Vergelijken - 2016024152

HOOFDSTUK I. - Definities

CHAPITRE Ier. - Définitions

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :
  1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen [1 voor menselijk gebruik en zoals bedoeld in artikel 4, lid 1 van Verordening 2019/6]1;
  2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek;
  3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;
  4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke;
  5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft;
  6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
  7° [2 gemedicineerde voeders: de gemedicineerde diervoeders zoals bedoeld in artikel 3, lid 2, a), van de verordening (EU) 2019/4 van het Europees parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad;]2
  8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
  9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;
  10° [2 beslag: groep dieren zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 12°, van het koninklijk besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels;]2
  11° [2 SANITEL: het geautomatiseerde gegevensbestand zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 1°, van het koninklijk besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels;]2
  12° geneesmiddelendepot, hierna depot genoemd : plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de uitvoering van deze activiteit;
  13° [2 ...]2
  14° [2 ...]2
  15° [2 ...]2
  16° curatieve behandeling : behandeling van dieren, individueel of in groep die de klinische symptomen van een ziekte vertonen;
  17° kritisch belangrijke antibiotica : antimicrobiële middelen behorende tot de klassen zoals vermeld in bijlage 4;
  18° [2 cascade: het gebruik van een geneesmiddel, zoals bedoeld in de artikelen 112 tot en met 114 van Verordening (EU) 2019/6;]2
  19° titularis : de dierenarts natuurlijk persoon die gerechtigd is om de diergeneeskunde in de zin van artikel 4 van de wet uit te oefenen. Wanneer meerdere dierenartsen samenwerken, is de titularis een van deze dierenartsen;
  [2 20° Verordening 2019/6: Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG;
   21° Verordening 2019/4: Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad.]2

Modifications

[1] <KB 2023-07-21/03, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

[2] <KB 2024-05-29/19, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :
  1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1er, § 1er, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments [1 à usage humain et tels que visés à l'article 4, paragraphe 1, du Règlement 2019/6]1;
  2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public;
  3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;
  4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable;
  5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne;
  6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1er de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;
  7° [2 aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux pour animaux visés à l'article 3, paragraphe 2, a), du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil ;]2
  8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
  9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;
  10° [2 troupeau : groupe d'animaux telle que visée à l'article 2, § 2, 12° de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;]2
  11° [2 SANITEL : base de données informatique telle que visée à l'article 2, § 2, 1°, de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;]2
  12° dépôt de médicaments, appelé ci-dessous dépôt : lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer cette activité;
  13° [2 ...]2
  14° [2 ...]2
  15° [2 ...]2
  16° traitement curatif : traitement individuel ou en groupe des seuls animaux présentant les symptômes cliniques d'une maladie;
  17° antibiotiques d'importance critique : les antimicrobiens appartenant aux classes figurant à l'annexe 4;
  18° [2 cascade : l'usage d'un médicament tel que visé aux articles 112 à 114 inclus du règlement (UE) 2019/6 ;]2
  19° titulaire : le médecin vétérinaire personne physique qui a le droit d'exercer la médecine vétérinaire au sens de l'article 4 de la loi. Lorsque plusieurs médecins vétérinaires travaillent ensemble, le titulaire est un de ces médecins vétérinaires;
  [2 20° Règlement 2019/6 : Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
   21° Règlement 2019/4 : Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil.]2

Modifications

[1] <AR 2023-07-21/03, art. 1, 005; En vigueur : 10-08-2023>

[2] <AR 2024-05-29/19, art. 1, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.2. [1 Behalve in de gevallen waarin de bepalingen van Verordening 2019/4 de wetgeving inzake diergeneesmiddelen van toepassing verklaren op gemedicineerde voeders en de diergeneesmiddelen die erin verwerkt zijn, is dit besluit niet van toepassing op gemedicineerde voeders.
In de gevallen bedoeld in het eerste lid is de desbetreffende bepaling van dit besluit van toepassing op gemedicineerde voeders en de diergeneesmiddelen die erin verwerkt zijn, zelfs al worden gemedicineerde voeders en de diergeneesmiddelen die erin verwerkt zijn niet expliciet vermeld in de desbetreffende bepaling.]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.2. [1 Sauf dans les cas où les dispositions du Règlement 2019/4 déclarent la législation sur les médicaments vétérinaires applicable aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, le présent arrêté ne s'applique pas aux aliments médicamenteux.
Dans les cas visés à l'alinéa 1er, la disposition concernée du présent arrêté s'applique aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, même si les aliments médicamenteux et les médicaments vétérinaires qu'ils contiennent ne sont pas explicitement mentionnés dans la disposition concernée.]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 2, 006; En vigueur : 14-07-2024>

HOOFDSTUK II. - Het geneesmiddelendepot van de dierenartsen en het beheer ervan

CHAPITRE II. - Le dépôt de médicaments des médecins vétérinaires et sa gestion

Art.3. Opgeheven art. 3 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.3. Abrogé art. 3 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Afdeling 1. - Het depot

Section 1re. - Le dépôt

Art.4. Het aantal adressen, buiten de voertuigen, waar de geneesmiddelen van het depot bewaard worden, mag het aantal vestigingseenheden verbonden aan het aantal dierenartsen die samenwerken, niet overschrijden.
Deze adressen kunnen enkel adressen zijn van vestigingseenheden die geregistreerd zijn bij de Kruispunt-bank van Ondernemingen van de FOD Economie voor elk van de bedoelde dierenartsen.

Art.4. Le nombre d'adresses, hors véhicules, où les médicaments du dépôt sont conservés, ne peut excéder le nombre d'établissements liés au nombre de médecins vétérinaires qui travaillent ensemble.
Ces adresses peuvent uniquement être les adresses des établissements qui sont enregistrés dans la Banque-Carrefour des Entreprises du SPF Economie pour chaque médecin vétérinaire concerné.

Art.5. Alle administratieve documenten van het depot worden gecentraliseerd op één adres. Dit adres is de administratieve zetel van het depot.

Art.5. Tous les documents administratifs du dépôt sont centralisés à une seule adresse. Cette adresse est le siège administratif du dépôt.

Art.6. [3 Onverminderd artikel 9 van het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen, zijn de administratieve documenten van het depot:]3
  1° [2 de bestelbonnen van geneesmiddelen die bij een apotheek, opengesteld voor het publiek, besteld worden en waarvan de uitvoering wordt tegengetekend en gedagtekend door de apotheker;]2
  2° het inkomend register van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 12 en 13;
  3° het uitgaand register van de geneesmiddelen bedoeld in het artikel 15;
  4° het controleverslag bedoeld in artikel 18;
  5° de continu bijgewerkte lijst van alle adressen bedoeld in artikel 4 en voertuigen waar de geneesmiddelen van het depot zich fysiek bevinden. De voertuigen worden geïdentificeerd door hun nummerplaat;
  6° de opeenvolgende bijgewerkte lijst bedoeld in 5° zodat de exacte lokalisatie van het depot gekend is op een gegeven moment tijdens de periode waarin de administratieve documenten verplicht moeten worden bewaard;
  7° in voorkomend geval, de opeenvolgende bijgewerkte lijst van dierenartsen die zich mogen bevoorraden vanuit het depot bedoeld in artikel 19;
  8° in voorkomend geval, de lijst van de periodes waarin de titularis werd vervangen en de identificatie van de vervanger;
  9° de documenten betreffende de levering van geneesmiddelen;
  10° in voorkomend geval, de uitslag van de onderzoeken van het laboratorium die het gebruik rechtvaardigen van de kritisch belangrijke antibiotica;
  [1 11° in voorkomend geval, de schriftelijke overeenkomst bedoeld in het koninklijk besluit tot toelating van de uitvoering van de chirurgische castratie van mannelijke biggen van maximaal 7 dagen door de verantwoordelijke op zijn eigen biggen;]1
  [2 12° de toedienings- en verschaffingsdocumenten, bedoeld in de artikelen 28 en 32.]2

Modifications

[1] <KB 2023-04-19/09, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 19-05-2023>

[2] <KB 2024-05-29/19, art. 4, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

[3] <KB 2024-09-22/02, art. 17, 007; Inwerkingtreding : 01-01-2025>

Art.6. [3 Sans préjudice de l'article 9 de l'arrêté royal du 22 septembre 2024 concernant la publicité des médicaments vétérinaires, les documents administratifs du dépôt sont :]3
  1° [2 les bons de commande des médicaments qui sont commandés dans une officine ouverte au public et dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien ;]2
  2° le registre d'entrée des médicaments visé aux articles 12 et 13;
  3° le registre de sortie des médicaments visé à l'article 15;
  4° le rapport de vérification visé à l'article 18;
  5° la liste tenue à jour de toutes les adresses visées à l'article 4 et véhicules où se trouvent physiquement les médicaments du dépôt. Les véhicules sont identifiés par leur plaque minéralogique;
  6° les mises à jour successives de la liste visée au 5° de façon à pouvoir connaître la localisation exacte du dépôt à un moment donné pendant la période obligatoire de conservation des documents administratifs;
  7° le cas échéant, les mises à jour successives de la liste des médecins vétérinaires qui peuvent s'approvisionner dans le dépôt visée à l'article 19;
  8° le cas échéant, la liste des périodes de remplacement du titulaire ainsi que l'identification du remplaçant;
  9° les documents concernant la livraison des médicaments;
  10° le cas échéant, les résultats d'analyses de laboratoire justifiant l'utilisation de substances antibiotiques d'importance critique;
  [1 11° le cas échéant, l'accord écrit visé dans l'arrêté royal autorisant l'exécution de la castration chirurgicale des porcelets mâles de maximum 7 jours par le responsable sur ses propres porcelets;]1
  [2 12° les documents d'administration et de fourniture visés aux articles 28 et 32.]2

Modifications

[1] <AR 2023-04-19/09, art. 6, 004; En vigueur : 19-05-2023>

[2] <AR 2024-05-29/19, art. 4, 006; En vigueur : 14-07-2024>

[3] <AR 2024-09-22/02, art. 17, 007; En vigueur : 01-01-2025>

Afdeling 2. - Opening en beheer van het depot

Section 2. - Ouverture et gestion du dépôt

Art.7. Elk depot valt onder de verantwoordelijkheid van een titularis. Hij brengt op schriftelijke wijze, desgevallend met inbegrip van de elektronische wijze, het FAGG, op het door het FAGG gedefinieerde adres, voorafgaandelijk op de hoogte van de opening van zijn depot, waarbij minstens zijn identiteit en zijn volledige contact-gegevens, zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen en het adres van de administratieve zetel van het toekomstige depot meegedeeld worden. Een titularis mag geen titularis zijn van een ander depot, tenzij in uitzonderlijke omstandigheden, toegelaten door het FAGG.

Art.7. Chaque dépôt est sous la responsabilité d'un titulaire. Il avertit par écrit, y compris le cas échéant de manière électronique, l'AFMPS préalablement à l'ouverture de son dépôt en communiquant à l`adresse définie par l'AFMPS au minimum son identité et ses coordonnées complètes, son numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires et l'adresse du siège administratif du futur dépôt. Un titulaire ne peut être titulaire d'un autre dépôt sauf dans des circonstances exceptionnelles autorisées par l'AFMPS.

Art.8. Het FAGG kent een identificatienummer, ook depotnummer genoemd, toe aan de titularis van het depot nadat zij de voorwaarden als bedoeld in artikel 7 heeft geverifieerd.

Art.8. L'AFMPS attribue un numéro d'identification, appelé aussi numéro de dépôt, au titulaire du dépôt après qu'elle ait vérifié le respect des conditions fixées à l'article 7.

Art.9. De titularis is verantwoordelijk voor het beheer van het depot, met name voor de handelingen betreffende de bestelling, het bezit, de bewaring en de traceerbaarheid van alle geneesmiddelen. Hij is ook verantwoordelijk voor het bijhouden van de administratieve documenten van zijn depot.
Overeenkomstig zijn bevoegdheden, is de titularis eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van de geneesmiddelen die worden toegediend of verschaft vanuit zijn depot.

Art.9. Le titulaire est responsable de la gestion du dépôt, à savoir les opérations relatives à la commande, la détention, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments. Il est également responsable de la tenue des documents administratifs de son dépôt.
Selon ses compétences, le titulaire est également responsable de la conformité et de la qualité des médicaments qui sont administrés ou fournis à partir de son dépôt.

Art.10. § 1. Wanneer meerdere samenwerkende dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot, kan een vervanging van de titularis van het depot worden georganiseerd in zijn afwezigheid om de continuïteit te verzekeren van de werking van het depot onder de volgende voorwaarden :
  1° de vervanger wordt aangeduid door de titularis van het depot onder de dierenartsen die op de lijst van dierenartsen staan bedoeld in artikel 19;
  2° de vervanger voldoet aan de voorwaarden van artikel 4 van de wet voor het uitoefenen van de diergeneeskunde wanneer hij deze verantwoordelijkheid opneemt;
  3° de vervanger is noch depothouder, noch vervanger van een ander depot.
  § 2. De titularis blijft verantwoordelijk tijdens zijn vervanging.
  Als het niet mogelijk is te bepalen wie het depot heeft beheerd in afwezigheid van de titularis, wordt deze laatste geacht dit te hebben gedaan.

Art.10. § 1er. Lorsque plusieurs médecins vétérinaires s'approvisionnent dans un même dépôt, un remplacement du titulaire du dépôt en son absence peut être organisé pour assurer la continuité du fonctionnement du dépôt aux conditions suivantes :
  1° le remplaçant est désigné par le titulaire du dépôt parmi les médecins vétérinaires présents sur la liste des médecins vétérinaires visée à l'article 19;
  2° le remplaçant remplit les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire de l'article 4 de la loi lorsqu'il assume cette responsabilité;
  3° le remplaçant n'est ni titulaire ni remplaçant d'un autre dépôt.
  § 2. Le titulaire reste responsable pendant son remplacement.
  S'il n'est pas possible de déterminer qui a géré le dépôt en cas d'absence du titulaire, celui-ci est réputé l'avoir fait.

Afdeling 3. - Administratieve documentatie van het depot

Section 3. - Documentation administrative du dépôt

Onderafdeling 1. [1 - Bestelbon]1

Sous-section 1re. [1 - Bon de commande]1

Art.11. [1 De titularis van het depot of, in voorkomend geval, zijn vervanger, die geneesmiddelen bij een apotheek opengesteld voor het publiek wenst te bestellen, maakt hiervoor gebruik van een bestelbon. Hij stelt deze bestelbon in tweevoud op. Hij dateert en ondertekent deze bestelbon.]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.11. [1 Le titulaire du dépôt ou, le cas échéant, son remplaçant, qui souhaite commander des médicaments dans une pharmacie ouverte au public, utilise à cet effet un bon de commande. Il rédige ce bon de commande en double exemplaire. Il date et signe ce bon de commande.]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 6, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.12. Deze bestelbonnen, waarvan de uitvoering wordt tegengetekend en gedateerd door de apotheker, worden in chronologische volgorde geklasseerd. [1 ...]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 7, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.12. Ces bons de commande dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien sont classés par ordre chronologique. [1 ...]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 7, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Onderafdeling 2. - Inkomend register van [1 ...]1 geneesmiddelen

Sous-section 2. - Registre d'entrée des [1 ...]1 médicaments

Art.13. § 1. [1 Overeenkomstig artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6 wordt elke verwerving van geneesmiddelen voor het depot in een inkomend register ingeschreven. De gegevens, opgesomd in artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6, worden in het inkomend register opgenomen.]1
  [1 ...]1
  § 2. De inschrijvingen in het inkomend register kunnen worden vervangen door de chronologische klassering van alle leveringsdocumenten van deze geneesmiddelen [1 op voorwaarde dat alle verplichte informatie]1 en het depotnummer erin vermeld zijn.
  § 3. [1 ...]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 9, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.13. § 1er. [1 Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, toute acquisition de médicaments pour le dépôt est inscrite dans un registre d'entrée. Les données énumérées à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 sont inscrites dans le registre d'entrée.]1
  [1 ...]1
  § 2. Les inscriptions dans le registre d'entrée peuvent être remplacées par le classement chronologique de tous les documents de livraisons de ces médicaments [1 à condition que tous les renseignements obligatoires]1 ainsi que le numéro du dépôt y figurent.
  § 3. [1 ...]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 9, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.14. [1 De verwerving van magistrale bereidingen door de titularis van het depot en hun in bezit hebben in het depot is mogelijk, maar alleen voor een toediening door een dierenarts. Deze bereidingen vanuit een depot kunnen niet aan een verantwoordelijke verschaft worden. Dergelijke bereidingen worden uitsluitend voorgeschreven aan de verantwoordelijke.]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 10, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.14. [1 L'acquisition de préparations magistrales par le titulaire du dépôt et leur détention dans le dépôt est possible, mais uniquement pour une administration par un vétérinaire. Ces préparations issues d'un dépôt ne peuvent pas être fournies à un responsable. De telles préparations sont exclusivement prescrites au responsable.]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 10, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Onderafdeling 3. - Uitgaand register van de geneesmiddelen

Sous-section 3. - Registre de sortie des médicaments

Art.15. § 1. [1 Overeenkomstig artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6 wordt elke uitgang van geneesmiddelen uit het depot ingeschreven in een uitgaand register. Hiertoe worden de gegevens bedoeld in artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6 opgenomen. Dit register bevat ook de toedieningen door de dierenarts zelf, zoals bedoeld in artikel 105, lid 12, van Verordening 2019/6.]1
  [1 ...]1
  § 2. De inschrijvingen in het uitgaand register kunnen worden vervangen door de chronologische klassering van de documenten voorzien van een unieke nummering zoals bedoeld in de artikelen 28 en 32 voor zover dat alle informatie die vermeld staat in paragraaf 1 er in opgenomen is.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 11, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.15. § 1er. [1 Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, chaque sortie de médicaments du dépôt doit être enregistrée dans un registre des sorties. A cette fin, les données visées à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 y sont consignées. Ce registre comprend également les administrations effectuées par le médecin vétérinaire lui-même, telles que visées à l'article 105, paragraphe 12, du Règlement 2019/6.]1
  [1 ...]1
  § 2. Les inscriptions du registre de sortie peuvent être remplacées par le classement chronologique des documents portant numérotation unique visés aux articles 28 et 32 pour autant que tous les renseignements visés au paragraphe 1er y soient indiqués.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 11, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.16. De inkomende en uitgaande registers van het depot kunnen elektronisch worden bijgehouden onder de voorwaarden bepaald in hoofdstuk VII.

Art.16. Les registres d'entrée et de sortie du dépôt peuvent être tenus de façon électronique aux conditions fixées au chapitre VII.

Art.17. [1 Overeenkomstig artikel 103, lid 6, van Verordening 2019/6 bedraagt de termijn voor de inschrijving van informatie in de registers een week.]1 Deze termijn kan echter worden ingekort op vraag van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet om hun controle mogelijk te maken.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 12, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.17. [1 Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le délai d'inscription des renseignements dans les registres est d'une semaine.]1 Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 12, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Onderafdeling 4. - Controleverslag

Sous-section 4. - Rapport de vérification

Art.18. [1 ...]1
[1 Het controleverslag, zijnde de resultaten van de controle, bedoeld in artikel 103, lid 5, van Verordening 2019/6 kan elektronisch worden bijgehouden onder de voorwaarden bepaald in hoofdstuk VII.]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 13, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.18. [1 ...]1
[1 Le rapport de vérification, à savoir les résultats de vérification visés à l'article 103, paragraphe 5, du Règlement 2019/6, peut être conservé sous forme électronique dans les conditions prévues au chapitre VII.]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 13, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Onderafdeling 5. - Lijst van dierenartsen die zich kunnen bevoorraden vanuit het depot

Sous-section 5. - Liste des médecins vétérinaires qui peuvent s'approvisionner dans le dépôt

Art.19. Wanneer meerdere samenwerkende dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot, houdt de titularis van het depot een lijst bij van elke dierenarts die hij toelaat zich te bevoorraden vanuit zijn depot, die de volgende gegevens bevat :
  1° naam;
  2° voornaam;
  3° domicilieadres en
  4° inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen.
  Elke dierenarts is verantwoordelijk voor de naleving van de verplichtingen die voortvloeien uit de wetten en reglementen betreffende de geneesmiddelen die hij toedient of verschaft.

Art.19. Lorsque plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble s'approvisionnent dans un même dépôt, le titulaire du dépôt tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire qu'il autorise à s'approvisionner à son dépôt, reprenant les coordonnées ci-après :
  1° nom;
  2° prénom;
  3° adresse du domicile et
  4° numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires.
  Chaque médecin vétérinaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux médicaments qu'il administre ou fournit.

Onderafdeling 6. - Uitslagen van de onderzoeken van het laboratorium die het gebruik rechtvaardigen van kritisch belangrijke antibiotica

Sous-section 6. - Résultats d'analyses de laboratoire justifiant l'utilisation de substances antibiotiques d'importance critique

Art.20. [1 Overeenkomstig artikel 103, lid 6, van Verordening 2019/6 houdt de titularis van het depot een kopie bij van de uitslagen van de onderzoeken van het laboratorium bedoeld in artikel 67 die het toedienen en verschaffen van kritisch belangrijke antibiotica afkomstig uit zijn depot rechtvaardigen.]1 Deze resultaten mogen elektronisch worden bijgehouden onder de voorwaarden bepaald in hoofdstuk VII.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 14, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.20. [1 Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le titulaire du dépôt conserve une copie des résultats des analyses de laboratoire visés à l'article 67 justifiant l'administration et la fourniture de substances antibiotiques d'importance critique provenant de son dépôt.]1 Ces résultats peuvent être détenus de façon électronique aux conditions fixées au chapitre VII.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 14, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Onderafdeling 7. - Bewaringstermijn van de administratieve documenten van het depot

Sous-section 7. - Délai de conservation des documents administratifs du dépôt

Art.21. De administratieve documenten, bedoeld in artikel 6, 1°, worden bewaard [1 ...]1.
  De administratieve documenten, [1 bedoeld in artikel 6, 2° tot en met 12°,]1 worden gedurende vijf jaar bijgehouden vanaf de datum van hun opstelling.
  Deze documenten worden bewaard op de administratieve zetel van het depot en worden ter beschikking gehouden van de agenten van de overheid bedoeld in artikel 34 van de wet voor inspectiedoeleinden gedurende deze periodes.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 15, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.21. Les documents administratifs visés à l'article 6, 1°, sont conservés [1 ...]1.
  Les documents administratifs [1 visés à l'article 6, 2° à 12°,]1 sont conservés pendant une période de cinq ans à partir de la date de leur rédaction.
  Ces documents sont conservés au siège administratif du dépôt et tenus à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi à des fins d'inspection, durant ces périodes.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 15, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Afdeling 4. - Wijzigingen betreffende het houden van het depot

Section 4. - Modifications concernant la détention du dépôt

Onderafdeling 1. - Wijziging van het adres van de administratieve zetel van het depot

Sous-section 1re. - Modification de l'adresse du siège administratif du dépôt

Art.22. Het FAGG wordt vooraf schriftelijk op de hoogte gebracht door de titularis, op het door het FAGG gedefinieerde adres, desgevallend met inbegrip van de elektronische wijze, over de wijziging van het adres van de administratieve zetel van zijn depot.

Art.22. L'AFMPS est avertie au préalable par le titulaire par écrit, à l'adresse définie par l'AFMPS, y compris le cas échéant de manière électronique, de la modification de l'adresse du siège administratif de son dépôt.

Onderafdeling 2. - Tijdelijke of definitieve stopzetting van een depot van een alleen werkende dierenarts

Sous-section 2. - Cessation temporaire ou définitive d'un dépôt d'un médecin vétérinaire travaillant seul

Art.23. § 1. Wanneer het recht om de diergeneeskunde te beoefenen van de titularis die alleen werktgeschorst is, wordt het depot tijdelijk stopgezet en mogen er geen geneesmiddelen het depot nog verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG.
  § 2. Wanneer het recht om de diergeneeskunde te beoefenen van de titularis die alleen werkt, definitief ingetrokken is, wordt het depot definitief stopgezet en mogen er geen geneesmiddelen het depot nog verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG. Alle administratieve documenten van het depot worden bewaard door de titularis gedurende de periode gedefinieerd in artikel 21. Zij worden gedurende deze periode ter beschikking gehouden van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet.
  § 3. Wanneer de titularis die alleen werkt de activiteiten van zijn depot definitief stopzet, moet hij het FAGG daarvan minstens een maand voorafgaand aan de stopzettingsdatum schriftelijk op de hoogte brengen. Na deze datum mogen er geen geneesmiddelen het depot nog verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG. Alle administratieve documenten van het depot worden bewaard door de titularis gedurende de periode gedefinieerd in artikel 21. Zij worden gedurende deze periode ter beschikking gehouden van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet.
  § 4. In geval van overlijden van de titularis die alleen werktbrengt de erfgenaam of de persoon belast met de erfenis het FAGG daarvan op de hoogte binnen de twee maanden. Het depot wordt definitief stopgezet en er mogen geen geneesmiddelen het depot nog verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG. Het FAGG beslist over de bestemming van alle administratieve documenten van het depot.

Art.23. § 1er. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire travaillant seul est suspendu, le dépôt est mis en cessation temporaire et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite.
  § 2. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire travaillant seul est retiré définitivement, le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.
  § 3. Lorsque titulaire travaillant seul cesse définitivement les activités de son dépôt, il doit au préalable avertir par écrit l'AFMPS au minimum un mois avant la date de la cessation. La sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS après cette date est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.
  § 4. En cas de décès du titulaire travaillant seul, l'héritier ou la personne chargée de la succession en avertit l'AFMPS dans les deux mois. Le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. L'AFMPS décide de la destination de tous les documents administratifs du dépôt.

Onderafdeling 3. - Tijdelijke of definitieve stopzetting van het depot van een titularis die niet alleen werkt

Sous-section 3. - Cessation temporaire ou définitive d'un dépôt d'un titulaire ne travaillant pas seul

Art.24. § 1. Wanneer het recht om de diergeneeskunde te beoefenen van de titularis die niet alleen werkt, geschorst wordt, kan het FAGG de vervanging toestaan van de titularis gedurende de periode van de schorsing. In dat geval moet voorafgaand de naam van de kandidaat-vervanger formeel meegedeeld worden aan het FAGG door de titularis voor de aanvang van zijn periode van schorsing. De vervanger moet beantwoorden aan de voorwaarden van artikel 10, § 1.
  In het andere geval wordt het depot tijdelijk stopgezet en mogen er geen geneesmiddelen het depot verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG tijdens de periode van de schorsing.
  § 2. Wanneer het recht om de diergeneeskunde te beoefenen van de titularis die niet alleen werkt definitief ingetrokken is, wordt het depot definitief stopgezet en mogen er geen geneesmiddelen het depot nog verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG. Alle administratieve documenten van het depot worden bewaard door de titularis gedurende de periode gedefinieerd in artikel 21. Zij worden gedurende deze periode ter beschikking gehouden van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet. Het FAGG kan echter de vervanging van de titularis aan de voorwaarden voorzien in artikel 10 toestaan door een andere dierenarts van de diergeneeskundige onderneming gedurende de termijn die nodig is voor de indiening van een aanvraag voor de opening van een nieuw depot. Deze termijn mag dertig dagen vanaf de datum van de definitieve intrekking niet overschrijden. De aanvraag voor vervanging wordt ingediend bij het FAGG door de kandidaat-vervanger. De vervanger moet beantwoorden aan de voorwaarden van artikel 10, § 1.
  § 3. Wanneer de titularis die niet alleen werkt de activiteiten van zijn depot definitief stopzet, moet hij het FAGG daarvan minstens een maand voorafgaand aan de stopzettingsdatum schriftelijk op de hoogte brengen. Na deze datum mogen geen geneesmiddelen het depot nog verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG. Alle administratieve documenten van het depot worden bijgehouden door de titularis gedurende de periode gedefinieerd in artikel 21. Zij worden gedurende deze periode ter beschikking gehouden van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet.
  § 4. In geval van overlijden van de titularis die niet alleen werkt, brengt een van de dierenartsen van de lijst voorzien in artikel 19 het FAGG daarvan schriftelijk van op de hoogte binnen de vijftien werkdagen. Het depot wordt definitief stopgezet en er mogen geen geneesmiddelen het depot nog verlaten zonder voorafgaande toelating van het FAGG. Het FAGG beslist over de bestemming van alle administratieve documenten van het depot. Het FAGG kan echter de vervanging van de titularis toestaan door een andere dierenarts van de lijst voorzien in artikel 19 gedurende de termijn die nodig is voor de indiening van een aanvraag voor de opening van een nieuw depot. Deze termijn mag dertig dagen vanaf de datum van de definitieve intrekking niet overschrijden. De aanvraag voor vervanging wordt ingediend bij het FAGG door de kandidaat-vervanger. De vervanger moet beantwoorden aan de voorwaarden van artikel 10, § 1.

Art.24. § 1er. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire ne travaillant pas seul est suspendu, l'AFMPS peut autoriser le remplacement du titulaire pendant la période de suspension. Dans ce cas, le nom du candidat remplaçant doit être formellement communiqué au préalable à l'AFMPS par le titulaire avant le début de sa période de suspension. Le remplaçant doit répondre aux conditions de l'article 10, § 1er.
  Dans le cas contraire, le dépôt est mis en cessation temporaire et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite pendant la période de suspension.
  § 2. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire ne travaillant pas seul est retiré définitivement, le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi. L'AFMPS peut néanmoins autoriser le remplacement du titulaire aux conditions prévues à l'article 10 pendant le délai nécessaire à introduire une demande d'ouverture d'un nouveau dépôt. Ce délai ne peut pas excéder trente jours à compter de la date du retrait définitif. La demande de remplacement est introduite à l'AFMPS par le candidat remplaçant. Le remplaçant doit répondre aux conditions de l'article 10, § 1er.
  § 3. Lorsque le titulaire du dépôt ne travaillant pas seul cesse définitivement les activités de son dépôt, il doit au préalable avertir par écrit l'AFMPS au minimum un mois avant la date de la cessation. La sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS après cette date est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.
  § 4. En cas de décès du titulaire ne travaillant pas seul, un des médecins vétérinaires de la liste des médecins vétérinaires visée à l'article 19 en avertit l'AFMPS dans les quinze jours ouvrables. Le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. L'AFMPS décide de la destination de tous les documents administratifs du dépôt. L'AFMPS peut néanmoins autoriser le remplacement du titulaire par un autre médecin vétérinaire de la liste des médecins vétérinaires visée à l'article 19 pendant le temps nécessaire à introduire une demande d'ouverture d'un nouveau dépôt . Ce délai ne peut pas excéder trente jours à compter de la date du retrait définitif. La demande de remplacement est introduite à l'AFMPS par le candidat remplaçant. Le remplaçant doit répondre aux conditions de l'article 10, § 1er.

Afdeling 5. - Overdracht van geneesmiddelen van een depot

Section 5. - Transfert de médicaments d'un dépôt

Art.25. Elke verschaffing van geneesmiddelen, tegen betaling of gratis, van een depot aan een ander depot is verboden, behalve :
  1° wanneer het FAGG dit toelaat in de gevallen bedoeld in artikelen 23 en 24;
  2° uitzonderlijk in geval van hoogdringende nood voor kleine hoeveelheden geneesmiddelen.
  In deze twee gevallen wordt de overdracht ingeschreven in de registers van de betrokken depots volgens de modaliteiten voorzien in artikelen 13 en 15 om de traceerbaarheid van de overgedragen geneesmiddelen te waarborgen.

Art.25. Toute fourniture de médicaments, à titre onéreux ou gratuit, d'un dépôt à un autre dépôt est interdite sauf :
  1° lorsque l'AFMPS l'autorise dans les cas visés aux articles 23 et 24;
  2° de façon exceptionnelle en cas de nécessité de petites quantités de médicaments en urgence.
  Dans ces deux cas, le transfert est inscrit dans les registres des dépôts concernés selon les modalités prévues aux articles 13 et 15 afin de garantir la traçabilité des médicaments transférés.

HOOFDSTUK III. - Toediening en verschaffing van geneesmiddelen door een dierenarts vanuit een depot

CHAPITRE III. - Administration et fourniture de médicaments par un médecin vétérinaire à partir d'un dépôt

Art.26. Elke dierenarts is verantwoordelijk voor de naleving van de verplichtingen die voortvloeien uit de wetten en reglementen betreffende de geneesmiddelen die hij toedient of verschaft.
De dierenarts die niet de titularis is van het depot, bezorgt alle informaties over de uitgaande geneesmiddelen vanuit het depot die hij zelf heeft toegediend of verschaft, alsook als de vereiste administratieve documenten binnen termijn aan de titularis opdat deze laatste het beheer van zijn depot kan verzekeren.

Art.26. Chaque médecin vétérinaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux médicaments qu'il administre ou fournit.
Le médecin vétérinaire qui n'est pas titulaire du dépôt transmet les informations concernant la sortie des médicaments du dépôt qu'il a lui-même administrés ou fournis ainsi que les documents administratifs requis au titulaire dans les délais permettant à ce dernier d'assurer la gestion de son dépôt.

Afdeling 1. - Toediening van geneesmiddelen

Section 1re. - Administration de médicaments

Onderafdeling 1. - Toediening aan voedselproducerende dieren

Sous-section 1re. - Administration à des animaux producteurs de denrées alimentaires

Art.27. Elke toediening van geneesmiddelen aan voedselproducerende dieren wordt ingeschreven in het uitgaand register van het depot volgens de modaliteiten voorzien in artikelen 15 tot 17.

Art.27. Chaque administration de médicaments à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Art.28. § 1. Elke toediening van geneesmiddelen aan voedselproducerende dieren wordt door de behandelende dierenarts ingeschreven in het register van de verantwoordelijke van de behandelde dieren. De inschrijving omvat minstens de volgende informatie :
  1° de naam, de voornaam van de dierenarts die het geneesmiddel heeft toegediend en zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen;
  2° de datum van toediening;
  3° precieze benaming van het geneesmiddel;
  4° de toegediende hoeveelheid;
  5° de naam, de voornaam van de titularis van het depot van waaruit het geneesmiddel afkomstig is alsook het identificatienummer en het adres van de administratieve zetel van dit depot;
  6° [1 de identificatie van het behandelde dier of de behandelde groep dieren;]1
  [1 6° /1 de categorie van de behandelde dieren;]1
  7° de wachttijden die gerespecteerd moeten worden;
  [1 8° het lotnummer;
   9° het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.]1
  § 2. De inschrijving van de toedieningen aan voedselproducerende dieren gebeurt door de verantwoordelijke een document te geven met een unieke nummering waarop, naast de in paragraaf 1 vermelde informatie, de naam en het adres van de verantwoordelijke en in voorkomend geval het adres van het beslag waar de behandelde dieren worden gehouden worden vermeld. Alle geneesmiddelen die op eenzelfde document vermeld staan, moeten uit eenzelfde depot afkomstig zijn. Dit document wordt "toedienings- en verschaffingsdocument" genoemd.
  § 3. Als de behandelende dierenarts het in paragraaf 2 bedoelde document elektronisch bijhoudt overeenkomstig de voorwaarden bepaald in hoofdstuk VII, bezorgt hij aan de verantwoordelijke een gedrukt exemplaar of een elektronische versie van dit document.
  Zoniet gebruikt hij een document waarvan het model vastgelegd werd door de Minister. Dit document wordt opgesteld in twee exemplaren :
  1° het ene is bestemd voor de verantwoordelijke van de dieren,
  2° het andere is bestemd voor de titularis van het depot waaruit het geneesmiddel afkomstig is.
  § 4. De termijn voor de inschrijving van in paragraaf 1 bedoelde informatie in het register van de verantwoordelijke bedraagt een week. Deze termijn kan echter worden ingekort op vraag van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet om hun controle mogelijk te maken.
  § 5. [1 ...]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 16, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.28. § 1er. Chaque administration de médicaments à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite par le médecin vétérinaire traitant dans le registre du responsable des animaux traités. L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants :
  1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire qui a administré le médicament et son numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;
  2° la date d'administration;
  3° la dénomination précise du médicament;
  4° la quantité administrée;
  5° le nom, le prénom du titulaire du dépôt de provenance du médicament ainsi que le numéro d'identification et l'adresse administrative de ce dépôt;
  6° [1 l'identification de l'animal traité ou du groupe d'animaux traités ;]1
  [1 6° /1 la catégorie des animaux traités ;]1
  7° le temps d'attente qui doit être respecté;
  [1 8° le numéro de lot ;
   9° le numéro de l'autorisation de mise sur le marché.]1
  § 2. L'inscription des administrations à des animaux producteurs de denrées alimentaires se fait en fournissant au responsable un document portant une numérotation unique sur lequel, en plus des renseignements prévus au paragraphe 1er, sont mentionnés le nom et l'adresse du responsable et le cas échéant l'adresse du troupeau où les animaux traités sont détenus. Tous les médicaments mentionnés sur un même document doivent provenir d'un même dépôt. Ce document est dénommé " document d'administration et de fourniture ".
  § 3. Si le médecin vétérinaire traitant tient le document prévu au paragraphe 2 de façon électronique conformément aux conditions fixées au chapitre VII, il transmet au responsable soit une version imprimée, soit une version électronique de ce document.
  Dans le cas contraire, il utilise un document, dont le modèle est fixé par le Ministre. Ce document est établi en deux exemplaires :
  1° l'un est destiné au responsable des animaux,
  2° l'autre est destiné au titulaire du dépôt dont est issu le médicament.
  § 4. Le délai d'inscription des renseignements prévus au paragraphe 1er dans le registre du responsable est d'une semaine. Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.
  § 5. [1 ...]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 16, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Onderafdeling 2. - Toediening aan niet-voedselproducerende dieren

Sous-section 2. - Administration à des animaux non producteurs de denrées alimentaires

Art.29. Elke toediening van geneesmiddelen aan niet-voedselproducerende dieren wordt ingeschreven in het uitgaand register van het depot volgens de modaliteiten voorzien in de artikelen 15 tot 17.

Art.29. Chaque administration de médicaments à des animaux non producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Afdeling 2. - Verschaffing van geneesmiddelen

Section 2. - Fourniture de médicaments

Onderafdeling 1. - Verschaffing voor de toediening aan voedselproducerende dieren

Sous-section 1re. - Fourniture pour administration à des animaux producteurs de denrées alimentaires

Art.30. Elke verschaffing van geneesmiddelen aan voedselproducerende dieren wordt ingeschreven in het uitgaand register van het depot volgens de modaliteiten voorzien in artikelen 15 tot 17.

Art.30. Chaque fourniture de médicaments à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Art.31. Opgeheven art. 17 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.31. Abrogé art. 17 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.32. § 1. [1 Overeenkomstig de artikelen 103, lid 1, en 108, leden 1, 2 en 4, van Verordening 2019/6, wordt elke verschaffing van een geneesmiddel aan voedselproducerende dieren ingeschreven door de behandelende dierenarts in het register van de verantwoordelijke van de te behandelen dieren.]1 De inschrijving omvat minstens de volgende informatie :
  1° de naam, de voornaam van de dierenarts die het geneesmiddel heeft verschaft en zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen;
  2° de datum van de verschaffing;
  3° de precieze benaming van het geneesmiddel;
  4° de verschafte hoeveelheid;
  5° de naam, de voornaam van de titularis van het depot van waaruit het geneesmiddel afkomstig is alsook het identificatienummer en het adres van de administratieve zetel van het depot;
  6° [1 de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groep dieren;]1
  [1 6° /1 de categorie van de te behandelen dieren;]1
  7° de aanwijzingen voor het gebruik van het verschafte geneesmiddel met vermelding van de posologie en van de duur van de behandeling. Als het dier waarvoor het geneesmiddel werd verschaft, opgenomen is in de doelsoorten van de bijsluiter en als de aanwijzingen overeenkomen met de aanwijzingen in de bijsluiter van het geneesmiddel, kunnen de aanwijzingen vervangen worden door de vermelding "zie bijsluiter";
  8° de wachttijd die moet worden gerespecteerd indien deze verschilt van deze in de bijsluiter;
  9° de te behandelen aandoening wanneer de verschaffing van geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding;
  [1 10° het lotnummer;
   11° het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.]1
  § 2. De inschrijving van de verschaffingen van geneesmiddelen aan voedselproducerende dieren gebeurt door de verantwoordelijke een document te geven met een unieke nummering waarop, naast de hierboven vereiste informatie, de naam en het adres van de verantwoordelijke en in voorkomend geval het adres van het beslag waar de dieren worden gehouden, worden vermeld. Alle geneesmiddelen die op eenzelfde document vermeld staan, moeten uit eenzelfde depot afkomstig zijn. Dit document wordt "toedienings- en verschaffingsdocument" genoemd.
  § 3. Als de behandelende dierenarts het in paragraaf 2 bedoelde document elektronisch bijhoudt overeenkomstig de voorwaarden bepaald in hoofdstuk VII, bezorgt hij aan de verantwoordelijke een gedrukt exemplaar of een elektronische versie van dit document.
  Zoniet gebruikt hij het document vermeld in artikel 28, § 3, tweede lid. Dit document wordt opgesteld in twee exemplaren :
  1° het ene is bestemd voor de verantwoordelijke van de dieren,
  2° het andere is bestemd voor de titularis van het depot waaruit het geneesmiddel afkomstig is.
  § 4. De termijn voor de inschrijving van in paragraaf 1 bedoelde informatie in het register van de verantwoordelijke bedraagt een week. Deze termijn kan echter worden ingekort op vraag van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet om hun controle mogelijk te maken.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.32. § 1er. [1 Conformément aux articles 103, paragraphe 1er, et 108, paragraphes 1er, 2 et 4, du Règlement 2019/6, chaque fourniture d'un médicament à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite par le médecin vétérinaire traitant dans le registre du responsable des animaux à traiter.]1 L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants :
  1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire qui a fourni le médicament et son numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;
  2° la date de fourniture;
  3° la dénomination précise du médicament;
  4° la quantité fournie;
  5° le nom, le prénom du titulaire du dépôt de provenance du médicament ainsi que le numéro d'identification et l'adresse administrative du dépôt;
  6° [1 l'identification de l'animal à traiter ou du groupe d'animaux à traiter;]1
  [1 6° /1 la catégorie des animaux à traiter ;]1
  7° les indications pour l'utilisation du médicament fourni avec mention de la posologie et de la durée du traitement. Si l'animal pour lequel le médicament est fourni est repris dans les espèces cibles de la notice et que les indications sont conformes à celles indiquées sur la notice du médicament, alors les indications peuvent être remplacées par la mention " voir notice ";
  8° le temps d'attente qui doit être respecté si celui-ci est différent de celui de la notice;
  9° le trouble à traiter lorsque la fourniture de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire;
  [1 10° le numéro de lot ;
   11° le numéro de l'autorisation de mise sur le marché.]1
  § 2. L'inscription des fournitures de médicaments destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires se fait en fournissant au responsable un document portant une numérotation unique sur lequel sont mentionnés, en plus des renseignements requis ci-dessus, le nom et l'adresse du responsable et le cas échéant l'adresse du troupeau où les animaux sont détenus. Tous les médicaments mentionnés sur un même document doivent provenir d'un même dépôt. Ce document est dénommé " document d'administration et de fourniture ".
  § 3. Si le médecin vétérinaire traitant tient le document prévu au paragraphe 2 de façon électronique répondant aux conditions fixées au chapitre VII, il transmet au responsable soit une version imprimée, soit une version électronique de ce document.
  Dans le cas contraire, il utilise le document visé à l'article 28, § 3, alinéa 2. Ce document est établi en deux exemplaires :
  1° l'un est destiné au responsable des animaux,
  2° l'autre est destiné au titulaire du dépôt dont est issu le médicament.
  § 4. Le délai d'inscription des renseignements prévus au paragraphe 1er dans le registre du responsable est d'une semaine. Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 18, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.33. § 1. De dierenarts die een geneesmiddel verschaft dat door de verantwoordelijke moet worden toegediend aan zijn voedselproducerende dieren, vermeldt op de verpakking van elk geneesmiddel :
  1° zijn identiteit;
  2° het identificatienummer van het depot waarvan het verschafte geneesmiddel afkomstig is;
  3° de informaties bedoeld in artikel 32, § 1, 2°, 6°, 7° en 8° ;
  § 2. Wanneer de verschaffing van het geneesmiddel aan voedselproducerende dieren onmiddellijk vergezeld is van het document met een unieke nummering bedoeld in artikel 32, § 2, mogen de vermeldingen voorzien in paragraaf 1, 2° en 3° vervangen worden door het nummer van dit document.

Art.33. § 1er. Le médecin vétérinaire qui fournit un médicament à administrer par le responsable à ses animaux producteurs de denrées alimentaires mentionne sur le conditionnement de chaque médicament :
  1° son identité;
  2° le numéro d'identification du dépôt duquel provient le médicament fourni;
  3° les indications visées à l'article 32, § 1er, 2°, 6°, 7° et 8° ;
  § 2. Lorsque la fourniture du médicament aux animaux producteurs de denrées alimentaires est directement accompagnée du document portant une numérotation unique visé à l'article 32, § 2, les mentions prévues au paragraphe 1er, 2° et 3° peuvent être remplacées par le numéro de ce document.

Onderafdeling 2. - Verschaffing aan niet-voedselproducerende dieren

Sous-section 2. - Fourniture à des animaux non producteurs de denrées alimentaires

Art.34. Elke verschaffing van geneesmiddelen aan niet-voedselproducerende dieren wordt ingeschreven in het uitgaand register van het depot volgens de modaliteiten voorzien in artikelen 15 tot 17.

Art.34. Chaque fourniture de médicaments à des animaux non producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Art.35. Opgeheven art. 19 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.35. Abrogé art. 19 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.36. § 1. De dierenarts die een geneesmiddel verschaft dat door de verantwoordelijke moet worden toegediend aan zijn niet-voedselproducerende dieren, vermeldt op de buitenverpakking van elk geneesmiddel :
  1° zijn identiteit;
  2° het identificatienummer van het depot waarvan het verschafte geneesmiddel afkomstig is;
  3° de informaties bedoeld in artikel 32, § 1, 2° en 7° ;
  § 2. Als het verboden is om het verschafte geneesmiddel toe te dienen aan voedselproducerende paardachtigen en als het dier waarvoor het bestemd is een niet-voedselproducerende paardachtige is, moet ook de identificatie van het dier worden vermeld waarvoor het geneesmiddel bestemd is.

Art.36. § 1er. Le médecin vétérinaire qui fournit un médicament à administrer par le responsable à ses animaux non producteurs de denrées alimentaires mentionne sur l'emballage extérieur de chaque médicament :
  1° son identité;
  2° le numéro d'identification du dépôt duquel provient le médicament fourni;
  3° les indications visées à l'article 32, § 1er, 2° et 7° ;
  § 2. Si le médicament fourni est interdit d'administration pour les équidés producteurs de denrées alimentaires et que l'animal auquel il est destiné est un équidé non producteur de denrées alimentaires, il faut de plus mentionner l'identification de l'animal auquel est destiné le médicament.

Onderafdeling 3. [1 - Kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen]1

Sous-section 3. [1 - Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance]1

Art. 36/1. [1 De persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren die overeenkomstig artikel 40, § 1, tweede lid, van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, diergeneesmiddelen die niet aan een voorschrift onderworpen zijn voor verkoop op afstand aanbiedt, notificeert deze activiteit en de hiervoor gebruikte website aan het FAGG door het door het FAGG ter beschikking gestelde meldingsformulier volledig in te vullen en aan het FAGG te bezorgen binnen de maand vanaf het online gaan van de website.
Bovendien notificeert de persoon gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren iedere wijziging van het adres van de website, alsook de stopzetting van de kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen, aan het FAGG binnen de maand vanaf de wijziging of de stopzetting.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2024-05-29/19, art. 21, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art. 36/1. [1 La personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux qui, conformément à l'article 40, § 1er, alinéa 2, de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, offre en vente à distance des médicaments vétérinaires non soumis à une ordonnance, notifie cette activité et le site web utilisé à cet effet à l'AFMPS en remplissant intégralement le formulaire de notification fourni par l'AFMPS et en l'envoyant à l'AFMPS dans un délai d'un mois à partir de la mise en ligne du site web.
En outre, la personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux notifie toute modification de l'adresse du site web, ainsi que la cessation de la vente de médicaments vétérinaires au détail à distance, à l'AFMPS dans un délai d'un mois à partir de la modification ou la cessation.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2024-05-29/19, art. 21, 006; En vigueur : 14-07-2024>

HOOFDSTUK IV. - Voorschrift van geneesmiddelen door de dierenarts

CHAPITRE IV. - Prescription de médicaments par le médecin vétérinaire

Afdeling 1.

Section 1re.

Art.37. § 1. [1 Tot de datum van het van toepassing zijn van de uitvoeringshandelingen, bedoeld in artikel 105, lid 8, van Verordening 2019/6, gebruikt de dierenarts die een geneesmiddel voorschrijft, het model van diergeneeskundig voorschrift, vastgesteld door de Minister. Met het beroepsnummer, vermeld in punt d) van artikel 105, lid 5, van Verordening 2019/6, wordt bedoeld:]1
  1° de naam, de voornaam en het beroeps- of privéadres van de dierenarts;
  2° een volgnummer dat achtereenvolgens bestaat uit :
  a) het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft;
  b) het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen;
  c) een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts.
  § 2. De dierenarts kan ook het volgende vermelden op het voorschrift :
  a) de benaming van de diergeneeskundige onderneming waarin hij werkt, goedgekeurd door de bevoegde Gewestelijke Raad van de Orde der Dierenartsen;
  b) zijn telefoonnummer en zijn elektronische coördinaten.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 23, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.37. § 1er. [1 Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution visés à l'article 105, paragraphe 8, du Règlement 2019/6, le médecin vétérinaire prescrivant un médicament utilise le modèle d'ordonnance vétérinaire établi par le Ministre. Le numéro professionnel, mentionné à l'article 105, paragraphe 5, point d), du Règlement 2019/6, signifie :]1
  1° le nom, le prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin vétérinaire;
  2° un numéro de suite composé successivement :
  a) du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression française;
  b) du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;
  c) d'un numéro continu de six chiffres, unique pour chaque médecin vétérinaire.
  § 2. Le médecin vétérinaire peut aussi mentionner sur [1 l'ordonnance]1 :
  a) l'appellation de l'établissement vétérinaire dans lequel il travaille, approuvé par le Conseil Régional de l'Ordre des Médecins vétérinaires compétent;
  b) ses coordonnées téléphoniques et électroniques.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 23, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.38. [1 Indien de dierenarts het geneesmiddel op voorschrift zelf verschaft, dan wordt de registratie van alle gegevens bedoeld in artikel 105, vijfde lid 5, van Verordening 2019/6 in het uitgaand register bedoeld in artikel 15 gelijkgesteld met een diergeneeskundig voorschrift.]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 24, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.38. [1 Si le vétérinaire fournit lui-même le médicament prescrit, l'enregistrement de toutes les données visées à l'article 105, paragraphe 5, du Règlement 2019/6 dans le registre de sortie visé à l'article 15 est assimilé à une ordonnance vétérinaire.]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 24, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.39. De geldigheidsduur van het voorschrift van geneesmiddelen aan voedselproducerende dieren mag de vijftien dagen niet overschrijden.

Art.39. Le délai de validité de [1 l'ordonnance]1 de médicaments destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires ne peut pas dépasser les quinze jours.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 25, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.40. Het voorgedrukt voorschrift voor voedselproducerende dieren wordt minstens in drie luiken met verschillende kleur opgemaakt :
  1° het eerste luik, met witte kleur, is het origineel en is bestemd voor de apotheker die het voorschrift uitvoert;
  2° het tweede luik, met gele kleur, is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren;
  3° het derde luik, met roze kleur, wordt bewaard door de dierenarts.
  De verantwoordelijke [1 ...]1 overhandigt het eerste en tweede luik aan de apotheker en neemt het door de apotheker ondertekende en gedagtekend tweede luik in ontvangst.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 26, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.40. [1 L'ordonnance]1 pré-imprimée pour des animaux producteurs de denrées alimentaires est établie au moins en trois volets de couleur différente :
  1° le premier volet, de couleur blanche, constitue l'original et est destiné au pharmacien qui exécute [1 l'ordonnance]1;
  2° le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des animaux;
  3° le troisième volet, de couleur rose, est conservé par le médecin vétérinaire.
  Le responsable [1 ...]1 remet au pharmacien les volets un et deux et reprend le volet deux après qu'il ait été signé et daté par le pharmacien.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 26, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.41. Opgeheven art. 27 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.41. Abrogé art. 27 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Afdeling 2.

Section 2.

Art.42. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.42. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.43. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.43. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.44. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.44. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.45. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.45. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.46. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.46. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Afdeling 3.

Section 3.

Art.47. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.47. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.48. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.48. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.49. Opgeheven art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.49. Abrogé art. 28 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Afdeling 4.

Section 4.

Art.50. § 1. Het FAGG kan eisen dat de blanco voorschriften van een dierenarts wiens recht om de diergeneeskunde te beoefenen definitief ingetrokken is, worden vernietigd volgens haar instructies en onder haar toezicht. De kosten voor de vernietiging zijn ten laste van de dierenarts.
  § 2. Het FAGG kan eisen dat de blanco voorschriften van een overleden dierenarts worden vernietigd volgens haar instructies, onder haar toezicht en zonder kosten voor de erfgenamen.
  § 3. Wanneer het voorschrift betrekking heeft op [1 ...]1 een kritisch belangrijk antibioticum [1 ...]1 zoals bedoeld in bijlage 4, bestemd voor de behandeling van een voedselproducerend dier, houdt de voorschrijvende dierenarts een kopie bij van de uitslag van de onderzoeken van het laboratorium bedoeld in artikel 67.
  § 4. De voorschrijvende dierenarts houdt een kopie van het luik van zijn voorschriften en de resultaten bedoeld in de derde paragraaf gedurende vijf jaar ter beschikking van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 29, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.50. § 1. L'AFMPS peut exiger que les [1 ordonnances]1 vierges d'un médecin vétérinaire dont le droit d'exercer la médecine vétérinaire a été retiré définitivement soient détruites selon ses instructions et sous son contrôle. Les frais de destruction sont à la charge de ce médecin vétérinaire.
  § 2. L'AFMPS peut exiger que les [1 ordonnances]1 vierges d'un médecin vétérinaire décédé soient détruites selon ses instructions, sous son contrôle et sans frais pour les héritiers.
  § 3. Lorsque [1 l'ordonnance]1 concerne [1 ...]1 une substance antibiotique d'importance critique visée à l'annexe 4 destiné à traiter un animal producteur de denrée alimentaire, le médecin vétérinaire prescripteur tient copie des résultats d'analyses de laboratoire visés à l'article 67.
  § 4. Le médecin vétérinaire prescripteur tient copie du volet de ses [1 ordonnances]1 et des résultats visés au paragraphe 3 pendant une période de cinq ans à disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 29, 006; En vigueur : 14-07-2024>

HOOFDSTUK V. - Register en geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke van voedselproducerende dieren en het beheer ervan

CHAPITRE V. - Registre et réserve de médicaments du responsable d'animaux producteurs de denrées alimentaires et sa gestion

Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Section 1re. - Dispositions générales

Art.51. Opgeheven art. 30 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.51. Abrogé art. 30 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.52. De verantwoordelijke van voedselproducerende dieren moet :
  1° op elk ogenblik het verwerven en het bezitten van geneesmiddelen voor zijn dieren en het toedienen van deze geneesmiddelen aan zijn dieren kunnen verantwoorden;
  2° de geneesmiddelen in hun verpakking bewaren zodat de etikettering aangebracht door de verschaffende dierenarts of door de apotheker altijd aanwezig is;
  3° de voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen bewaren in zijn voorraad op het bedrijf waar de te behandelen dieren gehouden worden;
  4° de wachttijd respecteren die vermeld is door de dierenarts in het register van de verantwoordelijke.

Art.52. Le responsable des animaux producteurs de denrées alimentaires doit :
  1° à tout moment, pouvoir justifier l'acquisition et la détention des médicaments pour ses animaux et l'administration de ces médicaments à ses animaux;
  2° conserver les médicaments dans leur emballage de telle façon que l'étiquetage réalisé par le médecin vétérinaire fournisseur ou par le pharmacien soit toujours présent;
  3° détenir les médicaments fournis et prescrits dans sa réserve située dans l'exploitation où sont détenus les animaux à traiter;
  4° respecter le délai d'attente indiqué par le médecin vétérinaire dans le registre du responsable.

Art.53. Om te voldoen aan de bepalingen van artikel 52, 1°, houdt de verantwoordelijke een register per diersoort. Dit register is samengesteld uit een deel voorbehouden voor de inkomende geneesmiddelen, het inkomend register genoemd, een deel voorbehouden voor de uitgaande geneesmiddelen, het uitgaand register genoemd en een deel voor de uitslagen van de onderzoeken van het laboratorium zoals bedoeld in artikel 67.

Art.53. Pour satisfaire aux exigences de l'article 52, 1°, le responsable tient un registre par espèce animale. Ce registre est composé d'une partie réservée aux entrées de médicaments, appelé registre d'entrée, d'une autre réservée aux sorties de médicaments, appelé registre de sortie et d'une partie réservée aux résultats d'analyses de laboratoire visés à l'article 67.

Art.54. Het inkomend register bevat [2 ten minste]2 de informaties met betrekking tot :
  1° de door de dierenarts verschafte geneesmiddelen;
  2° de door de dierenarts voorgeschreven geneesmiddelen;
  3° de door de dierenarts toegediende geneesmiddelen;
  4° [2 ...]2
  [1 5° in voorkomend geval, aan de schriftelijke overeenkomst bedoeld in het koninklijk besluit van 19 april 2023 tot toelating van de uitvoering van de chirurgische castratie van mannelijke biggen van maximaal 7 dagen door de verantwoordelijke op zijn eigen biggen.]1
  [2 ...]2

Modifications

[1] <KB 2023-04-19/09, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 19-05-2023>

[2] <KB 2024-05-29/19, art. 31, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.54. Le registre d'entrée contient [2 au minimum]2 les informations relatives :
  1° aux médicaments fournis par le médecin vétérinaire;
  2° aux médicaments prescrits par le médecin vétérinaire;
  3° aux médicaments administrés par le médecin vétérinaire;
  4° [2 ...]2
  [1 5° le cas échéant, à l'accord écrit visé dans l'arrêté royal du 19 avril 2023 autorisant l'exécution de la castration chirurgicale des porcelets mâles de maximum 7 jours par le responsable sur ses propres porcelets.]1
  [2 ...]2

Modifications

[1] <AR 2023-04-19/09, art. 6, 004; En vigueur : 19-05-2023>

[2] <AR 2024-05-29/19, art. 31, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.55. [1 Het uitgaand register bevat de informatie met betrekking tot de geneesmiddelen die de verantwoordelijke bezit.
Onverminderd de bepalingen van het artikel 108, lid 3, van de Verordening 2019/6, bevat het uitgaand register de gegevens bedoeld in artikel 108, lid 2, van de Verordening 2019/6 en het unieke nummer van het toedienings- en verschaffingsdocument bedoeld in de artikelen 28 en 32 dat de verwerving bewijst.]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 32, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.55. [1 Le registre de sortie contient les informations relatives aux médicaments que le responsable détient.
Sans préjudice des dispositions de l'article 108, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, le registre de sortie contient les renseignements prévus à l'article 108, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 et le numéro unique du document d'administration et de fourniture visé aux articles 28 et 32 qui prouve l'acquisition.]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 32, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.56. De termijn voor de inschrijving van informatie in het register van de verantwoordelijke bedraagt een week. Deze termijn kan echter worden ingekort op vraag van de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet om hun controle mogelijk te maken.

Art.56. Le délai d'inscription des renseignements dans le registre du responsable est d'une semaine. Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.

Art.57. Het register kan elektronisch worden bijgehouden onder de voorwaarden vastgelegd in hoofdstuk VII.

Art.57. Le registre peut être tenu de façon électronique aux conditions fixées au chapitre VII.

Art.58. Opgeheven art. 33 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.58. Abrogé art. 33 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Afdeling 2. - Bedrijf zonder overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding

Section 2. - Exploitation sans convention de guidance vétérinaire

Art.59. Opgeheven art. 33 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.59. Abrogé art. 33 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.60. Het inkomend register wordt bijgehouden door de verantwoordelijke door het verzamelen en chronologisch rangschikken van de documenten bedoeld in de artikelen 28, 32 en 37 [1 ...]1.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 34, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.60. Le registre d'entrée est tenu par le responsable en rassemblant et en classant chronologiquement les documents visés aux articles 28, 32 et 37 [1 ...]1.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 34, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.61. De informatie met betrekking tot het toedienen van de voorgeschreven of verschafte geneesmiddelen in het kader van het verder zetten van een behandeling [1 ...]1, bevinden zich in de documenten als bedoeld in de artikelen 32 en 37. De verantwoordelijke dient de aanwijzingen van de behandelende dierenarts na te leven. Indien de toediening van het geneesmiddel plaatsvindt ten laatste op de dag die volgt op de dag van het verschaffen of de dag van het uitvoeren van het voorschrift door de apotheker, dan geldt het inkomend register ook als uitgaand register. Indien de toediening later plaatsvindt, dan dient de verantwoordelijke ofwel de [1 datum waarop het geneesmiddel voor het eerst aan de dieren is toegediend]1 leesbaar in te schrijven op het document dat het verwerven van het geneesmiddel verantwoordt, ofwel schrijft hij de behandeling in, in het aparte uitgaande register.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 35, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.61. Les renseignements concernant l'administration [1 ...]1 des médicaments fournis ou prescrits dans le cadre de la poursuite d'un traitement se trouvent sur les documents visés aux articles 32 et 37. Le responsable est tenu de respecter les renseignements du médecin vétérinaire traitant. Si l'administration du médicament a lieu au plus tard le lendemain de la date de sa fourniture ou de la date d'exécution de [1 l'ordonnance]1 par le pharmacien d'officine, alors le registre d'entrée tient aussi lieu de registre de sortie. Si l'administration est effectuée plus tard, alors soit le responsable inscrit lisiblement la [1 date de première administration]1 sur le document justifiant l'acquisition du médicament, soit il l'inscrit dans un registre de sortie séparé.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 35, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Afdeling 3. - Bedrijf met een overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding

Section 3. - Exploitation avec convention de guidance vétérinaire

Art.62. Opgeheven art. 36 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.62. Abrogé art. 36 van 29 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

Art.63. Het inkomend register van de verantwoordelijke beantwoordt aan dezelfde vereisten als het inkomend register bedoeld in artikel 60.

Art.63. Le registre d'entrée du responsable répond aux mêmes exigences que le registre d'entrée visé à l'article 60.

Art.64. § 1. De informatie met betrekking tot het toedienen van de voorgeschreven of verschafte geneesmiddelen in het kader van het verder zetten van een behandeling door de verantwoordelijke, worden op dezelfde wijze gehouden als voorzien in artikel 60.
  § 2. De informatie met betrekking tot het toedienen van de verschafte geneesmiddelen en van de voorgeschreven geneesmiddelen [1 ...]1, in het kader van de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, door de verantwoordelijkheid of onder zijn verantwoordelijkheid, worden ingeschreven in het uitgaande register.
  § 3. [1 ...]1

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 37, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.64. § 1er. Les renseignements concernant l'administration par le responsable ou sous sa responsabilité des médicaments fournis ou prescrits dans le cadre de la poursuite d'un traitement sont tenus de la façon prévue à l'article 60.
  § 2. Les renseignements concernant l'administration par le responsable ou sous sa responsabilité des médicaments fournis ou des médicaments [1 ...]1 prescrits dans le cadre de la guidance vétérinaire sont inscrits dans le registre de sortie.
  § 3. [1 ...]1

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 37, 006; En vigueur : 14-07-2024>

HOOFDSTUK VI. - Bijzondere maatregelen betreffende bepaalde geneesmiddelen

CHAPITRE VI. - Mesures particulières concernant certains médicaments

Afdeling 1. - [1 Beperkingen in het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen]1

Section 1. - [1 Restrictions de l'usage de certaines médicaments antimicrobiens]1

Art.65. [1 Deze afdeling is niet van toepassing op geneesmiddelen die kritisch belangrijke antibiotica, bedoeld in bijlage 4, bevatten en die uitsluitend vergund zijn voor intra-mammaire toediening.]1

Modifications

[1] <KB 2023-07-21/03, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

Art.65. [1 Cette section n'est pas d'application aux médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique, visés à l'annexe 4, qui sont autorisés uniquement pour l'administration intra-mammaire.]1

Modifications

[1] <AR 2023-07-21/03, art. 2, 005; En vigueur : 10-08-2023>

Art.66. [1 Het is verboden aan de dierenarts om kritisch belangrijke antibiotica [2 , bedoeld in bijlage 4,]2 voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen voor het behandelen van [2 ...]2 dieren, tenzij voldaan is aan het bepaalde in artikel 67 of 69.]1

Modifications

[1] <KB 2020-12-04/02, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 09-12-2020>

[2] <KB 2023-07-21/03, art. 3, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

Art.66. [1 Il est interdit au médecin vétérinaire de prescrire, de fournir ou d'administrer des antibiotiques d'importance critique [2 , visés à l'annexe 4,]2 pour le traitement d'animaux [2 ...]2, sauf si les dispositions de l'article 67 ou 69 sont respectées.]1

Modifications

[1] <AR 2020-12-04/02, art. 2, 003; En vigueur : 09-12-2020>

[2] <AR 2023-07-21/03, art. 3, 005; En vigueur : 10-08-2023>

Art.67. [1 § 1. Het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van kritisch belangrijke antibiotica, om een metafylactische [2 of]2 curatieve behandeling bij [2 ...]2 dieren in te stellen, zijn echter toegelaten indien voldaan is aan de voorwaarden in paragraaf 2 en indien daaruit kan worden besloten dat de geïdentificeerde bacteriestam niet gevoelig is voor de geteste niet kritisch belangrijke antibiotica of voor andere geteste antibacteriële middelen en deze enkel en alleen gevoelig is aan de getest kritisch belangrijk antibiotica. Enkel deze laatste waarvan de gevoeligheid effectief is aangetoond in de test, mag dan gebruikt worden.
  [2 De antibioticumgevoeligheidstest, bedoeld in paragraaf 2, 5°, wordt uitgevoerd door een laboratorium dat een algemene kwaliteitsnorm heeft behaald:
   1° inzake het uitvoeren van testen, waaronder een ringtest; of,
   2° inzake de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie van bacteriën; of,
   3° inzake de uitvoering van gevoeligheidstesten ten aanzien van antibiotica waarvan minstens één test door BELAC (de Belgische Accredatie-instelling) of een gelijkaardige instelling werd geaccrediteerd.]2
  [2 De dierenarts kan gebruik maken van meerdere laboratoria voor de verschillende aspecten, bedoeld in § 2, 4° en 5°, van de antibioticumgevoeligheidstest.]2
   § 2. Om de in paragraaf 1 bedoelde behandeling in te stellen, moet voldaan zijn aan alle volgende voorwaarden:
   1° de ziekte betreft een bacteriële aandoening;
   2° de dierenarts heeft voorafgaandelijk [2 ...]2 een klinisch onderzoek bij het (de) te behandelen dier(en) uitgevoerd;
   3° ter gelegenheid van het in 2°, bedoeld [2 onderzoek]2 heeft de dierenarts zelf passende monsters genomen bij het dier of een autopsie aangevraagd;
   4° op de genomen monsters of op basis van de autopsie wordt een onderzoek uitgevoerd ter identificatie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt;
   5° op de geïdentificeerde bacteriestam die de vermoedelijke oorzaak is van de infectie wordt een [2 antibioticumgevoeligheidstest]2 uitgevoerd. Deze antibioticum gevoeligheidstest dient de gevoeligheid van de geïdentificeerde bacteriestam voor kritisch belangrijke antibiotica te vergelijken met minstens zeven andere niet kritisch belangrijke antibiotica, welke behoren tot minstens vijf verschillende klassen van antibiotica [2 of minstens met alle klassen van niet-kritische antibiotica die vergund zijn voor de betreffende diersoort en indicatie]2.
   Indien bij het onderzoek als bedoeld onder 4° geen reincultuur kan worden bekomen van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt, of indien geen antibioticum gevoeligheidstest als bedoeld onder 5° beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam, of indien het onmogelijk is om stalen te nemen voor de vastgestelde pathologie, [2 of indien de gevoeligheidstest enkel werkzame substanties toont die niet de gepaste farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen bezitten voor een adequate behandeling,]2 dient de dierenarts de keuze voor een kritisch belangrijke antibiotica te motiveren op basis van vergelijkbare actuele wetenschappelijke gegevens inzake antibioticaresistentie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt, die aangeven dat enkel kritisch belangrijke antibiotica werkzaam zijn. Dit motief wordt geval per geval in een schriftelijk verslag toegevoegd aan de negatieve uitslag van het laboratorium.
   § 3. De dierenarts moet de in paragraaf 2, 3° et 4°, bedoelde onderzoeken niet uitvoeren als hij beschikt over de resultaten van gelijkaardige eerdere onderzoeken op hetzelfde dier of op dezelfde groep of lot dieren voor dezelfde pathologie en voor zover deze onderzoeken minder dan zes maanden oud zijn [3 wanneer het de volgende categorieën betreft:
   - vleeskalveren, zijnde de runderen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels;
   - varkens, zijnde de dieren bedoeld in het koninklijk besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels;
   - gebruikspluimvee van de soort kip, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 20 mei 2022 betreffende de identificatie en de registratie van bepaalde hoefdieren, pluimvee, konijnen en bepaalde vogels;]3 en minder dan twaalf maanden oud zijn voor andere runderen en pluimvee, voor kleine herkauwers, voor konijnen en voor aquacultuur.
   § 4. De dierenarts die kritische antibiotica voorschrijft, verschaft en toedient, dient alle resultaten van de in dit artikel bedoelde onderzoeken te bewaren gedurende minstens vijf jaar en deze bij controle kunnen voorleggen. Hij bewaart ook elk ander analyseresultaat en motief dat zijn behandeling rechtvaardigt gedurende dezelfde periode.]1

Modifications

[1] <KB 2020-12-04/02, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 09-12-2020>

[2] <KB 2023-07-21/03, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

[3] <KB 2024-05-29/19, art. 38, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.67. [1 § 1er. La prescription, la fourniture et l'administration d'antibiotiques d'importance critique visant à instaurer un traitement métaphylactique [2 ou]2 curatif chez des animaux [2 ...]2, sont toutefois autorisées si les conditions reprises au paragraphe 2 sont remplies et s'il est possible d'en conclure que la souche bactérienne identifiée n'est pas sensible aux antibiotiques d'importance non critique testés ou à d'autres produits antibactériens testés, et qu'elle est uniquement sensible à un antibiotique d'importance critique testé. Seul ce dernier dont la sensibilité est effectivement démontrée dans ce test, peut alors être utilisé.
  [2 Le test de sensibilité d'antibiotique visé au paragraphe 2, 5°, est effectué par un laboratoire qui a atteint une norme générale de qualité :
   1° concernant l'exécution des tests, y compris une comparaison interlaboratoire ; ou
   2° concernant le prélèvement d'échantillons pour la recherche bactériologique et l'isolement de bactéries ; ou,
   3° pour la réalisation de tests de sensibilité aux agents antibiotiques dont au moins un test a été accréditée par BELAC (l'organisme belge d'accré-ditation) ou une institution similaire.]2
  [2 Le médecin vétérinaire peut faire appel à plusieurs laboratoires pour les différents aspects, visés au § 2, 4° et 5°, du test de sensibilité d'antibiotique.]2
   § 2. Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1er, les conditions suivantes doivent toutes être remplies :
   1° la maladie concerne une affection bactérienne;
   2° le médecin vétérinaire a procédé au préalable [2 ...]2 à un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ;
   3° à l'occasion de [2 l'examen visé]2 au 2°, le médecin vétérinaire a lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé une autopsie;
   4° une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection ;
   5° sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de l'infection, il est réalisé un [2 test de sensibilité d'antibiotique]2. Ce test de laboratoire standardisé de sensibilité doit comparer la sensibilité de la souche bactérienne pour les antibiotiques d'importance critique avec au moins sept autres antibiotiques d'importance non critique qui appartiennent au moins à cinq classes différentes d'antibiotiques [2 ou au moins avec toutes les classes d'antibiotiques non critiques autorisées pour l'espèce animale et l'indication concernées]2.
   Si l'analyse visée au 4° ne permet pas d'obtenir une culture pure de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, ou si aucun test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques tel que visé au 5° n'est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou s'il est impossible de faire un prélèvement pour la pathologie constatée, [2 ou si le test de sensibilité ne révèle que des substances actives qui n'ont pas les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacody-namiques appropriées pour un traitement adéquat,]2 le médecin vétérinaire doit motiver le choix d'un antibiotique d'importance critique sur base de données scientifiques actuelles comparables en matière de résistance d'antibiotiques de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, qui indiquent que seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces. Ce motif est joint au cas par cas au résultat négatif du laboratoire dans un rapport écrit.
   § 3. Le médecin vétérinaire n'est pas tenu de réaliser les analyses mentionnées au paragraphe 2, 3° et 4°, s'il dispose des résultats d'analyses similaires antérieures sur le même animal ou sur le même groupe ou lot d'animaux pour la même pathologie et pour autant que ces résultats aient été obtenus depuis moins de six mois [3 pour les catégories suivantes :
   - veaux d'engraissement, à savoir les bovins visés à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;
   - porcs, à savoir les animaux visés à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;
   - volailles de rente de l'espèce poule visées à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;]3 et moins de douze mois pour les autres bovins et volailles, pour les petits ruminants, pour les lapins et pour l'aquaculture.
   § 4. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des antibiotiques d'importance critique, doit conserver pendant au moins cinq ans tous les résultats des analyses visées au présent article et pouvoir les présenter lors d'un contrôle. Il conserve également pendant la même durée tout autre résultat d'analyse et motif justifiant son traitement.]1

Modifications

[1] <AR 2020-12-04/02, art. 3, 003; En vigueur : 09-12-2020>

[2] <AR 2023-07-21/03, art. 4, 005; En vigueur : 10-08-2023>

[3] <AR 2024-05-29/19, art. 38, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.68. [1 De dierenarts die in toepassing van dit hoofdstuk kritisch belangrijke antibiotica voorschrijft, verschaft en toedient [2 voor voedselproducerende dieren]2, dient aan de verantwoordelijke een kopie van de uitslag van het onderzoek van het laboratorium, desgevallend met inbegrip van het motief, als beschreven in artikel 67, § 2, tweede lid, te overhandigen. De unieke referentie van het verslag dat de uitslag van het onderzoek van het laboratorium vermeldt, dient ingeschreven te worden op het toedienings- en verschaffingsdocument dat een unieke nummering bevat als beschreven in artikel 32, § 2, of op het voorschrift als beschreven in artikel 37, ten einde de link te garanderen tussen dit resultaat en het voorschrijven of verschaffen van het kritisch belangrijk antibioticum.]1

Modifications

[1] <KB 2020-12-04/02, art. 4, 003; Inwerkingtreding : 09-12-2020>

[2] <KB 2023-07-21/03, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

Art.68. [1 Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des antibiotiques d'importance critique [2 pour des animaux producteurs de denrées alimentaires]2 en application du présent chapitre, doit transmettre au responsable une copie du résultat d'analyse de laboratoire, le cas échéant y compris le motif visé à l'article 67, § 2, alinéa 2. Les références uniques du rapport reprenant ce résultat d'analyse de laboratoire doit être inscrit sur le document d'administration et de fourniture visé à l'article 32, § 2, ou sur la prescription visée à l'article 37, afin de garantir le lien entre ce résultat et la prescription ou la fourniture de l'antibiotique d'importance critique.]1

Modifications

[1] <AR 2020-12-04/02, art. 4, 003; En vigueur : 09-12-2020>

[2] <AR 2023-07-21/03, art. 5, 005; En vigueur : 10-08-2023>

Art.69. [1 In uitzonderlijke gevallen, gemotiveerd door hoogdringendheid, kan een dierenarts onder zijn eigen verantwoordelijkheid, na een klinisch onderzoek een kritisch belangrijk antibioticum aan een dier toedienen wanneer hij redenen heeft om aan te nemen dat dit kritisch belangrijk antibioticum de enige behandeling is die in staat is om het leven van dit dier te redden of om onherstelbare schade te voorkomen. De bepalingen van artikel 67, § 2, eerste lid, 3° tot 5° en tweede lid, blijven onverminderd van toepassing. Van zodra de resultaten van de uitslag van de onderzoeken van het laboratorium en de antibioticagevoeligheid zijn gekend, past de dierenarts zijn behandeling aan de bepalingen van artikel 67. In afwachting van dit resultaat mag de behandeling enkel en alleen uitgevoerd worden door de dierenarts en dit enkel aan het eerder vermelde dier.]1

Modifications

[1] <KB 2020-12-04/02, art. 5, 003; Inwerkingtreding : 09-12-2020>

Art.69. [1 Dans des cas exceptionnels, motivés par l'urgence, un médecin vétérinaire peut, sous sa propre responsabilité, administrer un antibiotique d'importance critique à un animal après son examen clinique lorsqu'il a des raisons de penser que cet antibiotique d'importance critique est le seul traitement capable de sauver la vie de cet animal ou de l'empêcher de conserver des séquelles irréversibles. Les dispositions visées à l'article 67, § 2, alinéa 1er, 3° à 5° et alinéa 2, restent néanmoins d'application. Dès que les résultats de l'analyse de laboratoire et la sensibilité aux antibiotiques sont connus, ce médecin vétérinaire adapte son traitement pour se conformer aux dispositions de l'article 67. Dans l'attente de ce résultat, le traitement ne peut être effectué que par un médecin vétérinaire et uniquement sur l'animal précité.]1

Modifications

[1] <AR 2020-12-04/02, art. 5, 003; En vigueur : 09-12-2020>

Art.70. [1 De Minister kan de lijst in bijlage 4 wijzigen teneinde de lijst te wijzigen op grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten en evoluties in werkzaamheid van antibiotica.]1

Modifications

[1] <KB 2020-12-04/02, art. 6, 003; Inwerkingtreding : 09-12-2020>

Art.70. [1 Le Ministre peut modifier la liste de l'annexe 4 afin de modifier la liste sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et de l'évolution de l'efficacité des antibiotiques.]1

Modifications

[1] <AR 2020-12-04/02, art. 6, 003; En vigueur : 09-12-2020>

Afdeling 2. - [1 Registratie van de voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen in SANITEL-MED]1

Section 2. - [1 Enregistrement dans SANITEL-MED des médicaments prescrits et fournis]1

Art. 70/1. [1 § 1. Het FAGG richt een elektronische databank, hierna te noemen "SANITEL-MED", op voor het registreren van het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts aan de dieren.
  SANITEL-MED maakt ook gebruik van de gegevens uit SANITEL met betrekking tot de beslagen en dieren, de verantwoordelijken, de dierenartsen en hun onderlinge relaties.
  § 2. Met de verzamelde gegevens in SANITEL-MED wordt het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke geanalyseerd. Op basis hiervan kunnen beleidsmaatregelen worden uitgewerkt inzake een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van geneesmiddelen en inzake het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2017-01-31/11, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 27-02-2017>

Art. 70/1. [1 § 1er. L'AFMPS crée une base de donnée électronique, dénommée ci-après " SANITEL-MED ", pour enregistrer la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments par le vétérinaire aux animaux.
   SANITEL-MED fait également usage des données de SANITEL concernant les troupeaux et les animaux, les responsables, les vétérinaires et leurs interrelations.
   § 2. Les données collectées dans SANITEL-MED sont utilisées pour analyser l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Sur cette base, des stratégies peuvent être développées en vue d' un usage minimal, raisonné et prudent des médicaments et en vue de la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017>

Art. 70/2. [1 De dierenarts die geneesmiddelen voorschrijft, verschaft en toedient, registreert daarover in SANITEL-MED de volgende gegevens :
  a. Zijn ondernemingsnummer,
  b. Het uniek nummer van het overeenstemmende voorschrift of toedienings- en verschaffingsdocument, en bij afwezigheid daarvan, de unieke referentie van zijn uitgaand register als bedoeld in artikel 15;
  c. De datum van het onder punt b) vermelde document,
  d. Het beslagnummer, wanneer dieren deel uitmaken van een beslag,
  e. De diersoort en de categorie dieren waarvoor het geneesmiddel is bestemd,
  f. De exacte identificatie van elk geneesmiddel,
  g. De voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel;
  De dierenarts registreert deze gegevens in SANITEL-MED ten laatste op de 14de dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend en hij gebruikt voor deze registratie ofwel de voorziene web applicatie van SANITEL-MED ofwel de datatransfer via xml (web services). Voor dit laatste dient het "xsd" schema te worden gebruikt, aangeleverd door het FAGG op haar website.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2017-01-31/11, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 27-02-2017>

Art. 70/2. [1 Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des médicaments, enregistre à leur sujet les données suivantes dans SANITEL-M En vigueur :
   a. Son numéro d'entreprise
   b. Le numéro unique de la prescription ou du document d'administration et de fourniture correspondant, et à défaut, une référence unique basée sur le registre de sortie du vétérinaire, prévu à l'article 15 ;
   c. La date de chaque document mentionné au point b),
   d. Le numéro du troupeau, si les animaux font partie d'un troupeau,
   e. L'espèce et la catégorie d'animaux à laquelle le médicament est destiné,
   f. L'identification exacte de chaque médicament,
   g. La quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament;
   Le vétérinaire enregistre ces données dans SANITEL-MED en plus tard le 14ème jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés et il utilise pour cet enregistrement soit l'application web prévue de SANITEL-MED, soit le transfert des données via xml (web services). Pour cette dernière possibilité, il y a lieu d'utiliser le schéma " xsd " fourni par l'AFMPS sur son site internet.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017>

Art. 70/3. [1 § 1. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op de volgende klassen van geneesmiddelen :
  1. Antimicrobiële middelen,
  2. Antidiarrhoica op basis van zinkoxide.
  § 2. [2 De in artikel 70/1 bedoelde registratie is van toepassing op de voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen aan de dierensoorten en -categorieën, bedoeld in bijlage 5.]2
  § 3. Wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik betreft of een magistrale bereiding, in toepassing van de cascade, dient de dierenarts het bedoelde geneesmiddel te registreren in SANITEL-MED met de kenmerken die het gegevensbestand daarover vraagt.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2017-01-31/11, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 27-02-2017>

[2] <KB 2023-07-21/03, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

Art. 70/3. [1 § 1er. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique uniquement aux classes suivantes de médicaments et de pré-mélanges médicamenteux :
   1. Antimicrobiens,
   2. Anti-diarrhéiques à base d'oxyde de zinc.
   § 2. [2 L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique aux médicaments prescrits, fournis et administrés aux espèces et catégories animales visées à l'annexe 5.]2
   § 3. Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que la base de données demande à son sujet.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017>

[2] <AR 2023-07-21/03, art. 7, 005; En vigueur : 10-08-2023>

Art. 70/4. [1 Ten laatste op [2 de voorlaatste dag]2 van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend, kan de verantwoordelijke, met opgave van de redenen voor zijn verzoek, vragen aan de dierenarts om de door hem geregistreerde gegevens die op zijn beslag betrekking hebben, te verbeteren.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2017-01-31/11, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 27-02-2017>

[2] <KB 2023-07-21/03, art. 8, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

Art. 70/4. [1 Au plus tard [2 l'avant-dernier jour]2 du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés, le responsable peut demander au vétérinaire, en motivant sa demande, de rectifier les données concernant son troupeau qui ont été enregistrées par le vétérinaire.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017>

[2] <AR 2023-07-21/03, art. 8, 005; En vigueur : 10-08-2023>

Art. 70/5. [1 Het FAGG stelt aan elke dierenarts en aan elke verantwoordelijke een beveiligde toegang tot SANITEL-MED ter beschikking met het oog op de toepassing van de artikelen 70/2 en 70/4.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2017-01-31/11, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 27-02-2017>

Art. 70/5. [1 L'AFMPS met à la disposition de chaque vétérinaire et de chaque responsable un accès sécurisé à SANITEL-MED en vue de l'application des articles 70/2 et 70/4.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017>

Art. 70/6. [1 Wanneer de verantwoordelijke en de dierenarts daar samen expliciet de toestemming voor geven, kan de beheerder van SANITEL-MED, tot bijdrage aan de analyse van het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke, de in artikel 70/1 bedoelde gegevens en de SANITEL-gegevens die op hen betrekking hebben, beschikbaar stellen of overmaken aan elke partij die zij als bestemmeling aanduiden. Zij kunnen daarbij afzonderlijk aangeven om de gegevens over hun identiteit al dan niet mee beschikbaar te stellen.
  Een derde kan de aanvraag voor toestemming organiseren.
  De in dit artikel bedoelde toestemmingen, worden beheerd in SANITEL op niveau van het beslag.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2017-01-31/11, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 27-02-2017>

Art. 70/6. [1 Si le responsable et le vétérinaire y donnent conjointement l'autorisation explicite, le gestionnaire de SANITEL-MED peut transmettre ou mettre à la disposition de chaque partie qu'ils désignent comme destinataire les données visées à l'article 70/1 et les données de SANITEL les concernant, en vue de contribuer à l'analyse de l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Ce faisant, ils peuvent indiquer séparément de mettre ou de ne pas mettre également à disposition les données relatives à leur identité.
   Un tiers peut organiser la demande d'autorisation.
   Les autorisations visées dans le présent article, sont gérées dans SANITEL au niveau du troupeau.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017>

HOOFDSTUK VII. - Bijhouden van documenten op elektronische wijze

CHAPITRE VII. - Tenue des documents de façon électronique

Art.71. Alle administratieve documentatie van een geneesmiddelendepot of van een geneesmiddelenvoorraad mag elektronisch worden opgesteld en bewaard onder de volgende voorwaarden :
  1° alle gegevens zijn aanwezig die minimaal vereist worden door onderhavig besluit;
  2° de bewaartermijn vereist voor elk document is verzekerd en de nodige maatregelen worden genomen om het verlies van gegevens te vermijden;
  3° de raadpleging van alle gegevens door de agenten van de autoriteit bedoeld in artikel 34 van de wet is mogelijk gedurende de bewaartermijn. Zij kunnen een elektronische kopie vragen van de gegevens in een elektronisch formaat dat hun lezing op een eenvoudige manier toelaat;
  4° de onomkeerbaarheid van de ingeschreven gegevens, met andere woorden het feit dat zij niet gewijzigd kunnen worden na hun originele inschrijving, is gegarandeerd.

Art.71. Toute la documentation administrative d'un dépôt de médicaments ou d'une réserve de médicaments peut être rédigée et conservée de façon électronique aux conditions suivantes :
  1° toutes les données minimales exigées par le présent arrêté sont présentes;
  2° le délai de conservation exigé pour chaque document est assuré et les mesures nécessaires sont prises pour éviter la perte des données;
  3° la consultation de toutes les données par les agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi est possible pendant le délai de conservation. Ceux-ci peuvent exiger une copie électronique des données dans un format électronique qui permet aisément leur lecture;
  4° l'irréversibilité des données inscrites, c'est-à-dire le fait qu'elles n'ont pas subi de modifications depuis leur inscription originelle, est garanti.

Art.72. De Minister kan de modaliteiten bepalen voor het elektronisch bijhouden van de documenten.

Art.72. Le Ministre peut fixer les modalités de la tenue des documents de façon électronique.

HOOFDSTUK VIII. - Slotbepalingen

CHAPITRE VIII. - Dispositions finales

Art.73. De voorschriften bedoeld in [1 artikel 37]1 worden afgeleverd door de verenigingen voor dierziektebestrijding die erkend zijn door de Minister, bedoeld in artikel 3 van de wet van 24 maart 1987 op de dierengezondheid. De bestelbon voor voorschriften bevat het aantal aangevraagde documenten en de volgnummers die zo moeten worden toegekend dat zij rechtstreeks volgen op het laatste al toegekende nummer.

Modifications

[1] <KB 2024-05-29/19, art. 39, 006; Inwerkingtreding : 14-07-2024>

Art.73. Les [1 ordonnances]1 visées [1 à l'article 37]1 sont délivrées par les associations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le Ministre, visées à l'article 3 de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux. Le bon de commande pour les [1 ordonnances]1 reprend le nombre de documents demandés et les numéros de suite à attribuer de manière telle qu'ils fassent suite directement au dernier numéro déjà attribué.

Modifications

[1] <AR 2024-05-29/19, art. 39, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art.74. § 1. De uitbreiding van de lijst van geneesmiddelen die enkel door de dierenarts mogen toegediend worden in toepassing van artikel 12, § 2, van de wet, is als bijlage 1 gevoegd.
§ 2. De lijst van de geneesmiddelen die de verantwoordelijke aan zijn dieren mag toedienen in toepassing van artikel 12, § 3, van de wet, is als bijlage 2 gevoegd.
§ 3. De lijst van voorschriftplichtige geneesmiddelen die de verantwoordelijke in zijn voorraad mag hebben in toepassing van artikel 11, § 3, van de wet, is als bijlage 3 gevoegd.

Art.74. § 1er. L'extension de la liste des médicaments qui peuvent uniquement être administrés par le médecin vétérinaire en application de l'article 12, § 2, de la loi, fait l'objet de l'annexe 1.
§ 2. La liste des médicaments que le responsable peut administrer à ses animaux en application de l'article 12, § 3, de la loi, fait l'objet de l'annexe 2.
§ 3. La liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut avoir en sa possession en application de l'article 11, § 3, de la loi, fait l'objet de l'annexe 3.

Art.75. In artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding wordt de laatste zin opgeheven.

Art.75. A l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire la dernière phrase est abrogée.

Art.76. Het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 19 december 2002, van 17 september 2005, van 17 november 2010 en van 19 september 2013, wordt opgeheven.

Art.76. L'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, modifié par les arrêtés royaux du 19 décembre 2002, du 17 septembre 2005, du 17 novembre 2010 et du 19 septembre 2013, est abrogé.

Art.77. De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Art.77. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

BIJLAGEN.

ANNEXES.

Art. N1. Bijlage 1. - Lijst ter aanvulling van de groepen geneesmiddelen die slechts door de dierenarts mogen toegediend worden :
  1. stoffen met beta-adrenergische werking met uitzondering van die in bijlage 2;
  2. stoffen met productiestimulerende werking bij dieren;
  3. stoffen uitsluitend vergund voor intraveneuse toediening bij dieren;
  4. alle inspuitbare vormen die tilmicosine bevatten.

Art. N1. Annexe 1. - Liste complétant les groupes de médicaments qui peuvent être exclusivement administrés par un médecin vétérinaire :
  1. substances à effet bêta-adrénergique à l'exception de celles de l'annexe 2;
  2. substances à effet stimulateur de production chez les animaux;
  3. substances autorisées exclusivement pour l'administration intraveineuse chez les animaux ;
  4. toutes les formes injectables contenant de la tilmicosine.

Art. N2. Bijlage 2. - Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord :
  Geneesmiddelen die als actieve substanties hormonen, stoffen met hormonale werking of stoffen met beta-adrenergische werking bevatten
  * oxytocine
  * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie
  * gonadorelines (GnRH)
  * Steroïdale onstekingsremmers aanwezig in combinatie met antibiotica in de geneesmiddelen die uitsluitend toegestaan zijn voor intramammaire toediening
  Voor toediening bij paardachtigen
  * beta-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol
  Voor toediening bij het varken
  * beta-blokker : carazolol
  * androgene derivaten met progestatieve werking: altrenogest per os
  * butyrofenone derivaten : azaperone
  Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009
  * Prostaglandines met luteolytische werking
  * Geneesmiddelen die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten die niet uitsluitend geregistreerd zijn voor intraveneuse toediening voor zover ze gebruikt worden aan kalmerende of licht sederende doses.
  Immunologische geneesmiddelen in het kader van lopende preventieprogramma's. Evenwel, indien het immunologische geneesmiddelen betreft te gebruiken tegen een ziekte als bedoeld in Hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987, mogen ze slechts door de verantwoordelijke worden toegediend indien zulks uitdrukkelijk is toegestaan bij het desbetreffende besluit genomen in uitvoering van de bepalingen van het voornoemde hoofdstuk III.
  [1 Geneesmiddelen verschaft in het kader van een schriftelijk akkoord in de zin van artikel 5, 2° van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde:
   Voor castratie van mannelijke biggen: lokale verdoving.]1

Modifications

[1] <KB 2023-04-19/09, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 19-05-2023>

Art. N2. Annexe 2. - Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit :
  Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique
  * oxytocine
  * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné
  * gonadorelines (GnRH)
  * Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire
  Administration chez les équidés
  * bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol
  Administration chez le porc
  * bêta-bloquants : carazolol
  * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os
  * dérivés de la butyrophénone : azapérone
  Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
  * Prostaglandines à effet lutéolytique
  * Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.
  Médicaments immunologiques, dans le cadre de programmes de prévention en cours. Toutefois, s'il s'agit de médicaments immunologiques à utiliser contre une maladie visée au Chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux, ils ne peuvent être administrés par le responsable que pour autant que l'arrêté y afférent, pris en exécution des dispositions du chapitre III précité, le permette en termes exprès.
  [1 Médicaments fournis dans le cadre d'un accord écrit au sens de l'article 5, 2° de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire :
   Pour la castration des porcelets mâles : anesthésique local.]1

Modifications

[1] <AR 2023-04-19/09, art. 6, 004; En vigueur : 19-05-2023>

Art. N3. Bijlage 3.
   3. A. Lijst van de geneesmiddelen die voorschriftplichtig zijn, die de verantwoordelijke krachtens artikel 11, § 2, 1°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde mag bezitten :
  1. Anti-infectieuse geneesmiddelen;
  2. Anti-parasitaire middelen (antiprotozoaire middelen, anthelmintica en anti-ectoparasitaire middelen);
  3. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  4. Geneesmiddelen voor oraal gebruik die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten;
  5. Geneesmiddelen vermeld in punten 1 tot 3, vergund in een andere Lidstaat.
  3. B. Lijst van de geneesmiddelen die voorschriftplichtig zijn, die de verantwoordelijke mag bezitten krachtens artikel 11, § 2, 2°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde :
  1. Alle geneesmiddelen vermeld in bijlage 2;
  2. Alle geneesmiddelen vermeld in bijlage 3A.

Art. N3. Annexe 3.
  3. A. Liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut détenir en application de l'article 11, § 2, 1°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire :
  1. Médicaments anti-infectieux;
  2. Anti-parasitaires (antiprotozoaires, anthelmintiques et anti-ectoparasites);
  3. Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens;
  4. Médicaments à usage oral contenant des substances alpha-2-adrénergiques;
  5. Médicaments des catégories citées aux points 1 à 3 autorisés dans un autre Etat membre.
  3. B. Liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut détenir en application de l'article 11, § 2, 2°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire :
  1. Tous les médicaments mentionnés à l'annexe 2 ;
  2. Tous les médicaments mentionnés à l'annexe 3. A.

Art. N4. [1 Bijlage 4.
   Kritisch belangrijke antibiotica zijn deze die behoren tot de hierna vermelde klassen van antibiotica:
   1. Cefalosporines van de derde generatie;
   2. Cefalosporines van de vierde generatie;
   3. Fluoroquinolones van de eerste generatie;
   4. Fluoroquinolones van de tweede generatie;
   5. Fluoroquinolones van de derde generatie.]1

Modifications

[1] <KB 2020-12-04/02, art. 7, 003; Inwerkingtreding : 09-12-2020>

Art. N4. [1 Annexe 4.
   Les antibiotiques d'importance critique sont ceux appartenant aux classes d'antibiotiques suivantes :
   1. Céphalosporines de troisième génération ;
   2. Céphalosporines de quatrième génération ;
   3. Fluoroquinolones de première génération ;
   4. Fluoroquinolones de deuxième génération ;
   5. Fluoroquinolones de troisième génération.]1

Modifications

[1] <AR 2020-12-04/02, art. 7, 003; En vigueur : 09-12-2020>

Art. N5. [1 Bijlage 5. - Diersoorten en - categorieën waarvoor de dierenarts de voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen registreert.

Art. N5. [1 Annexe 5. - Espèces et catégories d'animaux pour lesquelles le médecin vétérinaire enregistre les médicaments prescrits, fournis et administrés.

1.	Runderen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren;
2.	Varkens, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren;
3.	Pluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in verordening (EU) 2016/429 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid;
4.	Fokpluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren."

1. Runderen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; 2. Varkens, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; 3. Pluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in verordening (EU) 2016/429 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid; 4. Fokpluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren."
]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2023-07-21/03, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 10-08-2023>

1.	Bovins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver ;
2.	Porcins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver ;
3.	Volailles de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement (UE) 2016/429 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale;
4.	Volailles d'élevage de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver. "

1. Bovins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver ; 2. Porcins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver ; 3. Volailles de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement (UE) 2016/429 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale;4. Volailles d'élevage de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver. "
]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2023-07-21/03, art. 9, 005; En vigueur : 10-08-2023>

Comparaison NL / FR

Nederlands (NL)

Français (FR)

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications