Artikel 1. Een toelage van 2.075.000 euro (twee miljoen vijfenzeventigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020 en 528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging :
a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België;
b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten dat ervan samen met RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth;
c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
15 DECEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2014 aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie"
Titre
15 DECEMBRE 2013. - Arrêté royal octroyant un subside au " Centre belge d'Information pharmacothérapeutique " pour l'année 2014
Informations sur le document
Numac: 2013018506
Datum: 2013-12-15
Info du document
Numac: 2013018506
Date: 2013-12-15
Tekst (6)
Texte (6)
Article 1er. Une subvention de 2.075.000 EUR (deux millions septante cinq mille euros) imputable aux articles 527-020 et 528-029 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre belge d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association :
a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique;
b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système de prescription électronique mis en place dans le cadre de la plate-forme d'échange électronique eHealth;
c) pour le développement d'une banque de données de référence apportant des informations complémentaires sur les médicaments de nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et rationnelle des médicaments à usage humain.
a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique;
b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système de prescription électronique mis en place dans le cadre de la plate-forme d'échange électronique eHealth;
c) pour le développement d'une banque de données de référence apportant des informations complémentaires sur les médicaments de nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et rationnelle des médicaments à usage humain.
Art.2. De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op :
de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht,
de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen,
de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren,
de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.
De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank en een website.
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en te-rugbetaling.
de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht,
de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen,
de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren,
de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.
De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank en een website.
De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en te-rugbetaling.
Art.2. L'information visée à l'article 1er, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait :
aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché,
aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus,
aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments,
aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.
La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais, via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition d'une banque de données et d'un site internet.
La source authentique visée à l'article 1er, b), renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.
aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché,
aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus,
aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments,
aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.
La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais, via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition d'une banque de données et d'un site internet.
La source authentique visée à l'article 1er, b), renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.
Art.3. De toelage is voor een bedrag van 1.675.000 euro bestemd voor de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a) en voor een bedrag van 400.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c).
Art.3. La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le développement de l'information visée à l'article 1er, a) et à hauteur de 400.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la banque de données visées à l'article 1er, b) et c).
Art.4. De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), wordt als volgt vereffend :
- 1.340.000 euro op ondertekening van dit besluit
- 335.000 euro na afloop van het boekjaar 2014, op voorlegging van de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel 1 a) bedoelde infor-matie en na goedkeuring van de staat van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het jaar 2014 door het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën.
Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar 2014 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2014.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging.
- 1.340.000 euro op ondertekening van dit besluit
- 335.000 euro na afloop van het boekjaar 2014, op voorlegging van de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel 1 a) bedoelde infor-matie en na goedkeuring van de staat van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het jaar 2014 door het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën.
Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar 2014 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2014.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging.
Art.4. La subvention affectée aux activités liées au développement de l'information visée à l'article 1er, a), est liquidée de la manière suivante :
- 1.340.000 EUR à la signature du présent arrêté
- 335.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2014, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation de l'information visée à l'article 1er, a), après approbation de l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2014 par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Si, à l'échéance de l'exercice 2014, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2014.
L'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association.
- 1.340.000 EUR à la signature du présent arrêté
- 335.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2014, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation de l'information visée à l'article 1er, a), après approbation de l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2014 par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Si, à l'échéance de l'exercice 2014, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2014.
L'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association.
Art.5. De vereffening van de toelage van 400.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst voorziet voor het jaar 2014 in de toekenning door het RIZIV van een bedrag van 400.000 euro aan het fagg ter financiering van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1, b) en c).
De vereffening zal als volgt verlopen :
- 320.000 euro ten laatste op 31 januari 2014;
- maximum 80.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het RIZIV aan het fagg.
De kosten die rechtstreeks door het fagg zijn gemaakt in het kader van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1, b) en c), worden afgetrokken van de toelage voorzien in onderhavig artikel.
De vereffening zal als volgt verlopen :
- 320.000 euro ten laatste op 31 januari 2014;
- maximum 80.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het RIZIV aan het fagg.
De kosten die rechtstreeks door het fagg zijn gemaakt in het kader van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1, b) en c), worden afgetrokken van de toelage voorzien in onderhavig artikel.
Art.5. La liquidation de la subvention de 400.000 EUR affectée aux activités de réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1er, b) et c), est liée à l'exécution préalable d'une Convention établie entre l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et l'Institut d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2014 d'un montant de 400.000 EUR à l'afmps afin de lui permettre de financer la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1er b) et c).
La liquidation s'opérera de la manière suivante :
- 320.000 EUR au plus tard le 31 janvier 2014;
- 80.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'afmps.
Les frais encourus directement par l'afmps dans le cadre de la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1er, b) et c), viennent en déduction de la subvention prévue au présent article.
La liquidation s'opérera de la manière suivante :
- 320.000 EUR au plus tard le 31 janvier 2014;
- 80.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'afmps.
Les frais encourus directement par l'afmps dans le cadre de la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1er, b) et c), viennent en déduction de la subvention prévue au présent article.
Art. 6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 6. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 15 december 2013.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2013.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX