Comparaison NL / FR

Article 1. Le présent arrêté s'applique aux appareils de test de l'haleine tels qu'ils sont définis à l'annexe 1re et aux appareils d'analyse de l'haleine tels qu'ils sont définis à l'annexe 2, lorsqu'ils sont utilisés en application de la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968.

Art.2. Les appareils de test de l'haleine sont soumis à approbation de modèle.
  Pour obtenir l'approbation de modèle, les appareils de test de l'haleine doivent satisfaire aux prescriptions de l'annexe 1re ou, en ce qui concerne les appareils de test de l'haleine provenant d'autres Etats membres de la Communauté européenne, de la Turquie ou d'un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen, à des prescriptions applicables dans l'un de ces Etats pour autant qu'elles présentent des garanties équivalentes.

Art.3. Chaque approbation est accordée pour maximum dix ans et comporte l'attribution d'une marque d'approbation nationale, composée des lettres BE suivies d'un numéro. Cette marque ne peut être attribuée qu'une seule fois et pour un seul modèle d'appareil.
  Toutefois, l'appareil auquel, par rapport au modèle de base, ont été apportées des modifications mineures qui ne sont pas susceptibles d'en changer les caractéristiques métrologiques, peut recevoir la même marque d'approbation nationale que le modèle de base.
  Chaque appareil doit être conforme au modèle approuvé et être revêtu de façon durable et indélébile de la marque d'approbation attribuée à ce modèle.

Art.4. Les appareils sont accompagnés en permanence de la notice d'emploi prévue au point 11 de l'annexe 1re.
  L'emploi, l'entretien et les ajustages des appareils s'effectuent en respectant les prescriptions de cette notice d'emploi.
  Pour chaque appareil les autorités qui sont chargées d'en faire usage doivent tenir un carnet métrologique dans lequel sont mentionnés les opérations d'entretien, les réparations éventuelles et les ajustages.

Art.5. Les analyseurs d'haleine sont soumis à l'approbation de modèle, à la vérification primitive, à la vérification périodique et au contrôle technique, visés par [1 la section 2 du chapitre 2 du titre 3 du livre VIII du code de droit économique du 28 février 2013]1.
  Pour obtenir l'approbation de modèle et recevoir les marques d'acceptation en vérification primitive et périodique et au contrôle technique, les analyseurs d'haleine doivent satisfaire aux prescriptions de l'annexe 2 ou, en ce qui concerne les analyseurs d'haleine provenant d'autres Etats membres de la Communauté européenne, de la Turquie ou d'un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen, à des prescriptions applicables dans l'un de ces Etats pour autant qu'elles présentent des garanties équivalentes.
  

Art.6. En cas de variante d'un modèle déjà approuvé, une demande de variante doit être introduite selon les mêmes conditions que celles visées à l'article 8.
  Dans ce cas, l'étude et les essais préalables d'approbation de modèle ne portent que sur les éléments qui ont fait l'objet de modifications.

Art.7. Les analyseurs d'haleine sont accompagnés en permanence du carnet métrologique et de la notice d'emploi prévus aux points 3.16.4 et 5.1 de l'annexe 2.
  Le stockage, le transport et l'utilisation des analyseurs d'haleine s'effectuent en respectant les prescriptions de la notice d'emploi.

Art.8. § 1er. La demande d'approbation de modèle d'un appareil de test de l'haleine ou d'un analyseur est présentée auprès du Service Métrologie du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, par le fabricant ou, pour autant qu'il soit établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen ou en Turquie, par son mandataire ou tout demandeur pouvant assurer la conformité des appareils de série au modèle approuvé et susceptible d'assumer les mêmes responsabilités que le fabricant.
  Pour l'étude et les essais préalables d'approbation de modèle, trois exemplaires du modèle avec leurs accessoires sont remis à l'organisme visé à l'article 9.
  § 2. Chaque exemplaire du modèle d'appareil de test de l'haleine est accompagné de la documentation prévue aux points 11 et 12 de l'annexe 1.
  Les trois exemplaires de cette documentation sont transmis par l'organisme visé à l'article 9 au Service Métrologie, accompagnés des rapports de mesures, d'essais ou de recherches dont il est question à l'article 10.
  § 3. Chaque exemplaire du modèle d'analyseur est accompagné de la documentation prévue aux points 3.16.4, 5.1 et 5.2 de l'annexe 2.
  Les trois exemplaires de la documentation mentionnée aux points 5.1 et 5.2 de l'annexe 2 sont transmis par l'organisme visé à l'article 9 au Service Métrologie, accompagnés des rapports de mesures, d'essais ou de recherches dont il est question à l'article 10.

Art.9. Les essais préalables d'approbation de modèle sont exécutés par un organisme accrédité pour réaliser les essais individuels repris aux annexes au présent arrêté, conformément aux exigences de la norme NBN EN ISO/IEC 17025 dans le cadre du système belge d'accréditation ou selon une accréditation équivalente pour réaliser ces essais dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen ou en Turquie.
  Pour la délivrance et la prolongation de cette accréditation, il est vérifié que cet organisme fournit toutes les garanties d'indépendance.
  L'organisme ne peut être :
  - ni fabricant;
  - ni mandataire de fabricant visé à l'article 8;
  - ni l'utilisateur visé à l'article 59, § 1er, de la loi du 16 mars 1968 relative à la police de la circulation routière.
  L'organisme peut, sous sa surveillance et sa responsabilité, confier l'exécution de certains essais préalables d'approbation de modèle à d'autres laboratoires.

Art.10. L'organisme transmet les résultats des essais préalables d'approbation de modèle au Service Métrologie.
  L'approbation de modèle est délivrée par le Service Métrologie sur la base des rapports de mesures, d'essais ou de recherches de l'organisme et, le cas échéant, d'autres laboratoires.
  Pour les analyseurs d'haleine, le Service Métrologie mentionne dans le dossier d'approbation les essais qui doivent être réalisés par type et série d'appareil concerné pour les vérifications primitives et périodiques.

Art.11. Le dossier d'approbation de modèle et un exemplaire du modèle approuvé sont conservés auprès du Service Métrologie.
  Pour les analyseurs d'haleine, une copie de ce dossier peut être mise à la disposition de l'organisme indépendant pour les vérifications primitives, périodiques et contrôles techniques, avec l'accord du fabricant ou de son mandataire. Sans cet accord, au moins les outils et moyens strictement nécessaires à l'exécution des essais sont mis à la disposition de l'organisme.

Art.12. Les frais de l'étude et des essais préalables d'approbation de modèle sont dus par le demandeur à l'organisme.

Art.13. La liste des appareils de test de l'haleine et des analyseurs d'haleine dont le modèle est approuvé est publiée au Moniteur belge.

Art.14. Les essais de vérification primitive et périodique et de contrôle technique sont exécutés par un organisme visé à l'article 9.

Art.15. La vérification primitive et périodique et le contrôle technique s'effectuent à l'unité.

Art.16. La vérification périodique a lieu au plus tard tous les douze mois.

Art.17. Pour la vérification primitive ou périodique ou pour un contrôle technique sur demande, l'analyseur d'haleine accompagné de son carnet métrologique [1 ...]1 est remis à l'organisme.
  

Art.18. La marque d'acceptation en vérification primitive et périodique ou en contrôle technique consiste en l'apposition sur l'analyseur d'haleine par l'organisme de la date [1 de péremption]1 de cette vérification, au moyen d'une étiquette dont le modèle figure en annexe 3.
  

Art.19. Les frais des essais de vérification primitive, périodique ou de contrôle technique sont dus par celui qui en fait la demande à l'organisme.

Art.20. Il est précisé dans la demande visée à l'article 8 s'il s'agit d'un appareil d'analyse d'haleine qui peut également être utilisé en tant qu'appareil de test de l'haleine au sens de l'article 59 de la loi relative à la police de la circulation routière.

Art.21. Les appareils combinés doivent respecter toutes les conditions prévues au présent arrêté en ce qui concerne les analyseurs d'haleine. La marque d'acceptation visée à l'article 18 doit être apposée.
  En outre, il est vérifié, lors de l'étude et des essais d'approbation de modèle, que l'appareil d'analyse respecte également les conditions prévues dans l'annexe 1 au présent arrêté.
  La marque d'approbation nationale comme appareil de test de l'haleine est délivrée et indiquée conformément à l'article 3.

Art.22. Si un entretien a lieu, la période de 12 mois visée à l'article 16 commence à courir à la date de cet entretien.

Art.23.   Abrogé art. 2 van 14 APRIL 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 april 2007 betreffende de ademtesttoestellen en de ademanalysetoestellen

Art.24. L'agent de l'autorité visé à l'article 59, § 1er, de la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968, montre un embout emballé, ouvre l'emballage et fixe l'embout sur l'appareil sans toucher l'embout.
  Dès que l'appareil signale qu'il est prêt pour un test ou une analyse, il invite l'intéressé à souffler dans l'appareil de manière suffisamment forte jusqu'à ce que l'appareil signale la fin d'une prise d'échantillon valable.

Art.24 DROIT FUTUR.    L'agent de l'autorité visé à l'article 59, § 1er, de la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968, montre un embout emballé, ouvre l'emballage et fixe l'embout sur l'appareil sans toucher l'embout.
  Dès que l'appareil signale qu'il est prêt pour un test ou une analyse, il invite l'intéressé à souffler dans l'appareil de manière suffisamment forte [1 et aussi longtemps que possible]1.  

Art.25. Le résultat obtenu est montré et lu à haute voix par l'agent de l'autorité.

Art.26. Il doit être expliqué à l'intéressé qu'il peut demander une deuxième analyse de l'haleine, que s'il y a une éventuelle différence entre les deux résultats supérieure aux prescriptions en matière de précision mentionnées à l'annexe 2, une troisième analyse sera effectuée et que, si les trois différences entre ces trois résultats sont supérieures aux prescriptions en matière de précision précitées, il sera procédé à une analyse de sang.

Art.27. En cas d'infraction, un exemplaire de chaque document imprimé par l'appareil est joint au procès-verbal adressé au ministère public et un exemplaire de ces documents est [1 fourni au contrevenant, dans un délai de quatorze jours à compter de la date de la constatation de l'infraction]1.
  

Art.28. Lors de la constatation d'une concentration d'alcool d'au moins 0,35 milligramme par litre d'air alvéolaire expiré, l'intéressé doit être averti de manière claire et explicite de son droit de recourir à une contre-expertise au moyen d'une analyse de sang qui est effectuée à ses frais si elle confirme l'infraction.

Art.29. L'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils de test de l'haleine qui détectent le niveau d'imprégnation alcoolique dans l'air alvéolaire expiré et l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils d'analyse pour le mesurage de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré sont abrogés.

Art.30. Les organismes ou laboratoires qui réalisaient les essais d'approbation de modèle, les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge peuvent encore les réaliser jusqu'au 1er juillet 2008.

Art.31. [1 Les appareils de test de l'haleine et les appareils d'analyse de l'haleine avec une approbation de modèle qui a été délivrée conformément au présent arrêté, dans sa version antérieure à sa modification par l'arrêté royal du 10 juin 2014, peuvent continuer à être utilisés. Toutefois, pour ce qui concerne les appareils d'analyse de l'haleine cette utilisation peut se poursuivre à condition d' être garantie par une vérification valable.]1
  

Art.32. Notre Ministre de la Justice, Notre Ministre de l'Economie et Notre Ministre qui a la Circulation routière dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté.

  Chaque facteur d'influence est considéré séparément.
  Les résultats obtenus dans ces conditions ne doivent pas différer de ceux obtenus dans les conditions de référence de plus de 0,03 mg/l.
  9.7. [1 Précision des codes témoins (pour appareils à seuils ajustables).
   En utilisant les dispositifs visés au point 8, on mesure les seuils d'enclenchement et de déclenchement des quatre codes témoins.
   Ces seuils doivent correspondre aux valeurs de 0,09 mg/l, 0,22 mg/l et de 0,35 mg/l à 0,01 mg/l près.]1
  10. Essais d'utilisation pratique.
  Au cours de ces essais, seront particulièrement étudiées :
  10.1. Présentation matérielle :
  - poids,
  - encombrement,
  - facilité de transport,
  - facilité de lecture du résultat,
  - robustesse.
  10.2. Mise en oeuvre du matériel :
  - facilité,
  - rapidité,
  - durée d'insufflation,
  - puissance de l'insufflation,
  - hygiène.
  10.3. Servitudes d'emploi :
  - autonomie des piles,
  - durée de charge des accumulateurs (le cas échéant),
  - le nombre d'ajustages pouvant être effectués avec chaque accessoire au cas où le mode d'ajustage en imposerait l'utilisation (bouteille de gaz étalon par exemple).
  10.4. Spécificité :
  L'essai est réalisé conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - 1998, annexe C [1 , excepté l'influence maximale des substances interférentes qui ne peut dépasser 0,09 mg/l]1.
  Si l'appareil est sensible au CO2, cette sensibilité est appliquée comme une correction au résultat de mesure.
  10.5. Essais à l'air libre
  Pour l'utilisation à l'air libre, les appareils doivent au moins répondre à l'IP 52.
  L'essai est réalisé en concordance avec la norme EN 60529 :1991+A1 :2000.
  10.6. Perturbations physiques
  10.6.1. Vibrations
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - 1998, section D.3.
  Les 10 essais sont effectués après les vibrations.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  10.6.2. Chocs mécaniques
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.4, à une hauteur de 50 mm.
  Les 10 essais sont effectués après les chocs.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  10.6.3. Résistance aux chocs
  L'essai est réalisé suivant la norme EN 60068-2 Test Ea.
  Nombre de chocs : 3
  Amplitude : 50G
  Durée : 11 ms
  Forme : Demi-sinus
  Direction : 6
  Les 10 essais sont effectués après les chocs.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  L'essai peut être réalisé avec l'appareil dans son étui.
  10.6.4. Cycle de chaleur et d'humidité
  Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.8 avec 2 heures de temps d'attente dans des conditions ambiantes normales.
  Les 10 essais sont effectués après le temps d'attente.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  10.6.5. Agitation
  Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.10.
  Les 10 essais sont effectués après l'agitation.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  10.6.6. Conditions de stockage
  Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.9.
  Les 10 essais sont effectués après le test, compte tenu d'un temps d'attente d'1 heure à une température ambiante normale.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  10.6.7. Décharge électrostatique
  L'essai est effectué conformément à la norme IEC 60801-2, avec :
  décharge de 4 kV au contact
  décharge de 8 kV dans l'air.
  Les 10 essais sont effectués après les perturbations.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  10.6.8. Immunité électromagnétique
  L'essai est effectué conformément à la norme IEC 61000-4-3 :1995 avec niveau de rigidité 3.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  10.6.9. Immunité magnétique.
  Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.7.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.
  En cas de perturbations appliquées isolément concernant les points 10.6.8 et 10.6.9, l'appareil doit demeurer insensible et fournir un résultat de mesure correct.
  11. Notice d'emploi.
  Avec chaque appareil, une notice d'emploi doit être fournie précisant notamment :
  - le mode d'emploi;
  - les opérations d'entretien et de nettoyage;
  - l'intervalle d'ajustage à respecter en temps et en nombre de prestations;
  Cette notice doit être disponible en français, néerlandais et allemand.
  12. Documentation.
  Pour les essais en laboratoire, les appareils doivent être accompagnés :
  - d'une description complète et détaillée de l'appareil;
  - d'un exposé technique complet explicitant son fonctionnement;
  - des spécifications techniques complètes de l'appareil;
  - d'une procédure d'étalonnage et d'ajustage;
  - d'un schéma électronique complet et pcb-layout indiquant clairement tous les composants;
  - d'un schéma de la composition mécanique de l'appareil;
  - d'une description de l'unité analytique interne de l'appareil;
  - d'une description détaillée de l'utilitaire et de ses caractéristiques (y compris l'indication de la version), la description du fonctionnement comprenant une liste explicative des variables de données et des circonstances dans lesquelles ces variables doivent être appliquées;
  - des détails du programme d'essai et de validation parcouru par le logiciel;
  - des appareils ou des outils spécifiques ou des logiciels nécessaires pour mettre l'appareil en mode laboratoire pour l'ajustage et la vérification de l'appareil.
  

Art. N2. Annexe 2 à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine.
  Spécifications techniques des appareils d'analyse de l'haleine.
  1. Objet.
  Cette annexe s'applique à tous les appareils de mesure pour la détermination de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré sur base de la concentration en éthanol.
  2. Définitions.
  2.1. Analyseur d'haleine.
  Instrument mesurant la concentration de masse en éthanol provenant de l'air alvéolaire expiré par le sujet.
  2.2. Analyseur d'haleine à poste fixe.
  Analyseur d'haleine destiné à être alimenté par le réseau de courant alternatif.
  2.3. Analyseur d'haleine mobile.
  Analyseur d'haleine pouvant être utilisé à l'intérieur des véhicules, alimenté par les batteries du véhicule.
  L'utilisation de tels analyseurs d'haleine doit être possible même lorsque tourne le moteur du véhicule.
  La mise en marche du moteur ne peut pas provoquer de résultats de mesure incorrects.
  2.4. Analyseur d'haleine transportable.
  Analyseur d'haleine qui n'est pas destiné à être déplacé pendant son utilisation, mais qui peut être facilement transféré d'un endroit à un autre.
  2.5. Analyseur d'haleine portatif.
  Analyseur d'haleine qui est alimenté par ses propres batteries et qui peut être utilisé en plein air.
  2.6. Air alvéolaire expiré.
  Air provenant des alvéoles pulmonaires. Le volume de l'air alvéolaire expiré doit être réduit à 34 °C et à pression ambiante.
  2.7. Ethanol.
  La substance chimique éthylalcool.
  2.8. Expiration.
  Est l'action qui consiste à souffler sans interruption une quantité d'air dans l'analyseur d'haleine.
  2.9. Durée de l'expiration.
  Temps pendant lequel le débit de l'air alvéolaire expiré pendant l'expiration est supérieur à une valeur minimum imposée.
  2.10. Concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré (CAA).
  La concentration de masse en éthanol mesuré dans l'air expiré au terme d'une expiration valable. La CAA est exprimée en mg d'éthanol par litre d'air expiré.
  2.11. Cycle de mesure.
  Consiste en une ou deux mesures simples et valables de la CAA.
  2.12. Résultat.
  Le résultat d'une seule mesure valable, exprimé en mg/l.
  2.13. Résultat final.
  La conclusion d'une ou de deux mesures valables.
  2.14. Dérive.
  Variation des indications pendant une période de temps définie pour une valeur donnée de la concentration en éthanol.
  2.15. Hystérésis.
  Est la propriété de l'analyseur dont la réponse à une expiration donnée dépend de la sequence des expirations précédentes.
  2.16. Spécificité.
  La spécificité de l'analyseur exprime le degré d'insensibilité du résultat à des composants autres que l'éthanol.
  2.17. Alcool dans la bouche.
  Alcool présent dans l'haleine, mais ne provenant pas des alvéoles pulmonaires.
  2.18. Hyperventilation.
  Mode de respiration qui, par un excès de ventilation, empêche l'équilibre entre les concentrations d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire.
  2.19. Hypoventilation.
  Mode de respiration qui, par un manque de ventilation, empêche l'équilibre entre la concentration d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire.
  2.20. Position " veille ".
  Etat dans lequel seulement certains éléments de l'analyseur sont alimentés dans le but de limiter la consommation et d'atteindre la position " mesure " plus rapidement qu'à partir de l'arrêt complet. Dans cet état, l'analyseur de mesure ne peut effectuer de mesurage.
  2.21. Position " prêt ".
  L'état dans lequel l'analyseur peut procéder à l'apport des données, en préparation au commencement du cycle de mesurage.
  2.22. Position " mesure ".
  Etat dans lequel l'analyseur peut effectuer des analyses à la cadence normale prévue. Cet état doit être clairement mis en évidence. Dans cette position, l'analyseur doit respecter les prescriptions métrologiques des présentes spécifications techniques.
  3. Prescriptions et spécifications générales.
  3.1. Généralités.
  3.1.1. Prescriptions.
  Les analyseurs d'haleine doivent répondre aux prescriptions générales et aux prescriptions appliquées séparément. Si des conditions divergentes ou supplémentaires sont mentionnées, celles-ci ont la priorité par rapport aux prescriptions génerales.
  3.1.2. Robustesse.
  Les analyseurs d'haleine doivent présenter une robustesse suffisante pour leurs conditions normales d'utilisation.
  3.1.3. Manipulation.
  La manipulation doit être aussi simple que possible.
  3.1.4. Erreurs de manipulation.
  Les erreurs de manipulation ne peuvent provoquer de détériorations ou de mesurages erronés.
  3.1.5. Consommation.
  Lors de l'usage de l'appareil sur connexion à la batterie d'un véhicule, celui-ci et ses accessoires ne peuvent consommer plus de 10 Ampères.
  3.2. Système de prelèvement.
  3.2.1. Généralités.
  Le système de prélèvement consiste en un embout interchangeable qui sert aussi de séparateur de condensat et éventuellement d'un tube dans lequel on peut souffler. Il doit permettre de souffler sans encombre à travers l'analyseur.
  3.2.2. Embout.
  Les embouts doivent contenir un dispositif anti-retour [1 lorsque l'inspiration d'air contaminé par des utilisations antérieures est possible]1.
  Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et de manière hygiénique.
  Les embouts doivent être changés à chaque mesurage.
  3.2.3. Tube.
  Afin d'y empêcher toute condensation, la température de la face intérieure du tube de soufflement éventuellement disponible doit être stabilisée à au moins 34 °C.
  La température extérieure du tube de soufflement ne peut pas être supérieure à 45 °C pour une température ambiante de 20 °C.
  3.2.4. Résistance au souffle.
  La résistance au souffle de l'analyseur muni de son système de prélèvement ne peut excéder 15 hPa pour un débit de 0,2 l/s.
  Pour un débit de 0,4 l/s, la résistance au souffle ne peut en aucun cas excéder 25 hPa.
  3.3. Unité de mesure.
  Les concentrations d'éthanol dans l'haleine seront exprimées en milligrammes d'éthanol par litre d'air alvéolaire expiré (mg/l).
  3.4. Etendue de mesure.
  La valeur limite supérieure s'élève à 2,00 mg/l au moins.
  Lorsque la valeur limite superieure est dépassée, l'appareil en mode de fonctionnement normal l'indiquera.
  La valeur limite inférieure de l'étendue de mesure s'élève à 0,03 mg/l. Pour toutes les valeurs inférieures à 0,03 mg/l, l'appareil peut, en mode de fonctionnement normal, indiquer 0,00 mg/l.
  3.5. Echelon.
  La valeur de l'échelon est égale à 0,01 mg/l en mode de fonctionnement normal.
  L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une mode de fonctionnement pour les essais en laboratoire.
  En mode de fonctionnement pour essais, on doit pouvoir apprécier 0,001 mg/l a partir de 0,000 mg/l.
  Cette prescription est applicable tant pour l'affichage que pour le dispositif imprimeur.
  3.6. Cycle de mesure.
  Le cycle de mesure consiste en un mesurage simple et valable de la CAA.
  Le sujet, qui doit subir une analyse de l'haleine, peut demander une seconde analyse. Si l'appareil détecte de l'alcool dans la bouche, un second cycle de mesure sera effectué, cependant après un intervalle de 15 minutes minimum.
  En cas de différence éventuelle entre les deux résultats, et si celle-ci est supérieure aux prescriptions en vigueur (voir pt. 4.3), une troisième analyse de l'haleine sera effectuée. Si les trois différences entre les trois résultats sont supérieures aux prescriptions de précision mentionnées, l'on procèdera à une prise de sang.
  3.7. Arrondissage.
  En mode de fonctionnement normal, l'arrondissage du résultat doit être effectué sur la base du résultat obtenu lors des essais en laboratoire en fonction de l'échelon inférieur le plus proche.
  3.8. Affichage.
  Le résultat et les messages sont affichés de façon alphanumérique à l'aide de caractères alignés.
  Les unités de mesure utilisées ou leurs symboles doivent figurer à proximité du résultat et les caractères utilisés doivent avoir une hauteur au moins égale à 3 mm.
  La hauteur des caractères doit être telle que ceux-ci peuvent être lus aisément en fonction de la technologie utilisée et être au moins égale à 5 mm.
  Les affichages doivent être lisibles aussi bien dans l'obscurité que dans la lumière du jour.
  Sur chaque appareil, les messages doivent pouvoir apparaître en français, en néerlandais et en allemand.
  Le résultat et le résultat final doivent pouvoir être visualisés pendant 15 secondes minimum.
  3.9. Dispositif imprimeur.
  Les analyseurs d'haleine doivent être pourvus d'un dispositif imprimeur.
  Si le dispositif imprimeur n'est pas incorporé, il doit être équipé d'une protection des données électroniques qui sont échangées entre l'analyseur d'haleine et le dispositif imprimeur.
  Le résultat imprimé doit correspondre au résultat affiché.
  L'unité d'impression comprendra un autotest afin de garantir l'impression correcte de tous les caracteres.
  L'impression restera lisible pendant au moins un mois, même en cas d'exposition à la lumière du jour ou à une lumière similaire.
  3.10. Protocole de mesure.
  Le protocole de mesure imprimé mentionne les données suivantes :
  - Les données d'identité du sujet testé
  - Nom et prénom du sujet testé
  - Date de naissance du sujet testé
  - Le résultat de l'autotest du dispositif imprimeur
  - Le type et le numéro de série de l'analyseur d'haleine
  - La date et l'heure du début et de la fin de l'analyse d'haleine complète, ajustable sur l'heure légale
  - Le texte bon fonctionnement vérifié " ou " goede werking geverifieerd " ou " gutes Funktionieren geprüft "
  - Le numéro d'homologation du modele
  - Version software de l'analyseur d'haleine
  - Le résultat de l'expiration avec les données suivantes :
  --- L'heure
  --- Le texte " bon fonctionnement vérifié " ou " goede werking geverifieerd " ou " gutes Funktionieren geprüft "
  --- La valeur d'auto-étalonnage, si d'application (voir § 3.13.2)
  - Le résultat d'une expiration comprend le résultat exprimé en mg/l en cas de mesurage valable, si non la raison du refus
  - Le résultat final, exprimé en mg/l
  - Un espace blanc d'au moins 3 cm de hauteur pour y noter des informations complémentaires
  - Un espace pour la signature de l'opérateur
  Chaque résultat final génère automatiquement un protocole de mesure, plusieurs protocoles peuvent être imprimés sur demande.
  3.11. Sécurités.
  3.11.1. Hygiène.
  L'analyseur doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes.
  Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et antiseptique.
  3.11.2. Sécurité d'emploi.
  L'analyseur doit être conforme aux réglementations et normes relatives aux sécurités électriques et, le cas échéant, aux gaz de pression.
  3.11.3. Sécurités opérationnelles.
  L'analyseur doit signaler immédiatement que l'alimentation ne satisfait plus aux conditions garantissant le respect des prescriptions relatives aux précisions.
  Dans ces conditions, le démarrage du cycle de mesure doit être impossible.
  3.11.4. Accessibilité à la partie mesure.
  La commande permettant de passer du mode de fonctionnement normal au mode de fonctionnement pour essais en laboratoire ne doit pas être accessible à l'utilisateur.
  L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une sécurité des données électroniques.
  En outre, la partie mesure et les installations supplémentaires éventuelles ne doivent pas être accessibles à l'utilisateur sans la rupture du scellé ou de la marque d'acceptation.
  3.12. Mode de fonctionnement normal.
  Pour une température ambiante de 20 °C, l'analyseur d'haleine doit permettre de passer en position " pret " :
  - au maximum 15 minutes après sa mise sous tension;
  - au maximum 5 minutes à partir de la position " veille ".
  L'analyseur d'haleine signalera visuellement et de manière sonore qu'il est prêt pour la prise de l'expiration. Cette disponibilité doit être maintenue pendant au moins 1 minute.
  L'analyseur d'haleine ne peut se mettre être en position " veille " pendant le cycle de mesure.
  Un système doit empêcher le lancement du cycle de mesure si l'appareil ne se trouve pas en position " mesure ".
  En position " mesure ", l'appareil doit permettre d'effectuer plusieurs expirations consécutives à la cadence minimale d'une expiration par 3 minutes.
  3.13. Contrôle du bon fonctionnement.
  Lors de chaque cycle de mesure, le contrôle du bon fonctionnement de l'analyseur comprend au moins :
  3.13.1. Mise à zéro.
  L'analyseur d'haleine doit comporter un dispositif de mise à zéro, automatiquement mis en oeuvre à chaque début de cycle de mesure. La mise à zéro doit être effectuée sur l'air ambiant.
  La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si la concentration en éthanol dans l'air ambiant est supérieure à 0,010 mg/l.
  L'analyseur d'haleine doit signaler la mise à zéro dès que celle-ci est terminée.
  3.13.2. Etalonnage automatique.
  L'analyseur d'haleine doit, au début et au terme de chaque cycle de mesure, procéder automatiquement à l'étalonnage de chaque cellule de mesure dans la plage comprise entre 0,20 et 0,40 mg/l.
  La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si l'erreur d'étalonnage est supérieure à 0,030 mg/l.
  S'il n'y a pas de fonction d'étalonnage automatique, le fonctionnement de l'appareil sera bloqué si le nombre maximum d'analyses après la dernière verification de la précision de mesure est dépassé.
  L'analyseur d'haleine donnera une indication dès que le nombre d'analyses restantes sera inférieur à 10 % du nombre total. Le nombre maximum d'analyses est précise par le fabricant et indiqué dans le certificat d'approbation de modèle.
  3.13.3. Résultat du contrôle de bon fonctionnement.
  Le résultat du contrôle du bon fonctionnement est indiqué comme suit :
  - " bon fonctionnement vérifié " ou " goede werking geverifieerd " ou " gutes Funktioniering geprüft ", s'il est satisfait aux points précédents,
  - dans tous les autres cas, un message d'erreur sera donné et il sera impossible de poursuivre l'utilisation de l'appareil.
  3.14. Analyse.
  3.14.1. Cycle de mesure.
  L'analyse consiste en un cycle de mesure. Si le sujet, qui doit subir l'analyse de l'haleine, demande une seconde analyse, l'analyse de l'haleine se compose de deux cycles de mesure ou plus. Le résultat final est la valeur la plus basse de mesurage simple valable (situé entre les erreurs maximales tolérées) ou le message de refus du résultat final.
  3.14.2. Volume.
  Le volume minimum requis pour chaque expiration est de 1,9 litre, mesure à partir d'un débit 0,2 l/sec.
  Le volume de l'échantillon nécessaire à la détermination de la CAA s'élève à maximum 0,4 litre.
  L'analyse ou le prélèvement de l'echantillon se déroule en fonction du volume nécessaire, à partir de l'instant où le volume minimum requis de 1,9 litre a été atteint.
  3.14.3. Continuité.
  L'analyseur doit contrôler la continuité de l'expiration et signaler de manière sonore et visuelle que le débit d'expiration demeure supérieur à 0,2 l/s, jusqu'à la fin du prélèvement à analyser.
  L'expiration peut durer maximum 15 secondes.
  3.14.4. Détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation.
  L'appareil d'analyse doit être pourvu d'un système de détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation.
  [1 La détection sera effectuée par le mesurage continu de la concentration massique pendant l'expiration. Pour les appareils d'analyse portables, mobiles et fixes qui ne mesurent pas en continu la concentration massique pendant l'expiration, la détection sera effectuée par la méthode A.2.2 de l'annexe A de la recommandation internationale OIMLR126 édition 2012.
   L'intervalle entre les deux échantillons d'haleine est d'au moins 5 minutes. Si la différence entre les deux échantillons d'haleine mesurée est supérieure à la plus élevée des valeurs suivantes :
   * 0,10 mg/l ou
   * 20 % par rapport à la plus petite des deux mesures,
   alors, l'appareil d'analyse doit annuler la procédure de mesure basée sur cette différence.]1
  3.14.5. Refus du résultat.
  L'analyseur ne peut inviter à l'expiration si le contrôle du bon fonctionnement n'a pas été effectué conformément au point 3.13 ou si d'importantes perturbations et/ou influences physiques empêchent de répondre aux prescriptions relatives aux précisions.
  L'analyseur ne peut fournir aucune valeur de mesure s'il n'est pas satisfait aux conditions exprimées aux points 3.14.2, 3.14.3 et 3.14.4.
  Dans tous ces cas, l'analyseur signale les raisons du refus.
  3.15. Introduction et traitement des données.
  Les données sont introduites à l'aide du clavier et/ou un lecteur de badge et/ou un lecteur de puce.
  La possibilite de traitement des données statistiques doit exister.
  3.16. Inscriptions et marques de vérification.
  3.16.1. Inscriptions permanentes.
  Sur l'analyseur doivent figurer les mentions suivantes :
  - L'identification du fabricant, et le cas échéant, celle de l'importateur;
  - Le type et le numéro de série de l'analyseur;
  - Le signe d'homologation du modèle;
  - La plage de températures d'utilisation.
  3.16.2. Marques de vérification
  Chaque analyseur sera accompagné d'une marque de vérification.
  L'analyseur d'haleine doit disposer de l'espace nécessaire pour y apposer la marque de vérification. Visible pour l'opérateur, la marque de vérification doit mentionner la date [1 de péremption]1.
  3.16.3. Certificat de vérification
  Chaque analyseur d'haleine sera accompagné d'un certificat de vérification rédigé par [1 ...]1 l'organisme qui réalise la vérification.
  3.16.4. Carnet métrologique
  L'analyseur sera accompagné d'un carnet métrologique rédigé dans les trois langues nationales.
  Dans ce carnet figureront toutes les opérations de contrôle métrologiques nécessaires et leurs résultats. En outre, il sera fait mention des réparations et des entretiens effectués ainsi que toute irrégularité constatee, mais dans une seule langue nationale.
  3.17. Conditions de fonctionnement.
  Les conditions de fonctionnement sont les suivantes :
  - température : de 0 a 40 °C, et de -5 à 40 °C pour les analyseurs portatifs
  - humidité relative : 30 à 90 %
  - pression atmosphérique : 860 à 1060 hPa
  - voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine à poste fixe : 230 V AC, - 15 % à + 10 %, 49 à 51 Hz
  - voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine mobile : 12,5 V + 2 V.
  4. Prescriptions techniques.
  4.1. Conditions de référence pour les essais.
  Les conditions ambiantes de réference pour les essais en laboratoire sont les suivantes :
  - air ambiant : air pur
  - température : entre 15 et 25 °C
  - taux d'humidité : entre 30 et 70 % d'humidité relative
  - pression atmosphérique : entre 950 et 1050 hPa
  - alimentation des analyseurs à poste fixe : 230 V, 50 Hz + 2 %
  - alimentation des analyseurs mobiles : 12,5 V continu.
  4.2. Gaz d'essai.
  4.2.1. Gaz d'essai pour les courbes d'erreur.
  Les essais sont effectués avec des gaz d'essai composés comme suit :
  - gaz porteur : air pur
  - Humidité relative : 95 + 5 % humidité relative
  - Concentrations en éthanol :
  - Gaz d'essai 1 : 0,075 + 0,025 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 2 : 0,25 + 0,05 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 3 : 0,35 + 0,05 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 4 : 1,50 + 0,2 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 5 : 2,50 + 0,2 mg/l éthanol.
  Lors du choix des gaz d'essai susmentionnés, les seuils légaux ou réglementaires potentiels doivent être approchés au maximum.
  Pour la rédaction de la courbe d'erreur dans la plage totale de mesure, on fait au minimum intervenir les gaz d'essai susmentionnés, en fonction de la méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question.
  4.2.2. Gaz d'essai standard.
  Pour tous les tests stipulés aux points 4.6, 4.7.2, 4.10, 4.11 et 4.12, le gaz d'essai 3 du point 4.2.1 sera utilisé.
  Si l'erreur trouvée sur la courbe d'erreur, divisée par l'erreur maximum toléree pour cette plage, présente une différence plus grande dans la plage de 0,20 à 1,00 mg, pour une concentration autre que celle de ce gaz d'essai 3, un gaz d'essai de cette concentration sera utilisé.
  4.2.3. Gaz d'essai de référence pour les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques.
  La méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question détermine le nombre de gaz d'essai de référence du 4.2.1 nécessaires pour les vérifications et contrôle techniques.
  4.2.4. Nombre de mesurages.
  Le nombre de mesurages par gaz d'essai pour une approbation de modèle s'élève à 10. Le nombre de mesurages par gaz d'essai par vérification et contrôle technique s'élève à 3.
  4.3. Prescriptions de précision.
  4.3.1. Généralités.
  La courbe d'erreur est mesurée avec les gaz d'essai indiqués au 4.2.1 Le nombre de gaz est déterminé au point 4.2.4
  4.3.2. Pour des analyseurs d'haleine neufs ou réparés.
  Les erreurs maximum autorisées sur chaque indication sont en plus ou en moins :
  - 0,02 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air
  - 5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air
  - 10 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air
  - 20 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air
  4.3.3. Pour les analyseurs en service.
  Les erreurs maximum autorisées sur toute indication sont en plus ou en moins :
  - 0,03 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air
  - 7,5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air
  - 15 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air
  - 30 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air
  4.3.4. Arrondissage.
  Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près.
  4.4. Courbe d'erreur.
  4.4.1. Mesurage.
  La courbe d'erreur doit être mesurée avec les gaz d'essai de 4.2.1.
  Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près.
  4.4.2. L'écart type.
  Le calcul de l'écart type s'effectue comme suit :
  (Formule non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 02-05-2007, p. 23229).
  En ce qui concerne l'écart type :
  - L'écart type ne peut être supérieur à 0,007 mg/l pour des valeurs allant jusque 0,4 mg/l.
  - Pour des valeurs allant de 0,4 mg/l à 1,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 1,75 %.
  - Pour les valeurs allant de 1,0 mg/l à 2,0 mg/l, l'ecart type standard ne peut être supérieur à 3 %.
  - Pour les valeurs allant de 2,0 mg/l à 3,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 6 %.
  4.5. Mesurage de la température de l'air respiré.
  N'est pas d'application.
  4.6. Dérive.
  La dérive [1 ...]1 pendant une période de 6 mois aux conditions de stockage doit être inférieure à 0,010 mg/l.
  4.7. Hystérésis.
  4.7.1. Effet de mémoire.
  Les gaz d'essai 4 et 2 de 4.2.1 sont analysés 10 fois de suite et alternativement à la cadence maximale possible. La valeur moyenne, calculée sur la base des résultats obtenus avec le gaz d'essai 2 est comparée à la valeur moyenne, calculée sur la base d'un cycle normal de 10 mesurages avec le gaz d'essai 2.
  L'effet de mémoire sur le résultat sera inferieur à 4 % en valeur relative.
  4.7.2. Effet résiduel.
  Pour les résultats des mesures obtenus sur la base de deux concentrations de gaz successives, le second résultat mais aussi le plus bas peut presenter un écart maximum inférieur à l'erreur maximale tolérée.
  Le test est pratiqué avec deux concentrations de gaz successives qui varient de seulement 0,1 mg/l.
  4.8. Spécificité.
  L'essai est réalisé en conformité avec la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, annexe C [1 , excepté l'influence maximale des substances interférentes qui ne peut dépasser 0,09 mg/l]1.
  Les influences du CO2 et de la vapeur d'eau doivent être calculées comme une correction du résultat de la mesure lors de la détermination de la CAA.
  4.9. Tests à l'air libre.
  Des analyseurs d'haleine portatifs utilisés à l'air libre doivent au moins satisfaire à l'IP 52.
  Le test est effectué conformément à la norme EN 60529 : 1991 + A1 : 2000.
  4.10. Facteurs d'influence physiques.
  4.10.1. Valeurs limites des facteurs d'influence.
  Les valeurs limites correspondent aux conditions de fonctionnement du 3.17.
  Lors de conditions de fonctionnement extrêmes, l'analyseur doit répondre aux prescriptions de précision du 4.3.
  4.10.2. Spécifications.
  Les résultats doivent respecter les erreurs maximum autorisées.
  4.11. Influence de la variation des paramètres des gaz d'essais de référence.
  4.11.1. Influence de la concentration de masse de CO2.
  Concentration de masse par un volume de CO2 de 10 %.
  4.11.2. [1 Influence de l'alcool dans la bouche :
   L'essai doit être réalisé conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, annexe A, § 6, pour les appareils d'analyse qui mesurent en continu la concentration massique pendant l'expiration.
   Pour les appareils d'analyse qui ne mesurent pas en continu la concentration massique pendant l'expiration, le test à effectuer consiste en cinq cycles de mesures de 2 mesurages avec un intervalle d'au moins 5 minutes entre les 2 mesurages. Le premier mesurage est effectué au moyen du gaz d'essai 3 avec une concentration de 0,40 mg/l et le second mesurage est effectué après au moins 5 minutes, au moyen du gaz d'essai 2 avec une concentration de 0,25 mg/l. L'appareil doit indiquer après chaque cycle comme résultat " alcool dans la bouche.]1
  4.12. Perturbations physiques.
  4.12.1. Vibrations.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.3.
  Les 10 essais sont effectués après les vibrations.
  4.12.2. Chocs mécaniques.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.4.
  Les 10 essais sont effectués après les chocs.
  4.12.3. Cycle de chaleur et d'humidité (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs).
  Le test est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.8 avec 2 heures de temps d'attente dans des conditions ambiantes normales.
  Les 10 essais sont effectués après le temps d'attente.
  4.12.4. Agitation (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs).
  L'essai est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.10.
  Les 10 essais sont effectués après agitation.
  4.12.5. Réduction de l'alimentation électrique avec fluctuation de la tension.
  L'essai est effectue conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.1.
  Les 10 essais sont effectués pendant les perturbations.
  4.12.6. Conditions de stockage pour les appareils mobiles et portatifs.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.9.
  Les 10 essais sont effectués après le test, compte tenu d'un temps d'attente d'1 heure à une température ambiante normale.
  4.12.7. Décharge électrostatique.
  L'essai est effectué conformément à la norme IEC 60801-2, avec :
  - décharge de 4 kV au contact.
  - décharge de 8 kV dans l'air.
  Les 10 essais sont effectués après les perturbations.
  4.12.8. Tension parasitaire et perturbations sur l'alimentation.
  L'essai est effectué :
  - avec des changements de tension conformément à la norme IEC 60801-4 avec niveau de rigidité 3, et.
  - a tension égale conformément à la norme ISO 7637 avec niveau de rigidité 4.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  4.12.9. Immunité électromagnétique.
  L'essai est effectué conformément à la norme IEC 61000-4-3 :1995 avec niveau de rigidité 3.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  4.12.10. Immunité magnétique.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.7.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  En cas de perturbation appliquée isolément concernant le point 4.12.5 l'analyseur d'haleine doit fournir un résultat correct dans 9 essais sur 10 par type de perturbation.
  En cas de perturbations appliquées isolément concernant les points 4.12.8 à 4.12.10, l'analyseur d'haleine doit demeurer insensible et fournir un résultat de mesure correct.
  5. Documentation.
  5.1. Notice d'emploi.
  Avec chaque analyseur, une notice d'emploi doit être fournie précisant notamment :
  - le synoptique d'utilisation;
  - le mode d'emploi détaillé mentionnant entre autres : l'intervalle de temps ou le nombre d'analyses devant séparer les vérifications et les opérations de maintenance et les prescriptions de nettoyage;
  - l'étendue de mesure de l'analyseur;
  - les précautions à prendre contre l'influence éventuelle de champs électromagnetiques ou magnétiques et contre des perturbations d'alimentation;
  - les précautions à prendre lors des déplacements et lors du transport;
  - les conditions pour l'installation des analyseurs d'haleine mobiles à bord des véhicules;
  - les conditions de stockage de l'analyseur.
  Cette notice sera disponible en français, en néerlandais et en allemand.
  5.2. Documentation technique.
  Pour les essais d'approbation du modèle, la demande est accompagnée, en triple exemplaire, des documents nécessaires à son examen notamment :
  - une notice descriptive détaillant la construction et le fonctionnement, les dispositifs de sécurité assurant le bon fonctionnement, les dispositifs de réglage et d'ajustage, les indications signalétiques, les emplacements prévus pour les marques de vérification et pour les scellements éventuels;
  - les plans de montage et le cas échéant les plans des organes d'intérêt métrologique;
  - un schéma de principe et des photographies, destines à la publication de la décision d'approbation de modèle;
  - d'une description détaillée de l'utilitaire et de ses caractéristiques (y compris l'indication de la version), la description du fonctionnement comprenant une liste explicative des variables de donnees et des circonstances dans lesquelles ces variables doivent être appliquées;
  - des détails du programme d'essai et de validation parcouru par le logiciel;
  - des appareils ou des outils spécifiques ou des logiciels nécessaires pour mettre l'appareil en mode laboratoire pour l'ajustage et la vérification de l'appareil.
  6. VERIFICATIONS PRIMITIVES ET PERIODIQUES ET CONTROLES TECHNIQUES.
  6.1. Mesurage.
  Les gaz d'essais sont mentionnés au 4.2.3.
  Le nombre de mesures est déterminé au 4.2.4.
  6.2. Erreurs maximales tolérées.
  Les erreurs ne peuvent excéder les valeurs maximales tolérées :
  - pour les analyseurs neufs ou réparés, lors des vérifications primitives;
  - pour les analyseurs en service, lors des vérifications périodiques et lors des contrôles techniques.
  6.3. Période de validité des vérifications.
  Les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques sont valables un an.
  Après chaque vérification, la date [1 de péremption]1 de la vérification est indiquée sur l'analyseur par le laboratoire d'essai.
  

Art.N2 DROIT FUTUR.    Annexe 2 à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine.
  Spécifications techniques des appareils d'analyse de l'haleine.
  1. Objet.
  Cette annexe s'applique à tous les appareils de mesure pour la détermination de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré sur base de la concentration en éthanol.
  2. Définitions.
  2.1. Analyseur d'haleine.
  Instrument mesurant la concentration de masse en éthanol provenant de l'air alvéolaire expiré par le sujet.
  2.2. Analyseur d'haleine à poste fixe.
  Analyseur d'haleine destiné à être alimenté par le réseau de courant alternatif.
  2.3. Analyseur d'haleine mobile.
  Analyseur d'haleine pouvant être utilisé à l'intérieur des véhicules, alimenté par les batteries du véhicule.
  L'utilisation de tels analyseurs d'haleine doit être possible même lorsque tourne le moteur du véhicule.
  La mise en marche du moteur ne peut pas provoquer de résultats de mesure incorrects.
  2.4. Analyseur d'haleine transportable.
  Analyseur d'haleine qui n'est pas destiné à être déplacé pendant son utilisation, mais qui peut être facilement transféré d'un endroit à un autre.
  2.5. Analyseur d'haleine portatif.
  Analyseur d'haleine qui est alimenté par ses propres batteries et qui peut être utilisé en plein air.
  2.6. Air alvéolaire expiré.
  Air provenant des alvéoles pulmonaires. Le volume de l'air alvéolaire expiré doit être réduit à 34 °C et à pression ambiante.
  2.7. Ethanol.
  La substance chimique éthylalcool.
  2.8. Expiration.
  Est l'action qui consiste à souffler sans interruption une quantité d'air dans l'analyseur d'haleine.
  2.9. Durée de l'expiration.
  Temps pendant lequel le débit de l'air alvéolaire expiré pendant l'expiration est supérieur à une valeur minimum imposée.
  2.10. Concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré (CAA).
  La concentration de masse en éthanol mesuré dans l'air expiré au terme d'une expiration valable. La CAA est exprimée en mg d'éthanol par litre d'air expiré.
  2.11. Cycle de mesure.
  Consiste en une ou deux mesures simples et valables de la CAA.
  2.12. Résultat.
  Le résultat d'une seule mesure valable, exprimé en mg/l.
  2.13. Résultat final.
  La conclusion d'une ou de deux mesures valables.
  2.14. Dérive.
  Variation des indications pendant une période de temps définie pour une valeur donnée de la concentration en éthanol.
  2.15. Hystérésis.
  Est la propriété de l'analyseur dont la réponse à une expiration donnée dépend de la sequence des expirations précédentes.
  2.16. Spécificité.
  La spécificité de l'analyseur exprime le degré d'insensibilité du résultat à des composants autres que l'éthanol.
  2.17. Alcool dans la bouche.
  Alcool présent dans l'haleine, mais ne provenant pas des alvéoles pulmonaires.
  2.18. Hyperventilation.
  Mode de respiration qui, par un excès de ventilation, empêche l'équilibre entre les concentrations d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire.
  2.19. Hypoventilation.
  Mode de respiration qui, par un manque de ventilation, empêche l'équilibre entre la concentration d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire.
  2.20. Position " veille ".
  Etat dans lequel seulement certains éléments de l'analyseur sont alimentés dans le but de limiter la consommation et d'atteindre la position " mesure " plus rapidement qu'à partir de l'arrêt complet. Dans cet état, l'analyseur de mesure ne peut effectuer de mesurage.
  2.21. Position " prêt ".
  L'état dans lequel l'analyseur peut procéder à l'apport des données, en préparation au commencement du cycle de mesurage.
  2.22. Position " mesure ".
  Etat dans lequel l'analyseur peut effectuer des analyses à la cadence normale prévue. Cet état doit être clairement mis en évidence. Dans cette position, l'analyseur doit respecter les prescriptions métrologiques des présentes spécifications techniques.
  3. Prescriptions et spécifications générales.
  3.1. Généralités.
  3.1.1. Prescriptions.
  Les analyseurs d'haleine doivent répondre aux prescriptions générales et aux prescriptions appliquées séparément. Si des conditions divergentes ou supplémentaires sont mentionnées, celles-ci ont la priorité par rapport aux prescriptions génerales.
  3.1.2. Robustesse.
  Les analyseurs d'haleine doivent présenter une robustesse suffisante pour leurs conditions normales d'utilisation.
  3.1.3. Manipulation.
  La manipulation doit être aussi simple que possible.
  3.1.4. Erreurs de manipulation.
  Les erreurs de manipulation ne peuvent provoquer de détériorations ou de mesurages erronés.
  3.1.5. Consommation.
  Lors de l'usage de l'appareil sur connexion à la batterie d'un véhicule, celui-ci et ses accessoires ne peuvent consommer plus de 10 Ampères.
  3.2. Système de prelèvement.
  3.2.1. Généralités.
  Le système de prélèvement consiste en un embout interchangeable qui sert aussi de séparateur de condensat et éventuellement d'un tube dans lequel on peut souffler. Il doit permettre de souffler sans encombre à travers l'analyseur.
  3.2.2. Embout.
  Les embouts doivent contenir un dispositif anti-retour [1 lorsque l'inspiration d'air contaminé par des utilisations antérieures est possible]1.
  Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et de manière hygiénique.
  Les embouts doivent être changés à chaque mesurage.
  3.2.3. Tube.
  Afin d'y empêcher toute condensation, la température de la face intérieure du tube de soufflement éventuellement disponible doit être stabilisée à au moins 34 °C.
  La température extérieure du tube de soufflement ne peut pas être supérieure à 45 °C pour une température ambiante de 20 °C.
  3.2.4. Résistance au souffle.
  La résistance au souffle de l'analyseur muni de son système de prélèvement ne peut excéder 15 hPa pour un débit de 0,2 l/s.
  Pour un débit de 0,4 l/s, la résistance au souffle ne peut en aucun cas excéder 25 hPa.
  3.3. Unité de mesure.
  Les concentrations d'éthanol dans l'haleine seront exprimées en milligrammes d'éthanol par litre d'air alvéolaire expiré (mg/l).
  3.4. Etendue de mesure.
  La valeur limite supérieure s'élève à 2,00 mg/l au moins.
  Lorsque la valeur limite superieure est dépassée, l'appareil en mode de fonctionnement normal l'indiquera.
  La valeur limite inférieure de l'étendue de mesure s'élève à 0,03 mg/l. Pour toutes les valeurs inférieures à 0,03 mg/l, l'appareil peut, en mode de fonctionnement normal, indiquer 0,00 mg/l.
  3.5. Echelon.
  La valeur de l'échelon est égale à 0,01 mg/l en mode de fonctionnement normal.
  L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une mode de fonctionnement pour les essais en laboratoire.
  En mode de fonctionnement pour essais, on doit pouvoir apprécier 0,001 mg/l a partir de 0,000 mg/l.
  Cette prescription est applicable tant pour l'affichage que pour le dispositif imprimeur.
  3.6. Cycle de mesure.
  Le cycle de mesure consiste en un mesurage simple et valable de la CAA.
  Le sujet, qui doit subir une analyse de l'haleine, peut demander une seconde analyse. Si l'appareil détecte de l'alcool dans la bouche, un second cycle de mesure sera effectué, cependant après un intervalle de 15 minutes minimum.
  En cas de différence éventuelle entre les deux résultats, et si celle-ci est supérieure aux prescriptions en vigueur (voir pt. 4.3), une troisième analyse de l'haleine sera effectuée. Si les trois différences entre les trois résultats sont supérieures aux prescriptions de précision mentionnées, l'on procèdera à une prise de sang.
  3.7. Arrondissage.
  En mode de fonctionnement normal, l'arrondissage du résultat doit être effectué sur la base du résultat obtenu lors des essais en laboratoire en fonction de l'échelon inférieur le plus proche.
  3.8. Affichage.
  Le résultat et les messages sont affichés de façon alphanumérique à l'aide de caractères alignés.
  Les unités de mesure utilisées ou leurs symboles doivent figurer à proximité du résultat et les caractères utilisés doivent avoir une hauteur au moins égale à 3 mm.
  La hauteur des caractères doit être telle que ceux-ci peuvent être lus aisément en fonction de la technologie utilisée et être au moins égale à 5 mm.
  Les affichages doivent être lisibles aussi bien dans l'obscurité que dans la lumière du jour.
  Sur chaque appareil, les messages doivent pouvoir apparaître en français, en néerlandais et en allemand.
  Le résultat et le résultat final doivent pouvoir être visualisés pendant 15 secondes minimum.
  3.9. Dispositif imprimeur.
  Les analyseurs d'haleine doivent être pourvus d'un dispositif imprimeur.
  Si le dispositif imprimeur n'est pas incorporé, il doit être équipé d'une protection des données électroniques qui sont échangées entre l'analyseur d'haleine et le dispositif imprimeur.
  Le résultat imprimé doit correspondre au résultat affiché.
  L'unité d'impression comprendra un autotest afin de garantir l'impression correcte de tous les caracteres.
  L'impression restera lisible pendant au moins un mois, même en cas d'exposition à la lumière du jour ou à une lumière similaire.
  3.10. Protocole de mesure.
  Le protocole de mesure imprimé mentionne les données suivantes :
  - Les données d'identité du sujet testé
  - Nom et prénom du sujet testé
  - Date de naissance du sujet testé
  - Le résultat de l'autotest du dispositif imprimeur
  - Le type et le numéro de série de l'analyseur d'haleine
  - La date et l'heure du début et de la fin de l'analyse d'haleine complète, ajustable sur l'heure légale
  - Le texte bon fonctionnement vérifié " ou " goede werking geverifieerd " ou " gutes Funktionieren geprüft "
  - Le numéro d'homologation du modele
  - Version software de l'analyseur d'haleine
  - Le résultat de l'expiration avec les données suivantes :
  --- L'heure
  --- Le texte " bon fonctionnement vérifié " ou " goede werking geverifieerd " ou " gutes Funktionieren geprüft "
  --- La valeur d'auto-étalonnage, si d'application (voir § 3.13.2)
  - Le résultat d'une expiration comprend le résultat exprimé en mg/l en cas de mesurage valable, si non la raison du refus
  - Le résultat final, exprimé en mg/l
  - Un espace blanc d'au moins 3 cm de hauteur pour y noter des informations complémentaires
  - Un espace pour la signature de l'opérateur
  Chaque résultat final génère automatiquement un protocole de mesure, plusieurs protocoles peuvent être imprimés sur demande.
  3.11. Sécurités.
  3.11.1. Hygiène.
  L'analyseur doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes.
  Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et antiseptique.
  3.11.2. Sécurité d'emploi.
  L'analyseur doit être conforme aux réglementations et normes relatives aux sécurités électriques et, le cas échéant, aux gaz de pression.
  3.11.3. Sécurités opérationnelles.
  L'analyseur doit signaler immédiatement que l'alimentation ne satisfait plus aux conditions garantissant le respect des prescriptions relatives aux précisions.
  Dans ces conditions, le démarrage du cycle de mesure doit être impossible.
  3.11.4. Accessibilité à la partie mesure.
  La commande permettant de passer du mode de fonctionnement normal au mode de fonctionnement pour essais en laboratoire ne doit pas être accessible à l'utilisateur.
  L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une sécurité des données électroniques.
  En outre, la partie mesure et les installations supplémentaires éventuelles ne doivent pas être accessibles à l'utilisateur sans la rupture du scellé ou de la marque d'acceptation.
  3.12. Mode de fonctionnement normal.
  Pour une température ambiante de 20 °C, l'analyseur d'haleine doit permettre de passer en position " pret " :
  - au maximum 15 minutes après sa mise sous tension;
  - au maximum 5 minutes à partir de la position " veille ".
  L'analyseur d'haleine signalera visuellement et de manière sonore qu'il est prêt pour la prise de l'expiration. Cette disponibilité doit être maintenue pendant au moins 1 minute.
  L'analyseur d'haleine ne peut se mettre être en position " veille " pendant le cycle de mesure.
  Un système doit empêcher le lancement du cycle de mesure si l'appareil ne se trouve pas en position " mesure ".
  En position " mesure ", l'appareil doit permettre d'effectuer plusieurs expirations consécutives à la cadence minimale d'une expiration par 3 minutes.
  3.13. Contrôle du bon fonctionnement.
  Lors de chaque cycle de mesure, le contrôle du bon fonctionnement de l'analyseur comprend au moins :
  3.13.1. Mise à zéro.
  L'analyseur d'haleine doit comporter un dispositif de mise à zéro, automatiquement mis en oeuvre à chaque début de cycle de mesure. La mise à zéro doit être effectuée sur l'air ambiant.
  La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si la concentration en éthanol dans l'air ambiant est supérieure à 0,010 mg/l.
  L'analyseur d'haleine doit signaler la mise à zéro dès que celle-ci est terminée.
  3.13.2. Etalonnage automatique.
  L'analyseur d'haleine doit, au début et au terme de chaque cycle de mesure, procéder automatiquement à l'étalonnage de chaque cellule de mesure dans la plage comprise entre 0,20 et 0,40 mg/l.
  La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si l'erreur d'étalonnage est supérieure à 0,030 mg/l.
  S'il n'y a pas de fonction d'étalonnage automatique, le fonctionnement de l'appareil sera bloqué si le nombre maximum d'analyses après la dernière verification de la précision de mesure est dépassé.
  L'analyseur d'haleine donnera une indication dès que le nombre d'analyses restantes sera inférieur à 10 % du nombre total. Le nombre maximum d'analyses est précise par le fabricant et indiqué dans le certificat d'approbation de modèle.
  3.13.3. Résultat du contrôle de bon fonctionnement.
  Le résultat du contrôle du bon fonctionnement est indiqué comme suit :
  - " bon fonctionnement vérifié " ou " goede werking geverifieerd " ou " gutes Funktioniering geprüft ", s'il est satisfait aux points précédents,
  - dans tous les autres cas, un message d'erreur sera donné et il sera impossible de poursuivre l'utilisation de l'appareil.
  3.14. Analyse.
  3.14.1. Cycle de mesure.
  L'analyse consiste en un cycle de mesure. Si le sujet, qui doit subir l'analyse de l'haleine, demande une seconde analyse, l'analyse de l'haleine se compose de deux cycles de mesure ou plus. Le résultat final est la valeur la plus basse de mesurage simple valable (situé entre les erreurs maximales tolérées) ou le message de refus du résultat final.
  3.14.2. Volume.
  Le volume minimum requis pour chaque expiration est de [2 1,2]2 litre, mesure à partir d'un débit 0,2 l/sec.
  Le volume de l'échantillon nécessaire à la détermination de la CAA s'élève à maximum 0,4 litre.
  L'analyse ou le prélèvement de l'echantillon se déroule en fonction du volume nécessaire, à partir de l'instant où [2 le sujet a expiré au maximum de ses capacités et que]2 le volume minimum requis de [2 1,2]2 litre a été atteint.
  3.14.3. Continuité.
  L'analyseur doit contrôler la continuité de l'expiration et signaler de manière sonore et visuelle que le débit d'expiration demeure supérieur à 0,2 l/s, jusqu'à la fin du prélèvement à analyser.
  L'expiration peut durer maximum 15 secondes.
  3.14.4. Détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation.
  L'appareil d'analyse doit être pourvu d'un système de détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation.
  [1 La détection sera effectuée par le mesurage continu de la concentration massique pendant l'expiration. Pour les appareils d'analyse portables, mobiles et fixes qui ne mesurent pas en continu la concentration massique pendant l'expiration, la détection sera effectuée par la méthode A.2.2 de l'annexe A de la recommandation internationale OIMLR126 édition 2012.
   L'intervalle entre les deux échantillons d'haleine est d'au moins 5 minutes. Si la différence entre les deux échantillons d'haleine mesurée est supérieure à la plus élevée des valeurs suivantes :
   * 0,10 mg/l ou
   * 20 % par rapport à la plus petite des deux mesures,
   alors, l'appareil d'analyse doit annuler la procédure de mesure basée sur cette différence.]1
  3.14.5. Refus du résultat.
  L'analyseur ne peut inviter à l'expiration si le contrôle du bon fonctionnement n'a pas été effectué conformément au point 3.13 ou si d'importantes perturbations et/ou influences physiques empêchent de répondre aux prescriptions relatives aux précisions.
  L'analyseur ne peut fournir aucune valeur de mesure s'il n'est pas satisfait aux conditions exprimées aux points 3.14.2, 3.14.3 et 3.14.4.
  Dans tous ces cas, l'analyseur signale les raisons du refus.
  3.15. Introduction et traitement des données.
  Les données sont introduites à l'aide du clavier et/ou un lecteur de badge et/ou un lecteur de puce.
  La possibilite de traitement des données statistiques doit exister.
  3.16. Inscriptions et marques de vérification.
  3.16.1. Inscriptions permanentes.
  Sur l'analyseur doivent figurer les mentions suivantes :
  - L'identification du fabricant, et le cas échéant, celle de l'importateur;
  - Le type et le numéro de série de l'analyseur;
  - Le signe d'homologation du modèle;
  - La plage de températures d'utilisation.
  3.16.2. Marques de vérification
  Chaque analyseur sera accompagné d'une marque de vérification.
  L'analyseur d'haleine doit disposer de l'espace nécessaire pour y apposer la marque de vérification. Visible pour l'opérateur, la marque de vérification doit mentionner la date [1 de péremption]1.
  3.16.3. Certificat de vérification
  Chaque analyseur d'haleine sera accompagné d'un certificat de vérification rédigé par [1 ...]1 l'organisme qui réalise la vérification.
  3.16.4. Carnet métrologique
  L'analyseur sera accompagné d'un carnet métrologique rédigé dans les trois langues nationales.
  Dans ce carnet figureront toutes les opérations de contrôle métrologiques nécessaires et leurs résultats. En outre, il sera fait mention des réparations et des entretiens effectués ainsi que toute irrégularité constatee, mais dans une seule langue nationale.
  3.17. Conditions de fonctionnement.
  Les conditions de fonctionnement sont les suivantes :
  - température : de 0 a 40 °C, et de -5 à 40 °C pour les analyseurs portatifs
  - humidité relative : 30 à 90 %
  - pression atmosphérique : 860 à 1060 hPa
  - voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine à poste fixe : 230 V AC, - 15 % à + 10 %, 49 à 51 Hz
  - voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine mobile : 12,5 V + 2 V.
  4. Prescriptions techniques.
  4.1. Conditions de référence pour les essais.
  Les conditions ambiantes de réference pour les essais en laboratoire sont les suivantes :
  - air ambiant : air pur
  - température : entre 15 et 25 °C
  - taux d'humidité : entre 30 et 70 % d'humidité relative
  - pression atmosphérique : entre 950 et 1050 hPa
  - alimentation des analyseurs à poste fixe : 230 V, 50 Hz + 2 %
  - alimentation des analyseurs mobiles : 12,5 V continu.
  4.2. Gaz d'essai.
  4.2.1. Gaz d'essai pour les courbes d'erreur.
  Les essais sont effectués avec des gaz d'essai composés comme suit :
  - gaz porteur : air pur
  - Humidité relative : 95 + 5 % humidité relative
  - Concentrations en éthanol :
  - Gaz d'essai 1 : 0,075 + 0,025 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 2 : 0,25 + 0,05 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 3 : 0,35 + 0,05 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 4 : 1,50 + 0,2 mg/l éthanol
  - Gaz d'essai 5 : 2,50 + 0,2 mg/l éthanol.
  Lors du choix des gaz d'essai susmentionnés, les seuils légaux ou réglementaires potentiels doivent être approchés au maximum.
  Pour la rédaction de la courbe d'erreur dans la plage totale de mesure, on fait au minimum intervenir les gaz d'essai susmentionnés, en fonction de la méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question.
  4.2.2. Gaz d'essai standard.
  Pour tous les tests stipulés aux points 4.6, 4.7.2, 4.10, 4.11 et 4.12, le gaz d'essai 3 du point 4.2.1 sera utilisé.
  Si l'erreur trouvée sur la courbe d'erreur, divisée par l'erreur maximum toléree pour cette plage, présente une différence plus grande dans la plage de 0,20 à 1,00 mg, pour une concentration autre que celle de ce gaz d'essai 3, un gaz d'essai de cette concentration sera utilisé.
  4.2.3. Gaz d'essai de référence pour les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques.
  La méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question détermine le nombre de gaz d'essai de référence du 4.2.1 nécessaires pour les vérifications et contrôle techniques.
  4.2.4. Nombre de mesurages.
  Le nombre de mesurages par gaz d'essai pour une approbation de modèle s'élève à 10. Le nombre de mesurages par gaz d'essai par vérification et contrôle technique s'élève à 3.
  4.3. Prescriptions de précision.
  4.3.1. Généralités.
  La courbe d'erreur est mesurée avec les gaz d'essai indiqués au 4.2.1 Le nombre de gaz est déterminé au point 4.2.4
  4.3.2. Pour des analyseurs d'haleine neufs ou réparés.
  Les erreurs maximum autorisées sur chaque indication sont en plus ou en moins :
  - 0,02 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air
  - 5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air
  - 10 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air
  - 20 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air
  4.3.3. Pour les analyseurs en service.
  Les erreurs maximum autorisées sur toute indication sont en plus ou en moins :
  - 0,03 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air
  - 7,5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air
  - 15 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air
  - 30 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air
  4.3.4. Arrondissage.
  Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près.
  4.4. Courbe d'erreur.
  4.4.1. Mesurage.
  La courbe d'erreur doit être mesurée avec les gaz d'essai de 4.2.1.
  Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près.
  4.4.2. L'écart type.
  Le calcul de l'écart type s'effectue comme suit :
  (Formule non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 02-05-2007, p. 23229).
  En ce qui concerne l'écart type :
  - L'écart type ne peut être supérieur à 0,007 mg/l pour des valeurs allant jusque 0,4 mg/l.
  - Pour des valeurs allant de 0,4 mg/l à 1,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 1,75 %.
  - Pour les valeurs allant de 1,0 mg/l à 2,0 mg/l, l'ecart type standard ne peut être supérieur à 3 %.
  - Pour les valeurs allant de 2,0 mg/l à 3,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 6 %.
  4.5. Mesurage de la température de l'air respiré.
  N'est pas d'application.
  4.6. Dérive.
  La dérive [1 ...]1 pendant une période de 6 mois aux conditions de stockage doit être inférieure à 0,010 mg/l.
  4.7. Hystérésis.
  4.7.1. Effet de mémoire.
  Les gaz d'essai 4 et 2 de 4.2.1 sont analysés 10 fois de suite et alternativement à la cadence maximale possible. La valeur moyenne, calculée sur la base des résultats obtenus avec le gaz d'essai 2 est comparée à la valeur moyenne, calculée sur la base d'un cycle normal de 10 mesurages avec le gaz d'essai 2.
  L'effet de mémoire sur le résultat sera inferieur à 4 % en valeur relative.
  4.7.2. Effet résiduel.
  Pour les résultats des mesures obtenus sur la base de deux concentrations de gaz successives, le second résultat mais aussi le plus bas peut presenter un écart maximum inférieur à l'erreur maximale tolérée.
  Le test est pratiqué avec deux concentrations de gaz successives qui varient de seulement 0,1 mg/l.
  4.8. Spécificité.
  L'essai est réalisé en conformité avec la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, annexe C [1 , excepté l'influence maximale des substances interférentes qui ne peut dépasser 0,09 mg/l]1.
  Les influences du CO2 et de la vapeur d'eau doivent être calculées comme une correction du résultat de la mesure lors de la détermination de la CAA.
  4.9. Tests à l'air libre.
  Des analyseurs d'haleine portatifs utilisés à l'air libre doivent au moins satisfaire à l'IP 52.
  Le test est effectué conformément à la norme EN 60529 : 1991 + A1 : 2000.
  4.10. Facteurs d'influence physiques.
  4.10.1. Valeurs limites des facteurs d'influence.
  Les valeurs limites correspondent aux conditions de fonctionnement du 3.17.
  Lors de conditions de fonctionnement extrêmes, l'analyseur doit répondre aux prescriptions de précision du 4.3.
  4.10.2. Spécifications.
  Les résultats doivent respecter les erreurs maximum autorisées.
  4.11. Influence de la variation des paramètres des gaz d'essais de référence.
  4.11.1. Influence de la concentration de masse de CO2.
  Concentration de masse par un volume de CO2 de 10 %.
  4.11.2. [1 Influence de l'alcool dans la bouche :
   L'essai doit être réalisé conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, annexe A, § 6, pour les appareils d'analyse qui mesurent en continu la concentration massique pendant l'expiration.
   Pour les appareils d'analyse qui ne mesurent pas en continu la concentration massique pendant l'expiration, le test à effectuer consiste en cinq cycles de mesures de 2 mesurages avec un intervalle d'au moins 5 minutes entre les 2 mesurages. Le premier mesurage est effectué au moyen du gaz d'essai 3 avec une concentration de 0,40 mg/l et le second mesurage est effectué après au moins 5 minutes, au moyen du gaz d'essai 2 avec une concentration de 0,25 mg/l. L'appareil doit indiquer après chaque cycle comme résultat " alcool dans la bouche.]1
  4.12. Perturbations physiques.
  4.12.1. Vibrations.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.3.
  Les 10 essais sont effectués après les vibrations.
  4.12.2. Chocs mécaniques.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.4.
  Les 10 essais sont effectués après les chocs.
  4.12.3. Cycle de chaleur et d'humidité (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs).
  Le test est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.8 avec 2 heures de temps d'attente dans des conditions ambiantes normales.
  Les 10 essais sont effectués après le temps d'attente.
  4.12.4. Agitation (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs).
  L'essai est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.10.
  Les 10 essais sont effectués après agitation.
  4.12.5. Réduction de l'alimentation électrique avec fluctuation de la tension.
  L'essai est effectue conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.1.
  Les 10 essais sont effectués pendant les perturbations.
  4.12.6. Conditions de stockage pour les appareils mobiles et portatifs.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.9.
  Les 10 essais sont effectués après le test, compte tenu d'un temps d'attente d'1 heure à une température ambiante normale.
  4.12.7. Décharge électrostatique.
  L'essai est effectué conformément à la norme IEC 60801-2, avec :
  - décharge de 4 kV au contact.
  - décharge de 8 kV dans l'air.
  Les 10 essais sont effectués après les perturbations.
  4.12.8. Tension parasitaire et perturbations sur l'alimentation.
  L'essai est effectué :
  - avec des changements de tension conformément à la norme IEC 60801-4 avec niveau de rigidité 3, et.
  - a tension égale conformément à la norme ISO 7637 avec niveau de rigidité 4.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  4.12.9. Immunité électromagnétique.
  L'essai est effectué conformément à la norme IEC 61000-4-3 :1995 avec niveau de rigidité 3.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  4.12.10. Immunité magnétique.
  L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.7.
  Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.
  En cas de perturbation appliquée isolément concernant le point 4.12.5 l'analyseur d'haleine doit fournir un résultat correct dans 9 essais sur 10 par type de perturbation.
  En cas de perturbations appliquées isolément concernant les points 4.12.8 à 4.12.10, l'analyseur d'haleine doit demeurer insensible et fournir un résultat de mesure correct.
  5. Documentation.
  5.1. Notice d'emploi.
  Avec chaque analyseur, une notice d'emploi doit être fournie précisant notamment :
  - le synoptique d'utilisation;
  - le mode d'emploi détaillé mentionnant entre autres : l'intervalle de temps ou le nombre d'analyses devant séparer les vérifications et les opérations de maintenance et les prescriptions de nettoyage;
  - l'étendue de mesure de l'analyseur;
  - les précautions à prendre contre l'influence éventuelle de champs électromagnetiques ou magnétiques et contre des perturbations d'alimentation;
  - les précautions à prendre lors des déplacements et lors du transport;
  - les conditions pour l'installation des analyseurs d'haleine mobiles à bord des véhicules;
  - les conditions de stockage de l'analyseur.
  Cette notice sera disponible en français, en néerlandais et en allemand.
  5.2. Documentation technique.
  Pour les essais d'approbation du modèle, la demande est accompagnée, en triple exemplaire, des documents nécessaires à son examen notamment :
  - une notice descriptive détaillant la construction et le fonctionnement, les dispositifs de sécurité assurant le bon fonctionnement, les dispositifs de réglage et d'ajustage, les indications signalétiques, les emplacements prévus pour les marques de vérification et pour les scellements éventuels;
  - les plans de montage et le cas échéant les plans des organes d'intérêt métrologique;
  - un schéma de principe et des photographies, destines à la publication de la décision d'approbation de modèle;
  - d'une description détaillée de l'utilitaire et de ses caractéristiques (y compris l'indication de la version), la description du fonctionnement comprenant une liste explicative des variables de donnees et des circonstances dans lesquelles ces variables doivent être appliquées;
  - des détails du programme d'essai et de validation parcouru par le logiciel;
  - des appareils ou des outils spécifiques ou des logiciels nécessaires pour mettre l'appareil en mode laboratoire pour l'ajustage et la vérification de l'appareil.
  6. VERIFICATIONS PRIMITIVES ET PERIODIQUES ET CONTROLES TECHNIQUES.
  6.1. Mesurage.
  Les gaz d'essais sont mentionnés au 4.2.3.
  Le nombre de mesures est déterminé au 4.2.4.
  6.2. Erreurs maximales tolérées.
  Les erreurs ne peuvent excéder les valeurs maximales tolérées :
  - pour les analyseurs neufs ou réparés, lors des vérifications primitives;
  - pour les analyseurs en service, lors des vérifications périodiques et lors des contrôles techniques.
  6.3. Période de validité des vérifications.
  Les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques sont valables un an.
  Après chaque vérification, la date [1 de péremption]1 de la vérification est indiquée sur l'analyseur par le laboratoire d'essai.

  (1)<AR 2014-06-10/01, art. 6, 002; En vigueur : 17-06-2014>
  (2)<AR 2024-04-14/21, art. 4, 003; En vigueur : 01-07-2024>