Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 24°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt vervangen als volgt:
"24° "koninklijk besluit van 7 april 2019": het koninklijk besluit van 7 april 2019 tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994";
2° de bepaling onder 38°, f), wordt aangevuld met de volgende zin:
"Met "kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken gespecialiseerd centrum", kan met name worden bedoeld de naar behoren gemotiveerde toelating van hetzij één enkele kandidatuur per netwerk zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 betreffende ziekenhuizen en andere instellingen voor gezondheidszorg, hetzij een maximum aantal kandidaturen voor hetzelfde netwerk, dat door het beheersorgaan van dit netwerk objectief wordt gemotiveerd, met dien verstande dat het aantal netwerken dat voor kandidaturen in aanmerking wordt genomen, om objectieve redenen ook tot minder dan 25 kan worden beperkt.";
3° de bepaling onder 38°, g), wordt aangevuld met de woorden "of door de rechthebbende";
4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende:
"51° "Lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op een nominatieve lijst opgenomen is": de wijziging aangebracht aan een vorige versie van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel van dezelfde fabrikant dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een studie die het toelaat in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming en opgenomen te worden op een nominatieve lijst. De wijziging is licht voor zover deze geen enkel nadelig effect uitoefent op de veiligheid en/of de werkzaamheid en voor zover ze geen wijziging betreft van de functie, het werkingsmechanisme, de implantatieplaats, de plaatsingstechniek of toegangsweg van de vorige versie van het hulpmiddel en mits de doelgroep verbonden aan de terugbetaalde indicaties identiek blijft. De prijs die wordt gevraagd voor de nieuwe versie van het hulpmiddel mag niet hoger zijn dan de prijs van de vorige versie die wordt terugbetaald op de nominatieve lijst."
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Titre
11 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Titre
11 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs et modifiant l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
Informations sur le document
Numac: 2022021101
Datum: 2022-09-11
Info du document
Numac: 2022021101
Date: 2022-09-11
Table des matières
Tekst (17)
Texte (17)
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
CHAPITRE 1. - Modifications de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Article 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1° le 24°, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est remplacé par ce qui suit :
" 24° " arrêté royal du 7 avril 2019 " : l'arrêté royal du 7 avril 2019 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 " ;
2° Le 38°, f), est complété par les phrases suivantes:
" Par " qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre spécialisé concerné ", peut notamment être visée l'admission, dûment justifiée, soit d'une seule candidature par réseau tel que visé à l'article 2, § 1er de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, soit d'un nombre maximal de candidatures pour un même réseau, justifiée de manière objective par l'organe de gestion de ce réseau, étant entendu que le nombre de réseaux pris en compte pour les candidatures peut également être limité à moins de 25 et ce, pour des raisons objectives. "
3° le 38°, g) est complété par les mots "ou par le bénéficiaire";
4° l'article est complété par un 51° rédigé comme suit :
" 51° " modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative " : la modification apportée à une version antérieure d'un implant ou dispositif médical invasif du même fabricant ayant déjà fait l'objet d'une étude lui permettant de bénéficier d'un remboursement et d'être repris sur une liste nominative. La modification est légère si elle n'a aucun effet négatif sur la sécurité et/ou l'efficacité, et si elle ne modifie pas la fonction, le mode d'action, le site d'implantation, la technique de placement ou la voie d'abord de la version antérieure du dispositif et si le groupe cible associé aux indications remboursées reste identique. Le prix demandé pour la nouvelle version du dispositif ne peut dépasser le prix de la version antérieure remboursée sur la liste nominative. "
1° le 24°, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est remplacé par ce qui suit :
" 24° " arrêté royal du 7 avril 2019 " : l'arrêté royal du 7 avril 2019 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 " ;
2° Le 38°, f), est complété par les phrases suivantes:
" Par " qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre spécialisé concerné ", peut notamment être visée l'admission, dûment justifiée, soit d'une seule candidature par réseau tel que visé à l'article 2, § 1er de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, soit d'un nombre maximal de candidatures pour un même réseau, justifiée de manière objective par l'organe de gestion de ce réseau, étant entendu que le nombre de réseaux pris en compte pour les candidatures peut également être limité à moins de 25 et ce, pour des raisons objectives. "
3° le 38°, g) est complété par les mots "ou par le bénéficiaire";
4° l'article est complété par un 51° rédigé comme suit :
" 51° " modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative " : la modification apportée à une version antérieure d'un implant ou dispositif médical invasif du même fabricant ayant déjà fait l'objet d'une étude lui permettant de bénéficier d'un remboursement et d'être repris sur une liste nominative. La modification est légère si elle n'a aucun effet négatif sur la sécurité et/ou l'efficacité, et si elle ne modifie pas la fonction, le mode d'action, le site d'implantation, la technique de placement ou la voie d'abord de la version antérieure du dispositif et si le groupe cible associé aux indications remboursées reste identique. Le prix demandé pour la nouvelle version du dispositif ne peut dépasser le prix de la version antérieure remboursée sur la liste nominative. "
Art.2. In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt het derde lid vervangen als volgt :
"In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, gelden de bepalingen met betrekking tot de gekwalificeerde elektronische handtekening in de zin van artikel 3.12. van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG."
"In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, gelden de bepalingen met betrekking tot de gekwalificeerde elektronische handtekening in de zin van artikel 3.12. van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG."
Art.2. Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :
" En cas de signature électronique des demandes, les dispositions relatives à la signature électronique qualifiée au sens de l'article 3.12. du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE seront d'application. "
" En cas de signature électronique des demandes, les dispositions relatives à la signature électronique qualifiée au sens de l'article 3.12. du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE seront d'application. "
Art.3. In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "of van de Commissie" vervangen door de woorden ", van de Commissie of van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet".
Art.3. Dans l'article 14 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots " ou de la Commission " sont remplacés par les mots " , de la Commission ou du Service, conformément à l'article 35septies/6, alinéa 4, de la loi. "
Art.4. In artikel 19, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bepaald in artikel 1, 38°, f)," ingevoegd tussen de woorden "gespecialiseerd centrum" en de woorden ", waarin het hulpmiddel".
Art.4. Dans l'article 19, § 2, 2°, du même arrêté, les mots " comme visées à l'article 1er, 38°, f), " sont insérés entre les mots " centre spécialisé concerné " et les mots " dans lequel ".
Art.5. In artikel 23, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "een samenvatting die het hulpmiddel omschrijft en" ingevoegd tussen de woorden "in voorkomend geval" en de woorden "de verstrekking waarop".
Art.5. Dans l'article 23, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots " un résumé décrivant le dispositif et " sont insérés entre les mots " le cas échéant " et les mots " la prestation sur laquelle ".
Art.6. In artikel 141 van het hetzelfde besluit worden de woorden "of van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet" ingevoegd tussen de woorden "van de Commissie" en de woorden "door een beslissing".
Art.6. Dans l'article 141 du même arrêté, les mots " ou du Service conformément à l'article 35septies/6, alinéa 4, de la loi " sont insérés entre les mots " de la Commission " et les mots " par décision ".
Art.7. Artikel 144 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De aanvraag tot opname van een hulpmiddel in de nominatieve lijst betreft:
1° de opname van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in 2° ;
2° de opname van een hulpmiddel bestaande uit een lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst opgenomen is zoals gedefinieerd in artikel 1, 51°.
Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de procedure van inschrijving zoals bedoeld onder 1°. "
"De aanvraag tot opname van een hulpmiddel in de nominatieve lijst betreft:
1° de opname van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in 2° ;
2° de opname van een hulpmiddel bestaande uit een lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst opgenomen is zoals gedefinieerd in artikel 1, 51°.
Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de procedure van inschrijving zoals bedoeld onder 1°. "
Art.7. L'article 144 du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
" La demande d'inscription d'un dispositif sur la liste nominative concerne :
1° l'inscription d'un dispositif à l'exception de celle visée au 2° ;
2° l'inscription d'un dispositif consistant en la modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative, telle que défini par l'article 1er, 51° ;
Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure d'inscription reprise sous 1°. "
" La demande d'inscription d'un dispositif sur la liste nominative concerne :
1° l'inscription d'un dispositif à l'exception de celle visée au 2° ;
2° l'inscription d'un dispositif consistant en la modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative, telle que défini par l'article 1er, 51° ;
Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure d'inscription reprise sous 1°. "
Art.8. In artikel 145 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bestaande tekst van het artikel, hetwelke paragraaf 1 zal vormen, worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 1°, " ingevoegd tussen de woorden "aanvraag tot opname" en de woorden "worden de volgende gegevens";
2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende:
" § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° :
1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);
2° de identificatiecode van de vorige versie van het hulpmiddel ingeschreven op de nominatieve lijst;
3° in voorkomend geval het (de) notificatiecode(s) van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;
4° de naam en de referentienummers van het hulpmiddel;
5° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel en een beschrijving van de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie, waaruit blijkt dat het hulpmiddel aan de in artikel 1, 51° bedoelde definitie voldoet;
6° een gemotiveerde verklaring dat het hulpmiddel overeenkomt met de verstrekking opgenomen in de lijst en dat voldoende gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het hulpmiddel bevestigen;
7° in voorkomend geval, alle elementen voorzien in de vergoedingsmodaliteiten;
8° de individuele prijs, de verkoopprijs van toepassing in andere lidstaten van de Europese Unie; en, in voorkomend geval, een bewijs van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het beschikbaar is;
9° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering;
10° de gebruiksaanwijzing.".
1° in de bestaande tekst van het artikel, hetwelke paragraaf 1 zal vormen, worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 1°, " ingevoegd tussen de woorden "aanvraag tot opname" en de woorden "worden de volgende gegevens";
2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende:
" § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° :
1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);
2° de identificatiecode van de vorige versie van het hulpmiddel ingeschreven op de nominatieve lijst;
3° in voorkomend geval het (de) notificatiecode(s) van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;
4° de naam en de referentienummers van het hulpmiddel;
5° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel en een beschrijving van de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie, waaruit blijkt dat het hulpmiddel aan de in artikel 1, 51° bedoelde definitie voldoet;
6° een gemotiveerde verklaring dat het hulpmiddel overeenkomt met de verstrekking opgenomen in de lijst en dat voldoende gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het hulpmiddel bevestigen;
7° in voorkomend geval, alle elementen voorzien in de vergoedingsmodaliteiten;
8° de individuele prijs, de verkoopprijs van toepassing in andere lidstaten van de Europese Unie; en, in voorkomend geval, een bewijs van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het beschikbaar is;
9° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering;
10° de gebruiksaanwijzing.".
Art.8. A l'article 145 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le texte actuel de l'article, qui formera le paragraphe 1er, les mots " visée à l'article 144, alinéa 2, 1°, " sont insérés entre les mots " demande d'inscription " et les mots " les données suivantes " ;
2° l'article est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit:
" § 2. En cas de demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa 2, 2°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° :
1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique) ;
2° le code d'identification de la version antérieure du dispositif repris sur la liste nominative ;
3° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ;
4° le nom et les numéros de référence du dispositif ;
5° une description détaillée du dispositif et une description des modifications apportées par rapport à la version antérieure prouvant que le dispositif satisfait à la définition mentionnée à l'article 1er, 51° ;
6° une déclaration motivée attestant de la conformité du dispositif avec la prestation inscrite sur la liste et de la disponibilité de données suffisantes qui confirment la sécurité du dispositif ;
7° le cas échéant, tous les éléments prévus dans les modalités de remboursement ;
8° le prix individuel, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre la preuve de fixation de prix au dossier dès qu'elle est disponible ;
9° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE ;
10° le mode d'emploi. "
1° dans le texte actuel de l'article, qui formera le paragraphe 1er, les mots " visée à l'article 144, alinéa 2, 1°, " sont insérés entre les mots " demande d'inscription " et les mots " les données suivantes " ;
2° l'article est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit:
" § 2. En cas de demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa 2, 2°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° :
1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique) ;
2° le code d'identification de la version antérieure du dispositif repris sur la liste nominative ;
3° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ;
4° le nom et les numéros de référence du dispositif ;
5° une description détaillée du dispositif et une description des modifications apportées par rapport à la version antérieure prouvant que le dispositif satisfait à la définition mentionnée à l'article 1er, 51° ;
6° une déclaration motivée attestant de la conformité du dispositif avec la prestation inscrite sur la liste et de la disponibilité de données suffisantes qui confirment la sécurité du dispositif ;
7° le cas échéant, tous les éléments prévus dans les modalités de remboursement ;
8° le prix individuel, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre la preuve de fixation de prix au dossier dès qu'elle est disponible ;
9° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE ;
10° le mode d'emploi. "
Art.9. In artikel 146, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt het woord "aanvraag" vervangen door het woord "aanvragen".
Art.9. Dans l'article 146, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté les mots " de la demande d'inscription visée " sont remplacés par les mots " des demandes d'inscription visées ".
Art.10. In hetzelfde besluit wordt een artikel 146/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 146/1. § 1. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen van de Dienst, of indien de Commissie dit nodig acht, externe deskundigen aangeduid om de aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2° te onderzoeken.
§ 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2°, kan de voorziene termijn van vijfenzeventig dagen bedoeld in artikel 4, § 2, 4°, geschorst worden door de Commissie mits de aanvrager op de hoogte wordt gebracht dat het doel is bijkomende informatie en verduidelijking te vragen aan externe deskundigen om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.
De periode van schorsing bedoeld in het eerste lid loopt tot de ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de externe deskundigen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.".
"Art. 146/1. § 1. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen van de Dienst, of indien de Commissie dit nodig acht, externe deskundigen aangeduid om de aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2° te onderzoeken.
§ 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, 2°, kan de voorziene termijn van vijfenzeventig dagen bedoeld in artikel 4, § 2, 4°, geschorst worden door de Commissie mits de aanvrager op de hoogte wordt gebracht dat het doel is bijkomende informatie en verduidelijking te vragen aan externe deskundigen om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.
De periode van schorsing bedoeld in het eerste lid loopt tot de ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de externe deskundigen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.".
Art.10. Dans le même arrêté, est inséré un article 146/1, rédigé comme suit :
" Art. 146/1. § 1er Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour examiner la demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa 2, 2°.
§ 2. Dans le cadre d'une demande d'inscription telle que visée à l'article 144, alinéa 2, 2°, le délai de septante cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, peut être suspendu par la Commission moyennant information du demandeur que le but est d'obtenir des informations et éclaircissements complémentaires auprès d' experts externes afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission.
La période de suspension visée à l'alinéa 1er court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part des experts externes, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. ".
" Art. 146/1. § 1er Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour examiner la demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa 2, 2°.
§ 2. Dans le cadre d'une demande d'inscription telle que visée à l'article 144, alinéa 2, 2°, le délai de septante cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, peut être suspendu par la Commission moyennant information du demandeur que le but est d'obtenir des informations et éclaircissements complémentaires auprès d' experts externes afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission.
La période de suspension visée à l'alinéa 1er court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part des experts externes, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. ".
Art.11. In artikel 154, § 1, 2°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "de desbetreffende identificatiecode(s) en" ingevoegd tussen de woorden "2° " en de woorden "in voorkomend geval".
Art.11. Dans l'article 154, § 1er, 2°, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots " le(s) code(s) d'identification concerné(s) et " sont insérés entre le chiffre " 2° " et les mots " le cas échéant ".
Art.12. In hetzelfde besluit wordt een artikel 178/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 178/1. De Dienst stelt de aanpassingen aan de lijst of nominatieve lijst voor aan respectievelijk de Minister of het Verzekeringscomité na advies van de Commissie Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, onder de vorm van een gemotiveerd definitief voorstel, in geval van initiatieven die een louter administratieve vereenvoudiging en/of een verhoogde coherentie op niveau van de vergoedingsmodaliteiten beogen. De Commissie beslist bij aanvang of het initiatief van de Dienst wordt behandeld en waakt erover dat de bestaande doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties ongewijzigd blijven.".
"Art. 178/1. De Dienst stelt de aanpassingen aan de lijst of nominatieve lijst voor aan respectievelijk de Minister of het Verzekeringscomité na advies van de Commissie Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, onder de vorm van een gemotiveerd definitief voorstel, in geval van initiatieven die een louter administratieve vereenvoudiging en/of een verhoogde coherentie op niveau van de vergoedingsmodaliteiten beogen. De Commissie beslist bij aanvang of het initiatief van de Dienst wordt behandeld en waakt erover dat de bestaande doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties ongewijzigd blijven.".
Art.12. Dans le même arrêté, est inséré un article 178/1, rédigé comme suit:
" Art. 178/1. Le Service propose les adaptations de la liste ou d'une liste nominative respectivement au Ministre ou au Comité de l'assurance après avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sous la forme d'une proposition motivée définitive, en cas d'initiatives qui ne concernent que des simplifications administratives et/ou une plus grande cohérence au niveau des modalités de remboursement. La Commission décide au préalable si l'initiative du Service est traitée et veille à ce que le groupe cible et les indications déjà remboursées restent inchangés. "
" Art. 178/1. Le Service propose les adaptations de la liste ou d'une liste nominative respectivement au Ministre ou au Comité de l'assurance après avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sous la forme d'une proposition motivée définitive, en cas d'initiatives qui ne concernent que des simplifications administratives et/ou une plus grande cohérence au niveau des modalités de remboursement. La Commission décide au préalable si l'initiative du Service est traitée et veille à ce que le groupe cible et les indications déjà remboursées restent inchangés. "
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
CHAPITRE -. 2. - Modifications de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
Art.13. In artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 februari 2008 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 november 2012 en 27 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende:
"11° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal Agentschap.";
b) in paragraaf 2 worden de woorden " en 10° " vervangen door de woorden ", 10° en 11° ".
a) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende:
"11° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal Agentschap.";
b) in paragraaf 2 worden de woorden " en 10° " vervangen door de woorden ", 10° en 11° ".
Art.13. A l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par l'arrêté royal du 10 février 2008 et modifié par les arrêtés royaux du 10 novembre 2012 et 27 juin 2018, sont apportées les modifications suivantes :
a) le paragraphe 1er est complété par le 11°, rédigé comme suit :
" 11° un membre effectif et un membre suppléant, représentant de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, présentés par l'Administrateur-général de cette Agence fédérale. " ;
b) dans le paragraphe 2, les mots "et 10° " sont remplacés par les mots " , 10° et 11° ".
a) le paragraphe 1er est complété par le 11°, rédigé comme suit :
" 11° un membre effectif et un membre suppléant, représentant de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, présentés par l'Administrateur-général de cette Agence fédérale. " ;
b) dans le paragraphe 2, les mots "et 10° " sont remplacés par les mots " , 10° et 11° ".
Art.14. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art.14. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Art. 15. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 15. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.