2 AVRIL 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
Art. 1-4
Article 1er. La partie I, titre 3, chapitre IV, de la liste jointe comme annexe de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est complétée par un § 34 rédigé comme suit :
A.
a)La préparation magistrale à base de cannabidiol fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée en association au clobazam chez des bénéficiaires âgés de 2 ans et plus atteints du syndrome de Dravet (épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN)) pour le traitement des crises tonicocloniques généralisées dans une des situations suivantes :
- en cas de réponse insuffisante au traitement combiné de stiripentol et clobazam/valproate de sodium ;
- OU en cas d'échec, dû à des effets secondaires significatifs documentés, d'un traitement combiné de stiripentol et clobazam/valproate de sodium.
b) Le nombre de préparations magistrales remboursables tiendra compte d'une posologie maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).
c) Pour la première demande de remboursement, le médecin spécialiste neuropédiatre, neurologues avec reconnaissance en pédiatrie ou pédiatre, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie établit un rapport médical motivé comportant des données qui confirment le diagnostic. Ce rapport est accompagné des protocoles et des résultats des examens réalisés afférents, décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (avec mention des résultats des examens techniques réalisés, de la nature(s) des traitement(s) préalablement administrés, des doses utilisées et des effets respectivement constatés). Il envoie ce rapport à l'attention du médecin-conseil.
Le rapport peut être complété par la demande conforme au modèle A21 de la partie III de la liste et reprise en annexe au présent arrêté.
d) Sur base de ce(s) document(s) le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous A31 de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base soit d'un formulaire conforme au modèle A21 complété par le médecin traitant soit d'un rapport circonstancié d'évolution rédigé par le médecin traitant.
e) Si la fréquence des crises convulsives, contrôlée tous les 6 mois, n'a pas diminué d'au moins 30% par rapport à la fréquence en début du traitement, le remboursement de cette préparation magistrale doit être arrêté.
Après plus de 2 ans d'absence totale de crises, il convient d'envisager de simplifier la thérapie combinée d'antiépileptiques.
f) En envoyant ainsi sa demande au médecin-conseil, le médecin-spécialiste susvisé, simultanément:
1. atteste que les conditions mentionnées ci-dessus au point a) sont toutes remplies chez le bénéficiaire concerné, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, atteste qu'une réponse thérapeutique satisfaisante à la thérapie a été constatée chez ce bénéficiaire;
2. s'engage à joindre au formulaire, comme prévu ci-dessus au premier alinéa du point c), un rapport médical de première demande ou de renouvellement;
3. confirme avoir connaissance que la posologie remboursable est limitée à un maximum de 20 mg/kg par jour.
4. sait que le remboursement de cette préparation magistrale est arrêté si la fréquence des crises convulsives, contrôlée tous les 6 mois, n'a pas diminué d'au moins 30% par rapport à la fréquence en début du traitement ;
5. atteste d'envisager, après plus de 2 ans d'absence totale de crises, de simplifier la thérapie combinée d'antiépileptiques;
6. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;
g) L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire. Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.
B.
a) La préparation magistrale à base de cannabidiol fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée en association au clobazam dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les bénéficiaires âgés de 2 ans ou plus, répondant simultanément aux deux conditions suivantes:
- le diagnostic a été établi sur base d'un EEG et de la clinique conformément aux critères ILEA.
- ET le bénéficiaire ne répond pas ou répond de manière insuffisante à au moins trois traitements antérieurs ayant comporté, sauf en cas d'intolérance(s) ou de contre-indication(s), l'acide valproïque (associé ou non à une benzodiazépine), et le topiramate et/ou la lamotrigine, et la rufinamide.
b) Le nombre de préparations magistrales remboursé tiendra compte d'une posologie maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).
c) Pour la première demande de remboursement, le médecin spécialiste neuropédiatre, neurologues avec reconnaissance en pédiatrie ou pédiatre, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie établit un rapport médical motivé comportant des données qui confirment le diagnostic. Ce rapport est accompagné des protocoles et des résultats des examens réalisés afférents, décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (avec mention des résultats des examens techniques réalisés, de la nature(s) des traitement(s) préalablement administrés, des doses utilisées et des effets respectivement constatés). Il envoie ce rapport à l'attention du médecin-conseil.
Le rapport peut être complété par la demande conforme au modèle A21 de la partie III de la liste et reprise en annexe au présent arrêté.
d) Sur base de ce(s) document(s) le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous A31 de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base soit d'un formulaire conforme au modèle A21 complété par le médecin traitant soit d'un rapport circonstancié d'évolution rédigé par le médecin traitant.
e) Si la fréquence des crises convulsives, contrôlée tous les 6 mois, n'a pas diminué d'au moins 30% par rapport à la fréquence en début du traitement, le remboursement de cette préparation magistrale doit être arrêté.
Après plus de 2 ans d'absence totale de crises, il convient d'envisager de simplifier la thérapie combinée d'antiépileptiques.
f) En envoyant ainsi sa demande au médecin-conseil, le médecin-spécialiste susvisé, simultanément:
1. atteste que les conditions mentionnées ci-dessus au point a) sont toutes remplies chez le bénéficiaire concerné, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, atteste qu'une réponse thérapeutique satisfaisante à la thérapie par cette spécialité en association a été constatée chez ce bénéficiaire;
2. confirme qu'il joint au formulaire de première demande ou de renouvellement, comme prévu ci-dessus au point c), un rapport médical;
3. confirme qu'il a connaissance de la posologie maximum remboursable par jour;
4. sait que le remboursement de cette spécialité est arrêté si la fréquence des crises convulsives, contrôlée tous les 6 mois, n'a pas diminué d'au moins 30% par rapport à la fréquence en début du traitement ;
5. atteste d'envisager, après plus de 2 ans d'absence totale de crises, de simplifier la thérapie combinée d'antiépileptiques;
6. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;
g) L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire. Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.
| Signe | Nom | Quantité* | Base de remboursement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoedingsbasis |
| A | Cannabidiol synthétique 0,01% THC (Magis Pharma NV) | 1 | 64,4900 | A | Cannabidiol synthetisch 0,01% THC (Magis Pharma NV) | 1 | 64,4900 |
| Signe | Nom | Quantité* | Base de remboursement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoedingsbasis |
| Fructose (25g) (Fagron Belgium) | 1 | 0,0508 | Fructose (25g) (Fagron Belgium) | 1 | 0,0508 |
| Signe | Nom | Quantité* | Base de rembour- sement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoe- dings-basis |
| * | CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 5cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,3223 | * | CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 5 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,3223 |
| * | CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 7cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,4214 | * | CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 7 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,4214 |
| * | CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 10cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,5949 | * | CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 10 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,5949 |
| * * * | CAREWAY Compresses stériles 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) CAREWAY Compresses stériles 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) CAREWAY Compresses stériles 8PL 12x(10x10cm) (Cophana) | PIECE | 2,2310 | * * * | CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 12x(10x10cm) (Cophana) | PIECE | 2,2310 |
| Signe | Nom | Quantité* | Base de remboursement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoedingsbasis |
| * | LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 5cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,3223 | * | LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 5 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,3223 |
| * | LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 7cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,4214 | * | LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 7 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,4214 |
| * | LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 10cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,5949 | * | LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 10 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,5949 |
| * * * | LIVSANE Compresses stériles 8PL 5x5cm 40 (Cophana) LIVSANE Compresses stériles 8PL 7,5x7,5cm 20 (Cophana) LIVSANE Compresses stériles 8PL 10x10cm 12 (Cophana) | PIECE | 2,2310 | * * * | LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 12x(10x10cm) (Cophana) | PIECE | 2,2310 |