Comparaison NL / FR

Artikel 1. § 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
  1° Biociden : werkzame stoffen en preparaten die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, één of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.
  Bijlage V bij dit besluit bevat een limitatieve lijst van 23 soorten producten met voor elke soort een indicatieve reeks beschrijvingen.
  2° Stoffen : de chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd.
  3° Preparaten : de mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen.
  4° Werkzame stof : stof of micro-organisme, met inbegrip van een virus of fungus met een algemene of algemeen verkrijgbare werking op of tegen schadelijke organismen.
  5° Schadelijk organisme : elk organisme dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op de mens, zijn werkzaamheden of de door hem gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu.
  6° Biocide met een gering risico : biocide dat als werkzame stof(fen) alleen een of meer van de in bijlage I A genoemde stoffen, doch geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen) bevat. Bij toepassing volgens de gebruiksvoorwaarden houdt dit biocide slechts een gering risico in voor mens, dier en milieu.
  7° Tot bezorgdheid aanleiding gevende stof : iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om een dergelijk effect te veroorzaken. Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van artikel 5 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan.
  8° Basisstof : in bijlage I B opgenomen stof die hoofdzakelijk voor andere dan bestrijdingsdoeleinden wordt gebruikt, doch in ondergeschikte mate als biocide wordt toegepast, hetzij rechtstreeks, hetzij in een product dat bestaat uit die stof en een eenvoudig oplosmiddel, dat zelf geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is, en die niet rechtstreeks voor gebruik als biocide op de markt wordt gebracht.
  9° Residuen : een of meer van de in een biocide aanwezige stoffen, die als gevolg van het gebruik ervan achterblijven, met inbegrip van de metabolieten van die stof(fen) en de producten die bij afbraak of reactie vrijkomen
  10° Op de markt brengen : het binnenbrengen, de invoer, de daaropvolgende opslag of het bezit met het oog op de verkoop of het ter beschikking stellen aan derden, het te koop aanbieden, de verkoop, het huuraanbod, de verhuring of de afstand onder bezwarende titel of gratis.
  11° Toelating : bestuursrechtelijk besluit waarbij de Minister, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, toelaat dat een biocide op de markt wordt gebracht.
  12° Registratie : bestuursrechtelijk besluit waarbij de Minister, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, na gecontroleerd te hebben of het dossier voldoet aan de eisen van dit besluit, toestemming geeft om een biocide met een gering risico op de markt te brengen.
  13° Verklaring van toegang : een document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van relevante gegevens die op grond van dit besluit beschermd zijn, waarin verklaard wordt dat die gegevens door de Minister gebruikt mogen worden voor toelating of registratie van een biocide krachtens dit besluit.
  14° Kaderformulering : specificaties voor een groep van biociden voor hetzelfde gebruik en hetzelfde gebruikerssoort. Deze groep van producten moet dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevatten en hun samenstelling mag slechts afwijkingen ten opzichte van een eerder toegelaten biocide vertonen die niet van invloed zijn op het aan die biociden verbonden risico en op hun doeltreffendheid. In dit verband is een afwijking het toestaan van een lager percentage aan werkzame stoffen en/of een andere procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer pigmenten, kleurstoffen of reukstoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico, zonder dat de doeltreffendheid daardoor afneemt.
  15° Wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling : wetenschappelijke proefneming of analyse in gecontroleerde omstandigheden; dit omvat de bepaling van intrinsieke eigenschappen, prestatie en werkzaamheid, alsmede wetenschappelijk onderzoek in verband met de productontwikkeling.
  16° Productiegericht onderzoek en productiegerichte ontwikkeling : verdere ontwikkeling van een stof waarbij de toepassingsgebieden van de stof worden getest met behulp van proefproducties of productie-experimenten.
  17° De Minister : de Minister die het leefmilieu onder zijn bevoegdheid heeft of de door hem voor welbepaalde taken of bevoegdheden gemachtigde ambtenaar.
  18° Beroepsgebruiker van een biocide : elke persoon die, overeenkomstig de bepalingen van art. 56, § 2, een biocide aanwendt bij het beheer of het uitbaten van een bedrijf waarvan de activiteit het bestrijden van het schadelijk organisme geviseerd door dat bestrijdingsmiddel vereist.
  § 2. De bepalingen betreffende de indeling, verpakking en etikettering, de voorafgaande toelating, de registratie als verkoper en de erkenning als gebruiker van biociden zijn niet van toepassing op :
  1° leveringen voor de verwijdering of voor de opslag en de daaropvolgende verzending buiten het douanegebied van de Europese Unie van de in dit besluit bedoelde stoffen en preparaten, voor zover die producten in hun transportverpakking in een afgezonderd deel van de stockeerruimte die met de vermelding " EXPORT " is aangeduid, zijn ondergebracht;
  2° de biociden in doorvoer op het grondgebied van de Europese Unie die aan douanecontrole zijn onderworpen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt;
  3° biociden in doorvoer op Belgisch grondgebied die bestemd zijn voor een andere lidstaat van de Europese Unie voor zover het biocide toegelaten is in die lidstaat van de Europese Unie;
  § 3. De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op biociden, zoals gedefinieerd in artikel 1, § 1, 1°, maar niet op producten die gedefinieerd zijn in of vallen onder de werkingssfeer van de volgende reglementen en dit voor wat betreft de doelstellingen van die reglementen :
  1° de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
  2° de toevoegsels toegelaten in de handel van voedingswaren of -stoffen en als dusdanig gebruikt; alsmede de voedingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, 1° van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten, alsmede de andere producten bedoeld in artikel 1, 2°, a), b), d), e), f) en h) van dezelfde wet;
  3° de toevoegsels toegelaten in de handel van voeders voor dieren en als dusdanig gebruikt; alsmede de gemedicineerde voormengsels en gemedicineerde diervoeders zoals bedoeld in artikel 1, 2° en 3° van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders;
  4° de dierlijke producten zoals bedoeld in artikel 1, 2, van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987;
  5° de stoffen en preparaten zoals bedoeld in artikel 1,2° en 3° b) van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik;
  6° de plantaardige producten zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 2 april 1971 betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen;
  7° de producten bedoeld in artikel 1 van de wet van 28 maart 1975 betreffende de handel in landbouw-, tuinbouw- en zeevisserijproducten;
  8° de ontplofbare en voor deflagratie vatbare stoffen en de daarmee geladen tuigen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 28 mei 1956 betreffende ontplofbare en voor deflagratie vatbare stoffen en de daarmee geladen tuigen;
  9° de stoffen zoals bedoeld in artikel 3 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren;
  10° de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
  § 4. De bepalingen betreffende de voorafgaande toelating, de registratie als verkoper en de erkenning als gebruiker van biociden zijn niet van toepassing op de biociden bestemd voor intracommunautair verkeer tussen de lidstaten van de Europese Unie, voor zover die producten in hun transportverpakking in een afgezonderd deel van de stockeerruimte die met de vermelding " EXPORT (EU) " is aangeduid, zijn ondergebracht;
  De bij deze paragraaf bedoelde producten die krachtens artikel 50 van dit besluit tot één of meer gevarencategorieën behoren, moeten verpakt zijn overeenkomstig artikel 39. De vereiste symbolen en de gevarenaanduidingen, de naam en het adres van de fabrikant of van ieder ander persoon die het product op de markt brengt, de concentratie van elke werkzame stof, uitgedrukt volgens de regels vermeld in artikel 47, § 1, a), evenals de aanduidingen voorzien onder artikel 47, § 1, h), i) en j) moeten op zijn etiket voorkomen.
  In afwijking van artikel 40 moeten de in het vorige lid bedoelde aanduidingen, voor zover praktisch uitvoerbaar, worden vermeld in de taal (talen), of in één of meer van de hoofdtalen, van het land van bestemming of van het gebied waar het product naar verwachting zal worden gebruikt.
  Indien de transportverpakking het symbool voorzien bij de internationale voorschriften inzake het transport draagt, wordt geacht te zijn voldaan aan de eisen betreffende de gevaarsymbolen en de aanduiding van de gevaren.
  § 5. De eigenaar of de houder van de onder artikel 1, § 2, 1°, 2° en 3° en artikel 1, § 4, bedoelde producten moet, ten laatste op het ogenblik van de verzending, door middel van documenten het bewijs van hun bestemming kunnen leveren.
  § 6. De bepalingen betreffende de indeling, verpakking en etikettering van dit besluit zijn niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.
  § 7. Dit besluit is van toepassing onverminderd de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming.

Art.2. Biociden, andere dan de biociden met een gering risico en de in bijlage I B opgenomen basisstoffen, mogen slechts op de markt worden gebracht en gebruikt, indien de Minister hiervoor overeenkomstig dit besluit zijn toelating heeft verleend.
  Biociden met een gering risico mogen slechts op de markt worden gebracht en gebruikt, indien zij door de Minister zijn geregistreerd.
  Tenzij anders aangegeven zijn alle bepalingen van dit besluit inzake de toelating van biociden en inzake toegelaten biociden ook van toepassing op de geregistreerde biociden met een gering risico en op hun registratie.

Art.3. § 1. Een toelating voor het op de markt brengen van een biocide kan slechts worden verleend op voorwaarde dat :
  1° de in het biocide aanwezige werkzame stoffen in bijlage I of IA zijn vermeld en aan de eisen van die bijlagen is voldaan;
  2° op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het overeenkomstig de artikelen 4 en 5 van dit besluit verstrekte dossier, volgens de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI voor de beoordeling van dossiers, is vastgesteld dat het biocide, bij gebruik volgens toelating en rekening houdend met alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt, de wijze waarop het ermee behandelde materiaal kan worden gebruikt, en de gevolgen van gebruik en verwijdering,
  - voldoende werkzaam is,
  - geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren,
  - zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (onder meer via drinkwater, voedsel of voer, lucht in gebouwen of gevolgen op de werkplek), dan wel op het oppervlaktewater en het grondwater,
  - zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten : lot en verspreiding in het milieu, met name wat betreft verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuariumwater en zeewater), grondwater en drinkwater; de gevolgen voor niet-doelorganismen;
  Voor de beoordeling van de al dan niet aanvaardbare aard van de bovenvermelde effecten wordt rekening gehouden met het voorzorgsbeginsel als bedoeld in artikel 174, § 2, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap en met het al dan niet beschikbaar zijn van een biocide waarvan het op de markt brengen toegelaten is en dat zonder grote praktische nadelen voor de gebruiker en zonder verhoogd risico voor de volksgezondheid of het leefmilieu met hetzelfde effect op het doelorganisme kan worden gebruikt.
  3° de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, volgens de desbetreffende voorschriften van bijlage II A, II B, III A, III B, IV A of IV B kunnen worden bepaald;
  4° de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar zijn geacht.
  § 2. Een biocide dat overeenkomstig artikel 50 als vergiftig, zeer vergiftig, kankerverwekkend (categorie 1 of 2), mutageen (categorie 1 of 2) of als vergiftig voor de voortplanting (categorie 1 of 2) is ingedeeld, wordt niet toegelaten voor de verkoop aan of het gebruik door het grote publiek.

Art.4. De toelating wordt bij de Minister aangevraagd door of namens de persoon, die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het biocide, ongeacht of hij fabrikant, invoerder, eigenaar of concessiehouder is, en die binnen de Europese Gemeenschap een permanente vestiging heeft.

Art.5. § 1. De aanvraag tot toelating wordt in vier exemplaren gericht aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. De aanvraag wordt ingediend op een formulier waarvan het model in bijlage VII van dit besluit is vastgesteld.
  § 2. Voor elke biocide, andere dan een biocide met een gering risico, omvat de aanvraag een dossier of een verklaring van toegang, dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II B of IV B en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage III B voldoet.
  § 3. Voor elke werkzame stof in het biocide, omvat de aanvraag een dossier of een verklaring van toegang, dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II A of IV A en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage III A voldoet.
  De naam van elke werkzame stof wordt opgegeven zoals vermeld in de lijst van bijlage I van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, of, indien de stof daarin niet voorkomt, zoals vermeld in de Europese inventaris van in de handel bestaande chemische stoffen (EINECS). Indien de stof ook daarin niet voorkomt, wordt de gebruikelijke naam volgens de International Organisation for Standardisation (ISO) opgegeven. Indien laatstgenoemde naam niet bestaat, wordt de stof aangeduid met de chemische benaming volgens de regels van de 'International Union of Pure and Applied Chemistry' (IUPAC).
  § 4. De informatie in de aanvraagdossiers, bedoeld in §§ 2 en 3, moet voldoende zijn om de effecten en eigenschappen, vermeld in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4° te kunnen beoordelen. De informatie moet worden voorgelegd in de vorm van technische dossiers, die de in de bijlagen II A en II B of IV A en IV B en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van de bijlagen III A en III B vermelde informatie en de resultaten van de daar vermelde onderzoeken bevatten.
  § 5. Onverminderd voorgaande bepalingen, omvat elke aanvraag een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een verwijzing naar de literatuur voor die methoden.
  De onderzoeken dienen in beginsel te zijn uitgevoerd volgens de methoden beschreven in bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu. Indien een methode ongeschikt is of daar niet wordt beschreven, moeten - indien mogelijk - andere internationaal erkende en verantwoorde methoden worden toegepast.
  Wanneer onderzoekgegevens bestaan, die reeds vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verkregen door middel van andere methoden dan deze vermeld in bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, moet per geval worden beslist of die gegevens toereikend zijn voor de toepassing van dit besluit, dan wel of nieuwe onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage V van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, onder meer rekening houdend met de noodzaak proeven met gewervelde dieren tot een minimum te beperken.
  Indien van toepassing, moeten de onderzoeken worden verricht overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren en het koninklijk besluit van 27 oktober 1988 betreffende de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen.
  § 6. Indien het wegens de aard van het biocide of wegens de aard van de voorgestelde toepassingen ervan niet noodzakelijk is informatie te verstrekken of wanneer het wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is informatie te verstrekken, licht de aanvrager de redenen van afwezigheid van informatie in de aanvraag toe. De aangevoerde redenen, zoals het bestaan van een kaderformulering waarop de aanvrager aanspraak heeft, moeten voor de Minister aanvaardbaar zijn.

Art.6. § 1. Binnen 14 dagen na de ontvangst van de aanvraag wordt aan de aanvrager meegedeeld of deze ontvankelijk is en in overeenstemming is met de administratieve eisen en andere vormaspecten bepaald in dit besluit. In voorkomend geval wordt tezelfdertijd met de hierboven bedoelde mededeling van ontvankelijkheid de aanvraag overgemaakt aan het wetenschappelijk secretariaat van de Hoge Gezondheidsraad voor nazicht van de wetenschappelijke ontvankelijkheid. Binnen een termijn van vijfenveertig dagen nadat hij de aanvraag ontvangen heeft, stuurt de Hoge Gezondheidsraad per aangetekende post aan de aanvrager een volledigheidsverklaring houdende bevestiging dat het aanvraagdossier alle in artikel 5 bedoelde gegevens bevat en uit wetenschappelijk oogpunt als voldoende wordt beschouwd voor verdere evaluatie.
  Onverminderd het bepaalde in § 2, wordt de beslissing over de aanvraag om toelating genomen door de Minister vóór het verstrijken van een termijn van zes maanden.
  Deze termijn gaat in op de dag waarop de Hoge Gezondheidsraad per aangetekende post aan de aanvrager een volledigheidsverklaring heeft toegezonden houdende bevestiging dat het aanvraagdossier alle in artikel 5 bedoelde gegevens bevat en uit wetenschappelijk oogpunt als voldoende wordt beschouwd voor verdere evaluatie.
  § 2. Indien na de verzending van de in § 1 bedoelde volledigheidsverklaring niettemin blijkt dat aanvullende informatie nodig is voor de evaluatie van de risico's en de doeltreffendheid van het biocide, kan de Minister, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de aanvrager bij ter post aangetekende brief verzoeken deze informatie mee te delen. De Minister kan eveneens verlangen dat monsters van het preparaat en van de bestanddelen ervan worden verstrekt.
  In deze gevallen en in afwijking van § 1 beschikt de Minister over een nieuwe beslissingstermijn van drie maanden, die ingaat op de dag waarop de Hoge Gezondheidsraad aan de aanvrager een aangetekende brief heeft verstuurd ter kennisgeving dat de aanvullende informatie in goede orde ontvangen is.
  § 3. De aanvraag kan slechts op eensluidend advies van de Hoge Gezondheidsraad worden ingewilligd.
  Wanneer de Minister oordeelt dat de toelating niet kan worden verleend, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mee.
  § 4. Indien niet binnen de in de voorgaande paragrafen bepaalde termijnen aan de aanvrager geantwoord kan worden deelt de Hoge Gezondheidsraad dit onverwijld mee aan de aanvrager, samen met de stand van het onderzoek van het aanvraagdossier.
  De aanvrager kan in het licht van de stand van het onderzoek alsnog opteren voor een verlenging van de beslissingstermijn met twee maanden. Hiertoe schrijft hij de Hoge Gezondheidsraad aan.
  Na het verstrijken van vermelde termijnen, wordt de toelating als geweigerd beschouwd; de aanvrager kan bezwaar aantekenen op de wijze bepaald in artikel 7.

Art.7. § 1. De aanvrager kan zijn middelen tegen de weigeringsmotieven uiteenzetten in een bezwaarschrift. Dit bezwaarschrift moet binnen een termijn van dertig kalenderdagen, die ingaat op de dag waarop die motieven aan de aanvrager zijn betekend, bij een ter post aangetekende brief aan de Minister worden gericht.
  § 2. Het bezwaarschrift wordt onverwijld door de Minister voor advies meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad, die het onderzoekt binnen de zestig dagen nadat zij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door haar voorzitter vastgesteld.
  Binnen zestig dagen daaropvolgend brengt de Hoge Gezondheidsraad haar advies aan de Minister ter kennis.
  § 3. Vooraleer het advies wordt verleend, wordt de aanvrager door de Hoge Gezondheidsraad gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen. Op de hoorzitting kan de aanvrager zich laten bijstaan of vertegenwoordigen door een advocaat of een hiertoe toegelaten gevolmachtigde.
  § 4. De beslissing over het bezwaar wordt genomen door de Minister vóór het verstrijken van een termijn van vier maanden, die ingaat op de dag waarop de Minister het bezwaarschrift heeft ontvangen.
  Het bezwaar kan slechts op eensluidend advies van de Hoge Gezondheidsraad worden ingewilligd. De beslissing tot weigering van de toelating is met redenen omkleed en wordt bij ter post aangetekende brief aan de aanvrager betekend.

Art.8. § 1. De toelating is persoonlijk en kan slechts worden overgedragen mits akkoord van de houder en uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van de Minister, na raadpleging van de Hoge Gezondheidsraad.
  § 2. Onverminderd de bepalingen van afdeling V van dit hoofdstuk, wordt de toelating verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar, gerekend vanaf de datum waarop de werkzame stof voor het eerst of opnieuw in bijlage I of I A werd opgenomen voor het soort product, zonder overschrijding van de uiterste datum die voor de werkzame stof in bijlage I of I A is aangegeven.
  § 3. De eisen inzake het op de markt brengen en het gebruik, die noodzakelijk zijn om de naleving van de in artikel 3, § 1, gestelde voorwaarden te waarborgen, moeten uitdrukkelijk in de toelating worden opgenomen. Het naleven van die eisen kan in de toelating als voorwaarde worden opgelegd.
  Wanneer krachtens andere voorschriften eisen gelden betreffende de voorwaarden voor het verlenen van een toelating en voor het gebruik van het biocide en deze op de bescherming van de gezondheid van distributeurs, gebruikers, werknemers en consumenten, de gezondheid van dieren of het milieu zijn gericht, houdt de Minister bij het verlenen van een toelating rekening met deze eisen. De Minister kan de toelating verlenen op voorwaarde dat aan deze eisen wordt voldaan.
  De Minister kan het verlenen van de toelating afhankelijk maken van chemische of fysico-chemische ontledingen of van biologische, toxicologische of andere proefnemingen in onafhankelijke en vakkundige onderzoekscentra. Hij kan tevens de normen vaststellen waaraan het product moet beantwoorden en de voorwaarden van neerlegging van het standaardmonster.
  § 4. De toelating kan te allen tijde, bijvoorbeeld ingevolge overeenkomstig artikel 31 ontvangen informatie, worden heronderzocht, indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 3, § 1, voor de verlening van de toelating gestelde voorwaarden, wordt voldaan.
  In een dergelijk geval kan de Minister de houder van de toelating om aanvullende informatie verzoeken en zal hij de toelating desgevallend, overeenkomstig de bepalingen van afdeling V van dit hoofdstuk wijzigen, aanvullen, schorsen, opheffen, hernieuwen of verlengen.

Art.9. § 1. Gedurende de periode waarvoor de toelating is verleend, kan de Minister, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de gebruiksvoorwaarden van deze toelating en in het bijzonder de wijze van gebruik of de gebruikte hoeveelheden wijzigen, indien :
  1° de Minister dit op grond van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en technische kennis en ter bescherming van de gezondheid en het milieu noodzakelijk acht, of
  2° de houder van de toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de wijziging.
  § 2. Wanneer een voorgestelde wijziging een uitbreiding van het gebruik betreft, breidt de Minister de toelating uit met inachtneming van alleen de bijzondere voorwaarden voor de werkzame stof in bijlage I of I A.
  Wanneer een voorgestelde wijziging van een toelating veranderingen in de bijzondere voorwaarden voor de werkzame stof in bijlage I of I A met zich brengt, kunnen die slechts worden aangebracht nadat de werkzame stof ten aanzien van de voorgestelde wijzigingen volgens de procedures van de artikelen 22 en 23 is beoordeeld.
  § 3. In geval van wijziging van de samenstelling, van de benaming of van het gebruik van een toegelaten biocide is een aanvullende toelating vereist.

Art.10. De toelating wordt door de Minister geschorst, wanneer hij gegronde redenen heeft voor de opvatting dat de toegelaten biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu.

Art.11. § 1. De toelating wordt door de Minister opgeheven indien :
  1° de werkzame stof niet meer is opgenomen in bijlage I of I A, als voorgeschreven in artikel 3, § 1, 1°,
  2° niet meer wordt voldaan aan de in artikel 3, § 1, voor de verlening van de toelating gestelde voorwaarden,
  3° wordt ontdekt dat onjuiste of misleidende gegevens zijn verstrekt over het feitenmateriaal op basis waarvan de toelating werd verleend, of
  4° de houder van de toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de opheffing.
  § 2. Wanneer de Minister de toelating opheft, kan hij desgevallend een termijn stellen voor de verwijdering of voor de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen voor de opheffing, onverminderd de termijn die eventueel is vastgesteld bij besluit uit hoofde van de Richtlijn nr. 76/769/EEG van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid-Staten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten, of in verband met § 1, 1°.

Art.12. De toelating kan door de Minister een onbeperkt aantal keren worden hernieuwd.
  Indien de toelating werd toegekend voor een duur van minder dan tien jaar, kan zij kosteloos worden verlengd, zonder dat de totale geldingsduur ervan tien jaar mag overschrijden.

Art.13. § 1. In de gevallen bedoeld in de artikelen 9, 10 en 11 brengt de Minister het besluit tot wijziging, aanvulling, schorsing of opheffing van de toelating onverwijld bij een ter post aangetekende brief aan de houder van de toelating ter kennis.
  De houder van de toelating kan zijn middelen tegen een in het vorig lid bedoeld besluit uiteenzetten in een bezwaarschrift dat hij binnen dertig dagen na de kennisgeving bij een ter post aangetekende brief tot de Minister richt. Het indienen van een bezwaarschrift heeft geen schorsende werking ten aanzien van een besluit tot schorsing van de toelating. Voor het overige gelden de bepalingen voorzien in artikel 7, § 2 tot en met § 4.
  Voor de in de artikelen 9, § 1, 2°, 11, § 1, 4° en 12 bedoelde aanvragen geldt dezelfde procedure als voorzien in de artikelen 6 en 7.
  § 2. Wijzigingen, aanvullingen, hernieuwingen en verlengingen worden slechts toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 3, § 1 voor de verlening van de toelating gestelde voorwaarden wordt voldaan. De wijziging, aanvulling, hernieuwing of verlenging kan zo nodig alleen worden toegestaan voor de periode die de Minister voor een dergelijke verificatie nodig heeft.
  De toelating wordt verlengd voor de periode die nodig is voor het verstrekken van aanvullende informatie.
  § 3. Het besluit tot opheffing van de toelating heeft pas uitwerking zes maanden na de kennisgeving ervan, tenzij de Minister terwille van de volksgezondheid anders beslist.
  Onverminderd de toepassing van § 1, tweede en derde lid hebben de besluiten tot wijziging, aanvulling, hernieuwing, verlenging en schorsing van de toelating onmiddellijke uitwerking.

Art.14. § 1. Onverminderd het bepaalde in de artikelen 27 en 29 en in afwijking van artikel 6 wordt een biocide dat reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie is toegelaten, binnen 120 dagen na ontvangst van een aanvraag door de Minister, na advies van de Hoge Gezondheidsraad toegelaten, indien de werkzame stof van het biocide in bijlage I of I A is opgenomen en voldoet aan de eisen daarvan.
  Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden die voortvloeien uit de toepassing van andere maatregelen met betrekking tot voorwaarden voor de distributie en het gebruik van biociden die gericht zijn op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers.
  Deze wederzijdse erkenningsprocedure doet geen afbreuk aan andere maatregelen ter bescherming van de gezondheid van de werknemers.
  § 2. Voor de wederzijdse erkenning van toelatingen dient de aanvraag een samenvatting van het in artikel 5, § 2, en bijlage II B, deel X, of, in voorkomend geval, bijlage IV B, deel X, bedoelde dossier, alsmede een gewaarmerkt afschrift van de eerste toelating te bevatten.
  § 3. Indien de Minister met inachtneming van artikel 3 vaststelt dat :
  a) de doelsoort niet in schadelijke hoeveelheden voorkomt,
  b) bij het doelorganisme onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie tegen het biocide is aangetoond, of
  c) de relevante toepassingsomstandigheden, bijvoorbeeld het klimaat of de voortplantingsperiode van de doelsoort, in belangrijke mate afwijken van die in de lidstaat waar het biocide het eerst werd toegelaten, en een ongewijzigde toelating derhalve onaanvaardbare risico's voor de mens of het milieu kan inhouden,
  kan hij verlangen dat bepaalde in artikel 40, § 1, onder e), f), h), j) en l) bedoelde voorschriften aan de afwijkende omstandigheden worden aangepast, zodat aan de in artikel 3 bedoelde voorwaarden voor het verlenen van toelating wordt voldaan.
  § 4. In afwijking van § 1 kan de Minister de wederzijdse erkenning van toelatingen die zijn verleend voor producten die onder de soorten 15, 17 en 23 van bijlage V vallen, weigeren, op voorwaarde dat die beperking kan worden gerechtvaardigd en verenigbaar is met de doelstellingen van dit besluit. De Minister brengt de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie op de hoogte van dergelijke besluiten en van de redenen die eraan ten grondslag liggen.
  § 5. Onverminderd het bepaalde in § 3 stelt de Minister, die van mening is dat een door een andere lidstaat toegelaten biocide niet aan de in artikel 3, § 1, gestelde voorwaarden kan voldoen en dientengevolge voorstelt de toelating te weigeren of de toelating onder bepaalde voorwaarden te beperken, de Europese Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis. De Minister zendt hen een toelichting met de naam en de specificaties van het biocide en de nadere redenen voor de voorgestelde weigering of beperking van de toelating.

Art.15. De Minister stelt op verzoek of op eigen initiatief en voorzover terzake dienend een kaderformulering op en deelt die aan de aanvrager mee bij het verlenen van de toelating.
  Onverminderd de artikelen 4, 5, 17, 27 en 29 en op voorwaarde dat de aanvrager aanspraak heeft op een bepaalde kaderformulering in de vorm van een verklaring van toegang, neemt de Minister, in het geval van een latere, op die kaderformulering berustende aanvraag om toelating van een nieuw biocide, binnen 60 dagen een besluit over die aanvraag.

Art.16. Voor het op de markt brengen van een biocide met een gering risico volstaat een registratie. Het biocide met een gering risico wordt geregistreerd op voorwaarde dat het overeenkomstig artikel 1, § 1, 6° :
  1° als werkzame stoffen alleen een of meer van de in bijlage I A genoemde stoffen bevat;
  2° geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen) bevat.

  De aanvraag wordt ingediend op een formulier waarvan het model in bijlage VIII van dit besluit is vastgesteld.
  § 4. De beslissing over de aanvraag om registratie wordt genomen door de Minister vóór het verstrijken van een termijn van 60 dagen, die ingaat op de dag waarop de Minister de aanvraag tot registratie heeft ontvangen.
  De aanvraag kan slechts op eensluidend advies van de Hoge Gezondheidsraad worden ingewilligd.
  Wanneer de Minister oordeelt dat de registratie niet kan worden verleend, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mee.
  § 5. De aanvrager kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift. De bepalingen van artikel 7 van dit besluit zijn van overeenkomstige toepassing.

Art. 18. § 1. Onverminderd het bepaalde in de artikelen 27 en 29 wordt een biocide met een gering risico dat reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie is geregistreerd, binnen 60 dagen na ontvangst van een aanvraag door de Minister, na advies van de Hoge Gezondheidsraad geregistreerd, indien de werkzame stof van het biocide in bijlage I of I A is opgenomen en voldoet aan de eisen daarvan.
  § 2. Voor de wederzijdse erkenning van de registratie van biociden met een gering risico dient de aanvraag de bij artikel 17, § 3, verlangde gegevens te omvatten, behalve de gegevens over de doeltreffendheid, waarvoor een samenvatting voldoende is.
  § 3. Wanneer de Minister van mening is dat een biocide met een gering risico dat door een andere lidstaat van de Europese Unie is geregistreerd, niet beantwoordt aan de definitie van artikel 1, § 1, 6°, kan hij de registratie van het biocide met een gering risico voorlopig weigeren en stelt hij de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat van de Europese Unie onmiddellijk in kennis van zijn bezwaren.
  Indien met de betrokken autoriteit van die andere lidstaat binnen een termijn van ten hoogste 90 dagen geen overeenstemming wordt bereikt, wordt de zaak aan de Europese Commissie voorgelegd.
  § 4. Onverminderd het bepaalde in de paragrafen 1 en 3 stelt de Minister, die van mening is dat een door een andere lidstaat geregistreerde biocide met een gering risico niet aan de in artikel 16 gestelde voorwaarden kan voldoen en dientengevolge voorstelt de registratie te weigeren, de Europese Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis. De Minister zendt hen een toelichting met de naam en de specificaties van het biocide en de nadere redenen voor de voorgestelde weigering van de registratie.
  § 5. Indien de Europese Commissie de weigering van een tweede of volgende registratie door een lidstaat bevestigt, houdt de Minister die het biocide met een gering risico voordien had geregistreerd, wanneer zulks door het Permanent Comité voor Biociden bij de Europese Commissie wenselijk wordt geacht, rekening met die weigering en heft hij de registratie op.
  Indien de Europese Commissie de oorspronkelijke registratie bevestigt, registreert de Minister het betrokken biocide met een gering risico.

Art. 19. § 1. Een stof die als werkzame stof in biociden wordt gebruikt, mag slechts voor die toepassing op de markt worden gebracht, indien :
  1° aan de Minister, als de werkzame stof niet voor 14 mei 2000 op de markt was, een dossier is gezonden dat aan de eisen van artikel 22 voldoet en vergezeld gaat van de verklaring dat de werkzame stof is bedoeld voor gebruik in een biocide. Dit geldt niet voor stoffen voor het gebruik als vermeld in artikel 38;
  2° zij overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu is ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd.
  § 2. De Minister kan in afwijking van de verplichte toelating of registratie toestaan dat basisstoffen die in bijlage I B zijn opgenomen op de markt worden gebracht om als biocide te worden gebruikt.

Art. 20. § 1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof overeenkomstig een beslissing van de Europese Commissie in bijlage I, I A of I B opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat
  - biociden die de werkzame stof bevatten,
  - biociden met een gering risico die beantwoorden aan de definitie in artikel 1, § 1, 6°,
  - algemeen verkrijgbare stoffen die beantwoorden aan de definitie in artikel 1, § 1, 8°,
  aan de in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4° gestelde voorwaarden voldoen, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met het gecumuleerde effect van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
  § 2. Een werkzame stof mag niet in bijlage I A worden opgenomen indien zij overeenkomstig artikel 50 van dit besluit is ingedeeld als :
  - kankerverwekkend,
  - mutageen,
  - vergiftig voor de voortplanting,
  - sensibiliserend
  - of bioaccumulatief en niet gemakkelijk afbreekbaar is.
  § 3. Bij de vermelding van een werkzame stof in bijlage I A worden, waar van toepassing, de concentratiemarges vermeld waarbinnen de stof mag worden toegepast.

Art.20. § 1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof overeenkomstig een beslissing van de Europese Commissie in bijlage I, I A of I B opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat
  - biociden die de werkzame stof bevatten,
  - biociden met een gering risico die beantwoorden aan de definitie in artikel 1, § 1, 6°,
  - algemeen verkrijgbare stoffen die beantwoorden aan de definitie in artikel 1, § 1, 8°,
  aan de in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4° gestelde voorwaarden voldoen, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met het gecumuleerde effect van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
  § 2. Een werkzame stof mag niet in bijlage I A worden opgenomen indien zij overeenkomstig artikel 50 van dit besluit is ingedeeld als :
  - kankerverwekkend,
  - mutageen,
  - vergiftig voor de voortplanting,
  - sensibiliserend
  - of bioaccumulatief en niet gemakkelijk afbreekbaar is.
  § 3. Bij de vermelding van een werkzame stof in bijlage I A worden, waar van toepassing, de concentratiemarges vermeld waarbinnen de stof mag worden toegepast.

Art. 22. Opneming of latere wijzigingen in de opneming van een werkzame stof in bijlage I, I A of I B van de Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden worden in overweging genomen, wanneer :
  1° een aanvrager aan de Minister het volgende heeft doen toekomen :
  a) een dossier voor de werkzame stof, dat aan de eisen van bijlage II A of IV A en, waar aangegeven, van de toepasselijke delen van bijlage III A voldoet;
  b) een dossier voor ten minste één biocide dat de werkzame stof bevat, dat voldoet aan de eisen van artikel 5;
  2° de Minister de dossiers heeft geverifieerd en van mening is dat zij aan de eisen van de bijlagen II A en II B of de bijlagen IV A en IV B en, waar van toepassing, de bijlagen III A en III B voldoen, de dossiers accepteert en de aanvrager toestemming geeft voor de toezending van een samenvatting van de dossiers aan de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie.

Art. 23. § 1. Binnen twaalf maanden na acceptatie van de dossiers worden zij door de Minister beoordeeld.
  De Minister zendt een afschrift van de beoordeling, alsmede een aanbeveling voor het al dan niet opnemen van de werkzame stof in bijlage I, I A of I B van de voornoemde richtlijn 98/8/EG aan de Europese Commissie, de andere lidstaten van de Europese Unie en de aanvrager.
  § 2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor een volledige beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de Minister de aanvrager die informatie te verstrekken.
  De periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop de Minister dit verzoek heeft gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De Minister stelt de andere lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie tegelijkertijd op de hoogte, wanneer zij een dergelijk verzoek aan de aanvrager richt.
  § 3. De Minister kan vragen de beoordeling door een andere lidstaat van de Europese Unie te laten geschieden. Bij de in artikel 22, 2° bedoelde acceptatie van het aanvraagdossier kan de Minister hiertoe een verzoek formuleren.

Art. 24. § 1. De opneming van een werkzame stof in bijlage I, I A of I B kan een of meer malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden verlengd.
  § 2. De eerste opneming en elke verlenging daarvan kan op elk moment worden herzien, indien er aanwijzingen bestaan dat niet meer aan één van de in artikel 20 bedoelde eisen wordt voldaan.
  Indien een aanvraag om hernieuwing is ingediend, kan hernieuwing waar nodig slechts worden toegestaan voor de minimale periode die voor de afhandeling van een herziening noodzakelijk is en wordt zij toegestaan voor de periode die noodzakelijk is om de overeenkomstig artikel 23 gevraagde aanvullende informatie te verschaffen.
  § 3. Een vermelding van een werkzame stof in bijlage I en, indien van toepassing, I A of I B, kan worden geweigerd of geschrapt
  - als bij de beoordeling van de werkzame stof overeenkomstig artikel 23 blijkt dat het risico voor de gezondheid of het milieu onder de normale voorwaarden waaronder de stof mag worden gebruikt in toegelaten biociden, nog altijd zorgwekkend is, en
  - als er een andere werkzame stof voor hetzelfde soort produkt in bijlage I is opgenomen die in het licht van de wetenschappelijke of technische kennis aanzienlijk minder risico's voor de gezondheid of het milieu oplevert.
  Bij het overwegen van een weigering of schrapping wordt een evaluatie van de alternatieve werkzame stof of stoffen verricht om aan te tonen dat die zonder grote economische en praktische nadelen voor de gebruiker en zonder een verhoogd risico voor de volksgezondheid of het milieu met hetzelfde effect op het doelorganisme kan of kunnen worden gebruikt.
  Weigering of schrapping van een vermelding in bijlage I en, indien van toepassing, I A of I B, geschiedt volgens de volgende criteria :
  1° de chemische diversiteit van de werkzame stoffen moet toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat zo klein mogelijk te houden;
  2° zij dient alleen plaats te vinden voor werkzame stoffen waarbij, wanneer zij onder normale omstandigheden in toegelaten biociden worden gebruikt, het risiconiveau aanzienlijk verschilt;
  3° zij dient alleen plaats te vinden voor werkzame stoffen die worden gebruikt in biociden van hetzelfde soort produkt;
  4° zij dient alleen plaats te vinden nadat zo nodig de mogelijkheid is gegeven om ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds voorhanden is;
  5° de volledige dossiers met de gegevens van de beoordeling aan de hand waarvan stoffen in bijlage I, I A of I B zijn of worden opgenomen, worden ter beschikking gesteld van het Permanent Comité voor Biociden bij de Europese Commissie.
  Een besluit om een vermelding in bijlage I te schrappen, is niet onmiddellijk van toepassing, doch wordt verbonden met uitstel voor een periode van ten hoogste vier jaar na het tijdstip waarop het besluit is genomen.

Art. 25. In afwijking van de artikelen 2, 3 en 16 kan de Minister tijdelijk voor een periode van ten hoogste 120 dagen toelaten dat biociden die niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen, op de markt worden gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk blijkt wegens een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden gevaar.
  In dat geval licht de Minister de andere lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie onmiddellijk in over deze maatregel onder opgave van de redenen daarvoor.

Art. 26. In afwijking van artikel 3, § 1, 1° en totdat een werkzame stof in bijlage I of I A wordt opgenomen, mag de Minister het op de markt brengen van een biocide, dat een niet in bijlage I of I A voorkomende en een op 14 mei 2000 nog niet op de markt beschikbare werkzame stof bevat, voor andere dan de in artikel 1, § 1, 15° en 16° gedefinieerde doeleinden, voorlopig voor een periode van ten hoogste drie jaar toelaten.
  Deze toelating mag alleen worden verleend indien de Minister na beoordeling van de dossiers overeenkomstig de artikelen 22 en 23 van mening is dat :
  - de werkzame stof aan de voorwaarden van de artikelen 20 en 21 voldoet,
  - het biocide naar verwachting aan de voorwaarden van artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4° zal voldoen en daarenboven een aanzienlijk lager risico inhoudt voor de mens en het leefmilieu dan een product dat reeds is toegelaten voor een zelfde of gelijkaardige toepassing,
  en geen andere lidstaat van de Europese Unie op basis van de ontvangen samenvatting overeenkomstig artikel 35 gegronde bezwaren maakt ten aanzien van de volledigheid van de dossiers.
  Indien door de Europese Commissie wordt besloten dat de werkzame stof niet aan de voorwaarden van de artikelen 20 en 21 voldoet, zorgt de Minister ervoor dat de voorlopige toelating overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, § 1 wordt opgeheven.
  Ingeval de beoordeling van dossiers voor het opnemen van een werkzame stof in bijlage I of I A aan het eind van de periode van drie jaar niet is afgerond, kan de Minister de voorlopige toelating van het product met ten hoogste één jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de voorschriften van de artikelen 20 en 21 zal voldoen. De Minister brengt de andere lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie van die maatregel op de hoogte.

Art. 27. De Minister maakt geen gebruik van de in artikel 5 bedoelde informatie ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager :
  1° tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat die informatie mag worden gebruikt, of
  2° voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op 13 mei 2000 nog niet op de markt was : gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop dat biocide voor het eerst in een lidstaat van de Europese Unie is toegelaten, of
  3° voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op 13 mei 2000 reeds op de markt was :
  a) gedurende een periode van tien jaar vanaf 14 mei 2000 voor informatie die in het kader van dit besluit wordt ingediend;
  b) gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een werkzame stof in bijlage I of I A wordt opgenomen, voor informatie die voor het eerst wordt ingediend ter ondersteuning van de opneming in bijlage I of I A van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuw soort product voor die werkzame stof;
  4° voor gegevens die voor het eerst worden ingediend voor :
  a) wijziging van de voorwaarden van de toelating van een biocide of
  b) indiening van gegevens die nodig zijn om de opneming van een werkzame stof in bijlage I of I A te handhaven :
  gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van eerste ontvangst van nadere informatie, tenzij die periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de onder 2° en 3° genoemde perioden; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die perioden.

Art. 28. § 1. Indien een biocide reeds conform de artikelen 2 en 3 is toegelaten, kan de Minister, onverminderd de verplichtingen krachtens de artikelen 27 en 29, een tweede of volgende aanvrager een toelating toestaan door te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het gaat om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de verontreinigingen betreft.
  § 2. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 5, §§ 2 en 3, geldt het volgende :
  1° de aanvrager van een toelating voor biociden wint de volgende inlichtingen in bij de Minister waarbij hij voornemens is een aanvraag in te dienen, alvorens tot proeven met gewervelde dieren over te gaan :
  - of het biocide waarvoor een aanvraag wordt ingediend, gelijkenis vertoont met een biocide waarvoor reeds een toelating is verleend, en
  - de naam en het adres van de houder of houders van de toelating of toelatingen.
  Het verzoek om inlichtingen wordt gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft te zijner behoeve een toelatingsaanvraag in te dienen en dat de andere in artikel 5, § 2 en § 3 genoemde informatie beschikbaar is;
  2° de Minister deelt, indien hij ervan overtuigd is dat de aanvrager voornemens is een dergelijke aanvraag in te dienen, naam en adres van de houder of houders van eerdere relevante toelatingen mee en geeft tegelijkertijd aan de houders van de toelatingen naam en adres van de aanvrager op.
  De houder of de houders van eerdere toelatingen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, teneinde zo mogelijk een herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.
  De houders van de informatie worden door de Minister aangemoedigd om bij het verstrekken van de verlangde gegevens samen te werken teneinde herhaling van proeven met gewervelde dieren te beperken.
  Indien de aanvrager en de houders van eerdere toelatingen voor hetzelfde product toch geen overeenstemming kunnen bereiken over het gezamenlijke gebruik van gegevens, kan de Minister :
  - maatregelen treffen, waarbij de op het Belgisch grondgebied gevestigde aanvrager en houders van eerdere toelatingen ertoe worden verplicht gegevens gezamenlijk te gebruiken om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen,
  - de procedure voor het gebruik van de informatie vaststellen, en
  - bepalen wat een redelijk evenwicht is tussen de belangen van de betrokken partijen.

Art.28. § 1. Indien een biocide reeds conform de artikelen 2 en 3 is toegelaten, kan de Minister, onverminderd de verplichtingen krachtens de artikelen 27 en 29, een tweede of volgende aanvrager een toelating toestaan door te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het gaat om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de verontreinigingen betreft.
  § 2. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 5, §§ 2 en 3, geldt het volgende :
  1° de aanvrager van een toelating voor biociden wint de volgende inlichtingen in bij de Minister waarbij hij voornemens is een aanvraag in te dienen, alvorens tot proeven met gewervelde dieren over te gaan :
  - of het biocide waarvoor een aanvraag wordt ingediend, gelijkenis vertoont met een biocide waarvoor reeds een toelating is verleend, en
  - de naam en het adres van de houder of houders van de toelating of toelatingen.
  Het verzoek om inlichtingen wordt gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft te zijner behoeve een toelatingsaanvraag in te dienen en dat de andere in artikel 5, § 2 en § 3 genoemde informatie beschikbaar is;
  2° de Minister deelt, indien hij ervan overtuigd is dat de aanvrager voornemens is een dergelijke aanvraag in te dienen, naam en adres van de houder of houders van eerdere relevante toelatingen mee en geeft tegelijkertijd aan de houders van de toelatingen naam en adres van de aanvrager op.
  De houder of de houders van eerdere toelatingen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, teneinde zo mogelijk een herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.
  De houders van de informatie worden door de Minister aangemoedigd om bij het verstrekken van de verlangde gegevens samen te werken teneinde herhaling van proeven met gewervelde dieren te beperken.
  Indien de aanvrager en de houders van eerdere toelatingen voor hetzelfde product toch geen overeenstemming kunnen bereiken over het gezamenlijke gebruik van gegevens, kan de Minister :
  - maatregelen treffen, waarbij de op het Belgisch grondgebied gevestigde aanvrager en houders van eerdere toelatingen ertoe worden verplicht gegevens gezamenlijk te gebruiken om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen,
  - de procedure voor het gebruik van de informatie vaststellen, en
  - bepalen wat een redelijk evenwicht is tussen de belangen van de betrokken partijen.

Art.29. De Minister maakt geen gebruik van de in artikel 5 bedoelde informatie ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager :
  1° tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat die informatie mag worden gebruikt, of
  2° voor een werkzame stof die op 13 mei 2000 nog niet op de markt was : gedurende een periode van vijftien jaar vanaf de datum waarop die stof voor het eerst in bijlage I of I A is opgenomen, of
  3° voor een werkzame stof die op 13 mei 2000 reeds op de markt was :
  a) gedurende een periode van tien jaar vanaf 14 mei 2000 voor informatie die in het kader van dit besluit wordt ingediend;
  b) gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een werkzame stof in bijlage I of I A wordt opgenomen, voor informatie die voor het eerst wordt ingediend ter ondersteuning van de eerste opneming in bijlage I of I A van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuw productsoort voor die werkzame stof;
  4° voor nadere informatie die voor het eerst wordt ingediend voor :
  a) wijziging van de eisen van de opneming in bijlage I of I A, of
  a) handhaving van de opneming in bijlage I of I A :gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van het besluit, volgend op de ontvangst van de nadere informatie, tenzij die periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de onder 2° en 3° genoemde perioden; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die perioden.

Art. 31. De houder van een toelating voor een biocide stelt de Minister onmiddellijk in kennis van informatie over een werkzame stof of een die stof bevattend biocide die van invloed zou kunnen zijn op de verdere toelating, waarvan hij op de hoogte is of redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van :
  - nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu;
  - veranderingen in de herkomst of samenstelling van de werkzame stof;
  - veranderingen in de samenstelling van een biocide;
  - ontwikkeling van resistentie;
  - veranderingen van administratieve aard of andere aspecten, zoals de aard van de verpakking.

Art. 32. § 1. Onverminderd de wetgeving inzake de vrije toegang tot milieu-informatie kan een aanvrager de Minister meedelen welke informatie, die hij commercieel gevoelig acht en waarvan de bekendmaking hem op industrieel of commercieel gebied zou kunnen schaden, hij voor iedereen behalve de Minister en de Europese Commissie geheim wenst te houden. In elk afzonderlijk geval dient een volledige motivering te worden gegeven.
  Onverminderd de in § 3 genoemde informatie en het bepaalde in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu en het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, neemt de Minister de nodige stappen om de vertrouwelijkheid van de volledige samenstelling van productformules te garanderen, indien de aanvrager hierom uitdrukkelijk heeft verzocht via een aanduiding op de als bijlagen VII of VIII bij dit besluit gevoegde formulieren.
  § 2. De Minister beslist op basis van door de aanvrager over te leggen bewijsstukken, welke informatie overeenkomstig § 1 als vertrouwelijk wordt beschouwd.
  Informatie die door de Minister als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt ook door de Hoge Gezondheidsraad, de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie als vertrouwelijk behandeld.
  § 3. Nadat de toelating is verleend, wordt de volgende informatie in geen geval als vertrouwelijk beschouwd :
  1° naam en adres van de aanvrager;
  2° naam en adres van de fabrikant van het biocide;
  3° de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;
  4° de naam en het gehalte aan de werkzame stof(fen) in het biocide en de naam van het biocide;
  5° de namen van andere stoffen die uit hoofde van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu als gevaarlijk worden beschouwd en een rol spelen bij de indeling van het product;
  6° de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof en het biocide;
  7° de wijzen waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;
  8° een beknopt overzicht van de resultaten van de krachtens artikel 5 vereiste proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de effecten van de stof of het product op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan vast te stellen;
  9° de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, opslag, vervoer, gebruik, alsmede bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;
  10° veiligheidsinformatiebladen;
  11° de analysemethoden, bedoeld in artikel 3, § 1, 3°;
  12° de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;
  13° de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;
  14° te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.
  § 4. Indien de aanvrager, fabrikant of importeur van het biocide of van de werkzame stof op een later tijdstip informatie vrijgeeft die voordien vertrouwelijk was, wordt de Minister daarvan onverwijld op de hoogte gebracht.

Art. 33. § 1. Van elke in artikel 5 bedoelde aanvraag wordt door de Minister een dossier aangelegd. Elk dossier bevat een kopie van de aanvraag, een protocol van de door de Minister genomen bestuursrechtelijke beslissingen betreffende de aanvraag en de overeenkomstig artikel 5 ingediende dossiers, en een samenvatting van die dossiers.
  De Minister stelt desgevraagd de in het eerste lid voorgeschreven dossiers aan de andere bevoegde autoriteiten en aan de Europese Commissie ter beschikking. De Minister verstrekt hun desgevraagd alle voor een goed begrip van de aanvragen noodzakelijke informatie en zorgen er desgevraagd voor dat de aanvragers een kopie van de in artikel 5, §§ 2 en 3 vermelde technische documentatie overleggen.
  § 2. De Minister stelt de andere lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie onmiddellijk in kennis van alle informatie die hij ontvangt betreffende mogelijke schadelijke effecten op de mens of het milieu of betreffende de nieuwe samenstelling van een biocide, de werkzame stoffen daarin, verontreinigingen, hulpstoffen of residuen.

Art. 34. § 1. De toegelaten en geregistreerde biociden worden onder hun toelatingsnummer in een door de Minister gehouden register ingeschreven.
  De lijsten van tijdens het voorgaande jaar toegelaten en geregistreerde biociden moeten toegankelijk zijn voor het grote publiek; ze moeten dan ook op de website van de Dienst voor het Leefmilieu : http ://environment.fgov.be worden bekendgemaakt en minstens jaarlijks worden bijgewerkt. Ze vermelden ten minste de aard en het gehalte van de werkzame stoffen, de precieze toepassingen van elk product, een alfabetische index die, per werkzame stof, de producten opsomt waarin die stof gebruikt wordt en in voorkomend geval, de gevarencategorieën voorzien in artikel 50 en de klassen voorzien in artikel 51.
  De lijsten van de in België toegelaten of geregistreerde biociden worden door de Minister aan de andere lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie overgemaakt.
  § 2. De Minister deelt de overige lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie binnen een maand na afloop van elk kwartaal mee welke biociden in België zijn toegelaten of geregistreerd, en voor welke biociden de toelating of registratie is geweigerd, gewijzigd, verlengd, geschorst of opgeheven, onder vermelding van ten minste :
  a) de naam of firmanaam van de houder of de aanvrager van de toelating of registratie;
  b) de handelsnaam van het biocide;
  c) de naam en de hoeveelheid van elke werkzame stof in het biocide, alsmede de naam en de hoeveelheid van elke gevaarlijke stof in de zin van artikel 1, § 4 van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, en hun indeling;
  d) het productsoort en het gebruik waarvoor het is toegelaten;
  e) het soort formulering;
  f) eventueel voorgestelde grenswaarden voor residuen die zijn vastgesteld;
  g) aan de toelating verbonden voorwaarden en, indien van toepassing, de redenen voor de wijziging of intrekking van een toelating;
  h) een aanwijzing of het product van een speciaal soort is (bijvoorbeeld binnen een kaderformulering, biocide met een gering risico).

Art.34. § 1. De toegelaten en geregistreerde biociden worden onder hun toelatingsnummer in een door de Minister gehouden register ingeschreven.
  De lijsten van tijdens het voorgaande jaar toegelaten en geregistreerde biociden moeten toegankelijk zijn voor het grote publiek; ze moeten dan ook op de website van de Dienst voor het Leefmilieu : http ://environment.fgov.be worden bekendgemaakt en minstens jaarlijks worden bijgewerkt. Ze vermelden ten minste de aard en het gehalte van de werkzame stoffen, de precieze toepassingen van elk product, een alfabetische index die, per werkzame stof, de producten opsomt waarin die stof gebruikt wordt en in voorkomend geval, de gevarencategorieën voorzien in artikel 50 en de klassen voorzien in artikel 51.
  De lijsten van de in België toegelaten of geregistreerde biociden worden door de Minister aan de andere lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie overgemaakt.
  § 2. De Minister deelt de overige lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie binnen een maand na afloop van elk kwartaal mee welke biociden in België zijn toegelaten of geregistreerd, en voor welke biociden de toelating of registratie is geweigerd, gewijzigd, verlengd, geschorst of opgeheven, onder vermelding van ten minste :
  a) de naam of firmanaam van de houder of de aanvrager van de toelating of registratie;
  b) de handelsnaam van het biocide;
  c) de naam en de hoeveelheid van elke werkzame stof in het biocide, alsmede de naam en de hoeveelheid van elke gevaarlijke stof in de zin van artikel 1, § 4 van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, en hun indeling;
  d) het productsoort en het gebruik waarvoor het is toegelaten;
  e) het soort formulering;
  f) eventueel voorgestelde grenswaarden voor residuen die zijn vastgesteld;
  g) aan de toelating verbonden voorwaarden en, indien van toepassing, de redenen voor de wijziging of intrekking van een toelating;
  h) een aanwijzing of het product van een speciaal soort is (bijvoorbeeld binnen een kaderformulering, biocide met een gering risico).

Art.35. Wanneer de Minister overeenkomstig de artikelen 22, 2° en 26, een samenvatting van de dossiers ontvangt en gegronde redenen heeft om aan te nemen dat de dossiers onvolledig zijn, deelt hij zijn bezwaren onmiddellijk mee aan de bevoegde overheid van de andere lidstaat van de Europese Unie, en stelt hij de Europese Commissie en de overige lidstaten van de Europese Unie daarvan onverwijld in kennis.

Art. 37. De Minister zendt de Europese Commissie na 14 mei 2000 om de drie jaar vóór 30 november van het derde jaar een verslag over de werkzaamheden op gebied van toezicht op de naleving van de eisen, alsmede de informatie betreffende eventuele vergiftigingen waarbij biociden zijn betrokken.

Art. 38. § 1. Een experiment of proef voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij of waardoor geen producten in het milieu kunnen terechtkomen en die het op de markt brengen inhoudt van een niet-toegelaten biocide of een werkzame stof die uitsluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld, mag niet plaatsvinden, tenzij :
  1° in geval van wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling, de betrokken personen een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu. Deze informatie moet op verzoek ter beschikking van de Minister worden gesteld;
  2° in geval van op de productie gericht onderzoek en op de productie gerichte ontwikkeling, de volgens § 1, 1° vereiste informatie vooraf wordt doorgegeven aan de Minister of, wanneer het biocide of de werkzame stof die uitsluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld op markt wordt gebracht en het experiment of de proef zal worden uitgevoerd in een andere lidstaat van de Europese Unie, aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat.
  § 2. Op voorwaarde dat experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden worden uitgevoerd waarbij of waardoor geen producten in het milieu kunnen terechtkomen,
  1° hetzij omdat het biocide of de werkzame stof voor uitsluitend gebruik in een biocide aan experimenten en proeven worden onderworpen in een onderzoekscentrum waarbij de emissie van producten in het milieu is uitgesloten,
  2° hetzij omdat de biociden of de werkzame stoffen voor uitsluitend gebruik in een biocide enkel in België op de markt worden gebracht en desgevallend tijdelijk worden opgeslagen, zonder dat zij in België aan experimenten of proeven worden onderworpen, is de persoon, die voornemens is het biocide of de werkzame stof voor uitsluitend gebruik in een biocide in België op de markt te brengen, verplicht bij een ter post aangetekend brief een kennisgevingsdossier, waarvan het model in bijlage IX van dit besluit is vastgesteld, aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu te doen toekomen.
  Voor de in punt 2° van het vorige lid bedoelde gevallen en wanneer een experiment of een proef in een andere lidstaat van de Europese Unie wordt verricht, moet de aanvrager bovendien de machtiging voor deze experimenten of proeven krijgen van de bevoegde autoriteit van die lidstaat.
  Het biocide of de werkzame stof voor uitsluitend gebruik in een biocide mag in deze gevallen slechts in België op de markt worden gebracht, voor zover de Minister het in het vorige lid bedoelde kennisgevingsdossier, binnen een termijn van 45 dagen na ontvangst ervan, bij een ter post aangetekende brief volledig en conform heeft verklaard.
  § 3. Een niet-toegelaten biocide of een werkzame stof voor uitsluitend gebruik in een biocide mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het product in het milieu kan terechtkomen, tenzij de Minister de beschikbare gegevens heeft beoordeeld en een machtiging voor experimentele doeleinden heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en de te behandelen gebieden worden beperkt en eventueel nadere voorwaarden worden gesteld.
  Een machtiging voor experimentele doeleinden is niet vereist indien de betrokkene het recht heeft gekregen bepaalde experimenten en proeven uit te voeren en de voorwaarden werden vastgesteld waaronder de experimenten en proeven moeten worden verricht.
  Indien de voorgenomen experimenten of proeven, bedoeld in de voorgaande paragrafen van dit artikel, schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de Minister ze verbieden of slechts toestaan onder de voorwaarden die ter voorkoming daarvan nodig worden geacht.
  § 4. De voorwaarden voor de toepassing van dit artikel, met name de maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen en de minimuminformatie die overeenkomstig § 3 moet worden verstrekt, worden bij ministerieel besluit vastgesteld.

Art. 39. § 1. Onverminderd artikel 7 van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu en artikel 8 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, inzonderheid wat betreft het voorzien van een kinderveilige sluiting en een bij aanraking waarneembare gevaarsaanduiding, mogen biociden slechts op de markt worden gebracht, indien sterkte, dichtheid en sluitingssysteem van de verpakking voldoen aan de volgende eisen :
  - Onverminderd bijzondere veiligheidsvoorzieningen opgelegd in het toelatingsbesluit, moet de verpakking zodanig zijn ontworpen en uitgevoerd dat ongewild verlies van de inhoud wordt voorkomen,
  - Het materiaal van verpakking en sluiting mag niet door de inhoud kunnen worden aangetast of daarmee een schadelijke of gevaarlijke verbinding kunnen vormen;
  - Verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen zo stevig en sterk zijn dat zij niet losraken en afdoende tegen elke normale behandeling bestand zijn;
  - Houders die zijn voorzien van een sluiting die meermaals kan worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen dat de verpakking herhaalde malen opnieuw gesloten kan worden zonder dat hierbij ongewild iets van de inhoud ontsnapt;
  Houders met biociden die aan het grote publiek te koop worden aangeboden of verkocht :
  - Mogen geen vorm hebben en/of afbeelding dragen die de actieve nieuwsgierigheid van kinderen kan wekken of prikkelen of de gebruikers in verwarring kan brengen;
  - Mogen geen aanbiedingsvorm hebben en/of benaming dragen die worden gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen en cosmetische producten;
  Bovendien :
  a) Worden producten die met voedsel, drank of diervoeder, kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is;
  b) Worden aan producten die voor het grote publiek beschikbaar zijn en met voedsel, drank of diervoeder kunnen worden verward, bestanddelen toegevoegd die de consumptie ervan tegengaan.
  § 2. De biociden mogen slechts aan de gebruiker worden afgeleverd in de ongeschonden oorspronkelijke verpakking. Zij mogen in geen enkel geval worden verdeeld.
  § 3. Het is verboden de oorspronkelijke verpakking of het etiket te wijzigen. Het is verboden de verpakking van biociden te hergebruiken, behalve als het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om door de houder van de toelating of van de registratie opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld.
  § 4. Verpakkingen van biociden moeten voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 april 1978 betreffende de aërosols.

Art. 40. § 1. Biociden worden geëtiketteerd overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering opgenomen in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, en in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan. Een etiket mag niet misleidend zijn of een overdreven beeld van het product geven en in geen geval de vermeldingen " biocide met gering risico ", " niet-vergiftig ", " onschadelijk " of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar, onuitwisbaar en in de landstalen melding worden gemaakt van :
  a) de aard van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
  b) het door de Minister aan het biocide toegekende toelatingsnummer;
  c) de aard van het preparaat (bijvoorbeeld vloeibaar concentraat, korrels, poeder, vaste stof);
  d) de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten (bijvoorbeeld houtconservering, desinfectie, oppervlaktebiocide, aangroeibestrijding, enz.);
  e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dosering;
  f) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp, waarvan de tekst moet overeenstemmen met de aanbevelingen van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende Rijkstegemoetkoming aan het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties;
  g) de zin " Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen ", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;
  h) aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan, alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
  i) het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
  j) de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik, opslag en vervoer (bijvoorbeeld beschermende, individuele kleding en uitrusting, brandbeveiligingsmaatregelen, afdekken van meubilair, verwijdering van levensmiddelen en diervoeder en aanwijzingen om blootstelling van dieren tegen te gaan);
  en waar van toepassing :
  k) de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
  l) informatie betreffende algemeen verkrijgbare gevaren voor het milieu, in het bijzonder waar zulks de bescherming van niet-doelorganismen en het voorkomen van waterverontreiniging betreft;
  m) voor microbiologische biociden de etiketteringseisen overeenkomstig het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk.
  § 2. De onder § 1, a), b), d) en waar van toepassing, de onder § 1, g) en k) vermelde gegevens, moeten altijd op het etiket van het biocide worden vermeld.
  De onder § 1, c), e), f), h), i), j) en l) vermelde gegevens mogen elders op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld. Die gegevens worden in de zin van dit besluit als etikettering beschouwd.

Art.40. § 1. Biociden worden geëtiketteerd overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering opgenomen in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, en in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan. Een etiket mag niet misleidend zijn of een overdreven beeld van het product geven en in geen geval de vermeldingen " biocide met gering risico ", " niet-vergiftig ", " onschadelijk " of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar, onuitwisbaar en in de landstalen melding worden gemaakt van :
  a) de aard van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
  b) het door de Minister aan het biocide toegekende toelatingsnummer;
  c) de aard van het preparaat (bijvoorbeeld vloeibaar concentraat, korrels, poeder, vaste stof);
  d) de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten (bijvoorbeeld houtconservering, desinfectie, oppervlaktebiocide, aangroeibestrijding, enz.);
  e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dosering;
  f) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp, waarvan de tekst moet overeenstemmen met de aanbevelingen van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende Rijkstegemoetkoming aan het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties;
  g) de zin " Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen ", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;
  h) aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan, alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
  i) het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
  j) de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik, opslag en vervoer (bijvoorbeeld beschermende, individuele kleding en uitrusting, brandbeveiligingsmaatregelen, afdekken van meubilair, verwijdering van levensmiddelen en diervoeder en aanwijzingen om blootstelling van dieren tegen te gaan);
  en waar van toepassing :
  k) de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
  l) informatie betreffende algemeen verkrijgbare gevaren voor het milieu, in het bijzonder waar zulks de bescherming van niet-doelorganismen en het voorkomen van waterverontreiniging betreft;
  m) voor microbiologische biociden de etiketteringseisen overeenkomstig het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk.
  § 2. De onder § 1, a), b), d) en waar van toepassing, de onder § 1, g) en k) vermelde gegevens, moeten altijd op het etiket van het biocide worden vermeld.
  De onder § 1, c), e), f), h), i), j) en l) vermelde gegevens mogen elders op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld. Die gegevens worden in de zin van dit besluit als etikettering beschouwd.

Art.41. Wanneer een als insecticide, acaricide, rodenticide, avicide of molluscicide aangemerkt biocide krachtens dit besluit wordt toegelaten en tevens is onderworpen aan de eisen inzake indeling, verpakking en etikettering van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, geeft de Minister de toestemming voor de aanpassing van de verpakking en de etikettering van dat product, die ten gevolge van die voorschriften vereist kan zijn, voorzover zij niet strijdig is met de voorwaarden die aan een krachtens dit besluit verleende toelating zijn verbonden.

Art. 43. De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van het product zorgt voor de verspreiding van een algemeen verkrijgbaar veiligheidsinformatieblad, teneinde beroepsmatige, industriële en andere gebruikers van biociden in staat te stellen de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van het milieu en de gezondheid alsmede de gezondheid en de veiligheid op de werkplek.
  De veiligheidsinformatiebladen worden opgesteld :
  - voor biociden die als gevaarlijk zijn ingedeeld in overeenstemming met artikel 12 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan;
  - voor uitsluitend in biociden gebruikte werkzame stoffen, in overeenstemming met de voorschriften van artikel 9, §§ 2 en 3 van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.

Art. 44. § 1. Ten laatste 48 uren voor hij een biocide op de markt brengt, moet de fabrikant of de voor het op de markt brengen verantwoordelijke persoon aan het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende Rijkstegemoetkoming aan het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, de chemische samenstelling van het biocide en alle nodige informatie die dit Nationaal Centrum voor de uitvoering van de haar opgedragen taken nodig heeft, overmaken.
  Het bewijs van de verzending en een kopie van de overgemaakte informatie moet worden bewaard en op verzoek van de met het toezicht belaste ambtenaar worden voorgelegd.
  § 2. Het in § 1 bedoelde Nationaal Centrum geeft die informatie alleen door wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen ten gevolge van biociden. Die informatie mag uitsluitend worden gebruikt om op medisch verzoek aanwijzingen voor preventieve maatregelen en behandeling, vooral bij noodgevallen, te geven. Het is verboden deze informatie voor andere doeleinden te gebruiken. Eenieder die toegang heeft tot de voornoemde informatie is verplicht deze geheim te houden.
  § 3. Voor biociden die voor 14 mei 2000 reeds op de markt zijn gebracht, moet de informatie aan het in § 1 bedoelde Nationaal Centrum zijn meegedeeld binnen een periode van drie jaar na deze datum.

Art. 45. Indien de Minister gegronde redenen heeft voor de opvatting dat een door hem overeenkomstig de artikelen 2, 14, 16 en 18 toegelaten, geregistreerd of toe te laten biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan de Minister het gebruik of de verkoop van dat product tijdelijk beperken of verbieden. Hij stelt de Europese Commissie en de overige lidstaten van de Europese Unie onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis en omkleedt zijn besluit met redenen.

Art. 46. Elke reclame onder welke vorm ook, voor biociden die krachtens de bepalingen van dit besluit niet mogen op de markt worden gebracht, is verboden.

Art. 47. § 1. Onverminderd de wettelijke bepalingen die van toepassing zijn op de reclame, en opdat niet naar het product zou kunnen verwezen worden op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren voor mens of milieu, moet elke publiciteit, onder welke vorm ook, voor een biocide voldoen aan de volgende voorwaarden :
  - ten minste de volledige handelsbenaming moet erin voorkomen;
  - uitsluitend de hoedanigheden en gebruiken die in het toelatingsbesluit voorkomen, in voorkomend geval, aangevuld met de beperkingen inzake doelmatigheid of gebruik en de eventuele opmerkingen aangaande toxiciteit mogen erin vermeld zijn;
  - zij mag geen vermelding of enige grafische voorstelling omvatten aangaande mogelijke gevaarlijke praktijken zoals de behandeling zonder de voorgeschreven individuele beschermingsmiddelen, de toepassing door kinderen of in de nabijheid ervan;
  - zij mag geen gewag maken van de hoedanigheid " biocide met een gering risico ", " niet vergiftig ", " niet schadelijk " of " niet gevaarlijk " voor de mens, voor elk nuttig dier of voor het milieu;
  - zij mag geen vergelijking omvatten met andere producten wat hun onschadelijkheid of vergiftigheid betreft, noch onjuiste of bedrieglijke vergelijkingen;
  - zij mag geen enkele verklaring of grafische voorstelling die door vergissing, verzuim, dubbelzinnigheid of overdrijving de koper in dwaling kan brengen, inzonderheid wat de aard van het product, zijn samenstelling, zijn gebruiksmogelijkheden of zijn doelmatigheid betreft.
  § 2. Elke reclame voor een biocide dient vergezeld te gaan van de zinnen " Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie ". Het woord " biociden " in de voorgeschreven zinnen mag worden vervangen door een nauwkeurige aanduiding van het geadverteerde productsoort, bijvoorbeeld houtconserveringsmiddel, ontsmettingsmiddel, oppervlaktebiocide, aangroeiwerend middel, enz.
  Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen.
  § 3. Er mag geen verkeerd gebruik gemaakt worden in de reclame van de uitslagen van het onderzoek of technische of wetenschappelijke publicaties, met name door gewag te maken van niet toegelaten gebruik of door de uitslagen of de commentaren buiten hun verband aan te halen zodat de lezer tot een verkeerde beoordeling komt.
  § 4. De publicaties of technische documenten bestemd voor de verkopers en gebruikers van de bij dit besluit bedoelde producten, worden met handelsreclame gelijkgesteld.

Art. 48. Het is verboden een toegelaten biocide te gebruiken voor andere doeleinden of in andere voorwaarden dan deze die door de Minister bij de toelating zijn opgelegd.
  Biociden moeten op een juiste wijze worden gebruikt, hetgeen inhoudt dat wordt voldaan aan de voorwaarden die overeenkomstig artikel 3 zijn vastgesteld en volgens de etiketteringsbepalingen van dit besluit zijn vermeld. Een juist gebruik omvat tevens een rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventuele andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt.

Art. 49. Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkomstig dit besluit doen geen afbreuk aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het biocide.

Art. 50. § 1. De indeling van de biociden geschiedt :
  - voor wat de preparaten betreft, volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan;
  - voor wat de stoffen betreft, volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  § 2. De biociden worden in één of meer van de hiernavolgende gevarencategorieën ingedeeld :
  - ontplofbaar,
  - oxyderend,
  - zeer licht ontvlambaar,
  - licht ontvlambaar,
  - ontvlambaar,
  - zeer vergiftig,
  - vergiftig,
  - schadelijk,
  - bijtend,
  - irriterend,
  - sensibiliserend,
  - kankerverwekkend,
  - mutageen,
  - voor de voortplanting vergiftig,
  - milieugevaarlijk.

Art.50. § 1. De indeling van de biociden geschiedt :
  - voor wat de preparaten betreft, volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan;
  - voor wat de stoffen betreft, volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  § 2. De biociden worden in één of meer van de hiernavolgende gevarencategorieën ingedeeld :
  - ontplofbaar,
  - oxyderend,
  - zeer licht ontvlambaar,
  - licht ontvlambaar,
  - ontvlambaar,
  - zeer vergiftig,
  - vergiftig,
  - schadelijk,
  - bijtend,
  - irriterend,
  - sensibiliserend,
  - kankerverwekkend,
  - mutageen,
  - voor de voortplanting vergiftig,
  - milieugevaarlijk.

Art. 52. § 1. De biociden van de klasse A, mogen enkel door personen die daartoe door de Minister zijn geregistreerd en " geregistreerde verkopers " worden genoemd, worden ingevoerd, verworven of gehouden met het oog op de verkoop, te koop geboden, verkocht of kosteloos afgeleverd.
  De registratie kan beperkt worden tot één of meer in bijlage V opgesomde productsoorten of groepen daarvan.
  § 2. Om geregistreerd te kunnen worden moeten de natuurlijke personen meerderjarig of ten minste achttien jaar en ontvoogd zijn.
  § 3. De geregistreerde verkoper kan zich slechts laten vervangen door een persoon die aan de bij artikel 59, § 1, 1° gestelde voorwaarden voor de registratie van verkopers voldoet.
  Hij is verplicht die vervanging, evenals de duur daarvan, onmiddellijk bij een ter post aangetekende brief aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu mee te delen.
  De geregistreerde verkoper en de personen bedoeld in artikel 60, § 1, tweede lid, 1° a) mogen zich laten bijstaan door aangestelden die ten minste achttien jaar zijn.

Art.52. § 1. De biociden van de klasse A, mogen enkel door personen die daartoe door de Minister zijn geregistreerd en " geregistreerde verkopers " worden genoemd, worden ingevoerd, verworven of gehouden met het oog op de verkoop, te koop geboden, verkocht of kosteloos afgeleverd.
  De registratie kan beperkt worden tot één of meer in bijlage V opgesomde productsoorten of groepen daarvan.
  § 2. Om geregistreerd te kunnen worden moeten de natuurlijke personen meerderjarig of ten minste achttien jaar en ontvoogd zijn.
  § 3. De geregistreerde verkoper kan zich slechts laten vervangen door een persoon die aan de bij artikel 59, § 1, 1° gestelde voorwaarden voor de registratie van verkopers voldoet.
  Hij is verplicht die vervanging, evenals de duur daarvan, onmiddellijk bij een ter post aangetekende brief aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu mee te delen.
  De geregistreerde verkoper en de personen bedoeld in artikel 60, § 1, tweede lid, 1° a) mogen zich laten bijstaan door aangestelden die ten minste achttien jaar zijn.

Art.53. § 1. De biociden van de klasse A die niet zijn opgenomen in bijlage XII van dit besluit mogen enkel worden verkocht of kosteloos afgegeven aan de geregistreerde verkopers, aan de erkende gebruikers van biociden bedoeld in artikel 56 en aan de personen die genieten van de afwijkingen voorzien in de §§ 2 en 3 van artikel 56.
  De geregistreerde verkoper moet de personen die van deze afwijking genieten op de hoogte brengen van de gevaren die verbonden zijn aan de producten bedoeld in voorgaand lid en van de voorzorgen die bij hun bewaring en gebruik moeten worden in acht genomen.
  De producten opgenomen in bijlage XII van dit besluit mogen enkel worden verkocht of kosteloos afgegeven aan de geregistreerde verkopers en aan de in artikel 57 bedoelde speciaal erkende gebruikers.
  § 2. Het komt aan de geregistreerde verkoper toe zich ervan te vergewissen dat de persoon, aan wie hij het product afgeeft, de vereiste kwalificatie bezit.

Art.54. Bij elke eerste verkoop of kosteloze afgifte, aan een bepaalde persoon, van een specifiek biocide van de klasse A, dat niet vermeld staat in bijlage XII, en dat die koper of verwerver voor eigen en beroepsmatig gebruik bestemt, maakt de geregistreerde verkoper een borderel in tweevoud op naar het model bepaald in bijlage XIII bij dit besluit.
  Het borderel wordt gedagtekend en ondertekend door beide partijen en het origineel wordt aan de verkoper of verwerver overhandigd.
  De verkoper bewaart de duplicaten van de borderellen, gerangschikt volgens klant of volgens datum, gedurende drie jaar. Jaarlijks stuurt hij, vóór 31 januari, een kopie van de gedurende het voorgaande jaar opgemaakte borderellen aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en leefmilieu.

Art. 56. § 1. De biociden van de klasse A die niet in bijlage XII zijn opgenomen, mogen alleen worden gebruikt door personen die erkend zijn door de Minister en die " erkende gebruikers van biociden " worden genoemd.
  De erkenning kan beperkt worden tot één of meer in bijlage V opgesomde productsoorten of groepen daarvan
  § 2. In afwijking van de eerste paragraaf mogen die producten binnen het eigen bedrijf worden gebruikt door de beroepsgebruikers van een biocide. De lijst van de soort bedrijven wordt vastgesteld door de Minister gezamenlijk met de Ministers die respectievelijk de Landbouw en de Tewerkstelling en Arbeid onder hun bevoegdheid hebben. Een afwijking wordt ook toegekend aan de persoon die verantwoordelijk is voor het onderhoud van een privé-zwembad. Ze geldt uitsluitend voor de ontsmettingsmiddelen van zwembadwater waarvan het gebruik door die personen volgens het advies van de Hoge Gezondheidsraad is toegestaan.
  § 3. De personen die van de in § 2 voorziene afwijking genieten mogen de in het eerste paragraaf van dit artikel bedoelde producten in geen geval gebruiken bij derden.
  § 4. De erkende gebruiker natuurlijke persoon moet de behandeling zelf uitvoeren, de erkende gebruiker rechtspersoon mag de behandeling en gebruik van de producten van klasse A enkel toevertrouwen aan de leden van zijn personeel die in zijn erkenning zijn vermeld en die voldoen aan de voorwaarden bepaald in artikel 59, § 2.
  De erkende gebruiker kan zich slechts laten vervangen door een persoon die aan de bij artikel 59, § 2, gestelde voorwaarden voor de erkenning van gebruikers voldoet.
  Hij is verplicht die vervanging, evenals de duur daarvan, onmiddellijk bij een ter post aangetekende brief aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu mee te delen.
  De erkende gebruiker van biociden en de personen die bedoeld zijn in artikel 59, § 2, 2° en in het eerste lid van deze paragraaf mogen zich laten bijstaan door aangestelden die ten minste achttien jaar zijn en die in het bezit zijn van het getuigschrift van " Helper van de erkende gebruiker van biociden ".

Art.56. § 1. De biociden van de klasse A die niet in bijlage XII zijn opgenomen, mogen alleen worden gebruikt door personen die erkend zijn door de Minister en die " erkende gebruikers van biociden " worden genoemd.
  De erkenning kan beperkt worden tot één of meer in bijlage V opgesomde productsoorten of groepen daarvan
  § 2. In afwijking van de eerste paragraaf mogen die producten binnen het eigen bedrijf worden gebruikt door de beroepsgebruikers van een biocide. De lijst van de soort bedrijven wordt vastgesteld door de Minister gezamenlijk met de Ministers die respectievelijk de Landbouw en de Tewerkstelling en Arbeid onder hun bevoegdheid hebben. Een afwijking wordt ook toegekend aan de persoon die verantwoordelijk is voor het onderhoud van een privé-zwembad. Ze geldt uitsluitend voor de ontsmettingsmiddelen van zwembadwater waarvan het gebruik door die personen volgens het advies van de Hoge Gezondheidsraad is toegestaan.
  § 3. De personen die van de in § 2 voorziene afwijking genieten mogen de in het eerste paragraaf van dit artikel bedoelde producten in geen geval gebruiken bij derden.
  § 4. De erkende gebruiker natuurlijke persoon moet de behandeling zelf uitvoeren, de erkende gebruiker rechtspersoon mag de behandeling en gebruik van de producten van klasse A enkel toevertrouwen aan de leden van zijn personeel die in zijn erkenning zijn vermeld en die voldoen aan de voorwaarden bepaald in artikel 59, § 2.
  De erkende gebruiker kan zich slechts laten vervangen door een persoon die aan de bij artikel 59, § 2, gestelde voorwaarden voor de erkenning van gebruikers voldoet.
  Hij is verplicht die vervanging, evenals de duur daarvan, onmiddellijk bij een ter post aangetekende brief aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu mee te delen.
  De erkende gebruiker van biociden en de personen die bedoeld zijn in artikel 59, § 2, 2° en in het eerste lid van deze paragraaf mogen zich laten bijstaan door aangestelden die ten minste achttien jaar zijn en die in het bezit zijn van het getuigschrift van " Helper van de erkende gebruiker van biociden ".

Art. 58. § 1. De erkende gebruiker van biociden moet, de dag zelf van elke toepassing van een product van klasse A in een bijzonder register met vooraf genummerde bladen optekenen :
  - de datum van elke toepassing,
  - de aangewende hoeveelheid,
  - de naam van het product,
  - het adres en de juiste plaats waar hij het product heeft toegepast,
  - de identiteit en de woonplaats van de persoon voor rekening van wie hij de behandeling heeft uitgevoerd.
  De erkende gebruiker van biociden bewaart die registers gedurende drie jaar te rekenen vanaf de dag waarop hij ze heeft afgesloten.
  § 2. Elk gebruik van in artikel 57 bedoelde producten worden in een bijzonder register, met vooraf genummerde bladen, opgetekend. Het register wordt gehouden dag na dag, zonder witte vakken, leemten noch kanttekeningen.
  Het register vermeldt :
  1° de datum waarop het product wordt gebruikt;
  2° de naam van het product en de hoeveelheid daarvan, die wordt gebruikt;
  3° de identiteit en woonplaats van de persoon voor rekening van wie de behandeling met het product wordt uitgevoerd.
  De speciaal erkende gebruiker bewaart die registers gedurende drie jaar te rekenen vanaf de dag waarop hij ze heeft afgesloten.

Art. 59. § 1. Om als " Geregistreerd verkoper " te kunnen worden aanvaard, moet de kandidaat aan de volgende voorwaarden voldoen :
  1° indien de aanvrager een natuurlijk persoon is, moet hij meerderjarig zijn en :
  a) ofwel houder zijn van het diploma van landbouwkundig ingenieur, van bio-ingenieur, van ingenieur voor de scheikunde en de landbouwindustrieën, van het diploma van apotheker, van het diploma van licentiaat in de scheikundige wetenschappen, van het diploma van licentiaat in de wetenschappen groep biologie of van het diploma van doctor in de veeartsenijkunde, of van een diploma bekomen na een gelijkwaardig universitaire of hogeschoolopleiding;
  b) ofwel het bewijs leveren dat hij de vereiste kennis bezit, op de manier die de Minister heeft bepaald;
  2° indien de aanvrager een rechtspersoon is, moet ten minste één persoon behorend tot het leidend personeel van de onderneming voldoen aan de bepalingen van 1°;
  3° beschikken over de lokalen die bij dit besluit zijn opgelegd en over de vereiste registers en borderellen.
  § 2. Om als " erkend gebruiker van biociden " te kunnen worden erkend, moet de kandidaat aan de volgende voorwaarden voldoen :
  1° indien de aanvrager een natuurlijk persoon is, moet hij meerderjarig zijn en :
  a) ofwel houder zijn van het diploma van landbouwkundig ingenieur, van bio-ingenieur, van ingenieur voor de scheikunde en de landbouwindustrieën, van het diploma van apotheker, van het diploma van licentiaat in de scheikundige wetenschappen, het diploma van licentiaat in de wetenschappen groep biologie of van het diploma van doctor in de veeartsenijkunde, of van een diploma bekomen na een gelijkwaardig universitaire of hogeschoolopleiding;
  b) ofwel het bewijs leveren dat hij de vereiste kennis bezit, op de manier die de Minister heeft bepaald;
  2° indien de aanvrager een rechtspersoon is, moet ten minste één persoon behorend tot het leidend personeel van de onderneming voldoen aan de bepalingen van 1°;
  3° beschikken over de lokalen en de registers die bij dit besluit zijn opgelegd en over geschikt materiaal en uitrusting.
  § 3. Om als " speciaal erkend gebruiker van biociden " te kunnen worden erkend, moet de kandidaat aan de volgende voorwaarden voldoen :
  1° indien de aanvrager een natuurlijk persoon is, moet hij 21 jaar oud zijn en moet hij bewijs leveren dat hij de vereiste kennis bezit, op de manier bepaald door de Minister en de Minister van Tewerkstelling en Arbeid onder zijn bevoegdheid heeft;
  2° indien de aanvrager een rechtspersoon is, moet ten minste één persoon behorend tot het leidend personeel van de onderneming voldoen aan de bepalingen van 1°;
  3° beschikken over de lokalen en de registers die bij dit besluit zijn opgelegd en over geschikt materiaal en uitrusting.
  § 4. De registratie kan beperkt worden tot één of meer in bijlage V opgesomde productsoorten of groepen daarvan.
  § 5. De kandidaten voor het getuigschrift van " Helper van de erkende gebruiker van biociden " moeten hun kennis bewijzen op de wijze die de Minister bepaalt.

Art.59. § 1. Om als " Geregistreerd verkoper " te kunnen worden aanvaard, moet de kandidaat aan de volgende voorwaarden voldoen :
  1° indien de aanvrager een natuurlijk persoon is, moet hij meerderjarig zijn en :
  a) ofwel houder zijn van het diploma van landbouwkundig ingenieur, van bio-ingenieur, van ingenieur voor de scheikunde en de landbouwindustrieën, van het diploma van apotheker, van het diploma van licentiaat in de scheikundige wetenschappen, van het diploma van licentiaat in de wetenschappen groep biologie of van het diploma van doctor in de veeartsenijkunde, of van een diploma bekomen na een gelijkwaardig universitaire of hogeschoolopleiding;
  b) ofwel het bewijs leveren dat hij de vereiste kennis bezit, op de manier die de Minister heeft bepaald;
  2° indien de aanvrager een rechtspersoon is, moet ten minste één persoon behorend tot het leidend personeel van de onderneming voldoen aan de bepalingen van 1°;
  3° beschikken over de lokalen die bij dit besluit zijn opgelegd en over de vereiste registers en borderellen.
  § 2. Om als " erkend gebruiker van biociden " te kunnen worden erkend, moet de kandidaat aan de volgende voorwaarden voldoen :
  1° indien de aanvrager een natuurlijk persoon is, moet hij meerderjarig zijn en :
  a) ofwel houder zijn van het diploma van landbouwkundig ingenieur, van bio-ingenieur, van ingenieur voor de scheikunde en de landbouwindustrieën, van het diploma van apotheker, van het diploma van licentiaat in de scheikundige wetenschappen, het diploma van licentiaat in de wetenschappen groep biologie of van het diploma van doctor in de veeartsenijkunde, of van een diploma bekomen na een gelijkwaardig universitaire of hogeschoolopleiding;
  b) ofwel het bewijs leveren dat hij de vereiste kennis bezit, op de manier die de Minister heeft bepaald;
  2° indien de aanvrager een rechtspersoon is, moet ten minste één persoon behorend tot het leidend personeel van de onderneming voldoen aan de bepalingen van 1°;
  3° beschikken over de lokalen en de registers die bij dit besluit zijn opgelegd en over geschikt materiaal en uitrusting.
  § 3. Om als " speciaal erkend gebruiker van biociden " te kunnen worden erkend, moet de kandidaat aan de volgende voorwaarden voldoen :
  1° indien de aanvrager een natuurlijk persoon is, moet hij 21 jaar oud zijn en moet hij bewijs leveren dat hij de vereiste kennis bezit, op de manier bepaald door de Minister en de Minister van Tewerkstelling en Arbeid onder zijn bevoegdheid heeft;
  2° indien de aanvrager een rechtspersoon is, moet ten minste één persoon behorend tot het leidend personeel van de onderneming voldoen aan de bepalingen van 1°;
  3° beschikken over de lokalen en de registers die bij dit besluit zijn opgelegd en over geschikt materiaal en uitrusting.
  § 4. De registratie kan beperkt worden tot één of meer in bijlage V opgesomde productsoorten of groepen daarvan.
  § 5. De kandidaten voor het getuigschrift van " Helper van de erkende gebruiker van biociden " moeten hun kennis bewijzen op de wijze die de Minister bepaalt.

Art.60. § 1. De aanvraag tot registratie of erkenning wordt aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu gericht.
  Zij bevat :
  1° a) wanneer de aanvrager een rechtspersoon is :
  maatschappelijke benaming en adres, evenals identiteit, leeftijd, beroep, en woonplaats van de tot het persoon van de onderneming behorende persoon of personen die voldoen aan de bij artikel 59 bepaalde voorwaarden;
  b) wanneer de aanvrager een natuurlijke persoon is, zijn identiteit, leeftijd, beroep en woonplaats;
  2° identiteit, leeftijd, beroep en woonplaats van de personeelsleden die de aanvrager of de personen bedoeld in 1°, a) zullen bijstaan bij de verkoop of het gebruik, waarvoor de registratie of erkenning wordt gevraagd;
  3° de aanduiding van de plaats waar de aanvrager voornemens is zijn bedrijvigheid waarvoor hij de registratie of erkenning vraagt uit te oefenen.
  § 2. Bij de aanvraag wordt het bewijs gevoegd dat de aanvrager voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 59 voor de desbetreffende activiteit.
  § 3. Elke wijziging van gegevens die krachtens § 1, 1°, 2° en 3° in de erkennings- of registratie-aanvraag moet worden vermeld, evenals elke wijziging van het personeel bedoeld in § 1, 1°, a) en 2°, moeten binnen vijftien dagen aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, van Volksgezondheid en Leefmilieu worden meegedeeld.
  De registratie, de erkenning en het getuigschrift bedoeld in de §§ 1, 2 en 5 van artikel 59 zijn tien jaar geldig.
  De aanvraag tot hernieuwing moet ten minste twee maanden voor de afloop van de registratie, de erkenning of van het getuigschrift aan de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, van Volksgezondheid en Leefmilieu worden gericht. Zij moeten vergezeld zijn van het bewijs dat de aanvrager gedurende het afgelopen jaar stipt een cursus heeft gevolgd, waarvan de Minister de duur en de inhoud bepaalt en waarvan de assimilatie door een test is vastgesteld. Deze cursussen moeten ook betrekking hebben op de alternatieven voor het biocidegebruik.

Art. 62. § 1. De beslissing over de definitieve erkenning of registratie wordt genomen door de Minister na een inspectie bij de houder van de voorlopige registratie of erkenning.
  Wanneer de Minister oordeelt dat de definitieve erkenning of registratie niet of enkel gedeeltelijk kan worden toegestaan, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief aan de aanvrager mee.
  De aanvrager kan zijn middelen tegen die motieven of de stilzwijgende weigering bedoeld in het eerste lid, uiteenzetten in een bezwaarschrift. Het bezwaarschrift moet bij een ter post aangetekende brief aan de Minister worden gericht binnen een termijn van dertig kalenderdagen, die ingaat op de dag waarop de weigeringsmotieven aan de aanvrager zijn betekend.
  § 2. Het bezwaarschrift wordt onverwijld door de Minister of de ambtenaar voor advies meegedeeld aan de in artikel 63 bedoelde Consultatieve Commissie, die het onderzoekt binnen de dertig dagen nadat zij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door haar voorzitter vastgesteld. Binnen zestig dagen daaropvolgend brengt de Consultatieve Commissie haar advies aan de Minister of de ambtenaar ter kennis.
  Vooraleer het advies wordt verleend, wordt de aanvrager door de in artikel 63 bedoelde Consultatieve Commissie gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen. Op de hoorzitting kan de aanvrager zich laten bijstaan of vertegenwoordigen door een advocaat of een hiertoe toegelaten gevolmachtigde.
  § 3. De beslissing tot weigering van het bezwaar is met redenen omkleed en wordt per aangetekende post aan de aanvrager betekend

Art.62. § 1. De beslissing over de definitieve erkenning of registratie wordt genomen door de Minister na een inspectie bij de houder van de voorlopige registratie of erkenning.
  Wanneer de Minister oordeelt dat de definitieve erkenning of registratie niet of enkel gedeeltelijk kan worden toegestaan, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief aan de aanvrager mee.
  De aanvrager kan zijn middelen tegen die motieven of de stilzwijgende weigering bedoeld in het eerste lid, uiteenzetten in een bezwaarschrift. Het bezwaarschrift moet bij een ter post aangetekende brief aan de Minister worden gericht binnen een termijn van dertig kalenderdagen, die ingaat op de dag waarop de weigeringsmotieven aan de aanvrager zijn betekend.
  § 2. Het bezwaarschrift wordt onverwijld door de Minister of de ambtenaar voor advies meegedeeld aan de in artikel 63 bedoelde Consultatieve Commissie, die het onderzoekt binnen de dertig dagen nadat zij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door haar voorzitter vastgesteld. Binnen zestig dagen daaropvolgend brengt de Consultatieve Commissie haar advies aan de Minister of de ambtenaar ter kennis.
  Vooraleer het advies wordt verleend, wordt de aanvrager door de in artikel 63 bedoelde Consultatieve Commissie gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen. Op de hoorzitting kan de aanvrager zich laten bijstaan of vertegenwoordigen door een advocaat of een hiertoe toegelaten gevolmachtigde.
  § 3. De beslissing tot weigering van het bezwaar is met redenen omkleed en wordt per aangetekende post aan de aanvrager betekend

Art. 64. § 1. Wanneer er een aanwijzing bestaat dat de voorwaarden van de erkenning of registratie niet meer zijn vervuld of dat de houder ervan tijdens zijn werkzaamheden de volgende verplichtingen niet naleeft :
  - voor de geregistreerde verkoper, deze van de artikelen 53 tot en met 55 en 65 van dit besluit;
  - voor de erkende gebruiker van biociden, deze van de in de artikelen 56, 58, § 1, 65 en 70
  - en voor de speciaal erkende gebruiker, deze van de artikelen 57, 58, § 2, 65 en 70, evenals deze van het koninklijk besluit van 14 januari 1992 houdende reglementering van de begassingen,
  kan de Minister de erkenning of de registratie opheffen met inachtneming van de hiernavolgende regels :
  1° Een onderzoek wordt ingesteld door een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar. Deze kan zich bij dat onderzoek laten bijstaan door ambtenaren van het Ministerie van Middenstand en Landbouw en van het Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid, daartoe door hun respectieve Ministers aangewezen. Hij maakt zijn verslag met zijn voorstel over aan de betrokken Minister of ambtenaar.
  2° De Minister deelt de motieven waarop hij de opheffing meent te moeten gronden bij een ter post aangetekende brief aan de betrokkene mee.
  Deze kan hiertegen bezwaar aantekenen. Het bezwaarschrift moet binnen een termijn van dertig kalenderdagen, die ingaat op de dag waarop de motieven aan de aanvrager is betekend, bij een ter post aangetekende brief aan de Minister worden gericht.
  Het bezwaarschrift wordt samen met het volledige dossier onverwijld door de Minister voor advies meegedeeld aan de Consultatieve Commissie.
  3° De Consultatieve Commissie verleent haar advies zoals in artikel 62, § 2 bepaald is.
  4° De Minister brengt zijn beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene.
  De opheffing van de erkenning heeft uitwerking de zestigste dag na de kennisgeving. Die termijn kan, op gemotiveerd verzoek van de betrokkene, met ten hoogste negentig dagen worden verlengd. Is inmiddels gebleken dat de reden van de opheffing is weggevallen, dan trekt de Minister zijn beslissing in.
  § 2. Wanneer de volksgezondheid zulks vereist, kan de Minister de erkenning of de registratie schorsen. In dat geval brengt hij zijn beslissing onverwijld ter kennis aan de betrokkene bij een ter post aangetekende brief en stelt hij de bij § 1 bepaalde procedure van opheffing in. De bij die paragraaf bepaalde termijnen worden evenwel op vijftien dagen vastgesteld. Indien binnen drie maanden na de kennisgeving van de schorsing, de opheffing van de erkenning niet bij een ter post aangetekende brief aan de betrokkene ter kennis is gebracht, vervalt de schorsing.
  § 3. Zowel de beslissing tot opheffing als die tot schorsing is met redenen omkleed. De opheffing van een erkenning of van een registratie wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.

Art. 65. § 1. De geregistreerde verkoper, de erkende gebruiker en de speciaal erkende gebruiker moeten de producten van de klasse A bewaren in een lokaal dat uitsluitend daarvoor is bestemd en op slot is.
  Het lokaal moet droog zijn, doelmatig verlucht, in goede staat van onderhoud en netheid, en zodanig ingericht dat de goede bewaring van de opgeslagen producten verzekerd is. Op de buitenzijde van de deur van dit lokaal wordt duidelijk zichtbaar de vermelding " vergif " aangebracht alsmede een doodshoofd.
  Het lokaal bestemd voor het bewaren van de producten van klasse A opgenomen in bijlage XII van dit besluit, moet gelegen zijn buiten de gebouwen waar mensen of dieren verblijven.
  De toegang tot die lokalen is uitsluitend geoorloofd in aanwezigheid van de erkende of speciaal erkende persoon.
  § 2. Het gelijktijdig handel drijven in producten van klasse A en in geneesmiddelen, eetwaren en dierenvoeders is alleen geoorloofd op voorwaarde dat de producten die voorkomen in de klasse A gehouden, bewaard en behandeld worden in lokalen die uitsluitend daarvoor zijn voorbehouden.
  § 3. De beroepsgebruiker van een biocide en eenieder die geniet van de in artikel 56, § 2 voorziene afwijking moeten de op grond van die kwalificatie verkregen producten van de klasse A in een geschikte kast of lokaal achter slot en in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Art. 66. Eenieder die biociden fabriceert of bereidt houdt een administratie bij met de benaming en de hoeveelheden van de gebruikte bestanddelen, de hoeveelheid die het resultaat is van de fabricage of bereiding, de naam van het biocide en het nummer dat hij geeft aan de hele partij van een biocide die uit een zelfde fabricage of bereiding voorkomt. Deze gegevens moeten onmiddellijk worden opgetekend in een register of ingevoerd worden in een informaticabestand. De op informaticadrager opgeslagen gegevens moeten onmiddellijk toegankelijk zijn voor de met toezicht belaste ambtenaar die ten allen tijde een afdruk op papier kan laten maken. Zowel het register als het gegevensbestand moeten tenminste tien jaar na het inschrijven van de laatste bereiding of fabricatie bewaard worden.
  Elke invoer van een in vorig lid bedoeld biocide wordt eveneens geïdentificeerd met een partijnummer en maakt eveneens, onder dezelfde voorwaarden als in het vorige lid, het voorwerp uit van een registratie die de datum van de invoer, de naam van het biocide en de ingevoerde hoeveelheden vermeldt.

Art. 67. § 1. Elke houder van een toelating voor een biocide moet voor 31 januari van elk jaar aan de Minister aangifte doen van de hoeveelheid in gewicht of volume van de biociden die hij het jaar daarvoor, naargelang het geval, als toelatingshouder uit een andere lidstaat van de Europese Unie naar België heeft verzonden of als in België gevestigde toelatinghouder in België in de handel heeft gebracht.
  In afwijking en in aanvulling van het bepaalde in het vorige lid kan de Minister, voor de producten die hij aanduidt, een aangifte opleggen over de hoeveelheden die in België in de handel zijn gebracht of naar België zijn verzonden in een of meer tijdspannen die aanvangen op 1 juli en die eindigen op 30 juni van het volgend jaar. Die aangifte moet zijn ingediend voor de eerste augustus die op elk van de betrokken tijdspannen volgt.
  De aangifte moet jaarlijks worden overgemaakt aan de Dienst voor het Leefmilieu, Afdeling Bestrijdingsmiddelen, Rijksadministratief Centrum, Vesaliusgebouw 2/3-08, Pachecolaan 19, bus 5, 1010 Brussel, en dient te gebeuren op het formulier waarvan het model als bijlage XIV bij dit besluit is gevoegd.
  § 2. De Minister kan de producten aanduiden waarvoor ieder persoon die aan de gebruiker een biocide verkoopt, voor 31 januari van het door de Minister bepaalde jaar of jaren, aan de Minister aangifte moet doen van de hoeveelheid in gewicht of volume van elk biocide dat hij het jaar daarvoor in België heeft verkocht. De producenten en groothandelaars zijn bovendien gehouden voor elk product, de naam en het adres van hun klanten op te geven.
  § 3. Op basis van de met toepassing van de voorgaande paragrafen bekomen gegevens wordt jaarlijks een overzicht van de globale hoeveelheid op de markt gebrachte werkzame stoffen ter beschikking gesteld van het grote publiek volgens de door de Minister te bepalen modaliteiten.

Art.67. § 1. Elke houder van een toelating voor een biocide moet voor 31 januari van elk jaar aan de Minister aangifte doen van de hoeveelheid in gewicht of volume van de biociden die hij het jaar daarvoor, naargelang het geval, als toelatingshouder uit een andere lidstaat van de Europese Unie naar België heeft verzonden of als in België gevestigde toelatinghouder in België in de handel heeft gebracht.
  In afwijking en in aanvulling van het bepaalde in het vorige lid kan de Minister, voor de producten die hij aanduidt, een aangifte opleggen over de hoeveelheden die in België in de handel zijn gebracht of naar België zijn verzonden in een of meer tijdspannen die aanvangen op 1 juli en die eindigen op 30 juni van het volgend jaar. Die aangifte moet zijn ingediend voor de eerste augustus die op elk van de betrokken tijdspannen volgt.
  De aangifte moet jaarlijks worden overgemaakt aan de Dienst voor het Leefmilieu, Afdeling Bestrijdingsmiddelen, Rijksadministratief Centrum, Vesaliusgebouw 2/3-08, Pachecolaan 19, bus 5, 1010 Brussel, en dient te gebeuren op het formulier waarvan het model als bijlage XIV bij dit besluit is gevoegd.
  § 2. De Minister kan de producten aanduiden waarvoor ieder persoon die aan de gebruiker een biocide verkoopt, voor 31 januari van het door de Minister bepaalde jaar of jaren, aan de Minister aangifte moet doen van de hoeveelheid in gewicht of volume van elk biocide dat hij het jaar daarvoor in België heeft verkocht. De producenten en groothandelaars zijn bovendien gehouden voor elk product, de naam en het adres van hun klanten op te geven.
  § 3. Op basis van de met toepassing van de voorgaande paragrafen bekomen gegevens wordt jaarlijks een overzicht van de globale hoeveelheid op de markt gebrachte werkzame stoffen ter beschikking gesteld van het grote publiek volgens de door de Minister te bepalen modaliteiten.

Art. 69. Op de handels- en vervoerdocumenten moeten de volledige handelsbenaming en het toelatingsnummer van het product worden vermeld.
  De invoerders, bereiders en verkopers van in dit besluit bedoelde producten moeten de facturen en vervoerdocumenten die daarop betrekking hebben, bewaren gedurende de drie jaren die volgen op dat waarin zij werden opgemaakt.

Art. 70. § 1. Bij gebruik van biociden neemt de gebruiker steeds de nodige maatregelen om te vermijden dat schade wordt toegebracht aan de gezondheid van mens en dier.
  De gebruiker moet ervoor zorgen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig dat gediend heeft bij het gebruik van het biocide, zorgvuldig en onmiddellijk wordt gereinigd.
  De gebruiker moet het verpakkingsafval van de biociden beheren in overeenstemming met de toepasselijke gewestelijke voorschriften terzake.

Art. 71. § 1. In afwijking van artikel 2 is het op de markt brengen, vervoeren, invoeren, aanbieden, ten toon of te koop stellen, in het bezit houden en gebruiken van een biocide dat toegelaten is in een andere lidstaat van de Europese Unie, toegelaten voor zover :
  - het zelfde middel gefabriceerd door dezelfde fabrikant, reeds in België toegelaten is; dit middel wordt verder " referentiemiddel " genoemd;
  - de invoer geschiedt vanuit de lidstaat van de Europese Unie waar het middel is toegelaten;
  - de Minister de invoerder een toelating heeft verleend voor parallelinvoer van het betrokken middel.
  § 2. De aanvraag tot toelating voor parallelinvoer, moet door of namens de invoerder die een permanente vestiging binnen de Europese Gemeenschap moet hebben, in drie exemplaren worden ingediend op een formulier naar het model bepaald in bijlage X van dit besluit. Voor iedere nieuwe invoer van een partij van het middel moet een nieuwe toelating worden aangevraagd.
  § 3. De toelating voor parallelinvoer wordt verleend door de Minister, binnen de vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag.
  De toegelaten invoer wordt onder het toelatingsnummer in een op het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu gehouden register ingeschreven.
  De toelating zal steeds verleend worden voor een zelfde gebruik als voor het referentiemiddel.
  Wanneer de Minister oordeelt dat de toelating niet kan worden verleend, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mee.
  De aanvrager kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift. In dit geval gelden de procedure en de termijnen voorzien in artikel 7.
  De toelating is geldig voor één jaar. Het in bezit houden, het vervoeren, het aanbieden, het ten toon stellen, het verkopen en het gebruiken van het ingevoerde middel zijn echter toegelaten zolang het referentiemiddel toegelaten is.
  Indien de toelating van het referentiemiddel vervalt of door de Minister wordt opgeheven of geschorst voor het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde periode van één jaar, wordt de toelating tot parallelinvoer op dezelfde datum opgeheven of geschorst.
  § 4. De houder van de toelating tot parallelinvoer moet de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu zonder uitstel en schriftelijk op de hoogte brengen van deze invoer, de opslagplaats en de omvang van de ingevoerde partij. Deze moet gedurende 48 uur na de notificatie ter beschikking van de voornoemde Dienst worden gehouden. Ten minste één verzegelde en van het oorspronkelijke etiket voorziene verpakking moet gedurende de geldigheidsduur van de toelating ter plaatse ter beschikking van de voormelde Dienst worden gehouden.

Art. 72. § 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie houden de daartoe aangewezen ambtenaren en beambten toezicht op de naleving van de bepalingen van dit besluit. Zij zien er op toe dat de op de markt gebrachte biociden aan de eisen van dit besluit voldoen.
  De Minister zendt de Europese Commissie na 14 mei 2000 om de drie jaar vóór 30 november van het derde jaar een verslag over de werkzaamheden op dit gebied, alsmede de informatie betreffende eventuele vergiftigingen waarbij biociden zijn betrokken.
  § 2. Overeenkomstig artikel 15 van de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, mogen de in § 1 bedoelde ambtenaren en beambten in de uitoefening van hun opdracht :
  1° alle inrichtingen, gedeelten van inrichtingen, vervoermiddelen, lokalen of andere plaatsten, al dan niet in open lucht, gelegen en bestemd voor nijverheids-, handels-, landbouw-, ambachtelijke of wetenschappelijke activiteiten, betreden of binnentreden;
  2° wanneer deze deel uitmaken van of aanhorig zijn aan woongelegenheden de in het vorige lid aangegeven plaatsen slechts betreden tussen vijf uur 's morgens en negen uur 's avonds, tenzij zij in het bezit zijn van een voorafgaandelijke schriftelijke machtiging afgeleverd door een rechter in de politierechtbank; dergelijke machtiging is te allen tijde vereist voor het betreden van plaatsen die tot woning dienen;
  3° zich alle inlichtingen en bescheiden doen verstrekken die zij tot het volbrengen van hun opdracht nodig achten, en overgaan tot alle nuttige vaststellingen;
  4° monsters nemen of onder hun toezicht laten nemen en deze laten analyseren.

Art. 73. § 1. De houder van producten wordt uitgenodigd bij de monsterneming aanwezig te zijn. Zijn aanwezigheid is evenwel niet vereist voor de geldigheid van de monsterneming.
  § 2. De overheidspersonen die gelast zijn te waken over de toepassing van dit besluit nemen de monsters op één van de hierna bepaalde wijzen :
  1° de overheidspersoon opent één of meer verpakkingen en neemt er de nodige hoeveelheden van het product uit om drie monsters te vormen;
  2° hij neemt drie verpakkingen waarvan hij alle opschriften verwijdert die de herkomst van het product te kennen geven; de inhoud van elke verpakking vormt een monster.
  § 3. Elk van de drie monsters moet ten minste 100 g wegen voor producten in vaste of in pastavorm, en ten minste 100 ml bevatten voor vloeibare producten. Elk monster krijgt een passende verpakking.
  § 4. De monsters worden terstond verzegeld. Op het aan het monster gehecht etiket of op de verpakking worden vermeld : het nummer van het monster, de aard van het product met uitsluiting van de handelsbenaming, de datum waarop het monster is genomen, de verschillende uit te voeren doseringen of onderzoekingen en de handtekening van de overheidspersoon die de monsters heeft genomen.
  § 5. Een monster wordt door de overheidspersoon aan de houder van het product overhandigd. Het tweede monster wordt door hem ter ontleding gezonden aan een Rijks- of universitair laboratorium, aan een Rijksonderzoekingsstation, of aan een door de Staat erkend laboratorium. Het derde monster wordt aan de Minister gezonden die het, in voorkomend geval, aan de Procureur des Konings doet toekomen.
  § 6. Wanneer monsters worden genomen bij een ander persoon dan degene aan wie de toelating van het product is verleend, wordt deze laatste er van verwittigd. De persoon bij wie het product is gevonden, houdt het monster dat bij hem gebleven is gedurende zes maanden ter beschikking van de houder van de toelating.
  § 7. De ontleding van de monsters wordt verricht volgens de in de Rijkslaboratoria of in de Rijksonderzoekingsstations gebruikelijke methoden.
  § 8. Niet gebruikte delen van bewaarbare monsters worden, in afzonderlijke verpakking met vermelding van het nummer van het monster, van de aard van het product en van de datum van de monstername, gedurende één jaar ter beschikking gehouden van de Minister.

Art.73. § 1. De houder van producten wordt uitgenodigd bij de monsterneming aanwezig te zijn. Zijn aanwezigheid is evenwel niet vereist voor de geldigheid van de monsterneming.
  § 2. De overheidspersonen die gelast zijn te waken over de toepassing van dit besluit nemen de monsters op één van de hierna bepaalde wijzen :
  1° de overheidspersoon opent één of meer verpakkingen en neemt er de nodige hoeveelheden van het product uit om drie monsters te vormen;
  2° hij neemt drie verpakkingen waarvan hij alle opschriften verwijdert die de herkomst van het product te kennen geven; de inhoud van elke verpakking vormt een monster.
  § 3. Elk van de drie monsters moet ten minste 100 g wegen voor producten in vaste of in pastavorm, en ten minste 100 ml bevatten voor vloeibare producten. Elk monster krijgt een passende verpakking.
  § 4. De monsters worden terstond verzegeld. Op het aan het monster gehecht etiket of op de verpakking worden vermeld : het nummer van het monster, de aard van het product met uitsluiting van de handelsbenaming, de datum waarop het monster is genomen, de verschillende uit te voeren doseringen of onderzoekingen en de handtekening van de overheidspersoon die de monsters heeft genomen.
  § 5. Een monster wordt door de overheidspersoon aan de houder van het product overhandigd. Het tweede monster wordt door hem ter ontleding gezonden aan een Rijks- of universitair laboratorium, aan een Rijksonderzoekingsstation, of aan een door de Staat erkend laboratorium. Het derde monster wordt aan de Minister gezonden die het, in voorkomend geval, aan de Procureur des Konings doet toekomen.
  § 6. Wanneer monsters worden genomen bij een ander persoon dan degene aan wie de toelating van het product is verleend, wordt deze laatste er van verwittigd. De persoon bij wie het product is gevonden, houdt het monster dat bij hem gebleven is gedurende zes maanden ter beschikking van de houder van de toelating.
  § 7. De ontleding van de monsters wordt verricht volgens de in de Rijkslaboratoria of in de Rijksonderzoekingsstations gebruikelijke methoden.
  § 8. Niet gebruikte delen van bewaarbare monsters worden, in afzonderlijke verpakking met vermelding van het nummer van het monster, van de aard van het product en van de datum van de monstername, gedurende één jaar ter beschikking gehouden van de Minister.

Art. 75. § 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit, worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de artikelen 17 en 18 van de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid.

Art. 76. § 1.In het koninklijk besluit van 14 januari 1992 houdende reglementering van begassingen :
  1° worden de woorden " koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische producten " in artikel 1 vervangen door " het koninklijk besluit van 5 september 2001 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden of het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundige gebruik ";
  2° worden de woorden " de artikelen 38 en 41 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische producten " in artikel 2, 6 vervangen door " de artikelen 57 en 59 van het koninklijk besluit van 5 september 2001 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden of de artikelen 68 en 70 van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundige gebruik ";
  3° wordt de tweede zin van artikel 3 vervangen door de volgende bepaling : " Zij mogen slechts worden uitgevoerd met gebruikmaking van de door de Minister die het Leefmilieu onder zijn bevoegdheid heeft, toegelaten biocide en voor de toepassing die in het toelatingsbesluit wordt vermeld ";
  4° de bepaling sub artikel 6, eerste gedachtenstreepje vervangen door : " de Afdeling bestrijdingsmiddelen van de Dienst voor het Leefmilieu van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu ";
  5° worden de woorden " koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische producten " in artikel 69 vervangen door " het koninklijk besluit van 5 september 2001 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden of het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundige gebruik ";
  § 2. In het koninklijk besluit van 23 juni 1995 betreffende gevaarlijke stoffen en preparaten en bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik
  1° wordt artikel 2, § 1 opgeheven en vervangen door de volgende bepaling :
  " Voor de aanvraag tot toelating bedoeld in de artikelen 4 en 5 van het koninklijk besluit van 5 september 2001 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, is een retributie verschuldigd van 40 340 BEF (1.000 EUR).
  Voor de aanvraag tot wederzijdse erkenning van toegelaten biociden bedoeld in artikel 14 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 20 170 BEF (500 EUR) verschuldigd.
  Voor de aanvraag tot registratie, bedoeld in artikel 17 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 20 170 BEF (500 EUR) verschuldigd.
  Indien tegelijk met de aanvraag tot toelating of registratie een aanvraag tot opname van een nieuwe werkzame stof op de lijsten in bijlage I, I A of I B wordt ingediend, wordt de retributie voor aanvragen tot toelating of registratie bedoeld in lid 1 of lid 3 vermeerderd met een bijkomende retributie van 2 016 995 BEF (50.000 EUR).
  Indien het aanvraag tot uitbreiding van de toepassing van een bepaalde werkzame stof betreft wordt de retributie voor aanvragen tot toelating of registratie bedoeld in lid 1 of lid 3 vermeerderd met en bijkomende retributie van 403 400 BEF (10.000 EUR).
  Voor de aanvraag tot hernieuwing van de toelating na het verstrijken van de maximale duur van 10 jaar, bedoeld in artikel 12 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 40 340 BEF (1.000 EUR) verschuldigd.
  Voor een aanvraag tot aanvullende toelating bedoeld in artikel 9, § 3 van hetzelfde koninklijk besluit, is in geval van wijziging van het gehalte aan werkzame stof of van het in de toelating vermelde gebruik, een retributie van 20 170 BEF (500 EUR) per te wijzigen toelating verschuldigd.
  Voor de aanvraag tot aanvullende toelating bedoeld in artikel 9, § 3 van hetzelfde koninklijk besluit, is in geval van wijziging van de handelsbenaming van een toegelaten biocide, een retributie van 2 017 BEF (50 EUR) verschuldigd.
  Voor de aanvraag tot wijziging van de toelating in geval van wijziging van de naam of de rechtspersoonlijkheid van de houder van de toelating of van de aanvraag tot overdracht van de toelating voor één of meer producten, bedoeld in artikel 9, § 1 en § 2 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 1 009 BEF (25 EUR) verschuldigd.
  Voor de aanvraag tot opheffing van een toelating of registratie, bedoeld in artikel 11, § 1, 4° van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 1 009 BEF (25 EUR) verschuldigd.
  Voor het verzoek tot het opstellen van een kaderformulering, bedoeld in artikel 15 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 20 170 BEF (500 EUR) verschuldigd.
  Voor de aanvraag tot toelating voor parallelinvoer, bedoeld in artikel 71 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 10 085 BEF (250 EUR) verschuldigd.
  Voor het indienen van een kennisgevingsdossier, bedoeld in artikel 38, § 1 en § 2 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 4 034 BEF (100 EUR) verschuldigd.
  Voor de aanvraag tot machtiging, bedoeld in artikel 38, § 3 van hetzelfde koninklijk besluit, is een retributie van 10 085 BEF (250 EUR) verschuldigd.
  Iedere persoon die een attest of een afschrift vraagt met betrekking tot een biocide, moet een retributie van 1 009 BEF (25 EUR) per attest of afschrift betalen. ".
  2° worden de woorden " bedoeld in artikel 27 van het voornoemde koninklijk besluit van 5 juni 1975, zoals gewijzigd door dit besluit " in artikel 2, § 2, 1° lid vervangen door " bedoeld in artikel 67 van het koninklijk besluit van 5 september 2001 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden ".
  § 2. In het artikel 1,3° van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 7 april 1995, 12 februari 1996, 11 april 1996, 26 mei 1997 en 8 december 1998, wordt punt a) opgeheven; onder punt b) van het zelfde artikel 1, 3° van het genoemde koninklijk besluit vervalt de vermelding " en 3°, a) ".

Art. 77. Het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 november 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991, 14 januari 1992, 28 februari 1994 en 23 juni 1995, met uitzondering van zijn artikelen 1,3°, 1ter, 49 en 51, wordt opgeheven.
  Het ministerieel besluit van 25 september 1995 tot vaststelling van praktische schikkingen en van de formulieren voor het indienen van de jaarlijkse aangifte voorzien in artikel 27 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik wordt opgeheven.

Art. 78. § 1. De toelatingen voor het op de markt brengen van biociden die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik, blijven voorlopig geldig voor een duur van ten hoogste 10 jaar vanaf de datum van de toelating of tot de datum vermeld in de toelatingsakte, tenzij voor die datum een beslissing wordt genomen over het opnemen van de werkzame stof van dat biocide in bijlage I, I A of I B.
  In afwijking van artikel 3, § 1, 1° kan een toelating voor het op de markt brengen van een biocide verleend worden als voldaan is aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4°, en mits zijn werkzame stof op 13 mei 2000 in de Europese Gemeenschap op de markt is als werkzame stof van een biocide bestemd voor andere doeleinden dan bedoeld in artikel 38, zolang de Europese Commissie geen besluit, als bedoeld in Hoofdstuk IV van Titel II, genomen heeft over de opname van een van de werkzame stoffen van dat biocide in de bijlagen I, I A of als bassistof in bijlage I B. Aanvragen tot toelating of registratie ingediend na datum van inwerkingtreding van dit besluit, worden steeds afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
  In afwijking van artikel 3, § 1, 1° vervallen de toelatingen voor het op de markt brengen van biociden, die na inwerkingtreding van dit besluit en overeenkomstig de bepaling van dit besluit zijn hernieuwd of verlengd, op 13 mei 2010, tenzij één van de werkzame stoffen die in het biocide aanwezig zijn, vóór deze datum op een lijst in bijlage I, I A of I B is opgenomen.
  De toelatingen voor het op de markt brengen van biociden bedoeld in het eerste en tweede lid van deze paragraaf, vervallen steeds vanaf de opname van een werkzame stof op een van de lijsten in bijlage I, I A of I B
  Voor de biociden waarvan de werkzame stof geviseerd is door een beslissing tot opname in de bijlage I of I A moet een aanvraag tot toelating of tot registratie worden ingediend binnen de door de Minister bepaalde termijn.
  Aan de aanvragers die een ontvankelijke hernieuwingsaanvraag hebben ingediend kan de Minister, conform artikel 24, § 2 tweede lid de hernieuwing toestaan voor een minimale periode die voor de afhandeling van herziening noodzakelijk is.
  Aan de aanvragers wiens hernieuwingsaanvraag niet ontvankelijk was of geweigerd wordt, kan de Minister voor het verwijderen of voor de opslag en het op de markt brengen van bestaande voorraden een termijn van 6 maanden toestaan en voor het opgebruiken 18 maanden telkens te rekenen vanaf de datum van de verklaring van onontvankelijkheid of van weigering, desgevallend moet hij de termijnen opleggen die in een beslissing van de Europese Commissie over de betrokken werkzame stof zijn voorgeschreven.
  Voor de biociden die geviseerd zijn door een beslissing van de Europese Commissie om hun werkzame stof niet op te nemen in de bijlage I, I A, I B, gelden voor het verwijderen of voor de opslag en voor het op de markt brengen van bestaande voorraden een termijn van 6 maanden en voor het opgebruiken een termijn van 18 maanden telkens te rekenen vanaf de datum waarop de beslissing van de Europese Commissie uitwerking heeft. Indien in een beslissing van de Europese Commissie over de betrokken werkzame stof andere termijnen zijn voorgeschreven zullen die door de Minister worden opgelegd.
  § 2. Aanvragen tot toelating voor het op de markt brengen van biociden die onder de gelding van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik, zijn ingediend en waarover op datum van inwerkingtreding van dit besluit geen definitieve uitspraak is gedaan, vervallen.
  Voor deze aanvragen kan een nieuwe aanvraagprocedure worden ingeleid door verzending door de aanvrager van een aangetekende brief met verwijzing naar het oude dossier, in voorkomend geval gevolgd door aanvullende informatie. Opdat de aanvraag tot herneming van de procedure ontvankelijk zou zijn moet de aangetekende brief binnen drie maanden na het inwerking treden van dit besluit verzonden zijn.
  Bij het herindienen van de aanvraag zullen de retributies die in toepassing van het koninklijk besluit van 23 juni 1995 betreffende gevaarlijke stoffen en preparaten en bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik voor een in het voorgaand lid bedoelde aanvraag werden betaald, hetzij worden terugbetaald voor het gedeelte dat meer bedroeg dan wat volgens dit besluit is vereist, hetzij in mindering worden gebracht op de retributies, indien zij minder bedroegen dan verschuldigd voor een overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in te dienen nieuw aanvraagdossier. De gedeeltelijke terugbetaling zal kunnen gevraagd worden nadat voor het krachtens het voorgaand lid ingediende aanvullend dossier de volledigheidsverklaring voorzien in artikel 6, § 1 van dit besluit is afgeleverd.
  § 3. Aanvragen tot erkenning voor het op de markt brengen van biociden die onder de gelding van het koninklijk besluit 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn ingediend, en waarover op datum van inwerkingtreding van dit besluit geen definitieve uitspraak is gedaan, vervallen.
  Voor deze aanvragen kan een aanvraagprocedure met toepassing van dit besluit worden ingeleid door verzending aan de Minister op het in artikel 5, § 1 vermelde adres door de aanvrager van een aangetekende brief met verwijzing naar het oude dossier, in voorkomend geval gevolgd door aanvullende informatie. Opdat de aanvraag tot herneming van de procedure ontvankelijk zou zijn moet de aangetekende brief ten laatste binnen drie maanden na het inwerking treden van dit besluit verzonden zijn.
  De aanvraagdossiers waarvoor de aanvrager de in het vorige lid bedoelde aangetekende brief heeft verstuurd worden door de bevoegde dienst van het Ministerie Landbouw en Middenstand aan de in artikel 5, § 1 vermelde dienst bezorgd.
  Bij het herindienen van de aanvraag zullen de retributies die bij de aanvraag tot erkenning met toepassing van het hierboven vernoemde koninklijk besluit van 28 februari 1994 reeds werden betaald in mindering worden gebracht op de retributies voor een overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in te dienen nieuw aanvraagdossier, indien zij minder bedroegen dan verschuldigd voor een in te dienen nieuw aanvraagdossier.

Art.78. § 1. De toelatingen voor het op de markt brengen van biociden die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik, blijven voorlopig geldig voor een duur van ten hoogste 10 jaar vanaf de datum van de toelating of tot de datum vermeld in de toelatingsakte, tenzij voor die datum een beslissing wordt genomen over het opnemen van de werkzame stof van dat biocide in bijlage I, I A of I B.
  In afwijking van artikel 3, § 1, 1° kan een toelating voor het op de markt brengen van een biocide verleend worden als voldaan is aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 1, 2°, 3° en 4°, en mits zijn werkzame stof op 13 mei 2000 in de Europese Gemeenschap op de markt is als werkzame stof van een biocide bestemd voor andere doeleinden dan bedoeld in artikel 38, zolang de Europese Commissie geen besluit, als bedoeld in Hoofdstuk IV van Titel II, genomen heeft over de opname van een van de werkzame stoffen van dat biocide in de bijlagen I, I A of als bassistof in bijlage I B. Aanvragen tot toelating of registratie ingediend na datum van inwerkingtreding van dit besluit, worden steeds afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
  In afwijking van artikel 3, § 1, 1° vervallen de toelatingen voor het op de markt brengen van biociden, die na inwerkingtreding van dit besluit en overeenkomstig de bepaling van dit besluit zijn hernieuwd of verlengd, op 13 mei 2010, tenzij één van de werkzame stoffen die in het biocide aanwezig zijn, vóór deze datum op een lijst in bijlage I, I A of I B is opgenomen.
  De toelatingen voor het op de markt brengen van biociden bedoeld in het eerste en tweede lid van deze paragraaf, vervallen steeds vanaf de opname van een werkzame stof op een van de lijsten in bijlage I, I A of I B
  Voor de biociden waarvan de werkzame stof geviseerd is door een beslissing tot opname in de bijlage I of I A moet een aanvraag tot toelating of tot registratie worden ingediend binnen de door de Minister bepaalde termijn.
  Aan de aanvragers die een ontvankelijke hernieuwingsaanvraag hebben ingediend kan de Minister, conform artikel 24, § 2 tweede lid de hernieuwing toestaan voor een minimale periode die voor de afhandeling van herziening noodzakelijk is.
  Aan de aanvragers wiens hernieuwingsaanvraag niet ontvankelijk was of geweigerd wordt, kan de Minister voor het verwijderen of voor de opslag en het op de markt brengen van bestaande voorraden een termijn van 6 maanden toestaan en voor het opgebruiken 18 maanden telkens te rekenen vanaf de datum van de verklaring van onontvankelijkheid of van weigering, desgevallend moet hij de termijnen opleggen die in een beslissing van de Europese Commissie over de betrokken werkzame stof zijn voorgeschreven.
  Voor de biociden die geviseerd zijn door een beslissing van de Europese Commissie om hun werkzame stof niet op te nemen in de bijlage I, I A, I B, gelden voor het verwijderen of voor de opslag en voor het op de markt brengen van bestaande voorraden een termijn van 6 maanden en voor het opgebruiken een termijn van 18 maanden telkens te rekenen vanaf de datum waarop de beslissing van de Europese Commissie uitwerking heeft. Indien in een beslissing van de Europese Commissie over de betrokken werkzame stof andere termijnen zijn voorgeschreven zullen die door de Minister worden opgelegd.
  § 2. Aanvragen tot toelating voor het op de markt brengen van biociden die onder de gelding van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik, zijn ingediend en waarover op datum van inwerkingtreding van dit besluit geen definitieve uitspraak is gedaan, vervallen.
  Voor deze aanvragen kan een nieuwe aanvraagprocedure worden ingeleid door verzending door de aanvrager van een aangetekende brief met verwijzing naar het oude dossier, in voorkomend geval gevolgd door aanvullende informatie. Opdat de aanvraag tot herneming van de procedure ontvankelijk zou zijn moet de aangetekende brief binnen drie maanden na het inwerking treden van dit besluit verzonden zijn.
  Bij het herindienen van de aanvraag zullen de retributies die in toepassing van het koninklijk besluit van 23 juni 1995 betreffende gevaarlijke stoffen en preparaten en bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik voor een in het voorgaand lid bedoelde aanvraag werden betaald, hetzij worden terugbetaald voor het gedeelte dat meer bedroeg dan wat volgens dit besluit is vereist, hetzij in mindering worden gebracht op de retributies, indien zij minder bedroegen dan verschuldigd voor een overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in te dienen nieuw aanvraagdossier. De gedeeltelijke terugbetaling zal kunnen gevraagd worden nadat voor het krachtens het voorgaand lid ingediende aanvullend dossier de volledigheidsverklaring voorzien in artikel 6, § 1 van dit besluit is afgeleverd.
  § 3. Aanvragen tot erkenning voor het op de markt brengen van biociden die onder de gelding van het koninklijk besluit 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn ingediend, en waarover op datum van inwerkingtreding van dit besluit geen definitieve uitspraak is gedaan, vervallen.
  Voor deze aanvragen kan een aanvraagprocedure met toepassing van dit besluit worden ingeleid door verzending aan de Minister op het in artikel 5, § 1 vermelde adres door de aanvrager van een aangetekende brief met verwijzing naar het oude dossier, in voorkomend geval gevolgd door aanvullende informatie. Opdat de aanvraag tot herneming van de procedure ontvankelijk zou zijn moet de aangetekende brief ten laatste binnen drie maanden na het inwerking treden van dit besluit verzonden zijn.
  De aanvraagdossiers waarvoor de aanvrager de in het vorige lid bedoelde aangetekende brief heeft verstuurd worden door de bevoegde dienst van het Ministerie Landbouw en Middenstand aan de in artikel 5, § 1 vermelde dienst bezorgd.
  Bij het herindienen van de aanvraag zullen de retributies die bij de aanvraag tot erkenning met toepassing van het hierboven vernoemde koninklijk besluit van 28 februari 1994 reeds werden betaald in mindering worden gebracht op de retributies voor een overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in te dienen nieuw aanvraagdossier, indien zij minder bedroegen dan verschuldigd voor een in te dienen nieuw aanvraagdossier.

Art.79. § 1. De biociden die geen bestrijdingsmiddelen voor niet landbouwkundig gebruik waren waarvan het op de markt brengen in de zin van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, verkopen en gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik aan de verplichte toelating was onderworpen, maar die onder het toepassingsgebied van dit besluit vallen en mits ze uitsluitend een of meerdere werkzame stoffen bevatten die op 13 mei 2000 in de Europese Gemeenschap op de markt is als werkzame stof van een biocide van die productsoort mogen verder op de markt gebracht worden tot op de datum waarop de beslissing van de Europese Commissie, inzake het opnemen van die werkzame stof in bijlage I, I A of I B uitwerking zal hebben.
  Van zodra de beslissing tot opname in bijlage I of I A van de werkzame stof van een onder voorgaand lid bedoeld biocide door de Europese Commissie bekend gemaakt is, zal de Minister de termijn vaststellen binnen de welke de toelatings- of registratieaanvraag moet zijn ingediend. Aan de aanvragers die binnen de gestelde termijn een ontvankelijke toelatings- of registratieaanvraag zullen hebben ingediend kan de Minister, conform artikel 24, § 2, tweede lid een voorlopige toelating toestaan voor een minimale periode die voor de afhandeling van een aanvraag noodzakelijk is.
  Aan de aanvragers wiens aanvraag niet ontvankelijk was of geweigerd wordt, kan de Minister voor het verwijderen of voor de opslag en het op de markt brengen van bestaande voorraden uit de handel een termijn van 6 maanden toestaan en voor het opgebruiken 18 maanden telkens te rekenen vanaf de datum van de verklaring van onontvankelijkheid of van weigering; desgevallend moet hij de termijnen opleggen die in een beslissing van de Europese Commissie over de betrokken werkzame stof zijn voorgeschreven.
  Voor de in deze paragraaf bedoelde biociden die bedoeld zijn door een beslissing van de Europese Commissie om hun werkzame stof niet op te nemen in de bijlage I, I A, I B geldt voor de verwijdering of voor de opslag en het op de markt brengen van bestaande voorraden een termijn van 6 maanden en voor het opgebruiken een termijn van 18 maanden, telkens te rekenen vanaf de datum waarop de beslissing van de Europese Commissie uitwerking heeft. Indien in een beslissing van de Europese Commissie over de betrokken werkzame stof andere termijnen zijn voorgeschreven zullen die door de Minister worden opgelegd.
  § 2. Biociden die in toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn erkend als andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden, bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundige gebruik, kunnen op de markt blijven voor een duur van 10 jaar vanaf de datum van de erkenning of tot de datum vermeld in de erkenningsakte, tenzij het biocide een werkzame stof bevat die op een lijst in bijlage I, I A of I B is opgenomen.
  De erkenning bedoeld in het vorige lid, vervalt vanaf de opname van een werkzame stof op een van de lijsten in bijlage I, I A of I B. Aanvragen tot toelating of registratie ingediend na datum van inwerkingtreding van dit besluit, worden steeds afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, met inbegrip van de overgangsbepalingen van dit artikel die op die producten van toepasselijk kunnen zijn.

Art. 81. De bevoegde Minister kan de bijlagen bij dit besluit aanvullen en wijzigen, om ze gelijkvormig te maken met de akten van de instellingen van de Europese Unie.

Art. 82. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de derde maand die volgt op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt, behalve de bepaling van artikel 56, § 4, derde lid betreffende het getuigschrift van " helper van de erkende gebruiker van biociden " dat in voege treedt op de eerste dag van het vierde jaar dat volgt op de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art.82. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de derde maand die volgt op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt, behalve de bepaling van artikel 56, § 4, derde lid betreffende het getuigschrift van " helper van de erkende gebruiker van biociden " dat in voege treedt op de eerste dag van het vierde jaar dat volgt op de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. N1. Bijlage I. - LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNIVEAU OVEREENGEKOMEN EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN.

Art. N1. A. Bijlage IA. - LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNIVEAU OVEREENGEKOMEN EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN MET EEN GERING RISICO.

Art. N1. A. Bijlage IA. - LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNIVEAU OVEREENGEKOMEN EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN MET EEN GERING RISICO.

Art. N2. A. Bijlage IIA. - GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN.
  CHEMISCHE STOFFEN.
  1.In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle onder "Vereiste informatie" genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
  2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de Minister aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft.
  Vereiste informatie.
  I. Aanvrager.
  II. Identiteit van de werkzame stof.
  III. Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof.
  IV. Methoden voor detectie en identificatie.
  V. Werkzaamheid tegen doelorganismen en beoogd gebruik.
  VI. Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabolisme.
  VII. Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van lot en gedrag in het milieu.
  VIII. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu.
  IX. Indeling en etikettering.
  X. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met IX.
  Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
  I.AANVRAGER.
  1.1. Naam en adres, enz.
  1.2. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, plaats van de fabriek)
  II. IDENTITEIT.
  2.1. Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen.
  2.2. Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur).
  2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte code-aanduiding(en).
  2.4. CAS- en EG-nummer (indien beschikbaar).
  2.5. Molecuulformule en structuurformule (met volledige gegevens over eventuele isomeersamenstelling) en molecuulmassa.
  2.6. Fabricagemethode (beknopte weergave van het synthesetraject) van de werkzame stof.
  2.7. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, uitgedrukt in g/kg of g/l.
  2.8. Aard van de verontreinigingen en additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en het concentratie-interval daarvan, uitgedrukt in g/kg of g/l.
  2.9. Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of het uitgangsmateriaal voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract.
  2.10. Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VIIA bij het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  III. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN.
  3.1. Smeltpunt, kookpunt, relatieve dichtheid.
  3.2. Dampspanning (in Pa) (1).
  3.3. Voorkomen (fysische toestand, kleur) (2).
  3.4. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR), en massaspectrum en molaire extinctie bij relevante golflengten, waar van toepassing (3).
  3.5. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (5-9) en van temperatuur op oplosbaarheid, waar van toepassing (4).
  3.6. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (5-9) en van temperatuur (5).
  3.7. Thermische stabiliteit, identiteit van de relevante afbraakproducten.
  3.8. Ontvlambaarheid, met inbegrip van zelfontvlambaarheid, identiteit van de verbrandingsproducten.
  3.9. Vlampunt.
  3.10. Oppervlaktespanning.
  3.11. Ontploffingsgevaar.
  3.12. Oxiderende eigenschappen.
  3.13. Reactiviteit ten opzichte van verpakkingsmateriaal.
  IV. ANALYSEMETHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE.
  4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante afbraakproducten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren).
  4.2. Analysemethoden voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen, in en, indien relevant, op :
  a) bodem;
  b) lucht;
  c) water; de aanvrager moet bevestigen dat de stof zelf en alle afbraakproducten daarvan die vallen onder de definitie van pesticiden als vermeld voor parameter 55 in bijlage I van Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water bij de voor afzonderlijke pesticiden in die richtlijn gespecificeerde MAC met een voldoende betrouwbaarheid kunnen worden bepaald;
  d) lichaamsvocht en weefsel van mens en dier.
  V. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN EN BEOOGD GEBRUIK.
  5.1. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide.
  5.2. Te bestrijden organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen.
  5.3. Effecten op doelorganismen, en waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof gebruikt zal worden.
  5.4. Werkingswijze (met inbegrip van de werkingsduur).
  5.5. Beoogd gebruik.
  5.6. Gebruiker : industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-professioneel).
  5.7. Informatie inzake de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheersstrategieën.
  5.8. Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheden (t/j).
  VI. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK.
  6.1. Acute toxiciteit.
  Bij de in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.3 bedoelde proeven moeten andere stoffen dan gassen langs ten minste twee wegen worden toegediend, waarvan er één oraal moet zijn. De keuze van de tweede toedieningsweg is afhankelijk van de aard van de stof en de waarschijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inhalatie.
  6.1.1. Oraal.
  6.1.2. Dermaal.
  6.1.3. Inhalatie.
  6.1.4. Huid- en oogirritatie (9).
  6.1.5. Sensibilisatie van de huid.
  6.2. Onderzoek naar het metabolisme bij zoogdieren Elementaire toxicokinetiek, inclusief een huidabsorptieonderzoek.
  Bij de in de punten 6.3 (waar nodig), 6.4, 6.5, 6.7 en 6.8 bedoelde onderzoeken moet de stof oraal worden toegediend, tenzij kan worden gemotiveerd dat een alternatieve weg geschikter is.
  6.3. Toxiciteit op korte termijn bij herhaalde toediening (28 dagen).
  Dit onderzoek is niet nodig wanneer de resultaten van een onderzoek naar subchronische toxiciteit bij knaagdieren beschikbaar zijn.
  6.4. Subchronische toxiciteit Onderzoeksduur 90 dagen, twee soorten, één knaagdier en één niet-knaagdier.
  6.5. Chronische toxiciteit (10).
  Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort.
  6.6. Mutageniteitsonderzoek.
  6.6.1. In-vitro-genmutatieonderzoek bij bacteriën.
  6.6.2. In-vitro-cytogenetisch onderzoek bij zoogdiercellen.
  6.6.3. In-vitro-genmutatieproef bij zoogdiercellen.
  6.6.4. Indien positief bij punt 6.6.1, 6.6.2 of 6.6.3 is een in vivo mutageniteitsonderzoek nodig (beenmergproef op chromosoombeschadiging of een micronucleusproef).
  6.6.5. Indien negatief bij punt 6.6.4, doch positief bij in-vitro-proeven, moet een tweede in vivo onderzoek worden verricht om na te gaan of mutageniteit of DNA-beschadiging in ander weefsel dan beenmerg kan worden aangetoond.
  6.6.6. Indien positief bij punt 6.6.4, kan een proef ter bepaling van eventuele kiemceleffecten vereist zijn.
  6.7. Carcinogeniteitsonderzoek (4).
  Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort. Deze onderzoeken kunnen worden gecombineerd met die van punt 6.5.
  6.8. Reproductietoxiciteit (5).
  6.8.1. Onderzoek naar teratogeniteit bij konijnen en één andere knaagdiersoort.
  6.8.2. Onderzoek naar vruchtbaarheid - ten minste twee generaties, één soort, mannelijk en vrouwelijk.
  6.9. Medische gegevens (anoniem).
  6.9.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel, indien beschikbaar.
  6.9.2. Rechtstreekse waarneming, bijvoorbeeld van klinische gevallen en accidentele vergiftiging, indien beschikbaar.
  6.9.3. Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel andere bronnen.
  6.9.4. Epidemiologisch onderzoek bij de bevolking in het algemeen, indien beschikbaar.
  6.9.5. Diagnose van vergiftiging, met inbegrip van algemeen verkrijgbare vergiftigingsverschijnselen en klinisch onderzoek, indien beschikbaar.
  6.9.6. Waarnemingen inzake sensibilisatie/allergene werking, indien beschikbaar.
  6.9.7. Algemeen verkrijgbare behandeling bij ongevallen of vergiftiging : maatregelen voor eerste hulp, antidota en medische behandeling, indien beschikbaar.
  6.9.8. Prognose na vergiftiging.
  6.10. Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren en conclusies, waaronder de NOAEL (no observed adverse effect level), de NOEL (no observed effect level), een totaalevaluatie van alle toxicologische gegevens en eventuele andere gegevens inzake de werkzame stoffen. Waar mogelijk dienen voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescherming van de werknemer in beknopte vorm te worden opgenomen.
  VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  7.1. Acute toxiciteit voor vissen.
  7.2. Acute toxiciteit voor Daphnia magna.
  7.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen.
  7.4. Remmende werking op microbiologische activiteit.
  7.5. Bioconcentratie.
  Lot en gedrag in het milieu.
  7.6. Afbraak.
  7.6.1. Biotisch.
  7.6.1.1. Vlotte biologische afbreekbaarheid.
  7.6.1.2. Inherente biologische afbreekbaarheid, indien van toepassing.
  7.6.2. Abiotisch.
  7.6.2.1. Hydrolyse als functie van de pH en identificatie van afbraakproduct(en).
  7.6.2.2. Fotochemische omzetting in water, alsmede identiteit van de omzettingsproducten (13).
  7.7. Adsorptie/desorptieproef.
  Indien de resultaten van dit onderzoek op de noodzaak daarvan wijzen, is het in bijlage IIIA, deel XII.1, punt 1.2, en/of het in bijlage IIIA, deel XII.2, punt 2.2, beschreven onderzoek vereist.
  7.8. Samenvatting van ecotoxicologische effecten en lot en gedrag in het milieu.
  VIII. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU.
  8.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling, gebruik, opslag, vervoer of brand.
  8.2. Aard van reactieproducten, verbrandingsgassen, enz., bij brand.
  8.3. Noodmaatregelen bij ongevallen.
  8.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op : a) lucht; b) water, inclusief drinkwater; c) bodem.
  8.5. Voorschriften voor behandeling van afval van de werkzame stof voor de industrie en professionele gebruikers.
  8.5.1. Mogelijkheden tot hergebruik of recycling.
  8.5.2. Mogelijkheden tot neutralisatie van de effecten.
  8.5.3. Voorwaarden voor gecontroleerd storten, inclusief de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering.
  8.5.4. Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding.
  8.6. Opmerkingen betreffende ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen.
  IX. INDELING EN ETIKETTERING.
  Voorstellen, met motivering, voor de indeling en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig het koninklijk besluit van 4 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  Gevaarsymbo(o)l(en).
  Aanduiding van gevaren.
  Standaardzinnen betreffende gevaar.
  Standaardzinnen betreffende veiligheid.
  X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET IX.
  Noten.
  ( (1) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de zuivere werkzame stof van de opgegeven specificatie.
  (2) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de werkzame stof van de opgegeven specificatie.
  (3) Onderzoek naar oogirritatie is niet nodig, indien is aangetoond dat de werkzame stof potentiële corrosieve eigenschappen heeft.
  (4) Gegevens over de langetermijntoxiciteit en carcinogeniteit van een werkzame stof zijn niet vereist, als kan worden aangetoond dat onderzoek daarnaar niet nodig is.
  (5) Indien in uitzonderlijke gevallen verklaard wordt dat dergelijk onderzoek onnodig is, moet de verklaring naar behoren zijn gemotiveerd. )

Art. N2. A. Bijlage IIA. - GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN.
  CHEMISCHE STOFFEN.
  1.In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle onder "Vereiste informatie" genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
  2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de Minister aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft.
  Vereiste informatie.
  I. Aanvrager.
  II. Identiteit van de werkzame stof.
  III. Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof.
  IV. Methoden voor detectie en identificatie.
  V. Werkzaamheid tegen doelorganismen en beoogd gebruik.
  VI. Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabolisme.
  VII. Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van lot en gedrag in het milieu.
  VIII. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu.
  IX. Indeling en etikettering.
  X. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met IX.
  Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
  I.AANVRAGER.
  1.1. Naam en adres, enz.
  1.2. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, plaats van de fabriek)
  II. IDENTITEIT.
  2.1. Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen.
  2.2. Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur).
  2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte code-aanduiding(en).
  2.4. CAS- en EG-nummer (indien beschikbaar).
  2.5. Molecuulformule en structuurformule (met volledige gegevens over eventuele isomeersamenstelling) en molecuulmassa.
  2.6. Fabricagemethode (beknopte weergave van het synthesetraject) van de werkzame stof.
  2.7. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, uitgedrukt in g/kg of g/l.
  2.8. Aard van de verontreinigingen en additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en het concentratie-interval daarvan, uitgedrukt in g/kg of g/l.
  2.9. Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of het uitgangsmateriaal voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract.
  2.10. Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VIIA bij het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  III. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN.
  3.1. Smeltpunt, kookpunt, relatieve dichtheid.
  3.2. Dampspanning (in Pa) (1).
  3.3. Voorkomen (fysische toestand, kleur) (2).
  3.4. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR), en massaspectrum en molaire extinctie bij relevante golflengten, waar van toepassing (3).
  3.5. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (5-9) en van temperatuur op oplosbaarheid, waar van toepassing (4).
  3.6. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (5-9) en van temperatuur (5).
  3.7. Thermische stabiliteit, identiteit van de relevante afbraakproducten.
  3.8. Ontvlambaarheid, met inbegrip van zelfontvlambaarheid, identiteit van de verbrandingsproducten.
  3.9. Vlampunt.
  3.10. Oppervlaktespanning.
  3.11. Ontploffingsgevaar.
  3.12. Oxiderende eigenschappen.
  3.13. Reactiviteit ten opzichte van verpakkingsmateriaal.
  IV. ANALYSEMETHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE.
  4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante afbraakproducten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren).
  4.2. Analysemethoden voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen, in en, indien relevant, op :
  a) bodem;
  b) lucht;
  c) water; de aanvrager moet bevestigen dat de stof zelf en alle afbraakproducten daarvan die vallen onder de definitie van pesticiden als vermeld voor parameter 55 in bijlage I van Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water bij de voor afzonderlijke pesticiden in die richtlijn gespecificeerde MAC met een voldoende betrouwbaarheid kunnen worden bepaald;
  d) lichaamsvocht en weefsel van mens en dier.
  V. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN EN BEOOGD GEBRUIK.
  5.1. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide.
  5.2. Te bestrijden organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen.
  5.3. Effecten op doelorganismen, en waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof gebruikt zal worden.
  5.4. Werkingswijze (met inbegrip van de werkingsduur).
  5.5. Beoogd gebruik.
  5.6. Gebruiker : industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-professioneel).
  5.7. Informatie inzake de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheersstrategieën.
  5.8. Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheden (t/j).
  VI. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK.
  6.1. Acute toxiciteit.
  Bij de in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.3 bedoelde proeven moeten andere stoffen dan gassen langs ten minste twee wegen worden toegediend, waarvan er één oraal moet zijn. De keuze van de tweede toedieningsweg is afhankelijk van de aard van de stof en de waarschijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inhalatie.
  6.1.1. Oraal.
  6.1.2. Dermaal.
  6.1.3. Inhalatie.
  6.1.4. Huid- en oogirritatie (9).
  6.1.5. Sensibilisatie van de huid.
  6.2. Onderzoek naar het metabolisme bij zoogdieren Elementaire toxicokinetiek, inclusief een huidabsorptieonderzoek.
  Bij de in de punten 6.3 (waar nodig), 6.4, 6.5, 6.7 en 6.8 bedoelde onderzoeken moet de stof oraal worden toegediend, tenzij kan worden gemotiveerd dat een alternatieve weg geschikter is.
  6.3. Toxiciteit op korte termijn bij herhaalde toediening (28 dagen).
  Dit onderzoek is niet nodig wanneer de resultaten van een onderzoek naar subchronische toxiciteit bij knaagdieren beschikbaar zijn.
  6.4. Subchronische toxiciteit Onderzoeksduur 90 dagen, twee soorten, één knaagdier en één niet-knaagdier.
  6.5. Chronische toxiciteit (10).
  Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort.
  6.6. Mutageniteitsonderzoek.
  6.6.1. In-vitro-genmutatieonderzoek bij bacteriën.
  6.6.2. In-vitro-cytogenetisch onderzoek bij zoogdiercellen.
  6.6.3. In-vitro-genmutatieproef bij zoogdiercellen.
  6.6.4. Indien positief bij punt 6.6.1, 6.6.2 of 6.6.3 is een in vivo mutageniteitsonderzoek nodig (beenmergproef op chromosoombeschadiging of een micronucleusproef).
  6.6.5. Indien negatief bij punt 6.6.4, doch positief bij in-vitro-proeven, moet een tweede in vivo onderzoek worden verricht om na te gaan of mutageniteit of DNA-beschadiging in ander weefsel dan beenmerg kan worden aangetoond.
  6.6.6. Indien positief bij punt 6.6.4, kan een proef ter bepaling van eventuele kiemceleffecten vereist zijn.
  6.7. Carcinogeniteitsonderzoek (4).
  Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort. Deze onderzoeken kunnen worden gecombineerd met die van punt 6.5.
  6.8. Reproductietoxiciteit (5).
  6.8.1. Onderzoek naar teratogeniteit bij konijnen en één andere knaagdiersoort.
  6.8.2. Onderzoek naar vruchtbaarheid - ten minste twee generaties, één soort, mannelijk en vrouwelijk.
  6.9. Medische gegevens (anoniem).
  6.9.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel, indien beschikbaar.
  6.9.2. Rechtstreekse waarneming, bijvoorbeeld van klinische gevallen en accidentele vergiftiging, indien beschikbaar.
  6.9.3. Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel andere bronnen.
  6.9.4. Epidemiologisch onderzoek bij de bevolking in het algemeen, indien beschikbaar.
  6.9.5. Diagnose van vergiftiging, met inbegrip van algemeen verkrijgbare vergiftigingsverschijnselen en klinisch onderzoek, indien beschikbaar.
  6.9.6. Waarnemingen inzake sensibilisatie/allergene werking, indien beschikbaar.
  6.9.7. Algemeen verkrijgbare behandeling bij ongevallen of vergiftiging : maatregelen voor eerste hulp, antidota en medische behandeling, indien beschikbaar.
  6.9.8. Prognose na vergiftiging.
  6.10. Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren en conclusies, waaronder de NOAEL (no observed adverse effect level), de NOEL (no observed effect level), een totaalevaluatie van alle toxicologische gegevens en eventuele andere gegevens inzake de werkzame stoffen. Waar mogelijk dienen voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescherming van de werknemer in beknopte vorm te worden opgenomen.
  VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  7.1. Acute toxiciteit voor vissen.
  7.2. Acute toxiciteit voor Daphnia magna.
  7.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen.
  7.4. Remmende werking op microbiologische activiteit.
  7.5. Bioconcentratie.
  Lot en gedrag in het milieu.
  7.6. Afbraak.
  7.6.1. Biotisch.
  7.6.1.1. Vlotte biologische afbreekbaarheid.
  7.6.1.2. Inherente biologische afbreekbaarheid, indien van toepassing.
  7.6.2. Abiotisch.
  7.6.2.1. Hydrolyse als functie van de pH en identificatie van afbraakproduct(en).
  7.6.2.2. Fotochemische omzetting in water, alsmede identiteit van de omzettingsproducten (13).
  7.7. Adsorptie/desorptieproef.
  Indien de resultaten van dit onderzoek op de noodzaak daarvan wijzen, is het in bijlage IIIA, deel XII.1, punt 1.2, en/of het in bijlage IIIA, deel XII.2, punt 2.2, beschreven onderzoek vereist.
  7.8. Samenvatting van ecotoxicologische effecten en lot en gedrag in het milieu.
  VIII. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU.
  8.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling, gebruik, opslag, vervoer of brand.
  8.2. Aard van reactieproducten, verbrandingsgassen, enz., bij brand.
  8.3. Noodmaatregelen bij ongevallen.
  8.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op : a) lucht; b) water, inclusief drinkwater; c) bodem.
  8.5. Voorschriften voor behandeling van afval van de werkzame stof voor de industrie en professionele gebruikers.
  8.5.1. Mogelijkheden tot hergebruik of recycling.
  8.5.2. Mogelijkheden tot neutralisatie van de effecten.
  8.5.3. Voorwaarden voor gecontroleerd storten, inclusief de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering.
  8.5.4. Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding.
  8.6. Opmerkingen betreffende ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen.
  IX. INDELING EN ETIKETTERING.
  Voorstellen, met motivering, voor de indeling en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig het koninklijk besluit van 4 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  Gevaarsymbo(o)l(en).
  Aanduiding van gevaren.
  Standaardzinnen betreffende gevaar.
  Standaardzinnen betreffende veiligheid.
  X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET IX.
  Noten.
  ( (1) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de zuivere werkzame stof van de opgegeven specificatie.
  (2) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de werkzame stof van de opgegeven specificatie.
  (3) Onderzoek naar oogirritatie is niet nodig, indien is aangetoond dat de werkzame stof potentiële corrosieve eigenschappen heeft.
  (4) Gegevens over de langetermijntoxiciteit en carcinogeniteit van een werkzame stof zijn niet vereist, als kan worden aangetoond dat onderzoek daarnaar niet nodig is.
  (5) Indien in uitzonderlijke gevallen verklaard wordt dat dergelijk onderzoek onnodig is, moet de verklaring naar behoren zijn gemotiveerd. )

Art. N2. B. Bijlage IIB. - GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS OVER BIOCIDEN.
  CHEMISCHE PRODUCTEN.
  1. In dossiers over biociden dienen ten minste alle onder "Vereiste informatie" genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
  2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft.
  3. Informatie mag worden afgeleid van bestaande gegevens, indien een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering wordt gegeven. In het bijzonder moet het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan zoveel mogelijk worden toegepast om dierproeven tot een minimum te beperken.
  Vereiste informatie.
  I. Aanvrager.
  II. Identiteit van het biocide.
  III. Fysische en chemische eigenschappen van het biocide.
  IV. Methoden voor identificatie en analyse van het biocide.
  V. Beoogd gebruik van het biocide en werkzaamheid voor dat gebruik.
  VI. Toxicologische gegevens over het biocide (als aanvulling op de gegevens over de werkzame stof).
  VII. Ecotoxicologische gegevens over het biocide (als aanvulling op de gegevens over de werkzame stof).
  VIII. Te nemen maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu.
  IX. Indeling, verpakking en etikettering.
  X. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met IX.
  Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
  I.AANVRAGER.
  1.1. Naam en adres, enz.
  1.2. Samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen) (namen en adressen, inclusief de plaats van de fabriek(en)).
  II. IDENTITEIT.
  2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing.
  2.2. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen, inerte bestanddelen.
  2.3. Fysische toestand en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder, oplossing.
  III. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE.
  3.1. Voorkomen (fysische toestand, kleur).
  3.2. Ontploffingsgevaar.
  3.3. Oxiderende eigenschappen.
  3.4. Vlampunt en andere aanduidingen van ontvlambaarheid of spontane ontbranding.
  3.5. Aciditeit/alkaliniteit en, indien noodzakelijke, pH-waarde (1 % in water).
  3.6. Relatieve dichtheid.
  3.7. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide; reactiviteit op het materiaal van de recipiënten.
  3.8. Technische kenmerken van het biocide, bijvoorbeeld bevochtigbaarheid, persistent schuimen, stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid.
  3.9. Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, waaronder andere biociden, indien toelating voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt beoogd.
  IV. IDENTIFICATIE- EN ANALYSEMETHODEN.
  4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de concentratie van de werkzame stof(fen) in het biocide.
  4.2. Voorzover niet bestreken door bijlage IIA, punt 4.2, analysemethoden voor toxicologische en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen, in en, indien relevant, op :
  a) bodem,
  b) lucht,
  c) water (met inbegrip van drinkwater),
  d) lichaamsvocht en weefsel van mens en dier,
  e) behandeld voedsel of diervoeders.
  V. BEOOGD GEBRUIK EN WERKZAAMHEID.
  5.1. Productsoort en beoogd gebruik.
  5.2. Toepassingsmethode, met inbegrip van een beschrijving van het gebruikte systeem.
  5.3. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van biociden en werkzame stof in het systeem waarin het preparaat zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlaktewater en water voor verwarmingsdoeleinden.
  5.4. Aantal toepassingen, het tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle algemeen verkrijgbare informatie inzake geografische verschillen, door het klimaat bepaalde verschillen of noodzakelijke wachttijden ter bescherming van mens en dier.
  5.5. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide.
  5.6. Te bestrijden schadelijk(e) organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen.
  5.7. Effecten op doelorganismen.
  5.8. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de werkingsduur) voorzover niet bestreken door bijlage IIA, punt 5.4.
  5.9. Gebruiker : industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-professioneel).
  Gegevens over de werkzaamheid.
  5.10. De voorgestelde beweringen voor het etiket en de gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of, waar van toepassing, veldproeven.
  5.11. Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resistentie.
  VI. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  6.1. Acute toxiciteit.
  Bij de in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.3 bedoelde proeven moeten andere stoffen dan gassen langs ten minste twee wegen worden toegediend, waarvan er één oraal moet zijn. De keuze van de tweede toedieningsweg is afhankelijk van de aard van de stof en de waarschijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inhalatie.
  6.1.1. Oraal.
  6.1.2. Dermaal.
  6.1.3. Inhalatie.
  6.1.4. Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, moet het productenmengsel, waar mogelijk en voorzover van toepassing, worden onderzocht op acute dermale toxiciteit en huid- en oogirritatie.
  6.2. Huid- en oogirritatie (1).
  6.3. Sensibilisatie van de huid.
  6.4. Informatie over huidabsorptie.
  6.5. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (dat wil zeggen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen).
  6.6. Informatie over blootstelling van de mens en gebruiker aan het biocide.
  Waar nodig, is het in bijlage IIA beschreven onderzoek voor de toxicologisch relevante niet werkzame stoffen van het preparaat vereist.
  VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  7.1. Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt.
  7.2. Informatie over ecotoxicologie van de werkzame stof in het product, wanneer dit niet kan worden afgeleid uit de informatie over de werkzame stof zelf.
  7.3. Beschikbare ecotoxicologische informatie betreffende ecotoxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (dat wil zeggen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), zoals informatie in documentatie met veiligheidsgegevens.
  VIII. TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU.
  8.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling, gebruik, opslag, vervoer of brand.
  8.2. Algemeen verkrijgbare behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maatregelen voor eerste hulp, antidota en medische behandeling, indien beschikbaar; noodmaatregelen ter bescherming van het milieu; voorzover niet bestreken door bijlage IIA, punt 8.3.
  8.3. Eventuele procedures voor reinigen van toepassingsapparatuur.
  8.4. Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand.
  8.5. Procedures voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor de industrie, professionele gebruikers en het grote publiek (niet-professionele gebruikers), bijvoorbeeld de mogelijkheid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voorwaarden voor gecontroleerd storten en verbranding.
  8.6. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op :
  a) lucht.
  b) water, inclusief drinkwater.
  c) bodem.
  8.7. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen.
  8.8. Specificeren van insectwerende middelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftiging in verband met het preparaat om gevolgen voor niet-doelorganismen te voorkomen
  IX. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING.
  - Voorstellen voor verpakking en etikettering.
  - Voorstellen, indien van toepassing, voor documentatie met veiligheidsgegevens.
  - Motivering voor de indeling en etikettering overeenkomstig de artikelen 40, 41 en 50 :
  - Gevaarsymbo(o)l(en)
  - Aanduiding van gevaren.
  - Standaardzinnen betreffende gevaar.
  - Standaardzinnen betreffende veiligheid.
  - Verpakking (soort, materialen, grootte, enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen.
  X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET IX.
  Noot.
  ( (1) Onderzoek naar oogirritatie is niet nodig, wanneer is aangetoond dat het biocide potentiële bijtende eigenschappen heeft. )

Art. N3. A. Bijlage IIIA. - AANVULLENDE GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN.
  CHEMISCHE STOFFEN.
  1. In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle onder "Vereiste informatie" genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
  2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft.
  III. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN.
  1. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen, inclusief effect van temperatuur op oplosbaarheid (1)
  2. Stabiliteit in de in de preparaten gebruikte organische oplosmiddelen en aard van de relevante afbraakproducten (2)
  IV. ANALYSEMETHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE.
  1. Analysemethoden voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen in/op voedsel of diervoeders en andere producten, waar van toepassing
  VI. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK.
  1. Onderzoek naar neurotoxiciteit.
  Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er andere aanwijzingen zijn dat de werkzame stof neurotoxische eigenschappen kan hebben, is onderzoek naar neurotoxiciteit vereist. Hiervoor worden volwassen hennen gebruikt, tenzij wordt aangetoond dat een andere soort geschikter is. Indien relevant, moet onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit worden uitgevoerd. Indien anticholinesteraseactiviteit wordt gevonden, dient een onderzoek naar de effecten van reactiverende stoffen te worden overwogen.
  2. Toxische effecten op vee en kleine huisdieren.
  3. Onderzoek naar blootstelling van de mens aan de werkzame stof.
  4. Voedsel en diervoeders.
  Wanneer de werkzame stof zal worden toegepast in preparaten die worden gebruikt op plaatsen waar voedsel voor menselijke consumptie wordt bereid, geconsumeerd of opgeslagen of waar voeder voor vee wordt bereid, geconsumeerd of opgeslagen, zijn de in afdeling XI, punt 1, vermelde proeven vereist.
  5. Indien eventueel andere proeven betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof in de beoogde biociden noodzakelijk worden geacht, zijn de in afdeling XI, punt 2, vermelde proeven vereist.
  6. Indien de werkzame stof bestemd is voor gebruik in middelen tegen planten, zijn proeven vereist ter bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten.
  7. Mechanistisch onderzoek - onderzoek dat nodig is om meer inzicht te krijgen in bij toxicologisch onderzoek gemelde effecten.
  VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  1. Onderzoek naar acute toxiciteit op een ander niet-aquatisch niet-doelorganisme.
  2. Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, zijn de in de delen XII en XIII vermelde proeven vereist.
  3. Wanneer het resultaat van de proef volgens punt 7.6.1.2 van bijlage IIA negatief is en de werkzame stof waarschijnlijk via afvalwaterbehandeling wordt verwijderd, is de in deel XIII, punt 4.1, vermelde proef vereist.
  4. Eventuele andere proeven inzake biologische afbreekbaarheid die op grond van de resultaten uit hoofde van de punten 7.6.1.1 en 7.6.1.2 van bijlage IIA relevant zijn.
  5. Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode), alsmede identificatie van de omzettingsproducten.
  6. Indien de resultaten uit hoofde van punt 7.6.1.2 van bijlage IIA of van bovenstaand punt 4 op de noodzaak daarvan wijzen of de totale abiotische afbraak van de werkzame stof laag of nihil is, zijn de in deel XII, punt 1.1, punt 2.1, en, waar van toepassing, punt 3, beschreven proeven vereist.
  VIII. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU.
  1. Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen.
  XI. NADER ONDERZOEK IN VERBAND MET DE VOLKSGEZONDHEID.
  1. Onderzoek van voedsel en diervoeders.
  1.1. Identificatie van afbraak- en reactieproducten en metabolieten van de werkzame stof in behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders.
  1.2. Gedrag van de residuen, de afbraakproducten en, waar relevant, de metabolieten van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek.
  1.3. Algehele materiaalbalans voor de werkzame stof. Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken om aan te tonen dat residuen die waarschijnlijk bij het voorgestelde gebruik ontstaan, geen problemen voor de gezondheid van mens of dier opleveren.
  1.4. Mogelijke (geraamd) of werkelijke blootstelling van de mens aan de werkzame stof via de voeding of anderszins.
  1.5. Wanneer het residu van het biocide gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijft, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee vereist voor een evaluatie van de hoeveelheid residuen in voedsel van dierlijke oorsprong.
  1.6. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof.
  1.7. Voorstellen inzake aanvaardbare residuen en motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan.
  1.8. Alle andere beschikbare relevante gegevens.
  1.9. Samenvatting en evaluatie van de onder de punten 1.1 tot en met 1.8 vermelde gegevens.
  2. Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens.
  Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn vereist.
  XII. NADER ONDERZOEK NAAR LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU.
  1. Lot en gedrag in de bodem.
  1.1. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste drie bodemsoorten, in passende omstandigheden.
  1.2. Absorptie en desorptie in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten.
  1.3. Mobiliteit in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en afbraakproducten.
  1.4. Hoeveelheid en aard van gebonden residuen.
  2. Lot en gedrag in water.
  2.1. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in aquatische systemen plaatsvindt (voorzover niet bestreken door bijlage IIA, punt 7.6), met inbegrip van de identificatie van metabolieten en afbraakproducten.
  2.2. Absorptie en desorptie in water (grondsedimenten) en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten.
  3. Lot en gedrag in lucht.
  Indien de werkzame stof in fumigantpreparaten zal worden gebruikt, indien zij wordt verstoven of vluchtig is of indien enige andere informatie erop wijst dat dit relevant is, moeten de snelheid waarmee en de weg waarlangs de stof in de lucht wordt afgebroken, worden bepaald, voorzover niet bestreken door deel VII, punt 5.
  4. Samenvatting en evaluatie van de punten 1, 2 en 3.
  XIII. NADER ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  1. Effecten op vogels.
  1.1. Acute orale toxiciteit - dit hoeft niet plaats te vinden wanneer voor het onderzoek volgens deel VII, punt 1, een vogelsoort is gekozen.
  1.2. Toxiciteit op korte termijn - voedingsonderzoek van acht dagen op ten minste één vogelsoort (geen kippen).
  1.3. Effecten op de reproductie.
  2. Effecten op aquatische organismen.
  2.1. Toxiciteit bij langdurige toediening voor een passende vissoort.
  2.2. Effecten op reproductie en groeisnelheid bij een passende vissoort.
  2.3. Bioaccumulatie bij een passende vissoort.
  2.4. Reproductie- en groeisnelheid bij Daphnia magna.
  3. Effecten op andere niet-doelorganismen.
  3.1. Acute toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, bijvoorbeeld predatoren. Voor de proef moet een ander organisme worden gekozen dan voor deel VII, punt 1, wordt gebruikt.
  3.2. Toxiciteit voor regenwormen en andere macro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn.
  3.3. Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn.
  3.4. Effecten op andere algemeen verkrijgbare niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen.
  4. Andere effecten.
  4.1. Onderzoek naar ademhalingsremming met geactiveerd slib.
  5. Samenvatting en evaluatie van de punten 1, 2, 3 en 4.
  Noot.
  ( (1) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de zuivere werkzame stof van de opgegeven specificatie.
  (2) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de werkzame stof van de opgegeven specificatie. ).

Art. N4. A. Bijlage IVA. - GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN.
  FUNGI, MICRO-ORGANISMEN EN VIRUSSEN.
  1. In dossiers over werkzame organismen dienen ten minste alle hierna onder 'Vereiste informatie' genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
  2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft.
  Vereiste informatie.
  I. Gegevens betreffende de aanvrager.
  II. Identiteit van het werkzame organisme.
  III. Herkomst van het werkzame organisme.
  IV. Methoden voor detectie en identificatie.
  V. Biologische eigenschappen van het werkzame organisme, met inbegrip van de pathogeniteit en infectiviteit voor doelorganismen en niet-doelorganismen, inclusief de mens.
  VI. Werkzaamheid en beoogd gebruik.
  VII. Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabolisme van toxinen.
  VIII. Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van lot en gedrag in het milieu van de organismen en de toxinen die zij produceren.
  IX. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van de mens, niet-doelorganismen en het milieu.
  X. Indeling en etikettering.
  XI. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met X.
  Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
  I. AANVRAGER.
  1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
  1.2. Fabrikant (naam, adres, plaats van de fabriek).
  II. IDENTITEIT VAN HET ORGANISME.
  2.1. Gebruikelijke benaming van het organisme (inclusief alternatieve en oudere benamingen).
  2.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam, inclusief vermelding of het gaat om een standaardvariant of om een gemuteerde stam; voor virussen de taxonomische benaming van het agens, het serosoort, de stam of de mutant.
  2.3. Verzameling waar de kweek wettig is gedeponeerd met referentienummer.
  2.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische, serologische gegevens, enz.)
  III. HERKOMST VAN HET ORGANISME.
  3.1. Voorkomen in de natuur of elders.
  3.2. Isolatiemethoden voor organisme of werkzame stam.
  3.3. Kweekmethoden.
  3.4. Productiemethoden, met inbegrip van bijzonderheden over afsluiting en de procedure om de kwaliteit op peil te houden en een uniforme herkomst van het werkzame organisme te garanderen. Voor gemuteerde stammen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over productie en isolatie, alsmede over alle bekende verschillen tussen de gemuteerde stammen en de oorspronkelijke en natuurlijk voorkomende stammen.
  3.5. Samenstelling van het uiteindelijke werkzame materiaal van het organisme, met name aard, zuiverheid, identiteit, eigenschappen, gehalte aan eventuele verontreinigingen en vreemde organismen.
  3.6. Methoden ter voorkoming van besmetting van uitgangsmateriaal en verlies van virulentie van uitgangsmateriaal.
  3.7. Procedures voor afvalbeheer.
  IV. METHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE.
  4.1. Methoden voor vaststelling van de aanwezigheid en voor identificatie van het organisme.
  4.2. Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waaruit de partijen worden geproduceerd en de verkregen resultaten, met inbegrip van gegevens over de variabiliteit.
  4.3. Methoden om aan te tonen dat het eindproduct microbiologisch zuiver is en dat de verontreiniging op een aanvaardbaar niveau is gehouden, verkregen resultaten en gegevens over de variabiliteit.
  4.4. Methoden om aan te tonen dat het actieve agens als contaminanten geen pathogenen voor mensen of zoogdieren bevat, met inbegrip van de effecten van temperatuur (35 °C en andere relevante temperaturen) voor protozoa en fungi.
  4.5. Methoden ter bepaling van levensvatbare en niet-levensvatbare (bijvoorbeeld toxinen) residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen, diervoeders, lichaamsvocht en weefsel van mens en dier, bodem, water en lucht, indien relevant.
  V. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET ORGANISME.
  5.1. Voorgeschiedenis van het organisme en het gebruik ervan, inclusief, voorzover bekend, de algemene biologische gegevens en de geografische verspreiding, indien relevant.
  5.2. Verwantschap met bestaande pathogenen voor vertebraten, invertebraten, planten of andere organismen.
  5.3. Effecten op doelorganisme. Pathogene of antagonistische werking op de gastheer. Bijzonderheden omtrent gastheerspecificiteit dienen te worden vermeld.
  5.4. Overdraagbaarheid, infectieve dosis en werkingsmechanisme, met inbegrip van informatie over aanwezigheid, afwezigheid of productie van toxinen met, indien van toepassing, informatie over de aard ervan, identiteit, chemische structuur, stabiliteit en potentie.
  5.5. Mogelijke effecten op niet-doelorganismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme, inclusief infectiviteit, pathogeniteit en overdraagbaarheid.
  5.6. Overdraagbaarheid op andere niet-doelorganismen.
  5.7. Eventuele andere biologische effecten op niet-doelorganismen bij juist gebruik.
  5.8. Infectiviteit en fysische stabiliteit bij juist gebruik.
  5.9. Genetische stabiliteit in de bij beoogd gebruik heersende situatie.
  5.10. Pathogeniteit en infectiviteit voor mens en dier bij immuunsuppressie.
  5.11. Pathogeniteit en infectiviteit voor bekende parasieten/predatoren van de doelsoort.
  VI. DOELTREFFENDHEID EN BEOOGD GEBRUIK.
  6.1. Bestreden schadelijke organismen en te behandelen of te beschermen materialen, stoffen, organismen of producten.
  6.2. Beoogd gebruik, bijvoorbeeld insecticide, desinfectie, aangroeiwerend middel.
  6.3. Informatie of opmerkingen betreffende ongewenste of onbedoelde bijwerkingen.
  6.4. Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en mogelijke beheersstrategieën teneinde hieraan het hoofd te bieden.
  6.5. Effecten op doelorganismen.
  6.6. Categorieën gebruikers.
  VII. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK.
  7.1. Acute toxiciteit.
  Wanneer één enkele dosis niet geschikt is, moet een aantal screeningproeven worden uitgevoerd om sterk toxische agentia en infectiviteit aan het licht te brengen.
  1. oraal.
  2. dermaal.
  3. inhalatie.
  4. huid- en, indien noodzakelijk, oogirritatie
  5. sensibilisatie van de huid en, waar noodzakelijk, van de ademhalingsorganen en.
  6. bij virussen en viroïden, celcultuuronderzoeken met gebruikmaking van gezuiverd infectief virus en primaire celculturen van zoogdier-, vogel- en viscellen.
  7.2. Subchronische toxiciteit.
  Onderzoeksduur 40 dagen, twee soorten : één knaagdier en één niet-knaagdier.
  1. orale toediening.
  2. andere toedieningswegen (inhalatie, dermaal) indien van toepassing.
  3. bij virussen en viroïden, onderzoek op infectiviteit uitgevoerd via een biotoets of op een geschikte celcultuur, ten minste zeven dagen na toediening aan de proefdieren.
  7.3. Chronische toxiciteit.
  Twee soorten, één knaagdier en één ander zoogdier; orale toediening tenzij een andere weg geschikter is.
  7.4. Carcinogeniteitsonderzoek.
  Kan worden gecombineerd met onderzoeken in het kader van punt 6.3; één knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort.
  7.5. Mutageniteitsonderzoek.
  Als aangegeven in bijlage IIA, deel VI, punt 6.6.
  7.6. Reproductietoxiciteit.
  Teratogeniteitsonderzoek - konijn en één andere knaagdiersoort. Onderzoek naar vruchtbaarheid - één soort, ten minste twee generaties, mannelijk en vrouwelijk.
  7.7. Onderzoek naar het metabolisme.
  Elementaire toxicokinetiek, absorptie (inclusief huidabsorptie), distributie en excretie bij zoogdieren, met opheldering van metabolische routes.
  7.8. Neurotoxisch onderzoek : vereist wanneer er aanwijzingen zijn voor anticholinesteraseactiviteit of andere neurotoxische effecten. Onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit met gebruikmaking van volwassen hennen moet, indien relevant, worden uitgevoerd.
  7.9. Immunotoxiciteit (bijvoorbeeld allergene werking).
  7.10. Onderzoek naar incidentele blootstelling : vereist in geval van toepassing van de werkzame stof in producten die worden gebruikt op plaatsen waar voedsel voor de mens of diervoeders worden bereid, geconsumeerd of opgeslagen en waar mensen, vee of kleine huisdieren mogelijk aan behandelde ruimten of materialen worden blootgesteld.
  7.11. Gegevens over blootstelling van de mens, met inbegrip van :
  1. medische gegevens in anonieme vorm (indien beschikbaar).
  2. gezondheidsdossiers, gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel (indien beschikbaar).
  3. epidemiologische gegevens (indien beschikbaar).
  4. gegevens over vergiftigingsgevallen.
  5. diagnose van vergiftiging (verschijnselen en symptomen), inclusief bijzonderheden over eventueel analytisch onderzoek.
  6. voorgestelde behandeling van vergiftiging en prognoses.
  7.12. Samenvatting van het toxicologisch onderzoek bij zoogdieren, alsmede conclusies (met inbegrip van de NOAEL, de NOEL en indien van toepassing de ADI) en een totaalevaluatie van alle gegevens inzake toxicologie, pathogeniteit en infectiviteit en alle andere informatie over het werkzame organisme. Waar mogelijk dienen voorstellen voor maatregelen ter bescherming van de gebruiker in beknopte vorm te worden opgenomen.
  VIII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  8.1. Acute toxiciteit voor vissen.
  8.2. Acute toxiciteit voor Daphnia magna.
  8.3. Effecten op algengroei (remmingsproef).
  8.4. Acute toxiciteit op een ander niet-aquatisch niet-doelorganisme.
  8.5. Pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en regenwormen.
  8.6. Acute toxiciteit en/of pathogeniteit en infectiviteit voor andere niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen.
  8.7. (Eventuele) effecten op andere flora en fauna.
  8.8. Als toxinen worden geproduceerd, moeten gegevens als vermeld in bijlage IIA, deel VII, punten 7.1 tot en met 7.5, worden overgelegd.
  Lot en gedrag in het milieu.
  8.9. Verspreiding, mobiliteit, vermenigvuldiging en persistentie in lucht, bodem en water.
  8.10. Als toxinen worden geproduceerd, moeten gegevens als vermeld in bijlage IIA, deel VII, punten 7.6 tot en met 7.8, worden overgelegd.
  IX. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, NIET-DOELORGANISMEN EN HET MILIEU.
  9.1. Methoden en voorzorgsmaatregelen voor opslag, behandeling, vervoer en gebruik, dan wel bij brand of andere eventualiteiten.
  9.2. Situaties of milieuomstandigheden waarin het werkzame organisme niet mag worden gebruikt.
  9.3. Mogelijkheden om het organisme onschadelijk te maken en methoden daarvoor.
  9.4. Gevolgen van contaminatie van lucht, bodem en water, in het bijzonder drinkwater.
  9.5. Noodmaatregelen bij ongevallen.
  9.6. Procedures voor de behandeling van afval van het werkzame organisme, met inbegrip van de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering.
  9.7. Mogelijkheid tot vernietiging of decontaminatie na het vrijkomen in/op lucht, water, bodem of eventueel andere milieucompartimenten.
  X. INDELING EN ETIKETTERING.
  Voorstellen (met motivering) voor indeling in één van de in artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk, vermelde risicogroepen, alsmede aanwijzingen omtrent de noodzaak om op producten het in bijlage IV van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk, afgebeelde biorisicoteken aan te brengen.
  XI. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET X.

Art. N4. A. Bijlage IVA. - GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN.
  FUNGI, MICRO-ORGANISMEN EN VIRUSSEN.
  1. In dossiers over werkzame organismen dienen ten minste alle hierna onder 'Vereiste informatie' genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
  2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft.
  Vereiste informatie.
  I. Gegevens betreffende de aanvrager.
  II. Identiteit van het werkzame organisme.
  III. Herkomst van het werkzame organisme.
  IV. Methoden voor detectie en identificatie.
  V. Biologische eigenschappen van het werkzame organisme, met inbegrip van de pathogeniteit en infectiviteit voor doelorganismen en niet-doelorganismen, inclusief de mens.
  VI. Werkzaamheid en beoogd gebruik.
  VII. Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabolisme van toxinen.
  VIII. Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van lot en gedrag in het milieu van de organismen en de toxinen die zij produceren.
  IX. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van de mens, niet-doelorganismen en het milieu.
  X. Indeling en etikettering.
  XI. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met X.
  Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
  I. AANVRAGER.
  1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
  1.2. Fabrikant (naam, adres, plaats van de fabriek).
  II. IDENTITEIT VAN HET ORGANISME.
  2.1. Gebruikelijke benaming van het organisme (inclusief alternatieve en oudere benamingen).
  2.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam, inclusief vermelding of het gaat om een standaardvariant of om een gemuteerde stam; voor virussen de taxonomische benaming van het agens, het serosoort, de stam of de mutant.
  2.3. Verzameling waar de kweek wettig is gedeponeerd met referentienummer.
  2.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische, serologische gegevens, enz.)
  III. HERKOMST VAN HET ORGANISME.
  3.1. Voorkomen in de natuur of elders.
  3.2. Isolatiemethoden voor organisme of werkzame stam.
  3.3. Kweekmethoden.
  3.4. Productiemethoden, met inbegrip van bijzonderheden over afsluiting en de procedure om de kwaliteit op peil te houden en een uniforme herkomst van het werkzame organisme te garanderen. Voor gemuteerde stammen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over productie en isolatie, alsmede over alle bekende verschillen tussen de gemuteerde stammen en de oorspronkelijke en natuurlijk voorkomende stammen.
  3.5. Samenstelling van het uiteindelijke werkzame materiaal van het organisme, met name aard, zuiverheid, identiteit, eigenschappen, gehalte aan eventuele verontreinigingen en vreemde organismen.
  3.6. Methoden ter voorkoming van besmetting van uitgangsmateriaal en verlies van virulentie van uitgangsmateriaal.
  3.7. Procedures voor afvalbeheer.
  IV. METHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE.
  4.1. Methoden voor vaststelling van de aanwezigheid en voor identificatie van het organisme.
  4.2. Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waaruit de partijen worden geproduceerd en de verkregen resultaten, met inbegrip van gegevens over de variabiliteit.
  4.3. Methoden om aan te tonen dat het eindproduct microbiologisch zuiver is en dat de verontreiniging op een aanvaardbaar niveau is gehouden, verkregen resultaten en gegevens over de variabiliteit.
  4.4. Methoden om aan te tonen dat het actieve agens als contaminanten geen pathogenen voor mensen of zoogdieren bevat, met inbegrip van de effecten van temperatuur (35 °C en andere relevante temperaturen) voor protozoa en fungi.
  4.5. Methoden ter bepaling van levensvatbare en niet-levensvatbare (bijvoorbeeld toxinen) residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen, diervoeders, lichaamsvocht en weefsel van mens en dier, bodem, water en lucht, indien relevant.
  V. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET ORGANISME.
  5.1. Voorgeschiedenis van het organisme en het gebruik ervan, inclusief, voorzover bekend, de algemene biologische gegevens en de geografische verspreiding, indien relevant.
  5.2. Verwantschap met bestaande pathogenen voor vertebraten, invertebraten, planten of andere organismen.
  5.3. Effecten op doelorganisme. Pathogene of antagonistische werking op de gastheer. Bijzonderheden omtrent gastheerspecificiteit dienen te worden vermeld.
  5.4. Overdraagbaarheid, infectieve dosis en werkingsmechanisme, met inbegrip van informatie over aanwezigheid, afwezigheid of productie van toxinen met, indien van toepassing, informatie over de aard ervan, identiteit, chemische structuur, stabiliteit en potentie.
  5.5. Mogelijke effecten op niet-doelorganismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme, inclusief infectiviteit, pathogeniteit en overdraagbaarheid.
  5.6. Overdraagbaarheid op andere niet-doelorganismen.
  5.7. Eventuele andere biologische effecten op niet-doelorganismen bij juist gebruik.
  5.8. Infectiviteit en fysische stabiliteit bij juist gebruik.
  5.9. Genetische stabiliteit in de bij beoogd gebruik heersende situatie.
  5.10. Pathogeniteit en infectiviteit voor mens en dier bij immuunsuppressie.
  5.11. Pathogeniteit en infectiviteit voor bekende parasieten/predatoren van de doelsoort.
  VI. DOELTREFFENDHEID EN BEOOGD GEBRUIK.
  6.1. Bestreden schadelijke organismen en te behandelen of te beschermen materialen, stoffen, organismen of producten.
  6.2. Beoogd gebruik, bijvoorbeeld insecticide, desinfectie, aangroeiwerend middel.
  6.3. Informatie of opmerkingen betreffende ongewenste of onbedoelde bijwerkingen.
  6.4. Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en mogelijke beheersstrategieën teneinde hieraan het hoofd te bieden.
  6.5. Effecten op doelorganismen.
  6.6. Categorieën gebruikers.
  VII. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK.
  7.1. Acute toxiciteit.
  Wanneer één enkele dosis niet geschikt is, moet een aantal screeningproeven worden uitgevoerd om sterk toxische agentia en infectiviteit aan het licht te brengen.
  1. oraal.
  2. dermaal.
  3. inhalatie.
  4. huid- en, indien noodzakelijk, oogirritatie
  5. sensibilisatie van de huid en, waar noodzakelijk, van de ademhalingsorganen en.
  6. bij virussen en viroïden, celcultuuronderzoeken met gebruikmaking van gezuiverd infectief virus en primaire celculturen van zoogdier-, vogel- en viscellen.
  7.2. Subchronische toxiciteit.
  Onderzoeksduur 40 dagen, twee soorten : één knaagdier en één niet-knaagdier.
  1. orale toediening.
  2. andere toedieningswegen (inhalatie, dermaal) indien van toepassing.
  3. bij virussen en viroïden, onderzoek op infectiviteit uitgevoerd via een biotoets of op een geschikte celcultuur, ten minste zeven dagen na toediening aan de proefdieren.
  7.3. Chronische toxiciteit.
  Twee soorten, één knaagdier en één ander zoogdier; orale toediening tenzij een andere weg geschikter is.
  7.4. Carcinogeniteitsonderzoek.
  Kan worden gecombineerd met onderzoeken in het kader van punt 6.3; één knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort.
  7.5. Mutageniteitsonderzoek.
  Als aangegeven in bijlage IIA, deel VI, punt 6.6.
  7.6. Reproductietoxiciteit.
  Teratogeniteitsonderzoek - konijn en één andere knaagdiersoort. Onderzoek naar vruchtbaarheid - één soort, ten minste twee generaties, mannelijk en vrouwelijk.
  7.7. Onderzoek naar het metabolisme.
  Elementaire toxicokinetiek, absorptie (inclusief huidabsorptie), distributie en excretie bij zoogdieren, met opheldering van metabolische routes.
  7.8. Neurotoxisch onderzoek : vereist wanneer er aanwijzingen zijn voor anticholinesteraseactiviteit of andere neurotoxische effecten. Onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit met gebruikmaking van volwassen hennen moet, indien relevant, worden uitgevoerd.
  7.9. Immunotoxiciteit (bijvoorbeeld allergene werking).
  7.10. Onderzoek naar incidentele blootstelling : vereist in geval van toepassing van de werkzame stof in producten die worden gebruikt op plaatsen waar voedsel voor de mens of diervoeders worden bereid, geconsumeerd of opgeslagen en waar mensen, vee of kleine huisdieren mogelijk aan behandelde ruimten of materialen worden blootgesteld.
  7.11. Gegevens over blootstelling van de mens, met inbegrip van :
  1. medische gegevens in anonieme vorm (indien beschikbaar).
  2. gezondheidsdossiers, gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel (indien beschikbaar).
  3. epidemiologische gegevens (indien beschikbaar).
  4. gegevens over vergiftigingsgevallen.
  5. diagnose van vergiftiging (verschijnselen en symptomen), inclusief bijzonderheden over eventueel analytisch onderzoek.
  6. voorgestelde behandeling van vergiftiging en prognoses.
  7.12. Samenvatting van het toxicologisch onderzoek bij zoogdieren, alsmede conclusies (met inbegrip van de NOAEL, de NOEL en indien van toepassing de ADI) en een totaalevaluatie van alle gegevens inzake toxicologie, pathogeniteit en infectiviteit en alle andere informatie over het werkzame organisme. Waar mogelijk dienen voorstellen voor maatregelen ter bescherming van de gebruiker in beknopte vorm te worden opgenomen.
  VIII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK.
  8.1. Acute toxiciteit voor vissen.
  8.2. Acute toxiciteit voor Daphnia magna.
  8.3. Effecten op algengroei (remmingsproef).
  8.4. Acute toxiciteit op een ander niet-aquatisch niet-doelorganisme.
  8.5. Pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en regenwormen.
  8.6. Acute toxiciteit en/of pathogeniteit en infectiviteit voor andere niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen.
  8.7. (Eventuele) effecten op andere flora en fauna.
  8.8. Als toxinen worden geproduceerd, moeten gegevens als vermeld in bijlage IIA, deel VII, punten 7.1 tot en met 7.5, worden overgelegd.
  Lot en gedrag in het milieu.
  8.9. Verspreiding, mobiliteit, vermenigvuldiging en persistentie in lucht, bodem en water.
  8.10. Als toxinen worden geproduceerd, moeten gegevens als vermeld in bijlage IIA, deel VII, punten 7.6 tot en met 7.8, worden overgelegd.
  IX. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, NIET-DOELORGANISMEN EN HET MILIEU.
  9.1. Methoden en voorzorgsmaatregelen voor opslag, behandeling, vervoer en gebruik, dan wel bij brand of andere eventualiteiten.
  9.2. Situaties of milieuomstandigheden waarin het werkzame organisme niet mag worden gebruikt.
  9.3. Mogelijkheden om het organisme onschadelijk te maken en methoden daarvoor.
  9.4. Gevolgen van contaminatie van lucht, bodem en water, in het bijzonder drinkwater.
  9.5. Noodmaatregelen bij ongevallen.
  9.6. Procedures voor de behandeling van afval van het werkzame organisme, met inbegrip van de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering.
  9.7. Mogelijkheid tot vernietiging of decontaminatie na het vrijkomen in/op lucht, water, bodem of eventueel andere milieucompartimenten.
  X. INDELING EN ETIKETTERING.
  Voorstellen (met motivering) voor indeling in één van de in artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk, vermelde risicogroepen, alsmede aanwijzingen omtrent de noodzaak om op producten het in bijlage IV van het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk, afgebeelde biorisicoteken aan te brengen.
  XI. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET X.

  DEFINITIES.
  a) Bepaling van de gevaren.
  Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.
  b) Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie.
  De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect.
  c) Blootstellingsevaluatie.
  De bepaling van de emissies, routes en verplaatsingsmethoden van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/doses waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.
  d) Karakterisering van het risico.
  De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in milieucompartimenten zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de 'schatting van het risico', dat wil zeggen de kwantificering van die kans.
  e) Milieu.
  Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, land, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede het verband met levende organismen.
  INLEIDING.
  1. In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de Minister met betrekking tot het toelaten van biociden die chemische preparaten zijn, beoordelingen uitvoert en besluiten neemt die leiden tot een geharmoniseerd, hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, overeenkomstig artikel 3, § 1, 2° van dit besluit.
  2. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide.
  3. Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd in de context van bijlage I, IA of IB. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.
  4. Voor iedere andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten aanvullende risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze, wanneer zulks relevant is voor het gebruik van het biocide.
  5. Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader vermeld in de bijlagen II, III en IV; gezien de grote verscheidenheid van productsoorten kunnen zij naar gelang van het productsoort en de daaraan verbonden risico's verschillen. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De Minister houdt terdege rekening met de bepalingen van de artikelen 27, 28, 29 en 30 van dit besluit, teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Voor een werkzame stof in een soort biocide zijn de in bijlage VIIA van het koninklijk besluit van 4 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, nader vermelde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist is voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB van de onderhavige richtlijn. Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn.
  6. De resultaten van de risicobeoordelingen voor een werkzame stof en een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf.
  7. Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating voor een biocide moet de Minister :
  a) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide, de bestanddelen en de metabolieten of de residuen ervan waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn;
  b) de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen.
  8. De Minister neemt de in artikel 14, § 1, § 2, § 3 en § 4 en artikel 18, § 1 van het besluit opgenomen bepalingen betreffende wederzijdse erkenning in acht.
  9. Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe verschillen vertonen, en daarmee moet bij de beoordeling van de dossiers rekening worden gehouden. In deze context is het begrip 'kaderformulering' relevant.
  10. Het is bekend dat bepaalde biociden geacht worden slechts een gering risico in te houden; als die biociden aan de eisen van deze bijlage voldoen, is daarop de in de artikelen 16 en 17 van het besluit bedoelde vereenvoudigde procedure van toepassing.
  11. In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kan de Minister bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden verbinden aan een dergelijke toelating. In bepaalde gevallen kan de Minister besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen.
  12. In de loop van de beoordeling en de besluitvorming kunnen de Minister en de aanvrager samenwerken om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van deze bijlage of deze richtlijn. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (MKB), zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu.
  13. Aan de beslissingen die de Minister tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces neemt, moeten bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen.
  BEOORDELING.
  Algemene beginselen.
  14. De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moet door de Minister worden onderzocht op volledigheid en algemene wetenschappelijke waarde. Na goedkeuring gebruikt de Minister deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik van het biocide.
  15. Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide met een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is.
  16. Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels : NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico.
  17. De resultaten uit een vergelijking van de blootstelling aan de nuleffectconcentraties voor elk van de werkzame stoffen en elke van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze verwerkt.
  18. De risicobeoordeling behelst de vaststelling van :
  a) de risico's voor mens en dier;
  b) de risico's voor het milieu;
  c) de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als onder de ongunstigste omstandigheden die reëel te verwachten zijn.
  19. In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.
  Effecten op de mens
  20. In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld.
  21. De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen.
  Het betreft :
  - acute en chronische toxiciteit,
  - irritatie,
  - bijtende werking,
  - sensibilisatie,
  - vergiftigheid bij herhaalde blootstelling,
  - mutagene werking,
  - kankerverwekkende werking,
  - vergiftigheid voor de voortplanting,
  - neurotoxiciteit,
  - andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof,
  - overige effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen.
  22. De bevolkingsgroepen zijn :
  - professionele gebruikers,
  - niet-professionele gebruikers,
  - indirect via het milieu blootgestelde personen.
  23. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig artikel 50, § 1 van het besluit wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist.
  24. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten of onaanvaardbare residuen.
  25. Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide neemt de Minister de punten 26 tot en met 29 in acht.
  26. Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voortplanting dient de dosis-responsrelatie te worden beoordeeld voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau waarbij een schadelijk effect is waargenomen (lowest observed adverse effect level : LOAEL) worden vastgesteld.
  27. Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van het besluit uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft dient de LD50 (letale-dosismediaan) of LC50 (letale-concentratiemediaan) of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, de differentiërende dosis te worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken.
  28. Wat mutagene en carcinogene werking betreft volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 26.
  29. Aangezien men het er wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen niet over eens is of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waarbeneden waarschijnlijk geen schadelijke effecten optreden bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken.
  30. Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.
  31. Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht. Het doel van die evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide is of kan worden blootgesteld.
  32. De blootstellingsevaluatie dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig artikel 5 van het besluit in het technisch dossier verstrekte gegevens alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met :
  - op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
  - de vorm waarin het product op de markt wordt gebracht;
  - het soort biocide;
  - toepassingsmethode en dosering;
  - de fysisch-chemische eigenschappen van het product;
  - de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname;
  - frequentie en duur van blootstelling;
  - aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen, indien zulke gegevens beschikbaar zijn.
  33. Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast.
  Deze modellen dienen :
  - een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet worden uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen;
  - te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekere factoren in aanmerking worden genomen;
  - op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn;
  - relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.
  Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
  34. Wanneer voor een van de in punt 21 beschreven effecten een NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen NOAEL of LOAEL is vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt.
  Effecten op dieren.
  35. Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte 'Effecten op mensen' onderzoeken de lidstaten de aan het biocide verbonden risico's voor dieren.
  Effecten op het milieu
  36. In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten - lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) - en de biota na de toepassing van het biocide.
  37. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig het besluit wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist.
  38. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband houden met de eigenschappen en effecten van een werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide, met name :
  - aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is;
  - persistentiekenmerken;
  - het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd;
  - op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten, bijvoorbeeld indeling als mutagene stof;
  - gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur;
  - endocriene effecten.
  39. Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt 'predicted no effect concentration' (voorspelde concentratie zonder effect : PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt.
  40. De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig de bepalingen van artikel 5 van het besluit overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration).
  41. De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.
  De specificaties voor de beoordelingscoëfficiënten worden uitgewerkt in de technische toelichtingsnoten, die te dien einde met name gebaseerd moeten zijn op de aanwijzingen die worden gegeven in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  42. Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt 'predicted environmental concentration' (voorspelde concentratie in het milieu : PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.
  43. Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen, met inbegrip van een relevante bijdrage van met biociden behandeld materiaal.
  44. Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met :
  - op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
  - de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;
  - het soort biocide;
  - toepassingsmethode en dosering;
  - de fysisch-chemische eigenschappen;
  - afbraak/omzettingsproducten;
  - de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak;
  - frequentie en duur van blootstelling.
  45. Wanneer op geschikte wijze gemeten, representatieve meetgegevens betreffende de blootstelling beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 33 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
  46. Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend.
  47. Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet.
  Onaanvaardbare effecten.
  48. Bij de Minister moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan hij kan controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort; wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier van de doelsoort is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.
  49. De Minister beoordeelt zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.
  50. Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen optreden, beoordeelt de Minister de mogelijkheid dat zich een dergelijk effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect is bijvoorbeeld een ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en voorzieningen na de toepassing van een houtconserveringsmiddel.
  Werkzaamheid.
  51. Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de aan het biocide toegeschreven werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de Minister beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen.
  52. Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke nationale en Europese richtsnoeren. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante onderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.
  ISO-, CEN- of andere internationale norm;
  nationale norm;
  industrienorm (aanvaard door de Hoge Gezondheidsraad);
  norm van de producent (aanvaard door de Hoge Gezondheidsraad);
  gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (aanvaard door de Hoge Gezondheidsraad).
  Samenvatting.
  53. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de Minister de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof(fen) en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
  54. Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moet tevens rekening worden gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.
  BESLUITVORMING.
  Algemene beginselen.
  55. Onverminderd punt 96 neemt de Minister een besluit over de toelating van het gebruik van een biocide op grond van een algehele beoordeling van alle risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Bij de risicobeoordelingen moet worden uitgegaan van een normaal gebruik van het biocide en een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante verwijderingskwesties van het biocide zelf of het daarmee behandelde materiaal.
  56. Bij een besluit inzake een toelating komt de Minister tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend :
  1. het biocide kan niet worden toegelaten;
  2. het biocide kan worden toegelaten, maar wordt onderworpen aan algemeen verkrijgbare voorwaarden/beperkingen;
  3. voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist.
  57. Wanneer de Minister tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.
  58. De Minister neemt de beginselen inzake wederzijdse erkenning, als omschreven in de artikelen 14 en 18 van het besluit in acht.
  59. De Minister past de regels toe inzake het concept van 'kaderformuleringen' bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide.
  60. De Minister past de regels toe inzake het concept van producten 'met een gering risico' bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide.
  61. De Minister verleent alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens de toelatingsvoorwaarden, geen onaanvaardbare risico's met zich brengen voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en werkzame stoffen bevatten die in dergelijke biociden mogen worden gebruikt.
  62. De Minister legt zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid daarvan moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die van de toepassing van het biocide te verwachten zijn.
  63. Bij de besluitvorming houdt de Minister rekening met :
  - de resultaten van de risicobeoordeling, met name de relatie tussen blootstelling en effect;
  - de aard en de ernst van het effect;
  - het risicobeheer dat kan worden toegepast;
  - het toepassingsgebied van het biocide;
  - de werkzaamheid van het biocide;
  - de fysische eigenschappen van het biocide;
  - de voordelen van het gebruik van het biocide.
  64. De Minister houdt bij het nemen van een besluit inzake de toelating van een biocide rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de besluitvorming plaatsvinden.
  65. De Minister bepaalt dat biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt. Verantwoord gebruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en dat het gebruik van biociden zoveel mogelijk wordt beperkt.
  66. De Minister neemt de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de aanvrager een etiket en, waar van toepassing, een veiligheidsinformatieblad voor het biocide voorstelt die :
  - voldoen aan de bepalingen van de artikelen 40, 41 en 43 van het besluit;
  - de krachtens de wetgeving inzake de bescherming van de werknemers vereiste informatie over de bescherming van de gebruikers bevatten;
  - in het bijzonder de voorwaarden en beperkingen vermelden die aan het gebruik zijn gesteld.
  Alvorens toelating te verlenen bevestigt de Minister dat aan deze eisen moet worden voldaan.
  67. De Minister neemt de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de aanvrager een verpakking en, zo nodig, de methoden voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking, en ieder ander relevant materiaal dat te maken heeft met het biocide, voorstelt die voldoen aan de desbetreffende voorschriften.
  Effecten op de mens.
  68. De Minister laat een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het product bij een te voorziene toepassing, met inbegrip van een realistisch rampenscenario, onaanvaardbare risico's voor de mens met zich brengt.
  69. Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoekt de Minister de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld.
  70. De Minister onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect en houdt daarmee rekening bij de besluitvorming. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof. Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutagene werking, carcinogene werking, neurotoxiciteit, toxiciteit voor de voortplanting in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof.
  71. De Minister vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en neemt bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht.
  Een passende veiligheidsmarge is normaliter 100, maar een grotere of kleinere marge kan passend zijn, afhankelijk van onder andere de aard van het kritiek toxicologisch effect.
  72. De Minister mag in voorkomend geval als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken. Dergelijke beschermingsmiddelen moeten voor professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn.
  73. Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten.
  74. Wanneer de relatie tussen blootstelling en effect niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht, mag de Minister geen toelating voor het biocide verlenen.
  75. Voor biociden die overeenkomstig artikel 50, § 1 van dit besluit als vergiftig, zeer vergiftig of als kankerverwekkend (van categorie 1 of 2) of als mutageen (van categorie 1 of 2) of als voor de voortplanting vergiftig (van categorie 1 of 2) worden ingedeeld, mag geen toelating voor algemeen gebruik worden verleend.
  Effecten op dieren.
  76. De Minister laat het gebruik van een biocide niet toe, wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare risico's met zich brengt voor niet-doelsoorten.
  77. Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de Minister de aan het biocide verbonden risico's voor dieren aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte 'Effecten op mensen' zijn beschreven.
  Effecten op het milieu.
  78. De Minister verleent geen toelating voor een biocide wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat de werkzame stof, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel een afbraak- of reactieproduct een onaanvaardbaar risico in één van de milieucompartimenten - water (met inbegrip van sediment), bodem en lucht - met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's voor niet tot de doelsoort behorende organismen in die compartimenten beoordeeld.
  Bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een onaanvaardbaar risico neemt de Minister de criteria van de punten 81 tot en met 91 in aanmerking bij hun uiteindelijk besluit overeenkomstig punt 96.
  79. Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.
  Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van lot en gedrag van het biocide in het milieu.
  80. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn.
  Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, dient de lidstaat op basis van de grootte en andere relevante gegevens te bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen dan wel maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn reeds genoemd in punt 38.
  Water.
  81. De Minister verleent geen toelating voor een biocide wanneer, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuair milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.
  82. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt :
  a) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld in Richtlijn 80/778/EEG, of
  b) de maximumconcentratie die op basis van passende gegevens, met name toxicologische gegevens, is vastgesteld volgens de procedure voor opneming van de werkzame stof in bijlage I, IA of IB van het onderhavige besluit, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
  83. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan :
  - ingeval het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt voor onttrekking van drinkwater bestemd is, de bij
  - Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor producten van drinkwater in de lidstaten;
  - Richtlijn 80/778/EEG
  vastgestelde waarden overschrijdt, of
  - een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,
  tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
  84. De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is.
  Bodem.
  85. Wanneer onaanvaardbare verontreiniging van de bodem verwacht kan worden, verleent de Minister geen toelating voor een biocide, indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden :
  - bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan één jaar, of
  - bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen,
  - onaanvaardbare gevolgen voor of effecten op niet-doelorganismen hebben,
  tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er in de grond onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbare accumulatie plaatsvindt.
  Lucht.
  86. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten verwacht op de luchtkwaliteit kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.
  Effecten op niet-doelorganismen.
  87. De Minister verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat niet tot de doelsoort behorende organismen aan het product worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof :
  - de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing;
  - de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die niet tot de doelsoort behoren groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  88. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen aan het biocide zullen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof :
  - de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat het product bij gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden niet levensbedreigend is voor waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen in zeeën en riviermondingen;
  - de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor stoffen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich bij gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden geen directe of indirecte levensbedreigende effecten op blootgestelde organismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen in zeeën en riviermondingen, voordoen.
  In afwijking van het bepaalde in dit punt kan de Minister evenwel aangroeiwerende middelen voor gebruik op commerciële zeeschepen, op zeeschepen met een openbare dienstopdracht en op marineschepen toelaten gedurende een periode van maximaal tien jaar vanaf 14 mei 1998, indien soortgelijke aangroeibestrijding niet met andere bruikbare middelen kan worden bereikt. Bij de tenuitvoerlegging van deze bepaling neemt de Minister, indien passend, de relevante IMO-resoluties en -aanbevelingen in aanmerking.
  89. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte gevolgen voor de levensvatbaarheid van die micro-organismen optreden.
  Onaanvaardbare gevolgen.
  90. Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, neemt de Minister maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden geweigerd.
  91. Een toelating voor een biocide om gewervelde dieren te bestrijden wordt slechts verleend indien :
  - de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of
  - de dood onmiddellijk intreedt, of
  - er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.
  Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
  Werkzaamheid.
  92. De Minister verleent geen toelating voor een biocide dat geen aanvaardbare werkzaamheid bezit, wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de op het voorgestelde etiket vermelde voorwaarden of overeenkomstig andere toelatingsvoorwaarden.
  93. De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in België, behalve wanneer op het voorgestelde etiket wordt voorgeschreven dat het biocide bestemd is voor gebruik onder algemeen verkrijgbare omstandigheden. De Minister beoordeelt de dosis-respons-gegevens die verkregen zijn bij proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten), waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen.
  Samenvatting.
  94. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de Minister de conclusies inzake de werkzame stof en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide zelf. Ook moet er een samenvatting worden gemaakt van de evaluatie van de werkzaamheid en van de onaanvaardbare effecten.
  Dit moet resulteren in :
  - een samenvatting van de effecten van het biocide op mensen,
  - een samenvatting van de effecten van het biocide op dieren,
  - een samenvatting van de effecten van het biocide op het milieu,
  - een samenvatting van de effecten van de evaluatie van de werkzaamheid,
  - een samenvatting van de effecten van de onaanvaardbare effecten.
  ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES.
  95. De Minister voegt de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de effecten van het biocide op de drie sectoren - mens, dier en milieu - samen tot een algemene conclusie over het totale effect van het biocide.
  96. Alvorens een besluit te nemen over toelating van een biocide houdt de Minister terdege rekening met de relevante onaanvaardbare effecten, de werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de toepassing van het product.
  97. Uiteindelijk besluit de Minister of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en het besluit, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen.

Art. N6. Bijlage VI. - GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE EVALUATIE VAN DOSSIERS VOOR BIOCIDEN.  INHOUD  Definities  Inleiding  Beoordeling      Algemene beginselen                   Effecten op de mens                   Effecten op dieren                   Effecten op het milieu                   Onaanvaardbare effecten                   Werkzaamheid                   Samenvatting  Besluitvorming   Algemene beginselen                   Effecten op de mens                   Effecten op dieren                   Effecten op het milieu                   Onaanvaardbare effecten                   Werkzaamheid                   Samenvatting

  DEFINITIES.
  a) Bepaling van de gevaren.
  Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.
  b) Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie.
  De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect.
  c) Blootstellingsevaluatie.
  De bepaling van de emissies, routes en verplaatsingsmethoden van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/doses waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.
  d) Karakterisering van het risico.
  De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in milieucompartimenten zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de 'schatting van het risico', dat wil zeggen de kwantificering van die kans.
  e) Milieu.
  Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, land, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede het verband met levende organismen.
  INLEIDING.
  1. In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de Minister met betrekking tot het toelaten van biociden die chemische preparaten zijn, beoordelingen uitvoert en besluiten neemt die leiden tot een geharmoniseerd, hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, overeenkomstig artikel 3, § 1, 2° van dit besluit.
  2. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide.
  3. Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd in de context van bijlage I, IA of IB. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.
  4. Voor iedere andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten aanvullende risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze, wanneer zulks relevant is voor het gebruik van het biocide.
  5. Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader vermeld in de bijlagen II, III en IV; gezien de grote verscheidenheid van productsoorten kunnen zij naar gelang van het productsoort en de daaraan verbonden risico's verschillen. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De Minister houdt terdege rekening met de bepalingen van de artikelen 27, 28, 29 en 30 van dit besluit, teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Voor een werkzame stof in een soort biocide zijn de in bijlage VIIA van het koninklijk besluit van 4 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu, nader vermelde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist is voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB van de onderhavige richtlijn. Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn.
  6. De resultaten van de risicobeoordelingen voor een werkzame stof en een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf.
  7. Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating voor een biocide moet de Minister :
  a) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide, de bestanddelen en de metabolieten of de residuen ervan waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn;
  b) de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen.
  8. De Minister neemt de in artikel 14, § 1, § 2, § 3 en § 4 en artikel 18, § 1 van het besluit opgenomen bepalingen betreffende wederzijdse erkenning in acht.
  9. Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe verschillen vertonen, en daarmee moet bij de beoordeling van de dossiers rekening worden gehouden. In deze context is het begrip 'kaderformulering' relevant.
  10. Het is bekend dat bepaalde biociden geacht worden slechts een gering risico in te houden; als die biociden aan de eisen van deze bijlage voldoen, is daarop de in de artikelen 16 en 17 van het besluit bedoelde vereenvoudigde procedure van toepassing.
  11. In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kan de Minister bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden verbinden aan een dergelijke toelating. In bepaalde gevallen kan de Minister besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen.
  12. In de loop van de beoordeling en de besluitvorming kunnen de Minister en de aanvrager samenwerken om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van deze bijlage of deze richtlijn. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (MKB), zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu.
  13. Aan de beslissingen die de Minister tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces neemt, moeten bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen.
  BEOORDELING.
  Algemene beginselen.
  14. De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moet door de Minister worden onderzocht op volledigheid en algemene wetenschappelijke waarde. Na goedkeuring gebruikt de Minister deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik van het biocide.
  15. Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide met een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is.
  16. Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels : NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico.
  17. De resultaten uit een vergelijking van de blootstelling aan de nuleffectconcentraties voor elk van de werkzame stoffen en elke van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze verwerkt.
  18. De risicobeoordeling behelst de vaststelling van :
  a) de risico's voor mens en dier;
  b) de risico's voor het milieu;
  c) de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als onder de ongunstigste omstandigheden die reëel te verwachten zijn.
  19. In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.
  Effecten op de mens
  20. In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld.
  21. De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen.
  Het betreft :
  - acute en chronische toxiciteit,
  - irritatie,
  - bijtende werking,
  - sensibilisatie,
  - vergiftigheid bij herhaalde blootstelling,
  - mutagene werking,
  - kankerverwekkende werking,
  - vergiftigheid voor de voortplanting,
  - neurotoxiciteit,
  - andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof,
  - overige effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen.
  22. De bevolkingsgroepen zijn :
  - professionele gebruikers,
  - niet-professionele gebruikers,
  - indirect via het milieu blootgestelde personen.
  23. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig artikel 50, § 1 van het besluit wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist.
  24. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten of onaanvaardbare residuen.
  25. Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide neemt de Minister de punten 26 tot en met 29 in acht.
  26. Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voortplanting dient de dosis-responsrelatie te worden beoordeeld voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau waarbij een schadelijk effect is waargenomen (lowest observed adverse effect level : LOAEL) worden vastgesteld.
  27. Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van het besluit uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft dient de LD50 (letale-dosismediaan) of LC50 (letale-concentratiemediaan) of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, de differentiërende dosis te worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken.
  28. Wat mutagene en carcinogene werking betreft volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 26.
  29. Aangezien men het er wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen niet over eens is of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waarbeneden waarschijnlijk geen schadelijke effecten optreden bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken.
  30. Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.
  31. Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht. Het doel van die evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide is of kan worden blootgesteld.
  32. De blootstellingsevaluatie dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig artikel 5 van het besluit in het technisch dossier verstrekte gegevens alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met :
  - op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
  - de vorm waarin het product op de markt wordt gebracht;
  - het soort biocide;
  - toepassingsmethode en dosering;
  - de fysisch-chemische eigenschappen van het product;
  - de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname;
  - frequentie en duur van blootstelling;
  - aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen, indien zulke gegevens beschikbaar zijn.
  33. Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast.
  Deze modellen dienen :
  - een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet worden uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen;
  - te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekere factoren in aanmerking worden genomen;
  - op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn;
  - relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.
  Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
  34. Wanneer voor een van de in punt 21 beschreven effecten een NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen NOAEL of LOAEL is vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt.
  Effecten op dieren.
  35. Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte 'Effecten op mensen' onderzoeken de lidstaten de aan het biocide verbonden risico's voor dieren.
  Effecten op het milieu
  36. In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten - lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) - en de biota na de toepassing van het biocide.
  37. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig het besluit wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist.
  38. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband houden met de eigenschappen en effecten van een werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide, met name :
  - aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is;
  - persistentiekenmerken;
  - het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd;
  - op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten, bijvoorbeeld indeling als mutagene stof;
  - gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur;
  - endocriene effecten.
  39. Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt 'predicted no effect concentration' (voorspelde concentratie zonder effect : PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt.
  40. De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig de bepalingen van artikel 5 van het besluit overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration).
  41. De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.
  De specificaties voor de beoordelingscoëfficiënten worden uitgewerkt in de technische toelichtingsnoten, die te dien einde met name gebaseerd moeten zijn op de aanwijzingen die worden gegeven in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of zijn leefmilieu.
  42. Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt 'predicted environmental concentration' (voorspelde concentratie in het milieu : PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.
  43. Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen, met inbegrip van een relevante bijdrage van met biociden behandeld materiaal.
  44. Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met :
  - op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
  - de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;
  - het soort biocide;
  - toepassingsmethode en dosering;
  - de fysisch-chemische eigenschappen;
  - afbraak/omzettingsproducten;
  - de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak;
  - frequentie en duur van blootstelling.
  45. Wanneer op geschikte wijze gemeten, representatieve meetgegevens betreffende de blootstelling beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 33 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
  46. Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend.
  47. Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet.
  Onaanvaardbare effecten.
  48. Bij de Minister moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan hij kan controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort; wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier van de doelsoort is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.
  49. De Minister beoordeelt zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.
  50. Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen optreden, beoordeelt de Minister de mogelijkheid dat zich een dergelijk effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect is bijvoorbeeld een ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en voorzieningen na de toepassing van een houtconserveringsmiddel.
  Werkzaamheid.
  51. Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de aan het biocide toegeschreven werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de Minister beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen.
  52. Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke nationale en Europese richtsnoeren. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante onderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.
  ISO-, CEN- of andere internationale norm;
  nationale norm;
  industrienorm (aanvaard door de Hoge Gezondheidsraad);
  norm van de producent (aanvaard door de Hoge Gezondheidsraad);
  gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (aanvaard door de Hoge Gezondheidsraad).
  Samenvatting.
  53. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de Minister de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof(fen) en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
  54. Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moet tevens rekening worden gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.
  BESLUITVORMING.
  Algemene beginselen.
  55. Onverminderd punt 96 neemt de Minister een besluit over de toelating van het gebruik van een biocide op grond van een algehele beoordeling van alle risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Bij de risicobeoordelingen moet worden uitgegaan van een normaal gebruik van het biocide en een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante verwijderingskwesties van het biocide zelf of het daarmee behandelde materiaal.
  56. Bij een besluit inzake een toelating komt de Minister tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend :
  1. het biocide kan niet worden toegelaten;
  2. het biocide kan worden toegelaten, maar wordt onderworpen aan algemeen verkrijgbare voorwaarden/beperkingen;
  3. voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist.
  57. Wanneer de Minister tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.
  58. De Minister neemt de beginselen inzake wederzijdse erkenning, als omschreven in de artikelen 14 en 18 van het besluit in acht.
  59. De Minister past de regels toe inzake het concept van 'kaderformuleringen' bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide.
  60. De Minister past de regels toe inzake het concept van producten 'met een gering risico' bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide.
  61. De Minister verleent alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens de toelatingsvoorwaarden, geen onaanvaardbare risico's met zich brengen voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en werkzame stoffen bevatten die in dergelijke biociden mogen worden gebruikt.
  62. De Minister legt zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid daarvan moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die van de toepassing van het biocide te verwachten zijn.
  63. Bij de besluitvorming houdt de Minister rekening met :
  - de resultaten van de risicobeoordeling, met name de relatie tussen blootstelling en effect;
  - de aard en de ernst van het effect;
  - het risicobeheer dat kan worden toegepast;
  - het toepassingsgebied van het biocide;
  - de werkzaamheid van het biocide;
  - de fysische eigenschappen van het biocide;
  - de voordelen van het gebruik van het biocide.
  64. De Minister houdt bij het nemen van een besluit inzake de toelating van een biocide rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de besluitvorming plaatsvinden.
  65. De Minister bepaalt dat biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt. Verantwoord gebruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en dat het gebruik van biociden zoveel mogelijk wordt beperkt.
  66. De Minister neemt de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de aanvrager een etiket en, waar van toepassing, een veiligheidsinformatieblad voor het biocide voorstelt die :
  - voldoen aan de bepalingen van de artikelen 40, 41 en 43 van het besluit;
  - de krachtens de wetgeving inzake de bescherming van de werknemers vereiste informatie over de bescherming van de gebruikers bevatten;
  - in het bijzonder de voorwaarden en beperkingen vermelden die aan het gebruik zijn gesteld.
  Alvorens toelating te verlenen bevestigt de Minister dat aan deze eisen moet worden voldaan.
  67. De Minister neemt de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de aanvrager een verpakking en, zo nodig, de methoden voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking, en ieder ander relevant materiaal dat te maken heeft met het biocide, voorstelt die voldoen aan de desbetreffende voorschriften.
  Effecten op de mens.
  68. De Minister laat een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het product bij een te voorziene toepassing, met inbegrip van een realistisch rampenscenario, onaanvaardbare risico's voor de mens met zich brengt.
  69. Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoekt de Minister de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld.
  70. De Minister onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect en houdt daarmee rekening bij de besluitvorming. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof. Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutagene werking, carcinogene werking, neurotoxiciteit, toxiciteit voor de voortplanting in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof.
  71. De Minister vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en neemt bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht.
  Een passende veiligheidsmarge is normaliter 100, maar een grotere of kleinere marge kan passend zijn, afhankelijk van onder andere de aard van het kritiek toxicologisch effect.
  72. De Minister mag in voorkomend geval als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken. Dergelijke beschermingsmiddelen moeten voor professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn.
  73. Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten.
  74. Wanneer de relatie tussen blootstelling en effect niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht, mag de Minister geen toelating voor het biocide verlenen.
  75. Voor biociden die overeenkomstig artikel 50, § 1 van dit besluit als vergiftig, zeer vergiftig of als kankerverwekkend (van categorie 1 of 2) of als mutageen (van categorie 1 of 2) of als voor de voortplanting vergiftig (van categorie 1 of 2) worden ingedeeld, mag geen toelating voor algemeen gebruik worden verleend.
  Effecten op dieren.
  76. De Minister laat het gebruik van een biocide niet toe, wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare risico's met zich brengt voor niet-doelsoorten.
  77. Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de Minister de aan het biocide verbonden risico's voor dieren aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte 'Effecten op mensen' zijn beschreven.
  Effecten op het milieu.
  78. De Minister verleent geen toelating voor een biocide wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat de werkzame stof, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel een afbraak- of reactieproduct een onaanvaardbaar risico in één van de milieucompartimenten - water (met inbegrip van sediment), bodem en lucht - met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's voor niet tot de doelsoort behorende organismen in die compartimenten beoordeeld.
  Bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een onaanvaardbaar risico neemt de Minister de criteria van de punten 81 tot en met 91 in aanmerking bij hun uiteindelijk besluit overeenkomstig punt 96.
  79. Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.
  Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van lot en gedrag van het biocide in het milieu.
  80. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn.
  Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, dient de lidstaat op basis van de grootte en andere relevante gegevens te bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen dan wel maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn reeds genoemd in punt 38.
  Water.
  81. De Minister verleent geen toelating voor een biocide wanneer, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuair milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.
  82. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt :
  a) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld in Richtlijn 80/778/EEG, of
  b) de maximumconcentratie die op basis van passende gegevens, met name toxicologische gegevens, is vastgesteld volgens de procedure voor opneming van de werkzame stof in bijlage I, IA of IB van het onderhavige besluit, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
  83. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan :
  - ingeval het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt voor onttrekking van drinkwater bestemd is, de bij
  - Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor producten van drinkwater in de lidstaten;
  - Richtlijn 80/778/EEG
  vastgestelde waarden overschrijdt, of
  - een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,
  tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
  84. De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is.
  Bodem.
  85. Wanneer onaanvaardbare verontreiniging van de bodem verwacht kan worden, verleent de Minister geen toelating voor een biocide, indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden :
  - bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan één jaar, of
  - bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen,
  - onaanvaardbare gevolgen voor of effecten op niet-doelorganismen hebben,
  tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er in de grond onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbare accumulatie plaatsvindt.
  Lucht.
  86. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten verwacht op de luchtkwaliteit kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.
  Effecten op niet-doelorganismen.
  87. De Minister verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat niet tot de doelsoort behorende organismen aan het product worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof :
  - de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing;
  - de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die niet tot de doelsoort behoren groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  88. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen aan het biocide zullen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof :
  - de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat het product bij gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden niet levensbedreigend is voor waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen in zeeën en riviermondingen;
  - de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor stoffen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich bij gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden geen directe of indirecte levensbedreigende effecten op blootgestelde organismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen in zeeën en riviermondingen, voordoen.
  In afwijking van het bepaalde in dit punt kan de Minister evenwel aangroeiwerende middelen voor gebruik op commerciële zeeschepen, op zeeschepen met een openbare dienstopdracht en op marineschepen toelaten gedurende een periode van maximaal tien jaar vanaf 14 mei 1998, indien soortgelijke aangroeibestrijding niet met andere bruikbare middelen kan worden bereikt. Bij de tenuitvoerlegging van deze bepaling neemt de Minister, indien passend, de relevante IMO-resoluties en -aanbevelingen in aanmerking.
  89. De Minister verleent geen toelating voor een biocide, wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte gevolgen voor de levensvatbaarheid van die micro-organismen optreden.
  Onaanvaardbare gevolgen.
  90. Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, neemt de Minister maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden geweigerd.
  91. Een toelating voor een biocide om gewervelde dieren te bestrijden wordt slechts verleend indien :
  - de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of
  - de dood onmiddellijk intreedt, of
  - er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.
  Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
  Werkzaamheid.
  92. De Minister verleent geen toelating voor een biocide dat geen aanvaardbare werkzaamheid bezit, wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de op het voorgestelde etiket vermelde voorwaarden of overeenkomstig andere toelatingsvoorwaarden.
  93. De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in België, behalve wanneer op het voorgestelde etiket wordt voorgeschreven dat het biocide bestemd is voor gebruik onder algemeen verkrijgbare omstandigheden. De Minister beoordeelt de dosis-respons-gegevens die verkregen zijn bij proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten), waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen.
  Samenvatting.
  94. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de Minister de conclusies inzake de werkzame stof en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide zelf. Ook moet er een samenvatting worden gemaakt van de evaluatie van de werkzaamheid en van de onaanvaardbare effecten.
  Dit moet resulteren in :
  - een samenvatting van de effecten van het biocide op mensen,
  - een samenvatting van de effecten van het biocide op dieren,
  - een samenvatting van de effecten van het biocide op het milieu,
  - een samenvatting van de effecten van de evaluatie van de werkzaamheid,
  - een samenvatting van de effecten van de onaanvaardbare effecten.
  ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES.
  95. De Minister voegt de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de effecten van het biocide op de drie sectoren - mens, dier en milieu - samen tot een algemene conclusie over het totale effect van het biocide.
  96. Alvorens een besluit te nemen over toelating van een biocide houdt de Minister terdege rekening met de relevante onaanvaardbare effecten, de werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de toepassing van het product.
  97. Uiteindelijk besluit de Minister of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en het besluit, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen.

Art. N7. Bijlage VII. - MODEL AANVRAAGFORMULIER TOELATING (artikel 5, § 1).
  (Formulier niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 12-10-2001, p. 35448-35470).

Art. N10. Bijlage X. - MODEL AANVRAAGFORMULIER PARALLELINVOER (artikel 71, § 2).
  (Formulier niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 12-10-2001, p. 35475-35476).

Art. N11. Bijlage XI. - (SYMBOLEN).
  Voor het kenmerken gelden de gevaarsymbolen opgenomen in bijlage III, deel II van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan.

Art. N12. Bijlage XII. - VERGIFTIGE GASSEN OF PRODUCTEN DIE DEZE AFGEVEN.
  - blauwzuur of stoffen die blauwzuur vrijmaken;
  - magnesium of aluminium fosfide, fosforwaterstof;
  - trichloornitromethaan (chloorpicrine);
  - methylbromide (broommethaan);
  - ethyleenoxide en T gas;
  - ethyleendibromide.

Art. N11. Bijlage XI. - (SYMBOLEN).
  Voor het kenmerken gelden de gevaarsymbolen opgenomen in bijlage III, deel II van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan.

Art. N12. Bijlage XII. - VERGIFTIGE GASSEN OF PRODUCTEN DIE DEZE AFGEVEN.
  - blauwzuur of stoffen die blauwzuur vrijmaken;
  - magnesium of aluminium fosfide, fosforwaterstof;
  - trichloornitromethaan (chloorpicrine);
  - methylbromide (broommethaan);
  - ethyleenoxide en T gas;
  - ethyleendibromide.