, § 2, de la loi du 7 mai 2004 est complété par une disposition relative à la tentative punissable, analogue à l’article 19, § 2, de la loi du 25 mars 196422.

Au sujet de la nécessité de régler la tentative, voir l’avis C.E. 57.180/VR du 9 avril 2015 sur un avant-projet de loi “portant assentiment à la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou, le 28 octobre 2011’ (Doc. parl., Chambre, 2015-16, n° 1703/001, pp. 26-27, point 4).

Articles 53 et 54 Les dispositions en projet aux articles 53 et 54 du projet visent à préciser les limites d’âge qui sont déjà fixées à l’article 4 de la loi du 6 juillet 2007 “relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes”. Il n’en demeure pas moins qu’en fixant à nouveau les mêmes limites d’âge, le législateur concrétise une nouvelle manifestation de la volonté à l’égard de ces limites d’âge et de l’inégalité de traitement fondée sur l’âge qui en résulte.

Il revient dès lors au législateur de justifier à nouveau les limites d’âge choisies au regard du principe constitutionnel d’égalité, notamment en tenant compte à cet égard des dernières avancées de la science et évolutions de l’éthique médicales en ce qui concerne la matière concernée. Article 55 L’article 55 du projet insère dans la loi du 15 décembre 2013 “en matière de dispositifs médicaux” un nouveau régime d’autocontrôle relatif à l’autocontrôle de services à domicile.

Il a été demandé au délégué de justifier ce régime au regard de la libre circulation des services, dès lors que les articles 59 et 60, en projet, de la loi du 15 décembre 2013, combinés avec l’article 16bis, § 1er, 2°, d), de la loi du 25 mars 1964, inséré par l’article 50 du projet, imposent également à des prestataires étrangers, l’autocontrôle et le recours à des guides approuvés par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ce qui est susceptible de constituer un seuil supplémentaire pour des prestataires de services étrangers, et peut donc induire une restriction à la libre circulation des services au sens de l’article 56 du Traité sur le fonctionnement de

Ainsi, la définition de “dispositifs” fait référence aux notions légales existantes, à savoir “un dispositif médical ou un accessoire d’un dispositif médical”, “un dispositif médical implantable actif ou un accessoire de dispositif médical implantable actif” et “un dispositif médical de diagnostic invitro ou un accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro”, alors que l’article 2 du projet de règlement précité actualise ces termes.

La question se pose dès lors de savoir s’il ne vaudrait pas mieux attendre l’adoption de ce règlement avant d’adapter la définition concernée, ce qui permettra à ce moment d’instaurer un ensemble conceptuel cohérent. La définition en projet de la notion de “fabricant” a également une portée plus globale que le mot tel qu’il est utilisé à l’article 2, 3, du règlement (CE) n° 765/2008. Article 67 L’enregistrement préalable prévu à l’article 50, alinéa 1er, en projet, de la loi du 15 décembre 2013 constitue une restriction à la libre circulation des services au sens de l’article 56 du TFUE, et doit par conséquent pouvoir être justifié à cet égard.

L’exposé des motifs précise à ce propos ce qui suit: “Le but est de permettre à l’afmps d’avoir une meilleure connaissance des acteurs exerçant leurs activités sur le territoire belge et qui sont de ce fait soumis au contrôle de l’AFMPS, notamment par le biais d’une inspection. Cette meilleure connaissance des acteurs du marché belge vise à permettre à l’AFMPS de développer une base de données exhaustive du secteur des dispositifs médicaux et d’ainsi mettre en place un système de surveillance du marché plus efficient”.

De prime abord, la restriction semble poursuivre un objectif légitime. En outre, le régime d’enregistrement ne semble pas aller au-delà de ce qui est nécessaire pour réaliser cet objectif. Il incombera néanmoins au Roi de veiller à ce que le régime de dispense prévu à l’article 50, alinéas 4 et 5, en projet, de la loi du 15 décembre 2013 soit appliqué d’une manière non discriminatoire. Article 71 1. L’article 20/1, en projet, de la loi du 5 juillet 1994 “relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine” vise la désignation d’un adjudicataire unique qui doit constituer en Belgique une réserve stratégique de dérivés plasmatiques stables en échange de la garantie que les hôpitaux achèteront chez lui un volume suffisamment important.

La disposition, qui constitue une restriction à la libre circulation, est justifiée dans l’exposé des motifs par l’objectif visé à l’article 110 de

la directive 2001/83/EG25, tel que la Commission européenne l’a expliqué en réponse à une question parlementaire26. On peut justifier sur cette base que les États membres prennent toutes mesures utiles pour promouvoir l’autosuffisance de la Communauté en sang et en plasma humains, mais pas pourquoi ce besoin d’autosuffisance doit également être étendu au niveau de la Belgique en tant qu’État membre individuel.

Il n’est pas à exclure qu’une justification dans ce dernier sens puisse être invoquée, notamment à la lumière des arrêts Campus Oil27, Apothekerkammer des Saarlandes28 et Ålands vindkraft29, sur la base desquels l’importance de réserves stratégiques, la santé publique et la nécessité de faire participer tous les États membres à un objectif communautaire sont admises à titre de motifs de justification.

Il appartient toutefois aux auteurs du projet de concrétiser cette justification dans l’exposé des motifs. 2. En ce qui concerne la prolongation de la période transitoire (article 20/1, § 1er, dernier alinéa, en projet, de la loi du 5 juillet 1994), on peut rappeler les observations que le Conseil d’État, section de législation, a déjà formulées dans le passé à ce sujet: “Pendant la période transitoire (à prolonger) (aussi longtemps qu’un chargé de mission n’aura pas été désigné), les engagements contractuels que les établissements agréés ont pris avec la S.C.R.L.

Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge avant l’entrée en vigueur de l’article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994 sont maintenus. Cette entreprise est chargée des missions que le chargé de mission devrait assurer et les hôpitaux sont tenus de se procurer auprès cette entreprise les dérivés plasmatiques stables produits dans le cadre de l’autosuffisance. La circonstance que, pendant la période transitoire, d’autres prestataires de services que l’entreprise précitée n’ont pas accès au marché concerné (en raison de l’obligation d’approvisionnement imposée aux hôpitaux) et que les hôpitaux ne peuvent pas avoir recours à d’autres prestataires de services en ce qui concerne la réserve autosuffisante, emporte une restriction au droit d’établissement et au droit de libre prestation de services, consacrés par les articles 49 et s. et 56 et s. du TFUE, ainsi qu’à la liberté du commerce et de l’industrie, dans la mesure où le droit d’établissement et de libre prestation de services en Belgique se trouvent affectés.

Dans la mesure où la période transitoire, qui vise à préparer la sélection d’un chargé de mission selon la législation sur les marchés publics, est suffisamment brève, la mesure évoquée ci-dessus semble encore pouvoir être justifiée. On pourrait cependant en juger autrement si cette période transitoire Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 “instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain’.

Parlement européen, question E-0008923-15, à laquelle il a été répondu le 2 juin 2015. C.J., 10 juillet 1984, C-72/83. C.J., 10 juillet 1984, C-171/07. C.J., 1er juillet 2004, C-573/12.

devrait être prolongée d’une manière telle que la mesure ne serait plus proportionnée30”

OBSERVATION PRÉALABLE

Les dispositions insérées dans le chapitre 8 du titre II visent la transposition partielle des directives 2015/565/UE31 et 2015/566/UE32. À cet égard, le délégué a fourni des tableaux de transposition. Au regard des travaux préparatoires du projet, il est recommandé de les ajouter à l’exposé des motifs. Article 78 Dans le texte français de l’article 14, § 2, alinéa 3, en projet, de la loi du 19 décembre 2008 “relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des scientifique”, l’équivalent des mots “in dat geval” figurant dans le texte néerlandais fait défaut; il convient d’y remédier.

Article 81 L’article  81  du projet dispose que la date d’entrée en vigueur du chapitre 8 du titre II de l’arrêté envisagé sera déterminée par le Roi. Il convient d’observer à cet égard à cet égard qu’il résulte de l’article 2 de la directive 2015/565/UE et de l’article 9 de la directive 2015/566/UE que les dispositions visant à transposer ces directives doivent être adoptées le 29 octobre 2016 au plus tard et doivent être appliquées à partir du 29 avril 2017.

Par conséquent, mieux vaudrait que le législateur prévoie lui-même que le chapitre 8 du titre II de l’arrêté envisagé entre en vigueur le 29 avril 2017. Avis C.E. 58.321/1/2/3/4/VR du 28 octobre 2015 sur un projet devenu notamment la loi-programme (I) du 26 décembre 2015 (Doc. parl., Chambre, 2015-16, n° 54-1479/001, p. 104, observations à propos de l’article 55 de l’avant-projet, point 3). Directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 “modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine’.

Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 “portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés’.

SPF SANTÉ PUBLIQUE SÉCURITÉ DE LA CHAINE

“relative à l’exercice des professions de soins de santé” Article 82 1. Il convient de préciser que la loi “relative à l’exercice des professions des soins de santé” coordonnée le 10 mai 2015 a également été modifiée par la loi du 18 mars 201633 et par l’arrêté royal du 27 juin 201634. 2. Il ressort du commentaire de cet article que la volonté de l’auteur de l’avant-projet est d’assurer l’assimilation des grades académiques instaurés dans le cadre de la réforme de Bologne aux anciens grades académiques rétroactivement à la date d’attribution des premiers grades du nouveau type. Si une telle rétroactivité, favorable aux intéressés est admissible, elle n’est toutefois pas exprimée dans le dispositif lui-même de l’avant-projet de loi. Celui-ci devrait être complété sur ce point. La loi du 18 mars 2016 précitée. L’arrêté royal du 27 juin 2016 “modifiant la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, en vue de transposer la Directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l’intermédiaire du système d’information du marché intérieur (“règlement IMI”).

1. Les articles 84 à 91 du projet visent, d’une part, à remplacer dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 les références à l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 “relatif à l’exercice des professions des soins de santé” par des références à la loi coordonnée du 10 mai 2015 “relative à l’exercice des professions des soins de santé” et, d’autre part, à actualiser la terminologie employée dans la même loi.

À cet égard, l’auteur du projet doit garder à l’esprit que la loi coordonnée du 10 juillet 2008 ne relève pas de la compétence exclusive de l’autorité fédérale et que cette dernière ne peut dès lors apporter les aménagements envisagés que dans les dispositions pour lesquelles elle est matériellement compétente. Les articles 84 à 91 du projet doivent encore être soumis à un examen approfondi sur ce point.

2. Par ailleurs, la même observation vaut mutatis mutandis pour les adaptations terminologiques apportées dans l’ensemble de la loi coordonnée du 10 juillet 2008, inscrites dans la section 2 de ce chapitre (voir notamment l’article 92 du projet). La section 2 transforme le Conseil national des établissements hospitaliers actuel en Conseil fédéral des établissements hospitaliers, qui sera composé exclusivement au niveau fédéral et sera exclusivement compétent pour des matières fédérales.

À cet égard, il semble qu’il faille insérer dans le projet un régime transitoire prévoyant, pour les matières relevant des compétences des communautés, pour lesquelles les dispositions actuelles de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 prévoient un avis du Conseil national des établissements hospitaliers, que ce Conseil, dans sa composition actuelle, continue d’exercer sa mission jusqu’à ce que les communautés adoptent une réglementation propre et abrogent en conséquence les dispositions concernées.

Précision [du] droit au libre choix de la chambre en cas

Modification [de] la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce Article 102 1. L’article  6, §  6, alinéa  5, en projet, de la loi du 24  janvier  1977 “relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits” fait état du responsable “pour le compte duquel” la boisson a été vendue, servie ou offerte, qui peut être tenu responsable en cas de non-respect de l’interdiction.

Dans la pratique, il ne sera toutefois pas toujours évident de déterminer “pour le compte [de qui]” la boisson ou le produit est vendu, servi ou offert. Ainsi, l’exposé des motifs donne l’exemple de l’alcool servi dans le cadre d’une dégustation dans les supermarchés pour illustrer que l’interdiction est plus large que le simple achat d’alcool. Toutefois, les personnes qui tiennent ce stand ne travaillent pas nécessairement pour le supermarché lui-même, mais peuvent aussi parfois être envoyées par le distributeur de la boisson en question.

La question se pose alors de savoir si, dans ces conditions, le responsable du supermarché, ou l’employeur de la personne qui tient le stand, ou encore les deux, peuvent être tenus responsables. Il est recommandé de préciser ce genre de situations dans l’exposé des motifs. 2. L’article 6, § 6, en projet, de la loi du 24 janvier 1977 reproduit les limites d’âge qui sont déjà fixées à l’heure actuelle dans le même paragraphe de cet article.

Il n’en demeure pas moins qu’en fixant à nouveau les mêmes limites d’âge, le législateur concrétise une nouvelle manifestation de la volonté à l’égard de ces limites d’âge et de l’inégalité de traitement fondée sur l’âge qui en résulte. Il revient dès lors au législateur de justifier à nouveau les limites d’âge choisies au regard du principe constitutionnel d’égalité, notamment en tenant compte à cet égard des dernières avancées scientifiques en ce qui concerne la matière concernée.

Article 107 L’article 18, § 4/1, en projet, de la loi du 24 janvier 1977 emporte une restriction du droit de propriété, qui semble néanmoins justifiée et proportionnée au regard de l’objectif visant à protéger les mineurs contre les dangers de l’alcool. En effet, le mot “obtenues [lire: obtenus]” implique qu’il s’agit

de boissons qui sont effectivement en possession du mineur, de sorte que la saisie reste limitée aux boissons dont on peut admettre qu’elles seront consommées par le mineur en question. Article 113 L’article 113 du projet vise à fixer au 1er juillet 2017 l’entrée en vigueur de la loi du 21 décembre 2013 “visant à renforcer et de l’environnement”. Conformément à son article  7, alinéa  1er, actuel, cette loi est entrée en vigueur le 1er février 2016.

Dès lors que la loi du 21 décembre 2013 est déjà effectivement entrée en vigueur à la date précitée et qu’il ne peut en aucune façon y être encore dérogé en fixant une date d’entrée en vigueur ultérieure, le procédé suivi par l’auteur du projet n’est pas correct sur le plan de la légistique. Étant donné toutefois que dans l’état actuel de la législation, il faut admettre que la loi du 21 décembre 2013 “existe” simplement, en l’absence des arrêtés d’exécution nécessaires à sa mise en œuvre et à son application, il n’est en outre pas nécessaire à l’heure actuelle d’adapter la date d’entrée en vigueur.

Dans la mesure où le législateur jugerait néanmoins nécessaire d’inscrire dans la loi du 21 décembre 2013 une date à laquelle elle doit effectivement s’appliquer, l’article 7, alinéa 1er, de la loi pourrait être complété à cette fin par le membre de phrase “..., et est applicable à partir du 1er juillet 2017”.

Le greffier, Le président,

Annemie GOOSSENS Marnix VAN DAMME

Colette GIGOT Pierre LIÉNARDY

N° 59.962/2/V DU 12 SEPTEMBRE 2016 Le 28 juillet 2016, le Conseil d’État, section de législation, a été invité par la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit (*) jusqu’au 13 septembre 2016, sur des amendements à l’avant-projet de loi “portant des dispositions diverses en matière de santé”. Les amendements à l’avant-projet a été examiné par la deuxième chambre des vacations le 12 septembre 2016.

La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Luc Detroux et Wanda Vogel, conseillers d’État, et Bernadette Vigneron, greffier. néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Wanda Vogel. L’avis, dont le texte suit, a été donné le 12 septembre 2016

EXAMEN DES AMENDEMENTS DISPOSITIF

Article X L’on précisera que l’article 18 de la loi “relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités”, coordonnée le 14 juillet 1994 (ci-après: “la loi coordonnée le 14 juillet 1994”) a également été modifié par l’arrêté royal du 17 septembre 2005. L’article 2 de l’arrêté royal du 17 septembre 2005 “modifiant en ce qui concerne l’établissement du budget des soins de santé, les compétences de la Commission de contrôle budgétaire et les documents de clôture des comptes, la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994” a remplacé les alinéas 1er et 2 de l’article 18 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994.

Préalablement à leur abrogation, ces alinéas étaient rédigés comme suit: “La Commission de contrôle budgétaire fait annuellement rapport au Conseil général, dans le cadre de l’exercice de la compétence de celui-ci, visée à l’article 16, 1°, sur la proposition globale du Comité de l’assurance en vue de la fixation de l’objectif budgétaire annuel global visée à l’article 39. À cette occasion, elle émet entre autres un avis sur les estimations effectuées par le service concernant les dépenses à prévoir pour les prestations visées à l’article 34, 6°.

Elle examine en particulier la cohérence avec les données disponibles au Ministère de la Santé publique. En outre, la Commission donne également annuellement un avis au Conseil général et aux ministres des Affaires sociales et du Budget sur la manière dont le Comité de l’assurance a exercé sa compétence visée à l’article 22, 1°35”. C’est donc l’ancien alinéa 1er de l’article 18 qui est rétabli sous une forme amendée.

Ceci étant, il n’est pas nécessaire d’évoquer l’abrogation d’un alinéa pour prévoir qu’un nouvel alinéa est inséré dans un article, même si l’ancien et le nouvel alinéa ont un objet analogue. Cette disposition prévoyait, dans sa version applicable le 17 septembre 2005:

“Le Comité de l’assurance:

1° Fixe les objectifs budgétaires annuels partiels des commissions de conventions ou d’accords et transmet au Conseil général ses propositions en vue d’une répartition équitable des dépenses entre les différents secteurs de l’assurance soins de santé”.

Il suffit en l’espèce d’énoncer qu’un nouvel alinéa est inséré entre les alinéas 1er et 2 de l’article 18 modifié. Article X+2 1. L’on précisera que l’arrêté royal du 25 avril 1997 a été confirmé par la loi du 12 décembre 1997. 2. Dans la phrase liminaire du 6°, il y a lieu d’omettre les mots “qui deviennent respectivement le quatrième et cinquième alinéa”, qui sont inutiles, et ce d’autant plus que cette indication est ambiguë si on lit ce membre de phrase comme se rapportant aux mots “entre le troisième et le quatrième alinéa”, qui le précèdent immédiatement.

Article X+3 Dès lors qu’il est précisé que c’est l’article 40, § 1er, alinéa 1er, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 qui est modifié, l’historique ne doit concerner que cet alinéa. Par conséquent, l’on précisera que cette disposition a été modifiée en dernier lieu par l’arrêté royal du 17 septembre 2005 et non pas par la loi du 10 août 2015. Article X + 4 L’article 40 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 a été modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2015 et non pas par la loi du 10 août 2014.

Bernadette VIGNERON Pierre VANDERNOOT

PHILIPPE

ROI DES BELGES, À tous, présents et à venir, SALUT. Sur la proposition de Notre ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et sur l’avis des ministres qui en ont délibéré en Conseil, NOUS AVONS ARRÊTÉ ET ARRÊTONS: La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé(e) de présenter en notre nom à teneur suit

TITRE

1ER La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. L’article 2  de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14  juillet  1994, modifié en dernier lieu par la loi du 17  juillet  2015 est complété par les t) et u) rédigés

“t) par “licencié en sciences”, le licencié en sciences et le titulaire du diplôme de master en sciences; u) par “licencié en sciences dentaires”, le licencié en sciences dentaires et le titulaire du diplôme de master en sciences dentaires.” A l’article 29bis, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et remplacé par la loi du 27 décembre 2005, les modifications suivantes sont 1° les mots “, désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le ministre qui a les affaires sociales dans ses attributions parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire” sont remplacés par les mots “qui travaille dans une institution universitaire, désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable par le Roi”; L’article 4 entre en vigueur le 31 décembre 2017.

Le Roi peut fixer une date d’entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l’alinéa 1er. Dans l’article 35bis, §  7, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 10 décembre 2009, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2:

“Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition motivée négative, et que le ministre s’écarte de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n’est pas proportionnelle à l’évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l’inscription de la spécialité sur la liste des spécialités budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur de conclure une convention avec l’institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.” A l’article 35ter, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 17 février 2012, 30  juillet  2013, 7  février  2014, 19  décembre  2014, 26 décembre 2015 et 22 juin 2016, les modifications 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots “et 2” sont remplacés par les mots “, 2 et 5”;

2° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots “Cette nouvelle base de remboursement” sont remplacés par les mots “La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2”;

3° le paragraphe 1er est complété par trois alinéas “Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l’ article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu’un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d’une spécialité, visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou 2 sont appliquées.

La nouvelle base de remboursement visée à l’alinéa 5 est calculée conformément aux dispositions de l’article 35bis, § 2bis et selon les règles fixées par le Roi.

diminutions visées aux alinéas 5 et 6 ont été appliquées, sont fixées par le Roi.” “§ 13. Au 1er mars 2017, la base de remboursement des spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu’un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d’une spécialité, visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou 2 ont été appliquées avant le 1er mars 2017, est diminuée de plein droit conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 6.”.

L’article 36septies, de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002, est complété par la phrase suivante: “Cet honoraire est seulement dû si le médecin généraliste reconnu utilise un dossier médical électronique pour le bénéficiaire concerné, qui est géré par un logiciel enregistré par la plate-forme eHealth conformément à la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.”.

L’article 8 entre en vigueur le 1er janvier 2017. Pour les médecins généralistes qui sont reconnus comme médecins généralistes avant le 1er janvier 2017, l’article 8 entre toutefois en vigueur le 1er janvier 2021. par la loi du 5 juin 2002, les modifications suivantes

1° les mots “Lorsque des critères précis, fixés par le Roi, font apparaître” sont remplacés par les mots “Lorsqu’il apparaît”;

2° les mots “entraînant une diminution significative des revenus du ménage” sont remplacés par les mots “qui ont pour conséquence que les revenus du ménage sont devenus inférieurs à un des montants déterminés par le Roi”;

3° les mots “en fonction de ces éléments” sont abrogés. Dans l’intitulé du titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, les mots “, des praticiens de l’art infirmier “sont insérés entre les mots “des logopèdes” et les mots “et des kinésithérapeutes”. placé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois des 14 avril 2014 et 17 juillet 2015, les modifications 1° les mots “, de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les praticiens de l’art infirmier et les organismes assureurs,” sont insérés entre les mots “de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les logopèdes et les organismes assureurs” et les mots “ou de la Commission de convention chargée de négocier et de conclure la convention nationale entre les kinésithérapeutes et les organismes assureurs”;

2° les mots “, les praticiens de l’art infirmier “sont insérés entre les mots “les logopèdes” et les mots “ou les kinésithérapeutes qui adhérent”. Dans l’article 54, § 1er, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois du 19 décembre 2008 et du 10 avril 2014,

les mots “, les praticiens de l’art infirmier” sont insérés entre les mots “les logopèdes” et les mots “et les kinésithérapeutes. L’article 167 de la même loi, est complété par trois alinéas rédigés comme suit: “L’administrateur général peut transiger et compromettre dans les affaires où les intérêts de l’Institut sont engagés. La transaction ou le compromis est soumis à l’approbation du comité de gestion du service compétent lorsque son objet dépasse un montant de 250 000 EUR.

Un inventaire des transactions et compromis est communiqué chaque semestre au Comité général de gestion.” Dans l’article 174, alinéa 4, de la même loi, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase: “En outre, les prescriptions visées aux 3°, 4°, et 6° peuvent être interrompues par un message électronique précisant les prestations de santé visées selon les modalités pratiques fixées par le Comité de l’assurance par un règlement visé à l’article 22, 11°.” A l’article 191, 15°, alinéa 4, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 10 juin 2006 et modifié par les lois du 24 juillet 2008 et du 26 décembre 2013, les deux

perdu ce statut suite à la fin de l’exclusivité commerciale de 10 ans, bénéficie d’une prolongation de cette exclusion. La prolongation est subordonnée à l’absence d’alternative pharmaceutique remboursable. La prolongation est limitée à un maximum de 5 ans.”. L’article 191, 15°undecies de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, est complété par la phrase suivante: “Pour l’année t, à partir de l’année 2017, cette cotisation subsidiaire n’est plus d’application.”.

L’article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mars 2016, est complété par le 15°quaterdecies, rédigé comme suit: “15°quaterdecies. Pour l’année t, il est instauré, à partir de l’année 2017, selon les conditions et les modalités fixées au 15°, une cotisation indemnitaire sur le chiffre d’affaires réalisés en t, pour autant qu’un dépassement du budget global fixé en exécution de l’article 69, § 5, est constaté et établi pour cette année t par le Conseil général de l’assurance soins de santé, selon les modalités fixées ci-dessous.

Le montant du dépassement visé à l’alinéa 1er peut être adapté par le Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, afin de tenir compte de l’impact des éléments du budget annuel, déterminés par le Roi, qui n’ont pas ou pas entièrement produit leurs effets. Si en novembre l’année t, il est établi, sur base des dépenses des sept premiers mois de l’année t comptabilisées par les organismes assureurs, qu’il y a un dépassement, la cotisation visée à l’alinéa 1er est due à concurrence du montant du dépassement budgétaire constaté par le Conseil général.

Si en novembre de l’année t, il est établi, sur base de ces dépenses comptabilisées par les organismes

assureurs, qu’il n’y a pas de dépassement, la cotisation Le montant de la cotisation visée à l’alinéa 1er est plafonné. Pour l’année 2016, le plafond est fixé à 100 millions d’euros. A partir de l’année 2017, le plafond est fixé à 2,5 p.c. du budget global fixé en exécution de l’article 69, § 5. Les spécialités pharmaceutiques, remboursées conformément à l’article 37, § 3, sont exonérées de cette cotisation à concurrence d’un maximum de 75 p.c..

Le facteur de correction appliqué sur chiffre d’affaires déclaré est le résultat de la multiplication de 75 p.c. par le rapport entre les dépenses dans le forfait et les dépenses totales de l’Institut pour la spécialité concernée. Ce rapport est établi par l’Institut sur base des dernières données connues, au moment de l’établissement du dépassement, qui sont communiquées en application de l’article 206, § 1er.

Pour les spécialités pour lesquelles les dernières données ne sont pas connues, il n’y a pas d’exonération possible. réalisé durant l’année t, dont les pourcentages sont fixés par le Conseil général, à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative, en ce compris les voix de tous les membres stipulé au point a) de l’article 15, premier alinéa. Si la majorité n’est pas atteinte au plus tard le 1er lundi du mois de décembre, de l’année t en ce qui concerne le pourcentage de l’acompte, et de l’année t+1 en ce qui concerne le pourcentage du décompte, le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé en informe le ministre, qui fixe le ou les pourcentages.

Le Service des soins de santé informe les demandeurs concernés des pourcentages fixés. L’acompte de la cotisation doit être versée avant le 31 décembre de l’année t sur le compte de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité en indiquant la mention “Acompte cotisation indemnitaire année t”. Le solde de la cotisation doit être versé avant le 31 décembre de l’année t+1 sur le compte de l’Institut la mention “Solde cotisation indemnitaire année t”.

En cas de fixation du pourcentage de l’acompte et/ou du décompte par le ministre, l’échéance correspondante est postposée de 3 mois.

Les recettes qui résultent de cette cotisation indemnitaire sont inscrites dans les comptes de l’assurance obligatoire soins de santé pour l’année comptable t.” Dans l’article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 6, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009, les mots “et 16°bis” sont remplacés par les mots “, 15°quaterdecies et 16°bis”. Dans l’article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2012, les mots “et 15°terdecies” sont remplacés par les mots “, 15°terdecies et 15°quaterdecies.”.

Dans l’article 191bis, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots “à 15°terdecies” sont remplacés par les mots “à 15°quaterdecies”. Dans l’article 191ter, alinéa 1er, modifié en dernier lieu Dans l’article 191quater, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 28 juin 2013, les mots “à 15°terdecies” sont remplacés par les mots “à 15°quaterdecies”. Dans l’article 218, § 2, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 7 février 2014, les mots “, adresse(s) de travail” sont insérés entre les mots “numéro INAMI” et les mots “et situation d’adhésion aux accords et conventions”.

A l’article 73bis de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 29 mars 2012 et 10 avril 2014, les modifications sui- “de ne pas délivrer les documents réglementaires lorsque leur délivrance est obligatoire ou de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer des documents réglementaires qui sont irréguliers sans que les conditions de remboursement des prestations de santé soient mises en cause;”

2° l’article 73bis est complété par un 9° rédigé “9° d’accepter des acomptes en dehors des limites visées à l’article 53, § 1er/1;”

3° l’article 73bis est complété par un 10° rédigé régime du tiers payant telle que prévue à l’article 53, § 1er, alinéa 14.”

4° l’article 73bis est complété par un nouvel alinéa rédigé comme suit: “Les documents réglementaires précités visent aussi bien les documents papier que les documents en version électronique conformément à l’article 9bis de la loi.” L’article 25, 3°, entre en vigueur le 1er janvier 2017. A l’article 142  de la même loi, rétabli par la loi du 13  décembre  2006 et modifié par les lois du 27 décembre 2006, 29 mars 2012, 19 mars 2013 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées:

1° au § 1er , 7°, les mots “9° et 10°” sont ajoutés après le mot “7°”;

2° au § 2, alinéa 2, le mot “deux” est remplacé par le mot “trois”;

3° au § 3, 2°, les mots “1°,2°,3° et 7°” sont remplacés par les mots “1°,2°,3°,7°,9° et 10°”. A l’article 143  de la même loi, rétabli par la loi 19 décembre 2008, 29 mars 2012 et 19 mars 2013, les 1° au § 1er, 2° les mots “7° et 8°” sont remplacés par les mots “7°,8°,9° et 10°”;

2° au § 3, les mots “1°,2°,3°,7° et 8°” sont remplacés par les mots “1°,2°,3°,7°,8°,9° et 10°”. A l’article 156 § 1er alinéa 3 de la même loi, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par les lois du 29 mars 2012, du 10 avril 2014 et du 17 juillet 2015, les mots “documentation patrimoniale” sont remplacés par les mots “perception et du recouvrement” A l’article 206bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par les lois du 10 avril 2014 et du 17 juillet 2015, les mots “documentation patrimoniale” sont remplacés par les mots “perception et du recouvrement” .

A l’article 146 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, il est inséré un § 2/1 rédigé “Pour constater les infractions visées à l’article 73bis et calculer la valeur des prestations indûment remboursées par l’assurance obligatoire soins de santé, le personnel d’inspection visé au § 1er peut notamment

utiliser la méthode de vérification par échantillonnage et extrapolation.

1° établir la base de sondage en identifiant un ensemble défini de cas indépendants qui seront examinés;

2° effectuer un tirage aléatoire dans cette base de sondage pour constituer un échantillon et documenter la méthode de tirage; l’échantillon le pourcentage des montants indûment remboursés par l’assurance soins de santé;

4° calculer la valeur en dessous de laquelle le pourcentage de la population, que l’on cherche à estimer, a une probabilité inférieure à 2.5 % de se trouver;

5° utiliser cette valeur pour calculer le montant d’indu des prestations de la base de sondage.” Dans l’article 18  de la même loi, remplacé par la loi du 25  janvier  1999, modifié par les lois du 24  décembre  1999 et 10  août  2001, modifié par l’arrêté royal du 17 septembre 2005 et par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont 15 septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire,” sont remplacés par les mots “au plus tard le huitième jour ouvrable suivant le 15 septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire,”;

2° entre le premier et le deuxième alinéa, un nouveau alinéa est inséré libellé comme suit: “La Commission de contrôle budgétaire analyse la proposition globale du Comité de l’assurance visée à l’article 39 en ce qui concerne la conformité avec le cadre budgétaire et le trajet pluriannuel décidés par le Conseil des ministres et

émet un avis au Conseil général au plus tard le troisième lundi d’octobre.” Dans l’article 38 de la même loi, modifié par les lois du 12 décembre 1997, 25 janvier 1999 et 24 décembre 1999 et par l’arrêté royal du 17 septembre 2005, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans les premier et deuxième alinéas, les mots “pour le financement” sont remplacés par les mots “pour le financement des adaptations prioritaires”;

2° dans le deuxième alinéa les mots “les moyens” sont remplacés par “les moyens financiers”;

3° le premier alinéa est complété par la phrase suivante: “Ces adaptations prioritaires tiennent compte du cadre budgétaire, le trajet pluriannuel et les priorités stratégiques en matière de nouvelle politique et les adaptations de la politique existante telles qu’elles ont été communiquées par le Comité de l’assurance et le Conseil général.”

4° dans le deuxième alinéa, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase: “Ces adaptations prioritaires tiennent compte du cadre budgétaire, le trajet pluriannuel et les priorités stratégiques en matière de nouvelle politique et les adaptations de la politique existante telles qu’elles ont été communiquées par le Comité de l’assurance et le Conseil général.”

5° dans le troisième alinéa, les mots “pour des adaptations prioritaires” sont insérés entre les mots “des moyens financiers nécessaires” et les mots “, partant du niveau des dépenses”;

6° deux alinéas sont insérés entre le troisième et le quatrième alinéa, libellés comme suit: “Les Commissions de conventions et d’accords communiquent au plus tard le 1er septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire, les moyens financiers en vue du financement d’adaptations prioritaires. Les Commissions de conventions et d’accords précédant l’exercice budgétaire, des propositions de mesures compensatoires si sur la base des estimations techniques, telles qu’établies par le Service au plus tard le 31 mai de l’année précédant l’exercice budgétaire, on présume un dépassement de l’objectif budgétaire partiel pour lequel la Commission de conventions et d’accords

est compétente et par ailleurs pour éventuellement financer une nouvelle politique.”

7° dans l’actuel quatrième alinéa, qui devient le sixième alinéa, les mots “30 juin” sont remplacés par les mots “31 mai” et les mots “au plus tard quinze jours avant le premier lundi du mois d’octobre” sont remplacés par les mots “au plus tard le 15 septembre de l’année précédant l’exercice budgétaire.” À l’article 40, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 17 septembre 2005, la première phrase est remplacée par la phrase: “Compte tenu de la proposition globale du Comité de l’assurance visée à l’article 39, et des propositions de mesures d’économie de la Commission de contrôle budgétaire visées à l’article 18 et de l’avis de la Commission de contrôle budgétaire sur la proposition globale du Comité de l’assurance visé à l’article 18, le Conseil général approuve le budget de l’assurance soins de santé, l’objectif budgétaire annuel global de l’assurance soins de santé et les objectifs budgétaires annuels partiels des commissions de conventions ou d’accords au plus tard le troisième lundi d’octobre de l’année précédant l’exercice budgétaire.” Dans l’article 40 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2015, le paragraphe 2 est rem- “§ 2.

En cas de non-approbation du budget et de l’objectif budgétaire, le Conseil général en avise le ministre. Dans ce cas, sur proposition du ministre, le Conseil des ministres fixe le budget et le montant de de santé, fixe les objectifs partiels et les budgets globaux des moyens financiers pour les prestations ou groupes de prestations auxquels ce système est applicable.” Dans l’article 51, § 4, alinéa 2, de la même loi, remplacé en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les mots “15 mai” sont remplacés par les mots “30 juin”.

Dans l’article 39 de la même loi, modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 17 septembre 2005, l’alinéa 3 est remplacé par ce qui suit: “Le Comité de l’assurance transmet au Conseil général et à la Commission de contrôle budgétaire, au plus tard le premier lundi d’octobre de l’année précédant l’exercice budgétaire, une proposition globale qui respecte la norme de croissance, l’augmentation de l’indice santé visées à l’article 40, § 1er, alinéa 3, le cadre budgétaire, le trajet pluriannuel et les priorités politiques concernant la politique nouvelle et les ajustements de la politique existante.” Modification à la loi du 31 mars 2010 relative à l’indemnisation des dommages résultant de soins de santé (FAM) Dans l’article 16 de la loi du 31 mars 2010 relative à l’indemnisation des dommages résultant de soins de santé, les mots “accès au dossier de patient” sont remplacés dans les deux alinéas par les mots “droit à la consultation et à la copie du dossier de patient”.

L’article 38 entre en vigueur le 1er septembre 2012. § 1er. Pour l’application de ce chapitre, on entend par:

forme juridique et de la manière dont elle est financée, au sens du titre VII du Traité concernant le fonctionnement de l’Union Européenne, notamment les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ou vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage humain ou vétérinaire, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les distributeurs, détaillants et fabricants de dispositifs médicaux;

2° “organisation du secteur de la santé”: toute association ou organisation active sur le plan des soins de santé, médical ou scientifique, quelle que soit sa forme juridique ou organisationnelle, ainsi que toute entité juridique par laquelle un ou plusieurs professionnels du secteur de la santé fournissent des services;

3° “bénéficiaire”: toute personne énumérée à l’article 10, § 1er , de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ayant une pratique ou un siège d’exploitation ou social en Belgique ainsi que les organisations du secteur de la santé visées au point 2° du présent paragraphe, ou toute organisation de patients ayant un siège ou un lieu fixe en Belgique. § 2. Les entreprises soumises à notification notifient à Santé (dénommée ci-après “l’AFMPS”) toutes les primes et tous les avantages pécuniaires ou en nature, octroyés directement ou indirectement, depuis la Belgique ou d’ailleurs au bénéficiaires. § 3.

L’obligation décrite au paragraphe 2  ne s’applique pas aux primes et avantages suivants:

1° les primes et avantages dont question à l’article 10, § 2, 1° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

2° les repas et boissons offerts dans le cadre de manifestations scientifiques visées à l’article 10, § 2, 2° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

3° les marges économiques et rabais qui font partie des transactions usuelles d’achat et de vente de médicaments ou dispositifs médicaux par une entreprise soumise à notification ou entre cette dernière et un bénéficiaire.

4° les échantillons au sens des dispositions de l’article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

§ 4. Les paragraphes 2 et 3 ne portent pas préjudice aux dispositions de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 redevance dont le montant est fixé par le Roi. § 1er. La notification visée à l’article 40  contient au moins:

1° le nom et le numéro d’entreprise de l’entreprise soumise à notification visée à l’article 40, § 2;

2° le nom et le numéro d’entreprise ou le numéro INAMI des bénéficiaires, ou tout autre moyen d’identification unique qui permet à l’afmps d’identifier les bénéficiaires avec certitude; pendant l’année de référence complète concernée. Le Roi peut préciser les modalités de la notification à l’alinéa précédent. Le Roi peut; vu la publication visée dans l’article 42, § 1er, préciser les catégories des primes et avantages, sans préjudice des dispositions de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Par dérogation au alinéa 1er, 2°, les primes et avantages, octroyés dans le cadre des expérimentations visées à l’article 2, 11° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine dans le cadre d’études non cliniques telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice et dans le cadre d’essais cliniques au sens de l’article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, seront notifiés sur une base agrégée, non individuelle sans que l’identité du bénéficiaire ne soit notifié. § 2.

La notification par l’entreprise soumise à notification doit avoir lieu annuellement au plus tard le 31 mai de l’année suivant la fin de l’année calendrier au cours de laquelle les primes et avantages ont été octroyés (cette dernière, ci-après, dénommée l’ “année de référence”), et conformément à un modèle et aux aux modalités pratiques et techniques déterminés par l’afmps.

Le Roi peut définir des exigences minimum sur les modalités pratiques et techniques visées dans l’alinéa précédent. § 3. Les bénéficiaires sont tenus de communiquer aux entreprises soumises à notification les données nécessaires aux fins de l’exécution du présent article. § 1er. L’afmps publie annuellement les informations visées à l’article 41, § 1er, à l’exception des identifiants uniques qui sont exclusivement utilisés à des fins de vérification interne à l’afmps, et § 2, sur un site internet unique accessible au public.

La publication se fait en français, en néerlandais et en allemand. Les primes et avantages sont publiés sur une base individuelle nominative. Par dérogation au deuxième alinéa , les primes et avantages, octroyés dans le cadre des expérimentations publiés sur une base agrégée, non individuelle sans que l’identitédu bénéficiaire ne soit publié. Le Roi peut préciser les modalités de la publication. § 2. L’afmps et les entreprises tenues à notification conservent les informations visées au paragraphe 1er pendant dix ans à partir de la publication effectuée conformément aux dispositions du paragraphe 1er.

Les entreprises tenues à notification conservent également les pièces justificative pertinentes pendant cette même période de 10 ans. §  1er. Le Roi peut agréer une organisation pour accomplir les missions de l’afmps sur base des articles 40, 41 et 42, au nom et pour compte de l’afmps, aux conditions suivantes:

base de la loi du 27 juin 1921 sur les associations sans but lucratif, les associations internationales sans but lucratif et les fondations;

2° la majorité des membres est composée de membres acteurs dans le domaine des soins de santé, comme des représentants de professionnels du secteur de la santé, des organisations de patients, l’industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux;

3° l’organisation dispose d’une procédure assurant une application stricte des dispositions du présent chapitre, y compris des modalités techniques et pratiques de la notification et de la publication;

4° l’organisation dispose d’un système de qualité et un organe de gestion qui permet de surveiller le respect des conditions d’agrément. Chaque secteur de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux doit être représenté au sein de cet organe;

5° la présence d’un délégué du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est assurée statutairement. Le délégué qui est désigné au sein de l’afmps assiste aux réunions de l’organe de gestion de l’organisation. § 2. L’organisation visée au paragraphe 1er donne accès à l’afmps à tous les documents et toutes les informations qui sont nécessaires dans le cadre de l’exercice de ses compétences de contrôle. § 3.

L’afmps peut mener des audits et des inspections dans l’organisation visée au paragraphe 1er. L’organisation se soumet annuellement à une évaluation par l’afmps pour vérifier que l’organisation respecte les conditions d’agrément. L’organisation communique également chaque année à l’afmps un rapport d’activités complet et détaillé, ainsi que tous les autres renseignements que l’afmps demande. Si, lors de l’évaluation annuelle ou d’un audit ou d’une inspection, des irrégularités sont constatées, l’afmps peut imposer des mesures correctives afin de remédier à ces irrégularités.

Le respect de ces mesures correctives est contrôlé au moyen d’inspections ou d’audits supplémentaires. Le rapport d’audit et le rapport d’activités sont communiqués au ministre et à l’afmps. § 4. L’organisation visée au paragraphe 1er peut être financée au moyen de la redevance déterminée en vertu de l’article 40, § 5.

§ 1er. La demande d’agrément basée sur l’article 43, est adressée au ministre par courrier recommandé. Sous peine d’irrecevabilité, la demande doit être accompagnée d’un dossier relatif aux conditions d’agrément visées à l’article 43, § 1er, et notamment les statuts coordonnés, les procédures internes et la liste des membres. La décision motivée du ministre est communiquée dans les 30 jours à la requérante par courrier recommandé. § 2.

Toute modification aux statuts de l’organisation ou aux membres est immédiatement communiquée au ministre. § 3. Le Roi peut retirer l’agrément sur base des rai- 1° pour motifs graves si l’organisation ne répond plus aux conditions d’agrément ou si la mission visée à l’article 41 n’est pas assurée;

2° une intention préalable de retrait. Cette intention est notifiée à l’organisation au moins douze mois à l’avance, ainsi que les motifs. Les articles 14, 14bis et 17 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s’appliquent à ce chapitre. Est puni d’une amende de 200 à 15 000 euros, celui qui contrevient aux dispositions des articles 40 ou 41.

A l’article 6, § 1er bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes 1° au 4ème tiret de l’alinéa 3, les mots “réservés à est réservée aux pharmaciens d’hôpital” sont remplacés par les mots “réservés à certains milieux spécialisés”;

2° trois alinéas, qui deviennent les alinéas 9, 10 et 11, sont ajoutés, rédigés comme suit: 1) les médicaments dont la prescription et/ou l’administration est réservée aux praticiens de l’art médical visés par l’article 3, § 1er de la loi coordonnée des soins de santé, qui sont porteurs de certains titres professionnels particuliers au sens de l’article 85 de cette même loi, communément appelés “médecins spécialistes”; et/ou 2) les médicaments dont la première prescription doit être établie par un praticien visé au point 1) mais dont les prescriptions postérieures peuvent être établies par un praticien de l’art médical visé par l’article 3, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, qui n’est pas porteur de certains titres professionnels particuliers au sens de l’article 85 de cette même loi, communément appelé “médecin généraliste”; et/ou 3) les médicaments dont la prescription et/ou l’administration est réservée aux praticiens de l’art dentaire visés par l’article 4 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé; et/ou

4) les médicaments dont la délivrance est réservée aux pharmaciens hospitaliers; et/ou 4) les grands conditionnements de médicaments en vue de la délivrance aux patients de la quantité de ce médicament nécessaire à leur traitement; et/ou 5) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les personnes habilitées à délivrer des médicaments dans le cadre de la préparation de médication individuelle telle que visée à l’article 12 bis, § 3. sous-catégorie(s) visée(s) à l’alinéa 3, le ministre ou son délégué précise cette/ces sous-catégorie(s) dans l’AMM ou l’enregistrement du médicament, ainsi que, le cas échéant, le classement conforme la division de l’alinéa 9.

Dans les cas visés à l’alinéa 9, points 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégorie(s) de médecins spécialistes autorisés à prescrire ou à administrer ce médicament. Les grands conditionnements de médicaments visés à l’alinéa 9, points 5) et 6), ne peuvent pas être délivrés directement aux patients.”. § 1er. Dans l’article 6, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’alinéa 3 est remplacé par ce qui suit: “Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public, délivrer des médicaments à usage humain  et des dispositifs médicaux à des patients ambulatoires dans le cadre d’un traitement commencé à l’hôpital ou en ambulatoire, sous les conditions et modalités  déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. § 2.

L’article 6, § 2, de la même loi est complété par deux alinéas, rédigé comme suit:

“Le pharmacien hospitalier peut également délivrer les médicaments suivants à des patients ambulatoires sous les conditions et modalités  déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres:

2° les médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier.”. Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires  lière a été posée comme condition du remboursement, conformément aux dispositions de l’article 35bis, § 1er, al. 1er de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.”.

À l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les 1° à l’alinéa unique, les mots “la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement” sont remplacés par le mot “l’afmps”;

2° l’article dont le texte existant constituera le paragraphe 1er est complété par un paragraphe 2, libellé “§ 2. Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l’afmps donne une interprétation de la législation en réponse à des questions concrètes et individuelles relatives à l’application de la législation. Par “interprétation”, on entend l’acte juridique dans lequel l’afmps fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.

1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l’objet

d’un recours administratif ou d’un acte judiciaire entre l’afmps ou l’État belge et le demandeur;

2° une interprétation n’est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;

3° la question concerne l’application d’une mesure imposée par ou en vertu de cette loi ou l’exercice de l’action publique. L’afmps fournit, en tant qu’autorité administrative, l’interprétation. Celle-ci engage l’afmps pour l’avenir, sauf:

1° si les conditions auxquelles l’interprétation est soumise ne sont pas remplies;

2° s’il s’avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n’ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;

3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne qui s’appliquent à la situation ou opération visée par l’interprétation;

4° s’il s’avère que l’interprétation n’est pas conforme aux dispositions des traités, du droit communautaire ou du droit interne. En outre, l’interprétation ne lie plus l’afmps quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l’interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur. l’afmps après suppression des informations commerciales confidentielles.”.

“6° fabrique, importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro contrefaits.”. “Les peines des infractions prévues aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6° seront doublées si elles:

1° ont causé le décès ou a porté atteinte à la santé physique ou mentale du participant;

2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel de la santé, de fabricant ou de fournisseur;

3° pour ce qui concerne les infractions de fourniture et d’offre de fourniture, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l’internet;

5° ont été commises par un auteur déjà condamné pour des infractions de même nature. Les dispositions de l’article 18, § 2 s’appliquent aux condamnations visées à ce point.”. Dans la même loi, l’article 18, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit:

“§ 2. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives prononcées des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, convenue à Moscou, le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6°, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces A l’article 17 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit: “§  1er En cas d’infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l’Administrateur général de l’afmps, peut proposer à l’auteur présumé de l’infraction une transaction dont le paiement éteint La transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste transmet l’original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction au procureur du Roi qu’il informe du paiement. Le paiement de la transaction éteint l’action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l’auteur de l’infraction, dans le mois de la date à laquelle l’information du paiement lui a été adressés, qu’il entend exercer cette action.

Si l’action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l’intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l’État et sur l’amende prononcée.

L’excédent éventuel est restitué. En cas d’acquittement, le montant de la transaction est restitué. En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice. En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste transmet l’original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction au procureur du Roi et l’informe du non-paiement.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l’original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l’original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu’il propose une transaction à l’auteur présumé de l’infraction. Cette transaction est envoyée à l’auteur de l’infraction dans les trois mois du renvoi. visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi.”; “Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l’égard de l’intéressé, des infractions au procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l’objet d’un avertissement dans les 3 ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.” “Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu’à une personne physique.

Le montant de l’amende est établi sur la base de l’amende fixée pour l’infraction sans tenir compte de l’éventuelle peine d’emprisonnement.”;

3° au paragraphe 3, les mots “fonctionnaire visé au § 1er” sont remplacés par les mots “fonctionnaire-juriste”;

4° au paragraphe 5, les mots “visées au § 1er” sont

6° au paragraphe 8, les mots “prévue par le § 1er” sont remplacés par les mots “de proposer à l’auteur l’action publique,”; A l’article 16bis, § 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, un point d) est ajouté et libellé “d) contrevient à l ’article 59  de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, ainsi qu’à ses arrêtés d’exécution.”. A l’article 33 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les modifications “Sans préjudice de l’application des peines prévues par d’autres lois et, le cas échéant de l’application de sanctions disciplinaires, est puni d’une peine d’emprisonnement d’un mois à deux ans et d’une amende de 500 euros à 250 000 euros, ou de l’une de ces peines seulement:

1° celui qui contrevient aux articles 5 à 10, 12, 17, 19 à 21, 22, § 2, 24, 25, 27, 28, § § 1er et 2, 29, § 2 et 32, § 1er;

2° celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments expérimentaux avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi;

des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés;

4° celui chez qui sont trouvés des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu’ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi. Si la violation des articles précités a causé soit une maladie paraissant incurable, soit une  incapacité de travail personnel de plus de quatre mois, soit la perte complète de l’usage d’un organe, la peine sera de 3 mois à 3 ans et l’amende de 1 000 euros à 500 000 euros.

L’article 16ter de la loi du 25  mars  1964 sur les médicaments s’applique aux infractions prévues au paragraphe 1er, al. 2.”.

2° l’article 33, § 2, dont le texte actuel formera l’alinéa 1er, est complété par deux alinéas rédigés comme suit: “Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives prononcées par les juridictions pénales d’un autre État partie à la au paragraphe 1er, al. 2, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations. La tentative de commettre un délit prévu à la présente loi est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.”. “§ 6.

S’il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments expérimentaux falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.”.

Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative féderale des médicaments et des produits de fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, un article 13/1, libellé comme suit, est inséré: “Art. 13/1, § 1er. Sauf si la rétribution a été fixée sous peine d’irrecevabilité, le redevable peut introduire un recours administratif motivé dans les 30 jours de la réception de l’avis de paiement, sous peine de déchéance.

À défaut de recours administratif, la rétribution devient définitive. Sous peine de nullité, l’acte de recours est adressé à l’administrateur général de l’afmps et contient:

1° la signature du redevable ou, dans le cas d’une personne juridique, les signatures des personnes qui représentent de droit la personne juridique; L’administrateur général ou son représentant fixe le montant de la rétribution dans une décision après que le redevable, s’il l’a demandé, a été entendu ou dûment convoqué. Cette décision est notifiée au redevable dans les 3 mois après l’introduction du recours. À défaut de notification de décision dans les 3 mois telle que visée à l’alinéa 3, le redevable peut saisir le tribunal compétent.

§ 2. Si un recours administratif a été introduit conformément aux dispositions du paragraphe 1er, la rétribution devient définitive:

1° à l’échéance d’un délai de 3 mois si le redevable n’a pas introduit de recours auprès du tribunal compétent après qu’il a eu connaissance de la décision visée au paragraphe 1er, alinéa 3; ou 2° si la rétribution a été constatée au moyen d’un jugement ou d’un arrêt avec force de chose jugée. § 3. La perception et le recouvrement des rétributions devenues définitives conformément au § 2 se fait à la demande de l’Agence par l’Administration générale de la Perception et du Recouvrement du Service public fédéral Finances par toute voie de droit.

Le cas échéant, les contraintes sont édictées par les fonctionnaires de cette Administration.”. Modifications de la loi du 6 juillet 2007 relative A l’article 4, alinéas 1er et 2, de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes les mots “, âgées de 45 ans maximum” sont remplacés par les mots “jusqu’au jour qui précède leur 46ième anniversaire”.

A l’article 4, alinéa 3, de la même loi, les mots “ne peut être effectuée chez la femme majeure, âgée de plus de 47 ans” sont remplacés par les mots “peut être effectuée chez les femmes majeures jusqu’au jour qui précède leur 48ième anniversaire”.

Dans la loi du 15  décembre  2013 en matière de dispositifs médicaux, il est ajouté un Titre 5, rédigé “Titre 5. – Encadrement de l’installation, de la maintenance et du retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation à domicile Dans leTitre 5 de la même loi, inséré par l’article 60, il est inséré un article 59, rédigé comme suit: Les entreprises qui, dans le cadre d’un traitement médical d’un patient en dehors d’un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux, doivent instaurer, appliquer et exécuter un système d’autocontrôle afin:

3° de donner les instructions nécessaires au patient et aux professionnels de la santé traitants en ce qui concerne l’utilisation correcte et sûre du matériel; d’incidents ou de risques d’incidents dont ont connaissance les personnes qui effectuent l’installation ou la maintenance. Les entreprises visées à l’alinéa 1er informent les professionnels de la santé responsables, des caractéristiques essentielles et des risques des dispositifs installés ou maintenus.

Le Roi peut fixer les principes sur lesquels doit reposer le système visé à l’alinéa 1er. Dans ce même Titre 5, il est inséré un article 60, § 1er. Pour répondre à l’article 59, l’entreprise peut avoir recours à des guides approuvés par l’Agence Le Roi détermine la procédure et les modalités de l’approbation visée à l’alinéa 1er. § 2. Sans préjudice des dispositions fixées par et en vertu de l’article 6ter, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi peut désigner les dispositifs médicaux qui, dans le cadre d’un traitement médical d’un patient en dehors d’un hôpital, doivent être installés et/ou maintenus par des entreprises qui ont recours à un guide qu’Il a désigné qui a été approuvé conformément aux dispositions du paragraphe 1er.

Si le Roi fait usage de l’habilitation visée à l’alinéa 1er, il établit également les conditions et les modalités selon lesquelles les entreprises étrangères qui appliquent un système d’autocontrôle équivalent en vertu de la législation qui leur est applicable, sont exemptées de l’utilisation des guides visés à l’alinéa 1er. Les entreprises qui installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux conformément aux dispositions de l’alinéa 1er, en informent l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Le Roi peut fixer les modalités de cette notification. Sans préjudice de la responsabilité du médecin en ce qui concerne l’information au patient, les entreprises visées à l’alinéa 1er veillent également aux instructions nécessaires données aux patients par leur personnel pour l’utilisation correcte du matériel ainsi qu’en ce qui concerne l’utilisation sûre.”.

A l’article 33, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, les modifications faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l’Union européenne.” — un dispositif médical ou un accessoire d’un dispositif médical; — un dispositif médical implantable actif ou un accessoire de dispositif médical implantable actif; — un dispositif médical de diagnostic in vitro ou un accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.” “16° “fabricant”: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Est également considérée comme fabricant, la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s’applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble

ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel.” “17° “importateur”: toute personne physique ou morale établie dans l’Union européenne qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne.” Au chapitre 2, de la loi précitée, est ajouté un article 33/1, libellé comme suit: “Art. 33/1. Le présent chapitre s’applique aux opérateurs, à l’exception du détaillant, établis dans l’Union européenne, qui mettent à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux établis en Belgique des dispositifs.” L’article 34 de la loi précitée est remplacé par ce qui suit: “Art.

34. Les opérateurs sont redevables d’une contribution annuelle d’un maximum de 0,4026092 % sur leur chiffre d’affaires de dispositifs médicaux réalisé l’année civile précédente sur le marché belge. La contribution annuelle visée à l’alinéa précédent, est, pour l’année de contribution concernée, multipliée par le quotient du déficit à financer au compte d’exécution du budget tel que visé à l’article 6, § 2, de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d’intérêt public, de l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pour l’année de contribution concernée et du dénominateur.

Le dénominateur visé à l’alinéa précédent est la somme de: — la contribution annuelle maximum , celle-ci ne pouvant être inférieure à 500 euros par distributeur;

— le nombre total d’autorisations qui est soumis à la contribution forfaitaire visée à l’article 225 § 1er de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses et multiplié par le montant maximum de celle-ci. Pour l’application de la présente disposition, le déficit à financer au compte d’exécution est la différence entre les dépenses et les recettes pour cette année avant l’imputation de la présente contribution annuelle et de budgétaires et diverses. fédérale des Médicaments et des Produits de Santé publie le montant du quotient sur son site web avant le 31 mai de l’année qui suit l’année de contribution.

La contribution annuelle visée à l’alinéa 2 est réglée par le paiement d’une avance avant le 31 décembre de l’année de contribution concernée et d’un solde. L’avance est calculée sur la base du maximum de la contribution, avec un minimum de 500 euros. Le solde est remboursé. l’avance, pour l’année de contribution suivante, en y incluant le solde si le redevable reste le même. Le montant de 500 euros du présent chapitre est adapté annuellement, en fonction de l’indice du mois de septembre, à l’évolution de l’indice des prix à la consommation.

L’indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication de la présente loi au Moniteur belge. Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l’année qui suit celle durant laquelle l’adaptation a été effectuée.”. A l’article 35 de la loi précitée, les modifications suia) à l’alinéa 1er, les mots “les distributeurs sont remplacés par les mots “les opérateurs”; b) à l’alinéa 2, les mots “du distributeur” sont remplacés par les mots “de l’opérateur”;

A l’article 36 de la loi précitée, les modifications suib) aux alinéas 2 et 3, les mots “le distributeur” sont A l’article 37 de la loi précitée, les mots “au distributeur” sont remplacés par les mots “à l’opérateur”. A l’article 38, § 1er et 2 de la loi précitée, les mots “le distributeur” sont remplacés par les mots “l’opérateur”. A l’article 39, alinéa 1er, de la loi précitée, les mots “le a) les mots “ainsi que celui de l’avance, sont payés” sont insérés après les mots “de la contribution”;

A l’article 45 de la loi précitée, l’alinéa premier est remplacé comme suit: “En cas d’absence de déclaration visée à l’article 35, § 3, la contribution peut être fixée conformément au présent chapitre pour au maximum cinq années de contribution durant lesquelles l’opérateur s’est soustrait à la contribution et précédant l’année de la fixation.”. A l’article 50 de la loi précitée, les modifications sui- “Les distributeurs établis en Belgique et les distributeurs établis dans l’Union européenne qui mettent des dispositifs à disposition en Belgique sont soumis à un enregistrement préalable auprès de l’afmps.”; b) à l’alinéa 2, les mots “qu’il fournit à l’utilisateur final ou au détaillant en Belgique”, sont remplacés par les mots “qu’il met à disposition”; c) l’article précité est complété par un alinéa 4 et 5 libellés comme suit: “Le Roi peut soit dispenser certains professionnels de la santé visés dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 de l’obligation d’enregistrement préalable auprès de l’afmps, soit prévoir certaines adaptations de cette obligation pour les professionnels de la santé visés dans la professions des soins de santé.

Le Roi peut également dispenser les distributeurs qui mettent à disposition ou mettent en service des dispositifs de classe I ou classe IIa et/ou certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’obligation d’enregistrement préalable auprès de l’afmps.”.

L’article 74 de la présente loi entre en vigueur à une date déterminée par le Roi. Le Roi prévoit des mesures transitoires pour l’enregistrement des distributeurs qui exercent déjà leurs activités. L’article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine est complété par le 6° rédigé comme suit: “6° “hôpital”: un hôpital tel que décrit à l’article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale;” 66 de la loi du 10 avril 2014, le mot “d’un prix” est remplacé par le mot “d’une rémunération”.

L’article 20/1 de la même loi, inséré par l’article 68 de la loi du 10 avril 2014, partiellement annulé par l’arrêt de la Cour constitutionnelle n° 160/2015 et modifié par l’article 73 de la loi du 26 décembre 2015, est remplacé “Art. 20/1. §  1er. Un adjudicataire, désigné par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement conformément à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de quatre ans:

1° du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l’article 4 de la présente loi;

2° de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l’attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet;

3° de l’assurance, aux hôpitaux, d’une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables, produits à partir de ce plasma afin de remplir leurs obligations en vertu du paragraphe 2, et de la constitution et l’entretien d’une réserve stratégique des produits concernés fabriqués à partir de ce plasma.

1° les immuno-globulines humaines normales pour administration intraveineuse; — albumine 20  % solution pour administration intraveineuse; — albumine 4 et/ou 5 % solution pour administration intraveineuse. Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines et des solutions d’albumine, visées à l’alinéa 2.

1° d’un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma pour le plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l’article 4 de la présente loi, visé au 1.1, de la partie III de l’Annexe 1 à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001;

2° d’autorisations de mise sur le marché, visées à l’article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour les dérivés plasmatiques stables;

3° d’un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.

1° une réserve de quarantaine correspondant au volume nécessaire pour la production, pendant 2 mois, des immunoglobulines visées à l’alinéa 2;

2° une réserve stratégique, en Belgique, de dérivés plasmatiques stables correspondant à une vente, par l’adjudicataire, de 3 mois. Le Roi peut modifier les délais visés à l’alinéa précédent. Cette modification n’a aucune incidence sur le marché en cours. engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l’entrée en vigueur du présent chapitre avec la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu’au 1er  décembre 2017 au plus tard.

Les dérivés plasmatiques stables produits par la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge à partir de ce plasma, sont destinés au marché visé à l’alinéa 1er et afin d’assurer l’approvisionnement adéquat en dérivés plasmatiques stables des hopitaux. § 2. Les hôpitaux se procurent au moins les dérivés plasmatiques stables suivants auprès de l’adjudicataire et ce, conformément aux prix et aux conditions du marché attribué conformément à l’alinéa 1er:

1° 50 % des immunoglobulines qui leur sont nécessaires; et Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l’exécution de cette disposition. A cet effet, il détermine notamment les conditions et les modalités concernant:

1° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont prescrits en cas de pénurie de dérivés plasmatiques stables sur le marché afin de répondre à la demande des hôpitaux (ci-après: “dysfonctionnement du marché”);

3° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la manière dont la réserve de quarantaine et la réserve stratégique visées au paragraphe 1er, alinéa 6, peuvent être utilisées en cas de dysfonctionnement du marché.”.

Le dispositions de ce chapitre prévoient principalement la transposition partielle de: concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine; 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/ CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. À l’article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée dernièrement par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes “17° “distribution”; tout transport et toute fourniture de matériel corporel humain en vue d’une utilisation particulière, y compris l’exportation de celui-ci;”;

2° au 18°, les mots “ou de distribution, y compris l’importation et l’exportation” sont remplacés par les mots, “, de distribution, ou d’importation;”; “24° “banque de matériel corporel humain”: la structure organisée qui obtient, contrôle, traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe, du matériel corporel humain destiné à l’application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l’article 8, § 2, seule compétente pour décider de l’attribution du matériel corporel humain;”;

“26° “établissement de production”: la structure organisée qui peut effectuer l’obtention, le contrôle et le cas échéant l’importation, en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et ce en vue d’un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;”;

5° au 34°, les mots “l’Union européenne” sont remplacés par les mots “l’Espace économique européen”;

38° “code européen unique” ou “SEC” (Single European Code): l’identifiant unique, composé d’une séquence d’identification du don et d’une séquence d’identification du produit, qui est appliqué au matériel corporel humain distribué dans l’Union européenne et destiné à des applications médicales humaines.

39° “séquence d’identification du don”: la première partie du code européen unique, composée du code d’établissement de tissus de l’Union et du numéro unique de don;

40° “code d’établissement de tissus de l’Union”: l’identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence dans l’Union européenne (pour la Belgique il s’agit des banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires agréées et des établissements de production agréés). Le code d’établissement de tissus est composé du code ISO du pays et du numéro de l’établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l’Union;

41° “numéro unique de don”: le numéro unique attribué à un don de matériel corporel humain par la banque de matériel corporel humain ou l’établissement de production;

42° “séquence d’identification du produit”: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d’expiration;

43° “code de produit”: le code identifiant le type spécifique de matériel corporel humain concerné. Ce code est composé de l’identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l’établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocode), et du numéro du produit

tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit;

44° “numéro de sous-lot”: le numéro qui distingue et identifie de manière unique le matériel corporel humain ayant le même numéro unique de don et le même code de produit et provenant de la même banque de matériel corporel humain ou du même établissement 45° “date d’expiration”: la date jusqu’à laquelle le matériel corporel humain peut être utilisé; le registre de tous les établissements de tissus visé à la Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui sont autorisés, titulaires d’une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient des informations concernant ces établissements ainsi que des informations sur l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence de l’établissement; l’Union”: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l’Union européenne et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);

48° “EUTC”: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l’Union européenne consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l’Union et de leurs codes de produit correspondants;

49° “libéré pour mise en circulation”: la distribution pour l’application humaine ou le transfert à une autre banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, établissement de production ou un tiers, par exemple en vue d’une transformation ultérieure avec ou sans retour.”;

50° “pays tiers”: un pays en dehors de l’Espace économique européen.”. A l’article 3, § 1er, de la même loi, les modifications l’obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation,

au stockage, à la distribution, à l’importation et à l’utilisation du matériel corporel humain et des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.”;

2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: uniquement au don, au prélèvement, à l’obtention, au contrôle et à l’importation du matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation.”. A l’article 4, § 1er, alinéa 1er, les mots “loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987” sont remplacés par les mots “loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins”. l’obtention” sont remplacés par les mots “, l’obtention et l’importation”.

1° les mots “soit un établissement de production agréé” sont insérés entre les mots “qui a procuré le matériel corporel” et “, soit”;

2° les mots “l’importation par une autre personne qu’une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée” sont remplacées par les mots “l’importation par une autre personne qu’une banque de matériel corporel humain agréée pour l’importation, un établissement de production agréé pour l’importation, ou une biobanque notifiée”. “§ 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la banque de matériel corporel humain, au

sein de la structure intermédiaire ou au sein de l’établissement de production s’assure de la traçabilité du matériel corporel humain contenu dans respectivement la banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire et l’établissement de production. Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu’à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d’un établissement qui dispose d’un agrément comme établissement de production, jusqu’au moment où la préparation débute.

Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d’une opération, à un tiers qui n’est ni une banque, ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s’assure que la traçabilité est poursuivie et que la présente loi et ses arrêtés d’exécution sont respectés. banques de matériel corporel humain, structures intermédiaires et établissements de production, les différents gestionnaires de matériel corporel humain doivent s’assurer de la continuité de la traçabilité.

Toutes les personnes qui effectuent le prélèvement ou des opérations avec du matériel corporel humain, sont tenues de communiquer aux gestionnaires de matériel corporel humain concernés toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité. Toute personne responsable de l’utilisation de matériel corporel humain ou de la préparation de produits au moyen de matériel corporel humain, est tenue de prendre les mesures nécessaires et de transmettre toutes les informations afin de garantir la traçabilité. § 2.

L’assurance de la traçabilité pour le matériel corporel humain destiné à des applications humaines se fait par la documentation et l’encodage du matériel corporel humain dès l’obtention de celui-ci. L’encodage se fait moyennant la séquence d’identification du don et, au plus tard avant la distribution du matériel corporel humain en vue de l’application humaine, du code européen unique.

L’alinéa 2  n’est pas applicable aux gamètes lors d’un don entre partenaires. Le Roi fixe les conditions auxquelles l’encodage doit répondre dans ce cas-là.. Le Roi fixe les modalités de l’encodage et de la documentation visés au présent paragraphe. Ces règles concernent en particulier les obligations des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires, des établissements de production et des hôpitaux visés à l’article 4, § 1er en ce qui concerne l’encodage et la documentation.

Il détermine également les obligations de l’Agence fédérale concernant l’application et le contrôle de l’encodage et de la documentation.”. À l’article 23  de la même loi, modifié par la loi du 17  juillet  2015, les modifications suivantes sont 1° au paragraphe 1er, il est inséré un alinéa entre l’alinéa 1er et l’alinéa 2 rédigé comme suit: “Le contrôle visé à l’alinéa 1er comprend également les inspections et autres mesures de contrôle des fournisseurs établis dans des pays tiers qui exportent du matériel corporel humain vers la Belgique.”; “§ 4/1. À la demande dûment justifiée d’un autre État membre dans lequel du matériel corporel humain importé en Belgique est ensuite distribué, l’Agence fédérale envisage d’inspecter les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui importent du matériel corporel humain et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d’autres mesures de contrôle.

L’Agence fédérale décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l’État membre qui a fait la demande. Lorsqu’une inspection est effectuée sur place à la suite d’une demande visée à l’alinéa 1er, l’Agence fédérale et la ou les autorités compétentes de l’État membre qui a fait la demande s’accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l’État membre qui a fait la demande participe à l’inspection.

La décision finale concernant cette participation appartient à l’Agence fédérale. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l’État membre qui a fait la demande.”;

3° le paragraphe 5 est complété par un alinéa rédigé “À la demande dûment justifiée d’un autre État membre ou de la Commission européenne, l’Agence fédérale fournit également des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux banques de matériel corporel humain et établissements de production qui importent du matériel corporel humain et aux fournisseurs de matériel corporel humain établis dans des pays tiers qui fournissent du matériel corporel humain à ces banques ou établissements de production.”.

Dans la même loi, il est inséré un article 45/2 rédigé “Art. 45/2. L’encodage au moyen de la séquence d’identification du don et du code européen unique prévu à l’article 14, § 2  ne s’applique pas au matériel corporel humain déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que le matériel soit libéré pour mise en circulation dans l’Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité complète soit garantie par d’autres moyens, en particulier par l’application du système univoque d’identification du donneur décrit par le Roi.

Pour du matériel corporel humain qui reste en stock et n’est libéré pour mise en circulation qu’après l’expiration de la période visée à l’alinéa 1er de cinq ans et pour lequel l’application du code européen unique n’est pas possible, notamment parce qu’il est stocké dans des conditions de congélation, les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions déterminées par le Roi.” Les dispositions de ce chapitre entrent en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

§ 1er. Dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, modifiée par la loi du 17 juillet 2015, la loi du 18 mars 2016, la loi du 22 juin 2016 et l’arrêté royal du 27 juin 2016, les 1° le terme “licencié” est chaque fois remplacé par les termes “licencié/master”;

2° le terme “licenciés” est chaque fois remplacé par les termes “licenciés/masters”. § 2. La modification visée au paragraphe 1er produit ses effets à compter du jour où les premiers grades de master ont été conférés. Dans l’article 124, 1° de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, est complété par un alinéa rédigé “Cette disposition n’est pas non plus d’application aux personnes qui font passer à des tiers des tests d’orientation diagnostique, et ce au terme d’une formation délivrée par un médecin ou un infirmier et après avoir reçu l’autorisation de ce dernier d’effectuer auprès de tiers une ou plusieurs prestations techniques visées à l’article 46, § 1er, 2° nécessaires pour faire passer les tests d’orientation susmentionnés.

Le document délivré par le médecin ou l’infirmier indique l’identité de la personne recevant l’autorisation nécessaire pour exécuter les prestations techniques autorisées ainsi

que la durée de cette autorisation et les éventuelles conditions supplémentaires posées par le médecin ou l’infirmier pour exécuter la ou les prestations techniques. Le Roi fixe la liste des tests d’orientation diagnostique concernés et les finalités de ces tests, les conditions de réalisation de ces tests, ainsi que les conditions auxquelles la formation et l’autorisation octroyée à son terme doivent répondre.”.

À l’article 8 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 soins, les modifications suivantes sont apportées: “il faut entendre par médecin: le praticien de l’art médical visé à l’article 3, § 1er, de la loi coordonnée du soins de santé”; “il faut entendre par infirmier: le praticien de l’art infirmier visé à l’article 45, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée”; “il faut entendre par aide-soignant: l’aide-soignant visé à l’article 59 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée et attaché à l’hôpital”; “il faut entendre par personnel de soutien: l’ensemble des membres du personnel qui ne relèvent pas d’une des catégories de praticiens professionnels visées dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée, et qui aident le personnel infirmier pour leurs tâches administratives et logistiques;”.

L’article 9 de la même loi, remplacé par la loi du “Pour les dispositions des articles 18 à 22, à l’exception de l’article 18, alinéa 2, 1°, et du Titre IV, les praticiens de l’art dentaire visés à l’article 4, alinéa 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, de même que les pharmaciens ou les licenciés/titulaires de masters en sciences chimiques travaillant en milieu hospitalier qui sont habilités, en vertu de l’article 23, § 2, du même arrêté, à effectuer des analyses de biologie clinique, praticiens de l’art infirmier, sont également d’application pour les accoucheuses attachées à l’hôpital, visées à l’article 3, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé.”.

À l’article 18 de la même loi, modifiée par la loi du 19 mars 2013 et la loi du 10 avril 2014, l’alinéa 5 est “Par dérogation à l’alinéa 2, 2°, les pharmaciens ou licenciés/titulaires de masters en sciences chimiques qui, conformément à l’article 23, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, sont habilités à effectuer des analyses de biologie clinique, peuvent être nommés ou désignés chef de service d’un laboratoire de biologie clinique.”.

À l’article 30/1 de la même loi, inséré par la loi du “Concernant l’imputation de suppléments, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre les dispositions visées à l’article 152, § 2, alinéas 1er et 2, et à l’article 152, § 4, à d’autres catégories de

professionnels de santé visés par la loi coordonnée du soins de santé, exerçant dans l’hôpital.”. À l’article 66, alinéa 2, de la même loi, le 3° est remplacé par la disposition suivante: “l’organisation de la dispensation des soins médicaux urgents en collaboration avec le corps médical, sans préjudice des dispositions de l’article 28 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé.”.

À l’article 102 de la même loi, modifié par la loi du 15 décembre 2013, dans la disposition au 3°, le mot “licenciés” est remplacé par les mots “licenciés/titulaires de masters”. Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées dans la version en néerlandais:

1° le mot “geneesheer” est chaque fois remplacé par le mot “arts”; 2* le mot “geneesheren” est chaque fois remplacé par le mot “artsen”;

3° le mot “ziekenhuisgeneesheer” est chaque fois remplacé par le mot “ziekenhuisarts”;

4° le mot “ziekenhuisgeneesheren” est chaque fois remplacé par le mot “ziekenhuisartsen”;

5° le mot “hoofdgeneesheer” est chaque fois remplacé par le mot “hoofdarts”;

6° le mot “geneesheer-diensthoofd” est chaque fois remplacé par le mot “arts-diensthoofd”;

7° le mot “geneesheren-diensthoofd” est chaque fois remplacé par le mot “artsen-diensthoofd”;

8° le mot “geneesheren-specialisten” est chaque fois remplacé par le mot “artsen-specialisten”;

9° le mot “geneesheren-adviseurs” est chaque fois remplacé par le mot “artsen-adviseurs”; Dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative les mots “Conseil national des établissements hospitaliers”, les mots “Conseil national des établissements hospitaliers, section programmation et agrément” et les mots “Conseil national des établissements hospitaliers, section financement” sont chaque fois remplacés par les mots “Conseil fédéral des établissements hospitaliers”.

Au titre II de la même loi, l’intitulé du chapitre II est Dans la même loi, l’article 32 est remplacé comme “Le Conseil a pour mission, outre les avis prévus aux articles 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109 et 113 et 124, d’émettre un avis sur tout problème de programmation hospitalière et sur tout problème d’application de la programmation relative aux hôpitaux pour lesquels l’autorité fédérale a pouvoir de décision, ainsi que d’émettre un avis sur tout problème qui, dans le cadre de cette loi coordonnée, se pose concernant le financement des hôpitaux.

Le Conseil formule un avis au sujet des éléments du coût des programmes de soins.” À l’article 33 de la même loi, les modifications sui- 1° dans le premier alinéa, première phrase, les mots “et des sections” sont supprimés;

2° dans le premier alinéa, deuxième phrase, les mots “Le Conseil et les sections seront composés de façon à nommer des membres qui sont, soit particulièrement familiarisés avec les missions des sections” sont remplacés par les mots “Le Conseil sera composé de façon familiarisés avec les missions du Conseil”; Le Roi peut créer des groupes de travail au sein du Le Conseil et le bureau sont présidés par le président du Conseil nommé par le Roi.

Le bureau examine les demandes d’avis et les transmet, le cas échéant, au groupe de travail concerné. Le bureau coordonne, le cas échéant, les avis des groupes de travail et transmet ceux-ci au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Le secrétariat du Conseil et du bureau est assuré par un fonctionnaire général désigné par le ministre qui a Le Roi fixe les autres règles de fonctionnement du Conseil et détermine les délais dans lesquels les avis demandés doivent être fournis.”.

Pour les dispositions de la même loi relevant de la compétence matérielle des autorités visées aux articles 128, 130 ou 135 de la Constitution et dans lesquelles un avis du Conseil national des établissements hospitaliers est prévu, ce Conseil, dans sa composition antérieure aux modifications de la présente section, continue d’exercer son rôle jusqu’au moment où les autorités susvisées mettent en place une réglementation procédurale propre. au Titre Ier, Chapitre V, un article 29/1 est inséré, libellé “Quel que soit le choix d’une admission en chambre commune, le patient a droit à la même offre de soins de santé de qualité. fournies à l’hôpital, le délai dans lequel ces prestations sont offerts, que les médecins qui sont actifs à l’hôpital.”.

L’article 128 de la même loi est complété par la disposition au point 13°, libellée comme suit: “13° celui qui, en infraction à l’article 29/1, traite les patients de façon inégale.”. L’article 36, 2., de la Loi-programme du 27 avril 2007 est abrogé.

A l’article 6 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, 1° dans le paragraphe 4, inséré par la loi du 19 juillet 2004, les mots “produits à base de tabac” et “produits du tabac” sont remplacés dans le texte Français par les mots “produits de tabac”;

2° le paragraphe 6, inséré par la loi du 10 décembre 2009, est remplacé par ce qui suit: “§ 6. Il est interdit de vendre, de servir ou d’offrir toute boisson ou produit ayant un titre alcoométrique acquis supérieur à 0,5 % vol aux jeunes de moins de seize ans. Le responsable pour le compte duquel cette boisson ou ce produit a été vendu, servi ou offert peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction.

Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter ou consommer des boissons ou d’autres produits à base d’alcool de prouver qu’elle a atteint l’âge de seize ans. 7 janvier 1998 concernant la structure et les taux des droits d’accise sur l’alcool et les boissons alcoolisées, aux jeunes de moins de dix-huit ans. a été vendue, servie ou offerte peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction.

Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter ou consommer des boissons spiritueuses de prouver qu’elle a atteint l’âge de dix-huit ans.”.

Dans l’article 7, § 2 bis, 2°, troisième tiret de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997 et modifié par la loi du 19 juillet 2004, les mots “l’affichage de la marque d’un produit de tabac” sont remplacés dans le texte Français par les mots “l’apposition de la marque d’un produit de tabac sur des affiches”. L’article 11, § 2, alinéa 5, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est complété par la phrase suivante: “Les conditions à cet effet sont élaborées par le ministre.”.

L’article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2012 et modifié par la loi du 10 avril 2014, “Art. 14. Est puni d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende de cinquante à mille euros ou de l’une de ces peines seulement, celui qui fabrique ou importe et celui qui, sans être le fabricant ou l’importateur, introduit sciemment dans le commerce des denrées alimentaires ou autres produits visés par la présente loi en infraction à l’article 6, § § 4 et 6, et à l’article 8 et aux arrêtés pris en exécution des articles 2, alinéas 1er et 2, 3, 1°, a), et 2° à 5°, 4, § 4, 6 et 10.”.

Dans l’article 15, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997, les mots “, ou les arrêtés d’exécution de l’article 7, § 2, relatifs aux produits de tabac” sont abrogés. 22 mars 1989, par l’arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi du 22 décembre 2003, il est inséré un paragraphe 4/1 rédigé comme suit: “§ 4/1. Ils peuvent procéder à la saisie des boissons ou d’autres produits à base d’alcool qui ont été obtenues par méconnaissance de l’article 6, § 6.

Ils peuvent

détruire sur place les boissons saisies. En aucun cas une indemnité n’est due.” . et la crédibilité des décisions prises et avis l’assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne L’article 2 de la loi du 21 décembre 2013 visant à renforcer la transparence, l’indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l’assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l’environnement est complété par la disposition classée sous 5, libellée “‘instances’: les collèges consultatifs, comités, commissions et autres organes compétents dans le domaine sécurité de la chaîne alimentaire et de l’environnement, qui ont pour mission d’émettre des avis objectifs et qui sont composés de membres siégeant à titre personnel et en raison de leur expertise; les instances composées de membres qui représentent des groupes d’intérêts et qui ont pour mission de synthétiser et de communiquer la vision de groupes d’intérêts, sont exclues de l’application de la présente loi.”. § 1er.

À l’article 3 de la même loi, les mots “par arrêté délibéré en Conseil des ministres” sont supprimés. § 2. L’article 3 de la même loi est complété par un alinéa libellé comme suit: “La liste visée à l’alinéa premier comprend uniquement les instances qui: impact sur les droits et devoirs de citoyens individuels, de groupes ou d’organisations;

— soit émettent des avis à caractère contraignant pour le ministre ou le gouvernement compétents; — soit émettent des avis ou des recommandations politiques constituant le fondement scientifique sur lequel repose le processus décisionnel.”. À l’article 4 de la même loi, les modifications sui- 1° dans le deuxième alinéa, la phrase: “Le Comité visé à l’article 5, alinéa 1er, sur base des informations contenues dans cette déclaration générale d’intérêts, statue sur la participation aux travaux, à la délibération et aux votes de la personne concernée.” est remplacée par la phrase: “Les instances visées à l’article 3 peuvent décider de publier les déclarations générales d’intérêts de leurs membres ou experts sur un site internet ou de les rendre publiques au moyen d’un autre canal de communication”;

2° dans le troisième alinéa, les mots “et de rappeler, à échéances régulières, leurs obligations en la matière.” sont supprimés; “Art. 5. Toutes les instances visées par la présente loi établissent leur propre système de gestion des conflits d’intérêts. Un Comité déontologique est institué auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui est chargé d’analyser les systèmes de gestion de conflits d’intérêts et de proposer des ajustements.

Le Comité déontologique peut ouvrir une enquête sur des conflits d’intérêts potentiels. Il peut s’agir, en l’occurrence, aussi bien de conflits d’intérêts mentionnés que de conflits d’intérêts non mentionnés dans les déclarations générales d’intérêts des personnes visées à l’article 4. Le Comité peut lancer cette enquête de sa propre initiative ou à la suite d’une plainte. Si l’enquête révèle qu’une disposition de l’article 6, §  1er, a été transgressée, le Comité en informe le ministère public.

Les instances visées par la présente loi communiquent leur système de gestion de conflits d’intérêts et

transmettent les déclarations d’intérêts visées à l’article 4 au Comité déontologique qui enregistre ces dernières dans un registre. Le Roi précise les règles d’application du présent article, y compris les règles relatives à la composition et au mode de fonctionnement du Comité déontologique précité et y compris un modèle commun à toutes les instances de déclaration générale d’intérêts.”. À l’article 6, § 2, de la même loi, les modifications 1° au premier alinéa, les mots “statuer, au vu de l’importance de ce conflit d’intérêts, sur la validité” sont remplacés par les mots “transmettre au ministre compétent et, le cas échéant, au fonctionnaire dirigeant de l’administration auprès de laquelle l’instance concernée est instituée, un rapport sur l’impact de ce conflit d’intérêts sur la légitimité”; décider de demander un nouvel avis, une nouvelle proposition, recommandation ou décision à l’instance, qui statue ensuite sans que la personne impliquée dans le conflit d’intérêts ne participe aux travaux.

Pour favoriser la transparence, les rapports sont rendus publics par le Comité déontologique.”. Donné à Bruxelles, le 11 novembre 2016 PHILIPPE PAR LE ROI:

ANNEXE