Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Artikel 1. § 1. Geen enkel geneesmiddel mag in de handel worden gebracht zonder, naargelang het geval :
1) kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, van de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en van het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 9, § 2 en 31, § 2 van hogervermelde Verordening.
2) een voorafgaandelijke registratie verleend door de Minister. Deze laatste neemt zijn beslissing :
- hetzij na advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en desgevallend rekening houdend met de beslissing genomen door de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of artikel 22 van de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
- hetzij na advies van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen, ingesteld bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.
De registratieaanvraag wordt aan de Minister gericht door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Deze moet in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap gevestigd zijn.
Zijn in elk geval onderworpen aan de bepalingen van dit besluit :
- de immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen,
- de niet-ingekapselde radiofarmaceutica alsook de generators, kits en uitgangsstoffen,
- de homeopathische geneesmiddelen,
- de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé-instellingen op industriële wijze bereide geneesmiddelen, met uitzondering van volledig bloed, plasma en bloedcellen.
§ 2. Worden niet onderworpen aan de bepalingen van dit besluit :
1°) de magistrale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek bereid volgens een recept voor een bepaalde patiënt;
2°) de officinale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek, overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee, bereid en voor direkte verstrekking aan de patiënten van deze apotheek bestemd;
3°) de radiofarmaceutica voor menselijk gebruik bereid op het ogenblik van gebruik door een persoon gemachtigd deze geneesmiddelen in een verzorgingsinstelling te gebruiken. Het gaat uitsluitend om radiofarmaceutica, bereid op basis van geregistreerde generatoren, kits of uitgangsstoffen, in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant;
4°) de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling;
5°) de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker ex tempore in zijn officina bereid in uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift en bestemd voor één dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik vervuld zijn;
6°) de geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of die veehouderij te behandelen op dezelfde plaats;
7°) de tussenproducten die bestemd zijn voor latere verwerking door een fabrikant met vergunning;
8°) de homeopathische geneesmiddelen alsook de allergenen die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om homeopathische geneesmiddelen of allergenen met dezelfde farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt gevraagd om een medisch voorschrift in zijn bezit en bestemd voor één zieke of één dier, door de voorschrijver behandeld, uit te voeren;
9°) de mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie, die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om geneesmiddelen met dezelfde farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt gevraagd om een voorschrift in zijn bezit uit te voeren en bestemd is voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse en persoonlijke verantwoordelijkheid.
§ 3. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1°) farmaceutische specialiteit : elk van tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
De speciale benaming kan een fantasienaam zijn of de algemeen gebruikelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant, of de wetenschappelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant;
2°) geprefabriceerd geneesmiddel : elk van tevoren bereid en in een farmaceutische vorm in de handel gebracht geneesmiddel, met uitzondering van de farmaceutische specialiteit;
3°) farmaceutische vorm : elke vorm waaronder een geneesmiddel wordt toegediend of aangewend;
4°) benaming van het geneesmiddel : de benaming, die een fantasienaam of een algemene of wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van een merk of van de naam van de fabrikant; bij gebruik van een fantasienaam mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming;
5°) algemene benaming : de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;
6°) concentratie van het geneesmiddel : het gehalte aan werkzame bestanddelen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie;
7°) buitenverpakking : de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;
8°) primaire verpakking : het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt;
9°) etikettering : de vermeldingen op de buitenverpakking of de primaire verpakking;
10°) Bureau : Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bedoeld in hogervermelde Verordening (EG) Nr. 2309/93;
11°) bijwerking : een reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens of het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;
12°) ernstige bijwerking :
- bij de mens : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot opname in een ziekenhuis of verlenging daarvan leidt;
- bij het dier : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, letsels of invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of blijvende ziekteverschijnselen;
13°) onverwachte bijwerking : een bijwerking die niet in de bijsluiters wordt vermeld;
14°) onverwachte ernstige bijwerking : een bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is. ".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
23 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 24-08-1999 en tekstbijwerking tot 04-03-2021)
Titre
23 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 24-08-1999 et mise à jour au 04-03-2021)
Informations sur le document
Numac: 1999022726
Datum: 1999-06-23
Info du document
Numac: 1999022726
Date: 1999-06-23
Tekst (15)
Texte (15)
Article 1. L'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, modifié par les arrêtés royaux du 1er février 1996 et du 19 avril 1996, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Article 1. § 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans, selon le cas :
1) la notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre, de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et du rapport d'évaluation visé aux articles 9, § 2 et 31, § 2 du Règlement susmentionné.
2) un enregistrement préalable délivré par le Ministre. Ce dernier prend sa décision :
- soit après avis de la Commission des médicaments instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et, s'il échet, compte tenu de la décision prise par la Commission des Communautés européennes conformément à l'article 14 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou l'article 22 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires.
- soit après avis de la Commission des médicaments homéopathiques, instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
La demande d'enregistrement est adressée au Ministre par le responsable de la mise sur le marché du médicament. Celui-ci doit être établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne.
Sont en tout état de cause soumis aux dispositions du présent arrêté :
- les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes,
- les médicaments radiopharmaceutiques sous forme non scellée ainsi que les générateurs, trousses et précurseurs,
- les médicaments homéopathiques,
- les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines.
§ 2. Ne sont pas soumis aux dispositions du présent arrêté :
1°) les formules magistrales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un patient déterminé;
2°) les formules officinales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie;
3°) les médicaments radiopharmaceutiques à usage humain préparés au moment de l'emploi par une personne autorisée à utiliser ces médicaments dans un établissement de soins. Il s'agit exclusivement de médicaments radiopharmaceutiques préparés conformément aux instructions du fabricant à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs enregistrés;
4°) les médicaments à usage humain destinés aux essais de recherche et de développement;
5°) les médicaments à usage vétérinaire préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription vétérinaire et destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire sont remplies;
6°) les médicaments immunologiques inactivés à usage vétérinaire fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
7°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;
8°) les médicaments homéopathiques ainsi que les allergènes, préparés par une personne titulaire d'une autorisation de fabriquer des médicaments homéopathiques ou des allergènes ayant la même forme pharmaceutique, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine en vue d'exécuter une prescription médicale en sa possession et soit destinée à un patient ou à un animal particulier traité par le prescripteur;
9°) les mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire, préparés par une personne possédant l'autorisation de fabriquer des médicaments, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, ayant la même forme pharmaceutique, à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine afin d'exécuter une prescription en sa possession et soit destinée à ses propres patients sous sa responsabilité personnelle directe.
§ 3. Pour l'application du présent arrêté l'on entend par :
1°) spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.
La dénomination spéciale peut être un nom de fantaisie ou la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou la dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant;
2°) médicament préfabriqué : tout médicament, à l'exception de la spécialité pharmaceutique, préparé à l'avance et mis sur le marché sous forme pharmaceutique;
3°) forme pharmaceutique : toute forme usitée en vue de l'administration ou de l'application d'un médicament;
4°) dénomination du médicament : la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune;
5°) dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
6°) dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;
7°) emballage extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;
8°) conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;
9°) étiquetage : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;
10°) Agence : Agence européenne pour l'évaluation des médicaments visée au Règlement (CE) N° 2309/93 susmentionné;
11°) effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;
12°) effet indésirable grave :
- chez l'homme : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation;
- chez l'animal : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou invalidité ou une incapacité, ou provoquant des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
13°) effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans les notices;
14°) effet indésirable grave et inattendu : un effet indésirable qui est à la fois grave et inattendu. ".
" Article 1. § 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans, selon le cas :
1) la notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre, de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et du rapport d'évaluation visé aux articles 9, § 2 et 31, § 2 du Règlement susmentionné.
2) un enregistrement préalable délivré par le Ministre. Ce dernier prend sa décision :
- soit après avis de la Commission des médicaments instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et, s'il échet, compte tenu de la décision prise par la Commission des Communautés européennes conformément à l'article 14 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou l'article 22 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires.
- soit après avis de la Commission des médicaments homéopathiques, instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
La demande d'enregistrement est adressée au Ministre par le responsable de la mise sur le marché du médicament. Celui-ci doit être établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne.
Sont en tout état de cause soumis aux dispositions du présent arrêté :
- les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes,
- les médicaments radiopharmaceutiques sous forme non scellée ainsi que les générateurs, trousses et précurseurs,
- les médicaments homéopathiques,
- les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines.
§ 2. Ne sont pas soumis aux dispositions du présent arrêté :
1°) les formules magistrales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un patient déterminé;
2°) les formules officinales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie;
3°) les médicaments radiopharmaceutiques à usage humain préparés au moment de l'emploi par une personne autorisée à utiliser ces médicaments dans un établissement de soins. Il s'agit exclusivement de médicaments radiopharmaceutiques préparés conformément aux instructions du fabricant à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs enregistrés;
4°) les médicaments à usage humain destinés aux essais de recherche et de développement;
5°) les médicaments à usage vétérinaire préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription vétérinaire et destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire sont remplies;
6°) les médicaments immunologiques inactivés à usage vétérinaire fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
7°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;
8°) les médicaments homéopathiques ainsi que les allergènes, préparés par une personne titulaire d'une autorisation de fabriquer des médicaments homéopathiques ou des allergènes ayant la même forme pharmaceutique, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine en vue d'exécuter une prescription médicale en sa possession et soit destinée à un patient ou à un animal particulier traité par le prescripteur;
9°) les mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire, préparés par une personne possédant l'autorisation de fabriquer des médicaments, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, ayant la même forme pharmaceutique, à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine afin d'exécuter une prescription en sa possession et soit destinée à ses propres patients sous sa responsabilité personnelle directe.
§ 3. Pour l'application du présent arrêté l'on entend par :
1°) spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.
La dénomination spéciale peut être un nom de fantaisie ou la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou la dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant;
2°) médicament préfabriqué : tout médicament, à l'exception de la spécialité pharmaceutique, préparé à l'avance et mis sur le marché sous forme pharmaceutique;
3°) forme pharmaceutique : toute forme usitée en vue de l'administration ou de l'application d'un médicament;
4°) dénomination du médicament : la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune;
5°) dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
6°) dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;
7°) emballage extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;
8°) conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;
9°) étiquetage : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;
10°) Agence : Agence européenne pour l'évaluation des médicaments visée au Règlement (CE) N° 2309/93 susmentionné;
11°) effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;
12°) effet indésirable grave :
- chez l'homme : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation;
- chez l'animal : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou invalidité ou une incapacité, ou provoquant des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
13°) effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans les notices;
14°) effet indésirable grave et inattendu : un effet indésirable qui est à la fois grave et inattendu. ".
Art.2. In artikel 2bis, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het punt 16°) een punt 17°) ingevoegd, luidend als volgt :
" 17°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel". ".
" 17°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel". ".
Art.2. A l'article 2bis, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point 16°) un point 17°), rédigé comme suit :
" 17°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament homéopathique". ".
" 17°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament homéopathique". ".
Art.3. In artikel 2ter, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden na het punt 12°) een punt 13°) en een punt 14°) ingevoegd, luidend als volgt :
" 13°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel";
14°) het wettelijke regime voor de aflevering. ".
" 13°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel";
14°) het wettelijke regime voor de aflevering. ".
Art.3. A l'article 2ter, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont insérés après le point 12°) un point 13°) et un point 14°), rédigés comme suit :
" 13°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament homéopathique";
14°) le statut légal de délivrance. ".
" 13°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament homéopathique";
14°) le statut légal de délivrance. ".
Art.4. In artikel 2quinquies, § 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het punt 6°) een punt 7°) toegevoegd, luidend als volgt :
" 7°) 1. de wijze van aflevering aan het publiek;
2. de datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter;
3. in voorkomend geval, de melding dat het geneesmiddel door ioniserende stralingen werd behandeld. ".
" 7°) 1. de wijze van aflevering aan het publiek;
2. de datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter;
3. in voorkomend geval, de melding dat het geneesmiddel door ioniserende stralingen werd behandeld. ".
Art.4. A l'article 2quinquies, § 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point 6°) un point 7°), rédigé comme suit :
" 7°) 1. le mode de délivrance au public;
2. la date de dernière mise à jour de la notice;
3. le cas échéant, l'indication que le médicament a été traité par des radiations ionisantes. ".
" 7°) 1. le mode de délivrance au public;
2. la date de dernière mise à jour de la notice;
3. le cas échéant, l'indication que le médicament a été traité par des radiations ionisantes. ".
Art.5. In artikel 2septies, § 3, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden "voor de patiënt" vervangen door de woorden "voor de verantwoordelijke van de dieren".
Art.5. A l'article 2septies, § 3, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots "pour les utilisateurs" sont remplacés par les mots "pour le responsable des animaux".
Art.6. Artikel 6bis, § 2, c), eerste lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt vervangen door de volgende bepaling :
" c) Wanneer de Minister van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de andere betrokken Lidstaten en het bevoegde Comité genoemd in a).
Voor wat de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, deelt de Minister dit aan dezelfde belanghebbenden mee indien er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel een risico kan opleveren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
Hij vermeldt uitvoerig de redenen voor zijn stellingname en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen genomen worden om de tekortkomingen van de aanvraag recht te zetten. Hij stelt alles in het werk om tot een overeenkomst te komen met de betrokken Lidstaten. ".
" c) Wanneer de Minister van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de andere betrokken Lidstaten en het bevoegde Comité genoemd in a).
Voor wat de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, deelt de Minister dit aan dezelfde belanghebbenden mee indien er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel een risico kan opleveren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
Hij vermeldt uitvoerig de redenen voor zijn stellingname en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen genomen worden om de tekortkomingen van de aanvraag recht te zetten. Hij stelt alles in het werk om tot een overeenkomst te komen met de betrokken Lidstaten. ".
Art.6. L'article 6bis, § 2, c), alinéa 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par la disposition suivante :
" c) Lorsque le Ministre considère qu'il y a des motifs de supposer que le médicament à usage humain peut présenter un risque pour la santé publique, il en informe immédiatement le demandeur, l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres Etats membres concernés et le Comité compétent cité sous a).
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, le Ministre informe les mêmes intéressés lorsqu'il y a des motifs de supposer que ce médicament peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Il motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande. Il déploie tous ses efforts pour arriver à un accord avec les Etats membres concernés. ".
" c) Lorsque le Ministre considère qu'il y a des motifs de supposer que le médicament à usage humain peut présenter un risque pour la santé publique, il en informe immédiatement le demandeur, l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres Etats membres concernés et le Comité compétent cité sous a).
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, le Ministre informe les mêmes intéressés lorsqu'il y a des motifs de supposer que ce médicament peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Il motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande. Il déploie tous ses efforts pour arriver à un accord avec les Etats membres concernés. ".
Art.7. Artikel 6quater, § 1 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 6quater. § 1. De Minister weigert de registratie, indien blijkt :
- dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is;
- dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd;
- dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft;
- dat de verstrekte bescheiden en gegevens ingediend tot staving van de aanvraag niet in overeenstemming zijn met de artikelen 2, 27, 28, 28bis of 28quinquies. ".
" Art. 6quater. § 1. De Minister weigert de registratie, indien blijkt :
- dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is;
- dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd;
- dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft;
- dat de verstrekte bescheiden en gegevens ingediend tot staving van de aanvraag niet in overeenstemming zijn met de artikelen 2, 27, 28, 28bis of 28quinquies. ".
Art.7. L'article 6quater, § 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Article 6quater. (Justel supplée : "§ 1.". Voir d'ailleurs version néerlandaise.) Le Ministre refuse l'enregistrement lorsqu'il apparaît :
- que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi;
- que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur;
- que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
- que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande d'enregistrement ne sont pas conformes aux articles 2, 27, 28, 28bis ou 28 quinquies. ".
" Article 6quater. (Justel supplée : "§ 1.". Voir d'ailleurs version néerlandaise.) Le Ministre refuse l'enregistrement lorsqu'il apparaît :
- que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi;
- que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur;
- que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
- que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande d'enregistrement ne sont pas conformes aux articles 2, 27, 28, 28bis ou 28 quinquies. ".
Art.8. Artikel 22, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" De Minister kan de registratie schorsen of schrappen indien blijkt :
- dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is;
- dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt;
- dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft;
- dat de gegevens die in het registratiedossier voorkomen op grond van de artikelen 2, 2quater of 2quinquies onjuist zijn of niet werden gewijzigd overeenkomstig artikel 13, § 1;
- dat de in artikel 2, 7°) voorziene controles niet werden verricht. ".
" De Minister kan de registratie schorsen of schrappen indien blijkt :
- dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is;
- dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt;
- dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft;
- dat de gegevens die in het registratiedossier voorkomen op grond van de artikelen 2, 2quater of 2quinquies onjuist zijn of niet werden gewijzigd overeenkomstig artikel 13, § 1;
- dat de in artikel 2, 7°) voorziene controles niet werden verricht. ".
Art.8. L'article 22, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Le Ministre peut suspendre ou radier l'enregistrement lorsqu'il apparaît :
- que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi;
- que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut;
- que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
- que les renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement en vertu des articles 2, 2quater ou 2quinquies sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 13, § 1er;
- que les contrôles prévus par l'article 2, 7°) n'ont pas été effectués. ".
" Le Ministre peut suspendre ou radier l'enregistrement lorsqu'il apparaît :
- que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi;
- que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut;
- que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
- que les renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement en vertu des articles 2, 2quater ou 2quinquies sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 13, § 1er;
- que les contrôles prévus par l'article 2, 7°) n'ont pas été effectués. ".
Art.9. In artikel 25, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 13 december 1996, worden in de Nederlandse tekst de woorden "gefabriceerd geneesmiddel" vervangen door de woorden "geprefabriceerd geneesmiddel".
Art.9. A l'article 25, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996, les mots "gefabriceerd geneesmiddel" sont remplacés par les mots "geprefabriceerd geneesmiddel" dans le texte néerlandais.
Art.10. Het opschrift van Hoofdstuk III van Titel II van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door het opschrift "Bepalingen betreffende de registratie van homeopathische geneesmiddelen".
Art.10. L'intitulé du Chapitre III du Titre II du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par l'intitulé "Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques".
Art.11. Artikel 28bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 28bis. § 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt onder homeopathisch geneesmiddel verstaan :
Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, in de op dit moment in de door de Lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
Een homeopathisch geneesmiddel kan ook meerdere werkzame bestanddelen bevatten.
§ 2. In afwijking op de bepalingen van dit besluit, wordt er een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld wanneer het
a) homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft die aan alle volgende voorwaarden voldoen :
- het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
- er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel;
- de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie;
of
b) homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, andere dan immunologische, die aan alle volgende voorwaarden voldoen :
- de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, in de op dit moment door de Lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën;
- er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
- de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie.
§ 3. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde registratie mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag vergezeld te gaan van de volgende documenten :
- de wetenschappelijke benaming en/of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
- een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
- het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
- de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen;
- een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere Lid-Staten voor dezelfde geneesmiddelen zijn afgegeven;
- één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de te registreren geneesmiddelen evenals twee monsters van elke grondstof of moedertinctuur;
- gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
§ 4. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde procedure wordt gericht aan de commissie voor homeopathische geneesmiddelen.
§ 5. Op het etiket en, in voorkomend geval, de bijsluiter van de homeopathische geneesmiddelen geregistreerd krachtens § 2 worden verplicht de volgende vermeldingen aangebracht :
1°) voor de homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" :
a) de wetenschappelijke benaming en/of de gangbare algemene benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig § 1 gebruikte farmacopee;
b) naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, en eventueel van de fabrikant;
c) de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van toediening;
d) een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar);
e) de farmaceutische vorm;
f) de inhoud van het handelsspecimen;
g) zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
h) zo nodig een bijzondere waarschuwing;
i) het partijnummer;
j) het registratienummer;
k) een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden.
2°) voor wat de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" en de vermelding van de beoogde diersoorten, de in 1°) opgesomde vermeldingen onder de punten a) tot en met j). ".
3°) Op de kleine primaire verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in 1°) bedoelde gegevens aan te brengen, moeten, behalve de vermeldingen "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" of "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure", tenminste de volgende vermeldingen voorkomen :
- de benaming van het geneesmiddel en, zo nodig, de concentratie en de toedieningsweg,
- de toedieningswijze,
- de aanduiding van de uiterste gebruiksdatum,
- het nummer van de fabricagepartij,
- de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden.
§ 6. Voor de andere homeopathische geneesmiddelen dan deze bedoeld in § 2 van dit artikel, bepaalt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, op advies van de Commissie bedoeld in § 4, bijzondere voorschriften voor de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving overeenkomstig de principes, de bijzonderheden en de tradities van de homeopathische geneeskunde.
" Art. 28bis. § 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt onder homeopathisch geneesmiddel verstaan :
Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, in de op dit moment in de door de Lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
Een homeopathisch geneesmiddel kan ook meerdere werkzame bestanddelen bevatten.
§ 2. In afwijking op de bepalingen van dit besluit, wordt er een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld wanneer het
a) homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft die aan alle volgende voorwaarden voldoen :
- het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
- er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel;
- de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie;
of
b) homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, andere dan immunologische, die aan alle volgende voorwaarden voldoen :
- de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, in de op dit moment door de Lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën;
- er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
- de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie.
§ 3. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde registratie mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag vergezeld te gaan van de volgende documenten :
- de wetenschappelijke benaming en/of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
- een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
- het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
- de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen;
- een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere Lid-Staten voor dezelfde geneesmiddelen zijn afgegeven;
- één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de te registreren geneesmiddelen evenals twee monsters van elke grondstof of moedertinctuur;
- gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
§ 4. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde procedure wordt gericht aan de commissie voor homeopathische geneesmiddelen.
§ 5. Op het etiket en, in voorkomend geval, de bijsluiter van de homeopathische geneesmiddelen geregistreerd krachtens § 2 worden verplicht de volgende vermeldingen aangebracht :
1°) voor de homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" :
a) de wetenschappelijke benaming en/of de gangbare algemene benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig § 1 gebruikte farmacopee;
b) naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, en eventueel van de fabrikant;
c) de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van toediening;
d) een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar);
e) de farmaceutische vorm;
f) de inhoud van het handelsspecimen;
g) zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
h) zo nodig een bijzondere waarschuwing;
i) het partijnummer;
j) het registratienummer;
k) een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden.
2°) voor wat de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" en de vermelding van de beoogde diersoorten, de in 1°) opgesomde vermeldingen onder de punten a) tot en met j). ".
3°) Op de kleine primaire verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in 1°) bedoelde gegevens aan te brengen, moeten, behalve de vermeldingen "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" of "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure", tenminste de volgende vermeldingen voorkomen :
- de benaming van het geneesmiddel en, zo nodig, de concentratie en de toedieningsweg,
- de toedieningswijze,
- de aanduiding van de uiterste gebruiksdatum,
- het nummer van de fabricagepartij,
- de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden.
§ 6. Voor de andere homeopathische geneesmiddelen dan deze bedoeld in § 2 van dit artikel, bepaalt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, op advies van de Commissie bedoeld in § 4, bijzondere voorschriften voor de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving overeenkomstig de principes, de bijzonderheden en de tradities van de homeopathische geneeskunde.
Art.11. L'article 28bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 28bis. § 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par médicament homéopathique :
Tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres.
Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.
§ 2. Par dérogation aux dispositions du présent arrêté, il est institué une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale lorsqu'il s'agit
a) de médicaments homéopathiques à usage humain qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après :
- voie d'administration orale ou externe;
- absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament;
- degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement;
ou
b) de médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, autres qu'immunologiques, qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après :
- voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres;
- absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire;
- degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement.
§ 3. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments :
- la dénomination scientifique et/ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer;
- un dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate;
- le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description des méthodes de dilution et de dynamisation;
- l'autorisation de fabriquer les médicaments en question;
- une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres;
- un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des médicaments à enregistrer ainsi que deux échantillons de chaque matière première ou teinture mère;
- les données concernant la stabilité du médicament.
§ 4. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale est adressée à la commission des médicaments homéopathiques.
§ 5. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques enregistrés en vertu du § 2 portent de manière obligatoire les mentions suivantes :
1°) pour les médicaments homéopathiques à usage humain, outre l'indication "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" :
a) la dénomination scientifique et/ou la dénomination commune usuelle de la (des) souche(s) suivie(s) du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément au § 1er;
b) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;
c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;
d) la date de péremption en clair (mois, année);
e) la forme pharmaceutique;
f) la contenance du modèle de vente;
g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
h) la mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;
i) le numéro du lot de fabrication;
j) le numéro d'enregistrement;
k) un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.
2°) pour les médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, outre l'indication "médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" et celle des espèces cibles, les mentions citées sous les points a) à j) du 1°). ".
3°) Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues au 1°) doivent porter outre les indications "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale "ou" médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale", au moins les mentions suivantes :
- la dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la voie d'administration,
- le mode d'administration,
- la date de péremption,
- le numéro du lot de fabrication,
- le contenu en poids, en volume ou en unités.
§ 6. Pour les médicaments homéopathiques autres que ceux visés au § 2 du présent article, le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions définit, sur proposition de la Commission visée au § 4, les règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, conformément aux principes, aux particularités et aux traditions de la médecine homéopathique.
" Art. 28bis. § 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par médicament homéopathique :
Tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres.
Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.
§ 2. Par dérogation aux dispositions du présent arrêté, il est institué une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale lorsqu'il s'agit
a) de médicaments homéopathiques à usage humain qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après :
- voie d'administration orale ou externe;
- absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament;
- degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement;
ou
b) de médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, autres qu'immunologiques, qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après :
- voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres;
- absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire;
- degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement.
§ 3. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments :
- la dénomination scientifique et/ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer;
- un dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate;
- le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description des méthodes de dilution et de dynamisation;
- l'autorisation de fabriquer les médicaments en question;
- une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres;
- un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des médicaments à enregistrer ainsi que deux échantillons de chaque matière première ou teinture mère;
- les données concernant la stabilité du médicament.
§ 4. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale est adressée à la commission des médicaments homéopathiques.
§ 5. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques enregistrés en vertu du § 2 portent de manière obligatoire les mentions suivantes :
1°) pour les médicaments homéopathiques à usage humain, outre l'indication "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" :
a) la dénomination scientifique et/ou la dénomination commune usuelle de la (des) souche(s) suivie(s) du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément au § 1er;
b) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;
c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;
d) la date de péremption en clair (mois, année);
e) la forme pharmaceutique;
f) la contenance du modèle de vente;
g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
h) la mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;
i) le numéro du lot de fabrication;
j) le numéro d'enregistrement;
k) un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.
2°) pour les médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, outre l'indication "médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" et celle des espèces cibles, les mentions citées sous les points a) à j) du 1°). ".
3°) Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues au 1°) doivent porter outre les indications "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale "ou" médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale", au moins les mentions suivantes :
- la dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la voie d'administration,
- le mode d'administration,
- la date de péremption,
- le numéro du lot de fabrication,
- le contenu en poids, en volume ou en unités.
§ 6. Pour les médicaments homéopathiques autres que ceux visés au § 2 du présent article, le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions définit, sur proposition de la Commission visée au § 4, les règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, conformément aux principes, aux particularités et aux traditions de la médecine homéopathique.
Art.12. Artikel 28quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 28quater. Voor de geneesmiddelen geregistreerd volgens de procedure bedoeld in artikel 28bis, § 2, heeft het niet-respecteren van de voorwaarden voorzien in deze paragraaf van rechtswege de schrapping van de registratie tot gevolg. ".
" Art. 28quater. Voor de geneesmiddelen geregistreerd volgens de procedure bedoeld in artikel 28bis, § 2, heeft het niet-respecteren van de voorwaarden voorzien in deze paragraaf van rechtswege de schrapping van de registratie tot gevolg. ".
Art.12. L'article 28quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 28quater : Pour les médicaments enregistrés selon la procédure visée à l'article 28bis, § 2, le non-respect des conditions prévues dans ce paragraphe, entraîne de plein droit la radiation de l'enregistrement. ".
" Art. 28quater : Pour les médicaments enregistrés selon la procédure visée à l'article 28bis, § 2, le non-respect des conditions prévues dans ce paragraphe, entraîne de plein droit la radiation de l'enregistrement. ".
Art.13. In artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° Het eerste lid van § 1, wordt vervangen door :
" § 1. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een voor de geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon. Deze verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking moet erkend worden door de Minister. ".
2° Het eerste lid van § 2, wordt vervangen door :
" § 2. Enkel de personen die gemachtigd zijn in België :
- de geneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen,
of
- de diergeneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen,
kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking, voor respectievelijk de geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. ".
3° Het punt 2° van § 4 wordt vervangen door :
" 2°. de opstelling van de in artikel 28septies voorziene verslagen in de vorm die door de Minister of zijn afgevaardigde kan worden voorgeschreven; ".
1° Het eerste lid van § 1, wordt vervangen door :
" § 1. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een voor de geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon. Deze verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking moet erkend worden door de Minister. ".
2° Het eerste lid van § 2, wordt vervangen door :
" § 2. Enkel de personen die gemachtigd zijn in België :
- de geneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen,
of
- de diergeneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen,
kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking, voor respectievelijk de geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. ".
3° Het punt 2° van § 4 wordt vervangen door :
" 2°. de opstelling van de in artikel 28septies voorziene verslagen in de vorm die door de Minister of zijn afgevaardigde kan worden voorgeschreven; ".
Art.13. A l'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, sont apportées les modifications suivantes :
1° L'alinéa 1er du § 1er, est remplacé par :
" § 1er. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. Ce responsable en matière de pharmacovigilance doit être agréé par le Ministre. ".
2° L'alinéa 1er du § 2, est remplacé par :
" § 2. Seules les personnes habilitées à exercer en Belgique :
- l'art médical ou l'art pharmaceutique,
ou
- l'art vétérinaire ou l'art pharmaceutique,
peuvent être agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments respectivement à usage humain ou à usage vétérinaire. ".
3° Le point 2° du § 4, est remplacé par :
" 2°. la préparation des rapports visés à l'article 28septies dont la forme peut être arrêtée par le Ministre ou son délégué;".
1° L'alinéa 1er du § 1er, est remplacé par :
" § 1er. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. Ce responsable en matière de pharmacovigilance doit être agréé par le Ministre. ".
2° L'alinéa 1er du § 2, est remplacé par :
" § 2. Seules les personnes habilitées à exercer en Belgique :
- l'art médical ou l'art pharmaceutique,
ou
- l'art vétérinaire ou l'art pharmaceutique,
peuvent être agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments respectivement à usage humain ou à usage vétérinaire. ".
3° Le point 2° du § 4, est remplacé par :
" 2°. la préparation des rapports visés à l'article 28septies dont la forme peut être arrêtée par le Ministre ou son délégué;".
Art.14. § 1. (Eerste lid opgeheven) <KB 2005-03-02/33, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 28-03-2005>
(De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie ten laatste binnen de zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen de lijst van de homeopathische geneesmiddelen die zij in de handel brengen mee. Deze lijst bevat de gegevens inzake de identiteit en de hoedanigheid van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen, de benaming, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de farmaceutische vorm en de toedieningswijze van de homeopathische geneesmiddelen hetzij voor menselijk, hetzij voor diergeneeskundig gebruik. In voorkomend geval, dient in deze lijst tevens te worden aangeduid of de geneesmiddelen dienen te voldoen aan andere wet- en regelgeving die op hen van toepassing is. Iedere wijziging aan deze gegevens dient onmiddellijk meegedeeld te worden. De Minister kan de vorm vaststellen waarin deze gegevens moeten worden meegedeeld.
Na ontvangst van deze lijst, gaat de Algemene Farmaceutische Inspectie na of de meegedeelde gegevens volledig zijn. Indien dit het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met de mededeling van een notificatienummer.
Indien dit niet het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met vermelding van de gegevens die ontbreken. Indien de ontbrekende elementen niet worden meegedeeld binnen een termijn van twee maand na de mededeling ervan dient het geneesmiddel uit de handel worden genomen binnen de drie maand na het verstrijken van deze termijn van twee maand.
De geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen niet wordt meegedeeld binnen een termijn van zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen moeten uit de handel worden genomen binnen de drie maand na het verstrijken van deze termijn.
Het notificatienummer meegedeeld overeenkomstig het tweede lid dient binnen een termijn van zes maand na de mededeling ervan te worden aangebracht op iedere verpakking van het geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht.) <KB 2002-06-19/37, art. 19, 002; Inwerkingtreding : 19-07-2002>
§ 2. (De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig de bepalingen van § 1, moeten een dossier betreffende iedere farmaceutische vorm en ieder type verdunning die in de handel gebracht zijn alsook een dossier dat de onschadelijkheid aantoont van iedere verdunning die in de handel is gebracht en meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct bevat of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch voorschrift moet worden voorgelegd. De dossiers bedoeld in dit lid kunnen ingediend worden voor een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid en/of aangediend worden onder dezelfde farmaceutische vorm en/of hetzelfde type verdunning.
[1 ...]1
De dossiers bedoeld in het eerste lid moeten ingediend worden ten laatste op 1 juli 2005, zoniet moeten de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van de homeopathische geneesmiddelen al de homeopathische geneesmiddelen die een mindere verdunning inhouden dan de voornoemde verdunningen waarvoor geen enkele verantwoording ter onschadelijkheid werd ingediend, uit de handel nemen, alsook al de homeopathische geneesmiddelen die types verdunningen bevatten en/of onder een farmaceutische vorm aangediend worden waarvoor ze die dossiers niet hebben ingediend.
De Minister kan de modaliteiten van indiening vastleggen van de dossiers met betrekking tot de geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig § 1 van dit artikel.) <KB 2005-03-02/33, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 28-03-2005>
§ 3. [1 ...]1
(De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie ten laatste binnen de zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen de lijst van de homeopathische geneesmiddelen die zij in de handel brengen mee. Deze lijst bevat de gegevens inzake de identiteit en de hoedanigheid van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen, de benaming, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de farmaceutische vorm en de toedieningswijze van de homeopathische geneesmiddelen hetzij voor menselijk, hetzij voor diergeneeskundig gebruik. In voorkomend geval, dient in deze lijst tevens te worden aangeduid of de geneesmiddelen dienen te voldoen aan andere wet- en regelgeving die op hen van toepassing is. Iedere wijziging aan deze gegevens dient onmiddellijk meegedeeld te worden. De Minister kan de vorm vaststellen waarin deze gegevens moeten worden meegedeeld.
Na ontvangst van deze lijst, gaat de Algemene Farmaceutische Inspectie na of de meegedeelde gegevens volledig zijn. Indien dit het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met de mededeling van een notificatienummer.
Indien dit niet het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met vermelding van de gegevens die ontbreken. Indien de ontbrekende elementen niet worden meegedeeld binnen een termijn van twee maand na de mededeling ervan dient het geneesmiddel uit de handel worden genomen binnen de drie maand na het verstrijken van deze termijn van twee maand.
De geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen niet wordt meegedeeld binnen een termijn van zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen moeten uit de handel worden genomen binnen de drie maand na het verstrijken van deze termijn.
Het notificatienummer meegedeeld overeenkomstig het tweede lid dient binnen een termijn van zes maand na de mededeling ervan te worden aangebracht op iedere verpakking van het geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht.) <KB 2002-06-19/37, art. 19, 002; Inwerkingtreding : 19-07-2002>
§ 2. (De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig de bepalingen van § 1, moeten een dossier betreffende iedere farmaceutische vorm en ieder type verdunning die in de handel gebracht zijn alsook een dossier dat de onschadelijkheid aantoont van iedere verdunning die in de handel is gebracht en meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct bevat of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch voorschrift moet worden voorgelegd. De dossiers bedoeld in dit lid kunnen ingediend worden voor een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid en/of aangediend worden onder dezelfde farmaceutische vorm en/of hetzelfde type verdunning.
[1 ...]1
De dossiers bedoeld in het eerste lid moeten ingediend worden ten laatste op 1 juli 2005, zoniet moeten de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van de homeopathische geneesmiddelen al de homeopathische geneesmiddelen die een mindere verdunning inhouden dan de voornoemde verdunningen waarvoor geen enkele verantwoording ter onschadelijkheid werd ingediend, uit de handel nemen, alsook al de homeopathische geneesmiddelen die types verdunningen bevatten en/of onder een farmaceutische vorm aangediend worden waarvoor ze die dossiers niet hebben ingediend.
De Minister kan de modaliteiten van indiening vastleggen van de dossiers met betrekking tot de geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig § 1 van dit artikel.) <KB 2005-03-02/33, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 28-03-2005>
§ 3. [1 ...]1
Modifications
Art.14. § 1er. (Alinéa 1 supprimé) <AR 2005-03-02/33, art. 3, 003; En vigueur : 28-03-2005>
Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché au plus tard dans les six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette liste comporte les données relatives à l'identité et la qualité du responsable de la mise sur le marché, la dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique et la voie d'administration des médicaments homéopathiques soit à usage humain, soit à usage vétérinaire. Dans cette liste doit, le cas échéant, également être indiqué si les médicaments doivent satisfaire à d'autres lois et règlements qui leur sont applicables. Chaque modification de ces données doit être communiquée immédiatement. Le Ministre peut fixer la forme dans laquelle ces données doivent être communiquées.
Après réception de cette liste, l'Inspection générale de la Pharmacie vérifie si les données communiquées sont complètes. Si ceci est le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le marché avec mention d'un numéro de notification.
Si ceci n'est pas le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le marché avec mention des données qui font défaut. Si les données qui font défaut ne sont pas communiquées dans un délai de deux mois, le médicament doit être retiré du marché dans les trois mois après l'expiration de ce délai de deux mois.
Les médicaments dont la mise sur le marché n'est pas communiqué dans un délai de six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments doivent être retirés du marché dans les trois mois après l'expiration de ce délai.
Le numéro de notification communiqué en vertu de l'alinéa 2 doit dans un délai de six mois après sa communication être apposé sur chaque emballage du médicament mis sur le marché.) <AR 2002-06-19/37, art. 19, 002; En vigueur : 19-07-2002>
§ 2. (Les responsables de la mise sur le marché de tous les médicaments homéopathiques notifiés conformément aux dispositions du § 1er doivent introduire un dossier relatif à chaque forme pharmaceutique et chaque type de dilution mis sur le marché ainsi qu'un dossier justifiant l'innocuité de chaque dilution mise sur le marché et contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. Les dossiers visés dans cet alinéa peuvent être introduits pour toute une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) et/ou présentés sous la même forme pharmaceutique et/ou le même type de dilution).
[1 ...]1
Les dossiers visés à l'alinéa 1er doivent être introduits au plus tard le 1er juillet 2005, à défaut, les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques devront retirer du marché tous les médicaments homéopathiques contenant des dilutions inférieures aux dilutions précitées pour lesquelles aucune justification d'innocuité n'aura été introduite ainsi que tous les médicaments homéopathiques contenant des types de dilutions et/ou présentés sous une forme pharmaceutique pour lesquels ils n'auront pas introduit ces dossiers.
Le Ministre peut fixer les modalités d'introduction des dossiers concernant les médicaments qui ont été notifiés conformément au § 1er du présent article.) <AR 2005-03-02/33, art. 3, 003; En vigueur : 28-03-2005>
§ 3. [1 ...]1
Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché au plus tard dans les six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette liste comporte les données relatives à l'identité et la qualité du responsable de la mise sur le marché, la dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique et la voie d'administration des médicaments homéopathiques soit à usage humain, soit à usage vétérinaire. Dans cette liste doit, le cas échéant, également être indiqué si les médicaments doivent satisfaire à d'autres lois et règlements qui leur sont applicables. Chaque modification de ces données doit être communiquée immédiatement. Le Ministre peut fixer la forme dans laquelle ces données doivent être communiquées.
Après réception de cette liste, l'Inspection générale de la Pharmacie vérifie si les données communiquées sont complètes. Si ceci est le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le marché avec mention d'un numéro de notification.
Si ceci n'est pas le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le marché avec mention des données qui font défaut. Si les données qui font défaut ne sont pas communiquées dans un délai de deux mois, le médicament doit être retiré du marché dans les trois mois après l'expiration de ce délai de deux mois.
Les médicaments dont la mise sur le marché n'est pas communiqué dans un délai de six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments doivent être retirés du marché dans les trois mois après l'expiration de ce délai.
Le numéro de notification communiqué en vertu de l'alinéa 2 doit dans un délai de six mois après sa communication être apposé sur chaque emballage du médicament mis sur le marché.) <AR 2002-06-19/37, art. 19, 002; En vigueur : 19-07-2002>
§ 2. (Les responsables de la mise sur le marché de tous les médicaments homéopathiques notifiés conformément aux dispositions du § 1er doivent introduire un dossier relatif à chaque forme pharmaceutique et chaque type de dilution mis sur le marché ainsi qu'un dossier justifiant l'innocuité de chaque dilution mise sur le marché et contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. Les dossiers visés dans cet alinéa peuvent être introduits pour toute une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) et/ou présentés sous la même forme pharmaceutique et/ou le même type de dilution).
[1 ...]1
Les dossiers visés à l'alinéa 1er doivent être introduits au plus tard le 1er juillet 2005, à défaut, les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques devront retirer du marché tous les médicaments homéopathiques contenant des dilutions inférieures aux dilutions précitées pour lesquelles aucune justification d'innocuité n'aura été introduite ainsi que tous les médicaments homéopathiques contenant des types de dilutions et/ou présentés sous une forme pharmaceutique pour lesquels ils n'auront pas introduit ces dossiers.
Le Ministre peut fixer les modalités d'introduction des dossiers concernant les médicaments qui ont été notifiés conformément au § 1er du présent article.) <AR 2005-03-02/33, art. 3, 003; En vigueur : 28-03-2005>
§ 3. [1 ...]1
Modifications
Art. 15. Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 15. Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.