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4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven
Titre
4 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester
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Numac: 2014024162
Datum: 2014-04-04
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Numac: 2014024162
Date: 2014-04-04
Tekst (8)
Texte (8)
Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend, wordt aangevuld met de woorden "evenals de uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de Commissie van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie".
Article 1er. L'article 1er de l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée est complété par les mots "ainsi que de la directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d'information pour l'échange, entre Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation".
Art.2. Artikel 14 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende :
"De functie "lokale donorcoördinatie" en bedoelde transplantatiecentra bevestigen telkens de ontvangst van informatie met betrekking tot de karakterisering van organen en donoren, met betrekking tot de traceerbaarheid en met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen die ze met elkaar uitwisselen. Deze ontvangstbevestiging gebeurt overeenkomstig artikel 20/1.".
"De functie "lokale donorcoördinatie" en bedoelde transplantatiecentra bevestigen telkens de ontvangst van informatie met betrekking tot de karakterisering van organen en donoren, met betrekking tot de traceerbaarheid en met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen die ze met elkaar uitwisselen. Deze ontvangstbevestiging gebeurt overeenkomstig artikel 20/1.".
Art.2. L'article 14 du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
"La fonction "coordination locale des donneurs" et les centres de transplantation visés confirment chaque fois la réception d'informations relatives à la caractérisation d'organes et de donneurs, à la traçabilité ainsi qu'au signalement d'incidents indésirables graves, qu'ils s'échangent mutuellement. Cette confirmation de réception se fait conformément à l'article 20/1".
"La fonction "coordination locale des donneurs" et les centres de transplantation visés confirment chaque fois la réception d'informations relatives à la caractérisation d'organes et de donneurs, à la traçabilité ainsi qu'au signalement d'incidents indésirables graves, qu'ils s'échangent mutuellement. Cette confirmation de réception se fait conformément à l'article 20/1".
Art.3. Artikel 16, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende zin :
"In overeenstemming met het bedoelde donoridentificatiesysteem wordt aan de donor een nationaal donoridentificatienummer toegekend.".
"In overeenstemming met het bedoelde donoridentificatiesysteem wordt aan de donor een nationaal donoridentificatienummer toegekend.".
Art.3. L'article 16, § 1, alinéa 2, du même arrêté, est complété par la phrase suivante :
"Conformément au système d'identification du donneur visé, un numéro national d'identification de donneur est attribué au donneur.'.
"Conformément au système d'identification du donneur visé, un numéro national d'identification de donneur est attribué au donneur.'.
Art.4. Artikel 17, § 2, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende :
"De functie maakt aanvullende informatie met betrekking tot een ernstige ongewenst voorval die beschikbaar wordt na de initiële melding zoals bedoeld in het eerste lid, zonder onnodige vertraging over aan bedoeld transplantatiecentrum.".
"De functie maakt aanvullende informatie met betrekking tot een ernstige ongewenst voorval die beschikbaar wordt na de initiële melding zoals bedoeld in het eerste lid, zonder onnodige vertraging over aan bedoeld transplantatiecentrum.".
Art.4. L'article 17, § 2, du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
"La fonction transmet sans retard inutile au centre de transplantation visé les informations complémentaires relatives à un incident indésirable grave qui sont disponibles après le signalement initial tel que visé au premier alinéa.".
"La fonction transmet sans retard inutile au centre de transplantation visé les informations complémentaires relatives à un incident indésirable grave qui sont disponibles après le signalement initial tel que visé au premier alinéa.".
Art.5. Artikel 18 van het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend, wordt aangevuld met een lid luidende :
"Indien bepaalde informatie in verband met de karakterisering van de donor en de betreffende organen zoals bedoeld in artikel 13, 6°, pas later beschikbaar wordt, dan draagt de functie deze bijkomende informatie onverwijld over aan het transplantatiecentrum waaraan de donor als potentiële donor werd aangemeld.".
"Indien bepaalde informatie in verband met de karakterisering van de donor en de betreffende organen zoals bedoeld in artikel 13, 6°, pas later beschikbaar wordt, dan draagt de functie deze bijkomende informatie onverwijld over aan het transplantatiecentrum waaraan de donor als potentiële donor werd aangemeld.".
Art.5. L'article 18 de l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester, est complété par un alinéa libellé comme suit:
"Lorsque certaines informations relatives à la caractérisation du donneur et des organes concernés telles que visées à l'article 13, 6°, ne sont disponibles qu'ultérieurement, la fonction transmet sans retard ces informations complémentaires au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel.".
"Lorsque certaines informations relatives à la caractérisation du donneur et des organes concernés telles que visées à l'article 13, 6°, ne sont disponibles qu'ultérieurement, la fonction transmet sans retard ces informations complémentaires au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel.".
Art.6. In hetzelfde besluit wordt een artikel 20/1 ingevoegd luidende :
"Art. 20/1. De overdracht van informatie door de functie "lokale donorcoördinatie" aan het transplantatiecentrum waaraan de donor als potentiële donor werd aangemeld gebeurt als volgt :
1° de informatie wordt schriftelijk overgedragen, hetzij elektronisch hetzij via fax.
In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld mits zo spoedig mogelijk gevolgd door een schriftelijke overdracht;
2° de informatie wordt overgedragen in een taal overeengekomen met bedoeld transplantatiecentrum;
3° de informatie wordt overgedragen zonder onnodige vertraging;
4° de informatie wordt geregistreerd en is op verzoek beschikbaar;
5° op de overgedragen informatie wordt de datum en het tijdstip van de overdracht aangegeven;
6° de overgedragen informatie bevat eveneens de contactgegevens van de persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht;
7° de overgedragen informatie bevat de volgende waarschuwing :
"Bevat persoonlijke gegevens. Moet worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.".".
"Art. 20/1. De overdracht van informatie door de functie "lokale donorcoördinatie" aan het transplantatiecentrum waaraan de donor als potentiële donor werd aangemeld gebeurt als volgt :
1° de informatie wordt schriftelijk overgedragen, hetzij elektronisch hetzij via fax.
In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld mits zo spoedig mogelijk gevolgd door een schriftelijke overdracht;
2° de informatie wordt overgedragen in een taal overeengekomen met bedoeld transplantatiecentrum;
3° de informatie wordt overgedragen zonder onnodige vertraging;
4° de informatie wordt geregistreerd en is op verzoek beschikbaar;
5° op de overgedragen informatie wordt de datum en het tijdstip van de overdracht aangegeven;
6° de overgedragen informatie bevat eveneens de contactgegevens van de persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht;
7° de overgedragen informatie bevat de volgende waarschuwing :
"Bevat persoonlijke gegevens. Moet worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.".".
Art.6. Dans le même arrêté est inséré un article 20/1, libellé comme suit:
"Art. 20/1. La transmission d'informations par la fonction "coordination locale des donneurs" au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel, s'effectue comme suit:
1° les informations sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie.
En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées verbalement, à condition d'être suivies aussi tôt que possible d'une transmission écrite;
2° les informations sont transmises dans une langue convenue avec le centre de transplantation concerné;
3° les informations sont transmises dans les meilleurs délais;
4° les informations sont enregistrées et disponibles sur demande;
5° la date et l'heure de la transmission sont indiquées sur les informations transmises;
6° les informations transmises incluent les coordonnées de la personne responsable de la transmission;
7° les informations transmises comportent le rappel suivant:
"Contient des données personnelles. A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.".".
"Art. 20/1. La transmission d'informations par la fonction "coordination locale des donneurs" au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme donneur potentiel, s'effectue comme suit:
1° les informations sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie.
En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées verbalement, à condition d'être suivies aussi tôt que possible d'une transmission écrite;
2° les informations sont transmises dans une langue convenue avec le centre de transplantation concerné;
3° les informations sont transmises dans les meilleurs délais;
4° les informations sont enregistrées et disponibles sur demande;
5° la date et l'heure de la transmission sont indiquées sur les informations transmises;
6° les informations transmises incluent les coordonnées de la personne responsable de la transmission;
7° les informations transmises comportent le rappel suivant:
"Contient des données personnelles. A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.".".
Art.7. In bijlage 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden "met inbegrip van het nationaal donoridentificatienummer";
2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt :
"5° de specificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen met name :
a) de anatomische beschrijving van het orgaan of de organen met inbegrip van het type (vb. hart, lever);
b) de positie in het lichaam (links of rechts) indien van toepassing;
c) informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;".
1° de bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden "met inbegrip van het nationaal donoridentificatienummer";
2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt :
"5° de specificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen met name :
a) de anatomische beschrijving van het orgaan of de organen met inbegrip van het type (vb. hart, lever);
b) de positie in het lichaam (links of rechts) indien van toepassing;
c) informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;".
Art.7. Dans l'annexe 1 du même arrêté, la disposition sous 5° est remplacée comme suit:
1° la disposition figurant en 1° est complétée par les mots "en ce compris le numéro national d'identification du donneur";
2° la disposition figurant en 5° est remplacée comme suit :
"5° la spécification du ou des organes qui ont été prélevés, à savoir:
a) la description anatomique du ou des organes y compris son type (p. ex. coeur, foie);
b) sa position dans le corps (gauche ou droite), le cas échéant;
c) l'information qu'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe avec indication du lobe ou du segment de l'organe;".
1° la disposition figurant en 1° est complétée par les mots "en ce compris le numéro national d'identification du donneur";
2° la disposition figurant en 5° est remplacée comme suit :
"5° la spécification du ou des organes qui ont été prélevés, à savoir:
a) la description anatomique du ou des organes y compris son type (p. ex. coeur, foie);
b) sa position dans le corps (gauche ou droite), le cas échéant;
c) l'information qu'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe avec indication du lobe ou du segment de l'organe;".
Art. 8. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.