21 MAI 2023. - Arrêté royal relatif aux montants percus par les comités d'éthique pour leurs activités effectuées dans le cadre de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-07-2023 et mise à jour au 04-04-2024)
Art. 1-5, 5/1, 5/2, 6-8
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :
" loi du 7 mai 2017 " : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
Art.2. Le financement des activités des Comités d'éthique pour l'accomplissement des missions mentionnées à l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017 se fait conformément aux dispositions du présent arrêté.
Art.3.Pour l'application de l'article 47/2 de la loi du 7 mai 2017, le montant forfaitaire par type de dossier est fixé à :
1° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
2° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
3° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
4° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
5° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
6° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational, autre qu'une demande visée au 7° ou 8° ;
7° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande visée à l'article 22 de la loi du 7 mai 2017 ;
8° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande d'autorisation d'essai clinique mononational à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du règlement (UE) 536/2014;
9° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
10° 1.014,00 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du règlement (UE) 536/2014 ou conformément à l'article 22 du règlement (UE) 536/2014, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
11° 327,57 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 20 du règlement (UE) 536/2014 ;
12° 4.848,20 euros lorsque le Comité d'éthique évalue une demande en recours gracieux ;
13° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 1°, 2°, 3°, 4° ou 5°.
14° 2.424,10 euros lorsque le Comité d'éthique évalue uniquement les aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation relatif à une demande d'autorisation d'essai clinique visée au 6°, 7° ou 8°;
[1 15° 3.235,00 euros en complément des montants stipulés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° ou 13° lorsque le Comité d'éthique évalue la demande d'autorisation d'essai clinique ou la demande de modification substantielle via une procédure accélérée à la demande du Collège.]1
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(1)<AR 2024-03-21/27, art. 1, 002; En vigueur : 14-04-2024>
Art.4. Les montants sont versés au Comité d'éthique à condition que ce dernier remette son évaluation et son avis dans les délais communiqués par le Collège.
Art.5. Les montants dus à l'article 3 sont versés sur un compte bancaire dont le numéro ainsi que le nom et les coordonnées du détenteur du compte auront été préalablement communiqués au Collège par le président du Comité d'éthique, ou son secrétariat en mettant en copie son président.
Les montants sont payés dans un délai de 15 jours à partir du premier jour suivant le mois auquel l'avis du Comité d'éthique est remis, le cas échéant consolidé avec celui de l'AFMPS.
Les montants versés sont accompagnés d'une référence unique attribuée par le Collège. La référence unique est associée aux dossiers évalués par le Comité d'éthique concerné.
Le Collège communique les montants, la référence unique et les dossiers au Comité d'éthique concerné.
Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.
Art.5/1. [1 Vu l'intervention financière découlant du règlement (UE) 2021/522, en dérogation à l'article 2, les montants dus à l'article 3, 15°, sont versés par l'AFMPS au Comité d'éthique concerné conformément aux instructions du Collège.
Les montants dus au Comité d'éthique peuvent être regroupés.
Sans préjudice des conditions découlant du règlement (UE) 2021/522, les Comités d'éthique ne pourront pas réclamer les montants dus à l'article 3, 15°, s'ils remettent leur évaluation et avis en dehors du cadre du " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT Cure Joint Action.]1
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(1)<Inséré par AR 2024-03-21/27, art. 2, 002; En vigueur : 14-04-2024>
Art.5/2. [1 Vu la limitation des subventions versées par l'Union auprès de l'AFMPS à 80 pourcents des coûts éligibles, conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/522, 20 pourcents des montants versés en vertu de l'article 5/1 sont versés par le SPF Santé publique à l'AFMPS.
Les montants dus à l'AFMPS peuvent être regroupés.]1
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(1)<Inséré par AR 2024-03-21/27, art. 3, 002; En vigueur : 14-04-2024>
Art.6. Les montants visés à l'article 3 sont adaptés annuellement, de plein droit, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.
Les montants indexés sont publiés sur le site internet du SPF Santé publique.
Art.7.Les montants indiqués ci-dessus s'appliquent pour les dossiers dont la date de soumission est postérieure à la date du 31 décembre 2021.
[1 L'article 3, 15°, est d'application pour les dossiers dont la date de soumission est au plus tôt le 1 février 2022, si la subvention est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.]1
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(1)<AR 2024-03-21/27, art. 4, 002; En vigueur : 14-04-2024>
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.