12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Art. 1-5
Article 1er. Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :
a) au 12°, les mots ", la Protection de la Sécurité du Consommateur " sont abrogés;
b) au 13°, les mots " - les Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2; " sont abrogés.
Art.2. Dans l'article 12 du même arrêté, le point 2° est abrogé.
Art.3. Dans l'annexe XIII " Répartition des compétences de contrôle. " du même arrêté, modifiée par l'arrêté du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :
a) le point 2 " 2. Les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation sont compétentes pour le contrôle, notamment : " est abrogé;
b) le point 1 " 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : " est complété comme suit :
" 1.9. des dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, mécaniques ou magnétiques);
1.10. des appareils avec une fonction de mesurage;
1.11. des dispositifs non invasifs, c'est-à-dire :
- dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels qui ne sont pas réadministrés;
- dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou d'une de ses parties (par ex. : appareils de traction, bas de contention, minerve);
- dispositif de soutien des patients (par ex. : lits d'hôpitaux, chaise roulante, appareil de levage des patients);
- dispositifs à usage divers (par ex. : verres de lunette, stéthoscope, électrodes non invasives);
1.12. des dispositifs invasifs (par ex. : lentilles de contact, miroirs);
1.13. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;
1.14. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que les dispositifs sur mesure correspondants;
1.15. les solutions pour lentilles de contact. ".
Art.4. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013.
Art. 5. Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des Consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013.
ALBERT
Par le Roi :
La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX
Le Vice-Premier Ministre
et Ministre de l'Economie et des Consommateurs,
J. VANDE LANOTTE