5 MAI 2025. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " B. Neurochirurgie " de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Art. 1-2
Article 1er. Au chapitre " B. Neurochirurgie " de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 mars 2025, les modifications suivantes sont apportées:
1° la condition de remboursement B- § 01 est remplacée par ce qui suit :
" B- § 01
Prestations liées
150710 150721
150732 150743
150754 150765
150776 150780
150791 150802
150813 150824
150953 150964
150975 150986
150990 151001
Afin de bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux pompes implantables en cas de spasticité et/ou dystonie, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:
L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 permettant au bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels avec la pompe.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
Le bénéficiaire souffre d'une forme importante de spasticité et/ou dystonie généralisée sévère et rebelle et il a subi une période d'essai d'au moins cinq jours avec résultat positif.
L'implantation d'une pompe pour l'administration d'un agent antispasmodique à action centrale constitue la seule alternative thérapeutique.
3. Critères concernant le dispositif
Pas d'application.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1 Les prestations 150710-150721, 150776-150780, 150953-150964 et 150975-150986 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, après implantation, sur base d'un rapport médical circonstancié établi par le médecin spécialiste en neurologie ou neurochirurgie.
4.1.2 Pour la prestation 150990-151001 :
Le cathéter utilisé pour la stimulation d'essai dans le cadre des indications décrites au point 2 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si :
- les résultats de l'essai effectué durant au moins cinq jours se sont révélés négatifs
et
- tous les autres critères de remboursement repris aux points 1 et 2 susvisés sont réalisés.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative.
4.3 Remplacement anticipé
Pas d'obligation administrative.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d'application.
5. Règles d'attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150732-150743 ou 150791-150802 ne peut être accordée qu'après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 150710-150721 ou 150776-150780 ou 150732-150743 ou 150791-150802 ou 150754-150765 ou 150813-150824.
Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150710-150721 ou 150732-150743 exclut, pendant une période de trois ans prenant cours à partir de la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150776-150780 ou 150791-150802, et inversement.
5.2. Autres règles
Pas d'application.
5.3. Dérogation aux règles d'attestation
Pas d'application.
6. Résultats et statistiques
Pas d'application.
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B- § 01 sont celles mentionnées au point 4.1. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa1, 1° de la loi.
Le traitement des données est effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d'application. " ;
2° la condition de remboursement B- § 03 est remplacée par ce qui suit :
" B- § 03
Prestations liées
151454 151465
151476 151480
151491 151502
151513 151524
151535 151546
151550 151561
151572 151583
151594 151605
151616 151620
151631 151642
151653 151664
151675 151686
151690 151701
151712 151723
151734 151745
151756 151760
151771 151782
151793 151804
151815 151826
151830 151841
151852 151863
151874 151885
151896 151900
151911 151922
151933 151944
151955 151966
151970 151981
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à la stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation ou DBS) en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 et 151970-151981 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 ;
L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe " mouvements anormaux " (EMA) composée d'au moins :
a) deux médecins spécialistes en neurochirurgie (ETP) ;
b) deux médecins spécialistes en neurologie (ETP)
chacun disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une expérience en matière de DBS ;
c) un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec la prise en charge des bénéficiaires concernés, y compris la comorbidité neurologique et psychique fréquemment associée ;
d) le personnel nécessaire et formé pour régler le dispositif et instruire le bénéficiaire et son entourage en la matière.
La pose d' indication DBS est basée notamment sur les enregistrements vidéos et faite lors d'une réunion de l'EMA, à laquelle au moins le médecin spécialiste en neurochirurgie, le médecin spécialiste en neurologie et le psychologue susmentionnés participent ;
1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier
L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 et 151970-151981 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissement hospitalier dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; les prestations mentionnées ci-dessus ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date.
Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.
Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-01 mis à jour.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 et 151970-151981 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1. Critères d'inclusion
2.1.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.
2.1.2. Indications
Les bénéficiaires sont sévèrement gênés dans les activités de leur vie journalière (AVJ) par une des affections mentionnées ci-après :
a) bénéficiaires ayant pris pendant au moins trois ans une médication orale antiparkinsonienne et dont la maladie ne peut plus être traitée par médicaments ;
ou
b) bénéficiaires qui souffrent de tremblements essentiels et dont la maladie ne peut plus être traitée par médicaments.
2.2. Critères d'exclusion
a) épisode aigu dépressif/mixte/psychotique/(hypo)maniaque ou délirium qui n'est pas attribuable à une médication dopaminergique antiparkinsonienne ;
ou
b) troubles induits par une substance, rendant impossible l'usage correct du dispositif ou le suivi médical systématique ;
ou
c) autre trouble psychiatrique grave rendant impossible l'usage correct du dispositif ou le suivi médical systématique, ou qui pourrait s'aggraver par le fait même de l'implantation ;
ou
d) démence.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 et 151970-151981 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:
3.1. Définition
Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d'une ou plusieurs extensions.
Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.
3.2. Critères
Pas d'application.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 et 151970-151981, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
a) Neurostimulateurs non-rechargeables :
Une garantie au prorata de quinze mois doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux et une garantie au prorata de vingt-quatre mois doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux.
En outre, une garantie totale (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de quinze mois.
b) Neurostimulateurs rechargeables :
Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata pour les quatre années suivantes. Pour le chargeur (151955-151966 et 151970-151981) une garantie totale de neuf ans est exigée.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
4.1.1. Electrode en cas de stimulation d'essai négative :
La prestation 151852-151863 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si :
- les résultats de la stimulation d'essai se sont révélés négatifs
et
- tous les autres critères de remboursement repris aux points 1 et 2 susvisés sont réalisés.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative.
4.3 Remplacement prématuré
Pas d'obligation administrative.
4.4 Dérogation à la procédure
Pas d'application.
5.3. Dérogation aux règles d'attestation
Pas d'application.
6. Résultats et statistiques
Pas d'application.
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B- § 03 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1.2. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1, 2° de la loi.
Le traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
Pas d'application. " ;
3° la condition de remboursement B- § 12 est remplacée par ce qui suit :
" B- § 12
Prestations liées
173552 173563
173574 173585
173596 173600
173611 173622
173633 173644
173655 173666
173670 173681
173692 173703
173714 173725
173736 173740
173751 173762
173773 173784
173795 173806
173810 173821
173832 173843
173854 173865
173876 173880
173891 173902
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation ou DBS) en cas de mouvements anormaux, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
1.1. L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe " mouvements anormaux " (EMA) composée d'au moins :
a) deux médecins spécialistes en neurochirurgie (ETP) ;
b) deux médecins spécialistes en neurologie (ETP) ;
chacun disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une expérience en matière de DBS (les deux collaborant avec une équipe de neurologues et de neurochirurgiens liée à l'établissement hospitalier) ;
c) un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec l'approche du groupe cible des bénéficiaires concernés, y compris la comorbidité neurologique et psychique fréquemment associée ;
d) le personnel nécessaire et formé pour régler le dispositif et instruire le bénéficiaire et son entourage en la matière.
La pose d'indication DBS est faite lors d'une réunion de l'EMA à laquelle au moins les médecins spécialistes en neurochirurgie, les médecins spécialistes en neurologie et le psychologue susmentionnés participent.
1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier
L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-04 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.
Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers; les prestations mentionnées ci-dessus ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date.
Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.
Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.
Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-04 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-04 mis à jour.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
2.1. Critères d'inclusion
1) Bénéficiaires atteints de :
a) dystonie primaire, c'est-à-dire dont la dystonie ne fait pas suite à une affection évolutive et qui n'est pas accompagnée d'une autre pathologie cérébrale grave, et qui ne réagissent plus aux médicaments ;
b) tremblements secondaires qui ne réagissent plus aux médicaments, par exemple en cas de sclérose en plaques, tremblements post-traumatiques, ... Ces tremblements doivent pouvoir être objectivés sur des échelles validées ;
c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration) ;
d) dystonies dites secondaires, sans lésions pertinentes visibles à l'IRM qui agissent sur le système extra-pyramidal.
2) Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur responsable légal) clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.
Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial et l'obligation de suivi du traitement après implantation.
3) Le bénéficiaire a subi un examen neuropsychologique, au cours duquel ses fonctions cognitives ont été évaluées.
Au cours de cet examen neuropsychologique validé et détaillé (durée minimum de 45 minutes), les fonctions cognitives importantes affectées par le syndrome démentiel sont testées (selon DSM-5) : la mémoire, l'aptitude de langage, l'aptitude visuo-spatiale et les fonctions de l'attention et les aptitudes à l'exécution.
2.2. Critères d'exclusion
1) Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.
2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris les contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...).
3) Démence.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.1. Définition
Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire.
Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d'une ou plusieurs extensions.
Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.
La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique n'excède pas 300 Hz.
3.2. Critères
Pas d'application.
3.3. Conditions de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 et 173891-173902, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
a) Neurostimulateurs non-rechargeables :
Une garantie de vingt-quatre mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables (end of life). En outre, une garantie totale (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois.
b) Neurostimulateurs rechargeables:
Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata pour les quatre années suivantes.
Pour le chargeur (173876-173880 et 173891-173902), une garantie totale de neuf ans est exigée.
4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Première implantation
Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 et 173876-173880 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs avant implantation sur base d'une demande motivée introduite par un membre de l'EMA.
La demande doit comporter les éléments suivants :
a) le formulaire B-Form-I-13
b) la déclaration de consentement éclairé
c) l'enregistrement vidéo du bénéficiaire
Le Collège des médecins-directeurs soumet la demande pour avis à la Commission Peer Review, composée de membres désignés par la section Neurochirurgie Stéréotaxique et Fonctionnelle de la Société belge de neurochirurgie (ou "section BSSFN"), ainsi que des membres des équipes pluridisciplinaires de mouvements anormaux (EMA) et qui se réunit minimum 3 fois par an.
La Commission Peer Review, est alors tenue d'examiner la demande.
La Commission Peer Review avertit l'EMA de l'établissement hospitalier qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre.
Au cours de la discussion portant sur les dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin membre de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs, peut toujours être présent.
Minimum 4 membres de la Commission Peer Review, issus de différentes EMA et dont au moins 1 neurologue ou 1 neurochirurgien, doivent donner leur avis.
Aucun de ces 4 membres ne peut appartenir à l'EMA qui a introduit la demande concernée.
Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.
La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées (avis positif /négatif/pas d'avis) au Collège des médecins-directeurs.
Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée à l'EMA concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review.
4.1.1. Electrode en cas de stimulation d'essai négative :
La prestation 173773-173784 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si :
- les résultats de la stimulation d'essai se sont révélés négatifs
et
- tous les autres critères de remboursement repris aux points 1 et 2 susvisés sont réalisés.
4.2. Remplacement
Pas d'obligation administrative pour un remplacement d'un dispositif ayant déjà été remboursé par l'assurance obligatoire.
En cas de remplacement d'un dispositif qui n'a pas été remboursé par l'assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.
Dans ce cas particulier, l'EMA fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.
Cette demande doit comporter les éléments suivants :
a) les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ;
b) un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ;
c) la justification du renouvellement.
4.3. Remplacement anticipé
Une intervention de l'assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 173633-173644 ou 173655-173666 ou 173714-173725 peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.
4.4. Suivi du traitement après implantation
Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703 ou 173714-173725 doit être évalué et suivi au moins une fois par année civile par l'EMA traitante afin de conserver une relation thérapeutique.
4.5. Dérogation à la procédure
Pas d'application.
5. Règles d'attestation
5.1 Règles de cumul et de non-cumul
Pas d'application.
5.2. Autres règles
L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173596-173600, 173611-173622 et 173692-173703 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 ou 173611-173622.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 173692-173703, 173596-173600 et 173611-173622 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173670-173681, 173692-173703 ou 173714-173725.
6. Résultats et statistiques
Pas d'application.
7. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B- § 12 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1., 4.2. et 4.3. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.
Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1, 1° et 2° de la loi.
Le traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.
Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
8. Divers
La Commission peut, en tout temps, demander à la Commission Peer Review une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. "
Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.