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Titre
16 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Titre
16 NOVEMBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
Informations sur le document
Numac: 1999024036
Datum: 1999-11-16
Info du document
Numac: 1999024036
Date: 1999-11-16
Tekst (6)
Texte (6)
Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden het eerste lid, 13°, punt 1 en het tweede lid, vervangen door het koninklijk besluit van 31 december 1992, opgeheven.
Article 1. Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'alinéa 1er, 13°, point 1 et l'alinéa 2, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont abrogés.
Art.2. Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende woorden ", noch als erkenning van de conformiteit met de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom".
Art.2. L'article 8 du même arrêté est complété par les mots suivants ", ni reconnaissance de la conformité au droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale".
Art.3. Artikel 8bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepaling:
"§ 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte."
"§ 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte."
Art.3. L'article 8bis, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé par la disposition suivante:
"§ 1er. Le titulaire de l'enregistrement informe le Ministre de la mise sur le marché du médicament, un mois avant celle-ci."
"§ 1er. Le titulaire de l'enregistrement informe le Ministre de la mise sur le marché du médicament, un mois avant celle-ci."
Art.4. In artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt:
"§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen:
- een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen hiervan ook twee monsters ingediend te worden;
- alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel;
- referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste afbraakproducten.
De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°, bevredigend zijn.
De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend."
"§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen:
- een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen hiervan ook twee monsters ingediend te worden;
- alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel;
- referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste afbraakproducten.
De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°, bevredigend zijn.
De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend."
Art.4. A l'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, dont le texte actuel formera le § 1, il est ajouté un § 2, rédigé comme suit:
"§ 2. La Commission peut requérir du demandeur:
- un échantillon du médicament; si du matériel est joint au médicament pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de celui-ci doivent être également présentés;
- tous les composants actifs du médicament;
- les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et les produits de dégradation les plus importants.
Les échantillons, composants, matériels et produits doivent être introduits en quantités suffisantes afin d'effectuer deux analyses de dosage complètes et d'effectuer les analyses qui s'imposent pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 2, alinéa 1er, 7°, sont satisfaisantes.
Ces échantillons doivent être introduits au plus tard dans les 7 jours à compter de la réception de la requête de la Commission."
"§ 2. La Commission peut requérir du demandeur:
- un échantillon du médicament; si du matériel est joint au médicament pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de celui-ci doivent être également présentés;
- tous les composants actifs du médicament;
- les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et les produits de dégradation les plus importants.
Les échantillons, composants, matériels et produits doivent être introduits en quantités suffisantes afin d'effectuer deux analyses de dosage complètes et d'effectuer les analyses qui s'imposent pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 2, alinéa 1er, 7°, sont satisfaisantes.
Ces échantillons doivent être introduits au plus tard dans les 7 jours à compter de la réception de la requête de la Commission."
Art.5. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art.5. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 6. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 16 november 1999.
ALBERT
Van Koningswege:
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET
Gegeven te Brussel, 16 november 1999.
ALBERT
Van Koningswege:
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET
Art. 6. Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 16 novembre 1999.
ALBERT
Par le Roi:
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Donné à Bruxelles, le 16 novembre 1999.
ALBERT
Par le Roi:
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET