Artikel 1. In artikel 1, § 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) de punten 11°), 12°), 13°) en 14°) worden vervangen als volgt :
" 11°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik :
a) " bijwerking " : een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstel, de correctie of de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;
b) " ernstige bijwerking " : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/misvorming is;
c) " onverwachte bijwerking " : een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product;
12°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik :
a) " bijwerking " : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;
b) " bijwerking bij de mens " : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt;
c) " ernstige bijwerking " : een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/misvorming is of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt;
d) " onverwachte bijwerking " : een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product;
13°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik :
a) " periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag " : het periodieke verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens;
b) " veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen " : een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te kwantificeren;
c) " misbruik van geneesmiddelen " : een aanhoudend of incidenteel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten;
14°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik :
a) " periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag " : het periodieke verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens;
b) " veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen " : een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren of te onderzoeken;
c) " gebruik buiten SKP " : het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming met de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel. ".
2°) een punt 15°) wordt toegevoegd, luidend als volgt :
" 15°) bijsluiter : de informatieve bijsluiter voor de gebruiker die bij het geneesmiddel gevoegd wordt. ".
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Français (FR)
Titre
12 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Titre
12 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
Informations sur le document
Numac: 2002022217
Datum: 2002-03-12
Info du document
Numac: 2002022217
Date: 2002-03-12
Tekst (16)
Texte (16)
Article 1. A l'article 1er, § 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999, les modifications suivantes sont apportées :
1°) les points 11°), 12°), 13°) et 14°) sont remplacés comme suit :
" 11°) pour les médicaments à usage humain :
a) " effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique;
b) " effet indésirable grave " : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;
c) " effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
12°) pour les médicaments à usage vétérinaire :
a) " effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;
b) " effet indésirable sur l'être humain " : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire;
c) " effet indésirable grave " : un effet indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
d) " effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
13°) pour les médicaments à usage humain :
a) " rapport périodique actualisé relatif à la sécurité " : le rapport périodique contenant les informations enregistrées conformément à l'article 28septies;
b) " étude de sécurité après mise sur le marché " : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;
c) " abus de médicaments " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;
14°) pour les médicaments à usage vétérinaire :
a) " rapport périodique actualisé relatif à la sécurité " : le rapport périodique contenant les informations enregistrées conformément à l'article 28septies;
b) " étude de surveillance après mise sur le marché " : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé;
c) " utilisation hors RCP " : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit (RCP), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament. ".
2°) un point 15°) est ajouté, libellé comme suit :
" 15°) notice : la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament. ".
1°) les points 11°), 12°), 13°) et 14°) sont remplacés comme suit :
" 11°) pour les médicaments à usage humain :
a) " effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique;
b) " effet indésirable grave " : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;
c) " effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
12°) pour les médicaments à usage vétérinaire :
a) " effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;
b) " effet indésirable sur l'être humain " : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire;
c) " effet indésirable grave " : un effet indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
d) " effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
13°) pour les médicaments à usage humain :
a) " rapport périodique actualisé relatif à la sécurité " : le rapport périodique contenant les informations enregistrées conformément à l'article 28septies;
b) " étude de sécurité après mise sur le marché " : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;
c) " abus de médicaments " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;
14°) pour les médicaments à usage vétérinaire :
a) " rapport périodique actualisé relatif à la sécurité " : le rapport périodique contenant les informations enregistrées conformément à l'article 28septies;
b) " étude de surveillance après mise sur le marché " : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé;
c) " utilisation hors RCP " : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit (RCP), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament. ".
2°) un point 15°) est ajouté, libellé comme suit :
" 15°) notice : la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament. ".
Art.2. In artikel 2, 13°, 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt het punt b) vervangen als volgt :
" b) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig, hetzij artikel 2quater voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2quinquies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter overeenkomstig, hetzij artikel 2sexies voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2septies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Indien het geneesmiddel het voorwerp heeft uitgemaakt van een vergunning voor het in de handel brengen in een andere Lidstaat, een afschrift van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter goedgekeurd door de bevoegde overheden van deze Lidstaat. De gegevens vermeld in deze documenten dienen geregeld te worden bijgewerkt; ".
" b) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig, hetzij artikel 2quater voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2quinquies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter overeenkomstig, hetzij artikel 2sexies voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2septies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Indien het geneesmiddel het voorwerp heeft uitgemaakt van een vergunning voor het in de handel brengen in een andere Lidstaat, een afschrift van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter goedgekeurd door de bevoegde overheden van deze Lidstaat. De gegevens vermeld in deze documenten dienen geregeld te worden bijgewerkt; ".
Art.2. A l'article 2, 13°, 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, le point b) est remplacé comme suit :
" b) un résumé des caractéristiques du produit conformément à, soit l'article 2quater pour les médicaments à usage humain, soit l'article 2quinquies pour les médicaments à usage vétérinaire et la notice conformément à, soit l'article 2sexies pour les médicaments à usage humain, soit l'article 2septies pour les médicaments à usage vétérinaire. Si le médicament a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre, une copie du résumé des caractéristiques du produit et de la notice approuvés par les autorités compétentes de cet Etat membre. Les informations mentionnées dans ces documents doivent être mises à jour régulièrement; ".
" b) un résumé des caractéristiques du produit conformément à, soit l'article 2quater pour les médicaments à usage humain, soit l'article 2quinquies pour les médicaments à usage vétérinaire et la notice conformément à, soit l'article 2sexies pour les médicaments à usage humain, soit l'article 2septies pour les médicaments à usage vétérinaire. Si le médicament a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre, une copie du résumé des caractéristiques du produit et de la notice approuvés par les autorités compétentes de cet Etat membre. Les informations mentionnées dans ces documents doivent être mises à jour régulièrement; ".
Art.3. In artikel 2bis, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter van het product " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
Art.3. A l'article 2bis, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots " la notice scientifique du produit " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques du produit ".
Art.4. In artikel 2quater, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) in § 1 worden de woorden " wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ";
2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
" Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde : ".
1°) in § 1 worden de woorden " wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ";
2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
" Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde : ".
Art.4. A l'article 2quater du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées :
1°) au § 1er, les mots " notice scientifique " sont remplacés par les mots " résumé des caractéristiques du produit ";
2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :
" Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci - dessous : ".
1°) au § 1er, les mots " notice scientifique " sont remplacés par les mots " résumé des caractéristiques du produit ";
2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :
" Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci - dessous : ".
Art.5. In artikel 2quinquies van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) in § 1 worden de woorden " wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ";
2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
" Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde : ".
1°) in § 1 worden de woorden " wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ";
2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
" Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde : ".
Art.5. A l'article 2quinquies du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées :
1°) au § 1er, les mots " notice scientifique " sont remplacés par les mots " résumé des caractéristiques du produit ";
2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :
" Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci-dessous : ".
1°) au § 1er, les mots " notice scientifique " sont remplacés par les mots " résumé des caractéristiques du produit ";
2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :
" Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci-dessous : ".
Art.6. In artikel 2sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) in § 1, tweede volzin, worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ";
2°) in § 3 worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
1°) in § 1, tweede volzin, worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ";
2°) in § 3 worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
Art.6. A l'article 2sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées :
1°) au § 1er, deuxième phrase, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques du produit ";
2°) au § 3, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques ".
1°) au § 1er, deuxième phrase, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques du produit ";
2°) au § 3, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques ".
Art.7. In artikel 2septies, § 2, inleidende zin van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
Art.7. A l'article 2septies, § 2, phrase introductive du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques du produit ".
Art.8. In artikel 6bis, § 2, a), eerste lid ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
Art.8. A l'article 6bis, § 2, a), alinéa 1er, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques du produit ".
Art.9. In artikel 7, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
Art.9. A l'article 7, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques du produit ".
Art.10. Artikel 8bis, § 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen als volgt :
" § 2. Onverminderd de naleving van de andere wet - en regelgeving inzake geneesmiddelen, dienen de vermeldingen op de primaire verpakking, de buitenverpakking, de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van elk in de handel gebracht geneesmiddel conform te zijn aan de beslissing genomen bij of na de registratie. ".
" § 2. Onverminderd de naleving van de andere wet - en regelgeving inzake geneesmiddelen, dienen de vermeldingen op de primaire verpakking, de buitenverpakking, de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van elk in de handel gebracht geneesmiddel conform te zijn aan de beslissing genomen bij of na de registratie. ".
Art.10. L'article 8bis, § 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé comme suit :
" § 2. Sans préjudice du respect des autres dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments, les informations figurant sur le conditionnement primaire, l'emballage extérieure, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de tout médicament mis dans le commerce, doivent être conformes à celles retenues lors de l'enregistrement ou ultérieurement. ".
" § 2. Sans préjudice du respect des autres dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments, les informations figurant sur le conditionnement primaire, l'emballage extérieure, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de tout médicament mis dans le commerce, doivent être conformes à celles retenues lors de l'enregistrement ou ultérieurement. ".
Art.11. In artikel 10bis, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden " de bijsluiters " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
Art.11. A l'article 10bis, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots " les notices " sont remplacés par les mots " du résumé des caractéristiques du produit ".
Art.12. In artikel 11, § 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden " de wetenschappelijke bijsluiter " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product ".
Art.12. A l'article 11, § 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots " la notice scientifique " sont remplacés par les mots " le résumé des caractéristiques du produit ".
Art.13. In artikel 22, § 1, derde lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden " de bijsluiters " vervangen door de woorden " de samenvatting van de kenmerken van het product, de bijsluiter ".
Art.13. A l'article 22, § 1er, alinéa 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots " aux notices " sont remplacés par les mots " au résumé des caractéristiques du produit, à la notice ".
Art.14. Artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999, wordt vervangen als volgt :
" Art. 28sexies. § 1. Het " Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ", ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna BCGH genoemd, staat in voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik nuttige gegevens, met name over hun bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.
De verzamelde gegevens worden gerelateerd aan de beschikbare gegevens over de geneesmiddelenconsumptie.
Het BCGH houdt bij de uitvoering van haar taken tevens rekening met alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun baten en risico's.
§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Deze laatste is belast met :
a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming die de houder van de registratie is en aan de artsenbezoekers worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn;
b) de voorbereiding van de in § 4, zesde lid genoemde verslagen voor het BCGH in de vorm die door de Minister wordt voorgeschreven, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren;
c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van het BCGH om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden baten en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal voorschriften voor het betrokken geneesmiddel;
d) de verstrekking aan het BCGH van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.
§ 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister.
Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij doctor in de genees -, heel - en verloskunde, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend.
Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van minimum één jaar te bezitten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken.
Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan.
De juistheid van dit getuigschrift kan door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie nagegaan worden.
De functie van verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking is onverenigbaar met deze van beheerder van een farmaceutische onderneming.
De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking wordt aan de Minister gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken.
De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
§ 4. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren.
De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.
De registratiehouder is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.
De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGH indien het geneesmiddel in België is geregistreerd.
Wanneer het gaat om geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat.
Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie of nadien in de in § 6 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGH ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste hernieuwing. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor hernieuwing van de vergunning om de vijf jaar ingediend. In het periodiek veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel opgenomen.
Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit.
§ 5. Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging van deze gegevens in het netwerk voor gegevensverwerking.
Dit netwerk voor gegevensverwerking, opgezet binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, strekt ertoe de informatie over geneesmiddelenbewaking betreffende de in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen beschikbaar te maken aan alle bevoegde instanties voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap.
Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in België hebben voorgedaan en die haar zijn gemeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van de registratiehouder.
§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen, alsook de elektronische uitwisseling van informatie inzake geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie " en de aanpassingen daarvan.
Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 11°) en 13°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren.
§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van oordeel is dat de registratie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere Lidstaten en de registratiehouder hiervan onmiddellijk in kennis.
In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel schorsen, mits het Europees Bureau, de Commissie en de andere Lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. ".
" Art. 28sexies. § 1. Het " Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ", ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna BCGH genoemd, staat in voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik nuttige gegevens, met name over hun bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.
De verzamelde gegevens worden gerelateerd aan de beschikbare gegevens over de geneesmiddelenconsumptie.
Het BCGH houdt bij de uitvoering van haar taken tevens rekening met alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun baten en risico's.
§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Deze laatste is belast met :
a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming die de houder van de registratie is en aan de artsenbezoekers worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn;
b) de voorbereiding van de in § 4, zesde lid genoemde verslagen voor het BCGH in de vorm die door de Minister wordt voorgeschreven, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren;
c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van het BCGH om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden baten en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal voorschriften voor het betrokken geneesmiddel;
d) de verstrekking aan het BCGH van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.
§ 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister.
Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij doctor in de genees -, heel - en verloskunde, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend.
Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van minimum één jaar te bezitten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken.
Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan.
De juistheid van dit getuigschrift kan door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie nagegaan worden.
De functie van verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking is onverenigbaar met deze van beheerder van een farmaceutische onderneming.
De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking wordt aan de Minister gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken.
De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
§ 4. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren.
De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.
De registratiehouder is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.
De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGH indien het geneesmiddel in België is geregistreerd.
Wanneer het gaat om geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat.
Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie of nadien in de in § 6 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGH ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste hernieuwing. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor hernieuwing van de vergunning om de vijf jaar ingediend. In het periodiek veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel opgenomen.
Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit.
§ 5. Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging van deze gegevens in het netwerk voor gegevensverwerking.
Dit netwerk voor gegevensverwerking, opgezet binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, strekt ertoe de informatie over geneesmiddelenbewaking betreffende de in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen beschikbaar te maken aan alle bevoegde instanties voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap.
Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in België hebben voorgedaan en die haar zijn gemeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van de registratiehouder.
§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen, alsook de elektronische uitwisseling van informatie inzake geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie " en de aanpassingen daarvan.
Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 11°) en 13°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren.
§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van oordeel is dat de registratie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere Lidstaten en de registratiehouder hiervan onmiddellijk in kennis.
In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel schorsen, mits het Europees Bureau, de Commissie en de andere Lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. ".
Art.14. L'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 19 avril 1996 et 23 juin 1999, est remplacé comme suit :
" Art. 28sexies. § 1er. Le " Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ", institué auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPH, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments à usage humain, notamment leurs effets indésirables chez l'homme et d'évaluer scientifiquement ces informations.
Les informations recueillies sont mises en rapport avec les données disponibles sur la consommation des médicaments.
Le CBPH tient, lors de l'exécution de ces tâches, également compte de toute information sur les cas de mauvais usage et d'abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée est chargée de :
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise titulaire de l'enregistrement et aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté;
b) la préparation pour le CBPH des rapports visés au § 4, alinéa 6 dans la forme exigée par le Ministre, conformément aux lignes directrices visées au § 6;
c) garantir que toute demande provenant du CBPH visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné;
d) fournir au CBPH toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation.
§ 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain doit être inscrite sur une liste dressée en tenue à jour par le Ministre.
Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, soit de médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union Européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaires d'un diplôme équivalent peuvent également être agrées.
Elles doivent justifier d'une expérience d'au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance par la présentation d'une attestation descriptive des tâches accomplies.
L'attestation est délivrée par la personne ou l'établissement auprès desquels cette expérience a été acquise.
Les fonctionnaires de l'Inspection générale de la Pharmacie peuvent vérifier l'exactitude de cette attestation.
La fonction de responsable en matière de pharmacovigilance est incompatible avec celle de gestionnaire d'une entreprise pharmaceutique.
La demande d'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance est adressée au Ministre accompagnée des justificatifs requis.
La liste des personnes inscrites dans l'année et leur qualification est publiée chaque année au Moniteur belge.
§ 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.
Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées au § 6, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur communication.
Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, est immédiatement notifié conformément aux lignes directrices visées au § 6, de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le BCPH si le médicament est enregistré en Belgique en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Dans le cas des médicaments pour lesquels la procédure de reconnaissance mutuelle au sens de l'article 6bis du présent arrêté est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés, survenus dans la Communauté, soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence.
A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement ou par la suite, conformément aux lignes directrices définies au § 6, les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPH sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'enregistrement annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament.
Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté.
§ 5. Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves présumés immédiatement et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique.
Ce réseau informatique, mis en place à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à mettre à disposition de toutes les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance dans la Communauté les informations sur la pharmacovigilance concernant les médicaments commercialisés dans la Communauté.
Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves présumés survenus en Belgique et qui lui ont été transmises par des professionnels de la santé immédiatement et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification au titulaire de l'enregistrement.
§ 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables, ainsi que l'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance se conforme aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de " La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne " et ses adaptations.
Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3, 11°) et 13°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.
§ 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données de pharmacovigilance, le Ministre considère qu'il faut surprendre, retirer ou modifier l'enregistrement conformément aux lignes directives visées au § 6, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.
En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un médicament, à condition que l'Agence européenne, la Commission et les autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant. ".
" Art. 28sexies. § 1er. Le " Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ", institué auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPH, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments à usage humain, notamment leurs effets indésirables chez l'homme et d'évaluer scientifiquement ces informations.
Les informations recueillies sont mises en rapport avec les données disponibles sur la consommation des médicaments.
Le CBPH tient, lors de l'exécution de ces tâches, également compte de toute information sur les cas de mauvais usage et d'abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée est chargée de :
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise titulaire de l'enregistrement et aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté;
b) la préparation pour le CBPH des rapports visés au § 4, alinéa 6 dans la forme exigée par le Ministre, conformément aux lignes directrices visées au § 6;
c) garantir que toute demande provenant du CBPH visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné;
d) fournir au CBPH toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation.
§ 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain doit être inscrite sur une liste dressée en tenue à jour par le Ministre.
Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, soit de médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union Européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaires d'un diplôme équivalent peuvent également être agrées.
Elles doivent justifier d'une expérience d'au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance par la présentation d'une attestation descriptive des tâches accomplies.
L'attestation est délivrée par la personne ou l'établissement auprès desquels cette expérience a été acquise.
Les fonctionnaires de l'Inspection générale de la Pharmacie peuvent vérifier l'exactitude de cette attestation.
La fonction de responsable en matière de pharmacovigilance est incompatible avec celle de gestionnaire d'une entreprise pharmaceutique.
La demande d'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance est adressée au Ministre accompagnée des justificatifs requis.
La liste des personnes inscrites dans l'année et leur qualification est publiée chaque année au Moniteur belge.
§ 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.
Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées au § 6, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur communication.
Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, est immédiatement notifié conformément aux lignes directrices visées au § 6, de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le BCPH si le médicament est enregistré en Belgique en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Dans le cas des médicaments pour lesquels la procédure de reconnaissance mutuelle au sens de l'article 6bis du présent arrêté est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés, survenus dans la Communauté, soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence.
A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement ou par la suite, conformément aux lignes directrices définies au § 6, les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPH sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'enregistrement annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament.
Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté.
§ 5. Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves présumés immédiatement et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique.
Ce réseau informatique, mis en place à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à mettre à disposition de toutes les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance dans la Communauté les informations sur la pharmacovigilance concernant les médicaments commercialisés dans la Communauté.
Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves présumés survenus en Belgique et qui lui ont été transmises par des professionnels de la santé immédiatement et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification au titulaire de l'enregistrement.
§ 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables, ainsi que l'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance se conforme aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de " La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne " et ses adaptations.
Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3, 11°) et 13°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.
§ 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données de pharmacovigilance, le Ministre considère qu'il faut surprendre, retirer ou modifier l'enregistrement conformément aux lignes directives visées au § 6, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.
En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un médicament, à condition que l'Agence européenne, la Commission et les autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant. ".
Art.15. Artikel 28septies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996 wordt vervangen als volgt :
" Art. 28septies. § 1. Het " Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik " ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna genoemd BCGV, staat in voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie.
Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Het BCGV houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over gebruik " buiten SKP ", onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren, die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en risico's.
§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon die belast is met de taken bedoeld in artikel 28sexies, § 2.
§ 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister.
Enkel de personen die in het bezit van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij dokter in de diergeneeskunde, hetzij dierenarts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor diergeneeskundig gebruik.
De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend.
De voorwaarden en modaliteiten tot inschrijving op de lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voorzien in artikel 28sexies, § 3 zijn van toepassing.
§ 4. De registratiehouder van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren.
De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGV indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.
De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGV indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in België is geregistreerd.
Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat.
Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGV ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor verlenging van de registratie om de vijf jaar ingediend. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.
Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure bepaald in Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit.
§ 5. Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging in het netwerk voor gegevensverwerking bedoeld in artikel 28sexies, § 5, eerste en tweede lid.
Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van de registratiehouder.
§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen alsook de elektronische uitwisseling van informatie over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie " en de aanpassingen daarvan.
Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 12°) en 14°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren.
§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een registratie dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra - indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere lidstaten en de houder van de registratie hiervan onmiddellijk in kennis.
In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. ".
" Art. 28septies. § 1. Het " Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik " ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna genoemd BCGV, staat in voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie.
Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Het BCGV houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over gebruik " buiten SKP ", onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren, die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en risico's.
§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon die belast is met de taken bedoeld in artikel 28sexies, § 2.
§ 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister.
Enkel de personen die in het bezit van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij dokter in de diergeneeskunde, hetzij dierenarts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor diergeneeskundig gebruik.
De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend.
De voorwaarden en modaliteiten tot inschrijving op de lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voorzien in artikel 28sexies, § 3 zijn van toepassing.
§ 4. De registratiehouder van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren.
De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGV indien het voorval zich heeft voorgedaan in België.
De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGV indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in België is geregistreerd.
Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat.
Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGV ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor verlenging van de registratie om de vijf jaar ingediend. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.
Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure bepaald in Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit.
§ 5. Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging in het netwerk voor gegevensverwerking bedoeld in artikel 28sexies, § 5, eerste en tweede lid.
Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van de registratiehouder.
§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen alsook de elektronische uitwisseling van informatie over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie " en de aanpassingen daarvan.
Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 12°) en 14°) gegeven definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren.
§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een registratie dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra - indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere lidstaten en de houder van de registratie hiervan onmiddellijk in kennis.
In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. ".
Art.15. L'article 28septies, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 est remplacé comme suit :
" Art. 28septies. § 1er. Le " Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire ", institué auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPV, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains et d'évaluer scientifiquement ces informations.
Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires.
Le CBPV prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation " hors RCP ", sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées au § 6, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance, qui est chargée des tâches visées à l'article 28sexies, § 2.
§ 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire doit être inscrit sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre.
Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine vétérinaire, soit de vétérinaire, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaire d'un diplôme équivalent peuvent également être agrées.
Les conditions et modalités pour l'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance figurant à l'article 28sexies, § 3 sont d'application.
§ 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.
Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt au CBPV si l'incident s'est produit en Belgique et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées au § 6 de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et au CBPV si le médicament vétérinaire est enregistré en Belgique en soient informées, et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Dans le cas des médicament vétérinaires pour lesquels la procédure de reconnaissance mutuelle prévue par l'article 6 bis du présent arrêté est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain survenus dans la Communauté soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité compétente désignée comme Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence.
A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPV sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation annuellement pendant les deux années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'enregistrement. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament à usage vétérinaire.
Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée dans l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté.
§ 5. Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes directrices visées au § 6, survenus en Belgique, aussitôt et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique visé à l'article 28sexies, § 5, alinéas 1er et 2.
Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables sur l'être humain survenus en Belgique aussitôt et au plus tard dans les quinze jours civils suivant leur notification au titulaire de l'enregistrement.
§ 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables ainsi que l'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire se conforment aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de " La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne " et ses adaptations.
Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3, 12°) et 14°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.
§ 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, le Ministre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'enregistrement pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre - indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.
En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un médicament vétérinaire, à condition que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, la Commission et les autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant. ".
" Art. 28septies. § 1er. Le " Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire ", institué auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPV, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains et d'évaluer scientifiquement ces informations.
Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires.
Le CBPV prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation " hors RCP ", sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées au § 6, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance, qui est chargée des tâches visées à l'article 28sexies, § 2.
§ 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire doit être inscrit sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre.
Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine vétérinaire, soit de vétérinaire, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaire d'un diplôme équivalent peuvent également être agrées.
Les conditions et modalités pour l'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance figurant à l'article 28sexies, § 3 sont d'application.
§ 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.
Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt au CBPV si l'incident s'est produit en Belgique et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées au § 6 de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et au CBPV si le médicament vétérinaire est enregistré en Belgique en soient informées, et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
Dans le cas des médicament vétérinaires pour lesquels la procédure de reconnaissance mutuelle prévue par l'article 6 bis du présent arrêté est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain survenus dans la Communauté soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité compétente désignée comme Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence.
A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPV sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation annuellement pendant les deux années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'enregistrement. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament à usage vétérinaire.
Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée dans l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté.
§ 5. Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes directrices visées au § 6, survenus en Belgique, aussitôt et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique visé à l'article 28sexies, § 5, alinéas 1er et 2.
Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables sur l'être humain survenus en Belgique aussitôt et au plus tard dans les quinze jours civils suivant leur notification au titulaire de l'enregistrement.
§ 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables ainsi que l'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire se conforment aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de " La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne " et ses adaptations.
Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3, 12°) et 14°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.
§ 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, le Ministre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'enregistrement pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre - indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.
En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un médicament vétérinaire, à condition que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, la Commission et les autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant. ".
Art. 16. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 12 maart 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET.
Gegeven te Brussel, 12 maart 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET.
Art. 16. La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 12 mars 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET.
Donné à Bruxelles, le 12 mars 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET.