10 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain
Art. 1-5
Article 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain, les modifications suivantes sont apportées :
1° il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit :
" § 1er. Le présent arrêté a notamment pour objet de transposer la directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. ";
2° l'actuel article 1er devient l'article 1er, § 2.
Art.2. A l'article 2, alinéa 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 1er, premier tiret, est remplacé par ce qui suit :
"- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;
- adresse professionnelle et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur); "
2° l'alinéa 1er, quatrième tiret, est remplacé par ce qui suit :
"- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;
- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson; "
Art.3. Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/1, libellé comme suit :
"Art. 2/1. § 1er. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou pour un dispositif médical admis sur le marché issues par un professionnel de la santé habilité légalement à cet effet dans un autre Etat membre, comportent en vue de leur reconnaissance au moins les renseignements énumérés au § 2. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou un dispositif médical admis sur le marché issues en Belgique à la demande d'un patient qui entend l'utiliser dans un autre Etat membre comportent également au moins ces renseignements.
§ 2. Les renseignements visés au § 1er, sont les suivants :
- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles;
- adresse professionnelle (y compris le nom de l'Etat membre) et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur précédé de l'indicatif international); "
- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance;
- la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson;
- la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la date de délivrance déterminée par lui;
- la forme d'administration;
- le dosage unitaire du médicament;
- la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou en jours;
- la dénomination commune du médicament telle que visée à l'article 1e, § 1er, 27) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Le nom de marque tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du 25 mars 1964 susmentionné doit être indiqué si :
1° le médicament prescrit est un médicament biologique tel que défini à la Partie Ire>, point 3.2.1.1, b) de l'annexe I à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire ou;
2° si le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical, auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant l'utilisation du nom de marque. "
Art.4. Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/2, libellé comme suit :
" Art. 2/2. L'article 2/1 du présent arrêté ne s'applique pas aux médicaments soumis à prescription spéciale tel que visé à l'article 6, § 1bis, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. "
Art. 5. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.