Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
6 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine
Titre
6 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance de la fenfluramine
Informations sur le document
Numac: 2023048271
Datum: 2023-11-06
Info du document
Numac: 2023048271
Date: 2023-11-06
Tekst (4)
Texte (4)
Artikel 1. De aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine of dexfenfluramine bevatten is slechts toegestaan indien zij werden voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie.
Article 1er. La délivrance de médicaments contenant de la fenfluramine ou de la dexfenfluramine n'est autorisée que sur prescription d'un médecin spécialiste en neurologie.
Art.2. Het voorschrijven van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten is voorbehouden aan de arts-specialist in de neurologie, en beperkt tot de volgende gevallen:
1° vergunde geneesmiddelen, uitsluitend voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn;
2° geneesmiddelen die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
3° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding, met dezelfde samenstelling van werkzame stoffen als een vergund geneesmiddel, indien er een onbeschikbaarheid is van dat geneesmiddel in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en gepubliceerd op haar website, en uitsluitend voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel vergund is.
1° vergunde geneesmiddelen, uitsluitend voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn;
2° geneesmiddelen die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
3° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding, met dezelfde samenstelling van werkzame stoffen als een vergund geneesmiddel, indien er een onbeschikbaarheid is van dat geneesmiddel in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en gepubliceerd op haar website, en uitsluitend voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel vergund is.
Art.2. La prescription de médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine est réservée au médecin spécialiste en neurologie, et limitée aux cas suivants :
1° les médicaments autorisés, exclusivement pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés ;
2° les médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
3° les médicaments sous forme de préparation magistrale, ayant la même composition en substances actives qu'un médicament autorisé, en cas d'indisponibilité de ce médicament au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ou d'interruption de la mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), du même arrêté, notifiée à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et publié sur son site internet, et exclusivement pour les indications pour lesquelles le médicament est autorisé.
1° les médicaments autorisés, exclusivement pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés ;
2° les médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
3° les médicaments sous forme de préparation magistrale, ayant la même composition en substances actives qu'un médicament autorisé, en cas d'indisponibilité de ce médicament au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ou d'interruption de la mise sur le marché au sens de l'article 2, 30), du même arrêté, notifiée à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et publié sur son site internet, et exclusivement pour les indications pour lesquelles le médicament est autorisé.
Art.3. Het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten wordt opgeheven.
Art.3. L'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine est abrogé.
Art. 4. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.