Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van de Verordening 2019/6;
2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Bluevac-3' van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V.
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Titre
14 JUNI 2024. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Bluevac-3' van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6
Titre
14 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V. conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6
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Article 1er. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ;
2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V.
1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ;
2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V.
Art.2. Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot.
Art.2. Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un vétérinaire titulaire d'un dépôt.
Art.3. Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, zoals overgemaakt door de firma's aan het FAGG op 6 juni 2024 en gepubliceerd op de website van het FAGG.
Art.3. Le Médicament est utilisé conformément au résumé des caractéristiques du produit, tel que transmis par les sociétés à l'AFMPS le 6 juin 2024 et publié sur le site web de l'AFMPS.
Art.4. Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan het FAGG.
Art.4. Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à l'AFMPS.
Art. 5. Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Deze beslissing treedt buiten werking op 7 juni 2025.
Deze beslissing treedt buiten werking op 7 juni 2025.
Art. 5. La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
La présente décision cesse d'être en vigueur le 7 juin 2025.
La présente décision cesse d'être en vigueur le 7 juin 2025.