Art. N2. Bijlage 2. - CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES
I. MODULE B: EG-TYPEONDERZOEK
1. Met "EG-typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van de uitrusting van zeeschepen onderzoekt om te controleren of ze aan de toepasselijke eisen voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.
2. Het EG-typeonderzoek kan op een van de volgende wijzen worden verricht :
- onderzoek van een voor de betrokken productie representatief monster van het volledige product (productietype);
- beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de uitrusting van zeeschepen via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, plus onderzoek van voor de betrokken productie representatieve monsters van een of meer kritische onderdelen van het product (combinatie van productietype en ontwerptype).
3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EG-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.
De aanvraag omvat :
- de naam en het adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
- een schriftelijke verklaring dat dezelfde aanvraag niet is ingediend bij een andere aangemelde instantie;
- de technische documentatie. Aan de hand van de technische documentatie kan worden beoordeeld of de uitrusting van zeeschepen aan de toepasselijke eisen van de in artikel 3 bedoelde internationale instrumenten voldoet; de technische documentatie omvat een passende risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van de uitrusting van zeeschepen.
De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen :
a) een algemene beschrijving van de uitrusting van zeeschepen;
b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits, enz.,
c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van de uitrusting van zeeschepen;
d) een lijst van de eisen en beproevingsnormen die van toepassing zijn op de uitrusting van zeeschepen overeenkomstig dit besluit, samen met een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om aan deze eisen te voldoen;
e) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en
f) testrapporten :
- de monsters die representatief zijn voor de voorgenomen productie. De aangemelde instantie kan om meer monsters vragen indien dit nodig is om het testprogramma uit te voeren;
- het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. In dit bewijsmateriaal wordt melding gemaakt van alle gebruikte documenten. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van testen die door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant door een ander laboratorium zijn verricht.
4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen :
voor de uitrusting van zeeschepen :
4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de uitrusting van zeeschepen geschikt is;
voor het monster/de monsters :
4.2. controleert zij of de monsters overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de betrokken voorschriften en beproevingsnormen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen;
4.3. voert zij passende onderzoeken en testen uit overeenkomstig dit besluit of doet zij deze uitvoeren;
4.4. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en testen zullen worden uitgevoerd.
5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
6. Indien het type voldoet aan de toepasselijke eisen van de specifieke internationale instrumenten die van toepassing zijn op de desbetreffende uitrusting van zeeschepen, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EG-typeonderzoek. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de gefabriceerde producten met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.
Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EG-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.
7. Indien het goedgekeurde type niet meer aan de toepasselijke eisen voldoet, beoordeelt de aangemelde instantie of nader onderzoek dan wel een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure nodig is.
De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EG-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van de uitrusting van zeeschepen met de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een bijvoegsel bij het oorspronkelijke certificaat van EG-typeonderzoek.
8. Elke aangemelde instantie brengt de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop en verstrekt de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, opgeschorte of anderszins beperkte certificaten en/of aanvullingen daarop.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, opgeschorte of anderszins beperkte certificaten van EG-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar verstrekte certificaten en/of aanvullingen daarop.
De Europese Commissie, de bevoegde instanties van de lidstaten van de Europese Commissie, de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EG-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop ontvangen. De Europese Commissie, de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld en de bevoegde instanties van de lidstaten van de Europese Unie kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.
9. De fabrikant houdt een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld en de bevoegde instanties van de lidstaten van de Europese Unie gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen.
10. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.
II. MODULE D : OVEREENSTEMMING MET HET TYPE OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES
1. Met "overeenstemming met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de in de punten 2 en 5 opgenomen verplichtingen nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de uitrusting van zeeschepen overeenstemt met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en dat het voldoet aan de vereisten van de toepasselijke internationale instrumenten.
2. Fabricage
De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken producten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de desbetreffende uitrusting van zeeschepen bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
- naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres,
- een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat dezelfde aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend,
- alle relevante informatie voor de bedoelde categorie uitrusting van zeeschepen,
- de documentatie over het kwaliteitssysteem,
- de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en dat zij voldoen aan de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen worden systematisch en geordend bijeengebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem kunnen de kwaliteitsprogramma's, plannen, handboeken en dossiers eenduidig worden geïnterpreteerd.
De documentatie bevat in het bijzonder een adequate beschrijving van :
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema, de verantwoordelijkheden en de bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit,
- de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen,
- de onderzoeken en testen die vóór, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren,
- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz., en
- De middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.
Het auditteam heeft ervaring met kwaliteitsborgingssystemen; voorts heeft ten minste één lid van het team ervaring met beoordelingen van de relevante uitrusting van zeeschepen en de technologie voor uitrusting van zeeschepen, en verstand van de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie teneinde te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, in het bijzonder :
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant afleggen, behalve wanneer dit soort bezoeken in de nationale wetgeving om defensie- of veiligheidsredenen aan beperkingen is gebonden. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig producttesten verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien testen zijn verricht, een testverslag.
5. Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt de in artikel 7 bedoelde stuurwielmarkering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en dat het voldoet aan de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten.
5.2. De fabrikant stelt voor elk productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen. In de conformiteitsverklaring wordt het model van de uitrusting van zeeschepen beschreven.
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld verstrekt.
6. De fabrikant houdt gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe is aangesteld :
- de in punt 3.1 bedoelde documentatie,
- de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen, zoals deze zijn goedgekeurd,
- de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde instantie brengt de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, opgeschorte of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, opgeschorte, ingetrokken of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.
III. MODULE E : OVEREENSTEMMING MET HET TYPE OP BASIS VAN PRODUCTKWALITEITSBORGING
1. Met "overeenstemming met het type op basis van productkwaliteitsborging" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken uitrusting van zeeschepen overeenstemt met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en voldoet aan de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten.
2. Fabricage
De fabrikant past op de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken producten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de desbetreffende uitrusting van zeeschepen bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
- naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres,
- een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat dezelfde aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend,
- alle relevante informatie voor de bedoelde categorie uitrusting van zeeschepen,
- de documentatie over het kwaliteitssysteem, en
- de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen worden systematisch en geordend bijeengebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem kunnen de kwaliteitsprogramma's, plannen, handboeken en dossiers eenduidig worden geïnterpreteerd.
De documentatie bevat in het bijzonder een adequate beschrijving van :
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
- de onderzoeken en testen die na de fabricage worden uitgevoerd;
- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;
- de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.
Het auditteam heeft ervaring met kwaliteitsborgingssystemen; voorts heeft ten minste één lid van het team ervaring met beoordelingen van de relevante uitrusting van zeeschepen en de technologie voor uitrusting van zeeschepen, en verstand van de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, in het bijzonder :
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant afleggen, behalve wanneer dit soort bezoeken in de nationale wetgeving om defensie- of veiligheidsredenen aan beperkingen is gebonden. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig producttesten verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien testen zijn verricht, een testverslag.
5. Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt de in artikel 7 bedoelde stuurwielmarkering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten.
5.2. De fabrikant stelt voor elk productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen. In de conformiteitsverklaring wordt het model van de uitrusting van zeeschepen beschreven.
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld verstrekt.
6. De fabrikant houdt gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld :
- de in punt 3.1 bedoelde documentatie;
- de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen, zoals deze zijn goedgekeurd;
- de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde instantie brengt de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, opgeschorte of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, opgeschorte of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.
IV. MODULE F : OVEREENSTEMMING MET HET TYPE OP BASIS VAN PRODUCTKEURING
1. Met "overeenstemming met het type op basis van productkeuring" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 5.1 en 6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten waarop de bepalingen van punt 3 zijn toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en voldoen aan de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten.
2. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde producten conform zijn met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten.
3. Verificatie
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en testen om te controleren of de producten met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de toepasselijke internationale instrumenten overeenstemmen.
De onderzoeken en testen om te controleren of de producten aan de passende eisen voldoen, worden naar keuze van de fabrikant hetzij overeenkomstig punt 4 op elk product, hetzij overeenkomstig punt 5 op een steekproef van producten verricht.
4. Productkeuring door elk product te onderzoeken en te testen
4.1. Alle producten worden afzonderlijk onderzocht en getest overeenkomstig dit besluit, teneinde na te gaan of ze conform zijn met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten.
4.2. De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd product of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen.
5. Steekproefsgewijze productkeuring
5.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces de homogeniteit van elke geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn producten in homogene partijen ter keuring aan.
5.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. Alle producten in een monster worden afzonderlijk onderzocht en getest overeenkomstig dit besluit teneinde te garanderen dat ze in overeenstemming zijn met de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten en teneinde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.
5.3. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle producten van de partij geacht te zijn goedgekeurd, behalve de in de steekproef betrokken producten die de testen niet hebben doorstaan.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en testen en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd product of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen.
5.4. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie of de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de steekproefkeuring opschorten en passende maatregelen nemen.
6. Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
6.1. De fabrikant brengt de in artikel 7 vermelde stuurwielmarkering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat conform is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten.
6.2. De fabrikant stelt voor elk productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen. In de conformiteitsverklaring wordt het model van de uitrusting van zeeschepen beschreven.
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld verstrekt.
7. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie op de producten aanbrengen.
8. Gemachtigde
De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd. De gemachtigde mag de in de punten 2 en 5.1 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
V. MODULE G : CONFORMITEIT OP BASIS VAN EENHEIDSKEURING
1. Met "conformiteit op basis van eenheidskeuring" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de producten waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast aan de eisen van de toepasselijke internationale instrumenten voldoen.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie. Aan de hand van deze documentatie kan worden beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het product. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen :
- een algemene beschrijving van het product,
- ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits, enz.,
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het product,
- een lijst van de eisen en beproevingsnormen die van toepassing zijn op de uitrusting van zeeschepen overeenkomstig dit besluit, samen met een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om aan deze eisen te voldoen,
- de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, gevoerde onderzoeken, en
- Testverslagen.
De fabrikant houdt de technische documentatie ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde producten aan de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten voldoen.
4. Verificatie
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht overeenkomstig dit besluit de nodige onderzoeken en testen om te controleren of het product aan de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten voldoet.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en testen en brengt haar identificatienummer aan op het goedgekeurde product of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe is aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen.
5. Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt de in artikel 7 bedoelde stuurwielmarkering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk product dat aan de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten voldoet.
5.2. De fabrikant stelt een conformiteitsverklaring op en houdt deze ter beschikking van de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld gedurende ten minste tien jaar nadat de stuurwielmarkering op het laatste vervaardigde product is aangebracht, en in geen geval voor een periode korter dan de verwachte levensduur van de betrokken uitrusting van zeeschepen. In de conformiteitsverklaring wordt het product beschreven.
Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe zijn aangesteld verstrekt.
6. Gemachtigde
De in de punten 2 en 5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.
Art. N2. Annexe 2. - PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
I. MODULE B : EXAMEN CE DE TYPE
1. L'examen CE de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un équipement marin et vérifie et atteste qu'elle satisfait aux exigences applicables.
2. L'examen CE de type peut être effectué suivant l'une des méthodes ci-après :
- examen d'un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, du produit complet (type de fabrication),
- évaluation de l'adéquation de la conception technique de l'équipement marin par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, avec examen d'échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, d'une ou de plusieurs parties critiques du produit (combinaison du type de fabrication et du type de conception).
3. Le fabricant introduit une demande d'examen CE de type auprès d'un seul organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
- une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,
- la documentation technique. La documentation technique permet l'évaluation de l'équipement marin du point de vue de leur conformité aux exigences applicables des instruments internationaux visés à l'article 3 et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement marin.
La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants :
a) une description générale de l'équipement marin;
b) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
c) les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement de l'équipement marin;
d) une liste des exigences et des normes d'essai applicables à l'équipement marin concerné conformément au présent arrêté, accompagnée d'une description des solutions adoptées pour satisfaire auxdites exigences;
e) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et
f) les rapports d'essais,
- les échantillons représentatifs de la fabrication envisagée. L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert,
- les preuves à l'appui de l'adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d'essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d'essai au nom du fabricant et sous la responsabilité de ce dernier.
4. L'organisme notifié :
en ce qui concerne l'équipement marin :
4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'équipement marin;
en ce qui concerne l'échantillon ou les échantillons :
4.2. vérifie que l'échantillon ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des exigences et des normes d'essai applicables, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes;
4.3. effectue les contrôles et essais appropriés, ou les fait effectuer, conformément au présente arrêté;
4.4. convient avec le fabricant de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués.
5. L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation retraçant les activités menées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l'organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu'avec l'accord du fabricant.
6. Lorsque le type satisfait aux exigences des instruments internationaux spécifiques qui sont applicables à l'équipement marin concerné, l'organisme notifié délivre au fabricant une attestation d'examen CE de type. L'attestation contient le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l'attestation.
L'attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l'évaluation de la conformité des produits fabriqués au type examiné et le contrôle en service.
Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables des instruments internationaux, l'organisme notifié refuse de délivrer une attestation d'examen CE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
7. Si le type approuvé ne satisfait plus aux exigences applicables, l'organisme notifié détermine si des essais supplémentaires ou une nouvelle procédure d'évaluation de la conformité sont nécessaires.
Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen CE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l'équipement marin aux exigences des instruments internationaux pertinents ou les conditions de validité de l'attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen CE de type.
8. Chaque organisme notifié informe les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet des attestations CE de type et/ou des compléments qu'il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu'il a refusés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d'examen CE de type et/ou des compléments qu'il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu'il a délivrés.
La Commission, les autorités nationales compétentes des Etats membres, les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d'examen CE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les autorités nationales compétentes des Etats membres et les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des contrôles réalisés par l'organisme notifié. L'organisme notifié conserve une copie de l'attestation d'examen CE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu'à la fin de la validité de l'attestation.
9. Le fabricant tient à la disposition à les autorités nationales compétentes des Etats membres et les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet une copie de l'attestation d'examen CE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue de l'équipement marin concerné.
10. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s'acquitter des obligations visées aux points 7 et 9 pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat.
II. MODULE D : CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITE DU PROCEDE DE FABRICATION
1. La conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements marins concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la fabrication, l'inspection finale des produits et l'essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité pour les équipements marins concernés
Cette demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
- une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,
- toutes les informations utiles pour la catégorie d'équipements marins envisagée,
- la documentation relative au système de qualité, et
- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen CE de type.
3.2. Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.
Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité des produits,
- des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés,
- des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., et
- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.
3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2.
L'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation des équipements marins concernés et de la technologie y afférente, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables des instruments internationaux. L'audit comprend une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes des instruments internationaux et à réaliser les contrôles nécessaires en vue d'assurer la conformité du produit à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l'audit et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui- ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation sur le système de qualité,
- les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant, excepté dans les cas où, en vertu de la législation nationale, et pour des raisons de défense ou de sécurité, certaines restrictions s'appliquent à ces visites. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.
5. Marquage de conformité et déclaration de conformité
5.1. Le fabricant appose le marquage " barre à roue " visé à l'article 7 et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux.
5.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité précise le modèle d'équipement marin pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet.
6. Le fabricant tient à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet, pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés :
- la documentation visée au point 3.1,
- les modifications approuvées visées au point 3.5,
- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu'il a refusées, suspendues ou soumises à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu'il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d'autres restrictions et, sur demande, des approbations qu'il a délivrées.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat.
III. MODULE E : CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITE DU PRODUIT
1. La conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements marins concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l'inspection finale des produits et l'essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité pour les équipements marins concernés.
Cette demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
- une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,
- toutes les informations utiles pour la catégorie d'équipements marins envisagée,
- la documentation relative au système de qualité, et
- [...]
3.2. Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences applicables des instruments internationaux.
Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité des produits,
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication,
- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,
- des moyens permettant de vérifier le bon fonctionnement du système de qualité.
3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2.
L'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation des équipements marins concernés et de la technologie y afférente, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables des instruments internationaux. L'audit comprend une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes des instruments internationaux et à réaliser les contrôles nécessaires en vue d'assurer la conformité du produit à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l'audit et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui- ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation sur le système de qualité,
- les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant, excepté dans les cas où, en vertu du droit national, et pour des raisons de défense ou de sécurité, certaines restrictions s'appliquent à ces visites. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.
5. Marquage de conformité et déclaration de conformité
5.1. Le fabricant appose le marquage " barre à roue " visé à l'article 7 et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux.
5.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité précise le modèle d'équipement marin pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet sur demande.
6. Le fabricant tient à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet, pour une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés :
- la documentation visée au point 3.1,
- les modifications approuvées visées au point 3.5,
- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et transmet les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu'il a refusées, suspendues ou soumises à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu'il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu'il a délivrées.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat.
IV. MODULE F : CONFORMITE AU TYPE SUR LA BASE DE LA VERIFICATION DU PRODUIT
1. La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 5.1 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type approuvé décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.
3. Vérification
Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les contrôles et essais appropriés pour vérifier la conformité des produits au type approuvé décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences applicables des instruments internationaux.
Les contrôles et essais destinés à vérifier la conformité des produits aux exigences applicables sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit comme décrit au point 4, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme décrit au point 5.
4. Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque produit
4.1. Il est procédé à des contrôles et à des essais individuels de tous les produits conformément au présente arrêté, afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences applicables des instruments internationaux.
4.2. L'organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués, et appose ou fait apposer, sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque produit approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet à des fins d'inspection pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés.
5. Vérification statistique de la conformité
5.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l'homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses produits pour vérification sous la forme de lots homogènes.
5.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Il est procédé à des contrôles et à des essais individuels de tous les produits constituant un échantillon conformément au présente arrêté pour vérifier leur conformité aux exigences applicables des instruments internationaux et déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.
5.3. Lorsqu'un lot est accepté, tous les produits de ce lot sont considérés comme approuvés, à l'exception des produits de l'échantillon qui se sont révélés non conformes.
L'organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque produit approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés.
5.4. Si un lot est rejeté, l'organisme notifié ou l'agents chargé du contrôle de la navigation désigné à cet effet prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.
6. Marquage de conformité et déclaration de conformité
6.1. Le fabricant appose le marquage " barre à roue " visé à l'article 7 et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans l'attestation d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux.
6.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité précise le modèle d'équipement marin pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet.
7. Avec l'accord de l'organisme notifié, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les produits au cours de la fabrication.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées aux points 2 et 5.1.
V. MODULE G : CONFORMITE SUR LA BASE DE LA VERIFICATION A L'UNITE
1. La conformité sur la base de la vérification à l'unité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le produit concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux exigences des instruments internationaux qui lui sont applicables.
2. Documentation technique
Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l'organisme notifié visé au point 4. La documentation permet l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants :
- une description générale du produit,
- des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit,
- une liste des exigences et des normes d'essai applicables aux équipements marins concernés conformément au présente arrêté, accompagnée d'une description des solutions adoptées pour satisfaire auxdites exigences,
- les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués; ainsi que
- les rapports d'essais.
Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés.
3. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité du produit fabriqué aux exigences applicables des instruments internationaux.
4. Vérification
Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les contrôles et essais appropriés conformément au présente arrêté afin de vérifier la conformité du produit aux exigences applicables des instruments internationaux.
L'organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur le produit approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés.
5. Marquage de conformité et déclaration de conformité
5.1. Le fabricant appose le marquage " barre à roue " visé à l'article 7 et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 4, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque produit qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux.
5.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité et la tient à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet pendant une période d'au moins dix ans après que le marquage " barre à roue " a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité identifie le produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet sur demande.
6. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat.