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Titre

15 JULI 2004. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden. (NOTE : geschorst door het arrest van de Raad van State nr. 168.067 van 21-02-200 7 ; B.S. 08.03.2007, p. 11370 (Beroep Raad van State : Verwerping bij Arrest nr. 164.582 van 9/11/2006)) (NOTA : gewijzigd door KB2006-08-01/31; Inwerkingtreding : 01-01-2007, hetzelfde ingetrokken bij2007-03-08/31, art. 8; Inwerkingtreding : 01-01-2007) (NOTA : gewijzigd door KB2006-08-01/32, art. 4; Inwerkingtreding : 01-01-2007, zichzelf vernietigd bij het arrest van de Raad van State nr. 195-545 van 13-08-2009, zie B.St. van 10-09-2009, p. 61646) (NOTA : gewijzigd door KB2007-03-08/31, Inwerkingtreding : 01-01-2007, zichzelf vernietigd bij het arrest van de Raad van State nr. 176.490 van 07-11-2007, zie B.St van 05-12-2007, p. 60106) (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 13-09-2004 en tekstbijwerking tot 23-11-2012)

Titre

15 JUILLET 2004. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour être agréés. (NOTE : suspendu par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 168.067 du 21-02-2007 ; M.B. 08.03.2007, p. 11370 (Recours au Conseil d'Etat : Rejet par l'arrêt n° 164.582 du 9/11/2006) )(NOTE : modifié par AR2006-08-01/31; En vigueur : 01-01-2007, lui-même rapporté par AR2007-03-08/31, art. 8; En vigueur : 01-01-2007 (NOTE : modifié par AR2006-08-01/32, art. 4; En vigueur : 01-01-2007, lui-même annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 195-545 du 13-08-2009, voir M.B. du 10-09-2009, p. 61646) (NOTE : modifié par AR2007-03-08/31, En vigueur : 01-01-2007, lui-même annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 176.490 du 07-11-2007, voir M.B. du 05-12-2007, p. 60106) (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 13-09-2004 et mise à jour au 23-11-2012)

Informations sur le document

Numac: 2004022658

Datum: 2004-07-15

Justel: https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2004/07/15/2004022658/justel

Info du document

Numac: 2004022658

Date: 2004-07-15

Justel: https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2004/07/15/2004022658/justel

Table des matières

Table des matières

Tekst (149)

Texte (149)

HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen.

CHAPITRE 1. - Dispositions générales.

Artikel 1. Om te worden erkend en erkend te blijven moeten de zorgprogramma's "cardiale pathologie" voldoen aan de normen vastgesteld in dit besluit.
  Het zorgprogramma wordt erkend :
  1° hetzij als zorgprogramma "cardiale pathologie" A, indien het beantwoordt aan de erkenningsnormen bepaald in Hoofdstuk II van dit besluit;
  2° hetzij als zorgprogramma "cardiale pathologie" B, indien het beantwoordt aan de erkenningsnormen bepaald in Hoofdstuk III van dit besluit;
  3° hetzij als zorgprogramma "cardiale pathologie" P, indien het beantwoordt aan de erkenningsnormen bepaald in Hoofdstuk IV van dit besluit;
  4° hetzij als zorgprogramma "cardiale pathologie" E, indien het beantwoordt aan de erkenningsnormen bepaald in Hoofdstuk V van dit besluit;
  5° hetzij als zorgprogramma "cardiale pathologie" T, indien het beantwoordt aan de erkenningsnormen bepaald in Hoofdstuk VI van dit besluit;
  6° hetzij als zorgprogramma "cardiale pathologie" C, indien het beantwoordt aan de erkenningsnormen bepaald in Hoofdstuk VII van dit besluit.

Article 1. Pour être agréés et le rester, les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté.
  Le programme de soins est agréé :
  1° soit comme programme de soins "pathologie cardiaque" A, s'il répond aux normes d'agrément fixées au Chapitre II du présent arrêté;
  2° soit comme programme de soins "pathologie cardiaque" B, s'il répond aux normes d'agrément fixées au Chapitre III du présent arrêté;
  3° soit comme programme de soins " pathologie cardiaque" P, s'il répond aux normes d'agrément fixées au Chapitre IV du présent arrêté;
  4° soit comme programme de soins "pathologie cardiaque" E, s'il répond aux normes d'agrément fixées au Chapitre V du présent arrêté;
  5° soit comme programme de soins "pathologie cardiaque" T, s'il répond aux normes d'agrément fixées au Chapitre VI du présent arrêté;
  6° soit comme programme de soins "pathologie cardiaque" C, s'il répond aux normes d'agrément fixées au Chapitre VII du présent arrêté.

HOOFDSTUK II. - Zorgprogramma "cardiale pathologie" A.

CHAPITRE II. - Programme de soins "pathologie cardiaque" A.

Afdeling 1. - Doelgroep..

Section 1. - Groupe cible.

Art.2. Het zorgprogramma A richt zich tot patiënten met cardiale problematiek voor zover de diagnose bij deze patiënten kan worden gesteld zonder doorgedreven invasieve diagnostische exploratie en hun behandeling geen uitgesproken invasief karakter heeft, zoals bedoeld in artikel 2bis, § 1, 1°, van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn.
[1 Tevens richt het zorgprogramma A zich op de nazorg en revalidatie van patiënten met een cardiale problematiek.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.2. Le programme de soins A se rapporte aux patients présentant des problèmes cardiaques pour autant que le diagnostic puisse être posé chez ces patients sans exploration diagnostique invasive trop poussée et que le traitement ne revête pas un caractère particulièrement invasif, tel que visé à l'article 2bis, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci.
[1 Le programme de soins A se rapporte également à la postcure et à la réadaptation des patients présentant une problématique cardiaque. ]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 1, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 2. - Aard en inhoud van de zorg..

Section 2. - Type et contenu des soins..

Art.3. Het zorgprogramma A moet minstens de hierna vermelde procedures aanbieden :
  1° defibrillatie;
  2° instelling binnen de vereiste termijn en opvolging van een coronaire trombolytische behandeling;
  3° installatie van een tijdelijke pacemaker;
  4° rechter hartdrukmeting en intra-arteriële drukmeting;
  5° echocardiografie;
  6° Holtermonitoring;
  [1 7° een revalidatieprogramma waarbij objectieve metingen van de functionele toestand gebeuren.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.3. Le programme de soins A doit offrir au moins les procédures suivantes :
  1° la défibrillation;
  2° l'exécution, dans le délai fixé, et le suivi d'une thrombolyse coronaire;
  3° le placement d'un stimulateur cardiaque provisoire;
  4° la prise de la pression cardiaque droite et la prise de la tension intra-artérielle;
  5° l'échocardiographie;
  6° le monitorage de Holter.
  [1 7° un programme de réadaptation qui mesure l'état fonctionnel de manière objective.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 2, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 3. - Vereiste infrastructuur.

Section 3. - Infrastructure requise..

Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden.

Sous-section 1. - Conditions logistiques.

Art.4. Het zorgprogramma A dient te beschikken over de volgende logistieke middelen :
  1° diagnostisch instrumentarium :
  - EKG;
  - echocardiografie;
  - cyclo-ergometer;
  - Holtermonitoring;
  2° defibrillator;
  3° uitrusting voor telemetrie;
  4° infrastructuur (uitrusting, personeel, organisatie) voor :
  - trombolyse;
  - rechter hartdrukmeting.

Art.4. Le programme de soins A doit disposer des moyens logistiques suivants :
  1° instruments diagnostiques :
  - ECG ;
  - échocardiographie;
  - cycloergomètre :
  - monitorage de Holter;
  2° défibrillateur;
  3° appareillage de télémétrie;
  4° infrastructure (équipement personnel, organisation) nécessaire :
  - à la thrombolyse;
  - à la mesure de la pression cardiaque droite.

Onderafdeling 2. - Omgevingselementen.

Sous-section 2. - Eléments environnementaux.

Art.5. Het ziekenhuis dat over het zorgprogramma A beschikt moet :
  1° 24 uur op 24 beschikken over een klinisch laboratorium en een dienst medische beeldvorming met klassieke conventionele onderzoeksmogelijkheden die de nodige onderzoeksresultaten binnen de vereiste termijn aan de behandelende arts kunnen meedelen;
  2° intensieve verzorging kunnen verlenen. Hiertoe moet voorzien zijn in :
  - een infrastructuur en personeel voor het verlenen van bedoelde zorg met o.a. de mogelijkheid tot permanente monitoring van hartritme, invasieve arteriële drukmeting, intubatie en beademing, die naar capaciteit aangepast zijn aan de aard en het volume van de patiëntenproblemen;
  - voldoende deskundige verpleegkundigen die 24 uur op 24 aanwezig zijn en waarvan het aantal aangepast kan worden aan de aard en het volume van de patiëntenproblemen;
  3° een erkende functie "eerste opvang van spoedgevallen";
  [1 4° beschikken over mogelijkheden tot ambulante behandeling voor de opvolging, in overleg met de eerste lijn, van patiënten met een chronische cardiale pathologie;
  5° beschikken over de mogelijkheden om op elk ogenblik patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI-infarct) zo snel als mogelijk, eventueel met tussenkomst van een geneesheer of van een functie " mobiele urgentiegroep ", over te brengen naar een zorgprogramma " cardiale pathologie " B of eventueel naar de deelprogramma's B1 en B2 zoals bedoeld in artikel 22/2, volgens de modaliteiten opgenomen in het multidisciplinair cardiologisch handboek bedoeld in artikel 8/1.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.5. L'hôpital qui dispose du programme de soins A doit disposer :
  1° 24 heures sur 24, d'un laboratoire clinique et d'un service d'imagerie médicale avec possibilités d'examens classiques tous deux permettant au médecin traitant de disposer, dans les délais requis, des résultats d'examen nécessaires,
  2° de la possibilité de dispenser des soins intensifs; il convient, à cet égard, de prévoir :
  - une infrastructure et du personnel en vue d'administrer les soins visés et permettant, entre autres, le monitorage permanent du rythme cardiaque, la mesure invasive de la pression artérielle l'intubation et la respiration, leur capacité étant adaptée en fonction du type et de l'ampleur des problèmes des patients;
  - des infirmiers experts, en nombre suffisant, présents 24 heures sur 24, et dont l'effectif peut être adapté selon la nature et le volume des problèmes des patients;
  3° d'une fonction agréée "première prise en charge des urgences".
  [1 4° disposer de possibilités de traitement ambulatoire pour le suivi, en concertation avec la première ligne, de patients atteints d'une pathologie cardiaque chronique;
   5° disposer des possibilités de transférer, à tout moment et dans les plus brefs délais, des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation ST (infarctus STEMI), éventuellement avec intervention d'un médecin ou d'une fonction " service mobile d'urgence ", vers un programme de soins " pathologie cardiaque " B ou éventuellement vers les programmes partiels B1 et B2 tels que visés à l'article 22/2, suivant les modalités du manuel cardiologique pluridisciplinaire visé à l'article 8/1.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 3, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 4. - De vereiste medische en niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid.

Section 4. - Expertise et effectifs médicaux et non-médicaux requis.

Onderafdeling 1. - De medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 1. - L'expertise et les effectifs médicaux.

Art.6. Het zorgprogramma A beschikt over een medische equipe bestaande uit minimaal 2 voltijds equivalente geneesheren-specialisten, waaronder ten minste 1 cardioloog.
  De tweede geneesheer-specialist is hetzij cardioloog hetzij internist.
  Beide geneesheren zijn voor wat hun hoofdactiviteit betreft aan het ziekenhuis verbonden. Eén van hen moet permanent oproepbaar zijn, derwijze dat hij binnen de kortst mogelijke tijd na de oproep, ter plaatse kan zijn.
  Het ziekenhuis dat over het bedoelde zorgprogramma A beschikt moet binnen zijn muren permanent beschikken over een ziekenhuisgeneesheer met de nodige deskundigheid om cardiale urgenties te herkennen, op te vangen en te stabiliseren.

Art.6. Le programme de soins A dispose d'une équipe médicale composée au minimum de 2 médecins spécialistes équivalents à temps plein, dont au moins 1 cardiologue.
  Le deuxième médecin spécialiste est soit un cardiologue, soit un interniste.
  Ces deux médecins sont attachés à l'hôpital pour ce qui concerne leur activité principale. L'un d'entre eux doit être appelable en permanence de sorte qu'il puisse être sur place le plus rapidement possible après l'appel.
  L'hôpital qui dispose du programme de soins visé, doit disposer en son sein d'un médecin hospitalier ayant l'expertise nécessaire pour identifier, prendre en charge et stabiliser les urgences cardiaques

Onderafdeling 2. - De niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid.

Sous-section 2. - L'expertise et les effectifs non-médicaux.

Art.7. Er moeten voldoende verpleegkundigen zijn die naar aantal en kwalificatie aangepast kunnen worden aan de aard en het volume van de patiëntenproblemen.

Art.7. Des infirmiers doivent être à disposition en nombre suffisant, leur nombre et qualification pouvant être adaptés en fonction de la nature et de l'ampleur des problèmes des patients.

Afdeling 5. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging

Section 5. - Normes de qualité et normes afférentes au suivi de la qualité

Onderafdeling 1. - Kwaliteitsnormen.

Sous-section 1. - Normes de qualité.

Art.8. [1 Het ziekenhuis dat over het zorgprogramma A beschikt moet deel uitmaken van minstens één netwerk " cardiale pathologie " zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 12 juni 2012 tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het netwerk cardiale pathologie'.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.8. [1 L'hôpital disposant du programme de soins A doit faire partie d'au moins un réseau " pathologie cardiaque " comme visé à l'arrêté royal du 12 juin 2012 fixant les normes d'agrément pour le réseau pathologie cardiaque'.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 4, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Art. 8/1. [1 § 1. Elk ziekenhuis met een zorgprogramma A dient gebruik te maken van een multidisciplinair cardiologisch kwaliteitshandboek dat:
   1° de multidisciplinaire richtlijnen bevat voor de diagnosestelling, de behandeling, de nazorg en de revalidatie van patiënten met een cardiale pathologie, waaronder de organisatorische afspraken inzake verwijzing van patiënten binnen een netwerk " cardiale pathologie " zoals bedoeld in artikel 8, zonder afbreuk te doen aan de vrije keuze van de patiënt;
   2° alle geneesheer-specialisten vermeldt die betrokken zijn in de cardiologische zorgverlening met vermelding van het domein waarin hun expertise zich situeert;
   3° aangeeft welke andere personen in het kader van het zorgprogramma welke taken vervullen.
   Indien het zorgprogramma A wordt uitgesplitst over verschillende vestigingsplaatsen, dient voor het geheel van vestigingsplaatsen één multidisciplinair cardiologisch handboek te worden opgesteld.
   Indien het zorgprogramma A als bovenbouw een zorgprogramma P aanbiedt dan hebben de bepalingen bedoeld in 1° tot en met 3° tevens betrekking op dit zorgprogramma.
   § 2. Het in § 1 bedoelde handboek wordt door de geneesheren en verpleegkundigen van het zorgprogramma opgesteld in overleg met de zorgprogramma's "cardiale pathologie" B die tevens deel uitmaken van het netwerk bedoeld in artikel 8. Dit overleg wordt geëxpliciteerd in het handboek. Het handboek wordt bovendien in het kader van hoger beschreven overleg op regelmatige tijdstippen volgens de stand van de wetenschap geëvalueerd en eventueel aangepast.
   § 3. Het handboek ligt in het ziekenhuis ter inzage van alle geneesheren, verpleegkundigen en alle andere zorgverstrekkers, met inbegrip van de verwijzende huisartsen evenals de patiënt.
   § 4. Samen met het rapport dat wordt opgesteld in uitvoering van artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, wordt aan het college van geneesheren voor het zorgprogramma " cardiale pathologie " een kopie van het multidisciplinair cardiologisch kwaliteitshandboek overgemaakt.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2012-06-12/01, art. 5, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. 8/1. [1 § 1er. Tout hôpital disposant d'un programme de soins A doit faire usage d'un manuel cardiologique pluridisciplinaire qui :
   1° comprend les directives pluridisciplinaires concernant la fixation du diagnostic, le traitement, la postcure et la réadaptation de patients atteints d'une pathologie cardiaque, dont les accords organisationnels relatifs au renvoi de patients dans le cadre d'un réseau " pathologie cardiaque " comme visé à l'article 8, sans porter préjudice au libre choix du patient;
   2° mentionne tous les médecins spécialistes associés à la dispensation de soins cardiologiques, ainsi que le domaine dans lequel leur expertise se situe;
   3° indique quelles autres personnes remplissent quelles tâches dans le cadre du programme de soins.
   Si le programme de soins A est réparti sur plusieurs sites, il convient de rédiger un manuel cardiologique pluridisciplinaire unique pour l'ensemble des sites.
   Si le programme de soins A offre en complément un programme de soins P, les dispositions visées aux 1° à 3° portent également sur ce programme de soins.
   § 2. Le manuel visé au § 1er est rédigé par les médecins et infirmiers du programme de soins, en concertation avec les programmes de soins " pathologie cardiaque " B qui font aussi partie du réseau visé à l'article 8. Cette concertation est explicitée dans le manuel. En outre, le manuel sera évalué à échéances régulières et éventuellement adapté, et ce en fonction de l'état d'avancement de la science et dans le cadre de la concertation précitée.
   § 3. Le manuel peut être consulté à l'hôpital par l'ensemble des médecins, des infirmiers et des autres prestataires de soins, y compris les médecins généralistes référants, ainsi que par le patient.
   § 4. Une copie du manuel cardiologique pluridisciplinaire est transmise au collège de médecins pour le programme de soins " pathologie cardiaque ", en même temps que le rapport rédigé en exécution de l'article 2 de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2012-06-12/01, art. 5, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging.

Sous-section 2. - Suivi de la qualité.

Art.9. Om erkend te blijven moet een zorgprogramma A zijn medewerking verlenen aan de interne en externe toetsing van de kwaliteit van de medische activiteit van het zorgprogramma "cardiale pathologie", overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.

Art.9. Pour demeurer agréé, un programme de soins A doit participer à une évaluation interne et externe de la qualité de l'activité médicale du programme de soins "pathologie cardiaque", conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.

HOOFDSTUK III. - Zorgprogramma "cardiale pathologie" B.

CHAPITRE III. - Programme de soins "pathologie cardiaque" B.

Afdeling 1. - Doelgroep.

Section 1. - Groupe cible.

Art.10. Het zorgprogramma B richt zich tot patiënten met cardiale problematiek zoals bedoeld in artikel 2bis, § 1, 2°, van het voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999, en die van de aard is dat, in aansluiting op het zorgprogramma A :
- een doorgedreven invasieve diagnostische exploratie noodzakelijk is om de diagnose met voldoende zekerheid en accuraatheid te kunnen stellen en/of de juiste therapeutische keuze te kunnen maken;
- en/of een behandeling met uitgesproken invasief karakter noodzakelijk is.

Art.10. Le programme de soins B dans le prolongement du programme A se rapporte aux patients présentant des problèmes cardiaques, tels que visés à l'article 2bis, § 1, 2°, de l'arrêté royal précité du 15 février 1999, et qui sont de nature à :
- nécessiter une exploration diagnostique invasive poussée en vue de pouvoir poser le diagnostic avec suffisamment de certitude et de précision et/ou de pouvoir faire le choix thérapeutique adéquat;
- et/ou nécessiter un traitement à caractère invasif prononcé.

Afdeling 2. - Aard en inhoud van de zorg.

Section 2. - Type et contenu des soins.

Art.11. Het zorgprogramma "cardiale pathologie" B omvat, benevens de activiteiten van het zorgprogramma "cardiale pathologie" A, alle hierna vermelde activiteiten, die gezamenlijk als globaal programma op één enkele vestigingsplaats moeten worden aangeboden :
  1° de invasieve diagnostiek, hierna deelprogramma B1 genoemd;
  2° de interventionele, niet-chirurgische therapie, hierna deelprogramma B2 genoemd;
  3° de cardiochirurgie, hierna deelprogramma B3 genoemd.
  [1 In afwijking op het eerste lid mogen de deelprogramma's B1 en B2, gezamenlijk worden erkend en uitgebaat zonder deelprogramma B3, indien wordt voldaan aan de voorwaarden omschreven in afdeling 6/1.
   In afwijking op het eerste lid mag het globaal zorgprogramma " cardiale pathologie " B bestaande uit de deelprogramma's B1, B2 en B3 worden uitgebaat op twee vestigingsplaatsen, indien wordt voldaan aan de voorwaarden omschreven in afdeling 8.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 6, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.11. Le programme de soins "pathologie cardiaque" B comprend, outre les activités du programme de soins "pathologie cardiaque" A, toutes les activités mentionnées ci-après, lesquelles sont offertes conjointement comme programme global, sur un site unique :
  1° le diagnostic invasif, dénommé ci-après programme partiel B1;
  2° la thérapie interventionnelle, non-chirurgicale, dénommée ci-après programme partiel B2;
  3° la chirurgie cardiaque, dénommée ci-après programme partiel B3.
  [1 Par dérogation à l'alinéa 1er, les programmes partiels B1 et B2 peuvent être agréés et exploités conjointement sans le programme partiel B3, s'il est satisfait aux conditions définies à la section 6/1.
   Par dérogation à l'alinéa 1er, le programme de soins global " pathologie cardiaque " B, composé des programmes partiels B1, B2 et B3, peut être exploité sur deux sites, s'il est satisfait aux conditions définies à la section 8.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 6, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Art.12. Het in artikel 11, 1°, bedoelde deelprogramma B1, omvat het geheel van technieken voor invasieve diagnostische hartexploratie, met uitzondering van de procedures bedoeld in de Hoofdstukken IV, V, VI en VII.
  Het in het vorig lid bedoelde geheel van technieken omvat minstens de hierna vermelde procedures :
  1° linker en gecombineerde linker- en rechterhartcatheterisatie;
  2° ventriculografie;
  3° coronarografie.

Art.12. Le programme partiel B1, visé à l'article 11, 1°, comprend l'ensemble des techniques d'exploration cardiaque diagnostique inventive, à l'exception des procédures visées aux Chapitres IV, V, VI et VII.
  L'ensemble des techniques, visées à l'alinéa précédent, comprend au moins les procédures suivantes :
  1° le cathétérisme cardiaque gauche et les cathétérismes cardiaques gauche et droit combinés;
  2° la ventriculographie;
  3° la coronarographie.

Art.13. Het in artikel 11, 2°, bedoelde deelprogramma B2 omvat het geheel van procedures die conform de stand van de medisch technologische ontwikkeling als interventionele cardiologie worden aangeduid, met uitzondering van de procedures bedoeld in de Hoofdstukken IV, V, VI en VII.

Art.13. Le programme partiel B2, visé à l'article 11, 2°, comprend l'ensemble des procédures qui, conformément à l'état actuel d'avancement de la technologie médicale, sont désignées par le terme de cardiologie interventionnelle, à l'exception des procédures visées aux Chapitres IV, V, VI et VII.

Art.14. Het in artikel 11, 3°, bedoelde deelprogramma B3 omvat het geheel van procedures die conform de stand van de medisch technologische ontwikkeling beschikbaar moeten zijn voor de heelkundige behandeling van letsels van het hart, de hartkleppen en de kransslagaders bij patiënten voor wie heelkunde de meest aangewezen behandelingsmodaliteit is, met uitzondering van de procedures bedoeld in de Hoofdstukken IV, V, VI en VII.

Art.14. Le programme partiel B3, visé à l'article 11, 3°, comprend l'ensemble des procédures qui, conformément à l'état actuel de l'avancement de la technologie médicale, doivent être disponibles pour le traitement chirurgical de lésions cardiaques, des valvules cardiaques et des artères coronaires chez les patients pour qui le traitement chirurgical s'avère le plus adéquat, et ce à l'exception des procédures visées aux chapitres IV, V, VI et VII.

Afdeling 3. - Minimaal activiteitsniveau.

Section 3. - Niveau d'activité minimal.

Art.15. § 1. Het deelprogramma B1, zoals omschreven in artikel 12, moet worden uitgebaat in een ziekenhuis dat, binnen zijn hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek, coronarografieën verricht heeft met prestatiecodes 453110-453121, 453132-453143, 464111-464122 en 464133-464144 vermeld in artikelen 17 en 17ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering en pseudocodes 453972-453983 en 464973-464984.
  § 2 [1 Om erkend te worden als zorgprogramma "cardiale pathologie" B moet het ziekenhuis dat over bedoeld zorgprogramma wenst te beschikken, bovenop de prestaties vermeld in § 1, binnen zijn erkende hartchirurgiedienst respectievelijk erkende hartcatheterisatiedienst, 250 chirurgische ingrepen verricht hebben met prestatiecodes 229014-229025, 229036-229040, 229051-229062, 229272-229283, 229515-229526, 229530-229541, 229552-229563, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622, 229633-229644, 589632-589643, 589551-589562, 229353-229364, 229375-229386, 229390-229401, 229412-229423 en 229434-229445 vermeld in artikel 14, e), van het voormeld koninklijk besluit, respectievelijk 400 prestaties in interventionele hartcatheterisatie met prestatiecodes 589013-589024, 589190-589201, 589035-589046, vermeld in artikel 34 van het voornoemd koninklijk besluit en dit gedurende het laatste jaar of als jaarlijks gemiddelde over de laatste drie jaren.]1
  Indien in uitvoering van het eerste lid het aantal zorgprogramma's "cardiale pathologie" B, zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit tot bepaling van het maximum aantal zorgprogramma's "cardiale pathologie" B, T en C dat mag worden uitgebaat en tot vaststelling van de programmatiecriteria die van toepassing zijn op deze zorgprogramma's, niet volledig is ingevuld, kan een ziekenhuis, in afwijking van de in eerste lid bedoelde voorwaarde, op basis van een omstandige motivering van de bestaande behoefte en de ervaring van het medische, een erkenning krijgen. Om erkend te blijven, moeten de zorgprogramma's blijvend minstens [1 250 chirurgische ingrepen en 400 prestaties in interventionele hartcatheterisatie]1 zoals vermeld in het eerste lid, verrichten hetzij als jaarlijks gemiddelde over drie jaar, hetzij het laatste jaar vóór de verlenging van de erkenning.

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 7, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.15. § 1er. Le programme de soins partiel B1, comme défini à l'article 12, doit être exploité dans un hôpital où, dans son service de cathétérisme cardiaque pour examens invasifs, des coronarographies ont été effectuées sous les codes 453110-453121, 453132-453143, 464111-464122 et 464133-464144 mentionnés aux articles 17 et 17ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et sous les pseudo-codes 453972-453983 et 464973-464984.
  § 2. [1 Pour être agréé comme programme de soins " pathologie cardiaque " B, l'hôpital qui souhaite disposer du programme de soins précité doit avoir effectué, en plus des prestations visées au § 1er, respectivement dans ses services agréés de chirurgie cardiaque et de cathétérisme cardiaque, 250 interventions chirurgicales sous les codes 229014-229025, 229036-229040, 229051-229062, 229272-229283, 229515-229526, 229530-229541, 229552-229563, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622, 229633-229644, 589632-589643, 589551-589562, 229353-229364, 229375-229386, 229390-229401, 229412-229423 et 229434-229445, mentionnés à l'article 14, e), de l'arrêté royal précité, et 400 prestations de cathétérisme cardiaque interventionnel sous les codes 589013-589024, 589190-589201, 589035-589046, mentionnés à l'article 34 de l'arrêté royal précité, et ce au cours de la dernière année ou en moyenne annuelle au cours des trois dernières années.]1
  Si, en exécution de l'alinéa 1er, le nombre de programmes de soins "pathologie cardiaque" B comme définis à l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal fixant le nombre maximal de programmes de soins "pathologie cardiaque" B, T et C pouvant être mis en service et fixant les critères de programmation applicables à ces programmes, n'est pas complètement atteint, un hôpital peut, en dérogation à la condition visée à l'alinéa 1er, et sur base d'une motivation exhaustive du besoin existant et de l'expérience de l'équipe médicale, avoir un agrément. Afin que l'agrément soit prolongé, le programme doit effectuer en permanence et [1 minimum 250 interventions chirurgicales et 400 prestations de cathétérisme cardiaque interventionnel]1 repris dans le premier alinéa, soit, en moyenne annuelle, sur une période de trois ans, ou soit l'année précédant la prorogation de l'agrément.

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 7, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 4. - Vereiste infrastructuur.

Section 4. - Infrastructure requise.

Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden.

Sous-section 1. - Conditions logistiques.

Art.16. Het zorgprogramma B moet beantwoorden aan de logistieke voorwaarden gesteld voor het zorgprogramma A, en moet daarenboven over de volgende logistieke middelen beschikken :
  [1 1° een laboratorium voor hartcatheterisatie met minstens twee angiografische zalen uitgerust met flat panel detectoren;
   2° minstens twee operatiezalen waarvan één voor hybried gebruik en waarvan er steeds één is voorbereid voor dringende ingrepen;]1
  [1 3° ICT faciliteiten voor datatransmissie en teleconferentie zodat overleg tussen de medische equipes in het kader van het netwerk zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 12 juni 2012 tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het netwerk " cardiale pathologie " op elk ogenblik mogelijk is.]1
  [1 Het zorgprogramma B dient zo te worden georganiseerd dat bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie op het electrocardiogram (STEMI-infarcten) binnen de 30 minuten dat zij in het ziekenhuis zijn opgenomen, een coronarografie en een percutane coronaire interventie (PCI) kan worden uitgevoerd.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 8, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.16. Le programme de soins B doit répondre aux conditions logistiques prévues pour le programme de soins A et doit, en outre, disposer des moyens logistiques suivants :
  1° [1 un laboratoire de cathétérisme cardiaque comprenant au moins deux salles d'angiographie équipées de détecteurs à panneau plat;]1
  2° [1 au minimum deux salles d'opération dont une à usage hybride et dont une est toujours préparée pour des interventions urgentes; ]1
  [1 3° les équipements ICT de transmission de données et téléconférence afin de permettre à tout moment la concertation entre les équipes médicales dans le cadre du réseau tel que visé à l'arrêté royal du 12 juin 2012 fixant les normes d'agrément pour le réseau pathologie cardiaque'.]1
  [1 Le programme de soins B doit être organisé de telle façon qu'une coronarographie et une intervention coronarienne percutanée (ICP) peuvent être pratiquées sur des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation ST sur l'électrocardiogramme (infarctus STEMI), dans les 30 minutes qui suivent leur admission à l'hôpital.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 8, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Onderafdeling 2. - Omgevingselementen..

Sous-section 2. - Eléments environnementaux.

Art.17. Het ziekenhuis dat over het zorgprogramma B beschikt, moet benevens de omgevingselementen van het zorgprogramma A, beschikken over :
  1° een erkende functie voor intensieve zorg;
  2° een erkende functie "gespecialiseerde spoedgevallenzorg".
  [1 3° een erkende MUG-functie al dan niet uitgebaat door een associatie van ziekenhuizen;
   4° faciliteiten voor het transport van patiënten met een cardiale pathologie.]1
  [1 De in het eerste lid, 1°, bedoelde functie moet ten behoeve van het zorgprogramma B beschikken over een eenheid voor de intensieve zorg bestemd voor patiënten met een cardiale problematiek die hun vitale functies bedreigt. Deze eenheid beschikt over een aantal bedden die speciaal uitgerust zijn voor patiënten die nood hebben aan invasieve en niet-invasieve monitoring en gespecialiseerde cardiovasculaire ondersteuning en die beschikken over alle nuttige faciliteiten voor intensieve behandeling in geval van shock met secundair of complicerend falen van andere orgaansystemen. Voor bedoelde niet-invasieve monitoring is een geschikt toestel voor echocardiografie met transoesofageale probe aanwezig. De eenheid beschikt tevens over een intra-aortale ballonpomp ( IABP).]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 9, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.17. Outre les éléments environnementaux prévus pour le programme de soins A, l'hôpital offrant le programme de soins B doit également disposer de :
  1° une fonction agréée de soins intensifs;
  2° une fonction agréée "soins urgents spécialisés".
  [1 3° une fonction SMUR agréée, exploitée ou non par une association d'hôpitaux;
   4° des équipements pour le transport de patients présentant une pathologie cardiaque.]1
  [1 Pour les besoins du programme de soins B, la fonction visée à l'alinéa 1er, 1°, doit disposer d'une unité de soins intensifs destinée aux patients présentant une problématique cardiaque à pronostic vital. Cette unité dispose de lits qui sont spécialement équipés pour les patients nécessitant un monitoring invasif et non invasif et une assistance cardiovasculaire spécialisée, et qui disposent de tous les équipements utiles au traitement intensif en cas de choc avec insuffisancesecondaire ou compliquée d'autres systèmes organiques. Pour le monitoring non invasif visé, un appareil d'échocardiographie adéquat avec sonde transoesophagienne est présent. L'unité dispose également d'une contre-pulsion à ballon intra-aortique (CPBIA). ]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 9, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 5. - De vereiste medische en niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid.

Section 5. - Expertise et effectifs médicaux et non-médicaux requis..

Onderafdeling 1. - De medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 1. - L'expertise et les effectifs médicaux.

Art.18. § 1. Het zorgprogramma B beschikt, naast de equipe van het zorgprogramma A, over een medische equipe bestaande uit :
  1° met het oog op de uitvoering van de activiteiten van de deelprogramma's B1 en B2, minimum [1 drie cardiologen]1 voltijds en exclusief aan het zorgprogramma verbonden die elk ten minste 150 diagnostische coronarografieën en 150 percutane transluminale coronaire angioplastieën en aanverwante technieken in functie van de technologische evolutie in eerste hand verricht hebben. [1 Bedoelde cardiologen verrichten jaarlijks minstens 100 van laatstgenoemde verstrekkingen in eerste hand;]1
  2° met het oog op de uitwerking van de activiteiten van het deelprogramma B3, minimum twee cardiochirurgen, voltijds en exclusief aan het globaal zorgprogramma verbonden, die elk ten minste 150 operaties met kunsthart en aanverwante technieken in functie van de technologische evolutie in eerste hand verricht hebben en bekend staan als bijzonder bekwaam in hartchirurgie bij de bevoegde erkenningscommissie.
  § 2. De medische permanentie moet zo georganiseerd zijn dat de procedures voorzien in de deelprogramma's B1 en B2 in geval van urgentie ten allen tijde binnen de kortst mogelijke tijd na de indicatiestelling kunnen beginnen.
  De medische en medisch-technische permanentie binnen het deelprogramma B3 moet zo georganiseerd zijn dat de adequate voorbereiding van de patiënt voor een eventuele cardiochirurgische interventie ingeval van urgentie onmiddellijk kan starten. Een cardiochirurg moet permanent oproepbaar zijn derwijze dat hij binnen de kortst mogelijke tijd na de oproep, ter plaatse kan zijn.
  Binnen de muren van het ziekenhuis moet een ziekenhuisgeneesheer permanent beschikbaar zijn die de nodige deskundigheid heeft om cardiale urgenties en de eventuele complicaties van invasief-diagnostische, interventioneel-cardiologische en cardiochirurgische procedures te herkennen, op te vangen en te stabiliseren.
  [1 § 3. De coördinatie van de opvang van patiënten met een cardiale problematiek met secundaire weerslag op andere orgaanfuncties in de eenheid voor intensieve zorg zoals bedoeld in artikel 17, tweede lid, gebeurt door een cardioloog met een bijzondere beroepstitel in de intensieve geneeskunde of door een geneesheer-specialist in de intensieve geneeskunde met aangetoonde expertise in de opvolging van patiënten met een acute cardiale problematiek.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 10, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.18. § 1er. Outre l'équipe médicale prévue pour le programme de soins A, le programme de soins B dispose d'une équipe médicale composée des membres suivants :
  1° en vue de la mise en oeuvre des activités des programmes partiels B1 et B2, au minimum [1 trois cardiologues]1 attachés à temps plein et à titre exclusif au programme de soins, chacun d'entre eux ayant déjà effectué en première main au moins 150 coronarographies diagnostiques et 150 angioplasties coronaires transluminales percutanées et techniques apparentées, et ce conformément à l'évolution technologique. [1 Lesdits cardiologues effectuent en première main au minimum 100 de ces prestations par an]1;
  2° en vue de la mise en oeuvre des activités du programme partiel B3, au minimum 2 chirurgiens cardiaques, attachés au programme global à temps plein et à titre exclusif, ayant chacun effectué en première main au moins 150 opérations avec coeur artificiel et techniques apparentées, et ce conformément à l'évolution technologique et étant chacun notoirement connu auprès de la commission d'agrément compétente comme particulièrement compétent en chirurgie cardiaque.
  § 2. La permanence médicale doit être organisée de manière telle que les procédures, prévues dans le cadre des programmes partiels B1 et B2, peuvent, à tout moment, en cas d'urgence, être entamées le plus rapidement possible après l'indication.
  Dans le cadre du programme partiel B3, la permanence médicale et médico-technique doit être organisée de manière telle que l'on puisse, en cas d'urgence, préparer directement et de manière adéquate le patient à une éventuelle intervention de chirurgie cardiaque. Un chirurgien cardiaque doit être appelable de manière permanente de sorte qu'à la suite d'un appel, il puisse être sur place dans les meilleurs délais.
  Un médecin hospitalier disposant de l'expertise nécessaire pour identifier, prendre en charge et stabiliser les urgences cardiaques, les éventuelles complications liées aux procédures diagnostiques invasives, cardiologiques interventionnelles et cardiochirurgicales doit être disponible en permanence au sein de l'hôpital.
  [1 § 3. La prise en charge de patients présentant une problématique cardiaque avec impact secondaire sur les fonctions d'autres organes dans l'unité de soins intensifs tel que visée à l'article 17, alinéa 2, est coordonnée par un cardiologue porteur d'un titre professionnel particulier en soins intensifs ou par un médecin spécialiste en soins intensifs dont l'expertise en matière de suivi de patients présentant une problématique cardiaque aiguë, est démontrée.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 10, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Onderafdeling 2. - De niet-medisch personeelsomkadering en deskundigheid.

Sous-section 2. - L'expertise et les effectifs non-médicaux.

Art.19. Per zorgprogramma moeten er voldoende verpleegkundigen zijn die naar aantal en kwalificatie aangepast kunnen worden aan de aard en het volume van de patiëntenproblemen Bovendien moeten 2 perfusionisten voltijds en exclusief aan het programma verbonden zijn.
Per in artikel 16, 2°, bedoelde operatiezaal is er een verpleegkundig team van drie verpleegkundigen met een bijzondere bekwaming en/of ervaring in hartchirurgie.

Art.19. Chaque programme de soins doit avoir à disposition un nombre suffisant d'infirmiers, dont l'effectif et la qualification peuvent être adaptés en fonction du type et de l'ampleur des problèmes des patients. En outre, deux perfusionnistes doivent être attachés à temps plein et à titre exclusif au programme.
Par salle d'opération visée à l'article 16, 2°, il y a une équipe infirmière de trois infirmiers ayant une qualification particulière et/ou expérience en chirurgie cardiaque.

Art. 19/1. [1 Met het oog op het veilig gebruik van de apparatuur en een systematisch technisch en functioneel onderhoud ervan, moet het zorgprogramma binnen het ziekenhuis een beroep kunnen doen op een technisch expert.
Bij het onderhoud moeten de hygiënenormen worden gerespecteerd en de personeelsleden moeten op de hoogte worden gehouden van de bijzondere omstandigheden waarin ze werken.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2012-06-12/01, art. 11, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. 19/1. [1 Dans l'optique d'un usage sûr de l'appareillage et de son entretien technique et fonctionnel systématique, le programme de soins doit pouvoir faire appel, au sein de l'hôpital, à un expert technique.
Lors de l'entretien, les normes d'hygiène doivent être respectées et les membres du personnel doivent être informés des conditions particulières dans lesquelles ils travaillent.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2012-06-12/01, art. 11, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 6. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging

Section 6. - Normes de qualité et normes afférentes au suivi de la qualité.

Onderafdeling 1. - Kwaliteitsnormen.

Sous-section 1. - Normes de qualité.

Art.20. [1 § 1. Een ziekenhuis dat erkend is voor een zorgprogramma B dient gebruik te maken van een multidisciplinair cardiologisch kwaliteitshandboek dat :
   1° de multidisciplinaire richtlijnen bevat voor de diagnosestelling, de behandeling, de opvolging en de revalidatie van patiënten met een cardiale pathologie;
   2° de organisatorische afspraken bevat voor de verwijzing van patiënten binnen het netwerk waarvan het zorgprogramma deel uitmaakt zoals bedoeld in de artikelen 8 en 21;
   3° de verwijzingen naar andere zorgprogramma's bevat, indien het bepaalde zorgmodaliteiten zelf niet kan aanbieden;
   4° aanduidt welke specialisten in het ziekenhuis deelnemen aan het zorgprogramma;
   5° aangeeft welke andere personen in het kader van het zorgprogramma welke taken vervullen.
   Indien het zorgprogramma wordt uitgesplitst over verschillende vestigingsplaatsen, dient voor het geheel van de vestigingsplaatsen één multidisciplinair kwaliteitshandboek te worden opgesteld.
   Indien het zorgprogramma B als bovenbouw een zorgprogramma E, T of C aanbiedt dan dienen de bepalingen bedoeld in 1° tot en met 5° tevens betrekking te hebben op dit zorgprogramma.
   § 2. Het in paragraaf 1 bedoeld handboek wordt door de geneesheren en verpleegkundigen van het zorgprogramma opgesteld en op regelmatige tijdstippen geëvalueerd en bijgestuurd.
   § 3. Het handboek ligt in het ziekenhuis ter inzage van alle geneesheren, verpleegkundigen en alle andere zorgverstrekkers, met inbegrip van de verwijzende huisartsen evenals de patiënt.
   § 4. Samen met het rapport dat wordt opgesteld in uitvoering van artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, wordt aan het college van geneesheren voor het zorgprogramma cardiale pathologie een kopie van het multidisciplinair cardiologisch kwaliteitshandboek overgemaakt.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 12, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.20. [1 § 1er. Un hôpital agréé pour un programme de soins B doit faire usage d'un manuel cardiologique pluridisciplinaire qui :
   1° comprend les directives pluridisciplinaires concernant la fixation du diagnostic, le traitement, le suivi et la réadaptation de patients atteints d'une pathologie cardiaque;
   2° comporte les accords organisationnels pour le renvoi de patients dans le cadre du réseau dont le programme de soins fait partie, comme visé aux articles 8 et 21;
   3° comporte les renvois vers d'autres programmes de soins dans le cas où il ne peut offrir lui-même certaines modalités de soins;
   4° précise quels spécialistes à l'hôpital participent au programme de soins;
   5° indique quelles autres personnes remplissent quelles tâches dans le cadre du programme de soins.
   Si le programme de soins est réparti sur plusieurs sites, il convient de rédiger un manuel pluridisciplinaire unique pour l'ensemble des sites.
   Si le programme de soins B offre en complément un programme de soins E, T ou C, les dispositions visées aux 1° à 5° portent également sur ce programme de soins.
   § 2. Le manuel visé au paragraphe 1er est rédigé par les médecins et infirmiers du programme de soins et évalué et adapté à échéances régulières.
   § 3. Le manuel peut être consulté à l'hôpital par l'ensemble des médecins, des infirmiers et des autres prestataires de soins, y compris les médecins généralistes référants, ainsi que par le patient.
   § 4. Une copie du manuel cardiologique pluridisciplinaire est transmise au collège de médecins pour le programme de soins " pathologie cardiaque ", en même temps que le rapport rédigé en exécution de l'article 2 de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 12, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Art.21. [1 Het ziekenhuis dat beschikt over een zorgprogramma B moet deel uitmaken van minstens één netwerk " cardiale pathologie " zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 12 juni 2012 tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het netwerk " cardiale pathologie.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 13, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.21. [1 L'hôpital disposant d'un programme de soins B doit faire partie d'au moins un réseau " pathologie cardiaque " comme visé à l'arrêté royal du 12 juin 2012 fixant les normes d'agrément pour le réseau pathologie cardiaque.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 13, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging.

Sous-section 2. - Suivi de la qualité.

Art.22. § 1. Om erkend te blijven, moet een zorgprogramma B zijn medewerking verlenen aan de interne en externe toetsing van de kwaliteit van de medische activiteit van het zorgprogramma "cardiale pathologie", overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.
§ 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999 moet verwijzen naar elementen van structuur, proces en resultaat van de zorg. Uit de registratie moeten eveneens de verschillende fasen van diagnose en behandeling die de patiënt ondergaan heeft, blijken.
Zolang door het in voornoemd koninklijk besluit bedoeld college van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van hetzelfde koninklijk besluit, worden, met respect voor de in het eerste lid bedoelde regelen, de gegevens geregistreerd die opgesomd worden in de bijlage.

Art.22. § 1er. Pour demeurer agréée, un programme de soins B doit participer à une évaluation interne et externe de la qualité de l'activité médicale du programme de soins "pathologie cardiaque", conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.
§ 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité du 15 février 1999 doit faire référence aux éléments de structure, de processus et de résultats des soins L'enregistrement doit également faire ressortir les différentes phases du diagnostic et du traitement du patient.
Tant que le collège de médecins visé à l'arrêté royal précité n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, du même arrêté royal, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans l'annexe.

Art. 22/1. [1 Ieder zorgprogramma B moet tevens deelnemen aan de registratie van de invasieve procedures die het zorgprogramma uitvoert evenals hun resultaat in termen van mortaliteit en complicaties in functie van de ernst van de pathologie van de patiënten.
Op basis van de in het eerste lid bedoelde registratie stelt het zorgprogramma jaarlijks een rapport op waarin de effectieve mortaliteit wordt vergeleken met de mortaliteit voorspeld in functie van de kenmerken van de patiënt. Het voornoemde college van geneesheren voor het zorgprogramma " cardiale pathologie " stelt voor bedoeld rapport een model voor. Het rapport wordt overgemaakt aan bedoeld college van geneesheren.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2012-06-12/01, art. 14, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. 22/1. [1 Chaque programme de soins B doit également participer à l'enregistrement des procédures invasives que le programme de soins exécute, ainsi que leur résultat en termes de mortalité et de complications en fonction de la gravité de la pathologie des patients.
Sur la base de l'enregistrement visé à l'alinéa 1er, le programme de soins établit chaque année un rapport qui compare la mortalité effective à la mortalité prévue en fonction des caractéristiques du patient. Le collège de médecins précité pour le programme de soins " pathologie cardiaque " propose un modèle pour ce rapport. Le rapport est transmis audit collège de médecins.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2012-06-12/01, art. 14, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 6/1. [1 Uitbating deelprogramma's B1 en B2 op een andere vestigingsplaats dan die van het globaal zorgprogramma " cardiale pathologie " B]1

Section 6/1. [1 Exploitation des programmes partiels B1 et B2 sur un site autre que celui du programme de soins global " pathologie cardiaque " B.]1

Art. 22/2. [1 In afwijking op artikel 11, eerste lid, mogen de deelprogramma's B1 en B2, op een afzonderlijke vestigingsplaats worden aangeboden mits ze aan de erkenningsnormen zoals bedoeld in de artikelen 12, 13, 16 met uitzondering van het eerste lid, 2°, 17, 18 met uitzondering van paragraaf 1, 2°, en paragraaf 2, tweede lid, 19, eerste lid, 19/1, 20, 21, 22 en 22/1 beantwoorden en mits zulks geschiedt in het kader van een associatie met een ziekenhuis dat beschikt over een globaal zorgprogramma " cardiale pathologie " B.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2012-06-12/01, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. 22/2. [1 Par dérogation à l'article 11, alinéa 1er, les programmes partiels B1 et B2 peuvent être offerts sur un site séparé, pour autant qu'ils répondent aux normes d'agrément visées aux articles 12, 13, 16 à l'exception de l'alinéa 1er, 2°, 17, 18 à l'exception du paragraphe 1, 2°, et du paragraphe 2, alinéa 2, 19, alinéa 1er, 19/1, 20, 21, 22 et 22/1 et pour autant que cela se fasse dans le cadre d'une association avec un hôpital disposant d'un programme de soins global " pathologie cardiaque " B.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2012-06-12/01, art. 15, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Art. 22/3. [1 Een ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma " cardiale pathologie " A dat een erkenning wenst te bekomen voor de deelprogramma's B1 en B2, dient aan te tonen dat het gedurende de drie jaar voor de aanvraag van de erkenning in totaal tenminste 750 patiënten met een cardiale problematiek doorverwees naar een zorgprogramma " cardiale pathologie " B.
   Een ziekenhuis dat beschikt over een erkend deelprogramma B1 zoals bedoeld in artikel 19 van het koninklijk besluit van 12 juni 2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's " cardiale pathologie " moeten voldoen om erkend te worden, dat een erkenning wenst te bekomen voor de deelprogramma's B1 en B2, dient aan te tonen dat het gedurende de drie jaar voor de aanvraag van de erkenning, hetzij per jaar, hetzij als jaarlijks gemiddelde, het tenminste 300 patiënten met een cardiale problematiek doorverwees naar een zorgprogramma " cardiale pathologie " B.
   Om erkend te blijven moet het zorgprogramma blijvend minstens 300 prestaties in interventionele hartcatheterisatie met prestatiecodes 589013-589024, 589190-589201, 589035-589046, vermeld in artikel 34 van het voornoemd koninklijk besluit van 14 september 1984 verrichten hetzij als jaarlijks gemiddelde over drie jaar, hetzij het laatste jaar voor de verlenging van de erkenning.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2012-06-12/01, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. 22/3. [1 Un hôpital disposant d'un programme de soins " pathologie cardiaque " A agréé, qui souhaite obtenir l'agrément pour les programmes partiels B1 et B2, doit démontrer qu'il a renvoyé au total pendant les trois ans précédant la demande d'agrément, au moins 750 patients présentant une problématique cardiaque vers un programme de soins " pathologie cardiaque " B.
   Un hôpital disposant d'un programme partiel B1 agréé comme visé à l'article 19 de l'arrêté royal du 12 juin 2012 modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2002 fixant les normes auxquelles les programmes de soins " pathologie cardiaque " doivent répondre pour être agréés qui souhaite obtenir l'agrément pour les programmes partiels B1 et B2, doit démontrer qu'il a renvoyé au cours des trois années précédant la demande d'agrément, soit durant chaque année, soit en moyenne annuelle, au moins 300 patients présentant une problématique cardiaque vers un programme de soins " pathologie cardiaque " B.
   Pour conserver l'agrément, le programme de soins doit effectuer en permanence au minimum 300 prestations de cathétérisme cardiaque interventionnel sous les codes 589013-589024, 589190-589201, 589035-589046, mentionnés à l'article 34 de l'arrêté royal précité du 14 septembre 1984, soit comme moyenne annuelle sur trois ans, soit durant la dernière année avant le prolongement de l'agrément.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2012-06-12/01, art. 15, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Art. 22/4. [1 Om erkend te worden moeten in het ziekenhuis dat over bedoelde deelprogramma's wenst te beschikken, op de datum van de aanvraag tot erkenning, drie cardiologen met een hoofdactiviteit in de interventionele cardiologie werkzaam zijn.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2012-06-12/01, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. 22/4. [1 Pour être agréé, l'hôpital qui souhaite disposer des programmes partiels en question, doit employer, à la date de la demande d'agrément, trois cardiologues exerçant à titre principal en cardiologie interventionnelle.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2012-06-12/01, art. 15, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Art. 22/5. [1 Het zorgprogramma " cardiale pathologie " B uitgebaat in toepassing van deze afdeling dient in afwijking op artikel 82, § 2, 1° en 3°, van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, niet op elke vestigingsplaats afzonderlijk te worden erkend en programmatorisch in rekening te worden gebracht, voor zover de associatie beschikt over één medische staf met één gemeenschappelijk diensthoofd.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2012-06-12/01, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. 22/5. [1 Le programme de soins " pathologie cardiaque " B exploité en application de la présente section, ne doit pas, par dérogation à l'article 82, § 2, 1° et 3°, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, être agréé ni porté en compte pour la programmation sur chaque site séparément, pour autant que l'association ait un seul staff médical avec un chef de service commun.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2012-06-12/01, art. 15, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 7.

Section 7.

Art.23. Opgeheven art. 16 van 12 JUNI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's " cardiale pathologie " moeten voldoen om erkend te worden

Art.23. Abrogé art. 16 van 12 JUNI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's " cardiale pathologie " moeten voldoen om erkend te worden

Afdeling 8. - Uitbating globaal zorgprogramma "cardiale pathologie" B op meerdere vestigingsplaatsen.

Section 8. - Disponibilité du programme de soins global "pathologie cardiaque" B sur différents sites.

Art.24. § 1. In afwijking op artikel 11, mag het zorgprogramma B over maximum twee vestigingsplaatsen verspreid zijn, op voorwaarde dat :
  1° de uitbating van bedoeld zorgprogramma geschiedt in het kader van een associatie, erkend volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 25 april 1997 houdende nadere omschrijving van de associatie van ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moeten voldoen;
  2° voor de toepassing van dit artikel wordt bedoeld met vestigingsplaats de geografische plaats waar ziekenhuisdiensten gegroepeerd zijn die samen één functionele eenheid vormen met betrekking tot het zorgprogramma cardiale pathologie;
  3° de vestigingsplaatsen beschikken over alle deelprogramma's;
  4° op deze vestigingsplaatsen beantwoord wordt aan alle erkenningsnormen bedoeld in de afdelingen 1 tot en met 6 van dit hoofdstuk, behoudens eventueel de in artikel 15 bedoelde activiteitsnormen. Wat deze activiteitsnormen betreft, volstaat het dat het zorgprogramma hieraan in zijn globaliteit beantwoordt, mits iedere vestigingsplaats minstens de helft van de vereiste activiteitsdrempel bereikt;
  5° op 2 maart 2000, op elke vestigingsplaats reeds een hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek en een hartcatheterisatiedienst voor interventionele cardiologie, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 18 april 1991 tot bepaling van de normen waaraan de hartcatheterisatiedienst moet voldoen om erkend te worden als zware medisch-technische dienst zoals bedoel in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, evenals een hartchirurgiedienst, bedoeld in het koninklijk besluit van 19 oktober 1993 houdende blokkering van het aantal hartchirurgiediensten, zijn erkend en uitgebaat.
  § 2. In voorkomend geval moeten alle deelprogramma's verspreid over de vestigingsplaatsen deel uitmaken van een gezamenlijke erkenning als één zorgprogramma "cardiale pathologie" B binnen de associatie.
  Wanneer de aan één zorgprogramma "cardiale pathologie" B, uitgebaat in een associatie, deelnemende ziekenhuizen behoren tot de bevoegdheid van verschillende overheden, bevoegd voor de erkenning, in toepassing van de artikelen 126, 128 en 130 van de Grondwet, dient deze associatie door elk van de bevoegde overheden te worden erkend.
  § 3. De associatie beantwoordt aan de volgende eisen :
  1° een gemeenschappelijke medische equipe, onder leiding van een coördinerend geneesheer-dienstoverste, neemt verantwoordelijkheid voor de indicatiestelling, organisatie en uitvoering van het gehele zorgprogramma "cardiale pathologie" B;
  2° een gemeenschappelijke kwaliteitsopvolging van de totaliteit van het programma geschiedt binnen de geformaliseerde samenwerking;
  3° over de investeringen voor medische uitrusting verbonden aan het gemeenschappelijke programma B wordt beslist door het associatiecomité.
  § 4. Binnen de in § 1 bedoelde associatie moet in het bijzonder aandacht gegeven worden aan :
  1° de samenstelling in aantal en qua deskundigheid en de beschikbaarheid van de medische equipe;
  2° de organisatie van de permanenties;
  3° de klinische protocols;
  4° de organisatie van een gemeenschappelijke geïndividualiseerde patiëntenbespreking;
  5° de organisatie van patiëntentransfers rekening houdend met de vereisten van dringendheid en veiligheid voor iedere individuele patiënt en met de noodzaak aan een eenduidige aflijning van de verantwoordelijkheden;
  6° de organisatie van een gemeenschappelijke procesbewaking en kwaliteitsopvolging voor het geheel van het programma.
  § 5. Onder de verantwoordelijkheid van de in § 4, 1°, bedoelde medisch coördinator moeten minstens richtlijnen vastgelegd worden voor :
  1° de indicatiestellingen bij de diverse diagnostische en therapeutische mogelijkheden van het programma;
  2° de organisatie en de werking van de permanentie en de wachtdiensten van het programma en de deelprogramma's;
  3° alle tussenkomsten bij verwikkelingen tijdens procedures;
  4° de eventuele transporten van patiënten tussen de verschillende ziekenhuizen en dit zowel voor de geplande als de dringende transporten.
  § 6. [1 De in de paragrafen 1 en 2 opgenomen voorwaarden gelden als uitzonderingen op de in artikel 82, §§ 1 en 2, van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, bedoelde bepalingen.]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 17, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art.24. § 1er. Par dérogation à l'article 11, le programme de soins B peut être implanté au maximum sur deux sites, à condition que :
  1° l'exploitation du programme de soins visé se fasse dans le cadre d'une association agréée conformément à l'arrêté royal du 25 avril 1997 précisant la description d'une association d'hôpitaux et des normes particulières qu'elle doit respecter;
  2° pour l'application du présent article, on entend par site l'endroit géographique où se trouvent regroupés des services hospitaliers formant entre eux une unité fonctionnelle, en ce qui concerne le programme de soins pathologie cardiaque;
  3° les sites disposent de tous les programmes partiels;
  4° ces sites répondent à l'ensemble des normes d'agrément visées dans les sections 1 à 6 de ce chapitre à l'exception éventuellement des nommes d'activité définies à l'article 15. En ce qui concerne les normes d'activité, il suffit que l'ensemble du programme de soins y réponde, chaque site devant toutefois atteindre au minimum la moitié du seuil d'activité exigé;
  5° soient déjà agréés et exploités sur chaque site, le 2 mars 2000, un service de cathétérisme cardiaque pour diagnostic invasif et un service de cathétérisme cardiaque pour cardiologie interventionnelle, tels que visés dans l'arrêté royal du 18 avril 1991 fixant les normes auxquelles le service de cathétérisme cardiaque doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, ainsi qu'un service de chirurgie cardiaque, visé dans l'arrêté royal du 19 octobre 1993 bloquant le nombre de services de chirurgie cardiaque.
  § 2. Le cas échéant l'ensemble des programmes partiels répartis sur les sites doivent faire l'objet d'un agrément commun en tant que programme de soins unique "pathologie cardiaque" B exploité en association
  Lorsque les hôpitaux participants au programme de soins unique "pathologie cardiaque" B exploité en association relèvent de différentes autorités compétentes en matière d'agrément en application des articles 126, 128 et 130 de la Constitution, l'association doit être agréée par chacune d'elles.
  § 3. L'association répond aux exigences suivantes :
  1° une équipe médicale commune, sous la direction d'un médecin-chef de service coordinateur, assume la responsabilité de l'indication, de l'organisation et de l'exécution de l'ensemble du programme "pathologie cardiaque" B;
  2° un suivi commun de la qualité est appliqué pour l'ensemble du programme dans le cadre de la collaboration formalisée;
  3° les investissements en équipement médical liés au programme B commun sont décidés au sein du comité d'association.
  § 4. Dans le cadre de l'association visée au § 1er, on se préoccupera en particulier des éléments suivants :
  1° la composition, en nombre et en expertise, de l'équipe médicale ainsi que sa disponibilité;
  2° l'organisation des permanences;
  3° les protocoles cliniques;
  4° l'organisation d'une discussion commune relative à chaque patient individualisé;
  5° l'organisation de transferts de patients, compte tenu des exigences d'urgence et de sécurité relatives à chaque patient et de la nécessité d'une définition claire des responsabilités;
  6° l'organisation en commun d'une surveillance de processus et d'un suivi de la qualité pour l'ensemble du programme.
  § 5. Des directives doivent être établies sous la responsabilité du coordinateur médical visé au § 4, 1°, et ce au moins en ce qui concerne les points suivants :
  1° l'indication pour les différentes possibilités diagnostiques et thérapeutiques du programme;
  2° l'organisation et le fonctionnement de la permanence et des services de garde du programme et des programmes partiels;
  3° l'ensemble des interventions effectuées en cas de complications lors de procédures;
  4° les éventuels transports de patients entre les différents hôpitaux, qu'il s'agisse de transports prévus ou urgents.
  § 6. [1 Les conditions reprises aux paragraphes 1er et 2 valent en tant qu'exceptions aux dispositions visées à l'article 82, §§ 1er et 2, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 17, 002; En vigueur : 25-06-2012>

Afdeling 8bis. - Associatie op meerdere vestigingsplaatsen

Section 8bis. Associatie op meerdere vestigingsplaatsen

Art. 24bis. § 1. In afwijking tot artikel 76sexies, § 2, 1° en 3°, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, dient, indien een zorgprogramma B die wordt uitgebaat op twee vestigingsplaatsen, niet voor elke vestigingsplaats afzonderlijk te worden erkend en programmatorisch in rekening te worden gebracht, voor zover

Art. 24bis. § 1er. Par dérogation à l'article 76sexies, § 2, 1° et 3°, de la loi sur les hôpitaux, coordonne le 7 août 1987, lorsqu'un programme de soins B est exploité par une association sur deux sites, celui-ci ne doit pas être agréé ni porté en compte pour l'application de la programmation sur chaque site séparément, pour autant que :

HOOFDSTUK IV. - Zorgprogramma P : pacemakertherapie.

CHAPITRE IV. - Programme de soins P : Stimulateur cardiaque.

Afdeling 1. - Doelgroep en activiteiten.

Section 1. - Groupe cible et activités..

Art.25. Het zorgprogramma P omvat de diagnose, de behandeling en de begeleiding van patiënten die hetzij in aanmerking komen voor de inplanting van een hartstimulator, hetzij reeds een geïmplanteerde hartstimulator hebben, zoals bedoeld in artikel 2bis, § 1, 3°, van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999.

Art.25. Le programme de soins P comprend le diagnostic, le traitement et l'accompagnement tant des patients qui entrent en ligne de compte pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque que ceux qui ont déjà bénéficié de l'implantation, comme visé à l'article 2bis, § 1er, 3°, de l'arrêté royal précité du 15 février 1999.

Art.26. Het zorgprogramma P kan enkel worden aangeboden als bovenbouw op een zorgprogramma "cardiale pathologie" A en mits er een geformaliseerd samenwerkingsverband is met een instelling die beschikt over de zorgprogramma's "cardiale pathologie" B en E.

Art.26. Le programme de soins P ne peut être offert qu'en complément d'un programme de soins "pathologie cardiaque" A et pour autant qu'un accord de collaboration formalisé soit conclu avec un établissement disposant des programmes de soins "pathologie cardiaque" B et E.

Afdeling 2. - Vereiste infrastructuur.

Section 2. - Infrastructure requise.

Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden.

Sous-section 1. - Conditions logistiques.

Art.27. Het zorgprogramma P moet beantwoorden aan de logistieke voorwaarden gesteld voor het zorgprogramma A waarvan het de bovenbouw vormt, en moet daarenboven over de volgende logistieke middelen beschikken :
1° Pacemaker System Analyser (PSA);
2° de programmeerapparatuur voor de pacemakers die courant worden geïmplanteerd en/of opgevolgd door het zorgprogramma "cardiale pathologie".

Art.27. Le programme de soins P doit répondre aux conditions logistiques du programme de soins A dont il constitue un complément et, en outre, disposer des éléments suivants :
1° un pacemaker System Analyser (PSA);
2° des appareils de programmation des stimulateurs cardiaques qui sont couramment implantés et/ou suivis par le programme de soins "pathologie cardiaque".

Onderafdeling 2. - Omgevingselementen..

Sous-section 2. - Eléments environnementaux.

Art.28. Het zorgprogramma P moet beschikken over de omgevingselementen van het zorgprogramma A waarvan het de bovenbouw vormt.

Art.28. Le programme de soins P doit disposer des éléments environnementaux du programme de soins A, (dont il est le complément).

Afdeling 3. - De vereiste medische en niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid.

Section 3. - Expertise et effectifs médicaux et non-médicaux requis.

Onderafdeling 1. - De medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 1. - L'expertise et les effectifs médicaux.

Art.29. § 1. Minstens de in artikel 6, eerste lid, bedoelde cardioloog moet een bijzondere kennis hebben van de aritmologie en een verworven en onderhouden bekwaming in de hartstimulatie bezitten.
Minstens één van de in artikel 6 bedoelde geneesheren-specialisten moet permanent oproepbaar zijn.
§ 2. Bovendien moet het zorgprogramma P beschikken over een cardioloog of chirurg met ervaring in de implantatie van hartstimulatoren.

Art.29. § 1er. Le cardiologue visé à l'article 6, alinéa 1er, doit au moins avoir acquis des connaissances particulières en arythmologie ainsi qu'une compétence actualisée en stimulation cardiaque.
Au moins un des médecins spécialistes visés à l'article 6 doit être appelable en permanence.
§ 2. En outre le programme de soins P doit disposer d'un cardiologue ou d'un chirurgien expérimenté dans l'implantation de stimulateurs cardiaques.

Onderafdeling 2. - De niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid

Sous-section 2. - L'expertise et les effectifs non-médicaux

Art.30. Er moeten voldoende verpleegkundigen zijn die naar aantal en kwalificatie aangepast kunnen worden aan de aard en het volume van de patiëntenproblemen.

Art.30. Les infirmiers doivent être disponibles en nombre suffisant, leur effectif et leur qualification pouvant être adaptés en fonction du type et de l'ampleur des problèmes des patients.

Afdeling 4. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging.

Section 4. - Normes de qualité et normes afférentes au suivi de la qualité..

Onderafdeling 1. - Kwaliteitsnormen.

Sous-section 1. - Normes de qualité.

Art.31. Voor de implantatie van een definitieve pacemaker is het advies van een electrofysioloog van het in Hoofdstuk V bedoeld zorgprogramma vereist, behalve voor :
  1° totaal atrioventriculair blok;
  2° Sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 2,5 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie lager dan 30 slagen per minuut.
  De in artikel 26 bedoelde geformaliseerde samenwerking moet in schriftelijke bepalingen worden vastgelegd en moet o.m. slaan op een registratie van deze individuele adviezen.

Art.31. L'avis d'un électrophysiologue du programme de soins visé au Chapitre V est requis pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque définitif, hormis pour :
  1° le bloc atrioventriculaire total;
  2° l'affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 2,5 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.
  La collaboration formalisée, visée à l'article 26 doit être fixée par écrit et doit, entre autres, porter sur l'enregistrement de ces avis individuels.

Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging.

Sous-section 2. - Suivi de la qualité.

Art.32. § 1. Om erkend te blijven, moet een zorgprogramma P zijn medewerking verlenen aan de interne en externe toetsing van de kwaliteit van de medische activiteit van het zorgprogramma "cardiale pathologie", overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. De interne toetsing moet permanent de indicatiestelling, de keuze van het type pacemaker en de complicatieratio evalueren.
§ 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999 moet verwijzen naar elementen van structuur, proces en resultaat van de zorg. Uit de registratie moeten eveneens de verschillende fasen van diagnose en behandeling die de patiënt ondergaan heeft, blijken.
Zolang door het in voornoemd koninklijk besluit bedoeld college van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van hetzelfde koninklijk besluit worden de gegevens geregistreerd die opgesomd worden in de bijlage.

Art.32. § 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins P doit participer à une évaluation interne et externe de la qualité de l'activité médicale du programme de soins "pathologie cardiaque", conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. L'indication, le choix du type de stimulateur cardiaque et le taux de complications doivent être évalués en permanence sur le plan interne.
§ 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité du 15 février 1999 doit faire référence aux éléments de structure, de processus et de résultats des soins. L'enregistrement doit également faire ressortir les différentes phases du diagnostic et du traitement du patient.
Tant que le collège de médecins visé à l'arrêté royal précité n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, du même arrêté royal, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans l'annexe.

HOOFDSTUK V. - Zorgprogramma E : Electrofysiologie.

CHAPITRE V. - Programme de soins E : Electrophysiologie.

Afdeling 1. - Doelgroep en activiteiten.

Section 1. - Groupe cible et activités.

Art.33. Het zorgprogramma E omvat uitgebreid elektrofysiologisch onderzoek voor het opwekken en beëindigen van tachycardieën met behulp van drie of meer catheters, inclusief de interventionele ablaties zoals bedoeld in artikel 2bis, § 1, 4°, van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999.

Art.33. Le programme de soins E comprend l'examen électrophysiologique approfondi en vue de dépister et de mettre un terme à des tachycardies à l'aide de trois cathéters ou plus, y compris les ablations interventionnelles, tel que visé à l'article 2bis, § 1er, 4°, de l'arrêté royal précité du 15 février 1999.

Art.34. Het zorgprogramma E kan enkel worden aangeboden als bovenbouw op en binnen de samenhang van een globaal zorgprogramma "cardiale pathologie" B, in een ziekenhuis dat tevens beschikt over een zorgprogramma "cardiale pathologie" P.

Art.34. Le programme de soins E ne peut être offert qu'en complément de, et dans le cadre cohérent d'un programme de soins global "pathologie cardiaque" B, et ce dans un hôpital qui, en outre, dispose d'un programme de soins "pathologie cardiaque" P.

Afdeling 2. - Minimaal activiteitsniveau.

Section 2. - Niveau d'activité minimum.

Art.35. § 1. Gedurende een termijn van drie jaar na de inwerkingtreding van dit besluit, worden uitsluitend deze zorgprogramma's erkend voorzover deze worden aangeboden in een ziekenhuis dat ten minste 50 uitgebreide electofysiologisch onderzoeken met prestatiecodes 476276-476280 vermeld in artikel 17 van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, voor het opwekken en beëindigen van tachycardiën, met behulp van drie of meer catheters hetzij in het laatste jaar, hetzij als gemiddelde over de laatste drie jaren.
  § 2. Het ziekenhuis dient aan te tonen dat er een behoefte bestaat - inzonderheid met betrekking tot de aard en het volume van de pathologieën die zij behandelen - aan deze activiteit in een wervingsgebied zoals bedoeld in artikel 45bis van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen, ingevoegd door de wet van 25 januari 1999.
  § 3. Om erkend te blijven moeten de programma's blijvend minstens 80 uitgebreide electrofysiologische onderzoeken, met prestatiecode 476276-476280, waarvan een aantal met prestatiecode 589315-589326 en 589330-589341, zoals vermeld in artikel 34 van hogervermeld koninklijk besluit, aanleiding geeft tot een interventionele behandeling, verrichten, hetzij als jaarlijks gemiddelde over 3 jaar, hetzij het laatste jaar voor de verlenging van de erkenning.
  § 4. De in de §§ 1 en 3, bedoelde erkenningen worden gegeven voor een periode van drie jaar.

Art.35. § 1er. Pendant un délai de trois ans à dater de l'entrée en vigueur du présent arrêté sont uniquement agréés les programmes de soins qui sont offerts dans un hôpital qui a effectué au minimum 50 examens électro-physiologiques sous les codes 476276-476280 mentionnés à l'article 17 de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, approfondis en vue de dépister et de mettre un terme à des tachycardies à l'aide de trois cathéters, soit durant la dernière année, soit en moyenne annuelle au cours des trois dernières années.
  § 2. L'hôpital doit démontrer l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'il traite - relatif à cette activité dans une zone d'attraction, telle que visée à l'article 45bis, de la loi coordonnée sur les hôpitaux, inséré par la loi du 25 janvier 1999.
  § 3. Afin que l'agrément soit prorogé, le programme de soins doit réaliser, chaque année, au minimum 80 examens électrophysiologiques sous les codes 476276-476280, dont un nombre avec les codes 589315-589326 et 589330-589341, comme mentionnés à l'article 34 de l'arrêté royal précité, ayant conduit à une intervention électrophysiologique. Ils seront réalisés soit en moyenne sur une période de 3 ans, soit l'année précédant la prorogation de l'agrément.
  § 4. L'agrément visé aux §§ 1er et 3, doit être donné pour une période de trois ans

Afdeling 3. - Vereiste infrastructuur.

Section 3. - Infrastructure requise.

Onderafdeling 1. - Specifieke logistieke voorwaarden.

Sous-section 1. - Conditions logistiques spécifiques.

Art.36. Het zorgprogramma E moet beschikken over de logistieke voorwaarden van het zorgprogramma B waarvan het de bovenbouw vormt.

Art.36. Le programme de soins E doit répondre aux conditions logistiques relatives au programme de soins "pathologie cardiaque" B dont il constitue le complément.

Onderafdeling 2. - Omgevingselementen.

Sous-section 2. - Eléments environnementaux.

Art.37. Het zorgprogramma E moet beschikken over de omgevingselementen van het zorgprogramma B waarvan het de bovenbouw vormt.

Art.37. Le programme de soins E doit disposer des éléments environnementaux du programme de soins "pathologie cardiaque" B dont il constitue le complément.

Afdeling 4. - De vereiste medische en niet-medische omkadering en deskundigheid

Section 4. - Expertise et effectifs médicaux et non-médicaux requis

Onderafdeling 1. - De medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 1. - L'expertise et les effectifs médicaux.

Art.38. De medische equipe voor het zorgprogramma "cardiale pathologie" B, waarvan het zorgprogramma E de bovenbouw vormt, wordt aangevuld met minstens één cardioloog, voltijds en exclusief aan het zorgprogramma verbonden, met bijkomende bijzondere verworven en onderhouden bekwaming in de electrofysiologie.

Art.38. L'équipe médicale du programme de soins "pathologie cardiaque" B dont le programme de soins E constitue le complément, comprend, en outre, au minimum un cardiologue, attaché à temps plein et à titre exclusif au programme de soins, qui aura acquis une qualification particulière supplémentaire et actualisée en électrophysiologie.

Onderafdeling 2. - De niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid

Sous-section 2. - L'expertise et les effectifs non-médicaux

Art.39. Het zorgprogramma E moet beschikken over een technicus, voltijds verbonden aan het ziekenhuis met bijzondere bekwaming in de electrofysiologie.

Art.39. Le programme de soins E doit disposer d'un technicien, attaché à temps plein à l'hôpital, et ayant acquis une qualification particulière en électrophysiologie.

Afdeling 5. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging.

Section 5. - Normes de qualité et normes afférentes au suivi de la qualité.

Art.40. § 1. Om erkend te blijven, moet een zorgprogramma E zijn medewerking verlenen aan de interne en externe toetsing van de kwaliteit van de medische activiteit van het zorgprogramma "cardiale pathologie", overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.
§ 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999 moet verwijzen naar de verschillende fasen van diagnose en de behandeling die de patiënt ondergaan heeft.
Zolang door het in voornoemd koninklijk besluit bedoeld college van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van hetzelfde koninklijk besluit, worden, met respect voor de in het eerste lid bedoelde regelen, de gegevens geregistreerd die opgesomd worden in de bijlage.

Art.40. § 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins E doit participer à une évaluation interne et externe de la qualité de l'activité médicale du programme de soins "pathologie cardiaque", conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.
§ 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité du 15 février 1999 doit faire référence aux différentes phases de diagnostic et du traitement du patient.
Tant que le collège de médecins visé à l'arrêté royal précité n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, du même arrêté royal, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans l'annexe dans le respect des règles visées à l'alinéa.

Afdeling 6. - Uitbating zorgprogramma E op een andere vestigingsplaats dan die van het globaal zorgprogramma "cardiale pathologie" B met zorgprogramma P..

Section 6. - Exploitation du programme de soins E sur un autre site que le site du programme global de soins "pathologie cardiaque" B avec programme de soins P..

Art.41. § 1. In afwijking op artikel 34 mag het zorgprogramma E op een afzonderlijke vestigingsplaats aangeboden worden mits zulks geschiedt in het kader van een juridisch geformaliseerd samenwerkingsverband met één of meerdere ziekenhuizen die elk beschikken over het globaal programma type B binnen de eigen muren.
  § 2. Het in § 1 bedoeld samenwerkingsverband beantwoordt aan de volgende eisen :
  1° een gemeenschappelijke medische equipe neemt verantwoordelijkheid voor de indicatiestelling, organisatie en uitvoering van het gehele programma binnen de geformaliseerde samenwerking;
  2° er wordt een gemeenschappelijke kwaliteitsopvolging georganiseerd van de totaliteit van het programma binnen de geformaliseerde samenwerking.
  § 3. Binnen de in § 1, bedoelde juridisch geformaliseerde samenwerking moet ondermeer uitdrukkelijk aandacht gegeven worden aan :
  1° de aanduiding van een voltijds en exclusief aan de juridisch geformaliseerde samenwerking verbonden medisch coördinator;
  2° de samenstelling in aantal en qua deskundigheid en de beschikbaarheid van de medische equipe;
  3° de organisatie van de permanenties;
  4° de klinische protocols;
  5° de organisatie van een gemeenschappelijke geïndividualiseerde patiëntenbespreking;
  6° de organisatie van patiëntentransfers rekening houdend met de vereisten van dringendheid en veiligheid voor iedere individuele patiënt en met de noodzaak aan een eenduidige aflijning van de verantwoordelijkheden;
  7° de organisatie van een gemeenschappelijke procesbewaking en kwaliteitsopvolging.
  § 4. Onder de verantwoordelijkheid van de in § 3, 1°, bedoelde geneesheer-coördinator moeten minstens richtlijnen vastgelegd worden voor :
  - de indicatiestellingen bij de diverse diagnostische en therapeutische mogelijkheden;
  - de organisatie en de werking van de permanentie en de wachtdiensten;
  - alle tussenkomsten bij verwikkelingen tijdens procedures;
  - de eventuele transporten van patiënten tussen het zorgprogramma E en het zorgprogramma B en dit zowel voor de geplande als de dringende transporten.

Art.41. § 1er. Par dérogation à l'article 34, le programme de soins E peut être offert sur un site distinct à condition qu'une telle procédure intervienne dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé sur le plan juridique, avec un ou plusieurs hôpitaux qui disposent chacun, en son sein, du programme global de type B.
  § 2. L'accord de collaboration visé au § 1er répond aux exigences suivantes :
  1° une équipe médicale commune qui assume la responsabilité de l'indication, de l'organisation et de l'exécution de l'ensemble du programme dans le cadre de la collaboration formalisée;
  2° il est organisé, dans le cadre de la collaboration précitée, un suivi de la qualité commun à l'ensemble du programme.
  § 3. Dans le cadre de la collaboration formalisée sur le plan juridique visée au § 1er, on se préoccupera notamment et d'une façon explicite des éléments suivants :
  1° la désignation d'un coordinateur médical, attaché à temps plein et à titre exclusif à la collaboration formalisée sur le plan juridique;
  2° la composition, en nombre et en expertise, de l'équipe médicale ainsi que sa disponibilité;
  3° l'organisation des permanences;
  4° les protocoles cliniques;
  5° l'organisation d'une discussion commune relative à chaque patient individualisé;
  6° l'organisation de transferts de patients, compte tenu des exigences d'urgence et de sécurité relatives à chaque patient et de la nécessité d'une définition claire des responsabilités;
  7° l'organisation en commun d'une surveillance de processus et d'un suivi de la qualité.
  § 4. Des directives concernant les matières suivantes doivent être élaborées sous la responsabilité du coordinateur visé au § 3, 1° :
  - les indications des possibilités diagnostiques et thérapeutiques;
  - l'organisation et le fonctionnement de la permanence et des services de garde;
  - l'ensemble des interventions effectuées en cas de complications lors de procédures :
  - les transports éventuels de patients entre le programme de soins E et le programme de soins B, et ce, tant pour les transports prévus, que pour les transports urgents.

HOOFDSTUK VI. - Zorgprogramma hart- en hartlongtransplantatie T.

CHAPITRE VI. - Programme de soins T : Transplantation cardiaque et transplantation coeur-poumon.

Afdeling 1. - Doelgroep en activiteiten.

Section 1. - Groupe cible et activités.

Art.42. Het zorgprogramma T richt zich tot patiënten met terminaal hartfalen dat refractair is aan elke medische en/of chirurgische behandeling, zoals bedoeld in artikel 2bis, § 1, 5°, van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999.
  Het omvat een nauwe samenwerking tussen chirurgen, cardiologen en pneumologen en biedt de volgende activiteiten aan :
  1° de indicatiestelling tot transplantatie;
  2° de begeleiding van zorgprogramma's "cardiale pathologie" B in de oppuntstelling van kandidaten voor transplantatie;
  3° de oppuntstelling van veelvuldige transplantatie (hart/longen);
  4° het uitvoeren van een prelevatie in het kader van een multi-orgaan prelevatie;
  5° het uitvoeren van de transplantatie;
  6° de opvolging van de getransplanteerde patiënt;
  7° het instellen van een adequate anti-rejectie en antimicrobiële therapie;
  8° de opvang van transplantrejectie of posttransplantinfectie;
  9° opvolging van een recent of instabiel transplant;
  10° begeleiding van zorgprogramma's "cardiale pathologie" B in de opvolging van een stabiel transplant;
  11° de permanente beschikbaarstelling van een regelmatig bijgewerkt protocol, dat in detail alle aspecten en fasen van de transplantatie beschrijft.

Art.42. Le programme de soins T s'adresse aux patients atteints d'affections cardiaques terminales et réfractaires à tout traitement médical et/ou chirurgical, tel que visé à l'article 2bis, § 1er, 5°, de l'arrêté royal précité du 15 février 1999.
  Il implique une étroite collaboration entre chirurgiens, cardiologues et pneumologues et que les activités suivantes soient offertes :
  1° l'indication de transplantation;
  2° l'accompagnement de programmes de soins "pathologie cardiaque" B en ce qui concerne la mise au point des candidats à la transplantation;
  3° la mise au point en vue d'une transplantation multiple (coeur/poumon);
  4° l'exécution d'un prelevement dans le cadre d'un prélèvement multiple d'organes;
  5° l'exécution de la transplantation;
  6° le suivi du patient transplanté;
  7° l'instauration de la thérapie anti-rejet et antimicrobienne appropriée;
  8° la prise en charge en cas de rejet et d'infections postopératoires;
  9° le suivi d'un transplant récent ou instable;
  10° l'accompagnement de programmes de soins "pathologie cardiaque" B en ce qui concerne le suivi d'un transplant stable;
  11° la mise à disposition permanente d'un protocole régulièrement actualisé décrivant en détails tous les aspects et phases de la transplantation.

Art.43. Het zorgprogramma T kan enkel worden aangeboden door een ziekenhuis dat binnen zijn muren eveneens het zorgprogramma B aanbiedt.
Het zorgprogramma T mag in geen geval over meerdere vestigingsplaatsen verspreid worden, ook niet via associatie zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 25 april 1997 houdende nadere omschrijving van de associatie van ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moet voldoen.

Art.43. Le programme de soins T ne peut être offert que par un hopital qui dispose, intra muros, d'un programme de soins "pathologie cardiaque" B.
Le programme de soins T ne peut en aucun cas être implanté à plusieurs sites, et non plus par association comme visée à l'arrêté royal du 25 avril 1997 précisant la description d'une association d'hôpitaux et des normes particulières qu'elle doit respecter.

Afdeling 2. - Vereiste infrastructuur.

Section 2. - Infrastructure requise.

Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden.

Sous-section 1. - Conditions logistiques.

Art.44. Het zorgprogramma T moet beantwoorden aan de logistieke voorwaarden gesteld voor het zorgprogramma B, dat binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis aangeboden moet worden, en moet daarenboven over de volgende logistieke middelen beschikken :
  1° voldoende operatiezaal-infrastructuur met de nodige uitrusting, beschikbaarheid en capaciteit, waarbij het gelijktijdig preleveren en transplanteren mogelijk is;
  2° mogelijkheden tot isolatie van patiënten, ook in een intensieve zorgomgeving;
  3° een centrum voor transplantatiecoördinatie met permanente beschikbaarheid van minstens één transplantatiecoördinator;
  4° geëigende infrastructuur voor het bewaren en perfunderen van organen.

Art.44. Le programme de soins T doit remplir les conditions logistiques du programme de soins "pathologie cardiaque" B qui doit être propose au sein du même hôpital, et doit en outre disposer des éléments logistiques suivants :
  1° une infrastructure suffisante de salles d'opérations offrant l'équipement, la disponibilité et la capacité nécessaires et permettant d'effectuer simultanément un prélèvement et une transplantation;
  2° des possibilités d'isolement des patients, également dans un environnement de soins intensifs;
  3° un centre de coordination de transplantations avec disponibilité permanente d'au moins un coordinateur de transplantations;
  4° une infrastructure appropriée à la conservation et à la perfusion d'organes.

Onderafdeling 2. - Omgevingselementen.

Sous-section 2. - Eléments environnementaux.

Art.45. Het zorgprogramma T moet beantwoorden aan de omgevingselementen gesteld voor het zorgprogramma B, dat binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis moet worden aangeboden, en moet daarenboven over de volgende omgevingselementen beschikken :
  1° er moet een georganiseerd multidisciplinair programma voor (terminaal) hartfalen aanwezig zijn;
  2° een dienst anatomopathologie met speciale bekwaamheid in de interpretatie van myocardbiopsies moet 24 uur op 24 beschikbaar zijn;
  3° er moet een laboratorium zijn waar de nodige microbiologische en immunologische onderzoeken voorhanden zijn onder de voorwaarden van beschikbaarheid, zoals vereist voor het transplanteren met maximale kans op gunstig resultaat;
  4° het moet beschikken over voldoende isolatiemogelijkheden voor opgenomen patiënten.

Art.45. Le programme de soins T doit remplir les conditions environnementales du programme de soins "pathologie cardiaque" B, qui doit être proposé au sein du même hôpital, et doit en outre disposer des éléments environnementaux suivants :
  1° présence d'un programme pluridisciplinaire organisé pour les affections cardiaques (terminales);
  2° disponibilité permanente d'un service d'anatomopathologie ayant acquis une qualification particulière dans l'interprétation de biopsies du myocarde;
  3° disponibilité d'un laboratoire où les analyses microbiologiques et immunologiques sont disponibles dans les conditions de disponibilite requises pour pouvoir effectuer une transplantation avec un maximum de chances de réussite;
  4° possibilités d'isolement suffisantes pour les patients admis.

Afdeling 3. - De vereiste medische en niet-medische omkadering en deskundigheid.

Section 3. - Expertise et effectifs médicaux et non-médicaux requis

Onderafdeling 1. - De medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 1. - L'expertise et les effectifs médicaux.

Art.46. § 1. De medische equipe van het zorgprogramma T bestaat uit :
  1° minstens twee chirurgen met bijzondere bekwaamheid in de hartchirurgie en ervaring in transplantatietechnieken, voltijds en exclusief aan het zorgprogramma B en T verbonden;
  2° minimaal twee bijkomende cardiologen met bijzondere bekwaming in de harttransplantatieproblematiek;
  § 2. Binnen de medische equipe moet de nodige deskundigheid inzake transplantatieverbonden immunologische en microbiologische/infectieuze problematiek aanwezig zijn.
  § 3. De leden van de medische equipe moeten in het ziekenhuis aanwezig kunnen zijn binnen de tijdslimieten gesteld voor het transplanteren met maximale kans op gunstig resultaat.
  Buiten de normale wachtdienst moet een afzonderlijke wachtrol voor het prelevatieteam worden georganiseerd.
  § 4. Onverminderd de §§ 1, 2 en 3, moeten een internist, een chirurg alsmede een transplantatiecoördinator permanent beschikbaar zijn en binnen de vereiste termijn in het ziekenhuis aanwezig kunnen zijn.

Art.46. § 1er. L'equipe médicale du programme de soins T comprend :
  1° au minimum deux chirurgiens disposant d'une qualification particulière en chirurgie cardiaque et d'une expérience en techniques de transplantation, attachés à temps plein et à titre exclusif au programme de soins B et T;
  2° au minimum deux cardiologues supplémentaires ayant acquis une qualification particulière dans le domaine des transplantations cardiaques.
  § 2. L'équipe médicale doit disposer de l'expertise nécessaire relative aux problèmes immunologiques, microbiologiques/infectieux spécifiques à la transplantation.
  § 3. Les membres de l'équipe médicale doivent pouvoir être présents à l'hôpital, dans les délais fixés, pour pouvoir effectuer la transplantation avec un maximum de chances de reussite.
  Outre le service de garde normal, un rôle de garde spécifique doit être organisé pour l'équipe de prélèvement.
  § 4. Sans préjudice des §§ 1er, 2 et 3, un interniste, un chirurgien ainsi qu'un coordinateur de transplantations doivent être disponibles en permanence et doivent pouvoir être présents à l'hôpital dans les délais requis.

Onderafdeling 2. - De niet-medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 2. - L'expertise et les effectifs non-médicaux.

Art.47. De medische equipe moet een beroep kunnen doen op de ondersteuning door verpleegkundigen, sociaal verpleegkundigen en psychiaters met bijzondere interesse en bekwaamheid in de begeleiding van de specifieke problemen van de getransplanteerde.
Voormelde personeelsleden moeten naar aantal en kwalificatie aangepast kunnen worden aan de aard en het volume van de patiëntenproblemen.

Art.47. L'équipe médicale doit pouvoir recourir au soutien d'infirmiers, d'infirmiers sociaux et de psychiatres témoignant d'un intérêt particulier pour l'accompagnement des problèmes spécifiques du patient transplanté et disposant d'une compétence particulière dans ce domaine.
Les effectifs et la qualification du personnel précité doivent être adaptés en fonction du type et de l'ampleur des problèmes des patients.

Afdeling 4. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging.

Section 4. - Normes de qualité et normes afférentes au suivi de la qualité.

Onderafdeling 1. - Functioneel-organisatorische normen.

Sous-section 1. - Normes fonctionnelles et organisationnelles.

Art.48. Het zorgprogramma moet beschikken over een structuur en organisatie voor orgaanverwerving en orgaanprelevering. [1 ...]1

Modifications

[1] <KB 2012-11-10/12, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 03-12-2012>

Art.48. Le programme de soins doit disposer d'une structure et d'une organisation pour la collecte et le prélèvement d'organes. [1 ...]1.

Modifications

[1] <AR 2012-11-10/12, art. 1, 003; En vigueur : 03-12-2012>

Onderafdeling 1bis. - [1 Kwaliteitsnormen]1

Sous-section 1rebis. - [1 Normes de qualité]1

Art. 48bis.- [1 Het zorgprogramma sluit een juridisch geformaliseerd samenwerkingsakkoord met een transplantatiecentrum zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.

Art. 48bis [1 Le programme de soins conclut un accord de collaboration formalisé juridiquement avec un centre de transplantation visé dans l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging.

Sous-section 2. - Suivi de la qualité.

Art.49. § 1. Om erkend te blijven, moet een zorgprogramma T zijn medewerking verlenen aan de interne en externe toetsing van de kwaliteit van de medische activiteit van het zorgprogramma "cardiale pathologie", overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.
§ 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999 moet een survivalcurve en een opvolging van opgetreden complicaties omvatten. Het moet tevens voldoende en gepaste elementen bevatten om een kwaliteitsbewaking van de inspanning voor donorwerving mogelijk te maken.
Zolang door het in hetzelfde koninklijk besluit bedoeld college van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van hetzelfde koninklijk besluit, worden, met respect voor de in het eerste lid bedoelde regelen, de gegevens geregistreerd die opgesomd worden in bijlage.

Art.49. § 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins T doit participer à une évaluation interne et externe de la qualité de l'activité médicale du programme de soins "pathologie cardiaque ", conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.
§ 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité du 15 février 1999 doit inclure une courbe de survie et un suivi des complications intervenues. En outre, il doit comprendre suffisamment d'éléments appropriés en vue de permettre une surveillance de la qualité de l'effort fourni pour stimuler le don d'organes.
Tant que le collège de médecins visé à l'arrêté royal précité n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, du même arrêté royal, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans l'annexe.

HOOFDSTUK VII. - Zorgprogramma C : Congenitale hartafwijkingen bij kinderen.

CHAPITRE VII. - Programme de soins C : Malformations cardiaques congénitales chez les enfants.

Afdeling 1. - Doelgroep en activiteiten.

Section 1. - Groupe cible et activités.

Art.50. Het zorgprogramma C omvat de diagnose, behandeling, verzorging en revalidatie van patiënten met een congenitale cardiale problematiek, zoals bedoeld in artikel 2bis, § 1, 6°, van voornoemd koninklijk besluit van 15 februari 1999.
Daarenboven besteedt ze aandacht aan de continuïteit van geëigende zorg bij deze patiënten wanneer zij de volwassen leeftijd bereiken.

Art.50. Le programme de soins C englobe le diagnostic, le traitement, les soins et la réadaptation fonctionnelle de patients atteints d'une affection cardiaque congénitale, telle que visée à l'article 2bis, § 11, 6°, de l'arrêté royal du 15 février 1999.
En outre, il se consacrera à la continuité des soins appropriés à donner aux patients lorsqu'ils ont atteint l'âge adulte.

Art.51. Het zorgprogramma C kan enkel worden aangeboden door een ziekenhuis dat binnen zijn muren eveneens het zorgprogramma B aanbiedt.
Het zorgprogramma C mag in geen geval over meerdere vestigingsplaatsen verspreid worden, ook niet via associatie zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 25 april 1997 houdende nadere omschrijving van de associatie van ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moet voldoen.
Indien de behandeling van congenitale hartafwijkingen bij kinderen plaatsvindt in een ziekenhuis dat exclusief werkzaam is voor kinderen, kan het zorgprogramma C door het ziekenhuis worden aangeboden op voorwaarde dat een juridisch geformaliseerd samenwerkingsverband bestaat met een erkend zorgprogramma B.

Art.51. Le programme de soins C ne peut être proposé que par un hôpital disposant en son sein du programme de soins B.
Le programme de soins C ne peut en aucun cas être implanté à plusieurs sites, et non plus par association comme visée à l'arrêté royal du 25 avril 1997 précisant la description d'une association d'hôpitaux et des normes particulières qu'elle doit respecter.
Si le traitement des malformations cardiaques congénitales chez les enfants a lieu dans un hôpital spécialisé dans le traitement des enfants, le programme de soins C peut être proposé par cet hôpital à condition qu'un accord de collaboration formalisé sur le plan juridique ait été conclu avec un programme de soins agréé B.

Afdeling 2. - Activiteitsnormen.

Section 2. - Normes d'activité.

Art.52. Alle in artikel 55, § 1,1°, bedoelde chirurgen die werkzaam zijn in het zorgprogramma C moeten minstens 75 hartoperaties bij kinderen in eerste hand verricht hebben.

Art.52. Tous les chirurgiens visés à l'article 55, § 1er, 1°, travaillant dans le cadre du programme de soins C, doivent au minimum avoir effectué en première main 75 opérations cardiaques sur des enfants.

Afdeling 3. - Vereiste infrastructuur.

Section 3. - Infrastructure requise.

Onderafdeling 1. - Specifieke logistieke voorwaarden.

Sous-section 1. - Conditions logistiques spécifiques.

Art.53. Het zorgprogramma C moet beantwoorden aan de logistieke voorwaarden gesteld voor het zorgprogramma B, dat, behoudens het in artikel 51, derde lid, bedoelde geval, binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis moet worden aangeboden, en moet daarenboven over de volgende logistieke middelen beschikken :
  1° diagnostisch instrumentarium, niet-invasief :
  - EKG;
  - echocardiografie, transthoracaal en transoesofagaal met sondes voor patiënten met gewicht van 0,5 kg tot volwassen gewicht;
  cyclo-ergometer aangepast aan alle leeftijden;
  - 24 uur Holtermonitoring;
  2° invasief diagnostisch instrumentarium meer bepaald minimum 1 hartcatheterisatiezaal met biplane faciliteiten, digitale videofaciliteiten, interventionele cardiologie, die qua uitrusting, aantal en deskundigheid van het personeel aan de actuele technische en wetenschappelijke vereisten beantwoorden;
  bedoeld catheterisatiemateriaal en interventioneel materiaal dienen aangepast te zijn aan patiënten met een gewicht van 500 g tot een volwassen gewicht;
  3° defibrillator en reanimatiemateriaal : bedoeld materiaal dient aangepast te zijn aan patiënten met een gewicht van 500 gr. tot een volwassen gewicht;
  4° uitrusting voor telemetrie : dit uitrustingsmateriaal moet aangepast zijn aan patiënten met een gewicht van 500 g tot een volwassen gewicht;
  5° infrastructuur (uitrusting, personeel, organisatie) voor minimum 2 operatiezalen met aangepaste voorzieningen.

Art.53. Le programme de soins C doit remplir les conditions logistiques relatives au programme de soins B qui doit être offert au sein du même hôpital hormis le cas visé à l'article 51, alinéa 3, et doit en outre disposer des moyens logistiques suivants :
  1° des instruments diagnostiques non invasifs :
  - ECG;
  - échocardiographie par voies transthoracique et transoesophagienne avec sondes à utiliser chez des patient présentant un poids allant de 500 g a un poids adulte;
  - cycloergomètre adapté à tous les âges;
  - monitorage de Holter de 24 heures;
  2° des instruments diagnostiques invasifs, notamment au minimum une salle de cathétérisme cardiaque avec des équipements en biplans, des équipements de vidéo digitale, cardiologie interventionnelle, lesquels répondent, en termes d'équipement, de nombre et d'expertise du personnel, aux exigences techniques et scientifiques actuelles;
  le matériel de cathétérisme et d'intervention précité doit être adapté aux patients dont le poids varie de 500 g au poids adulte;
  3° un défibrillateur et du matériel de réanimation : le matériel dont question doit être adapté aux patients dont le poids varie de 500 gr. au poids adulte;
  4° un équipement de télémétrie : le matériel précité doit être adapté aux patients dont le poids varie de 500 g au poids adulte;
  5° l'infrastructure (équipement, personnel, organisation) pour 2 salles d'opération, au minimum, disposant de l'équipement adapté.

Onderafdeling 2. - Omgevingselementen.

Sous-section 2. - Eléments environnementaux.

Art.54. Het zorgprogramma C moet beantwoorden aan de omgevingselementen gesteld voor het zorgprogramma B, dat binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis moet aangeboden worden, behoudens het geval bedoeld in artikel 51, derde lid, en moet daarenboven over de volgende omgevingselementen beschikken :
  1° binnen het ziekenhuis waar het deel van uitmaakt, de nodige expertise voor cardiale CT-scan en magnetische resonantie;
  2° een neonataal urgentieteam om problemen in regionale ziekenhuizen zo snel mogelijk op te vangen en te stabiliseren;
  3° de nodige faciliteiten om snel en veilig transport mogelijk te maken;
  4° een uitgebreide expertise, binnen het ziekenhuis, in menselijke erfelijkheid;
  5° de nodige expertise om prenatale diagnostiek en transplacentaire behandelingen in te stellen en te monitoren.
  Het ziekenhuis dient binnen zijn muren eveneens te beschikken over een erkende dienst voor kindergeneeskunde (kenletter E) en een dienst intensieve neonatologie (kenletter NIC).

Art.54. Le programme de soins C doit remplir les conditions environnementales relatives au programme de soins B qui doit être offert dans le même établissement hospitalier, hormis dans le cas visé à l'article 51, alinéa 3, et doit, en outre, disposer des éléments environnementaux suivants :
  1° l'expertise nécessaire en matière de scanographie et de résonance magnétique au sein de l'hôpital où il est organisé;
  2° une équipe d'urgences néonatales afin de pouvoir prendre en charge et stabiliser, au plus vite, les problèmes survenant dans les hôpitaux régionaux;
  3° les équipements nécessaires au transport rapide et sûr;
  4° une grande expertise, au sein de l'hôpital, en matière de génétique;
  5° l'expertise nécessaire afin de pouvoir établir un diagnostic prénatal doit être disponible, instaurer et contrôler par monitorage les traitements transplacentaires.
  L'hôpital doit également disposer, dans le même établissement, d'un service de pédiatrie agréé (index E) et d'un service pour la néonatalogie intensive (index NIC).

Afdeling 4. - De vereiste medische en niet-medische omkadering en deskundigheid.

Section 4. - Expertise et effectifs médicaux et non-médicaux requis.

Onderafdeling 1. - De medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 1. - L'expertise et les effectifs médicaux.

Art.55. De medische equipe van het zorgprogramma C bestaat uit :
  1° minstens twee chirurgen met een bijzondere en onderhouden bekwaamheid in de cardiale heelkunde bij kinderen, voltijds en exclusief verbonden aan de zorgprogramma's B en C;
  2° minstens vier geneesheren-specialisten met speciale bekwaamheid in aangeboren hartafwijkingen, voltijds en exclusief aan het ziekenhuis verbonden.
  Binnen bedoelde equipe moet de expertise voorhanden zijn betreffende elektrocardiogram, 24 uur Holter-monitoring, inspanningsergometrie, echocardiografie (transthoracaal, transoesofagaal met sondes voor gebruik bij patiënten met een gewicht van 500 g tot een volwassen gewicht), hartcatheterisatie en interventionele catheterisatie.

Art.55. L'équipe médicale du programme de soins C comprend :
  1° au minimum deux chirurgiens ayant acquis une qualification particulière et actualisée dans la chirurgie cardiaque chez les enfants, attachés à temps plein et à titre exclusif aux programmes de soins B et C;
  2° au minimum quatre spécialistes ayant acquis une compétence particulière dans les malformations cardiaques congénitales, lesquels seront attachés à temps plein et à titre exclusif à l'hôpital.
  L'équipe précitée doit disposer d'une expertise dans les domaines suivants : électrocardiogramme, monitorage de Holter de 24 heures, ergométrie à l'effort, échocardiographie (par voies transthoracique et transoesophagienne avec sondes à utiliser chez des patents présentant un poids allant de 500 g au poids adulte), cathétérisme cardiaque et interventionnel.

Onderafdeling 2. - De niet-medische omkadering en deskundigheid.

Sous-section 2. - L'expertise et les effectifs non-médicaux.

Art.56. De medische equipe moet een beroep kunnen doen op de ondersteuning door verpleegkundigen, sociaal verpleegkundigen en psychiaters met bijzondere interesse en bekwaamheid in de begeleiding van de specifieke problemen van het kind.
Voormelde personeelsleden moeten naar aantal en kwalificatie aangepast kunnen worden aan de aard en het volume de patiëntenproblemen.

Art.56. L'équipe médicale doit pouvoir recourir au soutien d'infirmiers, d'infirmiers sociaux et de psychiatres témoignant d'un intérêt particulier pour l'accompagnement des problèmes spécifiques de l'enfant et disposant d'une compétence particulière dans ce domaine.
Les effectifs et la qualification du personnel précité doivent pouvoir être adaptes en fonction du type et de l'ampleur des problèmes des patients.

Afdeling 5. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging.

Section 5. - Normes de qualité et normes afférentes au suivi de la qualité.

Onderafdeling 1. - Functioneel-organisatorische normen.

Sous-section 1. - Normes fonctionnelles et organisatoires.

Art.57. § 1. Het zorgprogramma C moet een samenwerkingsverband hebben met de dienst intensieve neonatalogie binnen hetzelfde ziekenhuis.
  Het moet bovendien een samenwerkingsverband hebben met :
  - één of meerdere zorgprogramma's T;
  - één of meerdere zorgprogramma's E;
  - één of meerdere zorgprogramma's P.
  § 2. In het ziekenhuis dient een uitgebreide expertise voorhanden te zijn die het hele domein van de pediatrische diagnose- en behandelingsmethodes bestrijkt.

Art.57. § 1er. Le programme de soins C doit avoir conclu, au sein du même hôpital, un accord de collaboration avec un service de néonatalogie intensive.
  Il doit, en outre avoir conclu un accord de collaboration avec :
  - un ou plusieurs modules d'affinement T;
  - un ou plusieurs modules d'affinement E;
  - un ou plusieurs modules d'affinement P.
  § 2. L'hôpital doit disposer d'une grande expertise dans l'ensemble des méthodes de diagnostic et de traitement pédiatriques

Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging.

Sous-section 2. - Suivi de la qualité.

Art.58. § 1. Om erkend te blijven, moet een zorgprogramma C zijn medewerking verlenen aan de interne en externe toetsing van de kwaliteit van de medische activiteit van het zorgprogramma "cardiale pathologie", overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.
§ 2. Zolang door het in voornoemd koninklijk besluit bedoeld college van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2° van hetzelfde koninklijk besluit worden de gegevens geregistreerd die opgesomd worden in de bijlage.

Art.58. § 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins C doit participer à une évaluation interne et externe de la qualité de l'activité médicale du programme de soins "pathologie cardiaque" conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif a l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.
§ 2. Tant que le collège de médecins visé à l'arrêté royal précité n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, du même arrêté royal, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans l'annexe.

HOOFDSTUK VIII. - Slotbepalingen.

CHAPITRE VIII. - Dispositions finales.

Art.59. Het koninklijk besluit van 16 juni 1999 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's ''cardiale pathologie'' moeten voldoen om erkend te worden, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 januari 2000, vernietigd door de Raad van State bij arrest nr. 91.457 van 7 december 2000, en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 februari 2001, wordt opgeheven.

Art.59. L'arrêté royal du 16 juin 1999 fixant les normes auxquelles les programmes de soins " pathologie cardiaque " doivent répondre pour être agréés, modifié par l'arrête royal du 25 janvier 2000, annulé par l'arrêt n° 91.457 du Conseil d'Etat du 7 décembre 2000, et modifié par l'arrêté royal du 12 février 2001, est abrogé.

Art.60. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art.60. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art.61. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Art.61. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

BIJLAGE.

ANNEXE.

Art. N. Minimaal te registreren gegevens :
  1° geboortejaar van de patiënt;
  2° geslacht van de patiënt;
  3° datum van de ingreep;
  4° duur van de ingreep;
  5° plaats van de ingreep;
  6° bijzondere codes van de ingreep (RIZIV, ICD9, CM, CPT);
  7° RIZIV-code van de verantwoordelijke verstrekker van de ingreep
  [1 8° de wijze van opname van de patiënt (eigen transport, MUG,...);
   9° betreft het een primaire opname of een secundaire opname met name een opname na doorverwijzing van een ander zorgprogramma " cardiale pathologie ".]1

Modifications

[1] <KB 2012-06-12/01, art. 18, 002; Inwerkingtreding : 25-06-2012>

Art. N. Données minimales à enregistrer :
  1° année de naissance du patient;
  2° sexe du patient;
  3° date de l'intervention;
  4° durée d'intervention;
  5° lieu d'intervention;
  6° codes spécifique de l'intervention (INAMI, ICD9, CM, CPT);
  7° code INAMI du prestataire responsable de l'intervention;
  [1 8° le mode d'admission du patient (propre mode de transport, SMUR,...);
  9° admission primaire ou admission secondaire, c'est-à-dire admission après renvoi d'un autre programme de soins " pathologie cardiaque.]1

Modifications

[1] <AR 2012-06-12/01, art. 18, 002; En vigueur : 25-06-2012>