17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-07-2013 et mise à jour au 23-03-2018)
Art. 1-8
Article 1er. Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux et le rhume qui contiennent les substances suivantes :
1° dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters;
2° guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d'esters;
3° phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline en xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters sous formes pharmaceutiques nasales.
Art.2. Le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er sous forme liquide doit être sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle.
Art.3. Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de six ans.
Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à l'exception de celles contenant de l'oxymétazoline ou de la xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters ou sels d'esters, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de sept ans.
Art.4. Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, mentionne les recommandations suivantes :
1° " Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Ce médicament peut être utilisé comme traitement de seconde ligne. ";
2° " La durée du traitement ne peut excéder cinq jours ".
Art.5. Les préparations officinales contre la toux et le rhume ne contiennent qu'une substance active.
Art.6. A l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, l'alinéa 5 figurant sous " listes II et III " est remplacé comme suit :
" Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain contenant une association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. ".
Art.7.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5, [1 entrent respectivement en vigueur le premier jour du quatrième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge et le 1er janvier 2020]1.
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(1)<AR 2018-02-23/23, art. 1, 002; En vigueur : 02-04-2018>
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.